Биопарокс запрещен в европе. Почему Биопарокс запрещен в России? Причины и аналоги для замены

«Лаборатория Сервье», являющаяся владельцем товарного знака «Биопарокс», в апреле 2016 г. сообщила о снятии с производства данного лекарственного средства. В официальном письме, разосланном в органы здравоохранения нескольких десятков стран, в которых препарат реализовывался, компания изложила причины такого решения.

Для российских пациентов эта новость стала неожиданной. Спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как , а также ринит и . Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Кроме того, Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача.

Почему фирма изготовитель прекратила его выпуск, а регуляторы запретили Биопарокс к продаже?

Производство Биопарокса было начато в 1960-х гг. Его действующим вещество являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано:

Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий;
микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику;
препарат не всасывается через слизистую;
спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков.

Однако в 2000-х гг. в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появляются данные:

О снижении его антибактериальной эффективности;
о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков;
о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях.

В ответ на появление этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора. Например, Франция сделала это в 2005 г.

Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса явился результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. В ходе нее были проанализированы большие объемы статистической информации, приняты во внимание мнения экспертов в области здравоохранения.

Результаты исследования показали:

Польза терапии фузафунгином преувеличена.

Так, в одном из исследований было продемонстрировано, что улучшение после приема Биопарокса наступало примерно в 60% случаев. В то время как в контрольной группе, принимавшей плацебо, улучшение наступало примерно в 40% случаев. Т.е. почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приема Биопарокса.

Бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода.

Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. О такой опасности было известно и российским врачам. Именно по этой причине перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии.

По всей вероятности бронхоспазм может произойти у любого человека, даже у того, который часто использует спрей с фузафунгином.

Соотношение польза-риск не позволяет далее применять препарат.

Специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело. В этой ситуации риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения.

Таким образом, европейское надзорное ведомство признало, что польза от приема фузафунгина не превалирует над рисками. Лаборатории Сервье было рекомендовано прекратить выпуск Биопарокса. Действие регистрационного удостоверения было приостановлено.

Лаборатория Сервье, помимо официальных заявлений в государственные структуры, выступила с обращением к своим покупателям, привыкшим пользоваться Биопароксом. В обращении компания призвала всех принимающих это лекарственное средство отказаться его применения и вместо него использовать альтернативные методы лечения.

Какие же варианты остались у врачей и пациентов? Ознакомьтесь со от ангины, фарингита, насморка и синусита.

Более сорока лет аэрозоль Биопарокс ® прописывался врачами при бактериальных инфекциях дыхательных путей и воспалениях придаточных околоносовых пазух.

Он действует бактерицидно (то есть уничтожает) по отношению к большинству наиболее распространённых возбудителей лор-заболеваний. Лечит острые и хронические формы, избавляя от симптомов за 2-3 дня. Но с апреля прошлого года терапевты и педиатры этот препарат больше не назначают.

Первооткрыватель фузафунгина и обладатель лицензии на производство – французский фармацевтический концерн Лаборатории Сервье – около года назад отозвала разрешение на продажу своего препарата. В связи с этим Роскомздравнадзор запретил реализацию антибактериального спрея на всей территории Российской Федерации. С апреля месяца 2016 года официально не разрешается продавать Биопарокс ® в аптеках.

На данный момент врачи соответствующих специальностей (педиатры, терапевты и отоларингологи) в России не рекомендуют данное лекарство к использованию. Лечить местно инфекции дыхательных путей предписывается аэрозолями или таблетками, содержащими антисептики. Насколько эффективна данная терапия – судить можно по отзывам пациентов. Большинство из них заявляет о непревзойдённой действенности французского лекарственного средства и неоправданной дороговизне аэрозолей типа Тантум-Верде ® и Гексорал ® , предлагаемых в качестве альтернативы после запрета Биопарокса ® .

Когда Биопарокс ® сняли с производства?

Открытый в начале 60-х годов прошлого века фузафунгин проявил особые свойства, которые до 2016 года успешно использовались в медицинской практике:

Бактерицидная активность относительно наиболее распространённых возбудителей лор-инфекций, а также грибов Кандида.
Отсутствие резистентности – за полвека болезнетворные бактерии так и не смогли выработать механизмы противостояния губительному действию этого антибиотика, в отличие от многих других действенных лекарственных средств.
Поверхностная активность, которая делала возможным назначение препарата даже беременным и кормящим. Фузафунгин действует местно, практически не всасываясь, а его концентрация в крови не имеет клинического значения.
Малое количество противопоказаний (только гиперчувствительность и склонность к ларингоспазму).

Тем не менее, в начале 2016 года (в феврале) Биопарокс ® был снят с производства.

Причиной такого решения производителя стало обращение в Европейское медицинское агентство итальянской организации AIFA. Поводом для него стало возрастание случаев развития анафилактического шока у применявших аэрозоль пациентов.

Кроме того, Биопарокс ® тщательно исследовался учёными, которые к 2015 году сделали следующие выводы:

со временем терапевтический эффект от данного спрея существенно снизился;
на фоне применения фузафунгина болезнетворные бактерии всё же мутируют, но приобретают устойчивость к другим разновидностям антибактериальных средств;
тератогенный риск, несмотря на местное действие, всё же имеется (опыты, правда, проводились исключительно на лабораторных животных;
количество возникающих побочных эффектов достаточно велико для того, чтобы признать опасность лекарства и нецелесообразность его использования. Например, регистрировались бронхоспазмы, анафилаксия и один летальный исход вследствие ларингоспазма.

Было проведено также независимое исследование на двух контрольных группах пациентов-добровольцев, половина из которых получала в качестве лечения Биопарокс ® , а другая – плацебо. В результате процент выздоровевших составил 60 и 40 соответственно. То есть, аэрозоль оказался ненамного эффективнее «пустышки».

Всё вышеперечисленное и привело к тому, что Биопарокс ® теперь запрещён и снят с производства. Сочетание невысокой результативности антибиотикотерапии с большим количеством тяжёлых побочных эффектов – достаточная причина для отказа от применения в медицинской практике. Лаборатории Сервье также отозвала лекарство из аптечных сетей по всему миру.

Если Биопарокс ® сняли с производства, то чем его заменить

Долгие годы этот аэрозоль был одним из самых популярных лекарственных средств для антибиотикотерапии воспалений дыхательных путей и синусов. Он являлся заменой системному лечению системными медпрепаратами, а также ускорял выздоровление при комплексном использовании. На сегодняшний день фармакология предлагает широкий спектр антисептических спреев и таблеток для рассасывания, которые тоже действуют местно, а некоторые могут применяться даже у маленьких детей.

Полидекса ® . Интраназальный аэрозоль, показанный при насморке и отитах. Обладает доказанной эффективностью, но требует осторожности, так как содержит дексаметазон. Это соединение является глюкокортикостероидом, который может вызвать нежелательные побочные явления.
Гексорал ® . Комбинированный спрей, уничтожающий не только бактерии, но и грибки. Поскольку антибиотиком не является, обычно назначается в качестве дополнительного средства при комплексной противомикробной терапии.
. Популярные таблетки для рассасывания, основным действующим веществом которых является антибиотик грамицидин. Продаётся несколько разновидностей, в том числе с анастетиком и для детей.

Изофра ® . Теперь, когда Биопарокс запрещён, является наиболее эффективным его аналогом за счёт содержания антибиотика-аминогликозида фрамицитина.
Тантум Верде ® . Широко разрекламированный препарат (лекарственные формы – спрей и таблетки) на основе гидрохлорида бензидамина. Хорошо снимае воспаление, отёчность и болевой синдром.
Хлорофиллипт ® . В приведённом списке выделяется натуральным составом, поскольку сырьём для его производства являются листья эвкалипта. Это растение давно известно своими противовоспалительными и антисептическими свойствами.

Существует и много других аналогов, продающихся в аптеках. Однако использовать их следует только с разрешения врача. Специалист соответствующего профиля на основании бактериального исследования назначит оптимальное средство с учётом возможных противопоказаний и индивидуальных особенностей пациента. Самолечение (особенно по отношению к детям) неизбежно приводит к осложнениям и усугублению заболевания.

Что такое Биопарокс ® ?

Это спрей, продающийся в алюминиевых флаконах объёмом 10 мл. Одна ингаляция содержит 0,125 мг действующего вещества (полипептидного антибиотика фузафунгина) и дополнительные компоненты типа пропеллента, вкусовых и ароматических натуральных добавок. Препарат удобен в использовании благодаря насадкам трёх типов, входящих в комплект: для орошения горла, для распыления в нос и специальной детской.

Применяется для антибиотикотерапии синуситов, ангины (острого тонзиллита), обострения хронического бронхита, воспаления придаточных околоносовых пазух, гортани и глотки. Показан он также в качестве профилактического средства после оперативного удаления миндалин. Назначается как взрослым, так и детям (по достижении ими двух с половиной лет). За год до того, как Биопарокс ® был запрещён полностью, ввели ограничение на использование до двенадцатилетнего возраста.

К списку строгих противопоказаний относятся такие состояния, как индивидуальная непереносимость фузафунгина и склонность к возникновению ларингоспазма. Что касается периодов беременности и лактации, то лекарство можно применять по назначению лечащего врача. Низкая токсичность объясняется поверхностным действием антибиотика, который не адсорбируется слизистыми оболочками и в кровь попадает в ничтожных количествах.

Используется лекарственное средство в соответствии с инструкцией и рекомендациями специалиста соответствующего профиля. Обычно следует делать ежедневно несколько орошений горла или носа. В первом случае – это нажатия трижды в сутки, а во втором – по 2 в каждый носовой ход с той же частотой (для взрослых).

Детский вариант предполагает то же трёхкратное применение, но количество орошений сокращается вдвое. Длительность антибиотикотерапии должна быть не менее недели, даже при условии облегчения и исчезновения симптомов, чтобы избежать рецидивов болезни и возможного развития инкурабельной суперинфекции.

Каждый ребенок болеет респираторными заболеваниями. Для лечения ЛОР заболеваний врачи прописывают различные лекарственные препараты. До весны 2016 года в схемы лечения педиатры нередко включали – Биопарокс для детей. В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств и был официально отозван производителем.

Когда болезнь застигнута на начальных этапах развития, то средство эффективно помогало в течение нескольких дней. В запущенных случаях требовалось более длительное лечение.

Биопарокс использовался в схемах лечения заболеваний ЛОР-органов. К ним относятся:

и остальные виды насморка;
(тонзиллит) и тп.

Антибиотик пагубно воздействовал на бактерии. Инфекции дыхательных путей обычно провоцируют вирусы, но если болезнь не вылечена сразу, то к вирусам присоединяются бактерии, поскольку организм ослаблен и не может с ними справиться.

По этой причине применение местного антибиотика при инфекциях дыхательной системы было полностью оправдано.

Каков принцип работы спрея

Биопарокс был разработан во Франции, его производили в форме аэрозоля.

Данный препарат представлял собой антибиотик, но не системного, а местного действия. Это значит, что он уничтожал бактерии, находящиеся в носоглотке, а всасывание в кровь было минимальным. Благодаря такому свойству Биопарокс практически не воздействвовал на организм, не вызывал дисбактериоз кишечника.

Действующее вещество препарата – фузафунгин. К нему чувствительно большинство бактерий носоглотки. Это могут быть стрептококки, стафилококки, анаэробные микроорганизмы (живущие без кислорода) или микоплазмы. Биопарокс оказывал не только антибактериальное действие, он снимал воспаление и отечность, действует, как антисептик. Вдобавок препарат обладал антимикотическим свойством – подавлял грибки рода Кандида.

Почему запретили Биопарокс в России

На фоне широкого применения и выписки препарата, для многих, введение запрета на Биопарокс в России и в мире, стало полной неожиданностью. 15.04.2016 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения - Лаборатории Сервье (Франция). Производитель также, со своей стороны, прекратил производство и отозвал находящиеся в обращении препараты с действующим веществом фузафунгином.

Официальной версией запрета является заключение Европейского агенства лекарственных средств (European Medicines Agency - EMA), сделанное на основе исследований рисков и недостаточности данных о клинической эффективности.

Данное агенство заключило, что потенциальная польза не превышает, связанных с использованием препарата, рисков, а именно смертельных исходов, вызванных острой аллергической реакцией, в том числе — анафилактическим шоком, приводящим к бронхо- и ларингоспазмам, которые, при отсутствии должной оперативной медицинской помощи, чреваты летальным исходом.

Аналоги Биопарокса для детей

Полных аналогов Биопарокса нет, поскольку основное действующее вещество препарата было также запрещено к использованию. Аналогами по действию могут быть:

Гексорал – это лекарственный препарат, выпускают в форме спрея. Его можно применять даже беременным женщинам. Действующее вещество – гексетидин.
Изофра – аналог уничтожает грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Действие препарата основано на фрамецитине.
Азитромицин при терапии ЛОР-заболеваний у детей начали использовать относительно недавно. Это один из самых современных антибиотиков из группы макролидных. Дает хоть и мощный, но щадящий эффект. Единственный недостаток – сравнительно высокая стоимость.

Также для лечения применяют «Каметон», «Хлорфиллипт», «Хепилор», «Фарингосепт». В составе аналогов нет антибиотиков (за редким исключением). Помните, что поставить правильный диагноз может только врач, не занимайтесь самолечением без консультации и постановки диагноза квалифицированным врачом.

В апреле 2016 года прекратилось производство оромукозного и назального спрея «Биопарокс». Лаборатория Сервье, Франция, инициировала отзыв регистрационных удостоверений во всех странах, где препарат был ранее зарегистрирован, хотя эффективность его по достоинству оценили и пациенты, и врачи.

По результатам длительных клинических испытаний было подтверждено, что частое применение биопарокса значительно повышает вероятность спазма дыхательных путей. В некоторых случаях при отсутствии квалифицированной медицинской помощи это приводило к смерти больного.

Поскольку заболевания верхних дыхательных путей бактериальной, грибковой природы не характеризуются тяжелым течением, европейские исследователи решили, что польза от приема биопарокса не уравновешивается риском возможного бронхоспазма.

Основным действующим веществом биопарокса является фузафунгин, который проявляет антибактериальную (бактериостатическую) и противогрибковую активность, противовоспалительный эффект.

Механизм действия препарата заключается в том, что при проникновении фузафунгина в организм, он встраивается в оболочку бактерии. При этом создаются нерегулируемые каналы, что провоцирует нарушение обмена калия и натрия. В результате внутрь клетки патогена проникает жидкость, что, однако, не приводит к ее гибели. Патоген утрачивает способность к делению, размножению, миграции, адгезии.

Таким образом, развитие заболевания останавливается.

Противовоспалительное действие обеспечивается путем угнетения образования противовоспалительных цитокинов. Благодаря этому, снижается отечность слизистой дыхательных путей.

Биопарокс назначался для лечения острых форм заболеваний органов дыхательной системы воспалительной и инфекционной природы, острого течения патологий ЛОР-органов, после проведения тонзилэктомии для предупреждения развития осложнений.

Часто при использовании лекарства развивались побочные эффекты в виде обострения бронхиальной астмы, сухости слизистых оболочек, приступов чихания, слезотечения, нарушения вкуса, кожных аллергических реакций.

Согласно инструкции по применению, препарат был противопоказан детям до 12 лет, беременным и кормящим женщинам, при тяжелых патологиях печени и почек у взрослых пациентов.

Список аналогов Биопарокса

Структурных аналогов биопарокса нет, есть препараты, которые имеют схожий спектр действия. При заболеваниях горла бактериальной природы список аналогов включает:

Тантум Верде, спрей для местного применения, 30 мл - 260 руб;
Гексорал, аэрозоль для местного применения 0,2%, 40 мл - 320 руб;
Гексорал, раствор для местного применения 0,1%, 200 мл - 290 руб;
Мирамистин, раствор для местного применения 0,01% флакон с распылителем 150 мл - 370 руб.

Основными компонентами перечисленных препаратов являются антисептические вещества , которые активны по отношению к широкому спектру патогенных бактерий.

Более дешевыми лекарственными препаратами, которые имеют схожий механизм действия, являются Терафлю ЛАР (спрей - 270 руб), Стопангин (спрей - 250 руб, раствор для местного применения - 140 руб).

Так как в составе этих медикаментов нет антибактериальных компонентов, перечень побочных эффектов и противопоказаний у них значительно меньше, нежели у биопарокса.

Однако все они используются в комплексной терапии заболеваний органов дыхания, в то время как оригинальный препарат применялся самостоятельно. Поэтому человеку нужно было принимать меньшее количество лекарств, что существенно снижало затраты на лечение и безусловно более удобно.

Наиболее близкими по спектру действия к биопароксу препаратами для лечения заболеваний носа бактериальной и грибковой природы являются:

Изофра, спрей назальный - 325 руб;
Полидекса, спрей назальный - 320 руб;
Назонекс, спрей назальный, 60 доз - 475 руб, 120 доз - 820 руб.

Биопарокс или Гексорал - что лучше

Гексорал - лекарственный препарат похожий по действию на биопарокс. Основным компонентом является гексэтидин, оказывающий бактериостатический эффект. Механизм заключается в подавлении окислительных реакций обменных процессов микроорганизмов.

Препарат подавляет рост и развитие грамположительных микроорганизмов, грибов рода Candida, Proteus spp., вирусов гриппа штамма A, РС-вируса, ВПГ 1-го типа. Преимуществом медикамента является отсутствие развития устойчивости у патогенов к воздействию гексэтидина.

Специалисты назначают Гексорал в комплексной терапии орального кандидоза, воспалительных заболеваний ротовой полости, десен. Биопарокс, в отличие от аналога, применялся как самостоятельный препарат.

Гексорал противопоказан при повышенной чувствительности к гексэтидину, детям до 3 лет, беременным и кормящим.

Изофра или Биопарокс

Основным компонентом изофры является антибактериальное вещество фрамицетин из подгруппы аминогликозидов. Этот антибиотик местного действия активен по отношению к широкому спектру микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus. Также проявляет антисептическую активность.

Основным преимуществом изофры является отсутствие антибиотикоустойчивости у инфекционных агентов. Препарат, как аналог Биопарокса, применяется для лечения заболеваний слизистой носовой полости, гайморовых пазух, включая гайморит, синусит, фронтит.

Также назначается в качестве профилактического средства после проведения операций на придаточных пазухах носа.

Изофра противопоказана при повышенной чувствительности к фрамицетину либо другим аминогликозидам, беременным женщинам и во время кормления грудью, детям до 1 года.

Если сравнивать с биопароксом, аналог разрешен к применению в педиатрической практике, обладает более высокой антибактериальной активностью. Однако препарат не применяется для лечения ангины и трахеита, не обладает противогрибковым эффектом.

Биопарокс или Полидекса

Аналог биопарокса спрей полидекса отличается комплексным действием. В состав препарата входят полимиксин B и неомицин (антибактериальные вещества), дексаметазон, фенилэфрин.

Комбинация указанных антибиотиков в одном лекарственном средстве, способствует расширению спектра противомикробного действия по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных бактерий, провоцирующих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и пазух носа.

Дексаметазон оказывает противовоспалительное действие. Благодаря сосудосуживающему эффекту от воздействия фенилэфрина, снижается ощущение заложенности носа.

Такой состав полидексы делает этот препарат наиболее эффективным аналогом биопарокса. Однако, как и оригинальное средство, аналогичный спрей «Полидекса с фенилэфрином» противопоказан детям до 12 лет, беременным и во время лактации, при заболеваниях почек и закрытоугольной глаукоме, артериальной гипертензии, гипертиреозе, ишемической болезни сердца.

Также полидекса неэффективна в лечении вирусных и грибковых заболеваний.

Тантум Верде или Биопарокс

Тантум Верде считается ближайшим аналогом Биопарокса, поскольку также оказывает комплексное действие. Заменитель благодаря основному действующему веществу (бензидамин) проявляет противовоспалительный, антибактериальный, противогрибковый эффект. Помимо этого, Тантум Верде оказывает легкое обезболивающее действие.

Бесспорным преимуществом аналога является возможность применения его в терапии беременных женщин и в период лактации, также Тантум Верде разрешен детям от 3-х лет. Биопарокс был запрещен детям до 12 лет, во время беременности и лактации.

Мирамистин или Биопарокс

Мирамистин проявляет противовирусную, антибактериальную и противогрибковую активность. В отличие от биопарокса, преимуществами аналога являются:

низкая всасываемость в кровь, благодаря чему мирамистин широко применяется в педиатрической практике и в терапии женщин во время беременности;
практически полное отсутствие противопоказаний;
крайне редко возникают реакции повышенной чувствительности к мирамистину.

Однако Биопарокс отличался более широким спектром действием и высокой эффективностью в лечении тонзиллита и гайморита.

Назонекс или Биопарокс

Основным компонентом назонекса является мометазона фуроат. Препарат относится к группе местных глюкокортикостероидов. Ввиду этого, он оказывает противоаллергический и противовоспалительный эффект и не проявляет системное воздействие.

Механизм действия лекарства основан на торможении высвобождения медиаторов воспаления. Также уменьшается скопление экссудата, благодаря предупреждению скопления нейтрофилов. Помимо этого, мометазона фуроат препятствует развитию реакций сенсибилизации немедленного типа.

Старшему поколению ЛОР пациентов хорошо известен противобактериальный препарат, присутствовавший на фармацевтических рынках стран СНГ более 55-ти лет. Речь пойдет о Биопароксе – это спрей-антибиотик, обладающий гибельным воздействием на обширный спектр бактериальной и грибковой флоры.

Выраженное противовоспалительное действие, позволило поставить препарат в раздел самых популярных медикаментозных средств. К тому же, приобрести его можно было в аптечной сети без всяких рецептов.

Долгие годы «Биопарокс» назначался при медикаментозной терапии заболеваний ЛОР органов с выраженными воспалительными реакциями и инфекционными поражениями верхних отделов дыхательной системы, при:

воспалительном поражении слизистых оболочек синусов носа;
воспалительных реакциях гортани;
воспалениях слизистой оболочки носа и глотки – при ринитах и фарингитах;
остром воспалении в бронхах и трахеи;
при развитии патологий после удаления миндалин – как профилактика или лекарственная терапия.

Высокий противовоспалительный и бактериостатический эффект обусловлен действием полипептидного антибиотика – «Фузафунгина», являющегося основным компонентом препарата Биопарокса. Инфекционная микрофлора не приобретала к антибиотику резистентности. Результатом действия компонента, являлось угнетение синтеза провоспалительных цитокинов, предотвращая формирование острых очагов воспаления.

Этот процесс снижал уровень воспалительных реакций и снимал отечность слизистых оболочек дыхательной системы, позволяя значительно снизить назначения антибиотиков системной группы.

«Фузафунгин» не обладал свойством проникновения в систему кровообращения, а концентрировался в мизерных количествах на слизистых оболочках. В соотношении суточного применения (до 4-х раз). На слизистой носа его концентрация достигала 0,06 мг/мл, в дыхательных путях – до 0,04 мг/мл, в легких до 0,08 мг/мл.

Максимальное количество полипептидного антибиотика в плазме крови составляло не более 1-й нанограммы/мл, что являлось совершенно безопасным, при местной терапии.

А так как, основной процент фузафунгина абсорбировался слизистыми покровами, то скопление его в секрете не превышало 2-х мг/л и в течении 3-х часов после ингаляций, успешно выводилось со слизью с дыхательных путей.

За небольшим исключением, препарат хорошо переносился пациентами. Так от чего же «Биопарокс» запрещен к применению?

Почему запретили Биопарокс, какие аргументы?

Как и любой, особенно эффективный препарат, спрей «Биопарокс» имел целый ряд ограничений и свои «подводные камни», проявляясь различными осложнениями:

астматическими признаками:
кашлем и бронхоспастическим синдромом;
непроизвольными судорогами гортани;
жжением и сухостью слизистых покровов ЛОР органов;
признаками интоксикации;
слезоточивостью и покраснением глаз;
неприятным привкусом и изменением вкуса;
аллергическими проявлениями в виде кожных высыпаний и крапивницы;
возможным развитием анафилактического шока, иногда со смертельным исходом.

Имеется две версии, почему запретили «Биопарокс» в России и других странах.

Первая версия основана именно на факторе осложнений и смертности, повлекшие масштабные проверки во всех странах, реализующих данный препарат и подтвердившие факт смертельных исходов. Хотя, серьезные осложнения, у определенного круга пациентов, могут возникнуть от любого препарата, имеющего безрецептурную доступность, если игнорировать предупреждениями и противопоказаниями, указанными в аннотации препаратов.

По второй версии , инициатором проведения дополнительных исследований по препарату, послужила конкурирующая компания «Тамтум Верде», затеявшая и выигравшая судебную тяжбу с фирмой производителем – «Лабораторией Сервье». Дополнительные исследования показали, что именно полипептидный антибиотик «Фузафунгин» вызывает опасные побочные действия лекарства.

В ходе проверки были проведены сравнительные исследования лечения двух групп пациентов. В одной группе лечение проводилось Биопароксом, в другой – препаратами плацебо (пустышками).

Оказалось, что выздоровление наступало в любом случае. С плацебо оно, лишь немного затягивалось. В связи с этим, ученые «мужи» Европейского агентства пришли к выводу, что риск осложнений от препарата несоизмерим с его пользой.

Спрей «Биопарокс» сняли с производства, а вместе с ним и все лекарственные средства на основе Фузафунгина.

Чем заменить Биопарокс — полноценные аналоги

Хотя точных аналогов Биопарокс нет, за последние годы индустрия фармацевтики запустила в производство множество не менее эффективных медикаментозных средств антибактериального действия, без побочных действий, вызывающих спазм дыхания.

Список, чем заменить «Биопарокс», какие аналоги можно использовать — достаточно обширен. Включает медикаментозные средства, содержащие компоненты антибактериального свойства успешно купирующих большинство бактериальных ЛОР инфекций. Это:

Растворы, таблетки и спреи противовоспалительного средства «Тантум Верде».
Антисептики – «Мирамистин», «Гексорал», «Октенисепт» и «Хлорфиллипт».
Аэрозоль для ингаляций – «Каметон».
Эвкалиптово-ментоловые таблетки антисептика «Новосепта».
Местноанестезирующие рассасывающиеся таблетки «Стрепсилс +».
Комплексное противовоспалительное, противомикробное средство – «Стопангин», «ТераФлю ЛАР», препарат на йодной основе – «Люголь», аэрозоль и спрей «Ингалипт», оказывающее аналогичный эффект, как «Биопарокс» при ангине.

Бактериальный насморк и синуситы успешно лечатся назальными спреями. Самые эффективные – многокомпонентные комплексные препараты «Изофра» и «Полидекса», включающие в свой состав разные группы антибиотиков, подавляюще действующих на бактериальные клетки, вызывая их гибель.

Как видим, фармацевтический рынок предоставил достаточно аналогов. Они не только аналогичны по лечебным свойствам, но многие из них превосходят действие «Биопарокса», благодаря комплексному воздействию.

Лечение детей с применением спреев разрешено с трех лет, а «Биопарокс» детям был рекомендован только с двенадцатилетнего возраста. Но, чего греха таить, многие мамочки, основываясь на эффективности препарата, для ускорения процесса выздоровления, применяли данное лекарство для лечения малышей. Так что, запрет на данный спрей, только обезопасил наших детей от фатальных осложнений.

В качестве аналога, для лечения детей, назначаются порой не самые вкусные медикаментозные средства:

Капли и спреи на масляной основе — «Хлорфиллипт» или «Каметон»;
Аэрозоль для ингаляций на эфирных маслах — «Ингалипт»;
Не самый приятный на вкус раствор с йодом, для полоскания горла — «Люголь»;
Антисептическое лекарственное средство без вкуса и запаха — «Мирамистин», самый оптимальный вариант детской терапии;
Противомикробное, антисептическое средство, для лечения ЛОР патологий у детишек всех возрастов — «Гексорал»;
Дозирующий аэрозоль с приятными вкусовыми добавками — «Тантум Верде»;
Антисептик-лидокаин, нивелирующий болезненность в горле — «ТераФлю ЛАР».

Согласно общепринятым медицинским правил, спиртосодержащие и содержащие обезболивающие компоненты спреи, для лечения ЛОР патологий у беременных запрещены. Среди названных аналогов, способных заменить «Биопарокс» при беременности рекомендуются:

Масляные капли «Хлорфиллипта», оказывающие подавляющее воздействие на различные группы бактериальной флоры, в том числе кокковой и бактерий, имеющих резистентность к антибиотикам.
Абсолютно безвредный для беременных и чрезвычайно ядовит для микробов – медикаментозный препарат «Мирамистин». Не обладает ни раздражающим свойством, ни аллергическим. Дыхательный спазм не может спровоцировать даже в принципе.
Действие антисептика «Гексорала» обусловлено длительным свойством обволакивающего эффекта, даже при однократном распылении. Долгое сохранение в слюне, обеспечивает продолжительное противогрибковое и антимикробное действие.

Все, описанные выше препараты можно отнести к дешевым аналогам Биопарокса. Сегодня сложно точно назвать ценовую категорию. Но точно то, что цена на них дешевле вдвое, а многие из них, дешевле запрещенного средства в 4-ре раза.

Эриспирус – инструкция, почему запретили препарат в…