Медицинский центр Инпромед участвует в акции "Вместе против менингита" . Акция проводится в городе Москва. В сети медицинских центров Инпромед можно пройти вакцинацию от менингита вакциной Менактра (США) . Звоните и записывайтесь!

ЭНДЖЕРИКС В (прививка против гепатита В)

Энджерикс В - вакцина против гепатита В . Производство Бельгия.

Прививка от гепатита В - Энджерикс В - первая в мире рекомбинантная вакцина. Препарат состоит из очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Вакцина предназначена для детей (10 мкг) и взрослых (20 мкг). Иммуногенность вакцины высокая. Схема вакцинации состоит из 3 прививок (0-1-6 месяцев), а для детей, родившихся от матерей-носителей гепатита А проводится 4-х кратная схема (0-1-2-12 мес.).

Противопоказаниями к введению вакцины является повышенная чувствительность к дрожжам, декомпенсированные состояния сердечно-сосудистой и лёгочной систем, острые заболевания. Все вакцины от гепатита В переносятся благоприятно. Редко отмечаются реакции в виде покраснения в месте инъекции,повышения температуры, недомогания в течение 1-3 дней. Подобные состояния не требуют лечения.

Первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения в 180 странах использовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России - более 10 миллионов.

Применение Энджерикс В

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения этим вирусом.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D, в случае коинфекции дельта-агентом.

Детские программы медицинского наблюдения

Позаботьтесь о своем малыше! Выберите вашему ребёнку программу медицинского наблюдения!

Он только недавно появился в Вашей жизни? Или Вы уже давно вместе? Это не имеет значения. По настоящему важно, что вы любите друг друга! Позаботьтесь о Вашем малыше с первых дней его жизни. Пусть детские болезни не омрачают радости Вашего общения. Выберите для Вашего ребенка программу детского медицинского наблюдения!

Все должно происходить вовремя: наблюдение, лечение, прививки, анализы, массаж... Ребенок постоянно требует внимания, и маме с папой иногда просто не уследить за всеми мероприятиями и процедурами, которые необходимы малышу. Для каждого возраста и для каждого ребенка нужен индивидуальный подход и индивидуальный медицинский план. Поэтому мы создали Детские программы медицинского наблюдения для детей разных возрастов. Родители будут спокойны, а дети здоровы! Выберите для своего ребенка программу медицинского наблюдения и ни о чем больше не беспокойтесь! .

Уважаемые посетители! Если Вы не нашли ответа на свой вопрос, задайте его нашему доктору в разделе «Вопрос Врачу» . На Ваши вопросы отвечают специалисты детской практики медицинского центра «Инпромед».

Суспензия для инъекций для детей 0.5 мл (1 доза)

поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 10 мкг белка

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)

поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 20 мкг белка

Прочие ингредиенты: тиомерсал (50 мкг/мл).

1 Мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.

1 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.

Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.

У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.

Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).

Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.

Фармакокинетика

Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

Показания

– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;

– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);

– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования

Взрослые: 20 мкг (1 мл)

Дети: 10 мкг (0,5 мл)

Схемы иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:

1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.

2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.

Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.

3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.

4. Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В

Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.

5. Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).

Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.

6. Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе

Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.

Гепатит В – это вирусное заболевание, которое поражает клетки печени. В результате отмирания гепатоцитов проявляются симптомы сильной интоксикации: желтуха, повышение температуры тела. Лечение такого заболевания будет долгим и достаточно трудным. Нередко оно перерастает в хроническую форму. Для того чтобы предотвратить появление болезни рекомендовано применение вакцины от гепатита В «Энджерискс В». Главное, знать особенности этого препарата и правила его применения.

Состав и действие вакцины

Прививка от гепатита при помощи препарата «Энджерикс В» помогает организму выработать иммунитет к болезни. Основным компонентом вакцины становится антиген вируса HBsAg. Его получают с использованием технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный при помощи гидроксида алюминия.

После введения препарата в кровь пациента происходит образование специфических гуморалных антител, а также лимфоцитов памяти. Они обеспечивают защиту от вируса гепатита В. Эффективность достигается после трех инъекций. Специалисты утверждают, что полноценная защита от болезни достигается в 95% случаев.

В случае нарушения правил применения средства, сама вакцина может само спровоцировать развитие болезни.

Вакцина против гепатита «Энджерикс В» выпускает в двух формах: взрослой и детской. В препарате для взрослых содержится 20 мкг антигена. Для детей дозировка сокращена ровно в два раза.

В качестве вспомогательных веществ в вакцине содержатся:

• Гидроксид алюминия.
• Гидрофосфат дигидрат натрия.
• Хлорид натрия.
• 2-феноксиэтанол.
• Специально подготовленная вода.

Вакцина производится в форме суспензии белого цвета. После продолжительного хранения может расслаиваться. На дно выпадает белый осадок. Перед введением ее необходимо тщательно взболтать. Препарат нуждается в правильном температурном режиме хранения, не терпит замораживания.

Вакцина «Энджерикс В» применяется во многих странах. Ее рекомендуют использовать в самом маленьком возрасте.

Специалисты выделяют группу людей, которым крайне важно сделать такую прививку. К ним относят:

• Детей, проживающих в интернатах или детдомах. В больших детских коллективах вирус может распространяться очень быстро.
• Ребенка, рожденного от матери, которая является носителем гепатита В.
• Малышей, рожденных в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом.
• Людей, которым по роду профессии приходится контактировать с инфицированным биологическим материалом, например, работникам станций переливания крови.
• Тех, кто страдает от онкологических заболеваний крови.
• Взрослых и детей, регулярно проходящих процедуру гемодиализа.
• Медицинских работников, а также студентов медицинских колледжей и университетов.
• Пациентов, которым предстоит операция по пересадке донорских органов.
• Лиц, ведущих чрезмерно активную половую жизнь.
• Людей, страдающие от хронических заболеваний печени.

Производители утверждают, что одного курса вакцинации хватает для защиты человека от болезни на 20 лет. Но исследования показывают, что стойкий иммунитет вырабатывается только на 8 лет. Поэтому людям, входящим в группу риска необходимо делать подобные прививки с определенной периодичностью.

Вопрос о необходимости применения вакцины в каждом конкретном случае должен обсуждаться с лечащим врачом.

Правила проведения вакцинации

Введение вакцины от гепатита В «Энджерикс В» должно проводиться в соответствии с определенными правилами. Их нарушение может спровоцировать развитие негативной реакции организма. Должны соблюдаться следующие рекомендации:

• Детям показано введение препарата внутримышечно. Для этого выбирается участок на передней части бедра. Взрослым укол ставится в дельтовидную мышцу плеча. Введение средства в ягодичную область или подкожно не дает должного эффекта.
• Если ребенок родился в положенный срок, то его вакцинацией необходимо занять в первые 12 месяцев жизни. При этом первый укол ставится при рождении, второй – в возрасте 1 месяца, а третий – в полгода.
• Для взрослых разовая доза препарата составляет 1 мл. Детям достаточно 0,5 мл.
• Ребенку, рожденному от матери, зараженной гепатитом, необходимо четыре укола. Первый из них ставится сразу после рождения, второй – в возрасте месяца, третий – как только исполнится 2 месяца, а четвертый в годик.
• Людям, находящимся на гемодиализе, прививки проводят с интервалом в 30 дней.
• Взрослым, выезжающим в страны с высоким уровнем заболеваемости гепатитом, проводят экстренную вакцинацию. Второй укол ставится на седьмой день после первого, а третий — спустя еще 14 дней. Через год проводится ревакцинация.
• Перед введением препарата медицинский работник должен внимательно ее осмотреть. В ней не должно быть никаких посторонних частиц. Необходимо проконтролировать срок годности препарата.
• Если флакон вакцины рассчитан на несколько человек, то его необходимо использовать в течение одного дня. Вакцина набирается в одноразовый шприц с соблюдением всех правил предосторожности.

Читайте также по теме

Пути и способы заражения гепатитом В

Никакой особой подготовки перед вакцинацией не требуется. Препарат разрешен к применению российскими специалистами.

Возможные побочные действия вакцины

В некоторых случаях организм может негативно отреагировать на введение препарата.

Среди побочных действий вакцины выделяют:

• Появление болевых ощущений в мышцах и суставах.
• Ощущение слабости, недомогания, может повышаться температура тела.
• Место прокола кожи может покраснеть, появляется припухлость. В норме такие симптомы должны пройти спустя несколько часов.
• В течение нескольких часов после вакцинации человека могут мучить приступы тошноты.
• Проявление аллергической реакции. Начинается сильный зуд, образуется сыпь, напоминающая крапивницу. В тяжелых случаях может развиться анафилактический шок, отек Квинке.
• Негативная реакция на введение препарата может последовать и со стороны нервной системы. Появляются головные боли, головокружение, проблемы со сном, онемение конечностей.
• В редких случаях возможно развитие тромбоцитопении или лимфаденопатии.
• Развитие симптоматики, напоминающей бронхоспазмы.
• Резкое снижение артериального давления.

Если вы отметили у себя подобные симптомы после вакцинации, проконсультируйтесь с врачом. В некоторых случаях побочные эффекты могут оказаться опасными для вашего здоровья и даже жизни, поэтому игнорировать их не стоит.

Непосредственно перед введением вакцины проконсультируйтесь с врачом. В ходе обследования могут быть выявлены противопоказания к проведению процедуры.

Как вести себя после вакцинации?

Для того чтобы снизить вероятность развития побочных эффектов от вакцины необходимо соблюдать меры предосторожности. Придерживайтесь следующих рекомендаций:

• Серьезные проблемы со здоровьем могут стать следствием попадания инфекции в организм сразу после вакцинации. Чтобы этого избежать, необходимо минимизировать время пребывания в местах большого скопления народа. Постарайтесь не контактировать с людьми, которые являются переносчиками инфекции.
• Не рекомендуется мочить место прокола кожи в течение первых суток.
• После вакцинации необходимо поддержать иммунную систему организма. Для этого старайтесь не есть вредную тяжелую пищу. Введите в свой рацион больше продуктов, богатых витаминами и минералами. Отлично подойдут фрукты, ягоды и овощи.

В подавляющем большинстве случаев применение вакцины проходит без негативной симптоматики. Не смотря на это, пренебрегать вышеперечисленными рекомендациями не стоит.

Применение вакцины во время беременности

Периоды ожидания ребенка и его выкармливания грудью становятся очень ответственными для женщины. Ей приходится думать не только о своем здоровье, но и о благополучии малыша.

Специалистам не удалось выявить негативного влияния «Энджерикса В» на состояние плода. Грудное вскармливание также не становится прямым противопоказанием к проведению процедуры.

Несмотря на то, что препарат не влияет на состояние ребенка, специалисты рекомендуют применять его только в исключительных случаях. Введение препарата беременной женщине не становится показанием к прерыванию беременности.

В каких случаях вакцинация противопоказана?

Использовать препарат «Энджерикс В» можно далеко не всем. Среди прямых противопоказаний к его применению выделяют:

• При наличии повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата. Если после введения первой вакцины, проявилась аллергическая реакция, то дальнейшее ее применение невозможно.
• Наличие инфекционных заболеваний. В этом случае процедуру откладывают до полного излечения. Если человек болеет ОРВИ или острыми кишечными инфекциями, то введение вакцины разрешено проводить после того, как нормализовалась температура тела.

Случаи передозировки таким препаратом в настоящее время не выявлены.

Основные преимущества и недостатки «Энджерикса В»

Препарат не является единственным в своем роде. Они имеет несколько аналогов, например, Регевак.

Тем не менее, Энджерикс В имеет несколько преимуществ:

• Производители утверждают, что эффективность препарата достигает 95%. Такой результат удается достигнуть только при условии соблюдения всех правил вакцинации.
• Выпускается в форме готовой суспензии, что придает удобство его использования. Во время введения средства пациент не испытывает болезненных ощущений. Это становится особенно важным в педиатрии.
• Вакцина прошла несколько этапов очистки. Благодаря этому вероятность развития побочных эффектов сведена к минимуму.
• Схема введения препарата крайне проста.
• Препарат изготавливается путем биотехнологического синтеза, что исключает вероятность использования зараженного материала.

Лекарственная форма:  

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав:

Компонент
Действующее вещество:
Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag	20 мкг
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид*	0,50 мг
Натрия хлорид	9,0 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат	0,98 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат	0,71 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание:

Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: Рекомбинантная вакцина против гепатита В. АТХ:  

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

Профилактическая эффективность

В группах риска

Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.

У здоровых лиц

При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

В таблице приведены серонротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований.

Популяция	Схема вакцинации	Ссропротсктивный уровень
Нарушение функции почек, включая гемодиализ	0-1-2-6 месяцев (40 мкг/2 мл)	Месяц 3: 55,4 % Месяц 7: 87,1 %

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лег против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространенности вируса гепатита В, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Показания:

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
• дети, рожденные матерями-носитслями вируса гепатита В;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40°С, отек и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3-4 недели после выздоровления или ремиссии.

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Энджерикс* В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания нс установлен в качестве противопоказания.

Способ применения и дозы:

Способ введения

Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в верхненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопснией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс" В не следует вводить в ягодичную мышцу или внугрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс* В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси. Флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае наличия любого из указанных выше изменений вакцину следует уничтожить. Как и в случае применения других вакцин, дозу вакцины Энджерикс В следует набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для предупреждения загрязнения содержимого. Необходимо использовать разные иглы для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку) и для введения препарата пациенту. Неиспользованная вакцина и остатки упаковочных материалов после использования подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных- 10 мкт HBsAg (форма выпуска во флаконах по 0,5 мл);

Для лиц старше 16 лет - 20 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах но 1,0 мл).

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России вакцинация проводится: детям до 1 года, не относящимся к группам писка , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза - в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 6 месяцев); детям до 1 года из групп писка (полившимся от матерей-посителсй HBsAg , больных вирусным гепатитом 13 или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) по схеме 0-1-2-12 месяцев (1-я доза- в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 2 месяцев, 4-я доза - в возрасте 12 месяцев);

детям от 1 года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, нс привитым ранее , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза- в момент начала вакцинации, 2-я доза- через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

- Лица а возрасте от 18 лет и старше

У взрослых в исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.

-(16 лет и старше)

Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг)- в выбранный день, затем через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

-Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

Может применяться как но схеме вакцинации 0-1-2-12 месяцев, так и по схеме 0-1-6 месяцев с использованием дозы 10 мкг HBsAg . Основываясь па опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

- Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.

Ревакцинация

Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Побочные эффекты:

Данные клинических исследований

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Частота встречаемости нежелательных реакций :

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто:потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.

Нечасто: головокружение.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия.

Редко: артралгия.

Общие реакции

Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.

Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения

(такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °С).

Нечасто: гриппоподобный синдром.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.

Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

Передозировка: В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер нежелательных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины Взаимодействие:

Одновременное применение вакцины Энджерикс® В и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита В не сопровождается снижением титра HBs -антитсл при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки.

Энджерикс® В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины против туберкулеза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно одновременное применение с вакциной против вируса папилломы человека (Цсрварикс"). При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс® В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Особые указания:

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания.

Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины (см. подраздел "Ревакцинация", раздел "Способ применения и дозы"),

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.

У пациентов е почечной! недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения курса первичной вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs -антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. раздел "Способ применения и дозы"),

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел "Иммунологические свойства").

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в се проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

Упаковка:

Доза для лиц моложе 16 лет.

По 0,5 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Доза для лиц старте 16 лет.

По 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

По 1, 25, 100 флаконов (0,5 мл или 1.0 мл) в пачку картонную вместе с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для упаковки по 25 флаконов; 10 инструкций для упаковки по 100 флаконов).

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34°С.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: П N011718/01 Дата регистрации: 08.09.2006 Дата аннулирования: 2019-11-08 Владелец Регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Россия Производитель:   Представительство:   ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Дата обновления информации:   08.11.2019 Иллюстрированные инструкции

Лечение вирусных гепатитов - одна из важных задач инфекционистов и врачей общей практики. Заболевание опасно не только тяжёлыми клиническими проявлениями. Учёные считают, что более ⅔ инфицированных людей не подозревают о начавшемся размножении вируса в своём организме. Лёгкое течение болезни является предрасполагающим фактором к активному распространению гепатита. В редких случаях процесс удаётся полностью вылечить, но этих людей не так уж много. Одна из самых опасных разновидностей этой вирусной болезни - гепатит B. Более 350 миллионов людей во всём мире страдают таким недугом и тщетно пытаются справиться с осложнениями.

Для профилактики заболевания была создана вакцина от гепатита B «Энджерикс B» (Engerix B). Защищает ли эта прививка от вируса и кому она показана? Как она переносится?

Описание «Энджерикс B» и инструкция по применению

Производителем «Энджерикс B» является фирма «СмитКляйн Бичем - Биомед», Бельгия.

Эта прививка защищает и способствует выработке иммунитета не только от гепатита B, но и D. Во флаконе содержится 0,5 мл суспензии или одна доза, что соответствует 10 мкг антигена. Есть флаконы по 1 мл с дозой 20 мкг.

Действующее вещество «Энджерикс B» - HBsAg (антиген). Это часть белковой оболочки вируса, которая способствует выработке специфических белков - антител. Препарат сам не может вызвать заболевание, а в случае, если профилактика проведена согласно календарю - создаётся стойкий длительный иммунитет.

Состав вакцины «Энджерикс B»:

• HBsAg - белковый антиген вируса гепатита;
• алюминия гидроксид;
• хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия;
• вода для инъекций;
• 2-феноксиэтанол.

По внешнему виду вакцина «Энджерикс B» - это белая гомогенная суспензия, которая при длительном хранении может становиться двухслойной (прозрачная надосадочная жидкость и белый осадок). После встряхивания осадок должен раствориться. Для сохранения свойств нужно соблюдать определённые условия хранения «Энджерикс B». Оптимальная температура 2–8 °C. Даже для перевозки вакцину нельзя замораживать.

Кому показана прививка «Энджерикс B»

Вакцинация «Энджерикс B» проводится практически во всех странах мира. Она была внесена в календарь обязательных прививок и используется с рождения. Кроме этого, существует ещё несколько категорий людей, кому показано назначение этого препарата.

1. Детям, родившимся от матерей - носителей гепатита B или перенёсших такое заболевание.
2. Прививка обязательно назначается всем новорождённым в городах или районах с высоким показателем заболеваемости по гепатиту B.
3. Детям в интернатах и домах ребёнка.
4. «Энджерикс B» - вид вакцины от гепатита, которую делают даже детям и взрослым, находящимся на гемодиализе или тем, кто получает кровь и её препараты.
5. Пациентам с онкологическими заболеваниями крови.
6. Людям, проконтактировавшим с биологическим материалом (кровью и другими биологическими жидкостями) заражённого человека.
7. Медицинским работникам, студентам-медикам.
8. Лицам, занятым в производстве иммунобиологических средств из донорской и плацентарной крови.
9. Прививка показана, если ранее не прививавшегося человека планируют на операцию.

На сколько лет «Энджерикс B» защищает от гепатита? Считается, если прививка была сделана с рождения в положенный срок, она защищает не менее чем на 20 лет. Но это в лучшем случае. Стойкий иммунитет вырабатывается на 5–8 лет.

Противопоказания

Вакцина «Энджерикс B» показана не всем.

1. Не назначают прививку беременным и кормящим грудью. Исследований на таких женщинах не проводят, поэтому их не прививают.
2. При появлении аллергических реакций на первую вакцину или на один из компонентов препарата.
3. При острых инфекционных заболеваниях вакцинация проводится спустя месяц.

Сроки вакцинации и пути введения

В инструкции по применению «Энджерикс B» рекомендуется вводить препарат детям внутримышечно (это передненаружная область бедра). Подросткам и взрослым делают инъекцию в дельтовидную мышцу плеча.

Если ребёнок родился доношенным, то первое введение препарата, должно быть, в течение 12 часов. Схема вакцинации следующая: 0-1-6 месяцев. Детям до 16 лет вводят 0,5 мл препарата. Подросткам и взрослым людям назначают по 1 мл.

Если ребёнок родился от матери, являющейся носителем гепатита B, схема вакцинации «Энджерикс B» выглядит по-другому: 0–1–2–12 месяцев.

Если человек выезжает за границу, где есть высокий риск заражения гепатитом или не был привит в детском возрасте, то может проводиться экстренная вакцинация на 0, 7, 21 день с ревакцинацией через 12 месяцев.

Особенных условий для введения вакцины «Энджерикс B» нет, подготовки не требуется.

Возможные реакции организма

Вакцинируют «Энджерикс B» детей и взрослых без предварительной подготовки. Но, как и перед любой прививкой нужна консультация врача с общим осмотром. В некоторых случаях возможны реакции на прививку «Энджерикс B».

Как переносится вакцина «Энджерикс B»

Все эти реакции могут развиться при введении вакцины и одновременном инфицировании другим острым инфекционным заболеванием. Чтобы этого не произошло после применения прививки не рекомендуется прогуливаться или находится в местах с большим количеством людей. Любая вакцинация - это нагрузка на иммунную систему. Поэтому после введения «Энджерикс B» в течение двух-трёх дней нельзя пребывать в людных местах.

Как переносится «Энджерикс B»? Вакцина не оставляет следов, в редких случаях вызывает осложнения.

Аналоги «Энджерикс B»

В настоящее время в России зарегистрировано и применяется более 10 вакцин, защищающих от вирусного гепатита B. В медицине используются несколько вариантов профилактики заболевания. Вот некоторые аналоги «Энджерикс B»:

• «Биовак-B»;
• вакцина «HB-Vax II» производство США;
• «Shanvac-B»;
• «Эувакс В»;
• вакцина против гепатита B рекомбинантная.

«Энджерикс B» - вакцина, которая защищает человека от вирусного гепатита В. О её безопасности говорит тот факт, что назначается она детям в первые сутки после рождения. Сроки проведения профилактики небольшие, а ревакцинация «Энджерикс B» проводится в зависимости от показаний. Стоит ли прививать своих детей этой вакциной? Да, но к каждой запланированной прививке нужно готовиться. Ведь половина осложнений - это результат неправильного поведения самого человека.