Фемоден – инструкция по применению и отзывы. Фемоден инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы Органы и системы

Фемоден – монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Фемодена – таблетки, покрытые оболочкой (драже): белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке размещено 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

этинилэстрадиол – 0,03 мг;
гестоден – 0,075 мг.

Вспомогательные компоненты:

ядро: моногидрат лактозы – 37,43 мг; кукурузный крахмал – 15,5 мг; стеарат магния – 0,2 мг; эдетат кальция натрия – 0,065 мг; повидон 25 000 – 1,7 мг;
оболочка: карбонат кальция – 8,697 мг; сахароза – 19,66 мг; макрогол 6000 – 2,18 мг; гликолиевый горный воск – 0,05 мг; тальк – 4,242 мг; повидон 700 000 – 0,171 мг.

Показания к применению

Фемоден назначают с целью контрацепции.

Противопоказания

состояния, предшествующие тромбозу, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
артериальные/венозные тромбозы, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
множественные/тяжелые факторы риска артериального/венозного тромбоза;
сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
доброкачественные/злокачественные опухоли печени (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
желтуха либо болезни печени, протекающие в тяжелых формах (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе; Фемоден не должен назначаться раньше, чем нормализуются печеночные тесты);
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов либо молочных желез (диагностированные или при наличии подозрений);
беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Если в процессе приема Фемодена развиваются какие-либо из перечисленных болезней/состояний, препарат необходимо отменить.

Способ применения и дозировка

До начала применения Фемодена необходимо исключить беременность, а также наличие нарушений системы свертывания крови. Женщина должна пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, которое должно включать в себя исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи.

Контрольные обследования должны проводиться не реже 1 раза в год.

Необходимо принимать во внимание, что Фемоден от ВИЧ-инфекции и иных передающихся половым путем болезней не защищает.

Препарат принимают внутрь с небольшим количеством воды, предпочтительнее примерно в одно и то же время. Фемоден предназначен для ежедневного приема на протяжении 21 дня. В период терапии следует соблюдать указанный на упаковке порядок приема драже. После окончания приема драже из упаковки должен быть сделан перерыв 7 дней. В этот период обычно появляется кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Как правило, оно начинается на 2-3 день от приема последнего драже из упаковки. К моменту начала приема препарата из новой упаковки оно может не закончиться.

Особенности начала приема Фемодена:

переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов: терапию начинают на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, в случаях необходимости можно позже, однако перерыв не должен составлять больше 7 дней (для содержащих 21 драже препаратов – следующий день после обычного семидневного перерыва; содержащих 28 драже в упаковке – после приема последнего неактивного драже);
переход с имплантата: терапию рекомендовано начинать в день его удаления (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
переход с инъекционной формы: терапию рекомендовано начинать со дня назначенной следующей инъекции (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
отсутствие приема каких-либо гормональных контрацептивов: терапию можно начинать в первый день менструального цикла, которым считается первый день менструального кровотечения. Также допустимо начинать терапию на 2–5 день менструального цикла, однако в таких случаях женщина на протяжении первых 7 дней приема препарата из первой упаковки должна использовать дополнительные барьерные методы контрацепции;
состояния после аборта в I триместре беременности: терапию можно начинать немедленно (использование дополнительных контрацептивных методов не требуется);
состояния после аборта во II триместре беременности либо родов: терапию рекомендуется начинать на 21–28 день; если прием Фемодена начат позже и женщина в этот период не жила половой жизнью, на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (иначе предварительно нужно исключить беременность).

Контрацептивная защита не снижается в случаях, если опоздание в приеме драже составило меньше 12 часов, поэтому при случайном пропуске приема разовой дозы ее рекомендовано принять как можно скорее. Изменение обычной схемы применения Фемодена в дальнейшем не требуется.

Если перерыв превышает указанный временной интервал, следует руководствоваться приведенными ниже правилами:

максимально допустимый перерыв в приеме препарата – 7 дней;
время достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси – 7 дней.

Если женщина пропустила прием Фемодена в течение 1–14 дней с момента начала приема препарата из новой упаковки, то таблетку рекомендуется принять как можно быстрее, даже если это будет означать прием двух разовых доз одновременно. Время приема следующей разовой дозы менять не следует. Дополнительно в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерные методы контрацепции. Если в течение недели перед пропуском драже имело место половое сношение, следует учесть риск наступления беременности. Нужно принимать во внимание, что чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к семидневному перерыву в приеме драже, тем выше вероятность наступления беременности.

Если перерыв в приеме препарата длительностью дольше 12 часов был в период с 14-го по 21-й день с момента начала приема препарата из новой упаковки, нужно руководствоваться приведенными выше принципами. При этом начать прием драже из следующей упаковки можно без перерыва. Как правило, в этом случае кровотечение отмены не наступает до конца второй упаковки, но терапия может сопровождаться мажущими кровянистыми выделениями или прорывными маточными кровотечениями.

Если женщина пропустила прием дозы, после чего в первый нормальный свободный от приема препарата перерыв кровотечение отмены отсутствует, нужно учесть вероятность наступления беременности.

В случаях, когда в пределах 3–4 часов после приема Фемодена возникла рвота, возможно нарушение всасывания активных веществ (рекомендуется ориентироваться на правила, которые относятся к пропуску драже). Если женщина изменять нормальный режим приема препарата не хочет, ей следует принять дополнительно таблетку/таблетки из другой упаковки.

Чтобы отсрочить начало менструации, Фемоден следует принимать без перерыва.

Побочные действия

Возможные побочные реакции: реакции повышенной чувствительности, болезненность/нагрубание молочных желез, выделение из них секрета, мигрень, головная боль, снижение настроения, изменение либидо, рвота, плохая переносимость контактных линз, тошнота, различные кожные реакции, изменения влагалищной секреции, изменение массы тела, задержка жидкости. Связь приема Фемодена с их развитием доказана/опровергнута не была.

В некоторых случаях может наблюдаться/появляться хлоазма, в особенности при отягощенном анамнезе по хлоазме беременных.

Особые указания

Оценивать любые нерегулярные кровотечения нужно только после периода адаптации, включающего в себя приблизительно 3 цикла менструации.

В случаях, когда нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, врач должен рассмотреть негормональные причины и назначить проведение адекватных диагностических мероприятий (возможно с проведением диагностического выскабливания) с целью исключения беременности или злокачественных новообразований.

Иногда во время перерыва в приеме драже кровотечение отмены не развивается. В случаях, если Фемоден принимается без нарушений, наступление беременности маловероятно. При отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд необходимо исключить беременность.

В случаях наличия указанных ниже состояний/факторов риска, перед началом приема Фемодена требуется тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы с возможным риском. При усилении имеющихся симптомов либо появлении их впервые нужно провести оценку целесообразности дальнейшего применения препарата.

Появление симптомов артериального/венозного тромбоза относится к числу причин, которые могут привести к отмене Фемодена. К таким симптомам относятся: односторонняя боль в ноге и/или отек, внезапная сильная боль в груди с/без иррадиации в левую руку, внезапная одышка, внезапный приступ кашля, усиление тяжести и частоты мигрени, любая необычная, сильная, продолжительная головная боль, внезапная частичная/полная потеря зрения, нечленораздельная речь или афазия, диплопия, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, «острый» живот, двигательные нарушения, слабость либо значительная потеря чувствительности, которая появляется внезапно с одной стороны либо в одной части тела.

Также нужно принимать во внимание наличие факторов, которые увеличивают вероятность развития тромбоэмболии и тромбоза (венозного и/или артериального): курение, возраст, серьезные хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, болезни клапанов сердца, длительная иммобилизация, отягощенный семейный анамнез по тромбоэмболии в относительно молодом возрасте, ожирение (при индексе массы тела > 30 кг/м 2), обширные травмы, любые операции на ногах. Кроме того, нужно учитывать, что в послеродовый период вероятность возникновения тромбоэмболии возрастает.

Болезни/состояния, при которых возможно увеличение риска развития указанных циркуляторных нарушений: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия. Адекватная терапия этих болезней может снизить связанный с ними риск появления тромбоза.

Также на наличие предрасположенности к тромбозу могут указать следующие биохимические параметры: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С и S, антифосфолипидные антитела.

Есть некоторые сведения, указывающие связь длительного приема Фемодена с увеличением риска появления рака шейки матки. Однако достоверного подтверждения эти данные не получили, поскольку сложно учесть другие факторы, влияющие на развитие заболевания, в частотности, половое поведение.

В редких случаях при применении половых стероидов отмечалось развитие опухолей печени, в связи с чем при возникновении сильных болей в области живота, увеличении печени либо признаках интраабдоминального кровотечения во время проведения дифференциального диагноза нужно учесть прием Фемодена.

Если во время терапии развивается стойкая артериальная гипертензия, рекомендовано лечение артериальной гипертензии и отказ от приема препарата. Продолжить применение Фемодена можно после нормализации показателей.

В период терапии возможно развитие/ухудшение следующих состояний (причинно-следственная связь с приемом Фемодена не доказана): желтуха и/или зуд, который связан с холестазом, порфирия, гемолитический уремический синдром, формирование камней в желчном пузыре, системная красная волчанка, малая хорея (болезнь Сиденгама), потеря слуха, герпес беременных.

Нарушения печеночной функции в остром/хроническом течении могут стать причиной отмены препарата. Возобновление терапии возможно после восстановления показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая впервые возникла во время беременности либо предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема Фемодена.

Женщины с сахарным диабетом в период терапии должны находиться под тщательным наблюдением специалиста.

При гипертриглицеридемии, включая наличие указаний на отягощенный семейный анамнез, нужно принимать во внимание увеличение вероятности возникновения панкреатита.

В случаях наличия склонности к развитию хлоазмы необходимо избегать продолжительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у страдающих от гирсутизма женщин симптомы появились в недавнем времени, либо наблюдается их значительное усиление, при проведении дифференциального диагноза должны быть учтены иные причины, включая врожденную дисфункцию коры надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли.

Прием Фемодена может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов. Это относится к показателям функции почек, надпочечников, печени, щитовидной железы, плазменного уровня транспортных белков, углеводного обмена, фибринолиза и коагуляции. Обычно такие нарушения за границы нормальных значений не выходят.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с некоторыми веществами/лекарственными средствами, в результате которых может увеличиваться клиренс действующих веществ Фемодена, может стать причиной появления прорывных маточных кровотечений либо снижения контрацептивной надежности. К числу таких препаратов относятся:

гидантоины, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин; вероятно – окскарбазепин, топирамат, гризеофульвин, фелбамат (механизм основан на индукции печеночных ферментов этими препаратами);
препараты с антибактериальным действием, включая тетрациклины, ампициллины (механизм не выяснен).

Если любые из указанных выше лекарственных средств женщина принимает коротким курсом, в период комбинированной терапии и еще на протяжении 7 дней (для рифампицина этот период должен быть увеличен до 28 дней) после ее окончания пациентка должна временно пользоваться барьерным методом контрацепции. В случаях, когда применение в сочетании с перечисленными препаратами было начато в конце упаковки Фемодена, принимать его рекомендуется без семидневного перерыва.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.

Описание

Таблетки белого цвета круглой формы.

Фармакологическое действие

Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген- гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета.
Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Помимо этого, существуют данные о снижении риска рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Фармакокинетика

Гестоден
Абсорбция. Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. После приема одной таблетки Фемодена, максимальная концентрация гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1 час. Биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.
Распределение Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза связывающего белка, фракция, связанная с ГСПГ повышается, в то время как связанная с альбумином фракция снижается. Кажущийся объем распределения гестодена равен 0,7 л/кг.
Метаболизм. Гестоден полностью метаболизируется, проходя характерные для стероидов пути метаболизации. Скорость клиренса из сыворотки составляет 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Содержание гестодена в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12-15 часов. Гестоден в неизмененной форме не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с периодом полувыведения около 24 часов с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.
Равновесная концентрация На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается примерно в два раза при одновременном приеме этинилэстрадиоола. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в четыре раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 80 пг/ мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20—65%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.
Выведение. Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10- 20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается примерно через одну неделю с учетом периода полувыведения конечной фазы и суточной дозы.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Противопоказания

Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда,цереброваскулярные нарушения, например инсультСостояния, предшествующие тромбозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в прошлом.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в прошлом.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза. "
Беременность или подозрение на нее.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема Фемодена, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Меры предосторожности».

Беременность и период лактации

Фемоден нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат необходимо сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием Фемодена может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому его использование не рекомендовано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Способ применения и дозы

Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Фемоден, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблетки или неправильном их приеме.
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7¬дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
.Прием первой упаковки Фемодена
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не используется в этом месяце месяце
Начните прием Фемодена в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца; трансдермалъного пластыря)
Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки, не содержащей гормон (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Фемодена в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Фемодена сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующая таблетка примите в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:
Первая неделя приема препарата
Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.
Вторая неделя приема препарата Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетку, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблеток прием препарата был правильный.
1. Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблеток наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки).
Отсрочка начала менструации
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточныекровотечения Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7¬дневного перерыва
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

I Система органов	Часто (=1/100)	Нечасто (=1/1000 и < 1 / 100 )	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			аллергические реакции
Общие симптомы	увеличение веса		снижение веса
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы . тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Фемоден. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме таблеток.
К лекарственным средствам, снижающих контрацептивную эффективность относятся препараты, индуцирующие ферменты печени (повышают печеночный метаболизм): фенитоин, барбитураты, примидон. карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Кроме того, ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (такие как невирапин), и их комбинации потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным они могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Фемоден может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов отмечается некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Указанные процессы возникают в редких случаях.
Риск развития венозных тромбоэмболий несколько выше в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск отмечается в начале лечения или при возобновлении лечения после 4-х недельного и более перерыва в лечении этим или же другим комбинированным пероральным контрацептивом. Данные свидетельствуют о том, что риск повышен главным образом, в первые 3 месяца после начала приема препарата. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности. Однако, частота венозных тромбоэмболий (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью и родами.
Венозная тромбоэмболия может иметь летальный исход в 1-2% случаев.
Венозная тромбоэмболия, манифестирующая как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии может появиться на фоне применения всех комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных,
мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сетчатки. Связь с
приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонний отек в ноге или по ходу вены; боль или болезненность в ноге, которая может ощущаться только при положении стоя или при ходьбе, чувство теплоты в указанной конечности, покраснение или нарушение цвета в конечности.
Симптомы легочной эмболии могут включать: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапную атаку кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, внезапную сильную боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство беспокойство, выраженное головокружение, учащенное или неправильное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов, например, одышка и кашель являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интепретированы как более частые и менее грозные нарушения, например, как проявления инфекций дыхательной системы. Артериальные тромбоэмболические нарушения включают в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное ухудшение походки, головокружение, потеря равновесия или координации, внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной причины, потеря сознания или обморок с припадками или без. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или синюшность конечностей, симптомы "острого живота".
Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль, дискомфорт, чувство сдавления, распирания, тяжести или полноты в груди, руке или внизу грудины, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, живот, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, жара, тошнота, рвота или головокружение, слабость в нижних конечностях, чувство тревоги, одышка, учащенное или неправильное сердцебиение. Артериальные тромбоэмболические процессы могут иметь летальный исход.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии и цереброваскулярных нарушений повышается:
с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения использования комбинированных пероральных контрацептивов.
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
мигрени;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на
ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование
Фемодена (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не
возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Что касается роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий, общепринятого мнения по этому вопросу не существует.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования Фемодена (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного его прекращения.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-Ш, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение может снижать ассоциированный риск развития тромбоза и что риск, ассоциированный с беременностью выше, чем риск, связанный с приемом низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВРУ). При длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов риск может повышаться, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с проведением скрининга шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать возможность наличия опухолей печени у женщин принимающих У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Фемодена.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Фемодена развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Фемодена может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования Фемодена до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Фемодена.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема Фемодена.
Следует предупредить женщину, что препарат Фемоден не предохраняет от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающиеся половым путем.
Лабораторные тесты
Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие
кровянистые выделения или прорывные кровотечения), в течение первых масяцев
применения.
Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если Фемоден принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Фемоден женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность.
Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.
В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.
Применение у детей и подростков
Фемоден следует применять только после наступления менструаций.
Применение в пожилом возрасте
Не применимо. Фемоден не показан женщинам после наступления менопаузы.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Гормональные контрацептивы на пике популярности. Кто-то их боится, а другие женщины именно им отдают предпочтение. Они удобны и просты в использовании и позволяют ощутить всю полноту интимной близости.

Лекарственный препарат Фемоден обладает не только контрацептивным эффектом. Таблетки используют в медицинской практике и с другой целью.

Для чего еще применяют это противозачаточное средство? Как оно действует? Кому показано, а для кого запрещено? — узнаете из этой статьи.

Фармакологическое действие

Кроме контрацептивного, лекарственный препарат Фемоден также оказывает и эстроген-гестагенное влияние, хоть и относится к лекарствам с низким содержанием гормональных веществ.

Прием противозачаточного средства предотвращает созревание фолликулов, влагалищную слизь делает более вязкой по консистенции, что не позволяет сперматозоидам проявить свою активность.

Лекарственный препарат Фемоден не обладает андрогенным свойством и активизирует сопротивляемость эндометрия к процессу закрепления бластоцисты.

Активные компоненты противозачаточного средства в виде этинилэстрадиола и гестодена абсорбируются полностью, после попадания в пищеварительный тракт.

Первый компонент связывается с плазменными белками крови. Он обладает свойством проникать в молоко кормящей женщины.

Гестоден не расщепляется в печени. Он вступает в связь с альбумином и глобулином. Оба активных компонента выводятся вместе с желчью и мочой.

Состав и форма выпуска

Производитель Bayer Schering AG выпускает противозачаточное средство Фемоден в виде таблеток.

Концентрация в них гестодена составляет 0.075 мг, а этинилэстрадиола — 0,03 мг

Кроме этих веществ, в производстве лекарственного препарата используют дополнительные компоненты.

Состав противозачаточного средства умещает :

Моногидрат лактоза;
Крахмал кукурузный;
Поливидон;
Натрия кальция эдетат;
Стеарат магния;
Сахарароза;
Повидон;
Макрогол;
Карбонат кальция;
Тальк;
Горный гликолевый воск.

Показания к применению

Главное предназначение лекарственного препарата Фемоден — контрацепция.

Также это противозачаточное средство на основе гормонов применяют перед ЭКО-процедурой, а именно, при кисте яичника для ее рассасывания. Только после этого женщина может входить в протокол

Помимо этого, лекарственный препарат Фемоден используется при эндометриозе, как и большинство пероральных гормональных контрацептивов.

С помощью таблеток настраивают регулярность менструального цикла и уменьшают обильность месячных кровотечений.

Противопоказания

Противозачаточное средство Фемоден противопоказано при наличии следующих состояний/недугов:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями и гипертриглицеридемией;
Тромбоз/тромбоэмболия;
Доброкачественные/злокачественные новообразования печени;
Желтуха и другие серьезные недуги печени;
Влагалищные кровотечения неопределенного характера;
Гормонозависимые подтвержденные/подозрение на опухоли молочной железы или органов половой системы;
Грудное вскармливание ребенка;
Период вынашивания плода;
Непереносимость любого компонента Фемодена.

Фотогалерея противопоказаний :

Беременность

Желтуха

Новообразования печени

Тромбоз

Влагалищные кровотечения

Опухоли органов половой системы

Опухоли молочной железы

Вскармливание ребенка

Сахарный диабет с осложнениями

Побочные действия

Противозачаточное средство у некоторых пациенток может вызывать побочные реакции в виде:

Головной боли;
Болезненности и нагрубания молочных желез;
Мигрени;
Угнетения настроения;
Изменчивости либидо;
Плохой переносимости контактных линз;
Изменения влагалищного секрета и его количества;
Тошноты/рвоты;
Аллергии на кожном покрове;
Набора/потери веса;
Задержки жидкости в тканях;
Артериальной гипертензии;
Хлоазмы.

Полезное видео :

Лекарственное взаимодействие

Сочетание противозачаточного средства с некоторыми антибиотиками приводит к снижению концентрации гормональных веществ в крови.

Гидантоин, Рифампицин или Фенилбутазон понижают эффективность таблеток Фемоден

Совместимость с алкоголем

На эффективность противозачаточных таблеток Фемоден спиртное не оказывает влияния. Но всего должно быть в меру и не часто.

В таком случае лучше пить, например, вино (и другие спиртные напитки) спустя 3 часа, после приема таблетки

Дозировка и передозировка

Лекарственный препарат принимают все женщины в стандартной дозе. В случае передозировки им появляются симптомы в виде усиленных побочных реакций.

Инструкция по применению

Использование противозачаточного средства Фемоден зависит от причины назначения.

№ п/п	Причина применения противозачаточного средства Фемоден	Как принимать таблетки Фемоден?
1	Общие указания	Применение только пероральное в одно и то же время. В день употребляется всего одно драже с небольшим количеством воды. Курс составляет 21 день, после чего должен наступить перерыв в 7 дней. В это время идут месячные, обычно, на 2,3 или сутки. Их окончание не всегда совпадает с началом нового курса.
2	Первый прием гормональной контрацепции	Начало: 1-й день цикла менструации. Если сделано это было в период со 2 по 5 дни, нужны дополнительные средства защиты во время интимной близости.
3	Переход с другого КОК, вагинального кольца, пластыря	Начало: следующий день после окончания предыдущего курса. В случае с пластырем и вагинальным кольцом: в день удаления.
4	Переход с гестагенных контрацептивов	Начало: Мини-пили: любой день без прерывания; ВМС: в день удаления; Инъекции: в день предстоящего укола.
5	После аборта на раннем сроке (до 12 недель)	Начало должно быть незамедлительным.
6	После родов/позднего аборта	Начало: с 21 по 28 дни после процесса.
7	Пропущенные таблетки	Выпить 1 таблетку в течение 12-часового периода. Если упущенный отрезок времени более долгий, выпить стоит 2 таблетки. Следующий прием по старой схеме.
8	Рвота и диарея	Если неприятность произошла в течение первых 4 часов, интимная близость должна произойти с барьерной контрацепцией.
9	Отсрочка месячных	После первого курса перерыв не надо делать, а на 22-й день начать новую упаковку.
10	Женщины пожилого возраста	Не применяется после климакса.

Срок годности и хранение препарата

Противозачаточные таблетки годны на протяжении 5 лет при условии температурного режима до + 25 ̊ С.

Особые указания

Планирование беременности при помощи ЭКО предполагает использование лекарственного препарата Фемоден только в случае неудачного предыдущего протокола.

Цена на препарат в аптеках

Сколько стоит упаковка противозачаточных драже Фемоден? За 21 таблетку нужно заплатить 550 рублей и больше.

Условия отпуска из аптек

Для покупки лекарственного препарата нужен рецепт врача.

Аналоги заменители

Заменить противозачаточное средство Фемоден можно при помощи лекарственных препаратов:

Артиция выпускается в таблетках. Производитель: «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия).
производится в таблетках. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
выпускают в виде таблеток. Производитель: «Дельфарм Лилль С.А.С. для Байер Фарма АГ» (Германия, Франция).
Моделль Тин производят в виде таблеток. Производитель: «Тева» (Украина).
Тристин выпускается в таблетках. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).

Фотографии аналогов :

Регистрационный номер П N011455/01-130314

Торговое название
Фемоден®

Международное непатентованное название или группировочное название
Гестоден + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой

Состав
Каждая таблетка содержит
Ядро:
Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 37,430 мг, кукурузный крахмал 15,500 мг, повидон 25 тыс. 1,700 мг, натрия кальция эдетат 0,065 мг, мания стеарат 0,200 мг.
Оболочка: сахароза 19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание
Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства

Препарат Фемоден® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении число беременностей на 100 женщин в год составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Пероральная контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Препарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (например, инсульт).
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в прошлом.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Неконтролируемая гипертензия.
Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, фибрилляция предсердий).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в прошлом.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Кровотечение из влагалища неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Грудное вскармливание.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден®.
Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема препарата Фемоден®, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, применяйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Особые указания».

Применение с осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, Вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Фемоден® сообщите врачу о наличии у Вас любого из перечисленных ниже состояний и заболеваний.
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, высокий уровень холестерина крови); артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца.
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия), а также флебит поверхностных вен.
Гипертриглицеридемия.
Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
Возникновение тяжелой депрессии.
Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки.
Терапия антикоагулянтами.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Беременность и период лактации

Препарат Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследовании не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Дети и подростки

Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать таблетки
Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены") должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Фемоден®. После 7-дневного перерыва начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.
Прием таблеток из первой упаковки препарата Фемоден®
Если никакое гормональное противозачаточное средство не применяюсь в предыдущем месяце
Начните прием препарата Фемоден® в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после того, как примете последнюю таблетку из текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки . Если Вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили»)
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата Фемоден® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива («Мирен®»)
Начните прием препарата Фемоден® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После родов
Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата Фемоден®. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше.
После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности
Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие препарата Фемоден® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
При этом можно руководствоваться следующими правилами:
Забыта более чем одна таблетка из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метол контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Противозачаточное действие препарата Фемоден® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в применении дополнительных контрацептивных мер.
Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между приемом. Кровотечение "отмены"" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища в дни приема препарата.
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 дней (включая день пропуска таблеток) и затем начните прием таблеток из новой упаковки.
Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки.

Рекомендации и случае рвоты и диареи
Если у Вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в течение 4 часов после приема таблеток препарата Фемоден®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте указаниям в предыдущем подразделе инструкции.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием таблеток из следующей упаковки препарата Фемоден® немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием таблеток. Во время приема препарата Фемоден® из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или кровотечения в дни приема таблеток. Прием таблеток из следующей упаковки начните после обычного 7-дневного перерыва.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Если Вы принимаете таблетки в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение "отмены" во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочное действие

Ниже в таблице приведены нежелательные явления, о которых сообщалось во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и Орган зрения непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная система повышенная чувствительность
Общие симптомы увеличение массы тела снижение массы тела
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы болезненность/боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден®, представлена в разделе «Особые указания».
Венозные тромбоэмболические нарушения.
Артериальные тромбоэмболические нарушения.
Цереброваскулярные нарушения.
Повышение артериального давления.
Гипертриглицеридемия
Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистивность.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Нарушение функциональных показателей печени.
Хлоазма.
Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».
Прием экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отека у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение из влагалища.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Фемоден®. К ним относятся препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе Зверобоя продырявленного (применяемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).
Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам препарат Фемоден®, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему Вам лекарственные препараты в аптеке, что Вы принимаете препарат Фемоден®.
В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Особые указания

Следующие предупреждения, относящиеся к применению других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении препарата Фемоден®.
Тромбоз
Тромбоз - образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко - в сосудах других органов.
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления применения одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывает, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к серьезным функциональным нарушениям или к летальному исходу.
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов (а случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Опухоли
Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не применяющих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.
В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, а а крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция, рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений
Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме препарата Фемоден® в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к препарату Фемоден® (обычно после 3 циклов приема таблеток). Если они (нерегулярные кровотечения) продолжаются, становятся обильными или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.
Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения
Если Вы принимали все таблетки правильно, и у Вас не было рвоты во время приема таблеток или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием препарата Фемоден®, как обычно.
Если отсутствуют два менструальноподобных кровотечения подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием таблеток из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Когда необходимо проконсультироваться с врачом
Регулярные осмотры
Если Вы принимаете препарат Фемоден®, врач сообщит Вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере, 1 раз в 6 месяцев.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»);
при наличии уплотнений в молочной железе;
если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если Вы забыли принять таблетку в первую педелю приема таблеток из упаковки и имели половой акт за семь или менее дней до этого;
у Вас дважды подряд не было очередной менструации или Вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием таблеток из следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).
Прекратите прием таблеток и немедленно посоветуйтесь с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.
Препарат Фемоден® не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
Препарат Фемоден® рекомендован врачом лично Вам, не передавайте препарат другим!

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению противозачаточного лекарственного препарата Фемоден . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Фемодена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Фемодена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Состав

Этинилэстрадиол + Гестоден + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Гестоден

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы. Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается. Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме этинилэстрадиола.

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. Терминальная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененной форме, только в виде метаболитов, которые элиминируются с периодом полувыведения около 1 суток. Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средние сывороточные уровни приблизительно в 4 раза выше при достижении равновесной концентрация (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Около 98.5% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды).

В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования). Метаболиты находятся как в свободном виде, так и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет около 5 мл/мин/кг.

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.

У кормящих матерей около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Показания

контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 30 мкг + 75 мкг.

Инструкция по применению и схема приема

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета;
головная боль;
мигрень;
изменение либидо;
снижение настроения;
плохая переносимость контактных линз;
тошнота, рвота;
изменения влагалищной секреции;
различные кожные реакции;
задержка жидкости;
изменение массы тела;
реакции повышенной чувствительности;
хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;
наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
лактация;
гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемоден противопоказан при беременности или подозрение на нее, в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до наступления менархе.

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием Фемодена и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина 3, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

Аналоги лекарственного препарата Фемоден

Структурные аналоги по действующему веществу:

Артизия;
Линдинет 20;
Линдинет 30;
Логест;
Мирелль.

Аналоги по фармакологической группе (средства для контрацепции):

Белара;
Беллуне 35;
Бенатекс;
Гинепристон;
Диане 35;
Димиа;
Жанин;
Женеттен;
Зоэли;
Импланон НКСТ;
Лактинет;
Линдинет 20;
Линдинет 30;
Мидиана;
Мирелль;
Мирена;
НоваРинг;
Новинет;
Оралкон;
Постинор;
Регулон;
Ригевидон 21+7;
Силует;
Три регол 21+7;
Тригестрел;
Фарматекс;
Эскапел;
Эскинор Ф.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.