» Что такое программа «Семь нозологий»?
Основанием для начала работы программы «7 нозологий» послужил ФЗ О внесении изменений в федеральный закон "О федеральном бюджете на 2007 ГОД" N 132-ФЗ от 17 июля 2007 года
Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе «7 нозологий»?
Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе «7 нозологий», обязательно вносится в Федеральный регистр. В субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, составляется заявка на лекарственное средство (ЛС) и подается в органы Управления Здравоохранием на местах. Затем заявки, поступившие от каждого региона, утверждаются в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и консолидируются.
Как осуществляется закупка ЛС в рамках программы «7 нозологий»?
Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона , объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Закупленные ЛС поставляются в регионы, согласно поданным заявкам.
Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемые по программе «7 нозологий»?
Лекарственное средство пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе «7 нозологий», выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно "отоварить" в уполномоченной аптеке.
Как долго будет действовать программа «7 нозологий»?
В настоящий момент данная программа продлена до 2011 года включительно. Постановление Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 115 г. Москва "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2007 г. N 682"
Что такое программа «7 нозологий»?
Программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями:
гемофилией; муковисцидозом; гипофизарным нанизмом; болезнью Гоше; миелолейкозом ; рассеянным склерозом; после трансплантации органов и (или) тканей.
Основанием для начала работы программы «7 нозологий» послужил ФЗ О внесении изменений в федеральный закон "О федеральном бюджете на 2007 ГОД" N 132-ФЗ от 17 июля 2007 года
Какими препаратами для лечения ХМЛ обеспечиваются больные в рамках программы «7 нозологий»?
В перечень ЛС закупаемых в рамках программы «7 нозологий» для лечения пациентов ХМЛ входит
Гливек (иманитиб).
Данный перечень утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2007 г. N 1328-р г. Москва
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей
Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе «7 нозологий»?
Заявка составляется в субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, и подается в органы Управления Здравоохранием на местах. Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе «7 нозологий» обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого регулируется
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей"
Затем заявки, поступившие от каждого региона утверждаются в МЗ иСР РФ и консолидируются.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 июля 2008 г. N 307н "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 650 "О формах заявок на поставку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, и сроках их представления"
В связи с этим очень важно для пациента не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях города Москвы, но и состоять на учете и регулярно наблюдаться врачами по месту жительства в своих субъектах РФ .
Как осуществляется закупка ЛС в рамках программы «7 нозологий»?
Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения
открытого аукциона
, объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемые по программе «7 нозологий»?
ЛС пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе «7 нозологий» выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно отоварить в уполномоченной аптеке. К сожалению, в ряде регионов вопрос доставки ЛС пациентам решен не полностью и больные вынуждены ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата там же каждый месяц, что ухудшает доступность получения данного вида лечения.
Как долго будет действовать программа «7 нозологий»?
Регулярно Программа продлевается.
Нозология - это наука о заболеваниях, благодаря которой становится возможно добиться главной цели, которую ставит перед собой клиническая медицина, а именно - выяснить функционально-структурные взаимосвязи при болезни. Нозология, в частности, включает в себя такие разделы, как этиология и патогенез. Рассмотрим их.
Общая этиология
Этиология - это наука об условиях и причинах развития патологий. Научный каузализм, представление о том, как возникают заболевания, получившее на сегодняшний день широкое распространение, основывается на материалистической диалектике. Совершенно понятно, что в природе каждое явление имеет свою причину, между ними прослеживается связь, в каждой последовательности событий необходимо уметь определять решающий, основной фактор. С этим невозможно спорить. Однако нозология заболеваний - наука сложная, и не все в ней так очевидно, как может показаться на первый взгляд. Опираясь на вышесказанное, можно утверждать, что все этиологические факторы подразделяются на предрасполагающие, способствующие, а также вызывающие. Рассмотрим и их.
Этиологические факторы
Вызывающие факторы, как правило, обеспечивают специфику патологии; обычно они бывают представлены возбудителями различных заболеваний. К способствующим относятся условия содержания, использования, кормления, а также ухода. А предрасполагающими являются состояние человека, его конституциональные особенности, тип ЦНС, наследственная предрасположенность.
Сущность научного каузализма
Научный каузализм учит тому, что во всех отдельных случаях, при каждой патологии необходимо искать основную, главную причину ее развития, и, обнаружив ее, найти способы борьбы не только с заболеванием, но и с возможностью его появления.
Общий патогенез
Для определения сущности патологии недостаточно быть в курсе ее причины, также необходимо выяснить, как действует болезнетворный фактор в теле человека, иными словами, нужно понять механизм появления и прогрессирования аномального процесса. Это очень важно. Зная, что такое нозология, легче разобраться в патогенезе. Эти понятия взаимосвязаны. Патогенез - это наука о механизмах появления и прогрессирования болезни, а также о способах распространения патологического фактора по телу человека. Данное учение имеет действительно огромное значение для медицины.
Механизмы появления и прогрессирования заболеваний
Существует несколько главных механизмов появления и прогрессирования патологий. Самые основные - это нервно-гуморальный (также он называется центрогенным) и рефлекторный. Кроме того, сюда входит механизм непосредственного действия. Что же они собой представляют?
Рефлекторный механизм
Механизм является рефлекторным в том случае, если к воздействию болезнетворного фактора оказываются чувствительными рецепторы (иными словами, нервные окончания) определенного органа. Это должен знать каждый медик. Появляющееся возбуждение посредством центростремительных (иначе говоря, афферентных) путей проникает в ЦНС. Там происходит анализ полученных данных. А потом по центробежным путям (также они называются эфферентными) оно устремляется к определенным органам, работа которых нарушается. Возникающие изменения на первом этапе имеют защитный характер, а в том случае, если их не хватает, начинает развиваться аномальный процесс. Следует отметить, что нозология - это учение, в котором должен разбираться каждый медик.
Центрогенный (нервно-гуморальный) механизм
Механизм является нервно-гуморальным (иначе говоря, центрогенным), если болезнетворный фактор оказался в крови, которая понесла его к нервным центрам. Далее он начинает оказывать на них определенное воздействие, и они посылают импульсы к органам, работа которых нарушается. Естественно, ни к чему хорошему это не приводит. Необходимо понимать, что нозология - это спасение для многих больных людей. Ведь благодаря ей уже сегодня можно предотвращать некоторые заболевания.
Непосредственный механизм
Механизм является непосредственным, если нарушения появляются на участке действия болезнетворного фактора. Это обморожения, ожоги, попадание щелочей, а также кислот. Болезнетворные факторы, проникшие в тело человека, распространяются по прикосновению и анатомическому продолжению, вместе с выделениями, лимфой и кровью, ретроградным способом, а также по нервным стволам.
Шесть лет назад в нашей стране стартовала программа под названием «Семь нозологий».
Ее суть заключается в том, что медицинские препараты, необходимые для лечения людей с несколькими редкими патологиями, требующими дорогостоящей терапии, теперь покупаются на деньги из федерального бюджета. Таким образом, больные получают лекарства бесплатно.
Какие болезни входят в данную программу?
На сегодняшний день в программу входят семь редких патологий:
Кистозный фиброз;
Глюкозилцерамидный липидоз;
Рассеянный склероз;
Гемофилия;
Карликовость;
Миелолейкоз;
А также больные, пережившие и нуждающиеся в иммуносупрессорах.
Теперь вы понимаете, что нозология - это непростая наука, к изучению которой следует подходить серьезно. Также вам стала известна основная информация о программе «Семь нозологий».
По зрелищности ролики с заседаний комиссии Минздрава по включению препаратов в перечни «Семь нозологий» и ЖНВЛП, кажется, готовы проиграть абсолютно любому видео на YouTube. Впрочем, и у этого тягомотного артхауса есть свой благодарный зритель. Эта комиссия принимает действительно судьбоносные для пациентов, но в ничуть не меньшей степени для коммерсантов, решения ценой в миллиарды рублей. И достаются эти миллиарды последним все труднее и труднее. Как конъюнктура главной лекарственной программы менялась в процессе съемки заседаний, а также закупочных сессий в 2017 году, разбирался Vademecum.
ПРОГРАММА ТЕЛЕПЕРЕДАЧ
Под прицелом объективов (заседания комиссии проходили с 23 августа по 6 сентября) высокой комиссии Минздрава предстояло принять несколько десятков половинчатых решений (о включении препаратов в перечень ЖНВЛП), а также решений окончательных – о пополнении списка «Семи нозологий» избранными МНН.
В перечень госпрограммы комиссия вписала три МНН. Это препараты для лечения болезни Гоше I типа (элиглустат), гемофилии (нонаког альфа) и рассеянного склероза (терифлуномид).
Основная драма разыгралась вокруг последней нозологии. С включением в списки ЖНВЛП препаратов для лечения рассеянного склероза никаких трудностей не возникло. Всех трех претендентов – МНН пэгинтерферон бета-1а (Плегриди от Biogen; не локализован в России), алемтузумаб (Лемтрада от Sanofi Genzyme; упаковывается на орловском заводе компании) и диметилфумарат (Текфидера от Biogen; упаковывается на «Фармстандарте» Виктора Харитонина) – без проблем прописали в перечне. Впрочем, на этом для них ровным счетом все и закончилось. В заветный список «Семи нозологий» их не пропустили.
Алемтузумабу и пэгинтерферону бета-1а было отказано, судя по всему, из за того, что расширение перечня за счет этих МНН могло бы привести к увеличению объемов предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период. А это противоречит вполне конкретным требованиям постановления Правительства РФ №700 от 12 июня 2017 года. Причины, по которым члены комиссии не пустили в госпрограмму диметилфумарат, не назывались, при этом сторонники включения этого препарата в перечень среди выступавших были.
Прорваться в «Семь нозологий» смогло только одно МНН, давно включенное в перечень ЖНВЛП, – терифлуномид. Кто из игроков в сентябре отпраздновал победу? Согласно данным ГРЛС, терифлуномид представлен на российском рынке двумя брендами – Абаджио от Genzyme (структура Sanofi; локализован на заводах группы «Р-Фарм» Алексея Репика) и Феморикс от российской «Валенты». Члены комиссии дурного ни про один из брендов не сказали и даже, наоборот, были щедры на комплименты. «Год назад мы говорили о том, что «Р Фарм» очень активно начал производство этого препарата [Абаджио. – Vademecum], и фактически препарат уже позиционируется как российский, – говорила на заседании комиссии директор ГБУ «Научно практический психоневрологический центр им. З.П. Соловьева Депздрава Москвы» Алла Гехт. – Сейчас не только «Р-Фарм» выпускает этот препарат, но и компания «Валента». Таким образом, два зарегистрированных препарата на территории России. И это уже реальная жизнь, а не какие то обещания».
В поддержку терифлуномида высказалась и выступавшая на комиссии заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Марина Журавлева: «Терифлуномид – идеальный препарат. Он выпускается в России по полному циклу. Безопасный. Это то, о чем мы можем думать в наших самых оптимистичных прогнозах».
Примечательно, что риторика в отношении диметилфумарата, пропуск в «Семь нозологий» не получившего, была не менее восторженной. Алла Гехт, например, обещала, что препарат Biogen (Текфидера) в ближайшее время полностью локализуют в России. По ее словам, и с фармакоэкономикой у диметилфумарата все неплохо: его применение отсрочивает необходимость приема натализумаба, который «существенно дороже».
В «Р-Фарме», «Валенте» и Sanofi отказались оценить потенциальный объем рынка МНН терифлуномид. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш считает, что годовые продажи препарата в «Семи нозологиях» способны потянуть на $150 млн в год (около 9 млрд рублей). Примерно такую сумму в 2017 году в «Семи нозологиях» потратили на закупку интерферона бета-1а, интерферона бета-1b и глатирамера ацетата. Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов, однако, уверен, что полностью переводить пациентов с этих препаратов на терифлуномид не будут: «Полагаю, что этим препаратом будет лечиться каждый третий пациент из тех, кто сейчас сидит на интерферонах и глатирамере».
Чью долю «съест» терифлуномид? В 2016 и 2017 годах больше половины закупок интерферона бета-1b, интерферона бета-1а и глатирамера ацетата совокупно пришлось на препараты «Фармстандарта» и родственных ему «Биокада» и «Генериума».
Впрочем, сильно переживать за компании Виктора Харитонина не нужно. Они смогут заработать на двух других новинках «Семи нозологий». Элиглустат производит Sanofi Genzyme, а вторичной упаковкой препарата занимается «Фармстандарт». Производством нонакога альфа занимается все тот же «Генериум», последние три года лоббировавший включение данного МНН в перечень. Нонаког альфа от «Генериума» может вытеснить часть плазменных факторов свертывания крови IX для лечения гемофилии типа В, говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Закупаемые Минздравом факторы свертывания крови IX сейчас производят четыре иностранные компании – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а их вторичной упаковкой в России частично занимается входящий в группу «Фармимэкс» завод «Скопинфарм». Оценить долю, на которую нонаког альфа может рассчитывать в «Семи нозологиях», генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай затруднился. В общей сложности в 2017 году Минздрав закупил факторы свертывания крови IX у иностранных компаний на сумму 1,4 млрд рублей. Сопоставим по объему и рынок препаратов для лечения болезни Гоше I типа – для «Семи нозологий» закупаются препараты имиглюцераза и велаглюцераза альфа. В 2017 году сумма контрактов по ним составила 1,3 млрд рублей. Препарат Церезим производства Sanofi Genzyme (имиглюцераза) упаковывается на «Фармстандарте» (1,1 млрд рублей), а препарат Вприв (велаглюцераза альфа) от компании Shire (211 млн рублей) в России не локализован.
Элитарии всех стран
ТОП30 производителей препаратов программы «Семь нозологий»
|
|
Компания |
Сумма контрактов в 2017 году, млн рублей |
Сумма контрактов в 2016 году, млн рублей |
| 1 | АО «Генериум» | 5 807 | 2 992 |
| 2 | Celgene | 5 537 | 9 382 |
| 3 | Baxter* | 4 150 | 2 675 |
| 4 | ЗАО «Биокад» | 3 228 | 2 939 |
| 5 | АО «Фармстандарт‑УфаВита» | 3 093 | 3 855 |
| 6 | Octapharma* | 2 245 | 507 |
| 7 | CSL Behring* | 1 935 | 945 |
| 8 | Baxalta | 1 895 | 563 |
| 9 | Laboratorio Tuteur | 1 717 | 1 510 |
| 10 | ЗАО «Ф‑Синтез» | 1 444 | 4 345 |
| 11 | АО «Р‑Фарм» | 1 399 | – |
| 12 | Genentech | 1 316 | 1 191 |
| 13 | Merck Serono | 1 267 | 1 457 |
| 14 | Vetter Pharma | 1 159 | 624 |
| 15 | Sanofi Genzyme | 1 135 | 556 |
| 16 | CinnaGen | 987 | 718 |
| 17 | ООО «Натива» | 934 | 38 |
| 18 | Grifols Therapeutics* | 844 | 102 |
| 19 | Novartis | 608 | 246 |
| 20 | Astellas | 501 | 333 |
| 21 | АО «Фармасинтез» | 379 | – |
| 22 | Kedrion Biopharma* | 331 | 102 |
| 23 | Novo Nordisk | 290 | 100 |
| 24 | ЗАО «Озон» | 244 | – |
| 25 | ЗАО «Вектор‑медика» | 217 | – |
| 26 | Cangene Biopharma | 211 | 77 |
| 27 | Synthon | 191 | – |
| 28 | Instituto Grifols* | 184 | – |
| 29 | Teva | 112 | 26 |
| 30 | ООО «Технология лекарств»** | 66 | 5 |
*объемы продаж препаратов этих производителей рассчитаны примерно, поскольку точные данные приведены не во всех контрактах
**принадлежит «Р‑Фарму»
Источник: Vademecum
КОЛОРИТ НАЦИОНАЛЬНЫЙ
«Семь нозологий» на протяжении 10 лет своего существования остается не только главным полигоном для испытания хитроумных конкурентных (антиконкурентных) схем, но и важнейшим индикатором, демонстрирующим, какие силы контролируют рынок госзаказа.
Дебютантом рейтинга Vademecum «Поставщики государственной программы «Семь нозологий» в 2017 году стала Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»; находится в процессе объединения активов с Marathon Group Александра Винокурова). Новичок стартовал сразу со второй позиции с объемом госконтрактов на общую сумму 9,2 млрд рублей. Такой успех госкомпании обеспечили поставки препаратов, полученных из плазмы крови, по которым «Нацимбио» была назначена единственным поставщиком на период 2016-2017 годов, хотя по факту покупать у нее Минздрав начал только в этом году.
Что говорить, «Нацимбио» зашла в «Семь нозологий» очень вовремя. Если в прошлом году весь объем закупки фактора свертывания крови VIII, фактора свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, фактора свертывания крови IX, антиингибиторного коагулянтного комплекса составил 3,3 млрд рублей, то в текущем – сразу в 2,8 раза больше. Впрочем, говорить о щедром персональном подарке не приходится: в этом году бюджет госпрограммы вырос на 11,6% – до 43,6 млрд рублей, рост затрат был зафиксирован по 20 МНН, а падение – лишь по четырем МНН.
В целом же госкомпания, задумывавшаяся и создававшаяся четыре года назад как оператор иммунобиологического щита России, ощущает себя вполне рыночником. Как следует из данных сайта zakupki.gov.ru, «Нацимбио» сначала закупала эти препараты преимущественно компаний Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma и CSL Behring у ветеранов «Семи нозологий» «Фармимэкса» Александра Апазова и «Фармстандарта», а затем продавала их Минздраву. По расчетам Vademecum, разница, которую госкомпания положила в свой карман, составила 343,7 млн рублей.
В госкомпании готовы парировать и объяснять. «Говорить, что «Нацимбио» заработала 343,7 млн рублей, некорректно. Важно понимать, что миссия единственного поставщика по препаратам крови и вакцинам – это не бизнес на поставке лекарственных средств, а решение стратегических государственных задач – по поставке в установленные сроки гарантированных объемов препаратов надлежащего качества и реализации инвестпроектов, – объясняет представитель компании. – Сегодня мы поставляем препараты импортного производства, так как на территории России эти лекарственные средства не выпускаются. После выхода завода «Росплазма» в Кирове на полную производственную мощность [«Нацимбио» еще предстоит его достроить. – Vademecum] будет обеспечена потребность государственного заказа в отечественных препаратах из плазмы крови человека».
Как «Нацимбио» и ее партнеры по проекту («Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma) справятся с возрождением проекта «Росплазмы» из пепла – одна из главных интриг в индустрии, подтверждает Дмитрий Кулиш. «Если этот проект удастся, можно будет сделать еще несколько клонов «Росплазмы» по стране, и тогда отечественная фармотрасль действительно заработает».
Выход «Нацимбио» на рынок госпрограммы – далеко не единственный фактор, дестабилизирующий положение традиционных участников торгов. Например, 2017-й в истории ЦВ «Протек» станет годом возвращения лидерства на коммерческом рынке. Но в данном случае нам эта компания более интересна как одна из тех, чья доля в «Семи нозологиях» существенно снизилась.
В 2016 году «Протек» монополизировал рынок МНН бортезомиб. Дистрибьютор выходил на торги со всей палитрой препаратов – и с оригинальным Велкейдом от Johnson & Johnson, и с Борамиланом от «Нативы», и с Бартизаром от близкородственного «Протеку» ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Подобная тактика помогла компании поднять на торгах 5,4 млрд рублей.
Но уже в 2017 году ставка на бортезомиб сыграла против «Протека». Первым ударом стало снижение бюджетных затрат на МНН в 2,4 раза. Вторым – появление конкурента: часть контрактов на сумму 778 млн рублей у «Протека» отобрало ООО «Торговый дом «Фарм Центр» (структура, близкая к Marathon Group Александра Винокурова). В итоге «Протек» смог выручить на торгах только 1,5 млрд рублей.
В кругу «Семи» ярдом не щелкай
Поставщики госпрограммы в 2016-2017 годах
|
|
Компания |
Сумма контрактов в 2017 году, млн рублей |
Сумма контрактов в 2016 году, млн рублей |
Доля рынка в 2017 году,% |
Доля рынка в 2016 году,% |
| 1 | АО «Фармстандарт» | 14 417 | 13 656 | 33,08 | 34,97 |
| 2 | АО «Нацимбио» | 9 215 | – | 21,14 | ‑ |
| 3 | ООО «Биотэк» | 5 995 | 4 672 | 13,75 | 11,96 |
| 4 | АО «Р‑Фарм» | 3 263 | 1 535 | 7,49 | 3,93 |
| 5 | ЗАО «Биокад» | 2 613 | 2 516 | 5,99 | 6,44 |
| 6 | АО «Катрен» | 2 154 | 1 515 | 4,94 | 3,88 |
| 7 | ООО «Медипал‑Онко» | 1 802 | 1 942 | 4,13 | 4,97 |
| 8 | ЗАО «Протек» | 1 479 | 5 435 | 3,39 | 13,92 |
| 9 | ООО «Ирвин 2» | 1 301 | 718 | 2,98 | 1,84 |
| 10 | ООО «Торговый Дом Фарм‑Центр» | 778 | – | 1,78 | ‑ |
| 11 | ООО «Профарм»* | 217 | 652 | 0,5 | 1,67 |
| 12 | ПАО «Фармимэкс» | 211 | 3 369 | 0,48 | 8,63 |
| 13 | ЗАО «Корал‑Мед» | 90 | 36 | 0,21 | 0,09 |
| 14 | ООО «Фармимпульс» | 45 | – | 0,1 | ‑ |
| 15 | ООО «Торговый дом БФ» | 7 | – | 0,01 | ‑ |
| 16 | ООО «Фармстор» | – | 2 879 | ‑ | 7,37 |
| 17 | ЗАО «Роста» | – | 127 | ‑ | 0,32 |
|
|
Всего | 43 586 | 39 051 |
|
|
*входит в группу «Фармасинтез»
Программа «Семь нозологий»
Финансирование из бюджета на приобретение «лекарств-сирот», применяемых для их лечения, предусмотрено только по 7 нозологиям:
1) Гемофилии;
2) Муковисцидозу;
3) гипофизарному нанизму;
4) болезни Гоше;
5) миелолейкозу;
6) рассеянному склерозу;
7) а также после трансплантации органов.
Возникает закономерный вопрос: а как же быть с остальными нозологическими формами? Например, иммунная тромбоцитопения - заболевание, которое приводит к ранней инвалидизации и ранней смерти. По клиническим проявлениям и риску для жизни оно схоже с гемофилией, но в отличие от нее не включено в программу «Семь нозологий». И хотя нужные лекарства зарегистрированы в России, пациенты в большинстве случаев их не получают и уходят из жизни из-за тяжелых кровотечений. Современные препараты для терапии этого заболевания (например, стимулирующие тромбоцитопоэз) пока не входят в списки жизненно необходимых лекарственных препаратов и программу государственных гарантий по обеспечению населения Российской Федерации бесплатной и доступной медицинской помощью. Безусловно, давно назрела необходимость расширения программы «Семь нозологий». Однако это станет возможным лишь при разработке федеральных и региональных персонифицированных регистров редких заболеваний, на основе которых можно рассчитать экономические затраты. Создание регистров - большая работа, которая требует времени для исследований, для организации системы скрининга, чтобы выявлять на ранней стадии больных редкими заболеваниями и обеспечивать необходимую терапию. Такая ситуация неслучайна, так как в стране нет законодательного определения «редкие болезни», а в законодательстве, регулирующем оборот лекарственных средств, понятие «орфанные препараты» не нашло должного отражения. Каждое лекарство, назначаемое пациенту с редким заболеванием, стоит от 100 тыс. до 1 млн. рублей в месяц. На текущий день из бюджета Российской Федерации ежегодно тратится порядка 44 млрд. рублей на лекарства, необходимые для лечения семи вышеперечисленных категорий больных. Для сравнения: в Испании, Италии, Португалии и Голландии на эти цели из бюджетов этих стран выделяется более 100 млрд. евро. Возникает парадоксальная ситуация, при которой, несмотря на наличие программы высоко-технологичной медицинской помощи и приоритетного национального проекта «Здоровье», денег на организацию лечения и медико-социальную реабилитацию всех больных, страдающих редкими заболеваниями, ощутимо недостает. В силу того, что на территории Российской Федерации орфанные препараты не производятся и их поставки осуществляются полностью из-за рубежа, нужен порядок льготной и ускоренной регистрации таких лекарств в России. Власти должны предусмотреть возможность приобретения гражданами России по жизненным показаниям орфанных препаратов, не зарегистрированных у нас, причем на территории страны, а не за ее пределами. С этой целью было бы разумным сформировать регистр наиболее востребованных не зарегистрированных в России лекарств, провести конкурс среди фармдистрибьюторов на право их закупки, ввоза и хранения. Таким образом, ввоз препаратов можно было бы осуществлять не только в случае острой потребности пациента, а заранее, исходя из утвержденных потребностей в том или ином препарате.
По мнению президента Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями “Генетика” «пациент с редким заболеванием - сирота отечественной системы здравоохранения: без диагноза, без лечения, без препаратов». Надо признать, что при такой постановке вопроса будущее российских больных, страдающих орфанными заболеваниями незавидное. Вступление в силу законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», за принятие которого так ратует чиновничество от здравоохранения, может существенно снизить доступность медицинской помощи больным с орфанными заболеваниями, проживающих в субъектах РФ. Повод для опасений дают положения законопроекта, согласно которым полномочия по формированию перечней жизнеугрожающих и орфанных заболеваний будут переданы на региональный уровень. Это может привести к существенному ущемлению прав пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, на которое в региональных бюджетах некоторых субъектов федерации просто не найдется средств.