¿Cuánto dura el efecto? Octagam - instrucciones de uso

1 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de proteína, de la cual al menos el 95% es inmunoglobulina G humana normal y menos de 100 mcg de inmunoglobulinas A y M; en frascos de 20, 50, 100 y 200 ml (que contienen inmunoglobulina G 1, 2,5, 5 y 10 g, respectivamente).

Característica

Inmunoglobulina G humana normal inactivada por el virus SD para administración intravenosa.

Acción farmacológica

Repone la deficiencia de inmunoglobulinas. Contiene principalmente inmunoglobulina G con una amplia gama de anticuerpos específicos contra muchos microorganismos endémicos de Europa y América del Norte.

Indicaciones de uso Octagam.

terapia de reemplazo para la prevención de infecciones en síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia, inmunodeficiencias variables comunes asociadas con deficiencia de a o hipogammaglobulinemia de las subclases de IgG, terapia de reemplazo para la prevención de infecciones en el síndrome de inmunodeficiencia secundaria causada por leucemia linfocítica crónica, SIDA en niños o trasplante de médula ósea; púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Kawasaki; infección bacteriana grave, incluida sepsis (en combinación con antibióticos) y infecciones virales en bebés prematuros con bajo peso al nacer (menos de 1500 g); polineuropatía desmielinizante; neutropenia autoinmune; aplasia parcial de la hematopoyesis de los glóbulos rojos; púrpura postransfusión; trombocitopenia isoinmune de recién nacidos; hemofilia causada por la formación de anticuerpos contra factores de coagulación; prevención y tratamiento de infecciones durante la terapia con citostáticos e inmunosupresores;

Contraindicaciones para el uso de Octagam.

hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA debido a la formación de anticuerpos contra la misma.

Uso de Octagam durante el embarazo y los niños.

Prevención del aborto espontáneo recurrente.

Efectos secundarios de Octagam

dolor de cabeza, náuseas, mareos, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hipo o hipertensión arterial, taquicardia, cianosis, dificultad para respirar, sensación de constricción o dolor en el pecho, reacciones alérgicas; raramente: hipotensión grave, colapso, pérdida del conocimiento, hipertermia, escalofríos, aumento de la sudoración, fatiga, malestar general, dolor de espalda, mialgia, entumecimiento, sofocos o sensación de frío.

Dosis de octagam

IV, goteo. El régimen de dosificación se establece individualmente, según las indicaciones, la gravedad de la enfermedad, el estado del sistema inmunológico y la tolerancia individual. Para los síndromes de inmunodeficiencia primaria y secundaria, una dosis única es de 0,2 a 0,8 g/kg (en promedio 0,4 g/kg); administrado a intervalos de 2 a 4 semanas (para mantener niveles mínimos de IgG en plasma de 5 g/l). Para prevenir infecciones en pacientes sometidos a alotrasplante de médula ósea, 0,5 g/kg una vez 7 días antes del trasplante, luego una vez a la semana durante los primeros 3 meses después del trasplante y una vez al mes durante los 9 meses siguientes. Para la púrpura trombocitopénica idiopática: 0,4 g/kg durante 5 días seguidos; en el futuro (si es necesario) - 0,4 g/kg a intervalos de 1 a 4 semanas para mantener niveles normales de plaquetas. Para el síndrome de Kawasaki: 0,6-2 g/kg en varias dosis durante 2-4 días. Para infecciones bacterianas graves (incluida la sepsis) e infecciones virales: 0,4 a 1 g/kg al día durante 1 a 4 días. Para prevenir infecciones en bebés prematuros con bajo peso al nacer: 0,5-1 g/kg con un intervalo de 1-2 semanas. Para el síndrome de Guillain-Barré y la neuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: 0,4 g/kg durante 5 días; si es necesario, se repiten ciclos de tratamiento de 5 días a intervalos de 4 semanas.

La dispensación de un medicamento inmunobiológico SE REALIZA SEGÚN PRESCRIPCIÓN MÉDICA y SI EL COMPRADOR TIENE UN ENVASE TÉRMICO en el que se coloca el medicamento, la entrega de este medicamento a una organización médica, sujeto a almacenamiento en un recipiente térmico especial. , no debe exceder las 48 horas posteriores a su compra.

Ingredientes activos

Formulario de liberación

Compuesto

1 ml contiene: Principio activo: proteína plasmática 50 mg. Excipientes: maltosa, 3-n-butilfosfato, octoxinol (Triton X-100), agua para inyección.

Efecto farmacológico

Octagam contiene principalmente inmunoglobulinas de clase G, anticuerpos contra patógenos de diversas infecciones. La distribución de las subclases de inmunoglobulina G (IgG) en el preparado es la misma que en el plasma natural y tiene todas las propiedades características de una persona sana. Las dosis efectivas del medicamento pueden restaurar los niveles bajos de IgG a sus niveles normales. Las moléculas de IgG no sufren cambios debido a la acción química o enzimática. La actividad de los anticuerpos se conserva por completo. Octagam contiene no más del 3% de polímeros, el contenido de monómeros y dímeros no es inferior al 90%.

Farmacocinética

Distribución Octagam ingresa inmediatamente a la circulación sistémica después de la administración intravenosa. Se distribuye relativamente rápidamente entre el plasma y el espacio extravascular. El estado de equilibrio se alcanza en 3-5 días. El T1/2 de eliminación es de aproximadamente 26-34 días. Los valores de T1/2 pueden variar entre pacientes, especialmente con inmunodeficiencia primaria, las células RES destruyen los complejos de inmunoglobulina e IgG.

Indicaciones

Terapia sustitutiva: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria, incl. agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable no clasificada, inmunodeficiencia combinada grave, síndrome de Wiskott-Aldrich; - mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; - infecciones recurrentes en niños con infección congénita por VIH: - plaquetas abiertas idiopáticas. púrpura en adultos y niños con alto riesgo de hemorragia o antes de una cirugía para corregir el recuento de plaquetas; - síndrome de Guillain-Barré; - enfermedad de Kawasaki;

Contraindicaciones

Intolerancia o hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos extremadamente raros de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Octagam debe usarse con precaución durante el embarazo. No se ha estudiado la seguridad del fármaco durante el embarazo en humanos. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas demuestra que su administración no tiene ningún efecto negativo sobre el embarazo, el feto y el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y los anticuerpos pueden tener un efecto protector en el recién nacido.

Modo de empleo y dosis.

Las dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente, según las indicaciones y los parámetros farmacocinéticos de cada paciente. Como recomendación, el medicamento se puede utilizar en las siguientes dosis: Terapia de reemplazo para inmunodeficiencias primarias: el régimen de administración debe ayudar a alcanzar un nivel estable de IgG en plasma entre 4 y 6 g/l (la determinación debe realizarse antes). cada infusión posterior). Esto requiere de 3 a 6 meses desde el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 400 a 800 mg/kg dependiendo de la situación clínica (p. ej., infección aguda), seguida de 200 mg/kg cada 3 semanas. La dosis necesaria para alcanzar un nivel de 6 g/l oscila entre 200 y 800 mg/kg/mes. El intervalo entre administraciones cuando se alcanza un nivel estable es de 2 a 4 semanas. Para determinar con mayor precisión las dosis administradas y los intervalos de dosificación, se recomienda la medición periódica de los niveles de IgG. La terapia de reemplazo para el mieloma o la leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; en niños con infección congénita por VIH e infecciones recurrentes: la dosis recomendada es de 200-400 mg/kg cada 3-4 semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: en el tratamiento de episodios agudos - 0,8-1 g/kg el día 1, si es necesario – administración repetida el tercer día o 400 mg/kg/día durante 2-5 días. Se puede repetir el tratamiento en caso de episodio recurrente del síndrome de Guillain-Barré: 400 mg/kg/día durante 3-7 días. Enfermedad de Kawasaki: administrar 1,6-2 g/kg en dosis iguales durante 2-5 días o una dosis única. de 2 g/kg. Los pacientes deben recibir simultáneamente ácido acetilsalicílico para un trasplante de médula ósea: la inmunoglobulina se puede utilizar como componente de la terapia preparatoria, así como después del trasplante. La dosis se determina individualmente. La dosis inicial recomendada es de 500 mg/kg/semana. La duración del tratamiento es de 3 meses después del trasplante. Reglas de administración La solución de Octagam debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,75 a 1 ml/min durante 15 minutos (15 gotas/min), luego de 1,2 a 1,5 ml/min en los siguientes 15 minutos. minutos (25 gotas/min). Si no se observaron reacciones indeseables, entonces la velocidad de administración de la parte restante se puede aumentar al máximo posible: 3 ml/min (54 gotas/min). Antes de la administración, la solución debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal. La infusión debe realizarse a través de un sistema separado para administración intravenosa, sin mezclar Octagam con otros medicamentos. No se debe utilizar una solución turbia o que contenga sedimentos. Cualquier solución restante debe destruirse.

Efectos secundarios

Síndrome gripal: escalofríos, dolor de cabeza, hipertermia. Del sistema digestivo: náuseas, vómitos. Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial; raramente - colapso; con isquemia del cerebro o del corazón, en pacientes de edad avanzada, con obesidad, hipovolemia severa, aumento de la viscosidad del plasma (por ejemplo, con hipergammaglobulinemia, hiperfibrinogenemia, anemia de células falciformes), enfermedades vasculares oclusivas - ataques isquémicos transitorios y/o complicaciones tromboembólicas del sistema urinario. : hipercreatininemia, insuficiencia renal aguda (especialmente con antecedentes de insuficiencia renal, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidad, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, en pacientes mayores de 65 años del sistema hematopoyético: en casos aislados - anemia hemolítica transitoria). hemólisis. Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picazón; raramente - shock anafiláctico Otros: artralgia, dolor de espalda y lumbar; en casos aislados - meningitis aséptica reversible; en diabetes mellitus: hiperglucemia. En caso de efectos secundarios, se debe reducir la velocidad de administración del medicamento o se debe suspender la infusión.

Sobredosis

Síntomas: retención de agua en el cuerpo, aumento de la viscosidad de la sangre (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en ancianos Tratamiento: terapia sintomática).

Interacción con otras drogas.

La administración de Octagam puede reducir la eficacia de las vacunas virales vivas atenuadas contra el sarampión, la viruela, la rubéola, las paperas y la varicela durante un período de 6 semanas a 3 meses. Antes de la vacunación con vacunas vivas atenuadas, deben transcurrir al menos 3 meses después de usar el medicamento. En el caso del sarampión, este efecto puede durar hasta 1 año. En este sentido, antes de aplicar la vacuna contra el sarampión en personas que recibieron el medicamento entre 4 y 12 meses antes de la vacunación, es necesario comprobar el título de anticuerpos contra el sarampión. El uso de Octagam simultáneamente con gluconato de calcio en bebés está contraindicado. Interacciones farmacéuticas de Octagam. No debe mezclarse con otras drogas.

Instrucciones especiales

Durante la administración del fármaco se debe controlar el estado del paciente. En pacientes que reciben inmunoglobulinas intravenosas, es necesario proporcionar una hidratación adecuada antes de iniciar la infusión, controlar la diuresis y los niveles de creatinina sérica; excluir el uso de diuréticos que actúan sobre los túbulos renales. La administración de inmunoglobulina en dosis altas puede provocar un aumento de la viscosidad del plasma sanguíneo, lo que aumenta el riesgo de isquemia y complicaciones tromboembólicas. Muy a menudo, las reacciones adversas pueden ocurrir con una velocidad de administración alta, con hipo y agammaglobulinemia (con o sin deficiencia de IgA), cuando se administra inmunoglobulina por primera vez o, en casos raros, cuando se cambia a la administración de otra inmunoglobulina o después. mucho tiempo después de la última infusión. La primera administración del fármaco debe realizarse lentamente, a una velocidad no superior a 0,016 ml/kg/min. Se requiere un seguimiento especialmente cuidadoso en pacientes que no han recibido previamente preparaciones de inmunoglobulina, que han sido tratados con un fármaco alternativo o después de una pausa prolongada desde la última administración de inmunoglobulina. Estos pacientes requieren seguimiento durante todo el período de la primera infusión, así como durante 1 hora después del final de la administración. Otros pacientes deben ser monitoreados durante los primeros 20 minutos de la infusión. Se recomienda registrar el número de lote del fármaco con cada administración. Durante el período de tratamiento, los aumentos transitorios de varios anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente pueden provocar resultados falsos. Los resultados positivos de las pruebas serológicas. La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos de eritrocitos (p. ej., A, B o D) puede alterar los resultados de algunas pruebas serológicas con aloanticuerpos de eritrocitos (por ejemplo, la prueba de Coombs), afectar el número de reticulocitos y haptoglobina. La maltosa contenida en Octagam puede afectar los niveles de glucosa en sangre y orina cuando se determinan en el laboratorio. Cuando se utilizan medicamentos de sangre o plasma humanos, no se puede excluir por completo la posibilidad de infección por enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a agentes infecciosos de naturaleza previamente desconocida. Durante la producción del medicamento Octagam, se utilizan las siguientes medidas para eliminar la transferencia de virus por transfusión: selección de donantes sanos, prueba de cada porción de plasma y combinación de plasma para detectar su presencia. del antígeno del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el VIH 1 y 2, hepatitis C; análisis de fracciones de plasma para detectar la presencia de material genético del virus de la hepatitis C; Procedimientos especiales para eliminar/inactivar virus mediante un sistema disolvente/detergente incluido en el proceso de producción del fármaco, cuya eficacia ha sido confirmada en un modelo viral. Estos procedimientos son eficaces para eliminar/inactivar los virus de la inmunodeficiencia humana y los virus de la hepatitis B y C, pero pueden tener una eficacia limitada contra los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. No afecta la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. afectan la capacidad para conducir vehículos y otras actividades que requieren una alta concentración de atención y velocidad de reacciones psicomotoras.

Octagam – inmunoglobulina humana normal; un medicamento que afecta el sistema inmunológico.

Forma de lanzamiento y composición.

Forma farmacéutica - solución para perfusión: transparente o ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo claro (20, 50, 100 o 200 ml en frascos de vidrio, 1 frasco en un paquete de cartón).

Sustancia activa: proteína plasmática, 1 ml – 50 mg, incluida inmunoglobulina G (IgG) – al menos 95%.

Excipientes: maltosa, octoxinol (Triton X-100), fosfato de 3-n-butilo, agua para inyección.

Indicaciones de uso

Terapia inmunomoduladora:

• enfermedad de Kawasaki;
• síndrome de Guillain-Barré;
• Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos y niños con alto riesgo de hemorragia o antes de una cirugía para corregir el recuento de plaquetas;
• Trasplante de médula ósea.

Terapia de reemplazo:

• Infecciones recurrentes en niños con infección congénita por VIH;
• Mieloma, leucemia linfocítica crónica con infecciones recurrentes e hipogammaglobulinemia secundaria grave;
• Síndrome de inmunodeficiencia primaria, que incluye inmunodeficiencia variable no clasificada, agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, síndrome de Wiskott-Aldrich, inmunodeficiencia combinada grave.

Contraindicaciones

El uso de Octagam está contraindicado en casos de intolerancia o hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos extremadamente raros de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), si el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Instrucciones de uso y dosificación.

Octagam está destinado a infusión intravenosa.

El médico determina la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente, en función de las indicaciones y parámetros farmacocinéticos.

• Terapia de reemplazo para inmunodeficiencias primarias: el régimen farmacológico se calcula de tal manera que se alcance un nivel estable de IgG en el plasma sanguíneo entre 4 y 6 g/l (la concentración se determina antes de cada infusión). El curso del tratamiento suele durar de 3 a 6 meses. La dosis inicial recomendada es de 400 a 800 mg/kg, seguida de 200 mg/kg cada 3 semanas. La dosis necesaria para alcanzar un nivel de IgG de 6 g/l es de 200 a 800 mg/kg al mes. Cuando se alcanza un nivel estable, el intervalo entre administraciones es de 2 a 4 semanas. Para determinar con mayor precisión las dosis administradas de Octagam y el intervalo entre infusiones, se deben medir periódicamente las IgG;
• Terapia de reemplazo para leucemia linfocítica crónica o mieloma, infecciones recurrentes en niños con infección congénita por VIH: 200-400 mg/kg cada 3-4 semanas:
• Síndrome de Guillain-Barré: 400 mg/kg por día durante 3-7 días;
• Enfermedad de Kawasaki: la dosis del curso es de 1,6 a 2 g/kg y se administra en dosis iguales durante 2 a 5 días. Es posible una administración única del fármaco a una dosis de 2 g/kg. Al mismo tiempo, se prescribe ácido acetilsalicílico;
• Púrpura trombocitopénica idiopática: episodios agudos: 0,8-1 g/kg el primer día, si es necesario, el medicamento se repite a la misma dosis el tercer día o se prescriben 400 mg/kg por día durante 2-5 días. En caso de episodio repetido, se repite el curso;
• Trasplante de médula ósea: dosis inicial – 500 mg/kg por semana. La duración del tratamiento es de 3 meses después del trasplante. Además, Octagam se puede utilizar como componente de la terapia preparatoria.

Antes de la administración, la solución debe calentarse a temperatura ambiente.

La velocidad de administración inicial es de 0,75-1 ml/minuto (15 gotas/minuto) durante 15 minutos, los siguientes 15 minutos – 1,2-1,5 ml/minuto (25 gotas/minuto). Si el fármaco es bien tolerado (no hay reacciones adversas), la velocidad de administración de la porción restante se puede aumentar hasta un máximo de 3 ml/minuto (54 gotas/minuto).

La infusión se realiza a través de un sistema separado para administración intravenosa, sin mezclar la solución con otros medicamentos.

Efectos secundarios

• Sistema hematopoyético: en casos aislados - hemólisis, anemia hemolítica transitoria;
• Sistema digestivo: náuseas, vómitos;
• Sistema urinario: hipercreatininemia, insuficiencia renal aguda (especialmente en personas mayores de 65 años, en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, con hipovolemia, diabetes mellitus, obesidad y también durante el tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos);
• Sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial; en casos raros - colapso; en personas de edad avanzada, con hipovolemia grave, isquemia del corazón o del cerebro, obesidad, enfermedades vasculares oclusivas, aumento de la viscosidad del plasma (por ejemplo, con anemia de células falciformes, hiperfibrinogenemia, hipergammaglobulinemia): complicaciones tromboembólicas y/o ataques isquémicos transitorios;
• Reacciones alérgicas: picazón, erupción; raramente - shock anafiláctico;
• Otros: dolor lumbar y lumbar, artralgia, síndrome gripal (hipertermia, escalofríos y dolor de cabeza); en casos muy raros - meningitis aséptica reversible; en pacientes con diabetes mellitus – hiperglucemia.

Instrucciones especiales

El medicamento debe administrarse bajo una estrecha vigilancia del estado del paciente.

Si está indicado, el medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.

Los pacientes a los que se les recetan inmunoglobulinas intravenosas deben hidratarse adecuadamente antes de la infusión y controlar la diuresis y los niveles de creatinina sérica. Durante el tratamiento evitar el uso de diuréticos que actúan sobre los túbulos renales.

Cuando Octagam se administra en dosis altas, es posible aumentar la viscosidad del plasma sanguíneo, lo que puede provocar el desarrollo de isquemia y complicaciones tromboembólicas. Muy a menudo, las reacciones adversas ocurren durante la primera administración de inmunoglobulina, a una velocidad de administración alta, con hipo y agammaglobulinemia (incluso en pacientes con deficiencia de IgA), en casos raros, cuando se transfiere a otra inmunoglobulina, así como después de un tiempo. ha pasado la última infusión.

La primera perfusión de Octagam debe realizarse lentamente, a un ritmo no superior a 0,016 ml/kg por minuto. Se debe realizar un seguimiento especialmente cuidadoso de los pacientes que no hayan recibido previamente preparaciones de inmunoglobulinas, que hayan sido tratados con un fármaco alternativo y también después de una pausa prolongada después de la última infusión de inmunoglobulinas. El control del estado debe realizarse durante toda la administración del fármaco y 1 hora después del final de la infusión. En todos los demás casos, los pacientes deben estar bajo supervisión médica durante los primeros 20 minutos de la administración de inmunoglobulina.

Durante el tratamiento, es posible un aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos de las pruebas serológicas.

Como resultado de la transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos de eritrocitos (por ejemplo, A, B o D), es posible cambiar los resultados de algunas pruebas serológicas con aloanticuerpos de eritrocitos (por ejemplo, prueba de Coombs), cambios en el número de haptoglobina y reticulocitos.

Octagam contiene maltosa; puede afectar los niveles de glucosa en la orina y la sangre.

Cuando se utiliza cualquier fármaco procedente de plasma o sangre humana, no se puede excluir por completo la posibilidad de contraer enfermedades infecciosas, incluidas infecciones de naturaleza previamente desconocida.

Durante la producción de Octagam, se utilizan una serie de medidas para prevenir y eliminar la transferencia de virus por transfusión: selección de donantes sanos, pruebas de cada porción de plasma y pool de plasma para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH 1 y 2, hepatitis B y antígenos del virus de la hepatitis C; análisis de fracciones de plasma para detectar la presencia de material genético del virus de la hepatitis C; procedimientos especiales para la inactivación/eliminación de virus utilizando un sistema detergente/solente incluido en el proceso de producción del medicamento, cuya eficacia ha sido confirmada en un modelo viral. Estos procedimientos son eficaces para inactivar/eliminar los virus de la hepatitis B y C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero pueden tener una eficacia limitada contra los virus no envueltos, el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Octagam no tiene un efecto negativo sobre la velocidad de las reacciones ni sobre la capacidad de concentración de una persona.

Interacciones medicamentosas

Octagam está contraindicado para su uso en bebés simultáneamente con gluconato de calcio.

La solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Octagam puede reducir la eficacia de las vacunas virales vivas atenuadas contra la viruela, el sarampión, la varicela, las paperas y la rubéola durante hasta 3 meses. Durante este tiempo no se debe realizar la vacunación. Dado que en el caso del sarampión este efecto puede durar en algunos casos hasta 12 meses, antes de la vacunación se debe comprobar el título de anticuerpos contra el sarampión.

Términos y condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura de 2-25 ºС en un lugar protegido de la luz. Mantener alejado de los niños.

La vida útil de la solución en frascos de 20 mg es de 1,5 años, en frascos de 50, 100 y 200 ml – 2 años.

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Foto de la droga.

Nombre latino: Octagam

Código ATX: J06BA02

Ingrediente activo: Inmunoglobulina humana normal

Fabricante: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges (Austria)

La descripción es válida en: 20.10.17

Octagam es un fármaco inmunológico utilizado para terapia de reemplazo e inmunomoduladora.

Ingrediente activo

Inmunoglobulina humana normal.

Forma de lanzamiento y composición.

Se produce en forma de una solución para perfusión transparente o ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.

Indicaciones de uso

• terapia de reemplazo para el síndrome de inmunodeficiencia primaria, incluidas hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia congénitas;
• inmunodeficiencias combinadas;
• síndrome de Wiskott-Aldrich;
• inmunodeficiencia variable no clasificada;
• mieloma múltiple;
• leucemia linfocítica crónica, caracterizada por infecciones recurrentes;
• infección congénita por VIH con infecciones recurrentes en niños;
• terapia inmunomoduladora para la púrpura trombocitopénica idiopática, caracterizada por un riesgo bastante alto de hemorragia en pacientes adultos y niños, así como antes de la cirugía;
• síndrome de Guillain Barré;
• enfermedad de Kawasaki;
• trasplante de cerebro.

Contraindicaciones

• hipersensibilidad o intolerancia individual a inmunoglobulinas homólogas y otros componentes del fármaco;
• presencia de anticuerpos contra IgA.

Instrucciones de uso Octagam (método y dosificación)

La dosis y el curso del tratamiento se determinan en función de las indicaciones y parámetros farmacocinéticos de cada paciente individual.

• Como parte de la terapia de reemplazo para la inmunodeficiencia primaria, el medicamento debería ayudar a alcanzar un nivel estable de IgG en plasma dentro del rango de 4-6 g/l. Desde el inicio del tratamiento hasta este punto deben pasar de 3 a 6 meses. Se recomienda comenzar con una dosis de 400-800 mc/kg seguida de 200 mg/kg cada 3 semanas. La dosis necesaria para alcanzar un nivel de 6 g/l oscila entre 200 y 800 mg/kg/mes. El intervalo entre inyecciones, siempre que el nivel sea estable, es de 2 a 4 semanas. Estos datos podrán ajustarse dependiendo del nivel de IgG.
• Para la terapia de reemplazo del mieloma múltiple o la leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes, así como en niños con infección congénita por VIH e infecciones recurrentes, la dosis recomendada es de 200 a 400 mg/kg cada 3 a 4 semanas.
• Para la púrpura trombocitopénica idiopática en períodos agudos, se indican 0,8-1 g/kg el 1er día si es necesario, al 3er día se repite la dosis o se prescriben 400 mg/kg/día durante 2-5 días; Si el episodio reaparece, se puede repetir el tratamiento.
• Para el síndrome de Guillain-Barré, están indicados 400 mg/kg/día durante 3 a 7 días.
• Para la enfermedad de Kawasaki, está indicada la administración de 1,6 a 2 g/kg en dosis iguales durante 2 a 5 días o una dosis única de 2 g/kg. Al mismo tiempo, se prescribe ácido acetilsalicílico.
• Para el trasplante de médula ósea, el medicamento se prescribe como parte de la terapia preparatoria y después de la cirugía. La dosis inicial recomendada es de 500 mg/kg/semana. La duración del tratamiento es de 3 meses después del trasplante.

La solución debe administrarse por vía intravenosa, comenzando con 0,75-1 ml/min durante 15 minutos (15 gotas/min), luego 1,2-1,5 ml/min durante los siguientes 15 minutos (25 gotas/min). Si no hay reacciones adversas, la velocidad de administración se puede aumentar al máximo posible: 3 ml/min (54 gotas/min).

Antes de la infusión, la solución se lleva a temperatura ambiente o corporal.

La infusión debe realizarse a través de un sistema separado para administración intravenosa, sin mezclar el fármaco con otros fármacos.

Si la solución está turbia o contiene sedimentos, no es adecuada para su uso. La solución restante después de la perfusión debe destruirse.

Efectos secundarios

Octagam puede provocar los siguientes efectos secundarios:

• fiebre;
• escalofríos;
• dolor de cabeza;
• hipertermia;
• disminución de la presión arterial;
• dolor de espalda y espalda baja;
• vómitos, náuseas;
• hipercreatininemia.

La insuficiencia hepática aguda se presenta principalmente en pacientes mayores de 65 años, así como en pacientes que padecen las siguientes enfermedades:

• hipovolemia;
• antecedentes de insuficiencia renal;
• diabetes mellitus;
• obesidad.

Las reacciones alérgicas más comunes que ocurren durante el uso del producto son erupción cutánea y picazón.

En casos raros, el uso del medicamento puede provocar el desarrollo de las siguientes patologías:

• colapsar;
• shock anafiláctico;
• insuficiencia respiratoria;
• meningitis aséptica reversible;
• edema pulmonar;
• hiperhidrosis;
• complicaciones tromboembólicas;
• hipertermia;
• broncoespasmo;
• malestar;
• disnea;
• embolia pulmonar.

Sobredosis

En caso de sobredosis de Octagam, son posibles las siguientes manifestaciones:

• retención de agua en el cuerpo;
• aumento de la viscosidad de la sangre, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos.

En este caso, está indicada la terapia sintomática.

Análogos

Análogos por código ATC: Biaven V.I., Intratect, Intraglobin, Providedzhen, Sandoglobulin.

No decida cambiar el medicamento por su cuenta; consulte a su médico.

Acción farmacológica

Gracias a la acción de las inmunoglobulinas de clase G incluidas en el fármaco, Octagam tiene un efecto inmunomodulador. Ayuda a reducir el riesgo de desarrollar infecciones en inmunodeficiencia primaria y secundaria. Cabe señalar que los anticuerpos tienen todas las propiedades características de una persona sana.

Instrucciones especiales

• Los pacientes que reciben inmunoglobulinas por vía intravenosa requieren hidratación adecuada antes de la infusión, control de la diuresis y niveles de creatinina sérica. Se excluye el uso de diuréticos que actúan sobre los túbulos renales.
• La administración de inmunoglobulina en dosis elevadas aumenta la viscosidad del plasma sanguíneo, lo que aumenta el riesgo de isquemia y tromboembolismo. Más a menudo, estos fenómenos se observan con hipo y agammaglobulinemia, con la primera administración de inmunoglobulina o, raramente, cuando se cambia a otra inmunoglobulina, o si ha pasado mucho tiempo desde la última infusión.
• Para evitar efectos secundarios, la primera infusión se realiza lentamente a una velocidad no superior a 0,016 ml/kg/min. Si el paciente no ha recibido inmunoglobulinas previamente, se requiere un control especial durante la primera infusión y durante una hora después de la misma. Las categorías restantes se controlan durante los primeros 20 minutos de infusión.
• Se recomienda registrar el número de medicamento con cada administración.
• Durante el tratamiento son posibles resultados falsos positivos de las pruebas serológicas.
• Contiene maltosa, que puede afectar los niveles de glucosa en sangre y orina.
• Cuando se utilizan productos de sangre y plasma humanos, existe el riesgo de contraer enfermedades infecciosas.
• No afecta la capacidad para conducir vehículos.

Durante el embarazo y la lactancia

El medicamento se prescribe con precaución durante el embarazo. La experiencia clínica no ha revelado ningún efecto negativo sobre el curso del embarazo y el feto.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden tener un efecto protector en el recién nacido.

en la niñez

Está contraindicado el uso concomitante con gluconato de calcio en lactantes.

en la vejez

Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar retención de agua y aumento de la viscosidad de la sangre cuando se excede la dosis recomendada. También existe un mayor riesgo de insuficiencia hepática.

Interacciones medicamentosas

• Reduce la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados contra el sarampión, la viruela, la rubéola, las paperas y la varicela por un período de 6 semanas a 3 meses, para el sarampión, el efecto puede durar hasta un año; Por lo tanto, el intervalo entre la terapia y la vacunación debe ser de al menos 3 meses y, antes de aplicar la vacuna contra el sarampión, debe comprobarse el título de anticuerpos contra el sarampión.
• Está contraindicado combinar con gluconato de calcio en bebés.
• No mezclar con otros medicamentos.

Octagam es una solución de inmunoglobulina normal (clase G) con una amplia gama de anticuerpos contra patógenos de diversas infecciones. El medicamento se produce a partir de plasma combinado obtenido de al menos 3.500 donantes y contiene anticuerpos presentes en el plasma de personas sanas. Las moléculas de inmunoglobulina G no sufren cambios debido a efectos químicos o enzimáticos, la actividad de los anticuerpos se conserva por completo. La distribución de las subclases de inmunoglobulina G es similar a la del plasma humano nativo.

Las dosis efectivas del fármaco restablecen los niveles bajos de inmunoglobulina G a su nivel normal. El fármaco tiene propiedades inmunomoduladoras.

Farmacocinética

Después de la administración intravenosa, el fármaco ingresa inmediatamente a la circulación sistémica y se redistribuye con relativa rapidez entre el plasma y el espacio extravascular. El estado de equilibrio se alcanza después de 3-5 días. T1/2 es de aproximadamente 24 a 36 días, T1/2 puede variar entre pacientes, especialmente en aquellos que padecen inmunodeficiencia primaria. La inmunoglobulina G y los complejos inmunitarios con inmunoglobulina G son destruidos por las células del sistema reticuloendotelial.

Indicaciones de uso

1. Terapia sustitutiva.

Síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas; inmunodeficiencia variable no clasificada; inmunodeficiencias combinadas graves; síndrome de Wiskott-Aldrich; mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

Infección congénita por VIH con infecciones recurrentes en niños.

2. Terapia inmunomoduladora.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en adultos y niños con alto riesgo de hemorragia o antes de una cirugía para corregir el recuento de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré.

Enfermedad de Kawasaki.

3. Trasplante alogénico de médula ósea.

Instrucciones de uso

El medicamento Octagam se administra por vía intravenosa. Antes de la administración, la temperatura de la solución debe alcanzar la temperatura ambiente. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o que contengan sedimentos.

Siempre que se administra un medicamento, se recomienda registrar su nombre y número de lote en el historial médico o en el expediente médico del paciente para que se pueda rastrear la conexión entre la condición del paciente y la administración del medicamento en un lote específico. Se debe destruir cualquier cantidad de medicamento que quede después de la infusión. La velocidad de administración inicial es de 0,01 a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco se tolera bien, la velocidad de administración se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto.

El régimen de dosificación del fármaco y la duración de la terapia se seleccionan individualmente, según las indicaciones, los parámetros farmacocinéticos y la respuesta clínica de un paciente en particular.

Terapia de reemplazo para inmunodeficiencias primarias

El régimen de administración del fármaco debe garantizar que la concentración de inmunoglobulina G, medida antes de cada infusión posterior, se alcance dentro del rango de al menos 4,0-6,0 g/l. Esto requiere de 3 a 6 meses desde el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal, seguida de 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 semanas. La dosis necesaria para alcanzar una concentración de 6,0 g/l es de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes. El intervalo entre administraciones después de alcanzar el equilibrio es de 2 a 4 semanas. Para ajustar el régimen de dosificación, se debe medir la concentración de inmunoglobulina G antes de cada infusión posterior.

Terapia de reemplazo para mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; en niños con infección congénita por VIH e infecciones recurrentes.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Para el tratamiento de episodios agudos: 0,8-1,0 g/kg de peso corporal el primer día, con administración repetida, si es necesario, el tercer día o 0,4 g/kg de peso corporal al día, durante 2-5 días. El tratamiento se puede repetir si el episodio vuelve a ocurrir.

Síndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg de peso corporal al día, durante 3-7 días. La experiencia en niños es limitada.

enfermedad de kawasaki

Se administran 1,6-2,0 g/kg de peso corporal en dosis iguales durante 2-5 días o una dosis única de 2,0 g/kg de peso corporal. Los pacientes deben tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.

Trasplante alogénico de médula ósea

La inmunoglobulina se utiliza como componente de la terapia preparatoria, así como después del trasplante. En el tratamiento de complicaciones infecciosas y para prevenir el desarrollo del síndrome de injerto contra huésped, la dosis del medicamento se selecciona individualmente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 g/kg de peso corporal por semana, comenzando 7 días antes del trasplante. El tratamiento se continúa durante 3 meses después del trasplante. En caso de deficiencia persistente de inmunoglobulinas, se recomienda administrar 0,5 g/kg de peso corporal mensualmente hasta que se normalice el nivel de inmunoglobulinas.

Efectos secundarios

Con la administración intravenosa de inmunoglobulina Octagam, el desarrollo de efectos secundarios depende del tamaño de la dosis y la velocidad de administración del fármaco.

La incidencia de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: a menudo (≥1% -<10%), нечасто (≥0.1%- <1%), очень редко (<0.01%).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raramente: leucopenia, anemia hemolítica reversible, hemólisis.

Por parte del sistema inmunológico: a menudo - reacciones de hipersensibilidad; muy raramente: reacciones anafilactoides y anafilácticas (incluido el shock anafiláctico), angioedema, edema facial.

Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; muy raramente: agitación, accidentes cerebrovasculares (incluido accidente cerebrovascular), meningitis aséptica, migraña, mareos, parestesia.

Del sistema cardiovascular: muy raramente: infarto de miocardio, taquicardia, palpitaciones, cianosis, trombosis, insuficiencia circulatoria, hipotensión, hipertensión, trombosis venosa profunda.

Del sistema respiratorio: muy raramente: insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, edema pulmonar, broncoespasmo, dificultad para respirar, tos.

Del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas; muy raramente: vómitos, diarrea, dolor abdominal.

De la piel: con poca frecuencia - eczema; muy raramente: urticaria, erupción cutánea (incluso eritematosa), dermatitis, picazón, alopecia.

Del sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - dolor de espalda; muy raramente: artralgia, mialgia.

Del sistema urinario: muy raramente: insuficiencia renal aguda, aumento de la concentración de creatinina en la sangre.

Según los parámetros de laboratorio: muy raramente: valores elevados de las enzimas "hepáticas", aumento falso positivo de la concentración de glucosa en sangre.

Otros: a menudo - fiebre, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección; con poca frecuencia - escalofríos, dolor en el pecho; muy raramente: enrojecimiento de la cara, hipertermia, hiperhidrosis, malestar general.

En raras ocasiones, se puede desarrollar una disminución repentina de la presión arterial y, en algunos casos, un shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente toleraron bien la administración de inmunoglobulinas.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para el uso del medicamento Octagam son: hipersensibilidad a los componentes del medicamento; intolerancia o hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos extremadamente raros de deficiencia de inmunoglobulina A, cuando el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A.

Con atención. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a pacientes obesos, así como a pacientes con factores de riesgo predisponentes para el desarrollo de complicaciones trombóticas, tales como: vejez, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del sistema vascular, tendencia a desarrollar trombosis. , inmovilidad prolongada, hipovolemia grave , enfermedades acompañadas de aumento de la viscosidad de la sangre. Esto se debe a un aumento relativo de la viscosidad de la sangre cuando la inmunoglobulina ingresa al torrente sanguíneo, lo que aumenta el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Debido al posible desarrollo de insuficiencia renal aguda, se debe tener precaución al administrar inmunoglobulina por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, sobrepeso, hipovolemia, pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), así como a pacientes que reciben terapia concomitante con nefrotóxicos. drogas. En caso de insuficiencia renal aguda, el medicamento se suspende inmediatamente.

Embarazo

La seguridad de Octagam en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. En este sentido, el medicamento debe prescribirse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Al mismo tiempo, la experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas muestra que su administración no tiene ningún efecto negativo sobre el embarazo, el feto y el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y los anticuerpos pueden tener un efecto protector en el recién nacido.

Interacción con otras drogas.

La administración de Octagam puede reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados (sarampión, viruela, rubéola, paperas, varicela) durante un período de 6 semanas a 3 meses. Antes de la vacunación con vacunas vivas atenuadas, deben transcurrir al menos 3 meses después de usar el medicamento. Si se utiliza la vacuna contra el sarampión, este efecto puede durar hasta 1 año. En este sentido, antes de aplicar la vacuna contra el sarampión, es necesario comprobar el título de anticuerpos contra el sarampión.

Sobredosis

Síntomas de una sobredosis de Octagam: retención de agua en el cuerpo, aumento de la viscosidad de la sangre (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en la vejez).

Tratamiento: sintomático.

Condiciones de almacenamiento

Guarde el medicamento Octagam a una temperatura de 2 a 8 ° C, en un lugar protegido de la luz. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Formulario de liberación

Octagam - solución para inf. 100 mg/ml: vial de 20, 50, 100 o 200 ml. 1 pieza

Envase: 20 ml; 50 mililitros; 100 ml; 200 ml.

Compuesto

1 ml de solución para perfusión del fármaco Octagam contiene: proteína plasmática 100 mg, incl. IgG no menos del 95%

Excipientes: maltosa, tributilfosfato, octoxinol, agua para inyección.

Además

Uso para insuficiencia renal

Debido al posible desarrollo de insuficiencia renal aguda, se debe tener precaución al administrar inmunoglobulina por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia renal, así como a pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos. En caso de insuficiencia renal aguda, el medicamento se suspende inmediatamente.

En pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda y complicaciones tromboembólicas, el fármaco se administra a una velocidad mínima y en dosis mínimas.

Uso en pacientes de edad avanzada

Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a pacientes con factores de riesgo predisponentes para el desarrollo de complicaciones trombóticas, como, por ejemplo, la vejez.

Debido al posible desarrollo de insuficiencia renal aguda, se debe tener precaución al administrar inmunoglobulina por vía intravenosa a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), así como a pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos. En caso de insuficiencia renal aguda, el medicamento se suspende inmediatamente.

Debido al hecho de que el desarrollo de algunos efectos secundarios puede estar asociado con la velocidad de administración del medicamento, se deben seguir estrictamente las instrucciones. Durante la administración del medicamento, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.

Para todos los pacientes que reciben inmunoglobulinas intravenosas, es necesario proporcionar una hidratación adecuada antes de iniciar la infusión, controlar la diuresis, controlar las concentraciones de creatinina plasmática y evitar el uso de diuréticos de asa.

Si se producen efectos secundarios, la velocidad de administración del fármaco debe reducirse o suspenderse por completo. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad del efecto secundario. En caso de shock, se debe iniciar un tratamiento antishock de acuerdo con los estándares de atención vigentes.

Muy a menudo, las reacciones adversas pueden ocurrir con una velocidad de administración alta, con hipo y agammaglobulinemia (con o sin deficiencia de inmunoglobulina A), cuando se administra inmunoglobulina por primera vez, en casos raros, cuando se cambia a la administración de inmunoglobulina de otro fabricante. , o después de un largo período de tiempo desde la última perfusión. Estos pacientes deben ser observados durante todo el período de la primera infusión del fármaco, así como durante 1 hora después del final de la administración. Se debe observar a los demás pacientes durante los primeros 20 minutos de la perfusión. Las medidas estándar para prevenir infecciones causadas por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la detección de donantes, la prueba de porciones individuales y mezclas de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la incorporación de medidas efectivas de inactivación/eliminación de virus en el proceso de fabricación. Sin embargo, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes patógenos infecciosos. Esto también se aplica a virus y otros patógenos desconocidos o recientemente identificados. Estas medidas se consideran eficaces contra los virus con envoltura VIH, hepatitis B y hepatitis C, y en menor medida contra el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La creciente experiencia clínica con preparaciones de inmunoglobulinas humanas sugiere firmemente que el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19 no se transmiten durante el tratamiento con estos medicamentos. La presencia de anticuerpos apropiados en el fármaco juega un papel importante para garantizar la seguridad antiviral. Durante el período de tratamiento, un aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas. La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos de glóbulos rojos (p. ej., A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas con aloanticuerpos de glóbulos rojos (p. ej., prueba de Coombs).

Debido a la presencia de maltosa (90 mg/ml) en el medicamento, puede producirse un aumento falso positivo en la concentración de glucosa en la sangre del paciente, determinado mediante algunos kits de prueba (por ejemplo, basados ​​en la enzima glucosa deshidrogenasa-pirroloquinolina quinona o utilizando la reacción de glucosa-dioxireductasa) es posible. Las concentraciones elevadas de glucosa en sangre se determinan durante el período de administración del fármaco y dentro de las 15 horas posteriores a su finalización. En este sentido, es posible la prescripción injustificada de insulina y, como consecuencia, el desarrollo de hipoglucemia. Este resultado falso positivo también puede enmascarar una hipoglucemia existente, impidiendo que el paciente reciba la terapia adecuada. Por lo tanto, cuando se usa Octagam® 10%, como cuando se usan otras soluciones parenterales que contienen maltosa, se deben usar métodos específicos de glucosa para determinar la glucosa en sangre. Por lo tanto, al estudiar las instrucciones del kit de prueba (incluidas las tiras reactivas) para determinar la concentración de glucosa en la sangre, se debe prestar especial atención a la posibilidad de su uso en pacientes que reciben medicamentos que contienen maltosa.

Durante la vida útil, es posible almacenar el medicamento a temperaturas de hasta 25°C durante 3 meses sin volver a colocarlo en el refrigerador. Cualquier medicamento que no se utilice durante este tiempo debe destruirse.

El medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir un automóvil o realizar trabajos que requieran mayor concentración y reacción psicomotora.

Parámetros básicos

Nombre:	OCTAGAM
Código ATX:	J06BA02 -