E. M. ASTAPENKO, Doctorado., Jefe del Departamento de Organización del Control Estatal y Registro de Dispositivos Médicos de Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Doctorado., Director General Adjunto de la Institución Presupuestaria del Estado Federal "TsMIKEE" Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Jefe Adjunto del Departamento de Organización del Control Estatal y Registro de Dispositivos Médicos de Roszdravnadzor
El artículo está dedicado a la aplicación práctica de la nomenclatura de clasificación de dispositivos médicos por tipo. Se describen las metas y objetivos de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos. Se proporciona la estructura del tipo de producto médico.
Actualmente, la Federación de Rusia está trabajando para mejorar los actos jurídicos reglamentarios en el ámbito de la circulación de dispositivos médicos, con el objetivo de armonizar la legislación rusa e internacional, cuyo requisito previo era que la Federación de Rusia se uniera al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) en 2013.
El 4 de noviembre de 2012 entró en vigor la orden del Ministerio de Salud de Rusia de 6 de junio de 2012 No. 4n "Sobre la aprobación de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos". El Apéndice No. 1 de este documento determinó la estructura de la clasificación de nomenclatura de productos médicos por tipo (en adelante, Clasificación de Nomenclatura), pero en la práctica no encontró su aplicación. En relación con lo anterior, así como sobre la base de instrucciones del Presidente del Gobierno de la Federación de Rusia, D.A. Medvedev para desarrollar y aprobar un clasificador de dispositivos médicos, basado en la nomenclatura internacional de dispositivos médicos, el Ministerio de Salud de Rusia, junto con Roszdravnadzor, llevaron a cabo trabajos para desarrollar un clasificador de nomenclatura rusa de dispositivos médicos.
La clasificación se entiende como una división en varias etapas del volumen lógico de un concepto o cualquier conjunto de unidades en un sistema de conceptos subordinados o clases de objetos. El objetivo final de la clasificación es determinar el lugar en el sistema de cualquier unidad y así establecer la presencia de ciertas conexiones entre ellas.
El principal problema que surge al crear un sistema universal, coherente y lógico para identificar productos sanitarios es la comparación de criterios médicos y técnicos. Basándonos en la práctica mundial, podemos concluir que la identificación de dispositivos médicos sólo es posible cuando se utiliza una estructura multidimensional de criterios.
Actualmente, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) (en adelante, Nomenclatura Global, GMDN), desarrollada por la organización no gubernamental GMDN Agency (Reino Unido) y utilizada en 65 países de todo el mundo, está adquiriendo cada vez más importancia en la práctica mundial. . Hasta la fecha, la nomenclatura anterior contiene alrededor de 22.000 tipos de dispositivos médicos. En la base de datos europea de dispositivos médicos EUDAMED, el código de tipo de la Nomenclatura Global se ingresa como parte de los datos del producto. En abril de 2012, se llegó a un acuerdo entre GMDN y la Organización Internacional de Estandarización de Terminología Sanitaria (IHTSDO) para utilizar la Nomenclatura Global para Dispositivos Médicos como base para la sección de Terminología Clínica Estandarizada (SNOMED CT). De acuerdo con los documentos IMDRF, la nomenclatura GMDN está integrada en el proyecto internacional Unique Device Identification (UDI).
Cabe señalar que la clasificación nomenclatura de los productos sanitarios por tipo tiene como objetivo principal:
Para la identificación de productos médicos durante el control estatal e interestatal de su calidad, eficacia y seguridad;
- identificar los dispositivos médicos cuando estén incluidos en las normas y procedimientos para la prestación de atención médica;
- para planificar el equipamiento de instituciones médicas, teniendo en cuenta los tipos de actividades médicas, así como para su uso por parte de los ministerios de salud y otras autoridades ejecutivas para diversos fines.
Con base en lo anterior, se llevó a cabo el desarrollo de una clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo sobre la base de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos GMDN, teniendo en cuenta su adaptación a la legislación rusa en el campo de la circulación de dispositivos médicos, para lo cual El 26 de mayo de 2014 se firmó un acuerdo entre Roszdravnadzor y la Agencia GMDN sobre la transferencia de derechos de acceso y el procedimiento para utilizar la nomenclatura internacional global de dispositivos médicos.
El acto jurídico normativo fundamental que regula las relaciones que surgen en el ámbito de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia es la Ley Federal de 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia". (en adelante, Ley N ° 323-FZ). El artículo 38 de esta ley define los dispositivos médicos, regula el procedimiento para su registro, circulación, clasificación (incluso por tipo y clase dependiendo del riesgo potencial de su uso), importación, mantenimiento del Registro Estatal de dispositivos y organizaciones médicas (empresarios individuales ), dedicada a la producción y fabricación de dispositivos médicos.
En relación con el desarrollo y la implementación de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo en el territorio de la Federación de Rusia y de conformidad con lo dispuesto en el art. 38 de la Ley N° 323-FZ modificó los siguientes actos jurídicos reglamentarios:
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 27 de diciembre de 2012 No. 1416 "Sobre la aprobación de las Reglas para el registro estatal de dispositivos médicos";
- orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 6 de junio de 2012 No. 4n "Sobre la aprobación de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos" (en adelante, orden No. 4n).
Así, a partir del 29 de julio de 2014, en relación con la entrada en vigor del Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 17 de julio de 2014 No. 670 "Sobre enmiendas a las normas para el registro estatal de productos sanitarios", Roszdravnadzor quedó facultado para garantizar la organización del trabajo sobre la formación y mantenimiento de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos según tipos, y del 6 de enero de 2015, por orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 25 de septiembre de 2014 No. 557n “Sobre la introducción enmiendas al Apéndice No. 1 de la orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 6 de junio de 2012 No. 4n "Sobre la aprobación de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos", se realizaron cambios en las partes de la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo .
Según la Orden No. 4n, la Clasificación de Nomenclatura contiene ( dibujo):
Designación numérica del tipo de producto médico: un número de identificación único de seis dígitos del registro;
- nombre del tipo de producto médico;
- descripción del tipo de dispositivo médico.
El nombre del tipo no es un nombre estandarizado de un producto médico específico, sino que define un tipo o grupo de especies, que es un conjunto de productos que tienen el mismo o similar propósito y dispositivo (diseño).
La descripción del tipo de dispositivo médico se forma sobre la base de 6 criterios de clasificación para la formación del tipo de dispositivo médico: alcance, invasividad, esterilidad, frecuencia de uso, características de diseño y características operativas, lo que permite que el dispositivo médico sea clasificado inequívocamente como un tipo de Clasificación de Nomenclatura.
La clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo está formada por grupos y subgrupos y se publica en el sitio web oficial de Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru en la sección "Servicios electrónicos".
Es posible que a lo largo del tiempo se realicen cambios en el nombre y la descripción del tipo de dispositivo médico, lo que se asocia con mayores requisitos para detallar un tipo en particular, o pueden aparecer tipos de dispositivos médicos fundamentalmente nuevos, lo que requiere una actualización constante de la Clasificación de Nomenclatura. En este sentido, Roszdravnadzor actualiza los datos de la Clasificación de Nomenclatura de Productos Sanitarios por tipo al menos una vez al mes y publica estos cambios en el sitio web oficial de Roszdravnadzor. Teniendo en cuenta que el tipo de dispositivo médico también se refleja en la entrada correspondiente en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos y organizaciones (empresarios individuales) dedicadas a la producción y fabricación de dispositivos médicos, Roszdravnadzor también tiene la intención de notificar a los fabricantes pertinentes de dispositivos médicos, cuyos códigos han sufrido cambios debido a cambios en la Clasificación de Nomenclatura.
Así, la introducción en la práctica rusa de una clasificación nomenclatura de dispositivos médicos, armonizada con la internacional, fue un paso importante hacia la modernización de la legislación en el ámbito de la circulación de dispositivos médicos. Si inicialmente se consideró que el área principal de su aplicación era la identificación de dispositivos médicos al monitorear eventos adversos, actualmente el uso de la clasificación de nomenclatura es relevante en diversas áreas relacionadas con la protección de la salud de la población de la Federación de Rusia.
La clasificación nomenclatura de los productos sanitarios por tipo está disponible en el CD adjunto a la revista.
"Farmacia: contabilidad y fiscalidad", 2012, N 8
Por Orden del Ministerio de Salud de Rusia de 6 de junio de 2012 N 4n (en adelante, Orden N 4n), se aprobaron las clasificaciones de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo y clase en función del riesgo potencial de su uso. El artículo analiza ciertas disposiciones de este documento.
De conformidad con el párrafo 7 del art. 55 de la Ley de Circulación de Medicamentos<1>Las organizaciones farmacéuticas y los empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, junto con medicamentos, tienen derecho a comprar y vender dispositivos médicos (MPD).
<1>Ley Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre Circulación de Medicamentos”.
Según el art. 38 de la Ley Federal N 323-FZ<2>Los dispositivos médicos incluyen cualquier herramienta, dispositivo, instrumento, equipo, material y otros productos utilizados con fines médicos por separado o en combinación entre sí, así como junto con otros accesorios necesarios para el uso de estos productos para el fin previsto, incluido el software especial. , y fabricante destinado a:
- prevención, diagnóstico (in vitro), tratamiento de enfermedades, rehabilitación, procedimientos médicos, investigación médica, reemplazo y modificación de partes de tejidos, órganos humanos, restauración o compensación de funciones fisiológicas deterioradas o perdidas, control de la concepción;
- afectan al cuerpo humano de tal manera que su propósito funcional no se logra mediante interacción química, farmacológica, inmunológica o metabólica con el cuerpo humano, sin embargo, su modo de acción puede ser respaldado por tales medios.
Los productos médicos pueden considerarse intercambiables si son comparables en funcionalidad, calidad y características técnicas y son capaces de reemplazarse entre sí. Se dividen en clases según el riesgo potencial de su uso y en tipos de acuerdo con la clasificación de nomenclatura de productos sanitarios.
La Orden No. 4n establece:
- Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo (Apéndice 1);
- Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos en clases según el riesgo potencial de su uso (Apéndice 2).
Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo.
La clasificación de nomenclatura de productos médicos por tipo contiene una designación numérica (número) del tipo de producto médico, el nombre del tipo de producto médico, así como códigos digitales de nueve dígitos (AAA BB VV GG) que se utilizan para determinar los tipos. de productos médicos.
Al clasificar los dispositivos médicos, se proporciona la siguiente disposición: en la primera posición hay una designación numérica (número de seis dígitos) del tipo de dispositivo médico (N), en la segunda, el nombre del tipo de dispositivo médico (tipo ), en el tercero, códigos digitales de tres dígitos (AAA 00 00 00) según el criterio de clasificación "Finalidad de los dispositivos médicos" (Tabla 1), en el cuarto, códigos digitales de dos dígitos (000 BB 00 00) según el criterio de clasificación "Requisitos para la esterilización de dispositivos médicos" (Tabla 2), en el quinto - códigos digitales de dos dígitos (000 00 BB 00) según el atributo de clasificación "Tecnologías para el uso de dispositivos médicos" (Tabla 3), en el sexto, códigos digitales de dos dígitos (000 00 00 GG) según el criterio de clasificación "Áreas de aplicación de productos médicos" (Tabla 4).
Tabla 1
Finalidad de los productos sanitarios según criterios de clasificación (AAA)
| norte páginas | Propósito de los productos médicos. | Código designación |
| 1 | Prevención de enfermedades | 100 |
| 2 | Diagnóstico de enfermedades, condiciones y clínica. situaciones | 200 |
| 3 | Cardiografía | 201 |
| 4 | Encefalografía | 202 |
| 5 | Fluoroscopia, radiografía | 203 |
| 6 | Angiografía | 204 |
| 7 | tomografía computarizada | 205 |
| 8 | Imágenes por resonancia magnética | 206 |
| 9 | Tomografía computarizada por emisión de positrones | 207 |
| 10 | Diagnóstico por ultrasonido | 208 |
| 11 | Diagnóstico in vitro | 209 |
| 12 | Diagnóstico histológico y citológico. | 210 |
| 13 | Diagnóstico genético | 211 |
| 14 | Endoscopia | 212 |
| 15 | Estudios de gases en sangre, parámetros respiratorios externos, Composición del aire inhalado y exhalado y del intercambio gaseoso. | 213 |
| 16 | Mediciones de características y cantidades médicas. | 214 |
| 17 | Autoprueba | 215 |
| 18 | Seguimiento del estado del cuerpo humano. | 216 |
| 19 | Estudios patológicos y anatómicos. | 217 |
| 20 | examen medico forense | 218 |
| 21 | Tratamiento y rehabilitación médica de enfermedades. | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fisioterapia | 302 |
| 24 | Radioterapia | 303 |
| 25 | Anestesia y reanimación. | 400 |
| 26 | Cirugía | 500 |
| 27 | cirugia abdominal | 501 |
| 28 | cirugía torácica | 502 |
| 29 | Neurocirugía | 503 |
| 30 | cirugia cardiovascular | 504 |
| 31 | Trasplante de órganos y tejidos. | 505 |
| 32 | combustiología | 506 |
| 33 | cirugia maxilofacial | 507 |
| 34 | cirugia dental | 508 |
| 35 | Cirugía plástica | 509 |
| 36 | Restauración, sustitución, cambio de anatomía. estructura o funciones fisiológicas del cuerpo | 600 |
| 37 | Indemnización por minusvalía o invalidez física | 700 |
| 38 | Prevención, interrupción del embarazo, control. concepción | 800 |
| 39 | Equipo hospitalario, incluido el médico. productos no destinados al uso directamente con fines diagnósticos, terapéuticos o para la investigación médica, así como la no provisión influencia directa en la evaluación clínica de la enfermedad paciente, resultados de pruebas o progreso del tratamiento proceso | 900 |
Tabla 2
Requisitos para la esterilización de dispositivos médicos según criterios de clasificación (CB)
Tabla 3
Tecnologías para el uso de dispositivos médicos según criterios de clasificación (CB)
| norte páginas | Nombre | Código designación |
| 1 | Dispositivos médicos inactivos cuyo funcionamiento no requiere otra fuente de energía que la energía, generado por el cuerpo humano o la gravedad (por gravedad) | 01 |
| 2 | Dispositivos médicos activos, para funcionar. que requieren el uso de una fuente de energía, diferente a la generada por el cuerpo humano o la gravedad (por gravedad) | 02 |
| 3 | Dispositivos médicos implantables inactivos | 03 |
| 4 | Dispositivos médicos implantables activos | 04 |
| 5 | Productos biomédicos, incluidos materiales como productos de tecnologías celulares e ingeniería de tejidos, bioimplantes, biopolímeros autodegradantes, tejidos adhesivos y materiales de sutura | 05 |
| 6 | Instrumentos quirúrgicos destinados a Intervención quirúrgica (corte, perforación, serrar, raspar, raspar, sujetar, separar, picar, perforar) | 06 |
| 7 | Productos protésicos y ortopédicos. | 07 |
| 8 | Medios técnicos para la rehabilitación de personas discapacitadas. | 08 |
Tabla 4
Áreas de aplicación médica de dispositivos médicos según criterios de clasificación (CG)
| norte páginas | Áreas de aplicación médica | Código designación |
| 1 | Obstetricia y ginecología. | 01 |
| 2 | Alergología e inmunología. | 02 |
| 3 | Angiología | 03 |
| 4 | Balneología e hidroterapia | 04 |
| 5 | Gastroenterología | 05 |
| 6 | Hematología | 06 |
| 7 | Genética | 07 |
| 8 | Hipurgia | 08 |
| 9 | dermatovenereología | 09 |
| 10 | Desmurgia | 10 |
| 11 | Diabetología | 11 |
| 12 | Enfermedades infecciosas | 12 |
| 13 | Cardiología | 13 |
| 14 | Coloproctología | 14 |
| 15 | Fisioterapia y medicina deportiva. | 15 |
| 16 | Narcología | 16 |
| 17 | Neurología | 17 |
| 18 | Neonatología | 18 |
| 19 | Nefrología | 19 |
| 20 | Oncología | 20 |
| 21 | Otorrinolaringología | 21 |
| 22 | Oftalmología (incluida la óptica) | 22 |
| 23 | Pediatría | 23 |
| 24 | Psiquiatría | 24 |
| 25 | Neumología | 25 |
| 26 | Reumatología | 27 |
| 27 | Odontología | 28 |
| 28 | Audiología | 29 |
| 29 | Traumatología y ortopedia. | 30 |
| 30 | Transfusiología | 31 |
| 31 | Urología | 31 |
| 32 | Amplia aplicación | 32 |
Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos en clases según el riesgo potencial de su uso.
En la Nomenclatura de Clasificación de Productos Sanitarios en clases, según el riesgo potencial de uso, todos los productos se dividen en cuatro clases. Las clases se denominan 1, 2a, 2b y 3.
Al clasificar los dispositivos médicos (excepto los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), cada producto puede asignarse a una sola clase:
- clase 1: dispositivo médico de bajo riesgo;
- clase 2a: dispositivo médico con riesgo moderado;
- clase 2b: dispositivo médico con mayor grado de riesgo;
- clase 3: dispositivo médico de alto riesgo.
Al clasificar los productos sanitarios se tiene en cuenta su finalidad funcional y condiciones de uso, así como los siguientes criterios:
- duración del uso;
- invasividad de los productos;
- la presencia de contacto del producto con el cuerpo humano o relación con él;
- método de introducción del producto en el cuerpo humano (a través de cavidades anatómicas o quirúrgicamente);
- uso del producto para órganos y sistemas vitales (corazón, sistema circulatorio central, sistema nervioso central);
- uso de fuentes de energía.
Al clasificar los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cada dispositivo médico puede asignarse a una sola clase:
- clase 1: dispositivos médicos con bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública;
- clase 2a - dispositivo médico con riesgo individual moderado y/o bajo riesgo para la salud pública;
- clase 2b - dispositivo médico con alto riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública;
- clase 3: dispositivo médico con alto riesgo individual y/o alto riesgo para la salud pública.
* * *
En conclusión, observamos que en el territorio de la Federación de Rusia está permitida la circulación de dispositivos médicos registrados en la forma prescrita por el Gobierno de la Federación de Rusia y el órgano ejecutivo federal autorizado por él (artículo 38 de la Ley Federal No. 323- FZ).
Según la cláusula 1.2 del Reglamento Administrativo.<3>El registro de dispositivos médicos es una función estatal de control y supervisión realizada por Roszdravnadzor con el objetivo de permitir la producción, importación, venta y uso de dispositivos médicos en la Federación de Rusia.
<3>Se aprueba el reglamento administrativo del Servicio Federal de Vigilancia en Salud y Desarrollo Social para el cumplimiento de la función estatal de registro de productos médicos. Por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 30 de octubre de 2006 N 735.
El registro de un dispositivo médico se realiza a nombre de una persona jurídica o empresario individual indicado en la solicitud de registro. Al realizar el registro estatal, los dispositivos médicos rusos y extranjeros están sujetos a los mismos requisitos.
Un documento que confirma el registro de un dispositivo médico es un certificado de registro. Su período de validez es ilimitado (cláusula 2.1.1 del Reglamento Administrativo).
La información sobre el número y fecha de registro del dispositivo médico debe estar a disposición del consumidor (impresa en el embalaje, etiqueta, indicada en las instrucciones de uso, manual de funcionamiento), y también contenida en los productos promocionales destinados al consumidor final. Roszdravnadzor también publica mensualmente en el sitio web oficial información sobre dispositivos médicos registrados.
M. R. Zaripova
Experto en revistas
"Farmacia: contabilidad
y los impuestos"
Registro N° 24852
De conformidad con la Parte 2 del artículo 38 de la Ley Federal de 21 de noviembre de 2011 N 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" (Colección de legislación de la Federación de Rusia, 2011, N 48, Art. 6724) y el Decreto del Presidente de la Federación de Rusia de 21 de mayo de 2012 N 636 “Sobre la estructura de los órganos ejecutivos federales” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) hago el pedido:
Aprobar:
clasificación de nomenclatura de productos médicos por tipo según el Apéndice No. 1;
clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos en clases según el riesgo potencial de su uso de acuerdo con el Apéndice No. 2.
Ministra V. Skvortsova
Apéndice No. 1
Apéndice No. 2
Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos en clases según el riesgo potencial de su uso.
1. Cuando la nomenclatura clasifica los dispositivos médicos en clases según el riesgo potencial de uso (en adelante, la clasificación de dispositivos médicos), los dispositivos médicos se dividen en cuatro clases. Las clases se denominan 1, 2a, 2b y 3.
I. Clasificación de productos sanitarios (excepto productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
2. Al clasificar los productos sanitarios, cada producto sanitario podrá asignarse a una sola clase:
clase 1: dispositivos médicos de bajo riesgo;
clase 2a: dispositivos médicos con un grado de riesgo medio;
clase 2b: dispositivos médicos con mayor grado de riesgo;
clase 3: dispositivos médicos con un alto grado de riesgo.
3. En la clasificación de los productos sanitarios se tienen en cuenta su finalidad funcional y condiciones de uso, así como los siguientes criterios:
duración del uso de productos médicos;
invasividad de los dispositivos médicos;
la presencia de contacto de dispositivos médicos con el cuerpo humano o interacción con él;
método de introducción de dispositivos médicos en el cuerpo humano (a través de cavidades anatómicas o quirúrgicamente);
uso de productos médicos para órganos y sistemas vitales (corazón, sistema circulatorio central, sistema nervioso central);
uso de fuentes de energía.
4. Al clasificar los productos sanitarios en clases en función del riesgo potencial de su uso, se deberán tener en cuenta las siguientes disposiciones:
4.1. Los dispositivos médicos no invasivos se clasifican como Clase 1 si no se aplica ninguna de las disposiciones siguientes, excepto las establecidas en el párrafo 4.4.1.
4.2. Los dispositivos médicos no invasivos destinados a transportar o almacenar sangre, fluidos o tejidos corporales, fluidos o gases para su posterior infusión, transfusión o administración en el cuerpo se clasifican en la Clase 2a.
4.3. Los dispositivos médicos no invasivos destinados a alterar la composición biológica o química de la sangre, otros fluidos corporales o fluidos destinados a la infusión en el cuerpo se clasifican en la Clase 2b. Sin embargo, cuando el efecto terapéutico implica filtración, centrifugación, intercambio de gases o intercambio de calor para cambiar la composición biológica o química de la sangre, otros fluidos corporales o fluidos destinados a la infusión en el cuerpo, los dispositivos médicos se clasifican en la Clase 2a.
4.4. Dispositivos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel dañada:
4.4.1. pertenecen a la clase 1 si se utilizan como barreras mecánicas o para compresión;
4.4.2. pertenecen a la clase 2b si se utilizan para heridas que sólo pueden curarse mediante curación secundaria;
4.4.3. pertenecen a la clase 2a si se utilizan para todos los demás fines (incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a afectar el microambiente de las heridas).
4.5. Dispositivos médicos invasivos (excepto los quirúrgicos invasivos), cuyo uso está asociado con cavidades anatómicas en el cuerpo humano y que no están destinados a conectarse a un dispositivo médico activo:
4.5.1. pertenecen a la clase 1 si estos dispositivos médicos son de uso a corto plazo (uso continuo durante no más de 60 minutos);
4.5.2. pertenecen a la clase 2a si estos dispositivos médicos son para uso temporal (uso continuo durante no más de 30 días), pero en los casos en que estos dispositivos médicos se utilizan temporalmente desde la cavidad bucal hasta la faringe, desde el canal auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, pertenecen a la clase 1;
4.5.3. pertenecen a la clase 2b si estos productos médicos son de uso prolongado (uso continuo durante más de 30 días), pero en los casos en que estos productos médicos se utilizan durante mucho tiempo desde la cavidad bucal hasta la faringe, en el canal auditivo hasta en el tímpano o en la cavidad nasal y no pueden ser reabsorbidos por la mucosa, pertenecen a la clase 2a;
4.5.4. todos los productos sanitarios invasivos (excepto los quirúrgicos invasivos), cuyo uso esté asociado a cavidades anatómicas del cuerpo y que estén destinados a ser acoplados a un producto sanitario activo de clase 2a o superior, pertenecen a la clase 2a.
4.6. Los dispositivos médicos quirúrgicos invasivos para uso a corto plazo se clasifican en la clase 2a, pero si:
4.6.1. destinados al diagnóstico, observación, control o corrección de patologías del corazón, del sistema circulatorio central o del sistema nervioso central en contacto directo con órganos o partes de estos sistemas, pertenecen entonces a la clase 3;
4.6.2. son instrumentos quirúrgicos reutilizables, pertenecen a la clase 1;
4.6.3. están destinados a transmitir energía en forma de radiación ionizante, pertenecen a la clase 2b;
4.6.4. están destinados a provocar un efecto biológico, a ser absorbidos completamente o en gran medida, entonces pertenecen a la clase 2b;
4.6.5. están destinados a la administración de medicamentos a través de un sistema de dosificación que utiliza un método de administración potencialmente peligroso, entonces pertenecen a la clase 2b.
4.7. Los productos sanitarios quirúrgicos invasivos para uso temporal se clasifican en la clase 2a, pero si:
4.7.1. destinados al diagnóstico, observación, control o corrección de patologías del corazón o del sistema circulatorio central en contacto directo con órganos o partes de estos sistemas, pertenecen entonces a la clase 3;
4.7.2. contactan directamente con el sistema nervioso central, pertenecen a la clase 3;
4.7.3. están destinados a transmitir energía en forma de radiación ionizante, pertenecen a la clase 2b;
4.7.4. están destinados a provocar un efecto biológico, para ser absorbidos total o parcialmente, pertenecen a la clase 3;
4.7.5. sufren cambios químicos en el cuerpo o administran medicamentos, entonces pertenecen a la clase 2b (con excepción de los dispositivos médicos implantados en los dientes).
4.8. Sin embargo, los productos sanitarios implantables, así como los productos sanitarios quirúrgicos invasivos para uso a largo plazo, se clasifican en la clase 2b si:
4.8.1. destinados a la implantación en los dientes, pertenecen a la clase 2a;
4.8.2. están en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, por lo que pertenecen a la clase 3;
4.8.3. están destinados a provocar un efecto biológico o a ser absorbidos total o parcialmente, pertenecen a la clase 3;
4.8.4. sufren cambios químicos en el cuerpo o introducen medicamentos en el cuerpo del paciente, entonces pertenecen a la clase 3 (con excepción de los dispositivos médicos implantados en los dientes).
4.9. Dispositivos médicos terapéuticos activos:
4.9.1. Los dispositivos médicos activos destinados a transmitir o intercambiar energía se clasifican en la clase 2a. Sin embargo, si la transferencia o el intercambio de energía con el cuerpo humano plantea un peligro potencial debido a las características de los productos sanitarios, teniendo en cuenta el efecto en las partes del cuerpo a las que se aplica la energía (incluidos los productos sanitarios activos destinados a para crear radiaciones ionizantes, radioterapia), entonces pertenecen a la clase 2b;
4.9.2. Los dispositivos médicos activos destinados a controlar los dispositivos médicos terapéuticos activos de clase 2b se clasifican en la clase 2b.
4.10. Los productos sanitarios de diagnóstico activo pertenecen a la clase 2a si están destinados a:
4.10.1. transmisión de energía absorbida por el cuerpo humano, sin embargo, si la función del producto médico es iluminar el cuerpo del paciente en el rango visible del espectro, entonces pertenecen a la clase 1;
4.10.2. distribución de radiofármacos introducidos en el cuerpo del paciente;
4.10.3. proporcionar diagnóstico directo o seguimiento de funciones vitales del cuerpo, pero si están destinados a monitorear parámetros fisiológicos vitales, cuyos cambios podrían conducir a un peligro inmediato para el paciente (por ejemplo, cambios en la función cardíaca, la respiración o la actividad del sistema nervioso central), entonces están clasificados como clase 2b;
4.10.4. La gestión de productos sanitarios de diagnóstico activo de clase 2b, pertenece a la clase 2b.
4.11. Los dispositivos médicos activos destinados a introducir medicamentos, fluidos fisiológicos u otras sustancias en el cuerpo del paciente y/o eliminarlos del cuerpo pertenecen a la clase 2a. Sin embargo, si el método de administración (excreción) representa un peligro potencial, teniendo en cuenta el tipo de sustancias involucradas, la parte del cuerpo y el método de aplicación, entonces pertenecen a la clase 2b.
4.12. Otros dispositivos médicos activos se clasifican como Clase 1.
4.13. Los productos médicos, cuyos componentes incluyen una sustancia que es un fármaco u otro agente biológicamente activo y que, además del efecto del dispositivo médico, afecta al cuerpo humano, pertenecen a la clase 3.
4.14. Los productos sanitarios destinados a controlar la concepción o proteger contra enfermedades de transmisión sexual se clasifican en la clase 2b, pero si son productos sanitarios implantables o invasivos para uso a largo plazo, se clasifican en la clase 3.
4.15. Los productos médicos destinados a la desinfección de dispositivos médicos pertenecen a la clase 2a, pero si están destinados a limpiar, enjuagar y desinfectar lentes de contacto, pertenecen a la clase 2b.
4.16. Los dispositivos médicos inactivos utilizados para obtener rayos X de diagnóstico se clasifican en la Clase 2a.
4.17. Los productos sanitarios que han sido fabricados utilizando tejido animal necrótico o derivados se clasifican en Clase 3, pero si están destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta, se clasifican en Clase 1.
4.18. Los recipientes para sangre, hemoderivados y sucedáneos de la sangre pertenecen a la clase 2b.
5. Si un dispositivo médico está destinado a ser utilizado en combinación con otros dispositivos médicos, se establecen clases para cada dispositivo médico.
6. Si se pueden aplicar diferentes disposiciones a un producto médico durante la clasificación, entonces se aplican las disposiciones, como resultado de lo cual se establece la clase del producto médico correspondiente al mayor grado de riesgo potencial.
7. Para el software especial que sea un producto independiente y se utilice con un dispositivo médico, se establece la misma clase que para el propio dispositivo médico.
II. Clasificación de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
8. Al clasificar los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (en adelante, dispositivos médicos), cada dispositivo médico puede asignarse a una sola clase:
clase 1: dispositivos médicos con bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública;
clase 2a - dispositivos médicos con riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública;
clase 2b - dispositivos médicos con alto riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública;
clase 3: dispositivos médicos con un alto riesgo individual y/o un alto riesgo para la salud pública.
9. Al asignar clases de productos sanitarios en función del riesgo potencial de uso, se deberán tener en cuenta las siguientes disposiciones:
9.1. Productos médicos destinados a la detección de agentes infecciosos en la sangre, componentes sanguíneos, derivados de la sangre, células, tejidos u órganos, con el fin de evaluar la posibilidad de su transfusión o trasplante, productos sanitarios destinados a la identificación de agentes infecciosos que pueden causar enfermedades. que amenazan la vida humana, con un alto riesgo de propagación y que proporcionan información crucial para realizar un diagnóstico correcto se clasifican en la clase 3.
9.2. Los productos médicos que se utilizan para determinar grupos sanguíneos o tipos de tejidos, con el fin de garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusión o trasplante, pertenecen a la clase 2b, con excepción del ABO. El sistema Rh (C, c, d, e, e), el sistema Kell, el sistema Kidd y el sistema Duffy pertenecen a la clase 3.
9.3. Los productos médicos pertenecen a la clase 2b si están destinados a los siguientes fines:
9.3.1. identificar agentes infecciosos de enfermedades de transmisión sexual;
detectar agentes infecciosos en el líquido cefalorraquídeo o en la sangre con riesgo moderado de propagación y que aporten información decisiva para realizar un diagnóstico correcto;
9.3.2. detectar la presencia de agentes infecciosos cuando exista un riesgo significativo de que un resultado erróneo pueda causar la muerte o incapacitación del paciente o del feto examinado;
9.3.3. al realizar pruebas de detección de mujeres embarazadas para determinar su estado inmunológico en relación con las infecciones;
9.3.4. al determinar el estado de una enfermedad infecciosa o el estado inmunológico cuando existe el riesgo de que un resultado erróneo conduzca a una decisión terapéutica que suponga un peligro inminente para la vida del paciente;
9.3.5. al realizar pruebas de detección para seleccionar pacientes para terapia selectiva o diagnóstico (por ejemplo, diagnóstico de cáncer);
9.3.6. en pruebas genéticas, cuando el resultado de la prueba provoca una interferencia grave en la vida de una persona;
9.3.7. monitorear los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biológicos cuando existe el riesgo de que un resultado incorrecto conduzca a una decisión terapéutica que cause una situación que ponga en peligro la vida del paciente;
9.3.8. en el tratamiento de pacientes que padecen una enfermedad infecciosa potencialmente mortal;
9.3.9. en la detección de enfermedades fetales congénitas.
9.4. Los productos médicos destinados a la prueba de muestras y el autocontrol pertenecen a la clase 2b, excepto aquellos dispositivos médicos cuyos resultados de análisis no presentan un estado médico crítico o son preliminares y requieren comparación con las pruebas de laboratorio pertinentes, pertenecen a la clase 2a.
9.5. Productos médicos que no tienen función de medición, que por sus propiedades objetivas pueden usarse como productos generales de laboratorio, pero que tienen características especiales, según las cuales están destinados por el fabricante para su uso en procedimientos de diagnóstico in vitro (sin especificar tipos específicos de pruebas/analitos de laboratorio) pertenecen a la clase 1.
9.6. Los dispositivos médicos no cubiertos por las disposiciones de los párrafos 9.1 - 9.5 pertenecen a la clase 2a, que incluye:
9.6.1. productos médicos con función de medición (analizadores) con una lista no fija de pruebas de laboratorio realizadas, que depende de los conjuntos de reactivos (sistemas de prueba) utilizados. La interdependencia del analizador y los reactivos utilizados, por regla general, no permite evaluar el analizador por separado, pero esto no afecta su clasificación en la clase 2a;
9.6.2. dispositivos médicos para cuyo uso se debe tomar una decisión terapéutica después de investigaciones adicionales;
9.6.3. Dispositivos médicos utilizados para el seguimiento y tratamiento del cáncer.
10. Si un dispositivo médico está destinado a ser utilizado en combinación con otros dispositivos médicos, se establecen clases para cada dispositivo médico.
11. Los materiales de calibración y control con valores especificados cuantitativa y cualitativamente pertenecen a la misma clase que los productos sanitarios para los que están destinados a controlar.
12. Para el software especial, que es un producto independiente y se utiliza con un dispositivo médico, se establece la misma clase que para el propio dispositivo médico.
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Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, análisis inmunocromatográfico, análisis rápido
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica dentro de un período corto, en comparación con los procedimientos de prueba de laboratorio estándar, utilizando un ensayo inmunocromatográfico (ICA). Esta prueba se suele utilizar en pruebas de laboratorio o pruebas cercanas al paciente. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, inmunoensayo de quimioluminiscencia
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, análisis de fluorescencia directa
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica mediante análisis de fluorescencia directa. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, reacción inmunohistoquímica con marcador enzimático
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica mediante tinción inmunohistoquímica enzimática. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, anticuerpos
Una o más inmunoglobulinas capaces de unirse a determinantes antigénicos específicos, destinadas a ser utilizadas en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, reactivo
Sustancia o reactivo destinado a usarse junto con un producto IVD original para realizar una función específica en un ensayo que se usa para identificar cualitativa y/o cuantitativamente antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, calibrador
Un material utilizado para establecer valores analíticos de referencia destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, material de control
Un material de garantía de calidad de ensayo destinado a su uso en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), análisis rápido
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica dentro de un período corto, en comparación con los procedimientos de prueba de laboratorio estándar, utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). ). Esta prueba se suele utilizar en pruebas de laboratorio o pruebas cercanas al paciente. -
Antígenos del virus respiratorio sincitial IVD, kit, análisis inmunocromatográfico
Conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a ser utilizados en la determinación cualitativa y/o cuantitativa de antígenos del virus respiratorio sincitial en una muestra clínica mediante análisis inmunocromatográfico (ICA). -
Proarginina vasopresina/copeptina C-terminal IVD, kit, inmunoensayo de quimioluminiscencia
Un conjunto de reactivos y otros materiales asociados destinados a la determinación cualitativa y/o cuantitativa de proarginina vasopresina C-terminal (CT-proAVP), también conocida como copeptina, en una muestra clínica mediante el método de inmunoensayo quimioluminiscente. -
Retractor de tejido del globo ocular, reutilizable
Un instrumento oftálmico destinado a usarse directamente para la retracción/dilatación mecánica temporal del tejido ocular (p. ej., iris, esclerótica) durante la cirugía oftálmica. Puede ser un dispositivo manual tipo gancho o un dispositivo de autorretención. Generalmente fabricado en acero inoxidable de alta calidad. Este producto es reutilizable. -
Retractor de tejido del globo ocular, desechable
Un instrumento oftálmico estéril destinado a uso directo para la retracción/dilatación mecánica temporal del tejido ocular (p. ej., iris, esclerótica) durante la cirugía oftálmica. Puede ser un dispositivo manual tipo gancho o un dispositivo de autorretención. Generalmente fabricado en acero inoxidable de alta calidad. Este es un producto de un solo uso. -
Cánula para drenaje torácico.
Un tubo estéril, semirrígido o rígido que se inserta en el tórax justo dentro del espacio pleural, generalmente para facilitar la colocación de un drenaje torácico. Este es un producto de un solo uso. -
Introductor para catéter suprapúbico
Instrumento(s) quirúrgico(s) rígido(s) diseñado(s) para crear un acceso suprapúbico percutáneo a través de la pared abdominal inferior hasta la vejiga para la colocación de un catéter de drenaje. Incluye un trocar afilado con una hoja y/o una cánula/manguito para acceso suprapúbico y generalmente está hecho de acero inoxidable de alta calidad o plástico duradero. Este es un producto de un solo uso. -
Apósito de absorción de exudado, con gel hidrófilo, estéril
Una cobertura para heridas estéril, generalmente hecha de hidrocoloide, hidrofibra o alginato (sales y ácidos extraídos de algas), diseñada para crear un gel que absorbe la humedad al entrar en contacto con el exudado de la herida; El producto no contiene sustancias antibacterianas. El producto promueve la curación al absorber el exudado de las heridas (p. ej., úlceras, quemaduras, heridas quirúrgicas, desgarros, rasguños) al tiempo que minimiza el ablandamiento de las heridas, permite el desbridamiento y crea un ambiente húmedo para la curación de las heridas. El producto se puede producir en forma de lámina/película plana, cinta, cuerda, espuma, líquido, pasta o polvo. Después de su uso, el producto no se puede volver a utilizar. -
Autoinyector precargado
Un dispositivo portátil, de mano, típicamente en forma de pluma grande, precargado con medicamento y destinado a ser utilizado por un paciente para administrar una dosis subcutánea de medicamento a través de una aguja reemplazable. El producto, por regla general, tiene una escala para ajustar la dosis y se desecha después de que se acaba el medicamento que contiene; por lo tanto, el producto se utiliza por un corto período de tiempo (uso único). -
Autoinyector usado con cartucho reemplazable, mecánico
Dispositivo mecánico portátil, de mano, generalmente en forma de pluma grande, en el que se instala un cartucho de fármaco (no relacionado), destinado a ser utilizado por un paciente con el fin de inyectar por vía subcutánea una dosis de fármaco a través de una aguja extraíble. El cartucho está instalado en el producto y, por regla general, se utiliza una escala especial para seleccionar la dosis (por ejemplo, la dosis se selecciona mediante un mecanismo de resorte); cuando se acaba el medicamento, se reemplaza el cartucho por uno nuevo. Este producto es reutilizable.