Catad_pgroup Antiaritminiai vaistai

Kordaron tabletės – oficiali * naudojimo instrukcija

*užregistruota Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijoje (pagal grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJOS
Pagal vaisto vartojimą medicinoje

Registracijos numeris:

P N014833/02

Prekinis vaisto pavadinimas: Kordaron®.

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

amiodaronas.

Dozavimo forma:

tabletes.

Junginys
Vienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga- amiodarono hidrochloridas 200,0 mg;
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, povidonas K90F, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

apibūdinimas
Apvalios tabletės nuo baltos iki beveik baltos spalvos su laužimo linija vienoje pusėje ir nuožulniomis abiejose pusėse. Yra graviravimas: simbolis širdies pavidalu virš lūžio linijos ir 200 žemiau gedimo linijos ir nuožulnus nuokrypis nuo kraštų iki lūžio linijos.

Farmakoterapinė grupė:

antiaritminis agentas.

ATX kodas:С01BD01.

Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Amiodaronas priklauso III klasės antiaritminiams vaistams (repoliarizacijos inhibitorių klasei) ir turi unikalų antiaritminio veikimo mechanizmą, nes, be III klasės antiaritminių vaistų savybių (kalio kanalų blokados), jis turi I klasės antiaritminių vaistų (natrio) poveikį. kanalų blokada), IV klasės antiaritminiai vaistai (kalcio kanalų blokada). ) ir nekonkurencinis beta blokatorius.
Be antiaritminio poveikio, jis turi antiangininį, vainikines arterijas plečiantį, alfa ir beta adrenoblokatorių poveikį.
Antiaritminės savybės:

3-iosios kardiomiocitų veikimo potencialo fazės trukmės padidėjimas, daugiausia dėl jonų srovės blokavimo kalio kanaluose (III antiaritminės klasės poveikis pagal Williamso klasifikaciją);

sinusinio mazgo automatizmo sumažėjimas, dėl kurio sumažėja širdies susitraukimų dažnis;

nekonkurencinė alfa ir beta adrenerginių receptorių blokada;

sinoatrialinio, prieširdžių ir atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, ryškesnis su tachikardija;

nėra skilvelių laidumo pokyčių;

ugniai atsparių laikotarpių padidėjimas ir prieširdžių bei skilvelių miokardo jaudrumo sumažėjimas, taip pat atrioventrikulinio mazgo refrakterinio laikotarpio padidėjimas;

lėtėja laidumas ir pailgėja ugniai atsparaus periodo trukmė papildomuose atrioventrikulinio laidumo pluoštuose.
Kiti efektai:

neigiamo inotropinio poveikio trūkumas vartojant per burną;

miokardo deguonies suvartojimo sumažėjimas dėl vidutinio periferinio pasipriešinimo ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo;

vainikinių arterijų kraujotakos padidėjimas dėl tiesioginio poveikio vainikinių arterijų lygiiesiems raumenims;

širdies tūrio palaikymas mažinant slėgį aortoje ir periferinį pasipriešinimą;

įtaka skydliaukės hormonų metabolizmui: T 3 virtimo T 4 slopinimas (tiroksino-5-dejodinazės blokada) ir šių hormonų pasisavinimo kardiocituose ir hepatocituose blokavimas, dėl kurio susilpnėja skydliaukės hormonų stimuliuojantis poveikis. miokardas.
Terapinis poveikis pastebimas vidutiniškai praėjus savaitei nuo vaisto vartojimo pradžios (nuo kelių dienų iki dviejų savaičių). Nutraukus jo vartojimą, amiodaronas kraujo plazmoje nustatomas 9 mėnesius. Reikia atsižvelgti į galimybę išlaikyti farmakodinaminį amiodarono poveikį 10-30 dienų po jo nutraukimo. Farmakokinetika
Išgerto vaisto biologinis prieinamumas skirtingiems pacientams svyruoja nuo 30 iki 80% (vidutinė vertė yra apie 50%). Išgėrus vienkartinę amiodarono dozę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 3-7 valandų. Tačiau terapinis poveikis paprastai išsivysto praėjus savaitei nuo vaisto vartojimo pradžios (nuo kelių dienų iki dviejų savaičių). Amiodaronas yra vaistas, kuris lėtai išsiskiria į audinius ir turi didelį afinitetą.
Ryšys su plazmos baltymais yra 95% (62% - su albuminu, 33,5% - su beta lipoproteinais). Amiodarono pasiskirstymo tūris yra didelis. Pirmosiomis gydymo dienomis vaistas kaupiasi beveik visuose audiniuose, ypač riebaliniame audinyje, be to, kepenyse, plaučiuose, blužnyje ir ragenoje.
Amiodaronas metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis jo metabolitas deetilamiodaronas yra farmakologiškai aktyvus ir gali sustiprinti pagrindinio junginio antiaritminį poveikį.
Amiodaronas yra kepenų mikrosomų oksidacijos izofermentų inhibitorius: CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7.
Amiodarono pašalinimas prasideda po kelių dienų, o pusiausvyra tarp vaisto vartojimo ir pašalinimo (pusiausvyros būsenos pasiekimas) atsiranda po vieno ar kelių mėnesių, atsižvelgiant į individualias paciento savybes. Pagrindinis amiodarono išsiskyrimo būdas yra žarnynas. Amiodaronas ir jo metabolitai hemodializės metu nepasišalina. Amiodarono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir labai skiriasi individualiai (todėl renkantis dozę, pavyzdžiui, ją didinant ar mažinant, reikia atsiminti, kad naujai amiodarono koncentracijai plazmoje stabilizuoti reikia mažiausiai 1 mėnesio). Pašalinimas prarijus vyksta 2 fazėmis: pradinis pusinės eliminacijos laikas (pirmoji fazė) yra 4-21 valanda, pusinės eliminacijos laikas antroje fazėje yra 25-110 dienų. (20-100 dienų). Ilgai vartojant per burną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 40 dienų. Nutraukus vaisto vartojimą, visiškas amiodarono pasišalinimas iš organizmo gali trukti kelis mėnesius.
Kiekvienoje amiodarono dozėje (200 mg) yra 75 mg jodo. Dalis jodo išsiskiria iš vaisto ir randama šlapime jodido pavidalu (6 mg per 24 valandas vartojant 200 mg amjodarono paros dozę). Didžioji dalis jodo, likusio vaisto sudėtyje, išsiskiria su išmatomis po to, kai praeina per kepenis, tačiau ilgai vartojant amiodaroną, jodo koncentracija gali siekti 60–80% amiodarono koncentracijos.
Vaisto farmakokinetikos ypatumai paaiškina „pakrovimo“ dozių naudojimą, kuriuo siekiama greitai pasiekti reikiamą audinių impregnavimo lygį, kai pasireiškia jo gydomasis poveikis.
Farmakokinetika sergant inkstų nepakankamumu: dėl nereikšmingo vaisto išskyrimo per inkstus pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, amjodarono dozės koreguoti nereikia. Naudojimo indikacijos
Atkryčių prevencija

Gyvybei pavojingos skilvelinės aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą (gydyti reikia pradėti ligoninėje, atidžiai stebint širdies veiklą).

Supraventrikulinė paroksizminė tachikardija:

• dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems organine širdies liga;
• dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, nesergantiems organine širdies liga, kai kitų klasių antiaritminiai vaistai neveiksmingi arba yra jų vartojimo kontraindikacijų;
• dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems Wolff-Parkinson-White sindromu.

Prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas.
Staigios aritminės mirties prevencija didelės rizikos pacientams

Pacientai po neseniai patyrusio miokardo infarkto, kai per valandą pasireiškė daugiau nei 10 skilvelių ekstrasistolių, klinikiniai lėtinio širdies nepakankamumo požymiai ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (mažiau nei 40%).
Amiodaronas gali būti naudojamas aritmijų gydymui pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (arba) kairiojo skilvelio disfunkcija. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas jodui, amiodaronui ar pagalbinėms vaisto medžiagoms.

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada), išskyrus atvejus, kai juos koreguoja dirbtinis širdies stimuliatorius (sinusinio mazgo „sustabdymo“ pavojus).

II-III laipsnio atrioventrikulinė blokada, dviejų ir trijų spindulių blokada, jei nėra dirbtinio širdies stimuliatoriaus (stimuliatoriaus).

Hipokalemija, hipomagnezemija.

Derinys su vaistais, kurie gali pailginti QT intervalą ir sukelti paroksizminę tachikardiją, įskaitant „pirueto“ tipo polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes). ):

• antiaritminiai vaistai: IA klasė (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas prokainamidas); III klasės antiaritminiai vaistai (dofetilidas, ibutilidas, bretilio tozilatas); sotalolis;
• kiti (ne antiaritminiai) vaistai, tokie kaip bepridilis; vinkaminas; kai kurie neuroleptikai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, flufenazinas), benzamidai (amisulpridas, sultopridas, sulpridas, tiapridas, veralipridas), butirofenonai (droperidolas, haloperis, haloperis; cisapridas; tricikliai antidepresantai; makrolidų grupės antibiotikai (ypač eritromicinas, vartojamas į veną, spiramicinas); azolai; vaistai nuo maliarijos (chininas, chlorokvinas, meflokvinas, halofantrinas); pentamidinas, vartojamas parenteraliai; difemanilo metilo sulfatas; mizolastinas; astemizolas, terfenadinas; fluorokvinolonai.

Įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas.

Skydliaukės disfunkcija (hipotirozė, hipertireozė).

Intersticinė plaučių liga.

Nėštumas ( ).

laktacijos laikotarpis ( žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas). Atsargiai kreiptis dėl dekompensuoto ar sunkaus lėtinio (III-IV FC pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumo, kepenų nepakankamumo, bronchinės astmos, sunkaus kvėpavimo nepakankamumo, senyviems pacientams (didelė rizika susirgti sunkia bradikardija), su I laipsnio atrioventrikuline blokada. Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šiuo metu turimos klinikinės informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar vartojant amiodaroną pirmąjį nėštumo trimestrą, gali atsirasti vaisiaus apsigimimų, ar ne.
Kadangi vaisiaus skydliaukė jodą pradeda rišti tik nuo 14 nėštumo savaitės (amenorėja), anksčiau pavartojus amiodarono jos įtakos neturėtų. Jodo perteklius vartojant vaistą po šio laikotarpio gali sukelti laboratorinių hipotirozės simptomų atsiradimą naujagimiui arba net kliniškai reikšmingo strumos susidarymą.
Dėl vaisto poveikio vaisiaus skydliaukei amjodarono nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus ypatingus atvejus, kai laukiama nauda yra didesnė už riziką (su gyvybei pavojingomis skilvelių aritmijomis).
laktacijos laikotarpis
Amiodarono į motinos pieną išsiskiria reikšmingi kiekiai, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama (todėl šiuo laikotarpiu vaisto vartojimą reikia nutraukti arba žindymą). Dozavimas ir vartojimas
Vaistas turi būti vartojamas tik taip, kaip nurodė gydytojas!
Kordaron tabletės geriamos prieš valgį ir nuplaunamos pakankamu kiekiu vandens.
Įkrovimo ("sotinimo") dozė: galima naudoti įvairias prisotinimo schemas.
Ligoninėje: pradinė dozė, padalyta į kelias dozes, svyruoja nuo 600-800 mg (iki didžiausios 1200 mg) per parą, kol pasiekiama bendra 10 g dozė (paprastai per 5-8 dienas).
Ambulatorinis: pradinė dozė, padalyta į kelias dozes, svyruoja nuo 600 iki 800 mg per parą, kol pasiekiama bendra 10 g dozė (dažniausiai per 10-14 dienų).
Palaikomoji dozė: Skirtingiems pacientams gali skirtis nuo 100 iki 400 mg per parą. Atsižvelgiant į individualų gydymo rezultatą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Kadangi Kordaron pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas, jį galima vartoti kas antrą dieną arba daryti pertraukas 2 dienas per savaitę.
Vidutinė terapinė vienkartinė dozė- 200 mg.
Vidutinė terapinė paros dozė- 400 mg.
Didžiausia vienkartinė dozė- 400 mg.
Didžiausia paros dozė- 1200 mg. Šalutinis poveikis
Šalutinio poveikio dažnis buvo apibrėžtas taip: labai dažnai (≥10%), dažnai (≥1%,<10); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%), частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės
Dažnai
Vidutinė bradikardija, kurios sunkumas priklauso nuo vaisto dozės.
Nedažnai
Laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio atrioventrikulinė blokada).
Aritmogeninis poveikis (yra pranešimų apie naujų aritmijų atsiradimą arba esamų paūmėjimą, kai kuriais atvejais su vėlesniu širdies sustojimu). Atsižvelgiant į turimus duomenis, neįmanoma nustatyti, ar taip yra dėl vaisto vartojimo, ar tai susiję su širdies ligos sunkumu, ar dėl nesėkmingo gydymo. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant Cordarone kartu su vaistais, kurie ilgina širdies skilvelių repoliarizacijos laikotarpį (QT c intervalą) arba sutrikus elektrolitų pusiausvyrai. žr. "Sąveika su kitais vaistais").
Labai retai
Kai kuriems pacientams (pacientams su sinusinio mazgo disfunkcija ir senyviems pacientams) buvo pastebėta sunki bradikardija arba, išskirtiniais atvejais, sinuso sustojimas.
Dažnis nežinomas
Lėtinio širdies nepakankamumo progresavimas (ilgai vartojant).
Iš virškinimo sistemos
Dažnai
Pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, nuobodulys arba skonio praradimas, sunkumo jausmas epigastriume, ypač gydymo pradžioje; išnyksta sumažinus dozę.
Pavienis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas, paprastai vidutinis (1,5-3 kartus normalus) ir mažėjantis sumažinus dozę arba net savaime.
Dažnai
Ūminis kepenų pažeidimas su padidėjusiu transaminazių kiekiu ir (arba) gelta, įskaitant kepenų nepakankamumo vystymąsi, kartais mirtiną. žr. Specialiąsias instrukcijas).
Labai retai
Lėtinės kepenų ligos (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė) kartais būna mirtinos. Net ir esant vidutiniam transaminazių aktyvumo padidėjimui kraujyje, pastebėtam po ilgiau nei 6 mėnesius trukusio gydymo, reikia įtarti lėtinį kepenų pažeidimą.
Iš kvėpavimo sistemos
Dažnai
Buvo pranešta apie intersticinio arba alveolinio pneumonito ir obliteruojančio bronchiolito su pneumonija atvejus, kartais pasibaigusius mirtimi. Pastebėti keli pleurito atvejai. Dėl šių pokyčių gali išsivystyti plaučių fibrozė, tačiau jie paprastai yra grįžtami anksti nutraukus amjodarono vartojimą kartu su kortikosteroidais arba be jų. Klinikinės apraiškos paprastai išnyksta per 3-4 savaites. Rentgeno nuotraukos ir plaučių funkcijos atsigavimas vyksta lėčiau (kelis mėnesius). Pacientui, vartojančiam amiodaroną, pasireiškia stiprus dusulys arba sausas kosulys, kartu su bendros būklės pablogėjimu (nuovargiu, svorio kritimu, karščiavimu), ir jei jo nėra, būtina atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą ir, jei reikia, nutraukti gydymą. narkotikų.
Labai retai
Bronchų spazmas pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač pacientams, sergantiems bronchine astma.
Ūminis kvėpavimo distreso sindromas, kartais mirtinas, o kartais iškart po operacijos (galima sąveika su didelėmis deguonies dozėmis) (žr. Specialios instrukcijos").
Dažnis nežinomas
Plaučių kraujavimas
Iš jutimo organų
Dažnai
Mikronuosėdos ragenos epitelyje, susidedančios iš sudėtingų lipidų, įskaitant lipofusciną, paprastai apsiriboja vyzdžio sritimi, todėl gydymo nutraukti nereikia ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Kartais jie gali sukelti regėjimo sutrikimų, atsirandančių dėl spalvotos aureolės arba neryškių kontūrų ryškioje šviesoje.
Labai retai
Aprašyti keli regos nervo neurito / optinės neuropatijos atvejai. Jų ryšys su amiodaronu dar nenustatytas. Tačiau kadangi regos nervo neuritas gali sukelti aklumą, jei vartojant Kordarone atsiranda neryškus matymas ar sumažėjęs regėjimo aštrumas, rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį tyrimą, įskaitant fundoskopiją, o nustačius regos nervo neuritą, amjodarono vartojimą nutraukti.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnai
Hipotireozė su klasikinėmis apraiškomis: svorio padidėjimas, šaltkrėtis, apatija, sumažėjęs aktyvumas, mieguistumas, per didelė bradikardija, palyginti su laukiamu amiodarono poveikiu. Diagnozė patvirtinama nustačius padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume. Skydliaukės funkcijos normalizavimas paprastai stebimas per 1-3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Gyvybei pavojingais atvejais gydymą amjodaronu galima tęsti, kartu papildomai skiriant L-tiroksiną, kontroliuojant TSH koncentraciją serume.
Hipertiroidizmas, kurio atsiradimas galimas gydymo metu ir po jo (buvo aprašyti hipertiroidizmo atvejai, kurie išsivystė praėjus keliems mėnesiams po amjodarono vartojimo nutraukimo). Hipertireozė yra klastingesnė ir pasireiškia mažais simptomais: nedideliu nepaaiškinamu svorio kritimu, sumažėjusiu antiaritminiu ir (arba) antiangininiu veiksmingumu; vyresnio amžiaus pacientų psichikos sutrikimai ar net tirotoksikozės reiškiniai. Diagnozė patvirtinama nustačius sumažėjusį TSH kiekį serume (perdėto jautrumo kriterijus). Nustačius hipertiroidizmą, amjodarono vartojimą reikia nutraukti. Skydliaukės funkcija paprastai normalizuojasi per kelis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Tokiu atveju klinikiniai simptomai normalizuojasi anksčiau (po 3-4 savaičių), nei normalizuojasi skydliaukės hormonų lygis. Sunkūs atvejai gali būti mirtini, todėl tokiais atvejais būtina skubi medicininė pagalba. Gydymas kiekvienu atveju parenkamas individualiai. Jei paciento būklė pablogėja dėl pačios tirotoksikozės arba dėl pavojingo disbalanso tarp miokardo deguonies poreikio ir gimdymo, rekomenduojama nedelsiant pradėti gydymą kortikosteroidais (1 mg/kg), tęsiant jį pakankamai ilgai (3 mėnesius). ), o ne naudoti sintetinius vaistus nuo skydliaukės, kurie šiuo atveju ne visada gali būti veiksmingi.
Labai retai
Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo sindromas.
Iš odos pusės
Dažnai
Fotosensibilizacija.
Dažnai
Ilgai vartojant vaistą didelėmis paros dozėmis, gali atsirasti pilkšva arba melsva odos pigmentacija; nutraukus gydymą, ši pigmentacija pamažu išnyksta.
Labai retai
Spindulinės terapijos metu gali būti eritemos atvejų, yra odos bėrimų, dažniausiai mažo specifiškumo, pavienių eksfoliacinio dermatito atvejų (ryšys su vaistu nenustatytas).
Plykimas.
Iš centrinės nervų sistemos pusės
Dažnai
Tremoras ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai.
Miego sutrikimai, įskaitant košmarus.
Retai
Sensomotorinė, motorinė ir mišri periferinė neuropatija ir (arba) miopatija, dažniausiai grįžtama nutraukus vaisto vartojimą.
Labai retai
Smegenėlių ataksija, gerybinė intrakranijinė hipertenzija (smegenų pseudotumoras), galvos skausmas.
Kita
Labai retai
Vaskulitas, epididimitas, keli impotencijos atvejai (ryšio su vaistu nenustatyta), trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija. Perdozavimas
Išgėrus labai dideles dozes, buvo pranešta apie kelis sinusinės bradikardijos, širdies sustojimo, skilvelinės tachikardijos, torsades de pointes ir kepenų pažeidimo atvejus. Galima sulėtinti atrioventrikulinį laidumą, padidinti jau esamą širdies nepakankamumą.
Gydymas turi būti simptominis (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies (jei vaistas buvo vartojamas neseniai), kitais atvejais taikomas simptominis gydymas: bradikardijai - beta adrenerginiai stimuliatoriai arba širdies stimuliatoriaus įrengimas, pirueto tipo. tachikardija – magnio druskų suleidimas į veną arba stimuliavimas Nei amiodaronas, nei jo metabolitai hemodializės būdu nepašalinami.
Specifinio priešnuodžio nėra. Sąveika su kitais vaistaisKontraindikuotini deriniai (žr. „Kontraindikacijos“)
Vartojant vaistus, kurie gali sukelti polimorfinę „pirueto“ tipo skilvelių tachikardiją (torsade de pointes) (kartu su amiodaronu, padidėja potencialiai mirtinos „pirueto“ tipo skilvelinės tachikardijos rizika):

antiaritminiai vaistai: IA klasė (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), III klasė (dofetilidas, ibutilidas, bretilio tozilatas), sotalolis;

kiti (ne antiaritminiai) vaistai, tokie kaip bepridilis; vinkaminas; kai kurie neuroleptikai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, flufenazinas), benzamidai (amisulpridas, sultopridas, sulpridas, tiapridas, veralipridas), butirofenonai (droperidolas, haloperis, haloperis; tricikliai antidepresantai; cisapridas; makrolidų grupės antibiotikai (eritromicinas, vartojamas į veną, spiramicinas); azolai; vaistai nuo maliarijos (chininas, chlorokvinas, meflokvinas, halofantrinas, lumefantrinas); pentamidinas, vartojamas parenteraliai; difemanilo metilo sulfatas; mizolastinas; astemizolas; terfenadino; fluorokvinolonai (ypač moksifloksacinas).
Nerekomenduojami deriniai

Su beta adrenoblokatoriais, su "lėtųjų" kalcio kanalų blokatoriais, kurie lėtina širdies ritmą (verapamilis, diltiazemas), nes yra automatizmo (ryškios bradikardijos) ir laidumo sutrikimų rizika.

Su vidurius laisvinančiais vaistais, skatinančiais žarnyno motoriką, kuri gali sukelti hipokalemiją, dėl kurios padidėja „pirueto“ tipo skilvelinės tachikardijos atsiradimo rizika. Kartu su amiodaronu reikia vartoti kitų grupių vidurius laisvinančius vaistus.
Deriniai, kuriuos naudojant reikia būti atsargiems

Su vaistais, kurie gali sukelti hipokalemiją:

• diuretikai, sukeliantys hipokalemiją (monoterapija arba kartu);
• amfotericinas B (i.v.);
• sisteminiai gliukokortikosteroidai;
• tetrakozaktidas.

Padidėjusi skilvelių aritmijų, ypač „pirueto“ tipo skilvelinės tachikardijos, rizika (hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys). Būtina stebėti elektrolitų kiekį kraujyje, prireikus koreguoti hipokalemiją ir nuolatinį klinikinį bei elektrokardiografinį paciento stebėjimą. Išsivysčius „pirueto“ tipo skilvelinei tachikardijai, antiaritminių vaistų vartoti negalima (reikia pradėti skilvelių stimuliavimą, galima į veną leisti magnio druskų).

Su prokainamidu(žr. "Sąveika. Kontraindikuotini deriniai"
Amiodaronas gali padidinti prokainamido ir jo metabolito N-acetilprokainamido koncentraciją plazmoje, todėl gali padidėti prokainamido šalutinio poveikio rizika.

Su netiesioginiais antikoaguliantais
Slopindamas citochromą P450 2C9, amiodaronas didina varfarino koncentraciją. Varfariną derinant su amiodaronu, gali sustiprėti netiesioginio antikoagulianto poveikis, todėl padidėja kraujavimo rizika. Gydymo amiodaronu metu ir po jo reikia dažniau sekti protrombino laiką (INR) ir koreguoti antikoaguliantų dozes.

Su širdies glikozidais (digitalis preparatais)
Automatizmo (ryškios bradikardijos) ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimų galimybė. Be to, digoksino derinys su amiodaronu gali padidinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje (dėl jo klirenso sumažėjimo). Todėl, derinant digoksiną su amiodaronu, būtina nustatyti digoksino koncentraciją kraujyje ir stebėti galimus klinikinius ir elektrokardiografinius apsinuodijimo rusmenėmis apraiškas. Gali tekti sumažinti digoksino dozes.

Su esmololiu
Sutraukiamumo, automatizmo ir laidumo pažeidimai (simpatinės nervų sistemos kompensacinių reakcijų slopinimas). Būtinas klinikinis ir EKG stebėjimas.

Su fenitoinu (ir, ekstrapoliuojant, su fosfenitoinu)
Amiodaronas gali padidinti fenitoino koncentraciją plazmoje dėl citochromo P450 2C9 slopinimo, todėl fenitoiną derinant su amjodaronu gali išsivystyti fenitoino perdozavimas, dėl kurio gali atsirasti neurologinių simptomų; būtinas klinikinis stebėjimas ir, atsiradus pirmiesiems perdozavimo požymiams, sumažinus fenitoino dozę, pageidautina nustatyti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.

Su flekainidu
Amiodaronas didina flekainido koncentraciją plazmoje, nes slopina citochromo CYP 2D6. Šiuo atžvilgiu reikia koreguoti flekainido dozę.

Su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4
Kartu su šiais vaistais kartu su amiodaronu, CYP 3A4 inhibitoriumi, gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl gali padidėti jų toksiškumas ir (arba) sustiprėti farmakodinaminis poveikis, todėl gali tekti mažinti jų dozes. Šie vaistai išvardyti žemiau.

Ciklosporinas
Galima padidinti ciklosporino kiekį kraujo plazmoje, susijusį su vaisto metabolizmo kepenyse sumažėjimu, o tai gali padidinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį. Gydymo amiodaronu metu ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti ciklosporino koncentraciją kraujyje, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti ciklosporino dozavimo režimą.

Fentanilis
Vartojant kartu su amiodaronu, gali sustiprėti fentanilio farmakodinaminis poveikis ir padidėti jo toksinio poveikio rizika.

Kiti CYP3A4 metabolizuojami vaistai: lidokainas(sinusinės bradikardijos ir neurologinių simptomų atsiradimo rizika), takrolimuzo(nefrotoksiškumo rizika), sildenafilis (jo šalutinio poveikio padidėjimo rizika), midazolamas(psichomotorinio poveikio išsivystymo rizika), triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas, simvastatinas ir kiti statinai, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4 (padidėja toksinio poveikio raumenims, rabdomiolizės rizika, todėl simvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą, jei ji neveiksminga, reikia pereiti prie kito statino, kurio nemetabolizuoja CYP 3A4).

su orlistatu
Amjodarono ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika. Būtinas klinikinis ir, jei reikia, EKG stebėjimas.

Su klonidinu, guanfacinu, cholinesterazės inhibitoriais (donepezilu, galantaminu, rivastigminu, takrinu, ambenonio chloridu, piridostigmino bromidu, neostigmino bromidu), pilokarpinu
Didelės bradikardijos išsivystymo rizika (kaupiamasis poveikis).

Su cimetidinu, greipfrutų sultimis
Lėtėja amjodarono metabolizmas ir padidėja jo koncentracija plazmoje, gali padidėti amjodarono farmakodinamika ir šalutinis poveikis.

Su vaistais inhaliacinei anestezijai
Buvo pranešta, kad pacientams, vartojantiems amiodaroną, kai jiems buvo taikoma bendroji nejautra, gali išsivystyti šios sunkios komplikacijos: bradikardija (atspari atropino skyrimui), arterinė hipotenzija, laidumo sutrikimai, sumažėjęs širdies tūris.
Labai retai pasitaikė sunkių kvėpavimo sistemos komplikacijų (suaugusiesiems ūmaus kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinų, kurios išsivystė iškart po operacijos, kurių atsiradimas yra susijęs su didele deguonies koncentracija.

su radioaktyviu jodu
Amiodarono sudėtyje yra jodo, todėl gali sutrikti radioaktyvaus jodo absorbcija, o tai gali iškreipti skydliaukės radioizotopų tyrimo rezultatus.

Su rifampicinu
Rifampicinas yra stiprus CYP3A4 induktorius ir, vartojamas kartu su amiodaronu, gali sumažinti amiodarono ir deetilamiodarono koncentraciją plazmoje.

Su jonažolėmis
Jonažolė yra stiprus CYP3A4 induktorius. Šiuo atžvilgiu teoriškai įmanoma sumažinti amiodarono koncentraciją plazmoje ir sumažinti jo poveikį (klinikinių duomenų nėra).

Su ŽIV proteazės inhibitoriais (įskaitant indinavirą)
ŽIV proteazės inhibitoriai yra CYP3A4 inhibitoriai. Kartu vartojant amiodaroną, gali padidėti amiodarono koncentracija kraujyje.

Su klopidogreliu
Klopidogrelis, kuris yra neaktyvus tienopirimidinas, metabolizuojamas kepenyse ir susidaro aktyvūs metabolitai. Galima klopidogrelio ir amiodarono sąveika, dėl kurios gali sumažėti klopidogrelio veiksmingumas.

Su dekstrometorfanu
Dekstrometorfanas yra CYP2D6 ir CYP3A4 substratas. Amiodaronas slopina CYP2D6 ir teoriškai gali padidinti dekstrometorfano koncentraciją plazmoje. Specialios instrukcijos
Kadangi šalutinis amiodarono poveikis priklauso nuo dozės, pacientai turi būti gydomi mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kad būtų sumažinta jo atsiradimo galimybė.
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu vengti tiesioginių saulės spindulių arba imtis apsaugos priemonių (pvz., apsauginės priemonės nuo saulės, tinkami drabužiai).
Gydymo stebėjimas
Prieš pradedant vartoti amiodaroną, rekomenduojama atlikti EKG tyrimą ir nustatyti kalio kiekį kraujyje. Prieš pradedant vartoti amiodaroną, būtina koreguoti hipokalemiją. Gydymo metu būtina reguliariai (kas 3 mėnesius) stebėti EKG, transaminazių kiekį ir kitus kepenų funkcijos rodiklius.
Be to, atsižvelgiant į tai, kad amiodaronas gali sukelti hipotirozę ar hipertirozę, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo skydliaukės liga, prieš vartojant amiodaroną, reikia atlikti klinikinį ir laboratorinį (TSH) tyrimą, siekiant nustatyti disfunkciją ir skydliaukės ligas. Gydymo amiodaronu metu ir keletą mėnesių po jo vartojimo nutraukimo pacientą reikia reguliariai tirti, ar neatsiranda klinikinių ar laboratorinių skydliaukės funkcijos pokyčių požymių. Jei įtariate skydliaukės veiklos sutrikimą, būtina nustatyti TSH kiekį kraujo serume.
Neatsižvelgiant į tai, ar gydymo amiodaronu metu yra ar nėra plaučių simptomų, rekomenduojama kas 6 mėnesius atlikti plaučių rentgeno tyrimą ir plaučių funkcijos tyrimus.
Pacientams, kurie ilgą laiką gydomi aritmija, buvo pranešta apie skilvelių virpėjimo padažnėjimą ir (arba) širdies stimuliatoriaus ar implantuoto defibriliatoriaus atsako slenksčio padidėjimą, o tai gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl prieš pradedant gydymą amjodaronu arba jo metu reikia reguliariai tikrinti, ar šie prietaisai veikia tinkamai.
Dusulys arba sausas kosulys, pavienis arba kartu su pablogėjusia bendra būkle, turėtų reikšti toksinio poveikio plaučiams galimybę, pvz., intersticinę pneumopatiją, kurią įtariant reikia atlikti plaučių rentgeno tyrimą ir atlikti plaučių funkcijos tyrimus. .
Dėl pailgėjusio širdies skilvelių repoliarizacijos laikotarpio Kordaron farmakologinis veikimas sukels tam tikrus EKG pokyčius: pailgės QT intervalas, QTc (koreguotas), gali atsirasti U bangos.. Padidės Q-Tc intervalas yra ne didesnis kaip 450 ms arba ne didesnis kaip 25 % pradinės vertės. Šie pokyčiai nėra toksinio vaisto poveikio pasireiškimas, tačiau juos reikia stebėti, norint koreguoti dozę ir įvertinti galimą Kordaron proaritminį poveikį.
Išsivysčius II ir III laipsnio atrioventrikulinei blokada, sinoatrialinė blokada arba bifaskulinė intraventrikulinė blokada, gydymą reikia nutraukti. Jei atsiranda pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, reikia sustiprinti stebėjimą.
Nors buvo pastebėta aritmijų ar esamų ritmo sutrikimų pasunkėjimo atvejų, amjodarono proaritminis poveikis yra silpnas, silpnesnis nei daugelio antiaritminių vaistų ir dažniausiai pasireiškia kartu su tam tikrais vaistais arba sutrikus elektrolitų pusiausvyrai.
Jei regėjimas yra neryškus arba sumažėjęs regėjimo aštrumas, reikia atlikti oftalmologinį tyrimą, įskaitant akių dugno tyrimą. Išsivysčius amjodarono sukeltai neuropatijai ar regos nervo neuritui, vaisto vartojimą būtina nutraukti dėl aklumo pavojaus.
Kadangi Kordaron sudėtyje yra jodo, jo vartojimas gali iškraipyti skydliaukės radioizotopų tyrimo rezultatus, tačiau neturi įtakos T3, T4 ir TSH kiekio kraujo plazmoje nustatymo patikimumui.
Prieš operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja Kordaron.
Ilgalaikis gydymas Kordaron gali padidinti hemodinamikos riziką, būdingą vietinei ar bendrai anestezijai. Tai ypač pasakytina apie jo bradikardinį ir hipotenzinį poveikį, sumažėjusį širdies tūrį ir laidumo sutrikimus.
Be to, pacientams, vartojusiems Kordaron, retais atvejais iš karto po operacijos buvo pastebėtas ūminis kvėpavimo distreso sindromas. Esant dirbtinei plaučių ventiliacijai, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir kitus mechanizmus
Gydymo Kordaron laikotarpiu reikia susilaikyti nuo automobilio vairavimo ir potencialiai pavojingos veiklos, kuriai reikia didesnės dėmesio koncentracijos ir psichomotorinių reakcijų greičio. Išleidimo forma
Tabletės 200 mg.
10 tablečių PVC/Al lizdinėje plokštelėje. 3 lizdinės plokštelės su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje. Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 *C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Sąrašas B. Geriausias iki data
3 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą. Registracijos liudijimo turėtojas
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paryžius, Prancūzija. Gamintojas
1. Sanofi Winthrop Industria, 1, rue de la Vierge, Ambarès e Lagrave, 33565 Carbon Blanc, Prancūzija
2. Khinoin farmacijos ir chemijos produktų gamykla ZAO g. Levai 5, 2112, Veresgyhaz, Vengrija Vartotojų pretenzijas reikia siųsti adresu:
Maskva, 115035, Sadovnicheskaya gatvė 82, 2 pastatas.

Antiaritminės savybės:

Prailgina 3-iąją širdies ląstelių veikimo potencialo fazę, kuri daugiausia išreiškiama kalio srovių sumažėjimu (III klasė pagal Vaughano Williamso klasifikaciją);

Sumažina sinusinio mazgo automatizmą iki bradikardijos, nereaguoja į atropino poveikį.

Nekonkurenciškai slopina alfa ir beta adrenerginį aktyvumą.

Lėtina laidumą sinoatrialiniame mazge, prieširdžiuose ir atrioventrikuliniame (AV) mazge, kuris yra ryškesnis esant pagreitėjusiam ritmui.

Nekeičia intraventrikulinio laidumo.

Pailgina atsparumą ugniai ir sumažina miokardo jaudrumą prieširdžių, AV mazgų ir skilvelių lygiuose.

Lėtina laidumą ir pailgina papildomų atrioventrikulinių takų ugniai atsparų laikotarpį.

Anti-išeminės savybės

Vidutiniškai sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir širdies susitraukimų dažnį, todėl sumažėja deguonies suvartojimas.

Jis pasižymi alfa ir beta adrenerginiu antagonizmu nekonkurenciniu mechanizmu. Padidina vainikinių arterijų kraujotaką dėl tiesioginio poveikio lygiiesiems miokardo arterijų raumenims.

Išlaiko širdies tūrį mažindamas intraarterinį spaudimą ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą. Amiodaronas neturi reikšmingo neigiamo inotropinio poveikio.

Kontroliuojami pediatriniai tyrimai nebuvo atlikti.

geriamasis vartojimas

Įsotinamoji dozė: 10-20 mg/kg per dieną. per 7-10 dienų (arba 500 mg/m 2 per dieną vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus)

Palaikomoji dozė: mažiausia efektyvi dozė; priklausomai nuo individualaus atsako, jis gali svyruoti nuo 5 iki 10 mg/kg per parą. (arba 250 mg / m 2 / per dieną vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus)

Farmakokinetika

Siurbimas

Amiodarono absorbcija yra lėta ir kintama, vaistas turi didelį afinitetą audiniams.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris yra labai didelis, bet skiriasi individualiai, nes amjodaronas aktyviai kaupiasi audiniuose (riebaliniame audinyje, kepenyse, plaučiuose, blužnyje).

Biotransformacija

Amiodaroną daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir CYP2C8.

Amiodaronas ir jo metabolitas deetilamiodaronas in vitro gali slopinti CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 ir 2C8. Amiodaronas ir deetilamiodaronas taip pat gali slopinti tam tikras transportavimo sistemas, tokias kaip P-glikoproteinas ir organinių katijonų transporteris (OCT2). (Vieno tyrimo duomenimis, kreatinino (OST 2 substrato) padidėjimas 1,1 %.) In vitro duomenys suteikia informacijos apie sąveiką su CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ir P-glikoproteinu substratais.

Išgerto vaisto biologinis prieinamumas svyruoja nuo 30% iki 80% (vidutiniškai 50%). Didžiausia koncentracija plazmoje išgėrus vieną dozę pastebima po 3-7 valandų. Terapinis poveikis pasireiškia vidutiniškai per vieną savaitę (nuo kelių dienų iki dviejų savaičių).

veisimas

Amiodarono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, kuris individualiai skiriasi (nuo 20 iki 100 dienų). Pirmosiomis gydymo dienomis amiodaronas kaupiasi daugumoje kūno audinių, ypač riebaliniame audinyje. Eliminacija prasideda po kelių dienų, o pusiausvyros koncentracija pasiekiama po vieno ar kelių mėnesių, priklausomai nuo paciento. Dėl šių savybių greitai pasiekti audiniuose galas Traukos, reikalingos terapiniam poveikiui pasireikšti

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys

200 mg amiodarono dozėje yra 75 mg jodo. Jodo grupė yra atskirta nuo molekulės ir jodidų pavidalu patenka į šlapimą. Tai atitinka 6 mg/24 valandas laisvo jodo, kai paros dozė yra 200 mg amiodarono. Amiodaronas daugiausia išsiskiria su tulžimi ir išmatomis. Išsiskyrimas per inkstus yra nereikšmingas, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, galima vartoti standartines dozes. Nutraukus gydymą, vaisto išskyrimas tęsiasi keletą mėnesių; reikia pažymėti, kad farmakodinaminis poveikis išlieka nuo 10 dienų iki vieno mėnesio.

Nei amjodaronas, nei jo metabolitai negali būti pašalinti dializės būdu.

Kontroliuojami pediatriniai tyrimai nebuvo atlikti. Remiantis ribotais paskelbtais duomenimis apie vaikus, skirtumų nuo suaugusiųjų nepastebėta.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, teratogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, specifinio pavojaus žmonių sveikatai neparodė, išskyrus informaciją, nurodytą skyriuje „Nėštumas, žindymas ir vaisingumas“.

Naudojimo indikacijos

Recidyvo prevencija:

Gyvybei pavojinga skilvelinė tachikardija: gydymą reikia pradėti ligoninėje, atidžiai stebint.

Elektrokardiografiškai patvirtinta, simptominė ir negalią sukelianti skilvelinė tachikardija.

Elektrokardiografiškai patvirtinta supraventrikulinė tachikardija su nustatytu gydymo poreikiu, jei tachikardija yra atspari kitiems gydymo būdams arba yra kitų vaistų vartojimo kontraindikacijų.

Skilvelių virpėjimas.

Ritmo sutrikimų prevencija sergant Wolff-Parkinson-White sindromu.

Prieširdžių virpėjimo gydymas: širdies ritmo sulėtėjimas arba sinusinio ritmo atkūrimas su plazdėjimu arba prieširdžių virpėjimu (virpėjimu).

Amiodaroną galima vartoti sergant koronarine širdies liga ir (arba) esant kairiojo skilvelio disfunkcijai (žr. Farmakodinamiką).

Mirčių dėl aritmijų prevencija pacientams, kuriems yra didelė simptominio stazinio širdies nepakankamumo arba neseniai patyrusio miokardo infarkto dėl mažos išstūmimo frakcijos arba besimptomių skilvelių ekstrasistolių rizika.

Amiodaronas skirtas didelės rizikos pacientams, sergantiems išeminiu ar neišeminiu staziniu širdies nepakankamumu, siekiant užkirsti kelią visų priežasčių mirštamumui, įskaitant staigią širdies mirtį. Didelė rizika daugiausia apibrėžiama kaip klinikiniai sunkaus širdies nepakankamumo simptomai arba skilvelių išstūmimo frakcijos sumažėjimas žemiau 40 % normalios su arba be: skrandžio aritmijos požymių.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amiodaronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba jodui.

Sinusinė bradikardija ir sinoatrialinė širdies blokada, nebent būklė koreguojama dirbtiniu širdies stimuliatoriumi.

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, išskyrus atvejus, kai būklė koreguojama dirbtiniu širdies stimuliatoriumi (sinusinio mazgo sustojimo pavojus).

Sunkūs laidumo sutrikimai, kai būklė nepataisoma dirbtiniu širdies stimuliatoriumi.

Hipertiroidizmas dėl galimo būklės pablogėjimo dėl amiodarono.

Nėštumas

Maitinimas krūtimi.

Derinys su vaistais, galinčiais sukelti "pirueto" tipo tachikardiją (torsades de pointes):

1a klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),

III klasės antiaritminiai vaistai (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), sultopridas,

Kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, mizolastinas, moksifloksacinas, į veną leidžiamas vinkaminas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurioms rūšims vaistas turėjo fetotoksinį poveikį. Amjodarono vartojimas 2 ir 3 nėštumo trimestrais ir ypač prieš gimdymą yra susijęs su rizika; vaistas gali sukelti bradikardiją ir pailginti QT intervalą naujagimiams bei sutrikdyti skydliaukės funkciją vaisiui. Atsižvelgiant į tai, nėštumo metu gydymas amiodaronu yra kontraindikuotinas, išskyrus atvejus (kai nauda yra didesnė už riziką).

Maitinimas krūtimi

Didelis amiodarono kiekis išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.

Dozavimas ir vartojimas

Nurodytos dozės skirtos tik suaugusiesiems.

Pradinis gydymas

Pradinė dozavimo schema (įsotinamoji dozė) yra 3 tablečių (600 mg) skyrimas per dieną 8-10 dienų. Kai kuriais atvejais gydymo pradžioje gali būti vartojamos didesnės dozės (4 arba 5 tabletės per dieną), tačiau tik trumpą laiką ir prižiūrint elektrokardiografiškai. Terapinio prisotinimo rezultatas yra būdingi EKG pokyčiai: QT intervalo pailgėjimas (dėl repoliarizacijos laikotarpio pailgėjimo) su galimu U bangos atsiradimu (žr. Specialiąsias instrukcijas).

Palaikomoji priežiūra

Reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą dozę, kuri, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, gali būti nuo 1/g tabletės per dieną (arba po vieną tabletę kas antrą dieną) iki 2 tablečių per dieną. Gydymo metu būtina reguliariai stebėti EKG.

Specialios pacientų grupės

inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. Farmakodinamika. Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys), tačiau klinikinės patirties nėra.

Kepenų nepakankamumas

Klinikinės patirties gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Senyviems pacientams

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie vartojimą senyviems pacientams. Senyviems pacientams amiodaroną reikia vartoti labai atsargiai.

Vaikų pacientai

Amjodarono saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti skyriuose Farmakodinamika ir Farmakokinetika).

Taikymo būdas Priėmimas viduje.

Šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis buvo klasifikuojamas pagal organus ir sistemas, taip pat pagal pasireiškimo dažnį:

Labai dažnai (> 1/10); dažnai (nuo 1/100 iki 1/1000 iki 1/10 000 iki

Jei pasireiškia simptomai, panašūs į aprašytus toliau (ypač paryškintu kursyvu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

Regėjimo organo pažeidimai:

Labai dažni Ragenos mikronuosėdos, kurios beveik visada yra suaugusiesiems, paprastai apsiriboja vyzdžiu ir gydymo nutraukti nereikia. Dėl jų retai pablogėja regėjimas, pasireiškiantis spalvota aureole ryškioje šviesoje arba rūko jausmas. Mikronuosėdos ant ragenos yra sudarytos iš komplekso lipidų x komponentų ir visada yra visiškai grįžtami nutraukus vaisto vartojimą.

Labai reti: buvo aprašyti keli regos nervo neuropatijos/neurito atvejai su neryškiu matymu, sumažėjusiu regėjimo aštrumu ir dugno edema. Dėl to gali daugiau ar mažiau smarkiai sumažėti regėjimo aštrumas. Šio reiškinio ryšys su amiodaronu dar nenustatytas, tačiau, nesant kitų akivaizdžių priežasčių, gydymą vaistu reikia sustabdyti.

Odos sutrikimai:

Labai dažnas Jautrumas šviesai: Pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu vengtų saulės spindulių (ir apskritai ultravioletinių spindulių).

Dažnai pilkšva arba melsva odos pigmentacija; nutraukus gydymą, ši pigmentacija pamažu (per 10-24 mėn.) išnyksta.

Labai retai:

Radioterapijos metu gali atsirasti eritema

Yra pranešimų apie odos bėrimą, dažniausiai nespecifinį

Pavieniai eksfoliacinio dermatito atvejai; tačiau ryšys su vaistu nenustatytas.

Plaukų slinkimas.

Dažnis nežinomas:

Dilgėlinė

Endokrininiai sutrikimai

Taikymo atsargumo priemonės)

hipotirozė,

Hipertiroidizmas, kartais mirtinas

Netinkamos antidiurezinio hormono (SIAH) sekrecijos sindromas

Kvėpavimo sutrikimai:

Dažnai aprašomi toksinio poveikio plaučiams atvejai (alveolinis / intersticinis pneumonitas ir obliteruojantis bronchiolitas su pneumonija), kartais baigiasi mirtimi. Pacientams, kuriems pasireiškia dusulys ar neproduktyvus kosulys, kai yra savarankiškų simptomų ir blogėja bendra būklė (nuovargis, svorio kritimas, karščiavimas), reikia atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą ir, jei reikia, vaisto vartojimą nutraukti. Šios pneumopatijos rūšys gali sukelti plaučių fibrozę, tačiau dažniausiai jos yra grįžtamos anksti nutraukus amiodarono vartojimą kartu su kortikosteroidais arba be jų. Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta per 3-4 savaites, vėliau lėčiau atsistato radiologinis vaizdas ir plaučių funkcija (kelis mėnesius).

Buvo pleurito atvejų, susijusių su intersticine pneumopatija.

Taip pat yra kraujavimo iš plaučių atvejų (pasireiškimas nežinomas).

Labai retai:

Buvo aprašyti keli bronchų spazmo atvejai, ypač pacientams, sergantiems bronchine astma.

Aprašyti keli ūminio kvėpavimo sindromo atvejai, kurie kartais baigiasi mirtimi, dažniausiai iškart po operacijos (galbūt įtakojama didelės deguonies koncentracijos mechaninės ventiliacijos metu) (žr. Specialios naudojimo instrukcijos ir atsargumo priemonės.).

Nervų sistemos sutrikimai:

Tremoras ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai

Miego sutrikimai, įskaitant košmarus.

Sensorinės, motorinės ar mišrios periferinės neuropatijos.

Nedažnai:

Miopatijos. Periferinės sensomotorinės neuropatijos ir (arba) miopatijos, dažniausiai grįžtamos nutraukus vaisto vartojimą ilgai vartojant amiodaroną. Jie gali išsivystyti tik po kelių mėnesių, kartais po kelerių metų gydymo. Nutraukus vaisto vartojimą, jie dažniausiai grįžta. Tačiau pasveikimas gali būti nepilnas, labai lėtas ir pasireikšti tik po kelių mėnesių po pasitraukimo.

Labai retai:

smegenėlių ataksija,

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija, galvos skausmai. Dėl galvos skausmo atsiradimo reikia atlikti tyrimą, siekiant nustatyti priežastis.

Kepenų sutrikimai:

Pastebėtas kepenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu transaminazių kiekiu serume. Buvo pranešta apie šiuos įvykius:

Dažni: ūminė hepatopatija su padidėjusiu transaminazių kiekiu serume ir (arba) gelta, įskaitant mirtį; tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.

Labai reti: yra pranešimų apie lėtinį hepatitą ilgai gydant. Histologija atitinka pseudoalkoholinį hepatitą. Klinikiniai simptomai ir laboratoriniai pakitimai gali būti minimalūs (nenuolatinė hepatomegalija, transaminazių koncentracija iki 1,5-5 kartų didesnė už normą); todėl gydymo metu rekomenduojama reguliariai stebėti kepenų funkciją. Net ir vidutinis transaminazių koncentracijos padidėjimas po ilgiau nei 6 mėnesius trunkančio gydymo gali rodyti lėtinius kepenų sutrikimus. Nutraukus vaisto vartojimą, klinikiniai ir biologiniai anomalijos paprastai regresuoja; tačiau yra keletas pranešimų apie negrįžtamus pokyčius.

Širdies sutrikimas:

Dažni: dažniausiai lengva ir nuo dozės priklausoma bradikardija.

Nedažni: laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio atrioventrikulinė blokada)

Labai reti: kai kuriais atvejais (sinusinio mazgo disfunkcija, senyviems pacientams) buvo aprašyta sunki bradikardija arba, išskirtiniais atvejais, sinusinio mazgo sustojimas.

Dažnis nežinomas:

Pirueto tipo tachikardija (torsades de pointes) (žr. Specialiąsias instrukcijas ir

atsargumo priemonės naudojant ir Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitos sąveikos formos).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: gerybiniai virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio sutrikimai), dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir praeina sumažinus dozę.

Reprodukcinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: epididimitas.

Impotencija.

Pažeidimai:

Labai reti: vaskulitas.

Įtaka laboratorinių ir instrumentinių tyrimų rezultatams:

Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas su nedideliu kreatinino koncentracijos padidėjimu

Kraujo ir limfmazgių sutrikimai:

Labai retai:

Trombocitopenija

Hemolizinė anemija

aplastinė anemija

Imuninės sistemos sutrikimai:

Angioedema (Kvinkės edema) (nežinoma).

Perdozavimas

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba eikite į greitosios pagalbos skyrių

Informacija apie didelių dozių vartojimą sinusinės bradikardijos, skilvelinės tachikardijos priepuolių, ypač torsades de pointes, ir kepenų pažeidimo atvejais. Gydymas turi būti simptominis. Atsižvelgiant į vaisto farmakokinetinį profilį, rekomenduojama pakankamai ilgai stebėti paciento būklę, ypač svarbus širdies ritmo stebėjimas. Dializės metu nepašalinami nei amiodaronas, nei jo metabolitai.

Sąveika su kitais vaistais

Būtinai pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu su Kordaron, net jei taip nutinka kiekvienu konkrečiu atveju.

Vaistai, sukeliantys Torsade de Pointes aritmiją arba ilginantys QT intervalą

A/ Vaistai, sukeliantys Torsade de Pointes tipo aritmijas

Draudžiama kartu vartoti vaistus, galinčius sukelti torsade de pointes aritmiją (žr. 4.3 skyrių).

1a klasės antiaritminiai vaistai, sotalolis, bepridilis

Ne antiaritminiai vaistai, tokie kaip vinkaminas, sultopridas, intraveninis eritromicinas, pentamidinas (vartojant parenteriniu būdu), nes padidėja galimai mirtinų aritmijų, tokių kaip torsade de pointes, rizika.

B/ QT intervalą ilginantys vaistai

Amjodarono vartojimas kartu su vaistais, kurie ilgina QT intervalą, turi būti pagrįstas kruopščiu galimos naudos ir rizikos įvertinimu kiekvienam pacientui, nes gali padidėti torsade de pointes aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių) ir pailgėti Pacientams reikia stebėti QT intervalą.

Fluorochinolonų reikia vengti pacientams, vartojantiems amiodaroną.

Vaistai, lėtinantys širdies susitraukimų dažnį arba sukeliantys automatizmo ar laidumo sutrikimus:

Beta adrenoblokatoriai ir kalcio kanalų inhibitoriai, lėtinantys širdies susitraukimų dažnį (verapamilis, diltiazemas), nes gali išsivystyti automatizmo sutrikimai (pernelyg didelė bradikardija) ir laidumas.

Vaistai, galintys sukelti hipokalemiją:

stimuliuojančių vidurius laisvinančių vaistų, kurie gali sukelti hipokalemiją ir taip padidinti torsades de pointes išsivystymo riziką, reikia vartoti kitų rūšių vidurius laisvinančius vaistus.

Dabigatranas

Amjodaroną kartu su dabigatranu reikia skirti atsargiai dėl kraujavimo pavojaus. Gali tekti koreguoti dabigatrano dozę, atsižvelgiant į indikacijas.

CYP 2C9 substratai

Slopindamas citochromą P450 2C9, amiodaronas padidina CYP 2C9 substratų, tokių kaip varfarinas ar fenitoinas, koncentraciją.

Kartu su kordaronu reikia vartoti šiuos vaistus:

Diuretikai, sukeliantys hipokalemiją (tiek monovaistiniai, tiek kombinuoti).

Sisteminiai kortikosteroidai (gliuko-, mineralo-), tetrakozaktidas.

Amfotericinas B (i.v.).

Būtina užkirsti kelią hipokalemijos vystymuisi ir koreguoti ją, jei ji atsiranda. Reikia stebėti QT intervalą, o esant torsade de pointes aritmijai, antiaritminių vaistų neskirti (pradėti skilvelių stimuliavimą, į veną leisti magnio).

Bendroji anestezija:

Buvo pranešta apie galimai sunkias komplikacijas pacientams, kuriems taikoma bendroji nejautra: bradikardija (atspari atropinui), hipotenzija, laidumo sutrikimai, sumažėjęs širdies tūris.

Labai retais atvejais buvo pastebėtos sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis kvėpavimo distreso sindromas suaugusiems), kartais mirtinos, paprastai iškart pooperaciniu laikotarpiu. Galimas ryšys su didele deguonies koncentracija.

Amiodaronas ir (arba) jo metabolitai deetilamiodaronas slopina CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ir P-glikoproteinus ir gali padidinti jų substratų poveikį.

Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos periodo, nutraukus amjodarono vartojimą, sąveika gali pasireikšti keletą mėnesių.

P-gp substratai

Amiodaronas yra P-gp inhibitorius. Daroma prielaida, kad tuo pačiu metu naudojant P-gp su substratais, jų poveikis padidės.

Skaitmeninis:

Gali išsivystyti automatizmo (pernelyg didelė bradikardija) ir atrioventrikulinio laidumo (sinerginio poveikio) pažeidimas; be to, dėl sumažėjusio digoksino klirenso gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.

Reikia stebėti EKG ir digoksino koncentraciją plazmoje, taip pat stebėti, ar pacientams neatsiranda klinikinių toksinio rusmenės požymių. Gali tekti koreguoti gydomąją rusmenės dozę.

varfarino

Varfarino derinys su amiodaronu gali sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir taip padidinti kraujavimo riziką. Reikia daugiau

reguliariai stebėti protrombino kiekį ir koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę, kaip ir gydant amiodaronu, gydant amiodaronu.

Fenitoinas

Fenitoino ir amiodarono derinys gali sukelti fenitoino perdozavimą ir neurologinių apraiškų atsiradimą. Būtina atlikti klinikinį stebėjimą ir sumažinti fenitoino dozę, kai tik atsiranda perdozavimo požymių; reikia nustatyti fenitoino koncentraciją plazmoje.

substrataiCYP2D6

Flekainidas

Amiodaronas didina flekainido koncentraciją plazmoje, slopindamas citochromo CYP 2D6. Todėl amjodarono dozę reikia sumažinti.

Substratai CYP P450 ZA4

Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami kartu su amiodaronu, CYP3A4 inhibitoriumi, gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl gali padidėti jų toksiškumas:

Ciklosporinas: jo derinys su amiodaronu gali padidinti ciklosporino koncentraciją plazmoje, todėl dozę reikia koreguoti.

Fentanilis: jo derinys su amiodaronu gali sustiprinti farmakologinį fentanilio poveikį ir padidinti jo toksiškumo riziką.

Statinai. Amjodaroną vartojant kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP3A 4, pvz., simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu, padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.

Kiti CYP 3A4 metabolizuojami vaistai: lidokainas, takrolimuzas, sildenafilis, midazolamas, triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas, kolchicinas.

Vaistai, turintys neigiamą inotropinį poveikį, sukeliantys bradikadiją ir (arba) slopinantys AV mazgą: būtina stebėti klinikines apraiškas ir EKG.

Įvairių grupių antiaritminiai vaistai: jų vartojimas gali būti naudingas, tačiau reikia atidžiai stebėti ir tikrinti EKG.

CYP3A4 inhibitoriai ir CYP2C8 inhibitoriai gali slopinti amiodarono metabolizmą ir padidinti jo ekspoziciją.

Taikymo ypatybės

Širdies poveikis

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti EKG.

Senyviems pacientams širdies susitraukimų dažnis gali sulėtėti ryškiau.

Farmakologinis amiodarono veikimas sukelia EKG pokyčius: QT intervalo pailgėjimą (dėl repoliarizacijos pailgėjimo) su galimu U bangos atsiradimu; šie pokyčiai yra terapinio prisotinimo, o ne toksiškumo rezultatas.

Vaisto vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda 2 ir 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada arba bifascikulinė blokada. Išsivysčius 1-ojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, stebėjimas turėtų būti sustiprintas.

Yra pranešimų apie naujų tipų ritmo sutrikimų atsiradimą arba anksčiau buvusių paūmėjimą (žr. Šalutinis poveikis).

Amiodarono aritmogeninis poveikis yra silpnas, silpnesnis nei daugelio antiaritminių vaistų ir dažniausiai pasireiškia kartu su tam tikrais vaistais (žr. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos) arba sutrikus elektrolitų pusiausvyrai.

Skydliaukės simptomai

Amiodarono sudėtyje yra jodo, todėl gali sutrikti kai kurių skydliaukės funkcijai įvertinti (radioaktyvaus jodo surišimas, PBI) tyrimų rezultatai. Tačiau skydliaukės funkciją galima stebėti nustatant hormonų kiekį kraujyje (T3, T4, TSH).

Amiodaronas gali sukelti skydliaukės funkcijos sutrikimą, ypač pacientams, kuriems yra buvę skydliaukės veiklos sutrikimų. Todėl prieš pradedant gydymą, reguliariai (pavyzdžiui, kas 6 mėnesius) gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo pabaigos reikia matuoti TSH koncentraciją serume. Jeigu gydymo amiodaronu metu įtariama skydliaukės disfunkcija, taip pat reikia matuoti TSH koncentraciją (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Plaučių simptomai

Dusulio priepuoliai arba sausas kosulys gali būti susiję su toksiškumu plaučiams, pvz., intersticinio pneumonito išsivystymu.

Pacientams, kuriems po fizinio krūvio pasireiškė dusulio epizodai, kaip vienintelis simptomas arba pablogėjus bendrai paciento būklei (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas), turi būti atlikta fluorografinė kamera. Reikia apsvarstyti galimybę tęsti gydymą amiodaronu, nes intersticinis pneumonitas dažnai grįžtamas anksti nutraukus amjodarono vartojimą (klinikiniai simptomai išnyksta per 3-4 savaites, radiologiniai pokyčiai ir plaučių funkcijos pagerėjimas pastebimi per kelis mėnesius). Reikia įvertinti kortikosteroidų vartojimo galimybę.

Labai retais atvejais, dažniausiai po operacijos, buvo pastebėtos sunkios kvėpavimo takų komplikacijos, kartais pasibaigusios mirtimi (ūminio kvėpavimo nepakankamumo sindromas suaugusiems). Šios komplikacijos gali išsivystyti dėl sąveikos, susijusios su didele deguonies koncentracija.

Gydant per burną, gali išsivystyti ūminis (sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas arba kepenų pažeidimas, kartais mirtinas) arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas; Šiuo atžvilgiu rekomenduojama sumažinti amiodarono dozę arba nutraukti gydymą vaistu, jei transaminazių lygis viršija normą daugiau nei 3 kartus.

Klinikiniai ir biologiniai lėtinio inkstų nepakankamumo simptomai, vartojant geriamąjį gydymą, gali būti lengvi (padidėjusios kepenys, padidėjęs aminotransferazių kiekis 5 kartus didesnis nei įprastai) ir išnykti nutraukus gydymą vaistais, tačiau buvo pranešta ir apie mirčių atvejus.

Nemuskuliniai simptomai

Amiodaronas gali sukelti sensorinę, motorinę ar mišrią periferinę neuropatiją ir miopatiją (žr. Simptomai paprastai išnyksta per kelis mėnesius po gydymo amiodaronu nutraukimo, tačiau kai kurie simptomai gali išlikti.

Oftalmologiniai simptomai

Jei regėjimas neryškus arba sumažėjęs regėjimo aštrumas, reikia nedelsiant atlikti išsamų oftalmologinį tyrimą, įskaitant akių dugno tyrimą. Atsiradus neuropatijai ar regos nervo neuritui, kurį sukelia amiodaronas, vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes yra apakimo galimybė.

Deriniai (žr. Vaistų sąveika ir kitos sąveikos formos) su:

beta adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį (kontraindikuotinas derinys) ir esmololį (derinys, kurį reikia vartoti atsargiai);

verapamilis ir diltiazemas turėtų būti vartojami tik gyvybei pavojingų skilvelių aritmijų profilaktikai. Kadangi vaisto sudėtyje yra laktozės, jis draudžiamas pacientams, sergantiems įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba laktazės trūkumu.

Atsargumo priemonės

Šalutinis poveikis (žr. Nepageidaujamas poveikis) paprastai priklauso nuo dozės, todėl turi būti naudojama mažiausia veiksminga terapinė dozė.

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu vengti saulės spindulių ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones (žr.

Stebėkite klinikinę būklę (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant bei Nepageidaujamas poveikis).

Be to, kadangi amiodaronas gali sukelti hipotirozę arba hipertiroidizmą, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo skydliaukės sutrikimų, prieš vartojant amiodaroną, rekomenduojama pradėti klinikinį ir biologinį stebėjimą (TSH). Šis stebėjimas turi būti tęsiamas gydymo metu ir keletą mėnesių po jo pabaigos. Jei įtariama skydliaukės disfunkcija, reikia išmatuoti TSH koncentraciją serume.

Buvo pranešta apie padidėjusios skilvelių defibriliacijos ir (arba) širdies stimuliatoriaus arba implantuojamo elektrinio širdies defibriliatoriaus stimuliacijos slenksčio atvejus, kurie gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač ilgai vartojant antiaritminius vaistus.

Atsižvelgiant į tai, prieš gydymą amiodaronu ir jo metu reikia periodiškai tikrinti naudojamo prietaiso veikimą.

Skydliaukės liga (žr. šalutinį poveikį)

Amiodarono sudėtyje yra jodo, todėl jis gali trukdyti vartoti radioaktyvųjį jodą. Tačiau skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai (laisvas T3, laisvas T4, TSH) lieka interpretuojami. Amiodaronas slopina periferinį tiroksino (T4) virtimą trijodtironinu (TK) ir gali sukelti vietinius biocheminius pokyčius pacientams, kurių skydliaukės funkcija normali (padidėjęs laisvojo T4 kiekis, kai šiek tiek sumažėja arba net palaikomas normalus laisvojo TK lygis). ). Dėl tokių reiškinių gydymo amjodaronu nutraukti nereikia.

Įtarimas dėl hipotirozės yra šių klinikinių simptomų atsiradimas: svorio padidėjimas, šalčio netoleravimas, sumažėjęs aktyvumas, pernelyg didelė bradikardija. Diagnozę patvirtina ryškus TSH koncentracijos serume padidėjimas. Skydliaukės funkcija normaliai atsistato per 1–3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Gyvybei pavojingais atvejais gydymą amiodaronu galima tęsti kartu su L-tiroksinu. L-tiroksino dozė koreguojama pagal TSH lygį.

Vaikų pacientai

Amjodarono veiksmingumas ir saugumas vaikams nenustatytas, todėl vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Šiuo metu turimi duomenys pateikti Farmakodinamikos ir Farmakokinetikos skyriuose.

Anestezija (žr. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos ir Šalutinis poveikis)

Prieš operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja amiodaroną.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato (71 mg). Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra paveldimas laktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Išleidimo forma

10 padalintų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje. 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija.

Savarankiškas gydymas gali pakenkti jūsų sveikatai.
Prieš naudojimą būtina pasitarti su gydytoju, taip pat perskaityti instrukcijas.

III klasės antiaritminis vaistas
Paruošimas: CORDARON

Veiklioji vaisto medžiaga: amiodaronas
ATX kodavimas: C01BD01
CFG: antiaritminis vaistas
Registracijos numeris: P Nr.014833/01-2003
Registracijos data: 12.03.03
Savininkas reg. Apdovanojimas: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Prancūzija)

Kordaron išleidimo forma, vaisto pakuotė ir sudėtis.

Tabletės yra apvalios, padalintos, baltos arba baltos su kreminiu atspalviu, vienoje pusėje išgraviruotas simbolis vidurio pavidalu ir skaičius "200"; Įprastomis naudojimo sąlygomis tabletes galima lengvai atskirti išilgai laužimo linijos. 1 skirtukas. amiodarono hidrochloridas 200 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas K90F, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.
Į veną skirtas tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas. 1 stiprintuvas. amiodarono hidrochloridas 150 mg
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, azotas.
3 ml - bespalvio stiklo ampulės (6) - kontūrinė pakuotė (1) - kartoninės dėžutės.

Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis.

Farmakologinis poveikis Kordaron

III klasės antiaritminis vaistas. Jis turi antiaritminį ir antiangininį poveikį.
Antiaritminis poveikis atsiranda dėl 3-osios veikimo potencialo fazės padidėjimo, daugiausia dėl sumažėjusios kalio srovės per kardiomiocitų ląstelių membranų kanalus ir sumažėjusio sinusinio mazgo automatizmo. Vaistas nekonkurenciškai blokuoja ir adrenerginius receptorius. Lėtina sinoatrialinį, prieširdžių ir mazginį laidumą, nepaveikdamas intraventrikulinio laidumo. Kordaron padidina ugniai atsparų laikotarpį ir sumažina miokardo jaudrumą. Lėtina sužadinimo laidumą ir pailgina papildomų atrioventrikulinių takų ugniai atsparų laikotarpį.
Antianginalinis Kordaron poveikis atsiranda dėl sumažėjusio miokardo deguonies suvartojimo (dėl širdies susitraukimų dažnio ir OPSS sumažėjimo), nekonkurencinės adrenerginių ir adrenerginių receptorių blokados, koronarinės kraujotakos padidėjimo tiesiogiai veikiant arterijų lygiuosius raumenis, širdies tūrio palaikymą mažinant spaudimą aortoje ir periferinio pasipriešinimo sumažėjimą.
Kordaron neturi reikšmingo neigiamo inotropinio poveikio, sumažina miokardo susitraukimą daugiausia po suleidimo į veną.
Jis veikia skydliaukės hormonų apykaitą, slopina T3 pavertimą T4 (tiroksino-5-dejodinazės blokada) ir blokuoja šių hormonų pasisavinimą kardiocituose ir hepatocituose, todėl susilpnėja skydliaukės hormonų stimuliuojantis poveikis miokardui. . Nustojus vartoti, jis nustatomas kraujo plazmoje 9 mėnesius.
Terapinis poveikis pastebimas praėjus 1 savaitei (nuo kelių dienų iki 2 savaičių) nuo vaisto vartojimo pradžios.
Įjungus / įvedus Kordaron, jo aktyvumas pasiekia maksimalų po 15 minučių ir išnyksta maždaug po 4 valandų po vartojimo. Nepaisant to, kad Cordarone kiekis kraujyje greitai mažėja, pasiekiamas audinių prisotinimas vaistu. Nesant pakartotinių injekcijų, vaistas palaipsniui pašalinamas. Tęsiant jo vartojimą arba skiriant vaistą peroraliniam vartojimui, susidaro jo audinių rezervas.

Vaisto farmakokinetika.

Siurbimas
Išgertas amjodaronas absorbuojamas lėtai (absorbcija yra 30-50%), absorbcijos greitis labai svyruoja. Skirtingiems pacientams biologinis prieinamumas išgėrus svyruoja nuo 30 iki 80 % (vidutiniškai apie 50 %). Išgėrus vienkartinę vaisto dozę, Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas po 3–7 valandų.
Paskirstymas
Amiodaronas turi didelį Vd. Amiodaronas daugiausia kaupiasi riebaliniame audinyje, kepenyse, plaučiuose, blužnyje ir ragenoje. Po kelių dienų amiodaronas pasišalina iš organizmo. Css pasiekiamas per 1 – kelis mėnesius, priklausomai nuo individualių paciento savybių. Prisijungimas prie plazmos baltymų – 95 % (62 % – su albuminu, 33,5 % – su beta lipoproteinais).
Metabolizmas
Metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis metabolitas deetilamiodaronas yra farmakologiškai aktyvus ir gali sustiprinti pagrindinio junginio antiaritminį poveikį. Kiekvienoje Kordaron dozėje (200 mg) yra 75 mg jodo; Nustatyta, kad 6 mg jų išsiskiria kaip laisvas jodas. Ilgai gydant, jo koncentracija gali siekti 60-80% amiodarono koncentracijos.
veisimas
Pašalinimas nurijus vyksta 2 fazėmis: T1/2 fazėje – 4-21 val., T1/2 fazėje – 25-110 dienų. Ilgai vartojant per burną, vidutinis T1/2 yra 40 dienų (tai svarbu renkantis dozę, nes koncentracijai plazmoje stabilizuotis reikia mažiausiai 1 mėnesio, o visiškas pašalinimas gali trukti ilgiau nei 4 mėnesius).
Nutraukus vaisto vartojimą, jo visiškas pašalinimas iš organizmo tęsiasi keletą mėnesių. Reikia atsižvelgti į farmakodinaminį Kordaron poveikį 10 dienų ir iki 1 mėnesio po jo atšaukimo. Amiodaronas išsiskiria su tulžimi ir išmatomis. Išsiskyrimas per inkstus yra nereikšmingas.

Vaisto farmakokinetika.

ypatingose ​​klinikinėse situacijose
Nežymus vaisto išsiskyrimas su šlapimu leidžia skirti vaistą nuo inkstų nepakankamumo vidutinėmis dozėmis. Amiodaronas ir jo metabolitai nėra dializuojami.

Naudojimo indikacijos:

Skilvelinės paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas;
- supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas su dideliu skilvelių susitraukimų dažniu (ypač WPW sindromo fone);
- paroksizminių ir stabilių formų prieširdžių virpėjimo (prieširdžių virpėjimo) ir prieširdžių plazdėjimo palengvinimas.
Atkryčių prevencija
- gyvybei pavojingos skilvelinės aritmijos ir skilvelių virpėjimas (gydyti reikia pradėti ligoninėje, atidžiai stebint širdies veiklą);
- supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos, įskaitant. dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems organine širdies liga; dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, nesergantiems organine širdies liga, kai kitų klasių antiaritminiai vaistai neveiksmingi arba yra jų vartojimo kontraindikacijų; dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems WPW sindromu;
- prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas.
- staigios aritminės mirties prevencija pacientams, kuriems yra didelė rizika po neseniai patyrusio miokardo infarkto, daugiau nei 10 skilvelių ekstrasistolių per valandą, klinikinių lėtinio širdies nepakankamumo apraiškų ir sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos.<40%).
Kordaron ypač rekomenduojamas pacientams, sergantiems organine širdies liga (įskaitant vainikinių arterijų ligą), kurią lydi kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Kordaron, skirtas vartoti į veną, skirtas vartoti tik ligoninėje tais atvejais, kai reikia greitai pasiekti antiaritminį poveikį arba kai negalima vartoti vaisto per burną.

Vartoti per burną
Išrašant vaistą įsotinamąja doze, gali būti naudojamos įvairios schemos. Vartojant ligoninėje, pradinė dozė, padalyta į kelias dozes, svyruoja nuo 600-800 mg per parą iki didžiausios 1200 mg per parą (paprastai per 5-8 dienas).
Ambulatoriniam vartojimui pradinė dozė, padalyta į kelias dozes, svyruoja nuo 600 mg iki 800 mg per parą (paprastai per 10-14 dienų).
Palaikomoji dozė nustatoma 3 mg/kg kūno svorio per parą ir gali svyruoti nuo 100 mg per parą iki 400 mg per parą vartojant 1 kartą per dieną. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Nes Amiodarono pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas, jį galima vartoti kas antrą dieną (200 mg galima vartoti kas antrą dieną, o rekomenduojama 100 mg per parą) arba su pertraukomis (2 dienas per savaitę).

Iš pradžių įsotinamoji Kordaron dozė yra 5-7 mg/kg kūno svorio 250 ml 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalo 30-60 minučių. Terapinis Kordaron poveikis pasireiškia per pirmąsias vartojimo minutes ir palaipsniui išnyksta, todėl reikia koreguoti jo vartojimo greitį atsižvelgiant į gydymo rezultatus.
Palaikomajam gydymui vaistas skiriamas kaip nuolatinė arba su pertraukomis (2–3 kartus per dieną) infuzija į veną 5% dekstrozės (gliukozės) tirpale keletą dienų iki 1200 mg per parą. Suleidus į veną įsotinamąją dozę, užuot tęsus infuziją į veną, galima pereiti prie Kordarone vartojimo per burną nuo 600–800 mg iki 1200 mg per parą. Nuo pirmosios Kordaron vartojimo į veną dienos patartina palaipsniui pereiti prie vaisto vartojimo per burną.
Atliekant intravenines injekcijas, 5 mg / kg vaisto dozė yra skiriama mažiausiai 3 minutes. Kordaron negalima vartoti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais!
Infuzijai į veną negalima naudoti mažesnės nei 600 mg/l koncentracijos. Į veną vartojamiems tirpalams ruošti naudokite tik 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalą.

Šalutinis Kordaron poveikis:

Į veną skirtas tirpalas
Sisteminės reakcijos: karščio pojūtis, padidėjęs prakaitavimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas); sunkios arterinės hipotenzijos arba kolapso atvejai (buvo pranešta perdozavus ar per greitai vartojant), vidutinio sunkumo bradikardija (kai kuriais atvejais, ypač senyviems pacientams, sunki bradikardija ir, išskirtiniais atvejais, sinusinio mazgo sustojimas, todėl gydymą reikia nutraukti); retai - proaritminis veiksmas. Gydymo pradžioje kraujo serume padidėja kepenų transaminazių aktyvumas, kuris paprastai išlieka vidutinio sunkumo (1,5-3 kartus viršija viršutinę normos ribą /VNR/) ir, kaip taisyklė, normalizuojasi mažėjant dozę arba net spontaniškai. Žymiai padidėjus transaminazių kiekiui, gydymą reikia nutraukti. Yra atskirų pranešimų apie ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, kai kraujo serume padidėjęs kepenų transaminazių kiekis, ir (arba) gelta (kai kurios mirtinos). Pavieniais (labai retais) atvejais pacientams, kuriems buvo sunkus kvėpavimo nepakankamumas, ypač sergantiems bronchine astma, pasireiškė anafilaksinis šokas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija (smegenų pseudotumoras), bronchų spazmas ir (arba) apnėja. Buvo pastebėti keli ūminio kvėpavimo sutrikimo atvejai, daugiausia susiję su intersticiniu pneumonitu.
Vietinės reakcijos: flebitas (gali būti išvengta naudojant centrinės venos kateterį).
Vartoti per burną
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: bradikardija (dažniausiai vidutinio sunkumo ir priklausoma nuo dozės); kai kuriais atvejais (su sinusinio mazgo disfunkcija, vyresnio amžiaus žmonėms) - sunki bradikardija; išskirtiniais atvejais - sinuso blokada; retai - laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio AV blokada, intraventrikulinė blokada); kai kuriais atvejais - naujų aritmijų atsiradimas arba esamų paūmėjimas, kai kuriais atvejais - su vėlesniu širdies sustojimu (pagal turimus duomenis neįmanoma nustatyti ryšio su vaisto vartojimu, su širdies pažeidimo sunkumu arba esant nesėkmingam gydymui). Šis poveikis daugiausia pastebimas kartu vartojant Kordaron su vaistais, kurie prailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laikotarpį (QTc intervalą) arba pažeidžiant elektrolitų pusiausvyrą.
Iš regėjimo organo pusės: lipofuscino mikronuosėdos akies ragenoje (beveik visada yra) paprastai apsiriboja vyzdžio sritimi, grįžtamos nutraukus vaisto vartojimą, kartais sukelia regėjimo sutrikimą. spalvota aureolė ryškioje šviesoje arba rūko jausmas; kai kuriais atvejais neuropatija / optinis neuritas (ryšys su amjodarono vartojimu dar nėra aiškiai nustatytas).
Dermatologinės reakcijos: jautrumas šviesai; eritema (radioterapijos metu); kai kuriais atvejais - bėrimas (dažniausiai nespecifinis), eksfoliacinis dermatitas (ryšys su vaistu oficialiai nenustatytas); ilgai vartojant didelėmis dozėmis – pilkšva arba melsva odos pigmentacija (lėtai išnyksta nutraukus gydymą).
Iš endokrininės sistemos: padidėjęs T3 kiekis kraujo serume (T4 išlieka normalus arba šiek tiek sumažėjęs) tokiais atvejais, nesant klinikinių skydliaukės disfunkcijos požymių, vaisto nutraukti nereikia); galimas hipotirozės išsivystymas (lengvas svorio padidėjimas, sumažėjęs aktyvumas, ryškesnis / palyginti su numatoma / bradikardija); hipertiroidizmas (tiek gydymo metu, tiek per kelis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo). Įtarimas dėl hipertiroidizmo gali kilti esant šiems nežymiems klinikiniams simptomams: svorio kritimui, aritmijai, krūtinės angina, širdies nepakankamumui. Diagnozę patvirtina aiškus TSH sumažėjimas serume. Amiodarono vartojimą reikia nutraukti.
Iš virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, skonio sutrikimai (dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, kai vartojama įsotinamosios dozės, ir sumažėja, kai dozė sumažinama); gydymo pradžioje - pavienis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (1,5-3 kartus didesnis už VNR) (sumažėjimas mažėjant vaisto dozei ar net spontaniškai); kai kuriais atvejais - ūminis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) gelta (reikia nutraukti vaistą), riebalinė hepatozė, cirozė. Klinikiniai simptomai ir laboratoriniai pokyčiai gali būti minimalūs (galima hepatomegalija, kepenų transaminazių aktyvumas padidėja iki 1,5-5 kartų, palyginti su VGN); todėl gydymo metu rekomenduojama reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Iš kvėpavimo sistemos: kai kuriais atvejais - pneumonitas, fibrozė, pleuritas, obliteruojantis bronchiolitas su pneumonija (kartais mirtinas), bronchų spazmas pacientams, sergantiems sunkiomis kvėpavimo takų ligomis (ypač bronchine astma), ūminis kvėpavimo distreso sindromas suaugusiems.
Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos pusės: retai - sensomotorinės periferinės neuropatijos ir (arba) miopatijos (dažniausiai grįžtamos nutraukus vaisto vartojimą), ekstrapiramidinis tremoras, smegenėlių ataksija; retais atvejais – gerybinė intrakranijinė hipertenzija, košmarai.
Alerginės reakcijos: retai - vaskulitas, inkstų pažeidimas su padidėjusiu kreatinino kiekiu, trombocitopenija; kai kuriais atvejais - hemolizinė anemija, aplazinė anemija.
Kiti: alopecija; kai kuriais atvejais - epididimitas, impotencija (ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas).

Kontraindikacijos vaistui:

Vartoti per burną
- SSSU (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada), išskyrus korekcijos dirbtiniu širdies stimuliatoriumi atvejus;
- AV ir intraventrikulinio laidumo sutrikimai (II ir III laipsnio AV blokada, ryšulio šakų blokada), kai nėra dirbtinio širdies stimuliatoriaus (stimuliatoriaus);
- skydliaukės funkcijos sutrikimas (hipotirozė, hipertireozė);
- hipokalemija;
- širdies nepakankamumas (dekompensacijos stadijoje);
- vienu metu vartoti MAO inhibitorius;
- intersticinė plaučių liga;

- nėštumas;
- laktacija;

Į veną vartojamam tirpalui
- SSSU (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada), išskyrus pacientus su dirbtiniu širdies stimuliatoriumi (sinusinio mazgo sustojimo pavojus);
II ir III laipsnio AV blokada, intraventrikulinio laidumo pažeidimai (dviejų ir trijų His pluošto kojų blokada); tokiais atvejais į veną leidžiamas amiodaronas gali būti naudojamas specializuotuose skyriuose su dirbtiniu širdies stimuliatoriumi (širdies stimuliatoriumi);
- ūminis širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- sunki arterinė hipotenzija;
- kartu vartojant vaistus, kurie gali sukelti "pirueto" tipo polimorfinę skilvelinę tachikardiją;
- skydliaukės funkcijos sutrikimas (hipotirozė, hipertireozė);
- nėštumas;
- laktacija;
- amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas);
- Padidėjęs jautrumas jodui ir (arba) amiodaronui.
Įvadinis / įvedimas yra kontraindikuotinas esant sunkiam plaučių funkcijos sutrikimui (intersticinei plaučių ligai), kardiomiopatijai arba dekompensuotam širdies nepakankamumui (galimai pablogėjus paciento būklei).
Atsargiai vartoti sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu, bronchine astma, senatvėje (dėl didelės sunkios bradikardijos išsivystymo rizikos).

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Nėštumo metu Kordaron skiriamas tik dėl sveikatos, nes. vaistas turi įtakos vaisiaus skydliaukei.
Amiodaronas dideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.

Specialios Kordaron vartojimo instrukcijos.

Prieš gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti EKG tyrimą. Dėl pailgėjusio širdies skilvelių repoliarizacijos periodo, farmakologinis Kordaron veikimas sukelia tam tikrus EKG pokyčius: gali pailgėti QT intervalas, QTc, U bangos QTc intervalo padidėjimas ne daugiau nei 450 ms arba ne daugiau kaip 25 % pradinės vertės. Šie pokyčiai nėra toksinio vaisto poveikio pasireiškimas, tačiau juos reikia stebėti, norint koreguoti dozę ir įvertinti galimą Kordaron proaritminį poveikį.
Reikėtų nepamiršti, kad vyresnio amžiaus pacientams ryškesnis širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas.
Išsivysčius II ar III laipsnio AV blokada, sinoatrialinė ar bifascicular blokada, gydymą Cordaron reikia nutraukti.
Dusulys arba neproduktyvus kosulys gali būti susijęs su toksiniu Kordaron poveikiu plaučiams. Pacientams, kuriems fizinio krūvio metu stiprėja dusulys, nepaisant bendros būklės pablogėjimo (padidėjęs nuovargis, svorio kritimas, karščiavimas), prieš pradedant gydymą reikia atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą. Anksti nutraukus amjodarono vartojimą, kvėpavimo sutrikimai dažniausiai yra grįžtami. Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta per 3-4 savaites, o vėliau rentgeno nuotrauka ir plaučių funkcija atsigauna lėčiau (kelis mėnesius). Todėl reikia iš naujo įvertinti gydymą amiodaronu ir skirti kortikosteroidų.
Jei vartojant Kordaron yra neryškus matymas arba sumažėjęs regėjimo aštrumas, rekomenduojama atlikti išsamų oftalmologinį tyrimą, įskaitant fundoskopiją. Regos nervo neuropatijos ir (arba) regos nervo neurito atvejais reikia nuspręsti, ar tikslinga vartoti Kordaron.
Cordarone yra jodo (200 mg yra 75 mg jodo), todėl jis gali turėti įtakos radioaktyvaus jodo kaupimosi skydliaukėje tyrimų rezultatams, tačiau neturi įtakos T3, T4 ir TSH nustatymo patikimumui. Amiodaronas gali sukelti skydliaukės disfunkciją, ypač pacientams, kuriems yra buvę skydliaukės veiklos sutrikimų (įskaitant šeimos istoriją). Todėl prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo pabaigos, reikia atlikti kruopštų klinikinį ir laboratorinį stebėjimą. Jei įtariama skydliaukės disfunkcija, reikia išmatuoti TSH koncentraciją serume. Atsiradus hipotirozės požymiams, skydliaukės funkcijos normalizavimas paprastai pastebimas per 1-3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Gyvybei pavojingais atvejais gydymas amjodaronu gali būti tęsiamas, kartu papildomai skiriant levotiroksiną. TSH kiekis serume yra levotiroksino dozės gairės. Jei atsiranda hipertiroidizmo požymių, amjodarono vartojimą reikia nutraukti. Skydliaukės funkcija paprastai normalizuojasi per kelis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Tokiu atveju klinikiniai simptomai normalizuojasi anksčiau nei normalizuojasi skydliaukės funkciją atspindinčių hormonų lygis. Sunkiais atvejais reikalinga skubi medicininė intervencija. Gydymas kiekvienu individualiu atveju parenkamas individualiai ir apima antitiroidinius vaistus (kurie ne visada gali būti veiksmingi), kortikosteroidus, beta adrenoblokatorius.
Kordaron intraveniniam vartojimui naudojamas tik specializuotame ligoninės skyriuje, nuolat stebint EKG, kraujospūdį. Šiuo atveju dėl hemodinamikos sutrikimų (arterinės hipotenzijos, ūminio širdies ir kraujagyslių nepakankamumo) pavojaus Kordaron reikia skirti infuzijos būdu, o ne injekcijomis.
Kordaron injekcijos turėtų būti atliekamos tik kritinėmis situacijomis, kai nėra kitų gydymo galimybių, ir tik širdies intensyviosios terapijos skyriuose su nuolatiniu EKG stebėjimu.
Kai Cordarone suleidžiama kaip injekcija, maždaug 5 mg/kg dozė turi būti sušvirkščiama mažiausiai per 3 minutes. Injekcija neturėtų būti kartojama anksčiau kaip po 15 minučių po pirmosios injekcijos, net jei pastarąją sudarė tik viena ampulė (galima negrįžtamas kolapsas).
Ypatingos atsargumo priemonės turi būti infuzuojamos esant arterinei hipotenzijai, sunkiam kvėpavimo nepakankamumui, dekompensuotai kardiomiopatijai ar sunkiam širdies nepakankamumui.
Pacientai turi vengti ilgalaikio saulės ir UV poveikio (arba naudoti apsaugos nuo saulės).
Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus
Šiuo metu nėra įrodymų, kad Kordaron turi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Narkotikų perdozavimas:

Simptomai: sinusinė bradikardija, širdies sustojimas, skilvelinė tachikardija, "pirueto" tipo paroksizminė skilvelinė tachiaritmija, kraujotakos sutrikimai, kepenų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs kraujospūdis.
Gydymas: atliekama simptominė terapija (skrandžio plovimas, kolestiramino skyrimas, su bradikardija - beta adrenerginiai stimuliatoriai arba širdies stimuliatoriaus įrengimas, su "pirueto" tipo tachikardija - magnio druskų įvedimas į veną, širdies stimuliatoriaus sulėtėjimas). Amiodaronas ir jo metabolitai dializės metu nepašalinami.
Informacijos apie Kordaron perdozavimą nėra.

Cordarone sąveika su kitais vaistais.

Vartojant Kordaron kartu su antiaritminiais vaistais (įskaitant bepridilį, I A klasės vaistus, sotalolį), taip pat su vinkaminu, sultopridu, eritromicinu intraveniniu būdu, pentamidinu parenteriniu būdu, padidėja polimorfinės paroksizminės skilvelinės „pirueto“ tipo tachikardijos atsiradimo rizika. . Todėl šie deriniai yra kontraindikuotini.
Kombinuotas gydymas beta adrenoblokatoriais, kai kuriais kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu, diltiazemu) nerekomenduojamas. gali išsivystyti automatizmo (pasireiškiančių bradikardija) ir laidumo sutrikimai.
Nerekomenduojama Kordaron vartoti kartu su vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais žarnyno judrumą), kurie gali sukelti hipokalemiją, tk. didėja rizika susirgti „pirueto“ tipo skilvelių tachikardija.
Atsargiai Kordaron reikia vartoti kartu su hipokalemiją sukeliančiais vaistais (diuretikais, sisteminiais kortikosteroidais ir mineralokortikoidais, tetrakozaktidu, amfotericinu B / intraveniniam vartojimui /), nes galimas „pirueto“ tipo skilvelių tachikardijos išsivystymas.
Kartu vartojant Kordaron su geriamaisiais antikoaguliantais, padidėja kraujavimo rizika (todėl būtina kontroliuoti protrombino kiekį ir koreguoti antikoaguliantų dozę).
Vartojant Kordaron kartu su širdies glikozidais, gali atsirasti automatizmo sutrikimų (pasireiškiančių sunkia bradikardija) ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimais. Be to, dėl sumažėjusio jo klirenso galima padidinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje (todėl būtina kontroliuoti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje, atlikti EKG ir laboratorinį stebėjimą, o prireikus). , pakeisti

Vaisto dozavimas ir vartojimo būdas.

širdies glikozidai).
Vartojant Kordaron kartu su fenitoinu, ciklosporinu, flekainidu, gali padidėti pastarųjų koncentracija kraujo plazmoje (todėl reikia stebėti fenitoino, ciklosporino, flekainido koncentraciją kraujo plazmoje ir, jei reikia, reikia koreguoti jų dozę).
Aprašyti bradikardijos (atsparios atropinui), arterinės hipotenzijos, laidumo sutrikimų ir širdies išstūmimo sumažėjimo atvejai pacientams, vartojantiems Kordaron ir kuriems atliekama bendra anestezija.
Taikant deguonies terapiją pooperaciniu laikotarpiu pacientams, vartojantiems Kordaron, aprašomi reti sunkių kvėpavimo komplikacijų, kartais baigiasi mirtimi (ūminio kvėpavimo distreso sindromas suaugusiems), atvejai.
Vartojant kartu su simvastatinu, dėl simvastatino metabolizmo pažeidimo gali padidėti šalutinio poveikio (pirmiausia rabdomiolizės) rizika (jei reikia, vartojant tokį derinį, simvastatino dozė neturi viršyti 20 mg / per parą, jei vartojant šią dozę gydomasis poveikis nepasiekiamas, reikia pereiti prie kito lipidų kiekį mažinančio vaisto).

Prekybos vaistinėse sąlygos.

Vaistas išduodamas pagal receptą. Vaistas tirpalo, skirto vartoti į veną, pavidalu yra skirtas naudoti tik ligoninės aplinkoje.

Vaisto Kordaron laikymo sąlygos.

Vaistas tablečių pavidalu turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30°C). Tablečių tinkamumo laikas yra 3 metai. Vaistas tirpalo, skirto vartoti į veną, pavidalu turi būti laikomas sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Į veną vartojamo tirpalo tinkamumo laikas yra 2 metai.

Cordarone yra antiaritminis vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Dozavimo formos:

• Tabletės skirstomos: nuo baltos su kreminiu atspalviu iki baltos, apvalios formos su nuožulna abiejose pusėse, nuožulniu nuo kraštų iki lūžio linijos vienoje iš šonų ir graviravimu: virš atskyrimo rizikos – formos simbolis širdies, rizikinga - skaičius 200 (10 vienetų lizdinėse plokštelėse, kartoniniame ryšulyje 3 lizdinės plokštelės);
• Į veną (in/in) skirtas tirpalas: skaidrus šviesiai geltonos spalvos skystis (3 ml ampulėse, 6 vnt. dėžutėje).

Veiklioji medžiaga yra amiodarono hidrochloridas:

• 1 tabletė - 200 mg;
• 1 ml tirpalo - 50 mg.

Pagalbiniai komponentai:

• Tabletės: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K90F;
• Tirpalas: benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Naudojimo indikacijos

Kordaron vartojimas tablečių pavidalu skirtas atkryčių prevencijai:

• Supraventrikulinė paroksizminė tachikardija: pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai, fiksuoti pacientams, sergantiems organine širdies liga; pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai, fiksuoti pacientams, nesergantiems organine širdies liga (su kitų klasių antiaritminių vaistų neveiksmingumu arba jų vartojimo kontraindikacijomis); pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai, fiksuoti pacientams, sergantiems Wolff-Parkinson-White sindromu;
• Skilvelinės aritmijos, keliančios grėsmę paciento gyvybei, įskaitant skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą (gydymo stacionare metu atidžiai stebint širdies veiklą);
• Prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas.

Be to, tabletės skiriamos pacientams, sergantiems aritmija, esant sutrikusios kairiojo skilvelio funkcijai ir (arba) koronarinei širdies ligai (CHD) gydyti.

Tabletės vartojamos siekiant išvengti staigios aritminės mirties pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, kuriems yra klinikinių lėtinio širdies nepakankamumo požymių arba daugiau nei 10 skilvelių ekstrasistolių per 1 valandą ir sumažėjusia kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (mažiau nei 40%).

Vaisto vartojimas tirpalo pavidalu skirtas skilvelinės paroksizminės tachikardijos priepuoliams palengvinti, supraventrikulinei paroksizminei tachikardijai su dideliu skilvelių susitraukimų dažniu (ypač esant Wolff-Parkinson-White sindromui), stabilios ir paroksizminės formos. prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas.

Cordarone injekcijos taip pat naudojamos širdies gaivinimui širdies sustojimo metu, atsižvelgiant į defibriliacijai atsparų skilvelių virpėjimą.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos tablečių ir tirpalo vartojimui:

• Amžius iki 18 metų;
• II ir III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, dviejų ir trijų spindulių blokada pacientams be širdies stimuliatoriaus;
• Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinoatrialinė blokada, sinusinė bradikardija), išskyrus korekcijos dirbtiniu širdies stimuliatoriumi (stimuliatoriumi) atvejus;
• Vartojimas vienu metu su preparatais, kurie ilgina QT intervalą ir sukelia paroksizminės tachikardijos, įskaitant skilvelių „piruetinę“ tachikardiją, vystymąsi: IA klasės antiaritminiais vaistais (hidrochinidinu, chinidinu, prokainamidu, dizopiramidu) ir III klasės (bretilio tozilatu, dofeibutilidu), ; kiti nearitminiai vaistai: vinkaminas, bepridilis, fenotiazinai (flufenazinas, ciamemazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, tioridazinas), benzamidai (sultopridas, amisulpridas, sulpridas, veralipridas, amisulpridas, sulpridas, veralipridas, tiapridolis (buthaliropridopridas), serdoloperdepiridas, tiapridas). , tricikliai antidepresantai, azolai, makrolidų grupės antibiotikai (įskaitant spiramiciną, eritromiciną, švirkščiant į veną), vaistai nuo maliarijos (chlorokvinas, halofantrinas, chininas, meflokvinas), difemanilo metilsulfatas, pentamidinas tik tada, kai vartojamas parenteriniu būdu, fluoradtem ter
• Hipomagnezemija, hipokalemija;
• QT intervalo pailgėjimas, įskaitant įgimtą;
• Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis;
• Skydliaukės disfunkcija (hipertiroidizmas, hipotirozė);
• Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims ir jodui.

Cordarone reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems 1-ojo laipsnio AV blokada, arterine hipotenzija, sunkiu lėtiniu (III-IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją) arba dekompensuotu širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu, bronchine astma, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu ir senyviems pacientams. .

Tablečių negalima vartoti sergant intersticine plaučių liga.

Papildomos tirpalo vartojimo kontraindikacijos:

• Sunki arterinė hipotenzija, kardiogeninis šokas, kolapsas;
• Intraventrikulinio laidumo pažeidimai (dviejų ir trijų spindulių blokada), kai nėra nuolatinio širdies stimuliatoriaus;
• Širdies nepakankamumas, arterinė hipotenzija, kardiomiopatija arba sunkus kvėpavimo nepakankamumas – skirtas švirkšti į veną.

Į visas šias kontraindikacijas nereikia atsižvelgti atliekant kardioreanimaciją sustojus širdžiai, esant kardioversijai atsparaus skilvelių virpėjimo fone.

Amjodarono vartojimas nėščioms moterims yra įmanomas su skilvelių aritmijomis, kurios kelia grėsmę motinos gyvybei, jei numatomas klinikinis poveikis viršija galimą riziką ir pavojų vaisiui.

Taikymo būdas ir dozavimas

• Tabletės: per burną, prieš valgį, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Dozę skiria gydytojas, atsižvelgdamas į klinikines indikacijas ir paciento būklę. Įsotinamoji dozė stacionare didinama, pradedant nuo 0,6-0,8 g (iki 1,2 g) paros dozės, padalytos į kelias dozes, kol po 5-8 priėmimo dienų pasiekiama bendra 10 g dozė; ambulatorinis įsotinimas iki 10 g atliekamas per 10-14 dienų, kai paros dozė yra 0,6-0,8 g.Palaikomoji dozė turi būti minimali veiksminga, parenkama individualiai, gali svyruoti nuo 0,1 iki 0,4 g per parą. Vidutinė terapinė vienkartinė dozė – 0,2 g, paros dozė – 0,4 g Didžiausia vienkartinė dozė – 0,4 g, paros dozė – 1,2 g Tabletes galima gerti kas antrą dieną arba su pertrauka 2 dienas per savaitę;
• Injekcinis tirpalas: skirtas vartoti į veną greitam antiaritminiam poveikiui pasiekti arba kai vaisto vartoti per burną neįmanoma. Be ypatingų kritinių klinikinių situacijų, tirpalą galima vartoti tik intensyviosios terapijos ligoninėje, nuolat stebint kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG). Nemaišykite tirpalo su kitais preparatais, neleiskite į tą pačią infuzijos sistemą ir nenaudokite neskiesto. Skiedimui reikia naudoti tik 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalą, gauto tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė nei skiedžiant 6 ml vaisto 500 ml 5% dekstrozės (gliukozės). Visada reikia įvesti per centrinės venos kateterį, leidžiama įvesti per periferines venas atliekant kardioreanimaciją esant skilvelių virpėjimui, atspariam kardioversijai, nesant centrinės venos prieigos. Esant sunkiems širdies ritmo sutrikimams, jei vaisto išgerti neįmanoma, rekomenduojama į veną lašinti per centrinės venos kateterį įprastą įsotinamąją dozę 0,005 g 1 kg paciento svorio 250 ml 5% tirpalo. dekstrozės (gliukozės) tirpalas. Jį reikia suleisti per 20-120 minučių, geriausia naudojant elektroninę pompą. Galima suleisti per 24 valandas 2-3 kartus, vartojimo greičio korekcija priklauso nuo klinikinio poveikio. Palaikomoji amjodarono paros dozė paprastai skiriama 0,6–0,8 g, ją galima padidinti iki 1,2 g 250 ml 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalo. Per 2-3 dienas po injekcijos į veną turėtumėte palaipsniui pereiti prie vaisto vartojimo per burną. Širdies gaivinimo metu sustojus širdžiai, esant kardioversijai atsparaus skilvelių virpėjimo fone, rekomenduojama leisti 0,3 g vaisto, praskiesto 20 ml 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalo, į veną. Nesant klinikinio poveikio, galima papildomai skirti 0,15 g amiodarono.

Šalutiniai poveikiai

Kordaron vartojimas gali sukelti dažną šalutinį poveikį kiekvienai iš šių formų:

• Iš kvėpavimo sistemos: labai retai - bronchų spazmas ir (arba) apnėja dėl sunkaus kvėpavimo nepakankamumo, ypač bronchinės astmos; ūminis kvėpavimo distreso sindromas (kartais iškart po operacijos, kartais mirtinas);
• Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: dažnai - vidutinio sunkumo (nuo dozės priklausoma) bradikardija; labai retai - sunki bradikardija arba sinusinio mazgo sustojimas (išimtiniais atvejais), dažniau pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir senyviems pacientams;
• Iš nervų sistemos: labai retai - galvos skausmas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija.

Tablečių vartojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

• Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: nedažnai - įvairaus laipsnio AV blokada, sinoatrialinė blokada (laidumo sutrikimas), naujų atsiradimas arba esamų aritmijų pasunkėjimas; dažnis nežinomas - lėtinio širdies nepakankamumo progresavimas (ilgalaikio gydymo fone);
• Iš kvėpavimo sistemos: dažnai - alveolinio ar intersticinio pneumonito, obliteruojančio bronchiolito su pneumonija (kartais mirtina), pleurito, plaučių fibrozės, stipraus dusulio ar sauso kosulio atvejai su bendros būklės pablogėjimo simptomais (nuovargiu, svorio kritimu, karščiavimas) arba be jo; dažnis nežinomas – kraujavimas iš plaučių;
• Iš virškinimo sistemos: labai dažnai - pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, skonio pojūčių sumažėjimas arba jų praradimas, sunkumo jausmas epigastriume (ypač vartojimo pradžioje, išnyksta sumažinus dozę), pavienis staigus kepenų fermentų aktyvumo pažeidimas kraujo serume; dažnai - gelta, ūminis kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas (kartais mirtinas); labai retai - lėtinės kepenų ligos, tokios kaip cirozė, pseudoalkoholinis hepatitas (kartais mirtinas);
• Iš jutimo organų: labai dažnai - trumpalaikis regėjimo sutrikimas (kontūrų neryškumas ryškioje šviesoje), kurį sukelia sudėtingų lipidų nusėdimas ragenos epitelyje; labai retai - optinis neuritas arba optinė neuropatija;
• Iš odos pusės: labai dažnai - jautrumas šviesai; dažnai - laikina odos pigmentacija (su ilgalaikiu gydymu); labai retai - eritema, odos bėrimas, alopecija, eksfoliacinis dermatitas (ryšys su vaistu nepatvirtintas);
• Iš nervų sistemos: dažnai - ekstrapiramidiniai simptomai (tremoras), miego sutrikimai, košmarai; retai - miopatija ir (arba) periferinės neuropatijos (sensorinė-motorinė, mišri, motorinė); labai retai - smegenėlių ataksija;
• Endokrininės sistemos sutrikimai: dažnai - hipotirozė (esant aukštam skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekiui kraujo serume, vaisto vartojimą reikia nutraukti), hipertiroidizmas; labai retai - sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas;
• Kiti: labai retai - epididimitas, vaskulitas, impotencija (sąsaja su amiodaronu nepatvirtinta), hemolizinė anemija, trombocitopenija, aplazinė anemija.

Kordaron vartojimas tirpalo pavidalu sukelia nepageidaujamą poveikį:

• Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - vidutinio sunkumo ir laikinas kraujospūdžio (BP) sumažėjimas; labai retai - proaritminis poveikis, širdies nepakankamumo progresavimas, kraujo paraudimas į veido odą (su intravenine srove);
• Imuninės sistemos sutrikimai: labai retai - anafilaksinis šokas; dažnis nežinomas - angioedema;
• Iš kvėpavimo sistemos: labai retai - dusulys, kosulys, intersticinis pneumonitas;
• Iš odos pusės: labai retai - padidėjęs prakaitavimas, karščio pojūtis;
• Iš virškinimo sistemos: labai dažnai - pykinimas; labai retai - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas arba sumažėjimas kraujyje (izoliuotas), ūminis kepenų pažeidimas (kartais mirtinas);
• Reakcijos injekcijos vietoje: dažnai - skausmas, patinimas, sukietėjimas, eritema, nekrozė, infiltracija, ekstravazacija, uždegimas, flebitas (įskaitant paviršinį), tromboflebitas, celiulitas, pigmentacija, infekcija.

Specialios instrukcijos

Vaistas turi būti vartojamas tik taip, kaip nurodė gydytojas!

Šalutinis Kordaron poveikis priklauso nuo dozės, todėl gydymas turi būti atliekamas mažiausiomis veiksmingomis dozėmis.

Vaisto vartojimo laikotarpiu pacientai turi vengti tiesioginių saulės spindulių.

Vaisto paskirtis turėtų būti nustatyta atsižvelgiant į EKG ir kraujo tyrimo duomenis, siekiant nustatyti kalio kiekį. Prieš pradedant gydymą, reikia koreguoti hipokalemiją. Kartu su gydymu reikia reguliariai stebėti EKG (1 kartą per 3 mėnesius) ir tirti kepenų funkciją.

Pacientams, sergantiems skydliaukės liga ir nesergantiems, prieš pradedant gydymą amiodaronu, gydymo metu ir keletą mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo reikia atlikti laboratorinius ir klinikinius skydliaukės tyrimus.

Įtarus funkcinius sutrikimus, būtina nustatyti TSH kiekį kraujo serume.

Vaisto vartojimo laikotarpiu pacientams kas 6 mėnesius reikia atlikti plaučių rentgeno tyrimą ir funkcinius plaučių tyrimus.

Ilgai gydant pacientus su širdies stimuliatoriumi arba implantuotu defibriliatoriumi, būtina reguliariai stebėti, ar jie tinkamai veikia.

Atsiradus pirmojo laipsnio AV blokadai, būtina sustiprinti stebėjimą. Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio AV blokada arba bifaskulinė intraventrikulinė blokada.

Reikėtų atlikti oftalmologinį tyrimą, apžiūrint dugną, kai sumažėjęs regėjimo aštrumas ir neryškus matymas. Pacientams, sergantiems regos nervo neuritu ar neuropatija, kuri išsivystė vartojant amiodaroną, tolesnį vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Prieš operaciją būtina informuoti anesteziologą apie vaisto vartojimą.

Ilgalaikis gydymas Cordaron gali padidinti su anestezija susijusią hemodinamikos riziką.

Be to, retais atvejais pacientams iš karto po operacijos gali pasireikšti ūminis kvėpavimo distreso sindromas, todėl mechaninės ventiliacijos metu reikia atidžiai stebėti.

Įpurškimas į / į srovę turi būti atliekamas mažiausiai 3 minutes, pakartotinis įvedimas galimas tik po 15 minučių po pirmosios.

Vartojant vaistą, gali išsivystyti intersticinis pneumonitas, todėl, esant stipriam dusuliui ar sausam kosuliui, pablogėjus bendrajai būklei (nuovargis, karščiavimas) arba be jos, pacientui turi būti atlikta krūtinės ląstos rentgenograma. Pažeidus rentgeno nuotrauką, vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes liga gali išsivystyti plaučių fibroze.

Pirmąją injekcijos dieną gali išsivystyti sunkus ūminis kepenų pažeidimas, dėl kurio išsivysto kepenų nepakankamumas (kartais mirtinas), todėl gydymo metu būtina reguliariai stebėti kepenų funkciją.

Vartoti vienu metu su verapamiliu, diltiazemu ir beta adrenoblokatoriais, išskyrus esmololį ir sotalolį, galima tik siekiant išvengti gyvybei pavojingų skilvelių aritmijų ir atkurti širdies veiklą po širdies sustojimo, kurį sukelia skilvelių virpėjimas, atsparus kardioversijai.

vaistų sąveika

Tik gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ir klinikines indikacijas, gali nustatyti gydymo kartu galimybę.

Analogai

Kordaron analogai yra: Amiocordin, Amiodaron, Amiodaron-SZ, Vero-Amiodaron, Cardiodaron, Ritmorest, Aritmil, Rotaritmil.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje iki 30 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas – 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išleistas pagal receptą.

www.neboleem.net

Kordaronas

Junginys

1 tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos amiodarono hidrochlorido. Papildomi komponentai yra: povidonas, krakmolas, silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.

1 ml tirpalo yra 50 mg veikliosios medžiagos amiodarono hidrochlorido. Papildomi komponentai yra: polisorbatas, injekcinis vanduo, benzilo alkoholis.

Išleidimo forma

Galima įsigyti tablečių pavidalu, kaip tirpalas.

farmakologinis poveikis

Antiaritminis agentas, repoliarizacijos inhibitorius.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Pagrindinė medžiaga yra amiodaronas. Jis turi vainikines arterijas plečiantį, antiangininį, hipotenzinį, alfa adrenerginį blokavimą, beta adrenoblokatorių poveikį. Veikiant vaistui, sumažėja širdies raumens deguonies poreikis, o tai paaiškina antiangininį poveikį. Kordaron slopina širdies ir kraujagyslių sistemos alfa, beta adrenerginių receptorių darbą, jų neužblokuodamas.

Amiodaronas mažina simpatinės nervų sistemos jautrumą hiperstimuliacijai, mažina vainikinių arterijų tonusą, gerina kraujotaką, mažina pulsą, didina miokardo energijos atsargas, mažina kraujospūdį.

Antiaritminis poveikis pasiekiamas įtakojant elektrofiziologinių procesų eigą miokarde, pailginant miokardocitų veikimo potencialą, padidinant prieširdžių, His ryšulio, AV mazgo ir skilvelių atsparumą, efektyvų periodą.

Cordarone gali slopinti diastolinį, lėtą sinusinio mazgo ląstelių membranos depoliarizaciją, slopinti atrioventrikulinį laidumą ir sukelti bradikardiją. Pagrindinio vaisto komponento struktūra yra panaši į skydliaukės hormoną.

Kordaron vartojimo indikacijos

Vaistas skiriamas esant paroksizminėms aritmijoms (gydymui, profilaktikai). Kordaron vartojimo indikacijos yra: skilvelių virpėjimas, mirtinos skilvelių aritmijos, supraventrikulinės aritmijos, prieširdžių plazdėjimas, prieširdžių paroksizmas, krūtinės angina, skilvelių aritmija pacientams, sergantiems Chagas miokarditu, aritmija vainikinių arterijų uždegimui, parasystoficile.

Kontraindikacijos

Cordarone neskiriama sinusinei bradikardijai, jodo netoleravimui, amiodaronui, kardiogeniniam šokui, kolapsui, hipokalemijai, hipotirozei, arterinei hipotenzijai, žindymui, intersticinei plaučių ligai, nėštumui, MAO inhibitorių vartojimui, hipokalemijai, 2–3 laipsnių atrioventrikulinei blokadai.

Atsargiai skiriami pagyvenę žmonės, sergantys kepenų patologija, širdies nepakankamumu, jaunesniems nei 18 metų pacientams, sergantiems kepenų sistemos patologija.

Šalutiniai poveikiai

Nervų sistema: miego sutrikimai, atminties sutrikimai, periferinė neuropatija, parestezija, klausos haliucinacijos, nuovargis, depresija, galvos svaigimas, silpnumas, galvos skausmai, regos nervo neuritas, intrakranijinė hipertenzija, ataksija, ekstrapiramidinės apraiškos.

Jutimo organai: mikro tinklainės atsiskyrimas, lipofuscino nusėdimas ragenos epitelyje, uveitas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas, tachikardija, širdies nepakankamumo progresavimas, atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija. Metabolizmas: tirotoksikozė, hipotirozė, padidėjęs T4 kiekis.

Kvėpavimo sistema: apnėja, bronchų spazmas, pleuritas, plaučių fibrozė, alveolitas, antersticinė pneumonija, dusulys, kosulys.

Virškinimo sistema: kepenų cirozė, gelta, cholestazė, toksinis hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, praradimas, skonio jutimo pablogėjimas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, pykinimas.

Ilgalaikis vartojimas sukelia aplazinę anemiją, hemolizinę anemiją, trombocitopeniją, alergines reakcijas, dermatitą. Vartojant parenteraliniu būdu, išsivysto flebitas.

Kordaron gali sukelti tokį šalutinį poveikį: alopecija, sumažėjusi potencija, miopatija, vaskulitas, epididimitas, jautrumas šviesai, odos pigmentacija, padidėjęs prakaitavimas.

Kordaron vartojimo instrukcijos (būdas ir dozavimas)

Kordaron tirpalas, naudojimo instrukcijos

Tirpalas švirkščiamas į veną pagal 5 mg/kg schemą ūminiams ritmo sutrikimams malšinti, pacientams, sergantiems ŠN, skaičiuojama pagal schemą 2,5 mg/kg. Infuzijos atliekamos per 10-20 minučių.

Kordaron tabletės, naudojimo instrukcijos

Tabletės geriamos prieš valgį: 0,6-0,8 gramo 2-3 dozėms; po 5–15 dienų dozė sumažinama iki 0,3–0,4 gramo per dieną, po to pereinama prie palaikomojo gydymo 0,2 gramo per dieną 1–2 dozėms.

Siekiant išvengti kumuliacijos, vaistas vartojamas 5 dienas, po to daroma 2 dienų pertrauka.

Perdozavimas

Jai būdingas kraujospūdžio sumažėjimas, atrioventrikulinė blokada, bradikardija.

Reikia skirti cholestiraminą, išplauti skrandį, įrengti širdies stimuliatorių. Nustatyta, kad hemodializė buvo neveiksminga.

Sąveika

Kordaron padidina prokainamido, fenitoino, chinidino, digoksino, ciklosporino, flekainido kiekį kraujo plazmoje.

Vaistas padidina netiesioginių antikoaguliantų (acenokumarolio ir varfarino) poveikį.

Skiriant varfariną, jo dozė sumažinama iki 66%, skiriant acenokumarolį - 50%, protrombino laiko kontrolė yra privaloma.

Kilpiniai diuretikai, astemizolas, tricikliai antidepresantai, fenotiazinai, terfenadinas, tiazidai, sotalolis, gliukokortikosteroidai, vidurius laisvinantys vaistai, pentamidinas, tetrakozaktidas, pirmos klasės antiaritminiai vaistai, amfotericinas B gali sukelti aritmogeninį poveikį.

Širdies glikozidai, Verapamilis, beta adrenoblokatoriai padidina atrioventrikulinio laidumo slopinimo, bradikardijos išsivystymo tikimybę.

Vaistai, sukeliantys jautrumą šviesai, gali sukelti papildomą fotosensibilizuojantį poveikį.

Arterinė hipotenzija, bradikardija, laidumo sutrikimai gali išsivystyti deguonies terapijos metu, bendrosios anestezijos metu vartojant vaistus inhaliacinei anestezijai.

Cordarone gali slopinti natrio pertechneto, natrio jodido, absorbciją skydliaukėje.

Kartu vartojant ličio preparatus, padidėja hipotirozės atsiradimo rizika. Cimetidinas padidina pagrindinio komponento pusinės eliminacijos laiką, o kolestiraminas sumažina jo absorbciją kraujo plazmoje.

Pardavimo sąlygos

Reikalingas receptas.

Laikymo sąlygos

Vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių Celsijaus temperatūroje.

Geriausias iki data

Ne daugiau kaip dvejus metus.

Specialios instrukcijos

Antiaritminio gydymo paskyrimo išvakarėse atliekamas kepenų sistemos tyrimas, skydliaukės darbas, plaučių sistemos rentgeno tyrimas, elektrolitų kiekis plazmoje. Atkaklus.

Gydymo metu būtinai stebėkite kepenų fermentų kiekį, EKG. Išorinio kvėpavimo funkcija tiriama kas pusmetį, plaučių rentgeno tyrimas – kartą per metus, skydliaukės hormonų kiekis nustatomas kartą per 6 mėnesius. Nesant klinikinio skydliaukės funkcijos sutrikimo vaizdo, antiaritminis gydymas tęsiamas.

Rekomenduojama naudoti specialius kremus nuo saulės, vengti tiesioginių saulės spindulių, kad neatsirastų jautrumas šviesai. Norint diagnozuoti nuosėdas ragenoje, būtina periodiškai stebėti oftalmologą.

Vaisto nutraukimas gali sukelti ritmo sutrikimo atkrytį.

Parenteralinis vaisto Kordaron vartojimas galimas tik ligoninėje, kontroliuojant kraujospūdį, pulsą, EKG.

Paskyrimas žindymo ir nėštumo metu galimas tik tais atvejais, kai kyla grėsmė moters gyvybei.

Nutraukus gydymą, farmakodinaminis poveikis išlieka 10-30 dienų.

Cordarone sudėtyje yra jodo, kuris gali išprovokuoti klaidingai teigiamus tyrimus radioaktyviojo jodo kiekiui skydliaukėje nustatyti.

Chirurginių intervencijų metu komanda turi būti informuota apie vaisto vartojimą, nes gali išsivystyti ūminė distreso sindromo forma.

Amiodaronas veikia vairavimą, dėmesį.

INN: Amiodaronas.

Kiek laiko galima vartoti vaistą?

Po prisotinimo vaistu (paprastai per savaitę) jie pereina prie palaikomojo gydymo, kuris gali trukti gana ilgai. Terapija turi būti atliekama prižiūrint gydančiam gydytojui.

Cordarone ir alkoholis

Vaistas nesuderinamas su alkoholiu.

Kordarono analogai

4 lygio ATX kodo sutapimas:

Kas gali pakeisti priemonę? Analogai gali būti vadinami vaistais: Amiodaronas, Amiocordin, Aritmil, Cardiodaronas, Rotaritmil.

Atsiliepimai apie Cordarone

Yra daug nuomonių, kad vaistas yra veiksmingas prieširdžių virpėjimui, tikrai palengvina simptomus ir palengvina bendrą būklę.

Tačiau forumuose yra daug atsiliepimų apie Cordarone, kurie rodo, kad vaistas visai nepadeda arba padeda tik šiek tiek.

Kordaron kaina, kur pirkti

Kordaron kaina 200 mg tabletėse yra 320 rublių už 30 vienetų pakuotę.

• Internetinės vaistinės RusijojeRusija
• Ukrainos internetinės vaistinėsUkraina
• Kazachstano internetinės vaistinėsKazachstanas

WER.RU

• Kordaron tabletės 200 mg 30 vnt Sanofi-Vintrop Industry
• Cordarone tirpalas 50 mg/ml 3 ml 6 vnt Sanofi Avents [Sanofi-Aventis]

ZdravZone

• Kordaron injekcinis tirpalas 150mg/3ml №6 amp.
• Cordarone 200mg №30 tabletės Chinoin Farmacijos ir chemijos darbai

Vaistinė IFK

• KordaronSanofi/ Chinoin, Vengrija
• KordaronSanofi-Winthrop, Prancūzija

Rodyti daugiau

Vaistinė24

• Kordaron tirpalas. 150mg stiprintuvas. 3 ml №6 ActionSanofi (Prancūzija)
• KordaronSanofi Winthrop Industrie (Prancūzija)

PaniApteka

• Kordaron rr d / in. 150mg stiprintuvas. 3 ml №6

Rodyti daugiau

BIOSFERE

• Cordarone 200 mg Nr. 30 tab. del. Sanofi-Winthrop Industrie (Prancūzija)

Rodyti daugiau

PASTABA! Informacija apie vaistus svetainėje yra bendra nuoroda, surinkta iš viešai prieinamų šaltinių ir negali būti pagrindu priimant sprendimą dėl vaistų vartojimo gydymo metu. Prieš vartodami Kordaron, būtinai pasitarkite su gydytoju.

medicalmed.ru

Kordaronas

Kordaron yra antiaritminis vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Cordarone gaminamas šiomis dozavimo formomis:

• Tabletės: apvalios, nuo balkšvos iki baltos, su laužimo linija vienoje pusėje, nusklembtos ir nuo kraštų iki laužimo linijos abiejose pusėse nuožulniai, su širdies simboliu virš lūžio linijos ir skaičiumi "200" po linijos pertrauka (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• Į veną skirtas tirpalas: šviesiai geltonas, skaidrus (bespalvio stiklo ampulėse po 3 ml, 6 ampulės plastikinėse lizdinėse plokštelėse, 1 pakuotė kartoninėje dėžutėje).

1 tabletės sudėtis apima:

• Veiklioji medžiaga: amjodarono hidrochloridas - 200 mg;
• Pagalbiniai komponentai: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas K90F, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Į 1 ampulės sudėtį įeina:

• Veiklioji medžiaga: amjodarono hidrochloridas - 150 mg;
• Pagalbiniai komponentai: polisorbatas 80 - 300 mg; benzilo alkoholis - 60 mg; injekcinis vanduo - iki 3 ml.

Naudojimo indikacijos

Cordarone tablečių pavidalu:

• Gyvybei pavojingų skilvelių aritmijų, įskaitant skilvelių virpėjimą ir skilvelių tachikardiją, pasikartojimo prevencija (gydymą reikia pradėti ligoninėje, atidžiai stebint širdies veiklą);
• Supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos pasikartojimo prevencija, įskaitant dokumentais patvirtintus pasikartojančios nuolatinės paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos priepuolius pacientams, sergantiems organine širdies liga; dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, nesergantiems organine širdies liga, kai kitų klasių antiaritminiai vaistai yra neveiksmingi arba yra jų vartojimo kontraindikacijų; dokumentuoti pasikartojančios nuolatinės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems Wolff-Parkinson-White sindromu;
• Prieširdžių plazdėjimo ir prieširdžių virpėjimo (prieširdžių virpėjimo) pasikartojimo prevencija;
• Staigios aritminės mirties prevencija pacientams, kuriems yra didelė rizika (po neseniai patyrusio miokardo infarkto, su klinikiniais lėtinio širdies nepakankamumo pasireiškimais ir sumažėjusia kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, taip pat pacientams, kuriems per 1 valandą atlikta daugiau nei 10 skilvelių ekstrasistolių);
• Aritmijų gydymas pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (arba) kairiojo skilvelio disfunkcija.

Cordarone tirpalo, skirto vartoti į veną, pavidalu:

• Paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas, įskaitant supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimą su dideliu skilvelių susitraukimų dažniu, ypač esant Wolff-Parkinson-White sindromui; skilvelių paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas; stabilios ir paroksizminės formos prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas;
• Širdies gaivinimas sustojus širdžiai dėl defibriliacijai atsparios skilvelių virpėjimo.

Kontraindikacijos

• Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinoatrialinė blokada, sinusinė bradikardija) nesant širdies stimuliatoriaus – dirbtinio širdies stimuliatoriaus (dėl pavojaus „sustabdyti“ sinusinį mazgą);
• II-III laipsnio AV blokada, kai nėra nuolatinio širdies stimuliatoriaus;
• Intraventrikulinio laidumo sutrikimai (dviejų ir trijų spindulių blokai), kai nėra nuolatinio širdies stimuliatoriaus. Esant tokiems laidumo sutrikimams, Kordaron vartojimas į veną galimas tik specializuotuose skyriuose su laikinu širdies stimuliatoriumi;
• Hipomagnezemija, hipokalemija;
• Kardiogeninis šokas, kolapsas, sunki arterinė hipotenzija;
• Skydliaukės funkciniai sutrikimai (hipertiroidizmas, hipotirozė);
• QT intervalo pailgėjimas (įgytas ar įgimtas);
• Kartu vartojant vaistus, kurie gali pailginti QT intervalą ir sukelti paroksizminę tachikardiją, įskaitant skilvelių torsades de pointes: sotalolis; I A klasės antiaritminiai vaistai (hidrochinidinas, chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas); III klasės antiaritminiai vaistai (ibutilidas, dofetilidas, bretilio tozilatas); kiti (ne antiaritminiai) vaistai (pvz., bepridilis); tricikliai antidepresantai; vinkaminas; cisapridas; azolai; kai kurie antipsichoziniai vaistai fenotiazinai (ciamemazinas, chlorpromazinas, flufenazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, tioridazinas), benzamidai (veralipridas, sulpiridas, amisulpridas, tiapridas, sultopridas), butirofenonai (haloperidolis, dolmozleris). makrolidų grupės antibiotikai (ypač spiramicinas, eritromicinas, vartojamas į veną); pentamidinas, vartojamas parenteraliai; vaistai nuo maliarijos (chlorokvinas, chininas, halofantrinas, meflokvinas); mizolastinas; difemanilo metilo sulfatas; fluorochinolonai; terfenadinas, astemizolas;
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (laktacija);
• Amžius iki 18 metų (saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas);
• Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Į veną Cordarone draudžiama leisti esant sunkiam kvėpavimo nepakankamumui, arterinei hipotenzijai, širdies nepakankamumui ar kardiomiopatijai (dėl galimo šių būklių paūmėjimo).

Aukščiau nurodytos kontraindikacijos dėl Kordaron vartojimo širdies gaivinimo metu, kai širdis sustoja dėl defibriliacijai atsparaus skilvelių virpėjimo, netaikomos.

Kordaron reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams (dėl didelės sunkios bradikardijos išsivystymo rizikos), taip pat esant šioms ligoms / būklėms:

• arterinė hipotenzija;
• Bronchų astma;
• Dekompensuotas arba sunkus širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją);
• Kepenų nepakankamumas;
• sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• AV blokada I laipsnis.

Taikymo būdas ir dozavimas

Kordaron tablečių pavidalu turi būti vartojamas prieš valgį viduje, geriant daug vandens. Vaistas vartojamas tik pagal gydytojo nurodymus.

Pakrovimo („sotinimo“) dozė: galima naudoti įvairias prisotinimo schemas.

Gydymas stacionare: pradinė paros dozė gali svyruoti nuo 600-800 mg iki didžiausios 1200 mg. Paros dozę reikia padalyti į kelias dozes. Vaistas vartojamas tol, kol pasiekiama bendra 10 g dozė (dažniausiai 5-8 dienas).

Ambulatorinis gydymas: pradinė paros dozė paprastai yra 600-800 mg. Paros dozę reikia padalyti į kelias dozes. Vaistas vartojamas tol, kol pasiekiama bendra 10 g dozė (dažniausiai 10-14 dienų).

Palaikomoji dozė: skirtingiems pacientams gali svyruoti nuo 100 iki 400 mg per parą. Būtina taikyti mažiausią veiksmingą dozę, kuri nustatoma pagal individualų gydomąjį poveikį.

Kadangi Kordaron pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas, jį galima naudoti kas antrą dieną arba su dviem poilsio dienomis per savaitę.

Vidutinė terapinė dozė: vienkartinė - 200 mg, kasdien - 400 mg.

Didžiausia dozė: vienkartinė - 400 mg; per dieną - 1200 mg.

Į veną Kordaron vartojamas tais atvejais, kai reikia greitai pasiekti antiaritminį poveikį arba kai neįmanoma vartoti vaisto per burną.

Be skubių klinikinių situacijų, Kordaron galima vartoti tik ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje, nuolat stebint kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG).

Kordaron, vartojamas į veną, negali būti maišomas su kitais vaistais. Į tą pačią infuzijos sistemos liniją vienu metu nešvirkškite kitų vaistų.

Injekcinis tirpalas naudojamas tik praskiestas. Kordaron skiedimui galima naudoti tik 5 % gliukozės (dekstrozės) tirpalą. Dėl vaisto formos ypatumų nerekomenduojama naudoti mažesnės infuzinio tirpalo koncentracijos, nei gaunama 2 ampules atskiedus 0,5 l 5% gliukozės (dekstrozės) tirpalu.

Siekiant išvengti reakcijų atsiradimo injekcijos vietoje, Kordaron reikia švirkšti per centrinės venos kateterį, išskyrus kardioreanimacijos atvejus su skilvelių virpėjimu, kuris yra atsparus defibriliacijai. Tokiu atveju, nesant centrinės venos prieigos Kordaron įvedimui, galima naudoti periferines venas (didžiausią periferinę veną su maksimalia kraujotaka).

Esant sunkiems širdies ritmo sutrikimams, kai vaisto išgerti neįmanoma (išskyrus širdies gaivinimo atvejus širdies sustojimo metu dėl defibriliacijai atsparaus skilvelių virpėjimo), Kordaron galima leisti į veną lašinant per centrinės venos kateterį arba į veną srove.

Kai švirkščiama į veną per centrinės venos kateterį, įsotinamoji dozė paprastai yra 5 mg/kg kūno svorio 250 ml 5% gliukozės (dekstrozės) tirpalo. Vaistas, jei įmanoma, suleidžiamas naudojant elektroninę pompą 20-120 minučių. Per 24 valandas procedūra gali būti kartojama iki 3 kartų. Atsižvelgiant į klinikinį poveikį, Cordarone vartojimo greitis gali būti koreguojamas. Atsižvelgiant į tai, kad nutraukus infuziją terapinis vaisto poveikis palaipsniui mažėja, jei reikia tęsti gydymą injekciniu tirpalu, rekomenduojama pereiti prie nuolatinio Kordaron vartojimo į veną lašeliniu būdu.

Palaikomosios dozės: 10-20 mg/kg per parą (dažniausiai 600-800 mg, bet prireikus galima padidinti iki 1200 mg per 24 val.) 250 ml 5% gliukozės (dekstrozės) tirpalo keletą dienų. Nuo pirmosios gydymo dienos rekomenduojama pradėti palaipsniui pereiti prie Cordarone vartojimo per burną (3 tabletės po 200 mg per parą, jei reikia, dozę galima padidinti iki 4-5 tablečių).

Intraveninis purkštukas gali būti skiriamas tik skubiais atvejais, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi, ir tik intensyviosios terapijos skyriuose, nuolat stebint kraujospūdį ir EKG. Toks įvedimas paprastai nerekomenduojamas dėl didelės hemodinaminės rizikos (kolapsas ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas).

Paprastai dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Kordaron injekcija į veną turi būti atliekama mažiausiai 3 minutes (išskyrus kardioreanimacijos atvejus, kai skilvelių virpėjimas yra atsparus defibriliacijai). Pakartotinai vaisto vartoti negalima anksčiau kaip po 15 minučių po pirmosios injekcijos, net jei pirmosios tirpalo injekcijos metu buvo sunaudotas tik vienos ampulės turinys (dėl negrįžtamo kolapso galimybės). Jei būtina toliau vartoti vaistą, jį reikia suleisti infuzijos būdu.

Širdies gaivinimo metu širdies sustojimo, kurį sukelia skilvelių virpėjimas, metu, esant atsparumui defibriliacijai, į veną leidžiama suleisti 300 mg (5 mg / kg) dozę, praskiestą 20 ml 5% gliukozės tirpalo (dekstrozės). Jei virpėjimo nepavyko sustabdyti, Kordaron galima papildomai švirkšti į veną 150 mg (2,5 mg / kg) doze.

Šalutiniai poveikiai

Gydymo metu galimi kai kurių kūno sistemų sutrikimai:

• Kvėpavimo sistema: labai retai - kosulys, intersticinis pneumonitas, dusulys, apnėja ir (arba) bronchų spazmas (pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač bronchine astma), ūminio kvėpavimo distreso sindromas (kartais mirtinas);
• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - bradikardija (dažniausiai vidutinis širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas), kraujospūdžio sumažėjimas, dažniausiai laikinas ir vidutinio sunkumo (pastebėti kolapso arba sunkios arterinės hipotenzijos atvejai, kai vaistas buvo vartojamas per greitai arba perdozavus); labai retai - aritmogeninis poveikis (naujų aritmijų atsiradimas, įskaitant skilvelinę tachikardiją "piruetas" arba esamų pasunkėjimas, kartais su vėlesniu širdies sustojimu. Šis poveikis daugiausia pastebimas vartojant Kordaron kartu su vaistais, kurie prailgina repoliarizacijos laikotarpį širdies skilvelių ar sutrikusio elektrolitų kiekio kraujyje); sunki bradikardija arba retais atvejais sinusinio mazgo sustojimas, dėl kurio reikia nutraukti gydymą, ypač pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) senyviems pacientams, veido odos paraudimas; nežinomo dažnio - "pirueto" tipo skilvelių tachikardija;
• Skeleto ir raumenų sistema: dažnis nežinomas - kai kurių stuburo dalių skausmas (juosmens ir juosmens kryžmens);
• Imuninė sistema: labai retai - anafilaksinis šokas; kurių dažnis nežinomas – angioneurozinė edema (Kvinkės edema);
• Virškinimo sistema: labai retai - pykinimas;
• Endokrininė sistema: dažnis nežinomas - hipertiroidizmas;
• Nervų sistema: labai retai - galvos skausmas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija (smegenų pseudotumoras);
• Oda ir poodiniai audiniai: labai retai - padidėjęs prakaitavimas, karščio pojūtis; kurio dažnis nežinomas - dilgėlinė;
• Tulžies takai ir kepenys: labai retai - pavienis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume (dažniausiai vidutinis, normos viršijimas 1,5-3 kartus sumažėja sumažinus dozę arba net savaime), ūminis kepenų pažeidimas. pažeidimas (per 24 valandas po Kordaron vartojimo) su gelta ir (arba) padidėjusiu transaminazių kiekiu, įskaitant kepenų nepakankamumo vystymąsi, kartais mirtiną;
• Vietinės reakcijos: dažnai - reakcijos injekcijos vietoje (infekcija, infiltracija, eritema, skausmas, nekrozė, edema, tromboflebitas, pigmentacija, ekstravazacija, sukietėjimas, uždegimas, celiulitas, flebitas).

Specialios instrukcijos

Kadangi šalutinio poveikio sunkumas priklauso nuo vartojamų dozių, gydymas turi būti atliekamas mažiausiomis veiksmingomis dozėmis.

Gydymo laikotarpiu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių arba imtis būtinų apsaugos priemonių (dėvėti tinkamus drabužius ir patepti apsauginiu kremu nuo saulės).

Prieš pradėdami gydymą, turite atlikti EKG tyrimą ir nustatyti kalio kiekį kraujyje. Prieš pradedant vartoti Cordaron, reikia ištaisyti hipokalemiją.

Atsižvelgiant į tai, kad amiodaronas gali sukelti hipotirozės ar hipertiroidizmo išsivystymą, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo skydliaukės liga, prieš vartojant Cordarone reikia atlikti laboratorinius ir klinikinius tyrimus, siekiant nustatyti skydliaukės funkcijos sutrikimą.

Sauso kosulio ar dusulio atsiradimas gali rodyti toksinį poveikį plaučiams, todėl reikia atlikti plaučių funkcijos tyrimus ir krūtinės ląstos rentgenogramą.

Išsivysčius sinoatrialinei blokadai, II ir III laipsnio AV blokadai arba bifaskulinei intraventrikulinei blokadai, gydymą reikia nutraukti. Esant 1-ojo laipsnio AV blokadai, būtina sustiprinti paciento stebėjimą.

Sumažėjus regėjimo aštrumui ar neryškiai matant, reikia skubiai atlikti oftalmologinį tyrimą. Išsivysčius neuritui ar regos nervo neuropatijai, Kordaron vartojimą reikia atšaukti dėl aklumo rizikos.

Prieš atliekant chirurginę intervenciją, anesteziologas turi būti informuotas apie atliekamą terapiją.

Laboratoriniai ir klinikiniai lėtinio kepenų nepakankamumo požymiai, vartojant Cordarone per burną, gali būti minimaliai ryškūs ir grįžtami nutraukus vaisto vartojimą, tačiau yra pranešimų apie mirtį dėl kepenų pažeidimo.

Išskyrus skubius atvejus, Kordaron į veną leidžiama vartoti tik intensyviosios terapijos skyriuje, nuolat stebint EKG.

Reikia atsiminti, kad net lėtas vaisto vartojimas į veną gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą ir kraujotakos kolapsą.

Pirmosiomis dienomis po Kordaron vartojimo injekcinio tirpalo pavidalu gali pasireikšti sunkus ūminis kepenų pažeidimas, išsivystęs kepenų nepakankamumas (kai kuriais atvejais mirtinas).

Pacientams, sergantiems sunkių aritmijų paroksizmais gydymo laikotarpiu, pageidautina susilaikyti nuo veiklos, kuriai reikalingas psichomotorinių reakcijų greitis ir didesnė dėmesio koncentracija (transporto priemonių vairavimas ir potencialiai pavojinga veikla).

vaistų sąveika

Kadangi Kordaron vartojimas kartu su tam tikrais vaistais gali sukelti nepageidaujamų pasekmių (sukelti „pirueto“ tipo dvikryptę skilvelinę tachikardiją, hipokalemiją, pailginti QT intervalo trukmę ir kt.), gydymo laikotarpiu kitų vaistų vartojimas turi būti suderintas su gydytoju.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data:

• Tabletės - 3 metai iki 30 ° C temperatūroje;
• Į veną skirtas tirpalas - 2 metai iki 25 ° C temperatūroje.

spravka03.net

Kordaron vartojimo instrukcijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis, apžvalgos

III klasės antiaritminis vaistas Vaistas: CORDARON

Veiklioji vaisto medžiaga: amjodaronas ATC kodas: C01BD01 CFG: antiaritminis vaistas Registracijos numeris: P Nr. 014833/01-2003 Registracijos data: 03/12/03

Savininkas reg. Apdovanojimas: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Prancūzija)

Kordaron išleidimo forma, vaisto pakuotė ir sudėtis.

Tabletės yra apvalios, padalintos, baltos arba baltos su kreminiu atspalviu, vienoje pusėje išgraviruotas simbolis vidurio pavidalu ir skaičius "200"; Įprastomis naudojimo sąlygomis tabletes galima lengvai atskirti išilgai laužimo linijos. 1 skirtukas. amjodarono hidrochloridas 200 mg Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas K90F, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. 10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės. Į veną skirtas tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas. 1 stiprintuvas. amjodarono hidrochloridas 150 mg Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, azotas.

3 ml - bespalvio stiklo ampulės (6) - kontūrinė pakuotė (1) - kartoninės dėžutės.

Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis.

Farmakologinis poveikis Kordaron

III klasės antiaritminis vaistas. Jis turi antiaritminį ir antiangininį poveikį. Antiaritminis poveikis atsiranda dėl 3-osios veikimo potencialo fazės padidėjimo, daugiausia dėl sumažėjusios kalio srovės per kardiomiocitų ląstelių membranų kanalus ir sumažėjusio sinusinio mazgo automatizmo. Vaistas nekonkurenciškai blokuoja ir adrenerginius receptorius. Lėtina sinoatrialinį, prieširdžių ir mazginį laidumą, nepaveikdamas intraventrikulinio laidumo. Kordaron padidina ugniai atsparų laikotarpį ir sumažina miokardo jaudrumą. Lėtina sužadinimo laidumą ir pailgina papildomų atrioventrikulinių takų ugniai atsparų laikotarpį. Antianginalinis Kordaron poveikis atsiranda dėl sumažėjusio miokardo deguonies suvartojimo (dėl širdies susitraukimų dažnio ir OPSS sumažėjimo), nekonkurencinės adrenerginių ir adrenerginių receptorių blokados, koronarinės kraujotakos padidėjimo tiesiogiai veikiant arterijų lygiuosius raumenis, palaikant širdies tūrį mažinant spaudimą aortoje ir periferinio pasipriešinimo sumažėjimą. Kordaron neturi reikšmingo neigiamo inotropinio poveikio, sumažina miokardo susitraukimą daugiausia po suleidimo į veną. Jis veikia skydliaukės hormonų apykaitą, slopina T3 pavertimą T4 (tiroksino-5-dejodinazės blokada) ir blokuoja šių hormonų pasisavinimą kardiocituose ir hepatocituose, todėl susilpnėja skydliaukės hormonų stimuliuojantis poveikis miokardui. . Nustojus vartoti, jis nustatomas kraujo plazmoje 9 mėnesius. Terapinis poveikis pastebimas praėjus 1 savaitei (nuo kelių dienų iki 2 savaičių) nuo vaisto vartojimo pradžios.

Įjungus / įvedus Kordaron, jo aktyvumas pasiekia maksimalų po 15 minučių ir išnyksta maždaug po 4 valandų po vartojimo. Nepaisant to, kad Cordarone kiekis kraujyje greitai mažėja, pasiekiamas audinių prisotinimas vaistu. Nesant pakartotinių injekcijų, vaistas palaipsniui pašalinamas. Tęsiant jo vartojimą arba skiriant vaistą peroraliniam vartojimui, susidaro jo audinių rezervas.

Vaisto farmakokinetika.

Absorbcija Išgertas amiodaronas rezorbuojamas lėtai (absorbcija 30-50%), absorbcijos greitis labai svyruoja. Skirtingiems pacientams biologinis prieinamumas išgėrus svyruoja nuo 30 iki 80 % (vidutiniškai apie 50 %). Išgėrus vienkartinę vaisto dozę viduje, Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas po 3-7 valandų.Amiodarono pasiskirstymas turi didelę Vd. Amiodaronas daugiausia kaupiasi riebaliniame audinyje, kepenyse, plaučiuose, blužnyje ir ragenoje. Po kelių dienų amiodaronas pasišalina iš organizmo. Css pasiekiamas per 1 – kelis mėnesius, priklausomai nuo individualių paciento savybių. Prisijungimas prie plazmos baltymų – 95 % (62 % – su albuminu, 33,5 % – su beta lipoproteinais). Metabolizmas Metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis metabolitas deetilamiodaronas yra farmakologiškai aktyvus ir gali sustiprinti pagrindinio junginio antiaritminį poveikį. Kiekvienoje Kordaron dozėje (200 mg) yra 75 mg jodo; Nustatyta, kad 6 mg jų išsiskiria kaip laisvas jodas. Ilgai gydant, jo koncentracija gali siekti 60-80% amiodarono koncentracijos. Nutraukimas Išskyrimas išgėrus vyksta 2 fazėmis: T1/2 fazėje – 4–21 val., T1/2 fazėje – 25–110 dienų. Ilgai vartojant per burną, vidutinis T1/2 yra 40 dienų (tai svarbu renkantis dozę, nes koncentracijai plazmoje stabilizuotis reikia mažiausiai 1 mėnesio, o visiškas pašalinimas gali trukti ilgiau nei 4 mėnesius).

Nutraukus vaisto vartojimą, jo visiškas pašalinimas iš organizmo tęsiasi keletą mėnesių. Reikia atsižvelgti į farmakodinaminį Kordaron poveikį 10 dienų ir iki 1 mėnesio po jo atšaukimo. Amiodaronas išsiskiria su tulžimi ir išmatomis. Išsiskyrimas per inkstus yra nereikšmingas.

Vaisto farmakokinetika.

ypatingose ​​klinikinėse situacijose Nežymus vaisto išsiskyrimas su šlapimu leidžia skirti vaistą esant inkstų nepakankamumui vidutinėmis dozėmis. Amiodaronas ir jo metabolitai nėra dializuojami.

Naudojimo indikacijos:

Skilvelinės paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas; - supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuolių palengvinimas su dideliu skilvelių susitraukimų dažniu (ypač WPW sindromo fone); - paroksizminių ir stabilių formų prieširdžių virpėjimo (prieširdžių virpėjimo) ir prieširdžių plazdėjimo palengvinimas. Atkryčio profilaktika – gyvybei pavojingos skilvelių aritmijos ir širdies skilvelių virpėjimas (gydymą reikia pradėti ligoninėje, atidžiai stebint širdies veiklą); - supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos, įskaitant. dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems organine širdies liga; dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, nesergantiems organine širdies liga, kai kitų klasių antiaritminiai vaistai neveiksmingi arba yra jų vartojimo kontraindikacijų; dokumentuoti pasikartojančios ilgalaikės supraventrikulinės paroksizminės tachikardijos priepuoliai pacientams, sergantiems WPW sindromu; - prieširdžių virpėjimas (prieširdžių virpėjimas) ir prieširdžių plazdėjimas. - staigios aritminės mirties prevencija pacientams, kuriems yra didelė rizika po neseniai patyrusio miokardo infarkto, daugiau nei 10 skilvelių ekstrasistolių per valandą, klinikinių lėtinio širdies nepakankamumo apraiškų ir sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos.

Cordarone yra širdies ir kraujagyslių sistema.

Farmakologinis Kordaron poveikis

Cordarone yra 3 klasės antiaritminis vaistas, pašalinantis aritmiją ir krūtinės anginą.

Kordaron blokuoja adrenerginius receptorius, mažina sinoatrialinį mazginį ir prieširdžių laidumą, nepaveikdamas intraventrikulinio laidumo. Vaistas sumažina miokardo jaudrumą, padidina atsparumą ugniai.

Veiksmingas krūtinės anginos gydymas pasiekiamas dėl sumažėjusio miokardo deguonies suvartojimo (dėl bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo), koronarinės kraujotakos padidėjimo (dėl tiesioginio poveikio arterijų raumenims) ir širdies tūrio palaikymas (dėl sumažėjusio aortos slėgio ir periferinio pasipriešinimo).

Suleidus Kordaron į veną, sumažėja miokardo susitraukimas, nėra reikšmingo neigiamo inotropinio poveikio.

Kordaron apžvalgos rodo, kad vaistas pasiekia didžiausią aktyvumą po 15 minučių. po injekcijos ir išnyksta po 4 valandų.

Išleidimo forma

Cordaron gaminamas tabletėmis, tirpalu.

Naudojimo indikacijos

Kordaron skiriamas sustabdyti paroksizminės tachikardijos, paroksizminės skilvelinės ir supraventrikulinės tachikardijos priepuolius (su dideliu skilvelių susitraukimų dažniu), pašalinti stabilią ir paroksizminę prieširdžių virpėjimo formą, prieširdžių plazdėjimą.

Taip pat pagal instrukcijas Kordaron skiriamas širdies skilvelių virpėjimo, skilvelių aritmijų, paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos, prieširdžių virpėjimo, prieširdžių plazdėjimo pasikartojimo profilaktikai.

Geri atsiliepimai apie Kordaron, vartojamą pacientams, sergantiems organinės kilmės širdies ligomis, kartu su kairiojo skilvelio disfunkcija, gydyti.

Kordaron naudojimo instrukcija

Pagal instrukcijas Kordaron tabletės naudojamos pagal skirtingas schemas:

• Ambulatorinis gydymas prasideda nuo 600-800 mg per parą, išgeriama keliomis dozėmis. Po to, kai bendras Cordarone kiekis padidinamas iki 10 g (paprastai per 10–14 dienų), pacientas perkeliamas į palaikomąją dozę, skaičiuojant 3 mg vienam svorio kilogramui (100–400 mg per dieną).
• Ligoninėje gydymas taip pat pradedamas nuo 600–800 mg per parą (daugiausia – 1200 mg), 5–8 dienas koreguojama iki 10 g.

Kordaron pusinės eliminacijos laikas yra reikšmingas, jį leidžiama vartoti kas 2 dieną, o kasdien rekomenduojama vartoti 100 mg dozę, o kas antrą dieną - 200 mg. Gydymo metu galite padaryti pertrauką - dvi dienas per savaitę.

R
Kordaron tirpalas naudojamas infuzijai į veną ir injekcijoms. Infuzijai įsotinamoji dozė suaugusiam žmogui yra 5 mg vienam kilogramui paciento svorio. Cordarone ištirpinamas 250 ml 5% gliukozės. Infuziją galima atlikti nuo 20 minučių iki 2 valandų. Įvadas kartojamas du ar tris kartus per dieną. Palaikomoji infuzija paprastai reikalinga kaip vaisto poveikis palaipsniui mažėja. Norint išlaikyti gydomąjį poveikį, suaugusiesiems skiriama 10-20 mg 1 kg kūno svorio per parą keletą dienų (apie 600-800 mg per parą, daugiausiai 1200 mg). Nurodyta dozė taip pat praskiedžiama 250 ml 5% gliukozės.

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 5 mg Cordarone kilogramui, suleidžiama per tris minutes. Kitą injekciją galima atlikti tik po 15 minučių. Jei reikia tęsti gydymą, jie pereina prie infuzijos.

Vaikams po trejų metų Kordaron skiriama 5 mg kilogramui dozė.

Neįmanoma maišyti vaisto su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Šalutiniai poveikiai

Kordaron vartojimas gali sukelti lipofuscino nusėdimą ragenos epitelyje, jautrumą šviesai, hipotirozę, hipertiroidizmą, bradikardiją, hipotenziją, sumažėjusį AV laidumą, alveolitą, pneumonitą, pykinimą, kepenų funkcijos sutrikimą, sunkumą epigastriume.

Yra pavienių atsiliepimų apie Kordaron, kuris sukelia periferinės neuropatijos, tremoro vystymąsi.

Parenteralinis Kordaron vartojimas gali sukelti karščiavimą, prakaitavimą, apnėją, bronchų spazmą, flebitą, padidėjusį intrakranijinį spaudimą.

Kontraindikacijos vartoti Kordaron

Kordaron instrukcijose nurodoma, kad tablečių negalima skirti esant amjodarono, jodo netoleravimui, sinusinio mazgo silpnumui, intraventrikuliniam, atrioventrikuliniam laidumo sutrikimams, skydliaukės disfunkcijai, širdies nepakankamumui, hipokalemijai, intersticinei plaučių ligai.

Cordaron tablečių taip pat draudžiama vartoti nėščioms, žindančioms moterims, vaikams iki 18 metų.

Negalima skirti tablečių kartu su vaistais, sukeliančiais poliforminę skilvelinę tachikardiją „piruetas“, su MAO inhibitoriais.

Cordarone negalima leisti į veną, jei yra alergija amiodaronui, jodui, sinusinė bradikardija, sinoatrialinė širdies blokada, sinusinio mazgo silpnumas, sunkūs laidumo sutrikimai (be dirbtinio širdies stimuliatoriaus), skydliaukės funkcijos sutrikimas.

Kordaron negalima leisti į veną kartu su vaistais, sukeliančiais paroksizminę skilvelinę tachikardiją.

Kordaron vartoti į veną draudžiama žindančioms moterims, vaikams iki trejų metų. Nėščioms moterims vaistas skiriamas išskirtiniais atvejais.

Pagarbiai