В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.
В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.
Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.
Как описать объект закупки
В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.
Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:
- предмет заказа должен иметь объективный характер;
- в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
- в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.
Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .
Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:
- ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
- Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
- ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
- Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).
Как обосновать НМЦК
Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:
- . Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
- . Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
- Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).
Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .
Как установить требования к участникам
Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:
- Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
- Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.
Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:
- предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
- предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).
Как применяются антидемпинговые меры
Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:
- при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
- подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
- иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.
Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика
Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.
В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:
- осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
- приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.
Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.
Сводные закупки лекарственных средств
Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.
Какие правила следует соблюдать?
Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.
При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.
Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.
Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?
В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.
В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.
Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…
Как же быть заказчику?
Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.
Таков печальный итог
Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.
Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.
Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.
Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ
Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.
Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:
- запроса котировок;
- запроса предложений;
- закупки у единственного поставщика.
Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь . Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:
Описание объекта закупки лекарства
Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.
Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата
Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :
- закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
- закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
- заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.
Закупка лекарственных средств, входящих в перечень
До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).
Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.
Закупка лекарств посредством запроса предложений
Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:
- возможность указания торгового названия лекарственного средства;
- объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
- запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
- решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.
Поставка лекарственных средств единственным поставщиком
Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:
- наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
- объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
- предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
- объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
- решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.
Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .
Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»
Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .
Подробнее о новых правилах
Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.
Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?
Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:
- кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
- некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).
Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.
Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.
Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.
Остаточный срок годности: нет процентам
Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.
Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения
Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.
Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах
При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:
- шприц
- преднаполненный шприц
- шприц-тюбик
- шприц-ручка
необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.
Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.
Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание,
что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:
- растворитель
- устройство для разведения и введения препарата
- инструменты для вскрытия ампул
Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.
На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств
В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:
- торговое наименование
- путь введения
- возраст ребенка, для которого предназначен препарат.
При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.
Что нельзя указывать в техзадании.
В данный перечень входят:
- требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
- объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
- количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
- количество упаковок вместо количества самого препарата;
- требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
- форму первичной упаковки.
Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.
Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ всегда проходит под пристальным вниманием законодателя, поскольку законом установлены специфические особенности проведения закупок медикаментов.
В первую очередь, эти особенности затрагивают порядок формирования лотов и составления технического задания.
Особой группой лекарств являются препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.
↯ Больше статей в журнале
Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ: особенности
В п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 существует правило, согласно которому заказчики при закупках медикаментов, должны указывать в документах не конкретное торговое название лекарства, а его международное непатентованное наименование (МНН), что направлено на недопущение ограничения числа участников.
Указывать торговые наименования можно только в прямо оговоренных случаях:
- если такой препарат содержится в Перечне, утвержденном Правительством РФ, о закупке товаров по их торговым наименованиям. На данный момент такой перечень не разработан;
- способом запроса предложений;
- у единственного поставщика.
В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.
Заказчик в таком случае не может удержать размер полученного обеспечения заявки, поскольку 44 ФЗ четко разделяет случаи удержания обеспечения – если участник уклоняется от заключения контракта, но не отказывается.
Закупка медикаментов по 44 ФЗ также проходит при соблюдении участниками закупки общих положений о ценообразовании на лекарства, что предусмотрено положения 61 ФЗ.
Так, постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 утверждены предельные оптовые и розничные надбавки на лекарства.
Реализация лекарств оптовыми организациями должна осуществляться с оформленным предварительным протоколом согласования цен на поставляемые препараты. Форма такого протокола утверждена постановлением Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 года.
В соответствии с правилами, утвержденными постановлением № 865, цена оптовых организаций на препарат складывается из его фактической цены от производителя, которая соответствует зарегистрированной цене, а также из предельных оптовых и розничных надбавок, утвержденных в регионе РФ.
При этом цена формируется при соблюдении правил, установленных 44 ФЗ, а также правила закона «Об обращении лекарственных средств».
Антидемпинговые меры и закупка медикаментов по 44 ФЗ
В ст. 37 ФЗ 44 предусмотрены антидемпинговые меры, применение которых необходимо в том случае, если один из участников цены намеренно снижает НМЦК лекарства на 25 и более процентов.
Меры можно применять в случае проведения аукциона или конкурса, для запроса предложения или котировок они неприменимы.
Анализ положений ст. 37 и ч. 3 ст. 70 44 Закона позволяет заключить, что при закупке лекарств могут применяться одновременно две разновидности антидемпинговых мер.
Согласно этим мерам, участник закупки, который допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, должен:
- в порядке ст. 37 ФЗ 44 доказать свою добросовестность;
- в порядке ч. 9 ст. 37 показать расчеты представленной «демпинговой» цены.
То, каким образом участник будет доказывать свою добросовестность, зависит от цены контракта:
- 1. Если НМЦК по контракту составила более 15 миллионов рублей, и участник предложил цену, на 25% ниже этой цены, то он должен обеспечить в полуторном размере суммы, представленной в документации о проведении аукциона. Если предусмотрена выплата аванса, то обеспечение составляет не менее размера этого аванса.
- 2. Если НМЦК по контракту составило менее 15 миллионов рублей, и участник предложил цену, на 25% ниже этой цены, то он должен предоставить:
- обеспечение исполнения контракта в полуторном размере обеспечения, изначально предусмотренного документацией по закупке;
- иную информацию и документацию, которая подтверждает добросовестность участника на дату проведения аукциона или конкурса.
Подтвердить свою добросовестность участник может следующей информацией, которая отражена в реестре контрактов ЕИС:
- если в течение одного года до подачи текущей заявки поставщик принимал успешное участие в аукционе по трем и более контрактам, к нему не были применены пени и штрафы;
- если в течение двух лет по подачи текущей заявки, поставщик успешно принимал участие в аукционах по четырем и более контракта. В таком случае не менее 70% этих контрактов должны быть участников исполнены без применения штрафных санкций.
Во всех этих случаях цена по одному из контрактов должна составлять не менее 20% от цены, по которой участник закупки предлагает заключить контракт.
Участник вправе сам решить, каким способом он будет доказывать свою добросовестность, ограничить участника в этом праве заказчик не вправе.
Также не может заказчик требовать и документы по ранее исполненным закупкам. Участник лишь представляет информацию, а заказчик самостоятельно проверяет ее в реестре исполненных контрактов.
Если информация участника не подтвердится, то считается, что участник свою добросовестность не доказал.