Холера - кишечная инфекция, которая вызывается микроорганизмом Vibrio cholera. Главный симптом холеры - профузная диарея. Болезнь бывает эндемической (возникает на небольшой ограниченной территории), эпидемической (охватывает большие территории) и пандемической (распространяется на несколько континентов). Несмотря на значительный успех в лечении и профилактике, заболевание по-прежнему несет огромную опасность для человечества. С целью иммунопрофилактики создана вакцина холерная бивалентная химическая таблетированная для профилактики холеры.
Вакцина для профилактики холеры: состав и форма выпуска
Вакцина для иммунопрофилактики холеры выпускается в таблетированной форме. Одна упаковка содержит 200 таблеток. Препарат покрыт капсулой, которая при попадании в щелочную кишечную среду растворяется. Содержимое таблетки имеет серовато-желтоватый цвет и представляет собой гомогенную массу без вкуса и запаха.
Одна таблетка для иммунопрофилактики холеры имеет в своем составе:
- Холероген-анатоксин.
- О - антиген.
- Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал, тальк.
Кишечно-растворимая оболочка для таблеток сделана из целлацефата. При изготовлении вакцины культуры вибрионов холеры обрабатывают раствором формалина для инактивации. Затем культуру выделяют, очищают и концентрируют, используя серно-кислый аммоний.
Фармакологическое действие прививки
Вакцина для иммунопрофилактики холеры имитирует в теле человека настоящее заболевание. Таким образом, прививка подготавливает тело к возможной встрече с настоящим возбудителем болезни. Вакцинация работает благодаря иммунной системе. Иммунитет имеет два ключевых компонента - клеточный и гуморальный. Во время прививания работает первый компонент. Иммунная система руководит такими типами клеток:
- Макрофаги, дендритные клетки. Их функция состоит в том, чтобы поглощать чужеродный материал, который попадает в организм, ферментировать его.
- Т-лимфоциты - участвуют в создании иммунологической памяти. Они способны убивать клетки, которые претерпели патологические изменения или были заражены вирусом.
- В-лимфоциты. Их главная функция - выработка иммуноглобулинов (антител) - веществ белковой структуры, которые связывают чужеродный материал и инактивируют его.
После введения вакцины в тело человека активируются макрофаги. Они стремятся к чужеродным агентам и поглощают их. Затем происходят ферментативные процессы, в результате которых выделяются отдельные антигены холеры. Антиген - белок, который стимулирует выработку антител и создание специфического иммунитета. Макрофаги предоставляют антигены микроорганизма для распознавания лимфоцитов. Последние считывают информацию о чужеродном веществе и запускают каскад реакций. В результате вырабатывается значительное количество иммуноглобулинов против вибриона холеры. Пул антител сохраняется в крови человека 6 месяцев. Они обеспечивают защиту от настоящей холерной инфекции.
Показания и подготовка для введения прививки
Прививание от холеры возможно у детей старше двух лет и у взрослых. Вакцинации подлежат:
- Жители, которые путешествуют в страны, неблагоприятные по отношению к данной инфекции.
- Граждане, которые живут на прилегающих территориях к государствам,где возник очаг холеры.
Перед проведением вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат принимают только в случае отсутствия противопоказаний.
Важно! Перед проведением иммунопрофилактики доктор обязан провести измерение температуры тела прививаемого
Способ применения вакцины от холеры
Вакцину от холеры применяют перорально, за час до еды, запивая необходимым количеством воды. Прививочные дозы различные в зависимости от возраста прививаемого пациента. Они представлены в таблице.
Максимальный срок продолжительности приобретенного иммунитета после прививания составляет полгода. Ревакцинацию проводят при необходимости по истечению данного времени. Доза для ревакцинации у взрослых и подростков составляет 2 таблетки, у детей - одна.
Противопоказания для введения вакцины
Иммунопрофилактика холеры противопоказана для некоторых групп населения. К ним относят:
- Пациентов, которые имеют воспалительные или инфекционные заболевания в острой фазе. В таком случае вакцинация проводится спустя месяц после достижения стойкой ремиссии.
- Люди с дисфункцией желудочно-кишечного тракта. Прививание показано после нормализации состояния.
- Особи с опухолями различных локализаций, онкогематологическими заболеваниями.
- Пациенты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами.
Препарат не применяют у беременных женщин, поскольку его действие на плод и организм будущей матери не исследовалось.
Побочные действия и осложнения прививания
Так как вакцина имеет таблетированную форму, пациент не рискует получить осложнения, связанные с проведением инъекционной манипуляции. Исследования вакцины от холеры показали, что у незначительного количества людей после применения препарата через 1-2 часа возникали неприятные ощущения в животе. Некоторые особи жаловались на урчание в животе и изменение консистенции стула кашицеобразным. Еще реже возникали аллергические реакции.
Совет врача. Чтобы уменьшить риск негативных последствий в случае возникновения аллергической реакции на препарат, врачи рекомендуют не покидать медучреждение на протяжении получаса после вакцинации
Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами
Препарат при необходимости используется с применением других инактивированных вакцин. Исключение составляют прививки от туберкулеза (БЦЖ) и антирабическая вакцина. Иммунопрофилактика на фоне приема средств, которые подавляют иммунитет часто бывает неэффективной. К таким препаратам относят гормональные средства коры надпочечников (глюкокортикоиды), цитостатики, химиотерапевтические лекарства.
Условия хранения вакцины
Вакцину для профилактики холеры хранят согласно установленным правилам хранения иммунобиологических средств. Препарат должен храниться при температуре от плюс 2⁰ С до 8⁰ С. Нельзя допускать попадания солнечных или ультрафиолетовых лучей. Максимальный срок хранения прививки составляет три года. Препараты с нарушением условий хранения не допускаются к реализации и утилизируются.
Аналоги препарата
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует к использованию как аналог еще три вакцины от холеры. Это:
- Dukoral - оральная инактивированная вакцина для иммунопрофилактики холеры. Австралийская компания.
- Shanchol - оральная индийская вакцина от холеры. Применяется у пациентов старше года. Содержит пять антигенов холеры. Одна прививочная доза составляет полтора миллилитра.
- WC/rbs - состоит из убитых целых клеток вибриона холеры О1 вместе с очищенной В-субъединицей холерного анатоксина.
Dukoral - один из зарубежных аналогов вакцины для иммунопрофилактики холеры (фото: www.valnevauk.com)
Зарубежные аналоги вакцины для профилактики холеры имеют большее количество побочных реакций нежели отечественный препарат.
Фильтруемый список
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина холерная бивалентная химическая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001465/01
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, представляет собой смесь холерогена-анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V.cholerae О1 классического биовара штаммов 569 В или КМ-76 (569 рСО107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием.
Наполнитель: сахароза (сахар песок), крахмал, тальк, кальций стеарат.
Оболочка из целлацефата (ацетилфталилцеллюлоза).
Описание лекарственной формы
Таблетка - серовато-желтая компактная масса, покрытая блестящей кислотоустойчивой оболочкой, без вкуса и запаха.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев.
Показания
Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2 летнего возраста.
Прививкам подлежат:
- лица, выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
- население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановки на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).
Противопоказания
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая дисфункции кишечника, хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
- иммунодефицитные состояния;
- беременность.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы
Одна прививочная доза препарата составляет для взрослых - 3 таблетки, подростков 11-17 лет - 2 таблетки, детей 2-10 лет - 1 таблетка.
Таблетки холерной вакцины принимают перорально за 1 ч до еды, глотая целиком, не разжeвывая, запивая 1/8 - 1/4 стакана кипяченой воды.
Ревакцинацию проводят через 6-7 мес после вакцинации; доза для взрослых и подростков составляет 2 таблетки, для детей 2-10 лет - 1 таблетка.
Не подлежит употреблению вакцина, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.
Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).
Побочные действия
Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Меры предосторожности
Прививочные препараты. Для иммунопрофилактики холеры применяются: а) вакцина холерная (холероген-анатоксин + О-антиген) сухая и жидкая; б) вакцина холерная (или Эльтор) убитая сухая и жидкая.
Вакцина холерная (холероген-анатоксин + О-антиген) сухая и жидкая содержит два основных протективных антигена холерного вибриона Инаба 569-В: анатоксин и основной соматический О-антиген, инактивированные формалином или этанол-сульфитом.
Вакцина холерная (или Эльтор) убитая сухая и жидкая представляет собой взвесь равного количества холерных вибрионов сероваров Огава или Инаба классического или Эльтор биоваров, убитых формалином или нагреванием.
Вакцины выпускают в сухом и жидком виде в ампулах или флаконах. Ампулы предназначены для вакцинации с помощью шприца, флаконы – для безыгольного метода вакцинации взрослых. Оба вида вакцины обеспечивают у привитых выработку гуморального противохолерного антибактериального и антитоксического (холероген-анатоксин) иммунитета длительностью до 6 месяцев.
Показания к применению холерных вакцин. Вакцина холерная (холероген-анатоксин + О-антиген) сухая и жидкая предназначена для профилактической вакцинации против холеры взрослых и детей старше 7 лет, а также декретированных контингентов лиц, которые по роду своей деятельности могут соприкасаться с возбудителями холеры. Вакцина холерная (или Эльтор) убитая сухая и жидкая рекомендуется для профилактической и по эпидемическим показаниям вакцинации взрослых и детей с 2-х летнего возраста.
Во всех случаях вакцинацию проводят не ранее 1 месяца после прививок другими вакцинами (для детей до 14 лет – не раньше 2-х месяцев).
Схема иммунизации и дозировка. Перед употреблением ампулы и флаконы с вакциной тщательно осматривают. Не подлежат использованию препараты, у которых нарушена целостность упаковки (ампулы или флакона), с истекшим сроком годности, без этикеток или с недостающими сведениями на них, а также имеющими измененный внешний вид препарата после растворения (ослизнение, посторонние примеси, хлопья).
Перед вскрытием горлышко флакона или ампулы протирают ваткой со спиртом. Сухую вакцину разводят прилагаемым растворителем в объеме, указанном на этикетке. Жидкий препарат или не разводят (вакцина холерная убитая), или разводят согласно указаниям на этикетке (вакцина холероген-анатоксин + О-антиген). Разведенные препараты должны быть использованы в течение до 2 часов.
Перед прививкой кожу на месте введения вакцины протирают 70% спиртом, после прививки смазывают 2-3% раствором йода. Вакцинацию препаратом холероген-анатоксин + О-антиген проводят однократно с ревакцинацией только по эпидемическим показаниям через 1 год. Вакцину вводят подкожно шприцем в подлопаточную область или безыгольным инъектором в наружную поверхность плеча (детей до 15 лет инъектором не прививают). Дозы вакцины холероген-анатоксин + О-антиген приведены в таблице 5.
Таблица 5
Дозы вакцины холероген-анатоксин + О-антиген
для вакцинации и ревакцинации (мл)
Вакцинацию холерной (или Эльтор) убитой вакциной проводят двукратно с интервалом между прививками в 7-10 суток, ревакцинацию – через 6 месяцев однократно дозой первой прививки (табл. 6).
Реакция на введение холерных вакцин. После введения вакцины холерной через 10-12 часов могут наблюдаться как общие, так и местные реакции. Общие реакции выражаются в виде недомогания: головной боли,
Таблица 6
Дозы вакцины холерной (или Эльтор) убитой
для вакцинации и ревакцинации
слабости, повышения температуры тела. Учитывают через 20-24 часа после введения вакцины. Повышение температуры тела от 37,1 0 до 37,5 0 С регистрируют как реакцию слабой степени, от 37,5 до 38,5 0 С – как реакцию средней степени, выше 38,6 0 С – как реакцию сильной степени выраженности.
Местные реакции проявляются гиперемией, отечностью, болезненностью и развитием инфильтрата на месте введения вакцины. Местные реакции в виде инфильтрата подкожной клетчатки размером до 25 мм в диаметре регистрируют как реакцию слабой степени, до 50 мм – как реакцию средней степени, более 50 мм – как реакцию сильной степени выраженности. Развитие региональных лимфаденитов и лимфангиитов расценивают как сильную местную реакцию.
Продолжительность общих реакций не должна превышать 48 часов, длительность местных реакций допускается до 5 дней после прививки. Суммарная частота развития средних и сильных общих реакций не должна превышать у взрослых людей 8%, а у детей и подростков до 18 лет – 7%. Суммарная частота средних и сильных реакций различного возраста не должна превышать 12%.
В единичных случаях (с частотой 0,03%) после прививки возможно развитие поствакцинальных (неспецифических) осложнений в виде обморочных явлений, анафилактоидных осложнений. Медицинское наблюдение за такими людьми ведут в течение одного часа с использованием симптоматической терапии. В случае более длительного течения поствакцинальных осложнений привитого направляют в терапевтический стационар для проведения противошоковой терапии и наблюдения.
Перед проведением массовых прививок каждая серия препаратов предварительно испытывается на контингенте в 50-100 человек в возрасте 15-50 лет. Общие и местные реакции учитываются через 24 часа. Серия вакцины допускается к проведению прививок, если ее реактогенность удовлетворяет требованиям настоящего раздела.
Противопоказания. Введение холерных вакцин противопоказано людям, страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения IIБ и III степени, гипертоническая болезнь IIБ и III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными).
Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5 0 С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда.
После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 месяца после клинического выздоровления, после острого гепатита – не ранее 6 месяцев и после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда – не ранее 12 месяцев.
Профилактические прививки против холеры проводятся подкожно двукратно с интервалами между прививками в 7 - 10 дней. Дозировка холерной вакцины для взрослого: первая прививка 1 мл, вторая - 1,5 мл (через 7 - 10 дней).
Детям до 2 лет прививки не делают. Детям 2 - 5 лет - 1/3 дозы взрослого, от 5 до 10 лет - 1/2, 11 - 15 лет - 2/3 дозы взрослого; после 15 лет применяется дозировка взрослого. Прививка против холеры действительна 6 месяцев.
Ревакцинация против холеры проводится двукратно с интервалом в 7 - 10 дней в дозах (для взрослых): первая прививка 0,5 мл, вторая - 1 мл. Дозировка вакцины для детей сохраняется та же, что и при вакцинации. Клинические противопоказания к производству прививок против холеры те же, что и против брюшного тифа.
По линии лечебно-профилактических мер обеспечивается своевременное выявление больных желудочно-кишечными заболеваниями, их госпитализация, бактериологическое обследование; проверяется подготовка персонала больниц, поликлиник и т. д. по диагностике, уходу и лечению больных холерой, а также по проведению первичных противоэпидемических мероприятий в очагах холеры; проверяется готовность лечебных учреждений к госпитализации больных холерой и лиц, подозрительных на заболевание холерой, контактировавших, а также оснащенность средствами для лечения больных, бактериофагом, дезинфицирующими веществами и т. д.
Мероприятия по предупреждению заноса из-за рубежа особо опасных инфекций, в том числе и холеры, предусмотрены специальными правилами по санитарной охране границ.
Медико-санитарными мерами, проводимыми на всех границах (сухопутные, водные, воздушные), являются опрос пассажиров и экипажа о состоянии здоровья, санитарный осмотр больных по их просьбе или по заявлению членов экипажа или пассажиров о том, что среди прибывших имеются больные лица, осмотр лиц, соприкасавшихся с больными или подозрительными на холеру, изоляция больных и лиц, подозрительных на заболеваемость холерой.
В случае необходимости проводятся обсервация (по решению санитарно-карантинной службы) лиц, соприкасавшихся с больным холерой, дезинфекционные мероприятия и т. д.
Лица, выезжающие в страны, не благополучные по холере, должны быть активно иммунизированы холерной моновакциной за 6 дней до выезда. Вакцинация действительна в течение 6 месяцев после прививки.
В случае регистрации холеры или подозрения на нее среди прибывших из-за границы пассажиров больных госпитализируют, а лиц, соприкасавшихся с больным, изолируют на 5 дней.
«Справочник помощника санитарного врача
и помощника эпидемиолога»,
под ред. члена-корреспондента АМН СССР
проф. Н.Н.Литвинова