Вакцина от полиомиелита живая инструкция по применению. Бивак полио для вакцинации от полиомиелита - характеристики и преимущества Живая пероральная полиомиелитная вакцина инструкция

  • первый укол делают в три месяца;
  • вторая инъекция ставится в 4,5 месяца;
  • третья доза вводится в полгода;
  • ревакцинация – в 18 месяцев, затем каждые 5 лет до 18-летнего возраста. Далее прививку делают каждые десять лет.

Если в детстве человека не иммунизировали против полиомиелита, то во взрослом возрасте следует вводить вакцину по такой схеме:

  • первый укол;
  • спустя год – вторая инъекция;
  • ревакцинации – каждые 10 лет.

Противопоказания к использованию

Имовакс имеет гораздо меньше противопоказаний, чем живые вакцины. Перечень состояний, при которых не рекомендуется проходить вакцинацию, производитель указывает в инструкции к препарату.

Производитель указывает в инструкции, что препарат способен вызывать побочные реакции. Хоть негативные последствия прививки наблюдаются крайне редко, о них все равно нужно знать.

Вероятные осложнения после вакцинации:

  • лимфаденопатия;
  • аллергия (сыпь по телу, отек Квинке, анафилаксия);
  • лихорадка;
  • фебрильные и афебрильные судороги;
  • миалгия;
  • удлинение интервалов между дыхательными движениями (чаще наблюдается у недоношенных детей).

Для минимизации риска возникновения побочных реакций, рекомендуется не использовать препарат при наличии противопоказаний.

Цена и аналоги

Приобрести Имовакс Полио можно в аптеках страны или путем оформления заказа в интернет-магазине, специализирующемся на продаже медикаментозных средств. Средняя цена французской вакцины составляет 300 рублей за разовую дозу.

Если препарат не подходит в плане переносимости, стоимости или он отсутствует в аптеках, то рекомендуется приобрести аналог.

Вакцина БиВак Полио

Заменителями Имовакс Полио являются такие прививки :

  • БиВак Полио – живая аттенуированная пероральная полиомиелитная вакцина против трех типов вируса;
  • МоноВак – препарат, содержащий живой возбудитель полиомиелита второго типа;
  • – инактивированная вакцина для профилактики развития полиомиелита;
  • Полиорикс – прививка, которая имеет в составе убитый возбудитель полиомиелитной патологии.

Имовакс Полио или Полиорикс: что лучше?

Иногда приходится делать выбор между Имовакс Полио и Полиорикс. Чтобы принять верное решение, надо знать схожие и отличительные черты двух препаратов. Полиорикс – это бельгийская инактивированная полиомиелитная вакцина, которая защищает от заражения вирусами трех типов.

Вакцина Полиорикс

Изготовителем является фармацевтическая организация ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз. Данные прививки имеют идентичный состав. Соответственно, их побочные реакции, механизм действия, срок защиты, схема применения и противопоказания – одинаковые.

Полиорикс можно назвать полным аналогом Имовакс Полио. Разница состоит лишь в стране выпуска, фирме-производителе и цене. Примерная стоимость Полиорикса составляет 450 рублей.

Сказать, какая из двух вакцин лучше, невозможно. Выбор следует делать лишь на основании личных предпочтений и финансового состояния.

БиВак полио – вакцина для профилактики полиомиелита; пероральная, живая аттенуированная 1, 3 типов, двухвалентная (содержит два типа вируса).

Форма выпуска и состав

Выпускают БиВак полио в форме раствора для приема внутрь: от розово-малинового до желто-красного цвета прозрачная жидкость, без видимых посторонних включений и осадка .

Состав 1 дозы (4 капли – 0,2 мл):

  • активное вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина типа 1 – не менее 10 6,0 ТЦД 50 (тканевые цитопатогенные дозы) и типа 3 – не менее 10 5,5 ТЦД 50 ИЕ (инфекционных единиц) вируса;
  • дополнительные компоненты: магния хлорид, канамицин.

Показания к применению

Раствор БиВак полио предназначен для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

  • неврологические расстройства, отмечавшиеся при проведении предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
  • первичные (врожденные) иммунодефицитные состояния;
  • выраженная реакция (включая температуру выше 40 °С) или осложнения на предыдущее введение вакцины;
  • злокачественные новообразования;
  • острые заболевания (инфекционной или неинфекционной природы), обострение хронических болезней (прием вакцины допускается только спустя 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии);
  • иммуносупрессия (вакцинацию разрешается проводить не ранее, чем через 12 недель после завершения курса лечения);
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

Безопасность применения препарата в период кормления грудью не была установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина БиВак полио предназначена только для приема внутрь!

Препарат назначают в прививочной дозе 0,2 мл (4 капли) на прием. Вакцину закапывают в рот при помощи капельницы, прилагаемой к флакону, или пипетки за 1 час до приема пищи. Запивать капли какой-либо жидкостью или пить/принимать пищу на протяжении 1 часа после проведения процедуры запрещено.

Детям при первой и второй вакцинации против полиомиелита вводят инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) для профилактики полиомиелита согласно инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию, а также последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации включает три прививки:

  • I – ИПВ в возрасте 3 месяцев;
  • II – ИПВ в возрасте 4,5 месяца;
  • III – ППВ в возрасте 6 месяцев.

Ревакцинация проводится ППВ в три этапа: в 18 месяцев, в 20 месяцев и в 14 лет.

Детям, рожденным матерями с ВИЧ-инфекцией, детям ВИЧ-инфицированным или пребывающим в домах ребенка третью вакцинацию и последующие 3 этапа ревакцинации против полиомиелита требуется проводить ИПВ.

Если же плановую иммунизацию начинают проводить ребенку в более старшем возрасте, то она также осуществляется по установленной схеме (I и II вакцинация – ИПВ, III вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).

При проведении вакцинации против полиомиелита по эпидемическим показаниям используется ППВ.

Если были зафиксированы случаи развития полиомиелита, обусловленного диким полиовирусом, выделения последнего из объектов окружающей среды или в биопробах человека, обязательной однократной вакцинации подлежат следующие категории граждан (входящие в число контактных лиц в очаге полиомиелита или при подозрении на поражение, в т. ч. вызванное диким полиовирусом):

  • дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет;
  • дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из стран/регионов эндемичных по полиомиелиту (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
  • медицинские работники;
  • лица от 3 месяцев жизни (без ограничения возраста), контактирующие с прибывшими из эндемичных по полиомиелиту стран/регионов;
  • дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет не имеющие определенного места жительства (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
  • лица без возрастных ограничений, работающие с живым полиовирусом или с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита, при приеме на работу.

Не допускается сокращать интервалы между первыми тремя прививками. В исключительных случаях удлинение периода между прививками возможно только при наличии строгих медицинских противопоказаний.

При удлинении интервалов между первыми тремя прививками интервал между третьей и четвертой может быть сокращен до 3 месяцев.

Побочные действия

После проведения прививки БиВак полио на протяжении первых нескольких часов возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа.

К побочным эффектам, которые, как правило, могут развиться только в период с четвертого по тридцатый день после приема препарата, относятся следующие:

  • редко: неспецифические симптомы – головная боль, рвота, повышение температуры (могут не быть связаны с проведением прививки);
  • крайне редко: аллергические реакции (в т. ч. крапивница, отек Квинке);
  • единичные случаи (зарегистрированы у привитых, а также у лиц, контактирующих с ними): вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП); для предупреждения развития данного осложнения первые две вакцинации проводят ИПВ.

Особые указания

Все лица, которым предстоит проведение вакцинации БиВак полио, должны предварительно пройти осмотр у врача (фельдшера).

Планировать проведение прививок против полиомиелита в детских учреждениях необходимо одновременно всем детям в группе.

После прививки требуется строго соблюдать правила личной гигиены в целях ограничения циркуляции вакцинного вируса. Привитого ребенка необходимо изолировать от больных иммунодефицитом в семье, также ему требуется предоставить отдельную кровать, горшок, постельное белье и одежду.

Если в семьях еще имеются не привитые дети (с противопоказаниями к прививкам или по возрасту), относящихся к целевым группам детей следует иммунизировать ИПВ.

В обязательном порядке прививки против полиомиелита требуется регистрировать в установленных учетных формах, в которых указывается наименование препарата, номер серии, доза, дата прививки и реакции на нее.

Хранить БиВак полио во вскрытом флаконе можно на протяжении не более 48 часов при температуре 2–8 °C, флакон при этом должен быть плотно закрыт резиновой пробкой или капельницей.

В случае нарушенной целостности и маркировки флакона или изменения его прозрачности, цвета или других физических свойств, препарат использовать нельзя.

При возникновении диареи или рвоты во время или непосредственно после приема вакцины ее повторную дозу можно вводить только после снятия этих симптомов.

При наличии легких форм острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных заболеваний прививку следует проводить после нормализации температуры.

Если пациенту предстоит плановая операция, вакцинацию необходимо осуществить не позже чем за 30 дней до ее проведения. При назначении оперативного хирургического вмешательства вакцину можно вводить не раньше, чем спустя 3–4 недели после операции.

Существует потенциальная угроза возникновения апноэ при использовании БиВак полио у детей с данными в анамнезе о респираторной недостаточности или у недоношенных младенцев (менее 28 недель). Вследствие этого у детей из данной группы риска требуется постоянно контролировать дыхательную деятельность в течение 2–3 суток после приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

Принимать БиВак полио разрешается в один день с проведением прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной анатоксин вакциной (АДС или АДС-М анатоксин). Прививку против полиомиелита также допускается вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные средства могут способствовать снижению иммунного ответа на прием полиомиелитной вакцины, размножению вакцинных вирусов и увеличению времени их выведения с каловыми массами.

Аналоги

Аналогами БиВак полио являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Полиорикс, Полимилекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре −20 °C и ниже. При транспортировании соблюдать температурный режим от 2 до 8 °C, с возможным последующим повторным замораживанием до −20 °C.

Срок годности: при температуре −20 °C и ниже – 24 месяца, при температуре 2–8 °C – 6 месяцев.

Вакцина полиомиелитная пероральная

Инструкция по применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов

Внимание: вакцина предназначена для перорального применения. Ни при каких обстоятельствах данная вакцина не должна вводиться парентерально.

Вакцина представляет собой трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типов 1,2,3, полученных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. Стабилизатор-магний хлорид 0,018 г в 1 дозе (0,2 мл) и 0,009 г в 1 дозе (0,1 мл). Консервант -канамицин, не более 30 мкг в 1 дозе (0,2 мл) и не более 15 мкг в 1 дозе (0,1 мл). Вакцину выпускают в жидком виде по 2,0 мл (10 и 20 доз). Препарат содержит в 1 прививочной дозе (0,2 мл или 4 капли и 0,1 мл или 2 капли) инфекционных единиц:

  • тип 1 - не менее 1.000.000
  • тип 2 - не менее 100.000
  • тип 3 - не менее 300.000

Вакцина - прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без осадка, без посторонних включений.


Биологические и иммунобиологические свойства

Вакцина создает длительный иммунитет к вирусу полиомиелита типов 1, 2, 3 у большинства привитых (90-95%).


Назначение

Активная профилактика полиомиелита. Плановым прививкам подлежат дети в возрасте от 3 месяцев до 14 лет.


Способ применения

Прививки оральной полиомиелитной вакциной проводят 6 раз, в возрасте, установленном календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России №229 от 27 июня 2001 г):


Прививки
Вакцинация (ИПВ) Ревакцинаяция (ИПВ)
1 2 3 4 5 6
Возраст 3 месяца 4,5 месяцев 6 месяцев 18 месяцев 20 месяцев 14 лет

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в том случае, если интервалы между первыми тремя прививками были значительно удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной иммунизации. Последующие вакцинации этих детей проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих иммунизации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами календаря прививок.

О дне проведения предстоящих профилактических прививок детям необходимо заранее оповещать родителей.

Вакцину применяют по 4 или 2 капли на прием в соответствии с расфасовкой препарата. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается. Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре (6±2)°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцом через резиновую пробку при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, реакции на прививку.


Реакция на введение вакцины

Реакция на введение вакцины практически отсутствует.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляют вакциноассоциированные заболевания, которые наблюдаются не чаще, чем 1 случай на 3 миллиона привитых детей. Они всегда требуют дифференциального диагноза с полиомиелитоподобными заболеваниями.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого ребенка, следует разъяснять родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и т.д).


Противопоказания

Живая полиомиелитная вакцина является безопасным и ареактогенным препаратом. Противопоказаниями являются:

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.


Форма выпуска.

По 2,0 мл (10 и 20 доз) во флаконе.


Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.028-95 в замороженном виде при температуре минус (20±1)°С в специальных низкотемпературных холодильниках или в жидком виде при (6±2)°С.

Допустимо размораживание и повторное замораживание вакцины, но не более чем трехкратное на протяжении всего срока хранения.


Срок годности

При температуре минус (20±1)°С- два года, при температуре (6±2)°С- 6 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности к применению не подлежит.

Аналогичные препараты:

Россия

Россия

Лекарственная форма:   суспензия для внутримышечного и подкожного введения Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:

Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони)

40 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1)

8 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт)

32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества :

2-феноксиэтанол - консервант

от 2 до 3 мкл

Формальдегид - консервант

от 2 до 20 мкг

Среда 199 Хенкс** - растворитель/стабилизатор

*культивированный на клетках VERO

** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргининa гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-ceрин, D,L -треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:

Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO , очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 - 99-100%.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.

У pa н ее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания: Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых. Противопоказания:

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио;

Заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью:

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Беременность и лактация:

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхне-наружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд

Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.

Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок. Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок - в 6, 18, 20 мес и 14 лет.

Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;

Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;

Нечасто: отек в месте инъекции.

От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия - у подростков и взрос л ых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио, нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20% и 10% от всех зарегистрированных нежелательных явлений).

Местные и общие реакции

Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).

Со стороны нервной системы

Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.

В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.

Со стороны органов кроветворения

Лимфаденопатия.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "С осторожностью").

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами Особые указания:

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.

По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглах и в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).

При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

При упаковке на ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. МП. Чумакова РАМП"

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению. Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015627/01 Дата регистрации: 27.01.2009 / 16.07.2010 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:

Имовакс Полио: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Imovax Polio

Код ATX: J07BF03

Действующее вещество: Вакцина для профилактики полиомиелита (Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis)

Производитель: Sanofi Pasteur, Франция

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Имовакс Полио – вакцина МИБП.

Форма выпуска и состав

Имовакс Полио выпускается в форме суспензии для подкожного и внутримышечного введения (0,5 мл/1 доза): бесцветная прозрачная жидкость (по 1 дозе в шприце объемом 1 мл из стекла I типа с поршнем, изготовленным из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для нее, либо без иглы, с защитным колпачком для канюли шприца в наборе с двумя отдельными иглами, по 1 или 5 шприцев в закрытой упаковке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) входят:

  • активные компоненты: вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Махони) – 40 единиц D антигена, вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (МЕФ-1) – 8 единиц D антигена, вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Сокетт) – 32 единицы D антигена;
  • вспомогательные компоненты: консерванты – 2-феноксиэтанол, формальдегид; стабилизатор/растворитель – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина Имовакс Полио – это суспензия вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и инактивированных формальдегидом.

По завершении 1 месяца после трехкратной вакцинации Имоваксом Полио частота выявления антител к вирусам полиомиелита 1 и 3 типов равняется 100%, а к вирусу 2 типа – 99–100%.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к существенному возрастанию среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита сохраняется спустя 4–5 лет после ревакцинации всех трех типов. После первой ревакцинации иммунитет сохраняется в течение 5 лет.

У ранее иммунизированных взрослых людей и подростков ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания к применению

Имовакс Полио назначается для профилактики полиомиелита.

Противопоказания

  • аллергические реакции на компоненты препарата;
  • заболевания, сопровождаемые лихорадкой, хроническое или острое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в течение реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т. п. прививки проводят сразу после того, как температура приходит в норму.

Состояния, при которых использовать Имовакс Полио необходимо с осторожностью:

  • при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови вакцину требуется вводить подкожно;
  • у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее (глубоко недоношенных). У таких детей при проведении первичного курса иммунизации необходимо учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить мониторинг дыхания в течение 48–72 часов, в особенности у тех, кто имеет признаки незрелости дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза иммунизации у этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной;
  • при необходимости в приеме лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В данных случаях следует отложить вакцинацию до окончания терапии. В ситуации, когда вакцинацию перенести невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

Инструкция по применению Имовакс Полио: способ и дозировка

Вакцину Имовакс Полио применяют подкожно или внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл, предпочтение отдается внутримышечному способу введения.

Детям до 2 лет следует вводить препарат в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Детям от 2 лет, подросткам и взрослым вводить препарат необходимо в область дельтовидной мышцы.

Перед введением лекарственного средства следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Нельзя использовать вакцину при ее внешних изменениях.

Плановая вакцинация против полиомиелита осуществляется всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 месяца сообразно Национальному календарю профилактических прививок.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации делают живой полиомиелитной вакциной в сроки, обозначенные в Национальном календаре профилактических прививок. Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, страдающих ВИЧ-инфекцией, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, которые находятся в домах ребенка, сообразно с количеством лет и интервалами между ревакцинациями и вакцинациями, прописанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 месяцев и в 14 лет.

Если для ревакцинации и вакцинации применяют пероральную живую вакцину, необходимо принимать во внимание инструкцию по ее применению.

Побочные действия

  • органы кроветворения: лимфаденопатия;
  • кожа и подкожные ткани: крапивница, сыпь;
  • иммунная система: аллергическая и анафилактическая реакции, анафилактический шок;
  • опорно-двигательный аппарат: преходящая и слабая миалгия и артралгия в первые дни после вакцинации;
  • местные и общие реакции: болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые двое суток после инъекции и сохраняющиеся 1–2 дня; лихорадка в первые 24–48 часов после применения препарата;
  • центральная нервная система: сонливость, возбуждение, кратковременные судороги, фебрильные судороги, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно), головная боль, преходящая слабая парестезия (особенно в конечностях) в первые 14 дней после вакцинации (в крайне редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени, однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией);
  • данные клинических исследований: повышение температуры тела до 38,5–39,5 °С, нормализующееся в течение 24–48 часов после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным средством.

Показатели безопасности Имовакс Полио практически не различаются у пациентов различных возрастов, принимая во внимание относительную частоту отрицательных явлений и то, что немногие явления специфичны для фиксированного возраста (к примеру, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, артралгия/миалгия – у взрослых и подростков). Ввиду единовременного введения иных вакцин с вакциной Имовакс Полио невозможно установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

У глубоко недоношенных детей (появившихся на свет на сроке 28 недель или ранее) в период 2–3 дней после вакцинации могут прослеживаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

В случае появления нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, рекомендуется обратиться к специалисту.

Передозировка

Информация о передозировке Имовакс Полио отсутствует.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не изучалось влияние Имовакс Полио на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Применение при беременности и лактации

Отсутствуют достоверные данные по применению вакцины в период беременности. Во время исследований на животных не было получено данных в достаточной мере о влиянии лекарственного препарата на беременность, роды и постнатальное развитие, а также развитие эмбриона и плода. Неизвестен потенциальный риск.

Согласно инструкции, Имовакса Полио при необходимости может применяться при беременности. Период лактации не является противопоказанием к вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное введение Имовакс Полио разными шприцами в различные участки тела с иными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ-М и БЦЖ).

Нельзя смешивать вакцину в одном шприце с иными вакцинами или лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Имовакса Полио являются: БиВак Полио , Полимилекс, Полиорикс .

Сроки и условия хранения

Хранить вдали от света, при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать. Беречь от детей.

Срок хранения – 3 года.