القسم: تنظيم صرف الأدوية والمستحضرات الصيدلانية بدون وصفة طبية. صرف الأدوية بدون وصفة طبية: الميزات والوثائق التنظيمية قواعد خوارزمية الإجراء لتوزيع الأدوية بدون وصفة طبية

وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة . 4161؛ 2013؛ رقم 48، الفن. الوقاية من الأمراض المعدية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169 و5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي) الاتحاد، 2012، رقم 26، المادة 3526، 2013، رقم 16، المادة 1970، رقم 20، المادة 2477، رقم 22، المادة 2812، رقم 33، المادة 4386، رقم 45، المواد 5822، 2014، رقم 12، المادة 1296، رقم 26، المادة 3577، رقم 30، المادة 4307، رقم 37، المادة 4969، 2015، رقم 2، المادة 491، رقم 37، المادة 491. 12، المادة 1763. رقم 23، المادة 3333. 2016، رقم 2، المادة 325؛ رقم 9، الفن. 1268؛ رقم 27، الفن. 4497؛ رقم 28، الفن. 4741؛ رقم 34، الفن. 5255؛ رقم 49، الفن. 6922؛ 2017، رقم 7، الفن. 1066)، أطلب:

1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا لـ.

2. الاعتراف بأنه غير صالح:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353) );

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، رقم التسجيل 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، رقم التسجيل 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، رقم التسجيل 10063).

وزير	في و. سكفورتسوفا

المنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة III)، القائمة (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية من القائمة III)؛

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المحددة في هذه الفقرة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية)؛

الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما بعد - ATC) على أنها منشطات ابتنائية (الكود A14A) (فيما يلي - الأدوية ذات النشاط الابتنائي ) ;

المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس عقارًا مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا من الجدول الثاني.

بموجب الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين لهم الحق في الحصول على أدوية مجانية شحن الأدوية أو الحصول عليها بسعر مخفض (المشار إليها فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المحددة في هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛

يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.

لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية، وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" "، والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".

يمنع التلاعب بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، الصالحة لمدة سنة، والموضح فيها فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري المنتج الطبي، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في هذه القواعد.

في المرة التالية التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج دوائي لمرة واحدة بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، صالحة لمدة سنة واحدة، والتي تبين فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل منها) الفترة)، مسموح به فقط بالاتفاق مع أخصائي طبي، الذي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l)، يجب ملء الرقاقة المكملة لهذه الوصفة يتم تسليم الوصفة الطبية من قبل الصيدلي للشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

12. عند صرف دواء مخدر ومؤثرات عقلية من القائمة الثانية، يتم وضع ختم الصيدلية أو نقطة الصيدلية على وصفة صرف الدواء، مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).

13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 رقم 681 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، رقم التسجيل 43748) .

20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.

21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على وصفة طبية نموذج النموذج رقم 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l).

يتم صرف الأدوية المحددة في هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88، بالإضافة إلى وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l).

22. بعد صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، يُمنح الشخص الذي تلقى الدواء توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش "التوقيع" عليه بالخط الأسود الذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛

رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .

24. يحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. 12. 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).

يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.

27. يتم توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل الأعمال الفردي الذي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.

29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.

31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

______________________________

* (1) الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، ​​الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ رقم 49، المادة 6409؛ 2014، رقم 52، المادة 7540).

*(2) أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات ملء هذه النماذج، ومحاسبتها وتخزينها" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28883)، بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر ، 2013، قيد رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 386ن (مسجلة من قبل وزارة العدل 6 أغسطس 2015، قيد رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254ن (مسجلة من قبل وزارة العدل) من الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 1175 ن)؛

بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن "عند الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات والمؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل" (مسجل بواسطة وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2012، رقم التسجيل 25190)، بصيغته المعدلة بقرارات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 385 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، رقم التسجيل 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (يشار إليه فيما يلي باسم الأمر رقم 54 ن).

*(3) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة. 3198؛ 2004، رقم 8، المادة. 663؛ رقم 47، الفن. 4666؛ 2006، رقم 29، المادة. 3253؛ 2007، رقم 28، المادة. 3439؛ 2009، رقم 26، المادة. 3183؛ رقم 52، الفن. 6572؛ 2010، رقم 3، المادة. 314؛ رقم 17، الفن. 2100؛ رقم 24، الفن. 3035؛ رقم 28، الفن. 3703؛ رقم 31، الفن. 4271؛ رقم 45، الفن. 5864؛ رقم 50، الفن. 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، الفن. 1390؛ رقم 12، الفن. 1635؛ رقم 29، الفن. 4466، 4473؛ رقم 42، الفن. 5921؛ رقم 51، الفن. 7534؛ 2012، رقم 10، الفن. 1232؛ رقم 11، الفن. 1295؛ رقم 19، الفن. 2400؛ رقم 22، الفن. 2864؛ رقم 37، الفن. 5002؛ رقم 48، الفن. 6686؛ رقم 49، الفن. 6861؛ 2013، رقم 9، الفن. 953؛ رقم 25، الفن. 3159؛ رقم 29، الفن. 3962؛ رقم 37، الفن. 4706؛ رقم 46، الفن. 5943؛ رقم 51، الفن. 6869؛ 2014، رقم 14، المادة. 1626؛ رقم 23، الفن. 2987؛ رقم 27، الفن. 3763؛ رقم 44، الفن. 6068؛ رقم 51، الفن. 7430; 2015، رقم 11، المادة. 1593؛ رقم 16، الفن. 2368؛ رقم 20، الفن. 2914؛ رقم 28، الفن. 4232؛ رقم 42، الفن. 5805؛ 2016، رقم 15، الفن. 2088؛ 2017، رقم 4، الفن. 671؛ رقم 10، الفن. 1481.

*(4) الملحقان رقم 1 و2 للأمر رقم 54ن.

*(5) البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(6) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي الاتحاد في 22 يوليو 2014، رقم التسجيل 33210) مع التعديلات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015) ، رقم القيد 39063).

*(7) البند الفرعي 3 من البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

*(8) مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، رقم التسجيل 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 رقم 369 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يوليو 2013، رقم التسجيل 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 رقم 465 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، رقم التسجيل 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015، رقم التسجيل 39063).

*(9) أمر حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 26 ديسمبر 2015 رقم 2724-ر (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2016، رقم 2، المادة 413).

*(10) الملحقان رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليهما بالأمر رقم 1175 ن.

*(11) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة. 1815؛ رقم 42، الفن. 5293؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540.

*(12) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة. 219؛ 2012، رقم 53، المادة. 7630؛ 2013، رقم 48، المادة. 6165؛ 2015، رقم 1، المادة. 54.

*(13) الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

*(14) الأمر رقم 1175ن والأمر رقم 54ن.

*(15) المادة 74 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

*(16) المادة 57 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

*(17) فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2012، رقم 26، المادة 3442، 3446؛ 2013، رقم 27، المادة 3459، 3477؛ رقم 30، المادة 4038؛ رقم 39، المادة 4883، رقم 48، المادة 6165، رقم 52، المادة 6951، 2014، رقم 23، المادة 2930، رقم 30، المادة 4106، 4206، 4244، 4247، 4257، رقم 43، المادة 5798، رقم 49، المواد 6927، 6928، 2015، رقم 1، المادة 72، 85، رقم 10، المادة 1403، 1425، رقم 14، المادة 2018، رقم 27، المادة 3951 ؛ رقم 29، المواد 4339، 4356، 4359، 4397؛ رقم 51، المادة 7245؛ 2016، رقم 1، المادة 9، 28؛ رقم 15، المادة 2055؛ رقم 18، المادة 2488. ؛ رقم 27، المادة 4219).

*(18) الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ 2014، رقم 52، المادة 7540، 2015، رقم 51، المادة 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 رقم 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، في التي تم تحديد المتطلبات الخاصة بحجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة الأدوية للاستخدام البيطري، والتي تم تحديد المتطلبات المتعلقة بحجم الحاويات، وتحديد هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للجمهورية الروسية الاتحاد، 2016، رقم 31، المادة 5030).

*(19) بصيغتها المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، رقم التسجيل 10133) ، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 رقم 794 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، رقم التسجيل 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 رقم 13 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 مارس 2011، رقم التسجيل 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013، رقم 94 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

*(20) البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2003) ، رقم 27، المادة 2700، 2013، رقم 48، المادة 6165، 2015، رقم 1، المادة 54).

*(21) أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية" ( مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، رقم التسجيل 41897).

نظرة عامة على الوثيقة

تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني.

يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب.

وكما كان الحال من قبل، يتم توفير نماذج منفصلة لوصفات طبية للأدوية ذات التأثير العقلي؛ أدوية مجانية؛ للاخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي.

تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية.

تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات.

تمت مراجعة متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الابتنائية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح.

يعد صرف الأدوية بدون وصفة طبية جزءًا لا يتجزأ من مبيعات التجزئة من قبل مؤسسة الصيدلة. على سبيل المثال، في الصيدلية
وفي الواقع، تمثل حصة مبيعات الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية وغيرها من السلع ما يتراوح بين 40% إلى 50% من إجمالي إيرادات الصيدلية.

في روسيا، وكذلك في جميع أنحاء العالم، شهدت السنوات الأخيرة زيادة في مبيعات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC)، وهو ما يفسره عدد من الأسباب، بما في ذلك:

زيادة توافر BLS؛

زيادة الوعي العام؛

زيادة المسؤولية عن صحتك وصحة أفراد الأسرة؛

الرغبة في نمط حياة صحي.

يعد صرف الأدوية بدون وصفة طبية (وفقًا للمصطلحات المقبولة عالميًا OTC-drug - بدون وصفة طبية) جزءًا مهمًا من أنشطة منظمة الصيدلة. يصبح هذا المجال من نشاط الصيدلية أكثر أهمية فيما يتعلق بتوجيه سياسة الدولة في مجال الرعاية الصحية نحو زيادة مسؤولية المواطنين عن صحتهم، مما يعني ضمناً الاختيار المستقل للأدوية. عليك أن تعرف أن عمليات مماثلة تحدث في معظم البلدان المتقدمة في العالم.

فمن ناحية، فإن السبب الرئيسي لمراجعة سياسات الدول في مختلف البلدان هو زيادة تكاليف الرعاية الصحية ومحدودية مخصصات الميزانية للرعاية الصحية. من ناحية أخرى، المستهلكين في أواخر التسعينيات. القرن العشرين وبداية القرن الحادي والعشرين. مستعدون لتحمل المسؤولية عن صحتهم، ولأسباب مختلفة، يسعون جاهدين لاختيار الأدوية الخاصة بهم. في العديد من دول العالم، في حالة المرض، يقوم الأشخاص بالتطبيب الذاتي (في 80٪ من الحالات)، باستخدام الأدوية الحديثة، والمكملات الغذائية النشطة بيولوجيًا، وما إلى ذلك. وفي هذا الصدد، في عدد من الدول الأوروبية، مفهوم " لقد أصبح "التطبيب الذاتي المسؤول" جزءاً لا يتجزأ من سياسة الصحة العامة. . مما يسمح بنقل جزء من التكاليف الصحية من الدولة إلى المستهلكين. يتضمن هذا المفهوم الترويج لأفكار نمط الحياة الصحي والرعاية المستقلة لصحتك ومسؤوليتك عنها.

في روسيا، لم يتم اعتماد مثل هذا المفهوم بعد على مستوى الدولة، إلا أن الاتجاه العالمي للعناية بصحتك والحفاظ على نمط حياة صحي، وهو معنى وفلسفة مفهوم التطبيب الذاتي، أدى إلى إعادة تقييم إيجابي للتطبيب الذاتي في بلدنا (حتى وقت قريب كان غير قانوني). ويتجلى التغيير في الموقف تجاه هذه المشكلة على أعلى مستويات إدارة الرعاية الصحية من خلال نمو المنشورات حول هذا الموضوع، وعقد مختلف الندوات، والمعارض الدولية السنوية "الأدوية من العداد"، وما إلى ذلك.

في دول الاتحاد الأوروبي، يشير التطبيب الذاتي إلى استخدام المستهلك للأدوية لعلاج الأعراض والاضطرابات التي يتعرف عليها. في الممارسة العملية، يتم التعبير عن ذلك في معاملة أحد أفراد الأسرة من قبل آخر، وغالبا ما يتعلق الأمر بالأطفال.

يُعرّف التطبيب الذاتي، باعتباره أحد دوافع سلوك المستهلك في سوق الأدوية، بأنه الاستخدام المعقول من قبل المريض للأدوية المتاحة مجانًا لغرض الوقاية أو علاج الاضطرابات الصحية البسيطة، ويتم ذلك قبل توفير الرعاية الطبية المتخصصة. .

يشمل الاستخدام الرشيد للأدوية وغيرها من المنتجات في نظام التطبيب الذاتي المسؤول المجالات الرئيسية التالية:

تحديد قائمة الأدوية التي لا يتطلب شراءها وصفة طبية؛

تطوير أساليب خاصة لإعلام المستهلكين؛

التسعير المجاني؛

الامتثال لإجراءات التسجيل المعمول بها.

في الممارسة العالمية، تسمى جميع الأدوية المستخدمة للتطبيب الذاتي والتي يتم شراؤها بدون وصفة طبية، والتي يرتبط استهلاكها بمخاطر قليلة أو معدومة، بمجموعة الإسعافات الأولية المنزلية.

من الضروري الانتباه إلى حقيقة أن الاستخدام غير المصرح به (بدون إشراف ورقابة طبية مؤهلة) للأدوية، والذي يجب الاستغناء عنه فقط بوصفة طبيب، لا يمكن اعتباره علاجًا ذاتيًا، والأدوية الموصوفة المستخدمة في المنزل لا تنتمي إلى هذا العلاج. إلى خزانة الأدوية المنزلية.

يجوز بيع الأدوية والسلع الأخرى المصرح بصرفها من المؤسسات الصيدلانية دون وصفة طبية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات من الفئتين الأولى والثانية وأكشاك الصيدليات.

لبيع BLS، يمكن تنظيم قسم خاص في الصيدلية، وتشمل وظائفه ما يلي: 1) اختيار موردي البضائع، والرقابة المنهجية وتجديد المخزون؛ 2) تنظيم تخزين البضائع في القسم؛ 3) التسعير. 4) البيع الفعال للسلع للسكان؛ 5) تدريب المستهلكين على كيفية تعاطي الأدوية واستخدام الأجهزة الطبية وتخزين البضائع في المنزل وغيرها.

يقع هذا القسم في قاعة التداول. يجب أن تتوافق معداتها مع معايير المعدات الفنية المعتمدة. من السمات الخاصة لتصميم القسم في منطقة المبيعات إمكانية استخدام العدادات مع شاشات العرض على الطاولة وشاشات العرض الأرضية لعرض الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى، حيث يُسمح بالإعلان عن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للجمهور.

يرأس القسم رئيس (صيدلي أو صيدلي كبير) ويجوز أن يكون له نواب (صيادلة)، ويعمل في القسم متخصصون حاصلون على تعليم صيدلاني ثانوي.

تشكيلة القسم تشمل:

الأدوية المسموح صرفها بدون وصفة طبيب، والتي تعتبر قائمتها مقيدة ومعتمدة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية (حاليًا، الأمر رقم 578 الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 13 سبتمبر 2005 "بشأن قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية سارية المفعول). تتم مراجعة هذه القائمة والموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا مرة كل 5 سنوات، ويتم نشر الإضافات إلى القائمة سنويًا (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 04/01/06 رقم 823 و بتاريخ 27/07/07 العدد 493)؛

بضائع أخرى تمت الموافقة على إطلاقها من المنظمات الصيدلانية.

في حديثه عن مجموعة متنوعة من منظمات الصيدلة، من المستحيل عدم ذكر أدوية المعالجة المثلية، والتي تكتسب شعبية متزايدة بين المستهلكين الروس. أدوية المعالجة المثلية هي مواد من أصل نباتي أو حيواني أو معدني (أو مجموعات منها) تحتوي على جرعات صغيرة للغاية من المركبات النشطة، والتي يتم إنتاجها باستخدام تكنولوجيا خاصة.

تمت الموافقة رسميًا على طريقة المعالجة المثلية للاستخدام الطبي في روسيا (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 نوفمبر 1995 رقم 335 "بشأن استخدام طريقة المعالجة المثلية في الرعاية الصحية العملية").

المبادئ الأساسية للمعالجة المثلية هي: علاج المثل بالمثل (Similia similibus curentur) - تحضير الأدوية بطريقة التقوية؛ العلاج بجرعة منخفضة. نهج شامل (نظامي) للمريض. اختيار الأدوية على أساس دستور المثلية للمريض.

في جميع أنحاء العالم (بما في ذلك روسيا)، تتكون مجموعة أدوية المعالجة المثلية من فئتين من الأدوية: أحادية المكون ومعقدة. تتضمن الطبعة الأخيرة من سجل الدولة للأدوية 1638 اسمًا لأدوية المعالجة المثلية، منها 261 اسمًا أجنبية الصنع. تجدر الإشارة إلى أن حوالي 1500 دواء هي أدوية منفردة. يتم إنتاج أدوية المعالجة المثلية بأشكال جرعات مختلفة: صبغات المصفوفة، والحبيبات، والأقراص تحت اللسان، والتحاميل، والمراهم والكريمات، والمواد الهلامية، وقطرات للاستخدام الداخلي، ومحاليل الحقن، وحبوب الامتصاص، والمحاليل الفموية في أمبولات، والبقع، والأبوديلدوك.

يتم تنظيم إجراءات تسجيل أدوية المعالجة المثلية في بلدنا من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا، والتي تضمن فعالية الأدوية وسلامتها. يتم توحيد ومراقبة جودة أدوية المعالجة المثلية بنفس الطريقة التي يتم بها تنفيذ أدوية المعالجة الخلافية.

تمت الموافقة على إجراءات صرف أدوية المعالجة المثلية من الصيدليات بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 نوفمبر 1995 رقم 335. علاجات المعالجة المثلية المعقدة مع مؤشرات للاستخدام والأدوية البسيطة (أحادية المكون) وفقًا للتسمية التي تمت الموافقة عليها بالأمر يتم صرفها بدون وصفة طبية. الأدوية البسيطة (أحادية المكون) المدرجة في القائمة (أ) متاحة بوصفة طبية.

تمتلئ مجموعة الأقسام التي لا تستلزم وصفة طبية بشكل متزايد بالمضافات الغذائية النشطة بيولوجيًا. المضافات الغذائية النشطة بيولوجيا (BAA)، والتي تسمى أيضًا المغذيات والمواد الصيدلانية شبه الصيدلانية، هي عبارة عن مركزات من المواد الطبيعية أو المطابقة للمواد النشطة بيولوجيًا الطبيعية المخصصة للإعطاء المباشر أو الإدخال في المنتجات الغذائية من أجل إثراء النظام الغذائي البشري بالمواد النشطة بيولوجيًا الفردية أو مجمعاتها ( أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 15 أبريل 1997 رقم 117 "بشأن إجراءات الفحص وإصدار الشهادات الصحية للمضافات الغذائية النشطة بيولوجيًا"). يتم الحصول على المكملات الغذائية من المواد الخام النباتية أو الحيوانية أو المعدنية، وكذلك بالطرق الكيميائية أو التكنولوجيا الحيوية. وتشمل هذه أيضًا المستحضرات الإنزيمية والبكتيرية (eubiotics)، والتي لها تأثير منظم على البكتيريا في الجهاز الهضمي. يتم إنتاج المكملات الغذائية على شكل مستخلصات، ودفعات، ومسكنات، وعوازل، ومساحيق، ومركزات جافة وسائلة، وشراب، وأقراص، وكبسولات وأشكال أخرى.

تستخدم المكملات الغذائية:

لتجديد المدخول الغذائي غير الكافي من البروتين والأحماض الأمينية الأساسية الفردية والدهون والأحماض الدهنية الفردية والكربوهيدرات والسكريات والفيتامينات والمواد الشبيهة بالفيتامينات والعناصر الكبيرة والصغرى والألياف الغذائية والأحماض العضوية والبيوفلافونويد والزيوت الأساسية وما إلى ذلك ؛

تقليل السعرات الحرارية، وتنظيم الشهية ووزن الجسم؛

زيادة مقاومة الجسم غير النوعية، وتقليل خطر الإصابة بالأمراض والاضطرابات الأيضية؛

التنفيذ ضمن الحدود الفسيولوجية لتنظيم الوظائف. امور الجسم؛

ملزمة في الجهاز الهضمي وإزالة المواد الغريبة.

الحفاظ على التركيب الطبيعي والنشاط الوظيفي للبكتيريا المعوية.

يجب ألا تحتوي المضافات الغذائية النشطة بيولوجيا على مواد قوية أو مخدرة أو سامة، وكذلك المواد النباتية التي لا تستخدم في الممارسة الطبية ولا تستخدم في التغذية.

في 1 نوفمبر 1997، تم تقديم تسجيل الدولة للمكملات الغذائية (قرار كبير أطباء الصحة في روسيا بتاريخ 15 سبتمبر 1997 رقم 21 "بشأن تسجيل الدولة للمضافات الغذائية النشطة بيولوجيًا"). تم تسجيل حوالي 6000 نوع من المكملات الغذائية في السجل الفيدرالي للمضافات الغذائية النشطة بيولوجيا. وفقًا للقانون الاتحادي الصادر في 2 يناير 2000 رقم 29-FZ "بشأن جودة وسلامة المنتجات الغذائية"، يتم تصنيف المكملات الغذائية على أنها منتجات غذائية.

يمكن شراء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTDs) بدون وصفة طبية. يتيح استخدامها للأشخاص التخلص من العديد من الأعراض المزعجة وعلاج بعض الأمراض ببساطة ودون تكلفة زيارة الطبيب. ومع ذلك، فإن الموقف تجاه هذه الأدوية، المرتبط بالترويج النشط للتطبيب الذاتي والذي يشجعه توافر منتجات آمنة وفعالة بدون وصفة طبية، يتطلب الحس السليم والمسؤولية.

لدى منظمة الصحة العالمية (WHO) المتطلبات التالية لـ BLP:

يجب أن يكون الدواء معروفا جيدا

غالبا ما تستخدم في الممارسة الطبية

أدخل خزانة الأدوية المنزلية

ليس لها تأثير سام على الجسم

يتم تنظيم قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في روسيا من خلال الأوامر ذات الصلة الصادرة عن وزارة الصحة الروسية. وفي عام 1997، صدر الأمر رقم 79 من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والذي بلغ فيه عدد BLP 650 صنفًا، وظهر عدد كبير من المنتجات المستوردة. منذ عام 1999، بدأ العمل بالأمر الجديد رقم 287 "قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبيب"، والذي يشمل 922 دواء.

منها: حمض أسيتيل الساليسيليك، الباراسيتامول، أدوية نزلات البرد، أدوية الأرجية، أدوية البرد، أدوية السعال، مضادات الحموضة وأدوية اضطرابات الجهاز الهضمي، الحبوب المنومة.

أضرار الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

يشير اسم هذه الفئة من الأدوية إلى ميزتها الكبيرة - القدرة على الشراء من صيدلية بدون وصفة طبية من أجل مساعدة نفسك في موقف يتطلب مساعدة سريعة. يمكن اعتبار هذه الأدوية آمنة إذا تم اتباع القواعد المحددة في تعليمات الدواء. ومع ذلك، عند أدنى انتهاك لتعليمات الاستخدام، يمكن أن تسبب الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية الكثير من المتاعب والأذى لكل من الأطفال والبالغين.

الحقيقة 1:يمكن للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أن تغير طريقة عمل الأدوية الموصوفة.

الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية يمكن أن تتفاعل بطرق غير متوقعة مع الأدوية الموصوفة، مما يزيد أو يقلل من تأثيرها. في بعض الأحيان يمكن إبطال تأثير الدواء الموصوف من خلال الاستخدام المتزامن للدواء الذي لا يستلزم وصفة طبية.

الحقيقة 2:يمكن للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أن تمحو أعراض المرض، مما يربك الطبيب المعالج.

ومن المعروف أن مثل هذه الأدوية، إذا لم يتم استخدامها حسب وصفة الطبيب ولفترة أطول من الفترة المحددة في التعليمات، يمكن أن تغير الصورة السريرية للمرض وتتداخل مع التشخيص الصحيح. على سبيل المثال، يمكن للأدوية التي تقلل الحموضة ("مضادات الحموضة") أن تريحك من الأعراض الرهيبة لقرحة المعدة، مما يؤدي إلى عواقب وخيمة وحالة طارئة.

الحقيقة 3:الأسبرين والفيتامينات وعلاجات البرد والملينات ومضادات الحموضة هي أسلحة في يد المريض الأمي.

على عكس الدول الغربية، تحتوي المسهلات التي لا تستلزم وصفة طبية في روسيا أيضًا على بعض الأدوية الاصطناعية، والتي يمكن أن يؤدي استخدامها دون مؤشرات إلى تلف جدار الأمعاء أو تعطيل عملها.

تشكيل البراز. مضادات الحموضة التي تحتوي على أملاح المغنيسيوم قد

الاستخدام غير السليم يمكن أن يؤدي إلى أضرار سامة للكلى، أو زيادة في محتوى أيونات الصوديوم في الدم، ونتيجة لذلك، زيادة في ضغط الدم.

سامفيل غريغوريان يتحدث عن الوثيقة الجديدة المنظمة لإجراءات صرف الأدوية ودخولها حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية واحتياجات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، لا يحتوي الأمر الجديد على قاعدة تنص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي يجب صرفه في عبوة دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء صلاحية الدواء والسلسلة والتاريخ وفقًا لـ سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويقرر أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

كما أن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخراً، ينعكس أيضاً في الأمر الجديد بشأن قواعد الصرف. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تتضمن الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في تشكيلة الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول توفرها من الأدوية التي لها سعر أقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم .403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من إجازتهم الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". الأمر الجديد 403ن مع التعديلات والإضافات يبطل الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" وكذلك أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية التنمية الاجتماعية رقم 302، ورقم 109، ورقم 521 التي عدلتها. وفي الوقت نفسه، تكرر العديد من نقاط القانون التنظيمي الجديد - في بعض الأحيان حرفيا تقريبا - الأجزاء المقابلة من الأمر السابق. لكن هناك أيضاً اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها أكثر، مع عرض الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثاً رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد صرف الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية.

وبموجب النظام الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

• لا يجوز صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
• يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
• يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح (من الصيدلي للمشتري) بضرورة تسليم هذا الدواء إلى مؤسسة طبية، رغم إمكانية تخزينه في العبوة المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

دعونا نتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوع ينظمه أيضًا البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط نقل وتخزين المستحضرات المناعية البيولوجية" (SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بقرار من الرئيس المفتش الصحي الحكومي في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 يُلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري بشأن ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل المنتجات الصيدلانية الحيوية.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. يتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتاب (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا يحدد SanPiN أنه يجب الإشارة إلى الوقت في هذه الحالة بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي، يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراجيس) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذلك، ليس لدى مسؤولي العاصمة الأوائل الحق في حساب الأقراص أو الدراج من الزجاجة، كما يفعلون في الصيدليات في بعض البلدان الأجنبية.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

بموجب النموذج رقم 148-1/ذ-88 يصدر ما يلي:

• الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
• الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
• الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
• الأدوية التي لها نشاط بنائي وتصنف على أنها منشطات ابتنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (الكود A14A)؛
• الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرف المنتجات الطبية للأفراد التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى" (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الاتحاد بتاريخ 17 مايو 2012، رقم 562 ن)؛
• المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط ألا يكون هذا المنتج الطبي المركب مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا المخدرات الجدول الثاني المخدرات.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة بموجب نفس الفقرة إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

• المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

• الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
• الأدوية المركبة التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدولين الثاني والثالث، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

• الأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، أدوية أخرى مصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات والمهدئات (رمز N05C)، مضادات الاكتئاب (رمز N06A ) ولا تخضع لPCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

وفقًا لهذا البند، عند صرف الدواء، يقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد تخزينه في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره المفتش عند صرف الدواء، مثلا، بوجوب تخزين هذا الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، أو لم يسأل عما إذا كان يتناول حاليا أدوية أخرى، فيمكن للمفتش "إلقاء القناع" وإصدار فعل مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 جدية ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت لاريسا جاربوزوفا، دكتوراه، على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك في قسم إدارة واقتصاد الصيدلة في جامعة نورث وسترن الطبية الحكومية (سانت بطرسبرغ)، مكرس، وفي 25 أكتوبر، المدير التنفيذي للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.

يساهم القلق المتزايد لدى الناس بشأن صحتهم في نمو الطلب السكاني على أدوية BRO. وقد وصل حجم هذا القطاع من صناعة الأدوية إلى 80 مليار دولار في السنوات الأخيرة، وهو ما يمثل حوالي 14% من حجم السوق العالمية ويتجه إلى النمو بنسبة 4-5% تقريبًا سنويًا.

في روسيا، تميل مبيعات أدوية BRO أيضًا إلى النمو وتحتل حصة تبلغ حوالي 60٪ في هيكل سوق الأدوية. يعد هذا المؤشر المرتفع لقطاع BRO أعلى منه في البلدان الأخرى، ولكنه نموذجي بالنسبة لروسيا (وفقًا للباحثين، فإن حصة طلبات السكان على أدوية BRO تزيد عن 50٪).

إن صرف أدوية BRO هو شكل من أشكال خدمة الأدوية للسكان، ويتميز بحقيقة أن قرار اختيار دواء معين، والحاجة إلى الحصول عليه واستخدامه، يتخذه المستهلك (المريض).

الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبيب هي الأدوية التي تكون تركيبتها ومفعولها، عند استخدامها بالجرعات العلاجية الموضحة على العبوة وفي تعليمات الاستخدام، والتي تكون مفهومة ومتبعة من قبل المريض، عادة لا تسبب خطر حدوث مضاعفات و/أو آثار جانبية. تأثيرات._

أدوية BRO مخصصة للمساعدة الذاتية والوقاية الذاتية والحفاظ على الصحة ونمط الحياة الصحي. يعتمد اكتسابها على تأثير عوامل مختلفة على المستهلك، على وجه الخصوص، تجربته الخاصة في الاستخدام، وآراء العائلات ونصائح الأصدقاء، ونصائح الأطباء والصيادلة، والحملات الإعلانية لمصنعي أدوية BRO.

يجب أن تستوفي أدوية BRO المعايير التالية (متطلبات منظمة الصحة العالمية):

1) يجب أن تكون المادة الفعالة منخفضة السمية للجسم؛

2) يجب أن تكون المادة الفعالة مخصصة خصيصًا لأغراض المساعدة الذاتية والوقاية الذاتية؛ وفي الحالات المتقدمة التي تتطلب استشارة الطبيب، لا يستخدم؛

3) يجب ألا يكون للمادة الفعالة أي آثار جانبية ويجب ألا يكون هناك خطر الاعتماد أو سوء الاستخدام؛ لا ينبغي أن تتفاعل مع الأدوية أو الأطعمة الشائعة الأخرى.

يتم تنظيم توريد أدوية BRO في روسيا وفقًا للوثائق التنظيمية التالية.

1) القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يونيو 1998 "بشأن الأدوية":

يمكن بيع أدوية BRO في الصيدليات ونقاط الصيدليات ومخازن الصيدليات وأكشاك الصيدليات؛

تتم مراجعة قائمة أدوية BRO والموافقة عليها مرة كل 5 سنوات، ويتم نشر الإضافات إلى القائمة سنويًا؛

قد يتم تضمين المعلومات حول أدوية BRO في المنشورات والإعلانات في وسائل الإعلام، والمنشورات المطبوعة المتخصصة والعامة، وتعليمات استخدام الأدوية، والمنشورات الأخرى المتعلقة بموضوعات تداول الأدوية؛

يُسمح بالإعلان عن الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية في وسائل الإعلام.

2) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 578 بتاريخ 13 سبتمبر 2005 "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

في السنوات الأخيرة، في البلدان الأجنبية المتقدمة، تكثفت بشكل كبير عملية نقل الأدوية الموصوفة المعروفة إلى فئة BRO؛ على وجه الخصوص، أدوية خفض مستويات الكوليسترول في الدم، لعلاج الربو والتهاب المفاصل والوزن الزائد والتحكم في ضغط الدم، وما إلى ذلك. ظهرت في السوق.

وترجع رغبة شركات الأدوية المعروفة في إجراء الأبحاث في هذا الاتجاه، من ناحية، إلى

أسباب اقتصادية، لا سيما ارتفاع أسعار الأدوية وعجز تمويل الميزانية، مما لا يسمح بالتعويض الكامل عن تكلفة الأدوية المباعة للسكان؛ من ناحية أخرى، أصبحت حقيقة زيادة محو الأمية الطبية للسكان معروفة بشكل عام، والتي تحدد مسبقًا القدرة على التعامل مع الأمراض البسيطة بشكل مستقل.

أكبر الشركات المصنعة لأدوية BRO في العالم هي الشركات التالية: Johnson & Johnson (الولايات المتحدة الأمريكية)، وAmerican Home Products (الولايات المتحدة الأمريكية)، وSmithKline Beecham (المملكة المتحدة)، وWarner Lambert (الولايات المتحدة الأمريكية)، وBayer (ألمانيا).