מה כלול בחיסון infanrix hexa. מהו חיסון Infanrix hexa? מחוז מנהלי מערבי

מנה אחת (0.5 מ"ל) של החיסון מכילה:

3 הרכב מדיום 199 (M199): סידן כלורי דיהידראט, ברזל חנקתי נונהידרט, אשלגן כלורי, אשלגן דימימן פוספט, מגנזיום סולפט הפטהידרט, נתרן כלורי, נתרן ביקרבונט, נתרן מימן פוספט, L-alanine, L-arginine-hydrochloride חומצה, L-ציסטאין הידרוכלוריד. L-ציסטין, L-גלוטמית, L-גלוטמין, גליצין, L-Histidine hydrochloride monohydrate, L-hydroxyproline, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, L-valine, חומצה אסקורבית, אלפא-טוקופרול, ביוטין, קלציפרול, סידן פנטותנט, כולין כלוריד, חומצה פולית, אינוזיטול, מנדיון, חומצה ניקוטינית, ניקוטינמיד, s. -חומצה אמינו-בנזואית, פירידוקסל הידרוכלוריד, פירידוקסין הידרוכלוריד, ריבופלבין, תיאמין הידרוכלוריד, רטינול אצטט, אדנין, אדנוזין פוספט, נתרן אדנוזין טריפוספט, כולסטרול, דאוקסיריבוז, גלוקוז, גלוטתיון, גואנין הידרוכלוריד, היפוקסנט סודין, אצטין, אצטין, אצטין, אצטין, אצטין, אצטט, אצטין , אורציל. קסנטין.

4 מבחינת אלומיניום.

Infanrix® Hexa עומד בדרישות של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לייצור חומרים ביולוגיים וחיסונים נגד דיפתריה, טטנוס ועלת, וכן חיסונים נגד הפטיטיס B המתקבלים על ידי DNA רקומביננטי. חיסוני פוליו מומתים, כמו גם חיסונים מצומדים למניעת זיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzaeסוג ב.

החיסון אינו מכיל חומרים משמרים.

חיסון למניעת דיפתריה, טטנוס, שעלת (אצלולרית), פוליומיאליטיס (לא פעיל), הפטיטיס B בשילוב, נספג: תרחיף לבנבן הנפרד בעת שקיעתו לנוזל שקוף חסר צבע ומשקע לבן, נשבר לחלוטין בעת ​​ניעור.

חיסון למניעת זיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzaeסוג b, מצומד, נספג: אבקה ליופיליזית או מסה מוצקה לבנה.

תמיסה משוחזרת: נוזל אטום, אשר בעמידה, נפרד לנוזל חסר צבע עם יצירת משקעים לבנים, אשר מופסק בקלות על ידי ניעור.

אימונוגניות

האימונוגניות של Infanrix® Hexa הוערכה בניסויים קליניים בילדים מגיל 6 שבועות ומעלה באמצעות משטרי חיסון ראשוני של שתי מנות ושל שלוש מנות ולאחר מכן חיסון מחדש. התוצאות המסוכמות של מחקרים קליניים מוצגות בטבלאות.

כאשר משתמשים בתכנית חיסון ראשונית של שלוש מנות, נקבעה רמת ההגנה של הנוגדנים לכל אחד מאנטיגנים של החיסון בלפחות 95.7% מהילדים המחוסנים. לאחר החיסון מחדש, רמת ההגנה של הנוגדנים לכל אחד מאנטיגנים של החיסון נקבעה בלפחות 98.4% מהילדים המחוסנים.

חודש לאחר השלמת מהלך החיסון העיקרי בן שלוש המנות ואחריו חיסון מחדש, טיטרי המגן היו:

N הוא מספר המחוסנים;

* בתת-קבוצת הילדים שלא קיבלו את חיסון הפטיטיס B בלידה, נקבע כיטר המגן (≥10 mIU/ml) ב-77.7%.

לאחר השלמת החיסון באמצעות משטר חיסון ראשוני של שתי מנות ולאחריו חיסון מחדש עם חיסון Infanrix® Hexa, נקבעה רמת ההגנה של הנוגדנים לכל אחד מאנטיגנים של החיסון בלפחות 97.9% מהחוסנים.

חודש לאחר השלמת קורס החיסון הראשוני של שתי מנות ואחריו חיסון מחדש, טיטרי המגן היו:

N - מספר המחוסנים.

מתאמים סרולוגיים של הגנה נקבעו לדיפתריה, טטנוס, פוליומיאליטיס, דלקת כבד נגיפית B וזיהום בהמופילוס אינפלואנזה. אין קורלציה סרולוגית להגנה על שעלת.

מכיוון שהתגובה החיסונית לאנטיגנים של שעלת ב-Infanrix® Hexa מקבילה לזו של אנטיגנים של שעלת ב-Infanrix®, יעילות ההגנה של שני החיסונים צפויה להיות דומה.

יעילות מגן נגד שעלת

יעילות ההגנה של חיסון Infanrix® נגד שעלת נעה בין 84% ל-88.7%, מה שאושר על ידי תוצאות מחקרים קליניים שנערכו באיטליה (2-4-6 חודשים) ובגרמניה (3-4-5 חודשים). באיטליה, לאחר השלמת משטר החיסון הראשוני נגד שעלת, ללא חיסון מחדש, נשמרה יעילות ההגנה במשך 60 חודשים באותה קבוצת אנשים.

אימונוגניות אצל פגים

האימונוגניות של חיסון Infanrix® Hexa הוערכה במחקרים קליניים על ידילאחר השלמת קורס החיסון הראשוני בן 3 מנות (2-4-6 חודשים) בכ-300 פגים (ילידי 24 עד 36 שבועות). האימונוגניות של החיסון לאחר חיסון מחדש בגיל 18 עד 24 חודשים הוערכה בכ-200 פגים.

חודש לאחר סיום קורס החיסון הראשוני, לפחות 98.7% מהחוסנים השיגו רמה של הגנה מפני דיפטריה, טטנוס ופוליו-וירוס מסוגים 1 ו-2; רמת הגנה של נוגדנים לאנטיגן של הפטיטיס B ויראלית, לפוליסכריד הקפסולרי hemophilus influenzae נגיף פוליו מסוג b, סוג 3 התגלה בלפחות 90.9% מהחוסנים; כל המחוסנים היו סרו-חיוביים להמגלוגינין חוטי ולפרטקטין, 94.9% מהחוסנים היו חיוביים סרו-חיוביים לנוגדנים לשעלת טוקסואיד.

חודש לאחר החיסון מחדש, לפחות ל-98.4% מהחוסנים הייתה רמה מגנה של נוגדנים לכל אחד מאנטיגנים של החיסון, למעט רעלן שעלת (לפחות 96.8%) ואנטיגן של וירוס הפטיטיס B (לפחות 88.7%). התגובה להחדרת מנת דחף במונחים של עלייה בריכוז הנוגדנים (פי 15-235) מצביעה על נאותות החיסון הראשוני ביחס לכל האנטיגנים המרכיבים את חיסון Infanrix® Hexa.

במחקר, כ-2.5-3 שנים לאחר החיסון מחדש, 85.3% מהחוסנים נותרו מגוננים נגד נגיף הפטיטיס B ולפחות 95.7% נגד פוליו-וירוס מסוג 1, 2, 3 ופוליסוכר קפסולרי hemophilus influenzae סוג ב.

משך התגובה החיסונית

משך התגובה החיסונית לאחר השלמת קורס בן שלוש מנות של חיסון ראשוני ולאחריו חיסון מחדש עם חיסון Infanrix® Hexa הוערך בילדים בגילאי 4-8 שנים. הגנה חיסונית מפני פוליו-וירוס סוגים 1, 2, 3 ופוליסוכר קפסולרי hemophilus influenzae סוג b נצפה בלפחות 91.0% מהילדים, נגד דיפתריה וטטנוס - בלפחות 64.7% מהילדים. לא פחות מ-25.4% (נוגדנים לטוקסואיד שעלת), 97.5% (נוגדנים ל-PHA), 87.0% (נוגדנים ל-PRN) מהילדים נותרו חיוביים למרכיבי חיסון שעלת.

הגנה חיסונית מפני הפטיטיס B נגיפית לאחר השלמת קורס בן שלוש מנות של חיסון ראשוני ואחריו חיסון מחדש עם חיסון Infanrix® Hexa נצפתה ביותר מ-85% מהילדים המחוסנים בגילאי 4-5 שנים ובלמעלה מ-72% מהילדים המחוסנים בגילאי 7-8 שנים. לאחר השלמת קורס של שתי מנות של חיסון ראשוני ולאחריו חיסון מחדש, נצפתה הגנה חיסונית מפני הפטיטיס B נגיפית ביותר מ-48% מהילדים המחוסנים בגילאי 11-12 שנים.

לגבי הפטיטיס B ויראלית, אושרה שימור הזיכרון החיסוני בילדים בגילאי 4-12 שנים. ילדים אלו עברו קורס של חיסון ראשוני ולאחריו חיסון מחדש עם חיסון Infanrix® Hexa, לאחר הכנסת מנה נוספת של חיסון חד ערכי למניעת הפטיטיס B נגיפית, נצפתה אינדוקציה של הגנה חיסונית בלפחות 96.8% מהחוסנים. .

יעילות חיסון Infanrix® Hexa נגד זיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzae סוג b הוערך במחקר תצפיתי לאחר רישום בגרמניה והיה 89.6% עבור אלה שקיבלו את קורס החיסון הראשוני ו-100% עבור אלה שקיבלו את קורס החיסון הראשוני והחיסון מחדש.

החיסון Infanrix® Hexa נמצא בשימוש באיטליה מאז 2006 למניעת שעלת בילדים בגילאי 3, 5, 11 חודשים, כיסוי החיסונים הוא מעל 95 %. נשמרת בקרה משביעת רצון של זיהום בהמופילוס שפעת: בין השנים 2006 ל-2011, לא יותר מ-3 מקרים מאושרים של שפעת המופילוס בקרב ילדים מתחת לגיל 5 שנים זוהו באיטליה מדי שנה.

חיסון ראשוני וחיסון מחדש של ילדים נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליומיאליטיס וזיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzae סוג ב.

רגישות יתר לחומרים הפעילים של החיסון או לכל אחד ממרכיבי החיסון, וכן לנומיצין ופולימיקסין;

רגישות יתר לאחר מתן קודם של דיפתריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליו או hemophilus influenzae סוג b;

אנצפלופתיה של אטיולוגיה לא ידועה שהתפתחה תוך 7 ימים לאחר מתן קודם של חיסון המכיל רכיב שעלת. במקרה זה יש להפסיק את החיסון נגד שעלת ולהמשיך בחיסון רק בחיסון דיפתריה-טטנוס וכן חיסונים נגד הפטיטיס B, פוליומיאליטיס וזיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzae סוג b;

מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרה של מחלות כרוניות הן התוויות נגד זמניות לחיסון. חיסונים מתוכננים מבוצעים 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך תקופת ההבראה או הפוגה. עבור זיהומים נגיפיים חריפים בדרכי הנשימה, מחלות מעיים חריפות וכו', החיסונים מתבצעים מיד לאחר שהטמפרטורה חוזרת לנורמה.

מכיוון שחיסון Infanrix® Hexa משמש בהתאם ללוח החיסונים הלאומי של הפדרציה הרוסית לילדים, אין נתונים על השפעת התרופה על מהלך ההריון וההנקה.

לוחות זמנים של חיסונים

מנה בודדת של החיסון היא 0.5 מ"ל.

חיסון ראשוני

על פי לוח החיסון הלאומי של הפדרציה הרוסית, קורס החיסון הראשוני מורכב משלוש מנות של החיסון הניתנות לאחר 3, 4.5 ו-6 חודשים. עם זאת, משטרי חיסון ראשוני אחרים של שלוש מנות ושתי מנות עשויות לשמש גם לפי ייעוץ של רופא (משטרים שנלמדו במחקרים קליניים מפורטים בסעיף מאפיינים אימונולוגיים). יש צורך להקפיד על מרווח בין מנות של חודש אחד לפחות.

חיסון מחדש

על פי לוח החיסונים הלאומי של הפדרציה הרוסית, החיסון מחדש מתבצע אחת ל-18 חודשי חיים.

עם זאת, בהמלצת רופא, ניתן לבצע חיסון מחדש במועד אחר, בכפוף למרווח של 6 חודשים לפחות לאחר החיסון האחרון של הקורס הראשוני. לאחר קורס של שתי מנות של חיסון ראשוני, רצוי לתת מנת דחף בין גיל 11 ל-13 חודשים. לאחר קורס של שלוש מנות של חיסון ראשוני, רצוי לתת מנת דחף עד 18 חודשים.

בכל המקרים של הפרה של לוח הזמנים של החיסונים, הרופא צריך להיות מונחה על ידי הוראות השימוש במוצר הרפואי וההמלצות של לוח השנה הלאומי לחיסונים מונעים של הפדרציה הרוסית.

Vaccine Infanrix® Hexane משמש בילדים מעל גיל 36 חודשים.

פגים (לפחות 24 שבועות להריון)

לוח החיסונים המומלץ מורכב מ-3 חיסונים ולאחריהם חיסון מחדש. יש צורך להקפיד על מרווח בין מנות של חודש אחד לפחות. את מינון החיסון מחדש מומלץ לתת לא לפני 6 חודשים מתאריך החיסון האחרון של המנה הראשונית, רצוי עד גיל 18 חודשים.

שיטת ניהול

מקום ההזרקה המומלץ עבור Infanrix® Hexa הוא השליש האמצעי של הירך הקדמית. החיסון צריך להינתן בהזרקה עמוקה תוך שרירית, לסירוגין צדדים עם זריקות עוקבות.

אין לתת את החיסון לווריד או תוך עור.

חיסון למניעת דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B. פוליומיאליטיס משולב, נספג וחיסון למניעת זיהום הנגרם על ידי hemophilus influenzae סוג b, מצומד, ספוג חייב להיבדק ויזואלית עבור היעדר חלקיקים ו/או שינוי במראה. אם הם נמצאו, יש להפסיק את החיסון.

עבור אפשרות האריזה עם שתי מחטים, לפני יצירת החיסון מחדש, יש להסיר את מכסה הגומי המגן מקצה המזרק ולחבר היטב את המחט הסטרילית, שנמצאת במיכל פלסטיק נפרד, למזרק.

כדי לשחזר את החיסון, יש צורך להסיר את מכסה הפלסטיק המגן ואת מכסה האלומיניום מהבקבוקון המכיל את הליקופיליזט. לאחר מכן יש להזריק את התרחיף הכלול במזרק (חיסון למניעת דיפטריה, טטנוס, שעלת (אצלולר), פוליומיאליטיס (לא פעיל), הפטיטיס B בשילוב, נספג) דרך המחט לתוך הבקבוקון עם lyophilizate (חיסון למניעת זיהום) נגרם על ידי Haemophilus injluenzaeסוג b, מצומד, נספג) על ידי ניקוב פקק הגומי של הבקבוקון עם מחט. הזן את התוכן במלואו.

מבלי לנתק את המזרק מהבקבוקון, יש צורך להמתין לפירוק המלא של הליאופיליזט (לא יותר מ-5 דקות).

החיסון המחודש הוא תרחיף מעונן יותר מהחיסון המקורי המשמש לכינון מחדש. במקרה של שינויים אחרים, יש להשמיד את החיסון. לאחר הרכבה, יש למשוך את החיסון במלואו לתוך המזרק, להחליף את המחט ולהזריק מיד. במקרה זה, ניתן לשמור את החיסון המשוחזר בטמפרטורת החדר (21 מעלות צלזיוס) למשך 8 שעות.

עדיף לתת את החיסון לאחר שהתחמם לטמפרטורת החדר. בנוסף, בטמפרטורת החדר, מובטחת הגמישות הדרושה של פקק הגומי של הבקבוקון. לשם כך, יש להשאיר את הבקבוקון בטמפרטורת החדר (25 ± 3 מעלות צלזיוס) למשך 5 דקות לפני הכנסת התרחיף מהמזרק.

התקבלו נתונים המצביעים על האפשרות לאחסן את רכיבי הערכה למשך 72 שעות בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. יש להשתמש ב-Infanrix® Hexa בתקופה זו; לאחר תפוגה, יש להשמיד את התרופה שאינה בשימוש. נתונים אלה מיועדים לאנשי מקצוע בתחום הבריאות אך ורק כמדריך לתנודות זמניות בטמפרטורת האחסון.

נתונים שהתקבלו מניסויים קליניים

פרופיל הבטיחות שלהלן מבוסס על נתונים של יותר מ-16,000 משתתפים בניסויים קליניים.

בשימוש ב-AaDTP ובחיסונים משולבים המכילים רכיבי AaDTP, נצפתה עלייה בתדירות של תגובות מקומיות וחום לאחר מתן מנת דחף של חיסון Infanrix® Hex בגיל 18 חודשים, בהשוואה למהלך החיסון הראשוני.

תגובות הלוואי המוצגות להלן מפורטות לפי הנזק לאיברים ולמערכות האיברים ותדירות ההתרחשות.

תדירות ההתרחשות נקבעת באופן הבא: לעתים קרובות (≥ 1/10), לעתים קרובות(≥ 1/100 ו< 1/10), לְעִתִים רְחוֹקוֹת(≥ 1/1000 ו< 1/100), לעתים רחוקות(≥ 1/10,000 ו< 1/1 000), לעיתים נדירות (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

תדירות התרחשות של תגובות לא רצויות

נדיר: זיהומים בדרכי הנשימה העליונות.

הפרעות מטבוליות ותזונתיות

שכיח מאוד: אובדן תיאבון.

הפרעות נפשיות

שכיח מאוד: עצבנות, בכי חריג, חוסר שקט.

לעתים קרובות: ריגוש.

נדיר: ישנוניות.

נדיר מאוד: עוויתות (עם או בלי טמפרטורת גוף מוגברת) 3 .

הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי

נדיר: שיעול 1.

נדיר: ברונכיטיס.

הפרעות במערכת העיכול

לעתים קרובות: הקאות, שלשולים.

הפרעות בעור וברקמות התת עוריות

לעתים קרובות: גירוד 1.

נדיר: פריחה.

נדיר מאוד: דרמטיטיס, אורטיקריה 1.

שכיח מאוד: כאב, אדמומיות, נפיחות באתר ההזרקה (≤50 מ"מ), חום ≥38 מעלות צלזיוס, עייפות.

לעתים קרובות: נפיחות במקום ההזרקה (> 50 מ"מ), חום > 39.5 מעלות צלזיוס, עיקשות במקום ההזרקה.

נדיר: בצקת מפוזרת של הגפה שבה בוצעה ההזרקה, לפעמים מערב את המפרק הסמוך 2 .

נתוני לאחר הרישום

בעת התבוננות בשימוש ההמוני בחיסון, נרשמו התגובות השליליות הבאות:

הפרעות בדם ובמערכת הלימפה

נדיר: לימפדנופתיה, טרומבוציטופניה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות אלרגיות (כולל תגובות אנפילקטיות ואנפילקטיות).

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: קריסה או מצב דמוי הלם (תסמונת יתר לחץ דם-תת-תגובה) 3 .

הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי

נדיר: דום נשימה 1 (ראה מידע על שימוש בפגים מאוד).(גיל הריון≤28 שבועות תחת "הנחיות מיוחדות").

הפרעות בעור וברקמות התת עוריות

נדיר: אנגיואדמה 1.

הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה

נדיר: בצקת חמורה, נפיחות של כל האיבר המוזרק 2, שלפוחיות במקום ההזרקה.

1 - נצפה רק עם שימוש בחיסוני AaDTP אחרים המיוצרים על ידי GlaxoSmithKline.

2 - בילדים שקיבלו חיסוני שעלת תאיים כקורס חיסון ראשוני, יש סיכוי גבוה יותר להתפתח תגובות מקומיות בצורה של נפיחות לאחר מנת דחף מאשר בילדים שחוסנו ראשוני עם חיסונים של תאים שלמים. תגובות אלו חולפות בדרך כלל תוך 4 ימים בממוצע.

3 - ניתוח של נתוני מעקב לאחר הרישום מאפשר לנו להסיק שקיים סיכון מוגבר להתקפים (עם או בלי טמפרטורת גוף מוגברת) ותסמונת יתר לחץ דם-תגובה עם שימוש משולב של חיסון Infanrix® Hexa וחיסון Prevenar 13 (פוליסכריד פנאומוקוק מצומד חיסון נספג, שלוש עשרה ערכי) בהשוואה ל-Infanrix® Hex בלבד.

בטיחות השימוש בפגים

במחקרים, למעלה מ-1,000 פגים (שנולדו בין 24 ל-36 שבועות להריון) קיבלו קורס חיסון ראשוני עם חיסון Infanrix® Hexa, ולמעלה מ-200 פגים חוסנו מחדש בשנה השנייה לחייהם. על פי מחקרים השוואתיים, תדירות התגובות שנצפו בילדים בפגים ובלידה מלאה הייתה זהה.

ניסיון שנצבר משימוש בחיסון נגד הפטיטיס B

במהלך מעקב לאחר הרישום לאחר מתן חיסון נגד הפטיטיס B מתוצרת GlaxoSmithKline Biologicals s.a. תופעות הלוואי הבאות דווחו בילדים מתחת לגיל שנתיים (לא הוכח קשר סיבתי לחיסון): דלקת קרום המוח, תסמונת הדומה למחלת סרום, שיתוק, דלקת המוח, אנצפלופתיה, נוירופתיה, תסמונת גיליין-בארה, דלקת עצבים, נמוכה לחץ דם, דלקת כלי דם, חזזית פלנוס, אריתמה מולטיפורמה, דלקת פרקים, חולשת שרירים.

מקרים של מנת יתר אינם מתוארים.

חיסון Infanrix® Hexa יכול להינתן במקביל לחיסון מצומד לפנאומוקוק, מצומד למנינגוקוק (סרוגרופ C), חיסון מצומד למנינגוקוק (סרוגרופ A, C, W, Y), חיסון נגד נגיף רוטה, חצבת, חזרת, חיסון נגד אדמת, חיסון נגד אבעבועות רוח. הנתונים מצביעים על כך שאין שינוי משמעותי מבחינה קלינית בייצור הנוגדנים כנגד כל אחד מהאנטיגנים המרכיבים את החיסונים.

נתונים ממחקרים קליניים מצביעים על שכיחות גבוהה יותר של חום בילדים שקיבלו בו זמנית חיסון Infanrix® Hexa וחיסון מצומד פנאומוקוק, בהשוואה לילדים שקיבלו רק חיסון Infanrix® Hexa (ראה סעיף "הוראות מיוחדות"). בדומה לחיסונים אחרים, ניתן לצפות כי ייתכן שלא תושג תגובה חיסונית נאותה בחולים המקבלים טיפול מדכא חיסוני. אסור לערבב את חיסון Infanrix® Hexa עם חיסונים אחרים באותו מזרק.

לפני החיסון יש לבחון את ההיסטוריה של הילד, לשים לב למתן החיסונים הקודם ולאפשרות של תופעות לוואי, כמו גם בדיקה.

כמו בכל חיסון אחר, לא כל האנשים המחוסנים עלולים לפתח תגובה חיסונית מגנה.

החיסון Infanrix® Hexa אינו מונע התפתחות של מחלות הנגרמות על ידי פתוגנים אחרים, למעט Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, וירוס הפטיטיס B, פוליו-וירוס סוגים 1, 2, 3 ו hemophilus influenzaeסוג ב. עם זאת, צפויה השפעה מונעת נגד הפטיטיס D, שניתן למנוע על ידי חיסון, מכיוון. הפטיטיס D (הנגרמת על ידי נגיף הפטיטיס דלתא) אינה מתרחשת בהיעדר נגיף הפטיטיס B.

כמו בכל חיסון אחר, אתה צריך להיות מוכן כל מה שאתה צריך כדי לעצור תגובה אנפילקטית אפשרית לחיסון Infanrix® Hex. על המחוסן להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות לאחר החיסון.

אם יש היסטוריה של התגובות הבאות הקשורות בזמן למתן חיסון המכיל שעלת, ההחלטה לרשום חיסון המכיל שעלת צריכה להתקבל לאחר הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים:

טמפרטורה ≥40°C המתרחשת בתוך 48 שעות ללא סיבה מזוהה אחרת;

התמוטטות או מצב דמוי הלם (תסמונת יתר לחץ דם-תגובה) שהתפתחה תוך 48 שעות לאחר כניסת החיסון;

בכי בלתי פוסק הנמשך 3 שעות או יותר, המתרחש תוך 48 שעות לאחר מתן החיסון;

עוויתות על רקע של טמפרטורת גוף מוגברת או ללא טמפרטורת גוף מוגברת שהתרחשו תוך 3 ימים לאחר החיסון.

התועלת הפוטנציאלית עשויה לעלות על הסיכון בנסיבות כמו שכיחות גבוהה של שעלת.

יש להשתמש בחיסון Infanrix® Hexa בזהירות בחולים עם תרומבוציטופניה או הפרעות קרישה, שכן הזרקה תוך שרירית עלולה לגרום לדימום בחולים כאלה.

בילדים עם הפרעות נוירולוגיות פרוגרסיביות, לרבות עוויתות תינוקות, אפילפסיה בלתי מבוקרת או אנצפלופתיה מתקדמת, יש לדחות את החיסון נגד שעלת (הן חיסונים של תאים שלמים והן חיסונים תאיים) עד שהמצב יתוקן או ייצוב. ההחלטה על מתן חיסון נגד שעלת צריכה להתקבל על בסיס אינדיבידואלי לאחר הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים.

נתונים ממחקרים קליניים מצביעים על שכיחות גבוהה יותר של חום בילדים שקיבלו בו זמנית חיסון Infanrix® Hexa וחיסון מצומד פנאומוקוק, בהשוואה לילדים שקיבלו חיסון Infanrix® Hexa בלבד.

חלה עלייה בשכיחות של התקפים (עם או בלי טמפרטורת גוף מוגברת) ותסמונת יתר לחץ דם-תגובה עם שימוש משולב של חיסון Infanrix® Hexa וחיסון Prevenar 13 בהשוואה לשימוש בחיסון Infanrix® Hexa בלבד (ראה סעיף "צד" אפקטים").

במקרה זה, יש לבצע טיפול אנטי-פירטי בהתאם להמלצות הרופא.

לאחר החיסון או לעיתים לפניו, תיתכן התעלפות או חולשה קשה כתגובה פסיכולוגית לזריקה. לפני החיסון חשוב לוודא שהמטופל לא ייפגע במקרה של התעלפות.

נוכחות של עוויתות על רקע של טמפרטורת גוף גבוהה בהיסטוריה, כמו גם עוויתות בהיסטוריה משפחתית או תסמונת מוות פתאומי של תינוקות אינה התווית נגד, אך דורשת תשומת לב מיוחדת. יש לראות אנשים מחוסנים כאלה תוך 2-3 ימים לאחר החיסון, מכיוון שתופעה לא רצויה עלולה להתרחש בתקופה זו.

קבוצות מיוחדות של מחוסנים

זיהום ב-HIV אינו התווית נגד לחיסון. עם זאת, לאחר חיסון של חולים עם דחיקה חיסונית, ייתכן שהתגובה האימונולוגית הצפויה לא תושג.

נתוני ניסויים קליניים תומכים בשימוש ב-Infanrix® Hexa בפגים. עם זאת, ייתכן שיש להם תגובה חיסונית נמוכה יותר לאנטיגנים מסוימים, אשר אופיינית לקבוצה זו של מחוסנים (ראה סעיפים "תכונות אימונולוגיות", "תופעת לוואי"). יש לקחת בחשבון את הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה ואת הצורך במעקב אחר תפקוד הנשימה במשך 72 שעות במהלך חיסון ראשוני של פגים (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

השפעה על פרמטרי מעבדה קליניים

בגלל האנטיגן פוליסכריד הקפסולרי hemophilus influenzae סוג b מופרש בשתן, בדיקה חיובית עשויה להירשם בבדיקת השתן תוך 1-2 שבועות לאחר החיסון. במהלך תקופה זו, יש לבצע בדיקות אחרות כדי לאשר את האבחנה של זיהום שנגרם על ידי hemophilus influenzae סוג ב.

תרחיף להזרקה תוך שרירית עם lyophilisate לתרחיף להזרקה תוך שרירית, 0.5 מ"ל (מנה אחת).

חיסון למניעת דיפטריה, טטנוס, שעלת (אצלולר), פוליומיאליטיס (לא פעיל), הפטיטיס B בשילוב, נספג ארוז: תרחיף 0.5 מ"ל (מנה אחת) במזרק זכוכית ניטרלי מסוג I (Eur.F.). קצה המזרק אטום במכסה גומי.

חיסון למניעת זיהום הנגרם על ידיhemophilus influenzaeסוּגב,ארוז מצומד, נספג: מנה אחת של lyophilisate בבקבוק זכוכית נייטרלית מסוג I (Eur.F.), אטומה בפקק גומי ומכסה אלומיניום לכניסה פנימה, מצויד בפקק פלסטיק מגן הנפתח.

שְׁלֵמוּת

לבתי מרקחת:

מזרק אחד עם תרחיף ו-2 מחטים (או ללא מחטים) במיכלי פלסטיק נפרדים, עם בקבוקון אחד עם lyophilisate בשלפוחית ​​PVC וסגור בסרט פוליאתילן טרפתלט. 1 שלפוחית ​​עם הוראות שימוש בקופסת קרטון.

למוסדות רפואיים ומניעה:

10 מזרקים עם תרחיף ו-20 מחטים (או ללא מחטים) באריזת שלפוחית ​​רכה הכוללת 10 בקבוקונים של lyophilisate והוראות שימוש בקופסת קרטון המצוידת במחלק קרטון מובנה עם נקבים מגן מפני פתיחה לא מורשית.

אחסן בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. אל תקפא.

אחסן במקום מוגן מאור.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

במהלך ההובלה, יש להקפיד על תנאי האחסון שצוינו.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה הוא היום האחרון של החודש המצוין על האריזה.