Infanrix hexa reiškia vakcinas, skirtas polivalentinei vakcinacijai. Tokios vakcinacijos pranašumas yra šalutinių poveikių skaičiaus sumažėjimas, nes skiepijama viena, o ne kelios. Šis vaistas skirtas mažiems vaikams. Tai išplėstinis DTP vakcinos analogas.
Taigi, Infanrix hexa yra vakcinacija, kuri atliekama nuo ligų, kurioms taikoma privaloma vakcinacija, kaip ir Pentaxim. Šio produkto gamintoja yra tarptautinė farmacijos kompanija GlaxoSmithKline. Galime drąsiai teigti, kad tokia vakcina yra saugesnė kūdikiui nei gerai žinoma, pažįstama DPT. Tačiau tuo pačiu metu šis vaistas medicinos įstaigose nėra nemokamas.
Prieš rinkdamiesi vakcinas vaikams, turite perskaityti informaciją, esančią naudojimo instrukcijose. Daugelis tėvų pasitiki nemokamomis priemonėmis, kurios yra prieinamos bet kuriame poliklinikos manipuliavimo kambaryje. Jie perkami už valstybės pinigus. Tačiau dabar išryškėjo nauja tendencija – užsienietiškų vaistų, kurie gaminami naudojant šiuolaikines technologijas ir pasižymi aukštesniu apsaugos nuo komplikacijų bei šalutinio poveikio lygiu, naudojimas.
Taigi vietoj DPT vakcinos šiandien naudojami Infanrix hexa ir Pentaxim. Pirmasis iš jų buvo pagamintas Belgijoje ir buvo plačiai naudojamas įprastinės vaikų vakcinacijos metu. Suteikia imunitetą nuo šių ligų:
- kokliušas;
- stabligė;
- difterija;
- poliomielitas;
- Hepatitas B;
- infekcijos, kurias sukelia Haemophilus influenzae bakterija (pneumonija, meningitas, epiglotitas, septicemija).
Pentaxim vartojamas toms pačioms ligoms, išskyrus hepatitą B, kaip sakoma instrukcijose. Jis skiriamas tais atvejais, kai buvo skiepijama atskirai nuo hepatito B. Ne paslaptis, kad kokliušas, difterija, stabligė – pavojingos ligos, kurias sunku gydyti. Šiuo metu jie yra įtraukti į visos Rusijos privalomo skiepijimo kalendorių, kad būtų užtikrintas kolektyvinis imunitetas nuo tokių pavojingų infekcijų.
Šio vaisto sudėtis yra labai sudėtinga. Jame vienu metu yra stabligės ir difterijos toksoidų antigenų. Tai apima profilaktinę priemonę nuo Haemophilus influenzae bakterijų ir hepatito vakciną. Infanrix hexa sudėtyje yra modifikuotų kokliušo sukėlėjų ir inaktyvuoto poliomielito viruso.
Tiesą sakant, vakcinoje yra patogenų, kurie nebegali sukelti ligos vystymosi dėl to, kad mokslininkai ir vaistininkai sukūrė specialią kompoziciją.
Tokioms medžiagoms patekus į kūdikio organizmą, susidaro stiprus imunitetas, kuris išlieka su juo visą gyvenimą. Pentaxim turi tą patį poveikį.
Reikia laikytis svarbios sąlygos – negalima pažeisti veikliosios medžiagos patekimo į vaiko organizmą grafiko. Dabar vienas šūvis gali pakeisti šešis. Dėl šios priežasties komplikacijų rizika sumažėja kelis kartus. Daugeliui vaikų yra pakankamai sunku ištverti skausmingas manipuliacijas. Dėl šios priežasties Infanrix hexa vakcina turi dar vieną svarbų pranašumą – ramios psichoemocinės vaiko būsenos palaikymas sumažinant skausmingų manipuliacijų skaičių.
Polivalentines vakcinas geriau rinktis, jei tėvai turi finansinių galimybių. Patartina iš anksto gauti gydytojo rekomendaciją dėl konkretaus vaisto.
Skiepijimo schema
Infanrix hexa, kaip ir jo analogas Pentaxim, vartojamas tris kartus griežtai nustatytais intervalais, trunkančiais pusantro mėnesio. Pirmąją vakcinaciją geriausia atlikti sulaukus trijų mėnesių. Po to skiepijama 4,5 mėn.
Tačiau norint užtikrinti visišką imunitetą, reikia ketvirtos vaisto dozės, kurią reikia gauti vaikui sulaukus 18 mėnesių, tai yra, praėjus lygiai 12 mėnesių po trečios pirmojo skiepijimo etapo injekcijos. Ši schema taip pat yra standartinė DTP ir Pentaxim vakcinoms.
Jei dėl kokių nors priežasčių buvo pažeistas vaistinio preparato patekimo į vaiko organizmą grafikas, pirmiausia geriau pasikonsultuoti su kvalifikuotu gydytoju, kuris sudarys individualų skiepijimo grafiką. Pavyzdžiui, jei pirmoji vakcinacija buvo atlikta kūdikiui nuo 6 iki 12 mėnesių, tada taikoma kitokia schema. Pirmoji vakcinacija atliekama Infanrix hexa arba Pentaxim. Po to antroje vaisto dozėje, kuri įvedama į organizmą po 1,5 mėnesio, Hib komponento neturėtų būti. Trečioji ir ketvirtoji fiksavimo injekcijos atliekamos pagal standartinę schemą.
Pagal visos Rusijos skiepijimo kalendorių, antra vakcinacija nuo poliomielito turėtų būti atliekama 20 mėnesių. Aukščiau pateikta schema, kai injekcijos atliekamos 1, 5, 4, 6 ir 18 mėnesių, būtina kokliušo, difterijos ir stabligės profilaktikai. Tokiu atveju Infanrix Hess vakcina gali būti naudojama kaip monovakcinacija nuo šių ligų. Tai yra, kūdikiui galima skirti pagal numatytą skiepijimo grafiką. Šios medžiagos sudėtis nesukels ankstesnių injekcijų pradėtų imuninių procesų sutrikimų. Pentaxim taip pat priklauso polivalentinių vakcinų grupei, kurios prireikus naudojamos kaip monovakcinos.
Vaisto Infanrix hexa pranašumas yra galimybė jį derinti su bet kokiomis vakcinomis, kurios naudojamos visoms įprastoms injekcijoms prieš patvirtintą ligų sąrašą.
Išimtis yra BCG vakcinacija nuo tuberkuliozės, kuri turėtų būti atliekama atskirai. Europos šalių praktikoje tokios kompleksinės vakcinos buvo naudojamos daugelį metų, tarp kurių yra Pentaxim ir Infanrix. Paprastai vaikai į juos gerai reaguoja ir geriau atsigauna.
Priešvakcinacijos etapas
Prieš skiepijant vaiką, gydytojas apžiūri kūdikį, įvertina jo sveikatos būklę. Geriau, jei mama taip pat žinotų simptomus, kuriems esant draudžiama atlikti manipuliacijas, nes ji gali pastebėti tai, ko pediatras nepastebės. Prieš vakcinaciją manipuliavimo kambaryje būtinai nustatoma kūdikio kūno temperatūra.
Likus savaitei iki medžiagos įvedimo, būtina atidžiai stebėti kūdikį. Svarbu įsitikinti, kad jis neserga jokiomis kvėpavimo takų ligomis. Menkiausia sloga ar gerklės paraudimas jau duoda pagrindą skiepą atidėti vėlesniam laikui. Reikalas tas, kad bet kurios vakcinos sudėtis apima komponentus, kurie aktyvina imuninį atsaką. Jei organizmas jau serga, imuninis atsakas gali būti nepakankamas. Be to, yra komplikacijų rizika.
Temperatūra prieš vakcinaciją turi būti normali keliomis ankstesnėmis dienomis. Geriau matuotis, kai kūdikis yra ramios būsenos, pavyzdžiui, iškart po pabudimo. Pentaxim ar Infanrix hexa retai sukelia komplikacijų, tačiau vis tiek verta atidėti manipuliavimą, jei kūdikis yra mieguistas ar daug neklaužada. Ant odos neturi būti bėrimų ar paraudimų. Jei yra galimybė pasidaryti kraujo tyrimą, tuomet galite įsitikinti, ar vaiko baltųjų kraujo kūnelių kiekis normalus.
Infanrix hexa – daugiavalentė vakcina, apsauganti vaiką nuo pavojingiausių ligų, tokių kaip kokliušas, poliomielitas, difterija, hepatitas B, stabligė. Rusijos Federacijoje vakcinacija nuo šių sutrikimų yra privaloma. Svarbu pažymėti, kad skiepų rizika yra minimali, o komplikacijos, kai nėra imuniteto minėtoms ligoms, gali baigtis mirtimi ir nepataisoma žala mažo paciento sveikatai.
Dozavimo forma: suspensija injekcijai į raumenis su liofilizatu suspensijai, skirta injekcijai į raumenis Junginys:1 dozėje (0,5 ml) vakcinos yra:
| Komponentų pavadinimas | Kiekis vienoje dozėje (0,5 ml) |
| Vakcina difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinis), poliomielito (inaktyvuota), kombinuoto hepatito B profilaktikai, adsorbuota |
|
| Veikliosios medžiagos: |
|
| Difterijos anatoksinas 1 | Mažiausiai 30 ME |
| Stabligės toksoidas 2 | Mažiausiai 40 ME |
| Kokliušo toksoidas (AK) | 25 mcg |
| Filamentinis hemagliutininas (FHA) | 25 mcg |
| Pertaktinas (išorinės membranos baltymas 69 kDa) | 8 mcg |
| Antigeno paviršiaus rekombinantinis hepatito B virusas(HBsAg) | 10 mcg |
| Inaktyvuotas 1 tipo poliomielito virusas | 40 U D-antigenas |
| Inaktyvuotas 2 tipo poliomielito virusas | 8 U D-antigenas |
| Inaktyvuotas 3 tipo poliomielito virusas | 32 U D-antigenas |
| Pagalbinės medžiagos: |
|
| Natrio chloridas | 4,5 mg |
| Trečiadienis 199 (M 199) 3 | 1,15 mg |
| (įskaitant aminorūgštis) | (0,09 mg) |
| Aliuminio hidroksidas 4 | 0,5 mg |
| Aliuminio fosfatas 4 | 0,2 mg |
| Injekcinis vanduo | iki 0,5 ml |
| Haemophilus influenzae b tipo konjuguotas, adsorbuotas |
|
| Veiklioji medžiaga: | |
| Kapsulinis polisacharidasHemofilijagripo tipas b | 10 mcg |
| konjuguotas su stabligės toksoidu | ~ 25 mcg |
| Pagalbinės medžiagos: |
|
| Laktozė | 12,6 mg |
| aliuminio fosfatas | 0,12 mg |
3 Terpės 199 (M199) sudėtis: kalcio chlorido dihidratas, geležies nitratas nonahidratas, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, magnio sulfato heptahidratas, natrio chloridas, natrio bikarbonatas, natrio vandenilio fosfatas, L-alanino hidrochloridas, L-aras. rūgštis, L-cisteino hidrochloridas. L-cistinas, L-glutamo rūgštis, L-glutaminas, glicinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-hidroksiprolinas, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizino hidrochloridas, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-prolinas, L-serinas, L-treoninas, L-triptofanas, L-tirozinas, L-valinas, askorbo rūgštis, alfa-tokoferolis, biotinas, kalciferolis, kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, inozitolis, menadionas, nikotino rūgštis, nikotinamidas, garai - aminobenzenkarboksirūgštis, piridoksalio hidrochloridas, piridoksino hidrochloridas, riboflavinas, tiamino hidrochloridas, retinolio acetatas, adeninas, adenozino fosfatas, natrio adenozino trifosfatas, cholesterolis, dezoksiribozė, gliukozė, glutationas, guanino hidrochloridas, acetino hidrochloridas, hipoksantas, sotijonas 8. , uracilas. ksantinas.
4 Kalbant apie aliuminį.
Infanrix® Hexa atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimus dėl biologinių medžiagų ir vakcinų nuo difterijos, stabligės ir kokliušo, taip pat vakcinų nuo hepatito B, gautų naudojant rekombinantinę DNR, gamybai. inaktyvuotos poliomielito vakcinos, taip pat konjuguotos vakcinos, skirtos užkirsti kelią infekcijai, kurią sukelia haemophilus influenzae tipas b.
Vakcinoje nėra konservantų.
Apibūdinimas:Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinio), poliomielito (inaktyvinto), kombinuoto hepatito B profilaktikai, adsorbuota: balkšva suspensija, kuri nusėsdama atsiskiria į bespalvį skaidrų skystį ir baltos nuosėdos, visiškai suskilusios pakratant.
Vakcina, skirta užkirsti kelią infekcijai, kurią sukelia haemophilus influenzae b tipo, konjuguotas, adsorbuotas: liofilizuoti milteliai arba balta kieta masė.
Paruoštas tirpalas: nepermatomas skystis, kuris stovėdamas suskyla į bespalvį skystį, susidarant baltoms nuosėdoms, kurias purtant lengva resuspenduoti.
Farmakoterapinė grupė: MIBP – ATH vakcina:Imunogeniškumas
Infanrix® Hexa imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus su 6 savaičių ir vyresniais vaikais, naudojant dviejų ir trijų dozių pirminės vakcinacijos režimus, po kurių buvo atlikta pakartotinė vakcinacija. Apibendrinti klinikinių tyrimų rezultatai pateikti lentelėse.
Taikant trijų dozių pirminės vakcinacijos schemą, apsauginis antikūnų prieš kiekvieną vakcinos antigeną lygis buvo nustatytas mažiausiai 95,7 % paskiepytų vaikų. Po revakcinacijos apsauginis antikūnų prieš kiekvieną vakcinos antigeną lygis buvo nustatytas mažiausiai 98,4 % paskiepytų vaikų.
Praėjus vienam mėnesiui po trijų dozių pirminio vakcinacijos kurso, po kurio buvo atlikta revakcinacija, apsauginiai titrai buvo:
| Antikūnai (apsauginis titras) | 3 dozės | 4 dozės (revakcinacija antraisiais gyvenimo metais po trijų dozių pirminės vakcinacijos) |
||
| 2-3-4 mėn N=196 (2 tyrimai) | 2-4-6 mėn N = 1693 (6 tyrimai) | 3-4-5 mėn N = 1055 (6 tyrimai) | N = 2009 m. (12 tyrimų) |
|
| % | % | % | % |
|
| į difterijos toksoidą (0,1 TV/ml) | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,9 |
| į stabligės toksoidą (0,1 TV/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| į kokliušo toksoidą (5 ELISA V/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,9 |
| į gijinį hemagliutininą (5 ELISA V/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| į pertaktiną (5 ELISA V/ml) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 99,5 |
| hepatito B paviršiaus antigenui (HBsAg) (10 mIU/ml) | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,4 |
| 1 tipo poliomielito virusui (skiedimas 1:8) | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,9 |
| 2 tipo poliomielito virusui (skiedimas 1:8) | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 99,9 |
| 3 tipo poliomielito virusas (skiedimas 1:8) | 100.0 | 99,7 | 99,7 | 99,9 |
| į kapsulinį polisacharidąhaemophilus influenzae tipas b (0,15 µg/ml) | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 99,7 |
N – paskiepytų skaičius;
* vaikų, kurie gimimo metu nebuvo skiepyti hepatito B vakcina, pogrupyje apsauginis titras (≥10 mIU/ml) nustatytas 77,7 proc.
Pabaigus vakcinaciją naudojant dviejų dozių pirminės vakcinacijos režimą, po to pakartotinai vakcinuojant Infanrix® Hexa vakcina, apsauginis antikūnų prieš kiekvieną vakcinos antigeną lygis buvo nustatytas mažiausiai 97,9 % paskiepytų asmenų.
Praėjus mėnesiui po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso, po kurio buvo atlikta revakcinacija, apsauginiai titrai buvo:
| Antikūnai (apsauginis titras) | 2 dozės ir stiprintuvas (2–4–12 mėnesių) N=196 (1 tyrimas) | 2 dozės ir stiprintuvas (3–5–11 mėnesių) N = 352 (3 tyrimai) |
| % | % |
|
| į difterijos toksoidą (0,1 TV/ml) | 100,0 | 100,0 |
| į stabligės toksoidą (0,1 TV/ml) | 100,0 | 100,0 |
| į kokliušo toksoidą (5 ELISA V/ml) | 99,5 | 100,0 |
| į gijinį hemagliutininą (5 ELISA V/ml) | 100,0 | 100,0 |
| į pertaktiną (5 ELISA V/ml) | 100,0 | 99,2 |
| į hepatito B paviršiaus antigeną(HBsAg) (10 mIU/ml) | 99,8 | 98,9 |
| 1 tipo poliomielito virusui (skiedimas 1:8) | 98,4 | 99,8 |
| 2 tipo poliomielito virusui (skiedimas 1:8) | 98,4 | 99,4 |
| 3 tipo poliomielito virusas (skiedimas 1:8) | 97,9 | 99,2 |
| į kapsulinį polisacharidą Haemophilus influenzae b tipo (0,15 µg/ml) | 100,0 | 99,6 |
N – paskiepytų skaičius.
Serologinės apsaugos koreliacijos buvo nustatytos nuo difterijos, stabligės, poliomielito, virusinio hepatito B ir Haemophilus influenzae infekcijos. Serologinės apsaugos nuo kokliušo koreliacijos nėra.
Kadangi imuninis atsakas į kokliušo antigenus Infanrix® Hexa yra lygiavertis kokliušo antigenams Infanrix®, tikimasi, kad abiejų vakcinų apsauginis veiksmingumas bus panašus.
Apsauginis veiksmingumas nuo kokliušo
Infanrix® vakcinos nuo kokliušo apsauginis efektyvumas svyruoja nuo 84% iki 88,7%, tai patvirtina Italijoje (2-4-6 mėn.) ir Vokietijoje (3-4-5 mėn.) atliktų klinikinių tyrimų rezultatai. Italijoje, baigus pirminės vakcinacijos nuo kokliušo režimą, be pakartotinės vakcinacijos, toje pačioje asmenų grupėje apsauginis veiksmingumas išliko 60 mėnesių.
Imunogeniškumas neišnešiotiems kūdikiams
Infanrix® Hexa vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu Autorius po 3 dozių pirminės vakcinacijos kurso (2-4-6 mėn.) maždaug 300 neišnešiotų naujagimių (gimusių nuo 24 iki 36 savaičių). Vakcinos imunogeniškumas po revakcinacijos 18–24 mėnesių amžiaus buvo įvertintas maždaug 200 neišnešiotų kūdikių.
Praėjus 1 mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso, ne mažiau kaip 98,7% paskiepytų asmenų pasiekė serologinės apsaugos nuo difterijos, stabligės ir 1 ir 2 tipų poliomielito viruso lygį; apsauginis antikūnų lygis prieš virusinio hepatito B antigeną, kapsulinį polisacharidą haemophilus influenzae b tipo, 3 tipo poliomielito virusas nustatytas ne mažiau kaip 90,9% paskiepytų asmenų; visi paskiepyti buvo seropozityvūs gijiniam hemagliugininui ir pertaktinui, 94,9 % vakcinuotų buvo seropozityvūs antikūnams prieš kokliušo toksoidą.
Praėjus 1 mėnesiui po revakcinacijos, mažiausiai 98,4% paskiepytų asmenų turėjo apsauginį antikūnų lygį prieš kiekvieną vakcinos antigeną, išskyrus kokliušo toksoidą (ne mažiau kaip 96,8%) ir hepatito B viruso antigeną (mažiausiai 88,7%). Reakcija į revakcinacijos dozę, atsižvelgiant į antikūnų koncentracijos padidėjimą (15–235 kartus), rodo pirminės vakcinacijos tinkamumą visų antigenų, sudarančių Infanrix® Hexa vakciną, atžvilgiu.
Tyrimo metu, praėjus maždaug 2,5–3 metams po revakcinacijos, 85,3% paskiepytų asmenų išliko serologiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso ir mažiausiai 95,7% nuo 1, 2, 3 polioviruso tipų ir kapsulinio polisacharido. haemophilus influenzae tipas b.
Imuninio atsako trukmė
Imuninio atsako trukmė, baigus trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą, o po to revakcinaciją Infanrix® Hexa vakcina, buvo įvertinta 4–8 metų vaikams. Imuninė apsauga nuo polioviruso 1, 2, 3 tipų ir kapsulinio polisacharido haemophilus influenzae b tipas pastebėtas ne mažiau kaip 91,0% vaikų, nuo difterijos ir stabligės – ne mažiau kaip 64,7% vaikų. Ne mažiau kaip 25,4% (antikūnai prieš kokliušo toksoidą), 97,5% (antikūnai prieš PHA), 87,0% (antikūnai prieš PRN) vaikų liko serologiniai kokliušo vakcinos komponentams.
Imuninė apsauga nuo virusinio hepatito B, baigus trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą, po kurio buvo atlikta pakartotinė vakcinacija Infanrix® Hexa vakcina, nustatyta daugiau nei 85% vakcinuotų 4–5 metų vaikų ir daugiau nei 72% vakcinuotų vaikų. 7-8 metai. Pabaigus dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursą ir revakcinaciją, imuninė apsauga nuo virusinio hepatito B buvo nustatyta daugiau nei 48 % vakcinuotų 11–12 metų vaikų.
Kalbant apie virusinį hepatitą B, patvirtintas 4–12 metų vaikų imuninės atminties išsaugojimas. Šiems vaikams buvo atliktas pirminės vakcinacijos kursas, po kurio buvo atlikta pakartotinė vakcinacija Infanrix® Hexa vakcina, įvedus papildomą monovalentinės vakcinos dozę, skirtą virusinio hepatito B profilaktikai, imuninės apsaugos indukcija buvo pastebėta mažiausiai 96,8 % paskiepytų asmenų. .
Infanrix® Hexa vakcinos veiksmingumas nuo infekcijos, kurią sukelia haemophilus influenzae b tipas buvo įvertintas stebėjimo tyrime po registracijos Vokietijoje ir buvo 89,6% tiems, kurie gavo pirminės vakcinacijos kursą ir 100% tiems, kurie gavo pirminės vakcinacijos kursą ir revakcinaciją.
Vakcina Infanrix® Hexa Italijoje naudojama nuo 2006 m. 3, 5, 11 mėnesių vaikų kokliušo profilaktikai, skiepijimo aprėptis viršija 95 m. %. Išlaikoma patenkinama Haemophilus influenzae infekcijos kontrolė: 2006–2011 metais Italijoje kasmet buvo nustatyti ne daugiau kaip 3 patvirtinti Haemophilus influenzae atvejai tarp vaikų iki 5 metų amžiaus.
Indikacijos:Vaikų pirminė vakcinacija ir revakcinacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir infekcijos, kurią sukelia haemophilus influenzae tipas b.
Kontraindikacijos:Padidėjęs jautrumas veikliosioms vakcinos medžiagoms arba bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai, taip pat neomicinui ir polimiksinui;
Padidėjęs jautrumas po to, kai anksčiau buvo pavartota difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar haemophilus influenzae b tipas;
Nežinomos etiologijos encefalopatija, kuri išsivystė per 7 dienas po ankstesnio vakcinos su kokliušo komponento skyrimo. Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikia nutraukti, o toliau skiepyti tik difterijos-stabligės vakcina, taip pat vakcinomis nuo hepatito B, poliomielito ir infekcijos, kurią sukelia haemophilus influenzae b tipas;
Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimas yra laikinos vakcinacijos kontraindikacijos. Suplanuotos vakcinacijos atliekamos praėjus 2–4 savaitėms po pasveikimo arba sveikimo ar remisijos laikotarpiu. Nesunkioms ūminėms kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms, ūminėms žarnyno ligoms ir kt., skiepai atliekami iš karto, kai temperatūra normalizuojasi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:Kadangi Infanrix® Hexa vakcina naudojama pagal Rusijos Federacijos nacionalinį vaikų skiepijimo kalendorių, duomenų apie vaisto poveikį nėštumo eigai ir žindymui nėra.
Dozavimas ir vartojimas:Skiepijimo grafikai
Vienkartinė vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Pirminė vakcinacija
Remiantis Rusijos Federacijos nacionaliniu skiepijimo grafiku, pirminės vakcinacijos kursas susideda iš trijų vakcinos dozių, suleidžiamų 3, 4,5 ir 6 mėnesius. Tačiau gydytojo patarimu gali būti naudojami ir kiti trijų dozių ir dviejų dozių pirminės vakcinacijos režimai (klinikinių tyrimų metu tirti režimai išvardyti Imunologinių savybių skyriuje). Būtina laikytis mažiausiai 1 mėnesio intervalo tarp dozių.
Revakcinacija
Remiantis Rusijos Federacijos nacionaliniu skiepijimo kalendoriumi, revakcinacija atliekama kartą per 18 gyvenimo mėnesių.
Tačiau gydytojui rekomendavus, revakcinacija gali būti atliekama ir kitu laiku, laikantis mažiausiai 6 mėnesių pertraukos po paskutinės pirminio kurso vakcinacijos. Po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso revakcinacija pageidautina švirkšti nuo 11 iki 13 mėnesių amžiaus. Po trijų dozių pirminės vakcinacijos kurso revakcinacija pageidautina švirkšti iki 18 mėnesių.
Visais skiepijimo grafiko pažeidimo atvejais gydytojas turi vadovautis vaisto vartojimo instrukcijomis ir Rusijos Federacijos nacionalinio profilaktinių skiepų kalendoriaus rekomendacijomis.
Infanrix® Hexane vakcina skiriama vyresniems nei 36 mėnesių vaikams.
Neišnešioti kūdikiai (mažiausiai 24 nėštumo savaitės)
Rekomenduojamą skiepijimo kalendorių sudaro 3 vakcinacijos, po kurių atliekama revakcinacija. Būtina laikytis mažiausiai 1 mėnesio intervalo tarp dozių. Revakcinacijos dozę rekomenduojama skirti ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės pirminio kurso vakcinacijos datos, geriausia iki 18 mėnesių amžiaus.
Vartojimo būdas
Rekomenduojama Infanrix® Hexa injekcijos vieta yra vidurinis priekinės šoninės šlaunies trečdalis. Vakcina turi būti švirkščiama giliai į raumenis, pakaitomis į šonus su vėlesnėmis injekcijomis.
Nešvirkškite vakcinos į veną arba į odą.
Vakcina difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B. poliomielito profilaktikai kombinuota, adsorbuota ir vakcina, skirta užkirsti kelią infekcijai, kurią sukelia haemophilus influenzae b tipo, konjuguotas, adsorbuotas turi būti vizualiai patikrintas, ar nėra kietųjų dalelių ir (arba) nepakitusi išvaizda. Jei jie randami, vakciną reikia nutraukti.
Dviejų adatų pakuotėje prieš skiedžiant vakciną reikia nuimti apsauginį guminį dangtelį nuo švirkšto antgalio ir sterilią adatą, kuri yra atskirame plastikiniame inde, tvirtai pritvirtinti prie švirkšto.
Norint ištirpinti vakciną, nuo buteliuko, kuriame yra liofilizatas, reikia nuimti apsauginį plastikinį dangtelį ir aliuminio dangtelį. Tada švirkšte esančią suspensiją (vakciną nuo difterijos, stabligės, kokliušo (akcelulinio), poliomielito (inaktyvinto), kombinuoto hepatito B, adsorbuoto) suleiskite per adatą į buteliuką su liofilizatu (vakcina nuo infekcijos). sukeltas Haemophilus injluenzae b tipo, konjuguotas, adsorbuotas), adata pradurti guminį buteliuko kamštį. Įveskite visą turinį.
Neatjungus švirkšto nuo buteliuko, reikia palaukti, kol liofilizatas visiškai ištirps (ne ilgiau kaip 5 minutes).
Paruošta vakcina yra drumstesnė suspensija nei pradinė vakcina, naudota atskiedimui. Esant kitiems pakitimams, vakcina turi būti sunaikinta. Ištirpinus vakciną reikia visiškai ištraukti į švirkštą, pakeisti adatą ir nedelsiant suleisti. Tokiu atveju paruoštą vakciną galima laikyti kambario temperatūroje (21 °C) 8 valandas.
Pageidautina vakciną suleisti, kai ji atšilo iki kambario temperatūros. Be to, kambario temperatūroje užtikrinamas būtinas buteliuko guminio kamščio elastingumas. Norėdami tai padaryti, buteliuką reikia palikti kambario temperatūroje (25 ± 3 °C) 5 minutes prieš suleidžiant suspensiją iš švirkšto.
Gauti duomenys, rodantys galimybę rinkinio komponentus laikyti 72 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Šiuo laikotarpiu reikia vartoti Infanrix® Hexa; pasibaigus jo galiojimo laikui, nepanaudotas vaistas turi būti sunaikintas. Šie duomenys skirti medicinos specialistams tik kaip laikino laikymo temperatūros svyravimo vadovas.
Šalutiniai poveikiai:Duomenys gauti iš klinikinių tyrimų
Toliau pateiktas saugumo profilis pagrįstas daugiau nei 16 000 klinikinių tyrimų dalyvių duomenimis.
Vartojant AaDTP ir kombinuotas vakcinas, kurių sudėtyje yra AaDTP komponentų, po Infanrix® Hex vakcinos revakcinacijos 18 mėnesių amžiaus, palyginti su pirminės imunizacijos kursu, padidėjo vietinių reakcijų ir karščiavimo dažnis.
Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų ir organų sistemų pažeidimus ir pasireiškimo dažnumą.
Pasireiškimo dažnis nustatomas taip: Dažnai (≥ 1/10), dažnai(≥ 1/100 ir< 1/10), nedažnai(≥ 1/1000 ir< 1/100), retai(≥ 1/10 000 ir< 1/1 000), labai retai (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis
Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: apetito praradimas.
Psichiniai sutrikimai
Labai dažni: dirglumas, neįprastas verksmas, neramumas.
Dažnai: susijaudinimas.
Nedažni: mieguistumas.
Labai reti: traukuliai (su padidėjusia kūno temperatūra arba be jos) 3 .
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: kosulys 1.
Reti: bronchitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnai: vėmimas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai: niežulys 1.
Reti: bėrimas.
Labai reti: dermatitas, dilgėlinė 1.
Labai dažni: skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje (≤50 mm), karščiavimas ≥38°C, nuovargis.
Dažnai: patinimas injekcijos vietoje (> 50 mm), karščiavimas > 39,5°C, injekcijos vietos sukietėjimas.
Nedažni: difuzinė galūnės, į kurią buvo atlikta injekcija, edema, kartais apimantis gretimą sąnarį 2 .
Duomenys po registracijos
Stebint masinį vakcinos naudojimą, buvo užregistruotos šios nepageidaujamos reakcijos:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: limfadenopatija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotenzinis-hiporeaktyvus sindromas) 3 .
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: Apnėja 1 (žr. informaciją apie vartojimą labai neišnešiotiems kūdikiams).
(gestacinis amžius≤28 savaites pagal "Specialiąsias instrukcijas").Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: angioedema 1.
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje
Reti: stipri edema, visos suleistos galūnės patinimas 2, pūslės injekcijos vietoje.
1 – pastebėta tik naudojant kitas GlaxoSmithKline pagamintas AaDTP vakcinas.
2 - vaikams, kurie buvo skiepyti neląstelinėmis kokliušo vakcinomis kaip pirminės vakcinacijos kursas, vietinės reakcijos, pasireiškiančios patinimu, po revakcinacijos dozės yra labiau linkusios išsivystyti nei vaikams, kurie buvo skiepyti ištisų ląstelių vakcinomis. Šios reakcijos paprastai praeina vidutiniškai per 4 dienas.
3 -
stebėjimo po registracijos duomenų analizė leidžia daryti išvadą, kad kartu vartojant Infanrix® Hexa vakciną ir Prevenar 13 vakciną (konjuguotą pneumokokinį polisacharidą), gali padidėti traukulių (su padidėjusia kūno temperatūra arba be jos) ir hipotenzinio-hiporeaktyvaus sindromo adsorbuota trylikavalentė vakcina), palyginti su vien Infanrix® Hex.Naudojimo saugumas neišnešiotiems kūdikiams
Tyrimų metu daugiau nei 1000 neišnešiotų kūdikių (gimusių nuo 24 iki 36 nėštumo savaitės) buvo pradėtas skiepyti Infanrix® Hexa vakcina, o daugiau nei 200 neišnešiotų kūdikių buvo revakcinuota antraisiais gyvenimo metais. Lyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems vaikams pastebėtų reakcijų dažnis buvo toks pat.
Patirtis, įgyta naudojant hepatito B vakciną
Atliekant stebėjimą po registracijos po hepatito B vakcinos, pagamintos GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Vaikams iki 2 metų buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (priežastinis ryšys su vakcinacija nenustatytas): meningitas, sindromas, panašus į seruminę ligą, paralyžius, encefalitas, encefalopatija, neuropatija, Guillain-Barré sindromas, neuritas, žemas kraujospūdis, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas.
Perdozavimas:Perdozavimo atvejai neaprašyti.
Sąveika:Infanrix® Hexa vakcina gali būti skiriama kartu su pneumokokine konjuguota vakcina, meningokokine (C serogrupė) konjuguota, meningokokine (A, C, W, Y serogrupių) konjuguota vakcina, vakcina nuo rotaviruso vakcina, muvampso, tymų, raudonukės, tymų. Duomenys rodo, kad nėra kliniškai reikšmingų antikūnų prieš kiekvieną vakciną sudarantį antigeną gamybos pokyčių.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnį karščiavimo dažnį vaikams, kurie vienu metu buvo skiepyti Infanrix® Hexa vakcina ir pneumokokine konjuguota vakcina, palyginti su vaikais, kurie buvo skiepyti tik Infanrix® Hexa vakcina (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“). Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima tikėtis, kad pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, gali nepavykti pasiekti tinkamo imuninio atsako. Infanrix® Hexa vakcinos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Specialios instrukcijos:Prieš skiepijant reikia ištirti vaiko istoriją, atkreipti dėmesį į ankstesnį skiepų skyrimą ir nepageidaujamų reakcijų galimybę, taip pat ištirti.
Kaip ir bet kurios kitos vakcinacijos atveju, ne visiems paskiepytiems asmenims gali išsivystyti apsauginis imuninis atsakas.
Vakcina Infanrix® Hexa neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kiti patogenai, išskyrus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, 1, 2, 3 tipo poliomielito virusas ir haemophilus influenzae tipas b. Tačiau tikimasi profilaktinio poveikio nuo hepatito D, kurio galima išvengti pasiskiepijus, nes. hepatitas D (sukeltas hepatito delta viruso) nepasireiškia, jei nėra hepatito B viruso.
Kaip ir vartojant bet kurią kitą vakciną, turite turėti viską, ko reikia, kad sustabdytumėte galimą anafilaksinę reakciją į Infanrix® Hex vakciną. Paskiepytas asmuo turi būti prižiūrimas gydytojo 30 minučių po imunizacijos.
Jei anksčiau buvo pasireiškusios toliau nurodytos reakcijos, susijusios su vakcinos nuo kokliušo skyrimu, sprendimas skirti vakciną nuo kokliušo turi būti priimtas atidžiai įvertinus naudą ir riziką:
Temperatūra ≥40°C, atsirandanti per 48 valandas be jokios kitos identifikuojamos priežasties;
Kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotenzinis-hiporeaktyvus sindromas), kuris išsivystė per 48 valandas po vakcinos įvedimo;
Nenutrūkstamas verksmas, kuris trunka 3 valandas ar ilgiau, pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinos suleidimo;
Traukuliai esant padidėjusiai kūno temperatūrai arba be padidėjusios kūno temperatūros, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
Galima nauda gali būti didesnė už riziką tokiomis aplinkybėmis kaip didelis kokliušo dažnis.
Infanrix® Hexa vakcina turi būti skiriama atsargiai pacientams, sergantiems trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimais, nes injekcija į raumenis tokiems pacientams gali sukelti kraujavimą.
Vaikams, sergantiems progresuojančiais neurologiniais sutrikimais, įskaitant kūdikių spazmus, nekontroliuojamą epilepsiją ar progresuojančią encefalopatiją, vakcinacija nuo kokliušo (ir visos ląstelės, ir neląstelinės vakcinos) turi būti atidėta, kol būklė bus ištaisyta arba stabilizuota. Sprendimas skirti vakciną nuo kokliušo turi būti priimtas individualiai, atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnį karščiavimo dažnį vaikams, kurie vienu metu buvo skiepyti Infanrix® Hexa vakcina ir pneumokokine konjuguota vakcina, palyginti su vaikais, kurie buvo skiepyti vien Infanrix® Hexa vakcina.
Kartu vartojant Infanrix® Hexa vakciną ir Prevenar 13 vakciną, padidėjo traukulių (su padidėjusia kūno temperatūra arba be jos) ir hipotenzinio-hiporeaktyvaus sindromo, palyginti su vien Infanrix® Hexa vakcina (žr. Efektai“).
Tokiu atveju antipiretinis gydymas turi būti atliekamas pagal gydytojo rekomendacijas.
Po vakcinacijos arba kartais prieš ją, kaip psichologinė reakcija į injekciją, galimas alpimas ar stiprus silpnumas. Prieš skiepijant svarbu įsitikinti, kad nualpęs pacientas nesusižeis.
Traukuliai esant padidėjusiai kūno temperatūrai istorijoje, taip pat traukuliai šeimos istorijoje arba staigios kūdikių mirties sindromas nėra kontraindikacija, tačiau reikalauja ypatingo dėmesio. Tokius paskiepytus žmones reikia stebėti per 2-3 dienas po vakcinacijos, nes šiuo laikotarpiu gali pasireikšti nepageidaujamas reiškinys.
Specialios skiepų grupės
ŽIV infekcija nėra vakcinacijos kontraindikacija. Tačiau paskiepijus pacientus, kurių imunitetas susilpnėjęs, laukiamas imunologinis atsakas gali būti nepasiektas.
Klinikinių tyrimų duomenys patvirtina Infanrix® Hexa vartojimą neišnešiotiems kūdikiams. Tačiau jų imuninis atsakas į kai kuriuos antigenus gali būti mažesnis, o tai būdinga šiai vakcinuotųjų grupei (žr. skyrius „Imunologinės savybės“, „Šalutinis poveikis“). Reikėtų atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir būtinybę stebėti kvėpavimo funkciją 72 valandas pirminės neišnešiotų kūdikių vakcinacijos metu.<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.
Poveikis klinikiniams laboratoriniams parametrams
Kadangi kapsulinis polisacharido antigenas haemophilus influenzae b tipo išsiskiria su šlapimu, teigiamas šlapimo tyrimo rezultatas gali būti užfiksuotas per 1-2 savaites po vakcinacijos. Per šį laikotarpį reikia atlikti kitus tyrimus, patvirtinančius infekcijos, kurią sukėlė haemophilus influenzae tipas b.
Išleidimo forma / dozė:Suspensija injekcijai į raumenis su liofilizatu suspensijai, skirta injekcijai į raumenis, 0,5 ml (1 dozė).
Paketas:Vakcina difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinis), poliomielito (inaktyvuota), hepatito B profilaktikai, adsorbuota supakuota:
0,5 ml (1 dozė) suspensijos I tipo neutralaus stiklo švirkšte (Eur.F.). Švirkšto antgalis užsandarintas guminiu dangteliu.Vakcina, skirta užkirsti kelią infekcijai, kurią sukeliahaemophilus influenzaetipob,konjuguotas, adsorbuotas supakuotas: 1 dozė liofilizato I tipo neutralaus stiklo (Eur.F.) buteliuke, užkimštame guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu subėgimui, su apsauginiu nuimamu plastikiniu dangteliu.
Išbaigtumas
Vaistinėms:
1 švirkštas su suspensija ir 2 adatos (arba be adatų) atskirose plastikinėse talpyklėse, kartu su 1 buteliuku su liofilizatu PVC lizdinėje plokštelėje ir uždarytame polietileno tereftalato plėvele. 1 lizdinė plokštelė su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.
Medicinos ir profilaktikos įstaigoms:
10 švirkštų su suspensija ir 20 adatų (arba be adatų) minkštoje lizdinėje plokštelėje su 10 buteliukų liofilizato ir naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje su įmontuotu kartoniniu skirstytuvu su apsauginėmis perforacijomis nuo neleistino atidarymo.
Laikymo sąlygos:Laikyti 2–8 °C temperatūroje. Neužšaldyti.
Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Transportuojant būtina laikytis nurodytų laikymo sąlygų.
Geriausias iki data:Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Galiojimo laikas yra paskutinė mėnesio diena, nurodyta ant pakuotės.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos: Ligoninėms Registracijos numeris: LP-000877 Registracijos data: 18.10.2011 / 25.08.2017 Galiojimo laikas: Amžinas Registracijos liudijimo turėtojas: Rusija Gamintojas: Atstovavimas: GlaxoSmithKline Trading, CJSC Informacijos atnaujinimo data: 26.10.2017 Iliustruotos instrukcijos„Infanrix Hexa“ („Infanrix Hexa“)- importuotas vidaus vakcinacijos nuo difterijos, kokliušo ir stabligės analogas. Šios vakcinos išskirtinumas slypi tame, kad, be šių trijų ligų, ji taip pat apsaugo nuo poliomielito, hemofilinės infekcijos ir hepatito B. Tai pati daugiakomponentė vakcina iš visų DTP analogų (kurie taip pat yra Infanrix, Infanrix IPV ir Pentaxim). ), savotiško „rekordo“ savininkė sergant 6 ligomis, kurioms formuoja imunitetą. Be to, kiekviena iš šių ligų yra įtraukta į Nacionalinį skiepų kalendorių 2018 metams.
Kaip veikia Nacionalinis skiepų tvarkaraštis?
Jei iš esmės palaikote imuniteto skiepijimo idėją, pirmaisiais metais po gimimo jūsų vaikas turės būti skiepijamas gana dažnai. Nacionaliniame imunizacijos tvarkaraštyje numatytas toks skiepijimo grafikas vaikams pirmaisiais gyvenimo metais:
| Vaiko amžius | Liga | Vakcinacija nuo šios ligos |
| Pirmosios 24 gyvenimo valandos | Hepatitas B | 1 |
| 3-7 gyvenimo dienos | Tuberkuliozė | 1 |
| 1 mėnuo | Hepatitas B | 2 |
| 2 mėnesiai |
Hepatitas B Pneumokokas |
|
| 3 mėnesiai |
Difterija Stabligė Poliomielitas Hemophilus infekcija |
|
| 4,5 mėnesio |
Difterija Stabligė Poliomielitas Hemophilus infekcija Pneumokokas |
|
| 6 mėnesiai |
Difterija Stabligė Poliomielitas Hemophilus infekcija Pneumokokas |
Taigi, laikantis grafiko, iki metų vaikas turi būti paskiepytas nuo aštuonių ligų: tuberkuliozės, hepatito B, difterijos, kokliušo, stabligės, hemofilinės infekcijos, poliomielito ir pneumokokinės infekcijos. Infanrix Hexa vakcinoje yra šešios iš aštuonių būtinų skiepų.
Infanrix Hexa: privalumai
Pagrindinis šios vakcinos privalumas akivaizdus: mažiau injekcijų – mažiau streso, kurį patiria vaikas. Privalumas tėvams yra ir tai, kad rizika pamiršti kai kuriuos skiepus sumažėja iki nulio. Svarbu, kad visi komponentai būtų pagaminti ir sujungti į vakciną vieno patikimo gamintojo (GlaxoSmithKline) – potencialiai tokia vakcina yra mažiau reaktogeniška nei skirtingų gamintojų skirtingų vakcinų „kokteilis“, o dažnai ir viena daugiakomponentė vakcina yra pigesnė.
Priešingai populiariems įsitikinimams, Infanrix Hexa nepageidaujamų reakcijų dažniu ir rūšimi praktiškai nesiskiria nuo paprasto trijų komponentų Infanrix (kokliušo-difterija-stabligės). Be to, pagal tvarkaraštį „trūkstantys“ vakcinos komponentai vis tiek bus kompensuojami kitomis, atskiromis vakcinomis – pavyzdžiui, vaikas gaus trijų komponentų kokliušo-difterijos-stabligės vakciną ir atskirą hepatito B vakciną bei poliomielito vakciną.
Infanrix Hexa: trūkumai
Pagrindinis Infanrix Hexa trūkumas yra tas, kad dėl sertifikavimo problemų jis ne visada laisvai prieinamas Rusijos klinikose, o atsiradus gana greitai baigiasi dėl populiarumo ir geros reputacijos.
Yra dar vienas dalykas: atidžiai išstudijavus kalendorių, nesunku pastebėti, kad skiepijimo nuo hepatito B grafikas ne visai sutampa su skiepijimo grafikais nuo kitų penkių infekcijų. Jei vaikas buvo paskiepytas tiksliai pagal Nacionalinį kalendorių, iki pirmosios Infanrix Hexa vakcinacijos nuo hepatito B jis jau yra visiškai paskiepytas, vadinasi, šeštojo komponento poreikis nebereikalingas.
(Pagal grafiką būtų logiškiau, jei šeštasis komponentas būtų ne vakcina nuo hepatito B, o vakcina nuo pneumokokinės infekcijos, tačiau dėl daugelio medicininių priežasčių ji parduodama kaip atskira vakcina - Synflorix iš GlaxoSmithKline arba Prevenar -13 iš Pfizer).
Tačiau iš visų vaikų iki vienerių metų skiepijimų dažniausias kelių mėnesių medicininis pasitraukimas yra būtent nuo hepatito B. Ypač dažnai juo skiepijami vaikai, kuriems užsitęsusi fiziologinė naujagimių gelta. Be to, pirmąsias 24 valandas neskiepijami neišnešioti naujagimiai arba vaikai, gimę sunkių gimdymų su komplikacijomis. Dažnai paaiškėja, kad Infanrix Hexa yra idealus sprendimas vaikams, turintiems tokį „pakeistą“ hepatito B skiepijimo kalendorių, kai jis tik pradeda sutapti su skiepijimu nuo 5 infekcijų, įskaitant DPT.
Nuo ko apsaugo Infanrix Hexa?
Aukščiau jau išvardinome ligas, nuo kurių Infanrix Hexa padeda ugdyti imunitetą. Tai kokliušas, difterija, stabligė, hemofilinė infekcija, poliomielitas ir hepatitas B. Daugeliui kritiškai mąstančių tėvų kyla klausimas: kokios tai ligos ir ar būtina nuo jų skiepyti kūdikį iki vienerių metų – po viskas, bet kokia vakcina, kad ir ką sakytų, sukuria tam tikrą apkrovą organizmui?
Tai daroma ne veltui. Visos ligos, nuo kurių skiepijama pirmaisiais gyvenimo metais, yra ypač pavojingos kūdikiams ir dažniausiai baigiasi mirtimi šioje amžiaus grupėje. Žemiau pateikiame informaciją apie kiekvienos iš išvardytų ligų pavojų.
Kokliušas- labai užkrečiama bakterinė infekcija, kuri sukelia maksimalų komplikacijų skaičių vaikams iki vienerių metų. Liga pasireiškia ilgu skausmingu kosuliu, kurio jokiu būdu negalima sustabdyti. Toks kosulys, kaip taisyklė, tęsiasi ilgiau nei savaitę, o kaip komplikacijos gali būti plaučių uždegimas, pleuritas, epilepsija ir net kraujavimas į smegenis. Mirtys buvo užfiksuotos. Maskvoje kasmet fiksuojamas augantis kokliušo atvejų.
Pasitaiko atvejų, kai paskiepyti vaikai vis tiek susirgo kokliušu, tačiau šiuo atveju liga praėjo lengva forma ir pavojingų komplikacijų nesukėlė.
Difterija vaikams, kaip taisyklė, pasireiškia burnos ir ryklės difterijos forma. Tai pavojinga savaime, nes dažnai lydi patinimas, galintis sukelti uždusimą. Bet be to, difterija yra ypač pavojinga su komplikacijomis, kurios beveik visada lydi pagrindinę ligą - nervų sistemos, smegenų ir ypač dažnai širdies pažeidimus.
Stabligė liga su labai dideliu mirtingumu. Paprastai stabligės sporos mus supa visur ir negali mums pakenkti. Tačiau patekę į atvirą žaizdą, jie sukelia baisią ligą. O labiausiai traumuoja maži vaikai – jie dažnai nukrenta, gauna nubrozdinimų, įbrėžimų, gauna atplaišas ir injekcijas nuo augalų spyglių. Stabligę gydyti labai sunku, o pacientui ji yra itin skausminga, pasireiškia nuolatiniais traukuliais, lydi sunkios komplikacijos.
Hemophilus infekcija sukelia Haemophilus influenzae, kuri priklauso oportunistinės floros grupei ir iš esmės yra daugumoje žmonių, nesukeldama jokios ligos. Tačiau nusilpusiam organizmui hemofilinė bacila gali tapti mirtina. Neatsitiktinai hemofilinė infekcija dažnai atsiranda gydant stipriais kitos ligos antibiotikais. Tuo pačiu metu plačiai paplitęs antibiotikų vartojimas provokuoja vis labiau atsparių hemofilinės infekcijos formų atsiradimą, kurias labai sunku gydyti. Ji pasireiškia įvairiai: dažniausiai – plaučių uždegimu ir kitomis kvėpavimo takų ligomis, tačiau pasitaiko ir meningito, artrito, perikardito, nervų sistemos pažeidimų, kaip hemofilinės infekcijos pasireiškimo. Mažiems vaikams tai ypač sunku toleruoti.
Poliomielitas nėra taip dažnai mirtina, o kartais apskritai besimptomė. Tai yra jo pavojus: jo plitimo negalima apriboti karantinu, nes ne visada įmanoma diagnozuoti. Tuo pačiu metu jis perduodamas labai lengvai ir dažnai sukelia paralyžių kaip komplikaciją. Didžiausią pavojų poliomielitas kelia vaikams nuo vienerių iki penkerių metų.
Hepatitas B veikia kepenis. Vaikystėje juo susirgęs žmogus, net ir pasveikęs nuo ligos, išlieka hepatito B nešiotojas visą gyvenimą. Maždaug trečdaliu atvejų pacientas suserga kepenų ciroze arba kepenų vėžiu. Kartu užsikrėsti hepatitu B labai lengva – juo užsikrečiama net kasdienėmis priemonėmis, pavyzdžiui, per bendrus rankšluosčius, ir yra atsparus kelias minutes užvirimui. Kūdikiams iki vienerių metų hepatitas B, kaip taisyklė, pasireiškia sunkia ar vidutinio sunkumo forma.
Analogai Infanrix Hexa
Tiesą sakant, Rusijos medicinos rinkoje nėra tiesioginio analogo, tai yra, kitos šešių komponentų vakcinos. Bet prireikus galima surinkti panašų kitų vakcinų rinkinį, ypač, kaip jau minėta, nuo hepatito B dažniausiai skiepijama kiek kitokiu grafiku.
Artimiausias Infanrix Hexa analogas yra Pentaxim penkių komponentų vakcina, kuri sulaukė didelio populiarumo, nes tapo pirmuoju užsienio minkštuoju vietinės DTP analogu. Yra žinoma, kad mūsų rusišką vakciną vaikai gana sunkiai toleruoja dėl viso ląstelių kokliušo komponento, kurio užsienio vakcinose yra be ląstelių. Pentaxim neapsaugo nuo hepatito B. Tačiau atskiram skiepui Rusijos rinkoje yra apie keliolika skirtingų gamintojų vakcinų nuo hepatito B – pavyzdžiui, GlaxoSmithKline turi Engerix.
Taip pat yra penkių komponentų Tritanrix vakcina (su hepatitu B, bet be poliomielito); Rusijos teritorijoje tai gana reta.
Tačiau dažniausiai kaip analogai naudojamos trijų komponentų vakcinos nuo kokliušo-difterijos-stabligės. Valstybinėse klinikose vaikai skiepijami buitine DTP nemokamai. Ekspertai sutaria, kad ši vakcina yra gana veiksminga, tačiau vaikams kokliušo komponentas gali būti sunkiai toleruojamas, todėl, esant galimybei, geriau jį pakeisti Infanrix arba Pentaxim. Infanrix (be Hex priešdėlio) yra tas pats antigenų rinkinys - "kokliušas-difterija-stabligė". Naudojant trijų komponentų vakciną, reikės atskirų vakcinų nuo hemofilinės infekcijos – Hiberix (gamintojas yra tas pats kaip Infanrix Hexa – GlaxoSmithKline), Act-HIB (gamintojas Sanofi-Pasteur, Prancūzija) arba vietinės vakcinos. „Hemophilus influenzae b tipo konjuguota sausa vakcina – taip pat nuo poliomielito (Polyorix, Imovax Polio ar analogai) ir hepatito B.
Kaip pasiruošti Infanrix Hexa vakcinacijai
Naudojant daugiakomponentę vakciną, pasiruošimas vakcinacijai nesiskiria nuo įprasto pasiruošimo vakcinacijai. Likus 7-10 dienų iki skiepijimo ir per 7-10 dienų po jos, vaikui reikia tausojančio režimo: būtina susilaikyti nuo lankymosi perpildytose vietose ir nuo naujų maisto produktų įvedimo į papildomą maistą. Skiepijimą reikėtų atidėti, jei vaikas neseniai susirgo, jei vienas iš giminaičių serga gripu, SŪRS ir panašiomis ligomis, taip pat jei vaikui dygsta dantys.
Nebūtina skiepyti esant pilnam skrandžiui ir labai pageidautina prieš skiepijimą ištuštinti žarnyną skiepijimo dieną. Savaitę (tris dienas prieš skiepijimą, skiepijimo dieną ir tris dienas po vakcinacijos) rekomenduojama vaikui duoti antihistamininių vaistų, tokių kaip Zyrtec ar Zodak. Po vakcinacijos reikia atidžiai stebėti vaiko savijautą, ypač atidžiai stebėti injekcijos vietą (galimi patinimai), temperatūrą, kontroliuoti miego įpročius – vaikas gali būti ypač jaudinantis ir kaprizingas. Po kelių dienų tai praeis ir vaikas grįš prie įprasto gyvenimo būdo.
Infanrix Hexa (Infanrix®) vakcina, skirta difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinio), poliomielito (inaktyvinto), kombinuoto hepatito B profilaktikai, adsorbuota su vakcina, skirta Haemophilus influenzae b tipo infekcijos prevencijai GlaxoSmithKline ) - 4800 rublių.
Privalomas patikrinimas prieš skiepijimą- 1400 rublių.
Vakcina Infanrix Hexa- kombinuota vakcina, skirta difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinis komponentas), hepatito B, poliomielito ir ligų, kurias sukelia patogenas Haemophilus influenzae B tipo, profilaktikai.
Infanrix Hexa atitinka PSO reikalavimus, keliamus biologinių, difterijos, stabligės, kokliušo ir kombinuotų vakcinų, hepatito B profilaktikos vakcinų, gautų naudojant rekombinantinės DNR technologiją, inaktyvuotų poliomielito profilaktikos vakcinų ir Hib konjuguotų vakcinų gamybai.
Atsižvelgiant į tai, kad imuninis atsakas į kokliušo antigenus suleidus Infanrix Hexa yra toks pat kaip ir Infanrix, tikimasi, kad abiejų vakcinų apsauginis veiksmingumas bus lygiavertis.
Apsauginis Infanrix vakcinos komponento nuo kokliušo veiksmingumas nuo tipinio kokliušo, kaip apibrėžė PSO (≥ 21 paroksizminio kosulio diena), buvo įrodytas:
Vokietijoje atliktas perspektyvus, aklas šeimos kontaktų tyrimas (3-4-5 mėnesių režimas). Remiantis duomenimis, gautais iš antrinių kontaktų šeimų, kuriose buvo tipinio kokliušo atvejų, apsauginis vakcinos veiksmingumas buvo 88,7 %;
NIH remiamas veiksmingumo tyrimas, atliktas Italijoje (2-4-6 mėnesių režimas). Nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas siekia 84%.
Tolesnis tos pačios grupės stebėjimas atskleidė, kad veiksmingumas buvo patvirtintas 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos, neįvedant revakcinacijos nuo kokliušo vakcinos.
Švedijoje paskiepytų asmenų ilgalaikio stebėjimo duomenys rodo, kad neląstelinės kokliušo vakcinos yra labai veiksmingos, kai naujagimiai skiepijami pagal pirminės vakcinacijos schemą 3 ir 5 mėnesių amžiaus, o revakcinacija skiriama maždaug 12 mėnesių amžiaus. . Tačiau duomenys rodo, kad apsauga nuo kokliušo 7–8 metų amžiaus gali būti nepilna. Tai rodo, kad antrosios revakcinacinės kokliušo vakcinos dozės įvedimas 5–7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti pagal aukščiau pateiktą schemą, yra pagrįstas.
Įrodyta, kad daugiau nei 90 % vaikų, paskiepytų 4 Infanrix Hex vakcinos dozes, imunitetas nuo hepatito B išlieka mažiausiai 3,5 metų. Antikūnų kiekis nesiskyrė nuo kontrolinės grupės pacientų, kurie buvo skiepyti monovalentine hepatito B vakcina.
Vakcinos Hib komponento (kai jis derinamas su DTP, AaDTP-IPV arba AaDTP-HepV-IPV) veiksmingumas buvo nustatytas ir toliau tiriamas remiantis dideliu klinikiniu tyrimu, atliktu Vokietijoje farmakologinio budrumo laikotarpiu po pateikimo į rinką. . Per 7 metus trukusio ilgalaikio stebėjimo rezultatai parodė, kad 2 šešiavalenčių vakcinų, iš kurių viena buvo Infanrix Hexa, Hib komponentų veiksmingumas buvo 89,6 % po visos pirminės serijos ir 100 % po visos pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos. dozė (nepriklausomai nuo Hib- vakcinos, naudojamos pirminei vakcinacijai). Per 3 metų ilgalaikį stebėjimo laikotarpį šešiavalenčių vakcinų veiksmingumas buvo 92,8 % visos pirminės serijos ir 100 % revakcinacijos.
Naudojimo indikacijos
Vakcina Infanrix Hexa skirtas kūdikių pirminei ir stiprinamajai imunizacijai, siekiant išvengti difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų.Taikymo būdas
Pirminė vakcinacijaPirminės vakcinacijos režimas susideda iš trijų 0,5 ml dozių (vakcinos sušvirkštimas sulaukus 2-3-4 mėnesių; arba 3-4-5 mėnesių; arba 2-4-6 mėnesių amžiaus) arba dviejų dozių (vakcinos suleidimas sulaukus amžiaus). 3; 5 mėnesiai). Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio pertrauka. Infanrix Hexa vakcina, švirkščiama pagal EPI (išplėstinė imunizacijos programa; 6-10-14 savaičių amžiaus) schemą, gali būti naudojama tik tuo atveju, jei paskiepytas asmuo gimimo metu buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Turi būti laikomasi vietinių privalomų imunizacijos nuo hepatito B priemonių. Jeigu paskiepytas asmuo gimimo metu gavo hepatito B vakcinos dozę, Infanrix Hexa gali būti naudojamas vietoj papildomų hepatito B vakcinos dozių vyresniems nei 6 savaičių amžiaus. Jei iki šio amžiaus prireikia antros vakcinos nuo hepatito B dozės, tuomet reikia naudoti monovalentinę hepatito B vakciną.
Revakcinacija
Po vakcinacijos dviem dozėmis (pvz., 3-5 mėnesių amžiaus) Infanrix Hexa vakcina, revakcinacija turi būti sušvirkščiama praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės dozės, geriausia nuo 11 iki 13 mėnesių amžiaus.
Po vakcinacijos trimis Infanrix Hexa vakcinos dozėmis (pvz., 2-3-4 mėnesių amžiaus; 3-4-5 mėnesių amžiaus; 2-4-6 mėnesių amžiaus), revakcinacija turi būti skiriama mažiausiai 6 mėnesius. po paskutinės pirminės dozės, geriausia iki 18 mėnesių amžiaus
Revakcinacijos turi būti skiriamos laikantis oficialių rekomendacijų.
Vakcina Infanrix Hexa turėtų būti laikomas tinkamu revakcinacijai skirti, jei jo sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Revakcinacijai skirti gali būti naudojami ir kiti antigenų deriniai, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose po pirminės vakcinacijos: difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo (AaDTP) antigenų deriniai; difterija, stabligė, neląstelinis kokliušas, B tipo Haemophilus influenzae (AaDTP/Hib); difterija, stabligė, neląstelinis kokliušas, inaktyvuotas poliomielito virusas, b tipo Haemophilus influenzae (AaDTP-IPV/Hib) ir difterija, stabligė, neląstelinis kokliušas, hepatitas B, inaktyvuotas poliomielito virusas, B tipo Haemophilus influenzae (AaV-BHTP-H epV-DTPV).
Vakcina Infanrix Hexa skirtas giliai injekcijai į raumenis.
Vaikų vakcinacija Ukrainos teritorijoje vykdoma pagal galiojančių Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymų reikalavimus.
Vakcinos paruošimo prieš naudojimą instrukcijos. AaDTP-HepB-IPV suspensiją reikia gerai sukratyti, kad susidarytų vienalytė drumstai balta suspensija. AaDTP-HepB-IPV suspensiją ir Hib liofilizuotą granulę reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) fizinių savybių pokyčių. Pastebėjus pašalinių dalelių arba pasikeitus fizinėms savybėms, vakciną reikia išmesti.
Vakciną reikia paruošti į buteliuką (su Bioset dangteliu arba be jo), kuriame yra liofilizuotų Hib miltelių, sudedant visą pakuotėje esančio AaDTP-HepV-IPV suspensijos švirkšto turinį. Vakciną galima įpilti tik tada, kai ji pasiekia kambario temperatūrą. Be to, pasiekus kambario temperatūrą, užtikrinamas pakankamas buteliuko guminio dangtelio elastingumas, kuris sumažina gumos dalelių patekimą į buteliuką. Kad tai būtų pasiekta, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (25 °C) mažiausiai 5 minutes, prieš prijungiant jį prie švirkšto.
Šalutiniai poveikiai
Infekcijos ir invazijos – nedažnai – viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai – labai dažnai – apetito praradimas.
Psichikos sutrikimai – labai dažnai – irzlumas, nenormalus verksmas, nerimas; dažnai – nervingumas.
Iš nervų sistemos pusės - retai - mieguistumas; labai retai - traukuliai (su karščiavimu ir be jo).
Kvėpavimo, krūtinės ertmės organų ir tarpuplaučio funkcijų pažeidimas - retai - bronchitas.
Virškinimo trakto sutrikimai – dažnai – vėmimas, viduriavimas.
Odos ir poodinių audinių funkcijos pažeidimas - retai - bėrimas; labai retai - dermatitas, dilgėlinė.
Bendri sutrikimai ir patologinės reakcijos injekcijos vietoje – labai dažnai – skausmas, hiperemija, patinimas injekcijos vietoje (<50 мм), лихорадка >38 °C, nuovargis; dažnai - patinimas injekcijos vietoje (<50 мм)*, лихорадка >39,5 °C, patologinės reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant infiltraciją; retai - difuzinis galūnės, į kurią buvo atlikta injekcija, patinimas, kartais įskaitant gretimą sąnarį.
Farmakologinis budrumas po pateikimo į rinką
Kraujotakos ir limfinės sistemos sutrikimai – limfadenopatija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai - alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos disfunkcija – kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonija – hiporeaktyvūs epizodai).
Bendri sutrikimai ir patologinės reakcijos injekcijos vietoje - didelės patinimo reakcijos, visos galūnės, į kurią buvo atlikta injekcija, patinimas**, pūslelės injekcijos vietoje.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip paralyžius, neuropatija, Guillaume-Barré sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas po hepatito B vakcinos skyrimo jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Priežastinis ryšys tarp šių šalutinių poveikių ir vakcinos skyrimo nenustatytas.
Kontraindikacijos
:Vakcina Infanrix Hexa neskirtas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar likučiams (žr. sudėtį), arba asmenims, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo požymiai po ankstesnių vakcinų nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito arba ligos, kurias sukelia sukėlėjas Haemophilus influenzae B tipo (Hib).
Infanrix Hexa draudžiama, jei vaikas serga nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnės kokliušo vakcinos. Esant tokioms aplinkybėms, skiepijimą nuo kokliušo reikia nutraukti, o vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, inaktyvuoto poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae vakcinomis.
Sąveika su kitais vaistais
Nepakanka duomenų apie Infanrix Hexa vakcinos veiksmingumą ir saugumą kartu su vakcina nuo tymų / kiaulytės / raudonukės, kad būtų galima pateikti tinkamas rekomendacijas.Duomenys, susiję su Infanrix Hexa vakcinos ir Prevnar/Prevenar vakcinos (pneumokokinės konjuguotos polisacharidinės vakcinos) skyrimu, rodo, kad nėra atitinkamo kliniškai reikšmingo kryžminio imuninio atsako pokalbio gaminant (gaminant) antikūnus kiekvienam asmeniui. antigenų, su sąlyga, kad bus sušvirkštos trys pirminės vakcinacijos dozės.
Tačiau yra pranešimų apie didelį karščiavimo dažnį (kai kūno temperatūra >39,5°C) naujagimiams, kurie buvo gydyti ir Infanrix hexa, ir Prevnar/Prevenar, palyginti su tais, kurie buvo paskiepyti vien šešiavalente vakcina.
Gydymas nuo karščiavimo turi būti pradėtas laikantis vietinių tokio gydymo rekomendacijų.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima tikėtis, kad imunosupresiniais vaistais gydomi pacientai nesukels tinkamo imuninio atsako.
vakcina Infanrix Hexa negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokia kita vakcina.
Perdozavimas
:Duomenys apie vakcinos perdozavimą Infanrix Hexa nepakankamai.
Laikymo sąlygos
vakcina Infanrix Hexa reikia laikyti tamsioje vietoje 2-8 °C temperatūroje. Transportuojant būtina laikytis rekomenduojamų laikymo sąlygų. Vartojimui paruoštos AaDPT-Hib-IPV suspensijos ir vakcinos negalima užšaldyti.Nenaudokite, jei vakcina buvo užšaldyta.
Išleidimo forma
susp. d / in. vienkartinis švirkštas, + liofilas. nuo. d / in. fl., Nr.1susp. d / in. vienkartinis švirkštas, + liofilas. nuo. d / in. fl., Nr.10, Nr.20, Nr.50
Junginys
:0,5 ml vakcinos dozė Infanrix Hexa yra: adsorbuotas difterijos toksoidas (D) - ne mažiau 30) IU, adsorbuotas stabligės toksoidas (C) - ne mažiau 40 TV, adsorbuotas kokliušo toksoidas (AaK) - 25 mcg, adsorbuotas gijinis hemagliutininas (FHA), adsorbuotas stabligės toksoidas (C) - 25 mcgggg. pertaktinas – 8 mcg, adsorbuotas rekombinantinis HBsAg baltymas – 10 mcg, 1 tipo poliovirusas (Mahoney) – 40 D antigeninių vienetų, 2 tipo poliovirusas (MEF-1) – 8 D antigeniniai vienetai, 3 tipo poliovirusas (Saukett) – 32 D -antigeninių vienetų vienetai.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas - 4,5 mg, terpė 199 (M199), kurioje yra aminorūgščių - 1,15 mg, injekcinis vanduo - 0,5 ml.
Pagalbinės medžiagos: aliuminio chloridas - 0,5 mg, aliuminio fosfatas - 0,2 mg.
Hib komponento sudėtis: kapsulinio polisacharido (PRP) konjugatas Haemophilus Influenzae B tipo - 10 mcg, stabligės toksoidas (C), adsorbuotas - 20-40 mcg; laktozė - 12,6 mg; aliuminis - 0,12 mg.
Papildomai
:Kaip ir su kitomis vakcinomis, skyrimas Infanrix Hexa Asmenims, sergantiems ūmine sunkia liga, kurią lydi kūno temperatūros padidėjimas, reikia atidėti. Nedidelių infekcijų buvimas nėra kontraindikacija.
Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko ligos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnius skiepus ir galimus šalutinius poveikius) ir atlikti klinikinį tyrimą.
Jei žinoma, kad kuris nors iš toliau nurodytų simptomų buvo susijęs su vakcinos, kurios sudėtyje yra kokliušo, skyrimo laiku, sprendimas skirti kitą vakcinos dozę, kurioje yra kokliušo komponento, turi būti kruopščiai apgalvotas:
temperatūra ≥40 °C per 48 valandas po vakcinacijos, nesusijusi su kitomis priežastimis, kurias galima nustatyti;
kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos-hiporeaktyvus epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos;
verksmas ar rėkimas, kuris nesiliauja ir kurio negalima nuraminti, trunka ≥3 valandas, pasireiškia per 48 valandas po vakcinacijos;
traukuliai su karščiavimu arba be jo, atsirandantys per 3 dienas po vakcinacijos.
Reikia atsižvelgti į aplinkybes, pvz., dažną kokliušo, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Vaikams, sergantiems progresuojančiais neurologiniais sutrikimais, įskaitant kūdikių spazmus, nekontroliuojamą epilepsiją ar progresuojančią encefalopatiją, geriausia atidėti imunizaciją nuo kokliušo (Pa acellular pertussis, Pw full cell pertussis), kol būklė pagerės arba stabilizuosis. Tačiau sprendimas naudoti kokliušo vakciną turi būti priimtas individualiai, atidžiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Kaip ir su visomis injekcinėmis vakcinomis, visada turi būti lengvai pasiekiama tinkama medicininė pagalba ir priežiūra, jei po vakcinos sušvirkštus pasireikštų rečiausia anafilaksinė reakcija.
Infanrix Hexa vakcina turi būti skiriama atsargiai žmonėms, sergantiems trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimais, nes tokiems asmenims, suleidus į raumenis, gali prasidėti kraujavimas.
Jokiomis aplinkybėmis Infanrix Hexa vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Infanrix Hexa sudėtyje yra nedidelis kiekis neomicino ir polimiksino. Vakcina turi būti skiriama atsargiai pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas vienam iš šių antibiotikų.
Infanrix Hexa neapsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia kiti patogenai, išskyrus Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusą, poliomielito virusus ar Haemophilus influenzae B tipo bakterijas. Tačiau galima tikėtis, kad skiepijimas šia vakcina bus hepatito prevencijos priemonė. D, nes ši infekcija (sukelta agento delta) nepasireiškia nesant užsikrėtimo hepatito B virusu.
Imuninis atsakas gali atsirasti ne visiems vakcinuotiems žmonėms.
Jei paciento anamnezėje yra buvę febrilinių priepuolių, šeimos istorijoje buvę traukulių priepuolių ar staigios kūdikių mirties sindromo, tai nėra kontraindikacija skiepyti Infanrix Hex. Paskiepytuosius, kuriems yra buvę febrilinių priepuolių, reikia stebėti, nes toks šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 2-3 dienoms po vakcinacijos.
Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra laikoma kontraindikacija. Paskiepijus pacientus, kurių imunitetas nusilpęs, pakankamas imunologinis atsakas gali nesusiformuoti.
Riboti duomenys apie Infanrix Hexa naudojimą 169 neišnešiotų kūdikių imunizavimui rodo, kad šia vakcina galima imunizuoti tokius vaikus. Tačiau imuninis atsakas gali būti mažesnis, o klinikinės apsaugos lygis lieka nežinomas.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Kadangi Infanrix Hexa neskirtas vartoti suaugusiesiems, duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei gyvūnų reprodukcijos tyrimus nėra.
Pagrindiniai nustatymai
| Vardas: | INFANRIX HEXA |