Iki šiol gyventojų skiepijimas yra vienas iš galingiausių būdų užkirsti kelią daugeliui pavojingų ligų. Be privalomų (planinių) skiepijimų, epidemijos indikacijų atveju, kaip taisyklė, kartais naudojamos ir papildomos. Dar visai neseniai tai buvo skiepijimas nuo pneumokokinės infekcijos. Nuo 2015 metų jis įtrauktas į nacionalinį skiepų kalendorių, tačiau jo naudojimas yra patariamas. Šiandien populiariausia vakcina yra Prevenar, kuri laikoma veiksmingiausia.
Vakcina Prevenar 13 nuo pneumokokinės infekcijosVakcinos sudėtis ir išleidimo forma
Vakcinoje yra daug pneumokokų konjugatų, tiksliau, 13. Taip vadinamos dirbtinės molekulės, kurios jungia dvi daleles, turinčias skirtingas savybes, tai yra, vakcina yra „negyva“. Vienoje vaisto dozėje (0,5 ml) yra hibridinių molekulių – 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23 serotipo polisacharidų, 18 serotipo oligosacharido ir nešiklio baltymo.
Prevenar vakcinoje taip pat yra pagalbinių medžiagų:
- fosforo rūgšties aliuminio druska;
- natrio chloridas;
- gintaro rūgštis;
- polisorbatas;
- vandens.
Vakcina tiekiama injekcinio tirpalo (suspensijos) pavidalu, kurios kiekviena dozė (0,5 ml) yra sandarioje pakuotėje – tai vienkartinis 1 ml tūrio švirkštas su adata.
Nuo ko Prevenar apsaugo?
Daugelis tėvų nemato prasmės skiepyti savo vaiką „nuo pneumonijos“. Tačiau tai nėra vienintelė vaisto indikacija. Nuo ko dar apsaugo Prevenar? Ši vakcina suaktyvina imunitetą nuo pneumokokinės (Streptococcus pneumoniae) infekcijos.
Pneumokokai yra Streptococcus genties bakterijos, sukeliančios daugybę pavojingų ligų. Tarp jų:
- pneumonija - plaučių audinio uždegimas su alveolių pažeidimu;
- ūminis vidurinės ausies uždegimas;
- pūlingas meningitas;
- endokarditas (vidinės širdies gleivinės pažeidimas);
- pleuritas (pleuros – paviršinio plaučių sluoksnio – uždegimas);
- artritas.
Vaikams pneumokokinė infekcija dažniausiai yra kokios nors ligos komplikacija. Kartais pneumokokinė pneumonija diagnozuojama vaikui susirgus SŪRS ar gripu. Šios bakterijos dažnai sukelia lėtinio bronchito paūmėjimą. Be to, otolaringologai atkreipia dėmesį į Streptococcus pneumoniae sukeltą vidurinės ausies uždegimą rinito fone.
Kas yra paskiepytas?
Vakcinacija skirta kelioms gyventojų grupėms. Apsvarstykite atvejus, kai Prevenar vakcina skiriama kūdikiams:
- visi vaikai nuo 2 mėnesių amžiaus;
- neišnešioti kūdikiai;
- dažnai sergantys vaikai;
- kūdikių, sergančių lėtinėmis ligomis – diabetu, astma, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais, užsikrėtusių ŽIV.
Suaugusieji paprastai neskiepijami. Taip yra dėl to, kad jie turi imuninę sistemą, kuri slopina pneumokokus vos patekus į organizmą. Tačiau tarp suaugusiųjų yra kelios rizikos grupės, kurias reikia skiepyti:
- Vyresnio amžiaus žmonių. Išsivysčiusiose šalyse vyresni nei 65 metų žmonės privalo pasiskiepyti.
- Pacientai, kuriems yra didelis kepenų pažeidimas (cirozė), endokrininės sistemos ligos (cukrinis diabetas), inkstų sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai.
- Tie, kurie turi kraujo patologijų (pjautuvinė anemija).
- ŽIV infekuotas.
- Asmenys, nuolat priversti likti perpildytose vietose.
Kontraindikacijos
Šiai vakcinai yra nedaug kontraindikacijų. Jie apima:
- individualus netoleravimas vienam iš vaisto komponentų;
- ūminė SARS fazė, gripas;
- vaikų infekcinės ligos (vėjaraupiai, tymai ir kt.).
Taip pat Prevenar negalima skiepyti, jei vaikas blogai jaučiasi, jam šiek tiek pakilo temperatūra. Be to, neskiepykite, jei kūdikiui paūmėjo lėtinė liga.
Naudojimo instrukcijos
Vaikas skiepijamas klinikoje arba, tėvams pageidaujant, privačiame medicinos kabinete. Vakcina parduodama sandarioje pakuotėje, todėl ją galite įsigyti vaistinėje.
Vadovaujantis instrukcijomis, prieš vartojimą suspensiją reikia sukratyti, kad atsikratytų galimų nuosėdų. Nenaudokite vakcinos, jei tirpalas yra drumstas arba kitokios nei baltos spalvos. Apsvarstykite vaisto vartojimo schemą, taip pat dozę, atsižvelgiant į vaikų amžių.
Vartojimo būdas
Prevenar švirkščiamas į raumenis. Apsvarstykite, kur tiksliai atliekama injekcija:
- Kūdikiams iki 2 metų - šlaunies priekiniame šoniniame paviršiuje, nes būtent šioje vietoje yra mažiau nervų galūnių ir riebalinio audinio, kuris neleidžia aktyviai įsisavinti vaisto.
- Nerekomenduojama vaisto leisti kūdikiams į sėdmenų raumenis, kad būtų išvengta sėdimojo nervo pažeidimo.
- Kūdikiams, vyresniems nei 2 metų, švirkščiama į deltinį peties raumenį.
- Gamintojas įspėja, kad vakcinos negalima leisti į veną.
Jei Prevenar skiriamas kartu su kokliušo vakcina, profilaktiškai rekomenduojama vartoti karščiavimą mažinančius vaistus, nes yra karščiavimo reakcijų tikimybė.
Vaiko skiepijimo schema ir terminai
Skiepijimo Prevenar grafikas ir laikas yra pagrįsti oficialiomis rekomendacijomis. Jei vaikui yra ne daugiau kaip šeši mėnesiai, tvarkaraštis apima 3 kartus vakcinos injekciją ir vėlesnę vakcinaciją. Kūdikiai nuo šešių mėnesių iki metų skiepijami du kartus. Vyresni nei 13 mėnesių vaikai skiepijami 1 arba 2 kartus pagal skirtingą grafiką. Lentelėje pateikiamos visos vakcinos skyrimo galimybės.
| Kūdikio amžius | Dozavimas, ml | Skiepijimų skaičius | Revakcinacija | Schema |
| 2 mėnesiai - šeši mėnesiai | 0.5 | 3 | 1 | Intervalas tarp dozių turi būti 1 mėnuo. Pirmoji vakcinacija atliekama po 2 mėnesių, o paskutinė (revakcinacija) - po metų. |
| 7-11 mėnesių | 2 | 1 | Pirmosios dvi dozės skiriamos mažiausiai 1 mėnesio pertrauka. Trečia dozė po metų. | |
| 13 mėnesių - 2 metai | 2 | – | Intervalas tarp vakcinacijų turi būti bent 2 mėnesiai. | |
| 25 metai | 1 | – | 1 dozė skiriama vieną kartą. |
Neišnešiotus kūdikius, kūdikius iki 28 savaičių, taip pat tuos, kuriems anksčiau buvo diagnozuota „neišsivysčiusi kvėpavimo sistema“, po vakcinacijos reikia stebėti mažiausiai 2-3 dienas. Tai siejama su miego apnėjos rizika.
Kaip paruošti kūdikį vakcinacijai?
Pasiruošimas vakcinacijai nebūtinas. Paprastai prieš skiepus gydytojas apžiūri vaiką, pamatuoja temperatūrą. Jei nukrypimų nenustatoma, kūdikis skiepijamas.
Tačiau kai kurie pediatrai rekomenduoja prieš skiepijimą pasidaryti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, ar vaiko organizme nėra paslėptų uždegiminių procesų. Kadangi Prevenar 13 gali sukelti alergiją, alergiškiems vaikams patariama nuodugniau pasiruošti – pradėti vartoti antihistamininius vaistus likus trims dienoms iki procedūros ir dar tiek pat laiko po jos gerti.
Kaip vaikas toleruoja vakcinaciją?
Bet kokia vakcinacija gali sukelti netinkamą organizmo reakciją. Vakcinacija Prevenar 13 nėra išimtis. Tuo pačiu metu pediatrai pažymi, kad daugeliu atvejų vakcinacija yra gerai toleruojama. Tačiau verta išsiaiškinti, koks gali būti Prevenar 13 šalutinis poveikis, taip pat galimos komplikacijos.
Apsvarstykite normalią organizmo reakciją, kodėl gali kilti komplikacijų ir kaip elgtis esant netipiniams simptomams.
Normali reakcija ir šalutinis poveikis
Prevenar yra moderni pneumokokinė vakcina, kuri užtikrina visų 13 serotipų antikūnų susidarymą. Per šį laikotarpį (apie savaitę) galimas nedidelis negalavimas ir skausmas injekcijos vietoje. Tokios organizmo reakcijos laikomos gana normaliomis ir pasitaiko retai. Temperatūros padidėjimas pastebimas 1% vakcinuotų, vietinė reakcija - 5%.
Verta prisiminti ir kitus galimus šalutinius vakcinos poveikius. Kiek laiko užtrunka, kol jie pasirodo? Paprastai, jei per tris dienas po vakcinacijos nėra jokių problemų, galite lengvai atsikvėpti.
Apsvarstykite galimus šalutinius poveikius ir tinkamus veiksmus tėvams:
- Miego sutrikimas, dirglumas, apetito praradimas. Verta išlaukti sunkaus laikotarpio – pagerės vaiko apetitas ir miegas.
- Temperatūros pakėlimas iki 39-40°C. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti karščiavimą mažinančius vaistus – Paracetamolį arba Ibuprofeną.
- Skausmas injekcijos vietoje, skundai dėl rankos ar kojos judėjimo apribojimo. Šią vietą galite sutepti Traumeel, Heparin, Troxevasin. Turėsite kreiptis į gydytoją, jei problema neišnyks ir trečią dieną.
- Sandarinimas injekcijos vietoje, audinių edema viršija 7 cm skersmens.Pediatrai rekomenduoja šią vietą sutepti vaistais, kad ištirptų navikas.
- Pykinimas. Parodytos sugeriančios medžiagos - Enterosgel, Polysorb, Smekta.
Galimos komplikacijos
Jie kalba apie komplikacijas po vakcinacijos, jei turite kreiptis į gydytojus, kad sustabdytumėte simptomus. Komplikacijos gali atsirasti dėl įvairių priežasčių – nekokybiškos vakcinos, vaisto skyrimo taisyklių pažeidimo ar individualios organizmo reakcijos.
Apsvarstykite galimas problemas:
- Alerginė reakcija odos apraiškų forma - bėrimas, niežtinčios rausvos dėmės visame kūne ar kai kuriose vietose. Panašių situacijų pasitaiko netoleruojant bet kurio vakcinos komponento.
- Anafilaksinis šokas, Kvinkės edema, uždusimas – tai irgi alerginė reakcija, pažeidžianti kvėpavimo sistemą.
- Injekcijos vietos audinių uždegimas – patinimas, sukietėjimas, hiperemija.
- Priepuoliai.
- Karščiavimas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, silpnumas. Visi šie simptomai primena virusinės ligos pradžią.
Po vakcinacijos patartina pusvalandį neišlipti nuo klinikos sienų. Tai turėtų būti daroma, jei yra alerginės reakcijos galimybė. Be to, svarbu stebėti vaiko būklę namuose ir, jei reikia, iškviesti gydytoją.
Po vakcinacijos vandens procedūras reikia apriboti, o injekcijos vietą leidžiama sušlapinti. Tinkamas tik trumpalaikis kontaktas su vandeniu dušo pavidalu. Tačiau maudytis vonioje geriau atsisakyti.
- Per tris dienas po procedūros vaiko į viešas vietas geriau nevesti. Tai būtina siekiant išvengti užsikrėtimo SARS, kuris gali apsunkinti adaptacijos laikotarpį ir sukelti nenuspėjamų pasekmių. Tuo pačiu metu leidžiama vaikščioti su kūdikiu gatvėje.
- Jei kūdikis gauna papildomą maistą, savaitę prieš vakcinaciją ir per 7 dienas po vakcinacijos į jo racioną negalima įtraukti naujo produkto.
- Padidėjus temperatūrai ir vietinei reakcijai (paraudimui, audinių sustorėjimui injekcijos vietoje), kūdikiui galite duoti karščiavimą mažinančių ir antihistamininių vaistų.
Vakcinos analogai
Jei reikia, galite pasirinkti beveik identiškos sudėties vakcinos analogą. Tarp jų yra šie:
- Pneumo 23 (Prancūzija) (rekomenduojame perskaityti :). Šiandien tai yra pati populiariausia alternatyva.
- Pneumovax 23 (Nyderlandai).
- Prevenar (Austrija) – Prevenar 13 pirmtakas, suteikia imunitetą 7 pneumokokų serotipams.
- Synflorix (Rusija) – yra 10 Streptococcus pneumoniae serotipų antigenų.
Pneumokokinės infekcijos yra viena pavojingiausių vaikų ligų, kurią gydyti itin sunku. Vienas iš efektyviausių būdų apsaugoti kūdikį nuo jų yra skiepai. Vakcina "Prevenar" yra vienas iš efektyviausių vaistų, leidžiančių sukurti vaiko imunitetą nuo pneumokokinių infekcijų.
Imunizacijos efektyvumas priklauso nuo jos vykdymo schemos, skiepijimo momento ir elgesio po procedūros. Skiepijimas yra sudėtingas procesas, todėl tėvai turėtų žinoti kūdikiui skiriamo vaisto sudėtį, jo vartojimo kontraindikacijas ir elgesį po vakcinacijos. Visa tai padės apsaugoti vaiką nuo galimų komplikacijų.
Nuo ko Prevenar apsaugos?
Skaičius „13“ vaisto „Prevenar 13“ pavadinime reiškia, kad jis leidžia apsaugoti kūdikius nuo 13 pneumokokinių bakterijų serotipų. Sergamumo šių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis rizikos grupei priklauso vaikai iki 2 metų, kurių imuninė sistema dar nėra visiškai susiformavusi, taip pat vyresni nei 60 metų žmonės, kurių imunitetas nusilpęs dėl natūralių su amžiumi susijusių pokyčių.
„Pneumokokinės infekcijos“ sąvoka apima šias vaikų sveikatai pavojingas ligas:
- plaučių uždegimas;
- vidurinės ausies uždegimas;
- meningitas;
- sinusitas.
Daug rečiau pneumokokai sukelia:
- endokarditas;
- septinis artritas;
- pirminis peritonitas;
- flegmona.
Po Prevenar vakcinacijos vaikai susiformuoja stiprus imunitetas nuo visų išvardytų ligų.
Tačiau, pasak specialistų, šis vaistas nesuteikia absoliučios garantijos, kad kūdikis nesusirgs plaučių uždegimu ar kitomis pneumokokų sukeltomis infekcijomis. Tačiau išsivysčius bet kuriai iš šių ligų, paskiepyti vaikai jas daug lengviau toleruoja, o sunkios komplikacijos neįtraukiamos.
Vakcinos sudėtis ir skiepijimo grafikas
Šios vakcinos gamintoja yra Amerikos farmacijos korporacija Pfizer Inc. Vakcina netaikoma gyviems skiepijimo tirpalams, jai sukurti nenaudojamos nužudytos ar susilpnintos mikroorganizmų padermės. Vaistas "Prevenar 13" yra kartoninėje dėžutėje. Kiekvienoje preparato kopijoje yra stiklinio švirkšto rinkinys su balta vienkartine 0,5 ml suspensija, injekcinė adata ir išsami vakcinacijos instrukcija.
"Prevenar 13" skirtas kūdikiams nuo 2 mėnesių imunizuoti. Vakcinavimo tirpalas įšvirkščiamas į raumenis į priekinį šoninį šlaunies paviršių. 2 metų ir vyresniems vaikams vaisto vartojimo sritis yra žasto deltinis raumuo. Šią vakciną draudžiama vartoti į veną. Jame yra šios veikliosios medžiagos:
- pneumokokų konjugatai;
- 13 serotipų polisacharidai: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
- nešiklio baltymas CRM197.
Be to, gaminant Prevenar 13, naudojamos papildomos medžiagos, tokios kaip:
- aliuminio fosfatas;
- natrio chloridas;
- gintaro rūgštis;
- polisorbatas.
Dėl difterijos baltymo kiekio vaistas išlieka vaiko kraujyje tiek, kiek reikia, kad susidarytų stabilus imunitetas pneumokokams. Skiepijimas nuo pneumokokinės infekcijos į Nacionalinį skiepų kalendorių buvo įtrauktas 2014 metais ir nuo to laiko laikomas privalomu. Pagal patvirtintą grafiką, nesant jokių apribojimų, su tėvų sutikimu Prevenar vakcina yra skiepijama visiems vaikams.
Vakcinacija vaistu "Prevenar" atliekama pagal tam tikrą schemą. Imunizacijos laikas ir metodai patogumui pateikti lentelės pavidalu.
| Vaiko amžius (mėnesiais) | Procedūrų skaičius | Intervalai ir dozavimas |
| 2–6 | 3+1/2+1 | Individuali imunizacija reiškia, kad vaistas skiriamas tris kartus su mažiausiai 1 mėnesio intervalais tarp procedūrų. Revakcinacija atliekama 11-15 mėnesių amžiaus. |
| Taikant masinę imunizaciją (valstybės lėšomis), tirpalas skiriamas du kartus. Intervalas tarp injekcijų yra 2 mėnesiai. Revakcinacija šiuo atveju atliekama, kai kūdikiui sukanka 11-15 mėnesių. | ||
| 7–11 | 2+1 | Dvigubas vaisto vartojimas su mėnesio intervalu tarp procedūrų. Norint sustiprinti rezultatą, revakcinacija nurodoma kūdikiui sulaukus 2 metų. |
| 12–23 | 1+1 | Dviguba vakcinacija su dviejų mėnesių pertrauka tarp vaisto vartojimo |
| 24 ir vyresni | 1 | Vienkartinė imunizacija |
Yra nuomonė, kad skiepyti nuo pneumokokų sukeltų infekcijų, vyresniems nei 6 metų vaikams netinka. Taip yra dėl to, kad tokio amžiaus kūdikių imuninė sistema jau yra visiškai susiformavusi, todėl jie lengvai toleruoja jų organizme suaktyvėjusių pneumokokų ataką.
Išskirtinis Prevenar vakcinos bruožas yra jos suderinamumas su daugeliu kitų vakcinacijos preparatų. Dėl šios priežasties dažnai derinami skirtingų tipų skiepai.
Kontraindikacijos vartoti "Prevenar"
Nepaisant to, kad vaikai gerai toleruoja Prevenar pneumokokinę vakciną, ji turi daugybę kontraindikacijų, kurių dauguma yra santykinės. Šį vaistą laikinai draudžiama vartoti, kai:
- bet kurios lėtinės ligos paūmėjimas;
- ūminė ligų eiga, įskaitant, jei kūdikiui diagnozuotas SARS ir kt .;
- kūno temperatūros padidėjimas, įskaitant nedidelę hipertermiją.
Skiepyti kūdikį galima tik visiškai pasveikus. Absoliučios kontraindikacijos skiepyti Prevenar 13 yra šios:
- individualus netoleravimas jo komponentams;
- alerginės reakcijos po ankstesnio šio tirpalo vartojimo;
- amžius iki 2 mėn.
Vaiko ir tėvų paruošimas skiepams
Vakcinacija Prevenar bus sėkminga, jei tinkamai pasiruošite procedūrai. Pasirengimas imunizacijai reiškia šių taisyklių laikymąsi:
Kad kūdikis nebijotų injekcijų, jo mėgstamą žaislą galite pasiimti į ligoninę. Be to, prieš procedūrą tėvai turėtų patikrinti vaisto galiojimo datą ir įsitikinti jo pakuotės vientisumu. Reikėtų nepamiršti, kad Prevenar 13 negalima užšaldyti, todėl, jei sveikatos priežiūros darbuotojas jį išima iš šaldiklio, tokio egzemplioriaus naudojimo reikia atsisakyti. Vaistas taip pat laikomas netinkamu vartoti tais atvejais, kai purtant švirkšto turinys įgauna nevienodą spalvą su pašaliniais intarpais.
Be to, prieš procedūrą tėvai turi pasirūpinti, kad panaudota vakcina būtų laikoma šaldytuve, o medicinos personalas atliktų manipuliacijas steriliais instrumentais ir vienkartinėmis guminėmis pirštinėmis.
Imunizacijos proceso kontrolė apsaugos kūdikį nuo komplikacijų išsivystymo.
Kaip skiepijama Prevenar?
Vakcinuoti Prevenar 13 gali tik specialiai apmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai. Pakuotė atidaroma tik patikrinus vaisto galiojimo laiką. Vieta, kur bus įdurta adata, apdorojama dezinfekavimo priemone. Tada švirkštas su vakcina kruopščiai sukratomas, kol susidaro vienodos baltos konsistencijos tirpalas, po kurio šis skystis nedelsiant suleidžiamas vaikui.
"Prevenar" vartojimo sritis priklauso nuo mažo paciento amžiaus. Jei vaikui, kuriam reikia skiepyti, jau 2 metai, injekcija atliekama į deltinį žasto raumenį. Jaunesniems kūdikiams adata įduriama į priekinį šoninį šlaunies paviršių vidurinio trečdalio lygyje. Pastaruoju atveju ši injekcijos vieta pasirinkta neatsitiktinai. Kilus komplikacijoms, vaikams patogiau šią vietą uždėti turnike.
Reakcija po vakcinacijos
Dirbtinio imuniteto nuo pavojingų ligų susidarymas yra stresas bet kuriam organizmui, kuris skirtingai reaguoja į svetimos medžiagos buvimą jame. Specialistai dažnai klausia, kodėl vieni vaikai turi ryškią reakciją į Prevenar skyrimą, o kiti neturi jokių povakcininių apraiškų. Tai paaiškinama tuo, kad antigeno sąveika su žmogaus kraujo antikūnais turi individualų pobūdį ir priklauso nuo vaiko organizmo savybių. Tačiau kai kuriais atvejais komplikacijos gali išsivystyti po vakcinacijos.
Normalus
Vaikams, įvedus vaistą "Prevenar" įprastu diapazonu, gali pasireikšti tokia reakcija:
Išvardyti simptomai lydi daugelio aprašyto skiepijimo vaisto analogų vartojimą ir aptinkami 1/5 kūdikių. Šie reiškiniai, kaip taisyklė, išnyksta savaime per 1-3 dienas nuo vakcinacijos momento. Jei po 24 valandų po vakcinos įvedimo reakcija sustiprėja, o kūdikio būklė pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis ir komplikacijos
Remiantis medicinine statistika, šalutinis poveikis vartojant aprašytą vakcinos preparatą yra labai retas ir pasireiškia ne daugiau kaip 1% atvejų. Tuo pačiu metu, tik pavienėmis situacijomis, vaikams reikia medikų pagalbos, kad būtų pašalintas neigiamas šios priemonės poveikis.
Prieš įvedant šią vakciną, gydytojas turi įspėti tėvus apie galimą šių šalutinių poveikių atsiradimą:
Pastebėjus vieną iš šių simptomų, reikia nedelsiant kviesti greitąją pagalbą. Tokiu atveju savęs gydymas, taip pat menkiausias delsimas, gali sukelti rimtų pasekmių iki tragiškų pasekmių.
Elgesio taisyklės po vakcinacijos
Etapas po vakcinacijos reikalauja griežtai laikytis kelių taisyklių. Jei jų nepaisoma, padidėja rimtų komplikacijų atsiradimo tikimybė. Tuo pačiu metu tam tikrą laiką reikia koreguoti kūdikio mitybą ir dienos režimą. Be to, norint išvengti pakartotinio užsikrėtimo, reikia tinkamai prižiūrėti injekcijos vietą. Visos šios paprastos taisyklės padės apsaugoti kūdikį nuo nepageidaujamų pasekmių ir pagreitins imuniteto nuo pneumokokų sukeltų infekcijų susidarymą.
Be kita ko, po vakcinacijos gali prireikti vartoti karščiavimą mažinančių vaistų. Kūdikių karščiavimui mažinti griežtai draudžiama naudoti produktus, skirtus suaugusiųjų gydymui. Bet koks naudojamas vaistas iš karščiavimą mažinančių vaistų turi būti suderintas su pediatru.
Įdėjimo vietos priežiūra
- Pirmą dieną jo negalima sudrėkinti.
- Po 24 valandų nuo vakcinacijos preparato vartojimo injekcijos vietą leidžiama nuplauti šiltu virintu vandeniu. Galima nušluostyti ir drėgnomis servetėlėmis. Tokiu atveju reikia naudoti tik tas odos valymo priemones, kurios neturi antibakterinių savybių.
- Draudžiama tepti injekcijos vietą briliantiniais, jodo, kalio permanganato ar antiseptiniais tirpalais.
- Šios vietos negalima užklijuoti tvarsčiu arba uždedamas tvarsčiu, jis turi būti atviras.
Be to, tėvai turėtų užtikrinti, kad kūdikis nešukuotų ir nebraižytų adatos įdūrimo vietos. Tai gali tik pabloginti situaciją, sukelti odos dirginimą ir dėl to antrinę infekciją.
Režimo apribojimai
Taip pat reikėtų pakoreguoti vaiko dienos režimą. Priešingai populiariems įsitikinimams, po imunizacijos vaikščioti gryname ore ne tik galima, bet ir privaloma. Tačiau iš pradžių kūdikiui turėtų būti neleidžiama būti perpildytose vietose, pavyzdžiui, žaidimų aikštelėse ar dideliuose prekybos centruose.
Be to, būtina atmesti jo kontaktą su infekciniais pacientais. Atsižvelgiant į bendrą vaiko negalavimą, kartu su imuniteto nuo pneumokokų sukeltų ligų susidarymą, užsikrėtimas kitomis infekcijomis gali išprovokuoti pavojingas komplikacijas.
Dietos ypatybės
Kūdikio mityba po vakcinacijos turi tam tikrų savybių. Per pirmąsias kelias dienas po vaisto "Prevenar 13" įvedimo rekomenduojama laikytis šių taisyklių:
- Jūs negalite keisti maitinimo režimo ir dietos per 1 savaitę po vakcinacijos;
- šiuo metu kūdikį reikia duoti daug skysčių.
Jei vaikas iš dalies ar visiškai atsisako valgyti ilgą laiką, nedelsdami parodykite tai gydytojui. Kūdikiai be tinkamos mitybos greitai numeta svorio, o tai yra itin pavojingas reiškinys, reikalaujantis skubių veiksmų.
Prevenar 13: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
Lotyniškas pavadinimas: Prevenar 13
ATX kodas: J07AL02
Veiklioji medžiaga: 13 pneumokokų serotipų polisacharidai: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, baltymas nešiklis CRM197
Gamintojas: Wyeth Holdings Corporation (JAV) Wyeth Pharmaceuticals Division, Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (JAV), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Airija), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusija)
Aprašymas ir nuotraukos atnaujinimas: 26.10.2018
Prevenar 13 yra vakcina (konjuguotas pneumokokinis polisacharidas, adsorbuotas, 13-valentė), skirta Streptococcus pneumoniae sukeltų ligų profilaktikai.
Išleidimo forma ir sudėtis
Prevenar 13 tiekiamas kaip suspensija, skirta švirkšti į raumenis (IM): baltas homogeninės struktūros tirpalas (po 0,5 ml skaidraus stiklo švirkšte be spalvos, 1 ml talpos: plastikinėje pakuotėje 1 švirkštas su 1 sterilia adata , 1 pakuotėje kartoninėje dėžutėje; gydymo įstaigoms - 5 švirkštai plastikinėje pakuotėje, 2 pakuotės kartoninėje pakuotėje, su 10 sterilių adatų; 100 švirkštų plastikinėje talpykloje).
0,5 ml (1 dozėje) suspensijos yra:
- veikliosios medžiagos: pneumokokų konjugatai (polisacharidas - CRM 197) - serotipas polisacharidas 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F - po 2,2 μg, polisacharidas 46B, polisacharidas, 4 tipas , CRM 197 nešiklio baltymas apie 32 mcg;
- pagalbiniai komponentai: polisorbatas 80, aliuminio fosfatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Prevenar 13 yra kapsulinė polisacharidinė vakcina nuo 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F pneumokokų serotipų. Kiekvienas iš jų yra individualiai konjuguotas su difterijos baltymu CRM 197 ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato. Įvedus vakciną, imunomoduliacinis poveikis atsiranda dėl to, kad organizme gamina antikūnus prieš kiekvieną Streptococcus pneumoniae kapsulinį polisacharidą, užtikrinantį specifinę apsaugą nuo infekcijų, kurias sukelia pneumokokų serotipai, esantys preparate.
Prevenar 13 sudėtyje yra 90 % serotipų, sukeliančių invazines pneumokokines infekcijas (IPI), kurios yra atsparios antibiotikams.
Konjuguotoms pneumokokinėms vakcinoms pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas vakcinos imuninio atsako lygiavertiškumas nustatomas pagal tris kriterijus. Pirmasis kriterijus – procentas pacientų, kuriems specifinių IgG antikūnų koncentracija pasiekė arba viršija 0,35 μg 1 ml. Antrasis kriterijus yra SGK (geometrinė vidutinė koncentracija) Ig ir OPA (opsonofagocitinis aktyvumas) baktericidinių antikūnų, kur OFA titras yra lygus arba didesnis už santykį nuo 1 iki 8. Trečiasis kriterijus yra GMT (geometrinis vidutinis titras). Suaugusiesiems apsauginis anti-pneumokokinių antikūnų lygis nenustatytas, todėl naudojamas serotipui specifinis OFA (SGT).
Atliekant pirminę vakcinaciją trimis Prevenar 13 dozėmis jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams, labai padidėja visų vakcinos serotipų antikūnų kiekis. Atsižvelgiant į tik dviejų 6B ir 23F serotipų dozių įvedimą, pirmasis vakcinos imuninio atsako kriterijus nustatomas mažesniam vaikų procentui. Tuo pačiu metu pastebimas ryškus revakcinacijos revakcinacijos atsakas visiems serotipams. Norint suformuoti imuninę atmintį, pirminei vakcinacijai rekomenduojama naudoti tris ir dvi dozes. Antrųjų gyvenimo metų vaikų antrinis imuninis atsakas į revakcinaciją yra panašus visiems 13 serotipų po pirminės vakcinacijos serijos, naudojant tris ir dvi vakcinos dozes.
Neišnešiotų kūdikių (nėštumo laikotarpis iki 37 savaičių), įskaitant gimusius iki 28 savaičių nėštumo laikotarpiu, vakcinacija po 8 savaičių, baigus visą kursą, leidžia pasiekti apsauginių specifinių antipneumokokinių antikūnų ir jų OFA lygiai, viršijantys apsauginius 87-100% paskiepytų vaikų iki visų 13 serotipų.
Vienkartinė Prevenar dozė 13 vaikų nuo 5 iki 17 metų gali sukelti reikiamą imuninį atsaką į visus Streptococcus pneumoniae polisacharidus, kurie yra vakcinos dalis.
Palyginti su Prevenar vakcina, papildomų (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vakcinai būdingų serotipų buvimas Prevenar 13 žymiai padidina jo veiksmingumą.
Po vakcinacijos Prevenar (pagal schemą, dvi dozės pirmaisiais gyvenimo metais ir viena revakcinacija antraisiais gyvenimo metais), kai aprėptis 94% vaikų, invazinės pneumokokinės infekcijos (IPI) dažnis po 4 metų pasiekia 98 proc. Perėjus prie Prevenar 13, IPD dažnis toliau mažėja. Vaikams iki 2 metų tai pasitaiko 76% atvejų, 5-14 metų amžiaus - 91%. 5 serotipo sukeltos IPD atvejų nenustatyta. 5 metų ir jaunesniems vaikams serotipui būdingas veiksmingumas prieš IPD, naudojant papildomus 3 ir 6A serotipus, atitinkamai svyruoja nuo 68 iki 100 %, o 1, 7F ir 19A serotipams. 91 proc.
3 serotipo sukelto IPD registravimo dažnis, atsižvelgiant į Prevenar 13 vartojimą, jaunesniems nei 5 metų vaikams sumažėjo 68%.
Pradėjus skiepyti Prevenar 2 + 1, pakeitus Prevenar 13, vidurinės ausies uždegimo, kurį sukelia 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ir 6A serotipo, dažnis sumažėja 95%, 1, 3 serotipo, 5, 7F ir 19A – 89 proc.
Be to, perėjus vaikams nuo 1 mėnesio iki 15 metų, 16 % sumažėjo visų bendruomenėje įgytos pneumonijos atvejų. Bendruomenėje įgytos pneumonijos su pleuros efuzija atvejų sumažėjo 53%, pneumokokinės – 63%. Antraisiais metais po vakcinos Prevenar 13 įvedimo, bendruomenėje įgytos pneumonijos, sukeltos papildomų vakcinos serotipų, dažnis sumažėjo 74%.
Vaikų iki 5 metų vakcinacija Prevenar 13 pagal schemą 2 + 1 sumažina hospitalizacijų dėl bet kokios etiologijos alveolinės bendruomenės įgytos pneumonijos skaičių 32 %, o ambulatorinių apsilankymų skaičių – 68 %.
Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atsižvelgiant į vakcinai būdingus nosiaryklės serotipus.
Serotipui būdingas neskiepytų asmenų dažnio sumažėjimas gali būti stebimas tik tose šalyse, kuriose masinė gyventojų imunizacija vykdoma ilgiau nei 3 metus pagal nustatytą schemą. Nevakcinuotiems 65 metų ir vyresniems asmenims invazinė pneumokokinė infekcija pasireiškia 25% mažiau, kurią sukelia 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipai - sumažėjo 89% ir 1, 3, 5, 6A, 7A serotipai. , 19A – 64 proc.
3 serotipo sukeltų infekcijų dažnis sumažėjo 44 proc., 6A serotipo – 95 proc., o 19A serotipo – 65 proc.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vaisto saugumas ir imunogeniškumas buvo įrodytas 18 metų ir vyresniems pacientams, įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo vakcinuoti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23). Pastebėtas 12 įprastų PPV23 serotipų imunologinis lygiavertiškumas. Be to, unikalūs 6A serotipai ir 8 serotipai, bendri su PPV23, parodė didesnį imuninį atsaką į Prevenar 13 vakciną.
70 metų ir vyresniems pacientams po vienkartinės vakcinacijos PPV23 prieš daugiau nei 5 metus, pakartotinė vakcinacija Prevenar 13 sukelia ryškesnį imuninį atsaką.
Dviejų Prevenar dozių skyrimas 13 pacientų, sergančių pjautuvine anemija nuo 6 iki 18 metų amžiaus su 6 mėnesių intervalu, sukelia stiprų imuninį atsaką.
Įvedus pirmąją žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų vaikų ir suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti pneumokokine vakcina, dozę, padidėja GBS ir OFA IgG kiekis. Antrosios ir trečiosios vakcinos dozių įvedimas kas 6 mėnesius leidžia pasiekti didesnį imuninį atsaką nei skiepijus vieną kartą.
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija yra susijusi su didele pneumokokinės infekcijos rizika. Todėl vyresni nei 2 metų pacientai, kuriems buvo atlikta alogeninė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT), kurių limfomos ir mielomos atveju visiškai arba patenkinama dalinė hematologinė remisija, yra skiepijami trimis Prevenar 13 dozėmis kas 1 mėnesį. Vakcinacija pradedama praėjus 3–6 mėnesiams po HSCT. Praėjus 6 mėnesiams po trečiosios dozės, suleidžiama revakcinacija (ketvirtoji) vakcinos dozė. Praėjus mėnesiui po ketvirtosios Prevenar 13 dozės, rekomenduojama vieną PPV23 dozę.
Naudojimo indikacijos
Pagal instrukcijas Prevenar 13 skiriamas pacientams nuo 2 mėnesių amžiaus ir vyresniems kaip Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C serotipo pneumokokų sukeltų infekcinių ligų profilaktikai, 19A, 19F ir 23F, įskaitant invazines formas, tokias kaip meningitas, sunki pneumonija, sepsis, bakteremija ir neinvazines formas, tokias kaip bendruomenėje įgyta pneumonija, vidurinės ausies uždegimas.
Skiepijama pagal patvirtintus terminus pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių ir esant padidėjusiai rizikai susirgti pneumokokine infekcija.
Didelės pneumokokinės ligos rizikos sąlygos yra imunodeficitas (įskaitant žmogaus imunodeficito viruso infekcijas), imunosupresinis vėžio gydymas, anatominė ir funkcinė asplenija, kochlearinis implantas (įskaitant planuojamą operaciją), smegenų skysčio nutekėjimas, lėtinės širdies ir kraujagyslių sistemos, plaučių, inkstų ir (arba) kepenys, cukrinis diabetas, bronchinė astma, sveikstantis meningitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas arba pneumonija, infekcija Mycobacterium tuberculosis.
Be to, rizika susirgti pneumokokine infekcija padidėja rūkantiems tabaką, vyresniems nei 50 metų pacientams, dažnai ir ilgai sergantiems vaikams, neišnešiotiems kūdikiams, esantiems organizuotose žmonių grupėse (įskaitant internatus, vaikų namus, kariuomenės grupes). .
Kontraindikacijos
- ūminis infekcinių, neinfekcinių ir lėtinių ligų laikotarpis (iki visiško pasveikimo arba remisijos laikotarpio pradžios);
- sunkios generalizuotos alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos, anksčiau vartojus Prevenar 13 arba Prevenar;
- individualus netoleravimas vaisto sudedamosioms dalims.
Prevenar 13 vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Jūs negalite švirkšti vaisto į kraujagyslę ir / m į sėdmenų sritį.
Suspensija švirkščiama į raumenis, pirmųjų gyvenimo metų vaikams - į viršutinį išorinį šlaunies vidurinio trečdalio paviršių, vyresniems nei 2 metų - į peties deltinį raumenį.
Prieš naudojimą švirkšto turinį gerai suplakite. Galite naudoti vaistą, jei vizualinio patikrinimo metu suspensija turi vienalytę struktūrą. Jei švirkšto turinyje yra pašalinių dalelių, Prevenar 13 vartoti negalima.
Vienkartinė dozė bet kokio amžiaus pacientams yra 0,5 ml.
Svarbu pažymėti, kad jei skiepijimas buvo pradėtas su pneumokokine polisacharidu konjuguota adsorbuota, 13-valente vakcina, tuomet rekomenduojama ją užbaigti ta pačia vakcina. Jei vakcinacija pradedama 7-valenčiu Prevenar, ją galima tęsti Prevenar 13 bet kuriuo skiepijimo grafiko etapu.
Jei intervalas tarp vakcinos įvedimo dėl objektyvių priežasčių pailgėja, papildomų Prevenar 13 dozių skirti nereikia.
Individualiai 2-6 mėnesių vaikų imunizacijai taikoma schema 3 + 1: pirmoji dozė suleidžiama sulaukus 2 mėnesių amžiaus, po to su mažiausiai 1 mėnesio pertrauka tarp injekcijų suleidžiama antroji ir trečioji dozės. . Revakcinacija yra vienkartinė dozė 11–15 mėnesių amžiaus.
Atliekant masinę 2–6 mėnesių vaikų imunizaciją, taikoma 2 + 1 schema: 2 dozės su mažiausiai 2 mėnesių intervalu tarp injekcijų. Revakcinacija – vienkartinė vienos dozės injekcija 11-15 mėnesių vaikui.
Skiepijant 7–11 mėnesių vaikus, taikomas 2 + 1 grafikas: 2 dozės su mažiausiai 1 mėnesio intervalu tarp injekcijų. Revakcinacija yra vienkartinė dozė 11–15 mėnesių amžiaus.
Skiepijant 12–23 mėnesių vaikus, taikomas 1 + 1:2 dozių grafikas su mažiausiai 2 mėnesių intervalu tarp injekcijų.
Skiepijant 24 mėnesių ir vyresnius vaikus, naudojama viena vakcinos dozė.
18 metų ir vyresniems pacientams skiriama vienkartinė vaisto dozė, revakcinacijos poreikis nenustatytas. Intervalas tarp Prevenar 13 ir PPV23 vakcinų skyrimo nustatomas pagal oficialiai nustatytas rekomendacijas.
Persodinus kraujodaros kamienines ląsteles, pacientams atliekama imunizacija, susidedanti iš 4 0,5 ml Prevenar 13 dozių pagal schemą 3 + 1. Pirmąją dozę rekomenduojama suleisti nuo 3 iki 6 mėnesio po transplantacijos. Kitos dvi dozės skiriamos 1 mėnesio intervalu tarp injekcijų. Revakcinacija – viena dozė praėjus 6 mėnesiams po trečios dozės.
Neišnešiotų kūdikių vakcinacija atliekama pagal schemą 3 + 1. Pirmoji dozė turi būti suleidžiama sulaukus 2 mėnesių, neatsižvelgiant į vaiko kūno svorį. Tada su 1 mėnesio pertrauka tarp injekcijų suleidžiamos dar 2 dozės Prevenar 13. Ketvirtąją (revakcinaciją) rekomenduojama skirti 12-15 mėnesių amžiaus.
Parodytas Prevenar 13 vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms, patvirtintas vaisto saugumas ir imunogeniškumas šiai pacientų kategorijai.
Šalutiniai poveikiai
- labai dažnai: injekcijos vietoje - odos paraudimas, patinimas arba sukietėjimas iki 7 cm skersmens, skausmingi pojūčiai [2-5 metų vaikams ir (ar) po revakcinacijos]; galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, apetito praradimas, esamo sąnarių ir raumenų skausmo paūmėjimas arba atsiradimas naujai, šaltkrėtis, nuovargis, vėmimas (18–49 metų pacientams); hipertermija; dirglumas;
- dažnai: skausmas injekcijos vietoje, sukeliantis trumpalaikį galūnės judesio apribojimą; kūno temperatūros padidėjimas virš 39 ° C; 2,5-7 cm skersmens patinimas arba sukietėjimas, hiperemija injekcijos vietoje (vaikams iki 6 mėnesių po pirminės vakcinacijos serijos), bėrimas, vėmimas, viduriavimas;
- retai: reakcijos injekcijos vietoje - odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, kurio skersmuo didesnis nei 7 cm, individualus netoleravimas (niežulys, dilgėlinė, dermatitas); pykinimas, traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius), ašarojimas;
- retai: reakcijos injekcijos vietoje - limfadenopatija; veido paraudimas, hipotoninio kolapso atvejai, padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bronchų spazmą, dusulį, Quincke edemą su lokalizacija veide ir kituose organuose), anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką);
- labai retai: regioninė limfadenopatija, daugiaformė eritema.
Suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo paskiepyti ir neskiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, nepageidaujamo poveikio dažnis reikšmingai nesiskyrė.
Perdozavimas
Kadangi Prevenar 13 tiekiamas tik vienos dozės švirkštuose, perdozavimas mažai tikėtinas.
Specialios instrukcijos
Imunizacija atliekama specializuotoje medicinos įstaigoje, aprūpinta antišoko terapija. Dėl anafilaksinių reakcijų atsiradimo po injekcijos pavojaus paciento būklę reikia stebėti per 0,5 val.
Neišnešiotų kūdikių, gimusių jaunesnio nei 37 nėštumo savaitės, imunizacija nuo pneumokokinės infekcijos būtina pirmaisiais gyvenimo mėnesiais, ypač kai kvėpavimo sistema dar nesubrendusi. Todėl skiepijimo negalima atidėti arba jo atsisakyti. Procedūra atliekama antrajame slaugos etape ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui vaiko būklę per 48 valandas po vakcinacijos. Povakcininių reakcijų pobūdis, sunkumas ir jų išsivystymo dažnis skiepijant neišnešiotus kūdikius (įskaitant labai neišnešiotus ir itin mažo kūno svorio kūdikius) nesiskiria nuo neišnešiotų kūdikių.
Pirminės vakcinacijos Prevenar 13 atveju vietinių reakcijų dažnis vyresniems vaikams yra didesnis nei pirmųjų gyvenimo metų vaikams.
Pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sistemos sutrikimų (įskaitant trombocitopeniją) arba kurie gydomi antikoaguliantais, vaistą reikia skirti atsargiai. Šios kategorijos asmenys gali būti skiepijami tik suvaldžius hemostazę ir stabilizavus jų būklę. Jei reikia, suspensiją galima leisti po oda.
Ši vakcina negali būti naudojama pneumokokinės infekcijos, kurią sukelia serotipai, kurių antigenų Prevenar 13 nėra, profilaktikai. Vaikų iki 2 metų iš didelės rizikos grupių pirminė vakcinacija turėtų būti atliekama tik atsižvelgiant į amžių. Pažeidus imunoreaktyvumą, vaisto vartojimas gali sumažinti antikūnų susidarymo lygį.
Imunizaciją, siekiant suformuoti imuninę atmintį nuo pneumokokinės infekcijos, rekomenduojama pradėti nuo 13-valentės vakcinos. Revakcinacijos poreikis nenustatytas. Norint išplėsti serotipo aprėptį didelės rizikos asmenims, galimas tolesnis PPV23 skyrimas.
Didelės rizikos vaikų (įskaitant tuos, kurie serga pjautuvine anemija, asplenija, ŽIV infekcija, imuninės sistemos disfunkcija, lėtinėmis ligomis) imunizacija po Prevenar 13 gali būti tęsiama pradėjus vartoti PPV23 praėjus 2 mėnesiams.
Pacientai, anksčiau paskiepyti PPV23 (viena ar keliomis dozėmis), gali gauti bent vieną 13-valentės vakcinos dozę.
Vakcina yra stabili iki 25°C temperatūroje 4 dienas (per nurodytą galiojimo laiką). Ši informacija pateikiama norint priimti sprendimą dėl vaisto vartojimo, kai laikymo ar transportavimo metu laikinai svyruoja temperatūra. Vežti galima 2–25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 5 paras.
Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus
Tiesiogiai suleidus vakciną, reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir mechanizmus, nes galimas laikinas psichomotorinių reakcijų sutrikimas.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prevenar 13 vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas nenustatytas.
Informacijos apie vakcinos antigenų ar povakcininių antikūnų patekimą į motinos pieną nėra.
Taikymas vaikystėje
Parodyta naudoti vaikams nuo 2 mėnesių.
Vartoti vyresnio amžiaus žmonėms
Parodytas Prevenar 13 vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms.
vaistų sąveika
Informacijos apie Prevenar 13 pakeičiamumą vakcinuojant su kitomis pneumokokų konjuguotomis vakcinomis nėra. Imunizavus Prevenar 13, leidžiama vienu metu skiepytis su kitomis vakcinomis, jei jos skiriamos skirtingose kūno vietose.
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 5 metų Prevenar 13 galima derinti su bet kokiomis vakcinomis, įtrauktomis į pirmųjų gyvenimo metų vaikų skiepijimo kalendorių, tuberkuliozės kremu (BCG). Antigenų, kurie yra vienvalenčių ir kombinuotųjų vakcinų dalis, pvz., stabligės, difterijos, neląstelinio ar viso ląstelių kokliušo, poliomielito antigenų, Haemophilus influenzae (b tipo), hepatito A arba B, kiaulytės, tymų, raudonukės, vėjaraupių, antigenų skyrimas vienu metu. , rotavirusinės infekcijos, Prevenar 13 ir šių vakcinų imunogeniškumas neturi įtakos.
Vaikams, sergantiems konvulsiniais sutrikimais (įskaitant karščiavimo traukulius anamnezėje), taip pat kartu su viso ląstelių kokliušo vakcinomis, padidėja febrilinių reakcijų rizika. Jiems reikia patarti simptomiškai vartoti karščiavimą mažinančius vaistus.
Nėra duomenų apie galimybę vienu metu vartoti Prevenar 13 6–17 metų pacientams, turintiems konjuguotą meningokokinę vakciną, vakciną nuo žmogaus papilomos viruso infekcijos, erkinio encefalito, stabligės, difterijos ir kokliušo.
50 metų ir vyresniems pacientams 13-valentė vakcina gali būti naudojama kartu su 3-valente inaktyvuota sezonine gripo vakcina (GVT). Tuo pačiu metu imuninis atsakas į GVT vakciną nekinta, o imuninis atsakas į Prevenar 13 mažėja.
Analogai
Prevenar 13 analogai yra Pneumo 23, Prevenar.
Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti iki 2-8 °C temperatūroje, neužšaldyti.
Tinkamumo laikas – 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pakuotė su 1 švirkštu išduodama pagal receptą, 10 švirkštų pakuotė tiekiama gydymo įstaigoms.
PREVENAR
® 13
(vakcinos pneumokokinis polisacharidas, konjuguotas adsorbuotas, trylikavalentė)
TARPTAUTINIS NEPAVENTĖS ARBA GRUPINIS PAVADINIMAS:
vakcina nuo
pneumokokinių infekcijų prevencijaFARMACINĖ FORMA: suspensija injekcijai į raumenis
Kaina: 3900 r.
Prevenar ® 13 vakcina yra kapsulinis polisacharidas, susidedantis iš 13 pneumokokų serotipų: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F, individualiai konjuguotas su CRM7 arba difterijos baltymu. aliuminio fosfatas.
JUNGINIS
Vienos dozės (0,5 ml) sudėtis:
Veikliosios medžiagos :
Pneumokokų konjugatai (polisacharidas — CRM 197):
Pagalbinės medžiagos : aliuminio fosfatas - 0,5 mg (aliuminio 0,125 mg), natrio chloridas - 4,25 mg, gintaro rūgštis - 0,295 mg, polisorbatas 80 - 0,1 mg, injekcinis vanduo - iki 0,5 ml.
APIBŪDINIMAS
Homogeniška baltos spalvos suspensija.
FARMAKTERAPINĖ GRUPĖ: MIBP vakcina.
ATX kodas: J07AL02
IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Vakcinos Prevenar ® 13 įvedimas sukelia antikūnų prieš kapsulinius polisacharidus. Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F pneumokokų serotipai, įtraukti į vakciną, suteikia specifinę apsaugą nuo infekcijų.
Remiantis PSO rekomendacijomis dėl naujų pneumokokinių konjuguotų vakcinų, imuninio atsako Prevenar ® 13 lygiavertiškumas buvo nustatytas pagal tris kriterijus: pacientų, kuriems specifinių IgG antikūnų koncentracija buvo ³ 0,35 µg/ml, procentas; imunoglobulinų geometrinės vidutinės koncentracijos (SGK) ir baktericidinių antikūnų opsonofagocitinis aktyvumas (OFA) (OFA titras ³ 1:8 ir geometriniai titrai (SGT)). Suaugusiesiems apsauginis anti-pneumokokinių antikūnų lygis nenustatytas ir naudojamas serotipui specifinis OFA (SGT).
Vakcinoje Prevenar ® 13 yra iki 90% serotipų, sukeliančių invazines pneumokokines infekcijas (IPI), įskaitant atsparius gydymui antibiotikais.
Imuninis atsakas naudojant tris ar dvi dozes pirminių vakcinacijų serijoje
Po įžangos tris dozes Pirminės vakcinacijos Prevenar ® 13 metu jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams buvo pastebėtas reikšmingas antikūnų prieš visus vakcinos serotipus padidėjimas.
Po įžangos dvi dozės pirminės vakcinacijos Prevenar ® 13 metu, kaip dalis tos pačios amžiaus grupės vaikų masinės imunizacijos, taip pat labai padidėja antikūnų titrai prieš visus vakcinos komponentus; 6B ir 23F serotipams IgG lygis ³ 0,35 μg / ml buvo nustatytas mažesniam procentui vaikų. Tuo pačiu metu buvo pastebėtas ryškus revakcinacijos revakcinacijos atsakas visiems serotipams. Imuninės atminties formavimasis parodytas abiejų pirmiau minėtų skiepijimo schemų atveju. Antrųjų gyvenimo metų vaikų antrinis imuninis atsakas į revakcinaciją vartojant trys arba du pirminės vakcinacijos serijos dozės yra panašios visiems 13 serotipų.
Skiepijant neišnešiotus kūdikius (gimusius gestacinio amžiaus<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 17 metų
Vaikams nuo 5 iki<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Vienkartinis Prevenar ® 13 vartojimas 5–17 metų vaikams gali užtikrinti būtiną imuninį atsaką į visus patogeno serotipus, kurie yra vakcinos dalis.
Prevenar® veiksmingumas 13
Invazinė pneumokokinė infekcija (IPI)
Pradėjus vartoti Prevenar ® 2 + 1 režimu (dvi dozės pirmaisiais gyvenimo metais ir viena revakcinacija antraisiais gyvenimo metais), po ketverių metų, kai vakcinacijos aprėptis buvo 94 %, 98 % (95) % PI: 95; 99) sumažėjęs IPD, kurį sukelia vakcinoms būdingi serotipai, dažnis. Pakeitus Prevenar ® 13, IPD, sukeltos vakcinai specifinių papildomų serotipų, dažnis toliau sumažėjo – nuo 76 % jaunesniems nei 2 metų vaikams iki 91 % 5–14 metų amžiaus vaikams.
Serotipui būdingas veiksmingumas prieš IPI papildomiems Prevenar® 13 serotipams ≤ 5 metų vaikams svyravo nuo 68 % iki 100 % (atitinkamai 3 ir 6A serotipai), o 1, 7F ir 19A serotipams – 91 %. Pastebėtas 5 serotipo sukeltas IPD. Į nacionalines imunizacijos programas įtraukus Prevenar ® 13, 3 serotipo sukeltos IPD dažnis jaunesniems nei 5 metų vaikams sumažėjo 68 % (95 % PI 6-89 %). Šioje amžiaus grupėje atliktas atvejo kontrolės tyrimas parodė, kad 3 serotipo sukeltos IPD dažnis sumažėjo 79,5 % (95 % PI 30,3–94,8). Vidurinės ausies uždegimas (SO)
Įvedus Prevenar ® vakcinaciją ir po to perėjus prie Prevenar ® 13 pagal schemą 2 + 1, OS dažnis, kurį sukelia 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ir serotipas, sumažėjo 95%. 6A, taip pat 89 % sumažinus 1, 3, 5, 7F ir 19A serotipų sukelto CO dažnį.
Plaučių uždegimas
Pakeitus Prevenar ® į Prevenar ® 13, 16 % sumažėjo visų bendruomenėje įgytos pneumonijos (BŽP) atvejų vaikams nuo 1 mėnesio iki 15 metų. PFS atvejų su pleuros efuzija sumažėjo 53% (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Vežimas ir gyventojų poveikis
Prevenar ® 13 veiksmingumas mažinant specifinių vakcinos serotipų nešiojimą nosiaryklėje, abu būdingi Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ir 6 papildomiems (1, 3, 5, 6A) , 7A, 19A) ir susijusius 6C serotipus.
Poveikis populiacijai (specifinis neskiepytų asmenų dažnio sumažėjimas) buvo pastebėtas šalyse, kuriose Prevenar ® 13 buvo naudojamas kaip masinės imunizacijos dalis daugiau nei 3 metus, esant didelei vakcinacijos apimčiai ir laikantis imunizacijos grafiko. Nevakcinuotų Prevenar 13 asmenų, 65 metų ir vyresni, IDI sumažėjo 25 %, o 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipų sukeltas IDI sumažėjo 89 %, o IDI sukėlė 6 papildomi serotipai (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). 3 serotipo sukeltų infekcijų dažnis sumažėjo 44%, 6A serotipo – 95%, 19A serotipo – 65%.
Prevenar ® 13 vakcinos imunogeniškumas suaugusiems
Klinikinių Prevenar 13 tyrimų metu gauta duomenų apie imunogeniškumą 18 metų ir vyresniems suaugusiems, įskaitant 65 metų ir vyresnius žmones ir tuos, kurie anksčiau buvo vakcinuoti viena ar keliomis pneumokokinės polisacharido 23-valentės vakcinos (PPV23) dozėmis likus 5 metams iki įtraukimo į tyrimą. . Kiekviename tyrime dalyvavo sveiki suaugusieji ir imunokompetentingi pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis kompensacijos stadijoje, įskaitant gretutines ligas, dėl kurių padidėja jautrumas pneumokokinei infekcijai (lėtinė širdies ir kraujagyslių liga, lėtinė plaučių liga, įskaitant astmą; inkstų liga ir cukrinis diabetas, lėtinės kepenų ligos, įskaitant sužalojimas alkoholiu) ir suaugusieji, turintys socialinių rizikos veiksnių, tokių kaip rūkymas ir piktnaudžiavimas alkoholiu. Prevenar 13 imunogeniškumas ir saugumas buvo įrodytas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, įskaitant pacientus, kurie anksčiau buvo vakcinuoti PPV23. Imunologinis lygiavertiškumas nustatytas 12 serotipų, bendrų su PPV23. Be to, 8 serotipams, būdingiems PPV23, ir 6A serotipui, būdingam tik Prevenar ® 13, buvo įrodytas statistiškai reikšmingai didesnis imuninis atsakas į Prevenar ® 13. 13 Prevenar ® 13 serotipų nebuvo mažesni nei 60–64 metų suaugusiųjų. metų. Be to, 50–59 metų amžiaus asmenų imuninis atsakas į 9 iš 13 serotipų buvo statistiškai didesnis nei 60–64 metų amžiaus.
Klinikinis Prevenar® 13 veiksmingumas buvo įrodytas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu CAPITA tyrimu (daugiau nei 84 000 pacientų) gydant bendruomenėje įgytą pneumokokinę pneumoniją (CAP) 65 metų ir vyresniems suaugusiems: 45 % prieš pirmąjį epizodą. BŽŪP, kurią sukelia Prevenar ® 13 persidengiantys serotipai (invazinis ir neinvazinis); 75 % invazinėms infekcijoms, kurias sukelia serotipai, kuriems taikomas Prevenar 13.
Suaugusiųjų, anksčiau paskiepytų PPV23, imuninis atsakas
70 metų ir vyresniems suaugusiems, vieną kartą vakcinuotiems PPV23 ≥ 5 metus, Prevenar ® 13 imunologinis lygiavertiškumas 12 įprastų serotipų, palyginti su atsaku į PPV23, su 10 bendrų serotipų ir 6A serotipo imuninis atsakas į Prevenar 13. statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su atsaku į PPV23. Prevenar ® 13 suteikia ryškesnį imuninį atsaką, palyginti su pakartotine vakcinacija PPV23.
Imuninis atsakas specialiose pacientų grupėse
Pacientams, sergantiems toliau aprašytomis ligomis, yra didesnė pneumokokinės infekcijos rizika.
pjautuvinė anemija
Atvirame, nelyginamajame tyrime, kuriame dalyvavo 158 ≥ 6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ŽIV infekcija
ŽIV užsikrėtę vaikai ir suaugusieji, kurių CD4 skaičius ≥ 200 ląstelių/μL (vidurkis 717,0 ląstelių/μL), viruso kiekis< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija
Vaikai ir suaugusieji, kuriems buvo atlikta alogeninė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT), ≥ 2 metų amžiaus, kai pagrindinės ligos hematologinė remisija buvo visiškai remisija arba kurių limfomos ir mielomos atveju buvo patenkinama dalinė remisija, buvo skiriamos trys Prevenar ® 13 dozės mažiausiai 1 mėnesį. atskirai tarp dozių. Pirmoji vaisto dozė buvo sušvirkšta praėjus 3–6 mėnesiams po HSCT. Ketvirtoji (stiprinamoji) Prevenar ® 13 dozė buvo sušvirkšta praėjus 6 mėnesiams po trečiosios dozės. Remiantis bendromis rekomendacijomis, praėjus 1 mėnesiui po ketvirtosios Prevenar ® 13 dozės buvo sušvirkšta vienkartinė PPV23 dozė. Funkciškai aktyvių antikūnų (OPA GT) titrai šiame tyrime nebuvo nustatyti. Pradėjus vartoti Prevenar ® 13, po kiekvienos dozės padaugėjo SGC serotipui būdingų antikūnų. Imuninis atsakas į sustiprintą Prevenar ® 13 dozę buvo žymiai didesnis visų serotipų atveju, palyginti su atsaku į pirminės imunizacijos seriją.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
- pneumokokinių infekcijų, įskaitant invazinių (įskaitant meningitą, bakteriemiją, sepsį, sunkią pneumoniją) ir neinvazinių (bendruomenėje įgytą pneumoniją ir vidurinės ausies uždegimą), ligų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipai nuo 2 mėnesių amžiaus be amžiaus apribojimo:
- pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių;
- asmenims, kuriems yra padidėjusi pneumokokinės infekcijos rizika.
Skiepijama pagal nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių pagal patvirtintus terminus, taip pat asmenims, kuriems gresia pneumokokinė infekcija: turintiems imunodeficito būsenų, įsk. ŽIV infekcija, onkologinės ligos, kurioms taikomas imunosupresinis gydymas; su anatomine/funkcine asplenija; su kochleariniu implantu arba planuojama atlikti šią operaciją; pacientams, kuriems yra smegenų skysčio nutekėjimas; sergant lėtinėmis plaučių, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų, inkstų ligomis ir cukriniu diabetu; pacientams, sergantiems bronchine astma; neišnešioti kūdikiai; asmenys, esantys organizuotose grupėse (našlaičių namuose, internatuose, kariuomenės grupėse); sveikstantys nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo, meningito, pneumonijos; ilgai sergantys ir dažnai sergantys vaikai; pacientams, užsikrėtusiems Mycobacterium tuberculosis; visi vyresni nei 50 metų asmenys; tabako rūkalių.
KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs jautrumas ankstesniam Prevenar ® 13 ar Prevenar ® vartojimui (įskaitant anafilaksinį šoką, sunkias generalizuotas alergines reakcijas);
- padidėjęs jautrumas difterijos toksoidui ir (arba) pagalbinėms medžiagoms;
- ūminės infekcinės ar neinfekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimai. Vakcinacija atliekama pasveikus arba remisijos metu.
NAUDOJIMAS NĖŠTUMO IR ŽINDIMO LAIKOTARPIU
Vakcinos saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas. Duomenų apie Prevenar ® 13 vartojimą nėštumo metu nėra. Duomenų apie vakcinos antigenų ar povakcininių antikūnų išskyrimą motinos piene žindymo laikotarpiu nėra.
NAUDOJIMO METODAS IR DOZĖSS
Vartojimo būdas
Vakcina švirkščiama į raumenis viena 0,5 ml doze. Pirmųjų gyvenimo metų vaikai skiepijami šlaunies vidurinio trečdalio viršutiniame išoriniame paviršiuje, vyresniems nei 2 metų asmenims - peties deltiniame raumenyje.
Prieš naudojimą švirkštą su vakcina Prevenar ® 13 reikia gerai sukratyti, kol susidarys vienalytė suspensija. Nenaudokite, jei tikrinant švirkšto turinį aptikta pašalinių dalelių arba turinys atrodo kitaip, nei nurodyta šios instrukcijos skyriuje „Aprašymas“.
Nešvirkškite Prevenar ® 13 į kraujagysles ir į raumenis sėdmenų srityje!
Jei pradedama skiepyti Prevenar ® 13, rekomenduojama ją užbaigti ir vakcina Prevenar ® 13. Jei intervalas tarp bet kurio iš minėtų vakcinacijos kursų injekcijų yra priverstas ilgėti, papildomų Prevenar ® 13 dozių nereikia.
Skiepijimo grafikas
|
Vakcinacijos pradžios amžius |
Skiepijimo grafikas |
Intervalai ir dozavimas |
|
2 -6 mėnesiai |
Individuali imunizacija: 3 dozės su mažiausiai 4 savaičių pertrauka tarp injekcijų. Pirmoji dozė gali būti skiriama nuo 2 mėnesių. Revakcinacija kartą per 11-15 mėnesių. Masinė vaikų imunizacija: 2 dozės su mažiausiai 8 savaičių pertrauka tarp injekcijų. Revakcinacija kartą per 11-15 mėnesių. |
|
|
7-11 mėnesių |
2 dozės su mažiausiai 4 savaičių pertrauka tarp injekcijų. Revakcinacija atliekama vieną kartą antraisiais gyvenimo metais |
|
|
12-23 mėn |
2 dozės su mažiausiai 8 savaičių pertrauka tarp injekcijų |
|
|
2 metų ir vyresni |
kartą |
Vaikai, anksčiau paskiepyti Prevenar®
Skiepijimas nuo pneumokokinės infekcijos, pradėtas Prevenar® 7-valente vakcina, gali būti tęsiamas Prevenar® 13 bet kuriuo imunizacijos plano etapu.
18 metų ir vyresni asmenys
Prevenar ® 13 skiriamas vieną kartą. Revakcinacijos Prevenar® 13 poreikis nenustatytas. Sprendimas dėl intervalo tarp Prevenar ® 13 ir PPV23 vakcinų skyrimo turi būti priimtas pagal oficialias rekomendacijas.
Specialios pacientų grupės
Pacientams po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos rekomenduojama imunizacijos serija, kurią sudaro 4 Prevenar ® 13 0,5 ml dozės. Pirmoji imunizacijos serija susideda iš trijų vaisto dozių: pirmoji dozė skiriama nuo trečio iki šešto mėnesio po transplantacijos. Intervalas tarp injekcijų turi būti 1 mėnuo. Revakcinacija rekomenduojama praėjus 6 mėnesiams po trečiosios dozės.
Neišnešiotus kūdikius rekomenduojama skiepyti keturis kartus. Pirmoji imunizacijos serija susideda iš 3 dozių. Pirmoji dozė turi būti skiriama sulaukus 2 mėnesių, neatsižvelgiant į vaiko kūno svorį, tarp dozių turi būti 1 mėnuo. Ketvirtąją (revakcinaciją) rekomenduojama pradėti 12-15 mėnesių amžiaus.
Senyviems pacientams
Prevenar ® 13 imunogeniškumas ir saugumas buvo patvirtintas senyviems pacientams.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Prevenar ® 13 saugumas buvo tiriamas su sveikais vaikais (4429 vaikai / 14267 vakcinos dozės) nuo 6 savaičių iki 11-16 mėnesių ir 100 vaikų, gimusių neišnešiotiems (išnešiotų).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Be to, Prevenar ® 13 saugumas buvo įvertintas 354 vaikams nuo 7 mėnesių iki 5 metų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti jokia pneumokokine konjuguota vakcina. Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, karščiavimas, dirglumas, sumažėjęs apetitas ir miego sutrikimas. Vyresniems vaikams pirminės vakcinacijos Prevenar® 13 metu vietinių reakcijų dažnis buvo didesnis nei pirmųjų gyvenimo metų vaikams.
Kai Prevenar ® buvo paskiepyti 13 neišnešiotų kūdikių (gimusių gestacinio amžiaus ≤ 37 savaičių), įskaitant sunkiai neišnešiotus kūdikius, gimusius iki 28 savaičių nėštumo ir ypač mažo kūno svorio (≤ 500 g), pobūdis, dažnis ir sunkumas. reakcijų po vakcinacijos nesiskyrė nuo neišnešiotų kūdikių reakcijų.
18 metų ir vyresni asmenys turėjo mažiau šalutinių poveikių, nepaisant ankstesnių skiepų. Tačiau reakcijų dažnis buvo toks pat kaip ir jaunesniems vakcinuotiems pacientams.
Apskritai, 18–49 metų pacientams ir vyresniems nei 50 metų pacientams šalutinio poveikio dažnis buvo toks pat, išskyrus vėmimą. Šis šalutinis poveikis 18–49 metų pacientams pasireiškė dažniau nei vyresniems nei 50 metų pacientams.
Suaugusiems pacientams, sergantiems ŽIV infekcija, pastebėtas toks pat nepageidaujamų reakcijų dažnis kaip ir 50 metų ir vyresniems pacientams, išskyrus karščiavimą ir vėmimą, kurie buvo stebimi labai dažnai, ir pykinimą, kuris buvo pastebėtas dažnai.
Pacientams po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pat kaip ir sveikiems suaugusiems, išskyrus karščiavimą ir vėmimą, kurie labai dažni pacientams po transplantacijos. Vaikams ir paaugliams, sergantiems pjautuvine anemija, ŽIV infekcija arba po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pat kaip ir sveikiems 2–17 metų pacientams, išskyrus galvos skausmą, vėmimą, viduriavimą, karščiavimą, nuovargį, artralgiją ir. mialgija, kuri tokiems pacientams buvo „labai dažna“.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį visose amžiaus grupėse: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (≥ 1/100, bet< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių Prevenar 13 tyrimų metu
Labai dažni: hipertermija; dirglumas; odos paraudimas, skausmas, sukietėjimas arba 2,5–7,0 cm dydžio patinimas injekcijos vietoje (po revakcinacijos ir (arba) 2–5 metų vaikams); vėmimas (18-49 metų pacientams), mieguistumas, miego sutrikimas, apetito praradimas, galvos skausmas, išplitęs naujas ar paūmėjęs sąnarių ir raumenų skausmas, šaltkrėtis, nuovargis.
Dažnas: hipertermija virš 39 ° C; skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio trumpalaikis galūnės judesių ribos; hiperemija, 2,5–7,0 cm sustorėjimas ar patinimas injekcijos vietoje (po pirminių vakcinacijų serijos vaikams iki 6 mėnesių amžiaus), vėmimas, viduriavimas, bėrimas.
Nedažni: odos paraudimas, sukietėjimas ar patinimas didesnis nei 7,0 cm injekcijos vietoje; ašarojimas, traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius), padidėjusio jautrumo reakcijos injekcijos vietoje (dilgėlinė, dermatitas, niežulys)**, pykinimas.
Retas: hipotoninio kolapso* atvejai, veido paraudimas**, padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant dusulį, bronchų spazmą, įvairios lokalizacijos Quincke edema, įskaitant veido patinimą**, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką**, limfadenopatija injekcijos vieta.
Labai retas: regioninė limfadenopatija**, daugiaformė eritema**.
* - pastebėta tik klinikinių vakcinos Prevenar ® tyrimų metu, bet galima ir Prevenar ® 13.
** – pastebėta stebint vakciną Prevenar ® po patekimo į rinką; jie gali būti laikomi visiškai įmanomais Prevenar ® 13.
Kitose amžiaus grupėse pastebėti nepageidaujami reiškiniai taip pat gali pasireikšti 5–17 metų vaikams ir paaugliams. Tačiau klinikiniuose tyrimuose jie nebuvo pastebėti dėl mažo dalyvių skaičiaus.
Nebuvo reikšmingų skirtumų tarp anksčiau vakcinuotų ir nevakcinuotų suaugusiųjų, sergančių PPV23, šalutinio poveikio dažnis.
PERDOZUOTI
Prevenar ® 13 perdozavimas mažai tikėtinas, nes vakcina išleidžiama švirkšte, kuriame yra tik viena dozė.
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS IR KITA SĄVEIKA
Duomenų apie Prevenar ® 13 pakeičiamumą su kitomis pneumokokų konjuguotomis vakcinomis nėra. Vienu metu imunizuojant Prevenar ® 13 ir kitomis vakcinomis, injekcijos atliekamos įvairiose kūno vietose.
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 5 metų
Prevenar ® 13 yra derinamas su bet kuriomis kitomis vakcinomis, įtrauktomis į pirmųjų gyvenimo metų vaikų skiepijimo kalendorių, išskyrus BCG. Prevenar ® 13 vakcinos skyrimas vienu metu su bet kuriuo iš šių antigenų, kurie yra tiek monovalentinių, tiek kombinuotųjų vakcinų dalis: difterijos, stabligės, neląstelinio ar visos ląstelės kokliušo, haemophilus influenzae b tipo, poliomielito, hepatito A, hepatito B, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir rotavirusinės infekcijos – neturi įtakos šių vakcinų imunogeniškumui. Dėl didesnės febrilinių reakcijų rizikos vaikams, turintiems traukulių sutrikimų, įskaitant tuos, kurie anksčiau sirgo febriliniais traukuliais, taip pat vartojantiems Prevenar ® 13 kartu su viso ląstelių kokliušo vakcinomis, rekomenduojama simptomiškai skirti karščiavimą mažinančių vaistų. Kartu vartojant Prevenar ® 13 ir Infanrix-hexa, febrilinių reakcijų dažnis sutapo su tuo, kas vartojant kartu Prevenar ® (PCV7) ir Infanrix-hexa. Kartu vartojant Prevenar ® 13 ir Infanrix-hexa, padažnėjo pranešimų apie priepuolius (su karščiavimu ir be jo) ir hipotoninius-hiporeaktyvius epizodus (HGE). Karščiavimą mažinančius vaistus reikia pradėti vartoti laikantis vietinių rekomendacijų, kaip gydyti vaikus, sergančius traukuliais arba vaikus, kuriems yra buvę febrilinių priepuolių, ir visiems vaikams, kurie buvo skiepyti Prevenar ® 13 kartu su vakcinomis, kurių sudėtyje yra visos ląstelės kokliušo komponento.
Remiantis po pateikimo į rinką atlikto profilaktinio karščiavimą mažinančių vaistų vartojimo imuninio atsako į Prevenar ® 13 vakciną tyrimo duomenimis, manoma, kad profilaktinis acetaminofeno (paracetamolio) vartojimas gali sumažinti imuninį atsaką į Prevenar ® 13 pirminės vakcinacijos seriją. paracetamolio vartojimas nesikeičia. Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų
Duomenų apie vaisto Prevenar ® 13 vartojimą kartu su vakcina nuo žmogaus papilomos viruso infekcijos, konjuguota meningokokine vakcina, vakcina nuo stabligės, difterijos ir kokliušo, erkinio encefalito nėra.
18-49 metų asmenys
Duomenų apie vaisto Prevenar ® 13 vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
50 metų ir vyresni asmenys
Vakcina Prevenar ® 13 gali būti naudojama kartu su trivalente inaktyvuota sezonine gripo vakcina (DVT). Kartu vartojant Prevenar ® 13 ir GVT vakcinas, imuninis atsakas į GVT vakciną sutapo su gautais vien tik GVT vakcina, imuninis atsakas į Prevenar ® 13 vakciną buvo mažesnis nei vartojant vien tik Prevenar ® 13. Klinikinė šio fakto reikšmė nežinomas. Vietinių reakcijų atsiradimo dažnis nepadidėjo, kai Prevenar ® 13 buvo vartojama kartu su inaktyvuota gripo vakcina, o bendrųjų reakcijų (galvos skausmas, šaltkrėtis, bėrimas, apetito praradimas, sąnarių ir raumenų skausmas) dažnis padidėjo. vienalaikė imunizacija. Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis netirtas.
SPECIALIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Atsižvelgiant į retus anafilaksinių reakcijų atvejus, susijusius su bet kurios vakcinos vartojimu, paskiepytas pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo mažiausiai 30 minučių po imunizacijos. Imunizacijos vietose turi būti taikoma antišoko terapija.
Neišnešiotų (taip pat ir pilnametystės) vaikų skiepijimą reikia pradėti nuo antrojo gyvenimo mėnesio (paso amžiaus). Sprendžiant, ar skiepyti neišnešiotą kūdikį (gimusį prieš laiką< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Kaip ir su kitomis injekcijomis į raumenis, pacientams, sergantiems trombocitopenija ir (arba) kitais kraujo krešėjimo sistemos sutrikimais ir (arba) gydant antikoaguliantais, Prevenar ® 13 vakcinacija turi būti atliekama atsargiai, jei paciento būklė stabilizuojasi. ir pasiekiama hemostazės kontrolė. Šiai pacientų grupei galima suleisti vakciną Prevenar ® 13 po oda.
Prevenar ® 13 negali apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia kitų serotipų pneumokokai, kurių antigenai nėra įtraukti į šią vakciną.
Vaikai iš didelės rizikos grupių iki 2 metų turi būti skiepijami Prevenar® 13 pagal amžių. Pacientams, kurių imunoreaktyvumas yra sutrikęs, kartu su vakcinacija gali sumažėti antikūnų gamyba.
Prevenar ® 13 ir PPV23 taikymas
Imuninei atminčiai formuotis imunizaciją nuo pneumokokinės infekcijos pageidautina pradėti vakcina Prevenar ® 13. Revakcinacijos poreikis nenustatytas. Didelės rizikos asmenims ateityje gali būti rekomenduojama skirti PPV23, siekiant išplėsti serotipo aprėptį. Yra duomenų iš klinikinių tyrimų apie PPV23 vakcinaciją po 1 metų, taip pat po 3,5-4 metų po vakcinos Prevenar ® 13. 3,5-4 metų intervalu tarp vakcinacijų imuninis atsakas į PPV23 buvo didesnis, be reaktogeniškumo pokyčių.
Vaikams, paskiepytiems Prevenar ® 13 ir kuriems yra didelė rizika (pvz., pjautuvinė anemija, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinė liga ar imuninės funkcijos sutrikimas), PPV23 skiriamas bent kas 8 savaites. Ir atvirkščiai, pacientai, kuriems yra didelė pneumokokinės ligos rizika (pacientai, sergantys pjautuvine anemija arba ŽIV infekcija), įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo vakcinuoti viena ar keliomis PPV23 dozėmis, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę.
Sprendimas dėl intervalo tarp PPV23 ir Prevenar ® 13 vartojimo turi būti priimtas pagal oficialias rekomendacijas. Kai kuriose šalyse (JAV) rekomenduojamas intervalas yra mažiausiai 8 savaitės (iki 12 mėnesių). Jei pacientas anksčiau buvo paskiepytas PPV23, Prevenar ® 13 turi būti skiriamas ne anksčiau kaip po 1 metų. Rusijos Federacijoje PCV13 vakcinacija rekomenduojama visiems vyresniems nei 50 metų suaugusiems ir rizikos grupei priklausantiems pacientams, pirmiausia skiepijant PCV13 vakcina, o vėliau galima revakcinuoti PPV23 kas mažiausiai 8 savaites.
Vienoje Prevenar ® 13 dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. natrio praktiškai nėra.
Per nurodytą galiojimo laiką Prevenar ® 13 išlieka stabilus 4 dienas esant iki 25 °C temperatūrai. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia suvartoti nedelsiant arba grąžinti į šaldytuvą. Šie duomenys nėra laikymo ir transportavimo sąlygų gairės, tačiau gali būti pagrindu priimant sprendimą dėl vakcinos naudojimo, esant laikiniems temperatūros svyravimams sandėliavimo ir transportavimo metu.
Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės
Prevenar ® 13 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurios reakcijos, išvardytos skyriuje „Šalutinis poveikis“, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemones ir potencialiai pavojingus mechanizmus.
Išleidimo forma
Suspensija injekcijai į raumenis 0,5 ml/dozėje.
5 švirkštai plastikinėje pakuotėje, uždarytoje plastikine plėvele.
2 plastikinės pakuotės ir 10 sterilių adatų, kartu su naudojimo instrukcija, kartoninėje dėžutėje.
Pakuojant NPO Petrovax Pharm LLC:
0,5 ml 1 ml švirkšte, pagamintame iš skaidraus bespalvio stiklo (I tipo).
1 švirkštas ir 1 sterili adata plastikinėje pakuotėje, uždarytoje plastikine plėvele. 1 plastikinė pakuotė su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.
Laikymo ir transportavimo sąlygos
Temperatūra nuo 2 iki 8°C. Neužšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Gabenimas 2 °C – 25 °C temperatūroje. Neužšaldyti.
Vežti aukštesnėje nei 2–8 °C temperatūroje leidžiama ne ilgiau kaip penkias dienas.
Geriausias iki data
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Atostogų sąlygos
Pakuotė su 1 švirkštu – pagal receptą
Pakuotėje 10 švirkštų – gydymo įstaigoms
Gamybos įmonė
Supakuota:
NPO Petrovax Pharm LLC, Rusijos Federacija
142143, Maskvos sritis, Podolskio r., s. Pokrovas, g. Sosnovaja, 1
Vartotojų pretenzijas reikia siųsti adresu:
- Pfizer LLC
123112 Maskva, Presnenskaya nab., 10, BC Naberezhnaya bokštas (C blokas)
Telefonas: (495) 287-5000 Faksas: (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm LLC, Rusijos Federacija
142143, Maskvos sritis, Podolskio r., s. Pokrovas, g. Sosnovaja, 1
Telefonas/faksas: (495) 926-2107, el. paštas: [apsaugotas el. paštas]
3) Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (Roszdravnadzor):
109074, Maskva, Slavjanskaja a., 4, 1 pastatas
Tel.: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Vaikų skiepai – vienas iš veiksmingų būdų apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurios kartais gali būti pavojingos ne tik, bet ir gyvybei. Kiekviena pasaulio šalis turi savo skiepų kalendorių, kurio būtina laikytis. Šiandien kalbėsime apie Prevenar 13 vakciną, apsvarstysime jos veiksmus ir instrukcijas.
Nuo ko?
Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, pneumokokų sukeltomis ligomis kasmet užsikrečia iki pusantro milijono vaikų – ši organizacija primygtinai rekomenduoja juos paskiepyti. Išsamiai apsvarstykime, nuo ko ir kokioms indikacijoms skiriama Prevenar vakcina.
Vakcina yra prevencinė priemonė nuo bakterijų Streptococcus pneumonia, kitaip tariant, nuo pneumokokų.Šios bakterijos yra sunkių plaučių uždegimų sukėlėjai, o be jų - visų rūšių vidurinės ausies uždegimas, sinusitas su komplikacijomis, pūlingas pneumokokinis meningitas, pleuritas, endokarditas, artritas. 
Pneumokoko bakterijų sukeltas ligas apsunkina tai, kad jos dažnai pasireiškia kvėpavimo takų infekcijų, tymų, gripo fone ir prie daugelio pripranta nereaguodamos.
Pirmieji vakcinacijos nuo pneumokokinės infekcijos eilėje yra vaikai, kuriems yra specialios indikacijos:
- priešlaikinis ir perkeltas į dirbtinius mišinius;
- vaikai, turintys apsigimimų ir vystymosi anomalijų;
- su įgimtu ar įgytu imunodeficitu;
- polinkis į dažnas virusines ir infekcines ligas;
- su naujagimių ar vaikų iki trejų metų konvulsiniu sindromu.
Ar tu žinai? Nuo 2009 m. Prevenar buvo įtrauktas į nacionalinius skiepijimo grafikus daugiau nei 60 šalių. Tarp jų – Izraelis, kuris ilgą laiką buvo laikomas pažangiausiu medicinoje.
Sudėtis ir išleidimo forma
Vakcinos „Prevenar“ gamintojas yra JAV, bendrovė „PFIZER Inc.“. Kompozicijos veikliosios medžiagos yra: baltymai, aliuminio fosfatas, pneumokokų struktūriniai elementai, specialūs polisacharidai. Vakcinoje yra trylika serotipų bakterijų, kurios sukelia pavojingas ligas ir yra atsparios antibiotikams.
Vakcina yra balkšvas injekcinis skystis vienos dozės ampulėse. Vaistinėse jis išleidžiamas pakuotėse, kuriose yra vienkartinių švirkštų su adatomis rinkiniai.
farmakologinis poveikis
Įvedus vaistą, organizmas gauna susilpnėjusį arba nužudytą viruso mikroorganizmą ir, gindamasis, gamina antikūnus. Rezultatas užsifiksuoja imuninės sistemos atmintyje: ateityje pneumokokinėms bakterijoms patekus į organizmą pastarosios aktyvina antikūnus ir priešinasi infekcijai.
Čia reikia atsižvelgti į tai, kad po skiepo tikimybė susirgti išlieka, tačiau, pirma, ligos eiga nebus komplikuota, antra, bakterijos nebus atsparios antibiotikams, trečia – greičiau pasveiks. ir be pavojingų pasekmių, kurios gali būti ir nepastiprinus imuninės sistemos vakcina. 
Taip pat turite žinoti, kad Prevenar 13 apsaugo tik nuo pneumokokų. jis yra bejėgis prieš kitus infekcinius sukėlėjus.
Naudojimo instrukcijos
Prieš skiepijant, mama turi stebėti vaiką, temperatūrą, apetitą, miegą ir elgesį. Jei vaikas sveikas ir nėra jokių nukrypimų, tyrimų daryti nebūtina. Išimtis yra tie, kurie dar apskritai nepasidarė jokių tyrimų – tokiu atveju pediatras privalo duoti siuntimą.
Septynias dienas iki skiepijimo nepatartina keisti, ypač įvesti naujų produktų.
Nuo 2-6 mėn
Pirmoji vaikų vakcinacija dažniausiai derinama su DPT sulaukus trijų mėnesių. „Prevenar 13“ pagal naudojimo instrukcijas skiriamas etapais: su mėnesio pertrauka atliekamos pirmosios trys vakcinacijos, o ketvirtoji – sulaukus 15 mėnesių.
Nuo 7-11 mėn
Nuo septynių mėnesių amžiaus vakcinacija atliekama trimis etapais: pirmieji du su mėnesio pertrauka, trečiasis - per dvejus metus. 
Nuo 12-23 mėn
Vaikui nuo metų pakanka dvigubos injekcijos su dviejų ar trijų mėnesių pertrauka tarp injekcijų.
Nuo 2-5 metų
Kūdikis nuo dvejų iki penkerių metų skiepijamas vieną kartą. Jei kūdikis į vaikų komandą patenka būdamas trejų metų, tuomet anksčiau nei šiuo laikotarpiu skiepytis nebūtina.
Svarbu! Vaikams iki dvejų metų švirkščiama į šlaunies raumenį, po dvejų – į raumenis į petį. Jei vaikui blogai krešėja kraujas, injekcija į raumenis pakeičiama poodine.
Kontraindikacijos ir šalutinis poveikis
Tačiau, remiantis PSO tyrimais, Prevenar 13 vakcina yra visiškai saugi kontraindikacijos skiepams gali būti šios būsenos:
- jautrumas difterijos toksoidams;
- ūminės ir neūminės infekcinės ir virusinės ligos ar jų paūmėjimai;
- neigiama reakcija į ankstesnę vakcinaciją.
Procedūrą būtina keisti, jei mama pastebi vaiko būklės pokyčius, pvz.: - temperatūros padidėjimas;
- pablogėjęs miegas;
- apetito praradimas;
- letargija ir apatija, arba atvirkščiai – padidėjęs jaudrumas.
Šalutiniai poveikiai, kurie laikomi norma ir praeina savaime be jokio įsikišimo:
- nedidelis patinimas injekcijos vietoje;
- nedidelis temperatūros padidėjimas (37,5 °), šaltkrėtis;
- mieguistumas kurį laiką, sumažėjęs apetitas ir dirglumas.
Turėtumėte nedelsiant kreiptis į gydytoją jeigu pasireiškia šios reakcijos: - temperatūra virš 38 ° C;
- uždegimas injekcijos vietoje;
- vėmimas, ;
- sutrikusi koordinacija ir motoriniai įgūdžiai;
- sąmonės netekimas ir kitos nenormalios būklės.
Svarbu! Atkreipkite dėmesį: jei pirmoji vakcinacija buvo atlikta Prevenar ir Prevenar 7 vakcinomis, trečią ir ketvirtą galima pakeisti Prevenar 13. Jei pradėjote nuo pastarojo, pagal naudojimo instrukcijas negalite pakeisti vaisto.
Suderinamumas su kitais vaistais
Vakcina neturi kontraindikacijų dėl suderinamumo su kitomis vakcinomis, įtrauktomis į vaikų iki penkerių metų skiepijimo kalendorių. 
Vienintelė sąlyga: nemaišyti skirtingų vaistų ir neleisti į tą pačią vietą. Prevenar 13 yra suderinamas su šiomis vakcinomis nuo:
Panašų poveikį turi prancūzų gamybos vaistas „Pneumo 23“ ir belgų „Synflorix“.
„Pneumo 23“ yra pigesnis nei „Prevenar“, jame yra 23 bakterijų serotipai, tačiau jis negali užtikrinti ilgalaikės apsaugos, daugiausiai nuo trejų iki penkerių metų.
Synflorix yra dešimt infekcijos serotipų, skirtingai nei prancūziškas vaistas, jo apsauga yra ilgalaikė.
Daugelis tėvų yra aršūs savo vaikų skiepijimo priešininkai, dažnai motyvuodami tuo, kad vakcinacija nesuteikia 100% garantijos nuo infekcijos. Taip, garantijos nėra, bet organizmas, turintis antikūnų, priešinasi efektyviau, greičiau atsigauna ir nėra linkęs į komplikacijas. Kaip elgsis imuninė sistema be išankstinės apsaugos ir kuo liga gali baigtis, sunku pasakyti.