„Dėl medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo“
2016-08-31 leidimas – galioja nuo 2017-01-03
RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA
ĮSAKYMAS
2016 m. rugpjūčio 31 d. N 647н
DĖL MEDICINIAM VARTOTI VAISTŲ GEROS FARMACINĖS PRAKTIKOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
1. Patvirtinti pridedamas Medicinos vaistinių preparatų geros vaistinių praktikos taisykles.
laikinai einantis ministro pareigas
I.N. KAGRAMANYAN
PATVIRTINTA
Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu
Rusijos Federacija
2016 m. rugpjūčio 31 d. N 647н
GYDYTI VARTOTI VAISTŲ GEROS FARMACINĖS PRAKTIKOS TAISYKLĖS
I. Bendrosios nuostatos
1. Šios Medicinos vaistinių preparatų geros farmacinės praktikos taisyklės (toliau atitinkamai – Taisyklės – Vaistiniai preparatai) nustato vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licencijas, farmacinės veiklos licencijas turinčių medicinos organizacijų, mažmeninės prekybos reikalavimus. ir atskiri jų padaliniai (ambulatorijos, feldšerinės ir feldšerinės-akušerijos, bendrosios medicinos (šeimos) praktikos centrai (skyriai), esantys kaimo gyvenvietėse, kuriose nėra vaistinių organizacijų (toliau – mažmeninės prekybos subjektai), taip pat kaip vaistinių organizacijos ir medicinos organizacijos ar atskiri jų padaliniai, esantys kaimo gyvenvietėse ir vietovėse, nutolusiose nuo gyvenviečių, kuriose vaistinių organizacijų nėra, jei vaistinių organizacijos turi medicinos organizacijas, ir x atskiri licencijos skyriai, numatyti Rusijos Federacijos teisės aktuose dėl tam tikrų rūšių veiklos, kuria prekiaujama narkotiniais ir psichotropiniais vaistais asmenims, licencijavimo.
II. Kokybės kontrolė
3. Mažmeninė prekyba farmacijos produktais vykdoma įgyvendinant priemonių kompleksą, kuriuo siekiama laikytis šių Taisyklių reikalavimų ir, be kita ko, apima (toliau – kokybės sistema):
a) nustatant procesus, turinčius įtakos mažmenininko teikiamų paslaugų kokybei, siekiant patenkinti klientų poreikius vaistinės asortimente, gauti informaciją apie vaistinių preparatų laikymo ir vartojimo taisykles, apie vaisto prieinamumą ir kainą. produktą, įskaitant visų pirma informacijos apie žemesnės kainos segmento vaistų prieinamumą (toliau – farmacinės paslaugos) tvarką;
b) kokybės sistemai užtikrinti būtinų procesų sekos ir sąveikos nustatymas, atsižvelgiant į jų poveikį vaistų saugai, veiksmingumui ir vartojimo racionalumui;
c) rezultatų pasiekimą atspindinčių kriterijų ir metodų nustatymas tiek įgyvendinant procesus, būtinus kokybės sistemai užtikrinti, tiek juos valdant, atsižvelgiant į Rusijos Federacijos teisės aktų dėl vaistų apyvartos reikalavimus. ;
d) kiekybinių ir kokybinių parametrų, įskaitant materialinius, finansinius, informacinius, darbo, būtinų kokybės sistemos procesams palaikyti ir jų stebėsenai, nustatymas;
e) aprūpinti gyventojus kokybiškais, saugiais, efektyviais vaistinių produktais;
f) imtis priemonių, reikalingų siekiant numatytų rezultatų ir nuolat gerinti klientų aptarnavimo kokybę bei didinti asmeninę darbuotojų atsakomybę.
4. Kokybės sistemos dokumentaciją popierinėje ir (ar) elektroninėje laikmenoje tvarko mažmeninės prekybos subjekto vadovo įgalioti darbuotojai ir, be kita ko, apima:
a) mažmeninės prekybos įmonės veiklos politikos ir tikslų dokumentas, apibrėžiantis būdus, kaip užtikrinti pirkėjų paklausą vaistinių gaminiams, sumažinant nekokybiškų, falsifikuotų ir suklastotų vaistų, medicinos prietaisų ir maisto papildų patekimo į civilinę apyvartą riziką;
b) kokybės vadovas, kuriame nustatytos mažmeninės prekybos subjekto plėtros kryptys, įskaitant tam tikrą laikotarpį, ir pateikiamos nuorodos į teisės aktų ir kitus norminius teisės aktus, reglamentuojančius farmacinės veiklos vykdymo tvarką;
c) dokumentus, aprašančius mažmeninės prekybos subjekto farmacinių paslaugų teikimo tvarką (toliau – standartinės veiklos procedūros);
d) mažmeninės prekybos subjekto pagrindinės veiklos vadovo įsakymai ir nurodymai;
e) mažmeninės prekybos subjekto darbuotojų asmens kortelės;
f) licencija teisei verstis farmacine veikla ir jos priedai;
g) dokumentus, susijusius su vaistinių produktų pardavimo sustabdymu (atnaujinimu), vaistų atšaukimu (išėmimu) iš apyvartos, neregistruotų medicinos priemonių apyvartos atvejų nustatymu;
h) valstybinės kontrolės (priežiūros) įstaigų, savivaldybių kontrolės įstaigų pareigūnų atliekamų mažmeninės prekybos subjekto patikrinimų ir vidaus audito aktai;
i) efektyvaus veiklos planavimo, kokybės sistemos užtikrinimo procesų įgyvendinimo ir jų valdymo dokumentai.
5. Dokumentai apie efektyvų veiklos planavimą, kokybės sistemos užtikrinimo procesų įgyvendinimą ir jų valdymą, priklausomai nuo mažmenininko vykdomų funkcijų, apima:
a) organizacinė struktūra;
b) vidaus darbo reglamentai;
c) vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, registruojamų kainų registrą;
d) pareigybių aprašymai su atitinkamas pareigas einančių darbuotojų supažindinimo žyma;
e) įvadinių instruktažų apie darbo apsaugą registras;
f) instruktažų darbo vietoje žurnalas;
g) priešgaisrinės saugos instruktažų registras;
h) elektros saugos instruktažų registracijos žurnalas;
i) mažmeninės prekybos subjekto užsakymų (instrukcijų) registrą;
j) vaistų, medicinos prietaisų ir maisto papildų laikymo patalpų temperatūros ir drėgmės parametrų paros registravimo žurnalas;
k) periodinio temperatūros šaldymo įrangos viduje registravimo žurnalas;
l) sandorių, susijusių su vaistinių preparatų, įtrauktų į vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, sąrašą (jeigu yra) registras;
m) juridinio asmens, individualaus verslininko patikrinimų, atliekamų valstybinės kontrolės (priežiūros) įstaigų, savivaldybių kontrolės įstaigų (jeigu yra), registras;
o) vaistų, įtrauktų į minimalų medicininei pagalbai teikti reikalingą vaistų asortimentą (toliau – minimalus asortimentas), bet kurio pirkėjo prašymo pateikimo metu, tiekimo žurnalas;
o) neteisingai išrašytų receptų žurnalas;
p) riboto galiojimo termino vaistų registras;
c) defektų žurnalas;
r) laboratorijos pakavimo žurnalas;
s) sandorių, susijusių su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta, registras (jeigu yra);
t) priėmimo kontrolės rezultatų registravimo žurnalas;
u) vakcinų gavimo ir vartojimo registrą (jei yra);
v) receptų, kurie buvo (yra) dėl atidėto išlaikymo (jei yra), registras;
w) informacinio darbo su medicinos organizacijomis žurnalas apie tam tikrų kategorijų piliečių nemokamo aprūpinimo vaistais ir medicinos prietaisais, vaistų ir medicinos prietaisų pardavimo su nuolaida tvarką.
Mažmeninės prekybos subjekto vadovas turi teisę tvirtinti kitų rūšių ir formų žurnalus.
6. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas paskiria asmenis, atsakingus už šių Taisyklių 4 ir 5 punktuose išvardytų dokumentų tvarkymą ir saugojimą, suteikimą su jais ir prireikus jų atkūrimą.
Šių dokumentų saugojimo laikas nustatomas pagal Rusijos Federacijos teisės aktų dėl archyvavimo reikalavimus.
III. Mažmeninės prekybos įmonės vadovas
7. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas užtikrina:
a) atkreipti darbuotojų dėmesį į šias Taisykles ir jų laikymąsi, atkreipti darbuotojų dėmesį į jų teises ir pareigas, nustatytas pareigybių aprašymuose, profesiniuose standartuose;
b) veiklos, kuria siekiama patenkinti pirkėjų farmacijos produktų paklausą, sumažinti nekokybiškų, suklastotų ir suklastotų vaistų, medicinos prietaisų ir biologiškai aktyvių priedų patekimo į civilinę apyvartą riziką, politikos ir tikslų nustatymas, taip pat efektyvi sąveika. tarp medicinos darbuotojo, farmacijos darbuotojo ir pirkėjo;
c) gamybos nuostolių mažinimas, veiklos optimizavimas, apyvartos didinimas, farmacijos darbuotojų žinių ir kvalifikacijos lygio didinimas;
d) veiklos politikos ir tikslų laikymosi analizė, vidaus audito ir išorės audito aktai, siekiant tobulinti teikiamas farmacines paslaugas;
e) ištekliai, reikalingi visiems mažmeninės prekybos subjekto procesams, kad būtų laikomasi licencijavimo reikalavimų, sanitarinių ir epidemiologinių reikalavimų, darbo apsaugos ir saugos taisyklių, priešgaisrinių taisyklių ir kitų Rusijos Federacijos teisės aktų nustatytų reikalavimų;
f) priemonių, skirtų darbuotojų veiklai skatinti ir motyvuoti, kūrimas;
g) standartinių veiklos procedūrų patvirtinimas;
h) nustatyti vidinę keitimosi informacija, įskaitant informaciją, susijusią su kokybės sistemos veikimu, tvarką, įskaitant rašytinės formos (susipažinimo lapo), stendų skelbimams viešose vietose, informacinių susitikimų rengimą tam tikru dažnumu. , elektroninis informacijos platinimas el. pašto adresu ;
i) informacinių sistemų, leidžiančių atlikti operacijas, susijusias su prekių platinimu ir padirbtų, padirbtų ir nekokybiškų vaistų identifikavimu, prieinamumą.
8. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas, siekdamas užtikrinti nepertraukiamą vaistinių produktų tiekimą pirkėjams, organizuoja:
a) užtikrinant viešųjų pirkimų sistemą, neleidžiančią platinti padirbtų, nekokybiškų, padirbtų vaistinių produktų;
b) patalpų įrengimas įranga, užtikrinančia tinkamą vaistinės produktų apyvartą, įskaitant jų saugojimą, apskaitą, pardavimą ir išdavimą;
d) klientų informavimas apie prekių, įskaitant žemesnės kainos segmento vaistus, prieinamumą.
9. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas turi atkreipti darbuotojų dėmesį į šią informaciją:
a) dėl Rusijos Federacijos teisės aktų, reglamentuojančių teisinius santykius, kylančius iš vaistinių produktų apyvartos, pakeitimų, įskaitant vaistų išdavimo taisyklių pakeitimus;
b) vidaus ir išorės auditų rezultatai;
c) dėl būtinų prevencinių ir korekcinių veiksmų, siekiant pašalinti (užkirsti kelią) licencijos reikalavimų pažeidimams;
d) dėl pirkėjų skundų ir pasiūlymų nagrinėjimo rezultatų.
10. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas, atsižvelgdamas į darbo teisės aktų ir kitų norminių teisės aktų, kuriuose yra darbo teisės normų, reikalavimus, paskiria asmenį, atsakingą už kokybės sistemos įgyvendinimą ir priežiūrą (toliau – atsakingas asmuo). ).
11. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas analizuoja kokybės sistemą pagal jo patvirtintą grafiką.
Analizė apima kokybės sistemos organizavimo tobulinimo galimybių ir pakeitimų poreikio įvertinimą, įskaitant veiklos politiką ir tikslus, ir atliekama atsižvelgiant į vidaus audito (patikrinimo) rezultatus, knygą. atsiliepimų ir pasiūlymų, anketų, žodinių pirkėjų pageidavimų (pirkėjo atsiliepimai), šiuolaikinių mokslo ir technikos pasiekimų, straipsnių, apžvalgų ir kitų duomenų.
Mažmeninės prekybos subjekto vadovas, remdamasis kokybės sistemos analizės rezultatais, gali nuspręsti dėl kokybės sistemos ir jos procesų efektyvumo gerinimo, farmacinių paslaugų kokybės gerinimo, pakeitimų poreikio ir (ar) tikslingumo. resursų (materialinių, finansinių, darbo ir kitų) poreikis, būtinos investicijos klientų aptarnavimui gerinti, darbuotojų motyvavimo sistema, papildomas darbuotojų mokymas (instruktavimas) ir kiti sprendimai.
IV. Personalas
12. Siekiant laikytis šių Taisyklių nustatytų reikalavimų, mažmeninės prekybos subjektas, atsižvelgdamas į jo teikiamų farmacinių paslaugų apimtis, turi turėti reikiamą personalą.
Mažmeninės prekybos subjekto vadovas tvirtina etatų sąrašą, kuriame pateikiamas struktūrinių padalinių sąrašas, pareigybių pavadinimai, specialybės, kvalifikaciją nurodančios profesijos, informacija apie etatų skaičių ir darbo užmokesčio fondą.
Kiekvienas darbuotojas turi būti pasirašytinai supažindintas su jo teisėmis ir pareigomis, numatytomis pareigybių aprašymuose, profesiniuose standartuose.
13. Darbuotojai, atliekantys darbus, turinčius įtakos gaminių kokybei, turi turėti reikiamą kvalifikaciją ir darbo patirtį, kad atitiktų šių Taisyklių nustatytus reikalavimus.
14. Naujai priimtiems darbuotojams, vadovaujantis vietiniais mažmeninės prekybos subjekto teisės aktais, vykdoma adaptacijos programa, nuolat tikrinama jų kvalifikacija, žinios, patirtis.
Adaptacijos programa apima:
a) įvadinis instruktažas apie įsidarbinimą;
b) mokymas (instruktažas) darbo vietoje (pirminis ir kartotinis);
c) atnaujinti žinias:
Rusijos Federacijos teisės aktai vaistų apyvartos ir piliečių sveikatos apsaugos, vartotojų teisių apsaugos srityje;
asmeninės higienos taisyklės;
dėl farmacinių paslaugų teikimo tvarkos, įskaitant konsultavimą farmacijos klausimais ir medicinos prietaisų naudojimą namuose;
d) bendravimo įgūdžių ugdymas ir konfliktų prevencija;
e) instruktažas apie saugą ir darbo apsaugą.
15. Pagrindinės farmacijos darbuotojų funkcijos apima:
a) tinkamos kokybės vaistinių prekių pardavimas;
b) patikimos informacijos apie vaistinės asortimento produktus, jų kainą teikimas, farmacinės konsultacijos;
c) informavimas apie racionalų narkotikų vartojimą atsakingo savigydos tikslais;
d) vaistų gamyba pagal vaistų receptus ir medicinos organizacijų sąskaitas faktūras;
e) apskaitos dokumentų registravimas;
f) profesinės etikos laikymasis.
16. Mažmeninės prekybos subjekto vadovo ir jo farmacijos darbuotojų kvalifikacijos ir darbo patirties reikalavimus nustato Farmacinės veiklos licencijavimo nuostatai.<1>.
<1>2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“ (Surinkti teisės aktai 2012 m. N 1, 126 str.; 2012, N 37, 5002 str.; 2013, N 16, 1970 str. 2016, Nr.40, 5738 punktas).
17. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas užtikrina, kad pagal jo patvirtintą grafiką būtų vykdomas pirminis ir vėlesnis darbuotojų mokymas (instruktavimas) šiais klausimais:
a) medicinos reikmėms skirtų vaistų išdavimo taisyklės;
b) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, registruotų kaip vaistiniai preparatai, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, išleidimo taisyklės;
c) vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išdavimo taisyklės, vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, registro tvarkymo taisyklės;
d) vaistinių preparatų, kuriuose yra nedidelis narkotinių medžiagų kiekis, išdavimo taisyklės;
e) receptų saugojimo tvarka;
e) minimalaus asortimento prieinamumo reikalavimų laikymasis;
g) vaistų laikymo ir transportavimo geros praktikos reikalavimų laikymasis;
h) nustatytų maksimalių mažmeninių antkainių taikymas faktinėms gamintojų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojo kainoms, šių vaistų kainų nustatymo tvarka;
i) darbo su falsifikuotomis nekokybiškomis, padirbtomis vaistinės asortimento prekėmis reikalavimų laikymasis;
j) farmacijos darbuotojams taikomų apribojimų, taikomų vykdant profesinę veiklą, laikymąsi;
k) tobulinti žinias apie vaistus, įskaitant generinius vaistus, keičiamus vaistus, galimybę pateikti lyginamąją informaciją apie vaistus ir kainas, įskaitant pigesnio segmento vaistus, apie naujus vaistus, vaistų dozavimo formas, vaistų vartojimo indikacijas;
l) iš pirkėjų gautų duomenų apie vaistinių preparatų vartojimą, nustatytų vartojimo metu, šalutinį poveikį, apdorojimo būdus, pateikiant šią informaciją suinteresuotoms šalims;
m) darbo apsaugos reikalavimų laikymasis.
V. Infrastruktūra
18. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas teikia ir prižiūri farmacinės veiklos vykdymo licencijavimo reikalavimams įvykdyti reikalingą infrastruktūrą, kuri, be kita ko, apima:
a) pastatai, darbo patalpos ir susijusios darbo priemonės;
b) procesų įranga (aparatinė ir programinė įranga);
c) pagalbinės paslaugos (transportas, ryšių ir informacinės sistemos).
19. Patalpos ir įrenginiai turi būti išdėstyti, įrengti ir eksploatuojami taip, kad atitiktų atliekamas funkcijas. Jų išdėstymas ir dizainas turėtų sumažinti klaidų riziką ir leisti efektyviai valyti bei prižiūrėti, kad nesikauptų dulkės ar nešvarumai ir bet kokie veiksniai, galintys neigiamai paveikti vaistinės produktų asortimento kokybę.
20. Visos mažmeninės prekybos subjekto patalpos turi būti pastate (statinyje) ir funkciškai sujungtos, izoliuotos nuo kitų organizacijų ir užtikrinti, kad į patalpas nepatektų pašaliniai asmenys. Į mažmeninės prekybos subjekto teritoriją leidžiama patekti (išvažiuoti) per kitos organizacijos patalpas.
21. Mažmeninė prekyba turi numatyti galimybę organizuoti netrukdomą asmenų su negalia įvažiavimą ir išvažiavimą pagal Neįgaliųjų apsaugos teisės aktų reikalavimus.
Tuo atveju, kai pastato projektinė ypatybė neleidžia įrengti neįgaliųjų įėjimo ir išlipimo, mažmenininkas turi organizuoti galimybę iškviesti farmacijos darbuotoją aptarnauti šiuos asmenis.
22. Mažmenininkas privalo turėti ženklą, nurodantį:
a) vaistinės organizacijos tipas rusų ir valstybinėmis kalbomis: „Vaistinė“ arba „Vaistinės punktas“ arba „Vaistinės kioskas“;
b) pilnas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, mažmeninės prekybos subjekto organizacinė ir teisinė forma;
c) veikimo režimas.
Mažmenininkas, parduodantis vaistinių gaminius naktį, privalo turėti šviečiantį ženklą su informacija apie darbą naktį.
Statant mažmeninės prekybos subjektą pastato viduje, ženklas turi būti ant išorinės pastato sienos, jei tai neįmanoma, leidžiama įrengti ženklą, kurio reikalavimai yra panašūs kaip ir iškabai.
23. Patalpos turi atitikti sanitarines ir higienos normas ir reikalavimus bei suteikti galimybę atlikti pagrindines mažmeninės prekybos subjekto funkcijas laikantis šių Taisyklių patvirtintų reikalavimų.
24. Prekybininko naudojamų patalpų plotas turi būti suskirstytas į zonas, skirtas šioms funkcijoms atlikti:
a) prekyba farmacinėmis prekėmis su sandėliavimo vietomis, kurios neleidžia pirkėjams laisvai patekti prie išduodamų prekių, įskaitant receptines;
b) vaistinių asortimento prekių priėmimas, karantino sandėliavimo zona, įskaitant atskirai vaistams;
c) atskiras darbuotojų drabužių saugojimas.
Jei mažmenininkas yra pastate kartu su kitomis organizacijomis, leidžiama dalytis vonios kambariu.
25. Kitų zonų ir (ar) patalpų buvimą mažmeninės prekybos subjekto patalpose nustato mažmeninės prekybos subjekto vadovas, atsižvelgdamas į atliktų darbų, suteiktų paslaugų apimtį.
26. Mažmeninės prekybos subjekto patalpose turi būti įrengtos šildymo ir oro kondicionavimo sistemos (jei yra), natūrali arba priverstinė oro vėdinimas (jei yra), užtikrinančios darbo sąlygas pagal Rusijos Federacijos darbo teisės aktus, taip pat kaip vaistinių preparatų laikymo ir gabenimo gerosios praktikos reikalavimų laikymasis.vaistų.
27. Patalpų (zonų) apdailai ir (ar) remontui naudojamos medžiagos turi atitikti Rusijos Federacijos teisės aktų nustatytus priešgaisrinės saugos reikalavimus.
Mažmeninės prekybos įmonės patalpos turi būti suprojektuotos ir įrengtos taip, kad būtų apsaugotos nuo vabzdžių, graužikų ar kitų gyvūnų patekimo.
Mažmeninės prekybos įmonės patalpose, skirtose vaistiniams preparatams gaminti, sienų ir lubų paviršiai turi būti lygūs, nepažeisti dangos vientisumo (vandeniui atsparūs dažai, emaliai ar šviesių spalvų glazūruotos plytelės), padengti medžiagomis, kurios leisti valyti šlapiu būdu, naudojant dezinfekavimo priemones (neglazūruotos keraminės plytelės, linoleumas su privalomu siūlių suvirinimu ar kitos medžiagos).
Vietose, kur sienos ribojasi su lubomis ir grindimis, neturėtų būti įdubimų, iškyšų ir karnizų.
28. Prekybos įmonės patalpose gali būti tiek natūralus, tiek dirbtinis apšvietimas. Bendras dirbtinis apšvietimas turėtų būti visose patalpose, atskiroms darbo vietoms, esant poreikiui, vietinis dirbtinis apšvietimas.
29. Mažmeninės prekybos subjektas turi turėti įrangą ir inventorių, užtikrinantį vaistinių produktų kokybės, efektyvumo ir saugumo išsaugojimą.
30. Vaistų laikymo patalpose turi būti įrengta jų laikymą užtikrinanti įranga, atsižvelgiant į vaistų laikymo ir transportavimo gerosios praktikos reikalavimus.
Patalpos, taip pat įranga, kurią mažmeninės prekybos subjektas naudoja vykdydamas veiklą, turi atitikti sanitarinius priešgaisrinės saugos reikalavimus, taip pat saugos reikalavimus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.
31. Įranga turi būti montuojama ne mažesniu kaip 0,5 metro atstumu nuo sienų ar kitos įrangos, kad būtų galima prieiti prie įrangos valymo, dezinfekcijos, remonto, priežiūros, tikrinimo ir (ar) kalibravimo, prieiti prie vaistinės produktų. , nemokamo praėjimo darbuotojai.
Įranga neturi užstoti natūralių ar dirbtinių šviesos šaltinių arba užstoti pėsčiųjų takų.
32. Į patalpas (zonas) turi patekti tik mažmeninės prekybos subjekto vadovo įgalioti asmenys. Į šias patalpas neįleidžiami pašaliniai asmenys.
33. Prekybininko naudojama įranga turi turėti techninius pasus, saugomus visą įrangos eksploatavimo laiką.
Mažmenininko naudojama įranga, susijusi su matavimo prietaisais, prieš pradedant eksploatuoti, taip pat po remonto ir (ar) techninės priežiūros, atliekama pirminė patikra ir (ar) kalibravimas, o eksploatacijos metu - periodinė patikra ir (ar) kalibravimas pagal. su Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimais dėl matavimų vienodumo užtikrinimo.
34. Prekybos patalpose ir (ar) zonoje turi būti įrengtos vitrinos, stelažai (gondolos) – su atvira prekių ekspozicija, suteikiančia galimybę apžvelgti vaistinės leidžiamų parduoti prekių asortimentą, taip pat patogumo darbuotojams. mažmeninės prekybos subjektas.
Leidžiama atvirai eksponuoti nereceptinius vaistus ir kitus vaistinių produktus.
35. Informacija apie nereceptinius vaistus gali būti patalpinta lentynoje plakato, voblerio ir kitų informacijos laikmenų pavidalu, siekiant suteikti pirkėjui galimybę apgalvotai pasirinkti vaistinės asortimento prekę, gauti informacija apie gamintoją, kaip ji naudojama ir siekiant išsaugoti išorinį prekių tipą. Taip pat patogioje apžiūrėti vietoje turėtų būti padėta kainų etiketė, kurioje būtų nurodytas pavadinimas, dozė, dozių skaičius pakuotėje, pagaminimo šalis, galiojimo laikas (jei yra).
36. Nereceptiniai vaistai išdėliojami ant vitrinų, atsižvelgiant į medicininio vartojimo instrukcijoje numatytas laikymo sąlygas, ir (ar) ant pakuotės.
Vaistiniai preparatai, išduodami pagal receptą vaistams, gali būti laikomi vitrinose, stiklinėse ir atvirose spintelėse, jei pirkėjai jų neturi.
Receptiniai vaistai dedami atskirai nuo nereceptinių į uždaras spinteles, ant lentynos ar spintelės, kurioje tokie vaistai yra, su užrašu „receptas vaistui“.
VI. Mažmeninės prekybos vaistinių asortimento prekėmis subjekto veiklos procesai
37. Visi mažmeninės prekybos subjekto veiklos procesai, turintys įtakos vaistinių produktų kokybei, efektyvumui ir saugai, vykdomi pagal patvirtintas standartines veiklos procedūras.
38. Farmacinės organizacijos vadovas, individualus verslininkas, turintis licenciją farmacinei veiklai, užtikrina minimalaus asortimento prieinamumą.
39. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas privalo kontroliuoti įsigyjamų vaistinės prekių kiekybinius ir kokybinius parametrus, taip pat jų pristatymo laiką pagal sutartis, sudarytas pagal Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimus.
40. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas turi patvirtinti vaistinių produktų tiekėjų atrankos ir vertinimo tvarką, be kita ko, atsižvelgdamas į šiuos kriterijus:
a) tiekėjo laikymasis galiojančių Rusijos Federacijos teisės aktų dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo reikalavimų;
b) tiekėjo dalykinė reputacija farmacijos rinkoje, pagrįsta padirbtų, nekokybiškų, suklastotų vaistinės asortimento prekių atšaukimo faktais, prisiimtų sutartinių įsipareigojimų nevykdymu, įgaliotos valstybės nurodymais. kontrolės institucijos dėl Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimų pažeidimo faktų;
c) farmacijos produktų, kuriuos tiekėjas siūlo tolimesniam pardavimui, paklausa, farmacijos produktų kokybės atitiktis Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimams;
d) ar tiekėjas laikosi šiose Taisyklėse nustatytų dokumentų rengimo reikalavimų, turi dokumentą su produktų atitikties nustatytiems reikalavimams deklaracijų sąrašu, į gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą įtrauktų vaistų kainų susitarimo protokolą. ir būtiniausi vaistai;
e) tiekėjo temperatūros režimo laikymąsi gabenant termolabius vaistinius preparatus, įskaitant imunobiologinius vaistus;
f) tiekėjo pateiktų vaistinės asortimento prekių kokybės garantija;
g) tiekėjo siūlomų sutarties sąlygų konkurencingumą;
h) tiekėjo siūlomų prekių pristatymo sąlygų ekonominis pagrįstumas (pristatytų pakuočių daugybė, minimalus pristatymo kiekis);
i) galimybė tiekti platų asortimentą;
j) pristatymo laiko atitikimas mažmenininko darbo laikui.
41. Mažmeninės prekybos subjektas ir tiekėjas sudaro sutartį, vadovaudamiesi Rusijos Federacijos prekybos veiklos valstybinio reguliavimo pagrindų teisės aktų reikalavimais, taip pat atsižvelgdami į civilinės teisės reikalavimus, numatančius terminus. tiekėjui priimti pretenziją dėl prekės kokybės, taip pat galimybę grąžinti tiekėjui suklastotą nekokybiškų, suklastotų vaistinės prekių asortimentą, jeigu informacija apie tai gauta po prekių priėmimo ir atitinkamų dokumentų įforminimo.
42. Dėl vaistinių asortimento prekių (išskyrus medicinos prietaisus) mažmeninės prekybos subjektui leidžiama tiekėjui kompensuotinai teikti paslaugas, kurių dalykas yra tiekėjui ekonomiškai naudingų veiksmų atlikimas. ir prisidėti prie vaistinių asortimento prekių (išskyrus medicinos prietaisus) pardavimų ir klientų lojalumo didinimo.
Tiekėjas savarankiškai sprendžia, ar jam būtina tokias paslaugas pirkti, o mažmeninės prekybos subjektui tokių paslaugų primesti tiekėjui neleidžiama.
43. Mažmeninės prekybos subjektas, įsteigtas kaip valstybės ir savivaldybės vieninga įmonė, perka vaistinių asortimento prekes pagal Rusijos Federacijos teisės aktų dėl sutarčių sistemos prekių pirkimo srityje reikalavimus. , darbai, paslaugos valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti.
44. Priimant vaistinės produktus, įskaitant tuos, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos ir saugumo priemonės, gautų prekių atitiktis gabenimo dokumentams asortimento, kiekio ir kokybės požiūriu, specialių laikymo sąlygų (jei toks reikalavimas yra). ), taip pat patikrinama, ar nėra pažeidimų.transportavimo konteineris.
Pardavėjo kompetencija tikrinti tiekiamų vaistinės prekių kokybę apsiriboja vizualiniu išvaizdos patikrinimu, atitikties lydintiems dokumentams, lydimųjų dokumentų komplekto, įskaitant prekių kokybę patvirtinančių dokumentų registro, išsamumo patikrinimu. vaistinės prekes. Mažmeninės prekybos subjektas turi atsižvelgti į vaistinių produktų priėmimo ir patikrinimo prieš pardavimą ypatumus.
45. Vaistinės asortimento prekių priėmimą vykdo finansiškai atsakingas asmuo. Jei vaistinės asortimento prekės yra gabenimo konteineryje be pažeidimų, tada priėmimas gali būti atliekamas pagal vietų skaičių arba prekybos vienetų skaičių ir žymėjimus ant konteinerio. Jei nėra patikrintas faktinis vaistinių asortimento prekių prieinamumas konteineriuose, būtina apie tai padaryti pastabą lydraštyje.
46. Jeigu vaistinės asortimento prekių kiekis ir kokybė atitinka nurodytus lydimuosiuose dokumentuose, tai priėmimo spaudas dedamas ant lydimųjų dokumentų (važtaraščio, sąskaitos faktūros, važtaraščio, kokybės dokumentų registro ir kitų patvirtinančių dokumentų). gautų prekių kiekis ar kokybė), patvirtinantis faktą, kad priimtos vaistinės asortimento prekės atitinka kartu pateikiamuose dokumentuose nurodytus duomenis. Finansiškai atsakingas asmuo, priimantis vaistinės asortimento prekes, pasirašo ant lydimųjų dokumentų ir patvirtina pardavėjo (jeigu yra) antspaudu.
47. Prekybininkui patiektų vaistinės prekių neatitikimo sutarties sąlygoms, lydimųjų dokumentų duomenims, pardavėjo komisija, vadovaudamasi patvirtinta standartine veiklos tvarka, surašo aktą, kuriuo surašomas aktas, kuriame nurodytos sąlygos. yra pagrindas reikšti pretenzijas tiekėjui (vienašališkai surašyti aktą gali materialiai atsakingas asmuo, jeigu tiekėjas sutinka arba nėra jo atstovo).
Mažmenininkas, susitaręs su tiekėju, gali patvirtinti kitą pranešimo tiekėjui apie tiekiamų vaistinės prekių neatitikimą lydintiems dokumentams būdą.
48. Vaistams, nepriklausomai nuo jų gavimo šaltinio, taikoma priėmimo kontrolė, kad į rinką nepatektų padirbti, nekokybiški, padirbti vaistai.
Priėmimo kontrolė – tai gaunamų vaistų tikrinimas įvertinant:
a) išvaizda, spalva, kvapas;
b) pakuotės vientisumą;
c) vaistų ženklinimo atitiktis vaistų apyvartos teisės aktų nustatytiems reikalavimams;
d) teisingas lydimųjų dokumentų įforminimas;
e) vaistų kokybę patvirtinančių deklaracijų registro prieinamumas pagal galiojančius norminius dokumentus.
49. Priėmimo kontrolei atlikti mažmeninės prekybos subjekto vadovo įsakymu sudaroma atrankos komisija. Komisijos nariai turi būti susipažinę su visais Rusijos Federacijos įstatymais ir kitais norminiais teisės aktais, kurie nustato pagrindinius reikalavimus farmacijos produktams, lydimųjų dokumentų įforminimą ir jų išsamumą.
50. Farmacinių asortimento gaminių prieš pristatymą į prekybos zoną turi būti atliktas išankstinis pardavimas, kuris apima išpakavimą, rūšiavimą ir patikrinimą, prekių kokybės patikrinimą (išoriniais ženklais) ir reikiamos informacijos apie prekę ir ją prieinamumą. tiekėjas.
51. Vaistiniai, kūdikių ir dietiniai maisto produktai, biologiškai aktyvūs priedai – tai maisto produktai, kuriuos prieš patiekiant į prekybą ar kitą prekybos vietą būtina pašalinti iš pakavimo, vyniojimo ir surišimo medžiagų, metalinių spaustukų. Mažmeninės prekybos subjektas taip pat privalo išoriniais ženklais tikrinti medicininių, kūdikių ir dietinių maisto produktų, maisto papildų kokybę, patikrinti reikiamos dokumentacijos ir informacijos prieinamumą, atlikti atmetimą ir rūšiavimą.
Prekyba medicininio, kūdikių ir dietinio maisto produktais, biologiškai aktyviais priedais draudžiama, jei pažeidžiamas pakuotės vientisumas. Šios prekių grupės kokybę patvirtina valstybinės registracijos liudijimas, kuriame nurodoma apimtis ir naudojimas, bei gamintojo ir (ar) tiekėjo dokumentas, patvirtinantis prekės saugą – kokybės atitikties deklaracija arba registras. deklaracijas.
Pažeidus pakuotės vientisumą, nesant visos dokumentų pakuotės, tiekėjui turi būti grąžinti medicininiai, kūdikių ir dietiniai maisto produktai, biologiškai aktyvūs priedai.
52. Dezinfekavimo priemonės, prieš jas pristatant į prekybos zoną, padėjus į prekybos vietą, turi būti paruoštos prieš pardavimą, kuri apima transportavimo konteinerių išleidimą, rūšiavimą, pakuotės vientisumo (įskaitant aerozolio veikimą) patikrinimą. pakuotė) ir prekių kokybė pagal išorinius ženklus, būtinos informacijos apie dezinfekavimo priemones ir jų gamintoją prieinamumas, naudojimo instrukcijos.
Parfumerijos ir kosmetikos gaminiai, tiekiami į prekybos zoną, turi atitikti Muitų sąjungos komisijos 2011 m. rugsėjo 23 d. sprendimu N 799 „Dėl Muitų sąjungos techninio reglamento „Dėl parfumerijos saugos“ patvirtinimo nustatytus reikalavimus. ir kosmetikos gaminiai“.
VII. Prekyba farmacijos produktais
53. Mažmeninė prekyba farmacinėmis prekėmis apima pardavimą, išdavimą, farmacijos konsultacijas.
Farmacijos konsultavimo paslaugoms teikti leidžiama skirti specialią zoną, įskaitant vartotojų laukimą, specialių suvaržymų įrengimą ar paskyrimą, sėdimų vietų organizavimą.
54. Parduodant vaistus farmacijos darbuotojas neturi teisės slėpti nuo pirkėjo informacijos apie kitų vaistų, turinčių tą patį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą, prieinamumą ir jų kainas, palyginti su prašomu.
55. Prekybos zonoje patogioje apžiūrai vietoje yra:
a) farmacinės veiklos licencijos kopiją;
b) narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvartos, narkotinių augalų auginimo (jeigu yra) licencijos kopija;
c) informacija apie tai, kad neįmanoma grąžinti ir pakeisti tinkamos kokybės vaistinės prekių;
d) kiti dokumentai ir informacija, į kuriuos turi būti atkreiptas pirkėjų dėmesys.
56. Pirkėjo prašymu farmacijos darbuotojas privalo supažindinti jį su prekių lydraščiu, kuriame kiekvienai prekei yra informacija apie privalomą atitikties patvirtinimą pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl techninio reglamento (sertifikatas). atitiktį, jos numerį, galiojimo laiką, sertifikatą išdavusią instituciją arba informaciją apie atitikties deklaraciją, įskaitant jos registracijos numerį, galiojimo laiką, deklaraciją priėmusio asmens vardą, pavardę ir ją įregistravusią įstaigą. ). Šie dokumentai turi būti patvirtinti tiekėjo ar pardavėjo parašu ir antspaudu (jeigu yra), nurodant jo buveinės adresą ir kontaktinį telefono numerį.
57. Mažmenine prekyba vaistiniais preparatais, nesusijusiais su vaistiniais preparatais, gali verstis darbuotojai, neturintys farmacinio išsilavinimo ar papildomo profesinio mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais išsilavinimo, kai jie dirba atskiruose padaliniuose (skyriuose). bendrosios medicinos (šeimos) praktikos) medicinos organizacijų, turinčių licenciją vykdyti farmacinę veiklą ir esančių kaimo vietovėse, kuriose nėra vaistinių organizacijų.
58. Kiekvienas pardavėjas privalo turėti atsiliepimų ir pasiūlymų knygą, kuri pirkėjui pageidaujant pateikiama.
VIII. Veiklos vertinimas
59. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas atlieka veiklos vertinimą, siekdamas patikrinti šių Taisyklių nustatytų reikalavimų įvykdymą ir nustatyti korekcinius veiksmus.
60. Klausimai, susiję su personalu, patalpomis, įranga, dokumentacija, prekybos vaistinės produktais taisyklių laikymusi, darbo su klientų atsiliepimais ir pasiūlymais priemonėmis, suklastotų, nekokybiškų, suklastotų vaistinių produktų nustatymo darbais, taip pat vidaus audito veikla, pagal patvirtintą grafiką turėtų išanalizuoti mažmeninės prekybos subjekto vadovas.
61. Vidaus auditą nepriklausomai ir kruopščiai turėtų atlikti mažmenininko vadovo specialiai paskirti asmenys, kurie yra mažmenininko darbuotojai ir (ar) dalyvaujantys pagal sutartį.
Mažmenininko vadovo sprendimu gali būti atliktas nepriklausomas auditas, įskaitant trečiųjų šalių mažmenininkų ekspertus.
62. Vidaus audito rezultatai įforminami dokumentais.
Atlikus auditą parengtuose dokumentuose turi būti visa gauta informacija ir pasiūlymai dėl būtinų taisomųjų veiksmų.
Priemonės, kurių buvo imtasi remiantis vidaus audito rezultatais, taip pat yra dokumentuojamos.
63. Vidaus auditas taip pat atliekamas siekiant nustatyti Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimų vykdymo trūkumus ir pateikti rekomendacijas dėl korekcinių ir prevencinių veiksmų.
64. Vidaus audito programoje turi būti atsižvelgiama į ankstesnio vidaus audito, reguliavimo institucijų patikrinimų rezultatus.
65. Asmuo, atsakingas už mažmenininko audituojamą sritį, turėtų užtikrinti, kad nedelsiant būtų imamasi korekcinių ir prevencinių veiksmų.
Tolesni veiksmai turėtų apimti atliktų korekcinių ir prevencinių veiksmų auditą (tikrinimą) ir ataskaitą apie atliktų veiksmų rezultatus ir jų veiksmingumą.
66. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas privalo užtikrinti norminės dokumentacijos reikalavimų neatitinkančių vaistinių produktų identifikavimą, kad būtų išvengta netyčinio jų panaudojimo ar realizavimo.
Padirbti, nekokybiški, padirbti vaistinių produktai turi būti identifikuoti ir atskirti nuo kitų vaistinių produktų pagal standartines veiklos procedūras.
Karantino zonos ženklinimas, vieta ir skyrimo būdai, taip pat asmuo, atsakingas už darbą su nurodytais vaistinių asortimento produktais, nustatomi mažmeninės prekybos subjekto vadovo įsakymu.
67. Mažmeninės prekybos įmonės vadovas turėtų nuolat gerinti kokybės sistemos efektyvumą, be kita ko, naudodamasis vidaus audito, duomenų analizės, korekcinių ir prevencinių veiksmų rezultatais.
68. Standartinės veiklos procedūros turėtų aprašyti procedūras, skirtas:
a) pirkėjų skundų ir pasiūlymų analizė ir sprendimų dėl jų priėmimas;
b) šių Taisyklių reikalavimų ir kitų vaistinių prekių apyvartą reglamentuojančių norminių teisės aktų reikalavimų pažeidimo priežasčių nustatymas;
c) įvertinti, ar reikia ir ar įmanoma priimti atitinkamus, kad būtų išvengta panašaus pažeidimo pasikartojimo;
d) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas, kad pirkėjas nepatektų suklastotų, nekokybiškų, suklastotų vaistinės asortimento prekių;
e) atliekamų prevencinių ir korekcinių veiksmų veiksmingumo analizavimas.
Pagal 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 5 straipsnio 18 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, 1815 str.; 2012, Nr. 26, 3446 str.; 2013 , Nr. 27, 3477, 2014, Nr. 52, 7540, 2015, Nr. 29, 4367) ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų 5.2.164 papunktyje Federacija, patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. birželio 19 d. dekretu Nr. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, Nr. 26, str. 3526; 2013, Nr. 16, str. 1970, Nr. 2477 str., 22, 2812 str., 45, 5822, 2014 m., 12, 1296 str., 26, 3577, 30, 4307, 37, 4969, str. 2015 Nr.2, 491, Nr. 12, Nr. 1763, Nr. 23, Nr. 3333, Nr. 2016, Nr. 4741; Nr. 34, prek. 5255), užsakau:
17. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas užtikrina, kad pagal jo patvirtintą grafiką būtų vykdomas pirminis ir vėlesnis darbuotojų mokymas (instruktavimas) šiais klausimais:
a) medicinos reikmėms skirtų vaistų išdavimo taisyklės;
b) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, registruotų kaip vaistiniai preparatai, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, išleidimo taisyklės;
c) vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išdavimo taisyklės, vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, registro tvarkymo taisyklės;
d) vaistinių preparatų, kuriuose yra nedidelis narkotinių medžiagų kiekis, išdavimo taisyklės;
e) receptų saugojimo tvarka;
e) minimalaus asortimento prieinamumo reikalavimų laikymasis;
g) vaistų laikymo ir transportavimo geros praktikos reikalavimų laikymasis;
h) nustatytų maksimalių mažmeninių antkainių taikymas faktinėms gamintojų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojo kainoms, šių vaistų kainų nustatymo tvarka;
i) darbo su falsifikuotomis nekokybiškomis, padirbtomis vaistinės asortimento prekėmis reikalavimų laikymasis;
j) farmacijos darbuotojams taikomų apribojimų, taikomų vykdant profesinę veiklą, laikymąsi.
k) tobulinti žinias apie vaistus, įskaitant generinius vaistus, keičiamus vaistus, galimybę pateikti lyginamąją informaciją apie vaistus ir kainas, įskaitant pigesnio segmento vaistus, apie naujus vaistus, vaistų dozavimo formas, vaistų vartojimo indikacijas;
l) iš pirkėjų gautų duomenų apie vaistinių preparatų vartojimą, nustatytų vartojimo metu, šalutinį poveikį, apdorojimo būdus, pateikiant šią informaciją suinteresuotoms šalims;
m) darbo apsaugos reikalavimų laikymasis.
V. Infrastruktūra
18. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas teikia ir prižiūri farmacinės veiklos vykdymo licencijavimo reikalavimams įvykdyti reikalingą infrastruktūrą, kuri, be kita ko, apima:
a) pastatai, darbo patalpos ir susijusios darbo priemonės;
b) procesų įranga (aparatinė ir programinė įranga);
c) pagalbinės paslaugos (transportas, ryšių ir informacinės sistemos).
19. Patalpos ir įrenginiai turi būti išdėstyti, įrengti ir eksploatuojami taip, kad atitiktų atliekamas funkcijas. Jų išdėstymas ir dizainas turėtų sumažinti klaidų riziką ir leisti efektyviai valyti bei prižiūrėti, kad nesikauptų dulkės ar nešvarumai ir bet kokie veiksniai, galintys neigiamai paveikti vaistinės produktų asortimento kokybę.
20. Visos mažmeninės prekybos subjekto patalpos turi būti pastate (statinyje) ir funkciškai sujungtos, izoliuotos nuo kitų organizacijų ir užtikrinti, kad į patalpas nepatektų pašaliniai asmenys. Į mažmeninės prekybos subjekto teritoriją leidžiama patekti (išvažiuoti) per kitos organizacijos patalpas.
21. Mažmeninė prekyba turi numatyti galimybę organizuoti netrukdomą asmenų su negalia įvažiavimą ir išvažiavimą pagal Neįgaliųjų apsaugos teisės aktų reikalavimus.
Tuo atveju, kai pastato projektinė ypatybė neleidžia įrengti neįgaliųjų įėjimo ir išlipimo, mažmenininkas turi organizuoti galimybę iškviesti farmacijos darbuotoją aptarnauti šiuos asmenis.
22. Mažmenininkas privalo turėti ženklą, nurodantį:
a) vaistinės organizacijos tipas rusų ir valstybinėmis kalbomis: „Vaistinė“ arba „Vaistinės punktas“ arba „Vaistinės kioskas“;
b) pilnas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, mažmeninės prekybos subjekto organizacinė ir teisinė forma;
c) veikimo režimas.
Mažmenininkas, parduodantis vaistinių gaminius naktį, privalo turėti šviečiantį ženklą su informacija apie darbą naktį.
Statant mažmeninės prekybos subjektą pastato viduje, ženklas turi būti ant išorinės pastato sienos, jei tai neįmanoma, leidžiama įrengti ženklą, kurio reikalavimai yra panašūs kaip ir iškabai.
23. Patalpos turi atitikti sanitarines ir higienos normas ir reikalavimus bei suteikti galimybę atlikti pagrindines mažmeninės prekybos subjekto funkcijas laikantis šių Taisyklių patvirtintų reikalavimų.
24. Prekybininko naudojamų patalpų plotas turi būti suskirstytas į zonas, skirtas šioms funkcijoms atlikti:
a) prekyba farmacinėmis prekėmis su sandėliavimo vietomis, kurios neleidžia pirkėjams laisvai patekti prie išduodamų prekių, įskaitant receptines;
b) vaistinių asortimento prekių priėmimas, karantino sandėliavimo zona, įskaitant atskirai vaistams;
c) atskiras darbuotojų drabužių saugojimas.
Jei mažmenininkas yra pastate kartu su kitomis organizacijomis, leidžiama dalytis vonios kambariu.
25. Kitų zonų ir (ar) patalpų buvimą mažmeninės prekybos subjekto patalpose nustato mažmeninės prekybos subjekto vadovas, atsižvelgdamas į atliktų darbų, suteiktų paslaugų apimtį.
26. Mažmeninės prekybos subjekto patalpose turi būti įrengtos šildymo ir oro kondicionavimo sistemos (jei yra), natūrali arba priverstinė oro vėdinimas (jei yra), užtikrinančios darbo sąlygas pagal Rusijos Federacijos darbo teisės aktus, taip pat kaip vaistinių preparatų laikymo ir gabenimo gerosios praktikos reikalavimų laikymasis.vaistų.
27. Patalpų (zonų) apdailai ir (ar) remontui naudojamos medžiagos turi atitikti Rusijos Federacijos teisės aktų nustatytus priešgaisrinės saugos reikalavimus.
Mažmeninės prekybos įmonės patalpos turi būti suprojektuotos ir įrengtos taip, kad būtų apsaugotos nuo vabzdžių, graužikų ar kitų gyvūnų patekimo.
Mažmeninės prekybos įmonės patalpose, skirtose vaistiniams preparatams gaminti, sienų ir lubų paviršiai turi būti lygūs, nepažeisti dangos vientisumo (vandeniui atsparūs dažai, emaliai ar šviesių spalvų glazūruotos plytelės), padengti medžiagomis, kurios leisti valyti šlapiu būdu, naudojant dezinfekavimo priemones (neglazūruotos keraminės plytelės, linoleumas su privalomu siūlių suvirinimu ar kitos medžiagos).
Vietose, kur sienos ribojasi su lubomis ir grindimis, neturėtų būti įdubimų, iškyšų ir karnizų.
28. Prekybos įmonės patalpose gali būti tiek natūralus, tiek dirbtinis apšvietimas. Bendras dirbtinis apšvietimas turėtų būti visose patalpose, atskiroms darbo vietoms, esant poreikiui, vietinis dirbtinis apšvietimas.
29. Mažmeninės prekybos subjektas turi turėti įrangą ir inventorių, užtikrinantį vaistinių produktų kokybės, efektyvumo ir saugumo išsaugojimą.
30. Vaistų laikymo patalpose turi būti įrengta jų laikymą užtikrinanti įranga, atsižvelgiant į vaistų laikymo ir transportavimo gerosios praktikos reikalavimus.
Patalpos, taip pat įranga, kurią mažmeninės prekybos subjektas naudoja vykdydamas veiklą, turi atitikti sanitarinius priešgaisrinės saugos reikalavimus, taip pat saugos reikalavimus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.
31. Įranga turi būti montuojama ne mažesniu kaip 0,5 metro atstumu nuo sienų ar kitos įrangos, kad būtų galima prieiti prie įrangos valymo, dezinfekcijos, remonto, priežiūros, tikrinimo ir (ar) kalibravimo, prieiti prie vaistinės produktų. , nemokamo praėjimo darbuotojai.
Įranga neturi užstoti natūralių ar dirbtinių šviesos šaltinių arba užstoti pėsčiųjų takų.
32. Į patalpas (zonas) turi patekti tik mažmeninės prekybos subjekto vadovo įgalioti asmenys. Į šias patalpas neįleidžiami pašaliniai asmenys.
33. Prekybininko naudojama įranga turi turėti techninius pasus, saugomus visą įrangos eksploatavimo laiką.
Mažmenininko naudojama įranga, susijusi su matavimo prietaisais, prieš pradedant eksploatuoti, taip pat po remonto ir (ar) techninės priežiūros, atliekama pirminė patikra ir (ar) kalibravimas, o eksploatacijos metu - periodinė patikra ir (ar) kalibravimas pagal. su Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimais dėl matavimų vienodumo užtikrinimo.
34. Prekybos patalpose ir (ar) zonoje turi būti įrengtos vitrinos, stelažai (gondolos) – su atvira prekių ekspozicija, suteikiančia galimybę apžvelgti vaistinės leidžiamų parduoti prekių asortimentą, taip pat patogumo darbuotojams. mažmeninės prekybos subjektas.
Leidžiama atvirai eksponuoti nereceptinius vaistus ir kitus vaistinių produktus.
35. Informacija apie nereceptinius vaistus gali būti patalpinta lentynoje plakato, voblerio ir kitų informacijos laikmenų pavidalu, siekiant suteikti pirkėjui galimybę apgalvotai pasirinkti vaistinės asortimento prekę, gauti informacija apie gamintoją, kaip ji naudojama ir siekiant išsaugoti išorinį prekių tipą. Taip pat patogioje apžiūrėti vietoje turėtų būti padėta kainų etiketė, kurioje būtų nurodytas pavadinimas, dozė, dozių skaičius pakuotėje, pagaminimo šalis, galiojimo laikas (jei yra).
36. Nereceptiniai vaistai išdėliojami ant vitrinų, atsižvelgiant į laikymo sąlygas, numatytas medicininio vartojimo instrukcijoje ir (ar) ant pakuotės.
Vaistiniai preparatai, išduodami pagal receptą vaistams, gali būti laikomi vitrinose, stiklinėse ir atvirose spintelėse, jei pirkėjai jų neturi.
Receptiniai vaistai dedami atskirai nuo nereceptinių į uždaras spinteles su užrašu „pagal receptą vaistui“ ant lentynos ar spintelės, kurioje tokie vaistai yra.
VI. Mažmeninės prekybos vaistinių asortimento prekėmis subjekto veiklos procesai
37. Visi mažmeninės prekybos subjekto veiklos procesai, turintys įtakos vaistinių produktų kokybei, efektyvumui ir saugai, vykdomi pagal patvirtintas standartines veiklos procedūras.
38. Farmacinės organizacijos vadovas, individualus verslininkas, turintis licenciją farmacinei veiklai, užtikrina minimalaus asortimento prieinamumą.
39. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas privalo kontroliuoti įsigyjamų vaistinės prekių kiekybinius ir kokybinius parametrus, taip pat jų pristatymo laiką pagal sutartis, sudarytas pagal Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimus.
40. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas turi patvirtinti vaistinių produktų tiekėjų atrankos ir vertinimo tvarką, be kita ko, atsižvelgdamas į šiuos kriterijus:
a) tiekėjo laikymasis galiojančių Rusijos Federacijos teisės aktų dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo reikalavimų;
b) tiekėjo dalykinė reputacija farmacijos rinkoje, pagrįsta padirbtų, nekokybiškų, suklastotų vaistinės asortimento prekių atšaukimo faktais, prisiimtų sutartinių įsipareigojimų nevykdymu, įgaliotos valstybės nurodymais. kontrolės institucijos dėl Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimų pažeidimo faktų;
c) farmacijos produktų, kuriuos tiekėjas siūlo tolimesniam pardavimui, paklausa, farmacijos produktų kokybės atitiktis Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimams;
d) ar tiekėjas laikosi šiose Taisyklėse nustatytų dokumentų rengimo reikalavimų, turi dokumentą su produktų atitikties nustatytiems reikalavimams deklaracijų sąrašu, į gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą įtrauktų vaistų kainų susitarimo protokolą. ir būtiniausi vaistai;
e) tiekėjo temperatūros režimo laikymąsi gabenant termolabius vaistinius preparatus, įskaitant imunobiologinius vaistus;
f) tiekėjo pateiktų vaistinės asortimento prekių kokybės garantija;
g) tiekėjo siūlomų sutarties sąlygų konkurencingumą;
h) tiekėjo siūlomų prekių pristatymo sąlygų ekonominis pagrįstumas (pristatytų pakuočių daugybė, minimalus pristatymo kiekis);
i) galimybė tiekti platų asortimentą;
j) pristatymo laiko atitikimas mažmenininko darbo laikui.
41. Mažmeninės prekybos subjektas ir tiekėjas sudaro sutartį, vadovaudamiesi Rusijos Federacijos prekybos veiklos valstybinio reguliavimo pagrindų teisės aktų reikalavimais, taip pat atsižvelgdami į civilinės teisės reikalavimus, numatančius terminus. tiekėjui priimti pretenziją dėl prekės kokybės, taip pat galimybę grąžinti tiekėjui suklastotą nekokybiškų, suklastotų vaistinės prekių asortimentą, jeigu informacija apie tai gauta po prekių priėmimo ir atitinkamų dokumentų įforminimo.
42. Dėl vaistinių asortimento prekių (išskyrus medicinos prietaisus) mažmeninės prekybos subjektui leidžiama tiekėjui kompensuotinai teikti paslaugas, kurių dalykas yra tiekėjui ekonomiškai naudingų veiksmų atlikimas. ir prisidėti prie vaistinių asortimento prekių (išskyrus medicinos prietaisus) pardavimų ir klientų lojalumo didinimo.
Tiekėjas savarankiškai sprendžia, ar jam būtina tokias paslaugas pirkti, ir mažmeninės prekybos subjektui tokių paslaugų primesti tiekėjui neleidžiama.
43. Mažmeninės prekybos subjektas, įsteigtas kaip valstybės ir savivaldybės vieninga įmonė, perka vaistinių asortimento prekes pagal Rusijos Federacijos teisės aktų dėl sutarčių sistemos prekių pirkimo srityje reikalavimus. , darbai, paslaugos valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti.
44. Priimant vaistinės produktus, įskaitant tuos, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos ir saugumo priemonės, gautų prekių atitiktis gabenimo dokumentams asortimento, kiekio ir kokybės požiūriu, specialių laikymo sąlygų (jei toks reikalavimas yra). ), taip pat patikrinama, ar nėra pažeidimų.transportavimo konteineris.
Pardavėjo kompetencija tikrinti tiekiamų vaistinės prekių kokybę apsiriboja vizualiniu išvaizdos patikrinimu, atitikties lydintiems dokumentams, lydimųjų dokumentų komplekto, įskaitant prekių kokybę patvirtinančių dokumentų registro, išsamumo patikrinimu. vaistinės prekes. Mažmeninės prekybos subjektas turi atsižvelgti į vaistinių produktų priėmimo ir patikrinimo prieš pardavimą ypatumus.
45. Vaistinės asortimento prekių priėmimą vykdo finansiškai atsakingas asmuo. Jei vaistinės asortimento prekės yra gabenimo konteineryje be pažeidimų, tada priėmimas gali būti atliekamas pagal vietų skaičių arba prekybos vienetų skaičių ir žymėjimus ant konteinerio. Jei nėra patikrintas faktinis vaistinių asortimento prekių prieinamumas konteineriuose, būtina apie tai padaryti pastabą lydraštyje.
46. Jeigu vaistinės asortimento prekių kiekis ir kokybė atitinka nurodytus lydimuosiuose dokumentuose, tai priėmimo spaudas dedamas ant lydimųjų dokumentų (važtaraščio, sąskaitos faktūros, važtaraščio, kokybės dokumentų registro ir kitų patvirtinančių dokumentų). gautų prekių kiekis ar kokybė), patvirtinantis faktą, kad priimtos vaistinės asortimento prekės atitinka kartu pateikiamuose dokumentuose nurodytus duomenis. Finansiškai atsakingas asmuo, priimantis vaistinės asortimento prekes, pasirašo ant lydimųjų dokumentų ir patvirtina pardavėjo (jeigu yra) antspaudu.
47. Prekybininkui patiektų vaistinės prekių neatitikimo sutarties sąlygoms, lydimųjų dokumentų duomenims, pardavėjo komisija, vadovaudamasi patvirtinta standartine veiklos tvarka, surašo aktą, kuriuo surašomas aktas, kuriame nurodytos sąlygos. yra pagrindas reikšti pretenzijas tiekėjui (vienašališkai surašyti aktą gali materialiai atsakingas asmuo, jeigu tiekėjas sutinka arba nėra jo atstovo).
Mažmenininkas, susitaręs su tiekėju, gali patvirtinti kitą pranešimo tiekėjui apie tiekiamų vaistinės prekių neatitikimą lydintiems dokumentams būdą.
48. Vaistams, nepriklausomai nuo jų gavimo šaltinio, taikoma priėmimo kontrolė, kad į rinką nepatektų padirbti, nekokybiški, padirbti vaistai.
Priėmimo kontrolė – tai gaunamų vaistų tikrinimas įvertinant:
a) išvaizda, spalva, kvapas;
b) pakuotės vientisumą;
c) vaistų ženklinimo atitiktis vaistų apyvartos teisės aktų nustatytiems reikalavimams;
d) teisingas lydimųjų dokumentų įforminimas;
e) vaistų kokybę patvirtinančių deklaracijų registro prieinamumas pagal galiojančius norminius dokumentus.
49. Priėmimo kontrolei atlikti mažmeninės prekybos subjekto vadovo įsakymu sudaroma atrankos komisija. Komisijos nariai turi būti susipažinę su visais Rusijos Federacijos įstatymais ir kitais norminiais teisės aktais, kurie nustato pagrindinius reikalavimus farmacijos produktams, lydimųjų dokumentų įforminimą ir jų išsamumą.
50. Farmacinių asortimento gaminių prieš pristatymą į prekybos zoną turi būti atliktas išankstinis pardavimas, kuris apima išpakavimą, rūšiavimą ir patikrinimą, prekių kokybės patikrinimą (išoriniais ženklais) ir reikiamos informacijos apie prekę ir ją prieinamumą. tiekėjas.
51. Vaistiniai, kūdikių ir dietiniai maisto produktai, biologiškai aktyvūs priedai – tai maisto produktai, kuriuos prieš patiekiant į prekybą ar kitą prekybos vietą būtina pašalinti iš pakavimo, vyniojimo ir surišimo medžiagų, metalinių spaustukų. Mažmeninės prekybos subjektas taip pat privalo išoriniais ženklais tikrinti medicininių, kūdikių ir dietinių maisto produktų, maisto papildų kokybę, patikrinti reikiamos dokumentacijos ir informacijos prieinamumą, atlikti atmetimą ir rūšiavimą.
Prekyba medicininio, kūdikių ir dietinio maisto produktais, biologiškai aktyviais priedais draudžiama, jei pažeidžiamas pakuotės vientisumas. Šios prekių grupės kokybę patvirtina valstybinės registracijos liudijimas, kuriame nurodoma apimtis ir naudojimas, bei gamintojo ir (ar) tiekėjo dokumentas, patvirtinantis prekės saugą – kokybės atitikties deklaracija arba registras. deklaracijas.
Pažeidus pakuotės vientisumą, nesant visos dokumentų pakuotės, tiekėjui turi būti grąžinti medicininiai, kūdikių ir dietiniai maisto produktai, biologiškai aktyvūs priedai.
52. Dezinfekavimo priemonės, prieš jas pristatant į prekybos zoną, padėjus į prekybos vietą, turi būti paruoštos prieš pardavimą, kuri apima transportavimo konteinerių išleidimą, rūšiavimą, pakuotės vientisumo (įskaitant aerozolio veikimą) patikrinimą. pakuotė) ir prekių kokybė pagal išorinius ženklus, būtinos informacijos apie dezinfekavimo priemones ir jų gamintoją prieinamumas, naudojimo instrukcijos.
Prekybos zonai tiekiami kvepalai ir kosmetika turi atitikti Muitų sąjungos komisijos 2011 m. rugsėjo 23 d. sprendimu Nr. 799 „Dėl Muitų sąjungos techninio reglamento „Dėl kvepalų saugos“ priėmimo) nustatytus reikalavimus. ir kosmetika“.
VII. Prekyba farmacijos produktais
53. Mažmeninė prekyba farmacinėmis prekėmis apima pardavimą, išdavimą, farmacijos konsultacijas.
Farmacijos konsultavimo paslaugoms teikti leidžiama skirti specialią zoną, įskaitant vartotojų laukimą, specialių suvaržymų įrengimą ar paskyrimą, sėdimų vietų organizavimą.
54. Parduodant vaistus farmacijos darbuotojas neturi teisės slėpti nuo pirkėjo informacijos apie kitų vaistų, turinčių tą patį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą, prieinamumą ir jų kainas, palyginti su prašomu.
55. Prekybos zonoje patogioje apžiūrai vietoje yra:
a) farmacinės veiklos licencijos kopiją;
b) narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvartos, narkotinių augalų auginimo (jeigu yra) licencijos kopija;
c) informacija apie tai, kad neįmanoma grąžinti ir pakeisti tinkamos kokybės vaistinės prekių;
d) kiti dokumentai ir informacija, į kuriuos turi būti atkreiptas pirkėjų dėmesys.
56. Pirkėjo prašymu farmacijos darbuotojas privalo supažindinti jį su prekių lydraščiu, kuriame kiekvienai prekei yra informacija apie privalomą atitikties patvirtinimą pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl techninio reglamento (sertifikatas). atitiktį, jos numerį, galiojimo laiką, sertifikatą išdavusią instituciją arba informaciją apie atitikties deklaraciją, įskaitant jos registracijos numerį, galiojimo laiką, deklaraciją priėmusio asmens vardą, pavardę ir ją įregistravusią įstaigą. ). Šie dokumentai turi būti patvirtinti tiekėjo ar pardavėjo parašu ir antspaudu (jeigu yra), nurodant jo buveinės adresą ir kontaktinį telefono numerį.
57. Mažmenine prekyba vaistiniais preparatais, nesusijusiais su vaistiniais preparatais, gali verstis darbuotojai, neturintys farmacinio išsilavinimo ar papildomo profesinio mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais išsilavinimo, kai jie dirba atskiruose padaliniuose (skyriuose). bendrosios medicinos (šeimos) praktikos) medicinos organizacijų, turinčių licenciją vykdyti farmacinę veiklą ir esančių kaimo vietovėse, kuriose nėra vaistinių organizacijų.
58. Kiekvienas pardavėjas privalo turėti atsiliepimų ir pasiūlymų knygą, kuri pirkėjui pageidaujant pateikiama.
VIII. Veiklos vertinimas
59. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas atlieka veiklos vertinimą, siekdamas patikrinti šių Taisyklių nustatytų reikalavimų įvykdymą ir nustatyti korekcinius veiksmus.
60. Klausimai, susiję su personalu, patalpomis, įranga, dokumentacija, prekybos vaistinės produktais taisyklių laikymusi, darbo su klientų atsiliepimais ir pasiūlymais priemonėmis, suklastotų, nekokybiškų, suklastotų vaistinių produktų nustatymo darbais, taip pat vidaus audito veikla, pagal patvirtintą grafiką turėtų išanalizuoti mažmeninės prekybos subjekto vadovas.
61. Vidaus auditą nepriklausomai ir kruopščiai turėtų atlikti mažmenininko vadovo specialiai paskirti asmenys, kurie yra mažmenininko darbuotojai ir (ar) dalyvaujantys pagal sutartį.
Mažmenininko vadovo sprendimu gali būti atliktas nepriklausomas auditas, įskaitant trečiųjų šalių mažmenininkų ekspertus.
62. Vidaus audito rezultatai įforminami dokumentais.
Atlikus auditą parengtuose dokumentuose turi būti visa gauta informacija ir pasiūlymai dėl būtinų taisomųjų veiksmų.
Priemonės, kurių buvo imtasi remiantis vidaus audito rezultatais, taip pat yra dokumentuojamos.
63. Vidaus auditas taip pat atliekamas siekiant nustatyti Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimų vykdymo trūkumus ir pateikti rekomendacijas dėl korekcinių ir prevencinių veiksmų.
64. Vidaus audito programoje turi būti atsižvelgiama į ankstesnio vidaus audito, reguliavimo institucijų patikrinimų rezultatus.
65. Asmuo, atsakingas už mažmenininko audituojamą sritį, turėtų užtikrinti, kad nedelsiant būtų imamasi korekcinių ir prevencinių veiksmų.
Tolesni veiksmai turėtų apimti atliktų korekcinių ir prevencinių veiksmų auditą (tikrinimą) ir ataskaitą apie atliktų veiksmų rezultatus ir jų veiksmingumą.
66. Mažmeninės prekybos subjekto vadovas privalo užtikrinti norminės dokumentacijos reikalavimų neatitinkančių vaistinių produktų identifikavimą, kad būtų išvengta netyčinio jų panaudojimo ar realizavimo.
Padirbti, nekokybiški, padirbti vaistinių produktai turi būti identifikuoti ir atskirti nuo kitų vaistinių produktų pagal standartines veiklos procedūras.
Karantino zonos ženklinimas, vieta ir skyrimo būdai, taip pat asmuo, atsakingas už darbą su nurodytais vaistinių asortimento produktais, nustatomi mažmeninės prekybos subjekto vadovo įsakymu.
67. Mažmeninės prekybos įmonės vadovas turėtų nuolat gerinti kokybės sistemos efektyvumą, be kita ko, naudodamasis vidaus audito, duomenų analizės, korekcinių ir prevencinių veiksmų rezultatais.
68. Standartinės veiklos procedūros turėtų aprašyti procedūras, skirtas:
a) pirkėjų skundų ir pasiūlymų analizė ir sprendimų dėl jų priėmimas;
b) šių Taisyklių reikalavimų ir kitų vaistinių prekių apyvartą reglamentuojančių norminių teisės aktų reikalavimų pažeidimo priežasčių nustatymas;
c) įvertinti, ar reikia ir ar įmanoma priimti atitinkamus, kad būtų išvengta panašaus pažeidimo pasikartojimo;
d) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas, kad pirkėjas nepatektų suklastotų, nekokybiškų, suklastotų vaistinės asortimento prekių;
e) atliekamų prevencinių ir korekcinių veiksmų veiksmingumo analizavimas.
______________________________
* 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnio 7 dalis (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys 2010, Nr. 16, 1815 str.; Nr. 31, str. 4161; 2013, Nr. 48, str. 6165; 2014, Nr. 52, str. 7540; 2015, Nr. 29, str. 4388; 2016, Nr. 27, str. 4238).
** Rusijos Federacijos Vyriausybės 2011 m. gruodžio 22 d. dekretas Nr. 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“ (2012 m. rinktinių teisės aktų Nr. 1, 126 str.; 2012 m., Nr. 37, 5002 str.; 2013 m., Nr. 16, 1970 str.; 2016, Nr. 40, 5738 punktas).
Dokumento apžvalga
Patvirtintos Medicinos vaistinių preparatų geros vaistinių praktikos taisyklės.
Taisyklėmis siekiama aprūpinti gyventojus kokybiškais, efektyviais ir saugiais vaistinių preparatais.
Kokybės sistemai keliami reikalavimai. Išvardintos mažmeninės prekybos subjekto vadovo pareigos. Reikalavimai personalui surašyti.
Patvirtinta etatų lentelė. Kiekvienas darbuotojas turi būti pasirašytinai supažindintas su jo teisėmis ir pareigomis, numatytomis pareigybių aprašymuose, profesiniuose standartuose.
Nustatyti reikalavimai infrastruktūrai, reikalingai farmacinės veiklos licencijavimo reikalavimams įvykdyti.
Receptiniai vaistai yra išvardyti atskirai nuo nereceptinių vaistų.
Vaistinės asortimento prekės prieš pristatomos į prekybos zoną turi būti paruoštos prieš pardavimą, kuri apima išpakavimą, rūšiavimą ir patikrinimą, prekių kokybės patikrinimą (pagal išorinius požymius) ir reikalingos informacijos apie prekę ir ją prieinamumą. tiekėjas.
Mažmeninė prekyba apima pardavimą, išdavimą, farmacijos konsultacijas.
Farmacijos darbuotojas neturi teisės slėpti nuo pirkėjo informacijos apie kitų vaistų, turinčių tą patį INN, prieinamumą ir jų kainas, palyginti su prašomu.
Pirkėjui pageidaujant, jie supažindinami su prekių lydinčia dokumentacija. Kiekvienas mažmenininkas turi turėti apžvalgų ir pasiūlymų knygą.
Vykdomas veiklos vertinimas.
Samvel Grigoryan apie prieštaringiausias ir svarbiausias Geros vaistinių praktikos taisyklių naujoves
Kovo 1 dieną įsigaliosiančios Geros vaistinių praktikos taisyklės greičiausiai bus svarbiausias 2017 metų pramonės dokumentas. Tai gausus taisyklių rinkinys, kuriuo nuolatos vadovausis vaistinių darbuotojai – nuo vadovų iki pirmokų. Kokių naujovių jame yra, suprato mūsų analitikas Samvelas Grigoryanas.
2017 m. sausio 9 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija įregistravo 2016 m. rugpjūčio 31 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr. 647n „Dėl patvirtinimo Gera vaistinių praktika vaistai medicinos reikmėms. Įsakymas ir atitinkamai taisyklės įsigalioja einamųjų metų kovo 1 d.
Kodėl šis dokumentas toks svarbus? Nes tai yra taisyklių rinkinys, kuris vaistinės darbe yra privalomas – jei ne visos, bet labai daug. Žinoma, jis nepanaikina kitų įsakymų, įstatymų ir nuostatų, tačiau sukaupia savyje daugybę jų nuostatų, kurios dabar surenkamos į vieną teisės aktą.
Taip pat pabrėžiame: kadangi Geros vaistinių praktikos taisyklės (toliau – Taisyklės arba GVPĮ) yra išduodamos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo forma, jų nesilaikymas yra teisės pažeidimas, sukeliantis pasekmes. , visų pirma administracinė atsakomybė pagal Administracinių teisės pažeidimų kodeksą.
Ko tikėtis atsiradus NAP? Pirma, įsakymas Nr.647n farmacijos specialistams greičiausiai taps dažniausiai naudojamu norminiu teisės aktu – toks yra natūralus farmacijos taisyklių sąvado likimas. Vaistinės vadovai, pirmokai, kiti vaistininkai ir vaistininkai dažniausiai slinks, kad paaiškintų, kaip priimti tą ar kitą prekę, kaip patarti lankytojams, kaip organizuoti vidinį biuro darbą ir pan. NAP, labai tikėtina, taps pašalpa Nr.1 farmacijos darbe.
Antra, NAP yra naujos normos ir rekomendacijos, kurios, žinoma, atsispindės ir kasdienėje vaistinės praktikoje. Trečia, NAP yra ne tik normų rinkinys, bet kai kuriais atvejais ir farmacijos darbo veiksmų, procesų, mechanizmų specifikacija. Pavyzdžiui, aprašoma vaistų ir kitų vaistinių produktų grupių priėmimo kontrolės detalės.
Visa tai kartu teoriškai skirta palengvinti vaistinės darbą. Padarysime pirmąją NAP apžvalgą ir apsistosime ties kai kuriais romanais bei svarbiais klausimais.
Tarptautinė panorama
Bet pirmiausia šiek tiek istorijos. O jai jau beveik ketvirtis amžiaus. 1993 m. Tarptautinė farmacijos federacija (IPF) parengė dokumentą, pavadintą Gera vaistinių praktika (GPP). Tai išversta į rusų kalbą kaip „gera vaistinės praktika“. Vėliau du kartus – 1997 ir 2011 m. – šis dokumentas buvo peržiūrėtas ir kartu patvirtintas TAF ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO). Tai nėra išsamus tekstas apie visus vaistininko darbo aspektus ir procedūras, o bendras įvairių valstybių gerosios praktikos kūrimo vadovas, kuriame yra pagrindiniai profesijos principai, galima sakyti, jos filosofija. O nacionalinis NAP/GPP turėtų pereiti nuo bendro prie konkretaus, tai yra būti detalesnis, atsižvelgiant į kiekvienos šalies farmacijos praktikos realijas ir ypatumus.
Galima daryti prielaidą apie dvi priežastis, dėl kurių Rusijoje pagaliau buvo priimtas NAP (apie dokumento poreikį kalbame jau ketvirtį amžiaus). Pirma, Sveikatos apsaugos ministerija ir Roszdravnadzor gerokai paspartino savo darbą, kad patobulintų farmacijos teisės aktus, užlopytų jų „skyles“ – buvo sukurta daugiau užsakymų. Antra, tai gali būti susiję su EAEU. Mūsų partneriai šioje organizacijoje – ypač Kazachstanas, Baltarusija – jau turi savo NPP. Tai tikriausiai buvo paskatinimas plėtoti ir priimti mūsų Gerąją praktiką, ypač dėl to, kad farmacijos teisės aktai EAEU derinami.
aštuoni skyriai
Jei pažvelgsite į NAP tekstą iš aukščio, taip sakant, iš paukščio skrydžio, pastebėsite, kad jis sudarytas taip:
pirmuose dviejuose skyriuose - bendrosios nuostatos ir sąvokos (terminai);
3 ir 4 yra skirti vaistinės organizacijos kokybės vadybos sistemai ir valdymo procesams;
5 apima jos išteklių (personalo, infrastruktūros, įrangos ir kt.) valdymą;
6-oje aprašomi įvairūs vaistinės gyvavimo ciklo procesai (prekių pirkimas, priėmimas, sandėliavimas, pardavimas);
7-oji - vaistinės organizacijos veiklos vertinimo, kitaip tariant, savistabos, atlikimas;
ir, kaip apoteozė, 8 skyrius – nuolatinis našumo didėjimas.
Antroje, terminologinėje, dalyje naujovių nedaug. Ypatingą dėmesį galite skirti farmacijos paslaugos apibrėžimui.
E tai vaistinių organizacijos teikiama paslauga, skirta patenkinti vartotojų poreikius tiekiant vaistus ir kitus farmacijos produktus, taip pat gauti informaciją apie jų prieinamumą, laikymą ir naudojimą vartotojams ir medicinos darbuotojams, įskaitant atsakingo savigydos užtikrinimas.
Kaip matote, konsultavimas pagal šį apibrėžimą yra neatsiejama farmacijos paslaugų dalis. Taip pat vertas dėmesio atsakingo gydymo su savimi apibrėžimas. Tai yra pagrįstas vartotojo nereceptinių vaistų vartojimas nedidelių sveikatos problemų prevencijai prieš suteikiant medicininę priežiūrą.. Iš to išplaukia, kad vartotojo savarankiškas receptinių vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, vartojimas yra neatsakingas savęs gydymas.
Art. 2.4 NPP yra "" apibrėžimas vaistinės asortimento prekės“ – pagaliau tai įgijo teisinę reikšmę. Formaliai tai gali būti vadinama naujove, bet kadangi ji beveik visiškai pakartoja 7 dalį. Vaistų apyvartos įstatymo 55 „Mažmeninės prekybos tvarka“, kuriame išvardytos prekių grupės, kurias galima parduoti vaistinių organizacijoms, šios naujovės reikšmė nėra tokia didelė.
Kas naujo lange?
Įrangos skiltyje patyrusi vaistinės akis tikrai išryškins tokį fragmentą: „Receptinius vaistus galima laikyti vitrinose, stiklinėse ir atvirose spintelėse jei vartotojai neturi fizinės prieigos prie jų“. Šios normos patvirtinimas įsakymu yra trumpa istorija.
Beveik neabejojama, kad tai sukels daugiau ginčų nei kitos NVP nuostatos. Tačiau faktas lieka faktu – jei niekas nepasikeis, ši norma įsakymu bus tvirtinama nuo kovo 1 dienos.
Pasaulio praktikoje yra trys receptinių vaistų išdavimo modeliai. Kai kuriose valstijose jie išleidžiami griežtai pagal receptą ir iš viso nėra išdėlioti vaistinių vitrinose. Kitose – tai jau visiškai beviltiškos vietos – nei pirmoje, nei antroje nėra griežtumo ir apribojimų.
647n požiūrio į šį klausimą logiką galima pavadinti trečiuoju modeliu. At a) griežtas receptinių vaistų išdavimo taisyklių laikymasis ir b) garantuotas prieigos prie jų trūkumas vartotojų vitrinoje leisti juos rodyti ekrane.
Stiklinių ir atvirų spintelių fragmente, be kita ko, siekiama užtikrinti, kad vaistinės nebaustų už receptinius vaistus, gulinčius už viršininko nugaros esančių spintelių lentynose ir neturinčius galimybės patekti į vaistinės salę, tačiau atsisukęs į jį. Tokių spintelių stiklinį „fasadą“ inspektoriai dažnai laiko vitrina, nes jis matomas iš salės - ir atitinkamai jie reiškia pretenzijas.
Reikia pripažinti, kad šių eilučių autorius yra pirmojo modelio šalininkas. Tačiau tiesa ir tai, kad jo įgyvendinimui mūsų šalyje dar daug ką reikia pakeisti sveikatos apsaugos sektoriuje, tiksliau – receptų išrašymo tvarką, pas gydytoją priėmimą ir daug daugiau. Taigi dabar viskas priklausys nuo to, kaip griežtai bus laikomasi privalomų a) ir b) reikalavimų.
Ir dar viena pastaba. „Galima laikyti vitrinose“ nereiškia „turėtų“ ar „būtina“.
Mažai tikėtina, kad vaistinių organizacijos sieks išplėsti receptų ekraną – daugumai jų neužtenka nei vietos, nei noro ginčytis su vartotojais, kurie pamatę vaistą ant lango prašo/reikalauja išleisti jį be recepto.
Kaip gauti prekes
Iš teigiamų Taisyklių aspektų galima išskirti suprantamą prekių priėmimo proceso detalizavimą (6.2 p.). Visų pirma detaliai aprašoma priėmimo kontrolė – pavyzdžiui, į kokias antrinės ir pirminės pakuotės detales, ženklinimą, lydimąją dokumentaciją reikia atkreipti dėmesį.
Be to, šios kontrolės detalės aprašomos ne tik vaistams ir farmacinėms medžiagoms, bet ir atskirai maisto papildams, medicininiams, kūdikių ir dietiniams maisto produktams, kvepalams ir kosmetikai, vaikų priežiūros prekėms ir prekėms, medicininėms prekėms, mineraliniams vandenims. Šią Taisyklių dalį galima atsispausdinti atskirai ir laikyti kaip „patogią“ pagalbinę priemonę prekių priėmimo zonoje. Kad vaistininkas – karts nuo karto žiūrėdamas į šį tekstą – galėtų atlikti kiekvienos prekių grupės ir vieneto priėmimo kontrolę taškais pagal NPP 6.2 p.
Kaip patarti
Pradinėje padėtyje str. Taisyklių 6.4 punkte nurodyta, kad prekyba prekėmis vaistinių organizacijose apima ne tik jų pardavimą ir išdavimą, bet ir konsultacinių paslaugų teikimą, žinoma, farmacijos darbuotojų kompetencijos ribose. Atkreipiame dėmesį į šias šio straipsnio nuostatas:
- vartotojui pageidaujant, vaistinės darbuotojai privalo jį supažindinti su jį dominančių produktų atitikties sertifikatu arba atitikties deklaracija;
- vaistinės asortimento nevaistiniais produktais prekiauti gali specialistai, neturintys farmacinio išsilavinimo;
- farmacinėms konsultacijoms ir kitoms farmacinėms paslaugoms teikti, manoma, kad tikslinga skirti - nubrėžiant ryškią laukimo ribą, įrengiant specialius apribojimus, organizuojant sėdimas vietas ir pan. - individualaus pokalbio zoną.
Tai tikrai teisinga pozicija, nes kiekvienas vartotojas turi teisę privačiai pasikalbėti apie savo sveikatos problemas, taip pat ir su vaistininku. Taip pat labai teisinga, kad ši nuostata nėra privaloma, nes mūsų teisės aktų sąlygomis ir nusistovėjusia vaistinių praktika tokios zonos skyrimas toli gražu nėra įmanomas, būtinas ir tikslingas kiekvienoje vaistinėje. Mažose patalpose tam trukdo mažas vaistinės salės plotas. O kai kurios tinklo įmonės, atvirkščiai, turi gana dideles zonas, kuriose kartais individualaus pokalbio privatumas pasiekiamas net ir neskiriant atskiros zonos.
Prie AVP 6.4 straipsnio yra du priedai, susiję su konsultavimu farmacijos klausimais ir atsakingu savigyda. Tai yra minimalios apklausos schemos tais atvejais, kai
a) klientas prašo narkotikų;
b) klientui reikalinga konsultacija dėl simptomų (tai yra, jis ateina į vaistinę ir pirmą kartą pirmą kartą pasako, kad jam, pavyzdžiui, skauda galvą, sloga, kosėja ar skauda gerklę).
Taisyklėse taip pat nurodyta, kad kiekvienam negalavimų požymiui vaistinėje turi būti taikoma atskira apklausos procedūra.
Bet NAP, deja, nepaaiškina, kur jį gauti, pageidautina oficialiai patvirtintą. Dėl to Noriu išreikšti pageidavimą, kad šios procedūros – papildomų priedų pavidalu – būtų įtrauktos į NAP kaip teisiškai patvirtintas vadovas miesto vadovui dėl tinkamo konsultavimo..
Vaistinėse dabar bus šou
6.4 straipsnyje yra dar viena svarbi nuostata: vaistininkas turėtų dėti visas pastangas užtikrinti, kad vartotojas kuris priėmė sprendimą įsigyti vaistą, atstovavimo užteko apie jo veikimą, vartojimo būdą ir trukmę, galimą šalutinį poveikį, kontraindikacijas, suderinamumą su maistu ir kitais vaistais, kainą, laikymo namuose taisykles, negalėjimą grąžinti geros kokybės vaisto, būtinybę kreiptis į gydytoją, jei simptomai nepraeina ir kt. ..
Akivaizdu, kad didelė šios informacijos dalis vartotojui perduodama kartu su naudojimo instrukcijomis. Bet kaip tik šiame fragmente jis neminimas, todėl ypač „išgaubtai“ kyla klausimas: ką reiškia „dėti visas pastangas“? O kaip pamatuoti, ar pirkėjas turi „pakankamai supratimo“ išvardytais klausimais, ar ne?
Tai labai neaiškios subjektyvios formuluotės, kurios, atrodo, suteikia inspektoriams sverto bausti netikėtai. Pervostolnikas gali suteikti vartotojui reikiamą ir patikimą informaciją, pagal savo kompetenciją gali atsakyti į visus jo klausimus, tačiau negali atsakyti už tai, ar pakankamai išmano konkrečius klausimus. Ką daryti, jei vartotojas šiandien nepakankamai išsimiegojo? Ar jis blogai klausėsi? Staiga jis net atėjo į vaistinę vien tam, kad pareikštų pretenzijas, pasinaudodamas būtent šia NAP nuostata?
Ir be to, jei vieno žmogaus konsultavimas atidėtas iki galutinio tos „visiškos atstovybės“ pasirodymo, ką daryti eilėje kitam, kuris taip pat turi teisę į „visišką atstovavimą“, bet nebeturi tam jėgų. ? Šiuo klausimu, mūsų nuomone, reikalingas formuluotės tikslumas, atsižvelgiant į vieno konkretaus vartotojo, taip pat ir kitų vartotojų interesus.
Apibendrinant: įsakymas Nr.647n yra labai svarbus teisės aktas, dėl kurio jau kilo daug klausimų. Artimiausiu metu jų prašysime Vaistinių gildijos nekomercinės bendrijos ir Nacionalinės farmacijos rūmų sąjungos vykdomosios direktorės Elenos Nevolinos, ji buvo viena iš NAP teksto autorių.
Oficialią Roszdravnadzor poziciją NAP galite sužinoti Roszdravnadzor licencijavimo ir privalomų reikalavimų laikymosi stebėjimo Irinos Krupnovos skyriaus vedėjos internetiniame seminare, skirtame „Gerai vaistinių praktikai“. Jis vyks vasario mėnesį, informacija apie tai netrukus pasirodys Katren-Style webinaro skiltyje.
Baigdami kviečiame skaitytojus aptarti visus įdomius ir įdomius Geros vaistinių praktikos klausimus
647n įsakymu dėl Geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo vaistinėms suteikiamos naujos galimybės aptarnauti klientus, taip pat numatytos naujos vaistinės vadovo pareigos. Kokios yra šios taisyklės ir kaip jas taikyti praktikoje - mes jums papasakosime išsamiai
647n įsakymu dėl Geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo vaistinėms suteikiamos naujos galimybės aptarnauti klientus, taip pat numatytos naujos vaistinės vadovo pareigos.
↯ Daugiau straipsnių žurnale
Svarbiausia straipsnyje
647n įsakymas dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo: naujos taisyklės
647n įsakymas dėl naujo patvirtinimo geros vaistinės taisyklės(PNA) praktika įsigaliojo 2017 m. kovo 1 d. Šios taisyklės taikomos visiems vaistinių preparatams, skirtiems medicinos reikmėms.
2017 m. įsakyme 647n pateiktas reikalavimų, kurių turi laikytis mažmeninė prekyba vaistais, sąrašas.
Jų įgyvendinimo tikslas – aprūpinti šalies gyventojus aukščiausios kokybės ir saugiais vaistais bei medicinos produktais.
Kokias darbo sritis reglamentuoja įsakymas 647n vaistinėms:
- Privalomos dokumentacijos, skirtos efektyviai kokybės sistemai organizuoti, sudėtis. Tai įvairūs apskaitos žurnalai, o vaistinių vadovai turi teisę į savo darbą įtraukti papildomų tokių žurnalų formų ir tipų.
Už jų priežiūrą vaistinėje atsakingas vaistinės vadovo paskirtas specialistas. Įrašų knygos turėtų būti tvarkomos laikantis federalinio įstatymo „Dėl archyvavimo“ nustatytų terminų.
- Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu 647n mažmeninės vaistinių prekybos subjekto vadovui suteikiami įvairūs įgaliojimai įgyvendinti gerą vaistinių praktiką. Vaistinės vadovas skiria atsakingus už vidinės kokybės sistemos įgyvendinimą.
- Vadovaudamasis geros vaistinės praktikos dalimi, vaistinės vadovas pagal tvarkaraštį atlieka esamos kokybės sistemos analizę. Tokia analizė leidžia jam suprasti, kurias darbo sritis reikia tobulinti, o kurias – peržiūrėti.
Kokie vaistinių pardavimo įrankiai generuoja papildomą pelną
Kadangi geros vaistinių praktikos taisyklės 647n yra privalomos dokumento įforminimui, turi būti sukurta ir kokybės sistema.
- Įsakyme 647n dėl vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo pirmą kartą nurodytas vaistinių organizacijų darbuotojų statusas. Taip yra dėl to, kad būtent vaistinės darbuotojai tiesiogiai aptarnauja klientus ir daro įtaką teikiamų paslaugų kokybei. Todėl vaistinės darbuotojai turi turėti specialų išsilavinimą ir farmacinės veiklos patirtį.
Geros farmacijos praktikos taisyklėse, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme 647n, farmacijos darbuotojų statusas yra nurodytas taip:
- darbuotojų žinių ir patirties lygis turėtų būti reguliariai tikrinamas pačioje vaistinėje. Nauji darbuotojai, neturintys darbo patirties, turi būti apmokyti įmonės viduje;
- apibrėžiamos vaistinės darbuotojų funkcijos - vaistų pardavimas, klientams patikimos ir naujausios informacijos apie vaistinės asortimentą teikimas, lankytojų konsultavimas renkantis vaistus ir medicinos priemones, informavimas apie prekių kainą ir kt.
- 647n įsakyme dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo yra pateikti apibendrinti reikalavimai vaistinių infrastruktūrai, ypač vaistinių patalpoms, vizitams į zonas, ženklinimui ir kt.
Štai keletas naujų reikalavimų:
- laisvai išduodami vaistai, taip pat kitos prekės gali būti dedamos į atvirą vitriną;
- receptiniai vaistai laikomi spintelėse ir stiklinėse vitrinose, o pirkėjai, paprašę ir pateikę receptą, turėtų turėti galimybę juos gauti iš vaistininko;
- Receptiniai ir nereceptiniai vaistai turi būti laikomi atskirai, o receptinių vaistų lentynoje turi būti nurodyta „pagal receptą“.
- Vaistinių preparatų geros vaistinių praktikos taisyklėse numatyti vaistinės asortimento pirkimo, priėmimo ir paruošimo parduoti reikalavimai. Nepriklausomai nuo šaltinio, iš kurio buvo gauti vaistai, būtinas vidinis auditas – visiems vaistams taikoma priėmimo kontrolė. Priėmimu užsiima vadovų paskirta priėmimo komisija.
- 647 n įsakymu įvedama viena iš naujų vaistinių darbuotojų pareigų – teikti klientams teisingą informaciją apie tam tikrų vaistų prieinamumą vaistinėse, jų pigesnius analogus, informuoti apie šių vaistų kainas.
Taigi vaistininkai negali nuslėpti nuo klientų, kad vaistinėje yra vaistų, galinčių pakeisti brangesnį vaistą.
- Prekiauti vaistinių produktais, nepriklausančiais vaistams ir medicinos prietaisams, gali užsiimti darbuotojai, neturintys specialaus padalinio. Ši taisyklė galioja, jei jie dirba atskirose gydymo įstaigų struktūrose, esančiose kaimuose, kuriuose nėra vaistinių.
4 pagrindinės geros vaistinės praktikos taisyklės 647n įsakymo rėmuose
Įsakymas 647n dėl aptariamų taisyklių patvirtinimo nustato 4 pagrindinius principus:
- Geros vaistinių praktikos taisyklės yra pagrįstos tarptautiniais kokybės vadybos standartais, taip pat Rusijos Federacijos teisės aktais.
- Pagal taisykles, kiekvienas vaistinės vadovas privalo organizacijoje įdiegti nepriklausomo ir vidinio audito sistemą, taip pat parengti standartines veiklos procedūras.
- Vaistininkai pirkėjams pirmiausia turėtų pasiūlyti pigių vaistų, grįžta farmacijos konsultacijos.
- Vaistinės vadovas yra atsakingas už savalaikį savo darbuotojų papildomą ugdymą, už naujų darbuotojų adaptaciją ir asmeninių motyvavimo sistemų įdiegimą.
Darbuotojų adaptacija: 3 klausimai ir 4 adaptacijos programos blokai
SOP 647n įsakymo reikalavimuose
647 įsakymas, kurį galima parsisiųsti medžiagos priede, įpareigoja vaistinių vadovybę sukurti ir kasdienėje darbuotojų veikloje diegti SOP (standartines veiklos procedūras), leidžiančias įforminti darbo procedūras ir padėti darbuotojams išspręsti susidariusias situacijas. su klientais.
Gera vaistinių praktika reikalauja, kad vaistinių vadovai parengtų SOP arba standartines veiklos procedūras. Žurnale Nauja vaistinė, parodysime paruoštus SOP, kurie padeda valdyti vaistinės organizacijos kokybę
Standartinės darbo procedūros apima:
- vaistinės klientų užklausų analizė;
- sprendimų dėl skundų priėmimo tvarka;
- geros vaistinių praktikos taisyklių pažeidimų priežasčių nustatymo procesas (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 647n);
- pakartotinių pažeidimų prevencijos priemonių formavimo tvarka;
- kokių priemonių imtis, kad padirbtos ir nekokybiškos medicinos prekės bei vaistai būtų pašalinti iš apyvartos ir kt.
Viena vertus, įpareigojimas diegti standartines veiklos procedūras ženkliai padidina vaistinės vadovo įgaliojimus, bet kartu padidina ir jo asmeninės atsakomybės už taisyklių įgyvendinimą lygį.
Vaistinės praktikos vidaus auditas
Vaistinės, vykdydamos farmacinę veiklą, gali atlikti vidinius auditus, kuriais užtikrinamas organizacijos klientų saugumas.
Vaistinės vadovas skiria asmenį, atsakingą už vidaus auditą. Tai gali būti trečiosios šalies pagal sutartį dirbantis specialistas arba visą darbo dieną dirbantis vaistinės darbuotojas.
Atliekant tokį auditą, reikėtų atsižvelgti į pažeidimus, nustatytus ankstesnių patikrinimų metu, įskaitant priežiūros institucijų apsilankymus vaistinėje.
Įsakymas 647n dėl vaistinių praktikos taisyklių ir kitų Rusijos Federacijos norminių dokumentų patvirtinimo numato rašytinį vidaus audito rezultatų registravimą, taip pat priemonių rinkinį nustatytiems pažeidimams pašalinti.
Už vidaus audito atlikimą atsakingas asmuo turi pateikti vaistinės vadovui išsamią kontrolės rezultatų ataskaitą, taip pat pateikti savo rekomendacijas dėl pažeidimų prevencijos. Ateityje taip pat analizuojami darbai siekiant pašalinti pažeidimus.
Vidinis auditas padės nustatyti problemas ir rizikas, pagerinti vaistinių veiklą ir pasiruošti išoriniams auditams. Reguliarus vidaus auditas vadovui padės iš anksto nustatyti trūkumus, išvengti arba sumažinti baudų dydį.
Personalo motyvavimas, adaptacija ir mokymas
647n įsakymu dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo didelis dėmesys skiriamas darbui su vaistinės darbuotojais.
Viena iš tokio darbo sekcijų – naujų darbuotojų mokymas.
Adaptacija vykdoma pagal programą, kurią sudaro:
- pradinio, įvadinio ir vidurinio instruktavimo vedimas darbo metu;
- instruktažų apie darbo apsaugą ir saugą vedimas;
- vaistinės darbuotojo žinių apie galiojančių teisės aktų reikalavimų vaistų apyvartos srityje tikrinimas;
- darbuotojo praktinių įgūdžių patikrinimas, papildomų mokymų prieinamumas;
- pirkėjų teisių ir pareigų išmanymas;
- patarimai dėl asmeninės higienos, aprangos kodo;
- darbas ugdantis darbuotojo bendravimo įgūdžius, taip pat gebėjimą užkirsti kelią ir spręsti konfliktus.
Kaip padaryti darbuotoją sudėtingų pardavimų meistru, žiūrėkite žurnalą „Nauja vaistinė“.
2017 m. įsakymu 647n pirmą kartą pateikiamas farmacijos paslaugos apibrėžimas. Pagal ją vaistinės organizacija pirkėjui turi pateikti ne tik prekes, bet ir informaciją apie jos naudojimą.
Įvesta farmacininkų pareiga pirmiausia rekomenduoti pirkėjams prekes iš prieinamesnių prekių grupių.
Pirkimas, pardavimas, asortimentas
647 įsakymu nustatyta vaistinių teisė tiekėjams teikti mokamas paslaugas, kurių dalyku gali būti įvairios paslaugos, skatinančios prekybą vaistais (išskyrus medicinos prietaisus).
Tuo pačiu metu tiekėjas savarankiškai siūlo rinkodaros sutartis vaistinėms, o pačios vaistinės negali primesti tokių paslaugų tiekėjams.
647n įsakymu dėl vaistinių prekybos taisyklių patvirtinimo įpareigoti vaistinių darbuotojus tikrinti vaikiško, medicininio ir dietinio maisto, maisto papildų kokybę. Tokiu atveju reikėtų vadovautis išoriniais ženklais ir lydimaisiais dokumentais.
Praktiškai tai atrodo taip. Priimdamas prekes vaistinės darbuotojas patikrina stiklainių su maistu, pieno mišiniais ir kt. sandarumą ir vientisumą. Taip pat nagrinėja produktų lydinčius dokumentus, tikrina jų galiojimo terminus.
Kaip parašyti SOP dėl galiojimo datos
Žingsnis po žingsnio instrukcijas, kaip sudaryti vaistinės SOP pagal galiojimo laiką, žurnale „Nauja vaistinė“.
Mažmeninei prekybai nevaistiniu asortimentu vaistinėse nustatyti nauji reikalavimai dėl pardavėjų papildomo išsilavinimo. Pavyzdžiui, medicinos prietaisus ir kitus nevaistinius produktus vaistinėje gali išduoti bet kuris darbuotojas, neturintis farmacinio išsilavinimo. O FAP vaistinėse felčeris neturėtų gauti papildomo išsilavinimo, kad galėtų prekiauti medicinos prekėmis.
Prekybos aukštas ir įėjimas į vaistinę
647n įsakymu dėl vaistinės praktikos taisyklių patvirtinimo ypatingas dėmesys skiriamas vaistinių prekybinių aukštų ir įėjimo į pastatą grupės projektavimui.
Pažvelkime į kai kurias naujas taisykles:
- Išdėliodami prekes vitrinose, vaistininkai turi atsižvelgti į vaistų laikymo sąlygas ir terminus.
- Atskirai turėtumėte išdėstyti nereceptinius vaistus ir vaistus, parduodamus be recepto.
- Vaistinėse gali būti skirta speciali zona, kurioje vaistininkai teiks klientams farmacines konsultavimo paslaugas. Jame gali būti sėdynės, atramos ir kt.
- Farmacijos konsultacijoms vaistinės vadovybė turi skirti vieną farmacinį išsilavinimą turintį darbuotoją darbui specialioje srityje.
- Įėjimas į vaistinę turi būti įrengtas specialiai, kad į ją galėtų laisvai patekti neįgalieji. Tai apie rampą.
- Jei dėl patalpų projektavimo ypatybių prie įėjimo grupės įrengti rampos neįmanoma, vaistinės vadovybė turėtų įrengti iškvietimo mygtuką vaistinės darbuotojui, aptarnaujančiam neįgaliuosius.