Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, 1815 str.; Nr. 31, str. Rugsėjo d. federalinio įstatymo 12 straipsnio 3 dalis, 4161, 2013, Nr. , 1998 Nr. infekcinių ligų imunoprofilaktika“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 38, str. 4736; 2009, Nr. 1, str. 21; 2013, Nr. 48, str. 61665) ir 6165 str. 5.2.183 Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. birželio 19 d. dekretu Nr. 608 (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2012, Nr. 26, str. 3526, 2013 m., 16, 1970 str., 20, 2477, 22, 2812, 33, 4386, 45, 5822, 2014 m., 12, 1296, Nr. , 3577, 30, 4307, 37, 4969, 2015, 2, 491, 12, 1763, 23, 3333, 2016, 2, 32 5; Nr. 9, str. 1268; Nr.27, str. 4497; Nr.28, str. 4741; Nr.34, str. 5255; Nr.49, str. 6922; 2017, Nr.7, str. 1066), užsakau:
1. Patvirtinti vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licenciją farmacinei veiklai, medicininės paskirties vaistinių preparatų, įskaitant imunobiologinius vaistinius preparatus, išdavimo taisykles, vadovaujantis.
2. Pripažinti kaip negaliojantį:
2005 m. gruodžio 14 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2006 m. sausio 16 d., registracijos Nr. 7353 );
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. balandžio 24 d. įsakymas Nr. 302 „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymo Nr. 785 pakeitimo“ (registruotas 2006 m. gegužės 16 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 7842);
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. vasario 12 d. įsakymas Nr. 109 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. , 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. kovo 30 d., registracijos numeris 9198);
2007 m. rugpjūčio 6 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 521 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. rugpjūčio 29 d., registracijos numeris 10063).
| ministras | Į IR. Skvorcova |
psichotropiniai vaistai, įtraukti į Psichotropinių medžiagų sąrašą, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje yra ribota ir kuriems pagal Rusijos Federacijos įstatymus ir Rusijos Federacijos tarptautines sutartis leidžiama netaikyti tam tikrų kontrolės priemonių (sąrašas). III), Sąrašas (toliau – III sąrašo psichotropiniai vaistai);
II sąrašo narkotiniai ir psichotropiniai vaistai transderminių terapinių sistemų pavidalu;
vaistiniai preparatai, įtraukti į medicininių vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, sąrašą, išskyrus šioje dalyje ir šioje dalyje nurodytus vaistus, ir be recepto išrašomi vaistai (toliau – subjektiniai vaistiniai preparatai). kiekybinė apskaita);
vaistiniai preparatai, turintys anabolinį aktyvumą (pagal pagrindinį farmakologinį poveikį) ir susiję su Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – ATC) rekomenduota anatomine-terapine-chemine klasifikacija anaboliniams steroidams (kodas A14A) (toliau – vaistinis preparatas). produktai su anaboliniu aktyvumu );
Medicinos paskirties vaistinių preparatų, kurių sudėtyje, be nedidelio narkotinių medžiagų, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, išdavimo asmenims tvarkos, patvirtintos Sveikatos ir socialinių reikalų ministerijos įsakymu, 5 punkte nurodyti vaistai. Rusijos Federacijos plėtra 2012 m. gegužės 17 d. Nr. 562n;
vaistiniai preparatai, pagaminti pagal receptą vaistams ir kurių sudėtyje yra narkotinės ar psichotropinės medžiagos, įtrauktos į Sąrašo II sąrašą, ir kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių dozė neviršija didžiausios vienkartinės dozės, ir jeigu šis kombinuotas vaistinis preparatas nėra II sąrašo narkotinis ar psichotropinis vaistas.
Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų, blankų Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formos Nr., vaistai su nuolaida (toliau – vaistai, išduodami nemokamai arba su nuolaida).
Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų Nr. 107-1 / m., išrašomi ir kiti šiame punkte nenurodyti vaistiniai preparatai, išskyrus nereceptinius vaistus.
5. Šiose Taisyklėse nenurodytų vaistinių preparatų išleidimas, vadovaujantis jų medicininio vartojimo instrukcijomis, vykdomas be recepto.
6. Vaistiniai preparatai išduodami per recepte nurodytą jų galiojimo laiką, kai asmuo kreipiasi į mažmeninės prekybos subjektą.
Jeigu pardavėjas recepte nurodyto vaistinio preparato neturi, asmeniui kreipiantis į pardavėją, receptas priimamas įteikti šiais terminais (toliau – atidėtasis aptarnavimas):
receptas su užrašu „stat“ (nedelsiant) aptarnaujamas per vieną darbo dieną nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
receptas, pažymėtas „cito“ (skubiai), aptarnaujamas per dvi darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
vaistinio preparato, įtraukto į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtiną medicininės paskirties vaistinių preparatų asortimentą, receptas aptarnaujamas per penkias darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
nemokamai arba su nuolaida išrašomo ir į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtinų medicininių vaistų asortimentą neįeinančio vaistinio preparato receptas aptarnaujamas per dešimt darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos. ;
gydytojų komisijos sprendimu išrašytų vaistinių preparatų receptai įteikiami per penkiolika darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos.
Receptinių vaistų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, negalima išduoti, nebent recepto galiojimo laikas pasibaigė atidėto išlaikymo metu.
Pasibaigus recepto galiojimui, kai jis yra atidėtas, vaistinis preparatas išduodamas pagal tokį receptą, jo neišrašant pakartotinai.
7. Vaistiniai preparatai išduodami recepte nurodytais kiekiais, išskyrus atvejus, kai vaistui yra nustatytas didžiausias leistinas ar rekomenduojamas išrašyti kiekis vienam receptui.
Kai pateikiamas receptas, viršijantis didžiausią leistiną ar rekomenduojamą išrašyti vieno recepto vaistinio preparato kiekį, vaistininkas apie tai informuoja receptą išrašiusį asmenį, atitinkamos medicinos organizacijos vadovą ir nurodytam asmeniui išduoda didžiausią leistiną dozę. arba atitinkamai nustatytas rekomenduojamas vaistinio preparato kiekis vienam receptui išrašyti, recepte pažymint atitinkamą žymą.
Jeigu mažmeninės prekybos subjektas turi vaistinį preparatą, kurio dozė skiriasi nuo recepte nurodytos vaisto dozės, leidžiama išduoti esamą vaistinį preparatą, jeigu tokio vaisto dozė yra mažesnė už recepte nurodytą dozę. . Tokiu atveju vaistinio preparato kiekis perskaičiuojamas, atsižvelgiant į recepte nurodytą gydymo kursą.
Jeigu mažmeninėje prekyboje esančio vaistinio preparato dozė viršija recepte nurodytą vaistinio preparato dozę, sprendimą išduoti vaistinį preparatą su tokia doze priima receptą išrašęs medicinos darbuotojas.
8. Vaistas išduodamas pirminėse ir antrinėse (vartojimo) pakuotėse, kurių ženklinimas turi atitikti 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. II 46 straipsnio reikalavimus - 27 straipsnio 3 dalies reikalavimus. 1998 m. sausio 8 d. federalinis įstatymas Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“.
Draudžiama pažeisti pirminę vaistinio preparato pakuotę jį išduodant.
Vaistinio preparato antrinės (vartojimo) pakuotės pažeidimas ir vaisto išdavimas pirminėje pakuotėje leidžiamas, jei recepte nurodytas arba vaistinį preparatą perkančiam asmeniui reikalingas vaistinio preparato kiekis (jeigu ne -recepto išdavimas) yra mažesnis nei vaistinio preparato kiekis, esantis antrinėje (vartotojo) pakuotėje. Šiuo atveju, išduodant Vaistinį preparatą asmeniui, perkančiam Vaistinį preparatą, pateikiama išduodamo Vaistinės preparato vartojimo instrukcija (instrukcijos kopija).
9. Išrašydamas vaistus pagal receptą, vaistininkas ant recepto dėl vaistinio preparato išrašymo padaro žymą, kurioje nurodo:
vaistinės organizacijos pavadinimas (individualaus verslininko pavardė, vardas, patronimas (jei yra);
išduodamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas, dozė ir kiekis;
medicinos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) šiose Taisyklėse ir nustatytais atvejais;
asmens, gavusio vaistą, asmens dokumento duomenys, šiose Taisyklėse nurodytu atveju;
Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir jo parašas;
vaistinio preparato išleidimo data.
10. Kai vaistiniai preparatai išrašomi pagal receptą, išrašytą ant recepto blanko Nr. vaistas, su ženklu, kuriame yra šiose Taisyklėse nurodyta informacija.
Kai asmuo kitą kartą kreipiasi į mažmenininką su šiuo receptu, atsižvelgiama į pastabas apie ankstesnį vaisto išleidimą pagal tokį receptą ir jei asmuo perka vaisto kiekį, atitinkantį gydytojo nurodytą didžiausią kiekį. profesionalus recepte, o taip pat ir pasibaigus recepto galiojimo laikui, ant recepto uždedamas spaudas „Vaistas išrašytas“ ir receptas grąžinamas asmeniui.
Vienkartinis vaistinio preparato išdavimas pagal receptą, išrašytą pagal recepto blanką Nr. 107-1 / m., kurio galiojimo laikas yra vieneri metai ir kurio laikotarpiai bei vaistinio preparato išdavimo skaičius (kiekviename). laikotarpis) yra nurodyti, leidžiama tik susitarus su receptą išrašiusiu medicinos specialistu.
11. Išduodant vaistus pagal receptą, išrašytą pagal recepto formą Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formą Nr. 148-1 / y-06 (l), perkeliamas užpildytas tokio recepto stuburas. farmacijos darbuotojo asmeniui, perkančiam (gavėjo) vaistus.
12. Išduodant II sąrašo narkotinį ir psichotropinį vaistą, prie vaistinio preparato išrašymo recepto dedamas vaistinės ar vaistinės punkto spaudas, kuriame nurodomas visas jų pavadinimas (jei yra antspaudas).
13. Išduodant imunobiologinį vaistą, ant recepto ar recepto išrašymo, kuris lieka vaistą perkančiam (gaunančiam) asmeniui, nurodomas tikslus vaistinio preparato išdavimo laikas (valandomis ir minutėmis).
Imunobiologinis vaistinis preparatas išduodamas asmeniui, perkančiam (gaunančiam) vaistinį preparatą, jeigu jis turi specialią terminę talpyklą, į kurią įdedamas vaistinis preparatas, su paaiškinimu dėl būtinumo šį vaistą pristatyti medicinos organizacijai, jeigu kad jis būtų laikomas specialioje terminėje talpykloje ne ilgiau kaip 48 valandas po jo įsigijimo.
14. Receptai išlieka ir saugomi mažmeninėje prekyboje (su ženklu „Vaistas išduodamas“):
II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, III sąrašo psichotropinės medžiagos – per penkerius metus;
nemokamai arba su nuolaida išduodami vaistai – trejiems metams;
kombinuoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į Sąrašo II ir III sąrašus, pagaminti vaistinės organizacijoje, vaistiniai preparatai, turintys anabolinį aktyvumą, vaistiniai preparatai, kuriems taikoma kiekybinė apskaita - per trejus metus;
skysti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 15 % etilo alkoholio pagal gatavų produktų tūrį, kiti vaistai, ATC klasifikuojami kaip antipsichoziniai vaistai (kodas N05A), anksiolitikai (kodas N05B), migdomieji ir raminamieji (kodas N05C), antidepresantai (kodas N06A). ) ir netaikoma kiekybinė apskaita – per tris mėnesius.
18. Draudžiama išduoti padirbtus, nekokybiškus ir padirbtus vaistus.
II. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, kitų vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, išdavimo reikalavimai
19. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, kiekybinei apskaitai taikomų vaistinių preparatų išdavimą vykdo farmacijos darbuotojai, einantys pareigas, įtrauktas į farmacijos ir medicinos darbuotojų pareigybių sąrašą organizacijose, kurioms suteikta teisė išduoti asmenims narkotinius ir psichotropinius vaistus, patvirtintus Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. 681n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2016 m. rugsėjo 21 d., registracijos Nr. 43748).
20. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, išskyrus transderminių terapinių sistemų pavidalo vaistus, recepte nurodytam asmeniui, jo įstatyminiam atstovui ar įgaliotam asmeniui išduodamos pateikus asmens dokumentą. pagal Rusijos Federacijos įstatymus išduotas advokatas, suteikiantis teisę gauti tokius narkotinius ir psichotropinius vaistus.
21. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos (išskyrus vaistus transderminių terapinių sistemų pavidalu), skirtos piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus nemokamai arba gauti vaistus su nuolaida, išduodami pateikus dokumentą. receptas, išrašytas ant recepto blanko Nr. 107 / y-NP, ir receptas, išrašytas pagal recepto blanką Nr. 148-1 / y-04 (l) arba blanką Nr. 148-1 / y-06 (l) ).
Šiose Taisyklėse nurodyti vaistiniai preparatai, skirti piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus, išduodamus nemokamai arba su nuolaida, išduodami pateikus receptą, išrašytą recepto blanke Nr. 148-1 / y- 04 (l) arba forma Nr.148-1 / y-06 (l).
22. Išdavus II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistinius preparatus, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus, vaistą gavusiam asmeniui išduodamas parašas su geltona juostele viršuje. ir juodu užrašu „Parašas“, kuriame teigiama:
vaistinės ar vaistinės pavadinimas ir adresas;
išrašyto recepto numeris ir data;
asmens, kuriam skirtas vaistinis preparatas, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo amžius;
ambulatoriškai gydomo paciento, kuriam skirtas vaistinis preparatas, medicininės kortelės numeris;
medicinos darbuotojo, išrašiusio receptą, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo kontaktinis telefono numeris arba medicinos organizacijos telefono numeris;
Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir parašas;
vaistinio preparato išleidimo data.
23. Etilo alkoholis išleidžiamas pagal receptą, atsižvelgiant į nustatytus vaistinių preparatų taros tūrio, pakuotės ir komplektiškumo reikalavimus.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, įskaitant pagal receptą pagamintus mažmeninės prekybos subjekto, turinčio farmacinės veiklos licenciją, turintį teisę gaminti vaistinius preparatus, išduodami laikantis nustatytų taros tūrio, pakuotės ir vaistinių preparatų komplektiškumo reikalavimų. .
24. Draudžiama atskirai išduoti vaistinius preparatus, kurie yra mažmeninės prekybos subjekto pagaminto vaistinio preparato dalis.
25. Šiose Taisyklėse nurodytus vaistus mažmeninės prekybos subjektui išduoti pagal veterinarinių organizacijų receptus draudžiama.
III. Reikalavimai vaistinių preparatų išdavimui pagal medicinos organizacijų, individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus-važtaraščius
26. Vaistų išdavimo reikalavimas-sąskaita surašyta vadovaujantis Vaistų išrašymo ir receptų bei sąskaitų faktūrų išrašymo tvarkos instrukcijomis, patvirtintomis Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos vasario mėnesio įsakymu. 12, 2007 Nr. 110 „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų sveiko maisto produktų išrašymo ir išrašymo tvarkos“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. balandžio 27 d., registracijos numeris 9364).
Išrašyti vaistus leidžiama pagal medicinos organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių medicininės veiklos licenciją, reikalavimus-sąskaitas faktūras, išrašytas elektronine forma, jei medicinos organizacija, individualus verslininkas, turintis medicinos veiklos licenciją, ir mažmeninės prekybos subjektas. yra atitinkamai informacijos mainų sistemos informacijos dalyviai.
27. II sąrašo narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, III sąrašo psichotropinių vaistinių preparatų, kitų dalykinę kiekybinę apskaitą keliamų vaistinių preparatų, įskaitant parduodamus be recepto, išdavimas vykdomas pagal atskirus reikalavimus-važtaraščius.
28. Draudžiama prekiauti II sąrašo narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus pagal individualaus verslininko, turinčio medicininės veiklos licenciją, reikalavimus-važtaraščius.
29. Farmacijos darbuotojas, išduodamas vaistus, patikrina, ar tinkamai įvykdytas sąskaitos faktūros reikalavimas ir pažymi išduodamų vaistinių preparatų kiekį ir kainą.
30. Visi reikalavimai-sąskaitos faktūros, pagal kurias išduodami vaistai, paliekami ir saugomi mažmeninėje prekyboje:
II sąrašo narkotinėms ir psichotropinėms vaistinėms, III sąrašo psichotropinėms vaistinėms (atsižvelgiant į vaistines ir vaistinių punktus) - per penkerius metus;
vaistams, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita - per trejus metus;
kitiems vaistiniams preparatams – per vienerius metus.
31. Pažeisti vaistinio preparato pirminę pakuotę, kai jis išduodamas pagal pareikalavimą-sąskaitą faktūrą, leidžia mažmeninės prekybos subjektas, turintis farmacinės veiklos licenciją ir teisę gaminti vaistus. Šiuo atveju vaistinis preparatas išduodamas nustatyta tvarka surašytoje pakuotėje, pateikiant išduodamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas (instrukcijų kopijas).
______________________________
*(1) 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl apyvartos“ 18 straipsnio 4 dalies 5 dalies „h“ papunktis, 33 straipsnio 1 dalies 1 dalies „k“ punktas Vaistai“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010 , Nr. 16, b. 1815; Nr. 42, b. 5293; Nr. 49, b. 6409; 2014, Nr. 52, b. 7540).
*(2) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymai:
2012-12-20 Nr.1175n „Dėl Vaistų išrašymo ir išrašymo, taip pat vaistų receptų blankų formų, šių blankų išrašymo tvarkos, jų apskaitos ir saugojimo tvarkos patvirtinimo“ (įregistruota Teisingumo ministerijos 2012 m. Rusijos Federacija 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28883), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. gruodžio 2 d. įsakymais Nr. 886n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos gruodžio 23 d. , 2013, registracijos Nr. 30714), 2015 m. birželio 30 d. Nr. 386n (Teisingumo ministerijos įregistruotas 2015 m. rugpjūčio 6 d., registracijos Nr. 38379) ir 2016 m. balandžio 21 d. Nr. 254n (įregistruotas Teisingumo ministerijos Rusijos Federacija 2016 m. liepos 18 d., registracijos Nr. 42887) (toliau - įsakymas Nr. 1175n);
2012 m. rugpjūčio 1 d. Nr. 54n „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų receptų receptų blankų, jų gaminimo, platinimo, registravimo, apskaitos ir laikymo tvarkos, taip pat registravimo taisyklių patvirtinimo“ ( įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracijos Nr. 25190), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. birželio 30 d. įsakymais Nr. 385n (įregistruota Rusijos Federacijos ministerijos Rusijos Federacijos teisingumas 2015 m. lapkričio 27 d., registracijos Nr. 39868) ir 2016 m. balandžio 21 d. Nr. 254n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2016 m. liepos 18 d. įsakymas Nr. 54n).
*(3) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 27, str. 3198; 2004, Nr.8, str. 663; Nr.47, str. 4666; 2006, Nr.29, str. 3253; 2007, nr.28, str. 3439; 2009, nr.26, str. 3183; Nr.52, str. 6572; 2010, Nr.3, str. 314; Nr.17, str. 2100; Nr.24, str. 3035; Nr.28, str. 3703; Nr.31, str. 4271; Nr.45, str. 5864; Nr.50, str. 6696, 6720; 2011, Nr.10, str. 1390; Nr.12, str. 1635 m.; Nr.29, str. 4466, 4473; Nr.42, str. 5921; Nr.51, str. 7534; 2012, Nr.10, str. 1232; Nr.11, str. 1295; Nr.19, str. 2400; Nr.22, str. 2864; Nr.37, str. 5002; Nr.48, str. 6686; Nr.49, str. 6861; 2013, Nr.9, str. 953; Nr.25, str. 3159; Nr.29, str. 3962; Nr.37, str. 4706; Nr.46, str. 5943; Nr.51, str. 6869; 2014, Nr.14, str. 1626 m.; Nr.23, str. 2987; Nr.27, str. 3763; Nr.44, str. 6068; Nr.51, str. 7430; 2015, Nr.11, str. 1593 m.; Nr.16, str. 2368; Nr. 20, str. 2914; Nr.28, str. 4232; Nr.42, str. 5805; 2016, Nr.15, str. 2088; 2017, Nr.4, str. 671; Nr. 10, str. 1481 m.
*(4) Įsakymo Nr. 54n 1 ir 2 priedai.
*(5) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punktas.
*(6) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. balandžio 22 d. įsakymas Nr. 183n „Dėl medicininių vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė subjektinė apskaita, sąrašo patvirtinimo“ (įregistruotas LR Teisingumo ministerijos Rusijos Federacija 2014 m. liepos 22 d., registracijos Nr. 33210) su Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. rugsėjo 10 d. įsakymu Nr. 634n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2015 m. rugsėjo 30 d. , registracijos Nr. 39063).
*(7) Įsakymu Nr. 1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punkto 3 papunktis.
*(8) Įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2012 m. birželio 1 d., registracijos Nr. 24438, su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 369n 29064, d. 2014 m. rugpjūčio 21 d. Nr. 465n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2014 m. rugsėjo 10 d., registracijos Nr. 34024), 2015 m. rugsėjo 10 d. Nr. 634n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos m. 2015-09-30, registracijos Nr.39063).
*(9) 2015 m. gruodžio 26 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, Nr. 2, 413 str.).
*(10) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedai Nr.1 ir Nr.2.
*(11) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, str. 1815 m.; Nr.42, str. 5293; 2014, Nr.52, str. 7540.
* (12) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 2, str. 219; 2012, Nr.53, str. 7630; 2013, Nr.48, str. 6165; 2015, Nr.1, str. 54.
*(13) Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedas Nr.2, patvirtintas įsakymu Nr.1175n.
*(14) įsakymas Nr.1175n ir įsakymas Nr.54n.
*(15) 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, Nr. 48, str. 6724) 74 straipsnis. 2013, Nr. 48, str. 6165).
*(16) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 57 straipsnis.
*(17) Dėl asmens, nurodyto 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 20 straipsnio 2 dalyje (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys). Rusijos Federacija, 2011, Nr. 48, str. 6724 ; 2012, Nr. 26, straipsniai 3442, 3446; 2013, Nr. 27, punktai 3459, 3477; Nr. 30, punktas 4038; Nr. 39, 3 punktas; 48, 6165 poz., 52, 6951 2014, 23, 2930, 30, 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, 43, 56497, 57928 6928; 2015, Nr.1, poz. 72, 85, Nr. 51, 7245 punktas; 2016 m. Nr. 1, 9, 28; Nr. 15, 2055; Nr. 18, 2488; Nr. 27, 4219).
*(18) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 45 straipsnio 4.1 dalis (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, Nr. 16, str. 1815; Nr. 2014, Nr. 52, 7540 str.; 2015, Nr. 51, str. 7245), Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. liepos 23 d. dekretu Nr. 716 „Dėl medicininių vaistų sąrašo sudarymo tvarkos, atsižvelgiant į iš kurių nustatyti reikalavimai talpyklos tūriui, įpakavimui ir komplektiškumui, veterinarinių vaistų, kuriems nustatyti talpyklos tūrio reikalavimai, sąrašas ir tokių reikalavimų apibrėžimas“ (Lietuvos Respublikos teisės aktų rinkinys Rusijos Federacija, 2016, Nr. 31, 5030 straipsnis).
*(19) Su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymais Nr. 560 (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. rugsėjo 14 d., registracijos Nr. 10133) , 2009 m. rugsėjo 25 d. Nr. 794n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2009 m. lapkričio 25 d., registracijos Nr. 15317), 2011 m. sausio 20 d. Nr. 13n (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijos Federacija 2011 m. kovo 15 d., registracijos Nr. 20103), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. 54n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracija Nr. 25190), 2013 m. vasario 26 d. Nr. 94n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28881).
*(20) 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 2, str. 213, Nr. 200) 31 straipsnio 4 punktas. 27, 2700 str.; 2013, Nr. 48, 6165, str.; 2015, Nr. 1, 54 straipsnis).
*(21) Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. spalio 26 d. įsakymas Nr. 751n „Dėl vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licencijas verstis farmacine veikla, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo“ (registruotas) 2016 m. balandžio 21 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 41897).
Dokumento apžvalga
Patvirtintos naujos vaistinių preparatų, įskaitant imunobiologinius, išdavimo vaistinėms ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licencijas, taisyklės.
Vaistai išduodami be recepto, pagal receptą ir pagal medicinos organizacijų bei individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus. Taisyklės taikomos vaistinėms, vaistinių punktams, vaistinių kioskams ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licenciją. Iš jų receptinius vaistus, taip pat narkotinius ir psichotropinius vaistus gali išduoti tik vaistinės ir vaistinės. Norint išleisti pastarąjį, turi būti atitinkama licencija.
Kaip ir anksčiau, yra atskiros psichotropinių vaistų receptų formos; vaistai išduodami nemokamai; kitiems. Aiškinamasi, kokie vaistai jiems išduodami. Receptų aptarnavimo laikas liko toks pat.
Imunobiologinio preparato išsiskyrimo ypatybės yra fiksuotos. Taigi ant recepto ar recepto stuburo, kuris lieka pirkėjui, nurodomas tikslus šventės laikas (valandomis ir minutėmis). Tokiu atveju pirkėjas privalo turėti specialų termo konteinerį. Pirmasis sulaukia paaiškinimų dėl vaisto pristatymo į gydymo įstaigą laiko.
Patikslintas receptų galiojimo laikas.
Patikslinti narkotinių ir psichotropinių, anabolinių vaistų, taip pat vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išleidimo į aplinką reikalavimai.
Neteko galios (atsižvelgiant į padarytus pakeitimus) Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas dėl vaistų išdavimo tvarkos.
Vaistų išdavimas be gydytojo recepto yra neatsiejama vaistinės organizacijos mažmeninės prekybos dalis. Pavyzdžiui, apt
Pavyzdžiui, nereceptinių vaistų ir kitų prekių pardavimo dalis sudaro 40-50% visų vaistinės pajamų.
Rusijoje, taip pat visame pasaulyje, pastaraisiais metais padidėjo nereceptinių vaistų (OPC) pardavimų apimtys, o tai yra dėl daugelio priežasčių, įskaitant:
didinti WLAN prieinamumą;
didėjantis gyventojų sąmoningumas;
didesnė atsakomybė už savo ir šeimos narių sveikatą;
sveiko gyvenimo būdo siekimas.
Vaistų išdavimas be recepto (vadinasi pagal pasaulyje priimtą terminologiją nereceptinis vaistas – nereceptinis vaistas) yra svarbi vaistinių organizacijos veiklos dalis. Ši vaistinės veiklos kryptis tampa dar reikšmingesnė dėl valstybės politikos sveikatos apsaugos srityje orientacijos didinti piliečių atsakomybę už savo sveikatą, o tai reiškia savarankišką vaistų pasirinkimą. Būtina žinoti, kad panašūs procesai vyksta daugumoje išsivysčiusių pasaulio šalių.
Viena vertus, pagrindinė skirtingų šalių valstybių politikos peržiūrėjimo priežastis – sveikatos priežiūros išlaidų augimas ir riboti biudžeto asignavimai sveikatos apsaugai. Kita vertus, 1990-ųjų pabaigos vartotojai 20 a ir XXI amžiaus pradžia. yra pasirengę prisiimti atsakomybę už savo sveikatą ir dėl įvairių priežasčių siekia savarankiško vaistų pasirinkimo. Daugelyje pasaulio šalių susirgę žmonės užsiima savigyda (80 proc. atvejų), vartodami šiuolaikinius vaistus, biologiškai aktyvius maisto papildus ir pan. atsakingas savęs gydymas“ tapo neatsiejama valstybės sveikatos politikos dalimi^ .leidžianti dalį sveikatos priežiūros išlaidų perkelti iš valstybės į vartotojus. Ši koncepcija apima sveikos gyvensenos idėjų propagavimą ir rūpinimąsi savo sveikata, atsakomybę už ją.
Rusijoje tokia koncepcija dar nepriimta valstybiniu lygiu, tačiau pasaulinė tendencija rūpintis savo sveikata ir palaikyti sveiką gyvenseną, kuri yra savigydos sampratos prasmė ir filosofija, paskatino teigiamas savigydos įvertinimas mūsų šalyje (iki neseniai tai buvo uždrausta). Požiūrio į šią problemą kaitą aukščiausiuose sveikatos priežiūros valdymo lygmenyse liudija publikacijų šia tema augimas, įvairių simpoziumų rengimas, kasmetinės tarptautinės parodos „Drugs from the counter“ ir kt.
ES valstybėse savigyda suprantama kaip vartotojo vartojami vaistai jo pripažintiems simptomams ir sutrikimams gydyti. Praktikoje tai išreiškiama kito šeimos nario elgesyje, dažniau tai liečia vaikus.
Savarankiškas gydymas, kaip vienas iš vartotojų elgesio nereceptinėje rinkoje motyvų, apibrėžiamas kaip paciento pagrįstas laisvai prieinamų vaistų vartojimas lengvų sveikatos sutrikimų profilaktikai ar gydymui, atliktas prieš suteikiant profesionalią medicinos pagalbą. priežiūra.
Racionalus BLS ir kitų produktų naudojimas atsakingo savigydos sistemoje apima šias pagrindines sritis:
vaistinių preparatų, kuriems įsigyti nereikia gydytojo recepto, sąrašo nustatymas;
specialių vartotojų informavimo metodų kūrimas;
nemokama kainodara;
nustatytos registravimo tvarkos laikymasis.
Pasaulinėje praktikoje visi savigydai naudojami ir be gydytojo recepto įsigyti vaistai, kurių vartojimas yra susijęs su maža rizika arba visai nerizikingas, vadinami pirmosios pagalbos vaistinėle namuose.
Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad neleistinas (be kvalifikuotos medicininės priežiūros ir kontrolės) vaistų, kurie turi būti išduodami tik pagal receptą, vartojimas negali būti laikomas savigyda, o namuose vartojami receptiniai vaistai nepriklauso namams. pirmosios pagalbos rinkinys.
Prekiauti vaistais ir kitomis prekėmis, kurias leidžiama išduoti iš farmacijos organizacijų be gydytojo recepto, gali vykdyti vaistinės, I ir II kategorijų vaistinių punktai, vaistinių kioskai.
BLS diegti vaistinėje gali būti organizuojamas specialus skyrius, kurio funkcijos apima: 1) prekių tiekėjų atranką, sistemingą atsargų kontrolę ir papildymą; 2) prekių sandėliavimo skyriuje organizavimas; 3) kainodara; 4) efektyvus prekių pardavimas gyventojams; 5) vartotojų mokymas narkotikų vartojimo ir vartojimo būdų, prekių laikymo namuose ir kt.
Šis skyrius yra prekybos aukšto teritorijoje. Jo įranga turi atitikti patvirtintus techninės įrangos standartus. Prekybos aukšte esančio skyriaus dizaino ypatybė yra galimybė naudoti prekystalius su stalinėmis vitrinomis ir grindų vitrinas vaistams ir kitiems vaistinių produktams eksponuoti, nes leidžiama nereceptinių vaistų reklama visuomenei.
Skyriui vadovauja vedėjas (vaistininkas arba vyresnysis vaistininkas), galintis turėti pavaduotojus (vaistininkus), skyriuje dirba specialistai, turintys vidurinį farmacinį išsilavinimą.
Skyriaus asortimentą sudaro:
Vaistus, kuriuos galima išduoti be gydytojo recepto, kurių sąrašas yra ribojantis ir patvirtintas Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos (dabartinis Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. rugsėjo 13 d. įsakymas Nr. 578 „Dėl Vaistų, išduodamų be gydytojo recepto, sąrašas“). Šis sąrašas peržiūrimas ir tvirtinamas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos kartą per 5 metus, Sąrašo papildymai skelbiami kasmet (Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 01 04 įsakymas Nr. 823 ir 27 07 d. .07 Nr. 493);
kitos prekės, kurias leista išduoti iš farmacijos organizacijų.
Kalbant apie vaistinių organizacijų asortimentą, negalima nepaminėti homeopatinių vaistų, kurie vis labiau populiarėja tarp Rusijos vartotojų. Homeopatiniai vaistai – augalinės, gyvūninės, mineralinės kilmės medžiagos (ar jų deriniai), turinčios itin mažas veikliųjų junginių dozes, gaminamos specialia technologija.
Homeopatijos metodas yra oficialiai patvirtintas naudoti medicinoje Rusijoje (Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 1995 m. lapkričio 29 d. įsakymas Nr. 335 „Dėl homeopatijos metodo naudojimo praktinėje sveikatos priežiūroje“).
Pagrindiniai homeopatijos principai: panašaus gydymas panašiu (Similia similibus curentur) - vaistų ruošimas stiprinant; gydymas mažomis dozėmis; kompleksinis (sisteminis) požiūris į pacientą; Vaistų parinkimas pagal homeopatinę paciento sudėtį.
Visame pasaulyje (įskaitant Rusiją) homeopatinių vaistų asortimentą sudaro dvi vaistų kategorijos: vienkomponentis ir kompleksinis. Naujausiame Valstybinio vaistų registro leidime yra 1638 homeopatiniai vaistai, iš kurių 261 yra užsienio gamybos. Pažymėtina, kad apie 1500 vaistų yra pavieniai vaistai. Homeopatiniai vaistai gaminami įvairiomis dozavimo formomis: matricinės tinktūros, granulės, poliežuvinės tabletės, žvakutės, tepalai ir kremai, geliai, lašai vidiniam vartojimui, injekciniai tirpalai, pastilės čiulpimui, geriamieji tirpalai ampulėse, pleistrai, opo-deldokai.
Homeopatinių vaistų registravimo tvarką mūsų šalyje reglamentuoja Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, kuri užtikrina garantuotą vaistų veiksmingumą ir saugumą. Homeopatinių vaistų standartizavimas ir kokybės kontrolė vykdoma taip pat, kaip ir alopatiniai vaistai.
Homeopatinių vaistų išleidimo iš vaistinių tvarka patvirtinta Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 1995 m. lapkričio 29 d. įsakymu Nr. 335. Be gydytojo recepto, kompleksiniai homeopatiniai vaistai su vartojimo indikacijomis ir paprasti (vienkartiniai) komponentas) vaistai išduodami pagal įsakymu patvirtintą nomenklatūrą. Paprasti (vieno komponento) preparatai, įtraukti į A sąrašą, išduodami pagal receptą.
Nereceptinių skyrių asortimentas tampa vis labiau biologiškai aktyviais maisto papildais. Biologiškai aktyvūs maisto papildai (BAA), dar vadinami maistiniais ir parafarmaceutiniais preparatais, yra natūralių arba identiškų natūralioms biologiškai aktyvių medžiagų koncentratai, skirti tiesiogiai vartoti arba įvesti į maisto produktus, siekiant praturtinti žmogaus mitybą tam tikromis biologiškai aktyviomis medžiagomis ar jų kompleksais ( Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. balandžio 15 d. įsakymas Nr. 117 „Dėl biologiškai aktyvių maisto papildų tyrimo ir higieninio sertifikavimo tvarkos“). Biologiškai aktyvūs priedai gaunami iš augalinių, gyvulinių ar mineralinių žaliavų, taip pat cheminiais ar biotechnologiniais metodais. Tai apima ir fermentų bei bakterijų preparatus (eubiotikus), kurie reguliuoja virškinamojo trakto mikroflorą. Maisto papildai gaminami ekstraktų, užpilų, balzamų, izoliatorių, miltelių, sausų ir skystų koncentratų, sirupų, tablečių, kapsulių ir kitų formų.
Maisto papildai naudojami:
kompensuoti nepakankamą baltymų ir atskirų nepakeičiamų aminorūgščių, lipidų ir atskirų riebalų rūgščių, angliavandenių ir cukrų, vitaminų ir į vitaminus panašių medžiagų, makro ir mikroelementų, maistinių skaidulų, organinių rūgščių, bioflavonoidų, eterinių aliejų ir kt. suvartojimą;
sumažinti dietos kalorijų kiekį, reguliuoti apetitą ir kūno svorį;
didina nespecifinį organizmo atsparumą, mažina riziką susirgti ligomis ir medžiagų apykaitos sutrikimais;
įgyvendinimas fiziologinėse funkp reguliavimo ribose. kūno ląsteles;
surišimas virškinimo trakte ir pašalinių medžiagų išskyrimas;
palaikyti normalią žarnyno mikrofloros sudėtį ir funkcinį aktyvumą.
Biologiškai aktyviuose maisto papilduose neturėtų būti stiprių, narkotinių ir nuodingų medžiagų, taip pat medicininėje praktikoje nenaudojamų ir mityboje nenaudojamų augalinių medžiagų.
1997 m. lapkričio 1 d. buvo įvesta valstybinė maisto papildų registracija (Rusijos vyriausiojo sanitaro gydytojo 1997 m. rugsėjo 15 d. dekretas Nr. 21 „Dėl biologiškai aktyvių maisto papildų valstybinės registracijos“) Registruota apie 6000 rūšių maisto papildų Federaliniame biologiškai aktyvių maisto papildų registre. Pagal 2000 m. sausio 2 d. federalinį įstatymą Nr. 29-FZ „Dėl maisto produktų kokybės ir saugos“ maisto papildai priskiriami maisto produktams.
Nereceptinius vaistus (OTD) galima įsigyti be recepto. Jų naudojimas leidžia žmonėms atsikratyti daugelio erzinančių simptomų ir gydyti kai kurias ligas paprastai ir be išlaidų, susijusių su apsilankymu pas gydytoją. Tačiau požiūris į tokius vaistus, siejamas su aktyvia savigydos plėtra ir skatinamas saugių ir veiksmingų nereceptinių produktų, reikalauja sveiko proto ir atsakomybės.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) kelia šiuos BLP reikalavimus:
Vaistas turi būti gerai žinomas
Dažnai naudojamas medicinos praktikoje
Įeikite į namų vaistinėlę
Neturi toksiško poveikio organizmui
Vaistų, išduodamų be gydytojo recepto, sąrašas Rusijoje reglamentuojamas atitinkamais Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymais. 1997 m. buvo išleistas MZRF įsakymas Nr. 79, kuriame BLP skaičius siekė 650 vnt., o atsirado daug importuotų lėšų. Nuo 1999 metų galioja naujas įsakymas Nr.287 „Be gydytojo recepto išduodamų vaistų sąrašas“, kuriame yra 922 vaistai.
Kai kurie iš jų yra: Acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, vaistai nuo peršalimo, antialerginiai vaistai, vaistai nuo peršalimo, vaistai nuo kosulio, antacidiniai vaistai ir vaistai nuo virškinimo sutrikimų, migdomieji.
Nereceptinių vaistų žala.
Šios kategorijos vaistų pavadinime yra didelis jų pranašumas - galimybė įsigyti vaistinėje be recepto, kad galėtumėte padėti sau situacijoje, kuriai reikia greitos pagalbos. Šie vaistai gali būti laikomi saugiais, jei laikomasi vaisto instrukcijose nurodytų taisyklių. Tačiau esant menkiausiam naudojimo instrukcijų pažeidimui, nereceptiniai vaistai gali atnešti pakankamai rūpesčių ir pakenkti tiek vaikams, tiek suaugusiems.
1 faktas: Nereceptiniai vaistai gali pakeisti receptinių vaistų veikimo būdą.
Nereceptiniai vaistai, kuriuos perkate, gali nenuspėjamai sąveikauti su receptiniais vaistais, padidindami arba sumažindami jų poveikį. Pasitaiko, kad receptinio vaisto poveikį gali paneigti kartu vartojant nereceptinį vaistą.
2 faktas: Nereceptiniai vaistai gali ištrinti ligos simptomus, suklaidindami gydantį gydytoją.
Yra žinoma, kad tokie vaistai, vartojami ne pagal gydytojo receptą ir ilgiau nei nurodyta instrukcijose, gali pakeisti klinikinį ligos vaizdą ir trukdyti nustatyti teisingą diagnozę. Pavyzdžiui, rūgštingumą mažinantys vaistai („antacidiniai vaistai“) gali palengvinti siaubingus skrandžio opos simptomus, o tai gali sukelti katastrofiškų pasekmių ir būtinybės.
3 faktas: Aspirinas, vitaminai, vaistai nuo peršalimo, vidurius laisvinantys ir antacidiniai vaistai – ginklai neraštingo paciento rankose.
Skirtingai nei Vakarų šalyse, Rusijoje nereceptiniai vidurius laisvinantys vaistai taip pat apima kai kuriuos sintetinius vaistus, kurių vartojimas be indikacijų gali pažeisti žarnyno sieneles ar
išmatų susidarymas. Antacidai, kurių sudėtyje yra magnio druskų, gali
netinkamas naudojimas gali sukelti toksinį inkstų pažeidimą arba padidinti natrio jonų kiekį kraujyje ir dėl to padidėti kraujospūdis.
Samvelas Grigoryanas pasakoja apie naują vaistų išdavimo tvarką reglamentuojantį dokumentą, kuris įsigalios nuo rugsėjo 22 d.
IP ir IBLP
Apskritai įsakyme Nr.403n IBLP atostogų tema yra išrašyta atskirai, o įsakyme Nr.785 nėra. Ją reglamentuos pirmojo iš minėtų aktų 13 punktas. Šioje pastraipoje visų pirma nustatoma, kad išduodant IBLP, tikslus šio išdavimo laikas valandomis ir minutėmis nurodomas ant recepto arba recepto stuburo, kuris lieka pirkėjui.
Antrinės dalies pažeidimas
Įsigaliojus įsakymui Nr.403n atsiras naujų akcentų tema apie galimybę pažeisti antrinę (vartotojišką) vaistų pakuotę. „Išėjimo į pensiją“ įsakymo Nr.785 norma tai leidžia daryti išimtiniais atvejais, jei vaistinės organizacija negali įvykdyti gydytojo recepto.
Jį pakeičiantis įsakymas Nr.403n šiuo atžvilgiu yra konkretesnis ir labiau atitinka šiuolaikinius reikalavimus, medicinos praktiką bei vartotojų poreikius. Įsakymo 8 punkte nustatyta, kad antrinės pakuotės pažeidimas ir vaistinio preparato išdavimas pirminėje pakuotėje leidžiamas tais atvejais, kai recepte nurodytas ar vartotojo reikalingas vaisto kiekis (nereceptinio vaisto atveju). dozavimas) yra mažesnis nei vaisto kiekis, esantis antrinėje pakuotėje.
Tokiu atveju pirkėjui turi būti pateikta naudojimo instrukcija arba jos kopija, o pirminės pakuotės pažeidimas draudžiamas. Beje, naujajame įsakyme nėra taisyklės, kad, pažeidus antrinį vaistą, vaistas turi būti išduodamas vaistinės pakuotėje, kurioje privaloma nurodyti pavadinimą, gamintojo partiją, vaisto galiojimo laiką, seriją. ir data pagal laboratorijos pakavimo žurnalą, kuris nustatytas įsakymu Nr.785.
"Išleistas vaistas"
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 403n 4 punktas reglamentuoja receptų blankų temą ir ant jų išduodamų vaistų sąrašą. Visų pirma, forma Nr. 107/y-NP išduoda II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistus, išskyrus narkotinius ir psichotropinius vaistus transderminių terapinių sistemų pavidalu.
Likę receptiniai vaistai, kaip žinia, išduodami pagal formos Nr. 107-1 / m. formas. Pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. 1175n „Dėl vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos, taip pat receptų blankų formų patvirtinimo...“ 22 punktą, išrašyti receptai ant šios formos blankų galioja du mėnesius nuo išdavimo dienos. Tačiau pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, recepto blanko Nr. 107-1 / m galiojimą leidžiama nustatyti iki vienerių metų ir viršyti rekomenduojamą vaisto kiekį vienam receptui išrašyti, nustatytą 2 priede Nr. šis įsakymas.
Toks receptas, kuriame nurodomi ir vaistinio preparato išdavimo laikotarpiai bei kiekis (kiekvienu laikotarpiu), pirkėjui grąžinamas, žinoma, su atitinkamomis pastabomis apie išdavimo datą, dozavimą ir išduodamo vaisto kiekį. . Tai numato įsakymo Nr. 403n 10 punktas. Jis taip pat nustato, kad kitą kartą, kai pacientas kreipiasi į vaistinę su tokiu pat receptu, pirmą kartą gydantis asmuo turi atsižvelgti į ankstesnio vaisto išleidimo pastabas.
Receptas lieka vaistinėje
Yra keletas pakeitimų šio skyriaus pavadinime nurodytoje temoje. Naujos tvarkos 14 punktas nustato, kad mažmenininkas pasilieka (su žyma „Vaistinis preparatas išduodamas“) ir saugo:
per 5 metus receptai:
per 3 metus receptai:
per 3 mėnesius receptai, skirti:
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 403n neapsiėjo be vyšnios ant torto, tačiau abejotino. Įsakymo 15 punkte parašyta, kad receptai, kurie nenurodyti ankstesniame 14 punkte (surašėme šiek tiek aukščiau), pažymimi antspaudu „Vaistas išrašytas“ ir grąžinamas į indikatorių. Atrodo, kad tai reiškia, kad 107-1/2 mėnesių galiojimo receptai tampa „vienkartinio naudojimo“. Skaitytojams patariame atkreipti ypatingą dėmesį į šią naują normą.
Neseniai žiniasklaidos nuskambėjusi tema apie kovą su piktnaudžiavimu alkoholio turinčiais vaistais vaistinių asortimente atsispindėjo ir naujajame išdavimo taisyklių įsakyme. Pagal galiojančią tvarką tokių vaistų receptai pacientui grąžinami (su antspaudu „išleista“); pagal naują tvarką, jie turi likti vaistinės organizacijoje.
Kad nesugautų
Dabar kiek plačiau aprašyta darbo su neteisingai išrašytais receptais tvarka (įsakymo Nr. 403n 15 punktas). Visų pirma, kai juos registruoja vaistininkas žurnale, būtina nurodyti nustatytus pažeidimus rengiant receptą, visą jį išrašiusio sveikatos darbuotojo vardą, pavardę, medicinos organizacijos, kurioje jis dirba, pavadinimą. , ir priemones, kurių buvo imtasi.
Įsakymo Nr. 403n 17 punkte nustatyta taisyklė, kad vaistininkas neturi teisės teikti melagingos ar neišsamios informacijos apie vaistų buvimą vaistinės asortimente, įskaitant tuos pačius INN turinčius vaistus, taip pat slėpti informacijos apie prieinamumą. vaistų, kurių kaina mažesnė. Panašios nuostatos yra 2011 m. lapkričio 21 d. įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 74 straipsnio 2.4 pastraipoje ir Geros vaistinių praktikos taisyklių 54 punkte (įsakymas). Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. rugpjūčio 21 d. Nr. 647n). Čia tik nauja, kad ši norma pirmiausia atsiranda įsakyme dėl atostogų taisyklių.
Tai buvo įsakymo peržiūra, galima sakyti, „ant naujų pėdsakų“. Tikriausiai skaitytojai jame ras kitų punktų ir normų, į kurias verta atkreipti ypatingą dėmesį. Parašykite apie juos žurnalo „Katren-Style“ redaktoriams, o mes jūsų klausimus atsakysime į pirmaujančius pramonės ekspertus. Taip pat jų paklausime apie aukščiau minėtą „vienkartinių“ receptų, kurių galiojimo laikas yra du mėnesiai, bei etilo alkoholio ir alkoholio turinčių vaistų išrašymo problemą, atsižvelgiant į naujosios tvarkos nuostatas. Nr.403n.
Medžiaga apie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr.403n:
Kas gali būti svarbiau vaistinių organizacijai nei vaistų išdavimo tvarka. Vos tik vaistininkai spėjo grįžti iš vasaros atostogų ir apsižvalgyti, buvo paskelbtas naujas 2017 m. liepos 11 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 403n su priedais „Dėl vaistų išdavimo taisyklių patvirtinimo medicinos reikmėms, įskaitant imunobiologinius vaistus, vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys farmacijos licenciją. Rugsėjo 8 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje įregistruotas įsakymas Nr. 403n dėl atostogų tvarkos; jos veikimo pradžia – einamųjų metų rugsėjo 22 d.
Pirmas dalykas, kurį noriu pasakyti šiuo klausimu, yra pamiršti skaičių „785“. Naujasis įsakymas 403n su pakeitimais ir papildymais pripažįsta negaliojančiais gerai žinomą Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymą Nr.785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“, taip pat Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerija Nr. 302, Nr. 109 ir Nr. 521. naujame norminiame teisės akte – kartais beveik pažodžiui – pakartojami atitinkami pirmtakės įsakymo fragmentai. Tačiau yra ir skirtumų, naujų nuostatų, į kurias skirsime daugiau dėmesio, išdėstę pirmuosius pastebėjimus ir pastabas ką tik iškepto Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr.403n paraštėse.
IP ir IBLP
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 403n susideda iš trijų priedų. Pirmuoju patvirtinamos naujos vaistų, įskaitant imunobiologinius vaistus (IBLP), išdavimo taisyklės; antrasis – narkotinių ir psichotropinių, anabolinio aktyvumo vaistų ir kitų vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita (PKU), išleidimo reikalavimai. Trečiajame priede nustatytos vaistų išdavimo taisyklės pagal medicinos organizacijų, taip pat individualių verslininkų (ĮĮ), turinčių medicinos veiklos licenciją, sąskaitų faktūrų reikalavimus.
Nereceptinius vaistus ir pagal naują tvarką bus leidžiama išleisti tiek vaistinėms ir vaistinių punktams, tiek individualiems verslininkams ir vaistinių kioskams. Priešingu atveju, susumavus įsakymo Nr.403n 2 ir 3 punktus ir narkotikų sąrašą, susidaro toks vaizdas.
- Narkotinius ir psichotropinius vaistus gali išleisti tik atitinkamą licenciją turinčios vaistinės ir vaistinių punktai.
- Likusius receptinius vaistus išduoda vaistinės, vaistinės ir individualūs verslininkai (žinoma, turintys licenciją farmacinei veiklai – šis patikslinimas toliau bus laikomas priimtu pagal nutylėjimą ir praleistas).
- Imunobiologinių receptinių vaistų išleidimą vykdo vaistinės ir vaistinių punktai. Individualūs verslininkai šioje 3 punkto nuostatoje nėra minimi, o tai reiškia, kad jie negali išduoti šios grupės vaistų, į kuriuos patariame atkreipti ypatingą dėmesį.
Apskritai įsakyme Nr.403n IBLP vaistų išdavimo tvarka yra nustatyta atskirai, ko nėra įsakyme Nr.785. Ją reglamentuos pirmojo iš minėtų aktų 13 punktas. Šioje pastraipoje visų pirma nustatoma, kad išduodant IBLP, tikslus šio išdavimo laikas valandomis ir minutėmis nurodomas ant recepto arba recepto stuburo, kuris lieka pirkėjui.
IBLP galima išleisti dviem sąlygomis. Pirma, jei pirkėjas turi specialų termo konteinerį, kuriame galima laikytis reikiamo šių termolabiųjų vaistų transportavimo ir laikymo būdo. Antroji sąlyga – paaiškinimas (vaistinės darbuotojas pirkėjui) dėl būtinybės šį vaistą pristatyti medicinos organizacijai, nepaisant to, kad minėtame konteineryje jis gali būti laikomas ne ilgiau kaip 48 valandas.
Šiuo klausimu priminsime, kad šią temą reglamentuoja ir Sanitarinių ir epidemiologinių taisyklių „Imunobiologinių preparatų transportavimo ir laikymo sąlygos“ (SP 3.3.2.3332-16) 8.11.5 papunktis, kurie patvirtinti viršininko potvarkiu. Rusijos Federacijos valstybinis sanitaras 2016 m. vasario 17 d. Nr. 19 Įpareigoja vaistinės darbuotoją instruktuoti pirkėją dėl būtinybės laikytis „šaltosios grandinės“ gabenant IBLP.
Šio instruktažo faktas fiksuojamas žyma – ant vaisto pakuotės, recepto ar kito lydraščio. Ženklas patvirtintas pirkėjo ir pirmojo savininko (ar kito vaistinės organizacijos atstovo) parašu, taip pat nurodoma atostogų data ir laikas. Tačiau SanPiN nenurodo, kad laikas šiuo atveju turėtų būti įvestas valandomis ir minutėmis.
Antrinės dalies pažeidimas
Įsakymo Nr.403n pakeitimais ir papildymais atsiras naujų akcentų antrinės (vartotojiškos) vaistų pakuotės pažeidimo tema. „Išėjimo į pensiją“ įsakymo Nr.785 norma tai leidžia daryti išimtiniais atvejais, jei vaistinės organizacija negali įvykdyti gydytojo recepto.
Jį pakeičiantis įsakymas Nr.403n su šiuo klausimu vaistų sąrašu yra konkretesnis ir labiau atitinka šiuolaikinius reikalavimus, medicinos praktiką ir vartotojų poreikius. Įsakymo 8 punkte nustatyta, kad antrinės pakuotės pažeidimas ir vaistinio preparato išdavimas pirminėje pakuotėje leidžiamas tais atvejais, kai recepte nurodytas ar vartotojo reikalingas vaisto kiekis (nereceptinio vaisto atveju). dozavimas) yra mažesnis nei vaisto kiekis, esantis antrinėje pakuotėje.
Tokiu atveju pirkėjui turi būti pateikta naudojimo instrukcija arba jos kopija, o pirminės pakuotės pažeidimas draudžiamas. Beje, naujajame Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 403n nėra taisyklės, kad, pažeidžiant antrinį vaistą, vaistas turėtų būti išduodamas vaistinės pakuotėje su privaloma nuoroda pavadinimas, gamyklinė partija, vaisto galiojimo laikas, serija ir data pagal laboratorijos pakavimo žurnalą, kuris nustatytas įsakymu Nr.785.
Ką tai reiškia praktiškai? Tarkime dvi situacijas: pirmoji – preparatas X tabletės (arba tabletės) Nr.56, pirminė pakuotė – lizdinė plokštelė; antrasis - N tablečių Nr.56 paruošimas, buteliuke. Ir abiem atvejais kyla klausimas dėl jo išleidimo pacientui, pateikusiam valstybės vadovei receptą, ant kurio, tarkime, užrašyta 28 tabletės arba 42 tabletės (granulės).
Akivaizdu, kad pirmuoju atveju tai yra leistina, nes galima išleisti 28 arba 42 tabletes nepažeidžiant pirminės pakuotės (lizdinės plokštelės), o antruoju atveju tai nepriimtina, nes pagrindinė pakuotė šiuo atveju yra buteliukas. , ir griežtai draudžiama jį laužyti. Taigi, mūsų pionieriai neturi teisės skaičiuoti tablečių ar dražių iš buteliuko, kaip tai daro kai kurių užsienio šalių vaistinėse.
"Išleistas vaistas"
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 403n 4 punktas reglamentuoja receptų blankų temą ir ant jų išduodamų vaistų sąrašą. Visų pirma, forma Nr. 107/y-NP išduoda II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistus, išskyrus narkotinius ir psichotropinius vaistus transderminių terapinių sistemų pavidalu.
Pagal formą Nr. 148-1 / y-88 išleidžiami:
- III sąrašo psichotropiniai vaistai;
- II sąrašo narkotiniai ir psichotropiniai vaistai transderminių terapinių sistemų pavidalu;
- vaistai, įtraukti į vaistų, kuriems taikomas PKU, sąrašą, išskyrus tuos vaistus, kurie išduodami pagal formą Nr. 107 / y-NP;
- anabolinio aktyvumo vaistai, susiję su anatomine-terapine-chemine klasifikacija (ATC), kurią Pasaulio sveikatos organizacija rekomenduoja kaip anabolinius steroidus (kodas A14A);
- Preparatai, nurodyti „Vaistinių preparatų pardavimo asmenims tvarkos, kurių sudėtyje, be nedidelio narkotinių medžiagų kiekio, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, yra ir kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų“ 5 punkte (Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. Rusijos Federacija 2012 m. gegužės 17 d. Nr. 562n);
- preparatai, pagaminti pagal receptą vaistams ir kurių sudėtyje yra į II sąrašą įtrauktos narkotinės ar psichotropinės medžiagos ir kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių dozė neviršija didžiausios vienkartinės dozės, ir jeigu šis kombinuotasis vaistinis preparatas nėra narkotinis ar psichotropinis vaistas produktas II sąrašo vaistas.
Kitų receptinių vaistų sąrašas, kaip žinote, išleidžiamas pagal formos Nr. 107-1 / m. formas. Pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. 1175n „Dėl vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos, taip pat receptų blankų formų patvirtinimo...“ 22 punktą, išrašyti receptai ant šios formos blankų galioja du mėnesius nuo išdavimo dienos. Tačiau pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, recepto blanko Nr. 107-1 / m galiojimą leidžiama nustatyti iki vienerių metų ir viršyti rekomenduojamą vaisto kiekį vienam receptui išrašyti, nustatytą 2 priede Nr. šis įsakymas.
Toks receptas, kuriame nurodomi ir vaistinio preparato išdavimo laikotarpiai bei kiekis (kiekvienu laikotarpiu), pirkėjui grąžinamas, žinoma, su atitinkamomis pastabomis apie išdavimo datą, dozavimą ir išduodamo vaisto kiekį. . Tai numato įsakymo Nr. 403n 10 punktas. Jis taip pat nustato, kad kitą kartą, kai pacientas vaistinėje kreipiasi dėl to paties recepto dėl vaistų sąrašo, pirmą kartą gydantis asmuo turi atsižvelgti į ankstesnio vaisto išleidimo pastabas.
Perkant didžiausią recepte nurodytą kiekį, ant jo turi būti užrašyta „Vaistas išrašytas“. O vienkartinės visos sumos atostogos pagal tą pačią pastraipą leidžiamos tik susitarus su šį receptą išrašiusiu gydytoju.
Receptas lieka vaistinėje
Yra keletas pakeitimų šio skyriaus pavadinime nurodytoje temoje. Naujo Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr.403n 14 punkte nustatyta, kad mažmenininkas pasilieka (su žyma „Vaistinis preparatas išduodamas“) ir saugo:
per 5 metus receptai:
- II sąrašo narkotiniai ir psichotropiniai vaistai, III sąrašo psichotropiniai vaistai (pagal galiojantį įsakymą 785 saugomi 10 metų);
per 3 metus receptai:
- nemokamai arba su nuolaida išduodami vaistai (pagal formas Nr. 148-1 / y-04 (l) arba Nr. 148-1 / y-06 (l));
- kombinuoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, pagaminti vaistinės organizacijoje, vaistai, turintys anabolinį poveikį, vaistai, kuriems taikomas PKU;
per 3 mėnesius receptai, skirti:
- skysti preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 15 % tūrio etilo alkoholio gatavų produktų, kiti preparatai, ATC susiję su antipsichoziniais vaistais (kodas N05A), anksiolitikais (kodas N05B), migdomaisiais ir raminamaisiais (kodas N05C), antidepresantais (kodas N06A) ir netaikomas CSP.
Atkreipkite dėmesį, kad 785-ajame įsakyme nėra šios trijų mėnesių saugojimo receptų grupės.
Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr.403n neapsiėjo be vyšnios ant torto, tačiau abejotino. Įsakymo 15 punkte parašyta, kad receptai, kurie nenurodyti ankstesniame 14 punkte (surašėme šiek tiek aukščiau), pažymimi antspaudu „Vaistas išrašytas“ ir grąžinamas į indikatorių. Atrodo, kad tai reiškia, kad 107-1/2 mėnesių galiojimo receptai tampa „vienkartinio naudojimo“. Skaitytojams patariame atkreipti ypatingą dėmesį į šią naują normą.
Neseniai žiniasklaidos nuskambėjusi kovos su piktnaudžiavimu alkoholio turinčiais vaistais vaistinių asortimente tema atsispindėjo ir naujajame įsakyme dėl vaistų išdavimo tvarkos. Pagal galiojančią tvarką tokių vaistų receptai pacientui grąžinami (su antspaudu „išleista“); pagal naują tvarką, jie turi likti vaistinės organizacijoje.
Kad nesugautų
Atostogų tvarka su neteisingai išrašytais receptais dabar aprašyta šiek tiek plačiau (įsakymo Nr. 403n 15 punktas). Visų pirma, kai juos registruoja vaistininkas žurnale, būtina nurodyti nustatytus pažeidimus rengiant receptą, visą jį išrašiusio sveikatos darbuotojo vardą, pavardę, medicinos organizacijos, kurioje jis dirba, pavadinimą. , ir priemones, kurių buvo imtasi.
Pagal šią pastraipą, vaistų išdavimo metu vaistininkas informuoja pirkėją ne tik apie vartojimo būdą ir dozes, bet ir apie laikymo namuose taisykles bei sąveiką su kitais vaistais.
Teoriškai tai reiškia štai ką. Farmacijos inspektorius prie pirmosios lentelės gali priartėti prisidengęs eiliniu pirkėju – taip sakant, atlikti bandomąjį pirkimą. Ir jei pirmą kartą išleisdamas vaistus jo neinformuoja, pavyzdžiui, kad šis vaistas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba nesidomi, ar šiuo metu vartoja kitus vaistus. , tuomet inspektorius gali „nusimesti kaukę“ ir surašyti administracinio nusižengimo aktą. Taigi 16 punkto norma yra rimta ir kupina. Ir, žinoma, tai reikalauja, kad pervostolnikas būtų gerai išmanantis sudėtingą ir didelę vaistų sąveikos temą.
Įsakymo Nr. 403n su pakeitimais 17 punkte nustatyta taisyklė, kad vaistininkas neturi teisės teikti melagingos ar neišsamios informacijos apie vaistinės asortimente esančius vaistus, įskaitant tuos pačius INN turinčius vaistus, ir slėpti. informacija apie pigesnių vaistų prieinamumą. Panašios nuostatos pateiktos 2011 m. lapkričio 21 d. įstatymo Nr. 323 FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 74 straipsnio 2.4 punkte ir Geros farmacijos praktikos taisyklių 54 punkte (2011 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija 2016 m. rugpjūčio 21 d. Nr. 647n). Čia tik naujiena, kad ši norma pirmiausia atsiranda įsakyme dėl atostogų.
Tai buvo įsakymo Nr.403n paaiškinimai, galima sakyti, „ant naujų pėdsakų“. Tikriausiai skaitytojai jame ras kitų punktų ir normų, į kurias verta atkreipti ypatingą dėmesį. Parašykite apie juos žurnalo „Katren-Style“ redaktoriams, o mes jūsų klausimus atsakysime į pirmaujančius pramonės ekspertus. Taip pat jų paklausime apie aukščiau aptartą „vienkartinių“ dviejų mėnesių galiojimo receptų problemą, taip pat apie etilo alkoholio ir alkoholio turinčių vaistų išdavimą, atsižvelgiant į naujojo įsakymo Nr. Sveikatos apsaugos ministerijos 403 p.
Spalio 5 d. mūsų svetainėje vyks dr. Larisos Garbuzovos internetinis seminaras. D., Šiaurės Vakarų valstybinio medicinos universiteto (Sankt Peterburgas) Farmacijos vadybos ir ekonomikos katedros docentė, o spalio 25 d. – Nacionalinių farmacijos rūmų vykdomoji direktorė Elena Nevolina ta pačia tema. Registruokitės į abu internetinius seminarus.
Medžiaga Sveikatos apsaugos ministerijos užsakymu Nr.403n.
Nuolat didėjantis žmonių susirūpinimas savo sveikata prisideda prie BRO vaistų paklausos didėjimo. Šio farmacijos pramonės sektoriaus apimtys pastaraisiais metais siekė 80 milijardų dolerių, jis sudaro apie 14% pasaulinės rinkos ir turi tendenciją kasmet augti maždaug 4-5%.
Rusijoje BPO vaistų pardavimo apimtys taip pat turi tendenciją augti ir užima apie 60% farmacijos rinkos struktūroje. Toks aukštas ARV segmento rodiklis yra aukštesnis nei kitose šalyse, tačiau būdingas Rusijai (tyrėjų teigimu, gyventojų užklausų dėl ARV vaistų dalis viršija 50 proc.).
Vaistų išdavimas BPO – tai vaistų paslaugos gyventojams forma, kuriai būdinga tai, kad sprendimą pasirinkti konkretų vaistą, poreikį jį įsigyti ir vartoti priima vartotojas (pacientas).
Nereceptiniai vaistai – tai vaistai, kurių sudėtis ir poveikis, vartojami ant pakuotės ir vartojimo instrukcijoje nurodytomis gydomosiomis dozėmis, kurios pacientui yra suprantamos ir kurių laikosi, paprastai nesukelia komplikacijų ir (arba) šalutinio poveikio rizikos. _
BPO vaistai skirti savipagalbai, saviprevencijai, sveikatos palaikymui ir sveikam gyvenimo būdui užtikrinti. Jų įsigijimas priklauso nuo įvairių veiksnių įtakos vartotojui, ypač nuo jų paties vartojimo patirties, šeimų nuomonių ir draugų patarimų, gydytojų ir vaistininkų patarimų bei BPO vaistų gamintojų reklaminių kampanijų.
BPO vaistai turi atitikti šiuos kriterijus (PSO reikalavimus):
1) veiklioji medžiaga turi būti mažai toksiška organizmui;
2) veiklioji medžiaga turi būti skirta būtent savipagalbos ir saviprofilaktikos tikslais; esant pažengusioms būklėms, kurioms reikalinga medicininė konsultacija, jis nenaudojamas;
3) veiklioji medžiaga neturi turėti šalutinio poveikio, neturi kilti priklausomybės ar piktnaudžiavimo rizikos; jis neturėtų sąveikauti su kitais įprastais vaistais ar maistu.
BRO vaistų išleidimo Rusijoje reguliavimas vykdomas pagal šiuos norminius dokumentus.
1) 1998 m. birželio 22 d. Federalinis įstatymas Nr. 86-FZ „Dėl vaistų“:
BPO vaistai gali būti parduodami vaistinėse, vaistinėse, vaistinėse ir vaistinėse;
BRO vaistų sąrašas peržiūrimas ir tvirtinamas kartą per 5 metus, kasmet skelbiami sąrašo papildymai;
Informacija apie BRO vaistus gali būti skelbiama žiniasklaidos leidiniuose ir skelbimuose, specializuotuose ir bendruosiuose spaudiniuose, narkotikų vartojimo instrukcijose, kituose narkotikų apyvartos subjektų leidiniuose;
Žiniasklaidoje leidžiama reklamuoti vaistus, parduodamus tik be gydytojo recepto.
2) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2005 m. rugsėjo 13 d. įsakymas Nr. 578 „Dėl vaistų, parduodamų be gydytojo recepto, sąrašo patvirtinimo“.
Pastaraisiais metais išsivysčiusiose užsienio šalyse žymiai suaktyvėjo žinomų receptinių vaistų perkėlimo į BRO kategoriją procesas, ypač rinkoje atsirado vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį, gydančių astmą, artritą, antsvorį, kontroliuojant kraują. spaudimas ir kt.
Viena vertus, žinomų farmacijos kompanijų noras atlikti tyrimus šia kryptimi yra susijęs su
ekonominės priežastys, ypač vaistų kainų padidėjimas ir biudžeto finansavimo deficitas, neleidžiantis visiškai kompensuoti gyventojams išduodamų vaistų kainos; kita vertus, tampa gerai žinomas gyventojų medicininio raštingumo didinimo faktas, o tai lemia gebėjimą savarankiškai susidoroti su nedideliais negalavimais.
Didžiausi BRO vaistų gamintojai pasaulyje yra šios kompanijos: Johnson & Johnson (JAV), American Home Products (JAV), SmithKline Beecham (JK), Warner Lambert (JAV) ir Bayer (Vokietija).