Oktreotyd: instrukcja stosowania roztworu do wstrzykiwań. Octrid - instrukcja stosowania Octreotyd Instrukcja stosowania ampułek

Opis postaci dawkowania

Forma wydania, skład i opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań 0,005%

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda d/i.

1 ml - ampułki (5) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
1 ml - ampułki (5) - blistry (2) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań 0,01% przezroczysty, bezbarwny, bezwonny.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda d/i.

1 ml - ampułki (5) - opakowanie konturowe (1) - opakowania kartonowe.
1 ml - ampułki (5) - opakowanie konturowe (2) - opakowania kartonowe.

Grupa kliniczna i farmakologiczna

analog somatostatyny. Lek do intensywnej terapii w gastroenterologii

efekt farmakologiczny

Lek hormonalny, analog somatostatyny. Jest to syntetyczny oktopeptyd, będący analogiem naturalnego hormonu somatostatyny i wykazujący podobne działanie farmakologiczne, ale znacznie dłuższy czas działania. Lek hamuje patologicznie zwiększone wydzielanie hormonu wzrostu, a także peptydów i serotoniny wytwarzanych w układzie hormonalnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym.

Stosowanie Octreotydu w trakcie i po operacjach trzustki i narządów jamy brzusznej zmniejsza częstość występowania typowych powikłań pooperacyjnych (np. przetok trzustkowych, ropni, posocznicy, ostrego pooperacyjnego zapalenia trzustki).

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po podaniu podskórnym Octreotide wchłania się szybko i całkowicie. Cmax oktreotydu w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi 65%. Wiązanie oktreotydu z komórkami krwi jest niezwykle nieistotne. V d wynosi 0,27 l / kg.

hodowla

Całkowity klirens wynosi 160 ml/min. Około 32% jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Po wstrzyknięciu leku s/c T 1/2 oktreotydu wynosi 100 minut. Po podaniu dożylnym eliminację oktreotydu przeprowadza się w 2 fazach, z T 1/2 wynoszącym odpowiednio 10 minut i 90 minut.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku klirens zmniejsza się, a T 1/2 wzrasta.

W ciężkiej niewydolności nerek klirens zmniejsza się 2 razy.

Wskazania do stosowania leku

- profilaktyka i leczenie powikłań po operacjach na narządach jamy brzusznej;

- tamowanie krwawień i zapobieganie nawrotom krwawień z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby;

- leczenie ostrego zapalenia trzustki;

- zatrzymać krwawienie z wrzodów.

Schemat dawkowania

Na leczenie ostrego zapalenia trzustki lek podaje się s/c w dawce 100 mcg 3 razy/dobę przez 5 dni. Możliwe jest przepisanie do 1200 mcg/dobę w formie ciągłych wlewów dożylnych.

Dla zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki i narządy jamy brzusznej pierwszą dawkę 100 mcg wstrzykuje się s / c na 1 godzinę przed laparotomią; następnie po operacji podaje się podskórnie 100 mcg 3 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Dla zatrzymać krwawienie z żylaków przełyku podawać dożylnie w dawce 25-50 mcg/h w formie ciągłego wlewu przez 5 dni. Na starsi pacjenci nie ma potrzeby zmniejszania dawki oktreotydu.

Dla zatrzymać krwawienie z wrzodów podawany w dawce 25 mcg/h w formie/wlewu przez 5 dni.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: możliwe - anoreksja, nudności, wymioty, skurcze brzucha, uczucie wzdęć, nadmierne tworzenie się gazów, luźne stolce, biegunka, tłuszczak. Chociaż wydalanie tłuszczu z kałem może się zwiększyć, nic nie wskazuje na to, że długotrwałe leczenie oktreotydem może prowadzić do rozwoju zespołu złego wchłaniania. Rzadko - zjawiska przypominające ostrą niedrożność jelit. W niektórych przypadkach - ostre zapalenie wątroby bez cholestazy, hiperbilirubinemia w połączeniu ze wzrostem aktywności fosfatazy alkalicznej, GGT i, w mniejszym stopniu, innych transaminaz. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach ostrego zapalenia trzustki, które rozwijało się w pierwszych godzinach lub dniach stosowania i ustępowało po odstawieniu leku.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: w niektórych przypadkach - arytmia, bradykardia.

Od strony metabolizmu węglowodanów: możliwa upośledzona tolerancja glukozy po posiłku (w wyniku hamowania wydzielania insuliny przez lek), hipoglikemia; rzadko przy długotrwałym leczeniu - utrzymująca się hiperglikemia.

Reakcje lokalne: możliwy ból, swędzenie lub pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu 15 minut.

Inni: reakcje alergiczne, łysienie.

Przeciwwskazania do stosowania leku

- Nadwrażliwość na składniki leku.

Z ostrożność należy stosować przy kamicy żółciowej, cukrzycy, ciąży, laktacji.

Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oktreotydu u ludzi w czasie ciąży i laktacji.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest możliwe wyłącznie według bezwzględnych wskazań, gdy oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kategoria działania na płód B.

Specjalne instrukcje

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących insulinę oktreotyd może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia wykryje się kamienie żółciowe, decyzję o zastosowaniu oktreotydu podejmuje się indywidualnie, w zależności od bilansu potencjalnych korzyści z leczenia i możliwego ryzyka związanego z obecnością kamieni żółciowych.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą zostać zmniejszone, jeśli oktreotyd będzie wstrzykiwany pomiędzy posiłkami lub przed snem.

Aby zmniejszyć objawy dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się przed podaniem doprowadzić roztwór leku do temperatury pokojowej i wstrzyknąć mniejszą objętość leku. Należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.

Przedawkować

Objawy: krótkotrwałe zmniejszenie częstości akcji serca, uczucie przypływu krwi do twarzy, spastyczny ból brzucha, biegunka, nudności, uczucie pustki w żołądku.

Leczenie: prowadzenie terapii objawowej.

interakcje pomiędzy lekami

Oktreotyd zmniejsza wchłanianie cymetydyny, cyklosporyny.

Konieczne jest dostosowanie dawek jednocześnie stosowanych leków moczopędnych, beta-blokerów, antagonistów wapnia, insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących.

Przy jednoczesnym stosowaniu oktreotydu i bromokryptyny zwiększa się biodostępność tej ostatniej.

Leki metabolizowane przy udziale izoenzymów cytochromu P450 i posiadające wąski zakres dawek terapeutycznych należy stosować ostrożnie.

Regulamin wydawania leków z aptek

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze od 8° do 20°C. Okres ważności - 2 lata.

"

Oktreotyd jest syntetycznym analogiem somatostatyny, który hamuje wydzielanie hormonu wzrostu, insuliny, gastryny, glukagonu, serotoniny i tyreotropiny, zarówno patologicznie podwyższone, jak i spowodowane czynnikami zewnętrznymi (wysiłek fizyczny, hipoglikemia insuliny, spożycie pokarmu, tyreoliberyna, arginina).

Forma i skład wydania

Postać dawkowania Octreotydu to roztwór do podawania dożylnego lub podskórnego, którego 1 ml zawiera:

• 50 lub 100 mikrogramów oktreotydu;
• Chlorek sodu i woda do zastrzyków jako składniki pomocnicze.

Sprzedawany jest roztwór 1 ml w ampułkach, opakowanie zawiera 5 ampułek.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją leku Octreotide lek przeznaczony jest do:

• Leczenie ostrego zapalenia trzustki;
• Profilaktyka i leczenie powikłań po operacjach trzustki, takich jak ropień, przetoka trzustkowa, posocznica, ostre pooperacyjne zapalenie trzustki;
• Zatrzymać krwawienie w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• Zatrzymywanie krwawień pierwotnych i zapobieganie nawrotom krwawień z żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z marskością wątroby.

W przypadku nieskuteczności lub niemożności stosowania agonistów dopaminy, radioterapii lub leczenia chirurgicznego, Octreotide jest przepisywany w leczeniu akromegalii, choroby charakteryzującej się patologicznym powiększeniem niektórych części ciała, co jest związane ze zwiększoną produkcją hormonu wzrostu (somatotropowego hormon) przez przedni płat przysadki mózgowej w wyniku jego zmiany nowotworowej.

Ponadto wskazaniami do stosowania Oktreotydu są:

• Glukagonoma (guzy wywodzące się z komórek alfa wysp trzustkowych);
• Gastrinoma (guzy części wewnątrzwydzielniczej trzustki);
• Insuloma (hormonalnie aktywne nowotwory wysp trzustkowych);
• Somatoliberinoma (nowotwory przysadki mózgowej o niepewnym lub nieznanym charakterze);
• Biegunka oporna na leczenie u pacjentów z AIDS.

Aby złagodzić objawy, lek jest przepisywany w przypadku nowotworów endokrynnych układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego, w szczególności w przypadku:

• Rakowiaki z obecnością zespołu rakowiaka;
• Nowotwory komórek wysp trzustkowych charakteryzujące się nadmierną produkcją VIP (wazoaktywnego peptydu jelitowego).

Przeciwwskazania

Zgodnie z instrukcją dotyczącą Octreotydu stosowanie leku jest przeciwwskazane:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia;
• Ze zwiększoną wrażliwością na oktreotyd lub pomocnicze składniki leku.

Lek jest przepisywany, ale z dużą ostrożnością:

• Kobiety w ciąży;
• Z cukrzycą;
• Podczas karmienia piersią;
• Z kamicą żółciową (kamicą żółciową).

Sposób stosowania i dawkowanie

W ostrym zapaleniu trzustki Octreotide podaje się podskórnie w dawce 100 mcg trzy razy na dobę. Przebieg leczenia wynosi 5 dni. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę dobową do 1200 mcg, ale w tym przypadku wskazane jest dożylne podanie leku.

W celu zatamowania krwawień (zarówno z żylaków przełyku, jak i pochodzenia wrzodziejącego) Octreotyd podaje się w postaci długotrwałego wlewu dożylnego w dawce 25-50 mcg/godz. Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Aby zapobiec powikłaniom po operacji trzustki, zaleca się następujący schemat: podanie s/c 100-200 µg oktreotydu na 1-2 godziny przed laparotomią, następnie 100-200 mg s/c 3 razy dziennie przez 5-7 dni .

Początkowa dawka akromegalii wynosi 0,05-0,1 mg, lek podaje się podskórnie w odstępie 8-12 godzin. Dalszą dawkę dobiera się biorąc pod uwagę miesięczne wskaźniki stężenia hormonu wzrostu we krwi, objawy kliniczne i tolerancję leku. Z reguły dzienna dawka wynosi 0,2-0,3 mg. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 1,5 mg na dzień. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy leczenia nie nastąpi poprawa obrazu klinicznego i wystarczające zmniejszenie stężenia hormonu somatotropowego, należy przerwać stosowanie leku Octreotide.

Początkowa dawka leku w przypadku nowotworów endokrynnych układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego wynosi 0,05 mg. Roztwór wstrzykuje się podskórnie 1-2 razy dziennie. Jeśli to konieczne, w przyszłości dawkę zwiększa się do 0,1-0,2 mg trzy razy dziennie.

W przypadku odruchowej biegunki u pacjentów z AIDS, Octreotide podaje się podskórnie w dawce 0,1 mg trzy razy dziennie. Jeśli po tygodniu biegunka nie ustąpi, dawkę zwiększa się do 0,25 mg trzy razy na dobę. Jeżeli leczenie tą dawką nie powiedzie się przez tydzień, należy przerwać leczenie.

Skutki uboczne

Zgodnie z adnotacją Octreotyd może powodować następujące skutki uboczne:

• Z przewodu pokarmowego i trzustki: nudności, wymioty, jadłowstręt, skurcze brzucha, nadmierne tworzenie się gazów, uczucie wzdęć, luźne stolce, biegunka, stolce tłuszczowe (tłuste stolce). Rzadko obserwowane zjawisko przypominające ostrą niedrożność jelit. W niektórych przypadkach możliwe jest ostre zapalenie wątroby bez cholestazy, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej i GGT, hiperbilirubinemia;
• Od strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, arytmia;
• Ze strony metabolizmu węglowodanów: hipoglikemia, upośledzona tolerancja glukozy po posiłkach;
• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, ból, pieczenie, swędzenie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• Inne: łysienie;
• Reakcje alergiczne.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Octreotide może dojść do powstania kamieni żółciowych. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się trwała hiperglikemia.

Analogi

Następujące leki są produkowane z tą samą substancją czynną: Genfastat, Octreotide-Actavis, Octreotide Fsintez, Octretex, Octrid, Sandostatin, Sandostatin Lar, Serakstal.

Warunki przechowywania

W aptekach Octreotide wydaje się na podstawie recepty wystawionej przez lekarza prowadzącego. Ampułki przechowywać zgodnie z zaleceniami producenta, w ciemnym miejscu, w temperaturze od 8 do 25°C. Trzymać z dala od dzieci! W opisanych warunkach przechowywania trwałość roztworu wynosi 5 lat.

Syntetyczna pochodna hormonu somatostatyny, posiadająca podobne działanie farmakologiczne i znacznie dłuższy czas działania. Zmniejsza wydzielanie hormonu wzrostu TSH, działa przeciwtarczycowo, przeciwskurczowo. Zmniejsza produkcję kwasu, motorykę przewodu pokarmowego. Hamuje patologicznie zwiększone wydzielanie hormonu wzrostu, peptydów i serotoniny wytwarzanych w układzie hormonalnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym.

Zwykle zmniejsza wydzielanie hormonu wzrostu spowodowane argininą, stresem i hipoglikemią insulinową; wydzielanie insuliny, glukagonu, gastryny i innych peptydów układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego, spowodowane spożyciem pokarmu, a także wydzielanie insuliny i glukagonu, stymulowane argininą; wydzielanie tyreotropiny spowodowane przez tyroliberynę.

Hamowanie wydzielania hormonu wzrostu przez oktreotyd (w odróżnieniu od somatostatyny) występuje w znacznie większym stopniu niż przez insulinę. Wprowadzeniu oktreotydu nie towarzyszy zjawisko nadmiernego wydzielania hormonów na zasadzie „negatywnego sprzężenia zwrotnego”. U pacjentów z akromegalią zmniejsza stężenie hormonu wzrostu i/lub somatomedyny A w osoczu. Klinicznie istotne zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (o 50% lub więcej) obserwuje się u prawie wszystkich pacjentów, natomiast normalizację zawartości hormonu wzrostu w osoczu (poniżej 5 ng/ml) osiąga się u około połowy pacjentów pacjenci.

W rakowiakach podawanie oktreotydu może prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów choroby, przede wszystkim takich jak „uderzenie krwi” do skóry twarzy i biegunka, poprawie klinicznej towarzyszy spadek stężenia serotoniny w osoczu stężenie i wydalanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

W nowotworach charakteryzujących się nadprodukcją wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) następuje zmniejszenie charakterystycznej dla tej choroby ciężkiej biegunki wydzielniczej, co w efekcie prowadzi do poprawy jakości życia pacjenta. Jednocześnie następuje zmniejszenie współistniejących zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, co pozwala na rezygnację z dojelitowego i pozajelitowego podawania płynów i elektrolitów. Możliwe jest spowolnienie lub zatrzymanie postępu nowotworu, a nawet zmniejszenie jego rozmiarów, a zwłaszcza przerzutów do wątroby. Poprawie klinicznej towarzyszy zwykle zmniejszenie (do wartości prawidłowych) stężenia VIP w osoczu.

W glukagonoma, pomimo wyraźnego zmniejszenia martwiczej osutki wędrującej, nie ma istotnego wpływu na stopień zaawansowania cukrzycy (często obserwowanej w glukagonoma) i zwykle nie prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. U pacjentów cierpiących na biegunkę powoduje jej spadek, któremu towarzyszy wzrost masy ciała, często następuje gwałtowny spadek stężenia glukagonu w osoczu, jednak efekt ten nie utrzymuje się przy długotrwałym leczeniu. Jednocześnie poprawa objawowa utrzymuje się na stałym poziomie przez długi czas.

W przypadku gastrinoma (zespół Zollingera-Ellisona) oktreotyd, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z blokerami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej, może zmniejszać powstawanie HCl w żołądku, możliwe jest zmniejszenie nasilenia i innych objawów, prawdopodobnie związanych z synteza peptydów przez guz, w tym „pływy”. W niektórych przypadkach następuje zmniejszenie stężenia gastryny w osoczu.

U pacjentów z insulinoma zmniejsza stężenie immunoreaktywnej insuliny we krwi (efekt ten może być jednak krótkotrwały – około 2 godzin).

U pacjentów z guzami resekcyjnymi może zapewnić przywrócenie i utrzymanie normoglikemii w okresie przedoperacyjnym. U chorych na nieoperacyjne nowotwory łagodne i złośliwe normoglikemię można osiągnąć bez jednoczesnego długotrwałego spadku stężenia insuliny we krwi.

U pacjentów z rzadkimi nowotworami nadmiernie wytwarzającymi czynnik uwalniający hormon wzrostu (somatoliberinoma) zmniejsza nasilenie objawów akromegalii. Wydaje się, że jest to spowodowane zahamowaniem wydzielania czynnika uwalniającego hormon wzrostu i samego hormonu wzrostu. W przyszłości możliwe jest zmniejszenie wielkości przysadki mózgowej, która uległa powiększeniu przed rozpoczęciem leczenia.

U pacjentów z akromegalią podawanie oktreotydu zapewnia w zdecydowanej większości przypadków trwałe obniżenie poziomu hormonu wzrostu i normalizację stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 / somatomedyny C (IGF1). Znacząco zmniejsza nasilenie objawów takich jak: ból głowy, wzmożona potliwość, parestezje, zmęczenie, bóle kości i stawów, neuropatia obwodowa. U pacjentów z gruczolakami przysadki wydzielającymi hormon wzrostu możliwe jest zmniejszenie wielkości guza.

Sandostatin LAR to długo działający preparat oktreotydu podawany w 4-tygodniowych odstępach w celu utrzymania stabilnego terapeutycznego stężenia oktreotydu w surowicy. W skład mikrosfer wchodzi matryca polimerowa, która służy jako nośnik substancji czynnej. Po podaniu domięśniowym, w wyniku zniszczenia mikrosfer w tkance mięśniowej, następuje przedłużone i stopniowe uwalnianie substancji czynnej.

Oktreotyd jest syntetycznym analogiem somatostatyny; lek podobny do somatostatyny.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania - roztwór do podawania dożylnego i podskórnego: przezroczysty, bezbarwny i bezwonny płyn (50 i 100 mcg/ml - 1 ml każda w ampułkach z ciemnego szkła z pierścieniem napinającym do otwierania, w ampułkach z punktem przerwania lub ampułkach ze szkła bezbarwnego z kolorowe oznaczenie w postaci dwóch zielonych pasków, 5 ampułek w opakowaniu z konturem komórki, 1 lub 2 opakowania w opakowaniu kartonowym 300 i 600 mcg/ml - 1 ml każda w ampułkach z ciemnego szkła z pierścieniem napinającym do otwierania, w ampułki z punktem przerwania lub ampułki szklane bezbarwne z kolorowym oznaczeniem w postaci dwóch zielonych pasków, 1, 2 lub 5 ampułek w blistrze, 1 opakowanie po 1, 2 lub 5 ampułek lub 2 opakowania po 5 ampułek w opakowaniu kartonowym ).

Substancja czynna: oktreotyd w 1 ml roztworu - 50, 100, 300 lub 600 mcg.

Składniki pomocnicze: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

• Akromegalia - w celu zmniejszenia poziomu hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w osoczu krwi i kontrolowania głównych objawów choroby w przypadkach, gdy efekt radioterapii lub leczenia chirurgicznego jest niewystarczający; leczenie akromegalii u pacjentów, którzy nie zgodzili się na operację lub mają przeciwwskazania do jej wykonania; krótkotrwałe leczenie w przerwach między kursami radioterapii, aż do uzyskania wystarczającego efektu po jej wdrożeniu;
• Wydzielnicze guzy endokrynologiczne przewodu pokarmowego i trzustki (w celu opanowania objawów): glukagonoma, VIPoma, rakowiaki z zespołem rakowiaka, somatoliberinoma (guzy charakteryzujące się nadprodukcją czynnika uwalniającego hormon wzrostu), gastrinoma lub zespół Zollingera-Ellisona (zwykle w połączeniu z blokery receptorów H 2 -histaminowych i inhibitory pompy protonowej), insulinoma (w celu kontroli hipoglikemii w okresie przedoperacyjnym, w leczeniu podtrzymującym);
• Zahamowanie krwawienia z żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z marskością wątroby i zapobieganie nawrotom krwawień (w połączeniu ze specjalnymi środkami terapeutycznymi, na przykład skleroterapią endoskopową).

Dodatkowo dla Octreotydu w dawce 50 i 100 mcg/ml:

• Zatrzymaj krwawienie z wrzodu żołądka i 12 wrzodów dwunastnicy;
• Terapia ostrego zapalenia trzustki;
• Leczenie i zapobieganie powikłaniom po operacjach chirurgicznych na narządach jamy brzusznej.

Oktreotyd nie jest lekiem przeciwnowotworowym, jego stosowanie nie może prowadzić do wyleczenia u pacjentów z wydzielającymi guzami endokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• Wiek do 18 lat;
• Nadwrażliwość na lek.

Względny:

• Cukrzyca;
• kamica żółciowa (kamica żółciowa);
• Ciąża;
• Laktacja.

Sposób stosowania i dawkowanie

Lek podaje się podskórnie (s/c) lub dożylnie (w/w) kroplówką.

Oktreotyd w dawce 50 i 100 mcg/ml

• Leczenie ostrego zapalenia trzustki: s/c 100 mcg 3 razy dziennie przez 5 dni. Możliwe jest również wprowadzenie/we wprowadzenie w dziennej dawce do 1200 mcg;
• Zahamowanie krwawienia z wrzodów: w postaci wlewu dożylnego 25-50 mcg/h dziennie przez 5 dni;
• Tamowanie krwawień z żylaków przełyku: w postaci ciągłych wlewów dożylnych w dawce 25-50 mcg/godz. przez 5 dni;
• Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki: pierwsza dawka – 100-200 mcg s/c 1-2 godziny przed laparotomią, po operacji – s/c 100-200 mcg 3 razy dziennie przez 5-7 dni;
• Akromegalia: s/c w dawce 50-100 mcg w odstępach 8 lub 12 godzin;
• Nowotwory układu hormonalnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego: s/c 50 mcg 1-2 razy dziennie ze stopniowym zwiększaniem dawki do 100-200 mcg 3 razy dziennie.

Oktreotyd w dawce 300 i 600 mcg/ml

• Akromegalia (w przypadku niepowodzenia początkowej terapii oktreotydem w dawce 50-100 mcg, którą ocenia się na podstawie comiesięcznego oznaczania stężenia hormonu wzrostu we krwi (stężenie docelowe: hormon wzrostu poniżej 2,5 ng/ml, IGF-1 – w granicach normy), analiza objawów klinicznych choroby i tolerancji leku: s/c w dawce 300 mcg w odstępach 8 lub 12 h. Jeżeli dawka ta nie jest przestrzegana wystarczy, dobór dawki przeprowadza się dalej według określonych kryteriów.Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 1500 mcg.U pacjentów otrzymujących oktreotyd w stałej dawce, co 6 miesięcy konieczne jest oznaczenie stężenia hormonu wzrostu.Jeżeli po 3 miesiącach w trakcie terapii nie następuje poprawa obrazu klinicznego choroby i wystarczające zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu, dalsze leczenie lekiem nie jest wskazane;
• Nowotwory układu hormonalnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (w przypadku niepowodzenia leczenia początkowego oktreotydem w dawce 50 mcg 1-2 razy dziennie ze stopniowym zwiększaniem dawki do 100-200 mcg 3 razy dziennie, co ocenia się na podstawie osiągniętego efektu klinicznego, wpływu na stężenie hormonów wytwarzanych przez nowotwór i tolerancji leku): s / c 300 mcg 1-2 razy w zasadzie, przy niewystarczającej skuteczności, stopniowy wzrost dawka leku jest możliwa, w wyjątkowych przypadkach - w zasadzie do dawki 300-600 mcg 3 razy. Dawki podtrzymujące dobierane są indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeżeli terapia oktreotydem w maksymalnej tolerowanej dawce przez 1 tydzień okazała się nieskuteczna w leczeniu rakowiaków, dalsze leczenie tym lekiem nie jest wskazane;
• Zahamowanie krwawienia z żylaków żołądka i przełyku: kroplówka dożylna z szybkością 25 mcg/godzinę przez 5 dni.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawki podtrzymującej.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Octreotide u dzieci jest ograniczone.

Zasady podawania podskórnego leku:

• Przed podaniem ogrzać roztwór do temperatury pokojowej, zmniejszy to dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia;
• Nie wstrzykiwać w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu;
• Ampułki otwierają się bezpośrednio przed wprowadzeniem;
• Wyrzucić niewykorzystaną ilość leku.

Pacjenci mogą samodzielnie przeprowadzać podawanie podskórne. W tym celu muszą otrzymać szczegółowe instrukcje od swojego lekarza lub pielęgniarki.

Zasady podawania leku w kroplówce dożylnej:

• Przed wprowadzeniem dokładnie sprawdź ampułkę pod kątem obecności obcych wtrąceń i przebarwień;
• Zawartość 1 ampułki zawierającej 600 µg oktreotydu rozcieńcza się w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu;
• Przygotować roztwór bezpośrednio przed podaniem;
• W razie potrzeby przechowywać w temperaturze 2-8 ºС nie dłużej niż 24 godziny. Przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej.

Skutki uboczne

Klasyfikacja skutków ubocznych:

• Bardzo często: ≥1/10;
• Często: ≥1/100 ale<1/10;
• Czasami: ≥1/1000 ale<1/100.

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych leku:

• Przewód pokarmowy: bardzo często – nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia; często – uczucie wypełnienia/ciężkości brzucha, przebarwienie stolca, stolce tłuszczowe, zaburzenia dyspeptyczne, miękka konsystencja stolca, wymioty, jadłowstręt;
• Układ nerwowy: bardzo często - ból głowy; często - zawroty głowy;
• Układ hormonalny: bardzo często - hiperglikemia; często - upośledzona tolerancja glukozy, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy lub zaburzenia czynności tarczycy (obniżone stężenie hormonu tyreotropowego, tyroksyny całkowitej i wolnej);
• Układ oddechowy: często - duszność;
• Układ sercowo-naczyniowy: często - bradykardia; czasami - tachykardia;
• Układ wątrobowo-żółciowy: bardzo często - powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa); często - hiperbilirubinemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, upośledzona stabilność koloidalna żółci (objawiająca się tworzeniem mikrokryształów cholesterolu);
• Reakcje dermatologiczne: często - wysypka, swędzenie, wypadanie włosów;
• Inne: czasami – odwodnienie;
• Reakcje miejscowe: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, których związek przyczynowy ze stosowaniem Octreotydu nie został ustalony:

• Układ odpornościowy: reakcje alergiczne i anafilaktyczne;
• Reakcje dermatologiczne: pokrzywka;
• Układ sercowo-naczyniowy: arytmie;
• Układ wątrobowo-żółciowy: ostre zapalenie trzustki, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, żółtaczka cholestatyczna, ostre zapalenie wątroby bez cholestazy, podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.

Specjalne instrukcje

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany przed snem lub pomiędzy posiłkami.

Aby zmniejszyć dyskomfort podczas podawania roztworu, zaleca się przed wstrzyknięciem ogrzać ampułkę do temperatury pokojowej. Nie wstrzykiwać w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć negatywny wpływ na szybkość reakcji i zdolność koncentracji, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy prowadzą pojazdy i są zatrudnieni w branżach, w których występuje potencjalnie niebezpieczna działalność.

Pacjenci z guzami przysadki wydzielającymi hormon wzrostu wymagają uważnej obserwacji podczas leczenia, ponieważ. możliwe jest zwiększenie wielkości guza wraz z rozwojem takich powikłań, jak zwężenie pola widzenia. Jeżeli tak się stanie, należy rozważyć celowość zastosowania innych metod terapii.

Kobiety z akromegalią w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji, ponieważ wraz ze spadkiem poziomu hormonu wzrostu i normalizacją poziomu IGF-1 stosowanie leku Octreotide może prowadzić do przywrócenia funkcji rozrodczych.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy monitorować czynność tarczycy.

W przypadku wystąpienia bradykardii konieczne jest zmniejszenie dawki beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub leków wpływających na równowagę wodno-elektrolitową.

W niektórych przypadkach oktreotyd może wpływać na wchłanianie tłuszczów w jelicie.

Lek może przyczyniać się do obniżenia poziomu kobalaminy (witaminy B12) i odchylenia od normy testu Schillinga (wchłaniania kobalaminy). Przepisując Octreotide pacjentom, u których w przeszłości występował niedobór witaminy B12, zaleca się monitorowanie stężenia kobalaminy w organizmie.

Przed przepisaniem leku pacjent kierowany jest na badanie ultrasonograficzne (USG) pęcherzyka żółciowego, w trakcie leczenia powtarzane badania USG wykonuje się co 6-12 miesięcy. Jeżeli kamienie żółciowe zostaną zdiagnozowane przed rozpoczęciem leczenia, decyzję o zastosowaniu Octreotydu podejmuje się indywidualnie, po przeliczeniu potencjalnych korzyści i możliwych zagrożeń. Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu oktreotydu na przebieg i rokowanie istniejącej kamicy żółciowej.

Przypadki powstawania kamieni pęcherzyka żółciowego podczas leczenia:

• Kamienie bezobjawowe: stosowanie leku należy przerwać lub kontynuować po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań, a jedynie dalsze monitorowanie pacjenta, czyniąc je bardziej dokładnym i częstszym;
• Kamienie objawowe: Stosowanie leku należy przerwać lub kontynuować po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W każdym przypadku pacjenta należy leczyć podobnie jak innych pacjentów z objawową kamicą żółciową. Farmakoterapia obejmuje stosowanie kombinacji leków zawierających kwasy żółciowe (np. kwasu chenodeoksycholowego w dawce 7,5 mg/kg/dobę w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym w tej samej dawce) pod kontrolą USG aż do całkowitego zniknięcia kamieni.

W leczeniu nowotworów endokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego oktreotydem, w rzadkich przypadkach może wystąpić nagły nawrót objawów choroby. U pacjentów z insulinoma w okresie leczenia możliwe jest zwiększenie nasilenia i wydłużenie czasu trwania hipoglikemii. Należy dokładnie i regularnie monitorować tych pacjentów, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki.

Znaczące wahania stężenia glukozy we krwi w niektórych przypadkach można zmniejszyć dzięki częstszemu podawaniu leku w mniejszych dawkach. U pacjentów z cukrzycą insulinozależną lek może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z cukrzycą typu 2 z częściowo zachowanym wydzielaniem insuliny i pacjentów bez cukrzycy oktreotyd może prowadzić do rozwoju hiperglikemii poposiłkowej. Pacjenci chorzy na cukrzycę podczas leczenia lekiem Octreotide powinni otrzymywać leki przeciwcukrzycowe i kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Systematyczne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne także po krwawieniach z żylaków żołądka/przełyku, gdyż u takich pacjentów występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 1, a u chorych na cukrzycę możliwe są zmiany zapotrzebowania na insulinę.

interakcje pomiędzy lekami

4,95 Ocena: Indie Rosja

Grupa produktów

Leki hormonalne

analog somatostatyny. Lek do intensywnej terapii w gastroenterologii

Formularze zwolnień

• 1 ml - ampułki (5) - opakowanie konturowe (1) - opakowania kartonowe. 1 ml - ampułki (5) - opakowanie konturowe (2) - opakowania kartonowe. 1 ml - ampułki (5) - opakowania plastikowe konturowe (1) - opakowania kartonowe. 1 ml - ampułki (5) - opakowania plastikowe konturowe (1) - opakowania kartonowe. 1 ml - ampułki (5) - opakowania plastikowe konturowe (2) - opakowania kartonowe. 10 ampułek 1 ml w opakowaniu 5 ampułek 1 ml w opakowaniu ampułki 1 ml - 10 szt. w opakowaniu. Ampułki 1 ml - 5 szt. roztwór do podawania dożylnego i podskórnego 100 mcg/ml, 1 ml w ampułce oznaczonej zielonym pierścieniem Butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z rozpuszczalnikiem (amp.), jednorazową strzykawką i igłami oraz (2) - opakowania kartonowe . Butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z rozpuszczalnikiem (amp.), jednorazową strzykawką i igłami do wstrzykiwań (2) - opakowania kartonowe. Butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z rozpuszczalnikiem (amp.), jednorazową strzykawką i igłami do wstrzykiwań (2) - opakowania kartonowe. Butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z rozpuszczalnikiem (amp.), jednorazową strzykawką, igłami do wstrzykiwań (2) i gazikami nasączonymi alkoholem (2) - opakowania kartonowe.

Opis postaci dawkowania

• Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania domięśniowego o przedłużonym działaniu, biały lub biały z lekkim żółtawym odcieniem, w postaci proszku lub porowatej masy sprasowanej w tabletkę; zastosowany rozpuszczalnik jest bezbarwną, przezroczystą cieczą; gotowa zawiesina - biała lub biała Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania domięśniowego o przedłużonym działaniu biała lub biała z lekko żółtawym odcieniem, w postaci proszku lub masy sprasowanej w tabletkę; zastosowany rozpuszczalnik jest bezbarwną, przezroczystą cieczą; przygotowana zawiesina - biała, przezroczysta, bezbarwna ciecz, bezwonna Klarowny, bezbarwny roztwór Roztwór do podawania dożylnego i podskórnego 0,005% przezroczysty, bezbarwny, bezwonny Roztwór do wstrzykiwań 0,005% przezroczysty, bezbarwny, bezwonny. Roztwór do wstrzykiwań 0,01% przezroczysty, bezbarwny, bezwonny. Roztwór do wstrzykiwań 0,01% przezroczysty, bezbarwny, bezwonny. Roztwór do wstrzykiwań 0,01%, przezroczysty

efekt farmakologiczny

Octreotide-depot to długo działający domięśniowy preparat oktreotydu, który utrzymuje stabilne terapeutyczne stężenie oktreotydu we krwi przez 4 tygodnie. Oktreotyd to syntetyczny oktapeptyd będący analogiem naturalnego hormonu somatostatyny i wykazujący podobne działanie farmakologiczne, ale o znacznie dłuższym czasie działania. Lek hamuje patologicznie zwiększone wydzielanie hormonu wzrostu, a także peptydów i serotoniny wytwarzanych w żołądkowo-jelitowo-trzustkowym układzie hormonalnym. U zdrowych osób oktreotyd, podobnie jak somatostatyna, hamuje wydzielanie hormonu wzrostu indukowane przez argininę, wysiłek fizyczny i hipoglikemię insulinową; wydzielanie insuliny, glukagonu, gastryny i innych peptydów układu hormonalnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego spowodowane przyjmowaniem pokarmu, a także wydzielanie insuliny i glukagonu stymulowane argininą; wydzielanie tyreotropiny spowodowane przez tyroliberynę. Hamujący wpływ oktreotydu na wydzielanie hormonu wzrostu, w przeciwieństwie do somatostatyny, jest znacznie silniejszy niż na wydzielanie insuliny. Wprowadzeniu oktreotydu nie towarzyszy zjawisko nadmiernego wydzielania hormonów poprzez mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego. U pacjentów z akromegalią podawanie Octreotide-depot w zdecydowanej większości przypadków zapewnia stabilne obniżenie poziomu hormonu wzrostu i normalizację stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 / somatomedyny C (IGF-1). U większości pacjentów z akromegalią Octreotyd depot znacząco zmniejsza nasilenie objawów, takich jak ból głowy, wzmożona potliwość, parestezje, zmęczenie, ból kości i stawów oraz neuropatia obwodowa. Donoszono, że leczenie oktreotydem u wybranych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym hormon wzrostu zmniejsza wielkość guza. W przypadku rakowiaków stosowanie oktreotydu może prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów choroby, przede wszystkim takich jak uderzenia gorąca i biegunka. W wielu przypadkach poprawie klinicznej towarzyszy zmniejszenie stężenia serotoniny w osoczu i wydalanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego z moczem. W nowotworach charakteryzujących się nadprodukcją wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIPoma) zastosowanie oktreotydu u większości pacjentów prowadzi do zmniejszenia charakterystycznej dla tej choroby ciężkiej biegunki wydzielniczej, co z kolei prowadzi do poprawy jakości życia pacjenta. Jednocześnie następuje zmniejszenie współistniejących zaburzeń równowagi elektrolitowej, na przykład hipokaliemii, co umożliwia anulowanie dojelitowego i pozajelitowego podawania płynów i elektrolitów. Według tomografii komputerowej niektórzy pacjenci spowalniają lub zatrzymują progresję nowotworu, a nawet zmniejszają jego wielkość, szczególnie w przypadku przerzutów do wątroby. Poprawie klinicznej towarzyszy zwykle zmniejszenie (do wartości prawidłowych) stężenia wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) w osoczu. W przypadku glukagonoma zastosowanie oktreotydu w większości przypadków prowadzi do wyraźnego zmniejszenia charakterystycznej dla tej choroby martwiczej wysypki wędrującej. Oktreotyd nie ma istotnego wpływu na stopień zaawansowania cukrzycy, często obserwowanej w glukagonoma, i zwykle nie prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. U pacjentów cierpiących na biegunkę oktreotyd powoduje jej redukcję, czemu towarzyszy wzrost masy ciała. Podczas stosowania oktreotydu często dochodzi do szybkiego spadku stężenia glukagonu w osoczu, jednak efekt ten nie utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Jednocześnie poprawa objawowa utrzymuje się na stałym poziomie przez długi czas. W gastrinoma/zespole Zollingera-Ellisona oktreotyd, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z blokerami receptora histaminowego H2 i inhibitorami pompy protonowej, może zmniejszać powstawanie kwasu solnego w żołądku i prowadzić do poprawy klinicznej m.in. i na biegunkę. Możliwe jest także zmniejszenie nasilenia innych objawów, prawdopodobnie związanych z syntezą peptydów przez nowotwór, m.in. przypływy. W niektórych przypadkach następuje zmniejszenie stężenia gastryny w osoczu. U pacjentów z insulinoma oktreotyd zmniejsza poziom immunoreaktywnej insuliny we krwi. U pacjentów z guzami resekcyjnymi oktreotyd może przywrócić i utrzymać normoglikemię w okresie przedoperacyjnym. U chorych na nieoperacyjne nowotwory łagodne i złośliwe kontrola glikemii może się poprawić bez jednoczesnego długotrwałego spadku stężenia insuliny we krwi. U pacjentów z rzadkimi nowotworami, które wytwarzają nadmierną ilość czynnika uwalniającego hormon wzrostu (somatoliberinoma), oktreotyd zmniejsza nasilenie objawów akromegalii. Wydaje się, że jest to spowodowane zahamowaniem wydzielania czynnika uwalniającego hormon wzrostu i samego hormonu wzrostu. W przyszłości możliwe jest zmniejszenie wielkości przysadki mózgowej, która uległa powiększeniu przed rozpoczęciem leczenia. U pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty zwiększa się pula komórek neuroendokrynnych wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny powinowatych do oktreotydu (typy SS2 i SS5), co determinuje wrażliwość nowotworu na oktreotyd. Stosowanie oktreotydu w skojarzeniu z deksametazonem na tle blokady androgenów (kastracja medyczna lub chirurgiczna) u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty przywraca wrażliwość na terapię hormonalną i prowadzi do zmniejszenia stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA) u ponad 50% pacjentów. U pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty z przerzutami do kości terapii tej towarzyszy wyraźny i długotrwały efekt przeciwbólowy. Jednocześnie u wszystkich pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię skojarzoną oktreotydem w postaci depotu, jakość życia i mediana przeżycia wolnego od nawrotów uległy znacznej poprawie.

Farmakokinetyka

Wchłanianie Po podaniu podskórnym Octreotide wchłania się szybko i całkowicie. Cmax oktreotydu w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi 65%. Wiązanie oktreotydu z komórkami krwi jest niezwykle nieistotne. Vd wynosi 0,27 l/kg. Wycofanie Całkowity klirens wynosi 160 ml/min. Około 32% jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Po wstrzyknięciu leku T1/2 oktreotydu trwa 100 minut. Po podaniu dożylnym wydalanie oktreotydu odbywa się w 2 fazach, przy czym T1/2 wynosi odpowiednio 10 minut i 90 minut. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych U pacjentów w podeszłym wieku klirens zmniejsza się, a T1/2 wzrasta. W ciężkiej niewydolności nerek klirens zmniejsza się 2 razy.

Specjalne warunki

Należy ściśle monitorować pacjentów z guzami przysadki wydzielającymi GH, ponieważ wraz z rozwojem tak poważnych powikłań, jak zwężenie pola widzenia, wielkość guzów może się zwiększyć. W takich przypadkach należy rozważyć potrzebę zastosowania innego leczenia. U 15-30% pacjentów przyjmujących oktreotyd s/c przez długi czas możliwe jest pojawienie się kamieni w pęcherzyku żółciowym. Częstość występowania w populacji ogólnej (w wieku 40–60 lat) wynosi 5–20%. Doświadczenia związane z długotrwałym leczeniem oktreotydem o przedłużonym działaniu u pacjentów z akromegalią oraz nowotworami przewodu pokarmowego i trzustki wskazują, że oktreotyd o przedłużonym działaniu w porównaniu z oktreotydem krótko działającym nie powoduje zwiększenia częstości występowania pęcherzyka żółciowego kamienie. Jednakże zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oktreotydem i mniej więcej co 6 miesięcy w trakcie leczenia. Kamienie żółciowe, jeśli zostaną wykryte, zwykle przebiegają bezobjawowo. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych wskazane jest leczenie zachowawcze (np. stosowanie preparatów kwasów żółciowych) lub operacja. U pacjentów z cukrzycą typu 1 oktreotyd może wpływać na metabolizm glukozy i w związku z tym zmniejszać potrzebę podawania insuliny. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów, u których nie występują współistniejące zaburzenia metabolizmu węglowodanów, podskórne wstrzyknięcia oktreotydu mogą prowadzić do poposiłkowej glikemii. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie poziomu glikemii i w razie potrzeby korygowanie terapii hipoglikemicznej. U pacjentów z insulinoma podczas leczenia oktreotydem może wystąpić zwiększenie nasilenia i czasu trwania hipoglikemii (jest to spowodowane silniejszym działaniem hamującym wydzielanie GH i glukagonu niż na wydzielanie insuliny, a także krótszym czasem trwania działania hamującego na wydzielanie insuliny). ). Pokazano systematyczne monitorowanie tych pacjentów. Przed podaniem oktreotydu u pacjentów należy wykonać wstępne badanie USG pęcherzyka żółciowego. Podczas leczenia oktreotydem należy powtarzać badania USG pęcherzyka żółciowego, najlepiej w odstępach 6-12 miesięcy. Jeżeli przed leczeniem wykryje się kamienie żółciowe, należy porównać potencjalne korzyści leczenia oktreotydem z możliwym ryzykiem związanym z obecnością kamieni żółciowych. Obecnie nie ma dowodów na to, że oktreotyd wpływa niekorzystnie na przebieg lub rokowanie istniejącej wcześniej kamicy żółciowej. Postępowanie z pacjentami, u których podczas leczenia oktreotydem rozwinęła się kamica żółciowa. a) Bezobjawowe kamienie pęcherzyka żółciowego. Stosowanie oktreotydu można przerwać lub kontynuować – zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka. W każdym przypadku nie jest wymagane żadne inne działanie niż kontynuacja inspekcji, a w razie potrzeby zwiększenie ich częstotliwości. b) Kamienie pęcherzyka żółciowego z objawami klinicznymi. Stosowanie oktreotydu można przerwać lub kontynuować – zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka. W każdym przypadku pacjenta należy leczyć tak samo, jak w innych przypadkach kamicy żółciowej z objawami klinicznymi. Leczenie farmakologiczne polega na stosowaniu kombinacji kwasów żółciowych (np. kwasu chenodeoksycholowego w dawce 7,5 mg/kg/dobę w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym w tej samej dawce) pod kontrolą USG – aż do całkowitego zniknięcia kamieni. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmy kontrolne Brak danych dotyczących wpływu oktreotydu na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Mieszanina

• 1 ml oktreotydu (w postaci wolnego peptydu) 50 mcg Substancje pomocnicze: chlorek sodu – 9 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml. 1 ml oktreotydu (w postaci wolnego peptydu) 50 mcg Substancje pomocnicze: chlorek sodu – 9 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml. 1 ml oktreotydu (w postaci wolnego peptydu) 100 mcg Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. 1 ml oktreotydu (w postaci wolnego peptydu) 100 mcg Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. 1 ml oktreotydu (w postaci wolnego peptydu) 50 mcg Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. 1 ml oktreotydu 100 mcg 1 fiolka oktreotyd 10 mg - "- 20 mg -" - 30 mg Substancje pomocnicze: kopolimer kwasu DL-mlekowego i glikolowego, D-mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat-80. Rozpuszczalnik: roztwór mannitolu 0,8% - 2 ml. 1 fiolka oktreotyd 10 mg - "- 20 mg -" - 30 mg Substancje pomocnicze: kopolimer kwasu DL-mlekowego i glikolowego, D-mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat-80. Rozpuszczalnik: roztwór mannitolu 0,8% - 2 ml. 1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Octan oktreotydu (co odpowiada zawartości oktreotydu) -0,064 (0,050 mg) mcg i 0,128 mg (0,100 mg); Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu octan (trójwodny), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oktreotyd 10 mg polisorbat-80 - 2 mg. Rozpuszczalnik: roztwór mannitolu 0,8% - 2 ml.

Wskazania do stosowania oktreotydu

• Akromegalia (w przypadku odpowiedniej kontroli objawów choroby w wyniku podskórnego podania oktreotydu, w przypadku braku wystarczającego efektu leczenia chirurgicznego i radioterapii; w celu przygotowania do leczenia chirurgicznego, w leczeniu pomiędzy cyklami radioterapii do u pacjentów nieoperacyjnych rozwija się stabilny efekt). W leczeniu nowotworów endokrynnych przewodu pokarmowego (GIT) i trzustki: rakowiaki z objawami zespołu rakowiaka; insulinoma; VIPoma; gastrinoma (zespół Zollingera-Ellisona); glukagonoma (w celu kontroli hipoglikemii w okresie przedoperacyjnym, a także w leczeniu podtrzymującym). W leczeniu nowotworów endokrynnych przewodu pokarmowego (GIT) i trzustki: rakowiaki z objawami zespołu rakowiaka; insulinoma; VIPoma; gastrinoma (zespół Zollingera-Ellisona); glukagonoma (w celu kontroli hipoglikemii w okresie przedoperacyjnym, a także w leczeniu podtrzymującym). Somatoliberinoma (guzy charakteryzujące się przebarwieniami)

Przeciwwskazania oktreotydu

• - wiek dzieci do 18 lat; - nadwrażliwość na oktreotyd lub inne składniki leku. Ostrożnie: kamica żółciowa (kamica żółciowa), cukrzyca, ciąża, laktacja.

Dawkowanie oktreotydu

• 10 mg 100 µg/ml 100 µg/ml 20 mg 30 mg 300 µg/ml 50 µg/ml

Skutki uboczne oktreotydu

• Reakcje miejscowe: możliwy ból, swędzenie lub pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (zwykle ustępują w ciągu 15 minut). Nasilenie reakcji miejscowych można zmniejszyć, stosując roztwór o temperaturze pokojowej lub podając mniejszą objętość bardziej stężonego roztworu. Z przewodu pokarmowego: anoreksja, nudności, wymioty, skurcze brzucha, wzdęcia, nadmierne tworzenie się gazów, luźne stolce, biegunka, tłuszczak. Chociaż wydalanie tłuszczu z kałem może się zwiększyć, dotychczas nie ma dowodów na to, że długotrwałe leczenie oktreotydem może prowadzić do niedożywienia na skutek złego wchłaniania. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zjawiska przypominające ostre jelito. niedrożność: postępujące wzdęcia, silny ból w okolicy nadbrzusza, napięcie w ścianie brzucha. Długotrwałe stosowanie oktreotydu może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć poprzez wydłużenie odstępów między posiłkami i wprowadzeniem oktreotydu. Od strony trzustki: zgłaszano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki, które rozwinęło się w pierwszych godzinach lub dniach stosowania oktreotydu. W przypadku długotrwałego stosowania zgłaszano przypadki zapalenia trzustki związanego z kamicą żółciową. Ze strony wątroby: istnieją osobne doniesienia o rozwoju dysfunkcji wątroby (ostre zapalenie wątroby bez cholestazy z normalizacją poziomu transaminaz po zniesieniu oktreotydu); powolny rozwój hiperbilirubinemii, któremu towarzyszy wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i, w mniejszym stopniu, innych transaminaz. Od układu sercowo-naczyniowego: w niektórych przypadkach - bradykardia. Od strony metabolizmu: ponieważ oktreotyd działa hamująco na powstawanie GH, glukagonu i insuliny, może wpływać na metabolizm glukozy. Być może zmniejszenie tolerancji glukozy po posiłku. Przy długotrwałym stosowaniu oktreotydu s / c w niektórych przypadkach może rozwinąć się uporczywa hiperglikemia. Obserwowano także hipoglikemię. Inne: W rzadkich przypadkach zgłaszano przejściową utratę włosów po podaniu oktreotydu. Istnieją osobne doniesienia o rozwoju reakcji nadwrażliwości: rzadko reakcje alergiczne skóry; w niektórych przypadkach - reakcje anafilaktyczne.

interakcje pomiędzy lekami

Oktreotyd zmniejsza wchłanianie cyklosporyny, spowalnia wchłanianie cymetydyny. Przy jednoczesnym stosowaniu oktreotydu i bromokryptyny zwiększa się biodostępność tej ostatniej. Konieczne jest skorygowanie schematu dawkowania jednocześnie stosowanych leków moczopędnych, beta-blokerów, blokerów „wolnych” kanałów wapniowych, insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących, glukagonu. Istnieją dowody na to, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450 (może to wynikać z supresji hormonu wzrostu). Ponieważ nie można wykluczyć podobnego działania okreotydu, należy zachować ostrożność przepisując leki metabolizowane przez enzymy układu cytochromu P450 i posiadające wąski zakres dawek terapeutycznych.

Przedawkować

Wiadomo, że wprowadzenie oktreotydu w dawce do 2000 mcg w postaci wstrzyknięć podskórnych 3 razy w ciągu kilku miesięcy było dobrze tolerowane. Maksymalna pojedyncza dawka do podania dożylnego w bolusie u dorosłego pacjenta wynosiła 1000 mcg. Jednocześnie odnotowano takie objawy, jak zmniejszenie częstości akcji serca, „zarumienienie” krwi do twarzy, bóle brzucha o charakterze spastycznym, biegunka, nudności i uczucie pustki w żołądku. Wszystkie te objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od podania leku. Jednemu pacjentowi przez pomyłkę podano przedawkowanie oktreotydu w dawce 250 mcg/h (zamiast 25 mcg/h) w ciągłym wlewie, bez żadnych skutków ubocznych. W przypadku ostrego przedawkowania nie zaobserwowano żadnych reakcji zagrażających życiu. Leczenie: leczenie objawowe.

Warunki przechowywania

• przechowywać w suchym miejscu
• trzymać z dala od dzieci
• przechowywać w miejscu chronionym przed światłem

Dostarczone informacje