Po odstawieniu dimii brakuje estrogenu. Dimia - instrukcje stosowania tabletek antykoncepcyjnych, wskazania, skutki uboczne, analogi i cena

Zdjęcie leku

Nazwa łacińska: Dimia

Kod ATX: G03AA12

Substancja aktywna: Etynyloestradiol + Drospirenon

Producent: Gedeon Richter (Węgry)

Opis obowiązuje w dniu: 25.10.17

Dimia jest jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Forma i skład wydania

Dostępny w formie tabletek. W 1 opakowaniu znajdują się dwa rodzaje:

Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).
Tabletki placebo powlekane – zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

zakrzepica tętnicza i żylna, choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, udar, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył głębokich);
stany poprzedzające zakrzepicę (przejściowe ataki niedokrwienne lub dławica piersiowa);
skłonność do zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
czynniki ryzyka przyczyniające się do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej (choroby naczyń mózgowych, otyłość, uszkodzenie aparatu zastawki serca, nadciśnienie tętnicze itp.);
ciężka choroba wątroby;
guz wątroby;
ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych;
zapalenie trzustki z hipertriglicerydemią;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
nietolerancja laktozy lub niedobór laktazy;
nadwrażliwość na składniki leku;
ciąża lub podejrzenie ciąży i okresu laktacji.

Przepisywany z dużą ostrożnością w przypadku następujących patologii i stanów:

choroby przyczyniające się do upośledzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, zapalenie żył powierzchownych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
okres poporodowy;
choroby, które rozwinęły się w czasie ciąży lub w trakcie przyjmowania hormonów płciowych (opryszczka, pląsawica mniejsza, porfiria, żółtaczka, ostuda, miażdżyca z uszkodzeniem słuchu).

Instrukcja stosowania Dimii (sposób i dawkowanie)

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze.

Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka/dzień.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Procedura przyjęcia

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku należy rozpocząć od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Można rozpocząć jego przyjmowanie od 2. do 5. dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (OK w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego). Przyjmowanie leku należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy). - dla leków zawierających 21 tabel. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletek na przyjmowanie leków w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Przyjmowanie można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21 – 28 dniu po porodzie (o ile nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. Po wznowieniu aktywności seksualnej należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Można w tym przypadku kierować się dwiema podstawowymi zasadami: nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni, a do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1–7. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dni 8–14. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeżeli tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.
Dni 15–24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej, a także jeśli stosowałaś schemat leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, należy zastosować się do pierwszego z dwóch schematów leczenia i zastosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może pojawić się dopiero pod koniec drugiego opakowania, natomiast w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

W razie potrzeby można przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego przyjmuj tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominąłeś tabletki, a następnie zacznij brać tabletki z następnego opakowania.

Jeżeli po pominięciu tabletek i w następstwie nie wystąpienia krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Skutki uboczne

Dimia może powodować następujące działania niepożądane:

ze strony układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, bezsenność, parestezje, senność, bóle głowy, depresja, zmniejszenie libido, zawroty głowy, brak orgazmu;
z układu krwiotwórczego: niedokrwistość lub małopłytkowość;
z układu sercowo-naczyniowego: migreny, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, żylaki, krwawienia z nosa;
od strony metabolicznej: wzmożony apetyt, hiperkaliemia, anoreksja, hiponatremia, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała;
z układu rozrodczego: brak krwawień, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, wydzielina z pochwy, powiększenie piersi, ból w miednicy, suchość błony śluzowej pochwy, skąpe lub obfite krwawienia, polipy szyjki macicy, przerost lub torbiel piersi;
z układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców i kończyn, skurcze mięśni;
z wątroby i dróg żółciowych: ból pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;
z układu pokarmowego: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty; infekcje: kandydoza;
ze skóry, takie jak wysypka, egzema, rozstępy skórne, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry i suchość skóry.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Analogi

Analogi według kodu ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nie decyduj się na samodzielną zmianę leku, skonsultuj się z lekarzem.

efekt farmakologiczny

Dimia to środek antykoncepcyjny, który ma wyraźne działanie antyandrogenne i umiarkowane działanie antymineralokortykoidowe na organizm kobiety, nie wykazując działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego. Działanie antykoncepcyjne opiera się na zdolności opóźniania początku owulacji, zmianie właściwości endometrium i zwiększeniu lepkości wydzieliny szyjkowej.

Specjalne instrukcje

Przyjmowanie jakichkolwiek środków doustnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego przed rozpoczęciem zażywania narkotyków kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rzadko występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, podczas przyjmowania drospirenonu, stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.
Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania doustnych środków doustnych do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby.
Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
W przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie zaleca się stosowania leku.
U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.
Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.
U kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.
Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.
U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli OC zostało przyjęte zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed wystąpieniem pierwszego pominiętego krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę lub pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Podczas ciąży i karmienia piersią

Zabronione w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli w trakcie stosowania leku zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać.

W dzieciństwie

Nie zaleca się stosowania przed pierwszą miesiączką.

W podeszłym wieku

Przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

W przypadku ciężkiej przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek jest przeciwwskazany.

Na zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazane w przypadku istniejących ciężkich chorób wątroby (lub historii), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana; z nowotworem wątroby (łagodnym lub złośliwym) obecnie lub w przeszłości.

Interakcje leków

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.
Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.
Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.
Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).
U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.

4,58 z 5 (6 głosów)

Ceny w aptekach internetowych:

Ostatnia aktualizacja opisu przez producenta 13.07.2015

Lista z możliwością filtrowania

Substancja aktywna:

ATX

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

Mieszanina

Tabletki powlekane [zestaw]
Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach	1 stół
substancje czynne:
drospirenon	3 mg
etynyloestradiol	0,02 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,53 mg; skrobia kukurydziana – 16,6 mg; wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana – 9,6 mg; kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego – 1,45 mg; stearynian magnezu - 0,8 mg
powłoka filmowa: Opadry II biały 85G18490 (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, dwutlenek tytanu – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg) – 2 mg
Tabletki placebo	1 stół
MCC – 42,39 mg; laktoza – 37,26 mg; preżelatynizowana skrobia kukurydziana – 9 mg; stearynian magnezu – 0,9 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,45 mg
powłoka filmowa: Opadry II zielony 85F21389 (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, dwutlenek tytanu – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygokarmin – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg, tlenek żelaza barwnik czarny – 0,003 mg, barwnik „Sunset” „żółty – 0,003 mg) – 3 mg

Opis postaci dawkowania

Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach: okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane w kolorze białym lub prawie białym, z oznaczeniem „G73” po jednej stronie tabletki, naniesionym metodą wytłoczenia.

Rdzeń:

Tabletki placebo: okrągłe, obustronnie wypukłe, pokryte zieloną powłoką filmową.

Rdzeń: biały lub prawie biały.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- antykoncepcyjny.

Farmakodynamika

Dimia ® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający drospirenon i etynyloestradiol. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu - nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla to wskaźnik odzwierciedlający częstość zachodzenia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego – poniżej 1.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie. Po podaniu doustnym drospirenon szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax drospirenonu w surowicy wynosi około 38 ng/ml i osiągane jest po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki. Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja. Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolizm. Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Główne metabolity w osoczu krwi - kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu - powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i ma zdolność hamowania tego enzymu, a także cytochromów P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.

Wydalanie. Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy krwi wynosi (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. T1/2 metabolitów przez nerki i jelita wynosi około 40 godzin.

C ss. Podczas cyklu leczenia maksymalne Css drospirenonu w osoczu krwi wynosi około 70 ng/ml i jest osiągane po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy wzrasta około 3-krotnie ze względu na stosunek końcowego okresu półtrwania i odstępu między dawkami.

Etynyloestradiol

Ssanie. Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy krwi wynosi około 33 pkg/ml i jest osiągane w ciągu 1-2 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian.

Dystrybucja. Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, w końcowej fazie dystrybucji T1/2 trwającej około 24 h. Etynyloestradiol wiąże się dobrze, ale niespecyficznie, z albuminami osocza (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Vd - ok. 5 l/kg.

Metabolizm. Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstaje szeroka gama hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Wydalanie. Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. T1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

C ss. Występuje w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2-2,3 razy.

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku zaburzeń czynności nerek. C ss drospirenonu w osoczu krwi u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (Cl kreatynina - 50-80 ml/min) była porównywalna z odpowiednimi wskaźnikami u kobiet z prawidłową funkcją nerek (Cl kreatynina - > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl kreatynina od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu krwi było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkiej niewydolności nerek.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby. Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Wskazania do Dimii ®

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

Dimia ®, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku;

zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;

liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30;

dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom – przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia) ;

ciąża i podejrzenie jej;

okres laktacji;

zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

istniejąca (lub występująca w przeszłości) ciężka choroba wątroby, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;

ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;

hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;

krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp.

Ostrożnie: czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej - palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych); choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych); dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; hipertriglicerydemia; ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynności wątroby); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) ostuda; okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Dimia ® jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia ® zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych przypadkowo w czasie ciąży. Badania przedkliniczne wykazały, że nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych. Lek Dimia ® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie Dimia ® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Skutki uboczne

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Dimia ® (patrz tabela).

Klasa układów narządów	Częste (≥1/100 do<1/10)	Rzadziej (≥1/1000 do<1/100)	Rzadko (≥1/10000 do<1/1000)
Zakażenia i zarażenia	—	—	Kandydoza, w tym. Jama ustna
Z krwi i układu limfatycznego	—	—	Niedokrwistość, trombocytopenia
Z układu odpornościowego	—	—	Reakcja alergiczna
Metabolizm i odżywianie	—	Przybranie na wadze	Zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Od strony mentalnej	Labilność emocjonalna	Depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	Anorgazmia, bezsenność
Z układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, parestezje	Zawroty głowy, drżenie
Od strony narządu wzroku	—	—	Zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, zaburzenia widzenia
Od strony serca	—	—	Częstoskurcz
Od strony naczyń krwionośnych		Migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi	Zapalenie żył, uszkodzenie naczyń, krwawienia z nosa, omdlenia
Z przewodu żołądkowo-jelitowego	Nudności, ból brzucha	Wymioty, biegunka
Z wątroby i dróg żółciowych	—	—	Ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ze skóry i tkanki podskórnej	—	Wysypka (w tym trądzik), swędzenie	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Od strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej	—	Ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
Z układu rozrodczego i gruczołu sutkowego	Ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	Kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie gruczołów sutkowych, włóknisto-torbielowata choroba piersi, upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, acykliczne krwawienia, bolesne krwawienia przypominające miesiączkę, obfite krwawienia z odstawienia, skąpe krwawienia przypominające miesiączkę, suchość błony śluzowej pochwy, zmiany w obrazie cytologicznym w rozmazie Pap	Bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, przerost piersi, rak piersi, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania		Astenia, wzmożona potliwość, obrzęki (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	Uczucie dyskomfortu

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

nowotwory wątroby;

Występowanie lub zaostrzenie schorzeń, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem COC: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, epilepsja, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, SLE, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, zespół hemolityczno-mocznicowy , żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Interakcja

Uwaga: Przed przyjęciem leków towarzyszących należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.

Wpływ innych leków na lek Dimia ®. Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty z dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska jest niejasny. Kobiety w trakcie krótkotrwałego leczenia (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu), oprócz COC, preparatów barierowych metody antykoncepcji.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli przyjmowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta stale przyjmuje leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ leku Dimia ® na inne leki. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenia tych substancji w osoczu krwi lub tkankach mogą albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina). Na podstawie badań hamowania in vitro i interakcje na żywo u ochotniczek przyjmujących jako substrat omeprazol, symwastatynę i midazolam wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje. U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania Dimii ® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne. Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i dzięki niewielkiemu działaniu przeciwmineralokortykoidowemu zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Sposób użycia i dawkowanie

Wewnątrz, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka. na dzień. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak stosować Dimię ®

W ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie Dimii ® rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (tabletki COC, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny). Stosowanie leku Dimia ® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia ® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii ® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci leków w postaci iniekcyjnej – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale w we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie leku Dimia ® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia ® . W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania Dimia ®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Dni 8-14. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.

Dni 15-24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia ® zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Przedawkować

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania Dimii ®.

Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem COC potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, lekkie krwawienie z pochwy.

Leczenie: nie ma antidotum. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Specjalne instrukcje

Jeżeli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Przyjmowanie jakichkolwiek COC zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka ŻChZZ lub bez nich, stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 + 3 mg, była taka sama jak częstość występowania ŻChZZ u kobiet które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Obecnie nie ustalono ryzyka ŻChZZ podczas stosowania leku Dimia ®.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zdarzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do powiązania tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

Niezwykły jednostronny ból i/lub obrzęk kończyn dolnych;

Nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia lub nie;

Nagła duszność;

Nagły początek kaszlu;

każdy nietypowy, silny i długotrwały ból głowy;

Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;

podwójne widzenie;

Zaburzenia mowy lub afazja;

Zawrót głowy;

Zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;

Osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;

Zaburzenia ruchu;

Ostry żołądek.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania COC wzrasta:

Wraz z wiekiem;

predyspozycja dziedziczna (ŻChZZ kiedykolwiek występowała u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);

Długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, wszelkie operacje kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w wystąpieniu lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Podczas stosowania COC zwiększa się ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego:

Wraz z wiekiem;

Palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

dyslipoproteinemia;

Nadciśnienie tętnicze;

Migreny bez ogniskowych objawów neurologicznych;

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta przed rozpoczęciem stosowania COC powinna skonsultować się ze specjalistą;

Uszkodzenie zastawek serca;

Migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być także występowanie jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej pośrednimi antykoagulantami – pochodnymi kumaryny.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania COC może być wskazaniem do ich natychmiastowego zaprzestania.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC, jednak istnieją kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost ryzyka względnego ( ryzyko względne - RR=1,24) rozwój raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowy. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej ciężki, co wynikało z wczesnego rozpoznania choroby.

U kobiet stosujących COC rzadko występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej występowały złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inny

Progestagenowy składnik leku Dimia ® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego też zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy było na poziomie GGN, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas. Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania COC u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacząco podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby pojawiły się lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu. Jednakże dowody na ich związek ze stosowaniem COC nie są jednoznaczne.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który rozwinął się podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Tabletki powlekane Drospirenon + etynyloestradiol zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne (takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), którzy stosują dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dimia ® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem Dimia ® należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia dawki leku Drosspirenon + etynyloestradiol w tabletkach, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania leku Drosspirenon + etynyloestradiol w tabletkach lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.

Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy. U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed wystąpieniem pierwszego pominiętego krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę lub pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

W tym artykule możesz zapoznać się z instrukcją użycia leku Dimia. Przedstawiono opinie osób odwiedzających witrynę – konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania w ich praktyce hormonalnego środka antykoncepcyjnego Dimia. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie podane przez producenta w adnotacji. Analogi Dimii w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w celu antykoncepcji u kobiet i zapobiegania niechcianej ciąży, a także w okresie karmienia piersią. Skład leku.

Dimia- jest złożonym, jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym drospirenon i etynyloestradiol. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość ciąż u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych, wynosi mniej niż 1.

Mieszanina

Etynyloestradiol + Drospirenon + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Po podaniu doustnym drospirenon szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4.

Etynyloestradiol

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian. Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstaje szeroka gama hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6.

Wskazania

doustna antykoncepcja.

Formularze zwolnień

Tabletki powlekane w blistrze po 24 białe i 4 zielone (łącznie 28 tabletek).

Instrukcja stosowania i schemat dawkowania

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak zacząć brać Dimię

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimię należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego)

Stosowanie leku Dimia należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowej 7-dniowej przerwy). ) - dla leków, zawierające 21 tabletek w opakowaniu. Jeżeli kobieta stosuje system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego systemu terapeutycznego dopochwowego lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków w postaci zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale w w każdym przypadku konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia można rozpocząć według zaleceń lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

W żadnym wypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;
Do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest nieprzerwane stosowanie tabletek przez 7 dni.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć tabletki placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku Dimia zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, obfite lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu). .

Efekt uboczny

kandydoza m.in. Jama ustna;
niedokrwistość, trombocytopenia;
reakcje alergiczne;
przybranie na wadze;
zwiększony apetyt;
anoreksja;
utrata masy ciała;
labilność emocjonalna;
depresja;
zmniejszone libido;
nerwowość;
senność;
anorgazmia;
bezsenność;
ból głowy;
zawroty głowy;
parestezje;
zawrót głowy;
zapalenie spojówek;
niedowidzenie;
migrena;
flebeuryzm;
podwyższone ciśnienie krwi;
częstoskurcz;
uszkodzenie naczyń;
krwotok z nosa;
nudności wymioty;
ból brzucha;
biegunka;
zapalenie pęcherzyka żółciowego;
wysypka (w tym trądzik);
wyprysk;
łysienie (łysienie);
trądzikowe zapalenie skóry;
sucha skóra;
rozstępy skórne;
kontaktowe zapalenie skóry;
fotodermit;
ból pleców;
ból kończyn;
skurcze mięśni;
ból w klatce piersiowej;
brak krwawienia z odstawienia;
kandydoza pochwy;
powiększenie gruczołów sutkowych;
wydzielina z pochwy;
uderzenia krwi;
zapalenie pochwy;
acykliczne krwawienie;
bolesne krwawienie przypominające miesiączkę;
ciężkie krwawienie z odstawienia;
skąpe krwawienie przypominające miesiączkę;
suchość błony śluzowej pochwy;
bolesny stosunek płciowy;
zapalenie sromu i pochwy;
krwawienie po stosunku;
torbiel piersi;
rozrost piersi;
rak sutka;
zanik endometrium;
torbiel jajnika;
powiększona macica;
astenia;
zwiększone pocenie się;
uczucie dyskomfortu;
żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;
nowotwory wątroby.

Przeciwwskazania

Dimia, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;
dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny 3, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom – przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia) ;
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;
ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;
hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy;
ciąża i podejrzenie jej;
okres laktacji;
nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie

czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych);
choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych;
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynności wątroby);
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) ostuda;
okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Dimia jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania leku Dimia zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zostały przyjęte w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mają wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych.

Lek Dimia może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Specjalne instrukcje

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bez nich, stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 mg + 3 mg, była taka sama jak częstość występowania ŻChZZ u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne PDA. Obecnie nie ustalono ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania leku Dimia.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;
nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewego ramienia, czy nie;
nagła duszność;
nagły początek kaszlu;
każdy nietypowy, silny, długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
zaburzenia mowy lub afazja;
zawrót głowy;
zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;
osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;
zaburzenia ruchu;
„ostry” żołądek.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania COC wzrasta wraz z:

rosnący wiek;
predyspozycja dziedziczna (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występowała kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);
długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, wszelkie operacje kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;
otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
brak konsensusu co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania COC zwiększa się wraz z:

rosnący wiek;
palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
dyslipoproteinemia;
nadciśnienie tętnicze;
migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
predyspozycja dziedziczna (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta przed rozpoczęciem stosowania COC powinna skonsultować się ze specjalistą;
uszkodzenie zastawek serca;
migotanie przedsionków.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pozostają jednak kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji .

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowy. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej ciężki, co wynikało z wczesnego rozpoznania choroby.

Rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

Progestagenowy składnik leku Dimia jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy znajdowało się w górnej granicy normy, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania COC u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacząco podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby wystąpiły lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale dowody na ich związek ze stosowaniem COC nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Tabletki powlekane Drospirenon + etynyloestradiol zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujący dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Dimia jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku Dimia należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Niewystarczająca kontrola cyklu

U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak naruszono zasady podawania przed pierwszym nieudanym krwawieniem z odstawienia przypominającym miesiączkę lub jeśli ominęły się dwa krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znaleziono.

Interakcje leków

Wpływ innych leków na lek Dimia

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Wpływ Dimii na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania leku Dimia z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i krwi. parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi oraz poprzez niewielką aktywność atymineralokortykoidów zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Analogi leku Dimia

Strukturalne analogi substancji czynnej:

Yarina.

Analogi według grup farmakologicznych (estrogeny i gestageny w kombinacjach):

Aktywny;
Angelika;
Anteowin;
Belara;
Magazyn Gynodian;
Gynoflor E;
Daila;
Desmouliny;
Pęto;
Jess Plus;
Diana ma 35 lat;
Boskość;
Podział;
euro;
Janina;
Genettena;
Zoely;
Indywidualny;
Klara;
Klymen;
Klimonorm;
Kliogest;
Lindineta 20;
Lindinet 30;
Zaloguj się;
Marvelon;
Mercilon;
Midiana;
Mikroginon;
NuvaRing;
Nowinet;
Nie Ovlon;
Owidon;
Oralcon;
Pauzogest;
Revmelid;
Regulon;
Rigevidon;
Najcichszy;
Sylwetka;
Trzy Miłosierdzie;
Trzy regole;
Triaklim;
Trigestrel;
Trójkątny;
trisekwencja;
Femoden;
Femostona;
Cyklo Proginova;
Eviana;
Egestrenol;
Yarina;
Yarina Plus.

Jeśli nie ma analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek i sprawdzić dostępne analogi pod kątem efektu terapeutycznego.

Najskuteczniejszą metodą antykoncepcji, popularną w Europie Zachodniej i Rosji, jest stosowanie tabletek hormonalnych, zawierających estrogeny i gestagen.

Obecnie opracowano wiele różnych leków o minimalnych skutkach ubocznych, jednym z nich jest Dimia. Recenzje tego nowego leku wskazują, że jest on dobrze tolerowany, a skutki uboczne występują jedynie u niewielkiej liczby kobiet.

Składniki leku

Lek zawiera dwa rodzaje tabletek: 24 tabletki zawierające 0,02 etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz 4 tabletki o działaniu smoczkowym. Odbywa się to dla wygody kobiet. Pierwsze 24 tabletki należy przyjmować pojedynczo, codziennie o określonej porze dnia. Kobiety najczęściej ustawiają przypomnienia w swoich telefonach komórkowych. To hormony zawarte w jego składzie zapewniają działanie antykoncepcyjne.

Następnie wymagana jest przerwa w przyjmowaniu tabletek, aby wystąpiła miesiączka. 4 tabletki placebo pozwalają na dalsze przyjmowanie leku Dimia. Aby nie pomylić się z przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych i codziennym przyjmowaniem tabletek, stosuje się smoczki. Zapewnia to ciągłe stosowanie środka antykoncepcyjnego.

Jak działa lek

Etynyloestradiol zawarty w leku wspomaga proliferację lub wzrost endometrium, zapewniając w ten sposób tzw. kontrolę cyklu - brak krwawień międzymiesiączkowych podczas przyjmowania leku „Dimia”. Opinie lekarzy wskazują, że w przypadku braku wystarczającej ilości estradiolu w jajnikach podczas stosowania jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego, syntetyczny etynyloestradiol zastępuje jego produkcję.

Drospirenon to syntetyczny progestagen, pochodna spironolaktonu, który wykazuje szereg efektów determinujących antykoncepcyjne działanie leku. Ten:

zwyrodnienie wydzielnicze endometrium spowodowane estrogenami;
oddziałując z receptorami progesteronu, zapobiega uwalnianiu gonadotropin przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zahamowania owulacji;
blokuje receptory innych hormonów steroidowych: androgenów, glukokortykoidów i mineralokortykoidów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia różnych skutków ubocznych charakterystycznych dla różnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Skutki uboczne stosowania Dimii

Ze względu na niską zawartość hormonów w leku, przy prawidłowym stosowaniu nie obserwuje się znaczących skutków ubocznych. Tego można się dowiedzieć czytając recenzje. „Dimia” - pigułki antykoncepcyjne, które powodują drobne nieprzyjemne objawy:

ból głowy, zawroty głowy;
wzdęcia, nudności, wymioty;
dyskinezy;
ciągła mastodynia - napięcie gruczołów sutkowych;
zwiększone wartości ciśnienia krwi;
zakrzepowe zapalenie żył;
zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi;
drgawki;
nerwowość, drażliwość, depresja;
zmniejszone libido;
znaczny przyrost masy ciała;
krwawienie między miesiączkami;
krwawienie przełomowe;
brak miesiączki po zażyciu leku.

Każdy efekt uboczny zależy od indywidualnej nietolerancji i stosowania się lub nieprzestrzegania zaleceń w czasie stosowania tabletek antykoncepcyjnych Dimia. Z opinii kobiet wynika, że podczas stosowania tych tabletek następuje normalizacja ogólnego samopoczucia, poprawa stanu skóry - ustąpienie łojotoku i trądziku, zmniejszenie obrzęków i ustąpienie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Badanie krwi ujawnia spadek testosteronu i normalne wskaźniki składu białkowego i lipidowego krwi. Odnotowano, że kobiety przyjmując te tabletki przez 3 miesiące schudły średnio 0,8 kg.

Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Istnieją bezwzględne i względne przeciwwskazania do przyjmowania leku „Dimia”. Instrukcje użytkowania (recenzje lekarzy również o tym ostrzegają) zabraniają stosowania leku, gdy:

zakrzepica żył głębokich i powierzchownych;
złożona interwencja chirurgiczna, po której zapewniona jest długoterminowa rehabilitacja;
wrodzone trombofilie ze zwiększonym poziomem krzepliwości krwi;
IHD, udar;
nadciśnienie tętnicze, gdy liczby przekraczają 160 ciśnienia skurczowego i 100 rozkurczowego;
skomplikowane choroby aparatu zastawki serca;
połączenie dwóch lub więcej czynników ryzyka: wiek 35 lat i więcej, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, cukrzyca, nadciśnienie;
choroby wątroby;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub bez nich;
cukrzyca od ponad 20 lat;
rak piersi;
ciąża i karmienie piersią.

Nie zaleca się również przyjmowania leku, jeśli kobieta przebyła zatorowość płucną. Istnieją względne przeciwwskazania, w których można przepisać lek, ale należy to zrobić ostrożnie po wstępnym badaniu kobiety. W każdym konkretnym przypadku należy rozpocząć przyjmowanie leku po rozmowie z lekarzem.

Jak często należy odwiedzać lekarza?

Kobieta przyjmująca tabletki Dimia powinna znajdować się pod kontrolą lekarza ginekologa. Świadczą o tym opinie pacjentów. Wskazane jest odwiedzanie ginekologa raz na sześć miesięcy. Wymaga to badania polegającego na pobraniu rozmazu cytologicznego, kolposkopii, badaniu palpacyjnym gruczołów sutkowych, kontroli ciśnienia krwi i, jeśli to konieczne, specjalnym badaniu: USG, biochemicznym badaniu krwi itp.

Prawidłowe korzystanie z tabletów

Zasady przyjmowania tabletek Dimia ustala wyłącznie lekarz-położnik-ginekolog, biorąc pod uwagę wskazania i przeciwwskazania. Informacje zwrotne od kobiet, że lek można stosować i przepisywać niezależnie, bez szkody dla zdrowia, nie mogą być uważane za prawdziwe. Może to prowadzić do niepożądanych komplikacji.

Dawkę początkową doustnego środka antykoncepcyjnego należy przepisać od pierwszego dnia cyklu. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek w 5. dniu stosowania lub później wymagane jest dodatkowe zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Po aborcji na dowolnym etapie i po przerwie septycznej leczenie rozpoczyna się natychmiast tego samego dnia. Po porodzie nie jest wskazane przyjmowanie leku. Jeśli nie ma laktacji, możesz zacząć od 21 dni.

Istnieje wiele zaleceń dla pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne Dimia. Recenzje wskazują, że jeśli zastosujesz się do tych wskazówek, negatywny wpływ leku na organizm zmniejszy się. Lekarze doradzają:

przestań palić;
nie pomijaj brania tabletek;
zażywaj pigułki o tej samej porze, najlepiej przed snem;
miej pod ręką „Zasady zapomnianych pigułek”;
jeżeli w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny;
w przypadku braku miesiączki należy wykluczyć ciążę;
jeśli lek zostanie zatrzymany, w pierwszym miesiącu może zajść w ciążę;
jednoczesne stosowanie Dimii i antybiotyków lub leków przeciwdrgawkowych zmniejsza działanie antykoncepcyjne;
w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki konieczne jest uzupełnienie dawki kolejną tabletką;
pojawienie się silnego bólu głowy, bólu serca, ostrego zaburzenia widzenia, duszności, żółtaczki, podwyższonego ciśnienia krwi powyżej normalnego poziomu wskazuje, że należy pilnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Analogi leku „Dimia”

Lek jest produkowany przez węgierską firmę Gedeon Richter. „Jess”, „Midiana”, „Yarina” to 100% analogi środka antykoncepcyjnego „Dimia”. Instrukcje i recenzje wskazują, że skład tych leków nie różni się od węgierskiego leku, działanie antykoncepcyjne i skutki uboczne są takie same, ale cena Dimii jest znacznie niższa, co jest najwygodniejsze dla kobiet, które muszą stosować środki antykoncepcyjne rok.

Leczenie chorób ginekologicznych

Należy zauważyć, że lek „Dimia” jest również stosowany w leczeniu niektórych chorób. Opinie ginekologów wskazują na jego pozytywne działanie w leczeniu takich chorób jak: endometrioza, mięśniaki, zespół policystycznych jajników, niedokrwistość z niedoboru żelaza w wieku rozrodczym, zespół napięcia przedmiesiączkowego i zaburzenia miesiączkowania.

Tabletki Dimia stosuje się również w celu zapobiegania procesom rozrostowym endometrium. Recenzje lekarzy preferujących ten konkretny lek są pozytywne. Po zbadaniu pacjentów podczas przyjmowania leku zauważają, że u kobiet grubość endometrium jest znacznie zmniejszona, co zmniejsza ryzyko zachorowania na raka macicy i gruczołów sutkowych.

Nie sposób nie wspomnieć o pozytywnym wpływie tabletek Dimia na funkcje rozrodcze. Opinie zarówno lekarzy, jak i pacjentów wskazują, że po stosowaniu tego leku przez trzy do czterech miesięcy (po zaprzestaniu stosowania) pojawia się zespół odstawienny i zachodzi ciąża.

Narkotyk Dimia to złożony środek antykoncepcyjny, jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość ciąż u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych, wynosi mniej niż 1.

Wskazania do stosowania

Narkotyk Dimia stosowany w doustnej antykoncepcji.

Tryb aplikacji

Pigułki Dimia przyjmować doustnie, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka. na dzień. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak wziąć Dimię:
W ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie leku Dimia® rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (tabletki COC, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny). Stosowanie leku Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.
Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leków w postaci iniekcyjnej – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale w we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie leku Dimia® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli przyjęcie rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia®. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek
Można pominąć pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.
W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń::
Dni 1-7. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dni 8-14. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.
Dni 15-24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.
1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.
2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki
Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Skutki uboczne

Skutki uboczne Dimia może objawiać się następującymi dolegliwościami ze strony układu moczowo-płciowego, nerwowego, pokarmowego i sercowo-naczyniowego: krwawienia z pochwy o charakterze plamienia lub przełomu acyklicznego; kandydoza; obrzęk gruczołów sutkowych; rzadko, ale może dojść do przerostu gruczołu sutkowego i zmiany składu wydzieliny z pochwy; wzrost lub spadek libido; ból głowy; migrena; zmiany nastroju; niezwykle rzadko, ale może wystąpić zakrzepica tętnicza i żylna; mdłości; hiperkaliemia; bezsenność; biegunka; wymiociny.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, które objawiają się swędzeniem, wysypką skórną, pokrzywką i rumieniem. Warto pamiętać, że podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, w tym leku Dimia, może dojść do zwiększenia masy ciała, nietolerancji soczewek kontaktowych i rozwoju ostudy (przebarwień).

Przeciwwskazania

:
Narkotyk Dimia Podobnie jak inne COC, jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku; zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości; liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30; dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom – przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia) ; ciąża i podejrzenie jej; okres laktacji; zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości; istniejąca (lub występująca w przeszłości) ciężka choroba wątroby, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana; ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek; nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości; hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości; krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia; historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi; niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp.
Z ostrożnością: czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej - palenie w wieku poniżej 35 lat, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych); choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych); dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; hipertriglicerydemia; ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynności wątroby); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) ostuda; okres poporodowy.

Ciąża

:
Narkotyk Dimia przeciwwskazane w czasie ciąży. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych przypadkowo w czasie ciąży. Badania przedkliniczne wykazały, że nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych. Lek Dimia może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Interakcja z innymi lekami

Wpływ innych leków na lek Dimia. Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska jest niejasny. Kobiety w trakcie krótkotrwałego leczenia (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu), oprócz COC, preparatów barierowych metody antykoncepcji.
Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli przyjmowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.
Jeżeli kobieta stale przyjmuje leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.
Wpływ leku Dimia na inne leki. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenia tych substancji w osoczu krwi lub tkankach mogą albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina). Na podstawie badań hamowania in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek przyjmujących jako substraty omeprazol, symwastatynę i midazolam, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.
Inne interakcje. U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania Dimii® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Testy laboratoryjne. Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i dzięki niewielkiemu działaniu przeciwmineralokortykoidowemu zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania narkotyków Dimia jeszcze nie opisany.
Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty i łagodne krwawienie z pochwy.
Leczenie: nie ma antidotum. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Warunki przechowywania

W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Formularz zwolnienia

Dimia - tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg. W blistrze z folii PVC/PE/PVDC - aluminium po 24 tabletki. drospirenon + etynyloestradiol i 4 tabletki. placebo. 1 lub 3 blistry w pudełku kartonowym. Pudełko tekturowe zawiera płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra.

Mieszanina

:
1 tabletka Dimia zawiera: etynyloestradiol 0,02 mg, drospirenon 3 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,53 mg; skrobia kukurydziana – 16,6 mg; wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana – 9,6 mg; kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego – 1,45 mg; stearynian magnezu - 0,8 mg
otoczka filmu: Opadry II white 85G18490 (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, dwutlenek tytanu – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg) – 2 mg
Tabletki placebo 1 tabletka: MCC – 42,39 mg; laktoza – 37,26 mg; preżelatynizowana skrobia kukurydziana – 9 mg; stearynian magnezu – 0,9 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,45 mg
Otoczka filmu: Opadry II green 85F21389 (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, dwutlenek tytanu – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygokarmin – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg, barwnik czarny tlenek żelaza – 0,003 mg, barwnik żółcień pomarańczowa – 0,003 mg) – 3 mg.

Ustawienia główne

Nazwa:	DIMIA
Kod ATX:	G03AA12 -