V zadnjih nekaj desetletjih so se v medicinski praksi večine razvitih držav trdno uveljavili tako imenovani »protokoli zdravljenja« ali kot jih imenujemo tudi »klinične smernice«. Najprej to velja za države Evrope in Severne Amerike. V Ruski federaciji so se ti koncepti pojavili relativno nedavno in vsi domači zdravniki nimajo celovitega razumevanja, kaj je to. Zelo pogosto se zdravstveni delavci ukvarjajo z vprašanji, kot so: "Kako lahko protokoli zdravljenja koristijo meni ali mojemu pacientu?" ali »Kje jih najdem ali kupim?« ali morda eno najpomembnejših vprašanj »Ali so za uporabo potrebna klinična priporočila?« Članek smo napisali prav zato, da bi odgovorili na mnoga vprašanja, ki skrbijo zdravnike in zdravstvene delavce, ter s tem pomagali našim bralcem razumeti to nedvomno pomembno temo.
Pogosto se zdravniki pri svojih dejavnostih navadijo zanašati izključno na svoje izkušnje in nek že utečen sistem znanja. Živimo pa v dobi, ko se znanost, tudi medicina, hitro razvija in vsako leto po svetu razvijajo učinkovitejše metode zdravljenja, patentirajo najnovejša zdravila in vse sodobnejšo opremo uvajajo v masovno proizvodnjo. Očitno je, da uporaba kakršne koli inovacije zahteva določene kvalifikacije in navadnemu človeku je lahko precej težko slediti tehnološkemu napredku. Ravno v povezavi s potrebo po sistematizaciji najnovejših dosežkov in odkritij medicinske znanosti se je pojavila potreba po oblikovanju določenih »vodnikov za ukrepanje«. Takšne smernice se imenujejo, kot smo že omenili, "protokoli zdravljenja" ali "klinična priporočila".
V veljavni zakonodaji Ruske federacije ni jasnega koncepta izrazov "klinična priporočila" ali "protokoli zdravljenja". V različnih literarnih virih lahko ta izraz zveni drugače, vendar glede na splošno bistvo definicij se večina avtorjev še vedno strinja.
Na primer, v knjigi "Klinične smernice - oftalmologija", katere avtorji so Moshetova L.K., Nesterova A.P. in Egorova E.A., pojem "klinična priporočila" pomeni sistematično razvite dokumente, ki opisujejo algoritme zdravnikovih dejanj pri diagnosticiranju, zdravljenju in preprečevanju bolezni ter mu pomagajo pri pravilnih kliničnih odločitvah.
Zelo podoben pomen daje izrazu "klinične smernice" posebna dopisnica časopisa Urology Today Ekaterina Ivanova v svojem članku "Klinične smernice za urologe: kdo, kako in zakaj jih je ustvaril?" Avtor uporablja pojem »klinične smernice« kot sistematično razvite izjave, ki pomagajo zdravnikom in pacientom pri sprejemanju pravilnih medicinskih odločitev v določenih kliničnih situacijah.
Zvezni zakon z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (v nadaljnjem besedilu: zvezni zakon št. 323), ki je temeljni regulativni pravni akt na področju zdravstvenega varstva. 37. člen določa, da je zdravstvena oskrba organizirana in zagotovljena v skladu s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe, ki jih na ozemlju Ruske federacije obvezno izvajajo vse zdravstvene organizacije, pa tudi na podlagi standardov zdravstvene oskrbe. Poleg tega 1. del čl. 79 istega zakona določa obveznost zdravstvene organizacije za izvajanje zdravstvenih dejavnosti v skladu z zakonodajo in drugimi podzakonskimi predpisi Ruske federacije, vključno s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe.
Očitno je, da zvezni zakon št. 323 jasno določa obveznost spoštovanja postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe pri opravljanju zdravstvene dejavnosti. Vendar, kot vidimo, nobena od norm, ki smo jih navedli, ne vsebuje nobene omembe kliničnih priporočil. Poleg tega danes in v sodni praksi ni sklicevanj na klinična priporočila. Protokoli zdravljenja se pojavljajo samo v tistih pravnih sporih, kjer so bili odobreni kot obvezni za skladnost z lokalnimi akti zdravstvene organizacije, zdravnik pa je bil kriv za kršitev uradnih dolžnosti. Poleg tega trenutno tudi ni postopka za odobritev kliničnih priporočil, kar pravzaprav tudi posredno kaže na nezmožnost, da bi bili protokoli zdravljenja podlaga za sprejemanje pravnih odločitev.
Vendar pa v 2. delu čl. 64 Zvezni zakon št. 323 določa, da klinična priporočila, skupaj s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, služijo kot osnova za oblikovanje meril za ocenjevanje kakovosti zdravstvene oskrbe. To pomeni, da je neupoštevanje protokolov zdravljenja lahko opredeljeno kot zagotavljanje nekakovostne zdravstvene oskrbe. O tem bomo podrobneje razpravljali v nadaljevanju. Iz tega sledi, da je upoštevanje protokolov zdravljenja obvezno za zdravniške organizacije.
Hkrati je vredno razumeti, da so klinična priporočila nekakšen "svetovalec", o tem, ali ga poslušati ali ne, odloča izključno zdravnik. Hkrati pa zavrnitev upoštevanja kliničnih priporočil, v nasprotju z neupoštevanjem postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe, ne bo povzročila nobenih pravnih posledic za zdravstvenega delavca (z izjemo zdravstvenih organizacij, ki opravljajo zdravniško pomoč). oskrba v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja), saj danes klinična priporočila nimajo statusa normativnega pravnega akta, za razliko od večine postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe, ki so obvezni za vse zdravstvene organizacije. Vendar pa lahko klinična priporočila (protokoli zdravljenja) služijo kot dober vir medicinske prakse, ki temelji na dokazih, in v odsotnosti drugih pravnih norm lahko služijo kot dokaz, na primer, o pravilnosti izbire zdravljenja ali diagnostike zdravstvenega delavca. metoda, pravilnost spreminjanja taktike zdravljenja, če pride do določenega zapleta itd.
Po našem mnenju lahko protokole zdravljenja označimo kot običaje, to je z uporabo terminologije Civilnega zakonika Ruske federacije (5. člen Civilnega zakonika Ruske federacije) - uveljavljeno in široko uporabljeno pravilo ravnanja v določenem področje zdravstvene dejavnosti, ki ni določeno z zakonom. Naj spomnimo, da je treba v skladu s členom 309 Civilnega zakonika Ruske federacije obveznosti pravilno izpolniti v skladu s pogoji obveznosti in zahtevami zakona, drugih pravnih aktov, in če takih pogojev ni in zahteve - v skladu s carinskimi ali drugimi običajno predpisanimi zahtevami. Zato je spoštovanje določb kliničnih priporočil (protokolov zdravljenja), ki niso v nasprotju z določbami obstoječih predpisov, s strani zdravstvenih delavcev mogoče in treba šteti za pravilno izpolnjevanje obveznosti v okviru izvajanja zdravstvenih storitev.
Klinična priporočila, ki temeljijo na na dokazih podprti medicini, so namenjena predvsem uvajanju najučinkovitejših in varnejših medicinskih tehnologij v vsakodnevno klinično prakso (vključno z zdravila). V praksi protokoli zdravljenja preprečujejo zdravniku spontano, napačno odločitev ali neupravičene posege in tako prispevajo k izboljšanju kakovosti zdravstvene oskrbe. Seveda bi moral biti glavni pozitivni vidik za bolnike izboljšani klinični rezultati (zmanjšana obolevnost in umrljivost, izboljšana kakovost življenja). Povedano drugače, pacient bo lahko pridobil večjo samozavest, da taktika zdravljenja ne bo zelo odvisna od tega, kdo in kje ga zdravi, seveda pa mora uporabo protokolov v praksi v vsakem primeru spremljati posameznik. pristop do vsakega bolnika.
Za zdravnike je korist uporabe smernic predvsem izboljšanje kakovosti kliničnih odločitev. Klinične smernice so še posebej uporabne, kadar imajo zdravniki težave pri odločanju zaradi pomanjkanja informacij, ko je dovolj znanstvenih dokazov, ki jih vodijo k pravilni izbiri.
Seveda obstajajo pozitivni in negativni vidiki standardizacije in poenotenja diagnostičnih metod, zdravljenja, rehabilitacije itd., vendar ugotavljamo, da v nasprotju s standardi zdravstvene oskrbe, ki jih je v zadnjih letih odobrilo rusko ministrstvo za zdravje, klinična priporočila nima le pravnega, ampak tudi praktičnega pomena in vrednosti. Dovolimo si klinična priporočila poimenovati "standardi s človeškim obrazom".
Malo prej smo navedli, da je v praksi glavno poslanstvo kliničnih smernic izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe. Zato je zelo pomembno, da država upošteva razmerje, ki nastaja med uvajanjem protokolov zdravljenja v medicinsko prakso in izboljšanjem kakovosti zdravstvenih storitev, kar se seveda odraža v zakonodaji.
Posebna pozornost je namenjena upoštevanju kliničnih priporočil pri opravljanju pregleda kakovosti zdravstvene oskrbe v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja, ki se izvaja v skladu z odredbo Zveznega sklada za obvezno zdravstveno zavarovanje z dne 1. decembra 2010 št. 230 »O potrditvi Postopka za organizacijo in spremljanje obsega, kakovosti in pogojev zagotavljanja zdravstvene oskrbe« (v nadaljnjem besedilu: Postopek). Predvsem 21. odstavek Pravilnika jasno določa, da se preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe izvaja s preverjanjem skladnosti zdravstvene oskrbe zavarovane osebe s pogodbo o izvajanju in plačilu zdravstvene oskrbe iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. , postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, klinična priporočila (protokoli zdravljenja) o vprašanjih zdravstvene oskrbe, trenutna klinična praksa.
V zvezi s pregledom kakovosti zdravstvene oskrbe, ki se izvaja zunaj okvira obveznega zdravstvenega zavarovanja, ugotavljamo, da je postopek za tak pregled določen z Odlokom Ministrstva za zdravje Rusije z dne 16. maja 2017 št. 226n »O odobritvi Postopka za preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe, razen zdravstvene oskrbe, zagotovljene v skladu z zakonom Ruske federacije o obveznem zdravstvenem zavarovanju." Omeniti velja, da ta ukaz ne govori (za razliko od ukaza FFOMS št. 230 z dne 1. decembra 2010) o kliničnih priporočilih, čeprav mora strokovnjak preveriti skladnost zdravstvene oskrbe pacienta z merili za oceno kakovosti zdravstvene oskrbe.
Poleg tega, kot je znano, se preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe izvaja z namenom ugotavljanja stopnje skladnosti opravljenih zdravstvenih storitev z merili kakovosti zdravstvene oskrbe. Poleg tega je v 2. delu čl. 64 Zvezni zakon št. 323 neposredno določa, da so osnova za oblikovanje takšnih meril, skupaj s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, klinična priporočila. Kot veste, so 1. julija 2017 začela veljati nova merila za ocenjevanje kakovosti zdravstvene oskrbe (Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 10. maja 2017 št. 203n). Oddelek 2 tega dokumenta določa, da nekatera merila kakovosti temeljijo zlasti na kliničnih priporočilih (protokoli zdravljenja).
Kot lahko vidimo, je z vidika preverjanja kakovosti zdravstvene oskrbe skladnost zdravstvenih organizacij s protokoli zdravljenja sestavni vidik zagotavljanja kakovostnih zdravstvenih storitev.
Tradicionalno klinične smernice razvijajo poklicna medicinska društva. Na primer, v ZDA je to Ameriška akademija za oftalmologijo, Ameriško urološko združenje, v Evropi - Britansko oftalmološko združenje, Evropsko združenje za urologijo in tako naprej.
V Ruski federaciji je to vprašanje urejeno z zakonom. Torej, v 2. delu čl. 76 Zvezni zakon št. 323 navaja, da lahko le zdravstvene strokovne neprofitne organizacije razvijejo in odobrijo klinična priporočila o zagotavljanju zdravstvene oskrbe.
Danes v Rusiji deluje veliko takšnih strokovnih organizacij. Na primer, nekateri predstavniki te kohorte so Medregionalna javna organizacija "Združenje oftalmologov", Vseslovenska javna organizacija transplantologov "Rusko transplantacijsko društvo" in mnogi drugi. Razvili so že na desetine protokolov zdravljenja.
Kot je navedeno zgoraj, postopek za odobritev kliničnih priporočil še ni vzpostavljen na regulativni ravni. To vodi k dejstvu, da se na splošno protokoli zdravljenja razlikujejo po strukturi in vsebini glede na to, katera strokovna organizacija jih je razvila.
Ker je struktura kliničnih priporočil za vsako organizacijo drugačna, je precej težko opredeliti enotno strukturo za vsebino takih dokumentov. Medregionalna javna organizacija "Društvo za farmakoekonomske raziskave", ki je razvila "GOST R 56034-2014", je pred kratkim poskušala razviti enotne zahteve za izdelavo protokolov zdravljenja. Nacionalni standard Ruske federacije. Klinična priporočila (protokoli zdravljenja). Splošne določbe". Ta standard določa splošne določbe za razvoj kliničnih priporočil (protokolov zdravljenja). Zlasti GOST določa tudi zahteve za strukturo kliničnih priporočil.
Tako v skladu z GOST protokol zdravljenja vključuje naslednje razdelke:
- splošne določbe;
- zahteve protokola;
- grafični, shematski prikaz protokola (če je potrebno);
- spremljanje protokola.
Razdelek »Zahteve protokola« pa vsebuje naslednje pododdelke:
- model bolnika;
- merila in znaki, ki opredeljujejo model bolnika;
- seznam zdravstvenih storitev osnovnega in dodatnega obsega, odvisno od pogojev za zagotavljanje in funkcionalnega namena zdravstvene oskrbe;
- karakterizacija algoritmov in značilnosti uporabe zdravstvenih storitev za dani model bolnika;
- seznam skupin zdravil glavnega in dodatnega obsega;
- karakterizacija algoritmov in značilnosti zdravil za ta model bolnika;
- zahteve glede režima dela, počitka, zdravljenja ali rehabilitacije za določen model bolnika;
- prehranske zahteve in omejitve;
- značilnosti obveščenega prostovoljno soglasje bolnika med izvajanjem protokola in dodatne informacije za bolnika in njegove družinske člane;
- možne rezultate za dani model bolnika.
Upoštevajte, da je ta GOST prostovoljen, kot je izrecno navedeno v členu 1 ukaza Rosstandarta št. 503-st z dne 04.06.2014, ki je dejansko odobril ta standard. Zato tudi struktura, navedena v njej, ni izčrpna in lahko našim bralcem služi le kot primer, katere glavne rubrike lahko zajemajo protokoli zdravljenja.
V Rusiji so protokoli zdravljenja večinoma objavljeni na spletnih straneh organizacij, ki so jih razvile. Poleg tega je na spletni strani Roszdravnadzor zbran izbor nekaterih kliničnih priporočil ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) in Zvezna elektronska medicinska knjižnica (http://www.femb.ru/feml).
Na naši spletni strani () se lahko seznanite tudi s trenutnimi protokoli v razdelku »«. Ta razdelek se bo postopoma razvijal in dopolnjeval, v bližnji prihodnosti pa upamo, da ga bomo zapolnili z vsemi razpoložljivimi protokoli zdravljenja in jih razdelili na ustrezna področja medicinske prakse. Zlasti danes imajo naši bralci že dostop do kliničnih priporočil o:
- Alergologija in imunologija
- Anesteziologija in reanimatologija
- Gastroenterologija
- Hematologija
- Klinična in laboratorijska diagnostika
- Neonatologija
- Paliativna oskrba
- Oftalmologija
- Zobozdravstvo
- transplantologija
Če se zanašamo na izjavo ministra za zdravje V.I. na VII Vseruskem kongresu pacientov "Država in državljani pri izgradnji zdravstvenega varstva, osredotočenega na bolnika v Rusiji" (november 2016), potem bomo v zelo bližnji prihodnosti videli zamenjavo standardov zdravstvene oskrbe s kliničnimi priporočili (ali bolje rečeno , klinične smernice), ki bodo postale pravno veljavne in bodo postale obvezne. In standardom zdravstvene oskrbe bo dodeljena le ekonomska vloga. Minister je sporočil, da je ministrstvo za zdravje pripravilo predlog zakona o kliničnih smernicah, ki naj bi nadomestil sedanje standarde zdravstvene oskrbe. Minister je še opozoril, da je do danes pripravljenih že 1200 kliničnih smernic in da se bodo odslej imenovale klinične smernice in ne klinična priporočila, ker bodo obvezne. S svoje strani ugotavljamo, da ambiciozni načrti ministrstva doslej niso bili uresničeni na zakonodajni ravni.
V zadnjih nekaj desetletjih so se v medicinski praksi večine razvitih držav trdno uveljavili tako imenovani »protokoli zdravljenja« ali kot jih imenujemo tudi »klinične smernice«. Najprej to velja za države Evrope in Severne Amerike. V Ruski federaciji so se ti koncepti pojavili relativno nedavno in vsi domači zdravniki nimajo celovitega razumevanja, kaj je to. Zelo pogosto se zdravstveni delavci ukvarjajo z vprašanji, kot so: "Kako lahko protokoli zdravljenja koristijo meni ali mojemu pacientu?" ali »Kje jih najdem ali kupim?« ali morda eno najpomembnejših vprašanj »Ali so za uporabo potrebna klinična priporočila?« Članek smo napisali prav zato, da bi odgovorili na mnoga vprašanja, ki skrbijo zdravnike in zdravstvene delavce, ter s tem pomagali našim bralcem razumeti to nedvomno pomembno temo.
Pogosto se zdravniki pri svojih dejavnostih navadijo zanašati izključno na svoje izkušnje in nek že utečen sistem znanja. Živimo pa v dobi, ko se znanost, tudi medicina, hitro razvija in vsako leto po svetu razvijajo učinkovitejše metode zdravljenja, patentirajo najnovejša zdravila in vse sodobnejšo opremo uvajajo v masovno proizvodnjo. Očitno je, da uporaba kakršne koli inovacije zahteva določene kvalifikacije in navadnemu človeku je lahko precej težko slediti tehnološkemu napredku. Ravno v povezavi s potrebo po sistematizaciji najnovejših dosežkov in odkritij medicinske znanosti se je pojavila potreba po oblikovanju določenih »vodnikov za ukrepanje«. Takšne smernice se imenujejo, kot smo že omenili, "protokoli zdravljenja" ali "klinična priporočila".
V veljavni zakonodaji Ruske federacije ni jasnega koncepta izrazov "klinična priporočila" ali "protokoli zdravljenja". V različnih literarnih virih lahko ta izraz zveni drugače, vendar se večina avtorjev še vedno strinja glede splošnega bistva definicije.
Na primer, v knjigi "Klinične smernice - oftalmologija", katere avtorji so Moshetova L.K., Nesterova A.P. in Egorova E.A., pojem "klinična priporočila" pomeni sistematično razvite dokumente, ki opisujejo algoritme zdravnikovih dejanj pri diagnosticiranju, zdravljenju in preprečevanju bolezni ter mu pomagajo pri pravilnih kliničnih odločitvah.
Zelo podoben pomen daje izrazu "klinične smernice" posebna dopisnica časopisa Urology Today Ekaterina Ivanova v svojem članku "Klinične smernice za urologe: kdo, kako in zakaj jih je ustvaril?" Avtor uporablja pojem »klinične smernice« kot sistematično razvite izjave, ki pomagajo zdravnikom in pacientom pri sprejemanju pravilnih medicinskih odločitev v določenih kliničnih situacijah.
Zvezni zakon z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (v nadaljnjem besedilu: zvezni zakon št. 323), ki je temeljni regulativni pravni akt na področju zdravstvenega varstva. 37. člen določa, da je zdravstvena oskrba organizirana in zagotovljena v skladu s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe, ki jih na ozemlju Ruske federacije obvezno izvajajo vse zdravstvene organizacije, pa tudi na podlagi standardov zdravstvene oskrbe. Poleg tega 1. del čl. 79 istega zakona določa obveznost zdravstvene organizacije za izvajanje zdravstvenih dejavnosti v skladu z zakonodajo in drugimi podzakonskimi predpisi Ruske federacije, vključno s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe.
Očitno je, da zvezni zakon št. 323 jasno določa obveznost spoštovanja postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe pri opravljanju zdravstvene dejavnosti. Vendar, kot vidimo, nobena od norm, ki smo jih navedli, ne vsebuje nobene omembe kliničnih priporočil. Poleg tega danes in v sodni praksi ni sklicevanj na klinična priporočila. Protokoli zdravljenja se pojavljajo samo v tistih pravnih sporih, kjer so bili odobreni kot obvezni za skladnost z lokalnimi akti zdravstvene organizacije, zdravnik pa je bil kriv za kršitev uradnih dolžnosti. Poleg tega trenutno tudi ni postopka za odobritev kliničnih priporočil, kar pravzaprav tudi posredno kaže na nezmožnost, da bi bili protokoli zdravljenja podlaga za sprejemanje pravnih odločitev.
Vendar pa v 2. delu čl. 64 Zvezni zakon št. 323 določa, da klinična priporočila, skupaj s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, služijo kot osnova za oblikovanje meril za ocenjevanje kakovosti zdravstvene oskrbe. To pomeni, da je neupoštevanje protokolov zdravljenja lahko opredeljeno kot zagotavljanje nekakovostne zdravstvene oskrbe. O tem bomo podrobneje razpravljali v nadaljevanju. Iz tega sledi, da je skladnost s protokoli zdravljenja za zdravstvene organizacije obvezna.
Hkrati je vredno razumeti, da so klinična priporočila nekakšen "svetovalec", o tem, ali ga poslušati ali ne, odloča izključno zdravnik. Hkrati pa zavrnitev upoštevanja kliničnih priporočil, v nasprotju z neupoštevanjem postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe, ne bo povzročila nobenih pravnih posledic za zdravstvenega delavca (z izjemo zdravstvenih organizacij, ki opravljajo zdravniško pomoč). oskrba v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja), saj danes klinična priporočila nimajo statusa normativnega pravnega akta, za razliko od večine postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe, ki so obvezni za vse zdravstvene organizacije. Vendar pa lahko klinična priporočila (protokoli zdravljenja) služijo kot dober vir medicinske prakse, ki temelji na dokazih, in v odsotnosti drugih pravnih norm lahko služijo kot dokaz, na primer, o pravilnosti izbire zdravljenja ali diagnostike zdravstvenega delavca. metoda, pravilnost spreminjanja taktike zdravljenja, če pride do določenega zapleta itd.
Po našem mnenju lahko protokole zdravljenja označimo kot običaje, to je z uporabo terminologije Civilnega zakonika Ruske federacije (5. člen Civilnega zakonika Ruske federacije) - uveljavljeno in široko uporabljeno pravilo ravnanja v določenem področje zdravstvene dejavnosti, ki ni določeno z zakonom. Naj spomnimo, da je treba v skladu s členom 309 Civilnega zakonika Ruske federacije obveznosti pravilno izpolniti v skladu s pogoji obveznosti in zahtevami zakona, drugih pravnih aktov, in če takih pogojev ni in zahteve - v skladu s carinskimi ali drugimi običajno predpisanimi zahtevami. Zato je spoštovanje določb kliničnih priporočil (protokolov zdravljenja), ki niso v nasprotju z določbami obstoječih predpisov, s strani zdravstvenih delavcev mogoče in treba šteti za pravilno izpolnjevanje obveznosti v okviru izvajanja zdravstvenih storitev.
Na podlagi na dokazih podprte medicine so klinična priporočila namenjena predvsem uvajanju najučinkovitejših in varnejših medicinskih tehnologij (vključno z zdravili) v vsakodnevno klinično prakso. V praksi protokoli zdravljenja preprečujejo zdravniku spontano, napačno odločitev ali neupravičene posege in tako prispevajo k izboljšanju kakovosti zdravstvene oskrbe. Seveda bi moral biti glavni pozitivni vidik za bolnike izboljšani klinični rezultati (zmanjšana obolevnost in umrljivost, izboljšana kakovost življenja). Povedano drugače, pacient bo lahko pridobil večjo samozavest, da taktika zdravljenja ne bo zelo odvisna od tega, kdo in kje ga zdravi, seveda pa mora uporabo protokolov v praksi v vsakem primeru spremljati posameznik. pristop do vsakega bolnika.
Za zdravnike je korist uporabe smernic predvsem izboljšanje kakovosti kliničnih odločitev. Klinične smernice so še posebej uporabne, kadar imajo zdravniki težave pri odločanju zaradi pomanjkanja informacij, ko je dovolj znanstvenih dokazov, ki jih vodijo k pravilni izbiri.
Seveda obstajajo pozitivni in negativni vidiki standardizacije in poenotenja diagnostičnih metod, zdravljenja, rehabilitacije itd., vendar ugotavljamo, da v nasprotju s standardi zdravstvene oskrbe, ki jih je v zadnjih letih odobrilo rusko ministrstvo za zdravje, klinična priporočila nima le pravnega, ampak tudi praktičnega pomena in vrednosti. Dovolimo si klinična priporočila poimenovati "standardi s človeškim obrazom".
Malo prej smo navedli, da je v praksi glavno poslanstvo kliničnih smernic izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe. Zato je zelo pomembno, da država upošteva razmerje, ki nastaja med uvajanjem protokolov zdravljenja v medicinsko prakso in izboljšanjem kakovosti zdravstvenih storitev, kar se seveda odraža v zakonodaji.
Posebna pozornost je namenjena upoštevanju kliničnih priporočil pri opravljanju pregleda kakovosti zdravstvene oskrbe v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja, ki se izvaja v skladu z odredbo Zveznega sklada za obvezno zdravstveno zavarovanje z dne 1. decembra 2010 št. 230 »O potrditvi Postopka za organizacijo in spremljanje obsega, kakovosti in pogojev zagotavljanja zdravstvene oskrbe« (v nadaljnjem besedilu: Postopek). Predvsem 21. odstavek Pravilnika jasno določa, da se preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe izvaja s preverjanjem skladnosti zdravstvene oskrbe zavarovane osebe s pogodbo o izvajanju in plačilu zdravstvene oskrbe iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. , postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, klinična priporočila (protokoli zdravljenja) o vprašanjih zdravstvene oskrbe, trenutna klinična praksa.
V zvezi s pregledom kakovosti zdravstvene oskrbe, ki se izvaja zunaj okvira obveznega zdravstvenega zavarovanja, ugotavljamo, da je postopek za tak pregled določen z Odlokom Ministrstva za zdravje Rusije z dne 16. maja 2017 št. 226n »O odobritvi Postopka za preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe, razen zdravstvene oskrbe, zagotovljene v skladu z zakonom Ruske federacije o obveznem zdravstvenem zavarovanju." Omeniti velja, da ta ukaz ne govori (za razliko od ukaza FFOMS št. 230 z dne 1. decembra 2010) o kliničnih priporočilih, čeprav mora strokovnjak preveriti skladnost zdravstvene oskrbe pacienta z merili za oceno kakovosti zdravstvene oskrbe.
Poleg tega, kot je znano, se preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe izvaja z namenom ugotavljanja stopnje skladnosti opravljenih zdravstvenih storitev z merili kakovosti zdravstvene oskrbe. Poleg tega je v 2. delu čl. 64 Zvezni zakon št. 323 neposredno določa, da so osnova za oblikovanje takšnih meril, skupaj s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in standardi zdravstvene oskrbe, klinična priporočila. Kot veste, so 1. julija 2017 začela veljati nova merila za ocenjevanje kakovosti zdravstvene oskrbe (Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 10. maja 2017 št. 203n). Oddelek 2 tega dokumenta določa, da nekatera merila kakovosti temeljijo zlasti na kliničnih priporočilih (protokoli zdravljenja).
Kot lahko vidimo, je z vidika preverjanja kakovosti zdravstvene oskrbe skladnost zdravstvenih organizacij s protokoli zdravljenja sestavni vidik zagotavljanja kakovostnih zdravstvenih storitev.
Tradicionalno klinične smernice razvijajo poklicna medicinska društva. Na primer, v ZDA je to Ameriška akademija za oftalmologijo, Ameriško urološko združenje, v Evropi - Britansko oftalmološko združenje, Evropsko združenje za urologijo in tako naprej.
V Ruski federaciji je to vprašanje urejeno z zakonom. Torej, v 2. delu čl. 76 Zvezni zakon št. 323 navaja, da lahko le zdravstvene strokovne neprofitne organizacije razvijejo in odobrijo klinična priporočila o zagotavljanju zdravstvene oskrbe.
Danes v Rusiji deluje veliko takšnih strokovnih organizacij. Na primer, nekateri predstavniki te kohorte so Medregionalna javna organizacija "Združenje oftalmologov", Vseslovenska javna organizacija transplantologov "Rusko transplantacijsko društvo" in mnogi drugi. Razvili so že na desetine protokolov zdravljenja.
Kot je navedeno zgoraj, postopek za odobritev kliničnih priporočil še ni vzpostavljen na regulativni ravni. To vodi k dejstvu, da se na splošno protokoli zdravljenja razlikujejo po strukturi in vsebini glede na to, katera strokovna organizacija jih je razvila.
Ker je struktura kliničnih priporočil za vsako organizacijo drugačna, je precej težko opredeliti enotno strukturo za vsebino takih dokumentov. Medregionalna javna organizacija "Društvo za farmakoekonomske raziskave", ki je razvila "GOST R 56034-2014", je pred kratkim poskušala razviti enotne zahteve za izdelavo protokolov zdravljenja. Nacionalni standard Ruske federacije. Klinična priporočila (protokoli zdravljenja). Splošne določbe". Ta standard določa splošne določbe za razvoj kliničnih priporočil (protokolov zdravljenja). Zlasti GOST določa tudi zahteve za strukturo kliničnih priporočil.
Tako v skladu z GOST protokol zdravljenja vključuje naslednje razdelke:
- splošne določbe;
- zahteve protokola;
- grafični, shematski prikaz protokola (če je potrebno);
- spremljanje protokola.
Razdelek »Zahteve protokola« pa vsebuje naslednje pododdelke:
- model bolnika;
- merila in znaki, ki opredeljujejo model bolnika;
- seznam zdravstvenih storitev osnovnega in dodatnega obsega, odvisno od pogojev za zagotavljanje in funkcionalnega namena zdravstvene oskrbe;
- karakterizacija algoritmov in značilnosti uporabe zdravstvenih storitev za dani model bolnika;
- seznam skupin zdravil glavnega in dodatnega obsega;
- karakterizacija algoritmov in značilnosti zdravil za ta model bolnika;
- zahteve glede režima dela, počitka, zdravljenja ali rehabilitacije za določen model bolnika;
- prehranske zahteve in omejitve;
- značilnosti pacientove informirane prostovoljne privolitve pri izvajanju protokola in dodatne informacije za pacienta in njegove družinske člane;
- možne rezultate za dani model bolnika.
Upoštevajte, da je ta GOST prostovoljen, kot je izrecno navedeno v členu 1 ukaza Rosstandarta št. 503-st z dne 04.06.2014, ki je dejansko odobril ta standard. Zato tudi struktura, navedena v njej, ni izčrpna in lahko našim bralcem služi le kot primer, katere glavne rubrike lahko zajemajo protokoli zdravljenja.
V Rusiji so protokoli zdravljenja večinoma objavljeni na spletnih straneh organizacij, ki so jih razvile. Poleg tega je na spletni strani Roszdravnadzor zbran izbor nekaterih kliničnih priporočil ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) in Zvezna elektronska medicinska knjižnica (http://www.femb.ru/feml).
Na naši spletni strani () se lahko seznanite tudi s trenutnimi protokoli v razdelku »«. Ta razdelek se bo postopoma razvijal in dopolnjeval, v bližnji prihodnosti pa upamo, da ga bomo zapolnili z vsemi razpoložljivimi protokoli zdravljenja in jih razdelili na ustrezna področja medicinske prakse. Zlasti danes imajo naši bralci že dostop do kliničnih priporočil o:
- Alergologija in imunologija
- Anesteziologija in reanimatologija
- Gastroenterologija
- Hematologija
- Klinična in laboratorijska diagnostika
- Neonatologija
- Paliativna oskrba
- Oftalmologija
- Zobozdravstvo
- transplantologija
Če se zanašamo na izjavo ministra za zdravje V.I. na VII Vseruskem kongresu pacientov "Država in državljani pri izgradnji zdravstvenega varstva, osredotočenega na bolnika v Rusiji" (november 2016), potem bomo v zelo bližnji prihodnosti videli zamenjavo standardov zdravstvene oskrbe s kliničnimi priporočili (ali bolje rečeno , klinične smernice), ki bodo postale pravno veljavne in bodo postale obvezne. In standardom zdravstvene oskrbe bo dodeljena le ekonomska vloga. Minister je sporočil, da je ministrstvo za zdravje pripravilo predlog zakona o kliničnih smernicah, ki naj bi nadomestil sedanje standarde zdravstvene oskrbe. Minister je še opozoril, da je do danes pripravljenih že 1200 kliničnih smernic in da se bodo odslej imenovale klinične smernice in ne klinična priporočila, ker bodo obvezne. S svoje strani ugotavljamo, da ambiciozni načrti ministrstva doslej niso bili uresničeni na zakonodajni ravni.