Danes v Rusiji poteka veliko število mednarodnih kliničnih preskušanj zdravil. Kaj to daje ruskim bolnikom, kakšne so zahteve za akreditirane centre, kako postati udeleženec študije in ali je mogoče njene rezultate ponarediti, Tatyana Serebryakova, direktorica kliničnih raziskav v Rusiji in državah CIS mednarodnega farmacevtskega podjetja družbe MSD (Merck Sharp & Dohme), so povedali za MedNews.
Tatjana Serebrjakova. Foto: iz osebnega arhiva
Kakšno pot opravi zdravilo od izuma do vstopa v lekarniško verigo?
— Vse se začne v laboratoriju, kjer se izvajajo predklinične študije. Da bi zagotovili varnost novega zdravila, ga testirajo na laboratorijskih živalih. Če se med predklinično študijo ugotovijo kakršna koli tveganja, na primer teratogenost (zmožnost povzročitve prirojenih deformacij), se takšno zdravilo ne bo uporabljalo.
Prav pomanjkanje raziskav je privedlo do hudih posledic uporabe zdravila Thalidomide v 50. letih prejšnjega stoletja. Nosečnice, ki so ga jemale, so rodile otroke z deformacijami. To je osupljiv primer, ki je naveden v vseh učbenikih klinične farmakologije in je ves svet spodbudil k okrepitvi nadzora nad uvajanjem novih zdravil na trg, zaradi česar je bilo obvezno izvajanje celovitega raziskovalnega programa.
Klinična preskušanja so sestavljena iz več faz. Prvi praviloma vključuje zdrave prostovoljce, kar potrjuje varnost zdravila. V drugi fazi ocenjujemo učinkovitost zdravila pri zdravljenju bolezni pri manjšem številu bolnikov. V tretji se njihovo število širi. In če rezultati raziskav pokažejo, da je zdravilo učinkovito in varno, se lahko registrira za uporabo. Pri tem sodeluje ministrstvo za zdravje.
Zdravila, razvita v tujini ob vložitvi dokumentov za registracijo v Rusiji, so praviloma že registrirana v ZDA (Food and Drug Administration, FDA) ali v Evropi (Evropska agencija za zdravila, EMA). Za registracijo zdravila v naši državi so potrebni podatki iz kliničnih študij, izvedenih v Rusiji.
Proizvodnja zdravila se začne v fazi raziskav – v majhnih količinah – in se poveča po registraciji. Pri proizvodnji enega zdravila je lahko vključenih več tovarn v različnih državah.
Zakaj je tako pomembno, da Rusi sodelujejo pri raziskavah?
»Gremo posebej za ruske bolnike, ki trpijo za določenimi boleznimi; te zahteve ne veljajo za zdrave prostovoljce. Treba je zagotoviti, da je zdravilo enako varno in učinkovito za ruske bolnike kot za udeležence študije v drugih državah. Dejstvo je, da se učinki zdravila lahko razlikujejo v različnih populacijah in regijah, odvisno od različnih dejavnikov (genotip, odpornost na zdravljenje, standardi oskrbe).
To je še posebej pomembno, ko gre za cepiva. Prebivalci različnih držav imajo lahko različno imuniteto, zato je za registracijo novega cepiva obvezno izvajanje kliničnih preskušanj v Rusiji.
Ali se načela izvajanja kliničnih preskušanj v Rusiji nekako razlikujejo od tistih, ki so sprejeta v svetovni praksi?
— Vsa klinična preskušanja, ki potekajo po svetu, se izvajajo v skladu z enotnim mednarodnim standardom, imenovanim Dobra klinična praksa (GCP). V Rusiji je ta standard vključen v sistem GOST, njegove zahteve so zapisane v zakonodaji. Vsaka mednarodna multicentrična študija se izvaja v skladu s protokolom (natančnimi navodili za izvedbo študije), enotnim za vse države in obveznim za vse sodelujoče raziskovalne centre. Ena študija lahko vključuje Združeno kraljestvo, Južno Afriko, Rusijo, Kitajsko in ZDA. Toda zaradi enotnega protokola bodo njegovi pogoji enaki za udeležence iz vseh držav.
Ali uspešna klinična preskušanja zagotavljajo, da je novo zdravilo resnično učinkovito in varno?
"Zato so zadržani." Protokol raziskave med drugim določa statistične metode obdelave prejetih informacij in število pacientov, potrebnih za pridobitev statistično zanesljivih rezultatov. Poleg tega zaključka o učinkovitosti in varnosti zdravila ni mogoče podati na podlagi rezultatov le ene študije. Praviloma se izvaja celoten program komplementarnih študij - na različnih kategorijah bolnikov, v različnih starostnih skupinah.
Po registraciji in uporabi v rutinski medicinski praksi se spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila nadaljuje. Tudi največja študija ne vključuje več kot nekaj tisoč bolnikov. In po registraciji bo to zdravilo jemalo bistveno večje število ljudi. Podjetje proizvajalec nadaljuje z zbiranjem informacij o pojavu morebitnih neželenih učinkov zdravila, ne glede na to, ali so registrirani in vključeni v navodilo za uporabo ali ne.
Kdo ima pravico izvajati klinične raziskave?
— Pri načrtovanju študije mora proizvodno podjetje pridobiti dovoljenje za izvedbo študije v določeni državi. V Rusiji takšno dovoljenje izda Ministrstvo za zdravje. Vodi tudi poseben register akreditiranih zdravstvenih ustanov za izvajanje kliničnih raziskav. In v vsaki takšni ustanovi je treba izpolniti številne zahteve - glede osebja, opreme in izkušenj zdravnikov raziskovalcev. Izmed centrov, ki jih je akreditiralo Ministrstvo za zdravje, proizvajalec izbere tiste, ki so primerni za njegove raziskave. Seznam centrov, izbranih za izvedbo določene študije, zahteva tudi odobritev Ministrstva za zdravje.
Ali je v Rusiji veliko takih centrov? Kje so skoncentrirani?
— Obstaja na stotine akreditiranih centrov. Ta številka ni konstantna, saj nekomu poteče akreditacija in ne more več delati, nekateri novi centri pa se, nasprotno, vključijo v raziskave. Obstajajo centri, ki se ukvarjajo le z eno boleznijo, in multidisciplinarni. Takšni centri so v različnih regijah države.
Kdo plača raziskavo?
— Podjetje za proizvodnjo zdravil. Nastopa kot naročnik raziskave in raziskovalnim centrom v skladu z zakonodajo plačuje stroške njene izvedbe.
In kdo nadzoruje njihovo kakovost?
— Dobra klinična praksa (GCP) zahteva, da se vse študije izvajajo v skladu s standardnimi pravili, da se zagotovi kakovost. Spremljanje njihove skladnosti se izvaja na različnih ravneh. Za zagotavljanje ustrezne kakovosti izvajanja raziskav je zakonsko odgovoren sam raziskovalni center, ki ga nadzoruje imenovani glavni raziskovalec. Proizvodno podjetje pa spremlja raziskave in redno pošilja svojega predstavnika v raziskovalni center. Obstaja obvezna praksa izvajanja neodvisnih, vključno z mednarodnimi presojami za preverjanje skladnosti z vsemi zahtevami protokola in standardov GCP. Poleg tega Ministrstvo za zdravje izvaja tudi svoje inšpekcijske preglede, ki spremljajo izpolnjevanje zahtev akreditiranih centrov. Ta večstopenjski nadzorni sistem zagotavlja zanesljivost informacij, pridobljenih v študiji, in spoštovanje pravic bolnikov.
Ali je mogoče ponarediti rezultate raziskav? Na primer v interesu podjetja stranke?
— Proizvodno podjetje zanima predvsem pridobitev zanesljivih rezultatov. Če bi se zaradi slabo izvedene študije zdravje bolnikov po uporabi zdravila poslabšalo, bi to lahko povzročilo sodne spore in večmilijonske kazni.
Med raziskovalnim procesom novo zdravilo testirajo na ljudeh. Kako nevarno je to?
"Noseča Alison Lapper" (kipar Marc Quinn). Umetnica Alison Lapper je ena najbolj znanih žrtev fokomelije, prirojene napake, povezane z materino uporabo talidomida med nosečnostjo. Foto: Galerija/Flickr
— Nevarnost je vedno in povsod. Toda novo zdravilo se testira na ljudeh, ko koristi zdravljenja odtehtajo tveganja. Za mnoge bolnike, zlasti tiste s hudim rakom, so klinična preskušanja priložnost za dostop do najnovejših zdravil, najboljše terapije, ki je trenutno na voljo. Same študije so organizirane tako, da zmanjšajo tveganja za udeležence; najprej se zdravilo testira na majhni skupini. Obstajajo tudi strogi kriteriji za izbiro bolnikov. Vsi udeleženci študija imajo posebno zavarovanje.
Sodelovanje v študiji je zavestna izbira bolnika. Zdravnik mu pove o vseh tveganjih in možnih koristih zdravljenja s preiskovanim zdravilom. In pacient podpiše dokument, ki potrjuje, da je obveščen in se strinja s sodelovanjem v študiji. V raziskavo so vključeni tudi zdravi prostovoljci, ki za sodelovanje prejmejo plačilo. Vendar je treba povedati, da je za prostovoljce še posebej pomembna moralno-etična plat, razumevanje, da s svojim sodelovanjem v raziskavah pomagajo bolnim ljudem.
Kako lahko bolan človek sodeluje pri raziskavah novih zdravil?
— Če se pacient zdravi v kliniki, kjer se izvaja študija, mu bo najverjetneje ponujeno, da postane udeleženec. Na tako kliniko se lahko obrnete tudi sami in se pozanimate o možnosti vključitve v raziskavo. Tako na primer v Rusiji trenutno poteka približno 30 študij našega novega imunoonkološkega zdravila. Sodeluje več kot 300 akreditiranih raziskovalnih centrov po vsej državi. Posebej smo odprli »dežurno linijo« (+7 495 916 71 00, ekst. 391), prek katere lahko zdravniki, pacienti in njihovi svojci dobijo informacije o mestih in zdravstvenih ustanovah, kjer se te študije izvajajo, ter priložnost sodelovati v njih.
Predlaga se, da se na ruski farmacevtski trg dovolijo zdravila, ki niso opravila kliničnih preskušanj v Rusiji. To velja za zdravila iz Evropske unije, ZDA in Japonske. Strokovnjaki ugotavljajo, da je pobuda smiselna, vendar bi moralo biti sodelovanje dvostransko, poroča Primorska gazeta.
Po poročanju Izvestije bo ukrep pripomogel k hitrejšemu dostopu bolnikov do novih zdravil, tudi za bolnike z rakom. Načrtuje se, da bodo takšna zdravila označena z opozorilno nalepko, da zdravilo ni bilo klinično preizkušeno v Ruski federaciji.
Zdravila, ki niso prestala kliničnih preskušanj v Rusiji, bodo označena z opozorilno nalepko, izhaja iz časovnega načrta. Na vsaki embalaži bo navedeno, da je bilo zdravilo testirano samo v Evropski uniji, ZDA ali na Japonskem, poročajo mediji. Ministrstvo za zdravje mora do januarja 2019 vladi predložiti mehanizme za uresničitev zamisli.
Strokovnjaki pravijo, da je pobuda pametna. Sodelovanje pa mora biti dvosmerno.
— Lepo bi bilo, da bi se dogovorili z državami EU, ZDA in Japonsko, da bi zdravila, ki so pri nas registrirana in so bila pri nas klinično preizkušena, dovoljena na njihovih trgih. Z vidika bolnikov seveda mora biti dostop do vseh možnih načinov zdravljenja. Saj bodo bogati odšli na zdravljenje v tujino, kaj pa vsi ostali? — namestnik direktorja Pacifiškega inštituta za bioorgansko kemijo Daljovzhodne podružnice Ruske akademije znanosti, Mihail Kusaikin, je delil s Primorsko gazeto. — Razviti je treba tudi domačo proizvodnjo novih zdravil, da bomo imeli več originalnih, negeneričnih zdravil (generično zdravilo, ki vsebuje kemično snov - farmacevtsko učinkovino, ki je enaka tisti, ki jo je predhodno izumilo in patentiralo drugo podjetje -« PG”). Problem je zelo kompleksen. Slabo nam gre pri razvoju novih zdravil. Naš inštitut na primer ne dobi denarja od države za razvoj zdravil.
Treba je opozoriti, da danes znanstveniki iz Primorja razvijajo zdravila na osnovi rjavih alg, rakov in jeter morskega ježka. Pacifiški inštitut za bioorgansko kemijo ostaja vodilni razvijalec zdravil na Daljnem vzhodu.
Znanstveniki TIBOKH FEB RAS so izvedli več kot 50 odprav v skoraj vsa morja in oceane sveta in zbirali biološki material. Na področju proučevanja morskih kumar veljajo znanstveniki Daljnega vzhodnega inštituta za profesionalce in strokovnjake svetovnega formata. Vzorce biološkega materiala so poslali v Vladivostok na raziskave iz ZDA, Nove Zelandije, Indije, Vietnama in drugih držav.
Anastasia Dobrovolskaya
Večkrat je sodeloval v kliničnih preskušanjih
Živim v Tverju, od tam pa hodim v Moskvo na vse raziskave. Ko je bil moj otrok star 11 mesecev, sem delala v lekarni, vendar je bila družina zelo brez denarja.
Nekega dne, ko sem sedel v službi, sem se odločil po internetu poiskati nekonvencionalne načine zaslužka. Ponudili so mi celo vzrejo nojev. In slučajno sem našel gradivo o kliničnih študijah. Ker sem študiral na medicinski akademiji, sem takoj razumel, kaj se dogaja.
Edina stvar je, da takrat nisem vedel, kako so zdravila prišla na trg, ker nam o tem niso povedali. Potem sem izvedel, da so se v Rusiji pred kratkim začela izvajati klinična preskušanja (analogi obstoječih zdravil), saj so prej obstajali drugačni pogoji za vstop zdravila na trg.
Na VKontakte sem našel skupino in začel čakati na naslednjo študijo, ki je potekala v Moskvi v meni neznani bolnišnici. Prijatelji so rekli, da gre za prevaro, tudi mama me je poskušala odvrniti. V Moskvi je veliko ločitev.
Ko sem prišel, sem po občutkih in ljudeh ugotovil, da je vse v redu. Všeč mi je bil način govora zdravnika in kako je bil proces organiziran kot celota. Ljudje so sedeli v vrsti za teste in bili zelo zaskrbljeni, meni pa je bilo lažje - razumem, kaj je original in kaj generično.
Prvo zdravilo, pri katerem sem sodeloval, je bilo zdravilo za epilepsijo, ki je imelo zelo hude posledice za telo. Počutil sem se kot rastlina. Ena ženska, s katero sem takrat ležal, je celo hotela oditi - bila je tako prestrašena. Vedela sem, da se bo to zgodilo, ampak mama bi naredila vse za svojega otroka. Nikoli več nisem imel tako težkih izkušenj. Na splošno sem sodelovala pri testiranju več zdravil – za shizofrenijo, krvni tlak, sladkorno bolezen in epilepsijo, testirala pa sem tudi kontracepcijske tablete.
Za testiranje so izbrani tisti, ki imajo najboljše teste: dober hemoglobin, pravilno težo, odsotnost ran ipd. Na splošno izbirajo tiste najbolj zdrave. Potem gremo v bolnišnico. Preden gremo spat, naredimo teste za mamila, alkohol itd. Nato nam dajo zdravilo - testirana je samo ena tableta. Nato se začne odvzem krvi strogo v skladu s predpisi.
Vsaka študija traja drugačen čas. Ko sem bila prvič v postelji, so zdravilo testirali štiri dni - primerjali so originalno in generično in nismo vedeli, kaj nam bodo dali. To se dela na slepo – recimo 15 ljudi pije original, še 15 pa generika.
Obstajati mora popolna skladnost zdravil: hkrati jih je treba izločiti, paziti pa je treba tudi na stranske učinke. Včasih je stranskih učinkov pri generiku več kot pri originalu - to sem občutil tudi sam. Morda zdravilo z večjimi stranskimi učinki ne pride na trg.
Kolikor vem, v Rusiji obstajata dve glavni vrsti testov - primerjava originalnih in generičnih, pa tudi testiranje popolnoma novih zdravil. Kar se tiče generikov, tukaj točno veš, kaj te čaka. In nova zdravila so popolnoma neznane snovi, zato obstaja nevarnost za zdravje. Testiranje novih zdravil se izvaja predvsem na moških: prvič, močnejši so, in drugič, ženske morajo še roditi. Navsezadnje bo življenjski slog, ki ga vodimo pred nosečnostjo in porodom, vplival na naš reproduktivni sistem.
S sodelovanjem v kliničnih preskušanjih lahko zaslužite 15–20 tisoč rubljev, vendar je zelo naporno, saj morate ne samo preživeti dneve v bolnišnici, ampak tudi pozneje priti na odvzem krvi. Zame je bilo v tistem trenutku še smiselno, vendar so bili v sobi z menoj ljudje, ki enostavno niso želeli delati. Vsak ima različne motive: nekateri preprosto nimajo kaj jesti, nekateri nočejo delati, drugi na primer varčujejo za stanovanje. Med udeleženci testa so tudi 20-letniki, ki jim je všeč, da lahko le poležavajo in dobivajo denar.
V vsem času, ko sem sodeloval v kliničnih študijah, sem stkal veliko poznanstev, z nekaterimi pa sem se celo spoprijateljil. Med mojimi prijatelji kliničnega raziskovanja je bilo veliko obiskovalcev, ki so stalno živeli v Moskvi. Naletel sem na enega domačega Moskovčana - vprašal sem jo, zakaj ji je to potrebno, saj ima stanovanje, dobro službo in visoko plačo. In odgovorila je: "Če sem iskrena, se pridem samo družit, ne potrebujem denarja." Že eno leto nisem bil na preizkušnjah in če sem iskren, si tudi že želim druženja.
Nekega dne med kliničnimi preskušanji sem se pogovarjal z mojo babico, ki je bila v isti bolnišnici, in rekla nam je »zajci«. Nisem se počutila kot poskusnega zajčka, zdi se mi, da so nam zdravniki celo hvaležni, ker še vedno dobro delamo. Toda tista babica je mislila drugače, rekla je: "Za denar delaš vse, kako nizko je to." Odgovoril sem, da to pravzaprav počnemo zaradi vas, babic, sicer poceni tablet ne bo, navsezadnje dobimo zelo malo denarja za raziskave, naše telo pa trpi nevšečnosti.
Anatolij Mihajlov
Laboratorijski uslužbenec Državnega znanstvenega centra Inštituta za imunologijo FMBA Ruske federacije. Sodeloval v kliničnih preskušanjih zdravila
Edinikrat sem sodeloval v kliničnih raziskavah in zame je bila to priložnost za zaslužek – takrat sem bil študent. Zdravilo, ki sem ga testiral na sebi, je bilo v testiranih odmerkih uporabljeno kot mali srčni stimulans. Preizkusi so potekali na bolnišničnih oddelkih in očitno ljudje, ki to organizirajo, porabijo veliko denarja - imeli smo luksuzne pogoje. Na primer, bil je celo Wi-Fi - posebej za nas. Učinka snovi na nas niso testirali, so ga pa potrdili, preverili pa so tudi njeno porazdelitev po telesu. Vsako minuto in pol, potem pa vedno redkeje, so nam vzeli majhen del krvi, da bi ugotovili koncentracijo snovi.
Raziskovati prihajajo različni ljudje. Tam sem se pogovarjal s tremi kategorijami ljudi: zdravniki, ki sem jih poznal – to so bili zdravniki, ki so razumeli, kaj se bo zgodilo; študenti, ki so želeli dodatno zaslužiti, ne da bi pri tem preveč obremenjevali svoje telo; in tako imenovani "brezplačniki" - bilo jih je veliko. Mislim, da se navaden pisarniški delavec, ki zasluži 50 tisoč ali več, s tem ne bo strinjal. Za to, da sem dva vikenda preživel v bolnišnici, so mi plačali več kot 20 tisočakov.
Pri delu se ukvarjam s proizvodnjo novih zdravil. Zdaj sintetiziram snov v zelo, zelo zgodnjih fazah, nato jo testiram. Varnost snovi preverim na celični kulturi – ugotovim, kako se snov obnaša, ko pride v celice. Treba ga je preizkusiti z vseh strani. Preizkuša se na primer, kako deluje v velikih in majhnih odmerkih. Ko se dokaže, da v določenih koncentracijah deluje z želeno aktivnostjo, snov testirajo na miših: testirajo odvisnosti od doze, porazdelitev po telesu, pogledajo, kam snov gre, kje se zbira in koncentrira. Če gre za netarčni organ, snov modificiramo tako, da gre v organ, ki ga zdravimo.
Najbolj priljubljene živali za testiranje so miši. Sledijo podgane, nato morski prašički in zajci, nato, odvisno od tega, koliko lahko porabite, testirajo na mačkah, psih, ovcah in čisto na koncu - še na ponijih in konjih. Včasih testirajo na šimpanzih, odvisno od tega, kaj preučujemo. Moje osebno mnenje je, da je bolje testirati na industrijskih živalih kot neposredno na ljudeh. Navsezadnje obstajajo nemedicinske snovi - losjoni, šamponi, maske in tako naprej - ki niso tako strogo testirane, ker ne vstopajo v telo.
Vendar pa je treba snov testirati na ljudeh, preden pride v telo v obliki zdravila. Biologija ljudi se lahko bistveno razlikuje od biologije in biokemije živali, na katerih je bilo vse to predhodno testirano. In tisti odmerki, ki se bodo uporabljali pri zdravljenju, so nujno testirani tudi na ljudeh.
Ko sem sam sodeloval v kliničnih študijah, so me opozorili, da med testiranjem ne smem piti alkohola, mastne hrane itd. Človek mora biti čim bolj zdrav v splošnem smislu, prav tako ne sme imeti nobenih nečistoč v krvi. Preverjajo tudi mamila. Mimogrede, nekateri ljudje, ki res ne bodo sodelovali pri testiranjih, pridejo le na zdravstveni pregled. Medicinske sestre so se mi pritoževale.
Aleksej Šustov
Mojster športa v bench pressu, prvak Rusije. Trpi za hemofilijo, sodeloval v kliničnih preskušanjih novega zdravila
imam hemofilijo. To je motnja strjevanja krvi – manjka mi eden od treh faktorjev strjevanja krvi. Zaradi tega se ob določenih zunanjih vplivih, tudi če se samo udariš ali spotakneš, začne krvavitev. In da bi ga ustavili, morate zdravilo vzeti intravensko. Pri hudih oblikah hemofilije se lahko zjutraj zbudite in ugotovite, da se kakšen del telesa ne premika.
S športom se ukvarjam že 18 let, zdaj jih imam 30. In zaenkrat držim. Zdravniki so mi vedno prepovedovali ukvarjanje s športom, a sem jim dokazal, da ni škodljiv.
Edina možnost za polno življenje hemofilikov je redno prejemanje zdravil. Ta zdravila so zelo draga. Moja norma je 3-4 tisoč mednarodnih enot, ki jih je treba dati vsak drugi dan. 500 mednarodnih enot stane, odvisno od proizvajalca, od 7 tisoč rubljev. Torej izračunajte, koliko stane moj izlet v telovadnico, če moram pred treningom vzeti 2,5–3 tisoč enot. Sam si tega seveda ne bi mogel privoščiti. Na srečo država bolnikom s hemofilijo zagotavlja potrebno količino zdravil. Deluje takole: prejmem mnenje zdravnika o letni potrebi po zdravilih, za to se dodeli denar in vsak mesec grem k zdravniku v kraju bivanja, napišem recept in prejmem zdravilo.
Rodil sem se leta 1985 - takrat sploh nismo imeli zdravil, bila je samo krvna plazma, kasneje pa se je pojavil krioprecipitat. 20-miligramska brizga je vsebovala 100 mednarodnih enot, vendar je bilo potrebnih 2000, bil sem zelo majhen, krioprecipitat še ni bil sproščen in nisem se rešil - poškodoval sem si kolenski sklep. Od 4. do 28. leta me je koleno ves čas bolelo, pred dvema letoma pa je postalo zelo hudo in boleče, zato sem morala na operacijo.
Ko so se začele uvajati sankcije, začela se je kriza in začelo se je vse drugo, postalo je strah prejeti zdravila, ker prihajajo iz tujine. Zato sem bil vesel, ko so me v bolnišnici vprašali, ali bi poskusil rusko zdravilo.
Vedno sem imel zelo malo neželenih učinkov na zdravila. A vseeno se je pojavila misel, da zdaj vse postavljam na kocko. Pomislil sem – kaj pa če gre kaj narobe in mi povedo, da so moji komolci postali neuporabni? Skrbelo me je, bilo je strašljivo, seveda.
Ko sem bil majhen, sem bil bolan in slabo mi je bilo, z mamo sva ležali drug poleg drugega in sanjali: »Predstavljajte si, da bodo zdaj iznašli zdravilo, katerega ena injekcija vas bo ozdravila za vse življenje. Ali pa ga bodo na primer dajali vsaj enkrat na teden in po zaužitju zdravila boste lahko tekli, skakali in počeli stvari, ki jih počnejo vaši vrstniki.« Takšne fantazije so verjetno znižale mejo strahu.
Testiranje je trajalo 5–6 mesecev, potem pa se je program končal in seveda so mi prenehali dajati rusko zdravilo. Takrat je bila moja glavna naloga, da ne izgubim stopnje zmogljivosti kolena, ki sem jo dosegel. Zato sem vzel vse nabrano zdravilo, pa tudi tisto, ki mi ga je dalo Vserusko društvo za hemofilijo. Ko sem se prijavil v kraju stalnega prebivališča s prošnjo, da mi dajo rusko zdravilo, so mi rekli, da se bo takšna priložnost pojavila šele čez eno leto.
Jaz se počutim bolje. Ko so sklepi poškodovani in se aktivnost dejavnika zmanjša, se pojavijo boleče bolečine in subtilne omejitve gibanja. Ko prideš v telovadnico, se počutiš zelo dobro. Čeprav je morda šlo za placebo učinek od veselja, da se je končno pojavilo rusko zdravilo.
Zdaj, s sodobnimi zdravili, se oseba s hemofilijo ne razlikuje veliko od zdrave osebe. Pred pojavom dejavnika je oseba s hemofilijo živela do 30–35 let. Zdaj živimo tako dolgo kot zdravi ljudje. Glavna stvar je preprečiti, da bi kri zapustila vaše plovilo.
Diana Opar
Rekruter za klinična preskušanja
Moja naloga je najti prostovoljce za klinična preskušanja. Lahko bi rekli, da sem jaz ustvaril ta poklic. Vse se je začelo, ko sem kot prostovoljec sodeloval v kliničnih preskušanjih v Sankt Peterburgu. Nekega dne je klinika napovedala precej zapleten test - bilo je veliko meril, ki so oteževala zaposlovanje prostovoljcev. In naredili so referenčni sistem – če sodeluješ in pripelješ več ljudi, dobiš za to dodaten denar. Odločil sem se, da jim pomagam, vse se je dobro izteklo in pomislil sem - zakaj ne bi tega počel ves čas? Sprva sem delal samo s tem centrom, nato sem izvedel za druge centre in jim začel ponujati svoje storitve. Zdaj je to moja glavna služba.
Nekateri centri že imajo svojo vzpostavljeno bazo. Najpogosteje pa baza ni dovolj, saj je veliko raziskav. Poleg tega lahko po mednarodnih pravilih prostovoljci sodelujejo le enkrat na tri mesece. In en center lahko izvede od 1 do 5 študij na mesec, toliko novih ljudi je potrebnih.
Prostovoljce iščem po internetu, socialnih omrežjih, objavljam oglase na različnih oglasnih deskah. Veliko je tistih, ki si želijo, veliko pa je tudi tistih, ki obsojajo. Obstajajo ljudje, ki pišejo celo jezna sporočila v skupinah. Ne razumejo, da lahko zdravilo, ki ga preizkušajo prostovoljci, pomaga pri soočanju z boleznijo njim samim ali njihovim bližnjim.
Preizkušanja popolnoma novih ruskih zdravil so zelo redka in poskušam jih ne izvajati, ker so bolj tvegana kot bioekvivalenčne študije. Seveda se zdravilo najprej testira na živalih, a tveganje še vedno obstaja. Lani je prišlo do škandala, ko so preizkušali novo zdravilo, umrlo je več ljudi, pet jih je končalo na intenzivni negi. Pred tem je bil podoben primer v Ameriki.
Pravno gledano ne odgovarjam za prostovoljce, ker je biti prostovoljec odločitev človeka. Sam mora skleniti dogovor s kliniko, potem ko mu podrobno pove vse o zdravilu. Kar se tiče testiranja novih zdravil, je to že na področju mojih moralnih prepričanj; tega se kar malo bojim lotiti.
Od tistih, ki sprva izrazijo željo po sodelovanju v kliničnih preskušanjih, jih približno 50% sploh ne pride na pregled - morda so jih odvrnili svojci ali pa so se sami odločili, da ta vrsta zaslužka ni zanje. Drugi odpadejo zaradi zdravstvenih razlogov.
Konkurenca se čuti. Želja pomagati ljudem še vedno zbledi v ozadje, saj je tukaj glavni zaslužek. Ko se študija pojavi, marsikdo takoj želi sodelovati v njej. In zgodi se, da pride na pregled veliko več ljudi, kot jih je potrebno za ta test.
Prostovoljec mora biti ustrezen in če mi piše oseba, ki ničesar ne razume in vidi samo denar, ga poskušam zavrniti. Zgodi se, da niti ne preberejo informativnega soglasja klinike - ni jim pomembno, kaj počnejo. Vendar jih ni veliko - verjetno 1 oseba na 200. Najprej prosim vse, da se seznanijo z veliko količino informacij o kliničnih študijah, in če je oseba izpolnila ta obseg, izpolni vprašalnik. Mnogi odpadejo na tej stopnji – ko moraš veliko brati.
Prihajajo različni ljudje. Na primer, v Sankt Peterburgu v kliničnih raziskavah sodelujejo večinoma študenti. V Moskvi sem bil presenečen, ko sem prišel kot prostovoljec in videl večinoma odrasle, ki so imeli službo, a so potrebovali dodaten zaslužek. Populacija ljudi je zelo raznolika. Obstajajo na primer ljudje, ki nimajo glavne zaposlitve, zato živijo le s honorarnimi zaposlitvami: sodelujejo v kliničnih študijah, anketah, statističnih delavcih itd.
Sprva me je bilo strah povedati staršem in prijateljem, kaj počnem, ker sem se bala, da bi me sodili. Če pa podrobno razložiš, kaj to pomeni, se vsak sprijazni in nima nič proti. Pri raziskavah redno sodeluje tudi moj mož in številni prijatelji. Klinične raziskave so dobra stvar, pravzaprav pomagamo pripeljati na trg zdravila, ki si jih ljudje lahko privoščijo.
Aleksej Lozovski
Medicinski odvetnik
Klinična preskušanja zdravil so popolnoma legalna, vendar pod določenimi pogoji: prvič, oseba, ki sodeluje v kliničnih preskušanjih, se mora s tem strinjati, in drugič, mora biti obveščena o posledicah. Oseba se mora zavedati vseh načinov, kako se lahko klinično preskušanje konča. Njegovo soglasje in seznanjenost morata biti pisno potrjena.
Klinična preskušanja lahko izvajajo ne samo vladne organizacije, ampak tudi zasebne farmacevtske družbe in podjetja, ki imajo za to dovoljenje. Preizkušajo se lahko tako invazivne kot neinvazivne metode ter poljubna zdravila. Glavna stvar za udeleženca je, da natančno prebere pogodbo in preuči pogoje, ki jih ponuja podjetje, potem bo pravno zaščitena.
Predlaga se, da se na domači farmacevtski trg dovolijo zdravila, ki niso opravila kliničnih preskušanj v Rusiji. To velja za zdravila iz Evropske unije, ZDA in Japonske. Kot so Izvestiji pojasnili na ministrstvu za industrijo in trgovino, je to vprašanje mogoče rešiti na ravni medvladnih sporazumov. Ukrep bo pripomogel k hitrejšemu dostopu bolnikov do novih zdravil, tudi za bolnike z rakom. Načrtuje se, da bodo takšna zdravila označena z opozorilno nalepko, da zdravilo ni bilo klinično preizkušeno v Ruski federaciji. Zdaj traja do pet let, da pride novo zdravilo na trg, pravijo strokovnjaki.
Načrti za razvoj mehanizma za sprejem originalnih zdravil na ruski trg so zapisani v "načrtu" "Razvoj konkurence v zdravstvu", ki ga je odobrila vlada. Kot piše v dokumentu, gre za zdravila, ki so bila klinično preizkušena v Evropski uniji, ZDA ali na Japonskem.
Ministrstvo za zdravje mora do januarja 2019 vladi predložiti mehanizme za uresničitev zamisli. Pri delu bosta sodelovala tudi FAS in Ministrstvo za industrijo in trgovino.
Da bi kupci razumeli, katero zdravilo kupujejo, bodo zdravila, ki niso prestala kliničnih preskušanj v Rusiji, označena z opozorilno nalepko, izhaja iz načrta. Na vsaki embalaži bo navedeno, da je bilo zdravilo testirano samo v Evropski uniji, ZDA ali na Japonskem.
Vprašanje sprejema uvoženih zdravil na domači trg brez kliničnih preskušanj v Rusiji je mogoče rešiti na ravni medvladnih sporazumov, so Izvestiji pojasnili na ministrstvu za industrijo in trgovino. Obenem morajo biti zahteve za izvajanje raziskav medsebojne, torej dogovorjene med državami, so zapisali na ministrstvu.
Ministrstvo za zdravje in zvezna protimonopolna služba nista posredovala takojšnjih komentarjev.
Postopek registracije zdravila v Rusiji traja približno 1,5–2 leti, je povedal Nikolaj Bespalov, direktor razvoja farmacevtske družbe RNC Pharma. Klinična preskušanja trajajo še do tri leta.
Poleg tega proizvodna podjetja za številna nova zdravila preprosto ne morejo organizirati kliničnih preskušanj - to je zelo drago. In posledično takšna zdravila morda preprosto ne pridejo v našo državo, čeprav so potrebna za nekatere kategorije bolnikov,« je pojasnil.
Liberalizacija ne more veljati za vsa nova zdravila, sicer bo motivacija za izvajanje kliničnih preskušanj v Rusiji popolnoma izginila, je dodal Nikolaj Bespalov. Izdelati je treba načela za izbiro zdravil, ki bodo prejela to možnost.
Med uvoženimi zdravili, ki v Rusiji niso bila preizkušena, je lahko povpraševanje po zdravilih za bolnike z rakom, zdravilih za epileptike (na domačem farmacevtskem trgu so na primer tablete in injekcije, ne pa mikroklistirov) in zdravilih sirot za zdravljenje redkih bolezni, pravi Alexander, član strokovnega sveta pri ruski vladi Saversky.
Toda po njegovem mnenju se lahko zdravila, ki niso opravila kliničnih preskušanj v Rusiji, uporabljajo le za resne indikacije, ko ni druge možnosti. Ker je možno, da ima tako zdravilo zapoznel negativni učinek.
Treba je razmišljati o tem, kako uresničiti pobudo brez diskriminacije v odnosu do drugih držav, pravi vodja Združenja ruskih farmacevtskih proizvajalcev Viktor Dmitriev. Ker dovoljenje drog iz številnih držav in omejevanje teh pravic drugim v mednarodni skupnosti ne bo pozitivno sprejeto, je prepričan.
V skladu z veljavno zakonodajo se nobeno zdravilo ne sme prodajati v Rusiji, če ni registrirano s strani ministrstva za zdravje. Ne glede na spremembe, vsa zdravila po vrsti zagotovo ne bodo dana v promet. Ker v številnih državah kakovost zdravil ni dovolj visoka, je prepričan.
Če pa je bilo zdravilo klinično preizkušeno v tujini, so ga strokovnjaki preizkusili in potrdili njegovo varnost in učinkovitost, potem bodo pacienti v večini primerov s takšnim zdravilom zadovoljni, pravi Elena Nevolina, vodja farmacevtskega ceha. Toda farmacevti bi morali kupce vseeno opozoriti na to.
Kliničnih preskušanj
Klinična študija- znanstvene raziskave učinkovitosti, varnosti in prenašanja zdravil (vključno z zdravili) pri ljudeh. Standard dobre klinične prakse določa poln sinonim za ta izraz kot klinično preskušanje, kar pa je zaradi etičnih vidikov manj zaželeno.
V zdravstvu kliničnih preskušanj se izvajajo za zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti novih zdravil ali pripomočkov. Takšna preskušanja se izvedejo šele po tem, ko so zbrane zadovoljive informacije o kakovosti izdelka, njegovi neklinični varnosti in je ustrezni zdravstveni organ/etični odbor države, v kateri poteka klinično preskušanje, dal dovoljenje.
Odvisno od vrste izdelka in stopnje njegovega razvoja raziskovalci vključijo zdrave prostovoljce in/ali bolnike na začetku v majhne pilotne, »ciljajoče« študije, ki jim sledijo večje študije pri bolnikih, ki pogosto primerjajo nov izdelek z uveljavljenim zdravljenjem. Ko se kopičijo pozitivni podatki o varnosti in učinkovitosti, se število bolnikov običajno poveča. Velikost kliničnih preskušanj se lahko giblje od enega samega centra v eni državi do večcentričnih preskušanj, ki zajemajo mesta v številnih državah.
Potreba po kliničnih preskušanjih
Vsak nov medicinski izdelek (zdravilo, naprava) mora opraviti klinično preizkušanje. Posebna pozornost je bila namenjena kliničnim raziskavam ob koncu 20. stoletja, v povezavi z razvojem koncepta na dokazih podprte medicine.
Pooblaščeni nadzorni organi
V večini držav sveta imajo ministrstva za zdravje posebne oddelke, zadolžene za preverjanje rezultatov kliničnih preskušanj novih zdravil in izdajanje dovoljenj za vstop zdravila (zdravila, pripomočka) v lekarniško verigo.
V ZDA
Na primer, v Združenih državah je tak oddelek Uprava za hrano in zdravila (
V Rusiji
V Rusiji funkcije nadzora kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Rusiji, izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju (Roszdravnadzor Ruske federacije).
Od začetka dobe kliničnih preskušanj (CT) v zgodnjih devetdesetih letih prejšnjega stoletja število raziskav, izvedenih v Rusiji, iz leta v leto vztrajno narašča. To je še posebej opazno na primeru mednarodnih multicentričnih kliničnih raziskav (IMCT), katerih število se je v zadnjih desetih letih povečalo skoraj za petkrat – s 75 leta 1997 na 369 leta 2007. Tudi delež IMCT v skupnem obsegu kliničnih preskušanj v Rusiji narašča - če je pred desetimi leti znašal le 36%, se je leta 2007 njihov delež povečal na 66% skupnega števila kliničnih preskušanj. To je pomemben pozitiven pokazatelj »zdravja« trga, ki odraža visoko stopnjo zaupanja tujih sponzorjev v Rusijo kot trg KI v razvoju.
Tuji regulativni organi pri registraciji novih zdravil brezpogojno sprejemajo podatke, prejete iz ruskih raziskovalnih centrov. To velja tako za Ameriško agencijo za hrano in zdravila (FDA) kot za Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (EMEA). Na primer, šest od 19 novih molekularnih snovi, ki jih je leta 2007 odobrila FDA, je bilo podvrženih kliničnim preskušanjem s sodelovanjem ruskih raziskovalnih centrov.
Drug pomemben dejavnik pri povečanju števila IMCT v Rusiji je povečanje njegove komercialne privlačnosti za tuje sponzorje. Stopnja rasti maloprodajnega komercialnega trga v Rusiji je tri do štirikrat višja od stopnje rasti farmacevtskih trgov v Evropi ali ZDA. Leta 2007 je bila rast v Rusiji 16,5-odstotna, absolutni obseg prodaje vseh zdravil pa je dosegel 7,8 milijarde ameriških dolarjev. Ta trend se bo nadaljeval tudi v prihodnje, zahvaljujoč efektivnemu povpraševanju prebivalstva, ki bo po napovedih strokovnjakov Ministrstva za gospodarski in trgovinski razvoj v naslednjih osmih letih vztrajno raslo. To nakazuje, da če se bo Rusija s skupnimi prizadevanji udeležencev na trgu lahko približala vseevropskim rokom za pridobitev dovoljenj za klinična preskušanja, potem bo z dobrim zaposlovanjem pacientov in nadaljnjo stabilizacijo političnega in regulativnega ozračja kmalu postala enega vodilnih svetovnih trgov za klinična preskušanja.
Leta 2007 je Roszdravnadzor Ruske federacije izdal 563 dovoljenj za vse vrste kliničnih preskušanj, kar je 11% več kot leta 2006. Rast kazalnikov gre pripisati predvsem povečanju števila mednarodnih multicentričnih kliničnih preskušanj (IMCT) (za 14 %) in lokalno izvedenih kliničnih preskušanj (povečanje za 18 % na leto). Po napovedih Synergy Research Group, ki izvaja četrtletno spremljanje trga kliničnih raziskav v Rusiji (Oranžna knjiga), bo leta 2008 število novih študij nihalo pri 650, do leta 2012 pa bo doseglo tisoč novih CT na leto.
Nadzorne prakse v drugih državah
Podobne ustanove obstajajo tudi v drugih državah.
Mednarodne zahteve
Podlaga za izvajanje kliničnih študij (testov) je dokument mednarodne organizacije “International Conference on Harmonization” (ICH). Ta dokument se imenuje "Guideline for Good Clinical Practice" ("Opis standarda GCP"; Good Clinical Practice je preveden kot "dobra klinična praksa").
Običajno poleg zdravnikov na področju kliničnih raziskav delujejo tudi drugi specialisti kliničnih raziskav.
Klinična preskušanja je treba izvajati v skladu s temeljnimi etičnimi načeli Helsinške deklaracije, standardom GCP in veljavnimi regulativnimi zahtevami. Pred začetkom kliničnega preskušanja je treba oceniti razmerje med predvidljivim tveganjem in pričakovano koristjo za preiskovanca in družbo. V ospredje je postavljeno načelo prednosti pravic, varnosti in zdravja subjekta pred interesi znanosti in družbe. Predmet se lahko vključi v študij le na podlagi prostovoljno informirano privolitev(IS), pridobljeno po podrobnem pregledu raziskovalnega gradiva. To soglasje overi s podpisom bolnik (preiskovanec, prostovoljec).
Klinično preskušanje mora biti znanstveno utemeljeno ter podrobno in jasno opisano v protokolu študije. Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter pregled in odobritev protokola študije in druge dokumentacije v zvezi z izvajanjem kliničnih preskušanj so v pristojnosti institucionalnega odbora za pregled/neodvisnega odbora za etiko (IRB/IEC). Ko prejmete odobritev IRB/IEC, se lahko začne klinično preskušanje.
Vrste kliničnih preskušanj
Pilotštudija je namenjena pridobivanju preliminarnih podatkov, pomembnih za načrtovanje nadaljnjih faz raziskave (ugotavljanje možnosti izvedbe študije z večjim številom preiskovancev, velikosti vzorca v bodoči študiji, zahtevane moči študije ipd.).
Naključno izbrano klinično preskušanje, v katerem so pacienti naključno razporejeni v skupine za zdravljenje (postopek randomizacije) in imajo enake možnosti prejemanja študijskega zdravila ali kontrolnega zdravila (primerjalnega ali placeba). V nerandomizirani študiji ni postopka randomizacije.
Nadzorovano(včasih uporabljeno kot sinonim "primerjalno") klinično preskušanje, v katerem se preiskovano zdravilo, katerega učinkovitost in varnost še nista povsem dokazani, primerja z zdravilom, katerega učinkovitost in varnost sta dobro znani (primerjalno). To je lahko placebo (s placebom nadzorovano preskušanje), standardna terapija ali pa sploh ni zdravljenja. V nekontrolirani (neprimerjalni) študiji se kontrolna/primerjalna skupina (skupina oseb, ki jemljejo primerjalno zdravilo) ne uporablja. V širšem smislu se kontrolirana raziskava nanaša na vsako študijo, v kateri so morebitni viri pristranskosti nadzorovani (minimizirani ali v največji možni meri odpravljeni) (tj. se izvajajo strogo v skladu s protokolom, spremljajo itd.).
Pri vodenju vzporedno V študijah preiskovanci v različnih skupinah prejemajo bodisi samo študijsko zdravilo bodisi samo primerjalno/placebo zdravilo. IN križ V študijah vsak bolnik prejme obe zdravili, ki ju primerjajo, običajno v naključnem vrstnem redu.
Študija je lahko odprto ko vsi udeleženci študije vedo, katero zdravilo bolnik prejema, in slepi(zamaskiran), ko ena (enojno slepa študija) ali več udeležencev, ki sodelujejo v študiji (dvojno slepa, trojno slepa ali popolnoma slepa študija), ostanejo v temi glede razporeditve bolnikov v skupine zdravljenja.
ProspektivnoŠtudija se izvede tako, da se udeleženci razdelijo v skupine, ki bodo ali ne bodo prejele študijskega zdravila, preden se pojavijo rezultati. V nasprotju s tem retrospektivna (zgodovinska) študija preučuje rezultate predhodno izvedenih kliničnih preskušanj, kar pomeni, da se rezultati pojavijo pred začetkom študije.
Odvisno od števila raziskovalnih centrov, v katerih se študija izvaja v skladu z enim samim protokolom, so lahko študije enocentrični in multicentrično. Če se študija izvaja v več državah, se imenuje mednarodna.
IN vzporednoŠtudija primerja dve ali več skupin subjektov, od katerih ena ali več prejema študijsko zdravilo, ena skupina pa je kontrolna. Nekatere vzporedne študije primerjajo različna zdravljenja brez vključitve kontrolne skupine. (Ta zasnova se imenuje zasnova neodvisnih skupin.)
KohortaŠtudija je opazovalna študija, v kateri se izbrana skupina ljudi (kohorta) spremlja skozi čas. Primerjajo se izidi subjektov v različnih podskupinah dane kohorte, tistih, ki so bili ali niso bili izpostavljeni (ali izpostavljeni v različnih stopnjah) študijskemu zdravilu. IN bodoča kohorta V študiji se kohorte oblikujejo v sedanjosti in opazujejo v prihodnosti. V retrospektivni (ali zgodovinski) kohortni študiji je kohorta izbrana iz zgodovinskih zapisov, njeni rezultati pa se spremljajo od takrat do danes. Kohortna preskušanja se ne uporabljajo za preizkušanje zdravil, temveč za ugotavljanje tveganja izpostavljenosti, ki je ni mogoče nadzorovati ali etično nadzorovati (kajenje, prekomerna teža itd.).
V študiji kontrola primerov(sinonim: študija primera) primerjati ljudi z določeno boleznijo ali izidom (»primer«) z ljudmi iz iste populacije, ki nimajo bolezni ali niso doživeli izida (»nadzor«), s ciljem ugotoviti razmerje med izidom in predhodna izpostavljenost določenim dejavnikom tveganja. Študija serije primerov spremlja več posameznikov, ki običajno prejemajo enako zdravljenje, brez uporabe kontrolne skupine. Poročilo o primeru (sinonimi: poročilo o primeru, poročilo o primeru, poročilo o posameznem primeru) preučuje zdravljenje in izid pri eni osebi.
Dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano preskušanje- metoda preskušanja zdravila (ali tehnike zdravljenja), pri kateri se upošteva in izključi iz rezultatov vpliv tako neznanih dejavnikov kot psiholoških dejavnikov na bolnika. Namen preskušanja je preizkusiti učinek samo zdravila (ali tehnike) in nič drugega.
Pri preskušanju zdravila ali tehnike eksperimentatorji običajno nimajo dovolj časa ali sredstev, da bi zanesljivo ugotovili, ali preizkušano zdravljenje daje zadosten učinek, zato se v omejenem kliničnem preskušanju uporabljajo statistične metode. Številne bolezni je zelo težko ozdraviti in zdravniki se morajo boriti za vsak korak do ozdravitve. Zato test spremlja več simptomov bolezni in njihovo spreminjanje z izpostavljenostjo.
Kruto šalo lahko igra dejstvo, da številni simptomi niso strogo povezani z boleznijo. Niso enoznačni za različne ljudi in so podvrženi vplivu psihe tudi posameznika: pod vplivom zdravnikove prijazne besede in/ali zdravnikovega zaupanja se lahko stopnja optimizma, simptomi in počutje bolnika izboljšajo in objektivni kazalniki imunitete se pogosto povečajo. Možno je tudi, da pravega izboljšanja ne bo, se bo pa povečala subjektivna kakovost življenja. Na simptome lahko vplivajo neupoštevani dejavniki, kot so pacientova rasa, starost, spol itd., kar bo prav tako pokazalo nekaj drugega kot učinek preučevanega zdravila.
Za odpravo teh in drugih učinkov, ki zamegljujejo vpliv tehnike zdravljenja, se uporabljajo naslednje tehnike:
- potekajo raziskave s placebom nadzorovano. To pomeni, da so bolniki razdeljeni v dve skupini, ena - glavna - prejme študijsko zdravilo, druga, kontrolna skupina, pa placebo - lutko.
- potekajo raziskave slepi(Angleščina) enojna slepa). To pomeni, da se bolniki ne zavedajo, da nekateri od njih ne prejemajo novega zdravila, ki se proučuje, ampak placebo. Posledično tudi bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, mislijo, da prejemajo zdravljenje, čeprav v resnici prejemajo lutko. Zato se pozitivna dinamika učinka placeba pojavi v obeh skupinah in med primerjavo izgine.
IN dvojno slepo(dvojno slepo) v študiji ne le bolniki, ampak tudi zdravniki in medicinske sestre, ki bolnikom dajejo zdravilo, in celo vodstvo klinike samo ne ve, kaj jim daje – ali je zdravilo, ki ga proučujejo, res placebo. To izključuje pozitiven vpliv zaupanja s strani zdravnikov, vodstva klinike in zdravstvenega osebja.