Navodila za uporabo kontracepcijskih tablet Dimia. Kontracepcija Dimia: indikacije za uporabo, pravila za jemanje zdravila Dimia, koliko časa traja, da začne delovati

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravila Dimia. Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnega mesta - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi hormonskega kontraceptiva Dimia v njihovi praksi. Vljudno vas prosimo, da aktivno dodajate svoje ocene o zdravilu: ali je zdravilo pomagalo ali ni pomagalo znebiti bolezni, kakšni zapleti in stranski učinki so bili opaženi, morda proizvajalec ni navedel v opombi. Analogi Dimia v prisotnosti obstoječih strukturnih analogov. Uporablja se za kontracepcijo pri ženskah in preprečevanje neželene nosečnosti, pa tudi med dojenjem. Sestava zdravila.

Dimia- je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki. Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Spojina

Etinilestradiol + Drospirenon + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Drospirenon

Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Biološka uporabnost - 76-85%. Sočasna uporaba s hrano ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona. Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5 % celotne serumske koncentracije drospirenona obstaja v obliki prostih steroidov. Drospirenon se po peroralni uporabi aktivno presnavlja. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z ledvicami in črevesjem v razmerju izločanja približno 1,2:1,4.

Etinil estradiol

Pri peroralnem jemanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Absolutna biološka uporabnost kot posledica konjugacije prvega prehoda in metabolizma prvega prehoda je približno 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % proučevanih bolnikov; drugi niso imeli sprememb. Etinilestradiol je substrat predsistemske konjugacije v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, kar povzroči širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni v prosti obliki in kot konjugati z glukuronsko kislino. Nespremenjeni etinilestradiol se praktično ne izloča iz telesa. Presnovki etinilestradiola se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4:6.

Indikacije

• peroralna kontracepcija.

Obrazci za sprostitev

Filmsko obložene tablete v pretisnem omotu po 24 belih in 4 zelene (skupaj 28 tablet).

Navodila za uporabo in režim odmerjanja

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, je treba zdravilo Dimia vzeti na prvi dan menstrualnega cikla (tj. na prvi dan menstrualne krvavitve). Možno je začeti jemati 2-5 dni menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Zdravilo Dimia morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega premora). ) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet v pakiranju. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia na dan odstranitve ali najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tabletke, injekcije, vsadki) ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestagen.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia na kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v 1. trimesečju nosečnosti

Zdravilo Dimia lahko začnete jemati po navodilih zdravnika na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v 2. trimesečju nosečnosti

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v 2. trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet nikoli ne smemo prekiniti za več kot 7 dni;
2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Dnevi 1-7

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Dnevi 8-14

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

Dnevi 15-24

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablet iz zadnje vrstice ne smete vzeti, temveč takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, naj naslednjo tableto vzame v 12 urah po običajnem času jemanja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščenih tabletah priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska izpusti placebo tablete iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Redna uporaba zdravila Dimia se nadaljuje po fazi placeba.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice, ko bo jemala naslednji paket (enako kot pri podaljšanju cikla). .

Stranski učinek

• kandidoza, vklj. ustne votline;
• anemija, trombocitopenija;
• alergijske reakcije;
• povečanje telesne mase;
• povečan apetit;
• anoreksija;
• izguba teže;
• čustvena labilnost;
• depresija;
• zmanjšan libido;
• živčnost;
• zaspanost;
• anorgazmija;
• nespečnost;
• glavobol;
• omotica;
• parestezije;
• vrtoglavica;
• konjunktivitis;
• okvara vida;
• migrena;
• flebeurizma;
• zvišan krvni tlak;
• tahikardija;
• poškodbe žil;
• krvavitev iz nosu;
• slabost, bruhanje;
• bolečine v trebuhu;
• driska;
• holecistitis;
• izpuščaj (vključno z aknami);
• ekcem;
• alopecija (plešavost);
• aknasti dermatitis;
• suha koža;
• kožne strije;
• kontaktni dermatitis;
• fotodermatitis;
• bolečine v hrbtu;
• bolečine v okončinah;
• mišični krči;
• bolečina v prsnem košu;
• brez odtegnitvene krvavitve;
• vaginalna kandidoza;
• povečanje mlečnih žlez;
• izcedek iz nožnice;
• navali krvi;
• vaginitis;
• aciklične krvavitve;
• boleča krvavitev, podobna menstruaciji;
• močna odtegnitvena krvavitev;
• skromna krvavitev, podobna menstruaciji;
• suhost vaginalne sluznice;
• boleč spolni odnos;
• vulvovaginitis;
• postkoitalna krvavitev;
• cista dojke;
• hiperplazija dojke;
• rak dojke;
• atrofija endometrija;
• cista jajčnikov;
• povečana maternica;
• astenija;
• povečano znojenje;
• občutek nelagodja;
• venske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji.

Kontraindikacije

Dimia je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap, cerebrovaskularne motnje);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z indeksom telesne mase > 30 kg/m2;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina 3, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi;
• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalizirano;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali dojk, trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• anamneza migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze;
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolizma: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult ob mladoletni kateri koli od bližnjih sorodnikov);
• bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitično-uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (vključno z zlatenico in/ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, zgodovino herpesa med nosečnostjo, manjšo korejo (Sydenhamova bolezen) , kloazma;
• poporodno obdobje.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Dimia je med nosečnostjo kontraindicirana.

Če med uporabo zdravila Dimia zanosite, ga morate takoj prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo jemale kombinirane peroralne kontraceptive (COC), niti teratogenega učinka COC, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo.

Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin.

Zdravilo Dimia lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia med dojenjem je kontraindicirana.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Posebna navodila

Če imate katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba koristi jemanja KPK oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali preneha jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečanje tveganja za VTE je najbolj izrazito v prvem letu jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva pri ženskah.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogenov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz obsežne, prospektivne študije s tremi kraki so pokazali, da je bila incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo pri uporabi kombinacije etinilestradiola in drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, enaka incidenci VTE pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Tveganje za vensko trombembolijo pri jemanju zdravila Dimia trenutno ni ugotovljeno.

Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični dogodki).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih cerebrovaskularnih dogodkov:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma zajame eno stran ali del telesa;
• motnje gibanja;
• "oster" trebuh.

Pred začetkom jemanja COC se mora ženska posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj pojavila pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, obsežna operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in ga nadaljevati šele po dveh tednih po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če zdravila ne prenehate takoj, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju;
• debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• pomanjkanje soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da opustijo kajenje, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov; debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred začetkom jemanja COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati motečim dejavnikom, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod kontracepcije. .

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki so trenutno jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju uporabe KPK. Ker se rak dojk redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnoz raka dojk med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov le malo vpliva na splošno verjetnost za razvoj raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročnosti. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud, kar je posledica zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Vendar pa se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno boleznijo ledvic, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala raven kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile serumske koncentracije kalija pred zdravljenjem na zgornji meji normale, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Ženske s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem KPK.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Le v teh redkih primerih je upravičeno takoj prenehati jemati KPK. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak nenehno zvišuje ali bistveno povišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba jemanje KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka s pomočjo antihipertenzivnih zdravil lahko nadaljujete z uporabo COC.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale tako med nosečnostjo kot med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prenehanje jemanja COC, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali s prejšnjo uporabo spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (ki vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med jemanjem KPK so opazili povečanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če pozabite vzeti odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet tablet drospirenon + etinil estradiol gastrointestinalne motnje ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo odtegnitvene krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila uporabe kršena pred prvo izostalo menstruacijsko odtegnitveno krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Ni najdeno.

Interakcije z zdravili

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, potem pa vztraja vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske med kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi zdravili naj začasno (med sočasnim jemanjem drugih zdravil in še 7 dni po njegovem koncu) poleg KPK uporabljajo tudi pregradne metode kontracepcija.

Ženske, ki prejemajo zdravljenje z rifampinom, ki ni KPK, morajo uporabljati pregradno metodo kontracepcije in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampinom. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato je malo verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko koncentracije teh snovi v krvni plazmi ali tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične odpovedi sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim ciklusom zdravljenja spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijami plazemskih beljakovin (prenašalcev), kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in krvi. koagulacijski parametri in fibrinoliza. Na splošno so spremembe v mejah normale. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v krvni plazmi in zaradi rahlega atimineralokortikoidnega delovanja zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Analogi zdravila Dimia

Strukturni analogi zdravilne učinkovine:

• Yarina.

Analogi po farmakološki skupini (estrogeni in gestageni v kombinacijah):

• Aktivel;
• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Gynodian Depot;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Jess;
• Jess Plus;
• Diana je stara 35 let;
• Divina;
• Divitre;
• Eura;
• Janine;
• Genetten;
• Zoely;
• Posameznik;
• Claira;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiana;
• mikroginon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Silest;
• silhueta;
• Tri milosti;
• Trije regoli;
• Triaclim;
• trigestrel;
• trikvilar;
• Trisekvenca;
• Femoden;
• Femoston;
• Cyclo Proginova;
• Eviana;
• Egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Če za zdravilno učinkovino ni analogov zdravila, lahko sledite spodnjim povezavam do bolezni, pri katerih pomaga ustrezno zdravilo, in si oglejte razpoložljive analoge za terapevtski učinek.

Način uporabe: za peroralno uporabo.

Kako jemati zdravilo Dimia®

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia®

V zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov

Dimia® se začne jemati prvi dan menstrualnega ciklusa (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Možno je začeti jemati 2-5 dni menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimia® morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega odmor) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet na pakiranje. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia® na dan odstranitve le-teh oziroma najkasneje na dan, ko je načrtovana vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tabletke, injekcije, vsadki) ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestagen.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia® kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar na vseh v prvih 7 dneh jemanja tablet je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Dimia® lahko začnete jemati po zdravnikovem navodilu na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet ne smemo nikoli prekiniti za več kot 7 dni;

2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

- Dnevi 1-7

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

- Dnevi 8-14

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

- Dnevi 15-24

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablet iz zadnje vrstice ne smete vzeti, temveč takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, morate naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času zaužitja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščanju tablet priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska izpusti placebo tablete iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali "pikavo" krvavitev iz nožnice. Z redno uporabo zdravila Dimia® se nadaljuje po placebo fazi.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali "madeževo" krvavitev iz nožnice, ko bo vzela naslednji paket (enako kot ob koncu ciklusa). podaljšan).

Dimia ® je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki. Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Cmax drospirenona v serumu je približno 38 ng/ml in je dosežena približno 1-2 uri po enkratnem odmerku.

Biološka uporabnost - 76-85%. Sočasna uporaba s hrano ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.

Distribucija

Po peroralni uporabi so se koncentracije drospirenona v plazmi zmanjšale s končnim razpolovnim časom 31 ur.Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5 % celotne serumske koncentracije drospirenona obstaja v obliki prostih steroidov. Z etinilestradiolom povzročeno povečanje SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni Vd drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.

Med ciklom zdravljenja je C ss max drospirenona v krvni plazmi približno 70 ng/ml, dosežena pa je po 8 dneh zdravljenja. Serumske koncentracije drospirenona se povečajo približno 3-krat zaradi razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom odmerjanja.

Presnova

Drospirenon se po peroralni uporabi aktivno presnavlja. Glavni presnovki v krvni plazmi so kisle oblike drospirenona, ki nastanejo med odpiranjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaneta brez sodelovanja sistema P450. Drospirenon se rahlo presnavlja s CYP3A4 in lahko in vitro zavira ta encim ter CYP1A1, CYP2C9 in CYP2C19.

Odstranitev

Ledvični očistek presnovkov drospirenona v krvnem serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z ledvicami in črevesjem v razmerju izločanja približno 1,2:1,4. T1/2 metabolitov skozi ledvice in skozi črevesje je približno 40 ur.

Etinil estradiol

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Cmax v krvnem serumu je približno 33 pkg/ml in je dosežena v 1-2 urah po enkratnem peroralnem odmerku. Absolutna biološka uporabnost kot posledica konjugacije prvega prehoda in metabolizma prvega prehoda je približno 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % proučevanih bolnikov; drugi niso imeli sprememb.

Distribucija

Serumske koncentracije etinilestradiola so se zniževale dvofazno, v končni fazi porazdelitve je T1/2 približno 24 ur Etinilestradiol se dobro, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5 %) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Navidezni V d - približno 5 l/kg.

C ss se doseže v drugi polovici cikla zdravljenja, serumska koncentracija etinilestradiola pa se poveča za 2-2,3-krat.

Presnova

Etinilestradiol je substrat predsistemske konjugacije v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, kar povzroči širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni v prosti obliki in kot konjugati z glukuronsko kislino. Ledvični očistek presnovkov etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

Odstranitev

Nespremenjeni etinilestradiol se praktično ne izloča iz telesa. Presnovki etinilestradiola se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4:6. T1/2 metabolitov je približno 24 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Če je delovanje ledvic okvarjeno

Css drospirenona v krvni plazmi pri ženskah z blago odpovedjo ledvic (očistek kreatinina 50–80 ml/min) je bil primerljiv z ustreznimi vrednostmi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min). Pri ženskah z zmerno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina od 30 ml/min do 50 ml/min) je bila plazemska koncentracija drospirenona v povprečju za 37 % višja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Vse skupine so drospirenon dobro prenašale. Jemanje drospirenona ni imelo klinično pomembnega učinka na raven kalija v serumu. Farmakokinetike pri hudi odpovedi ledvic niso proučevali.

V primeru okvarjenega delovanja jeter

Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo drospirenon. Farmakokinetike pri hudi jetrni okvari niso proučevali.

Obrazec za sprostitev

Bele ali umazano bele, filmsko obložene tablete, okrogle, bikonveksne, z vtisnjenim "G73" na eni strani tablete; na prerezu je jedro belo ali skoraj belo (24 kosov v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 48,53 mg, koruzni škrob - 16,6 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9,6 mg, kopolimer makrogola in polivinilalkohola - 1,45 mg, magnezijev stearat - 0,8 mg.

Sestava filmske ovojnice: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinilalkohol - 0,88 mg, titanov dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, smukec - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

Placebo tablete

Zelene filmsko obložene tablete, okrogle, bikonveksne; na prerezu je sredica bela ali skoraj bela (4 kosi v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9 mg, magnezijev stearat - 0,9 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,45 mg.

Sestava filmske ovojnice: opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinilalkohol - 1,2 mg, titanov dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, smukec - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolinsko rumeno barvilo - 0,0177 mg, železov oksid črno barvilo - 0,003 mg, sončno rumeno barvilo - 0,003 mg).

28 kosov. - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
28 kosov. - pretisni omoti (3) - kartonske škatle.

Odmerjanje

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto/dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia ®

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, je treba zdravilo Dimia ® vzeti na prvi dan menstrualnega cikla (tj. na prvi dan menstruacijske krvavitve). Možno je začeti jemati 2-5 dni menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimio ® morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega odmor) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet na pakiranje. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia ® na dan odstranitve le-teh oziroma najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (mini tablete, injekcije, vsadki), ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletk na jemanje zdravila Dimia ® kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v vseh v prvih 7 dneh jemanja tablet je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Jemanje zdravila Dimia ® lahko začnete po navodilih zdravnika na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja Dimie ® uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia ®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet ne smemo nikoli prekiniti za več kot 7 dni;

2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablet iz zadnje vrstice ne smete vzeti, temveč takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se pojavi madež ali odtegnitvena krvavitev v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, naj naslednjo tableto vzame v 12 urah po običajnem času jemanja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščenih tabletah priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska preskoči jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Z redno uporabo zdravila Dimia ® nadaljujemo po placebo fazi.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice, ko bo jemala naslednji paket (enako kot pri podaljšanju cikla). .

Preveliko odmerjanje

Primerov prevelikega odmerjanja zdravila Dimia ® še ni bilo. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko morebitni simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, blago krvavitev iz nožnice.

Zdravljenje: protistrupov ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcija

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia ®

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, potem pa vztraja vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske med kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi zdravili naj začasno (med sočasnim jemanjem drugih zdravil in še 7 dni po njegovem koncu) poleg KPK uporabljajo tudi pregradne metode kontracepcija.

Ženske, ki prejemajo zdravljenje z rifampinom, ki ni KPK, morajo uporabljati pregradno metodo kontracepcije in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampinom. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato je malo verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia ® na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko koncentracije teh snovi v krvni plazmi ali tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Na podlagi študij inhibicije in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične odpovedi sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia ® z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim ciklusom zdravljenja spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijami plazemskih beljakovin (prenašalcev), kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in krvi. koagulacijski parametri in fibrinoliza. Na splošno so spremembe v mejah normale. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v krvni plazmi in zaradi rahlega antimineralokortikoidnega delovanja zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Stranski učinki

Med jemanjem zdravila Dimia ® so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Razred organskega sistema	Pogosti (≥1/100 do< 1/10)	Manj pogosto (≥1/1000 do< 1/100)	Redki (≥ 1/10.000 do< 1/1000)
Okužbe in infestacije			kandidoza, vklj. ustne votline
Iz krvnega in limfnega sistema			anemija, trombocitopenija
Iz imunskega sistema			alergijske reakcije
Presnova in prehrana		povečanje telesne mase	povečan apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, izguba teže
Z mentalne strani	čustvena labilnost	depresija, zmanjšan libido, živčnost, zaspanost	anorgazmija, nespečnost
Iz živčnega sistema	glavobol	vrtoglavica, parestezije	vrtoglavica, tremor
S strani organa vida			konjunktivitis, suhost očesne sluznice, okvara vida
Iz srčno-žilnega sistema		migrena, flebevrizma, zvišan krvni tlak	tahikardija, flebitis, poškodbe ožilja, krvavitev iz nosu, omedlevica
Iz prebavnega sistema	slabost, bolečine v trebuhu	bruhanje, driska
Iz jeter in žolčevodov			bolečine v žolčniku, holecistitis
Iz kože in podkožja		izpuščaj (vključno z aknami), srbenje	kloazma, ekcem, alopecija, aknasti dermatitis, suha koža, nodozni eritem, hipertrihoza, kožne lezije, kožne strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, kožni noduli
Iz mišično-skeletnega sistema		bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči
Iz reproduktivnega sistema in mlečnih žlez	bolečina v prsnem košu, brez odtegnitvene krvavitve	vaginalna kandidoza, bolečine v medenici, povečanje mlečnih žlez, fibrocistična bolezen dojk, izcedek iz nožnice, navali krvi, vaginitis, aciklične krvavitve, boleča krvavitev, podobna menstruaciji, močna odtegnitvena krvavitev redke krvavitve, podobne menstruaciji, suhost vaginalne sluznice, sprememba citološke slike v Pap brisu	boleč spolni odnos, vulvovaginitis, postkoitalna krvavitev, cista dojke, hiperplazija dojke, rak dojke, cervikalni polipi, atrofija endometrija, cista jajčnika, povečana maternica
So pogosti motnje		astenija, povečano potenje, edem (generaliziran edem, periferni edem, edem obraza)	občutek nelagodja

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (COC), so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

• venske tromboembolične bolezni;
• arterijske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z jemanjem KPK ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes v prejšnji nosečnosti, revmatična horea, hemolitično-uremična sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutne ali kronične bolezni jeter lahko zahtevajo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo;
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Indikacije

• peroralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Dimia ® je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap, cerebrovaskularne motnje);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z ITM >30 kg/m2;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali dojk, trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• anamneza migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, laponska pomanjkljivost laktaze (pomanjkanje laktaze pri nekaterih severnih ljudstvih);
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolizma: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult ob mladoletni kateri koli od bližnjih sorodnikov);
• bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitično-uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (vključno z zlatenico in/ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, zgodovino herpesa med nosečnostjo, manjšo horeo (bolezen Sydenham) , kloazma);
• poporodno obdobje.

Značilnosti uporabe

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Dimia ® je med nosečnostjo kontraindicirana.

Če med uporabo zdravila Dimia ® pride do nosečnosti, je treba njegovo uporabo takoj prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo.

Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin.

Zdravilo Dimia ® lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia ® med dojenjem je kontraindicirana.

Uporaba pri motnjah delovanja jeter

Kontraindicirano:

• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalizirano;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini.

Uporaba pri okvari ledvic

Kontraindicirano:

• huda kronična ali akutna odpoved ledvic

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Posebna navodila

Če imate katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba koristi jemanja KPK oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali preneha jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečanje tveganja za VTE je najbolj izrazito v prvem letu jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva pri ženskah.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogenov (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz obsežne, prospektivne študije s tremi kraki so pokazali, da je bila incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo pri uporabi kombinacije etinilestradiola in 0,03 mg + 3 mg drospirenona enaka incidenci VTE pri ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Stopnja tveganja za vensko tromboembolijo pri jemanju zdravila Dimia ® trenutno ni ugotovljena.

Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični dogodki).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih cerebrovaskularnih dogodkov:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma zajame eno stran ali del telesa;
• motnje gibanja;
• kompleks simptomov "akutnega" trebuha.

Pred začetkom jemanja COC se mora ženska posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj pojavila pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, obsežna operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in ga nadaljevati šele po dveh tednih po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če zdravila ne prenehate takoj, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju;
• pomanjkanje soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da opustijo kajenje, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov;
• debelost (ITM več kot 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred začetkom jemanja COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati motečim dejavnikom, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod kontracepcije. .

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki so trenutno jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju uporabe KPK. Ker Rak dojk se redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnosticiranih primerov raka dojk pri uporabnicah KPK pa le malo vpliva na splošno verjetnost raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročnosti. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud, kar je posledica zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia ® je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Vendar pa se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno boleznijo ledvic, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala raven kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile serumske koncentracije kalija pred zdravljenjem na zgornji meji normale, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Ženske s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem KPK.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Le v teh redkih primerih je upravičeno takoj prenehati jemati KPK. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak nenehno zvišuje ali bistveno povišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba jemanje KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka s pomočjo antihipertenzivnih zdravil lahko nadaljujete z uporabo COC.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale tako med nosečnostjo kot med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prenehanje jemanja COC, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali s prejšnjo uporabo spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (ki vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med jemanjem KPK so opazili povečanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia ® kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia ® pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost COC se lahko zmanjša, na primer, če preskočite odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet drospirenon + etinil estradiol težave s prebavili ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo odtegnitvene krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila uporabe kršena pred prvo izostalo menstruacijsko odtegnitveno krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Kontracepcijsko sredstvo "Dimia" je sodobna tableta, ki glede na ocene bolnikov in raziskave porodničarjev in ginekologov 99,9% prihrani pred nastankom nepotrebnega. To je sodobno orodje, ki ima veliko pozitivnih ocen. Če se zaščitite z izdelkom druge znamke in vam ne ustreza, lahko poskusite preiti na Dimia. Vse kar morate storiti je, da dokončate »stari« paket, počakate na menstruacijo in že prvi dan odprete novo Dimio. Hkrati ne jemljite tablet nepremišljeno, posvetujte se z zdravnikom. Obstajajo posebnosti uporabe in številne indikacije in kontraindikacije, s poudarkom na katerih boste ohranili svoje zdravje.

Sestava zdravila

Pakiranje vsebuje 2 vrsti tablet. To ne pomeni, da se količina hormonov, potrebnih za kontracepcijo, razlikuje od tablete do tablete. To je monofazno zdravilo, zato je delež "zaščitnih" snovi povsod enak. Tablete, ki se jemljejo pred in po menstruaciji, si po sestavi niso podobne.

1. Tablete, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, vplivajo na ovulacijo. Ne dovolijo, da jajčece dozori, zato ne pride do oploditve. Poleg tega nadzorujejo procese, ki se pojavljajo v endometriju. Poleg hormonskih komponent ta vrsta tablet vključuje pomožne izdelke - škrob, magnezijev stearat, laktozo;
2. Placebo tablete so ime za tablete, ki se jemljejo med menstruacijo. To so dude, ki ne vsebujejo porcije hormonskega »hita«. Njihov cilj je sistematizirati vnos zdravila, da ne bi zamudili začetka novega cikla dajanja iz druge škatle. So neškodljive pod pogojem, da ženska ni alergična na sestavine, iz katerih so izdelane tablete. Laktoza, celuloza, magnezijev stearat so glavni proizvodi, iz katerih so izdelane dude.

Glavne učinkovine, ki preprečujejo zanositev, so hormoni. Poleg neposrednega ukrepanja pomagajo rešiti številne dodatne težave. V vsakem primeru pa pred uporabo pojdite k zdravniku in se posvetujte.

Kako ga pravilno vzeti?

Da bi kontracepcijski izdelki v celoti upravičili svoje ime, je treba dosledno upoštevati navodila za uporabo. Ena kršitev in povsem možno je, da boste zanosili. V tem primeru ne bi smelo biti napak. Pri nakupu novega paketa skrbno preučite navodila, da dobite kontracepcijski učinek.

• Začnite uporabljati izdelek od prvega dne, ko se je začela menstruacija. V tem času poteka proces, ki telo pripravlja na spočetje - jajčece dozori. Če ne upoštevate navodil in začnete piti izdelek 2-3 dni kasneje, tvegate nenadno zanositev;
• Pijte Dimia ob istem času. Telo mora vzdrževati določen odmerek hormonov. Če ste pozabili vzeti tableto in od takrat ni minilo več kot 12 ur, se lastnosti uporabe izdelka ne bodo zmanjšale. Če je od zadnjega jemanja zdravila minilo več kot pol dneva, čim prej zapolnite vrzel v potrebnem odmerku hormonov;
• Če ste zamudili "lutko" - nič hudega. Te tablete ne vplivajo na reproduktivno funkcijo, jemljejo jih, da se izognejo motnjam v režimu odmerjanja;
• Nov cikel se začne z novim paketom. Če iz nekega razloga še vedno ostanejo tablete iz paketa, ki ste ga začeli, jih ne porabite do konca;
• "Dimia" je izdelek, kjer so vse tablete oštevilčene. Ohranite doslednost brez preskakovanja številk.

Glavna stvar, ki jo morate sami razumeti, ko začnete jemati kontracepcijo, je, da jo jemljete vsak dan ob istem času v določenem zaporedju. In potem boste dobili učinek, ki ga pričakujete.

Stranski učinki

Zdravilo, ki zmanjšuje sposobnost zanositve ženske, je sestavljeno iz hormonskih sestavin. Vplivajo na delovanje organov in sistemov, kar lahko privede do motenj v delovanju telesa. Idealna možnost, da se izognete negativnim posledicam, je jemanje tablet pod strogim nadzorom ginekologa. Zdravnik bo predpisal vrsto študij, ki bodo pomagale ugotoviti, ali je kontracepcija primerna ali ne. V vsakem primeru bodite pozorni na reakcije telesa, ki so posledica jemanja zdravila.

• Zmanjšan libido.Ženske, ki jemljejo kontracepcijo, se pogosto pritožujejo zaradi pomanjkanja spolne želje. To se zgodi kot posledica niza hormonskih reakcij, povezanih z zatiranjem sposobnosti zanositve. Ne pozabite, da je naravna osnova seksa razmnoževanje;
• Spremembe psiho-čustvenega stanja. Melanholija, apatija, glavoboli, depresivni simptomi so simptomi, ki so pogosto posledica jemanja kontracepcijskih tablet. To je posledica hormonskih sprememb, ki vplivajo na delovanje centralnega živčnega sistema;
• Dermatološke reakcije. Zaradi individualne intolerance na snovi so kožne reakcije pogoste. Če se vam med jemanjem zdravil pojavi izpuščaj, je to lahko stranski učinek tablet;
• Izguba teže.“Dimia” “izžene” odvečno vodo iz telesa. Zato je izguba teže pogost spremljevalec jemanja zdravil.

To so glavni simptomi, ki opisujejo reakcijo telesa na to znamko kontracepcije. Če zgoraj navedeno povzroča nelagodje, se posvetujte z zdravnikom, kako zamenjati izdelek, da se znebite težav. Po laboratorijskih preiskavah ravni hormonov v telesu bo zdravnik predpisal ustrezno zdravilo.

Indikacije za uporabo

Zdi se, da namen zdravila govori sam zase. Poleg neposrednega učinka obstajajo dodatni, ki bodo pomagali rešiti več težav skupaj.

Kontraindikacije za uporabo

Kontracepcija "Dimia" je zdravilo, ki ga ni mogoče uporabiti v vseh primerih. Če imate zdravstvene težave, se morate posvetovati z zdravnikom.

• Tablet ne smete jemati, če so jetra nezdrava. Tumorji, notranje krvavitve so signali, ki jih ne smete zamuditi;
• Tumorji reproduktivnih organov, krvavitve neznane narave so dejavniki, za katere zdravila ni mogoče uporabiti;
• Če ima ženska sladkorno bolezen, se ne smete zanesti z zdravilom Dimiya. Tablete vsebujejo hormone, ki lahko stanje poslabšajo;
• Bolezni obtočil. Krčne žile, motnje v delovanju krvnih žil, težave s srcem so razlogi, zakaj ne bi brezglavo jemali kontracepcije;

"Dimia" je izdelek, ki ženskam v rodni dobi pomaga preprečiti neželeno nosečnost. Da sprejem ne bo motil delovanja drugih organov, se pametno pripravite. Pojdite k zdravniku, opravite teste, naredite ultrazvok. Potem se je stranskim učinkom zlahka izogniti.

Video o hormonskih kontraceptivih

V tem videu boste spoznali delovanje peroralnih kontraceptivov:

Poleg tega zdravilo vsebuje naslednje snovi kot pomožne spojine: koruzni škrob (16,6 mg.), vključno s preželatiniranim (9,6 mg.), Magnezijev stearat (0,8 mg) in kopolimer polivinil alkohola (1,45 mg.).

Lupina zdravila vsebuje kompleks spojin Opadry II 85G18490, ki pa vključuje snovi, kot je npr smukec, titanov dioksid, in soja in makrogol.

Druga tableta (t.i placebo ), zeleno obložena vsebuje 37,26 mg. laktoza , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnezijev stearat , 0,45 mg. koloidni silicijev dioksid , kot tudi 9 mg. preželatiziran koruzni škrob .

Filmsko ohišje placebo tablete vsebuje kompleks spojin, imenovanih Opadry II 85F21389 , katerega kemična sestava vključuje makrogol ,polivinil alkohol , smukec, rumeno kinolinsko barvilo , indigo karmin , kot tudi barvilo Sunset.

Obrazec za sprostitev

Dimia tablete, ki vsebujejo zdravilne učinkovine drospirenon in etinilestradion imajo okroglo, bikonveksno obliko. Na eni strani tablete zdravila je oznaka "G73" vtisnjena.

Enako okrogle in bikonveksne oblike placebo tablete razlikujejo po zeleni barvi lupine. En paket zdravila vsebuje 28 tablet, ki so lahko pakirane v 1 ali 3 pretisne omote.

farmakološki učinek

Dimia je kombinirano zdravilo, ki je monofazno kontracepcijsko sredstvo .

Farmakodinamika in farmakokinetika

To zdravilo vsebuje etinilestradiol , in drospirenon (snov blizu naravnega izvora). Aktivne snovi, vključene v to kontracepcijo, nimajo antiglukokortikoidne, estrogene, glukokortikoidne sposobnosti , kot tudi izrazita zmerna antimineralokortikoid in antiandrogeni učinek .

Njegova učinkovitost kontracepcijsko sredstvo Dimia to dosega zahvaljujoč več dejavnikom, denimo zaradi zaviranje ovulacije , spremembe endometrij in napredovanje viskoznost izločka Nahaja se v materničnega vratu .

Pri peroralnem jemanju drospirenon skoraj popolnoma in precej hitro absorbira v želodcu. Največja koncentracija snovi v krvi (Cmax) je dosežena največ dve uri po dajanju kontracepcijsko sredstvo . Po fazi distribucije in metabolizma drospirenon izločajo iz telesa ledvice , se majhen del zdravila sprosti z uporabo črevesje .

Aktivna sestavina etinilestradiol, vključeno v kontracepcijsko sredstvo tako dobro, kot drospirenon se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi po dveh urah. Spojina se izloči iz telesa črevesje in ledvice .

Indikacije za uporabo

Dimia se uporablja kot kontracepcijsko sredstvo.

Kontraindikacije

To kontracepcijsko sredstvo je kontraindicirano v primerih, kot so:

• preobčutljivost kateri koli aktivni sestavini zdravila;
• venske oz arterijski ;
• srčni infarkt ;
• cerebrovaskularne motnje ;
• nekatere bolezni srčno-žilnega sistema , na primer škoda srčna zaklopka oz atrijska fibrilacija ;
• kap ;
• cerebrovaskularne bolezni ;
• hipertenzija ;
• kajenje, pod pogojem, da je ženska dopolnila 35 let ali več;
• , vključno s sumi proti njej;
• obdobje dojenje ;
• odpoved ledvic ;
• , vključno z benignimi;
• brez vzroka krvavitev iz nožnice ;
• pomanjkanje laktaze ;
• Lappovo pomanjkanje .

Kontracepcijska sredstva Dimia je treba uporabljati previdno, kadar otoroskleroza, porfirija, mala horea, trombembolija, holelitiaza, kot tudi za bolezni, ki jih spremljajo motnje krvni obtok , na primer Crohnova bolezen , flebitis , in drugi.

Neželeni učinki zdravila Dimia

Neželeni učinki zdravila Dimia lahko vključujejo naslednje bolezni: urogenitalnega, živčnega, prebavnega in kardiovaskularnega sistema :

• krvavitev iz nožnice madež ali preboj aciklične narave ;
• napihnjenost mlečnih žlez;
• redki, vendar se lahko razvijejo hipertrofija mlečne žleze, spremenila pa se bo tudi sestava izločanje vagina ;
• povečanje ali zmanjšanje libido ;
• migrena ;
• spremembe razpoloženja;
• zelo redki, vendar se lahko pojavijo arterijski , in ;
• slabost ;
• hiperkalemija ;
• bruhanje .

Poleg tega lahko med jemanjem zdravila doživite alergijske reakcije in se izraža v , kožni izpuščaji in . Vredno je zapomniti, da pri uporabi kontracepcijsko sredstvo , vključno z zdravilom Dimia, se lahko poveča telesna teža in razvije se intoleranca za kontaktne leče kloazma (hiperpigmentacija) .

Dimia tablete, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Kako pravilno jemati zdravilo, si lahko preberete v navodilih za zdravilo Dimia. Te kontracepcijske tablete je treba jemati vsak dan brez preskokov. Zdravniki priporočajo, da to storite ob istem času, vedno v vrstnem redu, ki je običajno naveden na pretisnem omotu. TOkontracepcijska sredstva Dimia, tako kot druga podobna zdravila, je treba uporabljati neprekinjeno 28 dni.

Nova embalaža kontracepcijske tablete Dimia naj se odpre šele po zaključku prejšnjega. Približno od tretjega dne od začetka jemanja zadnje vrste tablet v pretisnem omotu (obdobje placeba) se rahlo krvavitev . Če je embalaža kontracepcijsko sredstvo ni končano do konca meseca, potem začnemo s tabletami znova jemati prvi dan menstruacija .

Med spolnim odnosom v prvih sedmih dneh uporabe zdravila je treba uporabiti dodatne metode kontracepcija (pregrada). Pri prehodu na uporabo Dimie po drugem kompleksu kontracepcija , na primer transdermalni obliž , tablete ,vaginalni obročki in tako naprej, morate začeti jemati to zdravilo takoj naslednji dan po uporabi prejšnje metode kontracepcija .

Pri prehodu na Dimia po uporabi kontracepcijsko sredstvo , ki vsebujejo izključno ( injekcije, vsadki, ) ali pozneje lahko to zdravilo vzamete na kateri koli primeren dan. Preden začnete uporabljati tablete, morate vzeti pregradne metode kontracepcije.

Če jih predpiše zdravnik, lahko ženska začne jemati te tablete dan po prekinitvi. nosečnost (vakuum) . Po porod Priporočljivo je počakati 28 dni in šele nato nadaljevati z jemanjem zdravila. Pomembno je upoštevati, da je izpuščeni odmerek placebo tablete (iz 4. vrstice pretisnega omota) je nepomemben dejavnik.

Vendar to pravilo ne velja za tablete, ki vsebujejo zdravilne učinkovine. etinil estradiol in drospirenon . Če od zadnje tablete ni minilo 12 ur, se raven kontracepcijske zaščite ne zmanjša. Pozabljeno tableto je treba vzeti čim prej, naslednjo pa ob običajnem času.

Pri jemanju tablet ne smete vzeti premora za več kot 7 dni, saj je to čas, potreben za zatiranje hipotalamično-hipofizni sistem jajčnikov . Za pravilno uporabo kontracepcijsko sredstvo morate upoštevati naslednja priporočila:

• Če v prvem tednu uporabe zdravila pozabite vzeti tableto, mora ženska čim prej nadaljevati z uporabo kontracepcijsko sredstvo , in tudi, da bi se izognili tveganju zanositve, se prepričajte, da se zatečete k dodatnim metodam pregradna kontracepcija v naslednjih sedmih dneh;
• če zamudite jemanje zdravila od 8 do 14 dni njegove uporabe, morate tudi čim prej nadaljevati z uporabo zdravila Dimia in se nato vrniti na običajen urnik, dodatna kontracepcija pa ni potrebna, če ženska ni pozabila vzeti kontracepcijske tablete v zadnjih sedmih dneh;
• učinkovitost in zanesljivost te metode kontracepcija znatno zmanjša, če je zdravilo izpuščeno v obdobju od 15 do 24 dni njegove uporabe, saj mora v tem času ženska preiti na placebo tablete .

Da bi se izognili neželenim nosečnost Če se zadnja od opisanih situacij pojavi ob izpuščenem zdravilu, mora ženska čim prej vzeti tableto, da nadomesti izpuščeno. Nato se morate držati običajnega urnika jemanja zdravila, dokler ne zmanjka aktivnih tablet. Kot rezultat mešanja sheme odmerjanja kontracepcijsko sredstvo , zasnovan za 28 dni, bo ostal v pretisnem omotu placebo tablete , ki jih ni treba jemati.

Najverjetneje s to varianto normalnega odtegnitvena krvavitev kontracepcija ne bo na voljo do konca naslednjega paketa, vendar se lahko pojavi opazovanje . Če je odmerek zdravila izpuščen med 15 in 24 dnevi po začetku uporabe, se ženska morda ne bo vrnila k običajnemu urniku jemanja. kontracepcija in traja 4 dni (vključno z zamujenimi dnevi) placebo tablete , nato pa nadaljujte z novo embalažo.

Če se ta možnost ne pojavi odtegnitvena krvavitev , potem je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. V prisotnosti gastrointestinalna motnja učinkovitost zdravila se zmanjša, ker aktivne spojine ne bodo popolnoma absorbirane v želodcu. Če ženska bruha 4 ure po zaužitju kontracepcijske tabletke, naj takoj vzame drugo, tj. nadomestna tabletka.

Če ne menstruacija pri jemanju zdravila Dimia lahko to signalizira začetek nosečnost . Omeniti velja, da Ženska lahko popravi "odtegnitveno" krvavitev, na primer, jo odloži sama s spremembo urnika jemanja zdravila.

Če želite to narediti, lahko preskočite placebo tablete in takoj začnite jemati tablete, ki vsebujejo učinkovino iz novega pakiranja. Omeniti velja, da ko je zakasnjen ali premaknjen odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi aciklična maziva oz močna krvavitev .

Preveliko odmerjanje

Trenutno ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Dimia. Vendar glede na izkušnje z uporabo kompleksna kontracepcija , podobno temu zdravilu, se v primeru prevelikega odmerjanja pojavijo simptomi, kot je npr slabost, krvavitev iz nožnice, in bruhanje . Če se ti simptomi pojavijo, morate prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Interakcija

Da bi preprečili oslabitev učinkovitosti kontracepcije, zdravila Dimia ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na jetrnih encimov , na primer , Primidon, fenitoin, okskarbazepin, felbamat, barbiturati in drugi, pa tudi zdravila, ki vsebujejo v svoji kemični sestavi šentjanževko.

Vklopljeno jetrni metabolizem zdravila imajo lahko negativen učinek Zaviralci HIV proteaze in nenukleozidni , kot tudi njihove kombinacije. Degradacija kroženje estrogena , zato se učinkovitost zdravila Dimia pojavi ob sočasnem jemanju in .

28 oziroma 7 dni (oziroma) po jemanju zdravil, ki vplivajo indukcija jetrnih encimov, in antibiotiki Morate prenehati uporabljati to zdravilo. Kontracepcijska sredstva lahko vplivajo na učinek nekaterih zdravil, zato morate pred uporabo zdravila Dimia natančno prebrati navodila.

Pogoji prodaje

Prodano samo na recept.

Pogoji shranjevanja

Kontracepcijska sredstva so shranjena izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 C.

Uporabno do datuma

Posebna navodila

Stalna uporaba kontracepcija lahko poveča tveganje za razvoj. Poleg tega je to tveganje največje v prvem letu uporabe kontracepcije. Če se med jemanjem zdravila Dimia pojavijo naslednji simptomi, morate takoj prenehati z uporabo zdravila:

• otekanje spodnjih okončin in močna bolečina ;
• nenadomaizguba vida ;
• kašelj ;
• hud glavobol brez razloga;
• diplopija ;
• vrtoglavica ;
• motnja govora ;
• akutni želodec ;
• kolaps ;
• odrevenelost ;
• šibkost ;
• motnje gibanja .

Pri uporabi zdravila Dimia obstaja nevarnost nevarnega trombembolične motnje se znatno pojavi, ko:

• dedna nagnjenost;
• po 30. letu starosti;
• imobilizacijo in po nujni operaciji;
• kajenje;
• hipertenzija ;
• dislipoproteinemija ;
• bolezni srčne zaklopke.

Ko uporabljate kontracepcijo, ne pozabite upoštevati tveganja trombembolija predvsem po porod , kot tudi razvoj drugih škodljivih posledic, ko diabetes mellitus, Crohnova bolezen, kolitis, anemija in tako naprej. Ženske ne smejo začeti jemati zdravila brez zdravniškega priporočila in predhodnega zdravniškega pregleda.

Pomembno je izključiti nosečnost . Pri uporabi kontracepcije se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev, zato je treba oceniti, ali je le-ta normalna praznjenje se lahko izvede po treh mesecih (prilagoditveno obdobje) od začetka uporabe kontracepcijskih tablet.