يأكل. أستابينكو، دكتوراه، رئيس قسم تنظيم رقابة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor, ضد. أنطونوف، دكتوراه، مساعد المدير العام ، مؤسسة الموازنة الفيدرالية الحكومية "CMIKEE" بولاية روزدرافنادزور, مم. سوخانوفا, نائب رئيس قسم تنظيم رقابة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor
المقال مخصص للتطبيق العملي لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع. تم وصف أهداف وغايات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية. يتم إعطاء هيكل نوع المنتج الطبي.
يعمل الاتحاد الروسي حاليًا على تحسين الإجراءات القانونية التنظيمية في مجال تداول الأجهزة الطبية ، بهدف مواءمة التشريعات الروسية والدولية ، والتي كانت شروطها الأساسية دخول الاتحاد الروسي في عام 2013 إلى عدد المشاركين في المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF).
في 4 نوفمبر 2012 ، دخل أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية" حيز التنفيذ. حدد الملحق رقم 1 من هذه الوثيقة هيكل تصنيف المصطلحات للأجهزة الطبية حسب النوع (يشار إليه فيما بعد باسم تصنيف التسمية) ، ولكن في الممارسة العملية لم يتم العثور على تطبيقه. فيما يتعلق بما سبق ، وكذلك بناءً على تعليمات من رئيس حكومة الاتحاد الروسي د. ميدفيديف لتطوير واعتماد مصنف للأجهزة الطبية بناءً على التسمية الدولية للأجهزة الطبية ، عملت وزارة الصحة الروسية ، جنبًا إلى جنب مع Roszdravnadzor ، على تطوير مصنف روسي للأجهزة الطبية.
يُفهم التصنيف على أنه تقسيم متعدد المراحل للحجم المنطقي لمفهوم ما أو أي مجموعة من الوحدات في نظام من المفاهيم الثانوية أو فئات الكائنات. الهدف النهائي للتصنيف هو تحديد المكان في نظام أي وحدة ، وبالتالي إثبات وجود بعض الروابط بينهما.
تكمن المشكلة الرئيسية التي تنشأ عند إنشاء نظام منطقي ومتسق وعالمي لتحديد الأجهزة الطبية في مقارنة المعايير الطبية والتقنية. استنادًا إلى الممارسات العالمية ، يمكن استنتاج أن تحديد الأجهزة الطبية ممكن فقط عند استخدام بنية معايير متعددة الأبعاد.
حاليًا ، أصبحت التسمية العالمية للأجهزة الطبية (GMDN) (المشار إليها فيما يلي باسم Global Nomenclature ، GMDN) ، التي طورتها المنظمة غير الحكومية GMDN Agency (بريطانيا العظمى) والمستخدمة في 65 دولة في العالم ، ذات أهمية متزايدة في العالم يمارس. حتى الآن ، تحتوي التسمية المذكورة أعلاه على حوالي 22000 نوع من الأجهزة الطبية. في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية EUDAMED ، كجزء من بيانات المنتج ، يتم إدخال رمز نوع التسمية العالمية. في أبريل 2012 ، تم التوصل إلى اتفاق بين GMDN والمنظمة الدولية لتوحيد المصطلحات الصحية (IHTSDO) لاستخدام تسمية الأجهزة الطبية العالمية كأساس لقسم المصطلحات السريرية الموحدة (SNOMED CT). وفقًا لوثائق IMDRF ، تم دمج تسمية GMDN في المشروع الدولي للتعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI).
في الوقت نفسه ، تجدر الإشارة إلى أن تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع يهدف في المقام الأول إلى:
لتحديد الأجهزة الطبية الخاضعة لسيطرة الدولة وبين الولايات لجودتها وكفاءتها وسلامتها ؛
- لتحديد الأجهزة الطبية عندما تكون مدرجة في معايير وإجراءات تقديم الرعاية الطبية ؛
- لتخطيط تجهيزات المؤسسات الطبية ، مع مراعاة أنواع الأنشطة الطبية ، وكذلك لاستخدامها من قبل وزارات الصحة والجهات التنفيذية الأخرى لأغراض مختلفة.
بناءً على ما سبق ، تم تطوير تصنيف مصطلحات الأجهزة الطبية حسب النوع على أساس التسمية العالمية للأجهزة الطبية GMDN ، مع مراعاة تكيفها مع التشريعات الروسية في مجال تداول الأجهزة الطبية ، والتي من أجلها في 26 مايو 2014 ، تم توقيع اتفاقية بين Roszdravnadzor و GMDN Agency بشأن نقل حقوق الوصول وكيفية استخدام التسمية الدولية العالمية للأجهزة الطبية.
القانون الأساسي التنظيمي الذي ينظم العلاقات الناشئة في مجال حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي هو القانون الاتحادي الصادر في 21 تشرين الثاني (نوفمبر) 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (من الآن فصاعدًا - القانون رقم 323-FZ). تحدد المادة 38 من هذا القانون الأجهزة الطبية ، وتنظم إجراءات تسجيلها ، وتداولها ، وتصنيفها (بما في ذلك حسب الأنواع والفئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها) ، واستيرادها ، والحفاظ على سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (فرد). رجال الأعمال) ، وتعمل في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
فيما يتعلق بتطوير وتنفيذ تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع على أراضي الاتحاد الروسي ووفقًا لأحكام المادة. 38 من القانون رقم 323-FZ ، تم إجراء تعديلات على القوانين التنظيمية التالية:
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية" ؛
- قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية" (من الآن فصاعدًا - الأمر رقم 4 ن).
وهكذا ، منذ 29 يوليو 2014 ، فيما يتعلق ببدء نفاذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 17 يوليو 2014 رقم 670 "بشأن التعديلات على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" ، قامت Roszdravnadzor تم تفويضها لضمان تنظيم العمل على تشكيل وصيانة تصنيف تصنيفات الأجهزة الطبية حسب الأنواع ، واعتبارًا من 06 يناير 2015 ، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2014 رقم 557n "بشأن التعديلات على الملحق رقم 1 لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن" بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية "تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع.
وفقًا للأمر رقم 4 ن ، يحتوي تصنيف التسمية على ( رسم):
التعيين العددي لنوع المنتج الطبي - رقم السجل الفريد للتعريف المكون من ستة أرقام ؛
- اسم نوع الجهاز الطبي ؛
- وصف نوع الجهاز الطبي.
اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لجهاز طبي معين ، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع ، وهي مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض أو الجهاز (التصميم).
يتكون وصف نوع الجهاز الطبي على أساس 6 ميزات تصنيف لتشكيل نوع الجهاز الطبي: النطاق ، والتدخل ، والعقم ، وتكرار الاستخدام ، وميزات التصميم والميزات التشغيلية ، مما يجعل من الممكن الرجوع بشكل لا لبس فيه الجهاز الطبي لنوع تصنيف التسمية.
يتكون تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع من قبل المجموعات والمجموعات الفرعية ويتم نشره على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru في قسم الخدمات الإلكترونية.
قد يتغير اسم ووصف نوع الجهاز الطبي بمرور الوقت ، وهو ما يرتبط بزيادة متطلبات تفصيل نوع معين ، أو قد يحدث ظهور أنواع جديدة من الأجهزة الطبية بشكل أساسي ، الأمر الذي يتطلب التحديث المستمر لـ تصنيف التسمية. في هذا الصدد ، تقوم Roszdravnadzor بتحديث بيانات تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع مرة واحدة على الأقل شهريًا مع نشر هذه التغييرات على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor. مع الأخذ في الاعتبار حقيقة أن نوع الجهاز الطبي ينعكس أيضًا في الإدخال المقابل لسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (رواد الأعمال الفرديين) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، تعتزم Roszdravnadzor أيضًا إخطار الشركات المصنعة ذات الصلة الأجهزة الطبية الخاصة بالتغييرات التي حدثت والتي تم تغيير رموزها نتيجة تحديث تصنيف المصطلحات.
وهكذا ، كان إدخال تصنيف مصطلحات الأجهزة الطبية في الممارسة الروسية ، المتوافق مع التصنيف الدولي ، خطوة مهمة نحو تحديث التشريعات في مجال تداول الأجهزة الطبية. إذا تم اعتبار المجال الرئيسي لتطبيقه في البداية هو تحديد الأجهزة الطبية في مراقبة الأحداث السلبية ، فإن استخدام تصنيف التسمية في الوقت الحالي مناسب في مختلف المجالات المتعلقة بحماية الصحة العامة في الاتحاد الروسي.
يتم وضع تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع على القرص المضغوط المرفق بالمجلة.
الصيدلة: المحاسبة والضرائب ، 2012 ، العدد 8
قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 06.06.2012 صادق N 4n (المشار إليه فيما بعد بالطلب N 4n) على تصنيفات مصطلحات الأجهزة الطبية حسب النوع والفئة ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها. المقال يناقش بعض أحكام هذه الوثيقة.
وفقا للفقرة 7 من الفن. 55 من قانون تداول الأدوية<1>منظمات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد المرخصين للأنشطة الصيدلانية ، إلى جانب الأدوية ، لهم الحق في شراء وبيع المنتجات الطبية (MD).
<1>القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية".
حسب الفن. 38 القانون الاتحادي N 323-FZ<2>تشمل الأجهزة الطبية أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرامج الخاصة ، والشركة المصنعة المخصصة لـ:
- الوقاية ، التشخيص (في المختبر) ، علاج الأمراض ، إعادة التأهيل ، الإجراءات الطبية ، البحث الطبي ، استبدال وتعديل أجزاء من الأنسجة ، الأعضاء البشرية ، استعادة أو تعويض الوظائف الفسيولوجية الضعيفة أو المفقودة ، السيطرة على الحمل ؛
- التأثيرات على جسم الإنسان بطريقة لا تتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان ، ومع ذلك ، يمكن دعم طريقة عملها بهذه الوسائل.
يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض. وهي مقسمة إلى فئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية.
يحتوي الطلب N 4n على:
- تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع (الملحق 1) ؛
- تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها (الملحق 2).
تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع
يحتوي تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع على تعيين رقمي (رقم) لنوع الجهاز الطبي ، واسم نوع الجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الرموز الرقمية المكونة من تسعة أرقام (AAA BB BB YY) المستخدمة لتحديد الأنواع من الأجهزة الطبية.
عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يتم توفير الترتيب التالي: في الموضع الأول يوجد تعيين رقمي (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N) ، في الثانية - اسم نوع الجهاز الطبي (النوع ) ، في الثالث - الرموز الرقمية المكونة من ثلاثة أرقام (АА 00 00 00) وفقًا لمعيار التصنيف "الغرض من الأجهزة الطبية" (الجدول 1) ، في الرمز الرابع - المكون من رقمين (000 BB 00 00) وفقًا لـ معيار التصنيف "متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية" (الجدول 2) ، في الخامس - أكواد رقمية مكونة من رقمين (000 00 BB 00) وفقًا للتصنيف على أساس "تقنية استخدام الأجهزة الطبية" ( الجدول 3) ، الرقم السادس المكون من رقمين (000 00 00 GY) وفقًا لسمة التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).
الجدول 1
تحديد الأجهزة الطبية حسب التصنيف (AAA)
| ن ص / ص | الغرض من الأجهزة الطبية | شفرة تعيين |
| 1 | منع المرض | 100 |
| 2 | تشخيص الأمراض والحالات السريرية مواقف | 200 |
| 3 | تخطيط القلب | 201 |
| 4 | تخطيط الدماغ | 202 |
| 5 | التنظير الفلوري ، التصوير الشعاعي | 203 |
| 6 | تصوير الأوعية | 204 |
| 7 | الاشعة المقطعية | 205 |
| 8 | التصوير بالرنين المغناطيسي | 206 |
| 9 | التصوير المقطعي المحوسب لانبعاث البوزيترون | 207 |
| 10 | التشخيص بالموجات فوق الصوتية | 208 |
| 11 | التشخيص في المختبر | 209 |
| 12 | التشخيص النسيجي والخلوي | 210 |
| 13 | التشخيص الجيني | 211 |
| 14 | التنظير | 212 |
| 15 | دراسات غازات الدم ، معايير التنفس الخارجي ، تكوين تبادل الهواء والغاز المستنشق والزفير | 213 |
| 16 | قياسات الخصائص والكميات الطبية | 214 |
| 17 | اختبار ذاتي | 215 |
| 18 | مراقبة حالة جسم الإنسان | 216 |
| 19 | الدراسات الباثولوجية والتشريحية | 217 |
| 20 | فحص الطب الشرعي | 218 |
| 21 | العلاج والتأهيل الطبي للأمراض | 300 |
| 22 | مُعَالَجَة | 301 |
| 23 | العلاج الطبيعي | 302 |
| 24 | العلاج الإشعاعي | 303 |
| 25 | التخدير والإنعاش | 400 |
| 26 | جراحة | 500 |
| 27 | عملية جراحية في البطن | 501 |
| 28 | جراحة الصدر | 502 |
| 29 | جراحة الاعصاب | 503 |
| 30 | جراحة القلب والأوعية الدموية | 504 |
| 31 | زراعة الأعضاء والأنسجة | 505 |
| 32 | الاحتراق | 506 |
| 33 | جراحة الوجه والفكين | 507 |
| 34 | جراحة الأسنان | 508 |
| 35 | جراحة تجميلية | 509 |
| 36 | الانتعاش والاستبدال والتغيير في التشريحية الهيكل أو الوظائف الفسيولوجية للجسم | 600 |
| 37 | تعويض عن إعاقة جسدية أو إعاقة | 700 |
| 38 | الوقاية وإنهاء الحمل والسيطرة تصور | 800 |
| 39 | المعدات داخل المستشفى ، بما في ذلك المعدات الطبية المنتجات غير المخصصة للاستخدام مباشرة للأغراض التشخيصية أو العلاجية أو للبحوث الطبية ، وكذلك تلك التي لا تقدم التأثير المباشر على التقييم السريري للحالة المريض أو نتائج الاختبار أو مسار العلاج عملية | 900 |
الجدول 2
متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب التصنيف (BB)
الجدول 3
تقنيات استخدام الاجهزة الطبية حسب خاصية التصنيف (BB)
| ن ص / ص | اسم | شفرة تعيين |
| 1 | الأجهزة الطبية غير النشطة ، والتي تعمل لا يحتاج إلى مصدر للطاقة إلا للطاقة ، يولدها جسم الإنسان أو الجاذبية (عن طريق الجاذبية) | 01 |
| 2 | الأجهزة الطبية النشطة ، للعمل التي تتطلب استخدام مصدر للطاقة ، تختلف عن تلك الناتجة عن جسم الإنسان أو الجاذبية (عن طريق الجاذبية) | 02 |
| 3 | الأجهزة الطبية القابلة للزرع غير النشطة | 03 |
| 4 | الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة | 04 |
| 5 | المنتجات الطبية الحيوية ، بما في ذلك مواد مثل منتجات تكنولوجيا الخلايا وهندسة الأنسجة ، النباتات الحيوية ، البوليمرات الحيوية ذاتية التحلل ، الأنسجة مواد لاصقة وخيوط جراحية | 05 |
| 6 | الأدوات الجراحية المعدة ل التدخل الجراحي (القطع ، الحفر ، النشر ، الخدش ، الكشط ، التثبيت ، النشر ، التقطيع والثقب) | 06 |
| 7 | المنتجات التعويضية والعظام | 07 |
| 8 | الوسائل التقنية لتأهيل المعوقين | 08 |
الجدول 4
مجالات الاستخدام الطبي للأجهزة الطبية حسب التصنيف (GG)
| ن ص / ص | مجالات التطبيق الطبي | شفرة تعيين |
| 1 | أمراض النساء والتوليد | 01 |
| 2 | أمراض الحساسية والمناعة | 02 |
| 3 | الأوعية الدموية | 03 |
| 4 | العلاج بالمياه المعدنية والعلاج المائي | 04 |
| 5 | أمراض الجهاز الهضمي | 05 |
| 6 | أمراض الدم | 06 |
| 7 | علم الوراثة | 07 |
| 8 | جيبورجيا | 08 |
| 9 | طب الجلد | 09 |
| 10 | ديسمورجيا | 10 |
| 11 | السكري | 11 |
| 12 | أمراض معدية | 12 |
| 13 | طب القلب | 13 |
| 14 | القولون والمستقيم | 14 |
| 15 | التمارين العلاجية والطب الرياضي | 15 |
| 16 | علم المخدرات | 16 |
| 17 | علم الأعصاب | 17 |
| 18 | حديثي الولادة | 18 |
| 19 | طب الكلى | 19 |
| 20 | علم الأورام | 20 |
| 21 | طب الأنف والأذن والحنجرة | 21 |
| 22 | طب وجراحة العيون (بما في ذلك البصريات) | 22 |
| 23 | طب الأطفال | 23 |
| 24 | الطب النفسي | 24 |
| 25 | أمراض الرئة | 25 |
| 26 | الروماتيزم | 27 |
| 27 | طب الأسنان | 28 |
| 28 | السمع | 29 |
| 29 | جراحة العظام والكسور | 30 |
| 30 | نقل الدم | 31 |
| 31 | جراحة المسالك البولية | 31 |
| 32 | تطبيق واسع | 32 |
تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها
مع تصنيف التسمية للأجهزة الطبية حسب الفئة ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام ، يتم تقسيم جميع المنتجات إلى أربع فئات. يتم تصنيف الفئات 1 و 2 أ و 2 ب و 3.
عند تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري) ، يمكن تخصيص كل جهاز لفئة واحدة فقط:
- الفئة 1 - MD بدرجة مخاطر منخفضة ؛
- الفئة 2 أ - IMN مع درجة متوسطة من المخاطرة ؛
- الفئة 2 ب - IMN مع درجة متزايدة من المخاطر ؛
- الفئة 3 - IMH بدرجة عالية من المخاطر.
عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يتم أخذ الغرض الوظيفي وظروف الاستخدام في الاعتبار ، بالإضافة إلى المعايير التالية:
- مدة التطبيق
- غزو المنتجات
- وجود ملامسة للمنتج بجسم الإنسان أو علاقته به ؛
- طريقة إدخال المنتج إلى جسم الإنسان (من خلال تجاويف تشريحية أو جراحية) ؛
- استخدام المنتج للأعضاء والأنظمة الحيوية (القلب ، الجهاز الدوري المركزي ، الجهاز العصبي المركزي) ؛
- تطبيق مصادر الطاقة.
عند تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري ، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:
- الفئة 1 - MD مع مخاطر فردية منخفضة ومخاطر منخفضة على الصحة العامة ؛
- الفئة 2 أ - MD مع مخاطر فردية معتدلة و / أو مخاطر منخفضة على الصحة العامة ؛
- الفئة 2 ب - MD مع مخاطر فردية عالية و / أو مخاطر متوسطة على الصحة العامة ؛
- الفئة 3 - MD مع مخاطر فردية عالية و / أو مخاطر عالية على الصحة العامة.
* * *
في الختام ، نلاحظ أنه على أراضي الاتحاد الروسي ، يتم تداول الأجهزة الطبية المسجلة بالطريقة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي ، وهي الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة من قبلها (المادة 38 من القانون الاتحادي رقم 323-FZ) مسموح.
وفقًا للبند 1.2 من اللوائح الإدارية<3>تسجيل الأجهزة الطبية هي وظيفة رقابة وإشراف حكومية تقوم بها Roszdravnadzor من أجل السماح بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها واستخدامها على أراضي الاتحاد الروسي.
<3>تمت الموافقة على اللائحة الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية لتنفيذ وظيفة الدولة لتسجيل الأجهزة الطبية. قرار من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا مؤرخ في 30 أكتوبر 2006 N 735.
يتم تسجيل الأجهزة الطبية باسم كيان قانوني أو رجل أعمال فردي ، مشار إليه في طلب التسجيل. عند إجراء تسجيل الدولة ، تخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات.
الوثيقة التي تؤكد حقيقة تسجيل الأجهزة الطبية هي شهادة تسجيل. فترة صلاحيتها ليست محدودة (البند 2.1.1 من اللوائح الإدارية).
يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الأجهزة الطبية متاحة للمستهلك (يتم تطبيقها على العبوة ، والملصق ، والمشار إليه في تعليمات الاستخدام ، ودليل التشغيل) ، وكذلك الواردة في المنتجات الترويجية المخصصة للمستخدم النهائي. أيضًا ، يتم نشر المعلومات حول الأجهزة الطبية المسجلة بواسطة Roszdravnadzor شهريًا على الموقع الرسمي.
إم آر زاريبوفا
خبير مجلة
"الصيدلة: محاسبة
والضرائب "
رقم التسجيل 24852
وفقًا للجزء 2 من المادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2011، N 48، Art. 6724 ) ومرسوم رئيس الاتحاد الروسي المؤرخ 21 مايو 2012 رقم 636 "بشأن هيكل الهيئات التنفيذية الفيدرالية" ("Rossiyskaya Gazeta" ، 2012 ، رقم 114) طلب:
يعتمد:
تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع وفقًا للملحق رقم 1 ؛
تصنيف التسمية للأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها وفقًا للملحق رقم 2.
الوزير ف. سكفورتسوفا
الملحق رقم 1
الملحق رقم 2
تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها
1. مع تصنيف التسمية للأجهزة الطبية حسب الفئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام (المشار إليها فيما يلي باسم تصنيف الأجهزة الطبية) ، يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات. يتم تصنيف الفئات 1 و 2 أ و 2 ب و 3.
I. تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر)
2. عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:
الفئة 1 - الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة ؛
الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية بدرجة متوسطة من المخاطر ؛
الفئة 2 ب - المنتجات الطبية ذات درجة الخطر المتزايدة ؛
الفئة 3 - المنتجات الطبية ذات درجة عالية من المخاطر.
3. عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يراعى الغرض الوظيفي لها وظروف استخدامها ، وكذلك المعايير التالية:
مدة استخدام الأجهزة الطبية ؛
غزو الأجهزة الطبية.
وجود ملامسة للأجهزة الطبية بجسم الإنسان أو علاقتها به ؛
طريقة إدخال الأجهزة الطبية إلى جسم الإنسان (من خلال تجاويف تشريحية أو جراحية) ؛
استخدام المنتجات الطبية للأعضاء والأنظمة الحيوية (القلب ، الجهاز الدوري المركزي ، الجهاز العصبي المركزي) ؛
تطبيق مصادر الطاقة.
4. عند تخصيص أجهزة طبية للفئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام ، يجب مراعاة الأحكام التالية:
4.1 الأجهزة الطبية غير الغازية موجودة في الفئة 1 إذا لم يتم تطبيق أي من الأحكام الواردة أدناه ، باستثناء الأحكام الواردة في 4.4.1.
4.2 الأجهزة الطبية غير الغازية المصممة لحمل أو تخزين الدم أو سوائل الجسم أو الأنسجة أو السوائل أو الغازات لغرض التسريب أو النقل أو الإدخال إلى الجسم ، تنتمي إلى الفئة 2 أ.
4.3 الأجهزة الطبية غير الغازية التي تهدف إلى تغيير التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل المعدة للتسريب في الجسم تنتمي إلى الفئة 2 ب. ومع ذلك ، في الحالات التي يكون فيها التأثير العلاجي يتمثل في الترشيح أو الطرد المركزي أو تبادل الغازات أو التبادل الحراري لتغيير التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم أو سوائل أو سوائل الجسم الأخرى المعدة للتسريب في الجسم ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية في الفئة 2 أ.
4.4 الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تلامس الجلد التالف:
4.4.1. تكون في الفئة 1 إذا تم استخدامها كحواجز ميكانيكية أو للضغط ؛
4.4.2. تكون في الفئة 2 ب إذا تم استخدامها للجروح التي لا يمكن التئامها إلا من خلال التئام ثانوي ؛
4.4.3. تنتمي إلى الفئة 2 أ إذا تم استخدامها في جميع الحالات الأخرى (بما في ذلك الأجهزة الطبية التي تهدف في المقام الأول إلى التأثير على البيئة الدقيقة للجروح).
4.5 الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية) ، والتي يرتبط استخدامها بالتجاويف التشريحية في جسم الإنسان والتي لا يُقصد توصيلها بجهاز طبي فعال:
4.5.1. تنتمي إلى الفئة 1 إذا كانت هذه الأجهزة الطبية ذات استخدام قصير المدى (الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 60 دقيقة) ؛
4.5.2. تنتمي إلى الفئة 2 أ إذا كانت هذه المنتجات الطبية ذات استخدام مؤقت (الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 30 يومًا) ، ومع ذلك ، في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه المنتجات الطبية مؤقتًا في تجويف الفم حتى البلعوم ، في قناة الأذن حتى طبلة الأذن أو في التجويف الأنفي تنتمي إلى الفئة 1 ؛
4.5.3. تنتمي إلى الفئة 2 ب إذا كانت هذه الأجهزة الطبية ذات استخدام طويل الأمد (الاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا) ، ومع ذلك ، في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه الأجهزة الطبية لفترة طويلة في تجويف الفم حتى البلعوم ، في الأذن القناة حتى طبلة الأذن أو في التجويف الأنفي وقد لا تكون قابلة للامتصاص عن طريق الغشاء المخاطي ، فهي من الفئة 2 أ ؛
4.5.4. جميع الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية) ، والتي يرتبط استخدامها بالتجاويف التشريحية في الجسم والمقصود أن تكون متصلة بجهاز طبي نشط من الفئة 2 أ أو فئة أعلى ، تنتمي إلى الفئة 2 أ .
4.6 تندرج الأجهزة الطبية الجراحية قصيرة المدى في الفئة 2 أ ، ولكن إذا كانت:
4.6.1. مخصصة لتشخيص أو مراقبة أو التحكم أو تصحيح أمراض القلب أو الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي المركزي في اتصال مباشر مع أعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة ، ثم تنتمي إلى الفئة 3 ؛
4.6.2. هي أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام ، ثم تنتمي إلى الفئة 1 ؛
4.6.3. مصممة لنقل الطاقة في شكل إشعاع مؤين ، تنتمي إلى الفئة 2 ب ؛
4.6.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي ، وتذوب تمامًا أو إلى حد كبير ، ثم تنتمي إلى الفئة 2 ب ؛
4.6.5. مخصصة لإعطاء الأدوية من خلال نظام الجرعات باستخدام طريقة إدارة يحتمل أن تكون خطرة ، فهي تنتمي إلى الفئة 2 ب.
4.7 الأجهزة الطبية الجراحية للاستخدام المؤقت موجودة في الفئة 2 أ ، ولكن إذا كانت:
4.7.1. الغرض منه هو التشخيص والمراقبة والتحكم أو تصحيح أمراض القلب أو الجهاز الدوري المركزي في اتصال مباشر مع أعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة ، ثم ينتمون إلى الفئة 3 ؛
4.7.2. على اتصال مباشر بالجهاز العصبي المركزي ، ثم ينتمون إلى الفئة 3 ؛
4.7.3. مصممة لنقل الطاقة في شكل إشعاع مؤين ، تنتمي إلى الفئة 2 ب ؛
4.7.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي ، وتذوب تمامًا أو في جزء مهم ، ثم تنتمي إلى الفئة 3 ؛
4.7.5. تخضع لتغييرات كيميائية في الجسم أو تعاطي الأدوية ، فهي تنتمي إلى الفئة 2 ب (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).
4.8 يتم تصنيف الأجهزة الطبية القابلة للزرع ، وكذلك الأجهزة الطبية الجراحية الغازية للاستخدام طويل الأمد ، ضمن الفئة 2 ب ، ومع ذلك ، إذا كانت:
4.8.1. مخصص للزرع في الأسنان ، ثم ينتمون إلى الفئة 2 أ ؛
4.8.2. على اتصال مباشر بالقلب أو الجهاز الدوري المركزي أو الجهاز العصبي المركزي ، ثم يصنفون في الفئة 3 ؛
4.8.3. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي أو امتصاصها بالكامل أو جوهريًا ، وهي مصنفة في الفئة 3 ؛
4.8.4. الخضوع لتغيرات كيميائية في الجسم أو إدخال أدوية في جسم المريض ، فهي تنتمي إلى الفئة 3 (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).
4.9 الأجهزة الطبية العلاجية الفعالة:
4.9.1. تنتمي المنتجات الطبية النشطة المخصصة لنقل الطاقة أو تبادل الطاقة إلى الفئة 2 أ. ومع ذلك ، إذا كان نقل الطاقة إلى جسم الإنسان أو تبادل الطاقة معها يمثل خطرًا محتملاً بسبب السمات المميزة للأجهزة الطبية ، مع مراعاة التأثير على أجزاء الجسم التي يتم استخدام الطاقة عليها (بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة المصممة لإنشاء إشعاع مؤين ، علاج إشعاعي) ، ثم ينتمون إلى الفئة 2 ب ؛
4.9.2. الأجهزة الطبية الفعالة المخصصة للتحكم في الأجهزة الطبية العلاجية من الفئة 2 ب تنتمي إلى الفئة 2 ب.
4.10. تنتمي الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة إلى الفئة 2 أ إذا كانت مخصصة لـ:
4.10.1. نقل الطاقة التي يمتصها جسم الإنسان ، ومع ذلك ، إذا كانت وظيفة الجهاز الطبي هي إضاءة جسم المريض في النطاق المرئي من الطيف ، فإنهم ينتمون إلى الفئة 1 ؛
4.10.2. توزيع الأدوية الإشعاعية التي تدخل جسم المريض ؛
4.10.3. تقديم تشخيص مباشر أو مراقبة لوظائف الجسم الحيوية ، ولكن إذا كانت تهدف إلى مراقبة المعايير الفسيولوجية الحيوية ، فإن التغييرات التي قد تؤدي إلى خطر مباشر على المريض (على سبيل المثال ، تغيرات في وظائف القلب أو التنفس أو نشاط الجهاز العصبي المركزي نظام) ، ثم هم من الفئة 2 ب ؛
4.10.4. تنتمي مراقبة الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة من الفئة 2 ب إلى الفئة 2 ب.
4.11. الأجهزة الطبية الفعالة المخصصة لإدخال الأدوية أو السوائل الفسيولوجية أو غيرها من المواد في جسم المريض و (أو) تنتمي إلى الفئة 2 أ. ومع ذلك ، إذا كانت طريقة الإعطاء (الإزالة) تمثل خطرًا محتملاً ، مع مراعاة نوع المواد المعنية وجزء الجسم وطريقة التطبيق ، فإنها تنتمي إلى الفئة 2 ب.
4.12. الأجهزة الطبية النشطة الأخرى موجودة في الفئة 1.
4.13. تنتمي المنتجات الطبية ، التي تشتمل مكوناتها على مادة عبارة عن عقار أو عامل آخر نشط بيولوجيًا وتؤثر على جسم الإنسان بالإضافة إلى تأثير المنتج الطبي ، إلى الفئة 3.
4.14. تصنف الأجهزة الطبية المصممة للتحكم في الحمل أو الحماية من الأمراض المنقولة جنسياً في الفئة 2 ب ، ولكن إذا كانت أجهزة طبية طويلة المدى قابلة للزرع أو الغازية ، فإنها تصنف في الفئة 3.
4.15. تنتمي الأجهزة الطبية المخصصة لتطهير الأجهزة الطبية إلى الفئة 2 أ ، ومع ذلك ، إذا كانت مخصصة لتنظيف العدسات اللاصقة وغسلها وتطهيرها ، فإنها تنتمي إلى الفئة 2 ب.
4.16. الأجهزة الطبية غير النشطة المستخدمة للحصول على الأشعة السينية التشخيصية موجودة في الفئة 2 أ.
4.17. الأجهزة الطبية التي تم تصنيعها باستخدام أنسجة حيوانية ميتة أو منتجات مشتقة منها تقع في الفئة 3 ، ولكن إذا كان المقصود منها أن تلامس الجلد السليم فقط ، فهي في الفئة 1.
4.18 تنتمي حاويات الدم ومشتقاته وبدائل الدم إلى الفئة 2 ب.
5. إذا كان من المقرر استخدام جهاز طبي مع أجهزة طبية أخرى ، يتم تحديد الفئات لكل جهاز طبي.
6. إذا كان من الممكن تطبيق أحكام مختلفة أثناء التصنيف على جهاز طبي ، فسيتم تطبيق الأحكام نتيجة لذلك يتم تحديد فئة الجهاز الطبي المقابلة لأعلى درجة من المخاطر المحتملة.
7. بالنسبة للبرامج الخاصة التي تكون منتجًا مستقلاً وتستخدم مع جهاز طبي ، يتم تحديد نفس الفئة بالنسبة للجهاز الطبي نفسه.
ثانيًا. تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري
8. عند تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر (المشار إليها فيما يلي باسم الأجهزة الطبية) ، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:
الفئة 1 - المنتجات الطبية ذات المخاطر الفردية المنخفضة والمخاطر المنخفضة على الصحة العامة ؛
الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية المعتدلة و / أو المخاطر المنخفضة على الصحة العامة ؛
الفئة 2 ب - المنتجات الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و / أو المخاطر المتوسطة على الصحة العامة ؛
الفئة 3 - المنتجات الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و / أو المخاطر العالية على الصحة العامة.
9. عند تصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام ، يجب مراعاة الأحكام التالية:
9.1 الأجهزة الطبية المصممة لاكتشاف العوامل المعدية في الدم ومكونات الدم ومشتقاته والخلايا والأنسجة أو الأعضاء ، من أجل تقييم إمكانية نقلها أو زرعها ، وهي الأجهزة الطبية المصممة للكشف عن العوامل المعدية التي يمكن أن تسبب الأمراض التي تهدد حياة الإنسان ، مع وجود مخاطر انتشار عالية والتي توفر معلومات مهمة للتشخيص الصحيح ، في الفئة 3.
9.2. الأجهزة الطبية المستخدمة لتحديد فصائل الدم أو أنواع الأنسجة من أجل ضمان التوافق المناعي للدم أو مكونات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء المخصصة لنقل الدم أو الزرع تنتمي إلى الفئة 2 ب ، باستثناء أنظمة ABO ، Rh تصنف أنظمة (C، c، d، e، e) وأنظمة Kell وأنظمة Kidd وأنظمة Duffy في الفئة 3.
9.3 تنتمي الأجهزة الطبية إلى الفئة 2 ب إذا كانت مخصصة للأغراض التالية:
9.3.1. لتحديد العوامل المعدية للأمراض المنقولة جنسيا ؛
للكشف في السائل النخاعي أو العوامل المعدية في الدم مع خطر انتشار معتدل والتي توفر معلومات مهمة لإجراء التشخيص الصحيح ؛
9.3.2. للكشف عن وجود عوامل معدية عندما يكون هناك خطر كبير من أن نتيجة خاطئة قد تتسبب في وفاة أو عجز المريض أو الجنين قيد الفحص ؛
9.3.3. عند فحص النساء الحوامل لتحديد حالتهن المناعية فيما يتعلق بالعدوى ؛
9.3.4. عند تحديد حالة المرض المعدي أو الحالة المناعية ، إذا كان هناك خطر أن تؤدي النتيجة الخاطئة إلى قرار علاجي يتسبب في خطر وشيك على حياة المريض ؛
9.3.5. في الفحص لاختيار المرضى للعلاج الاختياري أو للتشخيص (على سبيل المثال ، تشخيص السرطان) ؛
9.3.6. في الاختبار الجيني ، عندما تؤدي نتيجة الاختبار إلى تدخل خطير في حياة الشخص ؛
9.3.7. للتحكم في مستويات الأدوية أو المواد أو المكونات البيولوجية ، عندما يكون هناك خطر أن تؤدي النتيجة غير الصحيحة إلى قرار علاجي يتسبب في وضع يهدد حياة المريض ؛
9.3.8. في علاج المرضى الذين يعانون من مرض معدي يهدد الحياة ؛
9.3.9. في فحص الأمراض الخلقية للجنين.
9.4 تنتمي الأجهزة الطبية المخصصة لاختبار العينات وضبط النفس إلى الفئة 2 ب ، باستثناء تلك الأجهزة الطبية التي لا تحتوي نتائج تحليلها على حالة طبية حرجة أو تكون أولية ، وتتطلب المقارنة مع الاختبارات المعملية المقابلة ، تنتمي إلى الفئة 2 أ.
9.5 الأجهزة الطبية التي لا تحتوي على وظيفة قياس ، والتي ، نظرًا لخصائصها الموضوعية ، يمكن استخدامها كمختبرات عامة ، ولكن لها خصائص خاصة ، والتي وفقًا لها يقصد بها المصنع لاستخدامها في إجراءات التشخيص في المختبر (دون تحديد أنواع محددة من الاختبارات المعملية / التحليلات) تنتمي إلى الفئة 1.
9.6 الأجهزة الطبية التي لا تغطيها أحكام الفقرات 9.1 - 9.5 تنتمي إلى الفئة 2 أ ، بما في ذلك:
9.6.1. المنتجات الطبية ذات وظيفة القياس (أجهزة التحليل) مع قائمة غير ثابتة من الاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها ، والتي تعتمد على مجموعات الكاشف (أنظمة الاختبار) المستخدمة. لا يسمح الاعتماد المتبادل للمحلل والكواشف المستخدمة ، كقاعدة عامة ، بتقييم المحلل بشكل منفصل ، ولكن هذا لا يؤثر على تعيينه للفئة 2 أ ؛
9.6.2. الأجهزة الطبية ، التي ينبغي اتخاذ القرار العلاجي في تطبيقها بعد إجراء مزيد من البحث ؛
9.6.3. الأجهزة الطبية المستخدمة لرصد وعلاج أمراض الأورام.
10. إذا كان من المقرر استخدام جهاز طبي مع أجهزة طبية أخرى ، يتم تحديد الفئات لكل جهاز طبي.
11. تنتمي مواد المعايرة والتحكم بقيم محددة كميًا ونوعيًا إلى نفس فئة الأجهزة الطبية التي تهدف إلى التحكم فيها.
12. بالنسبة للبرامج الخاصة التي تكون منتجًا مستقلاً وتستخدم مع جهاز طبي ، يتم إنشاء نفس الفئة بالنسبة للجهاز الطبي نفسه.
-
فيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، مستضدات IVD ، طقم ، تحليل كروماتوجرافي مناعي ، تحليل سريع
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للاستخدام في الكشف النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة سريرية خلال فترة زمنية قصيرة مقارنة بإجراءات الاختبارات المعملية القياسية باستخدام طريقة الفحص المناعي (ICA).) . يستخدم هذا الاختبار عادة في الاختبارات المعملية أو الاختبارات بالقرب من المريض. -
فيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، مستضدات IVD ، طقم ، مقايسة مناعية كيميائية
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للاستخدام في الكشف النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة سريرية عن طريق المقايسة المناعية الكيميائية. -
مستضدات IVD لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، عدة ، تحليل الفلورسنت المباشر
مجموعة من الكواشف والمواد ذات الصلة المعدة للاستخدام في الكشف النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة سريرية عن طريق تحليل التألق المباشر. -
الفيروس المخلوي التنفسي ، مستضدات IVD ، مجموعة ، تفاعل كيميائي مناعي موصوف بالإنزيم
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للاستخدام في التحديد النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة إكلينيكية عن طريق التلوين الكيميائي المناعي الأنزيمي. -
مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي IVD والأجسام المضادة
واحد أو مجموعة من الغلوبولين المناعي القادر على الارتباط بمحددات مستضدية معينة لاستخدامها في الكشف النوعي و / أو الكمي لمولدات المضادات التنفسية المخلوية في عينة سريرية. -
مستضدات IVD لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، كاشف
مادة أو كاشف مخصص لاستخدامه مع جهاز رئيسي IVD لأداء وظيفة محددة في اختبار يستخدم لقياس و / أو تحديد مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة سريرية. -
مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي IVD ، معايرة
مادة مستخدمة لإنشاء قيم مرجعية للمقايسة لاستخدامها في التحديد النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة إكلينيكية. -
مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي IVD ، طقم ، مقايسة مناعية إنزيم (ELISA)
مجموعة من الكواشف والمواد ذات الصلة المعدة للاستخدام في التحديد النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة إكلينيكية عن طريق المقايسة المناعية الإنزيمية (ELISA). -
مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي IVD ، مواد التحكم
فحص مواد ضمان الجودة المعدة للاستخدام في التحديد النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة إكلينيكية. -
مستضدات الفيروس المخلوي التنفسي IVD ، طقم ، مقايسة مناعية إنزيم (ELISA) ، تحليل سريع
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للاستخدام في الكشف النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي في عينة سريرية خلال فترة زمنية قصيرة مقارنة بإجراءات الاختبارات المعملية القياسية باستخدام مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA) طريقة.). يستخدم هذا الاختبار عادة في الاختبارات المعملية أو الاختبارات بالقرب من المريض. -
فيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، مستضدات IVD ، طقم ، تحليل كروماتوجرافي مناعي
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للاستخدام في التحديد النوعي و / أو الكمي لمستضدات الفيروس المخلوي التنفسي (الفيروس المخلوي التنفسي) في عينة إكلينيكية عن طريق التحليل الكروماتوغرافي المناعي (ICA). -
C-terminal proarginine-vasopressin / copeptin IVD ، عدة ، مقايسة الإنارة المناعية
مجموعة من الكواشف والمواد الأخرى ذات الصلة المعدة للتحديد النوعي و / أو الكمي للفازوبريسين الطرفي C (CT-proAVP) ، المعروف أيضًا باسم الكوببتين ، في عينة سريرية بواسطة طريقة المقايسة المناعية. -
ضام أنسجة العين ، قابل لإعادة الاستخدام
أداة عينية مخصصة لاستخدامها مباشرة في التراجع الميكانيكي المؤقت / توسع أنسجة مقلة العين (مثل القزحية والصلبة) أثناء جراحة العيون. قد يكون هذا خطافًا يدويًا أو جهازًا للاحتفاظ الذاتي. عادة ما تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الجودة. هذا منتج قابل لإعادة الاستخدام. -
ضام أنسجة العين ، يستخدم مرة واحدة
أداة عينية معقمة مخصصة لاستخدامها مباشرة في التراجع الميكانيكي المؤقت / توسع أنسجة مقلة العين (مثل القزحية والصلبة) أثناء جراحة العيون. قد يكون هذا خطافًا يدويًا أو جهازًا للاحتفاظ الذاتي. عادة ما تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الجودة. هذا المنتج للاستخدام الفردي. -
قنية الصدر
أنبوب معقم أو شبه صلب أو صلب يتم إدخاله في الصدر مباشرةً في الفراغ الجنبي ، عادةً لتسهيل وضع التصريف الصدري. هذا المنتج للاستخدام الفردي. -
غمد للقسطرة فوق العانة
أداة (أدوات) جراحية صلبة مصممة لإنشاء وصول فوق العانة عن طريق الجلد عبر جدار البطن السفلي إلى المثانة لوضع قسطرة تصريف. يشتمل على مبزل حاد النصل و / أو قنية / جلبة فوقية وعادة ما يكون مصنوعًا من الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الجودة أو البلاستيك المتين. هذا المنتج للاستخدام الفردي. -
ضمادة امتصاص الإفراز ، مع هلام ماء ، معقمة
ضمادة جرح معقمة ، تصنع عادةً من غرواني مائي أو ألياف مائية أو ألجينات (أملاح وأحماض مستخرجة من الأعشاب البحرية) ، مصممة لتكوين مادة هلامية ممتصة للرطوبة عند ملامستها لإفرازات الجرح ؛ لا يحتوي المنتج على مواد مضادة للبكتيريا. يعزز المنتج الشفاء عن طريق امتصاص الإفرازات من الجروح (على سبيل المثال ، القرحة والحروق والجروح الجراحية والتمزقات والخدوش) مع الحد الأدنى من تليين الجروح ، مما يسمح بمعالجة الجروح وتوفير بيئة رطبة لالتئام الجروح. قد يكون المنتج على شكل ورقة مسطحة / فيلم أو شريط أو حبل أو رغوة أو سائل أو معجون أو مسحوق. بمجرد الاستخدام ، يجب عدم إعادة استخدام المنتج. -
حاقن آلي مملوء مسبقًا
جهاز محمول باليد ، عادة على شكل قلم كبير ، مملوء مسبقًا بالأدوية ويقصد استخدامه من قبل المريض لحقن جرعة من الدواء تحت الجلد من خلال إبرة قابلة للاستبدال. يحتوي المنتج ، كقاعدة عامة ، على مقياس لتحديد الجرعة ويتم التخلص منه بعد نفاد الدواء من الداخل ؛ وبالتالي ، يتم استخدام المنتج لفترة قصيرة من الوقت (استخدام واحد). -
حاقن تلقائي يستخدم مع خرطوشة قابلة للاستبدال ، ميكانيكية
جهاز يدوي ميكانيكي محمول ، عادة على شكل قلم كبير ، يتم إدخال خرطوشة دواء (لا علاقة له بهذا النوع) ، مخصص للاستخدام من قبل المريض لغرض حقن جرعة من الدواء تحت الجلد من خلال إبرة قابلة للإزالة. يتم تثبيت الخرطوشة في المنتج ، وعادة ما يتم استخدام مقياس خاص لتحديد الجرعة (على سبيل المثال ، يتم اختيار الجرعة باستخدام آلية الربيع) ؛ عندما ينفد الدواء ، يتم استبدال الخرطوشة بأخرى جديدة. هذا منتج قابل لإعادة الاستخدام.