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Instrucciones para buscar especies en la nomenclatura clasificación de dispositivos médicos por tipo
La clasificación de la nomenclatura de los dispositivos médicos por tipo (en adelante, la clasificación de la nomenclatura) fue aprobada por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 6 de junio de 2012 No. 4n "Sobre la aprobación de la clasificación de la nomenclatura de los dispositivos médicos".
La clasificación de la nomenclatura se publica en forma electrónica en el sitio web oficial del Servicio Federal de Vigilancia en Salud en la red de información y telecomunicaciones de Internet.
La clasificación de la nomenclatura contiene:
Designación numérica del tipo de dispositivo médico: un número de registro único de identificación de seis dígitos presentado en el sitio web en la primera columna de la tabla (columna "Código"),
Nombre del tipo de dispositivo médico (columna "Nombre"),
Descripción del tipo de dispositivo médico (columna "Descripción").
El nombre de tipo no es un nombre estandarizado para un dispositivo médico en particular, sino que define un tipo o grupo de especies, que es una colección de productos que tienen el mismo o similar propósito y dispositivo (diseño).
La búsqueda de una especie se realiza principalmente por su nombre. Para aclarar la atribución, se utiliza una búsqueda para la descripción del tipo, que contiene una descripción de las propiedades y características de clasificación del producto médico.
Es posible buscar una especie en la clasificación de la nomenclatura de las siguientes maneras:
La búsqueda de una palabra o parte de una palabra en el nombre de una especie se realiza colocando la palabra o parte de ella en la cadena de búsqueda del nombre.
La línea "Búsqueda avanzada" le permite navegar:
Por código de tipo;
Por una palabra o parte de una palabra en la descripción de la especie;
Por la palabra o parte de la palabra en el título de la sección.
En el lado izquierdo de la página hay una lista de secciones y subsecciones, que le permite seleccionar los tipos contenidos en esta sección (subsección). Una vista puede pertenecer a varias secciones (subsecciones). Si no puede encontrar una vista por palabra clave, se recomienda que revise cuidadosamente las vistas incluidas en la sección correspondiente. Esto le permite seleccionar palabras clave adicionales para buscar la especie.
El uso simultáneo de la búsqueda por nombre y descripción, o la búsqueda simultánea por nombre y la selección de la sección (subsección) adecuada le permite restringir la búsqueda del tipo deseado.
Ejemplo de búsqueda.
Nombre del producto: Stents coronarios de cobalto-cromo.
Paso 1.
Introduzca la palabra "stent" en la barra de búsqueda por nombre. En la tabla se seleccionan 174 registros de tipos que contienen palabras que incluyen esta combinación de letras.
Paso 2
Para restringir la búsqueda, puede ingresar simultáneamente una parte de la palabra "coronaria" en la "Búsqueda avanzada" en la línea "Descripción". Se seleccionan 14 entradas, contienen 6 tipos diferentes (algunos tipos se repiten, ya que pertenecen a varias subsecciones).
Paso 3
Ver las vistas mostradas le permite seleccionar la vista deseada:
218190 "Stent coronario metálico desnudo".
1. Los dispositivos médicos son todos los instrumentos, dispositivos, dispositivos, equipos, materiales y otros productos utilizados con fines médicos por separado o en combinación entre sí, así como junto con otros accesorios necesarios para el uso de estos productos para su propósito previsto, incluidos software especial, y destinado por el fabricante para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación médica de enfermedades, monitorear el estado del cuerpo humano, realizar investigaciones médicas, restaurar, reemplazar, cambiar la estructura anatómica o funciones fisiológicas del cuerpo, prevenir o interrumpir el embarazo, cuyo propósito funcional no se realiza a través de efectos farmacológicos, inmunológicos, genéticos o metabólicos en el cuerpo humano. Los dispositivos médicos pueden ser reconocidos como intercambiables si son comparables en términos de funcionalidad, calidad y características técnicas y son capaces de reemplazarse entre sí.
2. Los dispositivos médicos se dividen en clases según el riesgo potencial de su uso y en tipos de acuerdo con la clasificación nomenclatura de dispositivos médicos. La clasificación de la nomenclatura de dispositivos médicos es aprobada por el órgano ejecutivo federal autorizado.
3. La circulación de dispositivos médicos incluye pruebas técnicas, estudios toxicológicos, ensayos clínicos, examen de la calidad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos, su registro estatal, producción, fabricación, importación al territorio de la Federación Rusa, exportación desde el territorio. de la Federación Rusa, evaluación de la conformidad, control estatal, almacenamiento, transporte, venta, instalación, ajuste, uso, operación, incluido el mantenimiento previsto por la documentación reglamentaria, técnica y (u) operativa del fabricante (fabricante), así como reparación, eliminación o destrucción. El fabricante (fabricante) de un dispositivo médico desarrolla documentación técnica y (u) operativa, de acuerdo con la cual la producción, fabricación, almacenamiento, transporte, instalación, ajuste, uso, operación, incluido el mantenimiento, así como la reparación, eliminación o destrucción. de equipos médicos se llevan a cabo productos. Los requisitos para el contenido de la documentación técnica y operativa del fabricante (fabricante) de un dispositivo médico son establecidos por el órgano ejecutivo federal autorizado.
4. En el territorio de la Federación Rusa, se permite la circulación de dispositivos médicos registrados de acuerdo con el procedimiento establecido por el Gobierno de la Federación Rusa y el órgano ejecutivo federal autorizado por este.
5. Los productos médicos que se fabrican por encargo de pacientes, que están sujetos a requisitos especiales para el nombramiento de profesionales médicos y están destinados únicamente al uso personal de un paciente en particular, así como los productos médicos destinados a ser utilizados en el territorio de el clúster médico internacional o en los territorios de los centros científicos y tecnológicos innovadores no están sujetos a registro estatal. Estos dispositivos médicos no están sujetos a las disposiciones de la Parte 3 de este Artículo, que prevén el desarrollo por parte del fabricante (fabricante) del dispositivo médico de documentación técnica y (u) operativa.
(ver texto en edición anterior)
5.1. Características de circulación, incluidas las características de registro estatal, de dispositivos médicos que están destinados para su uso en operaciones militares, emergencias, prevención y tratamiento de enfermedades y lesiones resultantes de la exposición a factores químicos, biológicos y de radiación adversos, y desarrollados según las instrucciones de las autoridades federales. Las autoridades del poder ejecutivo y los órganos estatales federales en los que la ley federal prevé el servicio militar o un servicio equivalente, son establecidos por el Gobierno de la Federación Rusa.
6. El organismo ejecutivo federal autorizado establece el procedimiento para importar dispositivos médicos al territorio de la Federación Rusa con el propósito de registro estatal.
7. La importación al territorio de la Federación Rusa y la exportación desde el territorio de la Federación Rusa de dispositivos médicos en el marco del control de dopaje se lleva a cabo de la manera establecida por el Gobierno de la Federación Rusa.
8. A los efectos del registro estatal de dispositivos médicos, en la forma establecida por el órgano ejecutivo federal autorizado, la evaluación de la conformidad se lleva a cabo en la forma de pruebas técnicas, estudios toxicológicos, ensayos clínicos y examen de la calidad, eficiencia y seguridad de los dispositivos médicos, así como pruebas con el fin de aprobar el tipo de instrumentos de medición (en relación con dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones, cuya lista es aprobada por el federal autorizado cuerpo ejecutivo).
9. Para el registro estatal de dispositivos médicos y el examen de la calidad, la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos, se cobra una tarifa estatal de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa sobre impuestos y tarifas.
10. De conformidad con el procedimiento establecido por el Gobierno de la Federación de Rusia, el órgano ejecutivo federal autorizado por él mantiene el registro estatal de dispositivos médicos y organizaciones (empresarios individuales) que se dedican a la producción y fabricación de dispositivos médicos, y lo coloca en su sitio web oficial en Internet.
(ver texto en edición anterior)
11. La siguiente información se ingresará en el registro estatal de dispositivos médicos y organizaciones (empresarios individuales) que se dedican a la producción y fabricación de dispositivos médicos:
(ver texto en edición anterior)
1) nombre del dispositivo médico;
2) la fecha de registro estatal del dispositivo médico y su número de registro, el período de validez del certificado de registro;
3) el propósito del dispositivo médico, establecido por el fabricante;
4) tipo de producto médico;
5) clase de riesgo potencial de usar un dispositivo médico;
7) nombre y ubicación de la organización - solicitante del producto médico;
8) nombre y ubicación de la organización - fabricante (fabricante) de un dispositivo médico o apellido, nombre y (si corresponde) patronímico, lugar de residencia de un empresario individual - fabricante (fabricante) de un dispositivo médico;
(ver texto en edición anterior)
9) dirección del lugar de producción o fabricación del producto médico;
10) información sobre dispositivos médicos intercambiables.
12. Dispositivo médico falsificado: un dispositivo médico acompañado de información falsa sobre sus características y (o) fabricante (fabricante).
13. Dispositivo médico de mala calidad: un dispositivo médico que no cumple
La gente siempre ha tratado la medicina como algo sagrado, inaccesible, incomprensible para la gente común. Diagnósticos complicados, los nombres de los ingredientes activos en las drogas: todo esto puede confundir fácilmente a una persona ignorante. A menudo, en las farmacias también existe la inscripción "Lista de" Dispositivos médicos ", cuyo significado no siempre está claro. Entonces, ¿qué se incluye en esta lista y cómo puede ser útil su conocimiento para un comprador común?
¿Lo que es?
Comencemos con el hecho de que los productos médicos incluyen productos hechos de vidrio, polímeros, caucho, textiles y otros materiales, esto también incluye reactivos especiales y materiales de control para ellos, así como otros consumibles que se utilizan en medicina.
La mayoría de las veces, estos son artículos de un solo uso que no necesitan un mantenimiento especial. En el mercado farmacéutico, los productos incluidos en la lista de “Productos Médicos” representan el 20% del total de mercancías. Desafortunadamente, solo una quinta parte de estos productos no se fabrican en el extranjero.
Reactivos, tiras reactivas y otros prediagnósticos
Pasemos a ejemplos específicos. La lista aprobada comienza con todo tipo de reactivos, entre los que se pueden encontrar tiras para medir los niveles de glucosa, detectar drogas en la sangre y diversos dispositivos para investigación de laboratorio (algunos tipos de ácidos, álcalis y otros reactivos). Este grupo también incluye indicadores que ayudan a probar no solo al paciente, sino también al equipo médico (por ejemplo, un indicador de esterilización).
Por lo general, los bienes de este grupo son poco accesibles para la población en general, ya que es muy problemático usarlos en el hogar. Las más populares entre los "civiles" son las tiras reactivas, que se utilizan en los glucómetros. Puede comprarlos sin receta, sin embargo, necesita saber el modelo de un glucómetro en particular.
Identificación de enfermedades peligrosas.
El siguiente gran grupo que contiene la lista aprobada de productos médicos son los sueros que diagnostican algunas enfermedades peligrosas. Esto incluye medicamentos para la determinación de shigellosis, salmonelosis. También hay un conjunto de antibióticos básicos, con la ayuda de los cuales se determina la sensibilidad de los microorganismos que causan la enfermedad a ciertos medicamentos. Tal medida puede reducir significativamente la probabilidad de un error en la prescripción de un medicamento inapropiado.
Guantes, sondas y urinarios - lista de consumibles
Además, la lista de productos médicos de 2016 y de años anteriores contiene una serie de artículos utilizados como consumibles. Aquí hay guantes (desde los no estériles, que a menudo se usan durante los exámenes, hasta los guantes especialmente delgados que usan los neurocirujanos; la lista incluye una docena de artículos diferentes que se usan en diferentes áreas de la medicina).
Esto también incluye varios tipos de oído, para alimentar a los bebés), urinarios, hules utilizados en una variedad de manipulaciones. En pocas palabras, este grupo de productos es probablemente uno de los más grandes de esta lista.
Catéteres, agujas y jeringas de todas las formas y tamaños
A esto le siguen catéteres, agujas y jeringas, cosas muy desagradables, pero aún necesarias. Vale la pena señalar que la lista de "Productos médicos" contiene varias docenas de tipos de catéteres que difieren no solo en diámetro, sino también en sus funciones: hay catéteres urológicos, de alimentación e intramusculares, en otras palabras, para cualquier operación. En cuanto a las agujas, la variedad aquí es igual de grande: además de las agujas habituales que se insertan en jeringas para inyecciones, hay agujas para punción, acupuntura y quirúrgicas; la lista de productos también es extensa. Las jeringas se diferencian, al igual que los catéteres, en sus funciones y tamaños: desde las pequeñas de insulina hasta las especiales de metal, además de que se proporciona toda una gama de tubos diferentes.
Este grupo también incluye sistemas para transfusión de sangre, sin los cuales sería imposible salvar a una gran cantidad de personas.
Aderezos, varios aderezos
No debemos olvidarnos de los diversos dispositivos para apósitos, respondiendo a la pregunta de qué se aplica a los productos médicos. La lista incluye muchos artículos, que van desde varios tipos de algodón y emplastos adhesivos hasta vendajes de yeso especiales, que facilitan enormemente la vida de los traumatólogos. Esto también incluye varias servilletas: estériles, impregnadas de medicamentos, tanto antiinflamatorios como analgésicos. Por supuesto, no deben excluirse los vendajes, que también pueden incluirse en este grupo. La lista también incluye apósitos para curar heridas y aquellos que solo cierran heridas y quemaduras.
Para manipulaciones y exámenes.
La lista de "Dispositivos médicos" no estaría completa sin una variedad de dispositivos utilizados por los médicos durante los exámenes y durante diversas manipulaciones. Esto incluye máscaras, tanto quirúrgicas como de oxígeno, con y sin analgésicos. En el mismo grupo se encuentran las gafas quirúrgicas, así como las gafas que protegen los ojos de la exposición a la radiación ultravioleta. El enorme grupo que aparece en la lista denominada “Otros” incluye tanto el papel para tomar un electrocardiograma como los espejos médicos, que tan activamente utilizan los dentistas y otorrinolaringólogos.
Incluso se incluyen en este grupo cosas tan aparentemente insignificantes como los geles para el examen de ultrasonido. En pocas palabras, esto incluye casi todos los consumibles e instrumentos médicos.
Utilizado en procedimientos necesarios y estudios en profundidad.
La lista de dispositivos médicos vitales contiene conjuntos completos de herramientas y consumibles utilizados en diversas manipulaciones. Estos incluyen procedimientos como hemodiálisis y diálisis peritoneal, estudios con cromatógrafo de gases y fluoroinmunoanalizador (durante los cuales se determina la presencia de drogas y sustancias estupefacientes en el organismo del paciente). Todos los elementos necesarios, desde agujas hasta reactivos, se encuentran en este grupo de la lista.
Herramientas y consumibles especializados
Además, la lista de medicamentos, dispositivos médicos comienza a dividirse en especializaciones. Hay materiales para la provisión de cirugía cardíaca (esto incluye electrodos, prótesis vasculares, introductores, todo lo que los médicos pueden necesitar en una emergencia). Otro gran grupo es el de anestesiología y reanimación: también hay sensores para pulsómetros, torniquetes para detener hemorragias y sistemas de nutrición artificial. Los instrumentos y consumibles utilizados por los cirujanos merecen una atención especial: grapadoras, clips, abrazaderas, todo lo que es necesario para realizar incluso las operaciones más simples.
La última categoría también se divide en varios subgrupos: neurocirugía, que trabaja con el cerebro (aquí, se necesitan sistemas de drenaje, sistemas para reparar fracturas, se necesitan catéteres), cirugía torácica, especializada en órganos torácicos (docenas de tipos de abrazaderas, medicamentos para soporte respiratorio , inhaladores, bolsas de oxígeno) y algunos otros. Los traumatólogos y ortopedistas pueden necesitar varios alfileres y tornillos, placas de metal para reparar las extremidades lesionadas, así como yesos.
Películas y reveladores, así como tubos.
La lista de "Productos médicos" incluye una variedad de tubos, incubación y drenaje, ventilación y para consumibles también puede incluir frascos para reactivos utilizados en radioterapia. Esto también incluye películas utilizadas en estudios de rayos X e imágenes fluorográficas, así como reveladores y fijadores que fijan la imagen en estas películas.
Consumibles: discretos, pero necesarios
El último y más extenso grupo son los consumibles. Esto incluye todas aquellas herramientas y objetos que se usan solo una vez y luego se destruyen o se someten al procesamiento más serio. Dichos productos son escupideras, matraces, tubos de ensayo, cubetas, pipetas, cilindros de medición, vasos de laboratorio; sin ellos, el diagnóstico médico y el tratamiento de pacientes serían imposibles. Tal a veces imperceptible, pero sin embargo necesario: la última categoría, que incluye la lista de dispositivos médicos y consumibles.
Procedimiento de registro
Sin embargo, no es fácil para los nuevos fabricantes entrar en las filas de proveedores de productos como los productos médicos. La lista, los certificados de registro son aprobados y emitidos por el órgano ejecutivo autorizado. Todos los dispositivos, preparaciones y materiales deben tener dichos certificados. Todos los requisitos de registro para nuevos productos están contenidos en la Ley de Fundamentos de la Salud. El fármaco, que se está preparando para salir al mercado, debe superar numerosas pruebas de eficacia y calidad, por lo que se cumplimentan una gran cantidad de documentos.
Es por eso que el registro se confía con mayor frecuencia a empresas autorizadas que ya tienen experiencia en comunicarse con órganos ejecutivos y podrán realizar no solo la investigación necesaria, sino también preparar todos los documentos. También vale la pena señalar que cada cinco años todos los medicamentos deben volver a probarse, lo que nuevamente confirma su calidad y seguridad. Así que asegúrese de que los reactivos, dispositivos, herramientas y otros productos y consumibles médicos de la lista aprobada por los más altos organismos gubernamentales sean completamente seguros para la salud.