दिमिया - उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश। डिमिया फिल्म-लेपित गोलियां

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय उत्पाद

डिमिया ®

व्यापरिक नाम

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम

दवाई लेने का तरीका

फिल्म-लेपित गोलियाँ, 3mg/0.02mg

मिश्रण

एक गोली शामिल है

सक्रिय पदार्थ:क्रिस्टलीय ड्रोसपाइरोन 100% 3 मिलीग्राम और माइक्रोनाइज्ड एथिनिल एस्ट्राडियोल 100% 0.02 मिलीग्राम,

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैक्रोगोल और पॉलीविनाइल अल्कोहल कॉपोलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट,

फिल्म कोटिंग संरचना: ओपेड्री II सफेद 85G18490: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, टैल्क, लेसिथिन (सोया),

प्लेसिबो रचना: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, टाइप 12, निर्जल लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडयन निर्जल सिलिका,

फिल्म कोटिंग की संरचना (प्लेसबो):ओपेड्री II ग्रीन 85F21389: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 3350, टैल्क, इंडिगो कारमाइन (ई 132), क्विनोलिन येलो (ई 104), आयरन ऑक्साइड ब्लैक (ई 172), सनसेट येलो (ई 110)।

विवरण

टैबलेट, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित, सफेद या ऑफ-व्हाइट, "G73" के साथ एक तरफ डीबॉस्ड

गोलियाँ, फिल्म-लेपित हरे, गोल, एक उभयलिंगी सतह (प्लेसबो) के साथ।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप

हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों। प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन (निश्चित संयोजन)।

एटीएक्स कोड G03AA12

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

drospirenone

चूषण

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम एकाग्रता, 37 एनजी / एमएल के बराबर, एकल मौखिक प्रशासन के 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता 76 से 85% तक होती है। खाने से ड्रोसपाइरोन की जैवउपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।

वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर 31 घंटे के टर्मिनल उन्मूलन के आधे जीवन के साथ घटता है। सीरम एल्बुमिन के साथ ड्रोसपाइरोन का संबंध है, लेकिन दवा सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से नहीं जुड़ती है। सीरम में कुल सक्रिय पदार्थ सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा प्रेरित एसएचबीजी में वृद्धि ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन के बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7±1.2 l/kg है।

उपापचय

मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप है, जो लैक्टोन रिंग के उद्घाटन के दौरान बनता है, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना बनते हैं। साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा ड्रोसपाइरोन को कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है, और इस एंजाइम को बाधित करने में सक्षम है, साथ ही साइटोक्रोम P450 1A1, साइटोक्रोम P450 2C9 और साइटोक्रोम P450 2C19 इन विट्रो में।

निकाल देना

सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी की दर 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोन केवल ट्रेस मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2: 1.4 के अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल में चयापचयों के उत्सर्जन के लिए आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।

संतुलन एकाग्रता

उपचार के एक चक्र के दौरान, सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम संतुलन एकाग्रता (लगभग 70 एनजी / एमएल) उपचार के 8 दिनों के बाद पहुंच जाती है। टर्मिनल अर्ध-जीवन और खुराक अंतराल के अनुपात के कारण ड्रोसपाइरोन की सीरम सांद्रता परिमाण के लगभग 3 क्रमों से बढ़ जाती है।

एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

चूषण

एथिनिल एस्ट्राडियोल, मौखिक प्रशासन के बाद, तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 33 पीजी / एमएल की एकल खुराक के बाद रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाती है। पहली बार संयुग्मन के बाद और छोटी आंत और यकृत में पहली बार चयापचय के बाद, पूर्ण जैव उपलब्धता 60% है। सहवर्ती भोजन के सेवन से जांच किए गए लगभग 25% लोगों में एथिनिलएस्ट्राडियोल की जैवउपलब्धता कम हो जाती है, जबकि अन्य लोगों में ऐसा कोई परिवर्तन नहीं पाया गया।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर दो चरणों में घटता है, एक टर्मिनल फार्माकोकाइनेटिक चरण के साथ लगभग 24 घंटे का आधा जीवन होता है। एथिनिलएस्ट्राडियोल लगभग 98.5% एल्ब्यूमिन को बांधता है और सीरम में एसएचबीजी और सीएसएच की एकाग्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 5 एल / किग्रा है।

उपापचय

एथिनिलेस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन से गुजरता है। एथिनिलएस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, विभिन्न प्रकार के हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ, मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में और ग्लूकोरोनिक और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

एथिनिल एस्ट्राडियोल पूरी तरह से मेटाबोलाइज़्ड है। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी की दर 5 मिली / मिनट / किग्रा है।

निकाल देना

एथिनिलेस्ट्राडियोल व्यावहारिक रूप से अपरिवर्तित उत्सर्जित नहीं होता है। एथिनिलेस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट मूत्र और पित्त में 4:6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन लगभग 1 दिन है। उन्मूलन आधा जीवन 20 घंटे है।

संतुलन एकाग्रता

उपचार चक्र की दूसरी छमाही के दौरान संतुलन की स्थिति तक पहुंच जाती है, और एथिनिलएस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2.0-2.3 के कारक से बढ़ जाता है।

गुर्दे के कार्य पर प्रभाव

हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सीएलसीआर = 50-80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में स्थिर-राज्य सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह (सीएलसीआर> 80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं की तुलना में था। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की कमी टी (सीएलसीआर = 30-50 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक था। ड्रोसपाइरोन थेरेपी हल्के और मध्यम दोनों गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा अच्छी तरह से सहन की गई थी।

ड्रोसपाइरोन के साथ उपचार का सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

लिवर फंक्शन पर प्रभाव

एक एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य जिगर समारोह वाले लोगों की तुलना में मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता वाले स्वयंसेवकों में कुल निकासी (सीएल / एफ) लगभग 50% कम हो गई थी।

मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता वाले स्वयंसेवकों में ड्रोसपाइरोन क्लीयरेंस में देखी गई कमी से सीरम पोटेशियम एकाग्रता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है।

यहां तक ​​​​कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार (दो कारक जो एक रोगी में हाइपरकेलेमिया को भड़का सकते हैं) के साथ, सामान्य की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम एकाग्रता में कोई वृद्धि नहीं हुई।

यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल संयोजन मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास बी) वाले रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

जातीय समूह

जापानी महिलाओं और कोकेशियान महिलाओं में ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं थे।

फार्माकोडायनामिक्स

पर्ल इंडेक्स: 0.31 (ऊपरी 95% विश्वास अंतराल: 0.85)।

दवा का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की बातचीत पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन हैं।

DIMIA® 24+4 एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन ड्रोसपिरोनोन के संयोजन के साथ एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (COC) है। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोन में एंटीएंड्रोजेनिक और कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव भी होते हैं। इसमें एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्टिकोइड और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि नहीं है। इस प्रकार, ड्रोसपाइरोन में प्राकृतिक हार्मोन प्रोजेस्टेरोन के समान एक औषधीय प्रोफ़ाइल है।

नैदानिक ​​अध्ययनों में, यह पाया गया कि DIMIA® दवा के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण एक कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव पैदा करते हैं।

इसमें एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि है, जो मुँहासे के गठन में कमी और वसामय ग्रंथियों के उत्पादन में कमी की ओर जाता है, एथिनिलएस्ट्राडियोल के कारण सेक्स हार्मोन (अंतर्जात एण्ड्रोजन की निष्क्रियता) को बांधने वाले ग्लोब्युलिन के गठन में वृद्धि को प्रभावित नहीं करता है।

उपयोग के संकेत

मौखिक गर्भनिरोधक

दवा का शरीर में द्रव प्रतिधारण से जुड़े लक्षणों के साथ-साथ मुँहासे और सेबोर्रहिया पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है, इसके एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड और एंटीएंड्रोजेनिक कार्रवाई के कारण।

खुराक और प्रशासन

पैकेज पर संकेतित क्रम में, यदि आवश्यक हो, तरल की थोड़ी मात्रा के साथ, हर दिन लगभग एक ही समय पर गोलियां ली जानी चाहिए। लगातार 28 दिनों तक एक दिन में एक गोली लेना आवश्यक है। प्रत्येक अगला पैक पिछले पैक से अंतिम गोली लेने के बाद शुरू होना चाहिए। निकासी रक्तस्राव आमतौर पर प्लेसीबो गोलियां (आखिरी पंक्ति) लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और अगला पैक शुरू होने तक खत्म नहीं हो सकता है।

यदि आपने पहले (पिछले महीने में) हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया है

DIMIA® महिला के प्राकृतिक मासिक धर्म चक्र के पहले दिन (यानी, उसके मासिक धर्म के रक्तस्राव के पहले दिन) शुरू होता है।

यदि आप एक और सीओसी, योनि रिंग या ट्रांसडर्मल पैच बदलते हैं

एक महिला के लिए बेहतर होगा कि वह पिछले संयुक्त गर्भनिरोधक आहार में सामान्य हार्मोन मुक्त अंतराल के अगले दिन DIMIA® लेना शुरू कर दे। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को बदलते समय, पिछले एजेंट को हटाने के दिन DIMIA® लेना शुरू करना उचित है; ऐसे मामलों में, DIMIA® को निर्धारित प्रतिस्थापन प्रक्रिया के दिन के बाद नहीं शुरू किया जाना चाहिए।

प्रोजेस्टिन-रिलीज़ के साथ प्रोजेस्टिन-ओनली विधि (मिनी-पिल्स, इंजेक्टेबल्स, इम्प्लांट्स) या अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (IUS) को प्रतिस्थापित करते समय

एक महिला किसी भी दिन मिनिपिल से बदल सकती है (प्रत्यारोपण या आईयूएस से जिस दिन इसे हटाया गया था, उस दिन से इंजेक्शन से जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना था)। हालांकि, इन सभी मामलों में, गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना वांछनीय है।

पहली तिमाही में गर्भपात के बाद

एक महिला तुरंत लेना शुरू कर सकती है। इस स्थिति में, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है।

दूसरी तिमाही में बच्चे के जन्म या गर्भावस्था की समाप्ति के बाद

प्रसव के 21-28 दिनों के बाद या दूसरी तिमाही में गर्भावस्था की समाप्ति के बाद एक महिला के लिए DIMIA® दवा लेना शुरू करना वांछनीय है। यदि रिसेप्शन बाद में शुरू किया गया है, तो टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना आवश्यक है। यदि दवा लेने से पहले संभोग किया जाता है, तो गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए या पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।

छूटी हुई गोलियां लेना

ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसीबो टैबलेट को छोड़ देने पर ध्यान नहीं दिया जा सकता है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। नीचे दिए गए निर्देश केवल पर लागू होते हैं छूटी हुई सक्रिय गोलियाँ:

अगर गोली लेने में देरी हुई थी 12 घंटे से कम, गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को जितनी जल्दी हो सके छूटी हुई गोली लेनी चाहिए और अगली गोली सामान्य समय पर लेनी चाहिए।

अगर गोलियां लेने में देरी हुई थी 12 घंटे से अधिक, गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। छूटी हुई गोलियों का सुधार निम्नलिखित दो सरल नियमों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए:

1. गोलियाँ 7 दिनों से अधिक के लिए बंद नहीं की जानी चाहिए;
2. हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि प्रणाली के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार टैबलेट का सेवन आवश्यक है।

तदनुसार, दैनिक व्यवहार में, निम्नलिखित सलाह दी जा सकती है:

सप्ताह 1

आपको जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोली सामान्य समय पर ली जाती है। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि गोली छूटने से पहले 7 दिनों के भीतर संभोग किया गया हो, तो गर्भधारण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां छूट जाती हैं और दवा लेने के 7 दिनों के ब्रेक के करीब यह पास होता है, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होता है।

सप्ताह 2

आपको जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोली सामान्य समय पर ली जाती है। यदि किसी महिला ने पिछले 7 दिनों के दौरान सही ढंग से गोलियाँ ली हैं, तो अतिरिक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, अगर वह 1 से अधिक टैबलेट लेना भूल गई है, तो अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।

सप्ताह 3

प्लेसिबो गोली चरण के दृष्टिकोण के कारण गर्भनिरोधक प्रभाव में कमी की संभावना महत्वपूर्ण है। हालांकि, गोली अनुसूची को समायोजित करके गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है।

यदि आप निम्नलिखित दो युक्तियों में से किसी का पालन करते हैं, तो गर्भनिरोधक के किसी भी अतिरिक्त तरीके की आवश्यकता नहीं होगी यदि महिला ने गोली छोड़ने से पहले पिछले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली हों। अगर ऐसा नहीं होता है, तो उसे दो तरीकों में से पहले का पालन करना चाहिए और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी भी बरतनी चाहिए।

1. जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोलियाँ सामान्य समय पर तब तक ली जाती हैं जब तक कि सक्रिय गोलियाँ समाप्त नहीं हो जातीं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसीबो टैबलेट नहीं लेनी चाहिए, आपको तुरंत अगले पैकेज से टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए। सबसे अधिक संभावना है, दूसरे पैक के अंत तक कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन गोलियां लेने के दिनों में स्पॉटिंग स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू गर्भाशय रक्तस्राव हो सकता है।

2. एक महिला को शुरू किए गए पैकेज से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने की सलाह दी जा सकती है। इसके बजाय, उसे 4 दिनों के लिए आखिरी पंक्ति से प्लेसबो गोलियां लेनी चाहिए, जिसमें उसने गोलियां छोड़ी थीं, और फिर अगले पैक से गोलियां लेना शुरू कर दें।

गोली छूट जाने की स्थिति में और प्लेसीबो गोली चरण में "वापसी" रक्तस्राव नहीं होने पर, गर्भावस्था को खारिज किया जाना चाहिए।

जठरांत्र संबंधी विकारों के लिए युक्तियाँ

गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होने की स्थिति में, जितनी जल्दी हो सके एक नया प्रतिस्थापन टैबलेट लिया जाना चाहिए। अगला टैबलेट, यदि संभव हो तो, लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक छूट गए हैं, यदि संभव हो तो, अनुभाग में इंगित दवा लेने के नियमों का पालन करना आवश्यक है "मिस्ड पिल्स लेना". यदि रोगी दवा लेने के सामान्य तरीके को बदलना नहीं चाहता है, तो उसे दूसरे पैकेज से एक अतिरिक्त टैबलेट (या कई टैबलेट) लेनी चाहिए।

"वापसी" रक्तस्राव में देरी कैसे करें

मासिक धर्म की शुरुआत के दिन में देरी करने के लिए, शुरू किए गए पैकेज से प्लेसीबो टैबलेट लेना बंद करना और सेवन को बाधित किए बिना नए पैकेज से सक्रिय DIMIA® 24+4 टैबलेट लेना शुरू करना आवश्यक है। दूसरे पैकेज में टैबलेट के अंत तक देरी संभव है।

चक्र के लंबे होने के दौरान, योनि या गर्भाशय की सफलता से रक्तस्राव हो सकता है। DIMIA® 24+4 का नियमित सेवन प्लेसिबो चरण के बाद समाप्त हो जाता है।

मासिक धर्म की शुरुआत के दिन को सामान्य शेड्यूल के सप्ताह के दूसरे दिन में स्थानांतरित करने के लिए, प्लेसीबो गोलियों के आगामी चरण को आवश्यकतानुसार कई दिनों तक छोटा करें। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना अधिक जोखिम होगा कि कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, और दूसरे पैकेज के रिसेप्शन के दौरान स्पॉटिंग स्पॉटिंग और ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग पर ध्यान दिया जाएगा (जैसा कि मासिक धर्म की शुरुआत में देरी के मामले में)।

दुष्प्रभाव

अक्सर (> 1/100 डीहे<1/10 )

सिर दर्द

भावनात्मक अक्षमता, अवसाद

जी मिचलाना

मासिक धर्म संबंधी विकार (मेट्रोरेजिया, एमेनोरिया), इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग

छाती में दर्द

अकसर ( > 1/1 000 डीहे <1/100)

चक्कर आना, माइग्रेन

घबराहट, उनींदापन, घटी हुई मनोदशा, पेरेस्टेसिया

उच्च रक्तचाप

Phlebeurysm

स्तन ग्रंथियों में दर्द और तनाव, स्तन ग्रंथि में फाइब्रोसिस्टिक परिवर्तन

मतली, उल्टी, जठरशोथ, पेट में दर्द, अपच, पेट फूलना, दस्त

मुँहासे, प्रुरिटस, शुष्क त्वचा

पीठ दर्द, अंग दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन

कामेच्छा में कमी

योनि स्राव, योनि कैंडिडिआसिस, योनि सूखापन, योनिशोथ

मासिक धर्म की अनियमितता (कष्टार्तव, हाइपोमेनोरिया, मेनोरेजिया)

शक्तिहीनता, अधिक पसीना आना, शरीर में द्रव प्रतिधारण

भार बढ़ना

कभी-कभार ( > 1/10 000 डीहे <1/1 000)

वजन घटना

भूख में वृद्धि, एनोरेक्सिया

हीव्स

एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया

एनोर्गास्मिया, अनिद्रा

वर्टिगो, कंपकंपी

नकसीर, बेहोशी

थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, शिरापरक घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, धमनी घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म

नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सूखी आंखें, खराब संपर्क लेंस सहनशीलता

तचीकार्डिया, धमनी उच्च रक्तचाप

जिगर का ट्यूमर

क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस

मिरगी

एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड

पोर्फिरिया

प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

दाद गर्भवती

कोरिया

हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम

कोलेस्टेटिक पीलिया

क्लोस्मा, रूखी त्वचा, मुहांसे या कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस

वाहिकाशोफ

एक्जिमा, हाइपरट्रिचोसिस, फोटोडर्माटाइटिस, एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म

स्तन पुटी, स्तन हाइपरप्लासिया

दर्दनाक संभोग, पोस्टकोटल रक्तस्राव, निकासी रक्तस्राव, गर्भाशय ग्रीवा पॉलीप्स, एंडोमेट्रियल एट्रोफी, डिम्बग्रंथि पुटी, गर्भाशय वृद्धि

कामेच्छा में वृद्धि

मतभेद

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

शिरापरक घनास्त्रता का वर्तमान या इतिहास (जैसे, गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

धमनी घनास्त्रता का वर्तमान या इतिहास (जैसे, रोधगलन) या पूर्व स्थितियां (जैसे, एनजाइना पेक्टोरिस और क्षणिक इस्केमिक हमला)

वर्तमान या अतीत सेरेब्रोवास्कुलर रोग

धमनी घनास्त्रता के लिए गंभीर या एकाधिक जोखिम कारकों की उपस्थिति

संवहनी जटिलताओं के साथ मधुमेह मेलेटस

गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप

गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया

शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे एपीसी (सक्रिय प्रोटीन सी, सक्रिय प्रोटीन सी), एंटीथ्रॉम्बिन- III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (कार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) के प्रतिरोध के रूप में

इतिहास सहित गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया के साथ अग्नाशयशोथ

गंभीर यकृत रोग का वर्तमान या इतिहास (यकृत परीक्षणों के सामान्य होने से पहले)

गंभीर क्रोनिक रीनल फेल्योर या एक्यूट रीनल फेल्योर

लिवर ट्यूमर (सौम्य या घातक), वर्तमान या इतिहास

प्रजनन प्रणाली (जननांग अंग, स्तन ग्रंथियां) के हार्मोन-निर्भर घातक रोग या उनमें से संदेह

अस्पष्टीकृत योनि रक्तस्राव

स्थानीय न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इतिहास के साथ माइग्रेन

सक्रिय पदार्थ या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता

- गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

जिगर में चयापचय

कुछ दवाएं, माइक्रोसोमल एंजाइमों को शामिल करने के कारण, सेक्स हार्मोन (हाइडेंटोइन, फ़िनाइटोइन, बार्बिट्यूरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन) की निकासी को बढ़ाने में सक्षम हैं; ऑक्सीकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फेलबामेट, रटनवीर, ग्रिसोफुल्विन और हर्बल उपचार का एक ही प्रभाव आधारित है। सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) पर भी संभव है। माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम का समावेश आमतौर पर 2-3 सप्ताह के भीतर प्रकट नहीं होता है, लेकिन फिर ड्रग थेरेपी बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।

एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन) के संभावित प्रभावों और यकृत चयापचय पर उनके संयोजनों के बारे में बताया गया है।

एंटरोहेपेटिक पुनरावर्तन

पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सह-प्रशासन, एस्ट्रोजेन के एंटरोहेपेटिक पुनरावर्तन को कम करता है, जिससे एथिनिल एस्ट्राडियोल की एकाग्रता में कमी हो सकती है।

दवाओं या व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के उपरोक्त वर्गों में से कोई भी प्राप्त करने वाली महिलाओं को DIMIA® के अतिरिक्त गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, या गर्भनिरोधक के किसी अन्य तरीके पर स्विच करना चाहिए। लीवर एंजाइम को प्रभावित करने वाले सक्रिय पदार्थों वाली दवाओं के साथ स्थायी उपचार प्राप्त करने वाली महिलाओं को वापसी के 28 दिनों के भीतर गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि का अतिरिक्त उपयोग करना चाहिए।

रिफैम्पिसिन थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं को सीओसी लेने के अलावा गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए और रिफाम्पिसिन के साथ इलाज बंद करने के बाद 28 दिनों तक इसका इस्तेमाल करना जारी रखना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा पैकेज में सक्रिय गोलियों की समाप्ति तिथि से अधिक समय तक रहती है, तो प्लेसीबो गोलियों को छोड़ दिया जाना चाहिए और अगले पैकेज से सक्रिय गोलियां तुरंत शुरू की जानी चाहिए।

मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन का मूल चयापचय साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना उत्पन्न होता है। इसलिए, इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित नहीं करते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों पर DIMIA® का प्रभाव

मौखिक गर्भ निरोधक कुछ अन्य सक्रिय यौगिकों के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। इसके अलावा, प्लाज्मा और ऊतकों में उनकी सांद्रता बदल सकती है - दोनों में वृद्धि (उदाहरण के लिए, साइक्लोस्पोरिन) और कमी (उदाहरण के लिए, लैमोट्रिगिन)।

संकेतक सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम लेने वाली महिला स्वयंसेवकों में, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय पर 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन के प्रभाव की संभावना नहीं है।

अन्य बातचीत

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) का एक साथ प्रशासन रक्त सीरम में पोटेशियम के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालाँकि, DIMIA® और एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, दवा लेने के पहले चक्र के दौरान सीरम में पोटेशियम के स्तर का अध्ययन करना आवश्यक है।

नोट: संभावित ड्रग इंटरैक्शन की पहचान करने के लिए दवाओं के सह-प्रशासन पर चर्चा की जानी चाहिए।

प्रयोगशाला अनुसंधान

गर्भनिरोधक के लिए हार्मोन का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक मापदंडों के साथ-साथ प्लाज्मा ट्रांसपोर्ट प्रोटीन के स्तर जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के संकेतक शामिल हैं। , जमावट और फाइब्रिनोलिसिस। परिवर्तन आमतौर पर प्रयोगशाला मानदंडों के भीतर होते हैं।

ड्रोसपिरोनोन अपनी छोटी एंटीमिनरलकोर्टिकॉइड गतिविधि के कारण रेनिन और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन की गतिविधि को बढ़ाता है।

विशेष निर्देश

एहतियाती उपाय

यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी स्थिति/जोखिम कारक वर्तमान में मौजूद हैं, तो COC के उपयोग के संभावित जोखिम और अपेक्षित लाभ को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में सावधानी से तौला जाना चाहिए और दवा लेने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति या जोखिम कारक बिगड़ते हैं, बिगड़ते हैं, या पहली बार प्रकट होते हैं, तो महिला को अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए, जो यह तय कर सकते हैं कि सीओसी बंद करना है या नहीं।

संचार प्रणाली के विकार

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि महिलाओं में वीटीई (शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म) की घटनाएं वीटीई के जोखिम वाले कारकों के बिना कम खुराक वाली एस्ट्रोजेन संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

किसी भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है, जो उपयोग के बिना तुलनीय है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष के दौरान अतिरिक्त जोखिम सबसे अधिक है। शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म 1-2% मामलों में घातक है।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीओसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन, ट्रांसिएंट इस्केमिक अटैक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है।

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में, अन्य रक्त वाहिकाओं के घनास्त्रता के अत्यंत दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, उदाहरण के लिए, यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क धमनियों और नसों, केंद्रीय रेटिना नस और इसकी शाखाओं का वर्णन किया गया है।

शिरापरक या धमनी घनास्त्रता / थ्रोम्बोइम्बोलिज्म या सेरेब्रोवास्कुलर रोग के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

• असामान्य एकतरफा दर्द और / या अंग की सूजन
• अचानक गंभीर सीने में दर्द, बाएं हाथ में या बिना विकिरण के
• सांस की अचानक कमी
• अचानक खांसी आना
• कोई असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान
• द्विगुणदृष्टि
• धुंधला भाषण या वाचाघात
• चक्कर आना
• दौरे के साथ या बिना चेतना का नुकसान
• कमजोरी या सनसनी का गंभीर नुकसान जो अचानक एक तरफ या शरीर के एक हिस्से में प्रकट होता है
• संचलन संबंधी विकार
• "तीव्र पेट" का लक्षण।

सीओसी लेने पर शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म से जुड़ी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र के साथ
• यदि कोई पारिवारिक इतिहास है (अपेक्षाकृत कम उम्र में करीबी रिश्तेदारों या माता-पिता में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म); यदि एक वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो एक महिला को COCs निर्धारित करने से पहले एक विशेषज्ञ से परामर्श करने की आवश्यकता होती है
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैरों पर किसी भी ऑपरेशन या बड़े आघात के बाद। इन स्थितियों में, दवा लेना बंद करने की सिफारिश की जाती है (एक नियोजित ऑपरेशन के मामले में, इससे कम से कम चार सप्ताह पहले) और स्थिरीकरण की समाप्ति के बाद दो सप्ताह के भीतर इसे फिर से शुरू नहीं करना चाहिए। इसके अतिरिक्त, अनुशंसित समय पर गोलियां बंद नहीं होने पर एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी निर्धारित करना संभव है
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 mg/m² से अधिक)
• शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत या प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

COCs लेने वाली महिलाओं में घनास्त्रता या मस्तिष्कवाहिकीय रोग की धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र के साथ
• धूम्रपान करने वालों में (35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को सख्त सलाह दी जाती है कि यदि वे सीओसी का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें)
• डिस्लिपोप्रोटीनेमिया के साथ
• उच्च रक्तचाप के साथ
• माइग्रेन के साथ
• वाल्वुलर हृदय रोग में
• आलिंद फिब्रिलेशन के साथ।

क्रमशः धमनी या शिरापरक रोग के लिए प्रमुख जोखिम कारकों या एकाधिक जोखिम कारकों में से एक की उपस्थिति एक contraindication हो सकता है। COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं को संभावित घनास्त्रता के लक्षण होने पर तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। संदिग्ध घनास्त्रता या पुष्ट घनास्त्रता के मामलों में, COC का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (Coumarins) की टेराटोजेनिसिटी के कारण गर्भनिरोधक की पर्याप्त विधि का चयन करना आवश्यक है।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

गंभीर संवहनी रोग से जुड़े अन्य रोगों में मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।

COCs (जो सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं से पहले हो सकता है) के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि इन दवाओं को तत्काल बंद करने का आधार हो सकती है।

कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लंबे समय तक उपयोग के साथ गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ इसका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है। विवाद इस बात पर बना हुआ है कि ये परिणाम किस हद तक यौन व्यवहार और अन्य कारकों जैसे मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) से संबंधित हैं।

महामारी विज्ञान के 54 अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्रदर्शित किया कि अध्ययन के समय संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के विकास के सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) में थोड़ा बढ़ा हुआ है। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ इसका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान के कारण जोखिम में देखी गई वृद्धि हो सकती है। जिन महिलाओं ने कभी संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग किया है उनमें स्तन कैंसर नैदानिक ​​रूप से उन महिलाओं की तुलना में कम स्पष्ट था जिन्होंने कभी ऐसी दवाओं का उपयोग नहीं किया था।

दुर्लभ मामलों में, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, सौम्य यकृत ट्यूमर का विकास देखा गया था, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, घातक यकृत ट्यूमर का विकास। कुछ मामलों में, ये ट्यूमर जानलेवा इंट्रा-एब्डोमिनल ब्लीडिंग का कारण बनते हैं। सीओसी लेने वाली महिला में विभेदक निदान करते समय पेट में गंभीर दर्द, एक बढ़े हुए यकृत, या अंतर-पेट से रक्तस्राव के संकेत के मामले में, यकृत ट्यूमर के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य राज्य

DIMIA® में प्रोजेस्टिन घटक पोटेशियम-बख्शने वाले गुणों वाला एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं होती है। लेकिन हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले कुछ रोगियों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, ड्रोसपाइरोन लेने पर पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है, जिनका सीरम पोटेशियम स्तर उपचार से पहले सामान्य की ऊपरी सीमा पर था, और जो अतिरिक्त रूप से पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं का उपयोग कर रहे हैं।

हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया या इस बीमारी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय अग्नाशयशोथ के बढ़ते जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।

यद्यपि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ रही है। केवल दुर्लभ मामलों में ही COCs को तत्काल वापस लेना उचित है। यदि, मौजूदा धमनी उच्च रक्तचाप के साथ COCs लेते समय, लगातार या महत्वपूर्ण रूप से बढ़ा हुआ रक्तचाप एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करता है, तो COCs लेना बंद कर देना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान और संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय निम्नलिखित स्थितियों के विकसित होने या बिगड़ने की सूचना दी गई है, लेकिन संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ उनका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, पित्त पथरी का निर्माण, पोर्फिरीया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम कोरिया, दाद गर्भावस्था, ओटोस्क्लेरोसिस से जुड़ी सुनवाई हानि। एंजियोएडेमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

एक्यूट या क्रोनिक लिवर डिसफंक्शन के लिए COCs को वापस लेने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि लिवर फंक्शन टेस्ट सामान्य न हो जाए। आवर्तक कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के दौरान विकसित हुई थी, COCs को बंद करने की आवश्यकता होती है।

यद्यपि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधक इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के मामलों का भी वर्णन किया गया है, हालांकि, दवाओं के उपयोग के साथ संबंध सिद्ध नहीं हुआ है।

COCs के साथ अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।

दुर्लभ मामलों में, क्लोस्मा विकसित हो सकता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के दौरान त्वचा रंजकता वाली महिलाओं में। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को लंबे समय तक सूरज के संपर्क में रहने और पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

इस औषधीय उत्पाद में प्रति टैबलेट 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, निष्क्रिय गोलियों में प्रति टैबलेट 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है। दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज के कुअवशोषण वाले रोगी जो लैक्टोज-मुक्त आहार पर हैं, उन्हें इसके बारे में पता होना चाहिए। जिन महिलाओं को सोया लेसिथिन से एलर्जी है, उन्हें हल्की एलर्जी का अनुभव हो सकता है।

चिकित्सा परीक्षण/परामर्श

DIMIA® दवा का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक महिला को गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पूरी तरह से सामान्य चिकित्सा परीक्षा (एनामनेसिस सहित) से गुजरने की सलाह दी जाती है। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और एक शारीरिक परीक्षा की जानी चाहिए। COCs और चेतावनियों को लेने के लिए डॉक्टर को contraindications द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। महिला को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वह सारांश को ध्यान से पढ़े और दी गई सलाह का पालन करे। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकृति कुछ व्यावहारिक दिशानिर्देशों पर आधारित होनी चाहिए और प्रत्येक महिला की विशेषताओं के अनुकूल होनी चाहिए।

महिलाओं को चेतावनी दी जानी चाहिए कि सीओसी एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

कम दक्षता

COCs की प्रभावशीलता लापता गोलियों, जठरांत्र संबंधी विकारों या सहवर्ती दवाओं से कम हो सकती है।

कम चक्र नियंत्रण

सभी संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय, अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग स्पॉटिंग या विदड्रॉल ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन चक्रों की अनुकूलन अवधि के बाद ही सार्थक होता है।

यदि पिछले नियमित चक्रों के बाद अनियमित रक्तस्राव की पुनरावृत्ति होती है या विकसित होती है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और घातक नवोप्लाज्म या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक ​​​​उपाय किए जाने चाहिए। उनमें स्क्रैपिंग शामिल हो सकती है।

कुछ महिलाओं में, गोली के ब्रेक के दौरान विदड्रॉल ब्लीडिंग विकसित नहीं हो सकती है। यदि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को निर्देशित के रूप में लिया गया था, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को पहले अनियमित रूप से लिया गया है, या यदि लगातार रक्तस्राव नहीं हुआ है, तो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

यदि DIMIA® लेते समय गर्भावस्था होती है, तो दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए। आयोजित महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं में बच्चों के लिए प्रसव के दौरान कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया है, और न ही गर्भावस्था के दौरान अनजाने में COCs लेने पर कोई टेराटोजेनिक प्रभाव। दवा के साथ ऐसा कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

COCs दुद्ध निकालना को प्रभावित कर सकते हैं क्योंकि वे स्तन के दूध की मात्रा और संरचना को कम कर सकते हैं। इस प्रकार, COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जा सकती जब तक कि एक स्तनपान कराने वाली महिला पूरी तरह से स्तनपान बंद नहीं कर देती। COC के उपयोग के दौरान दूध में थोड़ी मात्रा में गर्भनिरोधक हार्मोन या उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित हो सकते हैं। इन राशियों का प्रभाव बच्चे पर पड़ सकता है।

वाहन चलाने की क्षमता और संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

कार चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने और चोट के बढ़ते जोखिम वाले तंत्र के साथ काम करने का अध्ययन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:युवा लड़कियों में मतली, उल्टी, योनि से हल्का रक्तस्राव।

इलाज: रोगसूचक।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फिल्म और एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में दवा की 24 गोलियां और प्लेसबो की 4 गोलियां।

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 3 ब्लिस्टर पैक, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ संलग्न।

जमा करने की अवस्था

15 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें!

हार्मोनल गोलियों का उपयोग गर्भनिरोधक का सबसे प्रभावी तरीका माना जाता है। आज, विभिन्न दवा कंपनियां बड़ी संख्या में उत्पाद बनाती हैं जो महिलाओं को अवांछित गर्भधारण से बचने में मदद करती हैं। सबसे लोकप्रिय में से एक डिमिया है। कई विशेषज्ञ मुख्य घटकों की अच्छी सहनशीलता और साइड इफेक्ट की दुर्लभ घटना के कारण अपने रोगियों को इसकी सलाह देते हैं।

औषधीय क्रिया

संयोजन दवा डिमिया एक मोनोफैसिक मौखिक एजेंट है। इस दवा में एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोन (प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन का एक एनालॉग) शामिल हैं। दवा बनाने वाले सक्रिय पदार्थों में एस्ट्रोजेनिक, एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड, ग्लुकोकोर्टिकोइड क्षमताएं नहीं होती हैं। दवा एंडोमेट्रियम को बदलकर, ओव्यूलेशन को बाधित करके और गर्भाशय ग्रीवा के स्राव की चिपचिपाहट को बढ़ाकर अपनी प्रभावशीलता प्राप्त करती है, जो शुक्राणु को उसके गुहा में प्रवेश करने से रोकता है।

दवा को अंदर लेने के बाद, सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से छोटी आंत से रक्तप्रवाह में अवशोषित हो जाते हैं। वे शरीर के सभी ऊतकों में समान रूप से वितरित किए जाते हैं। अंतर्ग्रहण के दो घंटे बाद दवा की अधिकतम एकाग्रता पहुंच जाती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपिरोनोन के क्षय उत्पाद शरीर से मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।

रिलीज फॉर्म और रचना

दवा डिमिया (डिमिया) एक तरफ एक विशेष अंकन G73 के साथ गोल, उभयलिंगी सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में निर्मित होती है। इसके अलावा, दवा की संरचना में अतिरिक्त रूप से हरी प्लेसीबो गोलियां शामिल हैं जिनमें सक्रिय सक्रिय तत्व नहीं होते हैं। दवा के एक पैकेज में एक या तीन फफोले में पैक की गई 28 गोलियां शामिल हैं। उत्पाद की संरचना तालिका में प्रस्तुत की गई है:

डिमिया कैसे लें

ब्लिस्टर पैक पर बताए गए क्रम में डिमिया हार्मोनल गोलियां रोजाना उसी समय पानी के साथ लेनी चाहिए। दवा को 28 दिनों तक लगातार, एक टुकड़ा प्रतिदिन लेना चाहिए। अगले पैकेज से गोलियां लेना पिछले बॉक्स से उपचार समाप्त होने के बाद शुरू किया जाना चाहिए। केवल एक डॉक्टर आपको बता सकता है कि बिना स्वास्थ्य परिणामों के डिमिया को सही तरीके से कैसे लिया जाए। एक नियम के रूप में, उपकरण के उपयोग की शुरुआत अलग है:

• अन्य OCs (मौखिक गर्भ निरोधकों) से स्विच करते समय, किसी अन्य दवा (28 टुकड़े) की आखिरी गोली लेने के अगले दिन या 21 कैप्सूल वाली दवा का उपयोग करने के एक सप्ताह बाद डिमिया पीना शुरू करना आवश्यक है। ट्रांसडर्मल पैच या योनि की अंगूठी का उपयोग करते समय, डिमिया को हटाने के बाद ही लें।
• गोलियां लेना शुरू करने से पहले, यदि किसी महिला ने एक महीने तक अन्य ओसी का उपयोग नहीं किया है, तो मासिक धर्म चक्र के पहले दिन से डिमिया पीना शुरू करना आवश्यक है। आप मासिक धर्म शुरू होने के तीसरे दिन से उपाय कर सकती हैं, लेकिन आपको एक हफ्ते तक कंडोम का इस्तेमाल करना चाहिए।
• अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को हटाने के बाद, प्रक्रिया के दिन गोलियों का उपयोग शुरू होता है।
• यदि कोई महिला गैर-संयुक्त प्रोजेस्टेरोन-आधारित दवाएं लेती है, तो गर्भनिरोधक किसी भी दिन शुरू किया जा सकता है।
• जब गर्भावस्था पहली तिमाही में समाप्त हो जाती है, तो एक महिला, जैसा कि डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है, उसी दिन गोलियां पी सकती हैं।
• गर्भपात या बच्चे के जन्म के बाद, विशेषज्ञ 28वें दिन से गोलियां लेना शुरू करने की सलाह देते हैं।

यदि कोई महिला दूसरी गोली लेने से चूक जाती है, तो उनके उपयोग को फिर से शुरू करने के संबंध में निम्नलिखित अनुशंसाओं का पालन किया जाना चाहिए:

• एक प्लेसबो टैबलेट को छोड़ना अनदेखा किया जा सकता है और फिर आपको निर्देशों में बताई गई योजना के अनुसार अगले दिन लेना जारी रखना होगा;
• यदि छूटी हुई खुराक के 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो रोगी को जितनी जल्दी हो सके गोली लेनी चाहिए;
• यदि दवा के अंतिम उपयोग के 12 घंटे से अधिक समय बीत चुके हैं, तो महिला को याद आने पर एक गोली लेनी चाहिए, भले ही वह अगले एक के साथ मेल खाती हो (आप एक बार में 2 गोलियां ले सकते हैं)।

गोलियां लेने के लिए संकेत और मतभेद

अवांछित गर्भावस्था को रोकने के लिए प्रजनन आयु की महिलाओं के लिए डिमिया गर्भ निरोधकों का संकेत दिया जाता है। इसके अलावा, ऐसी बीमारियों के इलाज में दवा का उपयोग संभव है:

• फाइब्रॉएड;
• एंडोमेट्रियोसिस;
• मासिक धर्म चक्र की शिथिलता;
• लोहे की कमी से एनीमिया;
• बहुगंठिय अंडाशय लक्षण;
• प्रागार्तव।

गोलियों का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:

• थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (धमनी वाहिकाओं के माध्यम से रक्त के थक्कों की गति) या घनास्त्रता (शिरापरक या धमनी वाहिकाओं के लुमेन में रक्त के थक्कों की उपस्थिति);
• स्तन ग्रंथियों या प्रजनन प्रणाली के अंगों के घातक हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म;
• घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति (प्रोटीन की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया);
• दवा के मुख्य या सहायक घटकों के लिए व्यक्तिगत असहिष्णुता;
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन);
• पैथोलॉजिकल प्रक्रियाएं जो गंभीर घनास्त्रता (क्षणिक इस्केमिक हमले, मायोकार्डियल रोधगलन, एनजाइना पेक्टोरिस) की उपस्थिति से पहले होती हैं;
• शरीर के आगे स्थिरीकरण के साथ स्थानांतरित सर्जिकल हस्तक्षेप;
• गुर्दे की गतिविधि की तीव्र या पुरानी गंभीर अपर्याप्तता;
• प्रक्रियाओं की महिला शरीर में उपस्थिति जो कार्डियोवैस्कुलर बीमारियों (हृदय वाल्वों को नुकसान, संकुचन की लय में व्यवधान, कोरोनरी जहाजों की पैथोलॉजी) का कारण बन सकती है;
• 35 वर्ष से अधिक आयु में धूम्रपान;
• स्तनपान अवधि;
• उच्च रक्तचाप;
• यकृत रोग;
• अधिग्रहित या जन्मजात लैक्टेज की कमी;
• योनि से पैथोलॉजिकल रक्तस्राव की उपस्थिति;
• गर्भावस्था की पुष्टि।

प्रसवोत्तर अवधि में दवा लेने के लिए देखभाल की जानी चाहिए और सहवर्ती विकृति के साथ बिगड़ा हुआ परिधीय परिसंचरण होता है:

• क्रोहन रोग;
• मधुमेह;
• दरांती कोशिका अरक्तता;
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष;
• वंशानुगत एंजियोएडेमा,
• सतही नसों का फेलबिटिस;
• हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया (रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर में वृद्धि)।

दुष्प्रभाव

औषधीय गर्भनिरोधक का उपयोग शुरू करने से पहले, एक महिला को डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरा है। इसके अलावा, दवा के उपयोग से ऐसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• भावनात्मक असंतुलन;
• मतली उल्टी;
• चक्कर आना;
• माइग्रेन;
• पेटदर्द;
• पित्ताशय की सूजन (कोलेसिस्टिटिस);
• सिर दर्द;
• अवसाद;
• उनींदापन;
• हाथों का कांपना (कांपना);
• मांसपेशियों में ऐंठन;
• रक्तचाप में वृद्धि;
• टैचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि);
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी);
• फ़्लेबिटिस (नसों की सूजन);
• एनीमिया (एनीमिया);
• योनि कैंडिडिआसिस का विकास;
• भार बढ़ना;
• पीठ दर्द;
• डिस्पेर्यूनिया (दर्दनाक संभोग);
• स्तन वर्धन;
• मुँहासे (मुँहासे);
• योनि के श्लेष्म की सूखापन;
• खालित्य (बालों का झड़ना);
• एलर्जी।

यदि साइड इफेक्ट या जटिलताएं विकसित होती हैं (खून खांसी, दोहरी दृष्टि, अचानक या आंशिक दृष्टि का नुकसान), तो आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। धमनी उच्च रक्तचाप, शराब के दुरुपयोग, शरीर के वजन में वृद्धि और 40 वर्ष से अधिक आयु के साथ नकारात्मक लक्षणों और संवहनी घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है। दवा का उपयोग संक्रामक रोगों, यौन संचारित संक्रमणों की संभावना को बाहर नहीं करता है।

अन्य दवाओं के साथ डिमिया की सहभागिता

बार्बिटुरेट्स (बार्बिट्यूरिक एसिड से प्राप्त दवाओं का एक समूह) और यकृत एंजाइमों को प्रभावित करने वाली दवाओं के संयुक्त उपयोग से गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता को कमजोर किया जा सकता है: ग्रिसोफुल्विन, ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फ़िनाइटोइन, प्रिमिडोन, फ़ेलबामेट, रिफैम्पिसिन। इसके अलावा, निर्देश इंगित करते हैं कि जिन दवाओं में रासायनिक संरचना में सेंट जॉन पौधा होता है, जब डिमिया के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम को प्रेरित (उत्तेजित) करता है, जो महिला शरीर को भी नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है।

एस्ट्रोजेन के संचलन में कमी और साथ ही एंटीबायोटिक्स के साथ एम्पीसिलीन और टेट्रासाइक्लिन का उपयोग करते समय गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता होती है। एचआईवी प्रोटीज अवरोधक और उनके संयोजन दवा के यकृत चयापचय पर नकारात्मक प्रभाव डालते हैं। उपर्युक्त में से किसी भी माध्यम से अल्पकालिक उपचार वाली महिलाओं को अस्थायी रूप से गर्भनिरोधक (कंडोम) की बाधा विधियों का उपयोग करना चाहिए।

analogues

डिमिया दवा का निर्माता हंगरी की कंपनी गेडियन रिक्टर है। क्रिया और रासायनिक संरचना के तंत्र के समान एजेंट के पूर्ण संरचनात्मक अनुरूप हैं:

• मिद्यान;
• एंजेलिक;
• यरीना;
• जेस;
• विडोर;
• Dailla;
• बेलारा;
• सिमिसिया;
• यरीना प्लस;
• ऐनाबेला;
• डेल्शिया;
• मॉडल प्रवृत्ति।

डिमिया गोलियों की कीमत

आप किसी भी फार्मेसी में डिमिया खरीद सकते हैं, लेकिन आपको अपने डॉक्टर से प्रिस्क्रिप्शन लेना होगा। आप अपने दम पर या दोस्तों की सिफारिश पर गोलियां लेना शुरू नहीं कर सकते, इससे पहले कि आप इसका इस्तेमाल करना शुरू करें, आपको निश्चित रूप से किसी विशेषज्ञ के पास जाना चाहिए। दवा की लागत वितरण के क्षेत्र और पैकेज में गोलियों की संख्या पर निर्भर करती है, 28 टुकड़ों की औसत कीमत 700 रूबल है। मॉस्को में गर्भनिरोधक की अनुमानित लागत तालिका में प्रस्तुत की गई है:

वीडियो

इस लेख में आप दवा का उपयोग करने के लिए निर्देश पढ़ सकते हैं डिमिया. साइट आगंतुकों की समीक्षा - इस दवा के उपभोक्ता, साथ ही साथ उनके व्यवहार में हार्मोनल गर्भनिरोधक डिमिया के उपयोग पर विशेषज्ञों के डॉक्टरों की राय प्रस्तुत की जाती है। हम आपसे कृपया दवा के बारे में अपनी समीक्षाओं को सक्रिय रूप से जोड़ने के लिए कहते हैं: दवा ने मदद की या बीमारी से छुटकारा पाने में मदद नहीं की, क्या जटिलताएं और दुष्प्रभाव देखे गए, शायद निर्माता द्वारा एनोटेशन में घोषित नहीं किया गया। मौजूदा संरचनात्मक एनालॉग्स की उपस्थिति में डिमिया के एनालॉग्स। महिलाओं में गर्भनिरोधक और अनचाहे गर्भ की रोकथाम के साथ-साथ स्तनपान के दौरान भी इसका उपयोग करें। दवा की संरचना।

डिमिया- ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक संयुक्त मोनोफैसिक मौखिक गर्भनिरोधक है। इसके फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल के अनुसार, ड्रोसपाइरोन प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के करीब है: इसमें एस्ट्रोजेनिक, ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और एंटीग्लुकोकोर्टिकॉइड गतिविधि नहीं होती है और यह एक स्पष्ट एंटीएंड्रोजेनिक और मध्यम एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव की विशेषता है। गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की बातचीत पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध है, गर्भाशय ग्रीवा के स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन। पर्ल इंडेक्स, एक संकेतक जो गर्भनिरोधक का उपयोग करने के वर्ष के दौरान प्रजनन आयु की 100 महिलाओं में गर्भावस्था की आवृत्ति को दर्शाता है, 1 से कम है।

मिश्रण

एथिनिलएस्ट्राडियोल + ड्रोसपाइरोन + सहायक पदार्थ।

फार्माकोकाइनेटिक्स

drospirenone

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है। जैव उपलब्धता - 76-85%। भोजन के साथ एक साथ प्रशासन ड्रोसपाइरोन की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। ड्रोसपाइरोन सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है और सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (ट्रांसकोर्टिन) से नहीं जुड़ता है। ड्रोसपाइरोन की कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है। मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। ड्रोसपाइरोन केवल ट्रेस मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन मेटाबोलाइट्स गुर्दे और आंतों के माध्यम से लगभग 1.2: 1.4 के उत्सर्जन अनुपात के साथ उत्सर्जित होते हैं।

एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। प्रथम-पास संयुग्मन और प्रथम-पास चयापचय के परिणामस्वरूप पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। लगभग 25% जांच किए गए रोगियों में एक साथ भोजन के सेवन से एथिनिलएस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता कम हो गई; कोई अन्य परिवर्तन नहीं थे। एथिनिलेस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत में प्रीसिस्टम संयुग्मन के लिए एक सब्सट्रेट है। एथिनाइलेस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला का उत्पादन करता है, जो दोनों मुक्त रूप में और ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित होते हैं। अपरिवर्तित एथिनिल एस्ट्राडियोल व्यावहारिक रूप से शरीर से उत्सर्जित नहीं होता है। एथिनिलेस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स गुर्दे और आंतों के माध्यम से 4:6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं।

संकेत

• मौखिक गर्भनिरोधक।

रिलीज फॉर्म

24 सफेद और 4 हरे रंग के ब्लिस्टर पैक में फिल्म-लेपित गोलियां (कुल 28 गोलियां)।

उपयोग और आहार के लिए निर्देश

ब्लिस्टर पैक पर बताए गए क्रम में, लगभग उसी समय, थोड़ी मात्रा में पानी के साथ गोलियां रोजाना ली जानी चाहिए। गोलियाँ 28 दिनों तक लगातार ली जाती हैं, प्रति दिन 1 गोली। अगले पैक से गोलियां लेना पिछले पैक से आखिरी गोली लेने के बाद शुरू होता है। "वापसी" रक्तस्राव आमतौर पर प्लेसीबो टैबलेट (अंतिम पंक्ति) की शुरुआत के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और जरूरी नहीं कि अगले पैक की शुरुआत से ही समाप्त हो जाए।

डिमिया कैसे लेना शुरू करें

यदि पिछले महीने में हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया गया है, तो डिमिया को मासिक धर्म चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के रक्तस्राव के पहले दिन) शुरू किया जाता है। मासिक धर्म चक्र के दूसरे-पांचवें दिन इसे लेना शुरू करना भी संभव है, इस मामले में पहले पैकेज से गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की बाधा विधि का अतिरिक्त उपयोग आवश्यक है।

अन्य संयुक्त गर्भ निरोधकों से स्विच करना (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोलियां, योनि रिंग, या ट्रांसडर्मल पैच)

डिमिया को अंतिम निष्क्रिय टैबलेट (28 गोलियों वाली तैयारी के लिए) लेने के अगले दिन या पिछले पैकेज से अंतिम सक्रिय टैबलेट लेने के अगले दिन शुरू किया जाना चाहिए (संभवतः सामान्य 7-दिन के ब्रेक के अंत के अगले दिन) - प्रति पैक 21 गोलियों वाली दवाओं के लिए। यदि कोई महिला योनि रिंग या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करती है, तो डिमिया को हटाने के दिन या नवीनतम पर, जिस दिन एक नई अंगूठी या पैच डालने की योजना बनाई जाती है, उसे लेना शुरू करना बेहतर होता है।

प्रोजेस्टोजेन-ओनली गर्भ निरोधकों (मिनी-पिल्स, इंजेक्शन, इम्प्लांट्स) से स्विच करना या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूडी) से स्विच करना

एक महिला किसी भी दिन मिनी-पिल लेने से डिमिया लेने के लिए स्विच कर सकती है (प्रत्यारोपण से या आईयूडी से उनके हटाने के दिन, दवाओं के इंजेक्टेबल रूपों से जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना था), लेकिन सभी मामलों में गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना आवश्यक है।

गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के बाद

डॉक्टर द्वारा निर्धारित गर्भावस्था के समापन के दिन डिमिया शुरू किया जा सकता है। इस मामले में, महिला को अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं होती है।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में बच्चे के जन्म या गर्भपात के बाद

एक महिला को गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में बच्चे के जन्म के 21-28 वें दिन (बशर्ते कि वह स्तनपान नहीं करा रही हो) या गर्भपात के बाद दवा लेना शुरू करने की सिफारिश की जाती है। यदि रिसेप्शन बाद में शुरू किया जाता है, तो डिमिया शुरू करने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान महिला को गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। यौन गतिविधि (डिमिया लेने से पहले) की बहाली के साथ, गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।

छूटी हुई गोलियां लेना

ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसीबो टैबलेट गुम होने पर ध्यान नहीं दिया जा सकता है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। नीचे दिए गए संकेत केवल सक्रिय अवयवों वाली छूटी हुई गोलियों पर लागू होते हैं।

यदि गोली लेने में देरी 12 घंटे से कम थी, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को जितनी जल्दी हो सके छूटी हुई गोली (जैसे ही उसे याद आए) और अगली गोली सामान्य समय पर लेनी चाहिए।

यदि देरी 12 घंटे से अधिक हो जाती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। इस मामले में, आपको दो बुनियादी नियमों द्वारा निर्देशित किया जा सकता है:

1. गोलियाँ कभी भी 7 दिनों से अधिक के लिए बाधित नहीं होनी चाहिए;
2. हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिंबग्रंथि प्रणाली के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार टैबलेट सेवन की आवश्यकता होती है।

तदनुसार, महिलाओं को निम्नलिखित सिफारिशें दी जा सकती हैं:

दिन 1-7

एक महिला को याद आते ही छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेनी चाहिए। साथ ही, अगले 7 दिनों तक एक बाधा विधि जैसे कंडोम का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले 7 दिनों में संभोग हुआ है, तो गर्भधारण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां छूट जाती हैं और दवा लेने के 7 दिनों के ब्रेक के करीब यह पास होता है, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होता है।

दिन 8-14

याद आते ही महिला को मिस्ड टैबलेट ले लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो। फिर उसे अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेनी चाहिए। यदि पहली मिस्ड पिल से पहले 7 दिनों के दौरान, महिला ने उम्मीद के मुताबिक गोलियां लीं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, अगर वह 1 से अधिक टैबलेट से चूक गई है, तो 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (बाधा - उदाहरण के लिए, एक कंडोम) की आवश्यकता होती है।

दिन 15-24

जैसे-जैसे प्लेसिबो गोली का चरण निकट आता है, विधि की विश्वसनीयता अनिवार्य रूप से कम होती जाती है। हालांकि, गोली आहार को ठीक करने से गर्भावस्था को रोकने में मदद मिल सकती है। यदि नीचे वर्णित दो योजनाओं में से एक का पालन किया जाता है, और यदि महिला ने गोली छोड़ने से पहले पिछले 7 दिनों में दवा का पालन किया है, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं होगी। यदि ऐसा नहीं होता है, तो उसे पहले दो नियमों को पूरा करना होगा और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी होगी।

1. एक महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। तब उसे सामान्य समय पर गोलियां लेनी चाहिए जब तक कि सक्रिय गोलियां समाप्त न हो जाएं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसीबो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, आपको तुरंत अगले ब्लिस्टर पैक से गोलियां लेना शुरू कर देना चाहिए। सबसे अधिक संभावना है, दूसरे पैक के अंत तक कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन दूसरे पैक से दवा लेने के दिनों में "स्पॉटिंग" स्पॉटिंग या "वापसी" रक्तस्राव हो सकता है।

2. एक महिला शुरू किए गए पैकेज से सक्रिय गोलियां लेना भी बंद कर सकती है। इसके बजाय, उसे आखिरी पंक्ति से 4 दिनों के लिए प्लेसबो गोलियां लेनी चाहिए, जिसमें उसने गोलियां छोड़ी थीं, और फिर अगले पैक से गोलियां लेना शुरू कर दें।

यदि एक महिला गोली लेना भूल जाती है और बाद में प्लेसीबो गोली चरण में "वापसी" रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान में दवा का उपयोग

गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे, उल्टी या दस्त) के मामले में, दवा का अवशोषण अधूरा होगा और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता होगी। यदि सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, तो जल्द से जल्द एक नया (प्रतिस्थापन) टैबलेट लिया जाना चाहिए। यदि संभव हो, तो अगला टैबलेट टैबलेट लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक बीत चुके हैं, तो टैबलेट छोड़ने के निर्देशों के अनुसार आगे बढ़ने की अनुशंसा की जाती है। यदि कोई महिला अपने सामान्य गोली आहार को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे दूसरे पैक से एक अतिरिक्त गोली लेनी चाहिए।

मासिक धर्म के रक्तस्राव का स्थगन "वापसी"

रक्तस्राव में देरी करने के लिए, महिला को शुरू किए गए पैकेज से प्लेसीबो टैबलेट लेना बंद कर देना चाहिए और नए पैकेज से ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए। देरी को तब तक बढ़ाया जा सकता है जब तक कि दूसरे पैक में सक्रिय टैबलेट समाप्त नहीं हो जाते। देरी के दौरान, एक महिला को योनि से बहुत अधिक चक्रीय या धब्बेदार रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। प्लेसीबो चरण के बाद डिमिया का नियमित सेवन फिर से शुरू हो जाता है।

रक्तस्राव को सप्ताह के दूसरे दिन स्थानांतरित करने के लिए, वांछित दिनों की संख्या से प्लेसीबो टैबलेट लेने के आगामी चरण को छोटा करने की सिफारिश की जाती है। जब चक्र छोटा हो जाता है, तो यह अधिक संभावना है कि महिला को मासिक धर्म की तरह "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन अगले पैक को लेते समय योनि से खून बह रहा होगा (चक्र को लंबा करने के समान)।

खराब असर

• कैंडिडिआसिस, सहित। मुंह;
• एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• एलर्जी;
• भार बढ़ना;
• भूख में वृद्धि;
• आहार;
• वजन घटना;
• भावात्मक दायित्व;
• अवसाद;
• कामेच्छा में कमी;
• घबराहट;
• उनींदापन;
• एनोर्गास्मिया;
• अनिद्रा;
• सिर दर्द;
• चक्कर आना;
• पेरेस्टेसिया;
• चक्कर;
• आँख आना;
• दृश्य हानि;
• माइग्रेन;
• शिरापरक;
• रक्तचाप में वृद्धि;
• क्षिप्रहृदयता;
• संवहनी क्षति;
• नाक से खून आना;
• मतली उल्टी;
• पेट में दर्द;
• दस्त;
• कोलेसिस्टिटिस;
• दाने (मुँहासे सहित);
• एक्जिमा;
• खालित्य (गंजापन);
• मुँहासे जिल्द की सूजन;
• शुष्क त्वचा;
• त्वचा की धारी;
• संपर्क त्वचाशोथ;
• फोटोडर्माटाइटिस;
• कमर दद;
• अंगों में दर्द;
• मांसपेशियों में ऐंठन;
• छाती में दर्द;
• कोई निकासी रक्तस्राव नहीं;
• योनि कैंडिडिआसिस;
• स्तन वर्धन;
• योनि स्राव;
• खून का बहना;
• योनिशोथ;
• एसाइक्लिक स्पॉटिंग;
• दर्दनाक मासिक धर्म रक्तस्राव;
• विपुल रक्तस्राव "वापसी";
• अल्प मासिक धर्म रक्तस्राव;
• योनि के श्लेष्म झिल्ली की सूखापन;
• दर्दनाक संभोग;
• वुल्वोवाजिनाइटिस;
• पोस्टकोटल रक्तस्राव;
• स्तन पुटी;
• स्तन हाइपरप्लासिया;
• स्तन कैंसर;
• एंडोमेट्रियल शोष;
• डिम्बग्रंथि पुटी;
• गर्भाशय का इज़ाफ़ा;
• शक्तिहीनता;
• पसीना बढ़ा;
• बेचैनी की भावना;
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग;
• जिगर ट्यूमर।

मतभेद

डिमिया, अन्य संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की तरह, निम्न में से किसी भी स्थिति में contraindicated है:

• घनास्त्रता (धमनी और शिरापरक) और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म वर्तमान में या इतिहास में (घनास्त्रता, गहरी शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस सहित; फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, मस्तिष्कवाहिकीय विकार);
• घनास्त्रता से पहले की स्थितियाँ (क्षणिक इस्केमिक हमलों, एनजाइना पेक्टोरिस सहित) वर्तमान में या इतिहास में;
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए कई या स्पष्ट जोखिम कारक, सहित। दिल के वाल्वुलर तंत्र के जटिल घाव, आलिंद फिब्रिलेशन, मस्तिष्क के जहाजों या कोरोनरी धमनियों के रोग; अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, लंबे समय तक गतिहीनता के साथ बड़ी सर्जरी, 35 वर्ष से अधिक आयु में धूम्रपान, बॉडी मास इंडेक्स के साथ मोटापा> 30 किग्रा / मी 2;
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, उदाहरण के लिए, सक्रिय प्रोटीन सी का प्रतिरोध, एंटीथ्रॉम्बिन 3 की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और फॉस्फोलिपिड्स के खिलाफ एंटीबॉडी (फॉस्फोलिपिड्स के एंटीबॉडी की उपस्थिति - कार्डियोलिपिन, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट के एंटीबॉडी) ;
• वर्तमान में या इतिहास में गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया के साथ अग्नाशयशोथ;
• मौजूदा गंभीर जिगर की बीमारी (या इतिहास) बशर्ते कि जिगर का कार्य वर्तमान में सामान्य न हो;
• गंभीर पुरानी या तीव्र गुर्दे की विफलता;
• एक यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक) वर्तमान में या इतिहास में;
• वर्तमान में या इतिहास में जननांग अंगों या स्तन ग्रंथि के हार्मोन-निर्भर घातक नवोप्लाज्म;
• अज्ञात मूल की योनि से रक्तस्राव;
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इतिहास के साथ माइग्रेन;
• लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, लैक्टेज की कमी;
• गर्भावस्था और इसका संदेह;
• स्तनपान अवधि;
• दवा या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी से

• घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए जोखिम कारक: 35 वर्ष से कम आयु में धूम्रपान, मोटापा, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया, नियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के बिना माइग्रेन, अपूर्ण वाल्वुलर हृदय रोग, घनास्त्रता के लिए वंशानुगत प्रवृत्ति (घनास्त्रता, मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना कम उम्र में निकट संबंधी में से एक);
• ऐसे रोग जिनमें परिधीय संचलन संबंधी विकार हो सकते हैं: संवहनी जटिलताओं के बिना मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, सिकल सेल एनीमिया, सतही नसों का फेलबिटिस;
• वंशानुगत एंजियोएडेमा;
• अतिट्राइग्लिसरीडेमिया;
• गंभीर जिगर की बीमारी (यकृत समारोह परीक्षणों के सामान्य होने तक);
• ऐसी बीमारियाँ जो गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले सेवन की पृष्ठभूमि के खिलाफ उत्पन्न हुई या बिगड़ गईं (पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, कोलेलिथियसिस, श्रवण हानि के साथ ओटोस्क्लेरोसिस, पोर्फिरीया, इतिहास में गर्भावस्था के दौरान दाद, माइनर कोरिया (सिडेनहैम रोग) ), क्लोस्मा;
• प्रसवोत्तर अवधि।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

डिमिया गर्भावस्था के दौरान contraindicated है।

यदि डिमिया का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो इसे तुरंत बंद कर देना चाहिए। विस्तारित महामारी विज्ञान के अध्ययन में गर्भावस्था से पहले संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में न तो जन्म दोषों का कोई बढ़ा हुआ जोखिम पाया गया है, और न ही गर्भावस्था के दौरान अनजाने में COCs का टेराटोजेनिक प्रभाव।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के अनुसार, सक्रिय घटकों के हार्मोनल क्रिया के कारण गर्भावस्था और भ्रूण के विकास को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों से इंकार नहीं किया जा सकता है।

डिमिया दुद्ध निकालना को प्रभावित कर सकता है: दूध की मात्रा कम करें और इसकी संरचना बदलें। COC के उपयोग के दौरान दूध में थोड़ी मात्रा में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और/या उनके चयापचयों को उत्सर्जित किया जा सकता है। ये राशियां बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं। स्तनपान के दौरान डिमिया दवा का उपयोग contraindicated है।

बच्चों में प्रयोग करें

मेनार्चे की स्थापना से पहले दवा का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।

विशेष निर्देश

यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति/जोखिम कारक हैं, तो सीओसी लेने के लाभों का प्रत्येक महिला के लिए व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उपयोग शुरू करने से पहले उसके साथ चर्चा की जानी चाहिए। यदि कोई प्रतिकूल घटना बिगड़ती है या इनमें से कोई भी स्थिति या जोखिम कारक दिखाई देते हैं, तो महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। डॉक्टर को तय करना होगा कि सीओसी लेना बंद करना है या नहीं।

संचार संबंधी विकार

कोई भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) का खतरा बढ़ जाता है। वीटीई का बढ़ा हुआ जोखिम एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक स्पष्ट है।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि एस्ट्रोजेन की कम खुराक लेने वाली महिलाओं में वीटीई की घटनाएं जोखिम वाले कारकों के बिना होती हैं (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

एक बड़े, संभावित, 3-तरफ़ा अध्ययन के डेटा से पता चला है कि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए या बिना अन्य जोखिम वाले कारकों के साथ महिलाओं में वीटीई की घटना, जिन्होंने एथिनिलेस्ट्राडियोल और ड्रोसपिरोनोन के संयोजन का उपयोग किया, 0.03 मिलीग्राम + 3 मिलीग्राम, वीटीई की आवृत्ति के साथ मेल खाता है। उन महिलाओं में जो लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य पीडीए का इस्तेमाल करती हैं। डिमिया दवा लेते समय शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के जोखिम की डिग्री वर्तमान में स्थापित नहीं है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन में सीओसी के उपयोग और धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन, क्षणिक इस्केमिक विकार) के बढ़ते जोखिम के बीच संबंध भी पाया गया है।

मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में बहुत कम ही अन्य रक्त वाहिकाओं का घनास्त्रता हुआ है, जैसे कि यकृत, मेसेंटरी, गुर्दे, मस्तिष्क या रेटिना की नसें और धमनियां। हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ इन घटनाओं के संबंध के बारे में कोई सहमति नहीं है।

शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या मस्तिष्क परिसंचरण के तीव्र विकारों के लक्षण:

• असामान्य एकतरफा दर्द और / या निचले छोरों की सूजन;
• अचानक गंभीर सीने में दर्द, चाहे वह बाएं हाथ में विकीर्ण हो या नहीं;
• सांस की अचानक कमी;
• खांसी की अचानक शुरुआत;
• कोई असामान्य गंभीर लंबे समय तक सिरदर्द;
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान;
• डिप्लोपिया;
• बिगड़ा हुआ भाषण या वाचाघात;
• चक्कर;
• आंशिक मिरगी के दौरे के साथ या उसके बिना गिरना;
• कमजोरी या बहुत ध्यान देने योग्य सुन्नता जो अचानक शरीर के एक तरफ या एक हिस्से को प्रभावित करती है;
• आंदोलन विकार;
• "तेज" पेट।

COCs लेने से पहले एक महिला को किसी विशेषज्ञ से सलाह लेनी चाहिए।

सीओसी लेने पर शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र में वृद्धि;
• वंशानुगत प्रवृत्ति (शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म कभी भाई-बहनों या माता-पिता को अपेक्षाकृत कम उम्र में हुआ है);
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, उन्नत सर्जरी, निचले छोरों या बड़े आघात पर कोई सर्जरी। ऐसी स्थितियों में, दवा लेना बंद करने की सिफारिश की जाती है (योजनाबद्ध सर्जिकल हस्तक्षेप के मामले में, कम से कम चार सप्ताह पहले) और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक फिर से शुरू न करें। यदि दवा को पहले से बंद नहीं किया गया है, तो थक्कारोधी उपचार पर विचार किया जाना चाहिए;
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• शिरापरक घनास्त्रता की उपस्थिति या उत्तेजना में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

सीओसी लेने पर धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या तीव्र सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र में वृद्धि;
• धूम्रपान (35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को दृढ़ता से सलाह दी जाती है कि यदि वे सीओसी लेना चाहती हैं तो धूम्रपान बंद कर दें);
• डिसलिपोप्रोटीनेमिया;
• धमनी का उच्च रक्तचाप;
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के बिना माइग्रेन; मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• वंशानुगत प्रवृत्ति (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई-बहनों या माता-पिता में कभी भी धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)। यदि एक वंशानुगत प्रवृत्ति संभव है, तो एक महिला को सीओसी लेने से पहले एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए;
• दिल के वाल्वों को नुकसान;
• दिल की अनियमित धड़कन।

शिरापरक रोग के लिए एक प्रमुख जोखिम कारक या धमनी रोग के लिए कई जोखिम कारक की उपस्थिति भी एक contraindication हो सकता है। थक्कारोधी चिकित्सा पर भी विचार किया जाना चाहिए। यदि घनास्त्रता के लक्षण संदिग्ध हैं तो सीओसी लेने वाली महिलाओं को अपने चिकित्सक को सूचित करने के लिए ठीक से निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि घनास्त्रता का संदेह या पुष्टि होती है, तो सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। थक्कारोधी चिकित्सा (अप्रत्यक्ष थक्कारोधी - Coumarin डेरिवेटिव) की टेराटोजेनिसिटी के कारण पर्याप्त वैकल्पिक गर्भनिरोधक शुरू करना आवश्यक है।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सा स्थितियों में मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस), और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।

COCs लेते समय माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के तत्काल उन्मूलन का संकेत हो सकती है।

ट्यूमर

सर्वाइकल कैंसर के विकास के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक मानव पेपिलोमावायरस से संक्रमण है। कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लंबे समय तक उपयोग के साथ गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी है, लेकिन परस्पर विरोधी राय इस हद तक बनी हुई है कि ये निष्कर्ष सहवर्ती कारकों से संबंधित हैं, जैसे कि गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए परीक्षण या बाधा विधियों का उपयोग गर्भनिरोधक की।

महामारी विज्ञान के 54 अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में सीओसी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) में मामूली वृद्धि हुई है। सीओसी बंद करने के बाद 10 वर्षों में जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। चूंकि स्तन कैंसर 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में शायद ही कभी विकसित होता है, सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान के मामलों की संख्या में वृद्धि से स्तन कैंसर के विकास की समग्र संभावना पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है। इन अध्ययनों में कारण संबंध के पर्याप्त प्रमाण नहीं मिले। बढ़ा हुआ जोखिम सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, सीओसी के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। जिन महिलाओं ने कभी COCs ली थी उनमें स्तन कैंसर का निदान नैदानिक ​​रूप से कम गंभीर था, क्योंकि रोग का शीघ्र निदान हो गया था।

COCs लेने वाली महिलाओं में शायद ही कभी, सौम्य यकृत ट्यूमर और इससे भी कम, घातक यकृत ट्यूमर होते हैं। कुछ मामलों में, ये ट्यूमर इंट्रा-एब्डोमिनल ब्लीडिंग के कारण जानलेवा थे। गंभीर पेट दर्द, यकृत वृद्धि, या इंट्रा-पेटी रक्तस्राव के लक्षणों के मामले में विभेदक निदान करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अन्य राज्य

डिमिया का प्रोजेस्टोजन घटक एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है जो शरीर में पोटेशियम को बनाए रखता है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम सामग्री में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है। हालांकि, हल्के से मध्यम गुर्दे की बीमारी वाले कुछ रोगियों में एक नैदानिक ​​अध्ययन में, जो पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं ले रहे थे, ड्रोसपाइरोन लेते समय सीरम पोटेशियम थोड़ा बढ़ गया। इसलिए, गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, जिसमें उपचार से पहले सीरम पोटेशियम एकाग्रता सामान्य की ऊपरी सीमा के स्तर पर थी और विशेष रूप से, पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं लेते समय।

हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया या इसके लिए एक वंशानुगत प्रवृत्ति वाली महिलाओं में, COCs लेने पर अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि देखी गई है, नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ थी। केवल इन दुर्लभ मामलों में COCs को तत्काल बंद करना वारंट है। यदि सहवर्ती धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में COCs लेते समय, रक्तचाप लगातार बढ़ता है या उच्च रक्तचाप को एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के साथ ठीक नहीं किया जा सकता है, तो COCs को बंद कर दिया जाना चाहिए। उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ रक्तचाप के सामान्य होने के बाद, COCs को फिर से शुरू किया जा सकता है।

गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय निम्नलिखित बीमारियाँ दिखाई दीं या बिगड़ गईं, लेकिन COCs लेने के साथ उनके संबंध के प्रमाण अनिर्णायक हैं: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस, पित्त पथरी से जुड़ी खुजली; पोर्फिरीया; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम; आमवाती कोरिया (सिडेनहैम कोरिया); गर्भावस्था के दौरान दाद; सुनवाई हानि के साथ ओटोस्क्लेरोसिस।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एडिमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

तीव्र या जीर्ण यकृत रोग सीओसी के उपयोग को बंद करने का संकेत हो सकता है जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण सामान्य न हो जाए। कोलेस्टेटिक पीलिया और/या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली की पुनरावृत्ति, जो पिछली गर्भावस्था के दौरान या पहले सेक्स हार्मोन के उपयोग के साथ विकसित हुई, COCs को बंद करने का संकेत है।

हालांकि सीओसी परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, कम हार्मोन वाले सीओसी (युक्त< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस का गहरा होना देखा गया है।

क्लोस्मा समय-समय पर हो सकता है, विशेषकर उन महिलाओं में जिन्हें गर्भावस्था के क्लोस्मा का इतिहास रहा हो। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल कोटेड टैबलेट में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, प्लेसबो टैबलेट में 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज प्रति टैबलेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी जो लैक्टोज मुक्त आहार पर हैं, उन्हें यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

जिन महिलाओं को सोया लेसिथिन से एलर्जी है, उन्हें एलर्जी का अनुभव हो सकता है।

प्रजनन आयु की महिलाओं में गर्भनिरोधक के रूप में डिमिया की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन किया गया है। यह माना जाता है कि यौवन के बाद की अवधि में 18 वर्ष तक, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा 18 वर्ष के बाद महिलाओं में समान होती है। मेनार्चे की स्थापना से पहले दवा का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।

चिकित्सिय परीक्षण

डिमिया शुरू करने या पुन: उपयोग करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापना, एक चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना, contraindications और सावधानियों द्वारा निर्देशित करना आवश्यक है। एक महिला को उपयोग के लिए निर्देशों को सावधानीपूर्वक पढ़ने और उसमें बताई गई सिफारिशों का पालन करने की आवश्यकता को याद दिलाने की आवश्यकता है। सर्वेक्षण की आवृत्ति और सामग्री मौजूदा अभ्यास दिशानिर्देशों पर आधारित होनी चाहिए। चिकित्सा परीक्षाओं की आवृत्ति प्रत्येक महिला के लिए अलग-अलग होती है, लेकिन हर 6 महीने में कम से कम एक बार की जानी चाहिए।

महिलाओं को यह याद दिलाने की जरूरत है कि मौखिक गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

कम दक्षता

सीसीपी की प्रभावशीलता कम हो सकती है, उदाहरण के लिए, यदि आप ड्रोसपाइरोन + एथिनिलएस्ट्राडियोल टैबलेट लेना छोड़ देते हैं, ड्रोसपाइरोन + एथिनिलएस्ट्राडियोल टैबलेट लेने की अवधि के दौरान जठरांत्र संबंधी विकार, या अन्य दवाएं लेते समय।

अपर्याप्त चक्र नियंत्रण

अन्य COCs की तरह, एक महिला को एसाइक्लिक ब्लीडिंग (स्पॉटिंग या "वापसी" ब्लीडिंग) का अनुभव हो सकता है, खासकर इसे लेने के पहले महीनों में। इसलिए, तीन महीने की समायोजन अवधि के बाद किसी भी अनियमित रक्तस्राव का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि एसाइक्लिक ब्लीडिंग कई नियमित चक्रों के बाद फिर से होती है या शुरू होती है, तो गैर-हार्मोनल विकारों के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और गर्भाशय गुहा के चिकित्सीय और नैदानिक ​​उपचार सहित गर्भावस्था या कैंसर को बाहर करने के उपाय किए जाने चाहिए।

प्लेसबो चरण के दौरान कुछ महिलाओं को "वापसी" रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है। यदि COC को उपयोग के निर्देशों के अनुसार लिया गया था, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि प्रवेश के नियमों का उल्लंघन पहले मासिक धर्म जैसे "वापसी" रक्तस्राव से पहले किया गया था, या यदि दो रक्तस्राव छूट गए हैं, तो COCs लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

नहीं मिला।

दवा बातचीत

डिमिया पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच पारस्परिक क्रिया से चक्रीय रक्तस्राव और/या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। नीचे वर्णित बातचीत वैज्ञानिक साहित्य में परिलक्षित होती है।

हाइडेंटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन के साथ बातचीत का तंत्र; ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फेलबामेट, रटनवीर, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) की तैयारी इन सक्रिय पदार्थों की सूक्ष्म यकृत एंजाइमों को प्रेरित करने की क्षमता पर आधारित है। 2-3 सप्ताह के भीतर माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम की अधिकतम प्रेरण प्राप्त नहीं होती है, लेकिन उसके बाद यह ड्रग थेरेपी बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बनी रहती है।

एम्पीसिलीन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक विफलता की भी सूचना मिली है। इस घटना का तंत्र स्पष्ट नहीं है।

पीडीए के अलावा दवाओं या एकल दवाओं के उपरोक्त समूहों में से किसी के साथ अल्पकालिक उपचार (एक सप्ताह तक) वाली महिलाओं को अस्थायी रूप से उपयोग करना चाहिए (अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग की अवधि के दौरान और इसके पूरा होने के बाद 7 दिनों के लिए)। , गर्भनिरोधक के बाधा तरीके।

सीओसी लेने के अलावा रिफैम्पिसिन थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए और रिफैम्पिसिन के साथ उपचार बंद करने के बाद 28 दिनों तक इसका उपयोग करना जारी रखना चाहिए। यदि सहवर्ती दवाएं पैकेज में सक्रिय गोलियों की समाप्ति तिथि से अधिक समय तक चलती हैं, तो निष्क्रिय गोलियों को बंद कर दिया जाना चाहिए और अगले पैकेज से ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट तुरंत शुरू किया जाना चाहिए।

यदि कोई महिला लगातार ड्रग्स ले रही है - माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम के प्रेरक, तो उसे गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के मुख्य मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना बनते हैं। इसलिए साइटोक्रोम P450 अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय में हस्तक्षेप करने की संभावना नहीं रखते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों पर डिमिया का प्रभाव

मौखिक गर्भ निरोधक कुछ अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। तदनुसार, इन पदार्थों के प्लाज्मा या ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकते हैं (जैसे, साइक्लोस्पोरिन) या घट सकते हैं (जैसे, लैमोट्रिजिन)।

अन्य बातचीत

गुर्दे की कमी के बिना रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का एक साथ उपयोग रक्त सीरम में पोटेशियम की सामग्री को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। फिर भी, एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ डिमिया के एक साथ उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, प्लाज्मा प्रोटीन (ट्रांसपोर्टर) सांद्रता, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग प्रोटीन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर शामिल हैं। और रक्त जमावट पैरामीटर और फाइब्रिनोलिसिस। सामान्य तौर पर, परिवर्तन सामान्य मूल्यों की सीमा के भीतर रहते हैं। ड्रोसपाइरोन प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि का कारण है और - छोटी एमिनेरालोकॉर्टिकॉइड गतिविधि के कारण - प्लाज्मा में एल्डोस्टेरोन की एकाग्रता को कम करता है।

डिमिया के एनालॉग्स

सक्रिय पदार्थ के लिए संरचनात्मक अनुरूप:

• यरीना।

फार्माकोलॉजिकल समूह द्वारा एनालॉग्स (संयोजन में एस्ट्रोजेन और जेस्टाजेन्स):

• सक्रिय;
• एंजेलिक;
• एंटिओविन;
• बेलारा;
• जिनोडियन डिपो;
• गाइनोफ्लोर ई;
• Dailla;
• डेस्मोलिन्स;
• जेस;
• जेस प्लस;
• डायना 35;
• दिविना;
• डिविट्रे;
• एवरा;
• जीनिन;
• जेनेटन;
• Zoely;
• इंडिविना;
• क्लेरा;
• क्लेमेन;
• क्लिमोनॉर्म;
• क्लियोगेस्ट;
• लिंडिनेट 20;
• लिंडिनेट 30;
• लॉगेस्ट;
• मार्वलन;
• मर्सिलोन;
• मिद्यान;
• माइक्रोग्यॉन;
• नुवारिंग;
• नोविनेट;
• गैर ओवलॉन;
• ओविडोन;
• ओरालकॉन;
• ठहराव;
• रेवमेलिड;
• रेगुलोन;
• ऋग्वेदोन;
• साइलेस्ट;
• सिल्हूट;
• तीन दया;
• तीन रेगोल;
• ट्रायक्लिम;
• ट्राइगेस्ट्रेल;
• Triquilar;
• त्रिअनुक्रम;
• फेमोडीन;
• फेमोस्टोन;
• साइक्लो प्रोगिनोवा;
• ईवियन;
• एगेस्ट्रेनॉल;
• यरीना;
• यरीना प्लस।

सक्रिय पदार्थ के लिए दवा के एनालॉग्स की अनुपस्थिति में, आप उन बीमारियों के लिए नीचे दिए गए लिंक का अनुसरण कर सकते हैं जो संबंधित दवा के साथ चिकित्सीय प्रभाव के लिए उपलब्ध एनालॉग्स को देखने और देखने में मदद करती हैं।

खुराक का रूप:  फिल्म लेपित गोलियाँमिश्रण:

ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट

1 टैबलेट प्रति संरचना:

सक्रिय पदार्थ: ड्रोसपाइरोन 3.000 मिलीग्राम, एथिनिलएस्ट्राडियोल 0.020 मिलीग्राम;

एक्सीसिएंट्स: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 48.530 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च 16.600 मिलीग्राम, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च 9.600 मिलीग्राम, मैक्रोगोल और पॉलीविनाइल अल्कोहल कॉपोलीमर 1.450 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.800 मिलीग्राम।

फिल्म म्यान (ओपेड्री II सफेद * 2.000 मिलीग्राम): पॉलीविनाइल अल्कोहल 0.880 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 0.403 मिलीग्राम, मैक्रोगोल-3350 0.247 मिलीग्राम, तालक 0.400 मिलीग्राम, सोया लेसिथिन 0.070 मिलीग्राम।

* कोड 85G18490

प्लेसबो गोलियां

1 टैबलेट प्रति संरचना:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 42.39 मिलीग्राम, लैक्टोज 37.26 मिलीग्राम, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च 9.00 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.90 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड 0.45 मिलीग्राम।

फिल्म म्यान (ओपेड्री II ग्रीन** 3.0000 मिलीग्राम): पॉलीविनाइल अल्कोहल 1.2000 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 0.7086 मिलीग्राम, मैक्रोगोल-3350 0.6060 मिलीग्राम, तालक 0.4440 मिलीग्राम, इंडिगो कारमाइन0.0177 मिलीग्राम, क्विनोलिन पीला डाई 0.0177 मिलीग्राम, आयरन ऑक्साइड ब्लैक डाई 0.0030 मिलीग्राम; डाई सूर्यास्त पीला 0.0030 मिलीग्राम।

** कोड 85F21389

विवरण:

ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल गोलियों के लिए: गोल, उभयलिंगी, सफेद या ऑफ-व्हाइट फिल्म-लेपित टैबलेट, टैबलेट के एक तरफ "G73" चिह्नित, उभरा हुआ। अनुप्रस्थ काट में नाभिक सफेद या लगभग सफेद होता है।

प्लेसीबो गोलियों के लिए: कोगोल, उभयोत्तल, हरी फिल्म-लेपित गोलियां। अनुप्रस्थ काट में नाभिक सफेद या लगभग सफेद होता है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप:संयुक्त गर्भनिरोधक (एस्ट्रोजन + गेस्टाजेन)एटीएक्स: nbsp

जी.03.ए.ए.12 ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल

फार्माकोडायनामिक्स:

Dimia® एक संयुक्त मोनोफैसिक मौखिक गर्भनिरोधक (COC) है जिसमें ड्रोसपाइरोन और। इसके फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल के अनुसार, ड्रोसपाइरोन प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के करीब है: इसमें एस्ट्रोजेनिक, ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और एंटीग्लुकोकोर्टिकॉइड गतिविधि नहीं होती है और यह एक स्पष्ट एंटीएंड्रोजेनिक और मध्यम एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव की विशेषता है। गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की बातचीत पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध है, गर्भाशय ग्रीवा के स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन। पर्ल इंडेक्स, एक संकेतक जो गर्भनिरोधक का उपयोग करने के वर्ष के दौरान प्रजनन आयु की 100 महिलाओं में गर्भावस्था की आवृत्ति को दर्शाता है, 1 से कम है।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

drospirenone

चूषण

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है। सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम सांद्रता - लगभग 38 एनजी / एमएल - एक खुराक के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुँच जाती है।

जैव उपलब्धता 76-85%। भोजन के साथ एक साथ प्रशासन ड्रोसपाइरोन की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है।

वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन की प्लाज्मा सांद्रता 31 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ कम हो जाती है। ड्रोसपाइरोन सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है और सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (ट्रांसकोर्टिन) से नहीं जुड़ता है। ड्रोसपाइरोन की कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है। एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा प्रेरित एसएचबीजी में वृद्धि ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन के बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपिरोनोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7±1.2 एल / किग्रा है।

उपापचय

मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन के अम्लीय रूप हैं, जो लैक्टोन रिंग के उद्घाटन के दौरान बनते हैं, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना बनते हैं। साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा ड्रोसपाइरोन को कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इस एंजाइम को बाधित करने में सक्षम है, साथ ही साइटोक्रोम P450 1A1, साइटोक्रोम P450 2C9 और साइटोक्रोम P450 2C19 कृत्रिम परिवेशीय।

प्रजनन

रक्त सीरम में ड्रोसपाइरोन मेटाबोलाइट्स की गुर्दे की निकासी 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोन केवल ट्रेस मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन मेटाबोलाइट्स गुर्दे और आंतों के माध्यम से लगभग 1.2: 1.4 के उत्सर्जन अनुपात के साथ उत्सर्जित होते हैं। गुर्दे और आंतों के माध्यम से मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।

संतुलन एकाग्रता

उपचार चक्र के दौरान, रक्त प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम संतुलन एकाग्रता लगभग 70 एनजी / एमएल है, यह उपचार के 8 दिनों के बाद पहुंच जाती है। टर्मिनल अर्ध-जीवन और खुराक अंतराल के अनुपात के कारण ड्रोसपाइरोन की सीरम सांद्रता लगभग 3 गुना बढ़ जाती है।

चूषण

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो यह जल्दी और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता - लगभग 33 pg / ml - एकल मौखिक प्रशासन के बाद 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। प्रथम-पास संयुग्मन और प्रथम-पास चयापचय के परिणामस्वरूप पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। लगभग 25% जांच किए गए रोगियों में एक साथ भोजन के सेवन से एथिनिलएस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता कम हो गई; कोई अन्य परिवर्तन नहीं थे।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल की सीरम सांद्रता द्विभाजक रूप से कम हो गई, अंतिम वितरण चरण में, आधा जीवन लगभग 24 घंटे है। अच्छी तरह से बांधता है लेकिन गैर-विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) और सीरम एसएचबीजी सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 5 l/kg है।

उपापचय

एथिनिलेस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत में प्रीसिस्टम संयुग्मन के लिए एक सब्सट्रेट है। यह मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला होती है, जो मुक्त रूप में और ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में मौजूद होते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स की गुर्दे की निकासी लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।

प्रजनन

अपरिवर्तित व्यावहारिक रूप से शरीर से उत्सर्जित नहीं होता है। एथिनिलेस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स गुर्दे और आंतों के माध्यम से 4:6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट का आधा जीवन लगभग 24 घंटे है।

संतुलन एकाग्रता

उपचार चक्र की दूसरी छमाही में संतुलन एकाग्रता होती है, और एथिनिल एस्ट्राडियोल की सीरम एकाग्रता 2.0-2.3 गुना बढ़ जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्सपर विशेष रोगी समूह

बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में

हल्के गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) 50-80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन की संतुलन एकाग्रता सामान्य गुर्दे समारोह (सीसी> 80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में संबंधित मूल्यों के बराबर थी। मध्यम गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से 50 मिली / मिनट तक सीसी) वाली महिलाओं में, ड्रोसपाइरोन की प्लाज्मा सांद्रता सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में औसतन 37% अधिक थी। ड्रोसपाइरोन को सभी समूहों में अच्छी तरह से सहन किया गया था। रक्त सीरम में पोटेशियम की सामग्री पर ड्रोसपाइरोन का नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था। गंभीर गुर्दे की कमी में फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

यकृत समारोह के उल्लंघन में

ड्रोसपाइरोन हल्के से मध्यम रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है जिगर की विफलता (बाल-पुघ वर्ग बी)। फार्माकोकाइनेटिक्स गंभीर हैजिगर की विफलता का अध्ययन नहीं किया गया है।

संकेत:

मौखिक गर्भनिरोधक।

मतभेद:

Dimia®, अन्य संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) की तरह, निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति में contraindicated है:

घनास्त्रता (धमनी और शिरापरक) और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म वर्तमान में या इतिहास में (घनास्त्रता, गहरी शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस सहित; फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, मस्तिष्कवाहिकीय विकार)। घनास्त्रता से पहले की स्थितियां (क्षणिक इस्केमिक हमलों, एनजाइना पेक्टोरिस सहित) वर्तमान में या इतिहास में;

शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए कई या गंभीर जोखिम कारक, जिसमें हृदय के वाल्वुलर तंत्र के जटिल घाव, आलिंद फिब्रिलेशन, सेरेब्रोवास्कुलर या कोरोनरी धमनी रोग शामिल हैं; अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, लंबे समय तक गतिहीनता के साथ बड़ी सर्जरी, 35 वर्ष से अधिक आयु में धूम्रपान, बॉडी मास इंडेक्स के साथ मोटापा> 30 किग्रा / मी 2;

शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, उदाहरण के लिए, सक्रिय प्रोटीन सी के प्रतिरोध, एंटीथ्रॉम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और फॉस्फोलिपिड्स के खिलाफ एंटीबॉडी (फॉस्फोलिपिड्स के एंटीबॉडी की उपस्थिति (कार्डियोलिपिन, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट के एंटीबॉडी) ;

गर्भावस्था और इसका संदेह;

स्तनपान अवधि;

वर्तमान में या इतिहास में गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया के साथ अग्नाशयशोथ;

लीवर की गंभीर बीमारी का मौजूदा (या इतिहास), बशर्ते कि लीवर का कार्य वर्तमान में सामान्य न हो;

गंभीर पुरानी या तीव्र गुर्दे की विफलता;

यकृत ट्यूमर का वर्तमान या इतिहास (सौम्य या घातक);

वर्तमान में या इतिहास में जननांग अंगों या स्तन के हार्मोन-निर्भर घातक नवोप्लाज्म;

अज्ञात मूल की योनि से रक्तस्राव;

फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इतिहास के साथ माइग्रेन;

लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, लैप लैक्टेज की कमी;

दवा या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी से:

घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास के लिए जोखिम कारक: 35 वर्ष की आयु से पहले धूम्रपान, मोटापा, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया, नियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के बिना माइग्रेन, अपूर्ण वाल्वुलर हृदय रोग, घनास्त्रता (घनास्त्रता, मायोकार्डियल रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना) के लिए वंशानुगत प्रवृत्ति। निकट संबंधी में से किसी एक की कम उम्र); ऐसे रोग जिनमें परिधीय संचलन संबंधी विकार हो सकते हैं: संवहनी जटिलताओं के बिना मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, सिकल सेल एनीमिया, सतही नसों का फेलबिटिस; वंशानुगत एंजियोएडेमा, हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया, गंभीर यकृत रोग (यकृत समारोह परीक्षणों के सामान्यीकरण से पहले); ऐसी बीमारियाँ जो गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले सेवन की पृष्ठभूमि के खिलाफ उत्पन्न हुई या बिगड़ गईं (पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, कोलेलिथियसिस, श्रवण हानि के साथ ओटोस्क्लेरोसिस, पोर्फिरीया, इतिहास में गर्भावस्था के दौरान दाद, माइनर कोरिया (सिडेनहैम रोग) ), क्लोस्मा, प्रसवोत्तर अवधि।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना:

Dimia® गर्भावस्था के दौरान contraindicated है।

यदि Dimia® का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो इसे तुरंत बंद कर देना चाहिए। विस्तारित महामारी विज्ञान के अध्ययन में पाया गया है कि गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म दोषों का कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं है, और न ही गर्भावस्था के दौरान अनायास ही COCs का टेराटोजेनिक प्रभाव होता है।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के अनुसार, सक्रिय घटकों के हार्मोनल क्रिया के कारण गर्भावस्था और भ्रूण के विकास को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों से इंकार नहीं किया जा सकता है।

Dimia® दवा दुद्ध निकालना को प्रभावित कर सकती है: दूध की मात्रा कम करें और इसकी संरचना बदलें। COCs लेते समय थोड़ी मात्रा में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और/या उनके मेटाबोलाइट्स दूध में उत्सर्जित हो सकते हैं। ये राशियां बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं। स्तनपान के दौरान Dimia® दवा का उपयोग contraindicated है।

खुराक और प्रशासन:

आवेदन का तरीका:सेवन के लिए।

डिमिया® कैसे लें

ब्लिस्टर पैक पर बताए गए क्रम में, लगभग उसी समय, थोड़ी मात्रा में पानी के साथ गोलियां रोजाना ली जानी चाहिए। गोलियाँ 28 दिनों तक लगातार ली जाती हैं, प्रति दिन 1 गोली। अगले पैक से गोलियां लेना पिछले पैक से आखिरी गोली लेने के बाद शुरू होता है। "वापसी" रक्तस्राव आमतौर पर प्लेसीबो टैबलेट (अंतिम पंक्ति) की शुरुआत के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और जरूरी नहीं कि अगले पैक की शुरुआत से ही समाप्त हो जाए।

Dimia® लेना कैसे शुरू करें

पिछले महीने में हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया गया है

Dimia® मासिक धर्म चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के रक्तस्राव के पहले दिन) शुरू किया जाता है। मासिक धर्म चक्र के दूसरे-पांचवें दिन इसे लेना शुरू करना भी संभव है, इस मामले में पहले पैकेज से गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की बाधा विधि का अतिरिक्त उपयोग आवश्यक है।

अन्य संयुक्त गर्भ निरोधकों से स्विच करना (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोलियां, योनि रिंग, या ट्रांसडर्मल पैच)

डिमिया® को अंतिम निष्क्रिय टैबलेट (28 टैबलेट वाली तैयारी के लिए) लेने के अगले दिन या पिछले पैकेज से अंतिम सक्रिय टैबलेट लेने के अगले दिन (संभवतः सामान्य 7-दिन के ब्रेक के अंत के बाद अगले दिन) शुरू किया जाना चाहिए। - प्रति पैकेज 21 गोलियों वाली तैयारी के लिए। योनि रिंग या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करने वाली महिला के मामले में, डिमिया® को हटाने के दिन या नवीनतम, जिस दिन एक नई अंगूठी या पैच डालने की योजना बनाई जाती है, उस दिन लेना शुरू करना बेहतर होता है।

प्रोजेस्टोजेन-ओनली गर्भ निरोधकों (मिनी-पिल्स, इंजेक्शन, इम्प्लांट्स) से स्विच करना या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूडी) से स्विच करना

एक महिला किसी भी दिन मिनी-पिल लेने से डिमिया® लेने के लिए स्विच कर सकती है (प्रत्यारोपण से या आईयूडी से जिस दिन उन्हें हटा दिया जाता है, जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना था उस दिन दवाओं के इंजेक्शन वाले रूपों से), लेकिन कुल मिलाकर मामलों में गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना आवश्यक है।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में गर्भपात के बाद

Dimia® को डॉक्टर द्वारा निर्धारित गर्भावस्था के समापन के दिन शुरू किया जा सकता है। इस मामले में, महिला को अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं होती है।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में बच्चे के जन्म या गर्भपात के बाद

एक महिला को गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में बच्चे के जन्म के 21-28 वें दिन (बशर्ते कि वह स्तनपान नहीं कर रही हो) या गर्भपात के बाद दवा लेना शुरू करने की सिफारिश की जाती है। यदि रिसेप्शन बाद में शुरू किया जाता है, तो डिमिया® शुरू करने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान महिला को गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। यौन गतिविधियों की बहाली (Dimia® लेने से पहले) के साथ, गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।

छूटी हुई गोलियां लेना

ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसीबो टैबलेट गुम होने पर ध्यान नहीं दिया जा सकता है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। नीचे दिए गए संकेत केवल सक्रिय अवयवों वाली छूटी हुई गोलियों पर लागू होते हैं।

यदि गोली लेने में देरी 12 घंटे से कम थी, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को जितनी जल्दी हो सके छूटी हुई गोली (जैसे ही उसे याद आए) और अगली गोली सामान्य समय पर लेनी चाहिए।

यदि देरी 12 घंटे से अधिक हो जाती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। इस मामले में, आपको दो बुनियादी नियमों द्वारा निर्देशित किया जा सकता है:

1. गोलियां लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक के लिए बंद नहीं करना चाहिए;

2. हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि प्रणाली के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार टैबलेट सेवन की आवश्यकता होती है।

तदनुसार, महिलाओं को निम्नलिखित सिफारिशें दी जा सकती हैं:

-दिन 1-7

एक महिला को याद आते ही छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेनी चाहिए। साथ ही, अगले 7 दिनों तक एक बाधा विधि जैसे कंडोम का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले 7 दिनों में संभोग हुआ है, तो गर्भधारण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां छूट जाती हैं और दवा लेने के 7 दिनों के ब्रेक के करीब यह पास होता है, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होता है।

- दिन 8-14

याद आते ही महिला को मिस्ड टैबलेट ले लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो। फिर उसे अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेनी चाहिए। यदि पहली मिस्ड पिल से पहले 7 दिनों के दौरान, महिला ने उम्मीद के मुताबिक गोलियां लीं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, अगर वह 1 से अधिक टैबलेट से चूक गई है, तो 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (बाधा - उदाहरण के लिए, एक कंडोम) की आवश्यकता होती है।

- दिन 15-24

जैसे-जैसे प्लेसिबो गोली का चरण निकट आता है, विधि की विश्वसनीयता अनिवार्य रूप से कम होती जाती है। हालांकि, गोली आहार को ठीक करने से गर्भावस्था को रोकने में मदद मिल सकती है। यदि नीचे वर्णित दो योजनाओं में से एक का पालन किया जाता है, और यदि महिला ने गोली छोड़ने से पहले पिछले 7 दिनों में दवा का पालन किया है, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं होगी। यदि ऐसा नहीं होता है, तो उसे पहले दो नियमों को पूरा करना होगा और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी होगी।

1. एक महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। तब उसे सामान्य समय पर गोलियां लेनी चाहिए जब तक कि सक्रिय गोलियां समाप्त न हो जाएं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसीबो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, आपको तुरंत अगले ब्लिस्टर पैक से गोलियां लेना शुरू कर देना चाहिए। सबसे अधिक संभावना है, दूसरे पैक के अंत तक कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन दूसरे पैक से दवा लेने के दिनों में "स्पॉटिंग" स्पॉटिंग या "वापसी" रक्तस्राव हो सकता है।

2. एक महिला शुरू किए गए पैकेज से सक्रिय गोलियां लेना भी बंद कर सकती है। इसके बजाय, उसे आखिरी पंक्ति से 4 दिनों के लिए प्लेसबो गोलियां लेनी चाहिए, जिसमें उसने गोलियां छोड़ी थीं, और फिर अगले पैक से गोलियां लेना शुरू कर दें।

यदि एक महिला गोली लेना भूल जाती है और बाद में प्लेसीबो गोली चरण में "वापसी" रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान में दवा का उपयोग

गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे, उल्टी या दस्त) के मामले में, दवा का अवशोषण अधूरा होगा और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता होगी। यदि सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, तो जल्द से जल्द एक नया (प्रतिस्थापन) टैबलेट लिया जाना चाहिए। यदि संभव हो, तो अगला टैबलेट टैबलेट लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो लापता गोलियों के निर्देशों के अनुसार आगे बढ़ने की सिफारिश की जाती है। यदि कोई महिला अपने सामान्य गोली आहार को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे दूसरे पैक से एक अतिरिक्त गोली लेनी चाहिए।

मासिक धर्म के रक्तस्राव का स्थगन "वापसी"

रक्तस्राव में देरी करने के लिए, महिला को अपने द्वारा शुरू किए गए पैक से प्लेसीबो की गोलियां छोड़ देनी चाहिए और नए पैक से गोलियां लेना शुरू कर देना चाहिए। देरी को तब तक बढ़ाया जा सकता है जब तक कि दूसरे पैक में सक्रिय टैबलेट समाप्त नहीं हो जाते। देरी के दौरान, एक महिला को योनि से प्रचुर मात्रा में चक्रीय या "स्पॉटिंग" रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। प्लेसीबो चरण के बाद डिमिया® का नियमित सेवन फिर से शुरू हो जाता है।

रक्तस्राव को सप्ताह के दूसरे दिन स्थानांतरित करने के लिए, वांछित दिनों की संख्या से प्लेसीबो टैबलेट लेने के आगामी चरण को छोटा करने की सिफारिश की जाती है। जब चक्र को छोटा किया जाता है, तो यह अधिक संभावना है कि एक महिला को मासिक धर्म जैसा "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन अगले पैक पर एसाइक्लिक विपुल या "स्पॉटिंग" योनि रक्तस्राव होगा (चक्र को लंबा करने के समान)।

दुष्प्रभाव:

Dimia® लेते समय निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है:

अंग प्रणाली वर्ग	अक्सर (> 1/100 से< 1/10)	अनित्य (> 1/1000 से< 1/100)	दुर्लभ (> 1/10000 से< 1/1000)
संक्रमण और संक्रमण			कैंडिडिआसिस, मौखिक गुहा सहित
रक्त और लसीका प्रणाली विकार			रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा विकारप्रणाली			एलर्जी की प्रतिक्रिया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार		भार बढ़ना	भूख में वृद्धि, एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया, वजन कम होना
मानसिक विकार	भावात्मक दायित्व	अवसाद, कामेच्छा में कमी, घबराहट, उनींदापन	एनोर्गास्मिया, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार	सिर दर्द	चक्कर आना, पेरेस्टेसिया	वर्टिगो, कंपकंपी
दृष्टि के अंग का उल्लंघन			नेत्रश्लेष्मलाशोथ, आंख के श्लेष्म झिल्ली की सूखापन, दृश्य गड़बड़ी
हृदय विकार			tachycardia
संवहनी विकार		माइग्रेन, वैरिकाज़ नसें, उच्च रक्तचाप	फ़्लेबिटिस, संवहनी घाव, एपिस्टेक्सिस, सिंकोप
जठरांत्रिय विकार	मतली, पेट दर्द	उल्टी, दस्त
जिगर और पित्त पथ विकार			पित्ताशय की थैली में दर्द, कोलेसिस्टिटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के विकारफाइबर		दाने (मुँहासे सहित), खुजली	क्लोमा, एक्जिमा, खालित्य, मुँहासेजिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, इरिथेमा नोडोसम, हाइपरट्रिचोसिस, त्वचा के घाव, त्वचा में खिंचाव के निशान, संपर्क जिल्द की सूजन, फोटोडर्माटाइटिस, त्वचा पिंड
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार		पीठ दर्द, अंग दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार	सीने में दर्द, कोई निकासी रक्तस्राव नहीं	योनि कैंडिडिआसिस, श्रोणि दर्द, स्तन वृद्धि, स्तन फाइब्रोसिस्टिक रोग, योनि स्राव, निस्तब्धता, योनिशोथ, एसाइक्लिक स्पॉटिंग, दर्दनाक मासिक धर्म रक्तस्राव, भारी निकासी रक्तस्राव, कम मासिक धर्म रक्तस्राव, शुष्क योनि म्यूकोसा, साइटोलॉजिकल परिवर्तन पपनिकोलाउ स्मियर पेंटिंग	दर्दनाक संभोग, वुल्वोवागिनाइटिस, पोस्टकोटल रक्तस्राव, स्तन पुटी, स्तन हाइपरप्लासिया, स्तन कैंसर, ग्रीवा पॉलीप्स, एंडोमेट्रियल शोष, डिम्बग्रंथि पुटी, गर्भाशय वृद्धि
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार		शक्तिहीनता, बढ़ा हुआ पसीना, एडिमा (सामान्यीकृत एडिमा,परिधीय शोफ, चेहरे शोफ)	असहज महसूस करना

COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है:

शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग;

धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग;

जिगर का ट्यूमर;

उन स्थितियों की घटना या उत्तेजना जिनके लिए COC के उपयोग के साथ संबंध सिद्ध नहीं हुआ है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, माइग्रेन, एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड, पोर्फिरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, पिछली गर्भावस्था के दौरान दाद, आमवाती कोरिया, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम कोलेस्टेटिक पीलिया;

क्लोस्मा;

तीव्र या जीर्ण जिगर की बीमारी के लिए सीओसी का उपयोग बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण सामान्य न हो जाए;

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

ओवरडोज़:

डिमिया® के ओवरडोज के अभी तक कोई मामले सामने नहीं आए हैं। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर संभावित अतिदेय लक्षण हो सकते हैं: मतली, उल्टी, योनि से थोड़ा स्पष्ट रक्तस्राव।

कोई मारक नहीं हैं। आगे का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

इंटरैक्शन:

टिप्पणी:सहवर्ती दवाएं लेने से पहले, आपको संभावित इंटरैक्शन की पहचान करने के लिए दवा के उपयोग के लिए निर्देश पढ़ना चाहिए।

डिमिया® पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच पारस्परिक क्रिया से चक्रीय रक्तस्राव और/या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। नीचे वर्णित बातचीत वैज्ञानिक साहित्य में परिलक्षित होती है। हाइडेंटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन के साथ बातचीत का तंत्र; ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फेलबामेट, रटनवीर, ग्रिसोफुल्विन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) इन सक्रिय पदार्थों की माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम को प्रेरित करने की क्षमता पर आधारित है। 2-3 सप्ताह के भीतर माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम की अधिकतम प्रेरण प्राप्त नहीं होती है, लेकिन उसके बाद यह ड्रग थेरेपी बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बनी रहती है।

एम्पीसिलीन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक विफलता की भी सूचना मिली है। इस घटना का तंत्र स्पष्ट नहीं है।

सीओसी के अलावा दवाओं या एकल दवाओं के उपरोक्त समूहों में से किसी के साथ अल्पकालिक उपचार (एक सप्ताह तक) वाली महिलाओं को अस्थायी रूप से उपयोग करना चाहिए (अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग की अवधि के दौरान और इसके पूरा होने के बाद 7 दिनों के लिए)। , गर्भनिरोधक के बाधा तरीके।

सीओसी लेने के अलावा रिफैम्पिसिन थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए और रिफैम्पिसिन के साथ उपचार बंद करने के बाद 28 दिनों तक इसका उपयोग करना जारी रखना चाहिए। यदि सहवर्ती दवाएं पैकेज में सक्रिय गोलियों की समाप्ति तिथि से अधिक समय तक चलती हैं, तो निष्क्रिय गोलियों को बंद कर दिया जाना चाहिए और अगले पैकेज से गोलियां तुरंत शुरू की जानी चाहिए।

यदि कोई महिला लगातार माइक्रोसोमल लिवर एंजाइम इंड्यूसर ले रही है, तो उसे गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के मुख्य मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना बनते हैं। इसलिए साइटोक्रोम P450 अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय में हस्तक्षेप करने की संभावना नहीं रखते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों पर डिमिया® का प्रभाव

मौखिक गर्भ निरोधक कुछ अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। तदनुसार, इन पदार्थों के प्लाज्मा या ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकते हैं (जैसे, साइक्लोस्पोरिन) या घट सकते हैं (जैसे, लैमोट्रिजिन)।

निषेध अध्ययन के आधार पर कृत्रिम परिवेशीयऔर बातचीत विवो मेंमहिला स्वयंसेवकों में जिन्होंने लिया, और एक सब्सट्रेट के रूप में, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय पर 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन का प्रभाव होने की संभावना नहीं है।

अन्य बातचीत

गुर्दे की कमी के बिना रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का सहवर्ती उपयोग रक्त सीरम में पोटेशियम की सामग्री को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। लेकिन फिर भी, एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ डिमिया® के एक साथ उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, प्लाज्मा प्रोटीन (ट्रांसपोर्टर) सांद्रता, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग प्रोटीन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर शामिल हैं। और रक्त जमावट पैरामीटर और फाइब्रिनोलिसिस। सामान्य तौर पर, परिवर्तन सामान्य मूल्यों की सीमा के भीतर रहते हैं। ड्रोसपाइरोन प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि का कारण है और - छोटी एमिनेरालोकॉर्टिकॉइड गतिविधि के कारण - प्लाज्मा में एल्डोस्टेरोन की एकाग्रता को कम करता है।

विशेष निर्देश:

यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति/जोखिम कारक हैं, तो सीओसी लेने के लाभों का प्रत्येक महिला के लिए व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उपयोग शुरू करने से पहले उसके साथ चर्चा की जानी चाहिए। यदि कोई प्रतिकूल घटना बिगड़ती है या इनमें से कोई भी स्थिति या जोखिम कारक दिखाई देते हैं, तो महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। डॉक्टर को तय करना होगा कि सीओसी लेना बंद करना है या नहीं।

संचार संबंधी विकार

कोई भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) का खतरा बढ़ जाता है। वीटीई का बढ़ा हुआ जोखिम एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक स्पष्ट है।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि एस्ट्रोजेन की कम खुराक लेने वाली महिलाओं में वीटीई की घटनाएं जोखिम वाले कारकों के बिना होती हैं (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

एक बड़े, भावी, 3-तरफ़ा अध्ययन के डेटा से पता चला है कि शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म के लिए या बिना अन्य जोखिम वाले कारकों के साथ महिलाओं में वीटीई की घटना, जिन्होंने एथिनिलेस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोन, 0.03 मिलीग्राम + 3 मिलीग्राम के संयोजन का उपयोग किया था, वीटीई की आवृत्ति के साथ मेल खाती है। जो महिलाएं लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य सीओसी का इस्तेमाल करती हैं। Dimia® लेते समय शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के जोखिम की डिग्री अभी तक स्थापित नहीं हुई है।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीओसी के उपयोग और धमनी थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन, ट्रांसिएंट इस्केमिक विकार) के बढ़ते जोखिम के बीच संबंध का भी खुलासा किया है।

मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में बहुत कम ही अन्य रक्त वाहिकाओं का घनास्त्रता हुआ है, जैसे कि यकृत, मेसेंटरी, गुर्दे, मस्तिष्क या रेटिना की नसें और धमनियां। हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ इन घटनाओं के संबंध के बारे में कोई सहमति नहीं है।

शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या मस्तिष्क परिसंचरण के तीव्र विकारों के लक्षण:

असामान्य एकतरफा दर्द और / या निचले छोरों की सूजन;

अचानक गंभीर सीने में दर्द, चाहे वह बाएं हाथ में विकीर्ण हो या नहीं;

सांस की अचानक कमी;

खांसी की अचानक शुरुआत;

कोई असामान्य गंभीर लंबे समय तक सिरदर्द;

दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान;

डिप्लोपिया;

बिगड़ा हुआ भाषण या वाचाघात;

चक्कर;

आंशिक मिरगी के दौरे के साथ या उसके बिना पतन;

कमजोरी या बहुत ध्यान देने योग्य सुन्नता, अचानक शरीर के एक तरफ या एक हिस्से को प्रभावित करना;

संचलन संबंधी विकार;

- "तीव्र" पेट।

COCs लेने से पहले एक महिला को किसी विशेषज्ञ से सलाह लेनी चाहिए।

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) को लेने पर शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों का खतरा बढ़ जाता है:

बढ़ती उम्र;

वंशानुगत प्रवृत्ति (शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म कभी भी भाई-बहनों या माता-पिता को अपेक्षाकृत कम उम्र में हुआ है);

लंबे समय तक स्थिरीकरण, उन्नत सर्जरी, निचले छोरों या प्रमुख आघात पर कोई सर्जिकल हस्तक्षेप। ऐसी स्थितियों में, दवा लेना बंद करने की सिफारिश की जाती है (योजनाबद्ध सर्जिकल हस्तक्षेप के मामले में, कम से कम चार सप्ताह पहले) और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक फिर से शुरू न करें। यदि दवा को पहले से बंद नहीं किया गया है, तो थक्कारोधी उपचार पर विचार किया जाना चाहिए;

शिरापरक घनास्त्रता की उपस्थिति या उत्तेजना में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर आम सहमति का अभाव।

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) को लेने पर धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या तीव्र सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का खतरा बढ़ जाता है:

बढ़ती उम्र;

धूम्रपान (35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को दृढ़ता से सलाह दी जाती है कि यदि वे COCs लेना चाहती हैं तो धूम्रपान बंद कर दें);

डिसलिपोप्रोटीनेमिया;

धमनी का उच्च रक्तचाप;

फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के बिना माइग्रेन;

मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);

वंशानुगत प्रवृत्ति (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई-बहनों या माता-पिता में कभी भी धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)। यदि एक वंशानुगत प्रवृत्ति संभव है, तो एक महिला को सीओसी शुरू करने से पहले एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए। दिल के वाल्वों को नुकसान; दिल की अनियमित धड़कन।

शिरापरक रोग के लिए एक प्रमुख जोखिम कारक या धमनी रोग के लिए कई जोखिम कारक की उपस्थिति भी एक contraindication हो सकता है। थक्कारोधी चिकित्सा पर भी विचार किया जाना चाहिए। यदि घनास्त्रता के लक्षण संदिग्ध हैं तो सीओसी लेने वाली महिलाओं को अपने चिकित्सक को सूचित करने के लिए ठीक से निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि घनास्त्रता का संदेह या पुष्टि होती है, तो सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। थक्कारोधी चिकित्सा (अप्रत्यक्ष थक्कारोधी - Coumarin डेरिवेटिव) की टेराटोजेनिसिटी के कारण पर्याप्त वैकल्पिक गर्भनिरोधक शुरू करना आवश्यक है।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सा स्थितियों में मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस), और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।

COCs लेते समय माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के तत्काल उन्मूलन का संकेत हो सकती है।

ट्यूमर

सर्वाइकल कैंसर के विकास के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक मानव पेपिलोमावायरस से संक्रमण है। कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लंबे समय तक उपयोग के साथ गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी है, लेकिन परस्पर विरोधी राय इस हद तक बनी हुई है कि ये निष्कर्ष सहवर्ती कारकों से संबंधित हैं, जैसे कि गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए परीक्षण या बाधा विधियों का उपयोग गर्भनिरोधक की।

महामारी विज्ञान के 54 अध्ययनों के परिणामों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में सीओसी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) में थोड़ी वृद्धि हुई है। COC का उपयोग बंद करने के बाद 10 वर्षों में जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। चूंकि स्तन कैंसर 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में शायद ही कभी विकसित होता है, सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान के मामलों की संख्या में वृद्धि से स्तन कैंसर के विकास की समग्र संभावना पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है। इन अध्ययनों में कारण संबंध के पर्याप्त प्रमाण नहीं मिले। बढ़ा हुआ जोखिम सीओसी उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, सीओसी के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। जिन महिलाओं ने कभी COCs ली थी उनमें स्तन कैंसर का निदान नैदानिक ​​रूप से कम गंभीर था, क्योंकि रोग का शीघ्र निदान हो गया था।

COCs लेने वाली महिलाओं में शायद ही कभी, सौम्य यकृत ट्यूमर और इससे भी कम, घातक यकृत ट्यूमर होते हैं। कुछ मामलों में, ये ट्यूमर इंट्रा-एब्डोमिनल ब्लीडिंग के कारण जानलेवा थे। गंभीर पेट दर्द, यकृत वृद्धि, या इंट्रा-पेटी रक्तस्राव के लक्षणों के मामले में विभेदक निदान करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अन्य

डिमिया® का प्रोजेस्टोजन घटक एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है जो शरीर में पोटेशियम को बनाए रखता है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है। हालांकि, हल्के से मध्यम गुर्दे की बीमारी वाले कुछ रोगियों में एक नैदानिक ​​अध्ययन में, जो पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं ले रहे थे, ड्रोसपाइरोन लेते समय सीरम पोटेशियम थोड़ा बढ़ गया। इसलिए, गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, जिसमें उपचार से पहले सीरम पोटेशियम एकाग्रता सामान्य की ऊपरी सीमा के स्तर पर थी और विशेष रूप से, पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं लेते समय।

हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया या इसके लिए एक वंशानुगत प्रवृत्ति वाली महिलाओं में, COCs लेने पर अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

यद्यपि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (COCs) लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में थोड़ी वृद्धि देखी गई है, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि शायद ही कभी हुई हो। केवल इन दुर्लभ मामलों में ही COC के उपयोग को तत्काल बंद करना उचित है। यदि, सहवर्ती धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सीओसी लेते समय, रक्तचाप (बीपी) लगातार बढ़ता है, या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स द्वारा महत्वपूर्ण रूप से बढ़े हुए दबाव को ठीक नहीं किया जा सकता है, तो सीओसी का उपयोग बंद कर देना चाहिए। एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के साथ रक्तचाप के सामान्य होने के बाद, सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।

गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय निम्नलिखित बीमारियाँ दिखाई दीं या बिगड़ गईं, लेकिन COCs लेने के साथ उनके संबंध के प्रमाण अनिर्णायक हैं: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस, पित्त पथरी से जुड़ी खुजली; पोर्फिरीया; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम; आमवाती कोरिया (सिडेनहैम कोरिया); गर्भावस्था के दौरान दाद; सुनवाई हानि के साथ ओटोस्क्लेरोसिस।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एडिमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

तीव्र या पुरानी यकृत रोग सीओसी लेना बंद करने का संकेत हो सकता है जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण सामान्य न हो जाए। कोलेस्टेटिक पीलिया और/या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली की पुनरावृत्ति, जो पिछली गर्भावस्था के दौरान या पहले सेक्स हार्मोन के उपयोग के साथ विकसित हुई, COCs को बंद करने का संकेत है।

हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, कम हार्मोन स्तर वाले COCs लेते समय मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में उपचार के नियम को बदल सकते हैं (युक्त< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस का प्रकोप देखा गया।

क्लोस्मा समय-समय पर हो सकता है, विशेषकर उन महिलाओं में जिन्हें गर्भावस्था के क्लोस्मा का इतिहास रहा हो। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

लेपित गोलियों में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, प्लेसबो टैबलेट में प्रति टैबलेट 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी जो लैक्टोज मुक्त आहार पर हैं, उन्हें यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

जिन महिलाओं को सोया लेसिथिन से एलर्जी है, उन्हें एलर्जी का अनुभव हो सकता है। गर्भनिरोधक के रूप में डिमिया® की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन प्रजनन आयु की महिलाओं में किया गया है। यह माना जाता है कि यौवन के बाद की अवधि में 18 वर्ष तक, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा 18 वर्ष के बाद महिलाओं में समान होती है। मेनार्चे की स्थापना से पहले दवा का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।

चिकित्सिय परीक्षण

इससे पहले कि आप डिमिया दवा लेना या पुन: उपयोग करना शुरू करें, आपको एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) एकत्र करना चाहिए और गर्भावस्था को बाहर करना चाहिए। रक्तचाप को मापना, एक चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना, contraindications और सावधानियों द्वारा निर्देशित करना आवश्यक है। एक महिला को उपयोग के लिए निर्देशों को सावधानीपूर्वक पढ़ने और उसमें बताई गई सिफारिशों का पालन करने की आवश्यकता को याद दिलाने की आवश्यकता है। सर्वेक्षण की आवृत्ति और सामग्री मौजूदा अभ्यास दिशानिर्देशों पर आधारित होनी चाहिए। चिकित्सा परीक्षाओं की आवृत्ति प्रत्येक महिला के लिए अलग-अलग होती है, लेकिन हर 6 महीने में कम से कम एक बार की जानी चाहिए।

महिलाओं को यह याद दिलाने की जरूरत है कि मौखिक गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

कम दक्षता

COCs की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, गोलियां न लेने से, गोलियां लेने की अवधि के दौरान गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से।

अपर्याप्त चक्र नियंत्रण

अन्य COCs की तरह, महिलाओं को एसाइक्लिक ब्लीडिंग ("स्पॉटिंग" या "विदड्रॉल" ब्लीडिंग) का अनुभव हो सकता है, खासकर उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, तीन महीने की समायोजन अवधि के बाद किसी भी अनियमित रक्तस्राव का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि एसाइक्लिक ब्लीडिंग कई नियमित चक्रों के बाद फिर से होती है या शुरू होती है, तो गैर-हार्मोनल विकारों के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और गर्भाशय गुहा के चिकित्सीय और नैदानिक ​​उपचार सहित गर्भावस्था या कैंसर को बाहर करने के उपाय किए जाने चाहिए।

प्लेसबो चरण के दौरान कुछ महिलाओं को "वापसी" रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है। यदि COC को उपयोग के निर्देशों के अनुसार लिया गया था, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि प्रवेश के नियमों का उल्लंघन पहले मासिक धर्म जैसे "वापसी" रक्तस्राव से पहले किया गया था, या यदि दो रक्तस्राव छूट गए थे, तो COCs लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।

परिवहन चलाने की क्षमता पर प्रभाव। सी एफ और फर.:

नहीं मिला।

रिलीज़ फॉर्म / खुराक:

फिल्म-लेपित गोलियां [सेट], 3 मिलीग्राम + 0.02 मिलीग्राम।

पैकेट:

पीवीसी/पीई/पीवीडीसी एल्युमिनियम फॉयल ब्लिस्टर में ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल की 24 गोलियां और प्लेसिबो की 4 गोलियां।

उपयोग के लिए निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 3 फफोले। ब्लिस्टर को स्टोर करने के लिए एक कार्डबोर्ड फ्लैट केस कार्डबोर्ड बंडल में संलग्न है।

जमा करने की अवस्था:25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा: समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। फार्मेसियों से वितरण के लिए शर्तें:नुस्खे पर पंजीकरण संख्या:एलपी-001179 पंजीकरण की तिथि: 11.11.2011 रद्द करने की तिथि: 2016-11-11 पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:गेडियन रिक्टर जेएससी हंगरी निर्माता:   प्रतिनिधित्व: nbspगेडियन रिक्टर जेएससी हंगरी सूचना अद्यतन दिनांक:   22.01.2016 सचित्र निर्देश

व्यापरिक नाम

विवरण

ड्रोसपाइरोन + एथिनिल एस्ट्राडियोल गोलियों के लिए:
सफेद या लगभग सफेद, गोल, उभयोत्तल फिल्म-लेपित गोलियां, लगभग 6 मिमी व्यास; टैबलेट के एक तरफ उत्कीर्णन "G73" है।
प्लेसीबो गोलियों के लिए:
हरा, गोल, उभयोत्तल फिल्म-लेपित टैबलेट, व्यास 6 मिमी।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप

संयुक्त गर्भनिरोधक (एस्ट्रोजन + गेस्टाजेन)

एटीसी कोड:

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

सक्रिय घटक	1 फिल्म-लेपित टैबलेट
drospirenone	3 मिलीग्राम
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल	0.02 मिलीग्राम
excipients
कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च, मैक्रोगोल और पॉलीविनाइल अल्कोहल कॉपोलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट; फिल्म खोल: ओपेड्री II सफेद 85G18490 (पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक, सोया लेसिथिन)।
Excipients (टैबलेट प्लेसबो)
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, निर्जल। फिल्म कोट: ओपेड्री II 85F21389 हरा (पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, टैल्क, इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम लाह (E132), क्विनोलिन पीला एल्यूमीनियम लाह (E104), लौह डाइऑक्साइड काला (E172), सूर्यास्त पीला FCF एल्यूमीनियम लाह (ई110))।
रिलीज फॉर्म: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फिल्म और एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में दवा की 24 गोलियां और प्लेसबो की 4 गोलियां। कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 3 ब्लिस्टर पैक, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ संलग्न।

संरचनात्मक सूत्र, सकल सूत्र और रासायनिक नाम

औषधीय गुण

संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीपीसी) जिसमें एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोन प्रोजेस्टोजन होते हैं। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोन में एंटीएंड्रोजेनिक और कमजोर एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव भी होते हैं। इसमें एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्टिकोइड और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि नहीं है। इस प्रकार, ड्रोसपाइरोन में प्राकृतिक हार्मोन प्रोजेस्टेरोन के समान एक औषधीय प्रोफ़ाइल है।
नैदानिक ​​अध्ययनों में, यह पाया गया कि Dimia® के एंटीमिनरलोकोर्टिकॉइड गुण एक कमजोर एंटीमिनरलोकोर्टिकॉइड प्रभाव की ओर ले जाते हैं।
इसमें एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि है, जो मुँहासे के गठन में कमी और वसामय ग्रंथियों के उत्पादन में कमी की ओर जाता है, एथिनिलएस्ट्राडियोल के कारण सेक्स हार्मोन (अंतर्जात एण्ड्रोजन की निष्क्रियता) को बांधने वाले ग्लोब्युलिन के गठन में वृद्धि को प्रभावित नहीं करता है।
: 0.31 (ऊपरी 95% विश्वास अंतराल: 0.85)। दवा का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की बातचीत पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स

drospirenone

चूषण
जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम एकाग्रता, 37 एनजी / एमएल के बराबर, एकल मौखिक प्रशासन के 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता 76 से 85% तक होती है। खाने से ड्रोसपाइरोन की जैवउपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।

वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, 31 घंटे के आधे जीवन के साथ ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर कम हो जाता है। ड्रोसपाइरोन सीरम एल्ब्यूमिन के साथ जुड़ा हुआ है, लेकिन दवा सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से नहीं जुड़ती है। सीरम में कुल सक्रिय पदार्थ सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा प्रेरित एसएचबीजी में वृद्धि ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन के बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपिरोनोन का औसत स्पष्ट वी डी 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।
उपचार के एक चक्र के दौरान, 8 दिनों के उपचार के बाद सीरम में ड्रोसपाइरोन का अधिकतम सी एस एस (लगभग 70 एनजी / एमएल) पहुंच जाता है। अंतिम टी 1/2 और खुराक अंतराल के अनुपात के कारण ड्रोसपाइरोन की सीरम सांद्रता परिमाण के लगभग 3 क्रमों से बढ़ जाती है।

उपापचय
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट ड्रोसपाइरोन का अम्लीय रूप है, जो लैक्टोन रिंग के खुलने के दौरान बनता है, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 (CYP) प्रणाली की भागीदारी के बिना बनते हैं। CYP3A4 द्वारा ड्रोसपाइरोन को कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है, और इस आइसोएंजाइम, साथ ही CYP1A1, CYP2C9 और CYP2C19 को इन विट्रो में बाधित करने में सक्षम है।

प्रजनन
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी की दर 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोन केवल ट्रेस मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2: 1.4 के अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल के साथ मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के लिए टी 1/2 लगभग 40 घंटे है।

एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

चूषण
एथिनिल एस्ट्राडियोल, मौखिक प्रशासन के बाद, तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 33 pg / ml की एकल खुराक के बाद सीरम में Cmax 1-2 घंटे के बाद हासिल किया जाता है। छोटी आंत और यकृत में प्रथम-हाथ संयुग्मन और प्रथम-हाथ चयापचय के बाद, पूर्ण जैव उपलब्धता 60% है। सहवर्ती भोजन के सेवन से जांच किए गए लगभग 25% लोगों में एथिनिलएस्ट्राडियोल की जैवउपलब्धता कम हो जाती है, जबकि अन्य लोगों में ऐसा कोई परिवर्तन नहीं पाया गया।

वितरण
सीरम एथिनिलएस्ट्राडियोल का स्तर दो चरणों में घटता है, अंतिम फार्माकोकाइनेटिक चरण की विशेषता टी 1/2 लगभग 24 घंटे है। एथिनिलएस्ट्राडियोल एल्ब्यूमिन को लगभग 98.5% बांधता है और सीरम में एसएचबीजी और सीएसएच की एकाग्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। आभासी V d लगभग 5 l/kg है।
अवस्था C ss उपचार चक्र की दूसरी छमाही के दौरान प्राप्त की जाती है, और एथिनिलएस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2.0-2.3 के कारक से बढ़ जाता है।

उपापचय
एथिनिलेस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन से गुजरता है। एथिनिलएस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, विभिन्न प्रकार के हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ, मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में और ग्लूकोरोनिक और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल पूरी तरह से मेटाबोलाइज़्ड है। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी की दर 5 मिली / मिनट / किग्रा है।

प्रजनन
एथिनिलेस्ट्राडियोल व्यावहारिक रूप से अपरिवर्तित उत्सर्जित नहीं होता है। एथिनिलेस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट मूत्र और पित्त में 4:6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। टी 1/2 मेटाबोलाइट्स लगभग 1 दिन है। उन्मूलन टी 1/2 20 घंटे है।

रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी।हल्के गुर्दे की कमी वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम सी एसएस: (सीसी 50-80 मिली / मिनट) सामान्य गुर्दे समारोह (सीसी> 80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में तुलनीय था। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की कमी (सीसी = 30-50 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक था। ड्रोसपाइरोन थेरेपी हल्के और मध्यम दोनों गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा अच्छी तरह से सहन की गई थी।
सीरम पोटेशियम गर्भनिरोधक पर ड्रोसपाइरोन उपचार का कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी।
एक एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों की तुलना में मध्यम हेपेटिक हानि वाले स्वयंसेवकों में कुल निकासी लगभग 50% कम हो गई थी।
मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता वाले स्वयंसेवकों में ड्रोसपाइरोन क्लीयरेंस में देखी गई कमी से सीरम पोटेशियम एकाग्रता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है। यहां तक ​​​​कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार (दो कारक जो रोगी में हाइपरक्लेमिया को भड़का सकते हैं) के साथ, यूएलएन के ऊपर सीरम पोटेशियम सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं हुई थी। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि ड्रोसपाइरोन / एथिनिल एस्ट्राडियोल संयोजन मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास बी) वाले रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

जातीय समूह।जापानी महिलाओं और कोकेशियान महिलाओं में ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं थे।

उपयोग के संकेत

• मौखिक गर्भनिरोधक।

दवा का शरीर में द्रव प्रतिधारण से जुड़े लक्षणों के साथ-साथ मुँहासे और सेबोर्रहिया पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है, इसके एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड और एंटीएंड्रोजेनिक कार्रवाई के कारण।

खुराक और प्रशासन

पैकेज पर संकेतित क्रम में, यदि आवश्यक हो, तरल की थोड़ी मात्रा के साथ, हर दिन लगभग एक ही समय पर गोलियां ली जानी चाहिए। लगातार 28 दिनों तक 1 गोली / दिन लेना आवश्यक है। प्रत्येक अगला पैक पिछले पैक से अंतिम गोली लेने के बाद शुरू होना चाहिए। निकासी रक्तस्राव आमतौर पर प्लेसीबो टैबलेट (अंतिम पंक्ति) लेने के 23 दिन बाद शुरू होता है और हो सकता है कि अगला पैक शुरू होने तक समाप्त न हुआ हो।

यदि आपने पहले (पिछले महीने में) हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया है
डिमिया® एक महिला के प्राकृतिक मासिक धर्म चक्र के पहले दिन (यानी, उसके मासिक धर्म के रक्तस्राव के पहले दिन) शुरू होता है।

अन्य पीडीए, योनि रिंग, या ट्रांसडर्मल पैच की जगह लेते समय
एक महिला के लिए, पिछले संयुक्त गर्भनिरोधक आहार में सामान्य हार्मोन मुक्त अंतराल के अगले दिन डिमिया लेना शुरू करना बेहतर होता है। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को बदलते समय, सलाह दी जाती है कि जिस दिन पिछला उपाय हटा दिया गया हो, उस दिन डिमिया ® लेना शुरू करें; ऐसे मामलों में, डिमिया® लेना निर्धारित प्रतिस्थापन प्रक्रिया के दिन के बाद से शुरू नहीं होना चाहिए।

केवल जेस्टाजेन्स (मिनी-पिल्स, इंजेक्टेबल फॉर्म, इम्प्लांट्स) या अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूडी) के उपयोग के साथ जेस्टाजेन्स की रिहाई के साथ विधि के प्रतिस्थापन के मामले में

एक महिला किसी भी दिन मिनी-पिल से स्विच कर सकती है (प्रत्यारोपण या आईयूडी से जिस दिन इसे हटाया गया था, उस दिन से एक इंजेक्शन से जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना था)। हालांकि, इन सभी मामलों में, टेबलेट लेने के पहले 7 दिनों के दौरान अतिरिक्त रूप से उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

पहली तिमाही में गर्भावस्था की समाप्ति के बाद

एक महिला तुरंत लेना शुरू कर सकती है। इस स्थिति में, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है।

दूसरी तिमाही में बच्चे के जन्म या गर्भावस्था की समाप्ति के बाद

प्रसव के 21-28 दिनों के बाद या दूसरी तिमाही में गर्भावस्था की समाप्ति के बाद एक महिला के लिए डिमिया ® लेना शुरू करना वांछनीय है। यदि रिसेप्शन बाद में शुरू किया गया है, तो टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के दौरान अतिरिक्त उपयोग करना आवश्यक है। यदि दवा लेने से पहले संभोग किया जाता है, तो गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए या पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।

छूटी हुई गोलियां लेना

ब्लिस्टर की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसीबो टैबलेट को छोड़ देने पर ध्यान नहीं दिया जा सकता है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए। नीचे दिए गए निर्देश केवल छूटे हुए सक्रिय टैबलेट पर लागू होते हैं:
यदि गोली लेने में देरी 12 घंटे से कम थी, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को जितनी जल्दी हो सके छूटी हुई गोली लेनी चाहिए और अगली गोली सामान्य समय पर लेनी चाहिए। यदि गोलियां लेने में देरी 12 घंटे से अधिक थी, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। छूटी हुई गोलियों का सुधार निम्नलिखित दो सरल नियमों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए:

1. गोलियाँ 7 दिनों से अधिक के लिए बंद नहीं की जानी चाहिए।
2. हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिंबग्रंथि प्रणाली के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार टैबलेट सेवन की आवश्यकता होती है।

तदनुसार, दैनिक व्यवहार में, निम्नलिखित सलाह दी जा सकती है:

सप्ताह 1
आपको जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोली सामान्य समय पर ली जाती है। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि गोली छूटने से पहले 7 दिनों के भीतर संभोग किया गया हो, तो गर्भधारण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां छूट जाती हैं और दवा लेने के 7 दिनों के ब्रेक के करीब यह पास होता है, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होता है।

सप्ताह 2
आपको जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोली सामान्य समय पर ली जाती है। यदि किसी महिला ने पिछले 7 दिनों के दौरान सही ढंग से गोलियाँ ली हैं, तो अतिरिक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, अगर वह 1 से अधिक टैबलेट लेना भूल गई है, तो अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।

सप्ताह 3
प्लेसिबो गोली चरण के दृष्टिकोण के कारण गर्भनिरोधक प्रभाव में कमी की संभावना महत्वपूर्ण है। हालांकि, गोली अनुसूची को समायोजित करके गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। यदि आप निम्नलिखित दो युक्तियों में से किसी का पालन करते हैं, तो गर्भनिरोधक के किसी भी अतिरिक्त तरीके की आवश्यकता नहीं होगी यदि महिला ने गोली छोड़ने से पहले पिछले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली हों। अगर ऐसा नहीं होता है, तो उसे दो तरीकों में से पहले का पालन करना चाहिए और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी भी बरतनी चाहिए।

1. आपको जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अगली गोलियाँ सामान्य समय पर तब तक ली जाती हैं जब तक कि सक्रिय गोलियाँ समाप्त नहीं हो जातीं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसीबो टैबलेट नहीं लेनी चाहिए, आपको तुरंत अगले पैकेज से टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए। सबसे अधिक संभावना है, दूसरे पैक के अंत तक कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, लेकिन गोलियां लेने के दिनों में स्पॉटिंग स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू गर्भाशय रक्तस्राव हो सकता है।
2. एक महिला को शुरू किए गए पैकेज से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने की सलाह दी जा सकती है। इसके बजाय, उसे 4 दिनों के लिए आखिरी पंक्ति से प्लेसबो गोलियां लेनी चाहिए, जिसमें उसने गोलियां छोड़ी थीं, और फिर अगले पैक से गोलियां लेना शुरू कर दें।
   छूटी हुई गोलियों के मामले में और प्लेसीबो गोली चरण में रक्तस्राव नहीं होने पर, गर्भावस्था को खारिज कर दिया जाना चाहिए।

जठरांत्रिय विकार
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं (जैसे उल्टी या दस्त) की स्थिति में, अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होने की स्थिति में, जितनी जल्दी हो सके एक नया प्रतिस्थापन टैबलेट लिया जाना चाहिए। अगला टैबलेट, यदि संभव हो तो, प्रवेश के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक छूट गए हैं, यदि संभव हो तो, "छूटी हुई गोलियों की स्वीकृति" अनुभाग में इंगित दवा लेने के नियमों का पालन करना आवश्यक है। यदि रोगी दवा लेने के सामान्य तरीके को बदलना नहीं चाहता है, तो उसे दूसरे पैकेज से एक अतिरिक्त टैबलेट (या कई टैबलेट) लेनी चाहिए।

निकासी रक्तस्राव में देरी कैसे करें
मासिक धर्म की शुरुआत के दिन में देरी करने के लिए, शुरू किए गए पैकेज से प्लेसबो टैबलेट लेना बंद करना आवश्यक है और सेवन को बाधित किए बिना नए पैकेज से सक्रिय डिमिया® टैबलेट लेना शुरू करें। दूसरे पैकेज में टैबलेट के अंत तक देरी संभव है।
चक्र के लंबे होने के दौरान, योनि या गर्भाशय की सफलता से रक्तस्राव हो सकता है। प्लेसीबो चरण के बाद डिमिया® का नियमित सेवन समाप्त हो जाता है।
मासिक धर्म की शुरुआत के दिन को सामान्य शेड्यूल के सप्ताह के दूसरे दिन में स्थानांतरित करने के लिए, प्लेसीबो गोलियों के आगामी चरण को आवश्यकतानुसार कई दिनों तक छोटा करें। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना अधिक जोखिम होगा कि कोई "वापसी" रक्तस्राव नहीं होगा, और दूसरे पैकेज के रिसेप्शन के दौरान स्पॉटिंग और ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग होगी (जैसा कि मासिक धर्म की शुरुआत में देरी के मामले में)।

खराब असर

डिमिया के अवांछित प्रभाव

सामान्य (≥ 1/100 से 1/10)	असामान्य (≥ 1/1000 से 1/100)	दुर्लभ (≥ 1/10,000 से 1/1,000)
- सिर दर्द, - भावात्मक दायित्व; - अवसाद; - जी मिचलाना; - मासिक धर्म की अनियमितता (मेट्रोरहागिया, एमेनोरिया); - इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग; - छाती में दर्द।	- चक्कर आना; - माइग्रेन; - घबराहट; - उनींदापन; - घटी हुई मनोदशा; - पेरेस्टेसिया; - उच्च रक्तचाप; - फ्लेबेयूरिज्म; - स्तन ग्रंथियों का दर्द और तनाव; - स्तन ग्रंथि में फाइब्रोसिस्टिक परिवर्तन; - जी मिचलाना; - उल्टी करना; - जठरशोथ; - पेट में दर्द; - अपच; - पेट फूलना; - दस्त; - मुंहासा; - त्वचा की खुजली; - शुष्क त्वचा; - पीठ दर्द; - अंगों में दर्द; - मांसपेशियों में ऐंठन; - कामेच्छा में कमी; - योनि स्राव; - योनि का कैनलिडोसिस; - योनि में सूखापन; - योनिशोथ; - मासिक धर्म संबंधी विकार (कष्टार्तव, हाइपोमेनोरिया, मेनोरेजिया); - शक्तिहीनता; - पसीने में वृद्धि; - शरीर में द्रव प्रतिधारण; - शरीर का वजन बढ़ना।	- वजन घटना, - भूख में वृद्धि, - एनोरेक्सिया, - पित्ती - रक्ताल्पता, - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, - हाइपरक्लेमिया, - हाइपोनेट्रेमिया, - एनोर्गास्मिया, - अनिद्रा, - चक्कर, - कंपन, - नाक से खून आना, - बेहोशी - थ्रोम्बोइम्बोलिज्म, - शिरापरक घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, - धमनी घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, - आँख आना, - सूखी आंखें - कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति खराब सहनशीलता, - क्षिप्रहृदयता, - धमनी का उच्च रक्तचाप, - लीवर ट्यूमर - क्रोहन रोग, - गैर विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, - मिर्गी, - एंडोमेट्रियोसिस, - गर्भाशय फाइब्रॉएड - पोर्फिरीया, - प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष, - गर्भावस्था दाद - सिडेनहैम कोरिया - हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम, - कोलेस्टेटिक पीलिया, - क्लोस्मा, - शुष्क त्वचा, - मुँहासे या संपर्क जिल्द की सूजन, - वाहिकाशोफ, - एक्जिमा, - हाइपरट्रिकोसिस, - फोटोडर्माटाइटिस, - पर्विल अरुणिका - एरिथेम मल्टीफार्मेयर, - ब्रेस्ट सिस्ट - स्तन हाइपरप्लासिया, - दर्दनाक संभोग - पोस्टकोटल रक्तस्राव - निकासी रक्तस्राव - गर्भाशय ग्रीवा के जंतु, - एंडोमेट्रियम का शोष, - डिम्बग्रंथि पुटी, - गर्भाशय का बढ़ना - कामेच्छा में वृद्धि।

मतभेद

• गर्भावस्था;
• स्तनपान अवधि;
• वर्तमान में या इतिहास में शिरा घनास्त्रता की उपस्थिति (उदाहरण के लिए, गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता);
• वर्तमान में या इतिहास में धमनी घनास्त्रता की उपस्थिति (उदाहरण के लिए, रोधगलन) या पिछली स्थितियां (उदाहरण के लिए, एनजाइना और क्षणिक इस्केमिक हमला);
• वर्तमान में या इतिहास में सेरेब्रोवास्कुलर रोग; गंभीर या की उपस्थिति
• धमनी घनास्त्रता के लिए कई जोखिम कारक;
• संवहनी जटिलताओं के साथ मधुमेह मेलेटस;
• गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप;
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया;
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि एपीसी (सक्रिय प्रोटीन सी), एंटीथ्रॉम्बिन 3 की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (कार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) के लिए प्रतिरोध;
• गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया के साथ अग्नाशयशोथ, incl। इतिहास में;
• गंभीर यकृत रोग (यकृत परीक्षणों के सामान्यीकरण से पहले) वर्तमान में या इतिहास में; गंभीर पुरानी गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता;
• यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक), वर्तमान में या इतिहास में;
• प्रजनन प्रणाली के हार्मोन-निर्भर घातक रोग (जननांग अंग, स्तन ग्रंथियां) या उनमें से संदेह;
• अज्ञात मूल के योनि से रक्तस्राव;
• स्थानीय न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इतिहास के साथ माइग्रेन;
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज और गैलेक्टोज के malabsorption सिंड्रोम;
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

यदि डिमिया® लेते समय गर्भावस्था होती है, तो दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए। आयोजित महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं में बच्चों के लिए प्रसव के दौरान कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया है, और न ही गर्भावस्था के दौरान अनजाने में COCs लेने पर कोई टेराटोजेनिक प्रभाव। दवा के साथ ऐसा कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
COCs दुद्ध निकालना को प्रभावित कर सकते हैं क्योंकि वे स्तन के दूध की मात्रा और संरचना को कम कर सकते हैं। इस प्रकार, COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जा सकती जब तक कि स्तनपान कराने वाली महिला ने स्तनपान पूरी तरह से बंद नहीं कर दिया हो। COC के उपयोग के दौरान दूध में थोड़ी मात्रा में गर्भनिरोधक हार्मोन या उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित हो सकते हैं। इन राशियों का प्रभाव बच्चे पर पड़ सकता है।

विशेष निर्देश

यदि नीचे सूचीबद्ध स्थितियों/जोखिम कारकों में से कोई भी वर्तमान में मौजूद है, तो प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में COC के उपयोग के संभावित जोखिम और अपेक्षित लाभ को सावधानी से तौला जाना चाहिए और दवा लेने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति या जोखिम कारक बिगड़ते हैं, बिगड़ते हैं, या पहली बार प्रकट होते हैं, तो महिला को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, जो सीओसी को बंद करने या न करने का निर्णय ले सकता है।

संचार प्रणाली के विकार
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि महिलाओं में वीटीई (शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म) की घटनाएं कम खुराक वाले एस्ट्रोजेन सीओसी लेने वाले वीटीई के जोखिम वाले कारकों के बिना होती हैं (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
किसी भी संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है, जो उपयोग के बिना तुलनीय है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष के दौरान अतिरिक्त जोखिम सबसे अधिक है। शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म 1-2% मामलों में घातक है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीओसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन, ट्रांसिएंट इस्केमिक अटैक) के बढ़ते जोखिम से भी जोड़ा है।
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में, अन्य रक्त वाहिकाओं के घनास्त्रता के अत्यंत दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क धमनियों और नसों, केंद्रीय रेटिना शिरा और इसकी शाखाएं।

शिरापरक या धमनी घनास्त्रता, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म या सेरेब्रोवास्कुलर रोग के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

• असामान्य एकतरफा दर्द और/या अंग की सूजन;
• अचानक गंभीर सीने में दर्द, बाएं हाथ में या बिना विकिरण के; सांस की अचानक कमी;
• खांसी की अचानक शुरुआत;
• कोई असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द;
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान;
• डिप्लोपिया;
• धुंधला भाषण या वाचाघात;
• चक्कर आना;
• दौरे के साथ या बिना चेतना का नुकसान;
• कमजोरी या सनसनी का गंभीर नुकसान जो अचानक एक तरफ या शरीर के एक हिस्से में प्रकट हुआ;
• आंदोलन विकार;
• "तीव्र पेट" का लक्षण।

सीओसी लेने पर शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म से जुड़ी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र के साथ;
• यदि कोई पारिवारिक इतिहास है (अपेक्षाकृत कम उम्र में करीबी रिश्तेदारों या माता-पिता में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म); यदि एक वंशानुगत प्रवृत्ति की उम्मीद है, तो पीडीए निर्धारित करने से पहले एक महिला को एक विशेषज्ञ से परामर्श करने की आवश्यकता होती है;
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैरों पर किसी भी ऑपरेशन या बड़े आघात के बाद। इन स्थितियों में, दवा लेना बंद करने की सिफारिश की जाती है (एक नियोजित ऑपरेशन के मामले में, इससे कम से कम चार सप्ताह पहले) और स्थिरीकरण की समाप्ति के बाद दो सप्ताह के भीतर इसे फिर से शुरू नहीं करना चाहिए। इसके अतिरिक्त, अगर गोलियों को अनुशंसित समय सीमा के भीतर बंद नहीं किया गया तो एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी निर्धारित करना संभव है;
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 मिलीग्राम / एम 2 से अधिक);
• शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत या प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

COCs लेने वाली महिलाओं में सेरेब्रोवास्कुलर डिसऑर्डर के घनास्त्रता की धमनी थ्रोम्बोटिक जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है:

• उम्र के साथ;
• धूम्रपान करने वालों में (35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को सख्ती से धूम्रपान न करने की सलाह दी जाती है यदि वे पीडीए का उपयोग करना चाहती हैं);
• डिस्लिपोप्रोटीनेमिया के साथ;
• उच्च रक्तचाप के साथ;
• माइग्रेन के साथ;
• हृदय वाल्व के रोगों के साथ;
• आलिंद फिब्रिलेशन के साथ।

क्रमशः धमनी या शिरापरक रोग के लिए प्रमुख जोखिम कारकों या एकाधिक जोखिम कारकों में से एक की उपस्थिति एक contraindication हो सकता है। COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं को संभावित घनास्त्रता के लक्षण होने पर तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। संदिग्ध घनास्त्रता या पुष्ट घनास्त्रता के मामलों में, सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (Coumarins) की टेराटोजेनिसिटी के कारण गर्भनिरोधक की पर्याप्त विधि का चयन करना आवश्यक है।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अन्य रोग

गंभीर संवहनी रोग से जुड़े अन्य रोगों में मधुमेह मेलेटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।
COC के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि (जो सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं से पहले हो सकती है) इन दवाओं को तत्काल बंद करने का आधार हो सकती है।
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लंबे समय तक उपयोग के साथ गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है। COC उपयोग के साथ इसका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है। विवाद इस बात पर बना हुआ है कि ये परिणाम किस हद तक यौन व्यवहार और अन्य कारकों जैसे मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) से संबंधित हैं।

स्तन कैंसर

महामारी विज्ञान के 54 अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण से पता चला है कि अध्ययन के समय संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) है। COC उपयोग के साथ इसका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है। संयुक्त मौखिक का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान के कारण जोखिम में देखी गई वृद्धि हो सकती है। जिन महिलाओं ने कभी संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग किया है उनमें स्तन कैंसर नैदानिक ​​रूप से उन महिलाओं की तुलना में कम स्पष्ट था जिन्होंने कभी ऐसी दवाओं का उपयोग नहीं किया था। दुर्लभ मामलों में, COCs के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, सौम्य यकृत ट्यूमर का विकास देखा गया, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, घातक यकृत ट्यूमर का विकास। कुछ मामलों में, ये ट्यूमर जानलेवा इंट्रा-एब्डोमिनल ब्लीडिंग का कारण बनते हैं। सीओसी लेने वाली महिला में विभेदक निदान के दौरान पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि या अंतर-पेट से खून बहने के संकेतों के मामले में, यकृत ट्यूमर के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य राज्य

डिमिया® में प्रोजेस्टिन घटक पोटेशियम-बख्शने वाले गुणों वाला एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं होती है। लेकिन हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले कुछ रोगियों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, ड्रोसपाइरोन लेने पर पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपचार के पहले चक्र के दौरान सीरम पोटेशियम स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है, जिनका सीरम पोटेशियम स्तर उपचार से पहले सामान्य की ऊपरी सीमा पर था, और जो अतिरिक्त रूप से पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं का उपयोग कर रहे हैं।
हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया या इस बीमारी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में, COC के उपयोग के दौरान अग्नाशयशोथ के विकास के बढ़ते जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। यद्यपि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ रही है। केवल दुर्लभ मामलों में ही सीसीपी का तत्काल उन्मूलन उचित है। यदि, मौजूदा धमनी उच्च रक्तचाप के साथ COCs लेते समय, लगातार या महत्वपूर्ण रूप से बढ़ा हुआ रक्तचाप एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करता है, तो COCs लेना बंद कर देना चाहिए।
गर्भावस्था और सीओसी के उपयोग दोनों के दौरान निम्नलिखित स्थितियों के विकसित होने या बिगड़ने की सूचना दी गई है, लेकिन सीओसी के उपयोग से संबंधित नहीं दिखाया गया है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, पित्त पथरी का निर्माण, पोर्फिरिया, सिस्टमिक एरिथेमेटोसस ल्यूपस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम , सिडेनहैम कोरिया, गर्भावस्था के दाद, ओटोस्क्लेरोसिस से जुड़ी सुनवाई हानि। एंजियोएडेमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
एक्यूट या क्रोनिक लिवर डिसफंक्शन के लिए COCs को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि लिवर फंक्शन टेस्ट सामान्य न हो जाए। आवर्तक कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली, जो गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के दौरान पहली बार विकसित हुई थी, को सीओसी को बंद करने की आवश्यकता होती है। हालांकि सीओसी का इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर असर हो सकता है, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
COCs के उपयोग के साथ क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के मामलों का भी वर्णन किया गया है, हालाँकि, दवाओं के उपयोग के साथ संबंध सिद्ध नहीं हुआ है।
COCs के साथ अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
दुर्लभ मामलों में, क्लोस्मा विकसित हो सकता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के दौरान त्वचा रंजकता वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य और पराबैंगनी विकिरण के लंबे समय तक संपर्क से बचना चाहिए। दवा में 48.53 मिलीग्राम लैक्टोज प्रति टैबलेट और 37.26 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज प्रति निष्क्रिय टैबलेट होता है। दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज के कुअवशोषण वाले रोगी जो लैक्टोज-मुक्त आहार पर हैं, उन्हें इसके बारे में पता होना चाहिए।
जिन महिलाओं को सोया लेसिथिन से एलर्जी है, उन्हें हल्की एलर्जी का अनुभव हो सकता है।

चिकित्सा परीक्षण/परामर्श

डिमिया का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक महिला को गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पूरी तरह से सामान्य चिकित्सा परीक्षा (एनामेनेसिस सहित) से गुजरने की सलाह दी जाती है। बीपी मापा जाना चाहिए और एक शारीरिक परीक्षा की जानी चाहिए। डॉक्टर को पीडीए और चेतावनियों के उपयोग के लिए मतभेद द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। महिला को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वह सारांश को ध्यान से पढ़े और दी गई सलाह का पालन करे। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकृति कुछ व्यावहारिक दिशानिर्देशों पर आधारित होनी चाहिए और प्रत्येक महिला की विशेषताओं के अनुकूल होनी चाहिए।

सीओसी एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

कम दक्षता

COCs की प्रभावशीलता को गोलियां छोड़ने, जठरांत्र संबंधी विकारों या सहवर्ती दवाओं से कम किया जा सकता है।

कम चक्र नियंत्रण

अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग स्पॉटिंग या निकासी रक्तस्राव) सभी सीओसी के साथ हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन चक्रों की अनुकूलन अवधि के बाद ही सार्थक होता है।

यदि पिछले नियमित चक्रों के बाद अनियमित रक्तस्राव की पुनरावृत्ति होती है या विकसित होती है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और घातक नवोप्लाज्म या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक ​​​​उपाय किए जाने चाहिए। उनमें स्क्रैपिंग शामिल हो सकती है।

कुछ महिलाओं के लिए, गोली के ब्रेक के दौरान विदड्रॉल ब्लीडिंग विकसित नहीं हो सकती है। यदि COCs को निर्देशित के रूप में लिया गया था, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि सीओसी को पहले अनियमित रूप से लिया गया है, या यदि कोई लगातार निकासी रक्तस्राव नहीं है, तो सीओसी जारी रखने से पहले गर्भावस्था को खारिज कर दिया जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने और चोट के बढ़ते जोखिम वाले तंत्र के साथ काम करने का अध्ययन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: युवा लड़कियों में मतली, उल्टी, योनि से हल्का रक्तस्राव।
उपचार: रोगसूचक।

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

कुछ दवाएं, माइक्रोसोमल एंजाइमों को शामिल करने के कारण, सेक्स हार्मोन (हाइडेंटोइन, फ़िनाइटोइन, बार्बिट्यूरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन) की निकासी को बढ़ाने में सक्षम हैं; ऑक्सीकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फेलबामेट, रटनवीर, ग्रिसोफुल्विन और हर्बल उपचार का एक ही प्रभाव आधारित है। सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) पर भी संभव है)। माइक्रोसोमल लिवर एंजाइमों का अधिकतम प्रेरण आमतौर पर 2-3 सप्ताह के भीतर नहीं होता है, लेकिन ड्रग थेरेपी बंद होने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है। एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन) के संभावित प्रभावों और यकृत चयापचय पर उनके संयोजनों के बारे में बताया गया है।
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सह-प्रशासन, एस्ट्रोजेन के एंटरोहेपेटिक पुनरावर्तन को कम करता है, जिससे एथिनिल एस्ट्राडियोल की एकाग्रता में कमी हो सकती है।
दवाओं या व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के उपरोक्त वर्गों में से कोई भी प्राप्त करने वाली महिलाओं को डिमिया ® के अतिरिक्त गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए या गर्भनिरोधक के किसी अन्य तरीके पर स्विच करना चाहिए। लीवर एंजाइम को प्रभावित करने वाले सक्रिय पदार्थों वाली दवाओं के साथ स्थायी उपचार प्राप्त करने वाली महिलाओं को वापसी के 28 दिनों के भीतर गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि का अतिरिक्त उपयोग करना चाहिए।
रिफैम्पिसिन थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं को सीओसी लेने के अलावा गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए और रिफाम्पिसिन के साथ इलाज बंद करने के बाद 28 दिनों तक इसका इस्तेमाल करना जारी रखना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा पैकेज में सक्रिय गोलियों की समाप्ति तिथि से अधिक समय तक रहती है, तो प्लेसीबो गोलियों को छोड़ दिया जाना चाहिए और अगले पैकेज से सक्रिय गोलियां तुरंत शुरू की जानी चाहिए।
मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन का मूल चयापचय CYP प्रणाली की भागीदारी के बिना उत्पन्न होता है। इसलिए, इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित नहीं करते हैं।
मौखिक गर्भ निरोधक कुछ अन्य सक्रिय यौगिकों के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। इसके अलावा, प्लाज्मा और ऊतकों में उनकी सांद्रता बदल सकती है, दोनों में वृद्धि (जैसे, साइक्लोस्पोरिन) और कमी (जैसे, लैमोट्रिगिन)।
संकेतक सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम लेने वाली महिला स्वयंसेवकों में, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय पर 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन के प्रभाव की संभावना नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन रक्त सीरम में पोटेशियम के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, डिमिया ® और एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, दवा लेने के पहले चक्र के दौरान सीरम में पोटेशियम के स्तर का अध्ययन करना आवश्यक है।
संभावित ड्रग इंटरैक्शन की पहचान करने के लिए दवाओं के सह-प्रशासन पर चर्चा की जानी चाहिए।
गर्भनिरोधक के लिए हार्मोन का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक मापदंडों के साथ-साथ प्लाज्मा ट्रांसपोर्ट प्रोटीन के स्तर जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के संकेतक शामिल हैं। , जमावट और फाइब्रिनोलिसिस। परिवर्तन आमतौर पर प्रयोगशाला मानदंडों के भीतर होते हैं।
ड्रोसपिरोनोन अपनी छोटी एंटीमिनरलकोर्टिकॉइड गतिविधि के कारण रेनिन और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन की गतिविधि को बढ़ाता है।

भंडारण की स्थिति और समाप्ति तिथियां

दवा को उसकी मूल पैकेजिंग में, बच्चों की पहुंच से बाहर, 15 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए। शेल्फ लाइफ - 2 साल।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

analogues

दवा को बदलने का निर्णय उपस्थित चिकित्सक द्वारा किया जाता है, इसे स्वयं न लें।

उत्पादक

जेएससी "गेदोन रिक्टर" 1103, बुडापेस्ट, सेंट। डेमरेई, 19-21, हंगरी।