फार्माकोविजिलेंस किया जाता है। फार्माकोविजिलेंस, नियामक दस्तावेज, नियामक उपाय क्या है

1. रूसी संघ में संचलन में औषधीय उत्पाद उनके उपयोग, व्यक्तिगत असहिष्णुता, चेतावनी चिकित्साकर्मियों, पशु चिकित्सा विशेषज्ञों, रोगियों या पालतू जानवरों के मालिकों के संभावित नकारात्मक परिणामों की पहचान करने और उन्हें उपयोग से बचाने के लिए प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी के अधीन हैं। ऐसे औषधीय उत्पाद।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

2. औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा प्रदान की गई जानकारी का विश्लेषण करके इसके द्वारा निर्धारित तरीके से संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा फार्माकोविजिलेंस किया जाता है। असहिष्णुता, औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता में कमी, साथ ही अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं और रूसी संघ में औषधीय उत्पादों के संचलन के सभी चरणों में पहचानी जाती हैं और अन्य राज्य।

3. दवाओं के संचलन के विषय, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय साइड इफेक्ट, प्रतिकूल प्रतिक्रिया, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को रिपोर्ट करने के लिए बाध्य हैं, व्यक्तिगत असहिष्णुता, औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता की कमी। ड्रग्स, साथ ही अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो दवाओं का उपयोग करते समय किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं और रूसी संघ में दवाओं के संचलन के सभी चरणों में पहचानी जाती हैं। और अन्य राज्य।

4. औषधीय उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या धारक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं औषधीय उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के ढांचे के भीतर प्रासंगिक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित, दवाओं के संचलन के विषयों और राज्य के अधिकारियों से साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में प्राप्त करने, रिकॉर्ड करने, प्रक्रिया करने, विश्लेषण करने और संग्रहीत करने के लिए बाध्य हैं। अन्य औषधीय उत्पादों, व्यक्तिगत असहिष्णुता, साथ ही साथ अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के साथ उनकी बातचीत की विशेषताओं के बारे में जो किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं या संभावित लाभ के अनुपात में बदलाव को प्रभावित करते हैं नशीली दवाओं के उपयोग का उच्च जोखिम।

5. जब दवाओं का उपयोग करते समय गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी सामने आती है, तो अन्य दवाओं के साथ उनकी बातचीत की विशेषताओं के बारे में, व्यक्तिगत असहिष्णुता, साथ ही संभावित लाभ के अनुपात में परिवर्तन को प्रभावित करने वाले अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के बारे में औषधीय उत्पादों के लिए दवाओं, धारकों या पंजीकरण प्रमाणपत्रों के मालिकों का उपयोग करने का जोखिम, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाओं को नकारात्मक को खत्म करने के उद्देश्य से उपाय करने की आवश्यकता है ऐसी औषधीय उत्पादों के उपयोग के परिणाम, जीवन या मानव या पशु स्वास्थ्य को नुकसान से बचाना, उन्हें ऐसे औषधीय उत्पादों के उपयोग से बचाना, ऐसे औषधीय उत्पादों की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा के अतिरिक्त संग्रह के लिए।

6. इस लेख के पैरा 3 में प्रदान की गई जानकारी के गैर-प्रकटीकरण या छिपाने के लिए, औषधीय उत्पादों के पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या अन्य कानूनी उनके द्वारा अधिकृत संस्थाएँ, साथ ही अधिकारी, जिनके लिए यह जानकारी उनकी व्यावसायिक गतिविधि की प्रकृति से जानी जाती है, रूसी संघ के कानून के अनुसार जिम्मेदारी वहन करती हैं।

7. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा इसकी फार्माकोविजिलेंस के हिस्से के रूप में, स्थापित आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद के गैर-अनुपालन के साक्ष्य या प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा के गैर-अनुपालन के बारे में जानकारी प्राप्त होने पर। इसके उपयोग के निर्देशों में निहित औषधीय उत्पाद पर डेटा के साथ औषधीय उत्पाद (विदेशी राज्यों के नियंत्रण और पर्यवेक्षी अधिकारियों द्वारा फार्माकोविजिलेंस के दौरान पहचाने जाने सहित), अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, विचार करता है ऐसे औषधीय उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने का मुद्दा।

हम दवाओं के संचलन के लिए एक फार्माकोविजिलेंस प्रणाली के विकास की पेशकश करने के लिए तैयार हैं: आवश्यक दस्तावेजों के एक सेट का विकास, ग्राहक के उत्पादों के लिए प्रत्येक सुरक्षा संदेश का एक चिकित्सा मूल्यांकन, रोज़्ज़द्रवनदज़ोर के एआईएस डेटाबेस में भरना, और फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन आयोजित करना .

डब्ल्यूएचओ की परिभाषा के अनुसार, " फामार्कोविजिलेंससाइड इफेक्ट्स या दवा से जुड़ी किसी भी अन्य समस्या की पहचान, मूल्यांकन, समझ और रोकथाम से संबंधित वैज्ञानिक अनुसंधान और गतिविधियाँ हैं, उन्हें दवाओं का उपयोग करते समय रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, उनका अंतिम लक्ष्य रुग्णता और मृत्यु दर को कम करना है दवाओं के कारण होता है।

वर्तमान में, फार्माकोविजिलेंस एक विशेष वैज्ञानिक अनुशासन है जिसके अपने लक्ष्य, उद्देश्य, तरीके हैं। क्लिनिकल परीक्षण के दौरान फार्माकोविजिलेंस दवा के चिकित्सीय उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए एक आवश्यक उपाय है। रोगियों / स्वयंसेवकों के सीमित नमूने के कारण, विभिन्न संकेतकों के लिए नमूनों की एकरूपता का उल्लंघन, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान यादृच्छिक कारकों का प्रभाव, दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान करना हमेशा संभव नहीं होता है, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में देरी, अन्य के साथ नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत ड्रग्स। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के हिस्से के रूप में, शरीर पर दवाओं के प्रभाव की इन विशेषताओं का पता चलता है।

"एक औषधीय उत्पाद की सुरक्षा का अध्ययन चिकित्सा पद्धति में इसके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान जारी रहता है" अस्ताखोवा ए.वी., लेपाखिन वी.के. "दवाइयाँ। प्रतिकूल प्रतिक्रिया और सुरक्षा नियंत्रण। चिकित्सा पद्धति में बड़ी संख्या में दवाओं का परिचय, दवाओं का तर्कहीन उपयोग, चिकित्सा त्रुटियां और अन्य कारक दवा सुरक्षा की समस्या की उच्च तात्कालिकता में योगदान करते हैं। दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के दौरान, उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का स्तर निर्धारित किया जाता है। हालांकि, हाल के वर्षों में किए गए फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययनों के परिणामों ने चिकित्सा पद्धति में इसके उपयोग के पूरे समय के दौरान दवाओं को लेने से होने वाले दुष्प्रभावों की पहचान करने की आवश्यकता दिखाई है। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम दवाओं के पूरे "जीवन चक्र" के दौरान उनकी सुरक्षा की निगरानी करने का काम करता है।

फार्माकोविजिलेंस के हिस्से के रूप में एक औषधीय उत्पाद के पूर्व-पंजीकरण चरण के दौरान पहचाने जाने वाले मुख्य संकेतक: एक प्रतिकूल घटना एक रोगी में पता चला कोई प्रतिकूल चिकित्सा घटना है या एक औषधीय उत्पाद के उपयोग के बाद एक नैदानिक ​​​​परीक्षण का विषय है, जो कि नहीं हो सकता है इसके उपयोग के साथ एक कारण संबंध। प्रतिकूल प्रतिक्रिया - किसी औषधीय उत्पाद की किसी भी खुराक के उपयोग से जुड़ी सभी नकारात्मक प्रतिक्रियाएँ। "उत्पाद-संबंधित" शब्द का अर्थ है कि दवा उत्पाद और प्रतिकूल घटना के बीच एक कारणात्मक संबंध की कम से कम संभावना है, अर्थात संबंध बहिष्कृत नहीं है। एक अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक प्रतिक्रिया है जिसकी प्रकृति या गंभीरता ज्ञात उत्पाद जानकारी के साथ असंगत है (उदाहरण के लिए, एक अपंजीकृत जांच उत्पाद के लिए एक अन्वेषक का विवरणिका)।

एक गंभीर प्रतिकूल घटना या प्रतिक्रिया कोई भी प्रतिकूल चिकित्सा घटना है, जो औषधीय उत्पाद की खुराक की परवाह किए बिना:

• मौत की ओर ले गया;
• जीवन के लिए खतरा है;
• अस्पताल में भर्ती या इसके विस्तार की आवश्यकता है;
• स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या अक्षमता के परिणामस्वरूप;
• यह एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष है।

पंजीकरण के बाद के चरण में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कार्य:

• बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​उपयोग की स्थितियों में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा का अध्ययन;
• विशिष्ट मास मीडिया के माध्यम से पंजीकृत दवाओं की सुरक्षा के बारे में सूचित करना;
• रसायनों, अन्य दवाओं और खाद्य पदार्थों के साथ प्रतिकूल दवा पारस्परिक क्रियाओं की पहचान;
• नकली और घटिया दवाओं आदि का पता लगाना;
• अस्पष्टीकृत और अनधिकृत संकेतों के लिए दवाओं के उपयोग की पहचान;
• दवाओं के तर्कहीन उपयोग की पहचान;
• चिकित्सा त्रुटियों की पहचान;
• जीवन की गुणवत्ता पर दवाओं के प्रभाव की पहचान।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है, जो समय पर पर्याप्त उपायों का पता लगाने, पहचानने, व्याख्या करने और तदनुसार आचरण करना मुश्किल बनाता है। सूचना का व्यवस्थित संग्रह और फार्माकोविजिलेंस के हिस्से के रूप में किए गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विस्तृत विश्लेषण डॉक्टरों और मरीजों को दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में सबसे पूर्ण और वस्तुनिष्ठ जानकारी प्रदान करने में मदद करेगा। हमारे विशेषज्ञों द्वारा किया गया फार्माकोविजिलेंस ग्राहक के विशेषज्ञों के साथ निकट पेशेवर संपर्क में किया जाता है, जो हमें बदलती परिस्थितियों में एक अस्थिर फार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाने की अनुमति देता है।

इसका कोई साइड इफेक्ट नहीं है, यह विचार करने योग्य है: क्या यह बिल्कुल काम करता है? ऐसे, शायद, कठोर शब्दों के साथ, मैं दवा सुरक्षा निगरानी के सबसे महत्वपूर्ण तत्वों में से एक का विश्लेषण शुरू करना चाहूंगा।

नेशनल साइंटिफिक सेंटर फॉर फार्माकोविजिलेंस के महानिदेशक ने लेकोबोज को बताया कि फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में सही तरीके से कैसे कार्य किया जाए अनातोली कृशेनिनिकोवऔर एक स्वतंत्र GCP और GLP ऑडिटर एवगेनी रोगोव.

विश्व स्वास्थ्य संगठन की सिफारिशों के अनुसार, प्रति 100 हजार जनसंख्या पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया की 60 रिपोर्ट को आदर्श माना जाता है। रूस में, यह आंकड़ा 14 से 47 संदेशों (क्षेत्र के आधार पर) तक है। इसमें अंतिम भूमिका स्वयं रोगियों और डॉक्टरों और फार्मासिस्टों दोनों की जागरूकता की कमी द्वारा नहीं निभाई जाती है।

आज हमारे देश में राष्ट्रीय सुरक्षा के मुद्दों पर बहुत ध्यान दिया जाता है। बिना किसी संदेह के, किसी भी राज्य में इसकी प्रणाली का हिस्सा स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विकास सहित जनसंख्या की स्वास्थ्य स्थिति में सुधार लाने के उद्देश्य से होना चाहिए। और यह बदले में, पर्याप्त दवा प्रावधान के बिना अकल्पनीय है। इस प्रकार, राज्य को नियंत्रित करना चाहिए।

लेकिन क्या होना चाहिए दवा नियंत्रण?

राज्य नियंत्रण के संकीर्ण विशिष्ट अर्थ में, यह उपायों का एक समूह है जो समाज को यह विश्वास दिलाता है कि एक औषधीय उत्पाद:

1. सुरक्षित, प्रभावी (और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार है);
2. सभी गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।

राज्य नियंत्रणदवा के "जीवन" के सभी चरणों में किए गए:

• इसके विकास के चरण में, विशेष रूप से अनुसंधान के स्तर पर;
• दवा के राज्य पंजीकरण के स्तर पर;
• और आवश्यक रूप से दवा के प्रचलन में आने के बाद (एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाकर)।

इससे पहले कि कोई औषधीय उत्पाद राज्य पंजीकरण पास करे और बाजार में प्रवेश करे, उसके बारे में व्यापक डेटा प्राप्त करना आवश्यक है दक्षता और सुरक्षा. विकास मंच पर 10,000 संभावित संभावित अणुओं में से केवल 1 दवा ही बाजार में पहुंचती है, और अधिकांश "ड्रग कैंडिडेट्स" को सुरक्षा के मुद्दों पर सटीक रूप से समाप्त कर दिया जाता है।

दवा सुरक्षा की प्राथमिक परिकल्पना की पुष्टि कम से कम दो प्रकार की परीक्षण प्रणालियों (प्रयोगशाला पशुओं) का उपयोग करके प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान की जाती है। दुर्भाग्य से, विज्ञान के विकास का वर्तमान स्तर मनुष्यों को शामिल किए बिना अनुसंधान के नए निर्माण की अनुमति नहीं देता है, क्योंकि एक भी जैविक मॉडल मानव शरीर में दवा के "व्यवहार" को पुन: उत्पन्न करने में सक्षम नहीं है। इसलिए, यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण में दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा सिद्ध हो - यह इन अध्ययनों का डेटा है जो आधार बनाता है चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश.

दूसरे शब्दों में, दवा के राज्य पंजीकरण और बाजार में इसके प्रवेश के क्षण से विकास के इस चरण में त्रुटियां, कानूनी रूप से, लोगों के अनिश्चित चक्र के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं। यह पूरी तरह से सुरक्षा डेटा और प्रभावकारिता डेटा दोनों पर लागू होता है। घोषित एक (दोनों ऊपर और नीचे) से अलग दक्षता के साथ एक औषधीय उत्पाद का उपयोग इसे लेने वाले रोगियों के जीवन और स्वास्थ्य को खतरे में डालता है।

इस दुनिया में ऐसी कोई दवा नहीं है जिसके दुष्प्रभाव न हों, और इन प्रभावों को चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में जितना संभव हो उतना विस्तार से वर्णित किया जाना चाहिए। प्राचीन दुनिया में भी, चिकित्सकों ने मानव शरीर पर रासायनिक पदार्थों के हानिकारक प्रभावों के बारे में चेतावनी दी थी। तो, प्राचीन ग्रीस में, शब्द "फार्माकोन"मतलब दवा ही नहीं जहर भी था। तब से, विज्ञान बहुत आगे बढ़ गया है, और आज दवाओं के लाभ उनके उपयोग के जोखिमों से बहुत अधिक हैं, लेकिन फिर भी, ऐसे जोखिम बने हुए हैं।

रूस शीर्ष दस देशों में है दवाओं की सबसे बड़ी खपत के साथनिरपेक्ष रूप से (यदि हम इस आंकड़े की तुलना निवासियों की संख्या से करें, तो घरेलू रोगी का अधिकांश व्यवहार स्पष्ट हो जाएगा)। हमारे देश में फार्मास्युटिकल मार्केट का हिस्सा जीडीपी का लगभग 1% है।

इस तरह के उच्च स्तर की दवा की खपत के साथ, विशेष रूप से उम्र बढ़ने वाली आबादी में, उनके सही उपयोग और सुरक्षा की निगरानी का मुद्दा सार्वजनिक स्वास्थ्य के क्षेत्र में प्रासंगिक से अधिक है। दवाओं के उपयोग के संभावित नकारात्मक परिणामों की पहचान करने, आकलन करने और समझने के उद्देश्य से गतिविधियाँ, उनकी घटना को रोकना और रोगियों की सुरक्षा करना- यह फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का आधार.

रोगियों और डॉक्टरों दोनों के बीच एक आम गलत धारणा है कि व्यवहार में उपयोग के लिए स्वीकृत लोगों का व्यापक अध्ययन किया गया है और उनके सभी दुष्प्रभाव चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में परिलक्षित होते हैं। यह केवल आंशिक रूप से सत्य है।

वास्तव में, पंजीकरण के समय तक सीमित संख्या में रोगियों पर एक नई दवा का परीक्षण किया जा रहा हैऔर कृत्रिम रूप से निर्मित स्थितियों में, जब विषयों के चयन के लिए कुछ मानदंडों का उपयोग किया जाता है। इस संबंध में, इस स्तर पर अपेक्षाकृत दुर्लभ दुष्प्रभावों का पता नहीं लगाया जा सकता है।

सांख्यिकीय कानून इंगित करते हैं कि 10,000 में 1 की आवृत्ति के साथ होने वाले दुष्प्रभावों का पता लगाने की गारंटी देने के लिए (और इसे अपेक्षाकृत अक्सर माना जाता है), 30,000 रोगियों पर एक अध्ययन किया जाना चाहिए। बहुत कम संख्या में रोगियों पर नैदानिक ​​परीक्षणों के बाद अक्सर दवाओं का पंजीकरण किया जाता है।

साथ ही, वास्तविक अभ्यास में दवा का उपयोग नैदानिक ​​परीक्षण की आदर्श स्थितियों से भिन्न होता है: रोगियों को सहवर्ती रोग होते हैं, अन्य दवाएं लेते हैं, आदि। एक ही समय में, बहुत सारे कारक (रोगियों की आयु, एक दूसरे के साथ दवा की बातचीत) , साथ ही भोजन आदि के साथ।) औषधीय उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है।

लेकिन वह सब नहीं है। पारंपरिक रूप से रूसी बाजार में जेनरिक का बड़ा हिस्सा है. रूस में, दुनिया में कहीं और, एक जेनेरिक दवा को पंजीकृत करने के लिए, निर्माता को नियामक को यह साबित करना होगा कि दवाओं की मानव शरीर में समान संरचना और समान फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर हैं। इन मापदंडों का मूल्यांकन करने के लिए, स्वस्थ स्वयंसेवकों में जैवसमतुल्यता अध्ययन, जिसकी संख्या दवा के आधार पर भिन्न होती है और 18 से लेकर कई दर्जन लोगों तक होती है। यह माना जाता है कि समान संरचना वाली और एक-दूसरे के लिए जैव-समतुल्य दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा का एक समान प्रोफ़ाइल होगा।

या दूसरी स्थिति: कभी-कभी साइड इफेक्ट दवा के पंजीकरण के कई सालों बाद दिखाई दे सकते हैं। उदाहरण के लिए, यह केवल 35 वर्षों के उपयोग के बाद था कि एमिडोपाइरिन एग्रानुलोसाइटोसिस का कारण पाया गया था।

फार्मेसियों की अलमारियों पर उनके पंजीकरण और उपस्थिति के बाद भी दवाओं का अध्ययन जारी रखना बहुत महत्वपूर्ण है। कई मायनों में, दवा के लिए अवांछनीय प्रतिक्रिया के परिणामों को कम करने के लिए निवारक उपायों को अपनाना डॉक्टर और फार्मासिस्ट की जिम्मेदारी पर निर्भर करता है। केवल एक पेशेवर ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समय पर सूचना देने के महत्व को समझता है।

इसलिए, ड्रग थेरेपी की सुरक्षा में सुधार करने के लिए - और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए कार्यक्रमों के ढांचे के भीतर देखभाल की गुणवत्ता में सुधार - स्वास्थ्य सुविधाओं में डॉक्टरों के बीच प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट के महत्व के बारे में व्याख्यात्मक कार्य किया जाना चाहिए। प्रतिक्रियाएँ। और यह भी: कठिन मामलों में रोगियों को सलाह देना, क्षेत्रीय और संघीय फार्माकोविजिलेंस केंद्रों को सूचित करना, चिकित्सा कर्मियों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घरेलू और अंतरराष्ट्रीय निगरानी के सबसे महत्वपूर्ण परिणामों से परिचित कराना, दवा के बाजार से वापस लेने के मामले या रूस और अन्य देशों में उनके उपयोग पर प्रतिबंध .

15 फरवरी, 2017 नंबर 1071 के रोज़्ज़द्रवनादज़ोर के आदेश के अनुसार "फ़ार्माकोविजिलेंस के कार्यान्वयन के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर", दवाओं का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अन्य जानकारी की पहचान करने के लिए चिकित्सा संगठनों के काम को विनियमित किया जाना चाहिए। संगठन के आंतरिक दस्तावेज। व्यवहार में, इसका मतलब यह है कि इन समस्याओं को हल करने के लिए प्रत्येक स्वास्थ्य सुविधा में एक जिम्मेदार व्यक्ति (आमतौर पर एक नैदानिक ​​​​फार्माकोलॉजिस्ट) नियुक्त किया जाना चाहिए। फ़ार्माकोविजिलेंस के मुद्दों पर व्याख्यात्मक कार्य रोस्ज़द्रवनादज़ोर और इसके क्षेत्रीय निकायों द्वारा किया जाता है।

दवा सुरक्षा निगरानी की प्रभावशीलता सीधे दवा कंपनियों, चिकित्सा पेशेवरों और रोगियों की गतिविधि पर निर्भर करती है। केवल एक साथ मिलकर हम इसे और अधिक कुशल और सुरक्षित बना सकते हैं।

क्या दवा कभी फार्माकोविजिलेंस के बिना कर सकती है?

यहां तक ​​​​कि अगर रोगी को सभी निर्देश पूरी तरह से स्पष्ट हो जाते हैं, तो उत्तर स्पष्ट है: नहीं . हालांकि, प्रभावी दवा सुरक्षा निगरानी एक शर्त के तहत संभव है: यदि विरोध नहीं है, लेकिन रोगी, डॉक्टर और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के बीच बातचीत ...