यू.वी. ओलेफिर 1 , वी.ए. मर्कुलोव 1 , बी.के. रोमानोव 1 , वी.वी. डुड्चेंको 1 , पी.आई. पोपोव 2 , डी.वी. बुटनारू 3 , ई.वी. मेल्निकोवा 1 , ओ.वी. मर्कुलोवा 1 , ए.ए. चैपलेंको 1 , एक। यवोर्स्की 1
1 रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र
2 रूस के शिक्षा और विज्ञान मंत्रालय के रूस की पीपुल्स फ्रेंडशिप यूनिवर्सिटी
3 पहला मॉस्को स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी। उन्हें। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के सेचेनोव
1 जनवरी, 2017 को संघीय कानून संख्या 180-FZ "बायोमेडिकल सेल्युलर प्रोडक्ट्स पर" लागू होने के संबंध में, इन चिकित्सा उत्पादों के राष्ट्रीय नामकरण का मुद्दा प्रासंगिक है। लेख सेल थेरेपी दवाओं के नामकरण के साथ-साथ बीएमसीपी के नामकरण के लिए राष्ट्रीय दृष्टिकोण तैयार करने के लिए मौजूदा अंतरराष्ट्रीय अनुभव को सामान्य बनाने का प्रयास करता है। किया गया विश्लेषण WHO द्वारा विकसित सेल थेरेपी उत्पादों के लिए नामकरण योजना के साथ BMCPs के राष्ट्रीय नामकरण के सामंजस्य की सलाह को इंगित करता है।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नामकरण
वाई.वी. ओलेफिर 1 , वी.ए. मर्कुलोव 1 , बी.के. रोमानोव 1 ,वी.वी. डुड्चेंको 1 ,पी.आई. पोपोव 2 , डी.वी. बुटनारू 3 , ई.वी. मेल्निकोवा 1 , ओ.वी. मर्कुलोवा 1 , ए.ए. चैपलेंको 1 , एक। यवोर्स्की 1
1 औषधीय उत्पादों में विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र, रूस का स्वास्थ्य मंत्रालय
2 पीपुल्स फ्रेंडशिप यूनिवर्सिटी ऑफ़ रशिया, मास्को
3 पहले मॉस्को स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी का नाम आई.एम. सेचेनोव, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय
संघीय कानून संख्या 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" के लागू होने के कारण, एक प्रणाली का निर्माण एक चुनौती बन रहा है। यह पेपर सेल थेरेपी उत्पादों के नामकरण के अंतरराष्ट्रीय अनुभव को सारांशित करने और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नामकरण के लिए राष्ट्रीय दृष्टिकोण विकसित करने का एक प्रयास है। विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा विकसित योजना के नामकरण के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नामकरण की राष्ट्रीय प्रणाली का सामंजस्य स्थापित करना उचित प्रतीत होता है।
20 वीं शताब्दी की शुरुआत में, विश्व समुदाय ने मौलिक विज्ञान के ऐसे क्षेत्रों में आणविक जीव विज्ञान और आनुवंशिकी के रूप में हड़ताली उपलब्धियों की वृद्धि देखी, जिसके आधार पर नई शाखाओं के गठन के साथ हाइब्रिडोमा और सेल प्रौद्योगिकियों का निर्माण संभव हो गया। उच्च तकनीक उत्पादन - जैव प्रौद्योगिकी और जेनेटिक इंजीनियरिंग।
कोशिका और आणविक जीव विज्ञान के क्षेत्र में अब तक संचित वैज्ञानिक, पद्धतिगत और तकनीकी क्षमता ने मानव रोगों की एक विस्तृत श्रृंखला की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए नवीन साधनों को विकसित करना संभव बना दिया है, जिससे कोशिका का उपयोग करके क्षतिग्रस्त ऊतकों और अंगों को पुनर्जीवित किया जा सके। चिकित्सा। नतीजतन, बायोमेडिसिन और पुनर्योजी चिकित्सा के रूप में चिकित्सा विज्ञान और अभ्यास के ऐसे मौलिक रूप से नए क्षेत्र दुनिया में तेजी से विकसित होने लगे।
चिकित्सा विज्ञान के विकास की रणनीति के अनुसार, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने 14 चिकित्सा वैज्ञानिक प्लेटफार्मों का गठन किया है, जिसके भीतर मुख्य प्राथमिकता वाले क्षेत्रों में 110 से अधिक प्रासंगिक वैज्ञानिक परियोजनाएं कार्यान्वित की जा रही हैं। चिकित्सा वैज्ञानिक प्लेटफार्मों के ढांचे के भीतर परियोजनाएं बायोमेडिसिन के विकास के लिए वैश्विक प्राथमिकताओं के अनुरूप हैं, जिनमें व्यक्तिगत और पुनर्योजी चिकित्सा, सेल और ऊतक इंजीनियरिंग एक महत्वपूर्ण स्थान पर हैं।
पहले से ही हमारे देश में विज्ञान के इन क्षेत्रों के विकास के पहले परिणामों से पता चला है कि बायोमेडिसिन के ढांचे के भीतर वास्तविक वैज्ञानिक और तकनीकी विकास के क्षेत्र में मौलिक अनुसंधान के सबसे आशाजनक परिणामों को प्रभावी ढंग से स्थानांतरित करना संभव हो गया है, जिसका उद्देश्य है चिकित्सा पद्धति द्वारा मांग में आने वाले नवीन चिकित्सा अनुप्रयोगों का निर्माण करना। इस आधार पर, चिकित्सा विज्ञान और अभ्यास की एक नई अभिन्न दिशा बन रही है - ट्रांसलेशनल मेडिसिन।
बायोमेडिसिन के होनहार नवीन क्षेत्रों में से एक जो कई बीमारियों के उपचार में सफलता का कारण बन सकता है, जिसके लिए वर्तमान में उपचार के कोई प्रभावी तरीके नहीं हैं, वह सेल थेरेपी है। व्यवहार्य मानव कोशिकाओं वाली तैयारी का विकास और उपयोग सक्रिय रूप से पश्चिमी यूरोप, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और कुछ अन्य में किया जाता है।
यूरोप में, उन्नत चिकित्सा के लिए समिति (उन्नत चिकित्सा के लिए समिति - सीएटी) ईएमए के आधार पर बनाई गई थी। व्यवहार्य मानव कोशिकाओं वाली दवाओं को उन्नत चिकित्सा दवाओं (ATMP) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
अमेरिका में, दवाओं के एक समान समूह को "मानव कोशिकाएं, ऊतक, या सेलुलर और ऊतक आधारित उत्पाद", एचसीटी/पी) कहा जाता है। सबसे आशाजनक समूह को ऑन्कोलॉजिकल रोगों और स्टेम सेल का उपयोग करके चिकित्सा के खिलाफ चिकित्सीय टीकों का एक समूह माना जाता है। CBER, सेंटर फॉर बायोलॉजिकल इवैल्यूएशन एंड रिसर्च का सेल, टिश्यू और जीन थेरेपी डिवीजन सेल और टिश्यू आधारित दवाओं के सर्कुलेशन को नियंत्रित करता है।
चूंकि उत्पादन तकनीक, रचना और क्रिया के तंत्र के संदर्भ में ऐसी नवीन दवाएं पहले से ज्ञात दवाओं से मौलिक रूप से भिन्न हैं, रूसी संघ में उन्होंने चिकित्सा उत्पादों के वर्गीकरण में एक विशेष स्थान प्राप्त किया है और एक सामान्य पदनाम प्राप्त किया है। "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद" (बीएमसीपी).
चिकित्सा उत्पादों के इस मूल रूप से नए समूह के उद्भव के लिए उनके संचलन को नियंत्रित करने वाले एक उपयुक्त विधायी और नियामक ढांचे के विकास की आवश्यकता थी। नतीजतन, 23 जून, 2016 नंबर 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल्युलर प्रोडक्ट्स पर" का एक नया संघीय कानून अपनाया गया, जो 1 जनवरी, 2017 को लागू हुआ। इस संबंध में, इनका एक राष्ट्रीय नामकरण बनाने का मुद्दा अभिनव चिकित्सा उत्पाद प्रासंगिक हो गए हैं। BMCP के तर्कसंगत विकल्प और नामकरण की समस्या का महत्व इस समस्या पर घरेलू साहित्य में प्रकाशनों की कमी और अनुशंसाओं के कारण है जो BMCP के डेवलपर्स को एक ओर उपयुक्त नामों का चयन करने की अनुमति देता है, और नियामक दूसरी ओर, स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की परीक्षा और नियंत्रण करने के लिए निकाय।
यह लेख सेल थेरेपी दवाओं के नामकरण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के एनालॉग्स के साथ-साथ बीएमसीपी के नामकरण के लिए राष्ट्रीय दृष्टिकोण तैयार करने के मौजूदा अंतरराष्ट्रीय अनुभव को सामान्य बनाने का प्रयास करता है।
सेल की तैयारी के नामकरण की समस्या (पीपीटी से संबंधित - यूरोपीय संघ में, मानव कोशिकाओं और ऊतकों पर आधारित दवाओं के लिए - संयुक्त राज्य अमेरिका में, संघीय कानून 180-एफजेड द्वारा विनियमित बीएमसीपी - रूस में) पूरे देश में सक्रिय रूप से चर्चा की जाती है। दुनिया, और प्रत्येक देश में उनके नामकरण के लिए उनके अपने दृष्टिकोण हैं।
यूरोपीय संघ में, जीन थेरेपी उत्पादों, सेल थेरेपी और ऊतक इंजीनियरिंग उत्पादों के अनुमोदन और नियंत्रण की प्रक्रिया को सीएटी समिति द्वारा विकसित द एडवांस्ड थेरपीज रेगुलेशन ईसी (नंबर) 1394/2007 द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
प्रारंभ में, यूरोपीय संघ ने सेल थेरेपी उत्पादों के लिए सामान्य नामों के उपयोग का प्रस्ताव दिया, जो वर्णनात्मक हैं। उसी समय, विशेषज्ञों का मानना था कि छोटे नामों के फायदों के बावजूद, चिकित्सा उत्पादों के इस तेजी से विकसित वर्ग के लिए INN नामकरण योजना का विकास समय से पहले था। यह प्रस्तावित किया गया है कि जेनरिक नामों में उपयोग की जाने वाली विशेषताओं जैसे सेल स्रोत, शारीरिक उत्पत्ति, विभेदन स्थिति, सेल प्रकार, उत्पाद वर्ग और निर्माण जानकारी को मानकीकृत किया जाए। इस दृष्टिकोण को बाद में INN के उपयोग के पक्ष में संशोधित किया गया।
मानव कोशिकाओं और ऊतकों के आधार पर दवाओं के नामों के तर्कसंगत विकल्प के लिए वैज्ञानिक दृष्टिकोण के विकास में एक महत्वपूर्ण योगदान यूएस एडॉप्टेड नेम्स काउंसिल (यूएसएएन) के सेल थेरेपी के लिए कार्य समूह द्वारा किया जाता है, जिसमें यूएस नियामक का एक प्रतिनिधि शामिल है। हम। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, 2005 में, FDA के USAN और CBER सेल थेरेपी वर्किंग ग्रुप ने एक नामकरण नामकरण योजना विकसित की जो न्यूनतम संसाधित हेमेटोपोएटिक कोशिकाओं, संयोजन उत्पादों और रोगनिरोधी टीकों को छोड़कर सभी सेल थेरेपी उत्पादों पर लागू होती है। योजना गैर-पुनः संयोजक पेप्टाइड्स और इम्यूनोथेरेपी में उपयोग किए जाने वाले सेल/टिशू प्रोटीन की तैयारी को भी कवर करती है, लेकिन रासायनिक रूप से संश्लेषित पेप्टाइड्स या पुनः संयोजक प्रोटीन पर लागू नहीं होती है। चूंकि अधिकांश सेल थेरेपी उत्पाद किसी न किसी प्रकार के प्रसंस्करण या संशोधन से गुजरते हैं, इसलिए प्रसंस्करण/संशोधन को उत्पाद का हिस्सा माना जाता है और इसलिए यह नाम का हिस्सा है। प्रसंस्करण/संशोधन में वैक्टर या वायरस के साथ कोशिकाओं का पारगमन, ट्यूमर सेल लाइनों के साथ कोशिकाओं का संलयन (उदाहरण के लिए, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्राप्त करते समय), पेप्टाइड्स, सेल लाइसेट्स या अन्य पदार्थों के साथ कोशिकाओं का ऊष्मायन शामिल है।
यूएसएएन सेल थेरेपी वर्किंग ग्रुप द्वारा विकसित नामकरण योजना के अनुसार, सेल थेरेपी दवाओं के नाम का हिस्सा कोशिकाओं का प्रकार/स्रोत और उत्पाद के प्रसंस्करण/संशोधन का प्रकार है, जिसे इन्फिक्स के रूप में प्रस्तुत किया गया है ( टैब। 1).
नाम में कई infixes हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, infix 1, जो प्रसंस्करण/संशोधन के प्रकार को परिभाषित करता है (ऐसे एक से अधिक infix हो सकते हैं), और infix 2, जो कोशिकाओं के प्रकार/स्रोत की विशेषता बताता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि उपयोग के निर्देशों में प्रसंस्करण और / या कोशिकाओं के संशोधन के बारे में जानकारी भी इंगित की गई है।
उत्पाद के प्रसंस्करण/संशोधन को परिभाषित करने वाले इंफिक्स हमेशा सेल प्रकार/श्रेणी को दर्शाने वाले इन्फिक्स से पहले होते हैं। ट्यूमर सेल के साथ संलयन जैसे उत्पाद प्रसंस्करण के मामले में (जो उपयोग के लिए निर्देशों में भी संकेत दिया गया है), नाम का हिस्सा इन्फिक्स -फस / -फस होगा। उदाहरण के लिए, डेंड्राइटिक कोशिकाओं का एक उत्पाद जिसे विभिन्न ट्यूमर कोशिकाओं के साथ जोड़ा गया है, उसका अंत होगा -फसडेनसेल/-फसडेनसेल।
विभिन्न प्रकार की स्टेम कोशिकाओं में अंतर करने के लिए, पूर्वज इन्फिक्स -टेम-/-टेम- से पहले एक सेल टाइप इन्फिक्स का उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, न्यूरोनल स्टेम सेल को इन्फिक्स -न्यूरोटेमसेल/-न्यूरोटेमसेल द्वारा दर्शाया जाएगा।
यदि मूल कोशिकाओं को एक वेक्टर या वायरस के साथ ट्रांसड्यूस किया गया था, तो इस मामले में इन्फिक्स -जेन-/-जेन- का उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, प्लाज्मिड डीएनए के साथ ट्रांसड्यूस्ड रेटिनल एपिथेलियल कोशिकाओं के उत्पाद के नाम में प्रत्यय -जेनरेटसेल/-जेनरेटसेल होगा।
चिकित्सीय इम्युनोमॉड्यूलेटर्स (ओंकोवैक्सीन) की तैयारी में उपयोग की जाने वाली ट्यूमर/कैंसर सेल लाइनों के लिए, ट्यूमर कोशिकाओं के प्रकार/स्रोत के लिए इन्फिक्स नाम में शामिल नहीं है।
सभी सेल थेरेपी उत्पाद प्रत्यय -cel/-cel का उपयोग करते हैं।
एक श्रेणी में मानव कोशिकाओं और ऊतकों पर आधारित विभिन्न दवाओं के नामों की विशिष्टता विभिन्न उपसर्गों (उपसर्गों) के उपयोग के माध्यम से प्राप्त की जाती है।
निर्माता नाम उपसर्गों का प्रस्ताव / घोषणा करते हैं, और उनकी विशेषज्ञता यूएसएएन काउंसिल द्वारा की जाती है।
मानव कोशिकाओं और ऊतकों के आधार पर दवा के नाम बनाते समय, नाम के अंत में हाइफ़न के बाद अक्षरों के रूप में क्वालिफायर का भी उपयोग किया जाता है। निम्नलिखित योग्यताएं लागू होती हैं: टी = ऑटोलॉगस; एल = एलोजेनिक; एक्स = जेनोजेनिक।
इस प्रकार, यूएसएएन नामकरण योजना के अनुसार, मानव कोशिकाओं और ऊतकों (रूसी बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के अनुरूप) के आधार पर दवाओं के नाम निम्नानुसार बनाए गए हैं:
उत्पाद का नाम = उपसर्ग + इन्फिक्स 1 + इन्फिक्स 2 + -स्टेम-क्वालीफायर
उत्पाद में स्रोत सेल प्रकार हमेशा -cel/-cel प्रत्यय से पहले होता है। अवशिष्ट या अशुद्धता कोशिकाएँ नाम का हिस्सा नहीं हैं। उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में अशुद्धियों (कोशिकाओं और अभिकर्मकों) के बारे में जानकारी दी गई है। उदाहरण के लिए, ऑटोलॉगस फाइब्रोब्लास्ट सेल उत्पाद के मामले में, नाम का हिस्सा -फाइब्रोसेल-टी/-फाइब्रोसेल-टी या -फिसेल-टी/-फिसेल-टी होगा।
निवारक टीकों को वर्णनात्मक नाम दिया जाता है (जैसे हेपेटाइटिस बी का टीका)। यह चिकित्सीय इम्युनोमॉड्यूलेटर्स के विपरीत है, जिन्हें अक्सर कैंसर के टीके के रूप में संदर्भित किया जाता है। गैर-सेलुलर एजेंटों का उपयोग करके प्राप्त चिकित्सीय इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स, जैसे गैर-पुनः संयोजक प्रोटीन और कोशिकाओं/ऊतकों या सेल लाइसेट्स से पृथक पेप्टाइड्स, उनके नाम में प्रत्यय होना चाहिए जो उन्हें सेलुलर प्रतिरक्षा मॉड्यूलेटर (सेलुलर ऑन्कोलॉजी या ट्यूमर वैक्सीन) से अलग करते हैं। उदाहरण के लिए, प्रत्यय -imut/-imut (immunotherapeutic) प्रस्तावित है। infixes -lys/-lis (सेल lysate), -pep/-pep (पेप्टाइड), -pro(t)/-pro(t) (प्रोटीन) उप-तने बनाने के लिए स्टेम -imut/-imut से पहले उपयोग किया जाता है विभिन्न गैर-सेलुलर टीके: ‑lyzimuth / ‑lisimut (सेल lysates), ‑pepimut / ‑pepimut (पेप्टाइड) और -protimut / ‑protimut (प्रोटीन)।
शब्द "इम्यून सेल" या "ल्यूकोसाइट" (प्रत्यय -ल्यू-/-ल्यू-) का उपयोग हेमेटोपोएटिक सेल की तैयारी का वर्णन करने के लिए किया जाता है जो किसी विशेष या विशिष्ट सेल प्रकार के अनुरूप नहीं होते हैं। इस तरह की सेल की तैयारी में विभिन्न रक्त कोशिकाओं का मिश्रण हो सकता है, कई रक्त कोशिकाएं जैसे टी, बी या एनके कोशिकाएं, या एंटीजन प्रेजेंटिंग सेल (एपीसी) जो डेंड्राइटिक कोशिकाओं की परिभाषा के अंतर्गत नहीं आती हैं, जिनमें से सभी को इसमें शामिल किया जाएगा। हेमेटोपोएटिक सेल की तैयारी की श्रेणी। उत्पाद प्रसंस्करण जैसे सक्रियण (साइटोकिन्स/ड्रग्स आदि का उपयोग करना) नाम में शामिल नहीं है।
मानव कोशिकाओं और ऊतकों पर आधारित दवाओं के लिए एक नामकरण योजना विकसित करते समय, यूएसएएन काउंसिल के विशेषज्ञों ने इस तथ्य को ध्यान में रखा कि क्रायोवियल्स या अन्य छोटे कंटेनरों पर फिट होने के लिए नाम काफी छोटा होना चाहिए।
अमेरिका में पंजीकृत सेल थेरेपी दवा नामों के उदाहरणों के लिए, देखें तालिका 2.
ईयू नामकरण योजना के विपरीत, जो खाते में -6-7 या अधिक पैरामीटर लेने के लिए प्रदान करता है, यूएसएएन नामकरण योजना आपको 5 पैरामीटर के आधार पर नाम बनाने की अनुमति देती है। इसी समय, यूएसएएन योजना में अधिक मापदंडों का उपयोग करने की संभावना के बारे में सवाल बना हुआ है। यूएसएएन योजना में स्टेम सेल की तैयारी का नामकरण उन कोशिकाओं या ऊतकों पर आधारित होता है जिनसे उत्पाद प्राप्त होता है, सेल भेदभाव पर नहीं। हालाँकि, एक नया सेल टाइप क्लासिफायरियर जोड़ना संभावित रूप से संभव है। इसके अलावा, यूएसएएन योजना अद्वितीय नामों के निर्माण की अनुमति देती है, जबकि ईयू वर्णनात्मक योजना नहीं करती है। इन भिन्नताओं के कारण राष्ट्रीय योजनाओं में सामंजस्य स्थापित करना कठिन हो जाता है।
चीन में नई तकनीकों की मदद से प्राप्त चिकित्सा उत्पादों पर अधिक ध्यान दिया जाता है। उदाहरण के लिए, 2012 में, चीन के स्वास्थ्य मंत्रालय और चीन के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एसएफडीए) ने स्टेम सेल उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों के लिए कठोर आवश्यकताएं विकसित कीं। दस्तावेज़ का दायरा ऑटोलॉगस और एलोजेनिक स्टेम सेल, पूर्वज कोशिकाओं या स्टेम सेल से प्राप्त ऊतकों तक फैला हुआ है। दस्तावेज़ अच्छे निर्माण अभ्यास (जीएमपी), प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, गुणवत्ता मानकों और विशिष्टताओं के अनुसार स्टेम सेल के प्रसंस्करण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को भी स्थापित करता है।
हालांकि चीनी फार्माकोपिया आयोग (ChPC) वर्तमान में सेल थेरेपी उत्पादों (फार्मास्युटिकल पदार्थों के नामकरण के विपरीत) के नामकरण को विनियमित नहीं करता है और उन्हें अनुमोदित चीनी नाम नहीं देता है, इस मुद्दे को हल करने के लिए नए सिद्धांत और दृष्टिकोण विकसित किए जा रहे हैं।
जापान में, राष्ट्रीय स्वास्थ्य विज्ञान संस्थान (NIHS) की जापानी स्वीकृत नाम समिति सेल थेरेपी उत्पादों के नामकरण को नियंत्रित करती है। जापानी मेडिकल डिवाइस नाम (JMDN) को जापान की फार्मास्युटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी, PMDA) के मेडिकल डिवाइसेस ग्रुप द्वारा सौंपा गया है।
2014 तक, जापान में 2 चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत किया गया है - "गंभीर जलन के लिए एपिडर्मल कोशिकाएं (ऑटोलॉगस)" और "उपास्थि दोष के लिए चोंड्रोसाइट्स (ऑटोलॉगस)"। दोनों उत्पादों को "ऑटोलॉगस ह्यूमन ग्राफ्ट टिशू" नाम दिया गया था। सेलुलर थेरेपी उत्पादों को जापान में पंजीकृत नहीं किया गया है और ऐसे उत्पादों के लिए कोई नामकरण आवेदन दायर नहीं किया गया है। इसके बावजूद, जापानी स्वीकृत नाम समिति सक्रिय रूप से नामकरण सिद्धांतों को विकसित कर रही है और सेल थेरेपी उत्पादों के लिए WHO के INN सिद्धांतों के साथ राष्ट्रीय सिद्धांतों के सामंजस्य की मांग कर रही है।
ऑस्ट्रेलिया में, सेल थेरेपी उत्पादों को थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा नियंत्रित किया जाता है। ऑस्ट्रेलिया में अपनाए गए वर्गीकरण के अनुसार, सेल थेरेपी उत्पादों को चार जोखिम श्रेणियों में बांटा गया है। कक्षा 1 में ऐसे उत्पाद शामिल हैं जिन्हें किसी भी तरह से संसाधित नहीं किया गया है, जैसे कुछ ऑटोलॉगस सेल। श्रेणी 2 में ऐसे उत्पाद शामिल हैं जिनका न्यूनतम प्रसंस्करण हुआ है, जैसे भंडारण या सफाई। कक्षा 3 में ऐसे उत्पाद शामिल हैं जो कक्षा 2 के लिए निर्दिष्ट उपचार से भिन्न उपचार के अधीन हैं, लेकिन जो कोशिकाओं के फेनोटाइप को नहीं बदलता है। कक्षा 4 में वे उत्पाद शामिल हैं जिनमें कोशिकाओं के जैव रासायनिक, शारीरिक या प्रतिरक्षात्मक गुणों को बदल दिया गया है। केवल ग्रेड 3 और 4 ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सा उपकरण प्रशासन के साथ पंजीकरण के अधीन हैं और विनियमित और नामकरण आवश्यक हैं। हालांकि, 2014 तक, ऑस्ट्रेलिया में कक्षा 3 और 4 सेल थेरेपी उत्पादों को पंजीकृत नहीं किया गया था और नामकरण योजना पर चर्चा चल रही थी।
अंतर्राष्ट्रीय समुदाय में, अंतर्राष्ट्रीय दवा नामों के अध्ययन, वर्गीकरण और मानकीकरण में अग्रणी भूमिका विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा निभाई जाती है, जो नामकरण मानकों और दिशानिर्देशों को विकसित करता है।
1953 में, WHO ने दुनिया के किसी भी देश में किसी भी इच्छुक व्यक्ति द्वारा औषधीय पदार्थों की पहचान में उपयोग के लिए अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) का एक कार्यक्रम स्थापित किया। आज तक, WHO ने औषधीय पदार्थों को लगभग 9,000 INN आवंटित किए हैं। INN चुनते समय, WHO को नाम के रूप में विभिन्न भाषाओं में अनुवादित एक शब्द का उपयोग करने के सिद्धांत द्वारा निर्देशित किया जाता है। इसी समय, डब्ल्यूएचओ औषधीय पदार्थ के चिकित्सीय प्रभाव और व्यक्तिगत अक्षरों और संख्याओं के उपयोग के प्रत्यक्ष संकेत से बचता है। INN बनाते समय, औषधीय पदार्थों को एक समान चिकित्सीय प्रभाव या संरचना के आधार पर समूहों में जोड़ा जाता है, और उन्हें एक मनमाना उपसर्ग और एक सामान्य स्टेम से युक्त नाम दिए जाते हैं जो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थों (उपजी) के एक निश्चित समूह से संबंधित होते हैं और संभवतः , एक इन्फिक्स (या सबस्टेम्स)। दवाओं के व्यापारिक नामों के विपरीत, जो एक नियम के रूप में, एक समान ट्रेडमार्क के रूप में प्रस्तुत किए गए अधिकार धारक की बौद्धिक संपदा हैं, INN का उपयोग सभी के द्वारा स्वतंत्र रूप से किया जा सकता है, क्योंकि वे सार्वजनिक डोमेन में हैं।
जैविक उत्पादों के लिए, WHO INN कार्यक्रम की शुरुआत से ही INN असाइन करता है। चूंकि पुनः संयोजक मानव इंसुलिन पहली अनुशंसित INN (pINN) बन गया, इसलिए जैविक/जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की सूची में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है।
अक्टूबर 2015 में, सेल थेरेपी उत्पादों के नामकरण के लिए एक सामंजस्यपूर्ण यूएसएएन-आईएनएन योजना डब्ल्यूएचओ को प्रस्तुत की गई थी ( टैब। 3*).
* इस योजना के अनुमोदन से पहले सौंपे गए INN अन्य सिद्धांतों पर आधारित हो सकते हैं।
तैयारी जिसमें विभिन्न रक्त कोशिकाओं का मिश्रण हो सकता है, रक्त कोशिकाओं का एक उपसमूह जैसे कि टी, बी या एनके कोशिकाएं, या एंटीजन पेश करने वाली कोशिकाएं जो "डेंड्राइटिक कोशिकाओं" की परिभाषा के अंतर्गत नहीं आती हैं, इस श्रेणी में शामिल हैं।
टिप्पणी:
उत्पाद विवरण में प्रसंस्करण और/या संशोधन की जानकारी और सेल थेरेपी उत्पाद के प्रकार (यानी, एलोजेनिक, ऑटोलॉगस और जेनोजेनिक) का संकेत दिया गया है।
1) एक आईएनएन में प्रसंस्करण का वर्णन करने वाले एक से अधिक इन्फिक्स की अनुमति है।
2) सेल कल्चर या सेल एक्टिवेशन (साइटोकिन्स/ड्रग आदि के साथ) जैसे उपचार के मामले में, इनफिक्स की कोई आवश्यकता नहीं है, लेकिन इस प्रकार के उपचार का वर्णन विवरण में किया गया है।
3) अवशिष्ट, संदूषण कोशिकाओं को नाम नहीं दिए गए हैं।
4) सेल प्रकार उपसर्ग -leu-/-leu- का उपयोग हेमेटोपोएटिक सेल तैयारियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है जो किसी विशेष या विशिष्ट सेल प्रकार के अनुरूप नहीं होते हैं।
निष्कर्ष
इस प्रकार, किया गया विश्लेषण WHO द्वारा विकसित सेल थेरेपी उत्पादों के लिए नामकरण योजना के साथ BMCP के राष्ट्रीय नामकरण के सामंजस्य की समीचीनता को इंगित करता है। नामों की पसंद के लिए एक एकीकृत दृष्टिकोण घरेलू निर्माताओं के उत्पादों को विदेशी बाजारों में लॉन्च करने की सुविधा प्रदान करेगा, साथ ही रूसी नियामक अधिकारियों द्वारा किए गए विदेशी बायोमेडिकल सेल उत्पादों की परीक्षा और नियंत्रण को सरल करेगा।
ग्रन्थसूची
1. स्वास्थ्य मंत्रालय की रिपोर्ट वी.आई. स्कोवर्त्सोवा, नोवोसिबिर्स्क, 20-21 जुलाई 2015। URL:जोड़ना
2. 21 मई, 2013 नंबर 426 की रूस सरकार का फरमान "संघीय लक्ष्य कार्यक्रम पर" 2014-2020 के लिए रूस के वैज्ञानिक और तकनीकी परिसर के विकास के प्राथमिकता वाले क्षेत्रों में अनुसंधान और विकास "।
3. उन्नत चिकित्सा समिति (सीएटी) [इलेक्ट्रॉनिक संसाधन]: यूआरएल:जोड़ना
4. मानव कोशिकाएं, ऊतक, और सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पाद [इलेक्ट्रॉनिक संसाधन]: 21CFR1271। यूआरएल:जोड़ना (एक्सेस की तिथि: 01/19/2017)।
5. विश्व स्वास्थ्य संगठन। सेल थेरेपी उत्पादों के नामकरण पर चर्चा और बायोसिमिलर के लिए प्रस्ताव, 15 अक्टूबर 2012।जोड़ना
6. अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन। सेलुलर और गैर-सेलुलर उपचार। सेलुलर थेरेपी नामकरण योजना।
7. विश्व स्वास्थ्य संगठन। आवश्यक दवाएं और स्वास्थ्य उत्पाद। सेल थेरेपी उत्पादों के लिए नामकरण।जोड़ना
8. विश्व स्वास्थ्य संगठन। INN नामकरण योजना सेल थेरेपी उत्पादों के लिए (CTP), 2015।
एक। बोरिसोव।, ए.एम. बोरिसोवा
23 जून, 2016 संख्या 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों पर" के संघीय कानून पर टिप्पणी (आइटम-दर-लेख)
संघीय कानून के लिए टिप्पणी
बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर
(आइटमाइज्ड)
बोरिसोव ए.एन., बोरिसोवा एम.ए.
23 जून 2016 सं के संघीय कानून की टिप्पणी। 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" (आइटमयुक्त) / ए.एन. बोरिसोव, एम.ए. बोरिसोवा। - एम .: यूस्टिट्सिनफॉर्म, 2017. - 420 पी।
978-5-7205-1411-2
इस पुस्तक में बायोमेडिकल सेल उत्पादों (बीसीपी) के विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल रिसर्च, विशेषज्ञता, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, कार्यान्वयन, अनुप्रयोग, भंडारण और परिवहन के मुद्दों पर विस्तार से विचार किया गया है।
माना कानून के मानदंडों का विश्लेषण संघीय कानूनों "रूसी संघ में नागरिकों की स्वास्थ्य देखभाल की बुनियादी बातों पर" और "दवाओं के प्रसार पर" के मानदंडों के साथ किया जाता है। यूरोपीय संघ के निर्देश के प्रावधानों के साथ तुलना "मानव ऊतकों और कोशिकाओं के दान, अधिग्रहण, नियंत्रण, प्रसंस्करण, संरक्षण, भंडारण और वितरण के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों की स्थापना पर" आयोजित की जाती है।
पुस्तक का उद्देश्य, सबसे पहले, कानून लागू करने वालों के लिए है - BCR के संचलन के क्षेत्र के व्यक्ति। पुस्तक उन सभी के लिए भी उपयोगी होगी जो रूस में इस क्षेत्र के कानूनी विनियमन के मुद्दों में रुचि रखते हैं।
खोजशब्द:बायोमेडिकल सेल उत्पाद, दान, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का पंजीकरण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों, बायोमेडिकल विशेषज्ञता के क्षेत्र में राज्य विनियमन और नियंत्रण।
संकेताक्षर की सूची
राज्य प्राधिकरण, अन्य राज्य निकाय और संगठन:
ईएईयू - यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन;
राज्य ड्यूमा - रूसी संघ की संघीय विधानसभा का राज्य ड्यूमा;
रूस का सर्वोच्च न्यायालय - रूसी संघ का सर्वोच्च न्यायालय;
रूस का एसएसी - रूसी संघ का सर्वोच्च मध्यस्थता न्यायालय;
रूस का खजाना - संघीय खजाना;
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय;
रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय - रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय;
रूस का न्याय मंत्रालय - रूसी संघ का न्याय मंत्रालय;
Roszdravnadzor - हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा;
रूस की एफटीएस - संघीय कर सेवा;
रूस की एफसीएस - संघीय सीमा शुल्क सेवा;
Rosimuschestvo - राज्य संपत्ति प्रबंधन के लिए संघीय एजेंसी;
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का संघीय राज्य बजटीय संस्थान "NTsESMP" रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता का वैज्ञानिक केंद्र" है।
कानूनी कार्य:
मानव ऊतकों और कोशिकाओं पर ईयू निर्देश (2004) - दान, अधिग्रहण, नियंत्रण, प्रसंस्करण, संरक्षण के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों की स्थापना पर यूरोपीय संसद और यूरोपीय संघ की परिषद के निर्देश संख्या 2004/23/ईसी 31 मार्च, 2004 को स्ट्रासबर्ग में अपनाया गया, मानव ऊतकों और कोशिकाओं का भंडारण और वितरण ”;
gf के नागरिक संहिता का भाग चार gf का नागरिक संहिता (भाग 4)
2010 औषधीय उत्पादों पर कानून - 12 अप्रैल 2010 का संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "औषधीय उत्पादों के प्रसार पर";
स्वास्थ्य संरक्षण पर 2011 का कानून - 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-FZ का संघीय कानून "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर";
टिप्पणी कानून (2016) को अपनाने के संबंध में मसौदा कानून - मंत्रालय द्वारा तैयार संघीय कानून "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों पर" को अपनाने के संबंध में रूसी संघ के कुछ विधायी अधिनियमों में संशोधन पर मसौदा कानून रूसी संघ के स्वास्थ्य की, रूसी संघ की राज्य ड्यूमा संघीय विधानसभा (5 अक्टूबर, 2016) को प्रस्तुत नहीं की गई।
कानूनी कृत्यों के स्रोत:
pravo.gov.ru - "कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल http://www.pravo.gov.ru";
विनियमन.gov.ru - "मसौदा विनियामक कानूनी कृत्यों के संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा तैयारी और उनकी सार्वजनिक चर्चा के परिणामों के बारे में जानकारी पोस्ट करने के लिए आधिकारिक वेबसाइट http://regulation.gov.ru (मसौदा विनियामक कानूनी कृत्यों का संघीय पोर्टल)" ;
BNA FOIV - "संघीय कार्यकारी निकायों के नियामक कृत्यों का बुलेटिन";
यूएसएसआर सशस्त्र बलों का बुलेटिन - "यूएसएसआर के सर्वोच्च सोवियत का बुलेटिन";
एसपीडी और रूसी संघ के सूर्य के बयान "पीपुल्स कांग्रेस के बयान
रूसी संघ के प्रतिनिधि और रूसी संघ की सर्वोच्च परिषद";
आरजी - रोसिस्काया गजेटा;
एसजेड आरएफ - "रूसी संघ के विधान का संग्रह";
एसपीएस - संदर्भ कानूनी प्रणाली।
अन्य संक्षेप:
BMCP - बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद (बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद);
EGRIP - व्यक्तिगत उद्यमियों का एकीकृत राज्य रजिस्टर;
कानूनी संस्थाओं का एकीकृत राज्य रजिस्टर - कानूनी संस्थाओं का एकीकृत राज्य रजिस्टर।
परिचय
एक अलग कानूनी अधिनियम का प्रकाशन, जो BMCP के विकास, उत्पादन और चिकित्सा उपयोग को विनियमित करेगा, संघीय कानून के रूप में "बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन पर" रूसी संघ के राज्य कार्यक्रम द्वारा 2014 के लिए योजना बनाई गई थी " स्वास्थ्य विकास", अनुमोदित। 24 दिसंबर, 2012 संख्या 2511-आर की रूसी संघ की सरकार की डिक्री (15 अप्रैल, 2014 संख्या 294 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अमान्य के रूप में मान्यता प्राप्त "रूसी संघ के राज्य कार्यक्रम के अनुमोदन पर "स्वास्थ्य विकास")। तदनुसार, जनवरी 2013 में, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के संचलन पर" संघीय कानून के मसौदे पर चर्चा के लिए प्रस्तुत किया। हालाँकि, प्रासंगिक बिल का विकास पहले किया गया था। इसलिए, दिसंबर 2010 में, रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने "बायोमेडिकल सेल टेक्नोलॉजीज" पर एक मसौदा संघीय कानून पेश किया।
इससे पहले, प्रासंगिक मुद्दों को खंडित रूप से विनियमित किया गया था। इस प्रकार, प्रासंगिक अधिनियम केवल रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 25 जुलाई, 2003 नंबर 325 "रूसी संघ में सेलुलर प्रौद्योगिकियों के विकास पर" था, जिसने गर्भनाल / अपरा रक्त की खरीद के निर्देशों को मंजूरी दी थी। अनुसंधान कार्य, स्टेम सेल के अलगाव और भंडारण के लिए निर्देश मानव गर्भनाल / प्लेसेंटल रक्त और मानव कॉर्ड / प्लेसेंटल ब्लड स्टेम सेल बैंक पर विनियम। मसौदा कानून दो साल बाद फरवरी 2015 में रूसी संघ की सरकार द्वारा राज्य ड्यूमा को प्रस्तुत किया गया था (5 फरवरी, 2015 नंबर 160-आर की रूसी संघ की सरकार की डिक्री देखें) - परिवर्तनों के साथ, सहित निर्दिष्ट शीर्षक "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर"। जैसा कि एक ही समय में उल्लेख किया गया है, बिल को अंतरराष्ट्रीय अनुभव, विदेशी कानून प्रवर्तन अभ्यास के विश्लेषण को ध्यान में रखते हुए तैयार किया गया था और इसका उद्देश्य विकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, नैदानिक परीक्षण, उत्पादन के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को विनियमित करना है। रोगी की बीमारियों (स्थितियों) की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के रूस से बिक्री, भंडारण, परिवहन, उपयोग, विनाश, आयात, रूस से निर्यात, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास के साथ-साथ बीएमसीपी के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के दान के साथ। यह भी नोट किया गया कि मसौदा कानून को अपनाने और इसके कार्यान्वयन के उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन का उद्देश्य रूस में जैव चिकित्सा प्रौद्योगिकी क्षेत्र का विकास करना है।
बिल की अवधारणा के संबंध में, इसके व्याख्यात्मक नोट में निम्नलिखित कहा गया है:
विधायी स्तर पर पहली बार, "बायोमेडिकल सेल उत्पाद", "सेल लाइन", "सेल भेदभाव", "जैविक सामग्री का दाता", "बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा", "बायोमेडिकल सेल की प्रभावकारिता" की अवधारणाएं उत्पाद" और अन्य अवधारणाएं जो अपील के कार्यान्वयन के लिए मौलिक रूप से महत्वपूर्ण हैं, विधायी स्तर पर परिभाषित की गई हैं। BMKP;
मसौदा कानून BMCP के संचलन के विषयों के अधिकारों और दायित्वों को परिभाषित करता है - BMCP के लिए आवेदन करते समय काम करने वाले व्यक्तिगत उद्यमियों और कानूनी संस्थाओं सहित व्यक्ति;
बिल BMCP के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) प्रदान करता है, जिसमें BMCP के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण और BMCP के संचलन के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण शामिल है;
BMCP का उपयोग मानव शरीर में सीधे इंजेक्शन के साथ रोगों के निदान, उपचार और रोकथाम के लिए किया जाएगा, जो कि गलत तरीके से उपयोग किए जाने पर मानव स्वास्थ्य को महत्वपूर्ण नुकसान पहुंचा सकता है। BMCP के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, बिल BMCP की बायोमेडिकल परीक्षा का प्रावधान करता है;
कानून (FZ नंबर 180 "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर") सीधे चिकित्सा उद्योग को प्रभावित करेगा, उदाहरण के लिए, सौंदर्य चिकित्सा। चेहरे और त्वचा को फिर से जीवंत करने के लिए, एसपीआरएस-थेरेपी (त्वचा के व्यक्तिगत उत्थान के लिए सेवा) रूस में बनाई गई थी। यह रोगी की अपनी कोशिकाओं - फाइब्रोब्लास्ट्स की मदद से त्वचा की प्राकृतिक बहाली के लिए प्रक्रियाओं का एक व्यक्तिगत सेट है। तकनीक में रोगी के कान के पीछे के क्षेत्र से प्राप्त एक छोटे से त्वचा के टुकड़े से फाइब्रोब्लास्ट (कोशिकाएं जो कोलेजन, इलास्टिन और अन्य महत्वपूर्ण त्वचा घटकों का उत्पादन करती हैं) को अलग करना और बढ़ाना शामिल है, जहां कोशिकाओं को पराबैंगनी विकिरण और अन्य प्रतिकूल पर्यावरणीय कारकों से अधिकतम रूप से संरक्षित किया जाता है। थेरेपी के लिए पर्याप्त मात्रा में फाइब्रोब्लास्ट क्लीनिकों में पहुंचाए जाते हैं, जहां प्रमाणित कॉस्मेटोलॉजिस्ट एक विशेष तकनीक का उपयोग करके उन्हें रोगी की त्वचा में इंजेक्ट करते हैं। रोगी की त्वचा के कुछ प्राप्त फ़ाइब्रोब्लास्ट क्रायोबैंक में रखे जाते हैं, जहाँ उन्हें असीमित समय के लिए अलग-अलग कोशिकाओं में तरल नाइट्रोजन में संग्रहित किया जा सकता है और रोगी के जीवन भर उपयोग किया जा सकता है। चूंकि उपचार के दौर से गुजर रहे रोगी की त्वचा से फाइब्रोब्लास्ट प्राप्त किए जाते हैं, सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग से जुड़े कई जोखिम दूर हो जाते हैं।
SPRS थेरेपी के विकासकर्ता वादिम ज़ोरिन, रूस में एकमात्र ऐसे व्यक्ति हैं, जिन्होंने सेल ड्रग के विकास के सभी चरणों को पहले (प्रीक्लिनिकल परीक्षण) से अंतिम (पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल परीक्षण) चरण तक पारित किया है और आधिकारिक अनुमति प्राप्त की है। Roszdravnadzor प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के लिए। उनके अनुसार, हजारों रोगियों के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने का सफल अनुभव हमें इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में आत्मविश्वास से बात करने की अनुमति देता है।
हालाँकि, सभी तकनीकों को इतने आत्मविश्वास से नहीं बोला जा सकता है।
बायोमेडिकल सेल उत्पाद क्या हैं
दस्तावेज़ उन उत्पादों को संदर्भित करता है जिनमें विकसित जीवित मानव कोशिकाएं होती हैं। उनका उपयोग विभिन्न शोध और चिकित्सा में किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि प्रजनन से संबंधित प्रौद्योगिकियां (उदाहरण के लिए, कृत्रिम गर्भाधान) और प्रत्यारोपण (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा, त्वचा, यकृत, गुर्दे और अन्य अंगों और ऊतकों का प्रत्यारोपण) कानून के अंतर्गत नहीं आते हैं। विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों का उपयोग कानून के अधीन नहीं है।
हम उन तकनीकों के बारे में बात कर रहे हैं जो आपको अपनी या किसी और की कोशिकाओं को अलग करने और रोगी के इलाज के लिए उनका उपयोग करने की अनुमति देती हैं। पुनर्योजी चिकित्सा में सेलुलर उत्पादों का उपयोग किया जा सकता है - सर्जरी के बाद घाव भरने और ऊतक की मरम्मत में तेजी लाने के साथ-साथ सौंदर्य चिकित्सा में, उदाहरण के लिए, त्वचा को फिर से जीवंत करने या निशान को रोकने के लिए। रूसी संघ के राष्ट्रपति के प्रशासन के केंद्रीय नैदानिक अस्पताल के बायोमेडिकल टेक्नोलॉजीज सेंटर के प्रमुख इल्या एरेमिन ने एक बातचीत में उल्लेख किया कि चिकित्सा में सेल उत्पादों का उपयोग लंबे समय से वर्तमान है, न कि भविष्य में, सहित रूसी क्लीनिक। कुछ रूसी चिकित्सा संगठनों ने सेल उत्पादों के उपयोग में काफी अनुभव अर्जित किया है। कानून को अपनाने के साथ, वास्तविक नियम सामने आए जिन्होंने पुनर्योजी चिकित्सा के विकास को वैध बनाने की प्रक्रिया को निर्धारित किया।
उदाहरण के लिए, किसी रोगी को दिए जाने वाले सेल कल्चर के साथ सभी जोड़-तोड़ को विनियमित किया जाएगा। पहले, कोशिकाओं के आनुवंशिक संशोधन, उनकी खेती की स्थितियों और अवधि में परिवर्तन जैसी गंभीर क्रियाओं को व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता था। इससे यह तथ्य सामने आया कि कोशिकाओं के ऑन्कोलॉजिकल परिवर्तन और उनके अनियंत्रित विकास जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ गया था। ठीक है, पूरी प्रक्रिया के चिकित्सीय प्रभाव को भी प्रश्न में कहा गया था, क्योंकि यह नियमों के अनुपालन की पूर्णता है जो सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग की सफलता को निर्धारित करता है।
दस्तावेज़ का सार
सबसे पहले, कानून राज्य विनियमन के लिए बायोमेडिकल क्षेत्र को "खोल" देगा। कानून के नियमन की वस्तु को निर्धारित करने के लिए, पहली बार "सेल लाइन", "जैविक सामग्री के दाता", "सेल भेदभाव" और कई अन्य जैसी अवधारणाओं को पेश किया गया है। कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण से प्राप्त बायोमटेरियल के उपयोग पर रोक लगाता है। यह शोधकर्ताओं और व्यवसायों को प्रसवोत्तर कोशिकाओं के आधार पर उत्पादों के विकास पर ध्यान केंद्रित करने के लिए मजबूर करता है, जो कि जन्म के बाद लिया जाता है। कई मायनों में, यह कोशिकाओं के घातक परिवर्तन (जो भ्रूण स्टेम सेल के लिए एक से अधिक बार नोट किया गया है) के जोखिम को कम करने के साथ-साथ नैतिक और आपराधिक जोखिमों को कम करने की अनुमति देता है।
कानून कहता है कि जैविक सामग्री का दान स्वैच्छिकता और कृतज्ञता के सिद्धांतों पर आधारित है। जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद और मानव भ्रूण के कृत्रिम निर्माण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन करने के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास में रुकावट या व्यवधान जैसे घिनौने तरीके निषिद्ध हैं। इस मामले में, दान की स्वैच्छिकता को या तो स्वयं दाता द्वारा प्रलेखित किया जाता है, यदि हम आजीवन दान के बारे में बात कर रहे हैं, या, यदि हम मरणोपरांत दान के बारे में बात कर रहे हैं, तो उसके निकटतम रिश्तेदारों द्वारा। बाद के मामले में, रिश्तेदार इस बात की पुष्टि करते हैं कि अपने जीवनकाल के दौरान उन्होंने इस तरह के संभावित दान से इनकार नहीं किया।
यह स्थापित किया गया है कि सेलुलर उत्पादों के उपयोग के साथ चिकित्सा देखभाल केवल चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा प्रदान की जा सकती है जिन्हें एक विशेष अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम में प्रशिक्षित किया गया है। किसी रोगी द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों का स्व-प्रशासन कानून द्वारा अनुमत नहीं है।
यह चिकित्सा में उपयोग के लिए "पहली बार रूसी संघ में प्रचलन में लाने के लिए" सेल उत्पादों के अनिवार्य पंजीकरण की आवश्यकता का भी परिचय देता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की अवधि के लिए जारी किया जाता है और फिर नवीनीकृत किया जाता है। पंजीकरण के लिए, नैतिक परीक्षा, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल स्टडीज के नियमों के साथ-साथ सरकारी एजेंसियों के साथ बातचीत की प्रक्रिया को विनियमित किया जाता है। अंततः, पंजीकरण पर निर्णय उत्पाद का उपयोग करने के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के आधार पर किया जाता है।
इसी समय, कानून का पूर्वव्यापी प्रभाव नहीं है, और जो उत्पाद पहले से ही एक या दूसरे रूप में पंजीकृत हैं, वे अनिवार्य पुन: पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। यह नियम शुरू में कठिन था, लेकिन व्यापार समुदाय के प्रतिनिधियों के सहयोग से संपादित किया गया।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए, एक विशेष राज्य रजिस्ट्री और एक विशेष अधिकृत संघीय निकाय बनाया जा रहा है, जो विशेष विशेषज्ञ समुदाय में चर्चा का कारण बनता है - आखिरकार, रूस में संबंधित बाजार आज बहुत छोटा है, और एक नए नौकरशाही निकाय का निर्माण बहुतों को बेमानी लगता है। शायद प्रासंगिक शक्तियों को पहले से मौजूद कुछ संरचनाओं में स्थानांतरित करना अधिक कुशल होगा।
कानून का एक और बहुत महत्वपूर्ण प्रावधान, जिसका मेरे सहयोगी स्वागत करते हैं, एक रोगी की सुरक्षा के लिए उपायों का एक सेट है जो एक सेल उत्पाद के नैदानिक परीक्षणों के समूह में है। रोगी को स्वयं उत्पाद और इसकी अपेक्षित प्रभावकारिता के साथ-साथ अध्ययन के उद्देश्य और अवधि के साथ-साथ अध्ययन में भागीदारी के संबंध में जोखिम की डिग्री के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए।
परीक्षण विषय का जीवन और स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी का परीक्षण करने वाले संगठन की कीमत पर अनिवार्य बीमा के अधीन है। उसी समय, बीमित घटना की स्थिति में, भुगतान, कानून के अनुसार, 500 हजार से 2 मिलियन रूबल की सीमा में भिन्न होना चाहिए, अगर हम चल रहे शोध के दौरान रोगी की विकलांगता या मृत्यु के बारे में बात कर रहे हैं।
अंतर्राष्ट्रीय दृष्टिकोण
ह्यूमन स्टेम सेल इंस्टीट्यूट (HSCI) के निदेशक और सेल प्रौद्योगिकी उद्योग के रूसी कप्तानों में से एक, अर्तुर इसेव के अनुसार, अपनाया गया बिल मोटे तौर पर कुछ साल पहले अमेरिका और यूरोपीय संघ के देशों में इस उद्योग की स्थिति को दर्शाता है। तथ्य यह है कि जॉर्ज डब्लू। बुश के तहत भी, कानून को अपनाया गया था जो सेलुलर चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के उपयोग को सख्ती से सीमित करता था, लगभग उसी तरह जैसा कि संघीय कानून संख्या 180 में किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका के बाद, इसी तरह के बिल होने लगे यूरोपीय संघ के देशों द्वारा अपनाया गया। साथ ही, इस तरह की रूढ़िवादी व्याख्या ने मौलिक शोध के संबंधित क्षेत्रों में प्रगति के अनुरूप, उद्योग को तेजी से विकसित करने की अनुमति नहीं दी। इसलिए, पहले ब्रिटेन, फिर संयुक्त राज्य अमेरिका और फिर यूरोपीय संघ के बाकी देशों ने बायोमटेरियल के स्रोत के रूप में प्राकृतिक या कृत्रिम भ्रूण के ऊतकों के उपयोग पर प्रतिबंध हटाना शुरू कर दिया। बेशक, यह एक नैतिक दृष्टिकोण से एक अत्यधिक विवादास्पद मुद्दा है, लेकिन, जाहिर है, यह विशेष रूप से पुनर्योजी चिकित्सा के क्षेत्र में नवीन विकास को एक नया प्रोत्साहन दे सकता है।
रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव
मेरे लगभग सभी सहकर्मी दस्तावेज़ की कुछ सकारात्मक विशेषताओं पर सहमत हैं: चिकित्सा प्रौद्योगिकी के महत्वपूर्ण क्षेत्र को अंततः "ग्रे" क्षेत्र से बाहर लाया जा रहा है। बाल चिकित्सा हेमेटोलॉजी, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी केंद्र के आणविक और प्रायोगिक चिकित्सा के उच्च विद्यालय के उप निदेशक सर्गेई लारिन। घातक ट्यूमर के इम्युनोजेन थेरेपी के लिए रूस में पहले जीन-सेल एंटीट्यूमर टीकों की निर्माता दीमा रोगाचेवा का मानना है कि कानून द्वारा निर्धारित नए उत्पादों को पंजीकृत करने की प्रक्रिया निवेशकों को उनके विकास में निवेश करने का विश्वास दिलाएगी। यह इस क्षेत्र में घरेलू उच्च तकनीकी उद्योगों के पूल को मजबूत करेगा और नए विकास की शुरूआत की गति को तेज करेगा। तदनुसार, विश्व बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पाद बनाने के लिए आवश्यक शर्तें भी बनाई जा रही हैं।
कानून वैज्ञानिक विकास को विनियमित नहीं करता है, इसलिए यह मौलिक अनुसंधान के साथ स्थिति को प्रभावित नहीं करेगा। इसी समय, कानून द्वारा निर्धारित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों को पारित करने की प्रक्रिया का तात्पर्य प्रत्येक उत्पाद में बड़ी मात्रा में निवेश से है। यह निश्चित रूप से प्रत्येक उत्पाद को विकसित करने और बाजार में लाने की लागत में वृद्धि करेगा। अन्य वैज्ञानिक इससे सहमत हैं। तो, कैंसर केंद्र से वादिम ज़ोरिन, इल्या एरेमिन और पावेल कोपनिन की प्रयोगशालाएँ। ब्लोखिन ने पहली बार स्थापित किया कि गम का मोबाइल हिस्सा आज स्टेम सेल का सबसे अच्छा स्रोत है, जो मांसपेशियों के ऊतकों सहित भेदभाव (परिवर्तन) में सक्षम है, जो लंबे समय से एक अनसुलझी समस्या है। वैज्ञानिकों का काम 2016 में प्रतिष्ठित जर्नल सेल साइकिल में प्रकाशित हुआ था। एरेमिन के अनुसार, क्लिनिक में प्रौद्योगिकी की शुरुआत के लिए यह एक बड़ी संभावना है, अब, कानून के लिए धन्यवाद, एक नए उत्पाद को नैदानिक अभ्यास में पेश करने के लिए आवश्यक सभी कदम स्पष्ट हो गए हैं।
कानून एक अच्छी पहल है। हालांकि, दुर्भाग्य से, इसमें अभी तक कोई प्रावधान नहीं है जो उद्योग में निवेश को प्रोत्साहित करता है, कई उत्पादों के लिए त्वरित पंजीकरण की संभावना प्रदान नहीं करता है, जहां उपयुक्त हो, कम से कम हेरफेर किए गए उत्पादों के लिए सरलीकृत आवश्यकताएं नहीं हैं, और इसमें एक शामिल है जेनोजेनिक कोशिकाओं और भ्रूणीय सेल लाइनों पर स्पष्ट रूप से अनावश्यक प्रतिबंधों की संख्या। अर्तुर इसेव का मानना है कि इस कानून के तहत सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए दीर्घकालिक और महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता है। सामान्य तौर पर, कानून के उद्योग के लिए नुकसान की तुलना में अधिक फायदे हैं। सबसे अधिक संभावना है, बाकी सब कुछ भविष्य में नियामक द्वारा अंतिम रूप दिया जाएगा।
अनुच्छेद 1. इस संघीय कानून के विनियमन का विषयअनुच्छेद 2। इस संघीय कानून में प्रयुक्त बुनियादी अवधारणाएँ
अनुच्छेद 3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों को करने के सिद्धांत
अनुच्छेद 4 सेल लाइन की तैयारी
अनुच्छेद 5. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विकास
अनुच्छेद 6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन
अनुच्छेद 7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता
अनुच्छेद 8. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण
अनुच्छेद 9. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए दस्तावेजों का प्रस्तुतिकरण
अनुच्छेद 10
अनुच्छेद 11
अनुच्छेद 12
अनुच्छेद 13
अनुच्छेद 14. नैतिक समीक्षा
अनुच्छेद 15
अनुच्छेद 16
अनुच्छेद 17
अनुच्छेद 18
अनुच्छेद 19
अनुच्छेद 20. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय
अनुच्छेद 21. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाण पत्र
अनुच्छेद 22. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि
अनुच्छेद 23
अनुच्छेद 24. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करना
अनुच्छेद 25. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों का राज्य रजिस्टर
अनुच्छेद 26
अनुच्छेद 27
अनुच्छेद 28. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों का संगठन
अनुच्छेद 29. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक परीक्षण करना
अनुच्छेद 30
अनुच्छेद 31. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के अधिकार
अनुच्छेद 32
अनुच्छेद 33. जैविक सामग्री प्राप्त करना
अनुच्छेद 34. जैविक सामग्री के दाता, उसके माता-पिता और अन्य कानूनी प्रतिनिधियों के अधिकार और दायित्व
अनुच्छेद 35. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन और बिक्री
अनुच्छेद 36. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की लेबलिंग
अनुच्छेद 37
अनुच्छेद 38
अनुच्छेद 39
अनुच्छेद 40. बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर जानकारी
अनुच्छेद 41 बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा निगरानी
अनुच्छेद 42. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग का निलंबन
अनुच्छेद 43
अनुच्छेद 44. कानूनी संस्थाएं जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के आयात की अनुमति है
अनुच्छेद 45
अनुच्छेद 46। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य का नियंत्रण
अनुच्छेद 47
अनुच्छेद 48. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के कारण नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए मुआवजा
अनुच्छेद 49
रूस में एक अलग कानून सामने आया है जो तथाकथित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन को नियंत्रित करता है, जिसमें उनके विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, उत्पादन, बिक्री, आवेदन, उपयोग आदि के मुद्दे शामिल हैं। (23 जून, 2016 का संघीय कानून नहीं . 180 -एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर")। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, वास्तव में, व्यवहार्य मानव कोशिकाओं वाले उत्पाद हैं। सबसे पहले, हमारा मतलब सेलुलर टीकों से है, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस, ऑटोइम्यून, ऑन्कोलॉजिकल और अन्य बीमारियों के इलाज की संभावनाएं हैं।
नया कानून उन बुनियादी सिद्धांतों को परिभाषित करता है जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बाजार में अन्य प्रतिभागियों का मार्गदर्शन करें। सबसे पहले, सेल की तैयारी के निर्माण के लिए सेल डोनेशन की कृतज्ञता और स्वैच्छिकता। जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद की अयोग्यता भी स्थापित की गई थी। इसके अलावा, सेल की तैयारी के उत्पादन में मानव भ्रूण के उपयोग पर सख्त प्रतिबंध है, और इन उद्देश्यों के लिए विशेष रूप से भ्रूण बनाने और गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए दोनों को प्रतिबंधित किया गया है।
प्रत्येक नए सेल की तैयारी को प्रीक्लिनिकल ट्रायल के साथ-साथ राज्य पंजीकरण से गुजरना होगा। यही बात विदेशों में विकसित और रूस में आयात किए गए लोगों पर भी लागू होती है। और पंजीकरण दवा की कई परीक्षाओं से पहले होगा: गुणवत्ता और प्रभावशीलता की परीक्षा, जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, नैतिक परीक्षा आदि।
सेल की सभी तैयारियों को एक ही स्टेट रजिस्टर में दर्ज किया जाएगा। इसमें अन्य बातों के अलावा, प्रत्येक दवा की समाप्ति तिथि और भंडारण की स्थिति, उपयोग के लिए संकेत और मतभेद, दुष्प्रभाव आदि की जानकारी शामिल होगी।
यह भी स्थापित किया गया है कि नई सेलुलर दवाओं के नैदानिक परीक्षण किस क्रम में होंगे। विशेष रूप से, दवा के अप्रत्याशित प्रभाव की स्थिति में रोगी को उनके कार्यों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इसके अलावा, रोगी किसी भी स्तर पर परीक्षणों में भाग लेने से इंकार कर सकेगा। और बच्चों की भागीदारी के साथ दवाओं के परीक्षण की अनुमति केवल उनके माता-पिता की सहमति से और वयस्कों पर दवा के परीक्षण के बाद ही दी जाती है (सिवाय इसके कि जब यह विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए अभिप्रेत है)। अनाथों, गर्भवती महिलाओं पर दवाओं का परीक्षण करना अस्वीकार्य होगा (जब तक कि दवा विशेष रूप से गर्भावस्था विकृति के इलाज के लिए उपयोग नहीं की जाती है), कानून प्रवर्तन अधिकारी, और सैन्य कर्मियों (जब तक दवा को सैन्य अभियानों में उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया जाता है, हानिकारक रसायनों या विकिरण के संपर्क में आता है) और इसी तरह।)।
सेल तैयारियों के विकास के लिए सेल डोनेशन के क्रम को भी विनियमित किया जाता है। इसलिए, एक सामान्य नियम के रूप में, इन उद्देश्यों के लिए मृत व्यक्ति से कोशिकाओं को हटाना संभव होगा, अगर उसके रिश्तेदारों ने इसके लिए अपनी सहमति दी हो। लेकिन एक व्यक्ति स्वयं अपने जीवनकाल के दौरान दान (मौखिक रूप से गवाहों की उपस्थिति सहित) से असहमति व्यक्त कर सकता है, और फिर रिश्तेदारों की राय को ध्यान में नहीं रखा जाएगा।
नए नियम 1 जनवरी, 2017 को लागू होंगे, लेकिन रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा विकसित किए जाने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के नियम 1 जनवरी, 2018 से पहले लागू नहीं होंगे।