स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 647। अच्छा फार्मेसी अभ्यास

"चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर"

08/31/2016 का संस्करण - 03/01/2017 से मान्य

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

आदेश
दिनांक 31 अगस्त, 2016 एन 647н

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर

1. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए गुड फार्मेसी प्रैक्टिस के संलग्न नियमों को अनुमोदित करें।

कार्यवाहक मंत्री
में। काग्रामयान

अनुमत
स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश
रूसी संघ
दिनांक 31 अगस्त, 2016 एन 647एन

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम

I. सामान्य प्रावधान

1. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फार्मेसी अभ्यास के ये नियम (इसके बाद क्रमशः नियम, औषधीय उत्पाद) फार्मेसी संगठनों द्वारा खुदरा व्यापार के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठन, और उनके अलग-अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति स्टेशन, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग) ग्रामीण बस्तियों में स्थित हैं, जिनमें कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं (बाद में खुदरा व्यापार संस्थाओं के रूप में संदर्भित), साथ ही साथ फ़ार्मेसी संगठनों और चिकित्सा संगठनों या उनके अलग-अलग उपखंडों के रूप में ग्रामीण बस्तियों और उन बस्तियों से दूर के क्षेत्रों में स्थित हैं जिनमें कोई फ़ार्मेसी संगठन नहीं हैं, यदि फ़ार्मेसी संगठनों में चिकित्सा संगठन हैं, और कुछ प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देने के लिए रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान किए गए लाइसेंस के अलग-अलग विभाग जो व्यक्तियों को मादक औषधीय उत्पाद और साइकोट्रोपिक औषधीय उत्पाद बेचते हैं।

द्वितीय। गुणवत्ता नियंत्रण

3. फार्मेसी उत्पादों में खुदरा व्यापार इन नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन के उद्देश्य से उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन के माध्यम से किया जाता है और अन्य बातों के अलावा (इसके बाद गुणवत्ता प्रणाली के रूप में संदर्भित):

ए) रिटेलर द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाली प्रक्रियाओं का निर्धारण और फार्मेसी वर्गीकरण में ग्राहकों की मांग को पूरा करने के उद्देश्य से, औषधीय उत्पादों की उपलब्धता और कीमत पर औषधीय उत्पादों के भंडारण और उपयोग के नियमों के बारे में जानकारी प्राप्त करना उत्पाद, जिसमें सबसे पहले निम्न मूल्य खंड (बाद में - दवा सेवाएं) की दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी प्राप्त करने की प्रक्रिया शामिल है;

बी) दवाओं के उपयोग की सुरक्षा, प्रभावकारिता और तर्कसंगतता पर उनके प्रभाव के आधार पर गुणवत्ता प्रणाली सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं का क्रम और अंतःक्रिया स्थापित करना;

ग) गुणवत्ता प्रणाली सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन और उनके प्रबंधन में, दवाओं के संचलन पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, परिणामों की उपलब्धि को दर्शाने वाले मानदंडों और विधियों का निर्धारण ;

घ) गुणवत्ता प्रणाली और उनकी निगरानी की प्रक्रियाओं को बनाए रखने के लिए आवश्यक सामग्री, वित्तीय, सूचनात्मक, श्रम सहित मात्रात्मक और गुणात्मक मापदंडों का निर्धारण;

ई) आबादी को उच्च गुणवत्ता, सुरक्षित, प्रभावी फार्मेसी उत्पाद प्रदान करना;

च) नियोजित परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपाय करना और ग्राहक सेवा की गुणवत्ता में लगातार सुधार करना और कर्मचारियों की व्यक्तिगत जिम्मेदारी बढ़ाना।

4. गुणवत्ता प्रणाली का प्रलेखन खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत कर्मचारियों द्वारा कागज और (या) इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर बनाए रखा जाता है और इसमें अन्य चीजें शामिल हैं:

ए) रिटेलर की गतिविधि की नीति और उद्देश्यों पर एक दस्तावेज, जो फार्मेसी उत्पादों के लिए ग्राहक की मांग को सुनिश्चित करने के तरीकों को परिभाषित करता है, कम गुणवत्ता, नकली और नकली दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और आहार की खुराक के नागरिक प्रचलन में आने के जोखिम को कम करता है;

बी) एक गुणवत्ता मैनुअल जो खुदरा व्यापार इकाई के विकास के लिए दिशा-निर्देश निर्धारित करता है, जिसमें एक निश्चित अवधि के लिए शामिल है, और इसमें फार्मास्युटिकल गतिविधियों को करने की प्रक्रिया को विनियमित करने वाले विधायी और अन्य नियामक कानूनी कृत्यों के संदर्भ शामिल हैं;

ग) एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा फार्मास्यूटिकल सेवाओं के प्रावधान के लिए प्रक्रिया का वर्णन करने वाले दस्तावेज़ (बाद में मानक संचालन प्रक्रियाओं के रूप में संदर्भित);

घ) मुख्य गतिविधि के लिए खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश और निर्देश;

ई) एक खुदरा व्यापार इकाई के कर्मचारियों के व्यक्तिगत कार्ड;

च) फार्मास्युटिकल गतिविधियों को चलाने के अधिकार के लिए लाइसेंस और इसके साथ संलग्नक;

छ) फार्मेसी उत्पादों की बिक्री के निलंबन (पुनरारंभ) से संबंधित दस्तावेज, संचलन से दवाओं की वापसी (वापसी), अपंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के संचलन के मामलों की पहचान;

ज) राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) निकायों, नगरपालिका नियंत्रण निकायों और आंतरिक ऑडिट के अधिकारियों द्वारा एक खुदरा व्यापार इकाई के निरीक्षण के कार्य;

i) गुणवत्ता प्रणाली और उनके प्रबंधन को सुनिश्चित करने के लिए गतिविधियों की प्रभावी योजना, प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन पर दस्तावेज़।

5. गतिविधियों की प्रभावी योजना पर दस्तावेज़, खुदरा विक्रेता द्वारा कार्यान्वित कार्यों के आधार पर गुणवत्ता प्रणाली और उनके प्रबंधन को सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन में शामिल हैं:

ए) संगठनात्मक संरचना;

बी) आंतरिक श्रम नियम;

ग) महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल दवाओं के लिए पंजीकृत कीमतों का एक रजिस्टर;

घ) संबंधित पदों पर कार्यरत कर्मचारियों के परिचय पर एक निशान के साथ नौकरी का विवरण;

ई) श्रम सुरक्षा पर परिचयात्मक ब्रीफिंग का रजिस्टर;

च) कार्यस्थल पर ब्रीफिंग का लॉग;

छ) अग्नि सुरक्षा ब्रीफिंग का रजिस्टर;

ज) विद्युत सुरक्षा ब्रीफिंग पंजीकरण लॉग;

i) खुदरा व्यापार इकाई के लिए आदेशों (निर्देशों) का एक रजिस्टर;

जे) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और आहार की खुराक के भंडारण के लिए परिसर में तापमान और आर्द्रता मापदंडों के दैनिक पंजीकरण का एक लॉग;

के) प्रशीतन उपकरण के अंदर तापमान के आवधिक पंजीकरण का एक लॉग;

एल) विषय-मात्रात्मक लेखांकन (यदि कोई हो) के अधीन औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन का रजिस्टर;

एम) राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) निकायों, नगरपालिका नियंत्रण निकायों (यदि कोई हो) द्वारा किए गए एक कानूनी इकाई, एक व्यक्तिगत उद्यमी के निरीक्षणों का एक रजिस्टर;

ओ) चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए आवश्यक दवाओं की न्यूनतम सीमा में शामिल दवाओं के प्रावधान के लिए एक पत्रिका (बाद में न्यूनतम सीमा के रूप में संदर्भित), लेकिन खरीदार के अनुरोध के समय उपलब्ध नहीं;

ओ) गलत तरीके से लिखे गए नुस्खों की लॉगबुक;

पी) सीमित समाप्ति तिथि वाली दवाओं का रजिस्टर;

ग) दोष लॉग बुक;

आर) प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल;

एस) मादक दवाओं, मन:प्रभावी पदार्थों और उनके अग्रदूतों (यदि कोई हो) के संचलन से संबंधित लेनदेन का रजिस्टर;

टी) स्वीकृति नियंत्रण के परिणामों के पंजीकरण का लॉग;

यू) टीकों की प्राप्ति और खपत का रजिस्टर (यदि उपलब्ध हो);

v) आस्थगित अनुरक्षण (यदि कोई हो) पर थे (हैं) नुस्खों का रजिस्टर;

डब्ल्यू) कुछ श्रेणियों के नागरिकों को दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को मुफ्त में उपलब्ध कराने, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को छूट पर बेचने की प्रक्रिया पर सूचना का एक जर्नल चिकित्सा संगठनों के साथ काम करता है।

खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को अन्य प्रकार और पत्रिकाओं के रूपों को अनुमोदित करने का अधिकार है।

6. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख इन नियमों के पैराग्राफ 4 और 5 में सूचीबद्ध दस्तावेजों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को नियुक्त करेगा, उन तक पहुंच प्रदान करेगा और यदि आवश्यक हो, तो उन्हें पुनर्स्थापित करेगा।

संग्रह पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार इन दस्तावेजों के भंडारण की अवधि निर्धारित की जाती है।

तृतीय। एक खुदरा इकाई के प्रमुख

7. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख सुनिश्चित करता है:

ए) कर्मचारियों के ध्यान में इन नियमों और उनके अनुपालन को लाना, कर्मचारियों के ध्यान में लाना, नौकरी के विवरण, पेशेवर मानकों द्वारा निर्धारित उनके अधिकारों और दायित्वों को लाना;

बी) फार्मेसी उत्पादों के लिए खरीदारों की मांग को पूरा करने के उद्देश्य से गतिविधियों की नीति और लक्ष्यों का निर्धारण, निम्न-गुणवत्ता, नकली और नकली दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और जैविक रूप से सक्रिय योजक के नागरिक संचलन में प्रवेश करने के जोखिम को कम करने के साथ-साथ प्रभावी बातचीत एक चिकित्सा कर्मचारी, एक दवा कर्मचारी और एक खरीदार के बीच;

ग) उत्पादन घाटे में कमी, गतिविधियों का अनुकूलन, टर्नओवर में वृद्धि, ज्ञान के स्तर में वृद्धि और फार्मास्युटिकल श्रमिकों की योग्यता;

घ) प्रदान की गई दवा सेवाओं में सुधार के लिए नीति और गतिविधियों के लक्ष्यों, आंतरिक ऑडिट और बाहरी ऑडिट के कार्यों का विश्लेषण;

ई) रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित लाइसेंसिंग आवश्यकताओं, स्वच्छता और महामारी संबंधी आवश्यकताओं, श्रम सुरक्षा और सुरक्षा नियमों, अग्नि नियमों और अन्य आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए खुदरा व्यापार इकाई की सभी प्रक्रियाओं के कामकाज के लिए आवश्यक संसाधन;

च) कर्मचारियों की गतिविधियों को प्रोत्साहित करने और प्रेरित करने के उद्देश्य से उपायों का विकास;

छ) मानक संचालन प्रक्रियाओं का अनुमोदन;

ज) सूचना के आदान-प्रदान के लिए एक आंतरिक प्रक्रिया की स्थापना, जिसमें गुणवत्ता प्रणाली के कामकाज से संबंधित जानकारी शामिल है, जिसमें लिखित रूप (परिचित पत्रक) का उपयोग शामिल है, सार्वजनिक स्थानों पर घोषणाओं के लिए खड़ा है, एक निश्चित आवृत्ति के साथ सूचना बैठकें करना , किसी ई-मेल पते पर सूचना का इलेक्ट्रॉनिक वितरण;

i) सूचना प्रणाली की उपलब्धता जो माल के वितरण और नकली, नकली और घटिया दवाओं की पहचान से संबंधित संचालन करने की अनुमति देती है।

8. ग्राहकों को फार्मेसी उत्पादों की निर्बाध आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख आयोजन करता है:

ए) एक खरीद प्रणाली सुनिश्चित करना जो नकली, निम्न-गुणवत्ता, नकली फ़ार्मेसी उत्पादों के वितरण को रोकता है;

बी) परिसर को उपकरणों से लैस करना जो फार्मेसी उत्पादों के उचित संचलन को सुनिश्चित करता है, जिसमें उनका भंडारण, लेखा, बिक्री और वितरण शामिल है;

d) ग्राहकों को कम कीमत वाले खंड की दवाओं सहित सामानों की उपलब्धता के बारे में सूचित करना।

9. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख कर्मचारियों के ध्यान में निम्नलिखित जानकारी लाएगा:

क) दवाओं के वितरण के नियमों में बदलाव सहित फार्मेसी उत्पादों के संचलन से उत्पन्न होने वाले कानूनी संबंधों को नियंत्रित करने वाले रूसी संघ के कानून में बदलाव पर;

बी) आंतरिक और बाहरी ऑडिट के परिणाम;

ग) लाइसेंस आवश्यकताओं के उल्लंघन को खत्म करने (रोकने) के लिए आवश्यक निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों पर;

घ) खरीदारों की शिकायतों और प्रस्तावों पर विचार के परिणामों पर।

10. खुदरा व्यापार विषय का प्रमुख, श्रम कानून की आवश्यकताओं और श्रम कानून के मानदंडों वाले अन्य विनियामक कानूनी कृत्यों को ध्यान में रखते हुए, गुणवत्ता प्रणाली के कार्यान्वयन और रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करेगा (बाद में जिम्मेदार व्यक्ति के रूप में संदर्भित) ).

11. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख उसके द्वारा अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार गुणवत्ता प्रणाली का विश्लेषण करता है।

विश्लेषण में नीति और गतिविधि के उद्देश्यों सहित गुणवत्ता प्रणाली के संगठन में सुधार की संभावना और बदलाव की आवश्यकता का आकलन शामिल है, और आंतरिक लेखापरीक्षा (चेक), एक पुस्तक के परिणामों पर विचार करके किया जाता है। समीक्षाओं और सुझावों, प्रश्नावली, खरीदारों की मौखिक इच्छाएं (खरीदार से प्रतिक्रिया), विज्ञान और प्रौद्योगिकी की आधुनिक उपलब्धियां, लेख, समीक्षाएं और अन्य डेटा।

गुणवत्ता प्रणाली के विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख गुणवत्ता प्रणाली और इसकी प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता में सुधार, दवा सेवाओं की गुणवत्ता में सुधार, में परिवर्तन की आवश्यकता और (या) समीचीनता पर निर्णय ले सकता है। संसाधनों की आवश्यकता (सामग्री, वित्तीय, श्रम और अन्य), ग्राहक सेवा में सुधार के लिए आवश्यक निवेश, कर्मचारी प्रेरणा प्रणाली, कर्मचारियों का अतिरिक्त प्रशिक्षण (निर्देश) और अन्य समाधान।

चतुर्थ। कर्मचारी

12. इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए, एक खुदरा व्यापार इकाई, इसके द्वारा प्रदान की जाने वाली फार्मास्यूटिकल सेवाओं की मात्रा को ध्यान में रखते हुए, आवश्यक कर्मियों का होना आवश्यक है।

खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख स्टाफिंग सूची को मंजूरी देता है, जिसमें संरचनात्मक इकाइयों, नौकरी के शीर्षक, विशिष्टताओं, योग्यता का संकेत देने वाले पेशे, स्टाफ इकाइयों की संख्या और वेतन निधि की जानकारी होती है।

प्रत्येक कर्मचारी को नौकरी विवरण, पेशेवर मानकों में निहित उनके अधिकारों और दायित्वों के साथ हस्ताक्षर के तहत परिचित होना चाहिए।

13. उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले कार्य करने वाले कर्मचारियों के पास इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए आवश्यक योग्यता और कार्य अनुभव होना चाहिए।

14. नए कर्मचारियों के लिए, खुदरा व्यापार इकाई के स्थानीय कृत्यों के अनुसार, एक अनुकूलन कार्यक्रम शुरू किया जा रहा है और ऐसे कर्मचारियों की योग्यता, ज्ञान और अनुभव की नियमित रूप से जाँच की जाती है।

अनुकूलन कार्यक्रम में शामिल हैं:

ए) रोजगार पर परिचयात्मक ब्रीफिंग;

बी) कार्यस्थल पर प्रशिक्षण (ब्रीफिंग) (प्राथमिक और दोहराया);

ग) ज्ञान को अद्यतन करना:

दवाओं के संचलन और नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा, उपभोक्ता अधिकारों की सुरक्षा के क्षेत्र में रूसी संघ का कानून;

व्यक्तिगत स्वच्छता के नियम;

दवा परामर्श और घर पर चिकित्सा उपकरणों के उपयोग सहित दवा सेवाओं के प्रावधान की प्रक्रिया पर;

घ) संचार कौशल और संघर्ष की रोकथाम का विकास;

ई) सुरक्षा और श्रम सुरक्षा पर ब्रीफिंग।

15. फार्मास्युटिकल श्रमिकों के मुख्य कार्यों में शामिल हैं:

ए) उचित गुणवत्ता के फार्मेसी सामान की बिक्री;

बी) फार्मेसी वर्गीकरण के उत्पादों, उनकी लागत, दवा परामर्श के बारे में विश्वसनीय जानकारी प्रदान करना;

ग) जिम्मेदार स्व-उपचार के उद्देश्य से दवाओं के तर्कसंगत उपयोग के बारे में सूचित करना;

डी) औषधीय उत्पादों और चिकित्सा संगठनों के चालान के नुस्खे के अनुसार औषधीय उत्पादों का निर्माण;

ई) लेखा प्रलेखन का पंजीकरण;

च) पेशेवर नैतिकता का पालन।

16. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख और उनके फार्मास्युटिकल श्रमिकों की योग्यता और कार्य अनुभव की आवश्यकताएं लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर विनियमों द्वारा स्थापित की जाती हैं।<1>.

<1>22 दिसंबर, 2011 एन 1081 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री "लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर" (एकत्रित विधान 2012, एन 1, कला। 126; 2012, एन 37, कला। 5002; 2013, एन 16, कला। 1970)। 2016, नंबर 40, आइटम 5738)।

17. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख यह सुनिश्चित करता है कि उसके द्वारा अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार, निम्नलिखित मुद्दों पर कर्मचारियों का प्राथमिक और बाद का प्रशिक्षण (निर्देश):

क) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम;

बी) औषधीय उत्पादों के रूप में पंजीकृत मादक दवाओं और मादक पदार्थों की रिहाई के लिए नियम, मादक दवाओं और मादक पदार्थों वाले औषधीय उत्पाद;

ग) विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम;

घ) मादक दवाओं की थोड़ी मात्रा वाले औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम;

ई) नुस्खे भंडारण की प्रक्रिया;

ई) न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन;

छ) औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं का अनुपालन;

ज) महत्वपूर्ण और आवश्यक औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के लिए निर्माताओं के वास्तविक पूर्व-कार्य मूल्यों के लिए स्थापित अधिकतम खुदरा मार्कअप का अनुप्रयोग, ऐसे औषधीय उत्पादों के लिए मूल्य निर्धारित करने की प्रक्रिया;

i) फार्मेसी रेंज के नकली निम्न-गुणवत्ता, नकली सामानों के साथ काम करने की आवश्यकताओं का अनुपालन;

जे) फार्मास्युटिकल श्रमिकों पर उनकी व्यावसायिक गतिविधियों के अभ्यास में लगाए गए प्रतिबंधों का अनुपालन;

k) जेनेरिक दवाओं, विनिमेय दवाओं सहित दवाओं के बारे में ज्ञान में सुधार, दवाओं और कीमतों पर तुलनात्मक जानकारी प्रस्तुत करने की क्षमता, जिसमें कम कीमत वाली दवाएं शामिल हैं, नई दवाओं के बारे में, दवाओं के खुराक के रूप, दवाओं के उपयोग के संकेत;

एल) औषधीय उत्पादों के उपयोग पर खरीदारों से प्राप्त डेटा को संसाधित करने के तरीके, उपयोग के दौरान पहचाने गए दुष्प्रभाव, इस जानकारी को इच्छुक पार्टियों तक पहुंचाना;

एम) श्रम सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन।

वी। बुनियादी ढांचा

18. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख फार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा प्रदान करता है और उसका रखरखाव करता है, जिसमें अन्य बातों के अलावा शामिल हैं:

ए) भवन, काम करने की जगह और काम के संबंधित साधन;

बी) प्रक्रियाओं के लिए उपकरण (हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर);

ग) सहायक सेवाएं (परिवहन, संचार और सूचना प्रणाली)।

19. परिसर और उपकरण इस तरह स्थित, सुसज्जित और संचालित होने चाहिए कि वे किए गए कार्यों के अनुरूप हों। उनके लेआउट और डिज़ाइन को त्रुटियों के जोखिम को कम करना चाहिए और धूल या गंदगी के संचय से बचने के लिए प्रभावी सफाई और रखरखाव की अनुमति देनी चाहिए और कोई भी कारक जो फ़ार्मेसी उत्पाद श्रेणी की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

20. एक खुदरा व्यापार इकाई के सभी परिसर एक इमारत (संरचना) में स्थित होने चाहिए और कार्यात्मक रूप से संयुक्त, अन्य संगठनों से अलग होने चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अनधिकृत व्यक्ति परिसर में प्रवेश न करें। इसे किसी अन्य संगठन के परिसर के माध्यम से खुदरा व्यापार इकाई के क्षेत्र में प्रवेश (बाहर) करने की अनुमति है।

21. खुदरा विक्रेता को विकलांग व्यक्तियों की सुरक्षा पर कानून की आवश्यकताओं के अनुसार विकलांग व्यक्तियों के लिए निर्बाध प्रवेश और निकास की व्यवस्था करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

इस घटना में कि भवन की डिज़ाइन विशेषता विकलांग व्यक्तियों के लिए प्रवेश और निकास की व्यवस्था करने की अनुमति नहीं देती है, खुदरा विक्रेता को इन व्यक्तियों की सेवा के लिए एक दवा कर्मचारी को बुलाने की संभावना को व्यवस्थित करना चाहिए।

22. एक खुदरा विक्रेता के पास एक संकेत होना चाहिए:

क) रूसी और राष्ट्रीय भाषाओं में फ़ार्मेसी संगठन का प्रकार: "फ़ार्मेसी" या "फ़ार्मेसी पॉइंट" या "फ़ार्मेसी कियोस्क";

बी) पूर्ण और (यदि कोई हो) संक्षिप्त नाम, जिसमें कंपनी का नाम और खुदरा व्यापार इकाई का संगठनात्मक और कानूनी रूप शामिल है;

ग) संचालन का तरीका।

रात में फ़ार्मेसी उत्पाद बेचने वाले खुदरा विक्रेता के पास रात में काम करने के बारे में जानकारी वाला एक प्रबुद्ध चिन्ह होना चाहिए।

इमारत के अंदर एक खुदरा व्यापार इकाई रखते समय, इमारत की बाहरी दीवार पर हस्ताक्षर स्थित होना चाहिए, यदि यह संभव नहीं है, तो इसे एक संकेत स्थापित करने की अनुमति है, जिसके लिए एक संकेत के समान आवश्यकताएं हैं।

23. परिसर को स्वच्छता और स्वच्छ मानकों और आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए और इन नियमों द्वारा अनुमोदित आवश्यकताओं के अनुपालन में खुदरा इकाई के बुनियादी कार्यों को करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

24. रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले परिसर के क्षेत्र को निम्नलिखित कार्यों को करने के लिए डिज़ाइन किए गए ज़ोन में विभाजित किया जाना चाहिए:

ए) भंडारण स्थानों के प्रावधान के साथ फार्मेसी सामानों में व्यापार जो खरीददारों को पर्चे वाले सामानों सहित वितरित सामानों तक मुफ्त पहुंच की अनुमति नहीं देते हैं;

बी) दवाओं के लिए अलग से सहित फार्मेसी वर्गीकरण माल, संगरोध भंडारण क्षेत्र की स्वीकृति;

ग) श्रमिकों के कपड़ों का अलग भंडारण।

यदि खुदरा विक्रेता अन्य संगठनों के साथ भवन में स्थित है, तो उसे बाथरूम साझा करने की अनुमति है।

25. खुदरा व्यापार इकाई के परिसर के हिस्से के रूप में अन्य क्षेत्रों और (या) परिसर की उपस्थिति खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा निर्धारित कार्य की मात्रा, प्रदान की गई सेवाओं के आधार पर निर्धारित की जाती है।

26. एक खुदरा व्यापार इकाई का परिसर हीटिंग और एयर कंडीशनिंग सिस्टम (यदि कोई हो), प्राकृतिक या मजबूर-वायु वेंटिलेशन (यदि कोई हो) से सुसज्जित होना चाहिए, साथ ही साथ रूसी संघ के श्रम कानून के अनुसार काम करने की स्थिति सुनिश्चित करना औषधीय उत्पादों, दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं के अनुपालन के रूप में।

27. परिसर (क्षेत्रों) की सजावट और (या) मरम्मत में प्रयुक्त सामग्री को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित अग्नि सुरक्षा आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

रिटेलर के परिसर को इस तरह से डिजाइन और सुसज्जित किया जाना चाहिए कि कीड़ों, कृन्तकों या अन्य जानवरों के प्रवेश से सुरक्षा प्रदान की जा सके।

औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए बनाई गई एक खुदरा इकाई के परिसर में, दीवारों और छत की सतह चिकनी होनी चाहिए, कोटिंग की अखंडता का उल्लंघन किए बिना (जलरोधक पेंट, एनामेल्स या हल्के रंगों में चमकता हुआ टाइल), सामग्री के साथ समाप्त कीटाणुनाशक (बिना चमकीली सिरेमिक टाइलें, सीम या अन्य सामग्री के अनिवार्य वेल्डिंग के साथ लिनोलियम) के उपयोग के साथ गीली सफाई की अनुमति दें।

जिन जगहों पर दीवारें छत और फर्श से सटी हुई हैं, उनमें खांचे, उभार और कॉर्निस नहीं होने चाहिए।

28. रिटेलर के परिसर में प्राकृतिक और कृत्रिम दोनों तरह की रोशनी हो सकती है। सभी कमरों में सामान्य कृत्रिम प्रकाश प्रदान किया जाना चाहिए, व्यक्तिगत कार्यस्थलों के लिए, यदि आवश्यक हो, तो स्थानीय कृत्रिम प्रकाश प्रदान किया जाता है।

29. एक खुदरा व्यापार इकाई के पास उपकरण और इन्वेंट्री होनी चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के संरक्षण को सुनिश्चित करती है।

30. दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को उनके भंडारण को सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए।

परिसर, साथ ही गतिविधियों को करने में खुदरा व्यापार इकाई द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण, अग्नि सुरक्षा के साथ-साथ रूसी संघ के कानून के अनुसार सुरक्षा के लिए सैनिटरी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

31. सफाई, कीटाणुशोधन, मरम्मत, रखरखाव, सत्यापन और (या) उपकरणों के अंशांकन के लिए उपयोग करने के लिए दीवारों या अन्य उपकरणों से कम से कम 0.5 मीटर की दूरी पर उपकरणों की स्थापना की जानी चाहिए, फार्मेसी उत्पादों तक पहुंच प्रदान करना , मुक्त मार्ग कार्यकर्ता।

उपकरण को प्राकृतिक या कृत्रिम प्रकाश स्रोतों को बाधित नहीं करना चाहिए या पैदल चलने वालों को बाधित नहीं करना चाहिए।

32. केवल खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों की परिसर (क्षेत्रों) तक पहुंच होनी चाहिए। इन परिसरों में अनधिकृत व्यक्तियों की पहुंच को बाहर रखा गया है।

33. रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण में उपकरण के संचालन की पूरी अवधि के दौरान रखे गए तकनीकी पासपोर्ट होने चाहिए।

एक रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण और माप उपकरणों से संबंधित, कमीशनिंग से पहले, साथ ही मरम्मत और (या) रखरखाव के बाद, प्रारंभिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अधीन है, और संचालन के दौरान - आवधिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अनुसार माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ।

34. व्यापारिक परिसर और (या) क्षेत्र शोकेस, रैक (गोंडोलस) से सुसज्जित होना चाहिए - माल के खुले प्रदर्शन के साथ, बिक्री के लिए अनुमत सामानों की फार्मेसी रेंज की समीक्षा करने का अवसर प्रदान करना, साथ ही कर्मचारियों के लिए सुविधा प्रदान करना एक खुदरा व्यापार इकाई।

ओवर-द-काउंटर दवाओं और अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों के खुले प्रदर्शन की अनुमति है।

35. ओवर-द-काउंटर दवाओं के बारे में जानकारी एक पोस्टर, वॉबलर और अन्य सूचना वाहक के रूप में शेल्फ पर रखी जा सकती है ताकि खरीदार को फार्मेसी वर्गीकरण उत्पाद का एक सूचित विकल्प प्राप्त करने का अवसर प्रदान किया जा सके। निर्माता के बारे में जानकारी, इसका उपयोग कैसे किया जाता है और बाहरी प्रकार के सामान को संरक्षित करने के लिए। इसके अलावा, देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर, नाम, खुराक, पैकेज में खुराक की संख्या, निर्माण का देश, समाप्ति तिथि (यदि कोई हो) का संकेत देते हुए एक मूल्य टैग लगाया जाना चाहिए।

36. चिकित्सा उपयोग के निर्देशों और (या) पैकेजिंग पर प्रदान की गई भंडारण स्थितियों को ध्यान में रखते हुए, गैर-पर्चे वाली दवाओं को शोकेस पर रखा जाता है।

एक औषधीय उत्पाद के लिए डॉक्टर के पर्चे द्वारा दिए गए औषधीय उत्पादों को शोकेस, कांच और खुले अलमारियों में संग्रहीत किया जा सकता है, बशर्ते कि खरीदारों तक उनकी पहुंच न हो।

प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को बंद कैबिनेट में गैर-पर्ची वाली दवाओं से अलग रखा जाता है, जिस पर शेल्फ या कैबिनेट पर "दवा के लिए प्रिस्क्रिप्शन" चिह्नित होता है जिसमें ऐसी दवाएं रखी जाती हैं।

छठी। फार्मेसी वर्गीकरण के सामानों में खुदरा व्यापार के विषय की गतिविधि की प्रक्रियाएँ

37. फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा को प्रभावित करने वाली खुदरा व्यापार इकाई की गतिविधि की सभी प्रक्रियाएं अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार की जाती हैं।

38. एक फार्मेसी संगठन का प्रमुख, एक व्यक्तिगत उद्यमी जिसके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है, एक न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता सुनिश्चित करता है।

39. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को खरीदे गए फार्मेसी सामानों के मात्रात्मक और गुणात्मक मापदंडों के साथ-साथ रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार संपन्न अनुबंधों के अनुसार उनकी डिलीवरी का समय नियंत्रित करना चाहिए।

40. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखते हुए, फार्मेसी उत्पादों के आपूर्तिकर्ताओं के चयन और मूल्यांकन की प्रक्रिया को अनुमोदित करना चाहिए:

क) कुछ प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देने पर रूसी संघ के वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता का अनुपालन;

बी) दवा बाजार में आपूर्तिकर्ता की व्यावसायिक प्रतिष्ठा, नकली, खराब-गुणवत्ता, फार्मेसी वर्गीकरण के नकली सामानों को वापस लेने के तथ्यों की उपस्थिति के आधार पर, उसके द्वारा ग्रहण किए गए संविदात्मक दायित्वों को पूरा करने में विफलता, अधिकृत राज्य के निर्देश रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के उल्लंघन के तथ्यों पर नियंत्रण निकाय;

ग) आगे की बिक्री के लिए आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तावित फार्मेसी उत्पादों की मांग, रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता का अनुपालन;

घ) दस्तावेज़ीकरण की तैयारी के लिए इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन, स्थापित आवश्यकताओं के लिए उत्पादों की अनुरूपता की घोषणाओं की सूची के साथ एक दस्तावेज़ की उपलब्धता, महत्वपूर्ण सूची में शामिल दवाओं के लिए सहमत कीमतों के लिए एक प्रोटोकॉल और आवश्यक दवाएं;

ई) इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों सहित थर्मोलेबल औषधीय उत्पादों के परिवहन के दौरान तापमान शासन के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन;

च) फार्मेसी वर्गीकरण के आपूर्ति किए गए सामानों के लिए गुणवत्ता गारंटी के आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रावधान;

छ) आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तावित अनुबंध की शर्तों की प्रतिस्पर्धात्मकता;

ज) आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तुत माल की डिलीवरी की शर्तों की आर्थिक व्यवहार्यता (वितरित पैकेजों की बहुलता, वितरण की न्यूनतम राशि);

i) एक विस्तृत श्रृंखला की आपूर्ति की संभावना;

जे) खुदरा विक्रेता के कार्य समय के साथ वितरण समय का अनुपालन।

41. खुदरा व्यापार इकाई और आपूर्तिकर्ता रूसी संघ में व्यापार गतिविधियों के राज्य विनियमन के मूल सिद्धांतों पर कानून की आवश्यकताओं के साथ-साथ नागरिक कानून की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए एक समझौते को समाप्त करते हैं, जो समय सीमा प्रदान करते हैं। आपूर्तिकर्ता के लिए उत्पाद की गुणवत्ता के दावे को स्वीकार करने के साथ-साथ नकली निम्न-गुणवत्ता, नकली फ़ार्मेसी सामानों को आपूर्तिकर्ता को वापस करने की संभावना, अगर इस बारे में जानकारी माल की स्वीकृति और संबंधित दस्तावेजों के निष्पादन के बाद प्राप्त हुई थी।

42. फ़ार्मेसी वर्गीकरण माल (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के संबंध में, एक खुदरा व्यापार इकाई को एक आपूर्तिकर्ता को प्रतिपूर्ति के आधार पर सेवाएं प्रदान करने की अनुमति है, जिसका विषय उन कार्यों का प्रदर्शन है जो आपूर्तिकर्ता के लिए आर्थिक रूप से फायदेमंद हैं और फार्मेसी वर्गीकरण माल (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) और ग्राहक वफादारी की बिक्री में वृद्धि में योगदान दें।

आपूर्तिकर्ता स्वतंत्र रूप से निर्णय लेता है कि क्या उसके लिए ऐसी सेवाओं को खरीदना आवश्यक है, और खुदरा व्यापार इकाई द्वारा आपूर्तिकर्ता पर ऐसी सेवाओं को लागू करने की अनुमति नहीं है।

43. माल की खरीद के क्षेत्र में अनुबंध प्रणाली पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार एक राज्य और नगरपालिका एकात्मक उद्यम के रूप में स्थापित एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा फार्मेसी वर्गीकरण के सामान की खरीद की जाती है। , काम करता है, राज्य और नगरपालिका की जरूरतों को पूरा करने के लिए सेवाएं।

44. फार्मेसी उत्पादों को स्वीकार करने की प्रक्रिया में, जिनमें विशेष भंडारण की स्थिति और सुरक्षा उपायों की आवश्यकता होती है, वर्गीकरण, मात्रा और गुणवत्ता के संदर्भ में शिपिंग प्रलेखन के साथ प्राप्त माल की अनुरूपता, विशेष भंडारण शर्तों का अनुपालन (यदि ऐसी आवश्यकता मौजूद है) ), साथ ही क्षति के लिए जाँच की जाती है परिवहन कंटेनर।

आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामानों की गुणवत्ता की जांच करने के लिए खुदरा विक्रेता की क्षमता उपस्थिति के दृश्य निरीक्षण तक सीमित है, साथ के दस्तावेजों के अनुपालन का सत्यापन, दस्तावेजों की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के रजिस्टर सहित साथ के दस्तावेजों के सेट की पूर्णता फार्मेसी सामान। खुदरा व्यापार इकाई को फार्मेसी उत्पादों की स्वीकृति और पूर्व-बिक्री निरीक्षण की विशेषताओं को ध्यान में रखना चाहिए।

45. वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा फार्मेसी रेंज के सामानों की स्वीकृति की जाती है। यदि फ़ार्मेसी रेंज का सामान बिना नुकसान के शिपिंग कंटेनर में है, तो स्वीकृति स्थानों की संख्या या व्यापार इकाइयों की संख्या और कंटेनर पर चिह्नों द्वारा की जा सकती है। यदि कंटेनरों में फार्मेसी वर्गीकरण के सामानों की वास्तविक उपलब्धता का सत्यापन नहीं किया जाता है, तो इसके बारे में दस्तावेज़ में एक नोट बनाना आवश्यक है।

46. ​​​​यदि फ़ार्मेसी रेंज के सामानों की मात्रा और गुणवत्ता साथ के दस्तावेज़ों में इंगित की गई है, तो स्वीकृति की मुहर साथ के दस्तावेज़ों (वेबिल, इनवॉइस, वेबिल, गुणवत्ता दस्तावेज़ों के रजिस्टर और प्रमाणित करने वाले अन्य दस्तावेज़ों) पर चिपका दी जाती है। प्राप्त माल की मात्रा या गुणवत्ता), इस तथ्य की पुष्टि करते हुए कि फार्मेसी रेंज के स्वीकृत सामान साथ के दस्तावेजों में निर्दिष्ट डेटा का अनुपालन करते हैं। आर्थिक रूप से जिम्मेदार व्यक्ति जो फार्मेसी वर्गीकरण के सामान को स्वीकार करता है, उसके साथ दस्तावेजों पर हस्ताक्षर करता है और इसे खुदरा विक्रेता (यदि कोई हो) की मुहर के साथ प्रमाणित करता है।

47. खुदरा विक्रेता को अनुबंध की शर्तों के साथ आपूर्ति किए गए फार्मेसी सामानों के गैर-अनुपालन के मामले में, अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रिया के अनुसार, साथ में दस्तावेजों के डेटा, खुदरा विक्रेता का कमीशन, एक अधिनियम तैयार करता है आपूर्तिकर्ता के साथ दावा दायर करने का आधार है (यदि आपूर्तिकर्ता की सहमति या उसके प्रतिनिधि की अनुपस्थिति में भौतिक रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा एकतरफा कार्य करना संभव है)।

रिटेलर, आपूर्तिकर्ता के साथ समझौते में, आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामानों के गैर-अनुपालन के साथ-साथ दस्तावेज़ों के साथ आपूर्तिकर्ता को सूचित करने का एक और तरीका स्वीकृत कर सकता है।

48. दवाएं, उनकी प्राप्ति के स्रोत की परवाह किए बिना, नकली, निम्न-गुणवत्ता वाली, नकली दवाओं को बाज़ार में प्रवेश करने से रोकने के लिए स्वीकृति नियंत्रण के अधीन हैं।

स्वीकृति नियंत्रण में निम्नलिखित का मूल्यांकन करके आने वाली औषधीय उत्पादों की जाँच करना शामिल है:

ए) उपस्थिति, रंग, गंध;

बी) पैकेज की अखंडता;

ग) औषधीय उत्पादों के संचलन पर कानून द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों की लेबलिंग का अनुपालन;

घ) संलग्न दस्तावेजों का सही निष्पादन;

ई) वर्तमान नियामक दस्तावेजों के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले घोषणाओं के एक रजिस्टर की उपलब्धता।

49. खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश से स्वीकृति नियंत्रण करने के लिए एक चयन समिति बनाई जाती है। आयोग के सदस्यों को रूसी संघ के सभी विधायी और अन्य विनियामक कानूनी कृत्यों से परिचित होना चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों के लिए बुनियादी आवश्यकताओं, दस्तावेजों के निष्पादन और उनकी पूर्णता को निर्धारित करते हैं।

50. फार्मास्युटिकल वर्गीकरण उत्पादों को ट्रेडिंग ज़ोन में पहुंचाने से पहले बिक्री पूर्व तैयारी से गुजरना होगा, जिसमें अनपैकिंग, सॉर्टिंग और निरीक्षण, माल की गुणवत्ता की जांच (बाहरी संकेतों द्वारा) और उत्पाद और उसके बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता शामिल है। देने वाला।

51. औषधीय, शिशु और आहार संबंधी खाद्य उत्पाद, जैविक रूप से सक्रिय योजक ऐसे खाद्य उत्पाद हैं जिन्हें व्यापारिक क्षेत्र या व्यापार के अन्य स्थान पर परोसने से पहले पैकेजिंग, रैपिंग और स्ट्रैपिंग सामग्री, धातु क्लिप से मुक्त किया जाना चाहिए। खुदरा व्यापार इकाई को चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता, बाहरी संकेतों द्वारा पूरक आहार, आवश्यक दस्तावेज और जानकारी की उपलब्धता की जांच, अस्वीकृति और छंटाई करना चाहिए।

पैकेजिंग की अखंडता का उल्लंघन होने पर चिकित्सा, शिशु और आहार भोजन, जैविक रूप से सक्रिय योजक के उत्पादों का व्यापार निषिद्ध है। माल के इस समूह की गुणवत्ता की पुष्टि राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र द्वारा की जाती है, जो दायरे और उपयोग को इंगित करता है, और निर्माता से एक दस्तावेज और (या) आपूर्तिकर्ता उत्पाद की सुरक्षा की पुष्टि करता है - गुणवत्ता अनुरूपता की घोषणा या रजिस्टर घोषणाएं।

पैकेज की अखंडता के उल्लंघन के मामले में, दस्तावेजों, चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य पदार्थों के एक पूर्ण पैकेज की अनुपस्थिति, जैविक रूप से सक्रिय योजक को आपूर्तिकर्ता को वापस किया जाना चाहिए।

52. कीटाणुनाशक, व्यापारिक क्षेत्र में उनकी डिलीवरी से पहले, बिक्री के बिंदु पर प्लेसमेंट के लिए पूर्व-बिक्री तैयारी से गुजरना चाहिए, जिसमें परिवहन कंटेनरों की रिहाई, छंटाई, पैकेज की अखंडता की जांच (एरोसोल के कामकाज सहित) शामिल है। पैकेज) और बाहरी संकेतों द्वारा माल की गुणवत्ता, कीटाणुनाशक और उनके निर्माता के बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता, उपयोग के लिए निर्देश।

व्यापार क्षेत्र में आपूर्ति किए जाने वाले परफ्यूमरी और कॉस्मेटिक उत्पादों को 23 सितंबर, 2011 एन 799 के सीमा शुल्क संघ के आयोग के निर्णय द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए "परफ्यूमरी की सुरक्षा पर सीमा शुल्क संघ के तकनीकी विनियमन को अपनाने पर" और कॉस्मेटिक उत्पाद"।

सातवीं। दवा उत्पादों की बिक्री

53. फ़ार्मेसी सामानों के खुदरा व्यापार में बिक्री, वितरण, फ़ार्मास्युटिकल परामर्श शामिल हैं।

फार्मास्युटिकल परामर्श सेवाओं के प्रावधान के लिए, विशेष प्रतिबंधों की स्थापना या पदनाम और सीटों के संगठन के साथ, उपभोक्ताओं के लिए प्रतीक्षा सहित, एक विशेष क्षेत्र आवंटित करने की अनुमति है।

54. दवाइयाँ बेचते समय, एक फार्मास्युटिकल कर्मचारी खरीदार से अन्य दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी छिपाने का हकदार नहीं है, जिनका एक ही अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम है और अनुरोधित के सापेक्ष उनकी कीमतें हैं।

55. खरीदारी क्षेत्र में देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर रखा गया है:

क) फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

बी) मादक दवाओं, नशीले पदार्थों और उनके अग्रदूतों के संचलन के लिए लाइसेंस की एक प्रति, मादक पौधों की खेती (यदि कोई हो);

ग) उचित गुणवत्ता के फार्मेसी सामान को वापस करने और विनिमय करने की असंभवता के बारे में जानकारी;

डी) अन्य दस्तावेज और जानकारी जो खरीदारों के ध्यान में लाई जानी चाहिए।

56. खरीदार के अनुरोध पर, फार्मास्युटिकल कर्मचारी को माल के साथ-साथ प्रलेखन के साथ परिचित होना चाहिए, जिसमें तकनीकी विनियमन (प्रमाणपत्र) पर रूसी संघ के कानून के अनुसार अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि पर माल की प्रत्येक वस्तु के लिए जानकारी शामिल है। अनुरूपता, इसकी संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाला प्राधिकरण, या अनुरूपता की घोषणा के बारे में जानकारी, इसकी पंजीकरण संख्या, इसकी वैधता अवधि, घोषणा को स्वीकार करने वाले व्यक्ति का नाम और इसे पंजीकृत करने वाले निकाय सहित ). इन दस्तावेजों को आपूर्तिकर्ता या विक्रेता के हस्ताक्षर और मुहर (यदि कोई हो) द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, जो उसके स्थान और संपर्क फोन नंबर का संकेत देता है।

57. फार्मेसी उत्पादों में खुदरा व्यापार जो कि औषधीय उत्पादों से संबंधित नहीं हैं, उन कर्मचारियों द्वारा किया जा सकता है जिनके पास अलग-अलग उपखंडों (विभागों) में उनके काम के मामले में औषधीय उत्पादों में खुदरा व्यापार में फार्मास्युटिकल शिक्षा या अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा नहीं है। सामान्य चिकित्सा (पारिवारिक) अभ्यास) चिकित्सा संगठनों को फार्मास्युटिकल गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस प्राप्त है और ग्रामीण क्षेत्रों में स्थित है जहाँ कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं।

58. प्रत्येक खुदरा विक्रेता के पास समीक्षाओं और सुझावों की एक पुस्तक होनी चाहिए, जो खरीदार को उसके अनुरोध पर प्रदान की जाती है।

आठवीं। प्रदर्शन मूल्यांकन

59. खुदरा इकाई का प्रमुख इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं की पूर्ति की पूर्णता को सत्यापित करने और सुधारात्मक कार्रवाइयों को निर्धारित करने के लिए गतिविधियों का मूल्यांकन करता है।

60. कर्मियों, परिसरों, उपकरणों, प्रलेखन से संबंधित मुद्दे, फार्मेसी उत्पादों के व्यापार के नियमों का अनुपालन, ग्राहक समीक्षाओं और सुझावों के साथ काम करने के उपाय, नकली, घटिया, नकली फार्मेसी उत्पादों की पहचान करने के लिए काम करने के साथ-साथ आंतरिक लेखापरीक्षा गतिविधियाँ, अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा विश्लेषण किया जाना चाहिए।

61. खुदरा विक्रेता के प्रमुख द्वारा विशेष रूप से नियुक्त व्यक्तियों द्वारा आंतरिक ऑडिट स्वतंत्र रूप से और सावधानीपूर्वक किया जाना चाहिए, जो खुदरा विक्रेता के कर्मचारियों पर हैं और (या) अनुबंध के आधार पर शामिल हैं।

रिटेलर के प्रमुख के निर्णय से, एक स्वतंत्र ऑडिट किया जा सकता है, जिसमें तीसरे पक्ष के खुदरा विक्रेताओं के विशेषज्ञ शामिल हैं।

62. आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणाम प्रलेखित हैं।

लेखापरीक्षा के परिणामस्वरूप तैयार किए गए दस्तावेजों में प्राप्त सभी सूचनाओं और आवश्यक सुधारात्मक कार्यों के प्रस्तावों को शामिल किया जाना चाहिए।

आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणामों के आधार पर किए गए उपायों को भी प्रलेखित किया जाता है।

63. रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं को पूरा करने में कमियों की पहचान करने और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों के लिए सिफारिशें करने के लिए एक आंतरिक लेखापरीक्षा भी की जाती है।

64. आंतरिक लेखापरीक्षा कार्यक्रम को पिछले आंतरिक लेखापरीक्षा, नियामक निकायों के निरीक्षण के परिणामों को ध्यान में रखना चाहिए।

65. रिटेलर द्वारा ऑडिट किए जा रहे क्षेत्र के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई तुरंत की जाए।

आगे की कार्रवाइयों में की गई सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों का ऑडिट (सत्यापन) और की गई कार्रवाइयों के परिणामों और उनकी प्रभावशीलता पर एक रिपोर्ट शामिल होनी चाहिए।

66. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को उन फार्मेसी उत्पादों की पहचान सुनिश्चित करनी चाहिए जो उनके अनजाने में उपयोग या बिक्री को रोकने के लिए नियामक प्रलेखन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार नकली, घटिया, नकली फ़ार्मेसी उत्पादों की पहचान की जानी चाहिए और उन्हें अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों से अलग किया जाना चाहिए।

एक संगरोध क्षेत्र आवंटित करने के लिए अंकन, स्थान और तरीके, साथ ही संकेतित फार्मेसी वर्गीकरण उत्पादों के साथ काम करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

67. रिटेलर के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, आंतरिक ऑडिट, डेटा विश्लेषण, सुधारात्मक और निवारक कार्यों के परिणामों का उपयोग करके, गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता में लगातार सुधार करना चाहिए।

68. मानक संचालन प्रक्रियाओं के लिए प्रक्रियाओं का वर्णन करना चाहिए:

ए) खरीदारों की शिकायतों और सुझावों का विश्लेषण और उन पर निर्णय लेना;

बी) इन नियमों की आवश्यकताओं के उल्लंघन के कारणों की स्थापना और फार्मेसी सामानों के संचलन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की अन्य आवश्यकताएं;

ग) इसी तरह के उल्लंघन की पुनरावृत्ति से बचने के लिए उपयुक्त लोगों को अपनाने की आवश्यकता और व्यवहार्यता का आकलन करना;

डी) खरीदार को नकली, कम गुणवत्ता वाले, फार्मेसी वर्गीकरण के नकली सामानों के प्रवेश को रोकने के लिए आवश्यक कार्रवाइयों का निर्धारण और कार्यान्वयन;

ई) की गई निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों की प्रभावशीलता का विश्लेषण।

12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 5 के अनुच्छेद 18 के अनुसार, संख्या 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, संख्या 16, कला। 1815; 2012, नहीं। . 26, कला. 3446; 2013, संख्या 27, अनुच्छेद 3477; 2014, संख्या 52, अनुच्छेद 7540; 2015, संख्या 29, अनुच्छेद 4367) और रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के विनियमों के उप-अनुच्छेद 5.2.164 फेडरेशन, 19 जून, 2012 नंबर 608 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित (सोब्रानी ज़कोनोडाटेलस्ट्वा रोसिस्कोय फेडेरत्सी, 2012, नंबर 26, कला। 3526; 2013, संख्या 16, कला। 1970; संख्या 20, अनुच्छेद 2477; संख्या 22, अनुच्छेद 2812; संख्या 45, अनुच्छेद 5822; 2014, संख्या 12, आइटम 1296; संख्या 26, आइटम 3577; संख्या 30, आइटम 4307; संख्या 37, आइटम 4969; 2015, नंबर 2, आइटम 491; नंबर 12, आइटम 1763; नंबर 23, आइटम 3333; 2016, नंबर 2, आइटम 325; नंबर 9, आइटम 1268; नंबर 27 आइटम 4497; नंबर 28, आइटम 4741; संख्या 34, आइटम 5255), मैं आदेश देता हूं:

17. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख यह सुनिश्चित करता है कि उसके द्वारा अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार, निम्नलिखित मुद्दों पर कर्मचारियों का प्राथमिक और बाद का प्रशिक्षण (निर्देश):

क) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम;

बी) औषधीय उत्पादों के रूप में पंजीकृत मादक दवाओं और मादक पदार्थों की रिहाई के लिए नियम, मादक दवाओं और मादक पदार्थों वाले औषधीय उत्पाद;

ग) विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम;

घ) मादक दवाओं की थोड़ी मात्रा वाले औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम;

ई) नुस्खे भंडारण की प्रक्रिया;

ई) न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन;

छ) औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं का अनुपालन;

ज) महत्वपूर्ण और आवश्यक औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के लिए निर्माताओं के वास्तविक पूर्व-कार्य मूल्यों के लिए स्थापित अधिकतम खुदरा मार्कअप का अनुप्रयोग, ऐसे औषधीय उत्पादों के लिए मूल्य निर्धारित करने की प्रक्रिया;

i) फार्मेसी रेंज के नकली निम्न-गुणवत्ता, नकली सामानों के साथ काम करने की आवश्यकताओं का अनुपालन;

जे) फार्मास्युटिकल श्रमिकों पर उनकी व्यावसायिक गतिविधियों के अभ्यास में लगाए गए प्रतिबंधों का अनुपालन।

k) जेनेरिक दवाओं, विनिमेय दवाओं सहित दवाओं के बारे में ज्ञान में सुधार, दवाओं और कीमतों पर तुलनात्मक जानकारी प्रस्तुत करने की क्षमता, जिसमें कम कीमत वाली दवाएं शामिल हैं, नई दवाओं के बारे में, दवाओं के खुराक के रूप, दवाओं के उपयोग के संकेत;

एल) औषधीय उत्पादों के उपयोग पर खरीदारों से प्राप्त डेटा को संसाधित करने के तरीके, उपयोग के दौरान पहचाने गए दुष्प्रभाव, इस जानकारी को इच्छुक पार्टियों तक पहुंचाना;

एम) श्रम सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन।

वी। बुनियादी ढांचा

18. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख फार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा प्रदान करता है और उसका रखरखाव करता है, जिसमें अन्य बातों के अलावा शामिल हैं:

ए) भवन, काम करने की जगह और काम के संबंधित साधन;

बी) प्रक्रियाओं के लिए उपकरण (हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर);

ग) सहायक सेवाएं (परिवहन, संचार और सूचना प्रणाली)।

19. परिसर और उपकरण इस तरह स्थित, सुसज्जित और संचालित होने चाहिए कि वे किए गए कार्यों के अनुरूप हों। उनके लेआउट और डिज़ाइन को त्रुटियों के जोखिम को कम करना चाहिए और धूल या गंदगी के संचय से बचने के लिए प्रभावी सफाई और रखरखाव की अनुमति देनी चाहिए और कोई भी कारक जो फ़ार्मेसी उत्पाद श्रेणी की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

20. एक खुदरा व्यापार इकाई के सभी परिसर एक इमारत (संरचना) में स्थित होने चाहिए और कार्यात्मक रूप से संयुक्त, अन्य संगठनों से अलग होने चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अनधिकृत व्यक्ति परिसर में प्रवेश न करें। इसे किसी अन्य संगठन के परिसर के माध्यम से खुदरा व्यापार इकाई के क्षेत्र में प्रवेश (बाहर) करने की अनुमति है।

21. खुदरा विक्रेता को विकलांग व्यक्तियों की सुरक्षा पर कानून की आवश्यकताओं के अनुसार विकलांग व्यक्तियों के लिए निर्बाध प्रवेश और निकास की व्यवस्था करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

इस घटना में कि भवन की डिज़ाइन विशेषता विकलांग व्यक्तियों के लिए प्रवेश और निकास की व्यवस्था करने की अनुमति नहीं देती है, खुदरा विक्रेता को इन व्यक्तियों की सेवा के लिए एक दवा कर्मचारी को बुलाने की संभावना को व्यवस्थित करना चाहिए।

22. एक खुदरा विक्रेता के पास एक संकेत होना चाहिए:

क) रूसी और राष्ट्रीय भाषाओं में फ़ार्मेसी संगठन का प्रकार: "फ़ार्मेसी" या "फ़ार्मेसी पॉइंट" या "फ़ार्मेसी कियोस्क";

बी) पूर्ण और (यदि कोई हो) संक्षिप्त नाम, जिसमें कंपनी का नाम और खुदरा व्यापार इकाई का संगठनात्मक और कानूनी रूप शामिल है;

ग) संचालन का तरीका।

रात में फ़ार्मेसी उत्पाद बेचने वाले खुदरा विक्रेता के पास रात में काम करने के बारे में जानकारी वाला एक प्रबुद्ध चिन्ह होना चाहिए।

इमारत के अंदर एक खुदरा व्यापार इकाई रखते समय, इमारत की बाहरी दीवार पर हस्ताक्षर स्थित होना चाहिए, यदि यह संभव नहीं है, तो इसे एक संकेत स्थापित करने की अनुमति है, जिसके लिए एक संकेत के समान आवश्यकताएं हैं।

23. परिसर को स्वच्छता और स्वच्छ मानकों और आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए और इन नियमों द्वारा अनुमोदित आवश्यकताओं के अनुपालन में खुदरा इकाई के बुनियादी कार्यों को करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

24. रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले परिसर के क्षेत्र को निम्नलिखित कार्यों को करने के लिए डिज़ाइन किए गए ज़ोन में विभाजित किया जाना चाहिए:

ए) भंडारण स्थानों के प्रावधान के साथ फार्मेसी सामानों में व्यापार जो खरीददारों को पर्चे वाले सामानों सहित वितरित सामानों तक मुफ्त पहुंच की अनुमति नहीं देते हैं;

बी) दवाओं के लिए अलग से सहित फार्मेसी वर्गीकरण माल, संगरोध भंडारण क्षेत्र की स्वीकृति;

ग) श्रमिकों के कपड़ों का अलग भंडारण।

यदि खुदरा विक्रेता अन्य संगठनों के साथ भवन में स्थित है, तो उसे बाथरूम साझा करने की अनुमति है।

25. खुदरा व्यापार इकाई के परिसर के हिस्से के रूप में अन्य क्षेत्रों और (या) परिसर की उपस्थिति खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा निर्धारित कार्य की मात्रा, प्रदान की गई सेवाओं के आधार पर निर्धारित की जाती है।

26. एक खुदरा व्यापार इकाई का परिसर हीटिंग और एयर कंडीशनिंग सिस्टम (यदि कोई हो), प्राकृतिक या मजबूर-वायु वेंटिलेशन (यदि कोई हो) से सुसज्जित होना चाहिए, साथ ही साथ रूसी संघ के श्रम कानून के अनुसार काम करने की स्थिति सुनिश्चित करना औषधीय उत्पादों, दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं के अनुपालन के रूप में।

27. परिसर (क्षेत्रों) की सजावट और (या) मरम्मत में प्रयुक्त सामग्री को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित अग्नि सुरक्षा आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

रिटेलर के परिसर को इस तरह से डिजाइन और सुसज्जित किया जाना चाहिए कि कीड़ों, कृन्तकों या अन्य जानवरों के प्रवेश से सुरक्षा प्रदान की जा सके।

औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए बनाई गई एक खुदरा इकाई के परिसर में, दीवारों और छत की सतह चिकनी होनी चाहिए, कोटिंग की अखंडता का उल्लंघन किए बिना (जलरोधक पेंट, एनामेल्स या हल्के रंगों में चमकता हुआ टाइल), सामग्री के साथ समाप्त कीटाणुनाशक (बिना चमकीली सिरेमिक टाइलें, सीम या अन्य सामग्री के अनिवार्य वेल्डिंग के साथ लिनोलियम) के उपयोग के साथ गीली सफाई की अनुमति दें।

जिन जगहों पर दीवारें छत और फर्श से सटी हुई हैं, उनमें खांचे, उभार और कॉर्निस नहीं होने चाहिए।

28. रिटेलर के परिसर में प्राकृतिक और कृत्रिम दोनों तरह की रोशनी हो सकती है। सभी कमरों में सामान्य कृत्रिम प्रकाश प्रदान किया जाना चाहिए, व्यक्तिगत कार्यस्थलों के लिए, यदि आवश्यक हो, तो स्थानीय कृत्रिम प्रकाश प्रदान किया जाता है।

29. एक खुदरा व्यापार इकाई के पास उपकरण और इन्वेंट्री होनी चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के संरक्षण को सुनिश्चित करती है।

30. दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को उनके भंडारण को सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए।

परिसर, साथ ही गतिविधियों को करने में खुदरा व्यापार इकाई द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण, अग्नि सुरक्षा के साथ-साथ रूसी संघ के कानून के अनुसार सुरक्षा के लिए सैनिटरी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

31. सफाई, कीटाणुशोधन, मरम्मत, रखरखाव, सत्यापन और (या) उपकरणों के अंशांकन के लिए उपयोग करने के लिए दीवारों या अन्य उपकरणों से कम से कम 0.5 मीटर की दूरी पर उपकरणों की स्थापना की जानी चाहिए, फार्मेसी उत्पादों तक पहुंच प्रदान करना , मुक्त मार्ग कार्यकर्ता।

उपकरण को प्राकृतिक या कृत्रिम प्रकाश स्रोतों को बाधित नहीं करना चाहिए या पैदल चलने वालों को बाधित नहीं करना चाहिए।

32. केवल खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों की परिसर (क्षेत्रों) तक पहुंच होनी चाहिए। इन परिसरों में अनधिकृत व्यक्तियों की पहुंच को बाहर रखा गया है।

33. रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण में उपकरण के संचालन की पूरी अवधि के दौरान रखे गए तकनीकी पासपोर्ट होने चाहिए।

एक रिटेलर द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण और माप उपकरणों से संबंधित, कमीशनिंग से पहले, साथ ही मरम्मत और (या) रखरखाव के बाद, प्रारंभिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अधीन है, और संचालन के दौरान - आवधिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अनुसार माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ।

34. व्यापारिक परिसर और (या) क्षेत्र शोकेस, रैक (गोंडोलस) से सुसज्जित होना चाहिए - माल के खुले प्रदर्शन के साथ, बिक्री के लिए अनुमत सामानों की फार्मेसी रेंज की समीक्षा करने का अवसर प्रदान करना, साथ ही कर्मचारियों के लिए सुविधा प्रदान करना एक खुदरा व्यापार इकाई।

ओवर-द-काउंटर दवाओं और अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों के खुले प्रदर्शन की अनुमति है।

35. ओवर-द-काउंटर दवाओं के बारे में जानकारी एक पोस्टर, वॉबलर और अन्य सूचना वाहक के रूप में शेल्फ पर रखी जा सकती है ताकि खरीदार को फार्मेसी वर्गीकरण उत्पाद का एक सूचित विकल्प प्राप्त करने का अवसर प्रदान किया जा सके। निर्माता के बारे में जानकारी, इसका उपयोग कैसे किया जाता है और बाहरी प्रकार के सामान को संरक्षित करने के लिए। इसके अलावा, देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर, नाम, खुराक, पैकेज में खुराक की संख्या, निर्माण का देश, समाप्ति तिथि (यदि कोई हो) का संकेत देते हुए एक मूल्य टैग लगाया जाना चाहिए।

36. चिकित्सा उपयोग के लिए और (या) पैकेज पर दिए गए निर्देशों में प्रदान की गई भंडारण स्थितियों को ध्यान में रखते हुए, गैर-पर्चे वाली दवाओं को शोकेस पर रखा जाता है।

एक औषधीय उत्पाद के लिए डॉक्टर के पर्चे द्वारा दिए गए औषधीय उत्पादों को शोकेस, कांच और खुले अलमारियों में संग्रहीत किया जा सकता है, बशर्ते कि खरीदारों तक उनकी पहुंच न हो।

प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को बंद कैबिनेट में गैर-पर्ची वाली दवाओं से अलग रखा जाता है, जिसमें शेल्फ या कैबिनेट पर "दवा के लिए नुस्खे द्वारा" चिह्न होता है जिसमें ऐसी दवाएं रखी जाती हैं।

छठी। फार्मेसी वर्गीकरण के सामानों में खुदरा व्यापार के विषय की गतिविधि की प्रक्रियाएँ

37. फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा को प्रभावित करने वाली खुदरा व्यापार इकाई की गतिविधि की सभी प्रक्रियाएं अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार की जाती हैं।

38. एक फार्मेसी संगठन का प्रमुख, एक व्यक्तिगत उद्यमी जिसके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है, एक न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता सुनिश्चित करता है।

39. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को खरीदे गए फार्मेसी सामानों के मात्रात्मक और गुणात्मक मापदंडों के साथ-साथ रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार संपन्न अनुबंधों के अनुसार उनकी डिलीवरी का समय नियंत्रित करना चाहिए।

40. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखते हुए, फार्मेसी उत्पादों के आपूर्तिकर्ताओं के चयन और मूल्यांकन की प्रक्रिया को अनुमोदित करना चाहिए:

क) कुछ प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देने पर रूसी संघ के वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता का अनुपालन;

बी) दवा बाजार में आपूर्तिकर्ता की व्यावसायिक प्रतिष्ठा, नकली, खराब-गुणवत्ता, फार्मेसी वर्गीकरण के नकली सामानों को वापस लेने के तथ्यों की उपस्थिति के आधार पर, उसके द्वारा ग्रहण किए गए संविदात्मक दायित्वों को पूरा करने में विफलता, अधिकृत राज्य के निर्देश रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के उल्लंघन के तथ्यों पर नियंत्रण निकाय;

ग) आगे की बिक्री के लिए आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तावित फार्मेसी उत्पादों की मांग, रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता का अनुपालन;

घ) दस्तावेज़ीकरण की तैयारी के लिए इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन, स्थापित आवश्यकताओं के लिए उत्पादों की अनुरूपता की घोषणाओं की सूची के साथ एक दस्तावेज़ की उपलब्धता, महत्वपूर्ण सूची में शामिल दवाओं के लिए सहमत कीमतों के लिए एक प्रोटोकॉल और आवश्यक दवाएं;

ई) इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों सहित थर्मोलेबल औषधीय उत्पादों के परिवहन के दौरान तापमान शासन के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन;

च) फार्मेसी वर्गीकरण के आपूर्ति किए गए सामानों के लिए गुणवत्ता गारंटी के आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रावधान;

छ) आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तावित अनुबंध की शर्तों की प्रतिस्पर्धात्मकता;

ज) आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तुत माल की डिलीवरी की शर्तों की आर्थिक व्यवहार्यता (वितरित पैकेजों की बहुलता, वितरण की न्यूनतम राशि);

i) एक विस्तृत श्रृंखला की आपूर्ति की संभावना;

जे) खुदरा विक्रेता के कार्य समय के साथ वितरण समय का अनुपालन।

41. खुदरा व्यापार इकाई और आपूर्तिकर्ता रूसी संघ में व्यापार गतिविधियों के राज्य विनियमन के मूल सिद्धांतों पर कानून की आवश्यकताओं के साथ-साथ नागरिक कानून की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए एक समझौते को समाप्त करते हैं, जो समय सीमा प्रदान करते हैं। आपूर्तिकर्ता के लिए उत्पाद की गुणवत्ता के दावे को स्वीकार करने के साथ-साथ नकली निम्न-गुणवत्ता, नकली फ़ार्मेसी सामानों को आपूर्तिकर्ता को वापस करने की संभावना, अगर इस बारे में जानकारी माल की स्वीकृति और संबंधित दस्तावेजों के निष्पादन के बाद प्राप्त हुई थी।

42. फ़ार्मेसी वर्गीकरण माल (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के संबंध में, एक खुदरा व्यापार इकाई को एक आपूर्तिकर्ता को प्रतिपूर्ति के आधार पर सेवाएं प्रदान करने की अनुमति है, जिसका विषय उन कार्यों का प्रदर्शन है जो आपूर्तिकर्ता के लिए आर्थिक रूप से फायदेमंद हैं और फार्मेसी वर्गीकरण माल (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) और ग्राहक वफादारी की बिक्री में वृद्धि में योगदान दें।

आपूर्तिकर्ता स्वतंत्र रूप से निर्णय लेता है कि क्या उसके लिए ऐसी सेवाओं को खरीदना आवश्यक है और खुदरा व्यापार इकाई द्वारा आपूर्तिकर्ता पर ऐसी सेवाओं को लागू करने की अनुमति नहीं है।

43. माल की खरीद के क्षेत्र में अनुबंध प्रणाली पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार एक राज्य और नगरपालिका एकात्मक उद्यम के रूप में स्थापित एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा फार्मेसी वर्गीकरण के सामान की खरीद की जाती है। , काम करता है, राज्य और नगरपालिका की जरूरतों को पूरा करने के लिए सेवाएं।

44. फार्मेसी उत्पादों को स्वीकार करने की प्रक्रिया में, जिनमें विशेष भंडारण की स्थिति और सुरक्षा उपायों की आवश्यकता होती है, वर्गीकरण, मात्रा और गुणवत्ता के संदर्भ में शिपिंग प्रलेखन के साथ प्राप्त माल की अनुरूपता, विशेष भंडारण शर्तों का अनुपालन (यदि ऐसी आवश्यकता मौजूद है) ), साथ ही क्षति के लिए जाँच की जाती है परिवहन कंटेनर।

आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामानों की गुणवत्ता की जांच करने के लिए खुदरा विक्रेता की क्षमता उपस्थिति के दृश्य निरीक्षण तक सीमित है, साथ के दस्तावेजों के अनुपालन का सत्यापन, दस्तावेजों की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के रजिस्टर सहित साथ के दस्तावेजों के सेट की पूर्णता फार्मेसी सामान। खुदरा व्यापार इकाई को फार्मेसी उत्पादों की स्वीकृति और पूर्व-बिक्री निरीक्षण की विशेषताओं को ध्यान में रखना चाहिए।

45. वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा फार्मेसी रेंज के सामानों की स्वीकृति की जाती है। यदि फ़ार्मेसी रेंज का सामान बिना नुकसान के शिपिंग कंटेनर में है, तो स्वीकृति स्थानों की संख्या या व्यापार इकाइयों की संख्या और कंटेनर पर चिह्नों द्वारा की जा सकती है। यदि कंटेनरों में फार्मेसी वर्गीकरण के सामानों की वास्तविक उपलब्धता का सत्यापन नहीं किया जाता है, तो इसके बारे में दस्तावेज़ में एक नोट बनाना आवश्यक है।

46. ​​​​यदि फ़ार्मेसी रेंज के सामानों की मात्रा और गुणवत्ता साथ के दस्तावेज़ों में इंगित की गई है, तो स्वीकृति की मुहर साथ के दस्तावेज़ों (वेबिल, इनवॉइस, वेबिल, गुणवत्ता दस्तावेज़ों के रजिस्टर और प्रमाणित करने वाले अन्य दस्तावेज़ों) पर चिपका दी जाती है। प्राप्त माल की मात्रा या गुणवत्ता), इस तथ्य की पुष्टि करते हुए कि फार्मेसी रेंज के स्वीकृत सामान साथ के दस्तावेजों में निर्दिष्ट डेटा का अनुपालन करते हैं। आर्थिक रूप से जिम्मेदार व्यक्ति जो फार्मेसी वर्गीकरण के सामान को स्वीकार करता है, उसके साथ दस्तावेजों पर हस्ताक्षर करता है और इसे खुदरा विक्रेता (यदि कोई हो) की मुहर के साथ प्रमाणित करता है।

47. खुदरा विक्रेता को अनुबंध की शर्तों के साथ आपूर्ति किए गए फार्मेसी सामानों के गैर-अनुपालन के मामले में, अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रिया के अनुसार, साथ में दस्तावेजों के डेटा, खुदरा विक्रेता का कमीशन, एक अधिनियम तैयार करता है आपूर्तिकर्ता के साथ दावा दायर करने का आधार है (यदि आपूर्तिकर्ता की सहमति या उसके प्रतिनिधि की अनुपस्थिति में भौतिक रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा एकतरफा कार्य करना संभव है)।

रिटेलर, आपूर्तिकर्ता के साथ समझौते में, आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामानों के गैर-अनुपालन के साथ-साथ दस्तावेज़ों के साथ आपूर्तिकर्ता को सूचित करने का एक और तरीका स्वीकृत कर सकता है।

48. दवाएं, उनकी प्राप्ति के स्रोत की परवाह किए बिना, नकली, निम्न-गुणवत्ता वाली, नकली दवाओं को बाज़ार में प्रवेश करने से रोकने के लिए स्वीकृति नियंत्रण के अधीन हैं।

स्वीकृति नियंत्रण में निम्नलिखित का मूल्यांकन करके आने वाली औषधीय उत्पादों की जाँच करना शामिल है:

ए) उपस्थिति, रंग, गंध;

बी) पैकेज की अखंडता;

ग) औषधीय उत्पादों के संचलन पर कानून द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों की लेबलिंग का अनुपालन;

घ) संलग्न दस्तावेजों का सही निष्पादन;

ई) वर्तमान नियामक दस्तावेजों के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले घोषणाओं के एक रजिस्टर की उपलब्धता।

49. खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश से स्वीकृति नियंत्रण करने के लिए एक चयन समिति बनाई जाती है। आयोग के सदस्यों को रूसी संघ के सभी विधायी और अन्य विनियामक कानूनी कृत्यों से परिचित होना चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों के लिए बुनियादी आवश्यकताओं, दस्तावेजों के निष्पादन और उनकी पूर्णता को निर्धारित करते हैं।

50. फार्मास्युटिकल वर्गीकरण उत्पादों को ट्रेडिंग ज़ोन में पहुंचाने से पहले बिक्री पूर्व तैयारी से गुजरना होगा, जिसमें अनपैकिंग, सॉर्टिंग और निरीक्षण, माल की गुणवत्ता की जांच (बाहरी संकेतों द्वारा) और उत्पाद और उसके बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता शामिल है। देने वाला।

51. औषधीय, शिशु और आहार संबंधी खाद्य उत्पाद, जैविक रूप से सक्रिय योजक ऐसे खाद्य उत्पाद हैं जिन्हें व्यापारिक क्षेत्र या व्यापार के अन्य स्थान पर परोसने से पहले पैकेजिंग, रैपिंग और स्ट्रैपिंग सामग्री, धातु क्लिप से मुक्त किया जाना चाहिए। खुदरा व्यापार इकाई को चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता, बाहरी संकेतों द्वारा पूरक आहार, आवश्यक दस्तावेज और जानकारी की उपलब्धता की जांच, अस्वीकृति और छंटाई करना चाहिए।

पैकेजिंग की अखंडता का उल्लंघन होने पर चिकित्सा, शिशु और आहार भोजन, जैविक रूप से सक्रिय योजक के उत्पादों का व्यापार निषिद्ध है। माल के इस समूह की गुणवत्ता की पुष्टि राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र द्वारा की जाती है, जो दायरे और उपयोग को इंगित करता है, और निर्माता से एक दस्तावेज और (या) आपूर्तिकर्ता उत्पाद की सुरक्षा की पुष्टि करता है - गुणवत्ता अनुरूपता की घोषणा या रजिस्टर घोषणाएं।

पैकेज की अखंडता के उल्लंघन के मामले में, दस्तावेजों, चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य पदार्थों के एक पूर्ण पैकेज की अनुपस्थिति, जैविक रूप से सक्रिय योजक को आपूर्तिकर्ता को वापस किया जाना चाहिए।

52. कीटाणुनाशक, व्यापारिक क्षेत्र में उनकी डिलीवरी से पहले, बिक्री के बिंदु पर प्लेसमेंट के लिए पूर्व-बिक्री तैयारी से गुजरना चाहिए, जिसमें परिवहन कंटेनरों की रिहाई, छंटाई, पैकेज की अखंडता की जांच (एरोसोल के कामकाज सहित) शामिल है। पैकेज) और बाहरी संकेतों द्वारा माल की गुणवत्ता, कीटाणुनाशक और उनके निर्माता के बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता, उपयोग के लिए निर्देश।

व्यापार क्षेत्र में आपूर्ति किए जाने वाले इत्र और सौंदर्य प्रसाधनों को 23 सितंबर, 2011 संख्या 799 दिनांकित सीमा शुल्क संघ के आयोग के निर्णय द्वारा परिभाषित आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए "सीमा शुल्क संघ के तकनीकी विनियमन को अपनाने पर" इत्र की सुरक्षा पर और सौंदर्य प्रसाधन ”।

सातवीं। दवा उत्पादों की बिक्री

53. फ़ार्मेसी सामानों के खुदरा व्यापार में बिक्री, वितरण, फ़ार्मास्युटिकल परामर्श शामिल हैं।

फार्मास्युटिकल परामर्श सेवाओं के प्रावधान के लिए, विशेष प्रतिबंधों की स्थापना या पदनाम और सीटों के संगठन के साथ, उपभोक्ताओं के लिए प्रतीक्षा सहित, एक विशेष क्षेत्र आवंटित करने की अनुमति है।

54. दवाइयाँ बेचते समय, एक फार्मास्युटिकल कर्मचारी खरीदार से अन्य दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी छिपाने का हकदार नहीं है, जिनका एक ही अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम है और अनुरोधित के सापेक्ष उनकी कीमतें हैं।

55. खरीदारी क्षेत्र में देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर रखा गया है:

क) फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

बी) मादक दवाओं, नशीले पदार्थों और उनके अग्रदूतों के संचलन के लिए लाइसेंस की एक प्रति, मादक पौधों की खेती (यदि कोई हो);

ग) उचित गुणवत्ता के फार्मेसी सामान को वापस करने और विनिमय करने की असंभवता के बारे में जानकारी;

डी) अन्य दस्तावेज और जानकारी जो खरीदारों के ध्यान में लाई जानी चाहिए।

56. खरीदार के अनुरोध पर, फार्मास्युटिकल कर्मचारी को माल के साथ-साथ प्रलेखन के साथ परिचित होना चाहिए, जिसमें तकनीकी विनियमन (प्रमाणपत्र) पर रूसी संघ के कानून के अनुसार अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि पर माल की प्रत्येक वस्तु के लिए जानकारी शामिल है। अनुरूपता, इसकी संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाला प्राधिकरण, या अनुरूपता की घोषणा के बारे में जानकारी, इसकी पंजीकरण संख्या, इसकी वैधता अवधि, घोषणा को स्वीकार करने वाले व्यक्ति का नाम और इसे पंजीकृत करने वाले निकाय सहित ). इन दस्तावेजों को आपूर्तिकर्ता या विक्रेता के हस्ताक्षर और मुहर (यदि कोई हो) द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, जो उसके स्थान और संपर्क फोन नंबर का संकेत देता है।

57. फार्मेसी उत्पादों में खुदरा व्यापार जो कि औषधीय उत्पादों से संबंधित नहीं हैं, उन कर्मचारियों द्वारा किया जा सकता है जिनके पास अलग-अलग उपखंडों (विभागों) में उनके काम के मामले में औषधीय उत्पादों में खुदरा व्यापार में फार्मास्युटिकल शिक्षा या अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा नहीं है। सामान्य चिकित्सा (पारिवारिक) अभ्यास) चिकित्सा संगठनों को फार्मास्युटिकल गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस प्राप्त है और ग्रामीण क्षेत्रों में स्थित है जहाँ कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं।

58. प्रत्येक खुदरा विक्रेता के पास समीक्षाओं और सुझावों की एक पुस्तक होनी चाहिए, जो खरीदार को उसके अनुरोध पर प्रदान की जाती है।

आठवीं। प्रदर्शन मूल्यांकन

59. खुदरा इकाई का प्रमुख इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं की पूर्ति की पूर्णता को सत्यापित करने और सुधारात्मक कार्रवाइयों को निर्धारित करने के लिए गतिविधियों का मूल्यांकन करता है।

60. कर्मियों, परिसरों, उपकरणों, प्रलेखन से संबंधित मुद्दे, फार्मेसी उत्पादों के व्यापार के नियमों का अनुपालन, ग्राहक समीक्षाओं और सुझावों के साथ काम करने के उपाय, नकली, घटिया, नकली फार्मेसी उत्पादों की पहचान करने के लिए काम करने के साथ-साथ आंतरिक लेखापरीक्षा गतिविधियाँ, अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा विश्लेषण किया जाना चाहिए।

61. खुदरा विक्रेता के प्रमुख द्वारा विशेष रूप से नियुक्त व्यक्तियों द्वारा आंतरिक ऑडिट स्वतंत्र रूप से और सावधानीपूर्वक किया जाना चाहिए, जो खुदरा विक्रेता के कर्मचारियों पर हैं और (या) अनुबंध के आधार पर शामिल हैं।

रिटेलर के प्रमुख के निर्णय से, एक स्वतंत्र ऑडिट किया जा सकता है, जिसमें तीसरे पक्ष के खुदरा विक्रेताओं के विशेषज्ञ शामिल हैं।

62. आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणाम प्रलेखित हैं।

लेखापरीक्षा के परिणामस्वरूप तैयार किए गए दस्तावेजों में प्राप्त सभी सूचनाओं और आवश्यक सुधारात्मक कार्यों के प्रस्तावों को शामिल किया जाना चाहिए।

आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणामों के आधार पर किए गए उपायों को भी प्रलेखित किया जाता है।

63. रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं को पूरा करने में कमियों की पहचान करने और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों के लिए सिफारिशें करने के लिए एक आंतरिक लेखापरीक्षा भी की जाती है।

64. आंतरिक लेखापरीक्षा कार्यक्रम को पिछले आंतरिक लेखापरीक्षा, नियामक निकायों के निरीक्षण के परिणामों को ध्यान में रखना चाहिए।

65. रिटेलर द्वारा ऑडिट किए जा रहे क्षेत्र के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई तुरंत की जाए।

आगे की कार्रवाइयों में की गई सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों का ऑडिट (सत्यापन) और की गई कार्रवाइयों के परिणामों और उनकी प्रभावशीलता पर एक रिपोर्ट शामिल होनी चाहिए।

66. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को उन फार्मेसी उत्पादों की पहचान सुनिश्चित करनी चाहिए जो उनके अनजाने में उपयोग या बिक्री को रोकने के लिए नियामक प्रलेखन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार नकली, घटिया, नकली फ़ार्मेसी उत्पादों की पहचान की जानी चाहिए और उन्हें अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों से अलग किया जाना चाहिए।

एक संगरोध क्षेत्र आवंटित करने के लिए अंकन, स्थान और तरीके, साथ ही संकेतित फार्मेसी वर्गीकरण उत्पादों के साथ काम करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

67. रिटेलर के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, आंतरिक ऑडिट, डेटा विश्लेषण, सुधारात्मक और निवारक कार्यों के परिणामों का उपयोग करके, गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता में लगातार सुधार करना चाहिए।

68. मानक संचालन प्रक्रियाओं के लिए प्रक्रियाओं का वर्णन करना चाहिए:

ए) खरीदारों की शिकायतों और सुझावों का विश्लेषण और उन पर निर्णय लेना;

बी) इन नियमों की आवश्यकताओं के उल्लंघन के कारणों की स्थापना और फार्मेसी सामानों के संचलन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की अन्य आवश्यकताएं;

ग) इसी तरह के उल्लंघन की पुनरावृत्ति से बचने के लिए उपयुक्त लोगों को अपनाने की आवश्यकता और व्यवहार्यता का आकलन करना;

डी) खरीदार को नकली, कम गुणवत्ता वाले, फार्मेसी वर्गीकरण के नकली सामानों के प्रवेश को रोकने के लिए आवश्यक कार्रवाइयों का निर्धारण और कार्यान्वयन;

ई) की गई निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों की प्रभावशीलता का विश्लेषण।

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* 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 55 के भाग 7, नंबर 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर" (रूसी संघ 2010 का एकत्रित विधान, संख्या 16, कला। 1815; संख्या 31, कला। 4161; 2013, संख्या 48, अनुच्छेद 6165; 2014, संख्या 52, अनुच्छेद 7540; 2015, संख्या 29, अनुच्छेद 4388; 2016, संख्या 27, अनुच्छेद 4238)।

** 22 दिसंबर, 2011 नंबर 1081 की रूसी संघ की सरकार का फरमान "लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर" (एकत्रित विधान 2012, नंबर 1, कला। 126; 2012, संख्या 37, कला। 5002; 2013, नहीं। . 16, कला। 1970; 2016, संख्या 40, मद 5738)।

दस्तावेज़ अवलोकन

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों को मंजूरी दे दी गई है।

नियमों का उद्देश्य जनसंख्या को उच्च-गुणवत्ता, प्रभावी और सुरक्षित फ़ार्मेसी उत्पाद प्रदान करना है।

गुणवत्ता प्रणाली के लिए आवश्यकताएं हैं। खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के कर्तव्य सूचीबद्ध हैं। कर्मियों के लिए आवश्यकताओं को लिखा गया है।

स्टाफिंग टेबल स्वीकृत है। प्रत्येक कर्मचारी को नौकरी विवरण, पेशेवर मानकों में निहित उनके अधिकारों और दायित्वों के साथ हस्ताक्षर के तहत परिचित होना चाहिए।

फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढांचे की आवश्यकताओं को स्थापित किया गया है।

प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को ओटीसी दवाओं से अलग सूचीबद्ध किया गया है।

फ़ार्मेसी वर्गीकरण के सामानों को ट्रेडिंग ज़ोन में पहुँचाने से पहले पूर्व-बिक्री की तैयारी से गुजरना होगा, जिसमें अनपैकिंग, सॉर्टिंग और निरीक्षण, माल की गुणवत्ता की जाँच (बाहरी संकेतों द्वारा) और उत्पाद और उसके बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता शामिल है। देने वाला।

खुदरा बिक्री में बिक्री, वितरण, दवा परामर्श शामिल है।

एक फार्मास्युटिकल कर्मचारी खरीदार से अन्य दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी छिपाने का हकदार नहीं है, जिनके पास एक ही INN है, और अनुरोधित के सापेक्ष उनकी कीमतें हैं।

खरीदार के अनुरोध पर, उन्हें माल के साथ के दस्तावेज से परिचित कराया जाता है। प्रत्येक रिटेलर के पास समीक्षाओं और सुझावों की एक पुस्तक होनी चाहिए।

प्रदर्शन मूल्यांकन चल रहा है।

गुड फार्मेसी प्रैक्टिस रूल्स के सबसे विवादास्पद और महत्वपूर्ण नवाचारों पर सैमवेल ग्रिगोरियन

1 मार्च से लागू होने के कारण, गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस नियम 2017 का सबसे महत्वपूर्ण उद्योग दस्तावेज़ होने की संभावना है। यह नियमों का एक विशाल समूह है जो लगातार फार्मेसी कर्मचारियों द्वारा उपयोग किया जाएगा - प्रबंधकों से लेकर प्रथम-टाइमर तक। इसमें क्या नवाचार शामिल हैं, हमारे विश्लेषक सैमवेल ग्रिगोरियन समझ गए।

9 जनवरी, 2017 को, रूसी संघ के न्याय मंत्रालय ने 31 अगस्त, 2016 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश क्रमांक 647n को "अनुमोदन पर" पंजीकृत किया अच्छा फार्मेसी अभ्यासचिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं। आदेश, और, तदनुसार, नियम, चालू वर्ष के 1 मार्च को लागू होते हैं।

यह दस्तावेज़ इतना महत्वपूर्ण क्यों है? क्योंकि यह नियमों का एक समूह है जो फार्मेसी के काम में अनिवार्य है - यदि सभी नहीं, तो बहुत सारे। बेशक, वह अन्य आदेशों, कानूनों और विनियमों को रद्द नहीं करता है, लेकिन वह अपने आप में उनके कई प्रावधान जमा करता है, जो अब एक कानूनी अधिनियम में एकत्र किए जाते हैं।

हम इस बात पर भी जोर देते हैं: चूंकि अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम (इसके बाद नियम या GAP के रूप में संदर्भित) स्वास्थ्य मंत्रालय के एक आदेश के रूप में जारी किए जाते हैं, उनका गैर-अनुपालन कानून का उल्लंघन है, जिसके परिणामस्वरूप परिणाम होंगे , विशेष रूप से, प्रशासनिक अपराध संहिता के अनुसार प्रशासनिक दायित्व।

एनएपी के आगमन से क्या उम्मीद करें? सबसे पहले, फार्मेसी विशेषज्ञों के लिए आदेश संख्या 647n सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला नियामक कानूनी अधिनियम बन जाएगा - यह फार्मेसी नियमों के सेट का प्राकृतिक भाग्य है। फ़ार्मेसी प्रबंधक, प्रथम-टाइमर, अन्य फ़ार्मासिस्ट और फ़ार्मासिस्ट अक्सर यह स्पष्ट करने के लिए स्क्रॉल करेंगे कि इस या उस उत्पाद को कैसे स्वीकार किया जाए, आगंतुकों को कैसे सलाह दी जाए, आंतरिक कार्यालय के काम को कैसे व्यवस्थित किया जाए, आदि। दूसरे शब्दों में, झपकी, ऐसा लगता है कि, फार्मेसी के काम में नंबर वन बनेंगे.

दूसरे, NAP में नए मानदंड और सिफारिशें शामिल हैं, जो निश्चित रूप से रोज़मर्रा की फार्मेसी प्रैक्टिस में दिखाई देंगी। तीसरा, एनएपी न केवल मानदंडों का एक सेट है, बल्कि कुछ मामलों में, फार्मेसी कार्य के कार्यों, प्रक्रियाओं, तंत्रों का एक विनिर्देश भी है। उदाहरण के लिए, यह दवाओं और फार्मेसी उत्पादों के अन्य समूहों के स्वीकृति नियंत्रण के विवरण का वर्णन करता है।

यह सब एक साथ लिया गया, सिद्धांत रूप में, फार्मेसी के काम को सुविधाजनक बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हम NAP की पहली समीक्षा करेंगे और कुछ उपन्यासों और महत्वपूर्ण बिंदुओं पर ध्यान केन्द्रित करेंगे।

अंतर्राष्ट्रीय पैनोरमा

लेकिन पहले, थोड़ा इतिहास। और वह लगभग एक चौथाई सदी पुरानी है। 1993 में, इंटरनेशनल फ़ार्मास्युटिकल फ़ेडरेशन (IPF) ने गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस (GPP) नामक एक दस्तावेज़ विकसित किया। इसे रूसी में "गुड फार्मेसी प्रैक्टिस" के रूप में अनुवादित किया गया है। इसके बाद, दो बार - 1997 और 2011 में - इस दस्तावेज़ को संशोधित किया गया और IFF और विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा संयुक्त रूप से अनुमोदित किया गया। यह फार्मेसी के काम के सभी पहलुओं और प्रक्रियाओं के बारे में एक विस्तृत पाठ नहीं है, बल्कि विभिन्न राज्यों में अच्छी प्रथाओं के विकास के लिए एक सामान्य मार्गदर्शिका है, जिसमें पेशे के मुख्य सिद्धांत शामिल हैं, कोई कह सकता है कि इसका दर्शन है। और राष्ट्रीय NAP/GPP को सामान्य से विशेष तक जाना चाहिए, अर्थात, अधिक विस्तृत होना चाहिए, प्रत्येक देश के फार्मेसी अभ्यास की वास्तविकताओं और विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए।

हम दो कारणों के बारे में एक धारणा बना सकते हैं जिसके कारण रूस में NAP को अपनाना (हम एक सदी के एक चौथाई के लिए एक दस्तावेज की आवश्यकता के बारे में बात कर रहे हैं) आखिरकार हुआ। सबसे पहले, स्वास्थ्य मंत्रालय और Roszdravnadzor ने अपने "छिद्रों" को ठीक करने के लिए, फार्मास्युटिकल कानून में सुधार के लिए अपने काम को महत्वपूर्ण रूप से आगे बढ़ाया है - अधिक आदेश विकसित किए गए हैं। दूसरे, यह EAEU से संबंधित हो सकता है। इस संगठन में हमारे साझेदार - विशेष रूप से कजाकिस्तान, बेलारूस - के पास पहले से ही अपने स्वयं के एनएपी हैं। यह संभवतः हमारे अच्छे अभ्यास के विकास और अपनाने के लिए एक प्रेरक कारक के रूप में कार्य करता है, खासकर जब से EAEU के भीतर फार्मास्युटिकल कानून का सामंजस्य चल रहा है।

आठ खंड

यदि आप एनएपी के पाठ को ऊंचाई से देखते हैं, तो बोलने के लिए, एक पक्षी की नजर से, आप देखेंगे कि यह निम्नानुसार संरचित है:

पहले दो खंडों में - सामान्य प्रावधान और अवधारणाएँ (शर्तें);

तीसरा और चौथा एक फार्मेसी संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और प्रबंधन प्रक्रियाओं के लिए समर्पित है;

5वां अपने संसाधनों (कार्मिक, बुनियादी ढांचे, उपकरण, आदि) के प्रबंधन को शामिल करता है;

छठे में, एक फार्मेसी के जीवन चक्र की विभिन्न प्रक्रियाओं का वर्णन किया गया है (खरीद, स्वीकृति, भंडारण, माल की बिक्री);

7 - एक फार्मेसी संगठन की गतिविधियों का मूल्यांकन करना, दूसरे शब्दों में, आत्मनिरीक्षण;

और, एक एपोथोसिस के रूप में, धारा 8 - प्रदर्शन में लगातार वृद्धि।

दूसरे, शब्दावली, खंड में कुछ नवाचार हैं। आप दवा सेवा की परिभाषा पर विशेष ध्यान दे सकते हैं।

इ यह एक फ़ार्मेसी संगठन द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवा है और इसका उद्देश्य दवाओं और अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों को प्रदान करने में उपभोक्ता की ज़रूरतों को पूरा करना है, साथ ही उपभोक्ताओं और चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा उनकी उपलब्धता, भंडारण और उपयोग के बारे में जानकारी प्राप्त करना शामिल है। जिम्मेदार स्व-उपचार सुनिश्चित करना।

जैसा कि आप देख सकते हैं, परामर्श, इस परिभाषा के अनुसार, फार्मास्युटिकल सेवाओं का एक अभिन्न अंग है। भी उल्लेखनीय है जिम्मेदार स्व-उपचार की परिभाषा चिकित्सा देखभाल प्रदान करने से पहले मामूली स्वास्थ्य समस्याओं की रोकथाम के लिए ओवर-द-काउंटर दवाओं के उपभोक्ता द्वारा यह उचित उपयोग है।. यह इस प्रकार है कि एंटीबायोटिक्स जैसे नुस्खे दवाओं के उपभोक्ता द्वारा स्व-प्रशासन गैर-जिम्मेदार स्व-दवा है।

कला में। 2.4 NAP में "की परिभाषा शामिल है" फार्मेसी रेंज माल"- आखिरकार इसने कानूनी महत्व हासिल कर लिया। औपचारिक रूप से, इसे एक नवाचार कहा जा सकता है, लेकिन चूंकि यह अनुच्छेद 7. कला को लगभग पूरी तरह से दोहराता है। कानून के 55 "खुदरा व्यापार प्रक्रिया" "दवाओं के संचलन पर", जो उन सामानों के समूहों को सूचीबद्ध करता है जिन्हें फार्मेसी संगठनों को बेचा जा सकता है, इस नवाचार का महत्व इतना महान नहीं है।

विंडो में नया क्या है?

उपकरण अनुभाग में, एक अनुभवी फ़ार्मेसी आंख निश्चित रूप से निम्नलिखित अंश को उजागर करेगी: "प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को प्रदर्शन के मामलों में, कांच और खुले अलमारियाँ में संग्रहीत किया जा सकता है बशर्ते उपभोक्ताओं द्वारा उन तक कोई भौतिक पहुंच न हो"। आदेश द्वारा इस मानदंड का अनुमोदन एक लघुकथा है।

इसमें कोई संदेह नहीं है कि एनएपी के अन्य प्रावधानों की तुलना में यह अधिक विवाद पैदा करेगा। लेकिन तथ्य यह है - अगर कुछ भी नहीं बदलता है, तो इस नियम को 1 मार्च से आदेश द्वारा अनुमोदित किया जाएगा।

विश्व व्यवहार में, हैं दवाओं के वितरण के तीन मॉडल. कुछ राज्यों में, उन्हें नुस्खे के अनुसार कड़ाई से जारी किया जाता है और फार्मेसी की खिड़कियों पर बिल्कुल भी नहीं रखा जाता है। दूसरों में - ये पहले से ही पूरी तरह से हताश स्थान हैं - पहले या दूसरे में कोई कठोरता और प्रतिबंध नहीं हैं।

इस मुद्दे पर आदेश संख्या 647n के दृष्टिकोण के तर्क को तीसरा मॉडल कहा जा सकता है। पर क) नुस्खे वाली दवाओं के वितरण के नियमों का कड़ाई से पालन और ख) उपभोक्ताओं की दुकान की खिड़की में उन तक पहुंच की कमी की गारंटीउन्हें प्रदर्शन पर प्रदर्शित करने की अनुमति दें।

कांच और खुले अलमारियों के टुकड़े में उल्लेख, अन्य बातों के अलावा, यह सुनिश्चित करने के उद्देश्य से है कि फार्मेसियों मुखिया के पीछे स्थित अलमारियों की अलमारियों पर पड़ी दवाओं के लिए ठीक नहीं है और फार्मेसी हॉल तक पहुंच नहीं है, लेकिन उसका सामना करना। ऐसे अलमारियाँ के ग्लास "मुखौटे" को अक्सर निरीक्षकों द्वारा शोकेस के रूप में माना जाता है, क्योंकि यह हॉल से दिखाई देता है - और, तदनुसार, वे दावे करते हैं।

यह स्वीकार किया जाना चाहिए कि इन पंक्तियों के लेखक पहले मॉडल के समर्थक हैं। लेकिन यह भी सच है कि हमारे देश में इसे लागू करने के लिए अभी भी स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में बहुत सी चीजों को बदलने की जरूरत है, अधिक सटीक रूप से, नुस्खे लिखने के क्रम में, चिकित्सा नियुक्तियों की उपलब्धता, और भी बहुत कुछ। तो अब सब कुछ इस बात पर निर्भर करेगा कि अनिवार्य आवश्यकताएं ए) और बी) कितनी सख्ती से देखी जाती हैं।

और एक और नोट। "प्रदर्शन के मामलों में संग्रहीत किया जा सकता है" का अर्थ "चाहिए" या "जरूरी" नहीं है।

यह संभावना नहीं है कि फ़ार्मेसी संगठन नुस्खे के प्रदर्शन का विस्तार करने का प्रयास करेंगे - उनमें से अधिकांश के पास न तो पर्याप्त जगह है और न ही उन उपभोक्ताओं के साथ बहस करने की इच्छा है जो खिड़की पर दवा देखते हैं और बिना डॉक्टर के पर्चे के इसे जारी करने की मांग करते हैं।

माल कैसे प्राप्त करें

नियमों के सकारात्मक पहलुओं के बीच, माल स्वीकृति प्रक्रिया (अनुच्छेद 6.2) के समझदार विवरण को नोट किया जा सकता है। विशेष रूप से, स्वीकृति नियंत्रण का विस्तार से वर्णन किया गया है - उदाहरण के लिए, द्वितीयक और प्राथमिक पैकेजिंग, लेबलिंग, दस्तावेज़ों के साथ किन विवरणों पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा, इस नियंत्रण का विवरण न केवल दवाओं और औषधीय पदार्थों के लिए वर्णित है, बल्कि आहार पूरक, चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य उत्पादों, इत्र और सौंदर्य प्रसाधन, बाल देखभाल के लिए वस्तुओं और उत्पादों, चिकित्सा उत्पादों, खनिज पानी के लिए भी अलग से वर्णित है। नियमों के इस भाग को अलग से मुद्रित किया जा सकता है और माल स्वीकृति क्षेत्र में "आसान" सहायता के रूप में रखा जा सकता है। ताकि फार्मासिस्ट - समय-समय पर इस पाठ को देखते हुए - एनएपी के अनुच्छेद 6.2 के अनुसार प्रत्येक समूह और माल की इकाई के बिंदु पर स्वीकृति नियंत्रण का संचालन कर सके।

सलाह कैसे दें

प्रारंभिक स्थिति में, कला। नियमों के 6.4 में कहा गया है कि फार्मेसी संगठनों में सामानों की बिक्री में न केवल उनकी बिक्री और वितरण शामिल है, बल्कि फार्मास्युटिकल श्रमिकों की क्षमता के भीतर परामर्श सेवाओं का प्रावधान भी शामिल है। हम इस लेख के निम्नलिखित प्रावधानों पर प्रकाश डालते हैं:

• उपभोक्ता के अनुरोध पर, फार्मेसी कर्मचारी उसे अनुरूपता के प्रमाण पत्र के साथ या उसके हित के उत्पादों की अनुरूपता की घोषणा के साथ परिचित करने के लिए बाध्य हैं;
• फार्मेसी वर्गीकरण के गैर-दवा उत्पादों की बिक्री उन विशेषज्ञों द्वारा की जा सकती है जिनके पास दवा शिक्षा नहीं है;
• फार्मास्युटिकल परामर्श और अन्य फार्मास्युटिकल सेवाओं के प्रावधान के लिए, यह आवंटित करना उचित माना जाता है - प्रतीक्षा के लिए एक उज्ज्वल सीमा बनाकर, विशेष प्रतिबंध स्थापित करना, बैठने का आयोजन करना, आदि - व्यक्तिगत बातचीत के लिए एक क्षेत्र।

यह निश्चित रूप से सही स्थिति है, क्योंकि प्रत्येक उपभोक्ता को फार्मासिस्ट सहित अपने स्वास्थ्य के मुद्दों के बारे में निजी बातचीत करने का अधिकार है। यह भी बहुत सही है कि यह प्रावधान अनिवार्य नहीं है, क्योंकि हमारे कानून और स्थापित फार्मेसी अभ्यास की शर्तों में, ऐसे क्षेत्र का आवंटन हर फार्मेसी में संभव, आवश्यक और समीचीन है। छोटी सुविधाओं में, यह फार्मेसी हॉल के छोटे क्षेत्र से बाधित है। और कुछ नेटवर्क कंपनियां, इसके विपरीत, काफी बड़े क्षेत्र हैं, जहां कभी-कभी एक अलग क्षेत्र निर्दिष्ट किए बिना भी व्यक्तिगत बातचीत की गोपनीयता हासिल की जाती है।

EAP के अनुच्छेद 6.4 में दो परिशिष्ट हैं, जो फार्मास्युटिकल परामर्श और जिम्मेदार स्व-दवा से संबंधित हैं। ये उन मामलों में न्यूनतम मतदान योजनाएँ हैं जहाँ

क) ग्राहक दवा मांगता है;

बी) ग्राहक को लक्षणों पर परामर्श की आवश्यकता होती है (अर्थात, वह फार्मेसी में आता है और सबसे पहले पहले-टाइमर को बताता है कि उसे, उदाहरण के लिए, सिरदर्द, नाक बहना, खांसी या गले में खराश है)।

नियम यह भी कहते हैं कि फार्मेसी में बीमारी के प्रत्येक लक्षण के लिए एक अलग पूछताछ प्रक्रिया होनी चाहिए।

लेकिन एनएपी, दुर्भाग्य से, यह नहीं समझाता है कि इसे कहां से प्राप्त किया जाए, अधिमानतः आधिकारिक रूप से अनुमोदित। इसकी वजह मैं इच्छा व्यक्त करना चाहता हूं कि इन प्रक्रियाओं को - अतिरिक्त परिशिष्टों के रूप में - उचित परामर्श पर शहर के प्रमुख को कानूनी रूप से अनुमोदित मार्गदर्शिका के रूप में एनएपी में शामिल किया जाए।.

फार्मेसियों का अब एक शो होगा

अनुच्छेद 6.4 में एक और महत्वपूर्ण प्रावधान है: फार्मासिस्ट उपभोक्ता सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास करना चाहिएजिसने दवा खरीदने का फैसला किया, पर्याप्त प्रतिनिधित्व थाइसकी क्रिया, विधि और उपयोग की अवधि, संभावित दुष्प्रभाव, मतभेद, भोजन और अन्य दवाओं के साथ संगतता, मूल्य, घरेलू भंडारण नियम, अच्छी गुणवत्ता की दवा वापस करने की असंभवता, लक्षणों के बने रहने पर डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता आदि के बारे में ...

यह स्पष्ट है कि इस जानकारी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा उपभोक्ता को उपयोग के निर्देशों के साथ प्रेषित किया जाता है। लेकिन यह इस टुकड़े में ठीक है कि इसका उल्लेख नहीं किया गया है, यही कारण है कि विशेष रूप से "उत्तल" प्रश्न उठता है: "हर प्रयास करें" का क्या अर्थ है? और कैसे मापें कि खरीदार के पास सूचीबद्ध मुद्दों पर "पर्याप्त विचार" है या नहीं?

ये सभी बहुत अस्पष्ट व्यक्तिपरक फॉर्मूलेशन हैं जो निरीक्षकों को नीले रंग से बाहर निकलने का लाभ उठाने लगते हैं। Pervostolnik उपभोक्ता को आवश्यक और विश्वसनीय जानकारी प्रदान कर सकता है, उसकी क्षमता के भीतर उसके सभी सवालों का जवाब दे सकता है, लेकिन वह इस बात के लिए ज़िम्मेदार नहीं हो सकता है कि उसे विशिष्ट मुद्दों की पर्याप्त समझ है या नहीं। अगर उपभोक्ता को आज पर्याप्त नींद नहीं मिली तो क्या होगा? क्या वह ठीक से नहीं सुन रहा था? एनएपी के इस विशेष प्रावधान का लाभ उठाते हुए, दावा करने के लिए अचानक, वह पूरी तरह से फार्मेसी में भी आया था?

और इसके अलावा, यदि एक व्यक्ति की काउंसलिंग में उस "पूर्ण प्रतिनिधित्व" के अंतिम रूप से उपस्थित होने तक देरी हो जाती है, तो अगली पंक्ति के बारे में क्या होगा, जिसके पास "पूर्ण प्रतिनिधित्व" का अधिकार भी है, लेकिन जिसके पास अब ऐसा करने की ताकत नहीं है ? इस मामले में, हमारी राय में, एक विशिष्ट उपभोक्ता और अन्य उपभोक्ताओं के हितों को ध्यान में रखते हुए, शब्दों की सटीकता की आवश्यकता है।

संक्षेप में: आदेश संख्या 647एन एक बहुत ही महत्वपूर्ण कानूनी कार्य है, और इसके बारे में पहले से ही बहुत सारे प्रश्न हैं। निकट भविष्य में हम उनसे फ़ार्मेसी गिल्ड नॉन-कमर्शियल पार्टनरशिप और नेशनल फ़ार्मास्युटिकल चैंबर यूनियन की कार्यकारी निदेशक एलेना नेवोलिना से पूछेंगे, वह एनएपी के पाठ के लेखकों में से एक थीं।

आप "गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस" के लिए समर्पित Roszdravnadzor Irina Krupnova की अनिवार्य आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए लाइसेंसिंग और निगरानी के लिए विभाग के प्रमुख के वेबिनार में NAP पर Roszdravnadzor की आधिकारिक स्थिति का पता लगा सकते हैं। यह फरवरी में होगा, इसके बारे में जानकारी जल्द ही कैटरेन-स्टाइल वेबिनार सेक्शन में दिखाई देगी।

अंत में, हम अच्छे फार्मेसी अभ्यास के सभी दिलचस्प और रोमांचक मुद्दों पर चर्चा करने के लिए पाठकों को आमंत्रित करते हैं

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसियों को ग्राहकों की सेवा करने के नए अवसर प्रदान करता है, और फार्मेसी के प्रमुख की नई जिम्मेदारियों के लिए भी प्रदान करता है। ये नियम क्या हैं और इन्हें व्यवहार में कैसे लागू किया जाए - हम आपको विस्तार से बताएंगे

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसियों को ग्राहकों की सेवा करने के नए अवसर प्रदान करता है, और फार्मेसी के प्रमुख की नई जिम्मेदारियों के लिए भी प्रदान करता है।

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लेख में मुख्य बात

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के अनुमोदन पर आदेश 647n: नए नियम

नए के अनुमोदन पर आदेश 647n अच्छे फार्मेसी नियम(पीएनए) प्रथाएं 1 मार्च, 2017 को प्रभावी हुईं। ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए लक्षित फार्मेसियों की श्रेणी के सभी उत्पादों पर लागू होते हैं।

2017 के आदेश 647n में उन आवश्यकताओं की एक सूची शामिल है जिनका दवाओं के खुदरा व्यापार को पालन करना चाहिए।

उनके कार्यान्वयन का उद्देश्य देश की आबादी को उच्चतम गुणवत्ता और सुरक्षित दवाएं और चिकित्सा उत्पाद प्रदान करना है।

फार्मेसियों के लिए 647n आदेश द्वारा कार्य के किन क्षेत्रों को विनियमित किया जाता है:

1. प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली के संगठन के लिए अनिवार्य प्रलेखन की संरचना। इनमें विभिन्न लेखा पत्रिकाएं शामिल हैं, और फार्मेसी प्रबंधक अपने काम में अतिरिक्त रूपों और ऐसी पत्रिकाओं के प्रकार पेश करने के हकदार हैं।

फार्मेसी के प्रमुख द्वारा नियुक्त एक विशेषज्ञ उन्हें फार्मेसी में बनाए रखने के लिए जिम्मेदार है। रिकॉर्ड पुस्तकों को संघीय कानून "ऑन आर्काइविंग" द्वारा स्थापित समय सीमा के भीतर रखा जाना चाहिए।

1. रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 647n एक खुदरा फ़ार्मेसी व्यापार इकाई के प्रमुख को अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के कार्यान्वयन में विभिन्न अधिकार देता है। फार्मेसी का प्रमुख आंतरिक गुणवत्ता प्रणाली के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार लोगों को नियुक्त करता है।
2. अच्छे फार्मेसी अभ्यास के भाग के रूप में, फार्मेसी के प्रमुख अनुसूची के आधार पर वर्तमान गुणवत्ता प्रणाली का विश्लेषण करते हैं। ऐसा विश्लेषण उसे यह समझने की अनुमति देता है कि कार्य के किन क्षेत्रों में सुधार करने की आवश्यकता है और किन को संशोधित करने की आवश्यकता है।

कौन से फ़ार्मेसी बिक्री उपकरण अतिरिक्त लाभ उत्पन्न करते हैं

चूंकि दस्तावेज़ के निष्पादन के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास 647n के नियम अनिवार्य हैं, इसलिए गुणवत्ता प्रणाली भी स्थापित की जानी चाहिए।

1. पहली बार, फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी संगठनों के कर्मचारियों की स्थिति को निर्दिष्ट करता है। यह इस तथ्य के कारण है कि फार्मेसी कर्मचारी सीधे ग्राहकों की सेवा करते हैं और प्रदान की जाने वाली सेवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं। इसलिए, फार्मेसी कर्मचारियों के पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों में विशेष शिक्षा और अनुभव होना चाहिए।

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम, स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 647 एन, दवा श्रमिकों की स्थिति निम्नानुसार निर्दिष्ट करते हैं:

• फार्मेसी में ही कर्मचारियों के ज्ञान और अनुभव के स्तर की नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए। बिना कार्य अनुभव वाले नए कर्मचारियों को इन-हाउस प्रशिक्षण प्राप्त करना होगा;
• फार्मेसी कर्मचारियों के कार्यों को परिभाषित किया गया है - दवाएं बेचना, ग्राहकों को फार्मेसी रेंज के बारे में विश्वसनीय और अद्यतित जानकारी प्रदान करना, आगंतुकों को दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की पसंद पर सलाह देना, माल की कीमत के बारे में सूचित करना आदि।

1. अच्छे फार्मेसी अभ्यास के अनुमोदन पर आदेश 647n में फार्मेसियों के बुनियादी ढांचे के लिए सामान्यीकृत आवश्यकताएं शामिल हैं, विशेष रूप से, फार्मेसी परिसर के लिए, ज़ोनिंग विज़िट, साइनेज आदि के लिए।

यहां कुछ नई आवश्यकताएं हैं:

• स्वतंत्र रूप से बांटी जाने वाली दवाओं, साथ ही अन्य सामानों को खुले प्रदर्शन के रूप में रखा जा सकता है;
• पर्चे वाली दवाएं कैबिनेट और ग्लास डिस्प्ले केस में संग्रहीत की जाती हैं, जबकि खरीदारों को अनुरोध पर और डॉक्टर के पर्चे की प्रस्तुति पर उन्हें फार्मासिस्ट से प्राप्त करने में सक्षम होना चाहिए;
• डॉक्टर के पर्चे वाली और बिना पर्ची के मिलने वाली दवाओं को अलग-अलग संग्रहित किया जाना चाहिए, और डॉक्टर के पर्चे वाली दवाओं की शेल्फ़ में "नुस्खे से" दिखना चाहिए।

1. औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों में बिक्री के लिए फार्मेसी वर्गीकरण की खरीद, स्वीकृति और तैयारी की आवश्यकताएं शामिल हैं। चाहे जिस स्रोत से दवाएं आई हों, एक आंतरिक ऑडिट आवश्यक है - सभी दवाएं स्वीकृति नियंत्रण के अधीन हैं। नेताओं द्वारा नियुक्त स्वीकृति समिति स्वीकृति में लगी है।
2. फार्मेसी कर्मचारियों के नए कर्तव्यों में से एक, जिसे ऑर्डर 647 एन द्वारा पेश किया गया है, ग्राहकों को फार्मेसियों में कुछ दवाओं की उपलब्धता, उनके सस्ते समकक्षों के बारे में सच्ची जानकारी प्रदान करना और इन दवाओं की कीमतों के बारे में सूचित करना है।

इस प्रकार, फार्मासिस्ट ग्राहकों से फार्मेसी में दवाओं की उपस्थिति को नहीं छिपा सकते हैं जो अधिक महंगी दवा की जगह ले सकते हैं।

1. फ़ार्मेसी उत्पादों की बिक्री जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों से संबंधित नहीं है, उन कर्मचारियों द्वारा की जा सकती है जिनके पास विशेष इकाई नहीं है। यह नियम लागू होता है यदि वे फार्मेसियों के बिना गांवों में स्थित चिकित्सा संस्थानों की अलग-अलग संरचनाओं में काम करते हैं।

ऑर्डर 647एन के ढांचे के भीतर अच्छे फार्मेसी अभ्यास के 4 प्रमुख नियम

प्रश्नगत नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n 4 बुनियादी सिद्धांतों की पहचान करता है:

1. अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम गुणवत्ता प्रबंधन के क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ-साथ रूसी संघ के कानून पर आधारित हैं।
2. नियमों के अनुसार, प्रत्येक फार्मेसी प्रबंधक को संगठन में स्वतंत्र और आंतरिक ऑडिट की एक प्रणाली को लागू करने के साथ-साथ मानक संचालन प्रक्रियाओं को विकसित करने की आवश्यकता होती है।
3. फार्मासिस्टों को खरीदारों को सबसे पहले सस्ती दवाओं की पेशकश करनी चाहिए, फार्मास्युटिकल कंसल्टिंग लौट रही है।
4. नए कर्मचारियों के अनुकूलन और व्यक्तिगत प्रेरणा प्रणालियों की शुरूआत के लिए फार्मेसी का प्रमुख अपने कर्मचारियों की समय पर अतिरिक्त शिक्षा के लिए जिम्मेदार है।

कर्मचारियों का अनुकूलन: अनुकूलन कार्यक्रम के 3 प्रश्न और 4 ब्लॉक

आदेश 647n की आवश्यकताओं में SOPs

आदेश 647, जिसे सामग्री के परिशिष्ट में डाउनलोड किया जा सकता है, फार्मेसियों के प्रबंधन को अपने कर्मचारियों की दैनिक गतिविधियों में एसओपी (मानक संचालन प्रक्रियाएं) बनाने और लागू करने के लिए बाध्य करता है, जो उन्हें कार्य प्रक्रियाओं को औपचारिक बनाने और कर्मचारियों को किसी भी स्थिति को हल करने में मदद करने की अनुमति देता है। ग्राहकों के साथ।

अच्छी फ़ार्मेसी प्रैक्टिस के लिए फ़ार्मेसी प्रबंधकों को SOPs या मानक संचालन प्रक्रियाएँ विकसित करने की आवश्यकता होती है। पत्रिका में नई फ़ार्मेसी, हम तैयार किए गए एसओपी दिखाएंगे जो फ़ार्मेसी संगठन में गुणवत्ता का प्रबंधन करने में मदद करते हैं

मानक संचालन प्रक्रियाओं में विवरण शामिल हैं:

• फार्मेसी ग्राहकों से अनुरोधों का विश्लेषण;
• अपीलों पर निर्णय लेने की प्रक्रिया;
• अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के उल्लंघन के कारणों को निर्धारित करने की प्रक्रिया (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 647n);
• बार-बार उल्लंघन को रोकने के उपायों के गठन की प्रक्रिया;
• नकली और निम्न-गुणवत्ता वाले चिकित्सा सामान और दवाओं को प्रचलन से बाहर करने के लिए क्या उपाय किए जाएं, आदि।

एक ओर, मानक संचालन प्रक्रियाओं को लागू करने का दायित्व फार्मेसी के प्रमुख की शक्तियों में काफी वृद्धि करता है, लेकिन साथ ही नियमों के कार्यान्वयन के लिए उनकी व्यक्तिगत जिम्मेदारी के स्तर को बढ़ाता है।

फार्मेसी अभ्यास आंतरिक लेखा परीक्षा

फ़ार्मास्युटिकल गतिविधियाँ करते समय, फ़ार्मेसीज़ आंतरिक ऑडिट कर सकती हैं, जो संगठन के ग्राहकों की सुरक्षा सुनिश्चित करती हैं।

फार्मेसी का प्रमुख आंतरिक ऑडिट के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करता है। यह या तो तृतीय-पक्ष अनुबंध विशेषज्ञ या पूर्णकालिक फ़ार्मेसी कर्मचारी हो सकता है।

इस तरह के ऑडिट की प्रक्रिया में पिछले निरीक्षणों के दौरान पहचान किए गए उल्लंघनों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिसमें पर्यवेक्षी अधिकारियों द्वारा फार्मेसी का दौरा भी शामिल है।

फार्मेसी अभ्यास के नियमों और रूसी संघ के अन्य नियामक दस्तावेजों के अनुमोदन पर आदेश 647n आंतरिक ऑडिट के परिणामों के लिखित पंजीकरण के साथ-साथ पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के उपायों का एक सेट प्रदान करता है।

आंतरिक ऑडिट करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को फार्मेसी के प्रमुख को नियंत्रण के परिणामों पर एक विस्तृत रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, साथ ही उल्लंघनों की रोकथाम के लिए अपनी सिफारिशें प्रदान करनी चाहिए। भविष्य में, उल्लंघनों को समाप्त करने के कार्य का भी विश्लेषण किया जाता है।

आंतरिक ऑडिट समस्याओं और जोखिमों की पहचान करने, फ़ार्मेसी के प्रदर्शन में सुधार करने और बाहरी ऑडिट के लिए तैयार करने में मदद करेगा। नियमित आंतरिक ऑडिट से प्रबंधक को अग्रिम रूप से कमियों की पहचान करने, जुर्माने की राशि से बचने या कम करने में मदद मिलेगी।

कर्मियों की प्रेरणा, अनुकूलन और प्रशिक्षण

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी कर्मचारियों के साथ काम करने पर बहुत ध्यान देता है।

ऐसे कार्यों में से एक वर्ग नए कर्मचारियों का प्रशिक्षण है।

अनुकूलन कार्यक्रम के अनुसार किया जाता है, जिसमें शामिल हैं:

• रोजगार के दौरान प्राथमिक, परिचयात्मक और माध्यमिक शिक्षा का संचालन;
• श्रम सुरक्षा और सुरक्षा पर ब्रीफिंग आयोजित करना;
• दवा संचलन के क्षेत्र में वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के बारे में फार्मेसी कर्मचारी के ज्ञान की जाँच करना;
• कर्मचारी के व्यावहारिक कौशल की जाँच, अतिरिक्त प्रशिक्षण की उपलब्धता;
• खरीदारों के अधिकारों और दायित्वों का ज्ञान;
• व्यक्तिगत स्वच्छता, ड्रेस कोड पर सलाह;
• कर्मचारी के संचार कौशल, साथ ही साथ संघर्षों को रोकने और हल करने की क्षमता विकसित करने के लिए काम करें।

कैसे एक कर्मचारी को जटिल बिक्री का स्वामी बनाना, "नई फार्मेसी" पत्रिका देखें।

2017 का आदेश 647एन पहली बार किसी फार्मास्यूटिकल सेवा की परिभाषा पेश करता है। इसके अनुसार, फार्मेसी संगठन को खरीदार को न केवल सामान प्रदान करना चाहिए, बल्कि इसके उपयोग की जानकारी भी देनी चाहिए।

फार्मासिस्टों का दायित्व सबसे पहले खरीदारों को अधिक सुलभ उत्पाद समूहों से सामान की सिफारिश करना शुरू किया गया है।

खरीद, बिक्री, वर्गीकरण

ऑर्डर 647 आपूर्तिकर्ताओं को सशुल्क सेवाएं प्रदान करने के लिए फार्मेसियों के अधिकार को स्थापित करता है, जिसका विषय विभिन्न सेवाएं हो सकती हैं जो दवाओं की बिक्री को प्रोत्साहित करती हैं (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ)।

उसी समय, आपूर्तिकर्ता स्वतंत्र रूप से फार्मेसियों को विपणन अनुबंध प्रदान करता है, और फार्मेसियाँ स्वयं आपूर्तिकर्ताओं पर ऐसी सेवाएँ नहीं थोप सकती हैं।

फार्मेसी व्यापार के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी कर्मचारियों को बच्चों, चिकित्सा और आहार भोजन, आहार की खुराक की गुणवत्ता की जांच करने के लिए बाध्य करता है। इस मामले में, किसी को बाहरी संकेतों और संबंधित दस्तावेजों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

व्यवहार में, यह ऐसा दिखता है। माल की स्वीकृति पर, फार्मेसी कर्मचारी भोजन, दूध के मिश्रण आदि के साथ जार की जकड़न और अखंडता की जाँच करता है। वह उत्पादों के साथ-साथ दस्तावेजों का भी अध्ययन करता है, उनकी समाप्ति तिथियों की जांच करता है।

समाप्ति तिथियों के लिए SOP कैसे लिखें

न्यू फ़ार्मेसी पत्रिका में समाप्ति तिथि तक किसी फ़ार्मेसी के लिए SOP संकलित करने के लिए चरण-दर-चरण निर्देश देखें।

विक्रेताओं की अतिरिक्त शिक्षा के संदर्भ में फार्मेसियों में गैर-दवा वर्गीकरण के खुदरा व्यापार के लिए नई आवश्यकताएं स्थापित की गई हैं। उदाहरण के लिए, किसी फार्मेसी में चिकित्सा उपकरणों और अन्य गैर-दवा उत्पादों को किसी भी कर्मचारी द्वारा डिस्पेंस किया जा सकता है जिसके पास फार्मास्युटिकल शिक्षा नहीं है। और FAP फ़ार्मेसियों में, चिकित्सा उत्पादों को बेचने के लिए एक पैरामेडिक को अतिरिक्त शिक्षा प्राप्त नहीं करनी चाहिए।

ट्रेडिंग फ्लोर और फार्मेसी का प्रवेश द्वार

फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसियों के व्यापारिक फर्श और भवन के प्रवेश समूह के डिजाइन पर विशेष ध्यान देता है।

आइए नजर डालते हैं कुछ नए नियमों पर:

1. प्रदर्शन मामलों पर सामान रखते समय, फार्मासिस्टों को दवाओं के भंडारण की शर्तों और शर्तों को ध्यान में रखना चाहिए।
2. अलग से, आपको डॉक्टर के पर्चे के बिना बेची जाने वाली दवाओं और दवाओं को अलग-अलग रखना चाहिए।
3. फार्मेसियों में, एक विशेष क्षेत्र आवंटित किया जा सकता है जिसमें फार्मासिस्ट ग्राहकों को दवा परामर्श सेवाएं प्रदान करेंगे। यह बैठने, संयम आदि को समायोजित कर सकता है।
4. फार्मास्युटिकल परामर्श के लिए, फार्मेसी प्रबंधन को एक विशेष क्षेत्र में काम करने के लिए एक कर्मचारी को फार्मास्युटिकल शिक्षा के साथ आवंटित करना चाहिए।
5. फार्मेसी के प्रवेश द्वार को एक विशेष तरीके से सुसज्जित किया जाना चाहिए ताकि विकलांग लोग इसमें स्वतंत्र रूप से प्रवेश कर सकें। यह रैंप के बारे में है।
6. यदि परिसर की डिज़ाइन सुविधाओं के कारण प्रवेश समूह में रैंप स्थापित करना असंभव है, तो फ़ार्मेसी प्रबंधन को फ़ार्मेसी कर्मचारी के लिए कॉल बटन स्थापित करना चाहिए जो विकलांगों की सेवा करता है।