אפליקציית דימיה. גלולות למניעת הריון "דימיה": ביקורות, הוראות שימוש, תופעות לוואי

עדכון אחרון של התיאור על ידי היצרן 13/07/2015

רשימה ניתנת לסינון

חומר פעיל:

ATX

קבוצה פרמקולוגית

סיווג נוזולוגי (ICD-10)

מתחם

טבליות מצופות סרט [סט]
טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול	1 שולחן
חומרים פעילים:
דרוספירנון	3 מ"ג
אתיניל אסטרדיול	0.02 מ"ג
חומרי עזר:לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג; עמילן תירס - 16.6 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9.6 מ"ג; מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג
מעטפת הסרט: Opadry IIלבן 85G18490 (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג) - 2 מ"ג
טבליות פלצבו	1 שולחן
MCC - 42.39 מ"ג; לקטוז - 37.26 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג; סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג
מעטפת הסרט: Opadry IIירוק 85F21389 (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג, צבע קינולין צהוב - 0.0170 מ"ג ברזל דיאוקסיד שחור - 0.0107 מ"ג dyunset. "צהוב - 0.003 מ"ג) - 3 מ"ג

תיאור צורת המינון

טבליות דרוספירנון + אתניל אסטרדיול:עגול, דו קמור, מצופה בסרט, לבן או כמעט לבן, עם הסימון "G73" בצד אחד של הטבליה, מוחל על ידי הבלטה.

הליבה:

טבליות פלצבו:עגול, דו קמור, מכוסה במעטפת סרט ירוק.

הליבה:לבן או כמעט לבן.

השפעה פרמקולוגית

השפעה פרמקולוגית- אמצעי מניעה.

פרמקודינמיקה

Dimia ® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב (COC) המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. מבחינת הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי - אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית והוא מאופיין בהשפעה אנטיאנדרוגנית בולטת ומתונה. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, שהחשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, צמיגות מוגברת של הפרשות צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה הוא אינדיקטור המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנה של שימוש באמצעי מניעה - פחות מ-1.

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה.כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. Cmax של drospirenone בסרום הוא כ-38 ng/ml, מושגת כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת. זמינות ביולוגית - 76-85%. שימוש בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה.לאחר מתן פומי, ריכוז הדרוספירנון בפלסמת הדם יורד עם זמן מחצית חיים סופי של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מסך ריכוזי הדרוספירנון בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים. העלייה המושרה על ידי אתניל אסטרדיול ב-SHBG אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני סרום. ה-V d הממוצע של drospirenone הוא (3.7 ± 1.2) l/kg.

חילוף חומרים. Drospirenone עובר מטבוליזם פעיל לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם - הצורות החומציות של דרוספירנון, הנוצרות במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרוספירנון-3-סולפט - נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר מטבוליזם במידה קטנה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרומים P450 1A1, P450 2C9 ו-P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.

הַפרָשָׁה.הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הדם הוא (1.5±0.2) מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות והמעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. T1/2 של מטבוליטים על ידי הכליות ודרך המעיים הוא כ-40 שעות.

C ss.במהלך מחזור הטיפול, ה-C ss המקסימלי של דרוספירנון בפלזמה בדם הוא כ-70 ננוגרם/מ"ל, המושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בשל היחס בין זמן מחצית החיים הסופי ומרווח המינון.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה.בנטילה דרך הפה, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. Cmax בסרום הדם הוא כ-33 pkg/ml, המושג תוך 1-2 שעות לאחר מנה פומית אחת. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות המעבר הראשון ומטבוליזם המעבר הראשון היא כ-60%. צריכת מזון במקביל הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנחקרו; לאחרים לא היו שינויים.

הפצה.ריכוזי אתניל אסטרדיול בסרום יורדים באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי T1/2 הוא כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר היטב, אך לא ספציפי, לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. Vd - כ-5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים.אתניל אסטרדיול הוא מצע של צימוד פרה-סיסטמי בקרום הרירי של המעי הדק ובכבד. אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, הנמצאים הן בצורה חופשית והן כמצמידות עם חומצה גלוקורונית. פינוי כליות של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

הַפרָשָׁה.אתניל אסטרדיול ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. T1/2 של מטבוליטים הוא כ-24 שעות.

C ss.מתרחש במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2-2.3.

קבוצות מטופלים מיוחדות

במקרה של תפקוד כליות לקוי. C ss של drospirenone בפלסמה בדם בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (Cl creatinine - 50-80 ml/min) היה דומה לאינדיקטורים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (Cl creatinine - > 80 ml/min). בנשים עם אי ספיקת כליות מתונה (Cl creatinine מ-30 מ"ל/דקה ל-50 מ"ל/דקה), ריכוז הדרוספירנון בפלסמת הדם היה גבוה בממוצע ב-37% מאשר בנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לנטילת דרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על רמות האשלגן בסרום. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.

במקרה של הפרעה בתפקוד הכבד. Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.

אינדיקציות עבור Dimia ®

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד

Dimia ®, כמו COCs אחרים, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה;

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם כיום או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות בכלי דם במוח). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה;

גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת, עישון מעל גיל 35 שנים, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף >30;

נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים ל-Cardiolipin), ;

הריון וחשד לכך;

תקופת הנקה;

דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה כיום או בהיסטוריה;

קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת;

אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;

גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה;

ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד, כרגע או בהיסטוריה;

דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;

היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז.

בקפידה:גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם - עישון מתחת לגיל 35 שנים, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיר כל אחד מקרובי המשפחה הקרובים); מחלות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם היקפי (סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של הוורידים השטחיים); אנגיואדמה תורשתית; היפרטריגליצרידמיה; מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההיריון או על רקע שימוש קודם בהורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, כוללית, אוטוסקלרוזיס עם לקות שמיעה, פורפיריה, היסטוריה של הרפס במהלך ההריון, כוריאה קלה (מחלת סידןהם) ; כלואזמה; תקופה לאחר לידה.

שימוש במהלך הריון והנקה

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון. אם מתרחש הריון בזמן השימוש בתרופה Dimia ®, יש להפסיק את השימוש בה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון. על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים. התרופה Dimia ® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בדימיה ® במהלך הנקה הוא התווית נגד.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת נטילת Dimia ® (ראה טבלה).

שיעור מערכת איברים	תכופים (≥1/100 עד<1/10)	פחות תכופות (≥1/1000 עד<1/100)	נדיר (≥1/10000 עד<1/1000)
זיהומים ונגיעות	—	—	קנדידה, כולל חלל פה
ממערכת הדם והלימפה	—	—	אנמיה, טרומבוציטופניה
ממערכת החיסון	—	—	תגובה אלרגית
מטבוליזם ותזונה	—	עלייה במשקל	תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל
מהצד המנטלי	רגישות רגשית	דיכאון, ירידה בחשק המיני, עצבנות, נמנום	אנורגזמיה, נדודי שינה
ממערכת העצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	סחרחורת, פרסטזיה	ורטיגו, רעד
מהצד של איבר הראייה	—	—	דלקת הלחמית, רירית עין יבשה, ליקוי ראייה
מהצד של הלב	—	—	טכיקרדיה
מהצד של כלי הדם		מיגרנה, דליות, לחץ דם מוגבר	פלביטיס, נזק לכלי הדם, דימומים מהאף, עילפון
ממערכת העיכול	בחילות, כאבי בטן	הקאות, שלשולים
מהכבד ודרכי המרה	—	—	כאבים בכיס המרה, דלקת בכיס המרה
מהעור והרקמות התת עוריות	—	פריחה (כולל אקנה), גירוד	כלואזמה, אקזמה, התקרחות, אקנה דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריקוזיס, נגעים בעור, רצועות עוריות, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור
מהצד השריר-שלד ורקמת החיבור	—	כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים
ממערכת הרבייה ובלוטת החלב	כאבים בחזה, אין דימום נסיגה	קנדידה בנרתיק, כאבי אגן, בלוטות חלב מוגדלות, מחלת שד פיברוציסטית, הפרשות מהנרתיק, גלי חום, דלקת נרתיק, דימום אציקלי, דימום כואב דמוי מחזור, דימום גמילה כבד, דימום דמוי מחזור מועט, רירית הנרתיק יבשה, שינויים בציטולוגית. במריחה פאפ	קיום יחסי מין כואבים, דלקת פות, דימום פוסט-קויטילי, ציסטה בשד, היפרפלזיה בשד, סרטן השד, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם
הפרעות כלליות באתר הניהול		אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת כללית, בצקת היקפית, בצקת בפנים)	תחושת אי נוחות

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב-COC:

מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;

מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;

גידולי כבד;

התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם נטילת COC: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, SLE, הרפס במהלך הריון קודם, כוריאה ראומטית, תסמונת המוליטית-אורמית. , צהבת כולסטטית;

כלואזמה;

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש הפסקת תרופות COC עד לנורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד;

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה.

אינטראקציה

הערה: לפני נטילת תרופות במקביל, עליך לקרוא את הוראות השימוש בתרופה כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.

השפעתן של תרופות אחרות על התרופה Dimia ®.אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.

מנגנון אינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמאט, ריטונוויר, גריזופולווין ותכשירי סנט ג'ון ( Hypericum perforatum) מבוסס על יכולתם של חומרים פעילים אלו לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. אינדוקציה מקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור. נשים במהלך טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (במהלך השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, מחסום שיטות למניעת הריון.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין שאינו COC צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם נטילת תרופות במקביל נמשכת זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בנטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים בכבד, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן, אין סיכוי שמעכבי ציטוכרום P450 ישפיעו על חילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת התרופה Dimia ® על תרופות אחרות.אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים אחרים. בהתאם לכך, הריכוזים של חומרים אלה בפלסמה או ברקמות הדם יכולים לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) או לרדת (לדוגמה, למוטריגין). מבוסס על מחקרי עיכוב בַּמַבחֵנָהואינטראקציות in vivoבנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצע, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות.בחולים ללא אי ספיקת כליות, לשימוש בו-זמני ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אין השפעה משמעותית על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, השימוש בו-זמני של Dimia ® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה.נטילת סטרואידים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבוני פלזמה (טרנספורטרים), כגון חלבונים קושרים קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות, וכן פרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הנורמלי. דרוספירנון גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלסמת הדם ובשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקלה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

הוראות שימוש ומינונים

בְּתוֹך,מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על אריזת השלפוחית. הטבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, 1 טבליה. ליום. נטילת טבליות מהאריזה הבאה מתחילה לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

כיצד לקחת את דימיה ®

לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון.נטילת Dimia ® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול אותו ביום ה-2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (טבליות COC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית).עליך להתחיל ליטול את דימיה ® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתרופות המכילות 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום 7 הימים הרגילים הפסקה) - לתרופות המכילות 21 טבליות. ארוז. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת Dimia ® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת חדשה או החלפת המדבקה.

מעבר מאמצעי מניעה המכילים פרוגסטוגנים בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים), או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים.אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה ® בכל יום (משתל או תוך רחמי - ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אך ב בכל המקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון.ניתן להתחיל בנטילת דימיה ® לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון.לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם השימוש מתחיל מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת דימיה ® . עם חידוש הפעילות המינית (לפני תחילת נטילת דימיה ®), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות חומרים פעילים.

אם העיכוב בנטילת הגלולה הוא פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת), ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים.

2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

ימים 1-7.אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. בנוסף, במהלך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.

ימים 8-14.אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אישה נטלה את הגלולות שלה כפי שנקבע, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.

ימים 15-24.מהימנות השיטה פוחתת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, התאמת משטר הגלולות שלך עדיין יכולה לעזור במניעת הריון. כאשר עוקבים אחר אחד משני המשטרים המתוארים להלן, ואם ב-7 הימים הקודמים לפני הדילוג על הגלולה האישה עמדה במשטר התרופתי, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את המשטר הראשון מבין שניים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד לסיום האריזה השנייה, אך יתכן ויהיה דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה ליטול טבליות פלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם פספסה טבליות, ולאחר מכן להתחיל לקחת טבליות מהאריזה הבאה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך ליטול טבליה חדשה (החלפה) במהירות האפשרית. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להמשיך לפי ההוראות כשחסרות טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב של דימום גמילה וסת

כדי לעכב דימום, אישה צריכה לדלג על נטילת טבליות פלצבו מהחבילה ההתחלתית ולהתחיל לקחת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מאריזה חדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטאבלטים הפעילים באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק. השימוש הקבוע בדמיה ® מתחדש לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלא יהיה לאישה דימום גמילה דמוי מחזור, אלא דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור מתארך).

מנת יתר

מקרים של מנת יתר של Dimia ® טרם תוארו.

בהתבסס על ניסיון כללי עם COC, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול:בחילות, הקאות, דימום קל מהנרתיק.

יַחַס:אין תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

הוראות מיוחדות

אם מתקיימים אחד מהתנאים/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מתרחש אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת את ה- COC.

הפרעות במחזור הדם

נטילת כל COC מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). העלייה בסיכון ל-VTE בולטת ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה ב- COC.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגנים (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

נתונים ממחקר גדול ופרוספקטיבי בן 3 זרועות הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים ל-VTE שהשתמשו בשילוב של אתיניל אסטרדיול ו-drospirenone 0.03 + 3 מ"ג הייתה זהה לשכיחות VTE בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים המכילים לבונורגסטרל ושאר COCs. הסיכון ל-VTE בעת נטילת Dimia ® לא הוכח כעת.

מחקרים אפידמיולוגיים חשפו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, אירועים איסכמיים חולפים).

לעתים רחוקות מאוד, פקקת של כלי דם אחרים, כגון ורידים ועורקים של הכבד, המזנטריה, הכליה, המוח או הרשתית, התרחשה בנשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. אין הסכמה לגבי הקשר של תופעות אלו עם שימוש באמצעי מניעה הורמונליים.

תסמינים של אירועי פקקת/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או תאונות מוחיות חריפות:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;

כאב פתאומי חמור בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;

קוצר נשימה פתאומי;

הופעה פתאומית של שיעול;

כל כאב ראש חריג, חמור ומתמשך;

אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא;

דיפלופיה;

דיבור לקוי או אפזיה;

סְחַרחוֹרֶת;

התמוטטות עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;

חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד שמשפיע לפתע על צד אחד או חלק של הגוף;

הפרעות תנועה;

בטן חריפה.

לפני תחילת נטילת COC, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה. הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת COC עולה:

עם העלייה בגיל;

נטייה תורשתית (VTE התרחשה אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית);

קיבוע ממושך, ניתוח נרחב, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות 4 שבועות מראש) ולא לחדש עד שחלפו שבועיים לאחר שיקום מלא של התנועתיות. אם לא מפסיקים את התרופה באופן מיידי, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים עולה כאשר נוטלים תרופות COC:

עם העלייה בגיל;

עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ בחום להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);

דיסליפופרוטינמיה;

יתר לחץ דם עורקי;

מיגרנות ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

השמנת יתר (אינדקס מסת גוף יותר מ-30 ק"ג/מ"ר);

נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת נטילת COC;

נזק למסתמי הלב;

פרפור פרוזדורים.

גורם סיכון מרכזי אחד למחלת ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשוי להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל אמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים עקב הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה עם נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, SLE, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ומחלת תאי חרמש.

עלייה בתדירות או בחומרתה של מיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה להפסקה מיידית שלהן.

גידולים

גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח ב-COC, אך נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה ממצאים אלה מיוחסים לגורמים מבלבלים כגון בדיקת סרטן צוואר הרחם או שימוש באמצעי מניעה.

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי ( סיכון יחסי - RR= 1.24) התפתחות של סרטן שד בנשים הנוטלות כיום תרופות COC. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד מתפתח לעתים רחוקות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר האבחנות של סרטן השד אצל משתמשות COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לסיבתיות. הסיכון המוגבר עשוי להיות תוצאה של אבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC, או שילוב של שני הגורמים. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, מה שנבע מאבחון מוקדם של המחלה.

לעתים רחוקות, גידולי כבד שפירים התרחשו בנשים הנוטלות COC, ולעתים רחוקות יותר, התרחשו גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים (עקב דימום תוך בטני). יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

אַחֵר

מרכיב הפרוגסטוגן של התרופה Dimia ® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים לא צפויה עלייה ברמות האשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, רמות האשלגן בסרום עלו מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות שריכוז האשלגן בסרום שלהם היה ברמת ULN לפני הטיפול, ובמיוחד כאשר נוטלים תרופות חוסכות אשלגן במקביל. נשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת נטילת COC. למרות שעליות קטנות בלחץ הדם נצפו בנשים רבות הנוטלות COC, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלו סביר להפסיק מיד לקחת תרופות COC. אם בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם עולה כל הזמן או שלא ניתן לתקן לחץ דם מוגבר באופן משמעותי עם תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את נטילת ה- COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם בעזרת תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.

המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, אבני מרה; פורפיריה; SLE; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה. עם זאת, עדויות לקשר שלהם עם שימוש ב-COC אינן חד משמעיות.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יתנרמלו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גרד הקשורים לכולסטזיס, שהתפתחה במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת הטיפול ב-COC.

למרות ש-COC עלולים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת תוך נטילת COC עם הורמונים נמוכים (המכילים<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

בזמן נטילת COC, נצפתה עלייה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

כלואזמה עלולה להופיע מעת לעת, במיוחד אצל נשים שיש להן היסטוריה של כלואזמה במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לאור אולטרה סגול בזמן נטילת COC.

טבליות מצופות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מכילות 48.53 מ"ג של לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. חולים עם מחלות תורשתיות נדירות (כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז) הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.

היעילות והבטיחות של Dimia ® כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא כי בתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד גיל 18, יעילות ובטיחות התרופה דומות לאלו של נשים לאחר גיל 18. השימוש בתרופה לפני הווסת אינו מצוין.

בדיקות רפואיות

לפני התחלת או שימוש חוזר בדימיה ®, השג היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ושלא הריון. יש צורך למדוד לחץ דם ולערוך בדיקה רפואית, המונחה על ידי התוויות נגד ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות הכלולות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

היעילות של COC עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מחמיץ מנה של טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, סובל מהפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, או נוטל תרופות אחרות במקביל.

בקרת מחזור לא מספקת

כמו עם תרופות COC אחרות, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או גמילה), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.

אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לקחת בחשבון את האפשרות לפתח הפרעות בעלות אופי לא הורמונלי ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם. חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי המינון הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה או שני דימומים הוחמצו, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COC.

סם דימיההוא אמצעי מניעה משולב, אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. מבחינת הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעות אנטי-אנדרוגניות בולטות ומתונות. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, שהחשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, צמיגות מוגברת של הפרשות צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את שיעור ההריונות ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנה של שימוש באמצעי מניעה, הוא פחות מ-1.

אינדיקציות לשימוש

סם דימיהמשמש לאמצעי מניעה דרך הפה.

אופן היישום

גלולות דימיהליטול דרך הפה, מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על אריזת השלפוחית. הטבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, 1 טבליה. ליום. נטילת טבליות מהאריזה הבאה מתחילה לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

איך לקחת את דימיה:
לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון. נטילת Dimia® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול אותו ביום ה-2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.
מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (טבליות COC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית). עליך להתחיל ליטול את Dimia® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתרופות המכילות 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום 7 הימים הרגילים הפסקה) - לתרופות המכילות 21 טבליות. ארוז. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת חדשה או החלפת המדבקה.
מעבר מאמצעי מניעה המכילים פרוגסטוגנים בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים), או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים. אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת Dimia® בכל יום (משתל או תוך רחמי - ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אך ב בכל המקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון. נטילת Dimia® יכולה להתחיל לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני התחלת נטילת דימיה), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו
ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות חומרים פעילים.
אם העיכוב בנטילת הגלולה הוא פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת), ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.
אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:
1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים.
2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.
לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות::
ימים 1-7. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. בנוסף, במהלך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.
ימים 8-14. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אישה נטלה את הגלולות שלה כפי שנקבע, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.
ימים 15-24. מהימנות השיטה פוחתת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, התאמת משטר הגלולות שלך עדיין יכולה לעזור במניעת הריון. כאשר עוקבים אחר אחד משני המשטרים המתוארים להלן, ואם ב-7 הימים הקודמים לפני הדילוג על הגלולה האישה עמדה במשטר התרופתי, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את המשטר הראשון מבין שניים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד לסיום האריזה השנייה, אך יתכן ויהיה דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.
2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה ליטול טבליות פלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם פספסה טבליות, ולאחר מכן להתחיל לקחת טבליות מהאריזה הבאה. אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך ליטול טבליה חדשה (החלפה) במהירות האפשרית. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל.

עיכוב של דימום גמילה וסת
כדי לעכב דימום, אישה צריכה לדלג על נטילת טבליות פלצבו מהחבילה ההתחלתית ולהתחיל לקחת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מאריזה חדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטאבלטים הפעילים באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק. השימוש הקבוע ב-Dimia® מחודש לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלא יהיה לאישה דימום גמילה דמוי מחזור, אלא דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור מתארך).

תופעות לוואי

תופעות לוואי דימיהעשוי להתבטא במחלות הבאות ממערכת גניטורינארית, עצבים, מערכת העיכול והלב וכלי הדם: דימום נרתיקי של כתמים או אופי אציקלי פורץ דרך; פַּטֶרֶת הַעוֹר; גדיעה של בלוטות החלב; נדיר, אך עלולה להתפתח היפרטרופיה של בלוטות החלב, והרכב הפרשת הנרתיק עשוי להשתנות גם כן; עלייה או ירידה בחשק המיני; כְּאֵב רֹאשׁ; מִיגרֶנָה; שינויים במצב הרוח; לעתים רחוקות ביותר, אך עלולה להתרחש פקקת עורקים כמו גם ורידים; בחילה; היפרקלמיה; נדודי שינה; שִׁלשׁוּל; לְהַקִיא.
בזמן נטילת התרופה עלולות להופיע תגובות אלרגיות המתבטאות בגרד, פריחה בעור, אורטיקריה ואדמת דם. כדאי לזכור כי בעת שימוש באמצעי מניעה, כולל התרופה דימיה, משקל הגוף עלול לעלות, כמו גם אי סבילות לעדשות מגע ועלולה להתפתח כלואזמה (היפרפיגמנטציה).

התוויות נגד

:
סם דימיה, כמו COCs אחרים, אסור במצבים הבאים: רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה; פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם כיום או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות בכלי דם במוח). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה; גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת, עישון מעל גיל 35 שנים, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף >30; נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים ל-Cardiolipin), ; הריון וחשד לכך; תקופת הנקה; דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה כיום או בהיסטוריה; קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת; אי ספיקת כליות חמורה או חריפה; גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה; ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד, כרגע או בהיסטוריה; דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע; היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים; מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז.
בזהירות: גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם - עישון מתחת לגיל 35 שנים, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת לב או פקקת לב, תאונה מוחית בגיל צעיר באחד מקרובי המשפחה הקרובים ביותר); מחלות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם היקפי (סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של הוורידים השטחיים); אנגיואדמה תורשתית; היפרטריגליצרידמיה; מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההיריון או על רקע שימוש קודם בהורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, כוללית, אוטוסקלרוזיס עם לקות שמיעה, פורפיריה, היסטוריה של הרפס במהלך ההריון, כוריאה קלה (מחלת סידןהם) ; כלואזמה; תקופה לאחר לידה.

הֵרָיוֹן

:
סם דימיההתווית נגד במהלך ההריון. אם מתרחש הריון בזמן השימוש בדימיה, יש להפסיק אותו מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון. על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים. התרופה דימיה יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש ב-Dimia® במהלך הנקה הוא התווית נגד.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

השפעת תרופות אחרות על התרופה דימיה. אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.
מנגנון אינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. אינדוקציה מקסימלית של אנזימים מיקרוזומליים בכבד אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור. נשים במהלך טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (במהלך השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, מחסום שיטות למניעת הריון.
נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין שאינו COC צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם נטילת תרופות במקביל נמשכת זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בנטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.
אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים בכבד, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.
המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן, אין סיכוי שמעכבי ציטוכרום P450 ישפיעו על חילוף החומרים של דרוספירנון.
השפעת התרופה דימיה על תרופות אחרות. אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים אחרים. בהתאם לכך, הריכוזים של חומרים אלה בפלסמה או ברקמות הדם יכולים לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) או לרדת (לדוגמה, למוטריגין). בהתבסס על מחקרי עיכוב in vitro ומחקרי אינטראקציה in vivo בקרב מתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעים, ההשפעה של דרוספירנון 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
אינטראקציות אחרות. בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש בו-זמני ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, השימוש בו-זמני של Dimia® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בסרום.
בדיקות מעבדה. נטילת סטרואידים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבוני פלזמה (טרנספורטרים), כגון חלבונים קושרים קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות, וכן פרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הנורמלי. דרוספירנון גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלסמת הדם ובשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקלה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

מנת יתר

מקרים של מנת יתר של סמים דימיהעדיין לא תואר.
בהתבסס על ניסיון כללי עם COC, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול: בחילות, הקאות ודימום נרתיקי קל.
טיפול: אין תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

תנאי אחסון

במקום מוגן מאור, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים.

טופס שחרור

דימיה -טבליות מצופות סרט [סט], 3 מ"ג+0.02 מ"ג. בשלפוחית עשויה PVC/PE/PVDC - רדיד אלומיניום, 24 טבליות כל אחת. דרוספירנון + אתניל אסטרדיול ו-4 טבליות. תרופת דמה. 1 או 3 שלפוחיות בקופסת קרטון. קופסת הקרטון מכילה מארז קרטון שטוח לאחסון השלפוחית.

מתחם

:
1 טאבלט דימיהמכיל: אתיניל אסטרדיול 0.02 מ"ג, דרוספירנון 3 מ"ג.
חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג; עמילן תירס - 16.6 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9.6 מ"ג; מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג
מעטפת סרט: Opadry II לבן 85G18490 (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג) - 2 מ"ג
טבליות פלצבו 1 טבליה: MCC - 42.39 מ"ג; לקטוז - 37.26 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג; סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג
מעטפת הסרט: Opadry II ירוק 85F21389 (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו-חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג, דו תחמוצת קינולין - 07 מ"ג ברזל שחור 01 -0 מ"ג. מ"ג, צבע צהוב של Sunset - 0.003 מ"ג) - 3 מ"ג.

הגדרות ראשיות

שֵׁם:	דימיה
קוד ATX:	G03AA12 -

Dimia ® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. מבחינת הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעות אנטי-אנדרוגניות בולטות ומתונות. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, שהחשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, צמיגות מוגברת של הפרשות צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את שיעור ההריונות ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנה של שימוש באמצעי מניעה, הוא פחות מ-1.

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. Cmax של drospirenone בסרום הוא כ-38 ננוגרם/מ"ל והוא מושג כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת.

זמינות ביולוגית - 76-85%. שימוש בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן דרך הפה, ריכוזי הדרוספירנון בפלזמה ירדו עם זמן מחצית חיים סופי של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מסך ריכוזי הדרוספירנון בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים. העלייה המושרה על ידי אתניל אסטרדיול ב-SHBG אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני סרום. ה-Vd הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

במהלך מחזור הטיפול, C ss max של drospirenone בפלזמה בדם הוא כ-70 ng/ml, הוא מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בשל היחס בין זמן מחצית החיים הסופי ומרווח המינון.

חילוף חומרים

Drospirenone עובר מטבוליזם פעיל לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורות החומציות של דרוספירנון, שנוצרו במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרוספירנון-3-סולפט, שניהם נוצרו ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר מעט מטבוליזם על ידי CYP3A4 והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם CYP1A1, CYP2C9 ו-CYP2C19 במבחנה.

הֲסָרָה

פינוי כליות של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הדם הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות והמעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. T1/2 של מטבוליטים על ידי הכליות ודרך המעיים הוא כ-40 שעות.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

בנטילה דרך הפה, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. Cmax בסרום הדם הוא כ-33 pkg/ml והוא מושג תוך 1-2 שעות לאחר מנה פומית אחת. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות המעבר הראשון ומטבוליזם המעבר הראשון היא כ-60%. צריכת מזון במקביל הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנחקרו; לאחרים לא היו שינויים.

הפצה

ריכוזי אתניל אסטרדיול בסרום ירדו באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי T1/2 הוא כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר היטב, אך לא ספציפי, לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. V d לכאורה - כ-5 ליטר/ק"ג.

C ss מושגת במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2-2.3.

חילוף חומרים

אתניל אסטרדיול הוא מצע של צימוד פרה-סיסטמי בקרום הרירי של המעי הדק ובכבד. אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, הנמצאים הן בצורה חופשית והן כמצמידות עם חומצה גלוקורונית. פינוי כליות של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

הֲסָרָה

אתניל אסטרדיול ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. T1/2 של מטבוליטים הוא כ-24 שעות.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אם תפקוד הכליות נפגע

Css של drospirenone בפלסמה בדם בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין 50-80 מ"ל לדקה) היה דומה לערכים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (פינוי קריאטינין > 80 מ"ל לדקה). בנשים עם אי ספיקת כליות מתונה (פינוי קריאטינין מ-30 מ"ל לדקה ל-50 מ"ל לדקה), ריכוז הדרוספירנון בפלזמה היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לנטילת דרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על רמות האשלגן בסרום. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.

במקרה של הפרעה בתפקוד הכבד

Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.

טופס שחרור

טבליות לבנות או אוף-וויט, מצופות סרט, עגולות, דו קמורות, מוטבעות עם "G73" בצד אחד של הטבליה; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג, עמילן תירס - 16.6 מ"ג, עמילן תירס מראש - 9.6 מ"ג, קופולימר של מאקרוגול ואלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג, מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג.

הרכב מעטפת הסרט: opadry II לבן 85G18490 - 2 מ"ג (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג).

טבליות פלצבו

טבליות מצופות סרט ירוק, עגול, דו קמור; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (4 חלקים בשלפוחית).

חומרי עזר: תאית מיקרו-גבישית - 42.39 מ"ג, לקטוז - 37.26 מ"ג, עמילן תירס מראש - 9 מ"ג, מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג, סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג.

הרכב מעטפת הסרט: opadry II ירוק 85F21389 - 3 מ"ג (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו-חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג דיאוקסיד צהוב, 7-70 מ"ג ברזל צהוב, 70 מ"ג. צבע שחור - 0.003 מ"ג, צבע צהוב שקיעה - 0.003 מ"ג).

28 יחידות. - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
28 יחידות. - שלפוחיות (3) - אריזות קרטון.

מִנוּן

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה. הטבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום. נטילת טבליות מהאריזה הבאה מתחילה לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

כיצד להתחיל ליטול דימיה ®

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון, יש ליטול את Dimia ® ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול את זה בימים 2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (אמצעי מניעה אוראליים משולבים בצורת גלולות, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)

עליך להתחיל ליטול את דימיה ® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אפשר למחרת לאחר תום 7 הימים הרגילים הפסקה) - לתרופות המכילות 21 טבליות באריזה. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת דימיה ® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת חדשה או החלפת המדבקה.

מעבר מאמצעי מניעה המכילים פרוגסטוגנים בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים), או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים.

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה ® בכל יום (משתל או תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

ניתן להתחיל בנטילת דימיה ® לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון.

לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה 21-28 ימים לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם השימוש מתחיל מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת דימיה ® . עם חידוש הפעילות המינית (לפני תחילת נטילת דימיה ®), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות חומרים פעילים.

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אישה נטלה את הגלולות שלה כפי שנקבע, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום - למשל, קונדום) למשך 7 ימים.

מהימנות השיטה פוחתת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, התאמת משטר הגלולות שלך עדיין יכולה לעזור במניעת הריון. כאשר עוקבים אחר אחד משני המשטרים המתוארים להלן, ואם ב-7 הימים הקודמים לפני הדילוג על הגלולה האישה עמדה במשטר התרופתי, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את המשטר הראשון מבין שניים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד סוף האריזה השנייה, אך עלולים להופיע דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך ליטול טבליה חדשה (החלפה) במהירות האפשרית. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להמשיך לפי ההוראות כשחסרות טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב של דימום גמילה דמוי מחזור

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר כי לאישה לא יהיה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור מתארך). .

מנת יתר

עדיין לא היו מקרים של מנת יתר של דימיה ®. בהתבסס על ניסיון כללי עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול: בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל.

טיפול: אין תרופות נגד. הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציה

השפעתן של תרופות אחרות על התרופה Dimia ®

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.

מנגנון אינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. אינדוקציה מקסימלית של אנזימים מיקרוזומליים בכבד אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

נשים במהלך טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (תוך כדי נטילת תרופות אחרות בו-זמנית ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, שיטות מחסום של מְנִיעַת הֵרָיוֹן.

נשים המקבלות טיפול בריפמפין שאינו COC צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפין. אם השימוש בתרופות במקביל נמשך זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בטבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות המעוררות אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

השפעת דימיה ® על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים אחרים. בהתאם לכך, הריכוזים של חומרים אלה בפלסמה או ברקמות הדם עשויים לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) או לרדת (לדוגמה, למוטריגין).

בהתבסס על מחקרי עיכוב in vitro ומחקרי אינטראקציה in vivo בקרב מתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעים, ההשפעה של דרוספירנון 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, לשימוש בו-זמני ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אין השפעה משמעותית על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, השימוש בו-זמני של Dimia ® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה

נטילת סטרואידים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבוני פלזמה (טרנספורטרים), כגון חלבונים קושרים קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ודם. פרמטרי קרישה ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הנורמלי. דרוספירנון גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלסמת הדם ובשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקלה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת נטילת דימיה ®:

שיעור מערכת איברים	תכופים (≥1/100 עד< 1/10)	פחות תכופות (≥1/1000 עד< 1/100)	נדיר (≥ 1/10,000 עד< 1/1000)
זיהומים ונגיעות			קנדידה, כולל חלל פה
ממערכת הדם והלימפה			אֲנֶמִיָה, טרומבוציטופניה
ממערכת החיסון			תגובות אלרגיות
מטבוליזם ותזונה		עלייה במשקל	תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל
מהצד המנטלי	רגישות רגשית	דִכָּאוֹן, ירידה בחשק המיני, עַצבָּנוּת, נוּמָה	אנורגזמיה, נדודי שינה
ממערכת העצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	סְחַרחוֹרֶת, פרסטזיה	סְחַרחוֹרֶת, רַעַד
מהצד של איבר הראייה			דַלֶקֶת הַלַחמִית, יובש של הקרום הרירי של העין, ליקוי ראייה
ממערכת הלב וכלי הדם		מִיגרֶנָה, פלביוריזם, לחץ דם מוגבר	טכיקרדיה, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, נזק לכלי הדם, דימום מהאף, הִתעַלְפוּת
ממערכת העיכול	בחילה, כאבי בטן	לְהַקִיא, שִׁלשׁוּל
מהכבד ודרכי המרה			כאבים בכיס המרה, דלקת כיס המרה
מהעור והרקמות התת עוריות		פריחה (כולל אקנה), עִקצוּץ	קלואזמה, אֶקזֵמָה, התקרחות, אקנה דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריקוזיס, נגעים בעור, סימני מתיחה עוריים, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור
ממערכת השרירים והשלד		כאב גב, כאבים בגפיים, התכווצות שרירים
ממערכת הרבייה ובלוטות החלב	כאב בחזה, אין דימום נסיגה	קנדידה בנרתיק, כאב אגן, הגדלה של בלוטות החלב, מחלת שד פיברוציסטית, הפרשות מהנרתיק, גלי דם, דַלֶקֶת הַנַרתִיק, דימום אציקלי, דימום כואב דמוי מחזור, דימום נסיגה כבד דימום מועט דמוי מחזור, יובש של רירית הנרתיק, שינוי בתמונה הציטולוגית במשטח הפאפ	מגע מיני כואב, דלקת פות, דימום פוסט-קויטאלי, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, סרטן החלב, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, רחם מוגדל
נפוצים הפרעות		אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת מוכללת, בצקת היקפית, בצקת בפנים)	תחושת אי נוחות

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC):

מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;
מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;
גידולי כבד;
התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם נטילת COCs: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס במהלך ההריון הקודם, כוריאה ראומטית, המוליטית. תסמונת, צהבת כולסטטית;
קלואזמה;
מחלות כבד חריפות או כרוניות עשויות לחייב הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותן;
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה.

אינדיקציות

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד

דימיה ®, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם כיום או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות מוחיות);
מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה) כיום או בהיסטוריה;
גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח גדול עם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35 שנים, השמנת יתר עם BMI >30 ק"ג/מ"ר;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים ל-Cardiolipin), ;
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה כיום או בהיסטוריה;
אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה;
ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד, כרגע או בהיסטוריה;
דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים;
מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז (מחסור בלקטאז בכמה עמים בצפון);
הריון וחשד לכך;
תקופת הנקה;
רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

בקפידה

גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיר כל אחד מקרובי המשפחה הקרובים);
מחלות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של הוורידים השטחיים;
אנגיואדמה תורשתית;
היפרטריגליצרידמיה;
מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד);
מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההיריון או על רקע שימוש קודם בהורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, כוללית, אוטוסקלרוזיס עם לקות שמיעה, פורפיריה, היסטוריה של הרפס במהלך ההריון, כוריאה קלה (מחלת סידנהם) , chloasma);
תקופה שלאחר לידה.

תכונות של יישום

שימוש במהלך הריון והנקה

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בזמן השימוש בתרופה Dimia ®, יש להפסיק את השימוש בה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים נרחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההיריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC אם נלקחו ללא כוונה במהלך ההריון.

על פי מחקרים פרה-קליניים, אי אפשר לשלול תופעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים.

התרופה Dimia ® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בדימיה ® במהלך הנקה הוא התווית נגד.

השתמש לתפקוד לקוי של הכבד

התווית נגד:

מחלת כבד חמורה (או היסטוריה) קיימת בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה.

השתמש עבור ליקוי כליות

התווית נגד:

אי ספיקת כליות חמורה או חריפה

שימוש בילדים

הוראות מיוחדות

אם יש לך אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מתרחש אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת את ה- COC.

הפרעות במחזור הדם

נטילת כל אמצעי מניעה אוראלי משולב מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). העלייה בסיכון ל-VTE בולטת ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה באמצעי מניעה אוראלי משולב.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגנים (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

נתונים ממחקר גדול, פרוספקטיבי, בן 3 זרועות, הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים לתרומבואמבוליזם ורידי בשילוב של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון 0.03 מ"ג + 3 מ"ג הייתה זהה לשכיחות VTE ב נשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים המכילים לבונורגסטרל ובמחשבי כף יד אחרים. מידת הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת Dimia ® לא הוכחה כעת.

תסמינים של אירועי פקקת/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או תאונות מוחיות חריפות:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;
כאב פתאומי חמור בחזה, ללא קשר אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;
קוצר נשימה פתאומי;
הופעה פתאומית של שיעול;
כל כאב ראש חריג ובלתי רגיל לאורך זמן;
אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
דיפלופיה;
דיבור לקוי או אפזיה;
סְחַרחוֹרֶת;
קריסה עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;
חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד שמשפיע לפתע על צד אחד או חלק של הגוף;
הפרעות תנועה;
תסמינים מורכבים בטן "חריפה".

לפני תחילת נטילת COC, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה.

הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת COC עולה עם:

עלייה בגיל;
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי התרחש אי פעם אצל אחים או הורים בגיל מוקדם יחסית);
קיבוע ממושך, ניתוח נרחב, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שחלפו שבועיים לאחר שיקום מלא של התנועתיות. אם לא מפסיקים את התרופה באופן מיידי, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;
חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת תרופות COC עולה עם:

עלייה בגיל;
עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);
דיסליפופרוטינמיה;
יתר לחץ דם עורקי;
מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
השמנת יתר (BMI יותר מ-30 ק"ג/מ"ר);
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת נטילת COC;
פגיעה במסתמי הלב;
פרפור פרוזדורים.

גורם סיכון מרכזי אחד למחלת ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשוי להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין).

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ומחלת תאי חרמש.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה להפסקה מיידית של אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה ממצאים אלו מיוחסים לגורמים מבלבלים כמו בדיקות לגילוי סרטן צוואר הרחם או שימוש באמצעי מניעה. .

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים שנטלו כעת תרופות COC. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. כי סרטן השד מתפתח רק לעתים רחוקות בנשים מתחת לגיל 40, ולעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשי COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לסרטן השד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לסיבתיות. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שני הגורמים. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, מה שנבע מאבחון מוקדם של המחלה.

לעתים נדירות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות COC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים עקב דימום תוך בטני. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

מדינות אחרות

נשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת נטילת COC.

למרות שנצפו עליות קלות בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלו מוצדק להפסיק מיד את נטילת ה- COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם עולה כל הזמן או שלא ניתן לתקן לחץ דם מוגבר באופן משמעותי עם תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את נטילת ה- COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם בעזרת תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.

המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC, אך העדויות לקשר שלהן עם נטילת COC אינן חד משמעיות: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

למרות ש-COC עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת בזמן נטילת COC עם תכולת הורמונים נמוכה (המכילים< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

בזמן נטילת COC, נצפתה עלייה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

טבליות מצופות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מכילות 48.53 מ"ג של לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם מחלות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.

בדיקות רפואיות

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

יעילות ה-COC עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מדלג על מינון של טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, סובל מהפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, או נוטל תרופות אחרות במקביל.

בקרת מחזור לא מספקת

חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הניהול הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה, או אם הוחמצו שני דימומים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה-COC.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מכונות

השפעה פרמקולוגית

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה

זמינות ביולוגית - 76-85%. שימוש בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

חילוף חומרים

הֲסָרָה

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

הפצה

C ss מושגת במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2-2.3.

חילוף חומרים

הֲסָרָה

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אם תפקוד הכליות נפגע

במקרה של הפרעה בתפקוד הכבד

Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.

אינדיקציות

- אמצעי מניעה דרך הפה.

משטר מינון

כיצד להתחיל ליטול דימיה ®

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון,נטילת Dimia ® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול את זה בימים 2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (אמצעי מניעה אוראליים משולבים בצורת גלולות, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

אם האיחור בנטילת הגלולה הוא פחות מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת), ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם אתה מאחר עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

ימים 1-7

ימים 8-14

ימים 15-24

1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד סוף האריזה השנייה, אך עלולים להופיע דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

עיכוב של דימום גמילה דמוי מחזור

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת נטילת דימיה ®:

שיעור מערכת איברים	תכופים (≥1/100 עד< 1/10)	פחות תכופות (≥1/1000 עד< 1/100)	נדיר (≥ 1/10,000 עד< 1/1000)
זיהומים ונגיעות			קנדידה, כולל חלל פה
ממערכת הדם והלימפה			אֲנֶמִיָה, טרומבוציטופניה
ממערכת החיסון			תגובות אלרגיות
מטבוליזם ותזונה		עלייה במשקל	תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל
מהצד המנטלי	רגישות רגשית	דִכָּאוֹן, ירידה בחשק המיני, עַצבָּנוּת, נוּמָה	אנורגזמיה, נדודי שינה
ממערכת העצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	סְחַרחוֹרֶת, פרסטזיה	סְחַרחוֹרֶת, רַעַד
מהצד של איבר הראייה			דַלֶקֶת הַלַחמִית, יובש של הקרום הרירי של העין, ליקוי ראייה
ממערכת הלב וכלי הדם		מִיגרֶנָה, פלביוריזם, לחץ דם מוגבר	טכיקרדיה, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, נזק לכלי הדם, דימום מהאף, הִתעַלְפוּת
ממערכת העיכול	בחילה, כאבי בטן	לְהַקִיא, שִׁלשׁוּל
מהכבד ודרכי המרה			כאבים בכיס המרה, דלקת כיס המרה
מהעור והרקמות התת עוריות		פריחה (כולל אקנה), עִקצוּץ	קלואזמה, אֶקזֵמָה, התקרחות, אקנה דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריקוזיס, נגעים בעור, סימני מתיחה עוריים, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור
ממערכת השרירים והשלד		כאב גב, כאבים בגפיים, התכווצות שרירים
ממערכת הרבייה ובלוטות החלב	כאב בחזה, אין דימום נסיגה	קנדידה בנרתיק, כאב אגן, הגדלה של בלוטות החלב, מחלת שד פיברוציסטית, הפרשות מהנרתיק, גלי דם, דַלֶקֶת הַנַרתִיק, דימום אציקלי, דימום כואב דמוי מחזור, דימום נסיגה כבד דימום מועט דמוי מחזור, יובש של רירית הנרתיק, שינוי בתמונה הציטולוגית במשטח הפאפ	מגע מיני כואב, דלקת פות, דימום פוסט-קויטאלי, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, סרטן החלב, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, רחם מוגדל
נפוצים הפרעות		אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת מוכללת, בצקת היקפית, בצקת בפנים)	תחושת אי נוחות

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC):

- מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;

- מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;

- גידולי כבד;

- התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם נטילת COCs: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, זאבת אריתמטית מערכתית, הרפס במהלך ההריון הקודם, כוריאה שגרונית, המולי. תסמונת אורמית, צהבת כולסטטית;

- כלואזמה;

- מחלות כבד חריפות או כרוניות עשויות לחייב הפסקת תרופות COC עד לנורמליזציה של בדיקות תפקודי הכבד;

- בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

התוויות נגד לשימוש

דימיה ®, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

- פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם כיום או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות בכלי דם במוח);

- מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה) כיום או בהיסטוריה;

- גורמי סיכון מרובים או בולטים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח גדול עם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35 שנים, השמנת יתר עם BMI >30 ק"ג/מ"ר;

- נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים ללוספוליפינים, נוגדנים לוספוליפינים, );

- דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה כיום או בהיסטוריה;

- אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;

- גידול כבד (שפיר או ממאיר) כרגע או בהיסטוריה;

- ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד, כרגע או בהיסטוריה;

- דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;

- מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים בהיסטוריה;

- מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, תת-ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז (מחסור בלקטאז אצל חלק מבני הצפון);

- הריון וחשד לכך;

- תקופת הנקה;

- רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

עם זְהִירוּת

- גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיר מכל קרובי המשפחה הקרובים);

- מחלות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של הוורידים השטחיים;

- אנגיואדמה תורשתית;

- היפרטריגליצרידמיה;

- מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד);

- מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע שימוש קודם בהורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם לקות שמיעה, פורפיריה, היסטוריה של הרפס במהלך ההריון, כוריאה קלה (מחלת סידןהם). ), כלואזמה;

- תקופה שלאחר לידה.

שימוש במהלך הריון והנקה

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון.

שימוש בילדים

השימוש בתרופה לפני הווסת אינו מצוין.

מנת יתר

עדיין לא היו מקרים של מנת יתר של דימיה ®. מבוסס על ניסיון כללי עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים בפוטנציאל סימפטומיםמנת יתר עשויה לכלול: בחילות, הקאות, דימום קל מהנרתיק.

יַחַס:אין תרופות נגד. הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציות בין תרופות

השפעתן של תרופות אחרות על התרופה Dimia ®

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

השפעת דימיה ® על תרופות אחרות

אינטראקציות אחרות

בדיקות מעבדה

נטילת סטרואידים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבוני פלזמה (טרנספורטרים), כגון חלבונים קושרים קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ודם. פרמטרי קרישה ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הנורמלי. דרוספירנון גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלסמת הדם ובשל פעילות אתימינרלוקורטיקואידית קלה מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת

התרופה זמינה במרשם רופא.

תנאי ותקופות אחסון

יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים, מוגן מפני אור בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - שנתיים.

השתמש לתפקוד לקוי של הכבד

התווית נגד:

- מחלת כבד חמורה (או היסטוריה) קיימת בתנאי שתפקודי הכבד אינם מנורמלים כעת;

- גידול כבד (שפיר או ממאיר) כרגע או בהיסטוריה.

השתמש עבור ליקוי כליות

התווית נגד:

- אי ספיקת כליות כרונית או חריפה

הוראות מיוחדות

הפרעות במחזור הדם

תסמינים של אירועי פקקת/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או תאונות מוחיות חריפות:

- כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;

- כאב פתאומי חמור בחזה, ללא קשר אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;

- קוצר נשימה פתאומי;

- הופעה פתאומית של שיעול;

- כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך;

- אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;

- דיפלופיה;

- דיבור לקוי או אפזיה;

- ורטיגו;

- קריסה עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;

- חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד שמשפיע לפתע על צד אחד או חלק של הגוף;

- הפרעות תנועה;

- בטן "חדה".

לפני תחילת נטילת COC, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה.

לְהִסְתָכֵּן הפרעות תרומבואמבוליות ורידיות

- גיל עולה;

- נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי התרחש אי פעם אצל אחים או הורים בגיל מוקדם יחסית);

- immobilization ממושך, ניתוח ממושך, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שחלפו שבועיים לאחר שיקום מלא של התנועתיות. אם לא מפסיקים את התרופה באופן מיידי, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;

- השמנת יתר (אינדקס מסת גוף יותר מ-30 ק"ג/מ"ר);

- חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

לְהִסְתָכֵּן סיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחייםכאשר לוקחים COC עולה עם:

- גיל עולה;

- עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות ליטול COCs);

- דיסליפופרוטינמיה;

- יתר לחץ דם עורקי;

- מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

- השמנת יתר (BMI יותר מ-30 ק"ג/מ"ר);

- נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת נטילת COC;

- נזק למסתמי הלב;

- פרפור פרוזדורים.

גורם סיכון מרכזי אחד למחלת ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשוי להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין).

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

גידולים

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים שנטלו כעת תרופות COC. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד מתפתח רק לעתים נדירות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשי COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לסיבתיות. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שני הגורמים. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, מה שנבע מאבחון מוקדם של המחלה.

מדינות אחרות

נשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת נטילת COC.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

בזמן נטילת COC, נצפתה עלייה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.

בדיקות רפואיות

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

בקרת מחזור לא מספקת

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מכונות

השיטה היעילה ביותר למניעת הריון, הפופולרית במערב אירופה וברוסיה, היא שימוש בגלולות הורמונליות, כולל אסטרוגן וגסטגן.

נכון להיום פותחו תרופות רבות ושונות עם מינימום תופעות לוואי, אחת מהן היא דימיה. ביקורות על תרופה חדשה זו מצביעות על כך שהיא נסבלת היטב ותופעות לוואי מתרחשות רק במספר קטן של נשים.

מרכיבי התרופה

התרופה מכילה שני סוגי טבליות: 24 טבליות המכילות 0.02 אתניל אסטרדיול ו-3 מ"ג דרוספירנון, ו-4 טבליות שהן מוצצים. זה נעשה למען נוחות הנשים. 24 הטבליות הראשונות נלקחות אחת אחת בכל יום בשעה מסוימת ביום. נשים לרוב מגיבות תזכורות בטלפונים הניידים שלהן. ההורמונים הכלולים בהרכבו הם המספקים את השפעת אמצעי המניעה.

לאחר מכן, נדרשת הפסקה מנטילת הגלולות כדי להופיע הווסת. 4 טבליות פלצבו מאפשרות לך להמשיך לקחת את דימיה. כדי לא להתבלבל עם נטילת אמצעי מניעה ולקחת גלולות מדי יום, אלו המוצצים שבהם משתמשים. זה מבטיח את המשך השימוש באמצעי המניעה.

איך התרופה פועלת

אתניל אסטרדיול בתרופה תומך בשגשוג או בצמיחה של רירית הרחם, ובכך מספק מה שנקרא בקרת מחזור - היעדר דימום בין וסתי בעת נטילת התרופה "דימיה". ביקורות של רופאים מצביעות על כך שבהיעדר כמות מספקת של אסטרדיול בשחלות בזמן נטילת כל אמצעי מניעה פומי, אתניל אסטרדיול סינתטי מחליף את ייצורו.

דרוספירנון הוא פרוגסטוגן סינתטי, נגזרת של ספירונולקטון, בעל מספר השפעות הקובעות את השפעת התרופה למניעת הריון. זֶה:

ניוון הפרשה של רירית הרחם, אשר נגרמת על ידי אסטרוגנים;
אינטראקציה עם קולטני פרוגסטרון, מונעת שחרור של גונדוטרופינים על ידי בלוטת יותרת המוח, מה שמוביל לדיכוי הביוץ;
חוסם את הקולטנים של הורמונים סטרואידים אחרים: אנדרוגנים, גלוקוקורטיקואידים ומינרלוקורטיקואידים, מה שמפחית את הסיכון לתופעות לוואי שונות האופייניות לאמצעי מניעה הורמונליים שונים.

תופעות לוואי משימוש בדימיה

בשל תכולת ההורמונים הנמוכה בתרופה, בשימוש נכון, לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות. אתה יכול לגלות על ידי קריאת ביקורות. "דימיה" - גלולות למניעת הריון הגורמות לתסמינים לא נעימים קלים:

כאב ראש, סחרחורת;
גזים, בחילות, הקאות;
דיסקינזיה;
מסטודיניה מתמדת - מתח של בלוטות החלב;
עלייה במספרי לחץ הדם;
thrombophlebitis;
הפרעות במערכת קרישת הדם;
עוויתות;
עצבנות, עצבנות, דיכאון;
ירידה בחשק המיני;
עלייה משמעותית במשקל;
דימום בין הווסת;
דימום פורץ דרך;
היעדר מחזור לאחר נטילת התרופה.

כל תופעת לוואי תלויה באי-סבילות אישית ובציות או אי-ציות להמלצות בזמן השימוש בגלולות למניעת הריון של דימיה. משוב מנשים עולה כי בעת נטילת טבליות אלה, הרווחה הכללית מנורמלת, מצב העור משתפר - סבוריאה ואקנה נעלמים, הנפיחות פוחתת ותסמינים של מתח קדם וסתי מתבטלים. בדיקת דם מגלה ירידה בטסטוסטרון ואינדיקטורים תקינים להרכב החלבון והשומנים בדם. צוין שבזמן נטילת גלולות אלו במשך 3 חודשים, נשים ירדו בממוצע 0.8 ק"ג.

התוויות נגד נטילת אמצעי מניעה דרך הפה

ישנן התוויות נגד מוחלטות ויחסיות לנטילת התרופה "דימיה". הוראות שימוש (ביקורות של רופאים גם מזהירות על כך) אוסרות את השימוש בתרופה כאשר:

פקקת של ורידים עמוקים ושטחיים;
התערבות כירורגית מורכבת, שלאחריה ניתן שיקום ארוך טווח;
תרומבופיליה מולדת עם רמות מוגברות של קרישת דם;
IHD, שבץ;
יתר לחץ דם עורקי, כאשר המספרים הם מעל 160 לחץ סיסטולי ו-100 דיאסטולי;
מחלות מסובכות של מנגנון שסתום הלב;
שילוב של שני גורמי סיכון או יותר: גיל 35 ומעלה, עישון של יותר מ-10 סיגריות ביום, סוכרת, יתר לחץ דם;
מחלות כבד;
מיגרנה עם וללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
סוכרת במשך יותר מ-20 שנה;
סרטן השד;
הריון והנקה.

כמו כן, לא מומלץ ליטול את התרופה אם אישה סבלה מתסחיף ריאתי. ישנן התוויות נגד יחסית שבהן ניתן לרשום את התרופה, אך יש לעשות זאת בזהירות לאחר בדיקה מקדימה של האישה. בכל מקרה ספציפי, אתה צריך להתחיל לקחת את התרופה לאחר שיחה עם הרופא שלך.

באיזו תדירות כדאי לבקר רופא?

אישה צריכה להיות בפיקוח של רופא הנשים שלה בעת נטילת טבליות דימיה. ביקורות של מטופלים מעידות על כך. רצוי להגיע לרופא נשים אחת לחצי שנה. הדבר מצריך בדיקה עם נטילת מריחות ציטולוגיות, קולפוסקופיה, מישוש בלוטות החלב, בקרת לחץ דם ובמידת הצורך בדיקה מיוחדת: אולטרסאונד, בדיקת דם ביוכימית וכו'.

שימוש נכון בטאבלטים

רק רופא מיילד-גינקולוג, תוך התחשבות באינדיקציות והתוויות נגד, קובע את הכללים לנטילת טבליות דימיה. משוב מנשים שניתן להשתמש בתרופה ולרשום אותה באופן עצמאי ללא פגיעה בבריאות לא יכול להיחשב נכון. זה עלול להוביל לסיבוכים לא רצויים.

יש לרשום את המינון הראשוני של אמצעי מניעה אוראלי מהיום הראשון של המחזור. אם מתחילים את הגלולות ביום 5 או מאוחר יותר, נדרש שימוש נוסף באמצעי מניעה אחרים.

לאחר הפלה בכל שלב ולאחר הפסקת ספיגה, הטיפול מתחיל מיד באותו היום. לאחר הלידה, נטילת התרופה אינה מסומנת. אם אין הנקה, אז אתה יכול להתחיל מ 21 יום.

קיימות מספר המלצות למטופלות הנוטלות גלולות למניעת הריון של דימיה. ביקורות מצביעות על כך שאם תעקבו אחר עצות אלה, ההשפעה השלילית של התרופה על הגוף תפחת. הרופאים מייעצים:

תפסיק לעשן;
לא לדלג על נטילת גלולות;
קח את הגלולות בו זמנית, רצוי לפני השינה;
יש בהישג יד את "כללי גלולות נשכחות";
אם מתרחש דימום בין וסתי במהלך שלושת החודשים הראשונים לשימוש, עליך להתייעץ עם רופא כדי לברר את הסיבה;
במקרה של אמנוריאה, יש לשלול הריון;
אם התרופה מופסקת, הריון עשוי להתרחש בחודש הראשון;
שימוש בו זמנית בדימיה ובאנטיביוטיקה או נוגדי פרכוסים מפחית את השפעת אמצעי המניעה;
אם מתרחשות הקאות או שלשולים, יש צורך להשלים את הצריכה עם טבליה נוספת;
הופעת כאבי ראש עזים, כאבי לב, ליקוי ראייה חריף, קוצר נשימה, צהבת, עלייה בלחץ הדם מעל רמות נורמליות מעידה על כך שדחוף להפסיק את נטילת התרופה ולהתייעץ עם רופא.

אנלוגים של התרופה "דימיה"

התרופה מיוצרת על ידי חברת גדעון ריכטר ההונגרית. "ג'ס", "מידיאנה", "ירינה" הם 100% אנלוגים של אמצעי המניעה "דימיה". ההוראות והביקורות מצביעות על כך שהרכב התרופות הללו אינו שונה מהתרופה ההונגרית, השפעת אמצעי המניעה ותופעות הלוואי זהות, אך המחיר של דימיה נמוך בהרבה, מה שהכי נוח לנשים שצריכות לקחת אמצעי מניעה עבור שנה.

טיפול במחלות גינקולוגיות

יש לציין כי התרופה "דימיה" משמשת גם לטיפול במחלות מסוימות. ביקורות של גינקולוגים מצביעות על השפעתו החיובית בטיפול במחלות כאלה: אנדומטריוזיס, שרירנים, תסמונת שחלות פוליציסטיות, אנמיה מחוסר ברזל בגיל הפוריות, תסמונת קדם וסתית והפרעות בתפקוד הווסת.

טבליות דימיה משמשות גם למניעת תהליכים היפרפלסטיים של רירית הרחם. ביקורות מרופאים המעדיפים את התרופה הספציפית הזו חיוביות. לאחר בדיקת מטופלים בזמן נטילת התרופה, הם מציינים כי אצל נשים עובי רירית הרחם מופחת משמעותית, מה שמפחית את הסיכון לפתח סרטן הרחם ובלוטות החלב.

אי אפשר שלא להזכיר את ההשפעה החיובית של טבליות דימיה על תפקוד הרבייה. ביקורות של רופאים ומטופלים מצביעים על כך שלאחר שימוש בתרופה זו במשך שלושה עד ארבעה חודשים (לאחר הפסקת השימוש), מתרחשת תסמונת גמילה ומתרחשת הריון.