הֶקשֵׁר
בית המשפט העליון (SC) של הפדרציה הרוסית עמד על זכויותיהם של קונים של תוספי תזונה, ואיפשר החזרת תרופות לא יעילות למוכרים. בעמדה זו דיבר מיד על שני תיקים אזרחיים של גמלאים מאזור הבירה.
ה-SC ציין כי הקונים אינם נדרשים להבין תרופות, ולכן כל מצג שווא לגבי תכונות הטבליות צריך להתפרש לטובת הצרכן.
"ראוי לציין שבית המשפט העליון הצביע בפני שופטים רוסים על הצורך לקחת בחשבון את גיל הקורבנות, מכיוון שלעתים קרובות חברות לא ישרות מצליחות לשכנע קשישים לקנות תוספי תזונה, שמוציאים על זה הרבה כסף", אמרו. פאבל אודינצוב, ראש שירות העיתונות של הכוחות המזוינים של הפדרציה הרוסית.
תוספי תזונה לסרטן ונוסחת יופי
מקרים של ניסיון החזרת תוספי תזונה והכספים ששולמו עבורם שהגיעו לסמכות העליונה נשקלו במוסקבה ובאזור, בשני המקרים נפגעו הגמלאים - בני 81 ו-95.
אז הוצע לגבר בן 95 לעבור בדיקה רפואית, שעל פי החשד גילתה אצלו מצב טרום סרטני. עובדי מרפאה פרטית שכנעו את התובע לקנות מכשיר מיוחד ומערכת תרופות בסכום של יותר מ-400 אלף רובל.
אולם בהמשך, במוסד עירוני, רופאים הפריכו את חששותיו של הפנסיונר, והסבירו כי אין לו אונקולוגיה וכי אין לו צורך להשתמש בתוספי תזונה. המבקש ביקש מיד מהמוכר להחזיר את הכסף ולקחת את הסמים, אך תביעתו נותרה ללא מענה.
אחר כך הוא ניסה לפתור את הסוגיה בבית המשפט, אך לא זכה להבנה בבתי המשפט - בית המשפט בעיר דומודדובו של מחוז מוסקבה דחה את התביעה, ובית הדין האזורי במוסקבה הכיר בהחלטה זו כחוקית ואישר אותה.
בתי המשפט ביססו את עמדתם בכך שהתובע רכש תוספי תזונה לפי רצונו, כאשר כל המידע הדרוש והאמין על המוצר הובא לידיו על ידי הנתבעת.
באותו אופן התייחסו בתי המשפט למקרה השני - פנסיונר בן 81 ששמע פרסומת ל"פורמולה של בריאות ויופי" ברדיו ורכש תרופות תמורת 365 אלף רובל. עם זאת, לא חל שיפור במצבה מנטילת התרופות, והאישה החליטה להחזירן, מה שמעיד על כך שהיא מתכננת לקנות חומרים טיפוליים, ולא תוספי תזונה. אלא שבית המשפט צ'ריומושקינסקי ובית המשפט בעיר מוסקבה הותירו את טענות התובע לא מסופקות.
מוכר מצפוני
בית המשפט העליון קרא לבתי המשפט לגלות יוזמה במהלך ההליך ולבסס התנהגות בלתי הוגנת של אחד הצדדים במחלוקת בעצמם, גם אם המשתתף השני בהליך אינו מתייחס לנסיבה זו.
אם בית המשפט רואה סטייה ברורה של מעשיו של משתתף בתחלופה אזרחית מהתנהגות מצפונית, אין להתעלם מנסיבות אלו, מדגישה הסמכות העליונה.
"במקרה זה, בית המשפט מעלה לדיון את הנסיבות המעידות בבירור על התנהגות לא הגונה שכזו, גם אם הצדדים לא התייחסו אליהן. אם התגלתה התנהגות בלתי הוגנת של אחד הצדדים, בית המשפט מסרב להגן על הזכות השייכת לו כולה או חלקה, וכן נוקט באמצעים אחרים על מנת להבטיח את ההגנה על האינטרסים של הצד בתום לב (סעיף 2 לסעיף 10). של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית), מסביר בית המשפט.
עוד הוא מזכיר כי חוק "על הגנת זכויות הצרכן" מחייב את המוכר למסור את כל המידע הדרוש והאמין על המוצר במועד, לרבות ניואנסים העשויים להשפיע על בחירתו ברכישתו (סעיף 10).
סעיף 12 לאותו חוק מאפשר לצרכן, תוך זמן סביר, לסרב לקיים את חוזה המכר ולדרוש החזר אם יתברר כי המידע שהובא אליו לא היה שלם.
"יש לצאת מנקודת הנחה שאין לרוכש ידע מיוחד על תכונות ומאפייני המוצר. המוכר אחראי אם אי התאמה של הטובין קשורה לעובדות שידע או לא יכול היה לדעת עליהן ושלא הודיע עליהן את הקונה.
עוד הוא מסביר שהתובע בן ה-95 קנה את תוספי התזונה רק בגלל שהוטעה בנוגע לאיום על חייו. לפני ה"בדיקה" הזו לא הייתה לאיש כוונה לקנות תרופות כאלה ולא חיפש תוספי מזון. לנסיבות אלו יש משמעות משפטית, אך בתי המשפט כלל לא התייחסו אליהן, בית המשפט הופתע.
כמו כן, היא מבהירה כי על בתי המשפט לקחת בחשבון את המשמעות המילולית של המילים והביטויים המשמשים בחוזים על מנת לקבוע את משמעותם ומונחיה. ובמקרה של תושב מחוז מוסקבה שנפגע, פרשנות מילולית מלמדת שלא נמסר לו מידע מלא על התרופות שרכש, מציינת הרשות הגבוהה ביותר.
כמו כן, בתי המשפט לא הביאו בחשבון כי נקבעו מספר דרישות חובה נוספות לתוספים פעילים ביולוגית: מידע מלא על התוספים על התוויות, אזהרה כי תוספי תזונה אינם תרופות, איסור מכירתם מרחוק או ע"י מסירה, ציין בית המשפט העליון.
נטל ההוכחה
מליאת בית המשפט העליון של הפדרציה הרוסית מס' 17 מיום 28 ביוני 2012 מטילה על המוכר את החובה להוכיח כי מילא את התחייבויותיו כראוי (סעיף 28), מזכיר את בית המשפט העליון של הפדרציה הרוסית.
יחד עם זאת, חוק הגנת זכויות הצרכן מחייב לספק לקונה את כל המידע הדרוש והאמין על הסחורה (עבודות, שירותים), המבטיח אפשרות לבחירה מוסמכת, מציין את הסמכות העליונה, תוך ציון כי על בתי המשפט לזכור כי הקונה אינו מחויב להבין לעומק את מאפייני הסחורה הנרכשת.
"בבואו לדון בתביעות הצרכן לפיצויים, על בית המשפט לצאת מנקודת הנחה שאין לו ידע מיוחד על תכונות ומאפייני הטובין", מזכיר בית המשפט.
בתוך כך, בעניינה של אישה בת 81, התייחסו בתי המשפט לכך שהתובעת לא הוכיחה את עובדת אי מסירתה של מידע ראוי על הסמים הנרכשים.
כך, בתי המשפט, בניגוד להוראות הדין הישירות והבהרות מליאת בית המשפט העליון, הטילו חובת הוכחת היעדר מידע ראוי על התובע שאינו בעל ידע מיוחד, בעוד שהנתבע נאלץ להוכיח את העובדה של מתן המידע הראוי בצורה נגישה לתובע, מציין בית המשפט העליון של הפדרציה הרוסית.
הוא מציין כי התיק מכיל רק מסמכים על רישום המדינה של המוצרים הנמכרים ותעודות עמידה בדרישות האחידות האפידמיולוגיות וההיגייניות של סחורות.
עם זאת, מסמכים אלה אינם מכילים כל מידע על הרכב התרופות, תכונותיהן, תופעות הלוואי, מטרתן, אופן היישום, התוויות נגד, ההשפעה המיועדת של השימוש וכו'.
"כלומר, המסקנות בדבר מסירת מידע ראוי לתובע אינן מבוססות על ראיה כלשהי", מסכמת הרשות הגבוהה.
היא מציינת כי בשני המקרים ביצעו בתי המשפט מספר הפרות משמעותיות שהובילו ליישוב סכסוך שגוי. לעניין זה, בית המשפט העליון ביטל את כל ההחלטות שניתנו בשני התיקים ושלח אותן לדיון מחודש בערכאות הערעור.
אירינה טומילוביץ'
הוסף לבלוג
פרסם קוד:
במאמר הקודם, דוקטור, נטורופת, אוסטאופת אלכסנדר איבנוב דיבר על מה הם תוספים פעילים ביולוגית וכיצד הם מסווגים, וכן נגע בסוגיות של רגולציה חקיקתית של ייצור ומכירה של תוספי תזונה בארצנו. המאמר החדש יתמקד בתפיסות שגויות נפוצות לגבי תוספי תזונה והשימוש בהם. הוא גם נגע בקריטריונים לבחירת תוספי תזונה בעת הקנייה.
אלכסנדר איבנוב מדבר על תפיסות שגויות נפוצות לגבי תוספי תזונה והשימוש בהם צילום: אירינה ארוקינה
מיתוס מס' 1. רע היא הומאופתיה
במוחם של אנשים רגילים רבים, תוספים פעילים ביולוגית (BAA) והומאופתיה הם בערך אותו דבר. אבל תוספי תזונה אינם תרופות הומיאופתיות!
הומאופתיה היא ענף ברפואה האלטרנטיבית המבוססת על עקרון הדמיון, כלומר טיפול במינונים מיקרוסקופיים של חומר פעיל (ממש כמה מולקולות של תרופה או רעל), שבמינון קצת יותר גדול עלול להוביל למחלות או אפילו מוות של הגוף. הומאופתיה בארצנו מוכרת כמדע פסבדו.
בלב תוספי התזונה נמצאים תרכיזים של חומרים טבעיים או זהים לחומרים ביולוגיים טבעיים, המיועדים להחדרה להרכב מוצרי המזון או ישירות לתזונה על מנת לחדש ויטמינים, מינרלים, נוגדי חמצון וחומרים שימושיים נוספים. במילים אחרות, תוספי תזונה הם די מהותיים, לשימוש בהם יש בסיס ראיות גדול.
מיתוס מס' 2. רע היא תרופה
לצערי, בעבודתי אני נתקל באנשים שמחליפים את צריכת התרופות שנקבעו בתוספי תזונה. זכור כי נטילת תוספי תזונה כתרופה או במקום תרופה אינה מקובלת! כל תוסף תזונה הוא למעשה מוצר מזון, אם כי מרוכז בקפסולה אחת. תוספי מזון פעילים ביולוגית יכולים לשמש כאמצעי מניעה באנשים בריאים או כטיפול משלים (יחד עם תרופות) כפי שנקבע על ידי רופא, אבל הם לא יכולים להיות סוג הטיפול העיקרי! מוכרי תוספי תזונה שטוענים שתוסף התזונה שלהם ירפא אותך מכל המחלות הם ערמומיים ורמאים.
בכתבה הקודמת כבר דיברנו על ההבדל בין תוסף תזונה לתרופה, חשוב לקרוא את ההערות (חתיכת נייר קטנה באריזה או הערה על האריזה עצמה), איזה סוג תרופה אתה הרכישה שייכת ל: "תרופה" או "תוסף פעיל ביולוגית".
מיתוס מס' 3. רע זה תמיד רע, אתה יכול להסתדר בלעדיהם
יחס מוטה לתוספי תזונה נוצר עקב חוסר השלמות של החקיקה מבחינת ייצור ומכירה של תוספי תזונה, וכן בשל פרסום אגרסיבי של מוכרים חסרי מצפון.
יש גם קטגוריה של אנשים שמאמינים שאנחנו יכולים לקבל את כל מה שאנחנו צריכים מהאוכל. הם כמובן צודקים. עם זאת, במקרה זה, התזונה שלנו צריכה להיות מאוזנת בצורה מיטבית מבחינת הרכב התזונה. האם אתה בטוח שהתזונה שלך מאוזנת בצורה מיטבית? גם ספורטאים מקצועיים, שתזונתם מטופלת היטב על ידי רופאי ספורט ותזונאים, משתמשים בתוספי תזונה.
נתוני ספרות ותצפיות שלי הראו שאנשים, גם בעלי תזונה מגוונת, שאינם מונעים מעצמם דבר מבחינת מזון, עדיין סובלים ממחסור ברכיבים מסוימים בגוף (למשל ויטמין D או מגנזיום). מכאן המסקנה: התזונה המודרנית שלנו חייבת להיות מאוזנת עם תוספים. אבל יש לעשות זאת בחוכמה, יחד עם הרופא. זה טוב אם אתה בדיאטה מעורבת ואוכל מגוון יותר או פחות, אבל יש קבוצות מיוחדות של אנשים: מתישים את עצמם עם דיאטות, צמחונים קפדניים (טבעונים), כמו גם בהריון ומניקים. במצבים כאלה, נטילת תוספי מזון היא פשוט הכרחית.
מיתוס מס' 4. תוספי תזונה הם חסרי תועלת מכיוון שהם אינם נספגים בגוף
יש דעה שהרבה ויטמינים ומינרלים לא נספגים בגוף וזה בזבוז כסף. עם זאת, קבוצת חוקרים פרסמה מאמר בכתב העת המדעי המכובד Nutrients 2017/9 (12) שכותרתו "תרומתם של תוספי תזונה לערך התזונתי של התזונה במבוגרים". מדענים השוו את רמת הוויטמינים (A, C, E, D, K, חומצה פולית, קבוצה B) ומינרלים (סידן, מגנזיום, ברזל, סלניום, אבץ, זרחן, נחושת) אצל אנשים בקבוצות גיל שונות, ובאחד אנשי הקבוצה לא השתמשו בתוספי תזונה וקיבלו את כל אבות המזון עם האוכל, ובאחרת נטלו תוספי תזונה למעט מזון. המחקר כיסה 10,698 מבוגרים מ-2009 עד 2012, לא כולל מבוגרים בהריון ומניקים. המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות גיל: גילאי 19-50 ( פ= 5793), בני 51-70 ( פ= 3330) ו≥71 שנים ( פ= 1575). כתוצאה מבדיקה חוזרת בקבוצה השנייה, התכולה של 15-16 רכיבי תזונה מתוך 19 שנחקרו בגוף הייתה גבוהה יותר מאשר בקבוצה הראשונה, ואי התאמה עבור 10 מתוך 17, 6 מתוך 17 ו-8 מתוך 17. 17 חומרים מזינים בקרב אנשים בגילאי 71 ≥, 51-70 ו-19-50 שנים, בהתאמה. כך, השימוש בתוספי תזונה העלה את תכולת רכיבי התזונה השימושיים בגוף, החשובים למניעת מחלות ולהגדלת תוחלת החיים. מדענים ציינו כי חשוב במיוחד להשתמש בתוספי תזונה בקבוצות גיל מבוגרות יותר (מעל גיל 70), שכן מדדי התזונה שלהם גרועים יותר מאשר בגיל צעיר ובגיל העמידה.
מיתוס מס' 5. כל התוספים הם סינתטיים ומזיקים לבריאות
בייצור תוספי תזונה ניתן להשתמש בשיטות טכנולוגיות שונות: מיצוי, ייבוש, תסיסה, טחינה, סינתזה כימית ועוד. תוספי תזונה טבעיים נספגים טוב יותר מאלה המסונתזים כימית (למשל ויטמין C), שכן "טבעי" המוצר עשוי להכיל מולקולות "נכונות" של אותו ויטמין C, ולא עותקים שלו בצורה של איזומרים שאינם פועלים בתנאי הגוף. לכן יש להעדיף תוספי תזונה ממקור טבעי. השימוש בתוספי תזונה שנקבעו על ידי רופא במינונים טיפוליים בטוח לבריאות, גם אם הם סינתטיים.
מיתוס מס' 6. BAA הם "FUFLOMICINS" שאין להם יעילות מוכחת
השימוש בתוספי תזונה רבים מוצדק קלינית ומוכח על ידי מחקרים רבים. לדוגמה, קחו את אותו ויטמין D. באחת מהביקורות האחרונות של Cochrane על השימוש בויטמין D, יש מידע שצריכה קבועה של ויטמין D מפחיתה משמעותית את הסיכון להחמרה בהתקפי אסתמה בילדים ומבוגרים.
לעיון: Cochrane הוא ארגון בינלאומי ללא מטרות רווח החוקר את היעילות של טכנולוגיות רפואיות (טכנולוגיות בריאות) על ידי הערכה ביקורתית, ניתוח וסינתזה של תוצאות מחקר תוך שימוש במתודולוגיה שיטתית קפדנית, ש-Collaboration משפר כל הזמן. תוצאות המחקרים הללו מתפרסמות בצורה של Cochrane Systematic Reviews במסד הנתונים שלהם, ספריית Cochrane. מרכזי Cochrane ממוקמים במרכזים האקדמיים המכובדים ביותר - אוניברסיטאות, משרדי וסוכנויות בריאות, חינוך ומדע ברחבי העולם, תורמים תרומה קריטית להסברה לפיתוח הנחיות/המלצות קליניות מבוססות ראיות, מדיניות בריאות (ההגדרה של Cochrane נלקחת מתוך "ויקיפדיה").
מיתוס מס' 7. תוספי מזון אינם מזיקים לגוף בכל מינון
למרות העובדה שוויטמינים ומינרלים חיוניים לגוף, שפע היתר שלהם יכול גם להזיק. לכן, לפני השימוש בתוסף תזונה זה או אחר, אני תמיד ממליץ להתייעץ עם רופא מוסמך. בדיוק כמו בעת שימוש בתרופות, מינון, זמן מתן, משך הקורס ותאימות חשובים בעת נטילת תוספי תזונה. חשוב לדעת את התאימות של ויטמינים ומינרלים מסוימים. לדוגמה, כאשר נוטלים מינונים גדולים של ויטמין E (1500-2000 IU ליום), רמת הטריגליצרידים בדם עולה, דבר התורם לטרשת עורקים של כלי הדם; בנוסף, הסינתזה של ויטמין K במעי מופרעת, הצטברות טסיות הדם בדם מופרעת, מה שעלול להוביל לדימום.
מה אתה צריך לדעת בעת קניית תוספי תזונה
השוק מלא בתוספי תזונה, בכל בית מרקחת תראו עשרות ואף מאות תרופות מיצרנים שונים ובטווחי מחירים שונים. מהם הכללים לבחירת תוספי תזונה איכותיים? כבר דיברנו על כמה קריטריונים למעלה, נזכיר אותם כאן שוב, זה חשוב.
חוק מספר 1
תוספי תזונה נמכרים בבתי מרקחת ובחנויות ללא מרשם, אך בקניית תרופה או מוצר יש להתייעץ עם הרופא לגבי התוויות נגד. לדוגמה, לחלק מתוספי התזונה יש השפעה כולרתית (תמצית עלי גדילן חלב), אשר אסורה בכוללית. תוספי תזונה אינם אמצעי לטיפול עצמי!
כלל מס' 2
על אריזת התרופה להיות תו איכות GMP - זוהי ערובה לכך שהמוצר יוצר על פי מתכון קפדני.
כלל מס' 3
לכל תרופה חייבת להיות תעודת התאמה, והיא חייבת להיות רשומה במרשם הפדרלי של תוספי תזונה. ניתן לבדוק זאת באתר הרלוונטי.
כלל מס' 4
קנו תוספי תזונה מיצרנים גדולים בעלי מוניטין טוב, שנמצאים בשוק כבר זמן רב והוכיחו את עצמם.
כלל מס' 5
העדיפו תוספי תזונה טבעיים (תמציות, תמציות, ליאופיליזטים וכו'), במקום תכשירים סינתטיים עם רשימה גדולה של משפרים ומשמרים.
כלל מס' 6
אל תקנו תוספי תזונה מהידיים שלכם, אל תסכימו לרכוש "תרופת פלא" לאחר איזו בחינה מפוקפקת בתנאים אומנותיים.
מערכת בריאות "7 D" לפי IVANOV
במערכת ההחלמה שלי "7 D" אני מברך על "סימום" סביר. מה זה אומר? כפי שמראה בפועל, התזונה של רוב האנשים אינה אידיאלית, ועל מנת להתאים את התזונה, יש צורך לזהות את הגירעון ולהשלים אותו. אני ממליץ לעבור בדיקה לאיתור מחסור במזון (ברזל, סידן, זרחן, מגנזיום) ומחסור במיקרו-נוטריינטים (אבץ, סלניום, גופרית, כרום, נחושת, ליתיום, יוד), וכן לבדוק את רמות ויטמין D, B12, חומצה פולית ו , אם הארנק מאפשר, מדד אומגה 3. זיהוי של מיקרו-אלמנטים יכול להיעשות על מכשיר Oligoscan או על השיער. כל השאר נראה כמו דם. מחקר על יסודות קורט, ויטמינים הכרחי עבור כל אלה שחווים עייפות מתמדת, הפרעות שינה, דיכאון, סובלים מעודף משקל או להיפך, תת משקל. וגם לכל אלו שמתכננות הריון.
נושא השימוש בתוספים ביולוגיים הוא די נרחב, במאמר שלי ניסיתי לכסות את הנושאים העיקריים של השימוש בהם בצורה מלאה ואמינה ככל האפשר. אני חושב שניגע בנושא זה בפרסומים עתידיים, ונדבר על ויטמינים ומינרלים בתזונה.
ייעוץ מכירות
... לחברותי
"טוב למכור את המוצרים החדשים של החברה בבית מרחץ או סאונה - אם מוציאים את כל הבקבוקים של מילניום אליאנס מול נשים אחרות ומתחילים למרוח קוסמטיקה, כולם מסביבך מיד מתעניינים ומתחילים לשאול על איזה סוג קוסמטיקה הם הם. אם זה לא חבל, עדיף לנסות לכולם תרופה כלשהי - אחרי זה לא היה לי מספיק בוסטר, הייתי צריך ללכת לקנות עוד. גיליון יולי 2006 של Planet of the Humans עוזר מאוד - זה תמיד איתי. נתתי לך לקרוא מאמר על תכונות הקוסמטיקה של מילניום אליאנס, אני אומר לך באיזה אתר אתה יכול לראות מידע נוסף, וזה עובד. העיקר למכור ברגשות חיוביים, כדי שאנשים ירגישו איזה מוצר נהדר זה ויתרגשו מהקנייה”.
... לבעלי התושייה
"לאחר הופעת הקוסמטיקה של מילניום אליאנס, החלטתי לערוך מחקר שיווקי משלי: ביקרתי בכל חנויות הקוסמטיקה המפורסמות ביותר במוסקבה ולמדתי עוד על מוצרי יוקרה, הכוללים את קו הקוסמטיקה החדש שלנו. כשהלכתי לחנות הבאה, תמיד לקחתי איתי את החברים שלי, בנוכחותם שאלתי עוזרי מכירות על מותגים שונים. כשראו שמוצרי קוסמטיקה בחנויות בעלות מאפיינים דומים למילניום אליאנס ושייכים לאותה רמת איכות עולים כ-25-30 אלף, ובהשוואה למחיר הקוסמטיקה שלנו, כולם בחרו לטובת מוצר חדשחָזוֹן".
... לקשובים
"שיננתי כמה משפטים מההכשרה של טטיאנה סורובה, שפורסמה ב-Planet of Humans (מס' 11/2006), וניסיתי להשתמש בניסוחים האלה במהלך הצגת מוצרי הקוסמטיקה. זה עזר מאוד בביצוע מכירות ולענות על כל התנגדות. אני מציע לקנות מוצרי קוסמטיקה עילית של מילניום אליאנס בעיקר לאנשים עשירים ידועים. בנוסף, התוצאות החזותיות שלי לאחר השימוש בקוסמטיקה שלנו היו לפעמים טובות מכל מילה - אנשים ראו איך התחלתי להיראות ב-59 שנותיי, ומיד פרשו את הכסף.
... לרציונלי
"פניתי לאותם לקוחות שכבר משתמשים בתוספי תזונהחָזוֹן וקיבל תוצאות מצוינות. היא הסבירה כי בשילוב עם מוצרי הקוסמטיקה החדשים של החברה, תוכפל השפעת השימוש בתוספים פעילים ביולוגית וזה יאפשר לאנשים להיראות צעירים ויפים עוד יותר. כשפתחתי את הבקבוקים של מילניום אליאנס ובני שיחי הריחו מוצרי קוסמטיקה, אף פעם לא הייתי צריך לערוך כיתת אמן - אנשים מיד ביצעו רכישה".
מתוך המגזין "Planet of People" של חברת VISION
הנוהל לרישום ממלכתי של תוספי תזונה
על שטח הפדרציה הרוסית
הבה נבחן את ההליך של ישות משפטית (יצרן או מוכר) שהחליטה לייצר ו/או לשווק תוסף פעיל ביולוגית (להלן: תוסף תזונה).
יש לציין מיד שגם הארגון לא הסמיך לבצע מכירה קמעונאית של תוספי תזונה (על פי סעיף 7.4. SanPiN 2.3.2.1290-03: מכירה קמעונאית של תוספי תזונה מתבצעת דרך בתי מרקחת (בתי מרקחת, בתי מרקחת, דוכני בתי מרקחת וכו'), וגם חנויות מתמחות לממכר מוצרי תזונה, חנויות מזון (מחלקות מיוחדות, מדורים, קיוסקים), לא יקבלו תוספי תזונה למכירה ללא אישורים מתאימים, ובדיוק:
אישורי רישום מדינה בשטח הפדרציה הרוסית;
הצהרת התאמה;
תעודת איכות לתוספי תזונה מהיצרן.
המסמך הראשון שבו נתקל היצרן הוא SanPiN 2.3.2.1290 - 03"דרישות היגייניות לייצור ומחזור של תוספי מזון פעילים ביולוגית (BAA)". הוא מגדיר מספר נקודות מפתח שמניחות את הבסיס לגורלם העתידי של תוספי תזונה, כלומר:
דרישות לתיעוד טכני לייצור תוספי תזונה ( פֶּרֶק III SanPiN 2.3.2.1290 - 03). כדאי לעצור כאן ולהתמקד בעובדה שאי אפשר לקחת אבקת סוכר וחומצת לימון, לערבב ולהירשם כתוסף תזונה. מוצר כזה יופסק בשלב בחינת התיעוד הטכני: מפרט טכני (TS) והוראות טכנולוגיות (TI);
דרישות לאריזת תוספי תזונה ומידע המודפס על התוויות ( פֶּרֶקIV SanPiN 2.3.2.1290 - 03). בעת הגשת תוספי תזונה לבדיקה, יש להצטייד באריזה לצרכן בתווית המכילה את המידע המוסדר בחוק; בעתיד, אם תוסף התזונה יירשם בהצלחה, יידרש היצרן לרשום על כל תווית את מספר התעודה של רישום המדינה ותאריך הנפקתה;
סניטריים - דרישות אפידמיולוגיות לייצור תוספי תזונה. פריט זה קשור בעיקר ליצרן. מבלי לקבל מסקנה סניטרית ואפידמיולוגית, שבה הגוף הטריטוריאלי של רוספוטרבנדזור ( נספח מס' 2 לתקנות המנהליות) ייתן הערכה חיובית של התנאים (במילים אחרות, קרא להם "מתאימים"), ייצור ורישום של תוספי תזונה בלתי אפשריים.
אז, היצרן פיתח TU, TI, פיתח וייצר פריסת תווית, קיבל מסקנה סניטרית ואפידמיולוגית לייצור.
כעת הוא יכול להמשיך לשלב הבא של רישום תוספי תזונה: להכין אצווה של תוספי תזונה, לארוז אותה באריזה לצרכן העומדת ב SanPiN 2.3.2.1290 - 03 , הדביקו תוויות בהתאם לאותו מסמך רגולטורי, והתחילו בהליך הרישום.
הבקשה הוגשה בהתאם ל נספח 4 לתקנות המינהל;- TU, TI, מתכון לתוספי תזונה, לפיו הוא אמור לבצע ייצור תעשייתי של מוצרים, מאושר באופן שנקבע בחקיקה של הפדרציה הרוסית;
אם ה-TU וה-TI של היצרן כבר עברו את הבחינה, יש צורך לספק מסקנה סניטרית ואפידמיולוגית על אישור, מאושרת באופן שנקבע בחקיקה של הפדרציה הרוסית;
מסקנה תברואתית ואפידמיולוגית על עמידה בתנאי הייצור בדרישות הכללים והתקנות הסניטריים והאפידמיולוגיים של המדינה, מאושרת בהתאם לנוהל שנקבע בחקיקה של הפדרציה הרוסית;
הוראות שימוש (עלון, תקציר) (אם לא ניתן להציב את כל המידע הדרוש על התווית), מאושרת בחתימת גורם מורשה ובחותמת היצרן;
תווית הצרכן (או המכולה) או הטיוטה שלה, מאושרת בחתימת אדם מורשה ובחותמת היצרן;
דוחות בדיקה של מעבדות בדיקה מוסמכות (מרכזים), מסקנות של ארגונים מוסמכים (מחקרים אורגנולפטיים, פיזיקוכימיים, מיקרוביולוגיים, רדיולוגיים (בדיקות), מחקרים על התוכן המותר של חפצים כימיים, רדיולוגיים, ביולוגיים, רכיבים אסורים ותרכובותיהם, מיקרואורגניזמים וביולוגיים אחרים סוכנים המייצגים סכנה לבריאות האדם בהתאם לכללים ותקנות סניטריים ואפידמיולוגיים של המדינה);
פעולת הדגימה (דגימה) של הטופס שנקבע; - אם יש סימן מסחר - עותק של האישור לסימן המסחרי, באישור כדין
אם היצרן והמבקש הינם ישויות משפטיות שונות (או היצרן מיוצג על ידי אדם פרטי ברשות הרישום), בעת הגשת בקשה ומכלול מסמכים, נדרש ייפוי כוח של היצרן המציין כי הוא סומך על המבקש שייצג. האינטרסים שלו בשטח הפדרציה הרוסית לרישום המדינה של יצרן מוצרים, כמו גם ייפוי כוח לזכות לקבל אישור רישום ממלכתי של תוספי תזונה.
אם נחזור מעט אחורה, נציין כי בהישג ידנו כל המסמכים מהרשימה, מלבד אחד: דו"ח הבדיקה של מרכז בדיקות מוסמך (מעבדה).
בדיקות (בדיקות סניטריות ואפידמיולוגיות, כמו גם מחקרים, בדיקות, הערכות טוקסיקולוגיות, היגייניות ואחרות) הנחוצות לרישום המדינה מבוצעות על ידי מוסדות המדינה הפדרליים - מרכזי היגיינה ואפידמיולוגיה (רשימת המוסדות מתפרסמת ברשמית אתר אינטרנט באינטרנט של השירות הפדרלי למעקב בתחום הגנת זכויות הצרכן ורווחת האדם: www.rospotrebnadzor.ru), ארגונים אחרים שהוסמכו כדין (רשימת הארגונים מתפרסמת באתר הרשמי באינטרנט של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה: www.gost.ru).
עם זאת, על פי הנספח ל הזמנה מיום 12 בנובמבר 2007 מס' 319"ברשימת הארגונים המבצעים התמחויות תברואתיות ואפידמיולוגיות" רוספוטרבנדזור אישרה רשימה מעידה של ארגונים שיכולים לבצע הערכות סניטריות ואפידמיולוגיות, היגייניות, טוקסיקולוגיות ואחרות לצורך הוצאת מסקנות סניטריות ואפידמיולוגיות:
FGUZ "המרכז הפדרלי להיגיינה ואפידמיולוגיה" של Rospotrebnadzor.
FGUZ "מרכז להיגיינה ואפידמיולוגיה במוסקבה" של Rospotrebnadzor.
מכון המחקר הממלכתי לרפואה תעסוקתית של האקדמיה הרוסית למדעי הרפואה (כפי שהוסכם).
מכון המחקר הממלכתי לאקולוגיה אנושית והיגיינה סביבתית. א.נ. Sysina RAMS (כפי שסוכם).
המרכז המדעי הפדרלי להיגיינה. F.F. Erisman Rospotrebnadzor.
מכון המחקר הממלכתי לתזונה של האקדמיה הרוסית למדעי הרפואה (כפי שהוסכם).
מכון מחקר להיגיינה והגנת הבריאות של ילדים ובני נוער של האקדמיה הרוסית למדעי הרפואה (כפי שהוסכם).
מכון המחקר לרפואה פיזיקלית וכימית של רוזדרב (כפי שהוסכם).
האקדמיה הרוסית לרפואה להשכלה לתארים מתקדמים של רוזדרב (כפי שהוסכם).
FGUN "מכון המחקר להיגיינת קרינה בסנט פטרבורג על שם פרופסור P.V. Ramzaev" רוספוטרבנדזור.
כמובן שאין בכך כדי לשלול את זכותו של היצרן להגיש בקשה לדוחות בדיקה לכל מרכז או מעבדה אחרים המוסמכים למחקרים מסוג זה, אולם מרכזי המעבדה המצוינים ברשימה הם לגיטימיים והפרוטוקולים שיונפקו על ידם בהחלט יתקבלו על ידי הגוף של רישום המדינה של תוספי תזונה.
לפיכך, היצרן אסף את כל המסמכים הדרושים והגיש אותם לרשות הרישום. רשות הרישום רושמת את הבקשה, בוחנת את המסמכים ובהיעדר תלונות מחליטה על רישום ממלכתי של תוספי תזונה. היצרן משלם את חובת המדינה עבור הנפקת תעודה, רישום לגבי תוסף התזונה הרשום נעשה ב רישום פדרלי של תוספי תזונה http://fp.crc.ru/gosregfr /, תעודת רישום מדינה מונפקת למבקש.
הליך הרישום הושלם.
לאחר מכן, על היצרן להנפיק תוסף תזונה רשום בהתאם צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 982החל מה-01.12. 2009 "באישור רשימה מאוחדת של מוצרים הכפופים לאישור חובה ורשימת מוצרים מאוחדת שאישור התאמתם מתבצע בצורה של קבלת הצהרה ועמידה" הצהרת התאמה ותוספי תזונה, בליווי תעודת רישום מדינה, הצהרת התאמה ותעודת איכות של היצרן, יש בסיס חוקי להיכנס לארגון מורשה דלפקים למכירה לציבור.
5.ממשלת הפדרציה הרוסית. צו מס' 982 01.12.2009
"באישור רשימה מאוחדת של מוצרים הכפופים לאישור חובה, ורשימה מאוחדת של מוצרים שאישור ההתאמה שלהם מתבצע בצורה של הצהרת התאמה"(מסמך MS Word 771 KB).