טיפול ב-PMS dimia משפיע על כמה חבילות. דימיה

אופן היישום:למתן דרך הפה.

כיצד לקחת את Dimia®

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה. הטבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום. נטילת טבליות מהאריזה הבאה מתחילה לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

כיצד להתחיל ליטול את Dimia®

לא השתמשה באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון

נטילת Dimia® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול את זה בימים 2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (אמצעי מניעה אוראליים משולבים בצורת גלולות, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)

עליך להתחיל ליטול את Dimia® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתרופות המכילות 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום 7 הימים הרגילים הפסקה) - לתרופות המכילות 21 טבליות באריזה. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכנן להכניס טבעת חדשה או להחליף את המדבקה.

מעבר מאמצעי מניעה המכיל פרוגסטוגן בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית המשחררת פרוגסטוגן (IUD)

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה® בכל יום (משתל או תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

נטילת Dimia® יכולה להתחיל לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון

לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה 21-28 ימים לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני התחלת נטילת דימיה), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות חומרים פעילים.

אם העיכוב בנטילת הגלולה הוא פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת), ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

- ימים 1-7

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.

- ימים 8-14

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אישה נטלה את הגלולות שלה כפי שנקבע, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום - למשל, קונדום) למשך 7 ימים.

- ימים 15-24

מהימנות השיטה פוחתת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, התאמת משטר הגלולות שלך עדיין יכולה לעזור במניעת הריון. כאשר עוקבים אחר אחד משני המשטרים המתוארים להלן, ואם ב-7 הימים הקודמים לפני הדילוג על הגלולה האישה עמדה במשטר התרופתי, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את המשטר הראשון מבין שניים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד לסיום האריזה השנייה, אך יתכן ויהיה דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה ליטול טבליות פלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם פספסה טבליות, ולאחר מכן להתחיל לקחת טבליות מהאריזה הבאה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליה הרגילה. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ לפעול לפי ההוראות בעת דילוג על גלולות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב של דימום גמילה דמוי מחזור

כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על טבליות הפלצבו מהחבילה שהתחילה ולהתחיל ליטול טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטאבלטים הפעילים באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום כבד או "נקודתי" אציקלי מהנרתיק. השימוש הקבוע ב-Dimia® מחודש לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר כי לאישה לא יהיה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום אציקלי כבד או "נקודתי" מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור הוא הוארך).

מתחם

טבליה אחת מכילה

חומרים פעילים: דרוספירנון גבישי 100% 3 מ"ג ואתניל אסטרדיול מיקרוני 100% 0.02 מ"ג,

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן מראש, מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל, מגנזיום סטארט,

הרכב ציפוי הסרט: opadry II לבן 85G18490: פוליוויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), מאקרוגול 3350, טלק, לציטין (סויה),

הרכב פלצבו: תאית מיקרו-גבישית, סוג 12, לקטוז נטול מים, עמילן מג'לטיני, מגנזיום סטארט, סיליקון דו חמצני קולואידי נטול מים,

הרכב ציפוי הסרט (פלצבו): opadry II ירוק 85F21389: אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E 171), מאקרוגול 3350, טלק, אינדיגו קרמין (E 132), צהוב קינולין (E 104), תחמוצת ברזל שחורה (E 172), סולרית שקיעה צהובה (E 110).

תיאור

טבליות, עגולות, דו קמורות, מצופות בסרט, לבנות או כמעט לבנות, חרוטות בצד אחד "G73"

טבליות, מצופות בסרט, ירוקות, בצורתן עגולה, עם משטח דו קמור (פלצבו).

השפעה פרמקולוגית

מדד פנינה: 0.31 (רווח בר סמך עליון של 95%: 0.85).

השפעת אמצעי המניעה של התרופה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם עיכוב ביוץ ושינויים באנדומטריום.

התרופה DIMIA® 24+4 היא אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC) עם שילוב של אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון טיפולי, לדרוספירנון יש גם השפעות אנטי-אנדרוגניות וחלשות נגד מינרלוקורטיקואידים. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. לפיכך, לדרוספירנון פרופיל תרופתי קרוב להורמון הפרוגסטרון הטבעי.

מחקרים קליניים גילו כי התכונות האנטי-מינרלוקורטיקואידיות של התרופה DIMIA® מובילות להשפעה אנטי-מינרלוקורטיקואידית חלשה.

יש לו פעילות אנטי-אנדרוגנית, המובילה להפחתת היווצרות אקנה ולירידה בייצור בלוטות החלב, ואינה משפיעה על העלייה ביצירת גלובולין קושר הורמוני מין הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול (אי הפעלה של אנדרוגנים אנדוגניים) .

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט מלאה. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום, השווה ל-37 ננוגרם/מ"ל, מושג 1-2 שעות לאחר מנה פומית אחת. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל-85%. צריכת מזון אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן פומי, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם זמן מחצית חיים סופי של 31 שעות. נראה כי דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום, אך התרופה אינה נקשרת לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (CBG). רק 3-5% מסך ריכוזי החומר הפעיל בסרום נמצאים כסטרואידים חופשיים. העלייה המושרה על ידי אתניל אסטרדיול ב-SHBG אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני סרום. נפח ההפצה הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7 ± 1.2 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

Drospirenone עובר מטבוליזם פעיל לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורה החומצית של דרוספירנון, הנוצרת על ידי פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרוספירנון-3-סולפט, שניהם נוצרו ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר מטבוליזם במידה קטנה על ידי ציטוכרום P450 3A4, והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 במבחנה.

חיסול

קצב הפינוי המטבולי של דרוספירנון בסרום הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס של 1.2:1.4 בקירוב. זמן מחצית החיים להפרשת מטבוליטים בשתן ובצואה הוא כ-40 שעות.

ריכוז שיווי משקל

במהלך מחזור טיפול אחד, הריכוז המרבי בסרום יציב של דרוספירנון (כ-70 ng/ml) מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים בכ-3 סדרי גודל עקב הקשר בין זמן מחצית חיים סופני למרווח מינון.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

אתניל אסטרדיול, לאחר מתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המרבי בסרום הדם לאחר מנה בודדת של 33 pg/ml מושג לאחר 1-2 שעות. לאחר הצמדה במעבר ראשון ומטבוליזם במעבר ראשון במעי הדק ובכבד, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 60%. צריכת מזון במקביל הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ-25% מהאנשים שנחקרו, בעוד שלא נצפו שינויים דומים אצל אנשים אחרים.

הפצה

רמות האתניל אסטרדיול בסרום יורדות בשני שלבים, כאשר שלב פרמקוקינטי סופני מאופיין במחצית חיים של חיסול של כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר לאלבומין בכ-98.5% וגורם לעלייה בריכוז של SHBG ו-DSG בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך נוצרים מגוון של מטבוליטים הידרוקסים ומתילטים, המוצגים הן כמטבוליטים חופשיים והן כמצומדים עם חומצות גלוקורוניות וגופרית.

אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים לחלוטין. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא 5 מ"ל/דקה/ק"ג.

חיסול

אתניל אסטרדיול כמעט אינו מופרש ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של מטבוליטים הוא כיום אחד. זמן מחצית החיים של החיסול הוא 20 שעות.

ריכוז שיווי משקל

מצב של ריכוז שיווי משקל מושג במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול, כאשר רמות האתניל אסטרדיול בסרום עולות בפקטור של כ-2.0-2.3.

השפעה על תפקוד הכליות

רמות דרוספירנון בסרום קבועות בנשים עם ליקוי כליות קל (פינוי קריאטינין CLcr = 50-80 מ"ל/דקה) היו דומות לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין (CLcr > 80 מ"ל לדקה). רמות הדרוספירנון בסרום היו גבוהות בממוצע ב-37% בנשים עם ליקוי כליות בינוני t (CLcr = 30-50 מ"ל/דקה) בהשוואה לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב על ידי נשים עם ליקוי כליות קל ומתון כאחד.

לטיפול בדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוזי האשלגן בסרום.

השפעה על תפקודי הכבד

במחקר של מנה בודדת, הפינוי הכולל (CL/f) אצל מתנדבים עם ליקוי כבד בינוני היה מופחת בכ-50% בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כבד תקין.

הירידה שנצפתה בפינוי של drospirenone אצל מתנדבים עם ליקוי כבד בינוני לא מובילה להבדלים משמעותיים בריכוז האשלגן בסרום.

גם עם סוכרת וטיפול נלווה בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום להיפרקלמיה אצל המטופל), לא הייתה עלייה בריכוזי האשלגן בסרום מעל הגבול העליון של הנורמה.

ניתן להסיק שהשילוב של דרוספירנון/אתיניל אסטרדיול נסבל היטב בחולים עם ליקוי כבד בינוני (Child-Pugh class B).

קבוצות אתניות

לא היו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של דרוספירנון או אתניל אסטרדיול בין נשים יפניות וקווקזיות.

התוויות נגד

הריון והנקה

נוכחי או היסטוריה של פקקת ורידים (למשל, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)

נוכחי או היסטוריה של פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים קיימים (למשל אנגינה והתקף איסכמי חולף)

נוכחי או היסטוריה של מחלה מוחית

נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת עורקים

סוכרת עם סיבוכים של כלי דם

יתר לחץ דם עורקי חמור

דיסליפופרוטינמיה חמורה

נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות ל-APC (חלבון C מופעל), מחסור באנטיתרומבין-III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים נגד קרדיוליפינים, נוגד קרישה לזאבת)

דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה, כולל היסטוריה

מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות כבד) כרגע או בהיסטוריה

אי ספיקת כליות כרונית חמורה או אי ספיקת כליות חריפה

גידולי כבד (שפירים או ממאירים), נוכחיים או היסטוריה

מחלות ממאירות תלויות הורמונים של מערכת הרבייה (איברי מין, בלוטות חלב) או חשד להן

דימום נרתיקי ממקור לא ידוע

היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מקומיים

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי העזר

אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תסמונת תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז

אינטראקציות בין תרופות

חילוף חומרים בכבד

תרופות מסוימות, עקב אינדוקציה של אנזימים מיקרוזומליים, יכולות להגביר את פינוי הורמוני המין (הידנטואין, פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; אותה השפעה אפשרית גם עם אוקסיקרבזפין, טופירמט, פלבמט, ריטונוויר, גריזופולווין וצמחי מרפא. מבוסס על סנט ג'ון wort (Hypericum perforatum) אינדוקציה מרבית של אנזימי כבד מיקרוזומליים בדרך כלל אינה ניכרת במשך 2-3 שבועות, אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

דווחו ההשפעות האפשריות של מעכבי פרוטאז של HIV (למשל, ritonavir) ושל מעכבי טראנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים (למשל, nevirapine) והשילובים שלהם על חילוף החומרים בכבד.

מחזור אנטרוהפטי

מתן משותף עם אנטיביוטיקה מסויימת, כגון פניצילינים וטטרציקלינים, מפחית את המחזור האנטרוהפטי של אסטרוגנים, מה שעלול להוביל לירידה בריכוז האתניל אסטרדיול.

נשים המקבלות כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים צריכות להשתמש באמצעי מניעה של חסימה בנוסף ל-DIMIA®, או לעבור לכל אמצעי מניעה אחר. נשים המקבלות טיפול מתמשך בתרופות המכילות חומרים פעילים המשפיעים על אנזימי הכבד חייבות להשתמש בנוסף באמצעי מניעה לא הורמונליים במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם נטילת תרופות במקביל נמשכת זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש לזרוק את טבליות הפלצבו ולהתחיל מיד לקחת את הטבליות הפעילות מהאריזה הבאה.

המטבוליזם העיקרי של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצר ללא מעורבות של מערכת הציטוכרום P450. מעכבים של מערכת אנזים זו אינם משפיעים על חילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת DIMIA® על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של תרכובות פעילות אחרות מסוימות. בנוסף, הריכוזים שלהם בפלזמה וברקמות עשויים להשתנות - גם לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) וגם לרדת (לדוגמה, למוטריגין).

בנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעים נותבים, ההשפעה של דרוספירנון 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

הריון והנקה

אם מתרחש הריון בזמן נטילת DIMIA®, יש להפסיק את התרופה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים לא גילו עלייה בסיכון ללידה של ילדים בנשים שנטלו COC לפני ההיריון, וגם לא השפעה ניטרטוגנית כאשר נוטלים COC ללא כוונה במהלך ההריון.מחקרים כאלה לא נערכו עם התרופה.

COCs עלולים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, לא ניתן להמליץ על שימוש ב-COC עד שאישה מניקה הפסיקה לחלוטין להניק. כמויות קטנות של הורמונים למניעת הריון או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

לא נעשו מחקרים שבדקו את השפעת התרופה על היכולת לנהוג במכונית או להפעיל מכונות עם סיכון מוגבר לפציעה.

הוראות שימוש ומינונים

יש ליטול את הטבליות כל יום בערך באותה שעה, במידת הצורך, עם כמות קטנה של נוזל, לפי הסדר המצוין על האריזה. עליך ליטול טבליה אחת ליום במשך 28 ימים רצופים. כל חבילה שלאחר מכן צריכה להתחיל לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) וייתכן שלא יסתיים עם תחילת החפיסה הבאה.

אם לא השתמשת בעבר באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש האחרון)

נטילת DIMIA® מתחילה ביום הראשון של המחזור הטבעי של האישה (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת).

אם אתה מחליף COC אחר, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית

עדיף שאישה תתחיל ליטול את DIMIA® למחרת לאחר המרווח הרגיל ללא הורמונים במשטר אמצעי המניעה המשולב הקודם. בהחלפת טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית, רצוי להתחיל ליטול DIMIA® ביום הסרת התרופה הקודמת; במקרים כאלה, נטילת DIMIA® צריכה להתחיל לא יאוחר מיום הליך ההחלפה המתוכנן.

אם עוברים לשיטת פרוגסטין בלבד (מיני גלולות, הזרקות, שתלים) או מערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטין (IUS)

אישה יכולה לעבור מהמיני גלולה בכל יום (משתל או IUS - ביום הסרתו, מצורת הזרקה - מהיום שבו הייתה אמורה להזריק הבאה). עם זאת, בכל המקרים הללו, רצוי להשתמש באמצעי מניעה נוסף של חסם במהלך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולות.

לאחר הפסקת הריון בשליש הראשון

האישה יכולה להתחיל לקחת את זה מיד. אם תנאי זה מתקיים, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפסקת הריון בשליש השני

רצוי לאישה להתחיל ליטול DIMIA® בימים 21-28 לאחר לידה או הפסקת הריון בשליש השני. אם השימוש מתחיל מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות. אם את מקיימת יחסי מין, יש לשלול הריון לפני שמתחילים ליטול את התרופה או שעליך להמתין למחזור הראשון שלך.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מהשמטה של טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות פעילות שהוחמצו:

אם העיכוב בנטילת הגלולה הוא פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב בנטילת הגלולות הוא יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. תיקון גלולות שהוחמצו צריך להיות מונחה על ידי שני הכללים הפשוטים הבאים:

אין להפסיק נטילת גלולות ליותר מ-7 ימים;

כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בטבליות.

בהתאם לכך, ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של חסימה במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין תוך 7 ימים לפני החמצת גלולה, יש לקחת בחשבון את האפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. אם אישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במהלך 7 הימים הקודמים, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים ב-7 הימים הבאים.

הסבירות לירידה בהשפעת אמצעי המניעה היא משמעותית עקב השלב המתקרב של גלולות הפלצבו. עם זאת, על ידי התאמת לוח הזמנים לנטילת גלולות, ניתן למנוע ירידה בהגנה על אמצעי מניעה.

אם תמלא אחר אחד משני העצות הבאות, לא תזדקק לאמצעי מניעה נוספים אם נטלת את כל הגלולות שלך בצורה נכונה ב-7 הימים הקודמים לפני החמצת גלולה. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את השיטות הראשונה מבין שתי השיטות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. יש ליטול את הגלולה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר ליטול שני כדורים בו זמנית. הטבליות הבאות נלקחות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מהאריזה הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום נסיגה עד סוף החבילה השנייה, אך עלולים להופיע דימום רחמי נקודתי או פורץ בימי נטילת הגלולות.

2. ניתן לייעץ לאישה להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, היא צריכה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם פספסה גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.

אם פספסת נטילת גלולות ואין דימום גמילה בשלב גלולות הפלצבו, יש לשלול הריון.

טיפים להפרעות במערכת העיכול

במקרה של תגובות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), הספיגה עלולה להיות חלקית ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך לקחת טבליה חלופית חדשה בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן המינון הרגיל. אם החמצת יותר מ-12 שעות, במידת האפשר, עליך לפעול לפי הכללים לנטילת התרופה המפורטים בסעיף "נטילת טבליות שהוחמצו". אם המטופלת אינה רוצה לשנות את המשטר הרגיל של נטילת התרופה, עליה לקחת טבליה נוספת (או מספר טבליות) מאריזה אחרת.

כיצד לעכב דימום נסיגה

כדי לדחות את התחלת הווסת, יש לדלג על נטילת טבליות פלצבו מהאריזה שהתחילה ולהתחיל לקחת טבליות פעילות DIMIA® 24+4 מאריזה חדשה ללא הפרעה. יתכן עיכוב עד לסיום הטבליות באריזה השנייה.

במהלך התארכות המחזור, עלולים להופיע הפרשות מדממות מהנרתיק או דימום פריצת דרך ברחם. שימוש קבוע ב-DIMIA® 24+4 מסתיים לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר את תחילת המחזור שלך ליום אחר בשבוע בלוח הזמנים הקבוע שלך, קצר את שלב גלולות הפלצבו הקרוב במספר ימים לפי הצורך. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון שלא יהיה דימום גמילה, ובזמן נטילת החבילה השנייה ייצפו דימום כתמים ודימום פורץ דרך (כמו גם במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).

תופעות לוואי

לעתים קרובות (>1/100 עד<1/10)

כְּאֵב רֹאשׁ

רגישות רגשית, דיכאון

בחילה

אי סדירות במחזור החודשי (מטרורגיה, אמנוריאה), דימום בין וסתי

כאב בחזה

נדיר (>1/1,000 עד<1/100)

סחרחורת, מיגרנה

עצבנות, נמנום, ירידה במצב הרוח, פרסטזיה

לַחַץ יֶתֶר

פלביוריזם

כאב ומתח של בלוטות החלב, שינויים פיברוציסטיים בבלוטות החלב

בחילות, הקאות, דלקת קיבה, כאבי בטן, דיספפסיה, גזים, שלשולים

אקנה, עור מגרד, עור יבש

כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים

ירידה בחשק המיני

הפרשות מהנרתיק, קנדידה בנרתיק, יובש בנרתיק, דלקת בנרתיק

הפרעות במחזור החודשי (דיסמנוריאה, היפומנוריאה, הווסת)

אסתניה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים בגוף

עלייה במשקל

לעתים רחוקות (>1/10,000 עד<1/1 000)

ירידה במשקל

תיאבון מוגבר, אנורקסיה

כוורות

אנמיה, טרומבוציטופניה

היפרקלמיה, היפונתרמיה

אנורגזמיה, נדודי שינה

ורטיגו, רעד

דימום מהאף, עילפון

תרומבואמבוליזם, פקקת ורידים/תרומבואמבוליזם, פקקת עורקים/תרומבואמבוליזם

דלקת הלחמית, עיניים יבשות, סבילות לקויה לעדשות מגע

טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי

גידולי כבד

מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית

אֶפִּילֶפּסִיָה

אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם

פורפיריה

זאבת אדמנתית מערכתית

הרפס אצל נשים בהריון

פַּרכֶּסֶת

תסמונת המוליטית - אורמית

צהבת כולסטטית

כלואזמה, עור יבש, אקנה או דרמטיטיס ממגע

אנגיואדמה

אקזמה, היפרטריקוזיס, פוטודרמטיטיס, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורמה

ציסטה בשד, היפרפלזיה בשד

קיום יחסי מין כואב, דימום פוסט-קויטילי, דימום גמילה, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם

להגביר את החשק המיני

מנת יתר

תסמינים: בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל אצל נערות צעירות.

טיפול: סימפטומטי.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

בחולים עם אי ספיקת כליות, למתן בו זמנית של דרוספירנון ומעכבי ACE או NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) אין השפעה משמעותית על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, השימוש בו זמנית באנטגוניסטים של DIMIA® ואלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, יש צורך ללמוד את רמת האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה.

הערה: יש לדון בשימוש במקביל בתרופות כדי לזהות אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות.

מחקר מעבדה

נטילת הורמונים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל אינדיקטורים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, כמו גם רמות חלבוני הובלת פלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, אינדיקטורים למטבוליזם של פחמימות, קרישה ופיברינוליזה. שינויים מתרחשים בדרך כלל בגבולות המעבדה.

בשל פעילותו האנטי-מינרלוקורטיקואידית הקלה, דרוספירנון מגביר את פעילות הרנין והאלדוסטרון בפלזמה.

תכונות של יישום

אמצעי זהירות

אם קיימים כיום אחד מהתנאים/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש לשקול בקפידה את הסיכונים הפוטנציאליים ואת היתרונות הצפויים של שימוש ב- COC בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. אם אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו מחמיר, מתעצם או מופיע בפעם הראשונה, אישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה, אשר עשוי להחליט אם להפסיק את הטיפול COC.

הפרעות במערכת הדם

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE (תרומבואמבוליזם ורידי) בנשים ללא גורמי סיכון ל-VTE הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים במינון נמוך של אסטרוגן (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

שימוש בכל אמצעי מניעה אוראליים משולבים קשור לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי דומה לזה ללא שימוש. הסיכון הנוסף הוא הגדול ביותר במהלך השנה הראשונה של שימוש משולב באמצעי מניעה אוראליים. תרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב-1-2% מהמקרים.

מחקרים אפידמיולוגיים מקשרים גם שימוש ב-COC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, התקף איסכמי חולף).

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תוארו מקרים נדירים ביותר של פקקת של כלי דם אחרים, כגון העורקים והוורידים הכבדיים, המזנטרים, הכליות, הווריד המרכזי ברשתית וענפיו.

תסמינים של פקקת ורידים או עורקים/תרומבואמבוליזם או מחלה מוחית עשויים לכלול:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות של הגפה

כאב פתאומי חמור בחזה, עם או בלי קרינה לזרוע שמאל

קוצר נשימה פתאומי

התקף שיעול פתאומי

כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך

אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא

דיפלופיה

דיבור מטושטש או אפזיה

סְחַרחוֹרֶת

אובדן הכרה עם או בלי התקף

חולשה או אובדן תחושה קיצוני המופיע לפתע בצד אחד או בחלק אחד של הגוף

הפרעות תנועה

סימפטום של "בטן חריפה".

הסיכון לסיבוכים הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת COC עולה:

עם גיל

בנוכחות היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים בגיל צעיר יחסית); אם יש חשד לנטייה תורשתית, האישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני מתן מרשם COC

לאחר קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או טראומה גדולה. במצבים אלו, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות לפניו) ולא לחדש את נטילתו במשך שבועיים לאחר סיום ההקפאה. בנוסף, ניתן לרשום טיפול אנטי-טרומבוטי אם הגלולות לא הופסקו במסגרת הזמן המומלצת

השמנת יתר (אינדקס מסת גוף יותר מ-30 מ"ג/מ"ר)

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס של ורידים שטחיים בהופעה או בהתקדמות של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים של פקקת או מחלות כלי דם במוח אצל נשים הנוטלות COC עולה:

עם גיל

במעשנים (לנשים מעל גיל 35 לא מומלץ לעשן אם הן רוצות להשתמש ב-COC)

עבור דיסליפופרוטינמיה

ליתר לחץ דם

עבור מיגרנה

למחלות של מסתמי הלב

עם פרפור פרוזדורים.

נוכחות של אחד מגורמי הסיכון החמורים או גורמי סיכון מרובים למחלות עורקים או ורידים, בהתאמה, עשויה להוות התווית נגד. נשים המשתמשות ב-COC צריכות ליצור קשר עם הרופא שלהן באופן מיידי אם הן חוות תסמינים של פקקת אפשרית. במקרים של חשד לנתרומבוזיס או פקקת מאומתת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך לבחור אמצעי מניעה נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומארינים).

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מחלות אחרות הקשורות לפתולוגיה חמורה של כלי דם כוללות סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך השימוש ב-COC (שעשויים להקדים אירועים מוחיים) עשויה להוות עילה להפסקה מיידית של תרופות אלו.

בכמה מחקרים אפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בשימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים. לא הוכח הקשר שלו עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים. נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה ממצאים אלו מיוחסים להתנהגות מינית ו גורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV). HPV).

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR = 1.24) לפתח סרטן שד שאובחנה בנשים אשר השתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים בזמן המחקר. הקשר שלו לשימוש בשילוב פומי אמצעי מניעה לא הוכחו. העלייה הנצפית בסיכון עשויה להיות תוצאה של אבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים. סרטן השד בנשים שאי פעם השתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים היה פחות חמור מבחינה קלינית מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בתרופות כאלה.

במקרים נדירים, במהלך השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, נצפתה התפתחות של גידולי כבד שפירים, ובמקרים נדירים ביותר, התפתחות של גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו מובילים לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם מתרחשים כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני, האבחנה המבדלת של אישה הנוטלת COC צריכה לשקול את האפשרות לפתח גידול בכבד.

מדינות אחרות

רכיב הפרוגסטין ב-DIMIA® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים, רמות האשלגן לא צפויות לעלות. אבל במחקר קליני של חלק מהחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני, שימוש בו זמנית בתרופות חוסכות אשלגן העלה מעט את רמות האשלגן בסרום בעת נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לבדוק את רמות האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות שרמות האשלגן בסרום לפני הטיפול שלהם היו בגבול העליון של הנורמה ואשר משתמשים בנוסף בתרופות חוסכות אשלגן.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית של מחלה זו, לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לפתח דלקת לבלב בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שדווחו עליות קלות בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים מוצדקת הפסקה מיידית של תרופות COC. אם בזמן נטילת COC ויתר לחץ דם עורקי קיים, לחץ דם מתמשך או מוגבר באופן משמעותי אינו מגיב כראוי לטיפול נוגד לחץ דם, עליך להפסיק את נטילת ה- COC.

המצבים הבאים דווחו להתפתח או להחמיר הן במהלך ההריון והן בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך לא הוכחו כקשורים לאמצעי מניעה אוראליים משולבים: צהבת ו/או גרד הקשורים לכולסטאזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת אריתמטית מערכתית. , תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של Sydenham, הרפס בהריון, אובדן שמיעה הקשור לאוטקלרוזיס. בנשים המועדות לאנגיואדמה, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה.

הפרעה בתפקוד כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותן. צהבת כולסטטית חוזרת ו/או גירוד הקשורים למחלת הכולסטאזיס, שהתפתחה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת נטילת COC.

למרות שאמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויים להשפיע על תנגודת לאינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה פומיים משולבים (המכילים
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

מקרים של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית לא ספציפית תוארו גם במהלך השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, אולם הקשר עם נטילת התרופות לא הוכח.

החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחה עם שימוש ב-COC.

במקרים נדירים עלולה להתפתח כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם פיגמנטציה של העור במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ומחשיפה לקרינה אולטרה סגולה תוך נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

מוצר תרופתי זה מכיל 48.53 מ"ג לקטוז לטבליה מימית, טבליות לא פעילות מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם אי סבילות תורשתית נדירה לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת-ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז צריכים לזכור זאת. נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות קלות.

בדיקות/התייעצויות רפואיות

לפני תחילת השימוש או חידוש השימוש בתרופה DIMIA®, מומלץ לאישה לעבור בדיקה רפואית כללית יסודית (כולל אנמנזה) ולא לכלול הריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה גופנית. הרופא צריך להיות מודרך על ידי התוויות נגד לנטילת COC ואזהרות. יש להורות לאישה לקרוא בעיון את העלון ולמלא אחר העצות שניתנו. תדירות ואופי הבדיקות צריכים להתבסס על הנחיות מעשיות ספציפיות ולהתאים למאפיינים של כל אישה.

יש להזהיר את האישה ש-COC אינו מגן מפני הידבקות ב-HIV (איידס) ומחלות אחרות המועברות במגע מיני.

יעילות מופחתת

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת אם נטילת גלולות, הפרעות במערכת העיכול או נטילת תרופות במקביל.

בקרת מחזור מופחתת

בזמן נטילת כל אמצעי המניעה האוראליים המשולבים, עלולים להתרחש דימום לא סדיר (דימום כתמים או גמילה), במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, הערכת כל דימום לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון נאותים כדי למנוע ממאירות או הריון. אלה עשויים לכלול ריפוי.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתפתח במהלך הפסקה מנטילת הגלולות. אם נוטלים אמצעי מניעה אוראליים משולבים לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם לא נלקחו בעבר אמצעי מניעה אוראליים משולבים באופן קבוע או אם אין דימומים רצופים של גמילה, יש לשלול הריון לפני המשך אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

טופס שחרור

24 טבליות של התרופה ו-4 טבליות של פלצבו באריזת שלפוחית עשויה מסרט PVC/PE/PVDC ורדיד אלומיניום.

1 או 3 אריזות שלפוחיות באריזת קרטון, מצורפת יחד עם הוראות לשימוש רפואי בשפה הרוסית של המדינה בקופסת קרטון.

תנאי אחסון

יש לאחסן באריזה מקורית, מוגנת מאור, בטמפרטורה של 15 מעלות צלזיוס עד 25 מעלות צלזיוס.

הרחק מהישג ידם של ילדים!

תוֹכֶן

אמצעי מניעה אוראליים משולבים הם אחד מסוגי ההגנה הפופולריים והמבוקשים ביותר מפני הריון לא רצוי. השימוש בטבליות כאלה נקבע אך ורק על ידי גינקולוג, והמטופל נמצא במעקב. "דימיה" הופכת לאופציה טובה לאמצעי מניעה - ההוראות לשימוש בתרופה יספרו לך בפירוט על הניואנסים של השפעותיה, התוויות נגד ותכונות אחרות של ניהול.

יצרנית דימיה

התרופה ההורמונלית מיוצרת על ידי החברה המפורסמת בעולם גדעון ריכטר. חברה זו פועלת בתחום התרופות מאז 1901, באותה שנה בה נוסדה. החברה ממוקמת בהונגריה, בעיר בודפשט. החברה מייצרת לא רק אמצעי מניעה הורמונליים, אלא גם תרופות אחרות. תשומת לב מיוחדת מוקדשת לתחומי הרפואה הבאים:

נשים בריאות;
נוירולוגיה;
בעיות לב וכלי דם;
תרופות ללא מרשם.

גלולות למניעת הריון של דימיה הינן באיכות גבוהה, אולם יש ליטול אותן בהתאם להתוויות ולהוראות השימוש. גדעון ריכטר הוא הבחירה של אנשים האמונים על תרופות מקצועיות שנבדקו בזמן.

קבוצה ותכונות תרופתיות

התרופה שייכת לקבוצת אמצעי המניעה המשולבים שמטרתם להגן מפני הריון לא רצוי. קבוצה תרופתית זו כוללת תרופות המבוססות על שני חומרים פעילים - גסטגן ואסטרוגן. התכונות הפרמקודינמיות והפרמקוקינטיות של התרופה הן כדלקמן:

אפקט אנטי-מינרלוקורטיקואידי - מונע עלייה במשקל ומונע אגירת נוזלים בגוף.
השפעה אנטיאנדרוגנית - דיכוי השפעות האנדרוגנים על הגוף.
דיכוי ביוץ.
שינויים בתכונות של הפרשת צוואר הרחם.
שיפור סדירות המחזור החודשי.

התרופה "דימיה" נספגת במהירות, ללא קשר לצריכת המזון. החומר מסולק דרך הכליות והמעיים לאחר 40 שעות. בשימוש נכון על פי ההוראות, הטבליות עוזרות להקל על מצבה הכואב של אישה לפני המחזור.

הרכב דימיה

COCs יעיל "Dimia" מיוצרים בצורת טבליות. האריזה מכילה 28 טבליות, 24 מהן מכילות חומרים פעילים, ו-4 הטבליות הירוקות הנותרות הן עזר. לעתים קרובות אתה יכול למצוא את השם "דימיה" 24 + 4, המציין את מספר הטבליות הפעילות והלא פעילות.

חָשׁוּב! הגלולות הלא פעילות באמצעי מניעה נועדו להסדיר את המחזור החודשי.

בהוראות השימוש תוכלו למצוא את המידע הבא על הרכב:

drospirenone הוא חומר פעיל בעל השפעה אנטיאנדרוגנית;
אתניל אסטרדיול - אנלוגי סינתטי של אסטרדיול, מקדם עיבוי של רירית הרחם;
לקטוז מונוהידראט - משמש למילוי טבליות;
עמילן תירס - מחזיק את מרכיבי התרופה יחד;
מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל - עוזרים לטבליה להתמוסס במים;
מגנזיום סטארט - נותן לטבליות את צורתן.

כל טבליה מכילה 3 מ"ג של דרוספירנון ו-0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול. טבליות לא פעילות מורכבות מתאית, עמילן, מגנזיום סטארט וסיליקון דו חמצני.

אינדיקציות לשימוש

רק רופא נשים רושם שימוש בטבליות, ללא קשר לסיבה שבגינה נרשמה דימיה. אתה יכול להתחיל לקחת גלולות בעצמך רק לאחר שקראת היטב את הוראות השימוש.

האינדיקציה העיקרית לנטילת אמצעי מניעה תהיה היכולת להגן מפני הריון לא רצוי. התרופה משמשת כאמצעי מניעה פומי - יש ליטול אותה דרך הפה עם מים. לעתים קרובות רופאים רושמים את התרופה למטרות רפואיות - לתיקון רמות הורמונליות ולהעלמת כאבים לפני הווסת. תוכל ללמוד עוד על הקריאות מהסרטון

התוויות נגד לדימיה

לרוב אמצעי המניעה ההורמונליים יש התוויות נגד. כל האיסורים מצוינים בהוראות; אם המטופל מגלה תסמינים שליליים או מפתח מצבים אלו לאחר נטילת הגלולות, הגלולות מבוטלות.

התוויות נגד לאמצעי מניעה "דימיה":

תרומבואמבוליזם ורידי;
תרומבואמבוליזם עורקי;
מחלת כבד קשה;
אי ספיקת כליות חריפה או כרונית;
דימום מהנרתיק מסיבות לא ידועות;
נוכחות של גידולי כבד ממאירים;
נוכחות של גידולים תלויי הורמונים;
הֵרָיוֹן.

התנאים המצוינים חייבים להיות נוכחים באנמנזה, אז השימוש בדימיה אסור.

תשומת הלב! אם נצפו תופעות לוואי בתחילת הטיפול, הגינקולוג מבטל אמצעי מניעה.

איך לקחת את דימיה

התחל ליטול את המוצר לפי הוראות השימוש עם מים. יש ליטול את התרופה כל יום באותו זמן, בעקבות החצים שעל השלפוחית. התרופה מיועדת למחזור חודשי של 28 יום, ולכן היא מכילה בדיוק 28 טבליות.

כיצד לקחת את דימיה בפעם הראשונה

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה דרך הפה בחודש האחרון, התרופה נלקחת עם הטבליה הראשונה מהיום הראשון של המחזור החודשי. האישה בוחרת זמן נוח עבורה שבו עדיף ליטול את התרופה. עכשיו זה יצטרך להיעשות מדי יום.

יש צורך לעקוב כל הזמן אחר הצריכה על פי ההוראות ולא לפספס גלולות פעילות, אחרת תצטרך לקחת אמצעי מניעה נוספים. טבליות הורמונליות של דימיה מתחילות לפעול מהמנה הראשונה, כך שאתה יכול לשכוח מקונדומים ושיטות אחרות להגנה מפני הריון לא רצוי.

כיצד ליטול טבליות ירוקות של דימיה

טבליות בצבע ירוק אינן מכילות את החומרים הפעילים דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. על השלפוחית הם ממוקמים לאורך החצים, החל מהטבליה ה-25 וכלה בטבליה ה-28. לאחר היום ה-24 של המחזור, האמינות של טבליות פעילות פוחתת, ולכן היצרן משתמש בפלצבו.

תגובה! טבליות פלצבו נחוצות כדי להבטיח שלא תחמיצו את המנה היומית של התרופה.

חסר 1 טאבלט ירוק של Dimia לא כרוך בשום דבר. אם בכל זאת פספסתם טאבלט אחד לא פעיל, מומלץ לא להשתמש בו, אלא פשוט לזרוק אותו. מהלך זה יעזור לך להימנע מבלבול בעת נטילת התרופה הלאה. לעתים קרובות אתה מקבל מחזור לאחר נטילת פלצבו.

מה לעשות אם פספסת טאבלט של דימיה

ישנם מספר כללים שיעזרו לאישה לפעול בצורה מוכשרת אם היא פספסה את גלולת דימיה. יש ליטול את הטבליה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת בה, עם זאת, אל תשכח שהמינון המרבי של התרופה לפי ההוראות הוא לא יותר משתי יחידות ליום.

בהתאם ליום המעבר, יחולו ההמלצות הבאות:

ימים 1-7: הטבליה נלקחת ברגע שאתה זוכר אותה. לאחר מכן, התרופה נלקחת על פי לוח הזמנים שנקבע. בנוסף, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה מחסום במשך 7 הימים הבאים.
ימים 8-14: הטבליה נלקחת מיד, גם אם אתה צריך לשתות 2 יחידות בו זמנית. אם התרופה נלקחה לפי המשטר שבוע לפני המנה שהוחמצה, אין צורך ליטול הגנה נוספת.
ימים 15-24: קח את הטבליה מיד, גם אם אתה צריך לקחת 2 טבליות. אם משטר המינון בוצע 7 ימים לפני התאריך החמצה, לא יידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם היו אותם פערים בעבר, אז מומלץ לא לקחת טבליות לא פעילות מהשורה האחרונה, אלא להתחיל חבילה חדשה.

עֵצָה! על ידי ביצוע הוראות השימוש בטבליות Dimia ומעקב אחר המשטר המומלץ בעת החמצה, תוכל למנוע הריון לא רצוי.

כמה אפשר לשתות דימיה בלי הפסקה?

במקורות רבים ניתן למצוא מידע כי נטילת אמצעי מניעה הורמונליים מזיקה לבריאות האישה בשימוש ארוך טווח. הוראות התרופה אומרות את ההיפך: ניתן ליטול אותן במשך תקופה ארוכה.

אתה יכול לקחת את התרופה ללא הפרעה, כמו תרופות הורמונליות משולבות אחרות במשך זמן רב. יש נשים הנוטלות את התרופה במשך 5 שנים ומרגישות מצוין: המחזור החודשי משתפר, הכאבים חולפים, אין צורך לחשוב על אמצעי מניעה נוספים. התרופה אינה מתאימה לנשים אחרות, מתרחשות תופעות לוואי, והרופא מפסיק את התרופה.

כאשר אתה לא יכול להשתמש בהגנה עם Dimia

התרופה ההורמונלית "דימיה" נוצרה כדי להבטיח ששותפים מיניים לא ישתמשו בהגנה במהלך יחסי מין. אבל הטבליות יהיו יעילות רק במקרים הבאים:

תוך ציות מלא להוראות השימוש;
בהיעדר התוויות נגד;
בהיעדר פערים.

אם ילדה מתחילה לדלג על מנות של התרופה, יש סיכוי גבוה להריון: אז לא ניתן להימנע משימוש באמצעי מניעה נוספים מסוג מחסום. אם המטופל מקפיד על משטר המינון, אתה יכול לשכוח מקונדומים.

הריון אחרי דימיה

התעברות לאחר נטילתו מתרחשת במהלך תקופת גמילה מהתרופה. ככלל, חוסר ההגנה מורגש: יחסי מין לא מוגנים מאיימים על הריון מוקדם. עם זאת, הרופאים לא ממליצים למהר עם הפריה, כי הגוף נמצא בשלב של לחץ הורמונלי לאחר הפסקת אמצעי מניעה אוראלי.

על פי ביקורות של בנות, הריון לאחר הפסקת הטיפול התרחש בחודש השני, אם כי הרופאים ממליצים לחכות לפחות 3-4 חודשים. זה הכרחי כדי שהגוף הנשי יוכל לנוח ולהתאושש לאחר נטילת הורמונים. בכך שהיא מאפשרת לגוף להסתגל לרמות ההורמונליות הקודמות שלו, אישה תורמת להכנה טבעית להתעברות.

תופעות לוואי של דימיה

היצרן מציין בהוראות שעלולות להופיע תופעות לוואי במהלך השימוש. הסבירות להתרחשותם קטנה, אך עדיין קיים אחוז קטן:

מערכת העיכול: עלייה במשקל, אנורקסיה, בחילות, שלשולים, תיאבון מוגבר.
תגובות אלרגיותממערכת החיסון.
מערכת עצבים:מצב רוח משתנה, כאבי ראש, סחרחורת, עצבנות, נדודי שינה, לעיתים רחוקות - חוסר אורגזמה.
כלי דם: מיגרנה, דליות, לעיתים רחוקות - התעלפות.
מערכת רבייה:כאבים בחזה, חוסר מחזור לאחר גמילה, כאבי אגן, מחזור כואב.

על פי הסטטיסטיקה, חלק מהנשים חוו מחלות תרומבואמבוליות ורידיות ועורקיות.

האם ניתן לעלות במשקל מדימיה?

יש צורך לרכוש ולהשתמש באמצעי מניעה הורמונליים רק על פי הוראות רופא ועל פי הוראות השימוש. זה עוזר למנוע תופעות לוואי לא רצויות כמו עלייה במשקל. על פי הסטטיסטיקה, כדורים הורמונליים "דימיה" במקרים נדירים עלולים לגרום לעלייה במשקל.

נשים מציינות עלייה קלה בתיאבון, אשר תורמת לעלייה במשקל של 2-3 ק"ג. עם זאת, לא כל בחורה חווה תופעת לוואי זו. חלק מהמטופלים אינם מבחינים שעלייה במשקל התרחשה מסיבה אחרת, אולם הם מקשרים תופעה זו עם נטילת התרופה. על פי ביקורות, המשקל שעלה בחודש הראשון לאחר נטילתו סולק לאחר מכן בהצלחה.

כואב בחזה מדימיה

תופעת לוואי שכיחה נוספת היא כאבים בחזה. תופעה זו מתרחשת מהסיבות הבאות:

הגדלת חזה;
מתקרב למחזור;
נוכחות של מחלות שד.

אם כל הבדיקות שבוצעו הראו שהמצבים המפורטים נעדרים והחזה כואב דווקא מגלולות למניעת הריון, על הרופא לבטל זאת ולרשום למטופלת תרופה נוספת. כאבים בחזה עשויים להיות קשורים לשינויים הורמונליים והסתגלות, ואז הם נעלמים בחודש הבא והאישה ממשיכה בטיפול.

הנחיות ואמצעי זהירות מיוחדים

יש צורך ליטול אמצעי מניעה רק על פי ההנחיות, המצביעות גם על מקרים מיוחדים שבהם יש לנקוט משנה זהירות:

נשים מעשנות מתחת לגיל 35;
נטייה להשמנה;
יתר לחץ דם עורקי;
מִיגרֶנָה;
מומי לב;
נטייה לפקקת.

כל המצבים הללו עלולים להוביל לתרומבואמבוליזם, אשר מחמיר באופן משמעותי את מצבו של החולה בעת נטילת התרופה. בנוסף, נשים שפיתחו מחלות שונות לאחר נטילת COCs אחרות צריכות לקחת את התרופה בזהירות.

אינטראקציות בין תרופות

בנות רבות מתעניינות בנושא האינטראקציות עם תרופות אחרות. היצרן מספק את המידע הבא בהוראות השימוש:

פרימידון, ברביטורטים ופניטואין מחלישים את השפעת אמצעי המניעה. זה כולל גם תכשירים המכילים סנט ג'ון wort.
חומרים המגבירים או מפחיתים את ריכוז האסטרוגן - מעכבי פרוטאזות HIV או הפטיטיס C.
תרופות המכילות איטראקונאזול, קלריתרמיצין, אריתרומיצין ומיץ אשכוליות יכולות להגביר את ריכוז האסטרוגן בפלסמת הדם.

חָשׁוּב! בעת נטילת תרופות המפחיתות את ההשפעה, עליך להתייעץ עם הרופא שלך לגבי מרשם נוסף אפשרי של אמצעי מניעה אחרים.

דימיה ואלכוהול

התאימות של דימיה ואלכוהול לא צריכה להעלות ספקות, מכיוון ששני החומרים נספגים ומעובדים בנפרד. עם זאת, עם שימוש בו זמנית, יש עומס כבד על הכבד, שבו מתרחש עיבוד. אתה לא צריך לקחת דימיה ואלכוהול מהסיבות הבאות:

עלולות להופיע תופעות לוואי מוגברות;
יעילות התרופה עלולה לרדת.

אם אי אפשר לוותר על אלכוהול במצבים מסוימים, אז מומלץ ליטול אלכוהול 3 שעות לאחר הגלולה.

דימיה ועישון

כאמור לעיל, עישון אינו מומלץ לנשים מתחת לגיל 35 בעת נטילת אמצעי מניעה. שילוב זה לא רק פוגע בבריאות הכללית של האישה, אלא גם מגביר את הסיכון לפקקת. נשים שיש להן היסטוריה של בעיות בכלי דם צריכות להיות זהירות ביותר, מכיוון שעישון מעכב את תנועת הדם דרך הוורידים. את כל הסיכונים המפורטים ניתן לקרוא בהוראות השימוש.

תנאי האחסון

טבליות דימיה, שניתן לראות תמונות שלהן בחומר זה, נמכרות בבתי מרקחת עם מרשם. המלצות האחסון יהיו כדלקמן:

האחסון מתבצע לא יותר משנתיים;
יש לאחסן את התרופה במקום חשוך;
אסור לאחסן את אמצעי המניעה במקום נגיש לילדים.

לאחר תאריך התפוגה, לא ניתן להשתמש בתרופה, כפי שמצוין בהוראות השימוש. תאריכי תפוגה ניתן לראות על אריזת התרופה, כמו גם על שלפוחית הטבליות.

מחיר דימיה בבתי מרקחת

העלות של דימיה תשתנה בהתאם למקום המכירה: אתה יכול לקנות את התרופה בבתי מרקחת בעיר ובאינטרנט. גלולות הורמונליות נמכרות באריזות קטנות וגדולות, המיועדות לשימוש של מספר חודשים:

28 חתיכות בחבילה - מ 640 עד 720 רובל.
84 חתיכות בחבילה - מ 1600 עד 1800 רובל.

מומלץ לרכוש חבילה גדולה אם האישה עברה את תקופת ההסתגלות ללא תופעות לוואי. למטרות רפואיות, רופא עשוי לרשום את התרופה למשך שישה חודשים, ולכן חבילה גדולה מיועדת למחצית מהתקופה הזו.

האנלוגים של דימיה

תחליפים לתרופה צריכים להיות מבוססים על מרכיב פעיל דומה - אתניל אסטרדיול. תרופות כאלה כוללות:

"ירינה";
"בלאר";
"צְלָלִית";
"לינדינט 20".

דימיה או בלרה: מה עדיף

התרופה "בלארה" מכילה אתניל אסטרדיול וכלורמדינון. אם המרכיב הראשון הוא אנלוגי סינתטי של ההורמון הנשי, אז הכלורמדינון בתרופה אחראי להשפעה האנטיאנדרוגנית. התוויות נגד לתרופה זהות לאלו של דימיה - הן מצוינות בהוראות השימוש.

גינקולוגים יכולים להעביר מטופל מדימיה לבלרה אם מתרחשות תופעות לוואי בודדות. ל"בלרה" יש את אותה עלות כמו "דימיה".

דימיה או סילואט: מה עדיף

הרכב התרופה "סילואט" מכיל שילוב של החומרים אתניל אסטרדיול ודינוגסט - גסטגן קרוב במקורו לפרוגסטרון. "צללית" נקבעת לא רק למניעת הריון, אלא גם לטיפול באקנה הקשורה להורמונים.

"צללית" תהיה דומה ל"דימיה", רק זולה יותר. ניתן לרכוש מ 600 רובל לחבילה של 21 חתיכות. יש כאן שיטת מתן שונה במקצת: כאשר כל הטבליות נלקחות, לוקחים הפסקה של שבעה ימים, ולאחר מכן מתחילים לקחת את החפיסה הבאה. על פי הוראות השימוש, המחזור שלך מגיע בהפסקה זו.

דימיה או לינדינט 20: מה עדיף?

"לינדינט 20" בנוסף לאתניל אסטרדיול, מכיל גסטודן - פרוגסטוגן. אין טבליות עזר לא פעילות; כל טבליה מכילה מרכיב פעיל: פרטים נוספים ניתן למצוא בהוראות השימוש. Lindinet 20, כמו דימיה, נקבע למניעת הריון דרך הפה.

ללינדינט 20 עלות נמוכה מזו של דימיה, ולכן רופאי נשים רושמים אותו לעתים קרובות לנשים שהחליטו להשתמש באמצעי מניעה פומי בפעם הראשונה. עם הזמן, הרופא עשוי להמליץ על מעבר לדימיה.

דימיה או ירינא: מה עדיף

COCs "Yarina" הן אחת התרופות הנפוצות ביותר המשמשות לא רק לאמצעי מניעה, אלא למטרות רפואיות. "ירינה" נקבע עבור:

נורמליזציה של המחזור החודשי;
טיפול באנדומטריוזיס;
טיפול בציסטות;
העלמת כאב בימים הראשונים של הווסת.

ירינה מכילה גם דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. התרופות נסבלות באותה מידה על ידי מטופלים, ולכן הן ניתנות להחלפה.

סיכום

התרופה ההורמונלית "דימיה", שהוראות השימוש בה יגידו לך איך לקחת את הגלולות בצורה נכונה, נרשמה לנערות ולנשים צעירות למניעת הריון. ציות לכל הכללים ומשטרי המינון מבטיח היעדר הריון לא רצוי.

תמונה של התרופה

שם לטיני:דימיה

קוד ATX: G03AA12

חומר פעיל:אתיניל אסטרדיול + דרוספירנון

יצרן: גדעון ריכטר (הונגריה)

התיאור תקף ב: 25.10.17

דימיה הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי.

שחרר צורה והרכב

זמין בצורת טבליות. ישנם שני זנים בחבילה אחת:

טבליות לבנות או אוף-וויט, מצופות סרט, עגולות, דו קמורות, מוטבעות עם "G73" בצד אחד של הטבליה; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).
טבליות פלצבו, מצופות בסרט - ירוק, עגול, דו קמור; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).

אינדיקציות לשימוש

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד

פקקת עורקים ורידים, תרומבואמבוליזם (אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים);
מצבים שקדמו לפקקת (התקפים איסכמיים חולפים או אנגינה);
נטייה לפקקת עורקים או ורידים;
גורמי סיכון התורמים להתפתחות פקקת ורידים או עורקים (מחלות כלי דם מוחיות, השמנת יתר, פגיעה במנגנון שסתום הלב, יתר לחץ דם עורקי וכו');
מחלת כבד קשה;
גידול בכבד;
אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
גידולים ממאירים תלויי הורמונים של איברי המין או בלוטות החלב;
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה;
מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
אי סבילות ללקטוז או חוסר לקטאז;
רגישות יתר למרכיבי התרופה;
הריון או חשד להריון ותקופת הנקה.

נקבע בזהירות רבה עבור הפתולוגיות והמצבים הבאים:

מחלות התורמות לפגיעה בזרימת הדם ההיקפית (סוכרת, פלביטיס של הוורידים השטחיים, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת המוליטית-אורמית, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, מחלת קרוהן);
אנגיואדמה תורשתית;
היפרטריגליצרידמיה;
תקופה שלאחר לידה;
מחלות שהתפתחו במהלך ההריון או בזמן נטילת הורמוני מין (הרפס, כוריאה מינור, פורפיריה, צהבת, כלואזמה, טרשת עורקים עם לקות שמיעה).

הוראות שימוש בדימיה (שיטה ומינון)

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה.

הטבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום.

נטילת טבליות מהאריזה הבאה מתחילה לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות פלצבו (שורה אחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

הליך הקבלה

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון, נטילת התרופה מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי. אפשר להתחיל ליטול אותו ביום השני - החמישי של המחזור החודשי, במקרה זה יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (בסדר בצורה של טבליות, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית). יש להתחיל את הקבלה למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתרופות המכילות 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים) - לתרופות המכילות 21 טבלאות. ארוז. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את התרופה ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת חדשה או החלפת המדבקה.

מעבר מאמצעי מניעה המכילים פרוגסטוגנים בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים), או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים. אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת תרופות בכל יום (משתל או תוך רחמי - ביום הסרתן, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון. ניתן להתחיל את הקבלה לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21 – ה-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם השימוש מתחיל מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת דימיה. עם חידוש הפעילות המינית, יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות חומרים פעילים.

אם איחרת בפחות מ-12 שעות בנטילת הגלולה, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת), ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם איחרת יותר מ-12 שעות בנטילת הגלולה, ההגנה על אמצעי מניעה עלולה להיות מופחתת. במקרה זה, ניתן לעקוב אחר שני כללים בסיסיים: אין להפסיק נטילת גלולות ליותר מ-7 ימים, ונדרשים 7 ימים של נטילת גלולות מתמשכת כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-היפופיזה-שחלה.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

ימים 1-7. אתה צריך לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל שלך. בנוסף, במהלך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שתפספסו יותר גלולות וככל שהדילוג הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון.
ימים 8-14. אתה צריך לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל שלך. אם הטבליות נלקחו כפי שנקבע במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם החמצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.
ימים 15–24. מהימנות השיטה פוחתת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, התאמת משטר הגלולות שלך עדיין יכולה לעזור במניעת הריון. אם פעלת על פי אחד משני המשטרים המתוארים להלן, ואם פעלת על פי משטר התרופות ב-7 הימים הקודמים לפני דילוג על גלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליך לבצע את המשטר הראשון מבין שניים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

אתה חייב לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל שלך עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. ייתכן שדימום גמילה לא יופיע עד סוף האריזה השנייה, אך עלולים להופיע דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

במידת הצורך, אתה יכול להפריע לנטילת טבליות פעילות מהחבילה שהתחילה. במקום זאת, קח טבליות פלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל ימים שהחמצת טבליות, ולאחר מכן התחל ליטול טבליות מהאריזה הבאה.

אם, לאחר חסר של טבליות ולאחר מכן לא מתרחש דימום גמילה במהלך שלב טבליות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות בתוך 3 עד 4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך לקחת טבליה חדשה (החלפה) במהירות האפשרית. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להמשיך לפי ההוראות כשחסרות טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב של דימום גמילה וסת

כדי לעכב דימום, אישה צריכה לדלג על נטילת טבליות פלצבו מהאריזה הנוכחית ולהתחיל לקחת טבליות מאריזה חדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטאבלטים הפעילים באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק. השימוש הקבוע בתרופה מתחדש לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלא יהיה לאישה דימום גמילה דמוי מחזור, אלא דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור מתארך).

תופעות לוואי

דימיה עלולה לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

ממערכת העצבים: רעד, סחרחורת, נדודי שינה, פרסטזיה, נמנום, כאבי ראש, דיכאון, ירידה בחשק המיני, ורטיגו, אנורגזמיה;
מהמערכת ההמטופואטית: אנמיה או טרומבוציטופניה;
ממערכת הלב וכלי הדם: מיגרנות, טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי, התעלפות, דליות, דימומים מהאף;
מהצד המטבולי: תיאבון מוגבר, היפרקלמיה, אנורקסיה, היפונתרמיה, ירידה/עלייה במשקל הגוף;
ממערכת הרבייה: היעדר דימום, דלקת בנרתיק, כאבים בחזה, הפרשות מהנרתיק, הגדלת חזה, כאבי אגן, רירית נרתיקית יבשה, דימום מועט או כבד, פוליפים צוואר הרחם, היפרפלזיה או ציסטה בחזה;
ממערכת השרירים והשלד: כאבים בגב ובגפיים, התכווצויות שרירים;
מהכבד ומדרכי המרה: כאבים בכיס המרה או דלקת כיס המרה;
ממערכת העיכול: כאבי בטן, בחילות, שלשולים, הקאות; זיהומים: קנדידה;
מהעור, כגון פריחה, אקזמה, סימני מתיחה בעור, גירוד, דרמטיטיס מגע ועור יבש.

מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

אנלוגים

אנלוגים לפי קוד ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

אל תחליט לשנות את התרופה בעצמך; התייעץ עם הרופא שלך.

השפעה פרמקולוגית

דימיה היא תרופה למניעת הריון שיש לה השפעה אנטי-אנדרוגנית ומתונה על גוף האישה, מבלי להפגין פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על היכולת לעכב את תחילת הביוץ, לשנות את תכונות רירית הרחם ולהגביר את צמיגות הפרשות צוואר הרחם.

הוראות מיוחדות

נטילת כל OC מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). העלייה בסיכון ל-VTE בולטת ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה ב- COC. לכן, לפני תחילת נטילת תרופות, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה.
לעיתים רחוקות, גידולי כבד שפירים התרחשו בנשים הנוטלות OCs, ולעיתים רחוקות יותר, התרחשו גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים (עקב דימום תוך בטני). יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.
במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשלגן בסרום עלה מעט בזמן נטילת דרוספירנון. מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של הטיפול.
נשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית עשויות להיות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת נטילת OCs.
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.
מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת OCs עד שבדיקות תפקודי הכבד יתנרמלו.
בזמן נטילת COC, נצפתה עלייה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.
למחלות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, נטילת התרופה אינה מומלצת.
נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.
היעילות והבטיחות של התרופה כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא כי בתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד גיל 18, יעילות ובטיחות התרופה דומות לאלו של נשים לאחר גיל 18. השימוש בתרופה לפני הווסת אינו מצוין.
לפני התחלת או שימוש חוזר בתרופה, השג היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ושלא הריון. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.
יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
היעילות של OCs עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מחמיץ גלולות, סובל מהפרעות במערכת העיכול או נוטל תרופות אחרות במקביל.
אישה עלולה לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או גמילה), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.
אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לקחת בחשבון את האפשרות לפתח הפרעות בעלות אופי לא הורמונלי ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם.
חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם ה-OC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי המינון הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה או שני דימומים הוחמצו, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COC.

במהלך ההריון וההנקה

אסור בזמן הריון והנקה. אם מתרחש הריון בזמן השימוש בתרופה, יש להפסיקו מיד.

בילדות

שימוש לפני מחזור הווסת אינו מצוין.

בגיל מבוגר

מיועד לנשים בגיל הפוריות.

לתפקוד כליות לקוי

באי ספיקת כליות כרונית או חריפה, זה התווית נגד.

לבעיות בתפקוד הכבד

התווית נגד במקרה של מחלות כבד קשות קיימות (או היסטוריה), בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת; עם גידול כבד (שפיר או ממאיר) כרגע או בהיסטוריה.

אינטראקציות בין תרופות

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.
מנגנון אינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. אינדוקציה מקסימלית של אנזימים מיקרוזומליים בכבד אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.
נשים במהלך טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (תוך כדי נטילת תרופות אחרות בו-זמנית ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, שיטות מחסום של מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
נשים המקבלות טיפול בריפמפין שאינו COC צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפין. אם השימוש בתרופות במקביל נמשך זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בטבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.
אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות המעוררות אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.
אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים אחרים. בהתאם לכך, הריכוזים של חומרים אלה בפלסמה או ברקמות הדם עשויים לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) או לרדת (לדוגמה, למוטריגין).
בחולים ללא אי ספיקת כליות, לשימוש בו-זמני ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אין השפעה משמעותית על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, שימוש בו-זמני עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בסרום.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת

ניתנת במרשם רופא.

4.58 מתוך 5 (6 הצבעות)

מחירים בבתי מרקחת מקוונים:

Dimia ® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. מבחינת הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעות אנטי-אנדרוגניות בולטות ומתונות. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, שהחשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, צמיגות מוגברת של הפרשות צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את שיעור ההריונות ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנה של שימוש באמצעי מניעה, הוא פחות מ-1.

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. Cmax של drospirenone בסרום הוא כ-38 ננוגרם/מ"ל והוא מושג כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת.

זמינות ביולוגית - 76-85%. שימוש בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן דרך הפה, ריכוזי הדרוספירנון בפלזמה ירדו עם זמן מחצית חיים סופי של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מסך ריכוזי הדרוספירנון בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים. העלייה המושרה על ידי אתניל אסטרדיול ב-SHBG אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני סרום. ה-Vd הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

במהלך מחזור הטיפול, C ss max של drospirenone בפלזמה בדם הוא כ-70 ng/ml, הוא מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בשל היחס בין זמן מחצית החיים הסופי ומרווח המינון.

חילוף חומרים

Drospirenone עובר מטבוליזם פעיל לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורות החומציות של דרוספירנון, שנוצרו במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרוספירנון-3-סולפט, שניהם נוצרו ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר מעט מטבוליזם על ידי CYP3A4 והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם CYP1A1, CYP2C9 ו-CYP2C19 במבחנה.

הֲסָרָה

פינוי כליות של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הדם הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות והמעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. T1/2 של מטבוליטים על ידי הכליות ודרך המעיים הוא כ-40 שעות.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

בנטילה דרך הפה, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. Cmax בסרום הדם הוא כ-33 pkg/ml והוא מושג תוך 1-2 שעות לאחר מנה פומית אחת. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות המעבר הראשון ומטבוליזם המעבר הראשון היא כ-60%. צריכת מזון במקביל הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנחקרו; לאחרים לא היו שינויים.

הפצה

ריכוזי אתניל אסטרדיול בסרום ירדו באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי T1/2 הוא כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר היטב, אך לא ספציפי, לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. V d לכאורה - כ-5 ליטר/ק"ג.

C ss מושגת במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2-2.3.

חילוף חומרים

אתניל אסטרדיול הוא מצע של צימוד פרה-סיסטמי בקרום הרירי של המעי הדק ובכבד. אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, הנמצאים הן בצורה חופשית והן כמצמידות עם חומצה גלוקורונית. פינוי כליות של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

הֲסָרָה

אתניל אסטרדיול ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. T1/2 של מטבוליטים הוא כ-24 שעות.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אם תפקוד הכליות נפגע

Css של drospirenone בפלסמה בדם בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין 50-80 מ"ל לדקה) היה דומה לערכים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (פינוי קריאטינין > 80 מ"ל לדקה). בנשים עם אי ספיקת כליות מתונה (פינוי קריאטינין מ-30 מ"ל לדקה ל-50 מ"ל לדקה), ריכוז הדרוספירנון בפלזמה היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לנטילת דרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על רמות האשלגן בסרום. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.

במקרה של הפרעה בתפקוד הכבד

Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.

טופס שחרור

טבליות לבנות או אוף-וויט, מצופות סרט, עגולות, דו קמורות, מוטבעות עם "G73" בצד אחד של הטבליה; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג, עמילן תירס - 16.6 מ"ג, עמילן תירס מראש - 9.6 מ"ג, קופולימר של מאקרוגול ואלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג, מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג.

הרכב מעטפת הסרט: opadry II לבן 85G18490 - 2 מ"ג (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג).

טבליות פלצבו

טבליות מצופות סרט ירוק, עגול, דו קמור; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (4 חלקים בשלפוחית).

חומרי עזר: תאית מיקרו-גבישית - 42.39 מ"ג, לקטוז - 37.26 מ"ג, עמילן תירס מראש - 9 מ"ג, מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג, סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג.

הרכב מעטפת הסרט: opadry II ירוק 85F21389 - 3 מ"ג (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו-חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג דיאוקסיד צהוב, 7-70 מ"ג ברזל צהוב, 70 מ"ג. צבע שחור - 0.003 מ"ג, צבע צהוב שקיעה - 0.003 מ"ג).

28 יחידות. - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
28 יחידות. - שלפוחיות (3) - אריזות קרטון.

מִנוּן

כיצד להתחיל ליטול דימיה ®

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון, יש ליטול את Dimia ® ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של דימום הווסת). אפשר להתחיל ליטול את זה בימים 2-5 של המחזור החודשי; במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (אמצעי מניעה אוראליים משולבים בצורת גלולות, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)

עליך להתחיל ליטול את דימיה ® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אפשר למחרת לאחר תום 7 הימים הרגילים הפסקה) - לתרופות המכילות 21 טבליות באריזה. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת דימיה ® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת חדשה או החלפת המדבקה.

מעבר מאמצעי מניעה המכילים פרוגסטוגנים בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים), או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים.

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה ® בכל יום (משתל או תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות - ביום שבו הייתה אמורה להיות הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

ניתן להתחיל בנטילת דימיה ® לפי הוראות הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון.

לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה 21-28 ימים לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם השימוש מתחיל מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת נטילת דימיה ® . עם חידוש הפעילות המינית (לפני תחילת נטילת דימיה ®), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלה, נדרשים 7 ימים של שימוש רצוף בכדורים.

בהתאם לכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

1. אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייעלמו. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה; יש להתחיל מיד לקחת טבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד סוף האריזה השנייה, אך עלולים להופיע דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

שימוש בתרופה להפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, עליך ליטול טבליה חדשה (החלפה) במהירות האפשרית. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להמשיך לפי ההוראות כשחסרות טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב של דימום גמילה דמוי מחזור

כדי לעכב דימום, אישה צריכה לדלג על נטילת טבליות פלצבו מהחבילה ההתחלתית ולהתחיל לקחת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מאריזה חדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטאבלטים הפעילים באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק. השימוש הקבוע בדמיה ® מתחדש לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר כי לאישה לא יהיה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום כבד או נקודתי אציקלי מהנרתיק בעת נטילת החבילה הבאה (זהה כמו כאשר המחזור מתארך). .

מנת יתר

עדיין לא היו מקרים של מנת יתר של דימיה ®. בהתבסס על ניסיון כללי עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול: בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל.

טיפול: אין תרופות נגד. הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציה

השפעתן של תרופות אחרות על התרופה Dimia ®

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.

מנגנון אינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. אינדוקציה מקסימלית של אנזימים מיקרוזומליים בכבד אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

נשים במהלך טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (תוך כדי נטילת תרופות אחרות בו-זמנית ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, שיטות מחסום של מְנִיעַת הֵרָיוֹן.

נשים המקבלות טיפול בריפמפין שאינו COC צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפין. אם השימוש בתרופות במקביל נמשך זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בטבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות המעוררות אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן, אין סיכוי שמעכבי ציטוכרום P450 ישפיעו על חילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת דימיה ® על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים אחרים. בהתאם לכך, הריכוזים של חומרים אלה בפלסמה או ברקמות הדם עשויים לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) או לרדת (לדוגמה, למוטריגין).

בהתבסס על מחקרי עיכוב in vitro ומחקרי אינטראקציה in vivo בקרב מתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעים, ההשפעה של דרוספירנון 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, לשימוש בו-זמני ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אין השפעה משמעותית על רמות האשלגן בסרום. עם זאת, השימוש בו-זמני של Dimia ® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה

נטילת סטרואידים למניעת הריון עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבוני פלזמה (טרנספורטרים), כגון חלבונים קושרים קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ודם. פרמטרי קרישה ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הנורמלי. דרוספירנון גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלסמת הדם ובשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקלה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת נטילת דימיה ®:

שיעור מערכת איברים	תכופים (≥1/100 עד< 1/10)	פחות תכופות (≥1/1000 עד< 1/100)	נדיר (≥ 1/10,000 עד< 1/1000)
זיהומים ונגיעות			קנדידה, כולל חלל פה
ממערכת הדם והלימפה			אֲנֶמִיָה, טרומבוציטופניה
ממערכת החיסון			תגובות אלרגיות
מטבוליזם ותזונה		עלייה במשקל	תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל
מהצד המנטלי	רגישות רגשית	דִכָּאוֹן, ירידה בחשק המיני, עַצבָּנוּת, נוּמָה	אנורגזמיה, נדודי שינה
ממערכת העצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	סְחַרחוֹרֶת, פרסטזיה	סְחַרחוֹרֶת, רַעַד
מהצד של איבר הראייה			דַלֶקֶת הַלַחמִית, יובש של הקרום הרירי של העין, ליקוי ראייה
ממערכת הלב וכלי הדם		מִיגרֶנָה, פלביוריזם, לחץ דם מוגבר	טכיקרדיה, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, נזק לכלי הדם, דימום מהאף, הִתעַלְפוּת
ממערכת העיכול	בחילה, כאבי בטן	לְהַקִיא, שִׁלשׁוּל
מהכבד ודרכי המרה			כאבים בכיס המרה, דלקת כיס המרה
מהעור והרקמות התת עוריות		פריחה (כולל אקנה), עִקצוּץ	קלואזמה, אֶקזֵמָה, התקרחות, אקנה דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריקוזיס, נגעים בעור, סימני מתיחה עוריים, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור
ממערכת השרירים והשלד		כאב גב, כאבים בגפיים, התכווצות שרירים
ממערכת הרבייה ובלוטות החלב	כאב בחזה, אין דימום נסיגה	קנדידה בנרתיק, כאב אגן, הגדלה של בלוטות החלב, מחלת שד פיברוציסטית, הפרשות מהנרתיק, גלי דם, דַלֶקֶת הַנַרתִיק, דימום אציקלי, דימום כואב דמוי מחזור, דימום נסיגה כבד דימום מועט דמוי מחזור, יובש של רירית הנרתיק, שינוי בתמונה הציטולוגית במשטח הפאפ	מגע מיני כואב, דלקת פות, דימום פוסט-קויטאלי, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, סרטן החלב, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, רחם מוגדל
נפוצים הפרעות		אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת מוכללת, בצקת היקפית, בצקת בפנים)	תחושת אי נוחות

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC):

מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;
מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;
גידולי כבד;
התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם נטילת COCs: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס במהלך ההריון הקודם, כוריאה ראומטית, המוליטית. תסמונת, צהבת כולסטטית;
קלואזמה;
מחלות כבד חריפות או כרוניות עשויות לחייב הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותן;
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה.

אינדיקציות

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד

דימיה ®, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם כיום או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות מוחיות);
מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה) כיום או בהיסטוריה;
גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח גדול עם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35 שנים, השמנת יתר עם BMI >30 ק"ג/מ"ר;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים ל-Cardiolipin), ;
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה כיום או בהיסטוריה;
אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה;
ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד, כרגע או בהיסטוריה;
דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים;
מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז (מחסור בלקטאז בכמה עמים בצפון);
הריון וחשד לכך;
תקופת הנקה;
רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

בקפידה

גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיר כל אחד מקרובי המשפחה הקרובים);
מחלות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של הוורידים השטחיים;
אנגיואדמה תורשתית;
היפרטריגליצרידמיה;
מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד);
מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההיריון או על רקע שימוש קודם בהורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, כוללית, אוטוסקלרוזיס עם לקות שמיעה, פורפיריה, היסטוריה של הרפס במהלך ההריון, כוריאה קלה (מחלת סידנהם) , chloasma);
תקופה שלאחר לידה.

תכונות של יישום

שימוש במהלך הריון והנקה

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בזמן השימוש בתרופה Dimia ®, יש להפסיק את השימוש בה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים נרחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההיריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC אם נלקחו ללא כוונה במהלך ההריון.

על פי מחקרים פרה-קליניים, אי אפשר לשלול תופעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים.

התרופה Dimia ® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בדימיה ® במהלך הנקה הוא התווית נגד.

השתמש לתפקוד לקוי של הכבד

התווית נגד:

מחלת כבד חמורה (או היסטוריה) קיימת בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) כיום או בהיסטוריה.

השתמש עבור ליקוי כליות

התווית נגד:

אי ספיקת כליות חמורה או חריפה

שימוש בילדים

הוראות מיוחדות

אם יש לך אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מתרחש אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת את ה- COC.

הפרעות במחזור הדם

נטילת כל אמצעי מניעה אוראלי משולב מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). העלייה בסיכון ל-VTE בולטת ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה באמצעי מניעה אוראלי משולב.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגנים (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

נתונים ממחקר גדול, פרוספקטיבי, בן 3 זרועות, הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים לתרומבואמבוליזם ורידי בשילוב של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון 0.03 מ"ג + 3 מ"ג הייתה זהה לשכיחות VTE ב נשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים המכילים לבונורגסטרל ובמחשבי כף יד אחרים. מידת הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת Dimia ® לא הוכחה כעת.

מחקרים אפידמיולוגיים חשפו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, אירועים איסכמיים חולפים).

לעתים רחוקות מאוד, פקקת של כלי דם אחרים, כגון ורידים ועורקים של הכבד, המזנטריה, הכליה, המוח או הרשתית, התרחשה בנשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. אין הסכמה לגבי הקשר של תופעות אלו עם שימוש באמצעי מניעה הורמונליים.

תסמינים של אירועי פקקת/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או תאונות מוחיות חריפות:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;
כאב פתאומי חמור בחזה, ללא קשר אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;
קוצר נשימה פתאומי;
הופעה פתאומית של שיעול;
כל כאב ראש חריג ובלתי רגיל לאורך זמן;
אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
דיפלופיה;
דיבור לקוי או אפזיה;
סְחַרחוֹרֶת;
קריסה עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;
חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד שמשפיע לפתע על צד אחד או חלק של הגוף;
הפרעות תנועה;
תסמינים מורכבים בטן "חריפה".

לפני תחילת נטילת COC, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה.

הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת COC עולה עם:

עלייה בגיל;
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי התרחש אי פעם אצל אחים או הורים בגיל מוקדם יחסית);
קיבוע ממושך, ניתוח נרחב, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שחלפו שבועיים לאחר שיקום מלא של התנועתיות. אם לא מפסיקים את התרופה באופן מיידי, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;
חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת תרופות COC עולה עם:

עלייה בגיל;
עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);
דיסליפופרוטינמיה;
יתר לחץ דם עורקי;
מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
השמנת יתר (BMI יותר מ-30 ק"ג/מ"ר);
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת נטילת COC;
פגיעה במסתמי הלב;
פרפור פרוזדורים.

גורם סיכון מרכזי אחד למחלת ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשוי להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין).

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ומחלת תאי חרמש.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה להפסקה מיידית של אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה ממצאים אלו מיוחסים לגורמים מבלבלים כמו בדיקות לגילוי סרטן צוואר הרחם או שימוש באמצעי מניעה. .

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים שנטלו כעת תרופות COC. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. כי סרטן השד מתפתח רק לעתים רחוקות בנשים מתחת לגיל 40, ולעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשי COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לסרטן השד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לסיבתיות. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שני הגורמים. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, מה שנבע מאבחון מוקדם של המחלה.

לעתים נדירות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות COC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים עקב דימום תוך בטני. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

מדינות אחרות

מרכיב הפרוגסטוגן של התרופה Dimia ® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים לא צפויה עלייה ברמות האשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, רמות האשלגן בסרום עלו מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות שריכוזי האשלגן בסרום לפני הטיפול שלהם היו בגבול העליון של הנורמה ובמיוחד בזמן נטילת תרופות חוסכות אשלגן.

נשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת נטילת COC.

למרות שנצפו עליות קלות בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלו מוצדק להפסיק מיד את נטילת ה- COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם עולה כל הזמן או שלא ניתן לתקן לחץ דם מוגבר באופן משמעותי עם תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את נטילת ה- COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם בעזרת תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.

המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC, אך העדויות לקשר שלהן עם נטילת COC אינן חד משמעיות: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יתנרמלו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גרד הקשורים לכולסטזיס, שהתפתחה במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת הטיפול ב-COC.

למרות ש-COC עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת בזמן נטילת COC עם תכולת הורמונים נמוכה (המכילים< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

בזמן נטילת COC, נצפתה עלייה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

כלואזמה עלולה להופיע מעת לעת, במיוחד אצל נשים שיש להן היסטוריה של כלואזמה במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לאור אולטרה סגול בזמן נטילת COC.

טבליות מצופות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מכילות 48.53 מ"ג של לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם מחלות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.

היעילות והבטיחות של Dimia ® כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא כי בתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד גיל 18, יעילות ובטיחות התרופה דומות לאלו של נשים לאחר גיל 18. השימוש בתרופה לפני הווסת אינו מצוין.

בדיקות רפואיות

לפני התחלת או שימוש חוזר בדימיה ®, השג היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ושלא הריון. יש צורך למדוד לחץ דם ולערוך בדיקה רפואית, המונחה על ידי התוויות נגד ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות הכלולות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

יעילות ה-COC עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מדלג על מינון של טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, סובל מהפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, או נוטל תרופות אחרות במקביל.

בקרת מחזור לא מספקת

כמו עם תרופות COC אחרות, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או גמילה), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.

אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לקחת בחשבון את האפשרות לפתח הפרעות בעלות אופי לא הורמונלי ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם.

חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הניהול הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה, או אם הוחמצו שני דימומים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה-COC.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מכונות