Octagam כמה זמן האפקט נמשך. Octagam - הוראות שימוש

תמיסה של 1 מ"ל לעירוי מכילה 50 מ"ג חלבון, שלפחות 95% ממנו הוא אימונוגלובולין נורמלי אנושי G, ואימונוגלובולינים A ו-M פחות מ-100 מק"ג; בבקבוקונים של 20, 50, 100 ו-200 מ"ל (עם תכולת אימונוגלובולין G 1, 2.5; 5 ו-10 גרם, בהתאמה).

מאפיין

אימונוגלובולין G המושבת על ידי נגיף SD נורמלי אנושי למתן תוך ורידי.

השפעה פרמקולוגית

ממלא את המחסור באימונוגלובולינים. מכיל בעיקר אימונוגלובולין G עם מגוון רחב של נוגדנים ספציפיים נגד מיקרואורגניזמים רבים אנדמיים לאירופה וצפון אמריקה.

אינדיקציות לשימוש Octagam

טיפול חלופי למניעת זיהומים בתסמונות של כשל חיסוני ראשוני: אגמגלבולינמיה, ליקויים חיסוניים משתנים שכיחים הקשורים ל-a- או היפוגמגלבולינמיה; מחסור בתתי קבוצות של IgG, טיפול חלופי למניעת זיהומים בתסמונת כשל חיסוני שניוני הנגרמת על ידי לוקמיה לימפוציטית כרונית בילדים או השתלת מחלת מוח AIDS; פורפורה תרומבוציטופנית אידיופטית, תסמונת קוואסאקי; זיהומים חיידקיים חמורים, כולל אלח דם (בשילוב עם אנטיביוטיקה) וזיהומים ויראליים; מניעת זיהומים בפגים עם משקל לידה נמוך (פחות מ-1500 גרם); תסמונת Guillain-Barré ופולינורופתיאלינציה דלקתית כרונית; נויטרופניה אוטואימונית; אפלזיה חלקית של תאים אדומים של hematopoiesis; טרומבוציטופניה ממקור חיסוני, כולל. פורפורה לאחר עירוי; טרומבוציטופניה איזואימונית של יילודים; המופיליה הנגרמת על ידי יצירת נוגדנים לגורמי קרישה; מניעה וטיפול בזיהומים במהלך טיפול בציטוסטטים ובתרופות מדכאות חיסוניות; מניעה של הפלה חוזרת.

התוויות נגד לשימוש באוקטגם

רגישות יתר לאימונוגלובולינים אנושיים, במיוחד בחולים עם מחסור ב-IgA עקב יצירת נוגדנים אליו.

שימוש באוקטגם בהריון וילדים

מניעת הפלה רגילה.

תופעות לוואי של אוקטגאם

כאב ראש, בחילות, סחרחורת, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, יתר לחץ דם או יתר לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ציאנוזה, קוצר נשימה, תחושת לחץ או כאב בחזה, תגובות אלרגיות; לעיתים רחוקות - יתר לחץ דם חמור, התמוטטות, אובדן הכרה, פיירקסיה, צמרמורות, הזעה מוגברת, עייפות, חולשה, כאבי גב, כאבי שרירים, חוסר תחושה, גלי חום או תחושת קור

מינון של אוקטגם

פנימה / פנימה, טפטוף. משטר המינון נקבע בנפרד, בהתאם להתוויות, חומרת המחלה, מצב המערכת החיסונית וסובלנות אינדיבידואלית. עם תסמונות כשל חיסוני ראשוני ומשני, מנה בודדת היא 0.2-0.8 גרם / ק"ג (ממוצע - 0.4 גרם / ק"ג); ניתן במרווחים של 2-4 שבועות (כדי לשמור על רמות מינימליות של IgG בפלזמה בדם, המהווים 5 גרם/ליטר). למניעת זיהומים בחולים העוברים השתלת מח עצם, 0.5 גרם/ק"ג פעם 7 ימים לפני ההשתלה, ולאחר מכן פעם אחת בשבוע במשך 3 החודשים הראשונים לאחר ההשתלה, ופעם אחת בחודש במשך 9 החודשים הבאים. עם purpura thrombocytopenic אידיופטית - 0.4 גרם / ק"ג במשך 5 ימים ברציפות; בעתיד (במידת הצורך) - 0.4 גרם/ק"ג במרווחים של 1-4 שבועות כדי לשמור על רמה תקינה של טסיות דם. עם תסמונת קוואסאקי - 0.6-2 גרם / ק"ג במספר מנות למשך 2-4 ימים. בזיהומים חיידקיים קשים (כולל אלח דם) וזיהומים ויראליים - 0.4-1 גרם/ק"ג מדי יום למשך 1-4 ימים. למניעת זיהומים בפגים עם משקל לידה נמוך - 0.5-1 גרם / ק"ג עם מרווח של 1-2 שבועות. עם תסמונת Guillain-Barré ונוירופתיה demyelinating כרונית דלקתית - 0.4 גרם / ק"ג למשך 5 ימים; במידת הצורך, קורסים של 5 ימים של טיפול חוזרים על עצמם במרווחים של 4 שבועות.

שחרור תכשיר תרופתי אימונוביולוגי יבוצע על פי אישור רופא ואם לרוכש יש מיכל תרמי בו מונח התכשיר, מסירת מוצר תרופתי זה לארגון רפואי, בתנאי שהוא מאוחסן במיכל מיוחד. מיכל תרמי, לא יעלה על 48 שעות לאחר רכישתו.

רכיבים פעילים

טופס שחרור

מתחם

1 מ"ל מכיל: חומר פעיל: חלבון פלזמה 50 מ"ג. חומרי עזר: מלטוז, 3-n-בוטיל פוספט, אוקטוקסינול (Triton X-100), מים להזרקה.

השפעה פרמקולוגית

אוקטגם מכיל בעיקר אימונוגלובולינים מסוג G - נוגדנים לפתוגנים של זיהומים שונים. התפלגות תת מחלקות האימונוגלובולין G (IgG) בתכשיר זהה לפלסמה טבעית ויש לה את כל התכונות האופייניות לאדם בריא. מינונים יעילים של התרופה יכולים להחזיר רמות IgG נמוכות לרמות הרגילות שלהן. מולקולות IgG אינן עוברות שינויים עקב פעולה כימית או אנזימטית. פעילות הנוגדנים נשמרת במלואה. אוקטגם מכיל לא יותר מ-3% פולימרים, תכולת המונומרים והדימרים היא לפחות 90%.

פרמקוקינטיקה

הפצה אוקטגם לאחר מתן תוך ורידי נכנס מיד למחזור הדם המערכתי. מופץ במהירות יחסית בין פלזמה לחלל חוץ-וסקולרי. מצב שיווי המשקל מושג ב-3-5 ימים.הפרשת T1/2 היא כ-26-34 ימים. ערכי T1 / 2 עשויים להשתנות בחולים שונים, במיוחד עם כשל חיסוני ראשוני. קומפלקסים של אימונוגלובולינים ו-IgG נהרסים על ידי תאי RES.

אינדיקציות

טיפול חלופי: - תסמונות של כשל חיסוני ראשוני, כולל. אגמגלבולינמיה מולדת והיפוגמגלבולינמיה, כשל חיסוני משתנה בלתי ניתן לסיווג, כשל חיסוני משולב חמור, תסמונת Wiskott-Aldrich; - מיאלומה או לוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים ונשנים; - זיהומים אימונו-דיוטיטליים חוזרים בילדים עם זיהומים אימונו-דיוטיטליים חוזרים בילדים. מבוגרים וילדים עם סיכון גבוה לדימום או לפני ניתוח לתיקון ספירת הטסיות; - תסמונת Guillain-Barré; - מחלת קוואסקי; - השתלת מח עצם.

התוויות נגד

אי סבילות או רגישות יתר לאימונוגלובולינים הומולוגיים, במיוחד במקרים נדירים ביותר של מחסור באימונוגלובולין A (IgA), כאשר קיימים נוגדנים ל-IgA במטופל.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

יש להשתמש באוקטגם בזהירות במהלך ההריון.בטיחות התרופה במהלך ההריון בבני אדם לא נחקרה. ניסיון קליני בשימוש באימונוגלובולינים מוכיח שאין למתן השפעה שלילית על מהלך ההיריון, העובר והיילוד, אימונוגלובולינים מופרשים בחלב אם, בעוד שלנוגדנים יכולה להיות השפעה מגנה ביילוד.

מינון ומתן

המינונים ומשך הטיפול נקבעים בנפרד, בהתאם להתוויות ולפרמטרים הפרמקוקינטיים של מטופל מסוים. כהמלצה, ניתן להשתמש בתרופה במינונים הבאים: טיפול חלופי לליקויים חיסוניים ראשוניים: משטר הניהול אמור לסייע בהשגת רמת שיווי משקל של IgG בפלזמה בטווח של 4-6 גרם/ליטר (יש לבצע קביעה לפני כל עירוי עוקב). זה לוקח 3-6 חודשים מתחילת הטיפול. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 400-800 מ"ג/ק"ג בהתאם למצב הקליני (למשל, זיהום חריף), ואחריו 200 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות. המינון הנדרש להשגת רמה של 6 גרם לליטר הוא בין 200 ל-800 מ"ג לק"ג לחודש. המרווח בין זריקות כאשר מגיעים לרמה יציבה הוא בין שבועיים ל-4 שבועות. לקביעה מדויקת יותר של מינונים ניתנים ומרווחי מתן, מומלצת מדידה תקופתית של רמות IgG טיפול חלופי במיאלומה נפוצה או לוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים; בילדים עם זיהום מולד ב-HIV וזיהומים חוזרים: המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג/ק"ג כל 3-4 שבועות. פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית: בטיפול באפיזודות חריפות - 0.8-1 גרם/ק"ג ביום הראשון, במידת הצורך - הכנסה חוזרת ביום השלישי או 400 מ"ג/ק"ג ליום למשך 2-5 ימים. ניתן לחזור על הטיפול במקרה של אפיזודה חוזרת. תסמונת Guillain-Barré: 400 מ"ג/ק"ג/יום למשך 3-7 ימים. מחלת קוואסאקי: 1.6-2 גרם/ק"ג ניתנת במינונים שווים למשך 2-5 ימים או פעם אחת בשעה מינון של 2 גרם/ק"ג. על המטופלים ליטול חומצה אצטילסליצילית בו-זמנית השתלת מח עצם: ניתן להשתמש באימונוגלובולין כמרכיב בטיפול הכנה וכן לאחר ההשתלה. המינון נקבע בנפרד. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 500 מ"ג/ק"ג/שבוע. משך הטיפול הוא 3 חודשים לאחר ההשתלה. כללי מתן התמיסה יש לתת אוקטגם לווריד בקצב התחלתי של 0.75-1 מ"ל לדקה למשך 15 דקות (15 טיפות לדקה), ולאחר מכן 1.2-1.5 מ"ל לדקה. למשך 15 הדקות הבאות (25 טיפות לדקה). אם לא נרשמו תגובות שליליות, אזי ניתן להגדיל את קצב המתן של החלק הנותר למקסימום האפשרי - 3 מ"ל/דקה (54 טיפות/דקה). לפני מתן התמיסה יש להביא את התמיסה לטמפרטורת החדר או לטמפרטורת הגוף. יש לבצע עירוי באמצעות מערכת נפרדת למתן תוך ורידי, מבלי לערבב את אוקטגאם עם תרופות אחרות. אין להשתמש בתמיסה עכורה ומכילה משקעים. יש להשמיד כל פתרון שנותר.

תופעות לוואי

תסמונת דמוית שפעת: צמרמורות, כאבי ראש, היפרתרמיה. מצד מערכת העיכול: בחילות, הקאות. מצד מערכת הלב וכלי הדם: ירידה בלחץ הדם; לעתים רחוקות - קריסה; עם איסכמיה של המוח או הלב, בחולים קשישים, עם השמנת יתר, היפובולמיה חמורה, צמיגות פלזמה מוגברת (לדוגמה, עם היפרגמגלבולינמיה, היפרפיברינוגנמיה, אנמיה חרמשית), מחלות כלי דם חסומות - התקפים איסכמיים חולפים ו/או סיבוכים של מערכת השתן התרומבואמבולית. : hypercreatininemia, אי ספיקת כליות חריפה (במיוחד עם היסטוריה של אי ספיקת כליות, סוכרת, hypovolemia, השמנת יתר, טיפול נלווה עם תרופות נפרוטוקסיות, בחולים מעל גיל 65). מהמערכת ההמטופואטית: במקרים בודדים - אנמיה המוליטית חולפת, המוליזה .תגובות אלרגיות: פריחה בעור, גירוד; לעיתים רחוקות - הלם אנפילקטי אחר: ארתרלגיה, כאבים בגב ובגב התחתון; במקרים בודדים - דלקת קרום המוח אספטית הפיכה; בסוכרת - היפרגליקמיה במקרה של תופעות לוואי יש להפחית את קצב מתן התרופה או להפסיק את העירוי.

מנת יתר

תסמינים: אגירת מים בגוף, צמיגות דם מוגברת (במיוחד בחולים עם תפקוד כליות לקוי או בקשישים) טיפול: טיפול סימפטומטי.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

מתן Octagam עשוי להפחית את היעילות של חיסונים ויראליים חיים מוחלשים נגד חצבת, אבעבועות שחורות, אדמת, חזרת ואבעבועות רוח לתקופה של 6 שבועות עד 3 חודשים. לפני החיסון עם חיסונים חיים מוחלשים, יש לחלוף לפחות 3 חודשים לאחר השימוש בתרופה. עם חצבת, השפעה זו יכולה להימשך עד שנה. בהקשר זה, לפני השימוש בחיסון נגד חצבת באנשים שקיבלו את התרופה 4-12 חודשים לפני החיסון, יש צורך לבדוק את טיטר נוגדני החצבת. השימוש באוקטגם בו זמנית עם סידן גלוקונאט בתינוקות אינו התווית. אינטראקציה תרופתית אוקטגם צריכה אסור לערבב עם תרופות אחרות.

הוראות מיוחדות

במהלך מתן התרופה, יש לעקוב אחר מצבו של החולה, בחולים המקבלים אימונוגלובולינים תוך ורידי, יש צורך לבצע הידרציה מספקת לפני תחילת העירוי, לשלוט בשתן, קריאטינין בסרום; לא לכלול את השימוש במשתנים הפועלים על האבובות הכליות.החדרה של אימונוגלובולין במינונים גבוהים עלולה להוביל לעלייה בצמיגות הפלזמה בדם, מה שמגביר את הסיכון לאיסכמיה וסיבוכים תרומבואמבוליים. לרוב, תגובות שליליות יכולות להופיע בקצב גבוה של מתן, עם היפו- ואגמגלבולינמיה (עם או בלי חסר IgA), בעת מתן אימונוגלובולין בפעם הראשונה או, במקרים נדירים, בעת מעבר למתן אימונוגלובולין אחר או לאחר מכן. זמן רב לאחר העירוי האחרון. ההזרקה הראשונה של התרופה צריכה להתבצע באיטיות, בקצב של לא יותר מ 0.016 מ"ל / ק"ג / דקה. נדרש ניטור קפדני במיוחד בחולים שלא קיבלו בעבר תכשירי אימונוגלובולין, שקיבלו טיפול בתרופה חלופית או לאחר הפסקה ארוכה לאחר מתן אימונוגלובולין אחרון. חולים כאלה דורשים ניטור במהלך כל תקופת העירוי הראשונה, כמו גם תוך שעה אחת לאחר סיום ההזרקה. יש לעקוב אחר המטופלים הנותרים במהלך 20 הדקות הראשונות של העירוי. מומלץ לרשום את מספר המנות של התרופה בכל הזרקה. במהלך תקופת הטיפול, עלייה חולפת בנוגדנים שונים המועברים באופן פסיבי בדם המטופל עלולה להוביל לשווא תוצאות חיוביות של בדיקות סרולוגיות. העברה פסיבית של נוגדנים לאנטיגנים אריתרוציטים (לדוגמה, A, B או D) עשויה לשנות את התוצאות של כמה בדיקות סרולוגיות עם נוגדנים אלו-אריתרוציטים (לדוגמה, בדיקת Coombs), להשפיע על מספר הרטיקולוציטים והפטוגלובין. המלטוז הכלול בתכשיר Octagam עלול להשפיע על רמות הגלוקוז בדם והשתן בקביעת המעבדה שלו. בעת שימוש בתרופות מדם אנושי או פלזמה, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של הידבקות במחלות זיהומיות. זה חל גם על גורמים זיהומיים בעלי אופי שלא היה ידוע קודם לכן. בייצור אוקטגאם, נעשה שימוש באמצעים הבאים כדי לא לכלול העברת עירוי של וירוסים: בחירת תורמים בריאים, בדיקת כל מנת פלזמה ופלזמה לנוכחות הפטיטיס B אנטיגן וירוס, נוגדנים ל-HIV 1 ו-2, הפטיטיס C; ניתוח של חלקי פלזמה עבור נוכחות החומר הגנטי של נגיף הפטיטיס C; נהלים מיוחדים להסרה / השבתה של וירוסים באמצעות מערכת ממס / דטרגנט הכלולים בתהליך הייצור של התרופה, שיעילותם אושרה במודל ויראלי. הליכים אלה יעילים בהסרה/השבתה של וירוסי כשל חיסוני אנושיים, וירוסי הפטיטיס B ו-C, אך עשויים להיות בעלי יעילות מוגבלת נגד וירוסים שאינם עטופים כגון וירוס הפטיטיס A ו-parvovirus B19. לנהיגה בכלי רכב ופעילויות אחרות הדורשות ריכוז גבוה של תשומת לב. ומהירות התגובות הפסיכומוטוריות.

אוקטגאם - אימונוגלובולין אנושי תקין; תרופה המשפיעה על מערכת החיסון.

שחרר צורה והרכב

צורת מינון - תמיסה לחליטה: שקוף או מעט אטום, מחסר צבע לצהוב בהיר (20, 50, 100 או 200 מ"ל בבקבוקי זכוכית, בקבוק אחד באריזת קרטון).

חומר פעיל: חלבון פלזמה, 50 מ"ג ל-1 מ"ל, כולל אימונוגלובולין G (IgG) - לפחות 95%.

חומרי עזר: מלטוז, אוקטוקסינול (טריטון X-100), 3-n-בוטיל פוספט, מים להזרקה.

אינדיקציות לשימוש

טיפול אימונומודולנטי:

• מחלת קוואסאקי;
• תסמונת Guillain-Barré;
• פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית במבוגרים וילדים בסיכון גבוה לדימום או לפני ניתוח לתיקון ספירת טסיות דם;
• השתלת מח עצם.

טיפול חלופי:

• זיהומים חוזרים בילדים עם זיהום מולד ב-HIV;
• מיאלומה, לוקמיה לימפוציטית כרונית עם זיהומים חוזרים והיפוגמגלבולינמיה משנית חמורה;
• תסמונת כשל חיסוני ראשוני, כולל כשל חיסוני משתנה לא מסווג, אגמגלבולינמיה מולדת והיפוגמגלבולינמיה, תסמונת Wiskott-Aldrich, ליקויים חיסוניים משולבים חמורים.

התוויות נגד

השימוש באוקטגם אסור במקרים של אי סבילות או רגישות יתר לאימונוגלובולינים הומולוגיים, במיוחד במקרים נדירים ביותר של מחסור באימונוגלובולין A (IgA), אם למטופל יש נוגדנים ל-IgA.

אופן היישום והמינון

Octagam מיועד לעירוי תוך ורידי.

הרופא קובע את המינונים ומשך הטיפול בנפרד עבור כל מטופל, בהתאם להתוויות ולפרמטרים הפרמקוקינטיים.

• טיפול חלופי לליקויים חיסוניים ראשוניים: משטר התרופה מחושב בצורה כזו שתשיג רמת שיווי משקל של IgG בפלסמת הדם בטווח של 4-6 גרם/ליטר (הריכוז נקבע לפני כל עירוי). מהלך הטיפול נמשך בדרך כלל 3-6 חודשים. המינון הראשוני המומלץ הוא 400-800 מ"ג/ק"ג, ואחריו 200 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות. המינון הנדרש להשגת רמת IgG של 6 גרם/ליטר הוא 200-800 מ"ג/ק"ג לחודש. כאשר מגיעים לרמה יציבה, המרווח בין ההזרקות הוא 2-4 שבועות. כדי לקבוע בצורה מדויקת יותר את המינונים הניתנים של Octagam ואת המרווח בין עירוי, יש למדוד IgG מעת לעת;
• טיפול חלופי ללוקמיה לימפוציטית כרונית או מיאלומה נפוצה, זיהומים חוזרים בילדים עם זיהום מולד ב-HIV: 200-400 מ"ג/ק"ג כל 3-4 שבועות:
• תסמונת Guillain-Barré: 400 מ"ג/ק"ג ליום למשך 3-7 ימים;
• מחלת קוואסאקי: מינון הקורס הוא 1.6-2 גרם / ק"ג, הוא מנוהל במינונים שווים למשך 2-5 ימים. אולי מתן יחיד של התרופה במינון של 2 גרם / ק"ג. במקביל למנות חומצה אצטילסליצילית;
• פורפורה תרומבוציטופנית אידיופטית: אפיזודות חריפות - 0.8-1 גרם / ק"ג ביום הראשון, במידת הצורך, מתן התרופה חוזר על עצמו באותו מינון ביום השלישי או 400 מ"ג / ק"ג ליום נקבעו למשך 2-5 ימים . במקרה של אפיזודה חוזרת, מתבצע קורס שני;
• השתלת מח עצם: מינון התחלתי הוא 500 מ"ג/ק"ג לשבוע. משך הטיפול הוא 3 חודשים לאחר ההשתלה. בנוסף, ניתן להשתמש באוקטגם כמרכיב של טיפול הכנה.

יש לחמם את התמיסה לטמפרטורת החדר לפני מתן.

קצב המתן הראשוני הוא 0.75-1 מ"ל לדקה (15 טיפות לדקה) למשך 15 דקות, 15 הדקות הבאות - 1.2-1.5 מ"ל לדקה (25 טיפות לדקה). אם התרופה נסבלת היטב (אין תגובות שליליות), ניתן להגדיל את קצב המתן של החלק הנותר למקסימום של 3 מ"ל לדקה (54 טיפות לדקה).

העירוי מתבצע באמצעות מערכת נפרדת למתן תוך ורידי, ללא ערבוב התמיסה עם תרופות אחרות.

תופעות לוואי

• מערכת המטופואטית: במקרים בודדים - המוליזה, אנמיה המוליטית חולפת;
• מערכת העיכול: בחילות, הקאות;
• מערכת השתן: hypercreatininemia, אי ספיקת כליות חריפה (במיוחד אצל אנשים מעל גיל 65, בחולים עם היסטוריה של אי ספיקת כליות, hypovolemia, סוכרת, השמנת יתר, וגם במהלך טיפול נלווה עם תרופות נפרוטוקסיות);
• מערכת לב וכלי דם: הורדת לחץ דם; במקרים נדירים - קריסה; בקשישים, עם היפובולמיה חמורה, איסכמיה של הלב או המוח, השמנת יתר, מחלות כלי דם סתימות, צמיגות פלזמה מוגברת (לדוגמה, עם אנמיה חרמשית, היפרפיברינוגנמיה, היפרגמגלבולינמיה) - סיבוכים תרומבואמבוליים ו/או התקפים איסכמיים חולפים;
• תגובות אלרגיות: גירוד, פריחה; לעתים רחוקות - הלם אנפילקטי;
• אחר: כאבים בגב התחתון ובגב, ארתרלגיה, תסמונת דמוית שפעת (היפרתרמיה, צמרמורות וכאבי ראש); במקרים נדירים מאוד - דלקת קרום המוח אספטית הפיכה; בחולי סוכרת - היפרגליקמיה.

הוראות מיוחדות

החדרת התרופה צריכה להתבצע תוך מעקב צמוד אחר מצבו של המטופל.

אם מצוין, ניתן להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה.

מטופלים המקבלים אימונוגלובולינים תוך ורידי צריכים לקבל לחות נאותה לפני תחילת העירוי, ולאחר מכן ישתן וניטור קריאטינין בסרום. במהלך הטיפול יש להימנע משימוש במשתנים הפועלים על צינוריות הכליה.

עם הכנסת Octagam במינונים גבוהים, עלייה בצמיגות הפלזמה בדם אפשרית, מה שעלול להוביל להתפתחות איסכמיה וסיבוכים תרומבואמבוליים. לרוב, תגובות שליליות מתרחשות במהלך מתן הראשון של אימונוגלובולין, בקצב מתן גבוה, עם היפו- ואגמגלבולינמיה (כולל בחולים עם מחסור ב-IgA), במקרים נדירים - כאשר מועברים לאימונוגלובולין אחר, וגם לאחר זמן מה. עבר לאחר עירוי אחרון.

העירוי הראשון של אוקטגם צריך להתבצע באיטיות, בקצב שלא יעלה על 0.016 מ"ל/ק"ג לדקה. יש לספק ניטור זהיר במיוחד לחולים שלא קיבלו בעבר תכשירי אימונוגלובולין, טופלו בתרופה חלופית, וגם לאחר הפסקה ארוכה לאחר עירוי אחרון של אימונוגלובולין. מעקב אחר המצב צריך להתבצע במהלך כל זמן מתן התרופה ושעה אחת לאחר סיום העירוי. בכל שאר המקרים, החולים צריכים להיות תחת השגחה רפואית במהלך 20 הדקות הראשונות של מתן אימונוגלובולין.

במהלך הטיפול תיתכן עלייה חולפת בנוגדנים שונים המועברים באופן פסיבי בדם, וכתוצאה מכך עלולות להתקבל תוצאות חיוביות כוזבות של בדיקות סרולוגיות.

כתוצאה מהעברה פסיבית של נוגדנים לאנטיגנים של אריתרוציטים (לדוגמה, A, B או D), ניתן לשנות את התוצאות של כמה בדיקות סרולוגיות עם נוגדנים אלו-אריתרוציטים (למשל, בדיקות של קומבס), שינויים ב כמות ההפטוגלובין והרטיקולוציטים.

ההרכב של אוקטגם כולל מלטוז - זה יכול להשפיע על רמות הגלוקוז בשתן ובדם.

בעת שימוש בכל תרופה מפלסמה או דם אנושי, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של זיהום במחלות זיהומיות, כולל זיהומים בעלי אופי לא ידוע קודם לכן.

בייצור של Octagam, נעשה שימוש במספר אמצעים למניעה וביטול העברת עירוי של וירוסים: בחירת תורמים בריאים, בדיקת כל חלק של מאגר פלזמה ופלזמה עבור נוכחות של נוגדנים ל-HIV 1 ו-2, וירוס הפטיטיס B. אנטיגן והפטיטיס C; ניתוח של חלקי פלזמה עבור נוכחות של חומר גנטי של וירוס הפטיטיס C; נהלים מיוחדים להשבתה/הסרה של וירוסים באמצעות מערכת דטרגנט/סולנט הכלולה בתהליך הייצור של התרופה, שיעילותם אושרה במודל ויראלי. הליכים אלה יעילים נגד וירוסי הפטיטיס B ו-C, וירוס הכשל החיסוני האנושי (HIV), אך עשויים להיות בעלי יעילות מוגבלת נגד וירוסים ללא מעטפת כגון הפטיטיס A ו-parvovirus B19.

אוקטגם אינו משפיע לרעה על מהירות התגובות ויכולת הריכוז של האדם.

אינטראקציה בין תרופתית

אוקטגאם אסור לתינוקות בו זמנית עם סידן גלוקונאט.

אין לערבב את התמיסה עם תרופות אחרות.

אוקטגאם עשוי להפחית את היעילות של חיסוני וירוסים חיים מוחלשים נגד אבעבועות שחורות, חצבת, אבעבועות רוח, חזרת ואדמת למשך עד 3 חודשים. אין לחסן בזמן זה. מכיוון שהשפעה זו עשויה להימשך עד 12 חודשים במקרים מסוימים עם חצבת, יש לבדוק את רמת הנוגדנים לחצבת לפני החיסון.

תנאי האחסון

אחסן בטמפרטורה של 2-25 מעלות צלזיוס במקום מוגן מאור. התרחק מילדים.

חיי המדף של התמיסה בבקבוקונים של 20 מ"ג הם 1.5 שנים, של 50, 100 ו-200 מ"ל - שנתיים.

מצאתם טעות בטקסט? בחר בו והקש Ctrl + Enter.

תמונה של התרופה

שם לטיני:אוקטגם

קוד ATX: J06BA02

חומר פעיל:אימונוגלובולין אנושי רגיל (אימונוגלובולין אנושי רגיל)

יצרן: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges (אוסטריה)

התיאור מתייחס ל: 20.10.17

Octagam היא תרופה אימונולוגית המשמשת להחלפה וטיפול אימונומודולטורי.

חומר פעיל

אימונוגלובולין אנושי רגיל (אימונוגלובולין אנושי רגיל).

שחרר צורה והרכב

מיוצר כתמיסה לחליטה, שקופה או מעט אטומה מחסר צבע לצהוב בהיר.

אינדיקציות לשימוש

• טיפול חלופי בתסמונת כשל חיסוני ראשוני, כולל היפוגמגלבולינמיה מולדת ואגמגלבולינמיה;
• ליקויים חיסוניים משולבים;
• תסמונת Wiskott-Aldrich;
• חסר חיסוני משתנה לא מסווג;
• מיאלומה;
• לוקמיה לימפוציטית כרונית, המאופיינת בזיהומים חוזרים;
• זיהום מולד ב-HIV בזיהומים חוזרים בילדים;
• טיפול אימונומודולטורי לארגמה תרומבוציטופנית אידיופטית, המאופיינת בסיכון גבוה למדי לדימום בחולים מבוגרים וילדים, כמו גם לפני הניתוח;
• תסמונת Guillain Barre;
• מחלת קוואסאקי;
• השתלת מוח.

התוויות נגד

• רגישות יתר אינדיבידואלית או אי סבילות לאימונוגלובולינים הומולוגיים ולמרכיבים אחרים של התרופה;
• נוכחות של נוגדנים ל-IgA.

הוראות שימוש אוקטגם (שיטה ומינון)

המינון ומהלך הטיפול נקבעים על סמך האינדיקציות והפרמטרים הפרמקוקינטיים של מטופל מסוים.

• כחלק מטיפול חלופי לכשל חיסוני ראשוני, התרופה אמורה לסייע בהשגת רמת שיווי משקל של IgG בפלזמה בטווח של 4-6 גרם/ליטר. מתחילת הטיפול ועד לנקודה זו אמורים לעבור 3-6 חודשים. מומלץ להתחיל במינון של 400-800 מיקרון/ק"ג ואחריו 200 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות. המינון הנדרש להשגת רמה של 6 גרם לליטר הוא בין 200 ל-800 מ"ג לק"ג לחודש. המרווח בין ההזרקות, בכפוף לרמה יציבה, הוא 2-4 שבועות. נתונים אלה עשויים להיות מותאמים בהתאם לרמת ה-IgG.
• בטיפול חלופי במיאלומה נפוצה או לוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים, כמו גם בילדים עם זיהום מולד ב-HIV וזיהומים חוזרים, המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג/ק"ג כל 3-4 שבועות.
• בפורפורה תרומבוציטופנית אידיופטית בתקופות חריפות, 0.8-1 גרם / ק"ג מצוין ביום הראשון, במידת הצורך, ביום השלישי, המינון חוזר על עצמו או 400 מ"ג / ק"ג / יום נקבע למשך 2-5 ימים. עם פרק שני, ניתן לחזור על הטיפול.
• עם תסמונת Guillain-Barré, 400 מ"ג / ק"ג ליום מסומן למשך 3-7 ימים.
• במחלת קוואסאקי, יש לציין הכנסה של 1.6-2 גרם לק"ג במינונים שווים למשך 2-5 ימים או מנה בודדת של 2 גרם לק"ג. במקביל, חומצה אצטילסליצילית נקבעת.
• בהשתלת מח עצם, התרופה ניתנת במסגרת טיפול הכנה ולאחר ניתוח. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 500 מ"ג/ק"ג/שבוע. משך הטיפול - 3 חודשים לאחר ההשתלה.

יש לתת את התמיסה לווריד, החל מ-0.75-1 מ"ל לדקה למשך 15 דקות (15 טיפות לדקה), ולאחר מכן 1.2-1.5 מ"ל לדקה למשך 15 הדקות הבאות (25 טיפות לדקה). אם אין תגובות שליליות, ניתן להעלות את קצב המתן למקסימום האפשרי - 3 מ"ל/דקה (54 טיפות/דקה).

לפני עירוי, התמיסה מובאת לטמפרטורת החדר או לטמפרטורת הגוף.

עירוי צריך להתבצע באמצעות מערכת נפרדת למתן תוך ורידי, ללא ערבוב תרופות עם תרופות אחרות.

אם התמיסה עכורה או מכילה משקעים, היא אינה מתאימה לשימוש. יש להשמיד את שאריות התמיסה לאחר העירוי.

תופעות לוואי

Octagam יכול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

• חום;
• צְמַרמוֹרֶת;
• כְּאֵב רֹאשׁ;
• היפרתרמיה;
• הורדת לחץ דם;
• כאבים בגב ובגב התחתון;
• הקאות, בחילות;
• hypercreatininemia.

אי ספיקת כבד חריפה נגרמת בעיקר בחולים מעל גיל 65, וכן בחולים הסובלים מהמחלות הבאות:

• hypovolemia;
• היסטוריה של אי ספיקת כליות;
• סוכרת;
• הַשׁמָנָה.

התגובות האלרגיות השכיחות ביותר המתרחשות במהלך השימוש במוצר הן פריחה בעור וגרד.

במקרים נדירים, השימוש בתרופה יכול לעורר התפתחות של פתולוגיות כאלה:

• הִתמוֹטְטוּת;
• הלם אנפילקטי;
• כשל נשימתי;
• דלקת קרום המוח אספטית הפיכה;
• בצקת ריאות;
• הזעת יתר;
• סיבוכים תרומבואמבוליים;
• היפרתרמיה;
• ברונכוספזם;
• מְבוּכָה;
• קוֹצֶר נְשִׁימָה;
• תסחיף ריאתי.

מנת יתר

עם מנת יתר של Octagam, הביטויים הבאים אפשריים:

• אגירת מים בגוף;
• צמיגות דם מוגברת, במיוחד בחולים עם תפקוד כליות לקוי ובקשישים.

במקרה זה, טיפול סימפטומטי מסומן.

אנלוגים

אנלוגים לקוד ATX: Biaven V.I., Intratekt, Intraglobin, Provision, Sandoglobulin.

אל תקבל את ההחלטה לשנות את התרופה בעצמך, התייעץ עם הרופא שלך.

השפעה פרמקולוגית

בשל פעולתם של אימונוגלובולינים מסוג G, שהם חלק מהתרופה, לאוקטאגם יש השפעה אימונומודולטורית. עוזר להפחית את הסיכון לפתח זיהומים בכשל חיסוני ראשוני ומשני. יש לציין שלנוגדנים יש את כל התכונות האופייניות לאדם בריא.

הוראות מיוחדות

• חולים המקבלים אימונוגלובולינים תוך ורידי זקוקים להידרציה מספקת לפני עירוי, שליטה בשתן, קריאטינין בסרום. השימוש בתרופות משתנות הפועלות על האבובות הכליות אינו נכלל.
• החדרת אימונוגלובולין במינונים גבוהים מגבירה את צמיגות הפלזמה בדם, מה שמגביר את הסיכון לאיסכמיה ותרומבואמבוליזם. לעתים קרובות יותר, תופעות כאלה נצפות עם היפו- ואגמגלבולינמיה, במתן הראשון של אימונוגלובולין, או לעתים רחוקות עם המעבר לאימונוגלובולין אחר, או אם חלף זמן רב מאז העירוי האחרון.
• כדי למנוע תופעות לוואי, העירוי הראשון מתבצע באיטיות בקצב של לא יותר מ-0.016 מ"ל/ק"ג/דקה. אם החולה לא קיבל אימונוגלובולינים לפני כן, נדרש ניטור מיוחד במהלך העירוי הראשון ותוך שעה לאחריה. שאר הקטגוריות מנוטרות במהלך 20 הדקות הראשונות של העירוי.
• מומלץ לרשום את מספר התרופה עבור כל מתן.
• במהלך הטיפול, תוצאות חיוביות שגויות של בדיקות סרולוגיות אפשריות.
• מכיל מלטוז, שעלול להשפיע על רמות הגלוקוז בדם ובשתן.
• בעת שימוש במוצרי דם ופלזמה אנושית, קיימת אפשרות של הידבקות במחלות זיהומיות.
• אינו משפיע על היכולת לנהוג ברכב.

במהלך ההריון וההנקה

התרופה נקבעת בזהירות במהלך ההריון. ניסיון קליני לא גילה השפעה שלילית על מהלך ההריון והעובר.

אימונוגלובולינים מופרשים בחלב אם ועשויים להגן על היילוד.

בילדות

שימוש בו-זמני עם סידן גלוקונאט אצל תינוקות.

בגיל מבוגר

מטופלים מבוגרים נוטים יותר לפתח אגירת מים בגוף ועלייה בצמיגות הדם כאשר חריגה מהמינון המומלץ. קיים גם סיכון מוגבר לאי ספיקת כבד.

אינטראקציה בין תרופתית

• מפחית את היעילות של חיסונים ויראליים חיים מוחלשים נגד חצבת, אבעבועות שחורות, אדמת, חזרת ואבעבועות רוח לתקופה של 6 שבועות עד 3 חודשים, עם חצבת ההשפעה יכולה להימשך עד שנה. לכן, המרווח בין הטיפול לחיסון צריך להיות לפחות 3 חודשים, ולפני השימוש בחיסון נגד חצבת, יש לבדוק את רמת נוגדני החצבת.
• אסור לשלב עם סידן גלוקונאט אצל תינוקות.
• אין לערבב עם תכשירים רפואיים אחרים.

אוקטגאם היא תמיסה של אימונוגלובולין תקין (מחלקה G) עם מגוון רחב של נוגדנים לפתוגנים של זיהומים שונים. התרופה מיוצרת מפלסמה מאוחדת המתקבלת מלפחות 3500 תורמים ומכילה נוגדנים הנמצאים בפלזמה של אנשים בריאים. מולקולות של אימונוגלובולין G אינן עוברות שינויים עקב השפעות כימיות או אנזימטיות, פעילות הנוגדנים נשמרת במלואה. ההתפלגות של תת-מחלקות אימונוגלובולינים G קרובה לזו שבפלזמה טבעית של בני אדם.

מינונים יעילים של התרופה מחזירים את הרמה הנמוכה של אימונוגלובולין G לרמתה הרגילה. לתרופה יש תכונות אימונומודולטוריות.

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן תוך ורידי, התרופה נכנסת מיד למחזור הדם המערכתי, ומתחלקת מחדש במהירות יחסית בין הפלזמה לחלל החוץ-וסקולרי. מצב שיווי המשקל מושג תוך 3-5 ימים. T1/2 הוא בערך 24-36 ימים, T1/2 עשוי להשתנות בחולים שונים, במיוחד אצל אנשים הסובלים מכשל חיסוני ראשוני. אימונוגלובולין G וקומפלקסים חיסוניים עם אימונוגלובולין G נהרסים על ידי תאים של מערכת הרטיקולואנדותל.

אינדיקציות לשימוש

1. טיפול חלופי.

תסמונות כשל חיסוני ראשוני: אגמגלבולינמיה מולדת והיפוגמגלבולינמיה; חסר חיסוני משתנה לא מסווג; ליקויים חיסוניים משולבים חמורים; תסמונת Wiskott-Aldrich; מיאלומה או לוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים.

זיהום מולד ב-HIV עם זיהומים חוזרים בילדים.

2. טיפול אימונומודולטיבי.

פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית (ITP) במבוגרים וילדים בסיכון גבוה לדימום או לפני ניתוח לתיקון ספירת הטסיות.

תסמונת גילאן-בארה.

מחלת קוואסאקי.

3. השתלת מח עצם אלוגני.

אופן היישום

אוקטגאם ניתנת תוך ורידי. יש להביא את התמיסה לטמפרטורת החדר לפני מתן. התמיסה צריכה להיות שקופה או מעט אטומה. אין להשתמש בתמיסות עכורות או המכילות משקעים.

בכל מתן התרופה, מומלץ לרשום את שמה ומספר המנות שלה בהיסטוריה הרפואית או בתיעוד הרפואי של המטופל על מנת שניתן יהיה לאתר את מצבו של המטופל למתן התרופה מסדרה מסוימת. יש להשמיד כל כמות שנותרה לאחר עירוי התרופה. קצב המתן הראשוני הוא בין 0.01 ל-0.02 מ"ל / ק"ג משקל גוף לדקה למשך 30 דקות. אם התרופה נסבלת היטב, ניתן להגדיל את קצב המתן בהדרגה עד למקסימום של 0.12 מ"ל/ק"ג משקל גוף לדקה.

משטר המינון של התרופה ומשך הטיפול נבחרים בנפרד, בהתאם להתוויות, פרמטרים פרמקוקינטיים ותגובה קלינית בחולה מסוים.

טיפול חלופי לליקויים חיסוניים ראשוניים

אופן הניהול של התרופה צריך להבטיח שריכוז האימונוגלובולין G, הנמדד לפני כל עירוי עוקב, הוא בטווח של לפחות 4.0-6.0 גרם/ליטר. זה לוקח 3 עד 6 חודשים מתחילת הטיפול. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.4-0.8 גרם/ק"ג משקל גוף ואחריו 0.2 גרם/ק"ג משקל גוף כל 3 שבועות. המינון הנדרש להשגת ריכוז של 6.0 גרם לליטר הוא בין 0.2 ל-0.8 גרם לק"ג משקל גוף לחודש. המרווח בין זריקות לאחר הגעה למצב שיווי משקל הוא בין שבועיים ל-4 שבועות. על מנת לתקן את משטר המינון, יש למדוד את ריכוז האימונוגלובולין G לפני כל עירוי עוקב.

טיפול חלופי למיאלומה נפוצה או לוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים; בילדים עם זיהום מולד ב-HIV וזיהומים חוזרים.

ארגמן תרומבוציטופני אידיופתי (ITP)

בטיפול באפיזודות חריפות - 0.8-1.0 גרם / ק"ג משקל גוף ביום הראשון, במתן חוזר, במידת הצורך, ביום השלישי או 0.4 גרם / ק"ג משקל גוף ליום, למשך 2-5 ימים. ניתן לחזור על הטיפול במקרה של אפיזודה חוזרת.

תסמונת גילאן-בארה

0.4 גרם/ק"ג משקל גוף ליום למשך 3-7 ימים. הניסיון בילדים מוגבל.

מחלת קוואסאקי

1.6-2.0 גרם/ק"ג ממשקל הגוף ניתנים במינונים שווים למשך 2-5 ימים או פעם אחת במינון של 2.0 גרם/ק"ג משקל גוף. חולים צריכים לקחת בו זמנית חומצה אצטילסליצילית.

השתלת מח עצם אלוגני

אימונוגלובולין משמש כמרכיב של טיפול הכנה, כמו גם לאחר השתלה. בטיפול בסיבוכים זיהומיים ולמניעת התפתחות תסמונת השתל מול המארח, המינונים של התרופה נבחרים בנפרד. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5 גרם/ק"ג משקל גוף בשבוע החל 7 ימים לפני ההשתלה. הטיפול נמשך 3 חודשים לאחר ההשתלה. במקרה של מחסור מתמשך באימונוגלובולינים, מומלץ לתת 0.5 גרם/ק"ג ממשקל גוף מדי חודש עד שרמת האימונוגלובולינים תחזור להיות תקינה.

תופעות לוואי

עם ההפעלה / בהחדרה של אימונוגלובולין Octagam, התפתחות תופעות הלוואי תלויה בגודל המינון ובקצב מתן התרופה.

תדירות התרחשותן של תגובות לוואי מסווגת כדלקמן: לעתים קרובות (≥1% -<10%), нечасто (≥0.1%- <1%), очень редко (<0.01%).

ממערכת הדם והלימפה: לעיתים רחוקות מאוד - לויקופניה, אנמיה המוליטית הפיכה, המוליזה.

ממערכת החיסון: לעתים קרובות - תגובות רגישות יתר; לעתים רחוקות מאוד - תגובות אנפילקטאיות ואנפילקטיות (כולל הלם אנפילקטי), אנגיואדמה, נפיחות בפנים.

ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כאב ראש; לעיתים רחוקות מאוד - תסיסה, תאונה מוחית (כולל שבץ מוחי), דלקת קרום המוח אספטית, מיגרנה, סחרחורת, פרסטזיה.

מאז מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים רחוקות מאוד - אוטם שריר הלב, טכיקרדיה, דפיקות לב, ציאנוזה, פקקת, כשל במחזור הדם, יתר לחץ דם, יתר לחץ דם, פקקת ורידים עמוקים.

ממערכת הנשימה: לעיתים רחוקות מאוד - אי ספיקת נשימה, תסחיף ריאתי, בצקת ריאות, עווית סימפונות, קוצר נשימה, שיעול.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות - בחילות; לעתים רחוקות מאוד - הקאות, שלשולים, כאבי בטן.

מצד העור: לעיתים רחוקות - אקזמה; לעיתים רחוקות מאוד - אורטיקריה, פריחה (כולל אדמומיות), דרמטיטיס, גירוד, התקרחות.

ממערכת השרירים והשלד: לעיתים רחוקות - כאבי גב; לעתים רחוקות מאוד - ארתרלגיה, מיאלגיה.

ממערכת השתן: לעיתים רחוקות מאוד - אי ספיקת כליות חריפה, עליה בריכוז הקריאטינין בדם.

מצד פרמטרי מעבדה: לעתים רחוקות מאוד - עלייה בערכי אנזימי "כבד", עלייה חיובית כוזבת בריכוז הגלוקוז בדם.

אחר: לעתים קרובות - חום, עייפות, תגובות באתר ההזרקה; לעתים רחוקות - צמרמורות, כאבים בחזה; לעתים רחוקות מאוד - הסמקה לפנים, היפרתרמיה, הזעת יתר, חולשה.

לעיתים רחוקות, עלולה להתפתח ירידה פתאומית בלחץ הדם, ובמקרים מסוימים, הלם אנפילקטי, כולל בחולים שסבלו בעבר היטב את מתן האימונוגלובולין.

התוויות נגד

התוויות נגד לשימוש בתרופה אוקטגם הן: רגישות יתר למרכיבי התרופה; אי סבילות או רגישות יתר לאימונוגלובולינים הומולוגיים, במיוחד במקרים נדירים ביותר של מחסור באימונוגלובולין A, כאשר למטופל יש נוגדנים לאימונוגלובולין A.

בקפידה. יש להיזהר בעת רישום התרופה לחולים עם השמנת יתר, וכן לחולים עם גורמי סיכון בעלי נטייה להתפתחות סיבוכים פקקתיים, כגון: זקנה, יתר לחץ דם עורקי, סוכרת, מחלות מערכת כלי הדם, נטייה ל לפתח פקקת, חוסר תנועה ממושך, היפובולמיה חמורה, מחלות המלוות בצמיגות מוגברת של הדם. זה נובע מהעלייה היחסית בצמיגות הדם כאשר אימונוגלובולין חודר לזרם הדם, מה שמגביר את הסיכון לאוטם שריר הלב, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים.

בשל התפתחות אפשרית של אי ספיקת כליות חריפה, יש לנקוט זהירות כאשר ניתן אימונוגלובולין תוך ורידי לחולים עם אי ספיקת כליות, סוכרת, עודף משקל, היפובולמיה, חולים קשישים (מעל גיל 65), וכן חולים המקבלים טיפול במקביל עם תרופות נפרוטוקסיות. במקרה של התפתחות של אי ספיקת כליות חריפה, התרופה מבוטלת מיד.

הֵרָיוֹן

הבטיחות של Octagam בנשים הרות לא הוכחה בניסויים קליניים מבוקרים. בהקשר זה, לנשים הרות ומניקות יש לרשום את התרופה בזהירות. יחד עם זאת, ניסיון קליני בשימוש באימונוגלובולינים מראה כי למתן שלהם אין כל השפעה שלילית על מהלך ההריון, העובר והיילוד. אימונוגלובולינים מופרשים בחלב אם, ונוגדנים עשויים להגן על היילוד.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

מתן אוקטגם עשוי להפחית את היעילות של חיסונים נגיפיים חיים מוחלשים (נגד חצבת, אבעבועות שחורות, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח) לתקופה של 6 שבועות עד 3 חודשים. לפני חיסון עם חיסונים חיים מוחלשים, יש לחלוף לפחות 3 חודשים לאחר השימוש בתרופה. במקרה של חיסון נגד חצבת, השפעה זו יכולה להימשך עד שנה. בהקשר זה, לפני השימוש בחיסון נגד חצבת, יש צורך לבדוק את טיטר נוגדני החצבת.

מנת יתר

תסמינים של מנת יתר של אוקטגם: אגירת מים בגוף, צמיגות דם מוגברת (במיוחד בחולים עם תפקוד כליות לקוי או בקשישים).

טיפול: סימפטומטי.

תנאי אחסון

אחסן את Octagam בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, מוגן מפני אור. אל תקפא. הרחק מהישג ידם של ילדים.

טופס שחרור

Octagam - פתרון עבור inf. 100 מ"ג/מ"ל: בקבוקון של 20, 50, 100 או 200 מ"ל 1 PC.

אריזה: 20 מ"ל; 50 מ"ל; 100 מ"ל; 200 מ"ל.

מתחם

תמיסה 1 מ"ל לחליטה של ​​התרופה אוקטגם מכילה: חלבון פלזמה 100 מ"ג, כולל. IgG לא פחות מ-95%

חומרי עזר: מלטוז, טריבוטיל פוספט, אוקטוקסינול, מים להזרקה.

בנוסף

בקשה להפרות של תפקוד הכליות

בשל התפתחות אפשרית של אי ספיקת כליות חריפה, יש לנקוט זהירות כאשר אימונוגלובולין תוך ורידי ניתן לחולים עם אי ספיקת כליות, כמו גם לחולים המקבלים טיפול במקביל עם תרופות נפרוטוקסיות. במקרה של התפתחות של אי ספיקת כליות חריפה, התרופה מבוטלת מיד.

בחולים בסיכון לפתח אי ספיקת כליות חריפה וסיבוכים תרומבואמבוליים, התרופה ניתנת בקצב מינימלי ובמינונים מינימליים.

שימוש בחולים קשישים

יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים את התרופה לחולים עם גורמי סיכון בעלי נטייה להתפתחות של סיבוכים פקקתיים, כגון, למשל, גיל מתקדם.

בשל התפתחות אפשרית של אי ספיקת כליות חריפה, יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתן אימונוגלובולין תוך ורידי לחולים מבוגרים (מעל גיל 65), כמו גם לחולים המקבלים טיפול במקביל עם תרופות נפרוטוקסיות. במקרה של התפתחות של אי ספיקת כליות חריפה, התרופה מבוטלת מיד.

בשל העובדה שהתפתחות של תופעות לוואי מסוימות עשויות להיות קשורות לקצב מתן התרופה, יש להקפיד על ההוראות. במהלך מתן התרופה, יש לעקוב בקפידה אחר מצבו של המטופל.

עבור כל החולים המקבלים אימונוגלובולינים תוך ורידי, יש צורך לבצע הידרציה מספקת לפני עירוי, לשלוט בשתן, לשלוט בריכוז הקראטינין בפלזמה, לא לכלול את השימוש במשתנים "לולאה".

במקרה של תופעות לוואי, יש להפחית את קצב מתן התרופה או להפסיק אותה לחלוטין. הטיפול תלוי באופי ובחומרתה של תופעת הלוואי. במקרה של הלם, יש להתחיל טיפול נגד הלם בהתאם לתקני הטיפול העדכניים.

לרוב, תגובות שליליות יכולות להופיע בשיעור גבוה של מתן, עם היפו- ואגמגלבולינמיה (עם או בלי מחסור באימונוגלובולין A), עם הכנסת אימונוגלובולין בפעם הראשונה, במקרים נדירים - כאשר עוברים למתן אימונוגלובולין מ. יצרן אחר, או לאחר תקופה ארוכה מאז העירוי האחרון. יש לעקוב אחר חולים כאלה במהלך כל תקופת העירוי הראשון של התרופה, כמו גם תוך שעה אחת לאחר סיום ההזרקה. יש לעקוב אחר שאר החולים במהלך 20 הדקות הראשונות של העירוי. אמצעים סטנדרטיים למניעת זיהומים הנגרמים על ידי תכשירים רפואיים שמקורם בדם או פלזמה אנושיים כוללים בחירת תורם, סקר של מנות פלזמה בודדות ומאגרים לאיתור סמנים ספציפיים של זיהום, ושילוב של אמצעי חיסול יעיל של וירוסים בתהליך הייצור. עם זאת, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של העברת פתוגנים של מחלות זיהומיות. זה חל גם על וירוסים לא ידועים או שזוהו לאחרונה ופתוגנים אחרים. אמצעים אלו נחשבים יעילים נגד הנגיפים העטופים HIV, הפטיטיס B והפטיטיס C, ובמידה פחותה נגד הפטיטיס A ו-parvovirus B19. הניסיון הקליני הגובר עם תכשירים של אימונוגלובולינים אנושיים מרמז מאוד על כך שנגיף הפטיטיס A ו-parvovirus B19 אינם מועברים במהלך הטיפול בתכשירים אלו. תפקיד חשוב בהבטחת בטיחות אנטי-ויראלית הוא נוכחות של נוגדנים מתאימים בתכשיר. במהלך תקופת הטיפול, עלייה חולפת בנוגדנים שונים המועברים באופן פסיבי בדם המטופל עלולה להוביל לתוצאות חיוביות כוזבות של בדיקות סרולוגיות. העברה פסיבית של נוגדנים לאנטיגנים של אריתרוציטים (למשל, A, B, D) עלולה להפריע לכמה בדיקות סרולוגיות עם נוגדנים אלו-אריתרוציטים (למשל, בדיקת Coombs).

עקב נוכחות של מלטוז (90 מ"ג / מ"ל) בהרכב התרופה, עלייה חיובית כוזבת בריכוז הגלוקוז בדם המטופל תתכן, שנקבעת באמצעות ערכות בדיקה מסוימות (לדוגמה, על בסיס האנזים גלוקוז dehydrogenase-pyrroloquinoline quinone או באמצעות תגובת גלוקוז-די-אוקסירדוקטאז). ריכוזי גלוקוז גבוהים בדם נקבעים במהלך תקופת מתן התרופה ותוך 15 שעות לאחר סיומו. בהקשר זה, מרשם לא מוצדק של אינסולין אפשרי וכתוצאה מכך התפתחות של היפוגליקמיה. תוצאה חיובית שגויה כזו עלולה גם להסוות היפוגליקמיה קיימת ולמנוע מהמטופל טיפול מתאים. לפיכך, בעת שימוש בתרופה Octagam® 10%, כמו גם בעת שימוש בתמיסות פרנטרליות אחרות המכילות מלטוז, יש להשתמש בשיטות ספציפיות לגלוקוז לקביעת רמת הגלוקוז בדם. לכן, כאשר לומדים את ההוראות לערכת הבדיקה (כולל רצועות בדיקה) לקביעת ריכוז הגלוקוז בדם, יש לשים לב במיוחד לאפשרות השימוש בה בחולים המקבלים תרופות המכילות מלטוז.

במהלך תאריך התפוגה, ניתן לאחסן את התרופה בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס למשך 3 חודשים ללא החזרה למקרר. ללא שימוש במהלך תקופה זו, יש להשמיד את התרופה.

לתרופה אין כל השפעה על היכולת לנהוג במכונית או לבצע עבודה הדורשת ריכוז מוגבר ותגובות פסיכומוטוריות.

הגדרות ראשיות

שֵׁם:	OKTAGAM
קוד ATX:	J06BA02 -