מחט בורג לחיסון BCG. מה לעשות במקרה של מנת יתר של BCG או הזרקה תת עורית? התוויות נגד להחדרת החיסון

הרכב החיסון BCG מבוסס על תת-סוגים שונים של Mycobacteria bovis. המתכון נותר ללא שינוי מאז 1921. ואז הצליחו הצרפתים Calmette ו-Guerin, לאחר 13 שנות עבודה עם תרבית תאים, הכוללת תת-סוגים שונים של מיקובקטריות, לבודד.

תרבית זו גורמת לשחפת בבקר. המחלה הנגרמת על ידה נקראת "מחלת הפנינה" או "שחפת בקר". חיידקים מסוגלים להתגבר על מחסום ה"מינים" ולגרום לשחפת כבר בבני אדם.

כל סדרות תת-הסוגים של Mycobacteria bovis שעדיין משמשות לייצור חיסון BCG מוחזקות על ידי WHO.

טכנולוגיית ייצור

הטכנולוגיה להשגת החיסון לשחפת, ששימשה לקבלת המנות הראשונות של התרופה, לא השתנתה כבר כמעט מאה שנים.

המסה המיקרוביאלית של תרבית BCG נזרעת ומגדלת על תפוחי אדמה קשים. הוא מכיל עמילן, הכרחי לתזונה ולצמיחה של מיקובקטריות. זמן חשיפה - שבוע. לאחר שהוא "מבשיל" על מדיה סינתטית נוזלית, מהיכן הוא מגיע:

• לְהַסִיר;
• לסנן;
• נשטף עם מדיום ייבוש;
• עבר דרך מנגנון שאטל, שבו המסה המתקבלת נטחנת למצב של אבקה הומוגנית;
• האבקה מדוללת עם מייצב. המטרה היא להשיג תרחיף המכיל 50 מ"ג של חומר ל-1 מ"ל;
• התמיסה עוברת בצנטריפוגה למשך 15-20 דקות במהירות של 2,000 סל"ד;
• האבקה מדוללת שוב באותו מייצב לקבלת תרחיף סופרנטנט בריכוז של 0.5 מ"ג Mycobacteria bovis ל-1 מ"ל;
• התרופה מוזגת לאמפולות ומופחת.

כל הפעולות מבוצעות למען קבלת חיסון BCG בעל כדאיות מוגברת.

תכונות של מרכיבי התרופה

חומר פעיל

הרכב התרופה כולל חיידקים חיים ומתים כאחד. מספר תאי Mycobacteria bovis במנה אחת של חיסון BCG משתנה ותלוי בתת-סוג ה-Mycobacteria ובמאפייני התהליך הטכנולוגי להשגת החומר.

90% מהחיסון BCG בשימוש ברחבי העולם מכיל אחד מהזנים הבאים של מיקובקטריה:

• דנית 1331;
• טוקיו 172;
• "Pasteurovsky" צרפתי 1173 Р2;
• זן גלקסו 1077.

כל חיסון שנעשה עם תכשיר המכיל כל אחד מהזנים הללו יהיה יעיל באותה מידה.

ההבדל המהותי בין חיסון BCG-M המשמש לחיסון עדין לזה הרגיל הוא השיעור החציי של Mycobacteria bovis במינון סטנדרטי של החומר.

טיפ: אם יש חששות לגבי התגובה האפשרית של היילוד לפעולת החיסון, יש צורך להציג גרסה עדינה יותר של התרופה - BCG-M.

ברוסיה, מיקובקטריות מונחות בתמיסה של נתרן גלוטמט, שהוא מלח של חומצה גלוטמית. האחרון קיים בצורה חופשית באורגניזמים חיים, הוא חלק מכמה חומרים בעלי משקל מולקולרי נמוך ומספר חלבונים.

מונוסודיום גלוטמט מתווסף למזון. הסימון שלו הוא E621, והנוסחה היא С5H8NO4Na*H2O. חומר זה נמצא בשימוש פעיל בתעשיית המזון, נמכר כתיבול עצמאי ומהווה משפר טעם.

מֵמֵס

ברוסיה מוסיפים ממס להרכב התכשיר המשמש לחיסון BCG מיד לפני השימוש - תמיסה 0.9% של Natrii chloridum (נתרן כלורי). זה נקרא גם מלוח.

הנוסחה של החומר היא NaCl. זהו מלח שולחני נפוץ. הוא משמש כאשר הגוף מאבד נוזלים, משמש לשטיפת עיניים ופצעים, בהכנת תמיסות רפואיות.

רכיבים אחרים

פרסומים מסוימים מדווחים על נוכחות של פורמלין, מרתיולט, טווין-80 ואפילו אלומיניום הידרוקסיד בתכשיר. כל התרכובות הללו הן הרעלים החזקים ביותר. אבל מחקרים רשמיים שהיו חושפים או מפריכים את נוכחותם בתרופה לחיסון שחפת לא נערכו.

מנגנון פעולה

חיסון נגד שחפת ניתן לילודים ב-3-4 ימי חייהם. זה הכרחי כדי להגן על התינוק מפני זיהום המתפשט על ידי טיפות מוטסות. כלומר, להדבקה מספיקה נוכחות קצרת מועד של החולה ליד הילד.

חסינות, שאת התפתחותה יש לקדם באמצעות חיסון BCG, נוצרת לבסוף רק לאחר 6 שבועות לאחר מתן הסרום ונמשכת 5-7 שנים. לאחר מכן, חיסון חוזר.

חיסון במקום כניסתו הופך למוקד התפשטות הזיהום. הגוף מתחיל להילחם בזיהום, שעבורו הוא מייצר תאי חיסון מיוחדים. הם יימשכו מספר שנים ויגנו על אדם מפני זיהום.

מנגנון הפעולה של Mycobacteria bovis על הגוף אינו מובן במלואו: לא ידוע כיצד נוצרת חסינות, כמה זמן היא נמשכת. גם יעילות החיסון מוטלת בספק, במיוחד בהתחשב בסיבוכים המתהווים שנרשמים מדי שנה. ברפואה אף הוכנס מונח מיוחד - BCGit.

דרישות בטיחות התרופות

הרכב התרופה נגד שחפת כולל תרבית של Mycobacteria bovis, שחלק מתאיה כבר מתים, כלומר. הם כבר לא מזיקים, והחלק השני מכיל תאים חיים שעלולים להיות מסוכנים.

במהלך תהליך הייצור, החיסון העתידי מנוטר כל הזמן עבור:

• רמת הארסיות של הזנים בהם נעשה שימוש;
• היעדר מיקרופלורה חיצונית, tk. אין שימוש בחומרים משמרים בייצור התרופה;
• מספר המיקובקטריות הכלולות במנת החיסון. חשוב לשלוט במספרם ובמצבם. היעדר תרבות חיה לא יגרום לתגובה הרצויה של הגוף, כתוצאה מכך, ההגנה החיסונית תהיה חלשה מדי. עודף עלול להוביל לסיבוכים לאחר החיסון.

פיזור חשוב בהכנה. זה חייב להיות לפחות 1.5, אחרת לימפדניטיס ותגובה מקומית לא רצויה אפשריים. התרופה לאחר הכנסת הממס לאמפולה צריכה להתמוסס תוך דקה.

חשוב: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה. יש לאחסן אותו בטמפרטורה שאינה עולה על 8ºС. האמפולה חייבת להיות שלמה, וחייב להיות בתוכה ואקום. אחרת, החיסון לא יהיה יעיל, סיבוכים אפשריים.

חשוב לדעת

חיסוני שחפת מקומיים עדיפים על פני מיובאים. חיי המדף של התרופה הם שנה אחת, ותרופות זרות בהחלט יעברו הליך ארוך של בקרת מכס, אשר:

• מגדיל את זמן השהייה של החיסון על הכביש;
• מגביר את הסיכון לאי עמידה בתנאי האחסון שלו;
• מפחית את יעילות החיסון עקב אובדן חלק מיקובקטריה, כלומר. הרכב החומר השתנה;
• מגביר את הסיכון לסיבוכים עקב אובדן איכות החומר המקורי לאורך זמן.

חיסון BCG אינו ניתן אם:

• משקל תינוק פחות מ-2 ק"ג;
• הוא אובחן עם ניאופלזמה (ממאירה ושפיר כאחד);
• לאחד מהקרובים היו סיבוכים לאחר מתן התרופה;
• למטופל יש בעיות עם חסינות (הוא נוטל תרופות מדכאות חיסון, חולה, האם או הילד מאובחנים עם HIV).

סיבוכים לאחר החיסון מופיעים בתדירות של 2 מקרים לכל 10,000 זריקות שניתנו, אך הם חמורים מאוד:

• לימפדניטיס;
• הפרעות בבלוטת התריס, הכליות ואיברים אחרים;
• שחפת עור;
• BCG-אוסטאומיאליטיס;
• לימפדנופתיה כללית.

אבל חיסון נחוץ כדי למנוע התפתחות של:

1. צורה פתוחה של שחפת;
2. הצורות החמורות ביותר של סיבוכים במחלה זו.

BCG M - חיסון למניעת התפתחות שחפת בדיקת Mantoux: למה ילד צריך לעשות את זה, האם זה מסוכן? אם אין התוויות נגד, בדיקת mantoux היא הבדיקה הטובה ביותר לשחפת
מרכיבי התרופה המשמשת בבדיקת Mantoux

לכל חיסון יש תפקיד של אימונופרופילקסיס, שמטרתו לפתח חסינות בגוף האדם לפתוגן המוכנס עם החיסון.

אחד העיקריים שבהם הוא חיסון BCG, שבגללו הזיהום הסמוי של המחלה בגופו של הילד אינו הופך למובן מאליו, וההתרחשות של צורות חמורות של מחלה זו אינה נכללת. לכן חיסון BCG הראשון ניתן לילדים בימים הראשונים לחייהם לאחר הלידה.

בקשר עם

מה המשמעות של הקיצור BCG?

השם הנפוץ לחיסון BCG מגיע מהקיצור הלטיני Bacillus Calmette-Guérin (BCG), שפירושו Bacillus Calmette-Guérin, על שם המדענים שגילו אותו. הוא מוכן מזן של חיידק שחפת מוחלש של בקר ביתי הגדל בסביבה מלאכותית מיוחדת - Mycobacteria bovis מתתי סוגים שונים. החיסון עצמו מכיל מספר מסוים של חיידקים חיים ומתים.

מה המשמעות של הקיצור BCG-M?

BCG-M - זהו שמו של החיסון נגד שחפת יבשה, לחיסון ראשוני בצורה חסכונית. הוא שונה מחיסון קונבנציונלי בריכוזו הנמוך - אם BCG מכיל 0.05 מ"ג של התרופה, אז BCG-M 0.025 מ"ג, בהתאמה. חיסון זה מיועד לחיסון ראשוני:

• ילודים מוקדמים (פחות מ-2500 גרם);
• לא מחוסנת בבית היולדות עקב חולשה או מחלה כלשהי (מחוסנת במרפאה במקום המגורים).

היסטוריה של חיסון BCG

מייסדי החיסון BCG הם המדענים הצרפתים קמיל גרין (וטרינר) ואלבר קלמט (מיקרוביולוג).

• 1908 - תחילת עבודתם של מדענים, שבמהלכה הם גילו שבתווך תזונתי מסוים ניתן לגדל חיידקי שחפת במינימום פעילות. לאחר מכן, הם החלו לפתח זן ליצירת חיסון.
• 1919 - מדענים מקבלים חיסון עם חיידקים לא ארסיים שאינם גורמים למחלות בבעלי חיים.
• 1921 - קיבל את חיסון BCG לבני אדם.
• 1925 - הזן הועבר למוסקבה למחקר על ידי המדען L.A. Tarasevich, כתוצאה מכך נחשפה יעילות החיסון.
• 1928 - BCG מאומצת על ידי חבר הלאומים.
• אמצע 1950 - חיסון יילוד הופך להיות חובה.
• 1985 - BCG-M החל להיות בשימוש.

אילו מדינות מחוסנות נגד שחפת?

חיסון BCG נמצא בשימוש במדינות רבות. בברית המועצות בשנת 1962 נהוג היה לחסן את כל הילודים בהמוניהם בבית החולים ליולדות, שנמשך עד היום. נכון לעכשיו, גישה זו לחיסון נשמרה באירלנד, בלארוס, רומניה, פורטוגל, הונגריה, לטביה, אסטוניה, ליטא, מולדובה, פולין, בולגריה, ברזיל, אזרבייג'ן, הודו וסלובקיה. בגרמניה, החיסון בוטל ב-1998.


בסינגפור ובמלזיה, מאז 2001, BCG ניתן רק בלידה. מעולם לא נעשה שימוש בחיסון המוני רק בארה"ב ובהולנד.

הרכב החיסון

המרכיב העיקרי של החיסון הוא תתי הסוגים השונים של Mycobacteria bovis tuberculosis bacilli. החיידקים גדלים בסביבה מלאכותית מיוחדת למשך שבוע. לאחר מכן, הם מסוננים, מבודדים ומרוכזים. לאחר מכן הוא עובר ליאופיל בתמיסת נתרן גלוטמט (מוקפא ומיובש בתא ואקום). מדובר באבקה יבשה המוכנסת לאמפולה, המכילה כ-20 מנות של החיסון. ממיסים את הזן בתמיסת נתרן כלורי 0.9%, שבדרך כלל מחוברת מיד לחיסון.

חיסון ילודים בבית החולים

אם לילוד יש משקל גוף של 2500 או יותר, וגם אין לו התוויות נגד לחיסון כמו:

• נזק למערכת העצבים המרכזית;
• זיהומים תוך רחמיים;
• מחלות עור;
• מחלה המוליטית;
• זיהום HIV;
• תצורות ממאירות;
• זיהום כללי לחיסון,

ואז ביום ה-3-7 לילד, BCG מחוסן. במקרים אחרים הוא מחוסן ב-BCG-M בבית היולדות (עם חוסר משקל) או במרפאה לאחר החלמה מלאה. ילדים מעל גיל חודשיים שאינם מחוסנים בבית היולדות חייבים להיבדק לפני החיסון - נלקחות בדיקות וביצוע תגובת Mantoux. BCG אפשרי עם תגובת Mantoux שלילית ותוצאות בדיקה טובות. תגובה נורמלית לחיסון ביילודים מופיעה לאחר כ-4-6 שבועות בצורת מורסה בגודל 5-10 מ"מ. לא ניתן לעבד ולהפריע את הצלקת הזו.

תהליך חיסון התינוקות הוא זהיר במיוחד - הוא מתבצע בנפרד מחיסונים אחרים, עם מחט ומזרק מיוחדים. בכרטיס הילד יש לציין את תאריך החיסון, סדרה ותאריך תפוגה של החיסון. ילדים מגיל 0 עד חודשיים ביום החיסון צריכים להיבדק על ידי רופא ילדים.

ברוסיה ובכמה מדינות אחרות, נהוג לבצע חיסון מחדש מסוג BCG. זה מתרחש בגיל 7 ו-14 שנים. החיסון מחדש שונה מהחיסון הראשון בכך שהוא נעשה רק לאחר בדיקת תגובת Mantoux - היא חייבת להיות שלילית.

בהיעדר נתונים על החיסון הראשון, ההחלטה על חיסון מחדש מתקבלת על סמך הימצאות או היעדר צלקת בכתף ​​- בהיעדרה יש צורך במתן חיסון. תגובה מקומית לחיסון מחדש מופיעה לאחר 2-3 שבועות.

סיבוכים אפשריים

אחוז הסיבוכים האפשריים לאחר חיסון BCG אינו גבוה - מ 0.004 עד 2.5%מקרים. הסיבוכים השכיחים ביותר עשויים להיווצר דרך 2 — 18 חודשי חיסון, שבעקבותיו סובלות בעיקר בלוטות הלימפה (תת-שחתי, צוואר הרחם, בית השחי וסופרקלביקולרי). לפעמים נוצרת BCG osteitis, שבה רקמת העצם מושפעת. על פי הסטטיסטיקה, מ-2005 עד 2010, מספר הילדים המנותחים עם מורסות BCG גדל מ-7 ל-68 בשנה. סיבוך תכוף הוא עלייה בטמפרטורה בתוך יומיים. הגורמים העיקריים לסיבוכים הם טעויות ואי ציות לכללים הבסיסיים בעת מתן התרופה, אי סבילות אישית לתרופה, ואי התחשבות בהתוויות נגד לחיסון. תוצאה קטלנית אפשרית במקרה אחד למיליון (0.0001%).

לכן,

חיסון שחפת (BCG), lyophilizate להשעיה למתן תוך עורי, הוא חיידקים חיים של זן החיסון BCC-1, ליופיליזציה בתמיסת מייצב נתרן גלוטמט 1.5%.
אמפולה אחת של חיסון BCG (10 מנות) מכילה 0.5 מ"ג של תאים מיקרוביאליים BCG ו-3 ± 0.02 מ"ג של מונוסודיום גלוטמט; חיסון BCG (20 מנות) מכיל 1.0 מ"ג של תאים מיקרוביאליים BCG ו-3 ± 0.02 מ"ג של מונוסודיום גלוטמט. התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.
מינון החיסון מכיל 0.05 מ"ג של תאים חיידקיים BCG ב-0.1 מ"ל של ממס
המסה הנקבוביה היא אבקתית או בצורת טבלית פתוחה דקה בצבע לבן או שמנת. היגרוסקופי.

מאפיינים ביולוגיים ואימונוולוגיים
מיקובקטריות חיות של זן BCG-1, מתרבות בגוף המחוסנים, מובילות להתפתחות חסינות ארוכת טווח לשחפת.

מַטָרָה
מניעה ספציפית פעילה של שחפת.

שיטת יישום ומינון
חיסון ה-BCG ניתן תוך-עורית במינון של 0.05 מ"ג ב-0.1 מ"ל מהממס שסופק (תמיסת נתרן כלוריד 0.9% להזרקה).
החיסון מתבצע לילודים בריאים ביום ה-3-7 לחייהם (בדרך כלל ביום השחרור מבית החולים ליולדות) בשטחים עם שיעור היארעות שחפת של יותר מ-80 לכל 100,000 אוכלוסייה. עם שכיחות נמוכה יותר של שחפת, האוכלוסייה מחוסנת עם BCG-M.
ילדים שאינם מחוסנים במהלך תקופת היילוד מקבלים את החיסון BCG-M לאחר ההחלמה. ילדים מגיל חודשיים ומעלה עוברים בדיקת Mantoux עם 2 TU של טוברקולין מטוהר בדילול סטנדרטי ורק מי שלילי טוברקולין מחוסנים.
ילדים בני 7 ו-14 שנים שיש להם תגובה שלילית לבדיקת Mantoux עם 2 TU PPD-L כפופים לחיסון מחדש. תגובת Mantoux נחשבת שלילית בהיעדר מוחלט של הסתננות, היפרמיה או בנוכחות תגובת דקירה (1 מ"מ). ילדים שנדבקו ב-mycobacterium tuberculosis שיש להם תגובה שלילית לבדיקת Mantoux אינם נתונים לחיסון מחדש. המרווח בין בדיקת Mantoux לבין החיסון מחדש צריך להיות לפחות 3 ימים ולא יותר משבועיים.
החיסונים צריכים להתבצע על ידי צוות רפואי שהוכשר ומוסמך במיוחד של בתי חולים ליולדות (מחלקות), מחלקות סיעוד לפגים, מרפאות ילדים או תחנות פלדשר-מיילדות. חיסון יילודים מתבצע בבוקר בחדר ייעודי במיוחד לאחר בדיקת ילדים על ידי רופא ילדים.
במרפאות, בחירת הילדים לחיסון מתבצעת באופן ראשוני על ידי רופא (פרמדיק) עם תרמומטריה חובה ביום החיסון, תוך התחשבות בהתוויות רפואיות ובנתוני אנמנזה. במידת הצורך יש להתייעץ עם רופאים מומחים, בדיקות דם ושתן. בעת ביצוע חיסון מחדש בבית הספר, יש להקפיד על כל הדרישות הנ"ל. כדי למנוע זיהום עם מיקובקטריות BCG חיות, זה לא מקובל לשלב חיסון נגד שחפת עם מניפולציות פרנטרליות אחרות באותו יום.
עובדת החיסון (חיסון מחדש) רשומה בטפסי החשבונאות שנקבעו המציינים את תאריך החיסון, שם החיסון, היצרן, מספר המנה ותאריך התפוגה של התרופה.
לחיסון (חיסון מחדש) משתמשים במזרקי טוברקולין סטריליים חד פעמיים בקיבולת 1 מ"ל עם מחטים קצרות דקות עם חתך קצר. כדי להוסיף את הממס לאמפולה עם החיסון יש להשתמש במזרק סטרילי חד פעמי בקיבולת 2 מ"ל עם מחט ארוכה. אסור להשתמש במזרקים ומחטים שפג תוקפם ובמזרקי אינסולין שאין להם דירוגים במ"ל. אסור לחסן עם מזרק ללא מחט. לאחר כל הזרקה, המזרק עם המחט וצמר גפן ספוג בתמיסת חיטוי (תמיסת כלורמין 5% או תמיסת מי חמצן 3%) ולאחר מכן מושמדים במרכז. השימוש למטרות אחרות במכשירים המיועדים לחיסון נגד שחפת אסור. החיסון נשמר במקרר (תחת מנעול ומפתח) בחדר החיסונים. אנשים שאינם קשורים לחיסון BCG אינם מורשים להיכנס לחדר בו מתבצעים החיסונים (בית חולים ליולדות) ולחדר החיסונים (פוליקליניקה) ביום החיסונים. ביום חיסון BCG (חיסון מחדש) בחדר החיסונים (חדר), חל איסור לבצע חיסונים מונעים אחרים.

אמפולות חיסון נבדקות בקפידה לפני הפתיחה.
אין להשתמש בתרופה עבור:
- היעדר סימון על האמפולה או מילוי שגוי שלה;
- חיי מדף שפג תוקפו;
- נוכחות של סדקים וחריצים על האמפולה;
- שינוי בתכונות הפיזיקליות של התרופה (שינוי צבע, טבליה מקומטת וכו').
החיסון מומס מיד לפני השימוש עם תמיסה סטרילית של נתרן כלוריד 0.9% להזרקה, המורחת על החיסון. הממס חייב להיות שקוף, חסר צבע וללא חומרים זרים.
החיסון אטום תחת ואקום: הצוואר והראש של האמפולה מנוגבים באלכוהול. ראשית, מגישים ובזהירות, בעזרת פינצטה, פורקים את מקום האיטום. לאחר מכן קובץ ושבור את צוואר האמפולה, עוטף את הקצה המתוייק בגזה סטרילית.
החיסון אטום תחת גז אינרטי: הצוואר והראש של האמפולה מנוגבים באלכוהול. לשבור את צוואר האמפולה לאורך הטבעת או נקודת השבירה, לעטוף את הראש במפית גזה סטרילית.
לקבלת מינון של 0.05 מ"ג BCG ב-0.1 מ"ל, 2 מ"ל תמיסת נתרן כלורי 0.9% להזרקה מועברים לאמפולה המכילה 20 מנות חיסון עם מזרק סטרילי, ו-1 מ"ל תמיסת נתרן כלורי מועברים לאמפולה. מכיל 10 מנות חיסון 0.9% להזרקה. החיסון אמור להתמוסס תוך דקה אחת. מותר להימצא פתיתים, אותם יש לשבור על ידי ערבוב 3-4 פעמים עם מזרק (אסור לחדור אוויר למזרק). החיסון המומס צריך להיות בצורה של תרחיף גס של לבן עם גוון אפרפר. אם יש בתכשיר המדולל פתיתים גדולים שאינם מתפרקים עם ערבוב של 3-4 פעמים עם מזרק, או משקעים, האמפולה הזו עם החיסון מושמדת מבלי להשתמש בה.
החיסון המדולל חייב להיות מוגן מאור השמש ומאור יום (לדוגמה, עם גליל נייר שחור). החיסון המדולל מתאים לשימוש לא יותר משעה לאחר הדילול כאשר הוא מאוחסן בתנאים אספטיים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. חובה לשמור פרוטוקול המציין את זמן דילול התרופה והשמדת האמפולה עם החיסון. החיסון שאינו בשימוש מושמד על ידי הרתחה של 30 דקות, חיטוי ב-126 מעלות צלזיוס למשך 30 דקות או טבילת אמפולות פתוחות בתמיסת חיטוי (תמיסת כלורמין 5% או תמיסת מי חמצן 3%) למשך 60 דקות.
עבור כל חיסון, 0.2 מ"ל (2 מנות) מהחיסון המדולל נמשכים לתוך מזרק הטוברקולין, ואז כ-0.1 מ"ל מהחיסון משוחררים דרך המחט לתוך צמר גפן סטרילי על מנת לעקור אוויר ולהביא את בוכנת המזרק סיום רצוי - 0.1 מ"ל. לפני כל סט, יש לערבב בעדינות את החיסון 2-3 פעמים עם מזרק. עם מזרק אחד, החיסון יכול להינתן רק לילד אחד.
חיסון BCG ניתן באופן תוך-עורי בהחלט בגבול השליש העליון והאמצעי של המשטח החיצוני של הכתף השמאלית לאחר טיפול מקדים של העור באלכוהול 70 מעלות. המחט מוחדרת עם החתך למעלה לתוך השכבה השטחית של העור המתוח. ראשית, ניתנת כמות קטנה מהחיסון כדי לוודא שהמחט נכנסה בדיוק תוך-עורית, ולאחר מכן את כל מינון התרופה (0.1 מ"ל בסך הכל). בטכניקת ההזרקה הנכונה אמורה להיווצר פפולה לבנבנה בקוטר של 7-9 מ"מ, בדרך כלל נעלמת תוך 15-20 דקות.

תגובה למבוא
בדרך כלל, אלה המחוסנים באתר ההזרקה התוך-עורית של חיסון BCG לאחר 4-6 שבועות מפתחים באופן עקבי תגובה ספציפית מקומית בצורה של הסתננות, פפולות, פצעונים, כיבים בקוטר 5-10 מ"מ. התגובה עוברת התפתחות הפוכה תוך 2-3 חודשים, לעיתים בתקופות ארוכות יותר. אצל מחוסנים מחדש מתפתחת תגובה מקומית תוך 1-2 שבועות. יש להגן על אתר התגובה מפני גירוי מכני, במיוחד במהלך הליכי מים.
ב-90-95% מהחוסנים נוצרת במקום החיסון צלקת שטחית בגודל של עד 10 מ"מ.

תופעות לוואי
לאחר חיסון וחיסון מחדש, הסיבוכים הם נדירים ובדרך כלל באופיים מקומיים (לימפדניטיס בקוטר של יותר מ-1 ס"מ, אזורי, לרוב ביתי ביתי, לעיתים על-גבי, חדירות תת-עורית לעיתים רחוקות יותר, מורסות קרות, כיבים, קלואידים). זיהום BCG מתמשך ומפוזר נדיר ביותר ללא תוצאה קטלנית (זאבת, אוסטיטיס וכו'), תסמונת פוסט-BCG אלרגית המופיעה זמן קצר לאחר החיסון (אריתמה נודוסום, גרנולומה ארוזה, פריחות וכו'), נדיר ביותר - תבוסה כללית של BCG בכשל חיסוני מולד. סיבוכים מתגלים בזמנים שונים לאחר החיסון - ממספר שבועות ועד שנה ויותר.

השתמש בו-זמנית עם מוצרים רפואיים אחרים
חיסונים מניעתיים אחרים יכולים להתבצע במרווח של לפחות חודש לפני ואחרי החיסון (חיסון מחדש) עם BCG (למעט חיסון הפטיטיס B, הניתן בהתאם ללוח החיסונים הלאומי בפדרציה הרוסית).

התוויות נגד
חיסון
1. פגים - משקל גוף בלידה פחות מ-2500 גרם.
2. תת תזונה תוך רחמית III-1U דרגה.
3. מחלות חריפות. החיסון נדחה עד לסיום ביטויים חריפים של המחלה והחמרה של מחלות כרוניות (זיהום תוך רחמי, מחלות ספיגה, מחלה המוליטית של היילוד בצורה בינונית וחמורה, נגעים חמורים של מערכת העצבים עם תסמינים נוירולוגיים חמורים, נגעים כלליים בעור, וכו.).
4. מצב כשל חיסוני (ראשוני), ניאופלזמות ממאירות.

5. זיהום BCG כללי שזוהה בילדים אחרים במשפחה.
6. זיהום ב-HIV באם של יילוד.
ילדים שיש להם התוויות נגד לחיסון בחיסון BCG מחוסנים בחיסון BCG-M בהתאם להנחיות לחיסון זה.

חיסון מחדש
1. מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרת מחלות כרוניות, לרבות אלרגיות. החיסון מתבצע חודש לאחר ההחלמה או תחילת ההפוגה.
2. מצבי כשל חיסוני, מחלות דם ממאירות וניאופלזמות.
כאשר רושמים תרופות מדכאות חיסוניות וטיפול בקרינה, החיסון מתבצע לא לפני 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
3. חולי שחפת, אנשים שחלו בשחפת ונדבקים במיקובקטריה.
4. תגובה חיובית ומפוקפקת לבדיקת Mantoux עם 2 TU PPD-L.
5. סיבוכים מהמתן הקודם של חיסון BCG.
בעת מגע עם חולים מדבקים במשפחה, במוסד לילדים וכו'. החיסונים מבוצעים בתום תקופת ההסגר או תקופת הדגירה המרבית למחלה זו.
אנשים הפטורים זמנית מחיסונים צריכים להילקח להשגחה ורישום. ומחוסן לאחר החלמה מלאה או הסרה של התוויות נגד. במידת הצורך, ערוך בדיקות קליניות ומעבדה מתאימות.

אמצעי זהירות
החדרת התרופה מתחת לעור אינה מקובלת, מכיוון שהדבר יוצר מורסה קרה.
אסור למרוח תחבושת ולטפל במקום ההזרקה ביוד ובתמיסות חיטוי אחרות במהלך התפתחות תגובת חיסון מקומית: הסתננות, פפולות, פצעונים, כיבים, שיש להזהיר את הורי הילד.
מידע מלא יותר על יישום חיסון שחפת ניתן בצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 109 "על שיפור אמצעים נגד שחפת בפדרציה הרוסית" מתאריך 21 במרץ 2003.

טופס שחרור
באמפולות המכילות 0.5 מ"ג (10 מנות) או 1.0 מ"ג של התרופה (20 מנות), להשלים עם ממס - תמיסת נתרן כלורי 0.9% להזרקה - 1 או 2 מ"ל לכל אמפולה, בהתאמה.
חבילה אחת מכילה 5 אמפולות של חיסון BCG ו-5 אמפולות של תמיסת נתרן כלורי 0.9% להזרקה (5 סטים).

תנאי החג
התרופה מיועדת לשימוש במוסדות רפואיים.

תאריך אחרון לשימוש
2 שנים. אין להשתמש בתרופה שפג תוקפן.

תנאי אחסון ותחבורה
התרופה מאוחסנת לפי SP 3.3.2.1248-03, בטמפרטורה של 0 עד 8 מעלות צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים.
מועבר לפי SP 3.3.2.1248-03 בטמפרטורה של 0 עד 8 מעלות צלזיוס.

יַצרָן:
FGBU "NIIEM ע"ש N.F. Gamaleya" של משרד הבריאות של רוסיה (ענף "Medgamal" של FGBU "NIIEM ע"ש N.F. Gamaleya" של משרד הבריאות של רוסיה).

חיסון נגד שחפת BCG הוא אחד החיסונים הראשונים הניתנים לילד בן יומו למניעת שחפת גם בבית החולים ליולדות 3-7 ימים לאחר הלידה, על פי לוח החיסונים הארצי.

החיסון בבית היולדות מתבצע בשעות הבוקר. ביום החיסון לא מבוצעות בילד מניפולציות פרנטרליות אחרות, כולל בדיקת הילד לאיתור פנילקטונוריה והיפותירואידיזם מולד.

בקשר עם שחרור מוקדם מבתי חולים מיילדותיים, בהיעדר התוויות נגד, ניתן לבצע חיסון של יילודים נגד שחפת מהיום השלישי לחייהם; פריקה אפשרית שעה לאחר החיסון בהיעדר תגובה אליו.

מניעת שחפת יכולה להתבצע רק עם תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית:

• חיסון נגד שחפת ( BCG) יבש למתן תוך עורי (חיסון BCG);
• חיסון נגד שחפת ( BCG-M) יבש (לחיסון ראשוני עדין).

אסור למרוח תחבושת ולטפל ביוד או בתמיסות חיטוי אחרות במקום ההזרקה.

חיסונים מחדשילדים בגילאי 7 ו-14 בעלי תגובה שלילית לבדיקת Mantoux הם נושאים (התגובה נחשבת שלילית בהעדר מוחלט של חדירות, אדמומיות או בנוכחות תגובת דקירה (1 מ"מ). ילדים הנגועים ב-mycobacterium tuberculosis שיש להם תגובה שלילית לבדיקת Mantoux אינם נתונים לחיסון מחדש. המרווח בין בדיקת Mantoux לבין החיסון מחדש צריך להיות לפחות 3 ימים ולא יותר משבועיים.

תגובה להכנסת חיסון BCG

באתר ההזרקה התוך-עורית של חיסון ה-BCG מתפתחת תגובה ספציפית בצורה של פפולה בקוטר 5-10 מ"מ.

בילודים מופיעה תגובה רגילה של חיסון לאחר 4 עד 6 שבועות. התגובה עוברת התפתחות הפוכה תוך 2 - 3 חודשים, לפעמים בתקופות ארוכות יותר. התגובה המקומית שחוסנה מחדש מתפתחת תוך 1-2 שבועות. יש להגן על אתר התגובה מפני גירוי מכני, במיוחד במהלך הליכי מים.

ב-90 - 95% מהחוסנים במקום החיסון אמורה להיווצר צלקת שטחית בקוטר של עד 10 מ"מ. סיבוכים לאחר חיסון וחיסון מחדש הם נדירים ובדרך כלל באופיים מקומיים.

התוויות נגד לחיסון BCG

1. פגים של 2 - 4 מעלות (עם משקל לידה פחות מ-2500 גרם).
2. החיסון נדחה במקרה של מחלות חריפות והחמרות של מחלות כרוניות (זיהום תוך רחמי, מחלות מוגלתיות-ספטיות, מחלה המוליטית של היילוד בצורה בינונית וחמורה, נגעים חמורים של מערכת העצבים עם תסמינים נוירולוגיים חמורים, נגעי עור כלליים וכו'. ) עד להיעלמות הביטויים הקליניים של המחלה.
3. מצב של כשל חיסוני (ראשוני, כלומר מולד).
4. זיהום ב-HIV באם.

ילדים לא מחוסנים בתקופת היילוד, לאחר אי הכללת התוויות נגד, נקבע חיסון BCG-M. לילדים מגיל חודשיים ומעלה, מבוצעת בדיקת Mantoux של 2 TU PPD-L באופן ראשוני ורק אלה שלילי טוברקולין מחוסנים.

התוויות נגד לחיסון מחדש

1. מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרה של מחלות כרוניות, כולל אלרגיות. החיסון מתבצע חודש לאחר ההחלמה או תחילת ההפוגה.
2. מצבי כשל חיסוני, ניאופלזמות ממאירות של כל לוקליזציה. כאשר רושמים תרופות מדכאות חיסוניות וטיפול בקרינה, החיסון מתבצע לא לפני 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
3. נגועים בשחפת ונפגעי שחפת.
4. תגובת Mantoux חיובית ומפוקפקת עם 2 TU PPD-L.
5. תגובות מסובכות למתן קודם של חיסון BCG (צלקת קלואידית, לימפדניטיס וכו').

אנשים הפטורים זמנית מחיסונים צריכים להילקח בחשבון ולהתחסן לאחר החלמה מלאה או הסרת התוויות נגד. במידת הצורך, ערוך בדיקות קליניות ומעבדה מתאימות.

חיסונים מניעתיים אחרים יכולים להתבצע במרווחים של לפחות חודש לפני ואחרי חיסון מחדש BCG.

רופאי ילדים עוקבים אחר ילדים ובני נוער מחוסנים וחוסנים מחדש. לאחר 1, 3, 6, 12 חודשים לאחר החיסון או החיסון מחדש, עליהם לבדוק את תגובת החיסון, לרשום את גודל ואופי התגובה המקומית (פאפולה, פוסטולה עם קרום, עם או בלי הפרשות, צלקת, פיגמנטציה וכו').

חיסון BCG-M (לחיסון ראשוני עדין)

מנת החיסון של חיסון BCG-M מכילה 0.025 מ"ג של התרופה ב-0.1 מ"ל של ממס (שהוא "חלש" פי 2 מחיסון BCG) ומיועד למניעה ספציפית עדינה של שחפת.

חיסון BCG-M מחוסן:

1. בבית יולדות לפגים במשקל 2000 גרם ומעלה, עם החזרת משקל הגוף המקורי - יום לפני השחרור.
2. במחלקות סיעוד פגים בבתי חולים רפואיים (שלב 2 סיעוד) - ילדים במשקל 2300 גרם ומעלה לפני השחרור מבית החולים.
3. במרפאות ילדים - ילדים שלא קיבלו חיסון נגד שחפת בבית היולדות עקב התוויות רפואיות וחייבים בחיסון בקשר להסרת התוויות.
4. בשטחים עם מצב אפידמיולוגי משביע רצון לשחפת, חיסון BCG-M משמש לחיסון כל הילודים.

ילדים שלא חוסנו בימים הראשונים לחייהם מתחסנים במהלך החודשיים הראשונים במרפאת ילדים או במוסד רפואי אחר ללא אבחנה מוקדמת של טוברקולין.

ילדים מעל גיל חודשיים לפני החיסון דורשים בדיקת Mantoux מקדימה עם 2 TEs של PPD-L. ילדים שליליים טוברקולין מחוסנים. התגובה נחשבת שלילית בהעדר מוחלט של חדירות (היפרמיה) או נוכחות של תגובת דקירה (1.0 מ"מ). המרווח בין בדיקת Mantoux לבין החיסון צריך להיות לפחות 3 ימים ולא יותר משבועיים.

החיסונים צריכים להתבצע על ידי צוות רפואי שעבר הכשרה מיוחדת של בית החולים ליולדות (מחלקה), מחלקת סיעוד לפגים, מרפאות ילדים או תחנות פלדשר-מיילדות. חיסון יילודים מתבצע בבוקר בחדר ייעודי במיוחד לאחר בדיקת ילדים על ידי רופא ילדים. חל איסור על חיסון בבית. בחירת הילדים שיתחסנו מתבצעת באופן ראשוני על ידי רופא עם תרמומטריה חובה ביום החיסון, תוך התחשבות בהתוויות רפואיות ובנתוני אנמנזה. במידת הצורך יש להתייעץ עם רופאים מומחים ולערוך בדיקת דם ושתן. בהיסטוריה הרפואית של היילוד (תיעוד רפואי) מצוין תאריך החיסון, סדרת ומספר הבקרה של החיסון, היצרן, תאריך התפוגה של התרופה.

החיסון BCG-M ניתן באותו אופן כמו BCG - אך ורק תוך-עורית לתוך המשטח החיצוני של הכתף השמאלית.

תגובה להכנסת BCG-M

באתר ההזרקה התוך-עורית של חיסון BCG-M, מתפתחת תגובה ספציפית בצורה של פפולה בקוטר 5-10 מ"מ.

ביילודים, תגובת חיסון רגילה מתרחשת לאחר 4 עד 6 שבועות. התגובה עוברת התפתחות הפוכה תוך 2 - 3 חודשים, לפעמים בתקופות ארוכות יותר.

יש להגן על אתר התגובה מפני גירוי מכני, במיוחד במהלך הליכי מים.

סיבוכים לאחר חיסון הם נדירים ובדרך כלל באופיים מקומיים.

התוויות נגד לחיסון בחיסון BCG-M לילודים

1. פגים - משקל לידה פחות מ-2000 גרם.
2. החיסון נדחה במקרה של מחלות חריפות והחמרות של מחלות כרוניות (זיהום תוך רחמי, מחלות מוגלתיות-ספטיות, מחלה המוליטית של היילוד בצורה בינונית וחמורה (צהבת בולטת המוליטית), נגעים חמורים של מערכת העצבים עם תסמינים נוירולוגיים חמורים, כלליים נגעי עור וכו') עד היעלמות הביטויים הקליניים של המחלה.
3. מצב של כשל חיסוני (ראשוני).
4. זיהום BCG כללי שזוהה בילדים אחרים במשפחה.
5. זיהום ב-HIV באם.

אנשים הפטורים זמנית מחיסונים צריכים להילקח בחשבון ולהתחסן לאחר החלמה מלאה או הסרת התוויות נגד. במידת הצורך, ערוך בדיקות קליניות ומעבדה מתאימות.

ילדים שלא חוסנו בתקופת היילוד מקבלים את החיסון BCG-M לאחר ביטול התוויות נגד.

רשימה ניתנת לסינון

חומר פעיל:

הוראות לשימוש רפואי

הוראות לשימוש רפואי - RU No.

תאריך השינוי האחרון: 27.04.2017

צורת מינון

ליאופיליזט להכנת תרחיף למתן תוך עורי.

מתחם

מנה אחת של התרופה מכילה:

רכיב פעיל:תאים מיקרוביאליים BCG - 0.05 מ"ג.

חומר עזר:סודיום גלוטמט מונוהידראט (מייצב) - לא יותר מ-0.3 מ"ג.

התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.

מיוצר עם ממס - ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9%.

תיאור צורת המינון

מסה נקבובית, אבקה או בצורה של טבלית דקה פתוחה בצבע לבן או צהוב בהיר, מופרדת בקלות מחלקה התחתון של האמפולה בעת ניעור. היגרוסקופי.

קבוצה פרמקולוגית

חיסון MIBP.

תכונות פרמקולוגיות (אימונוביולוגיות).

זן חיסון מיקובקטריה חי Mycobacterium bovis,משנה BCG-אנימתרבים בגוף המחוסנים, הם מובילים להתפתחות חסינות ארוכת טווח לשחפת.

אינדיקציות

מניעה ספציפית פעילה של שחפת בילדים בטריטוריות עם שיעורי היארעות שחפת העולה על 80 לכל 100 אלף מהאוכלוסייה, וכן בנוכחות חולי שחפת בסביבת יילוד.

התוויות נגד

חיסון:

1. פגים, משקל לידה פחות מ-2500 גרם.

2. תת תזונה תוך רחמית III-IV דרגה.

3. מחלות חריפות והחמרה של מחלות כרוניות. החיסון נדחה עד לסיום ביטויים חריפים של המחלה והחמרה של מחלות כרוניות (זיהום תוך רחמי, מחלות מוגלתיות-ספטיות, מחלה המוליטית של היילוד במצב בינוני וחמור, נגעים חמורים של מערכת העצבים עם תסמינים נוירולוגיים חמורים, עור כללי. נגעים וכו').

4. ילדים שנולדו לאמהות שלא נבדקו ל-HIV במהלך הריון ולידה, וכן ילדים שנולדו לאמהות נגועות ב-HIV שלא קיבלו כימופרופילקסיס תלת-שלבי של העברת HIV מאם לילד, אינם מחוסנים עד ל-HIV של הילד. הסטטוס נקבע בגיל 18 חודשים.

5. מצב של כשל חיסוני (ראשוני), ניאופלזמות ממאירות.

כאשר רושמים תרופות מדכאות חיסוניות וטיפול בקרינה, החיסון מתבצע לא לפני 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.

6. זיהום BCG כללי שזוהה בילדים אחרים במשפחה.

חיסון נגד שחפת של ילדים שנולדו לאמהות עם הידבקות ב-HIV ואשר קיבלו כימופרופילקסיס תלת-שלבי של העברת HIV מאם לילד (במהלך הריון, לידה ובתקופת הילודים) מתבצע בבית החולים ליולדות עם חיסון נגד שחפת לחיסכון ראשוני חיסון (BCG-M).

ילדים שיש להם התוויות נגד לחיסון בחיסון נגד שחפת BCG מחוסנים בחיסון BCG-M בהתאם להנחיות לחיסון זה.

חיסון מחדש:

1. מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרת מחלות כרוניות, לרבות אלרגיות. החיסון מתבצע חודש לאחר ההחלמה או תחילת ההפוגה.

2. מצבי כשל חיסוני, מחלות דם ממאירות וניאופלזמות. כאשר רושמים תרופות מדכאות חיסוניות וטיפול בקרינה, החיסון מתבצע לא לפני 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.

3. חולי שחפת, אנשים שחלו בשחפת ונדבקים במיקובקטריה.

4. תגובה חיובית ומפוקפקת לבדיקת Mantoux עם 2 TU PPD-L.

5. תגובות מסובכות למתן קודם של חיסון BCG (צלקת קלואידית, לימפדניטיס וכו').

6. זיהום ב-HIV, זיהוי חומצות גרעין של HIV בשיטות מולקולריות.

בעת מגע עם חולים מדבקים במשפחה, במוסד לילדים וכו'. החיסונים מבוצעים בתום תקופת ההסגר או תקופת הדגירה המרבית למחלה זו.

אנשים הפטורים זמנית מחיסונים צריכים להילקח תחת השגחה וחשבון, ולחסן אותם לאחר החלמה מלאה או הסרת התוויות נגד. במידת הצורך, ערוך בדיקות קליניות ומעבדה מתאימות.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

מינון ומתן

חיסון BCG משמש תוך-עורית במינון של 0.05 מ"ג בנפח של 0.1 מ"ל של ממס (ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9%).

חיסון ראשוני מתבצע לילודים בריאים ביום ה-3-7 לחייהם (בדרך כלל ביום השחרור מבית החולים ליולדות).

ילדים שאינם מחוסנים בתקופת היילוד עקב מחלות מקבלים את החיסון BCG-M לאחר ההחלמה.ילדים מגיל חודשיים ומעלה עוברים בדיקת Mantoux של 2 TU טוברקולין מטוהר בדילול סטנדרטי ורק מי שלילי טוברקולין מחוסנים.

חיסון מחדש כפוף לילדים בני 7 שנים שיש להם תגובה שלילית לבדיקת Mantoux עם 2 TU PPD-L. תגובת Mantoux נחשבת שלילית בהיעדר מוחלט של הסתננות, היפרמיה או בנוכחות תגובת דקירה (1 מ"מ). ילדים שנדבקו ב-mycobacterium tuberculosis שיש להם תגובה שלילית לבדיקת Mantoux אינם נתונים לחיסון מחדש. המרווח בין בדיקת Mantoux לבין החיסון מחדש צריך להיות לפחות 3 ימים ולא יותר משבועיים.

החיסונים צריכים להתבצע על ידי צוות רפואי שעבר הכשרה מיוחדת של בתי חולים ליולדות (מחלקות), מחלקות סיעוד לפגים, מרפאות ילדים או תחנות פלדשר-מיילדות. חיסון יילודים מתבצע בבוקר בחדר ייעודי במיוחד לאחר בדיקת ילדים על ידי רופא ילדים. במרפאות, בחירת הילדים לחיסון מתבצעת באופן ראשוני על ידי רופא (פרמדיק) עם תרמומטריה חובה ביום החיסון, תוך התחשבות בהתוויות רפואיות ובנתוני אנמנזה. במידת הצורך יש להתייעץ עם רופאים מומחים, בדיקות דם ושתן. בעת ביצוע חיסון מחדש בבתי ספר, יש להקפיד על כל הדרישות הנ"ל. כדי למנוע זיהום עם מיקובקטריות BCG חיות, זה לא מקובל לשלב חיסון נגד שחפת עם מניפולציות פרנטרליות אחרות באותו יום.

עובדת החיסון (חיסון מחדש) רשומה בטפסי החשבונאות שנקבעו המציינים את תאריך החיסון, שם החיסון, היצרן, מספר המנה ותאריך התפוגה של התרופה.

החיסון מומס מיד לפני השימוש עם דילול סטרילי המוחל על החיסון. הממס חייב להיות שקוף, חסר צבע וללא חומרים זרים.

צוואר וראש האמפולה מנוגבים באלכוהול. החיסון אטום בוואקום, אז תחילה מגישים אותו ובזהירות, בעזרת פינצטה, שוברים את אתר האיטום. לאחר מכן קובץ ושבור את צוואר האמפולה, עוטף את הקצה המתוייק בגזה סטרילית.

לקבלת מינון של 0.05 מ"ג BCG ב-0.1 מ"ל ממס, מעבירים 1 מ"ל ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון לזריקות של 0.9% לתוך אמפולה המכילה 10 מנות חיסון עם מזרק סטרילי. החיסון אמור להתמוסס תוך דקה אחת. מותרת נוכחות של פתיתים, אותם יש לשבור עם 3-4 פעמים ניעור עדין וערבוב של התוכן על ידי החזרתו למזרק. לחיסון המומס יש צורה של תרחיף גס של לבן עם גוון אפרפר או צהבהב, ללא תכלילים זרים. אם יש בתכשיר המדולל פתיתים גדולים שאינם מתפרקים בערבוב פי 4 עם מזרק, או שלא נעשה שימוש במשקעים, האמפולה נהרסת.

יש להגן על החיסון המשוחזר מאור שמש ואור יום (למשל עם גליל נייר שחור) ולהשתמש בו מיד לאחר הרכבה. החיסון המדולל מתאים לשימוש למשך לא יותר משעה כשהוא מאוחסן בתנאים אספטיים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. חובה לשמור פרוטוקול המציין את זמן הדילול וההשמדה של האמפולה עם החיסון.

עבור חיסון אחד, נאספים 0.2 מ"ל (2 מנות) מהחיסון המדולל עם מזרק טוברקולין, ואז כ-0.1 מ"ל מהחיסון משתחררים דרך מחט לתוך צמר גפן סטרילי על מנת לעקור אוויר ולהביא את בוכנת המזרק סיום רצוי - 0.1 מ"ל. לפני כל סט, יש לערבב בעדינות את החיסון 2-3 פעמים עם מזרק. החיסון מתבצע מיד לאחר הזרקת מנת החיסון למזרק. עם מזרק אחד, החיסון יכול להינתן רק לילד אחד.

חיסון BCG ניתן באופן תוך-עורי בהחלט בגבול השליש העליון והאמצעי של המשטח החיצוני של הכתף השמאלית לאחר טיפול מקדים של העור עם 70% אלכוהול אתילי. המחט מוחדרת עם החתך למעלה לתוך הפיל השטחי של העור המתוח. ראשית, ניתנת כמות קטנה מהחיסון כדי לוודא שהמחט נכנסה בדיוק תוך-עורית, ולאחר מכן את כל מינון התרופה (0.1 מ"ל בסך הכל). בטכניקת ההזרקה הנכונה, אמורה להיווצר פפולה לבנבנה בקוטר של 7-9 מ"מ, בדרך כלל נעלמת לאחר 15-20 דקות.

תופעות לוואי

באתר של מתן תוך עורי של חיסון BCG, מתפתחת באופן עקבי תגובה ספציפית מקומית בצורה של הסתננות, פפולות, פוסטולות, כיבים בקוטר 5-10 מ"מ. אצל המחוסנים הראשוניים מופיעה תגובה רגילה של חיסון לאחר 4-6 שבועות. התגובה עוברת התפתחות הפוכה תוך 2-3 חודשים, לעיתים בתקופות ארוכות יותר. אצל מחוסנים מחדש מתפתחת תגובה מקומית תוך 1-2 שבועות. יש להגן על אתר התגובה מפני גירוי מכני, במיוחד במהלך הליכי מים. ב-90-95% מהחוסנים נוצרת במקום החיסון צלקת שטחית בקוטר של עד 10 מ"מ.

סיבוכיםלאחר החיסון הם נדירים ובדרך כלל באופיים מקומיים (לימפדניטיס - אזורי, לרוב ביתי ביתי, לפעמים על-או תת-שפתי, לעיתים רחוקות יותר - כיבים, צלקת קלואידית, מורסות "קרות", הסתננות תת-עוריות). נדירים מאוד הם זיהום BCG מתמשך ומפוזר ללא תוצאה קטלנית (זאבת, אוסטיטיס, אוסטאומיאליטיס וכו'), תסמונת פוסט-BCG אלרגית המופיעה זמן קצר לאחר החיסון (אריתמה נודוסום, גרנולומה, פריחות, הלם אנפילקטי), במקרים מסוימים. - זיהום BCG כללי בכשל חיסוני מולד. סיבוכים מתגלים בזמנים שונים לאחר החיסון - ממספר שבועות ועד שנה ויותר.

מנת יתר

לא הוכחו מקרים של מנת יתר.

אינטראקציה

חיסונים מונעים אחרים עשויים להינתן בהפרש של חודש לפחות לפני ואחרי חיסון BCG. חריג הוא חיסון למניעת הפטיטיס B ויראלית במקרה של חיסון ראשוני.

אמצעי זהירות

החדרת התרופה מתחת לעור אינה מקובלת, מכיוון שהדבר יוצר מורסה "קרה".

לחיסון (חיסון מחדש) משתמשים במזרקי טוברקולין סטריליים חד פעמיים בקיבולת 1 מ"ל עם מחטים דקות עם חתך קצר. כדי להוסיף את הממס לאמפולה עם החיסון יש להשתמש במזרק סטרילי חד פעמי בקיבולת 2 מ"ל עם מחט ארוכה. אסור להשתמש במזרקים ומחטים שפג תוקפם ובמזרקי אינסולין שאין להם דירוגים במ"ל. אסור לחסן עם מזרק ללא מחט. לאחר כל הזרקה, המזרק עם מחט וצמר גפן ספוג בתמיסת חיטוי (תמיסת כלורמין B 5% או תמיסת מי חמצן 3%), ולאחר מכן מושמדים באופן מרכזי. השימוש למטרות אחרות במכשירים המיועדים לחיסון נגד שחפת אסור. החיסון נשמר במקרר (תחת מנעול ומפתח) בחדר החיסונים. אנשים שאינם קשורים לחיסון BCG אינם מורשים להיכנס לחדר החיסונים.

אמפולות חיסון נבדקות בקפידה לפני הפתיחה.

אין להשתמש בתרופה עבור:

• היעדר תווית על האמפולה או תיוג שאינו מאפשר זיהוי של התרופה;
• תאריך תפוגה פג;
• נוכחות של סדקים וחריצים על האמפולה;
• שינוי בתכונות הפיזיקליות של התרופה (שינוי צבע וכו').

אסור למרוח תחבושת ולטפל במקום ההזרקה ביוד ובתמיסות חיטוי אחרות במהלך התפתחות תגובת חיסון מקומית: הסתננות, פצעונים, פצעונים, כיבים.

חיסון נגד שחפת מתבצע בהתאם לצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 109 "על שיפור אמצעים נגד שחפת בפדרציה הרוסית" מיום 21 במרץ 2003.

הוראות מיוחדות

החיסון שאינו בשימוש מושמד על ידי רתיחה למשך 30 דקות, חיטוי בטמפרטורה של 126 מעלות צלזיוס למשך 30 דקות או טבילת אמפולות פתוחות בתמיסת חיטוי (תמיסת כלורמין B 5% או תמיסה של מי חמצן 3%) למשך 60 דקות.

מידע על ההשפעה האפשרית של התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים.

לא ישים. התרופה משמשת לחיסון ילדים.

טופס שחרור

ליאופיליזט להכנת תרחיף למתן תוך עורי, 0.05 מ"ג למנה - 10 מנות באמפולה. מיוצר עם ממס - ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9%. ממס - 1 מ"ל באמפולה.

הערכה מורכבת מאמפולה אחת של החיסון ו-1 אמפולה של הממס.

5 סטים בקופסת קרטון. האריזה מכילה הוראות שימוש וסכין אמפולה או מסלקת אמפולה.

תנאי אחסון

תנאי אחסון.

בהתאם ל-SP 3.3.2.3332-16 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים.

תנאי תחבורה.

בהתאם ל-SP 3.3.2.3332-16 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.

תאריך אחרון לשימוש

2 שנים. אין להשתמש בתרופה שפג תוקפן.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

למוסדות רפואיים.

LS-000574 מ-2015-02-10
חיסון נגד שחפת (BCG) - הוראות לשימוש רפואי - מס' RU LS-000574 מיום 2015-02-10
חיסון נגד שחפת (BCG) - הוראות לשימוש רפואי - RU No.