Gerbiamieji kolegos, remdamasis apskritojo stalo rezultatais, norėčiau paliesti temą, kaip suteikti pacientams platesnę prieigą prie informacijos apie vykstančius klinikinius tyrimus.
Iš mano patirties dirbant mūsų šalies klinikoje, farmacijos įmonėje ir Reguliavimo tarnyboje, ne kiekvienas potencialus pacientas, galintis dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, žino apie vykstančius tyrimus. Beveik visada mūsų pacientams būna netikėta, kai jų gydytojas pasiūlo dalyvauti klinikiniame tyrime (KT), o ankstesnį ligos gydymą pakeičia eksperimentiniu.
Pacientai ir kiti visuomenės nariai gali gauti daug naudos iš pasaulinių klinikinių tyrimų.
Kai kuriems dalyvavimas KI gali išgelbėti gyvybę. PSO paskelbė taisykles, pagal kurias farmacijos įmonės ir kitos tyrimus atliekančios bendrovės (CRO) registruodamos klinikinius tyrimus, kuriuos planuoja pradėti, atskleistų 20 duomenų rinkinių.
Pirminiai KT registrai jau egzistuoja išsivysčiusiose ir besivystančiose šalyse, kurie yra tinkamai sukurti (pagal PSO ir Tarptautinio medicinos žurnalų redaktorių komiteto (ICMJE) reikalavimus):
Australijos ir Naujosios Zelandijos CI registras
Brazilijos CI registras
Kinijos CI registras
Indijos CI registras
Kubos valstybinis klinikinių tyrimų registras
ES klinikinių tyrimų registras
Vokietijos klinikinių tyrimų registras
Irano klinikinių tyrimų registras
Japonijos CI registras
Nyderlandų CI registras
Visos Afrikos klinikinių tyrimų registras
Šri Lankos CI registras
Visi CI specialistai žino, kad visi nauji vaistai turi būti išbandyti atliekant klinikinius tyrimus su žmonėmis, tikrinant saugumą ir veiksmingumą.
Tačiau tų mirtinų atvejų, įvykusių tarptautinių klinikinių tyrimų metu, būtų galima išvengti, suteikiant galimybę kiekvienam susipažinti su konkretaus vaisto testavimo istorija. Anksčiau, kai pacientai buvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, nebuvo pateikta informacija apie tragiškus naujo vaisto (PM) vartojimo atvejus.
Iš dalies siekdama užkirsti kelią tokiems pacientų teisių pažeidimams PSO įsteigė Pasaulinį klinikinių tyrimų registrų tinklą (ICTRP).
ICTRP platforma pagrįsta interneto paieška yra prieinama plačiajai visuomenei.
Konkrečiuose PSO pirminiuose registruose registruotų bandymų galima ieškoti šiomis kalbomis:
kinų
olandų
vokiečių
japonų
korėjiečių
persų
Kiekvienas gali tiesiogiai susisiekti su PSO darbuotojais dėl paaiškinimų ar pagalbos dirbant su CT registro platforma adresu:
Pasaulio Sveikatos Organizacija
Pagrindinis tinklo, žinomo kaip Tarptautinė klinikinių tyrimų registro platforma, tikslas – padidinti skaidrumą, reikalaujant, kad bet kuri klinikinius vaistų tyrimus atliekanti įmonė ar institucija fiksuotų, kaip tai daroma.
Įmonės ar kitos institucijos, organizuojančios klinikinius tyrimus, turės atskleisti 20 punktų, apibūdinančių klinikinio tyrimo procesą standartizuotų suvestinių forma. Ne visi patenkinti šiuo įsipareigojimu.
Yra didelis farmacijos pramonės nenoras dėl visiško atskleidimo. Pramonė puikiai žino apie neigiamus pastarojo meto atvejus, kai įmonės nuslėpė neigiamus tyrimų rezultatus, kurie sukėlė visuomenės pasipiktinimą.
Nuo 2005 m. rugsėjo mėn. Tarptautinis medicinos žurnalų redaktorių komitetas (ICMJE) atsisakė skelbti tyrimų rezultatus, kurie nebuvo paskelbti CT registre. Tyrimų rezultatų paskelbimas šiuose žurnaluose yra svarbus žingsnis siekiant gauti FDA patvirtinimą naujiems vaistams.
PSO iniciatyvomis siekiama sujungti dalyvaujančius KT registrus visame pasaulyje į vieną pasaulinį tinklą. Tai suteiks vienintelį prieigos prie jų saugomos informacijos tašką ir internetinę paieškos platformą, iš kurios visuomenės nariai galės gauti pagrindinės informacijos apie vykstančius ir baigtus klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimo kontaktinę informaciją.
Tikslas – padidinti įmonių ir įstaigų, atliekančių klinikinius tyrimus, skaidrumą ir atskaitomybę bei, savo ruožtu, didinti visuomenės pasitikėjimą ir pasitikėjimą naujos vaistų kompanijos patikimumu.
Ikiklinikinių ir ankstyvųjų klinikinių vėžio tyrimų metu yra daugybė naujų tikslinės terapijos būdų. Atspariu vėžiu sergantys pacientai dažnai ieško šių tyrimų internete kaip paskutinės ir vienintelės galimybės.
Šiuo metu vykdomų klinikinių tyrimų registrai dažnai yra netikslūs ir neišsamūs. Pavyzdžiui, angliškai kalbantiems pacientams yra onkologiniams ligoniams skirtas šaltinis EmergingMed.com, kuriame galite įdėti savo profilį į sistemą ir paieškos sistema atitiks jūsų CI paieškos kryptį dabar ir ateityje. Tai labai paprasta ir labai efektyvu.
Pavyzdžiui, pacientas, sergantis leukemija, kuris pradėjo vystytis atsparumui Glivec, pradėjo ieškoti gydytojų CT duomenų bazėje adresu Clinicaltrials.gov. Būtent ten jis sužinojo, kad šiuo metu Kanadoje jam atliekami klinikiniai jo ligos tyrimai.
Jis įsėdo į lėktuvą, o kai atvyko į Kanadą, vienas iš tyrėjų jam pranešė, kad jo gimtajame mieste, Romoje, atliekamas identiškas tyrimas. Italija neturi CI registro. Vyras neturėjo galimybės sužinoti, kas vyksta ant jo namo slenksčio.
20 punktų, kuriuos reikės pateikti registruojant klinikinius tyrimus pirminiame registre:
Pirminis registracijos pavadinimas ir unikalus identifikavimo numeris
Įregistravimo pirminiame klinikinių tyrimų registre data:
Antrinis ID: kiti identifikavimo numeriai ir informacijos išdavimas institucijoms
KI finansinės ar materialinės paramos šaltinis
Generalinis rėmėjas: asmuo, organizacija, grupė ar kitas juridinis asmuo, atsakingas už tyrimą
Antriniai rėmėjai:
Dėl bendrų klausimų kreipkitės
Dėl mokslinių klausimų kreiptis:
Viešasis pavadinimas: Skirtas plačiajai visuomenei paprasta kalba.
Šio tyrimo mokslinis pavadinimas, kaip nurodyta protokole
Pacientų įdarbinimo šalys
Tirtinų ligų ar būklių nozologija
Intervencijos
Pagrindiniai dalyvių įtraukimo ir pašalinimo kriterijai, įskaitant amžių ir lytį
Studijų tipas
Pirmojo dalyvio įdarbinimo data
Tikslinis imties dydis
Registracijos būsena (laukiama, šiuo metu registruojama arba uždaryta)
pirminis rezultatas
Pagrindiniai antriniai rezultatai
Ukrainoje Pirminis KT registras pacientams prieinama kalba dar nesukurtas. Tikimės, kad artimiausiu metu mūsų šalies Reguliavimo institucijos atkreips dėmesį į būtinybę informuoti visuomenę apie Ukrainoje atliekamus klinikinius tyrimus.
Pagarbiai Jevgenijus Zadorinas, medicinos mokslų kandidatas.
Klinikiniams tyrimams Rusijoje dažniausiai naudojami du šaltiniai. Pirmasis yra oficialus Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registras www.grls.rosminzdrav.ru. Jo pranašumas yra tas, kad jis yra rusų kalba ir jame yra Rusijos medicinos centrų, kuriuose atliekamas tyrimas, sąrašas. Antrasis – www.clinicaltrials.gov – yra tarptautinis JAV nacionalinių sveikatos institutų klinikinių tyrimų registras. Šis šaltinis yra naudingas norint gauti išsamesnės ir svarbesnės informacijos apie tyrimus, pvz., įtraukimo kriterijus, tačiau jis pateikiamas anglų kalba. Todėl ieškant klinikinio tyrimo rekomenduojame naudoti du išteklius lygiagrečiai.
§1. Klinikinio tyrimo ieškokite svetainėje www.grls.rosminzrav.ru
Toliau aprašoma, kaip ieškoti tyrimo pagal individualius kriterijus.
1 žingsnis. Eikite į svetainę http://www.clinicaltrials.gov/ ir pasirinkite skyrių „Išplėstinė paieška“
- Įdarbinimas – pasirinkite Atviros studijos (studijos, kuriose šiuo metu vyksta arba dar neprasidėjo pacientų atranka, taip pat išplėstinės prieigos programos);
- Studijų tipas – pasirinkite Intervencinius tyrimus;
- Sąlygos – diagnozė anglų kalba;
- 1 šalis – Rusijos Federacija (Pažymėtina, kad Rusijos Federacija ne visada yra šalių sąraše, todėl taip pat rekomenduojame ieškoti dar kartą nenurodant šalies);
- Ieškoti – ieškoti.
3 veiksmas Jei paieška pateikia rezultatus, pamatysite užklausos parametrus atitinkančių tyrimų sąrašą.
4 veiksmas Išsamesnę informaciją rasite paspaudę eilutę su jus dominančiu tyrimu.
Ypatingą dėmesį atkreipkite į šią informaciją:
- Tikslas – tyrimo tikslas;
- Vaistas – vaisto pavadinimas;
- Tinkamumas – įtraukimo į klinikinį tyrimą kriterijai.
- Kiti tyrimo ID numeriai - protokolų numeriai, skirti identifikuoti kituose registruose, įskaitant paiešką Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registre.
5 veiksmas Jei manote, kad radote tinkamą klinikinį tyrimą, kitas žingsnis – patikrinti, ar jis vykdomas Rusijoje. Norėdami tai padaryti, eikite į svetainę www.grls.rosminzdrav.ru ir pabandykite rasti šį tyrimą Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registre – žr. §1.
Tyrimą galima rasti pagal protokolo numerį, nurodytą eilutėje „Kiti tyrimo ID numeriai“. Jei šioje eilutėje yra daugiau nei vienas protokolo numeris, pabandykite ieškoti po vieną.
Prieš leidžiant prekiauti medicinos produktais, skiriami klinikiniai vaistų tyrimai. Procesas susideda iš šių žingsnių:
- Studijuoti. Atrenkami sveiki savanoriai, tiriama vaisto farmakologija ir poveikis žmogaus organizmui. Rezultatai leidžia nustatyti, kokių pokyčių reikės ateityje.
- Darbas su sergančiais dalyviais. Nustačius vaisto saugumo faktą, jis tiriamas žmonėms, sergantiems būdingomis ligomis, sindromais. Nustatyta, kiek priemonė veiksminga, kaip ji padeda.
- Nepageidaujamų reakcijų nustatymas. Šiame etape nustatoma vaisto terapinė vertė.
- Indikacijos ir dozavimas. Nustatyta, kiek laiko galite vartoti vaistą, kokiu kiekiu, su kokiais simptomais.
„GlobalPharma“ klinikinių tyrimų centras turi didelę patirtį atliekant vaistų testavimą ir išsamius tyrimus.
Kas siūloma klientams?
Bendradarbiavimas grindžiamas abiejų šalių pasirašyta sutartimi. Susitarimas patvirtina, kad dalyviai neprieštarauja klinikiniams tyrimams. Aptarus procedūros sąlygas, planuojama atlikti klinikinius vaistų veiksmingumo tyrimus. Sutartinė tyrimų organizacija siūlo:
- Viso dokumentų paketo, reikalingo klinikiniams tyrimams atlikti, sukūrimas.
- Išsamios argumentacijos kūrimas, skaičiavimas, atranka.
- Dokumentų ruošimas, dokumentų pateikimas Sveikatos apsaugos ministerijai.
- Dokumentacijos pateikimas Sveikatos apsaugos ministerijai, ekspertizės gavimas.
- Suformuojamas galutinis dokumentų paketas, kurio pagrindu bus sudaroma registracijos dokumentacija.
Klinikiniai tyrimai Maskvoje atliekami gavus Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Darbuotojai parengs centrą, pateiks prašymą Aplinkos kontrolės laboratorijai, apdoros duomenis, analizuos informaciją.