Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna (ATC). Sekcja A

Ujednolicenie informacji wykorzystywanych na całym świecie pomaga szybciej rozwiązywać typowe problemy. Usystematyzowana klasyfikacja leków ATC przyczynia się do pomyślnego przezwyciężenia problemów związanych ze zdrowiem publicznym.

Zasady i konieczność anatomiczno – leczniczo – chemicznej klasyfikacji leków

Międzynarodowe systemy klasyfikacji mają na celu dostosowanie informacji używanych przez różne kraje. Kwestia systematyzacji jest szczególnie istotna, jeśli chodzi o stan zdrowia populacji. Korzystając z klasyfikacji leków ATC, specjaliści na całym świecie rozwiązują szereg typowych problemów.

Cel klasyfikacji leków ATC

Obecnie prawie każda instrukcja użycia leku w celach medycznych zawiera pozycję „Kod ATC”. W pobliżu znajdują się łacińskie litery i cyfry. W jakim celu i kto przypisuje lekowi taki kod? Jaki jest jego cel?

Skrót ATC oznacza anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną systematyzację leków. Taka klasyfikacja leków jest owocem pracy międzynarodowych, w większym stopniu europejskich ekspertów. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną systematyzację leków jako jednolity porządek od początku lat 80. ubiegłego wieku do stosowania we wszystkich krajach.


Klasyfikacja anatomiczna - terapeutyczna - chemiczna leków jest stosowana przez specjalistów. Dzięki usystematyzowaniu asortymentu leków stosowanych przez różne kraje możliwa jest ocena danych statystycznych w kilku obszarach. Struktura konsumpcji narkotyków, identyfikacja błędów w ich przepisywaniu, wykorzystanie usystematyzowanych informacji do celów badawczych i edukacyjnych oceniane są za pomocą określonych kodów klasyfikacyjnych.

Zasada i struktura kwalifikacji leków ATC

Od połowy ubiegłego wieku na całym świecie obserwuje się wymierny postęp w opracowywaniu i wytwarzaniu nowych leków. Asortyment leków wzrósł wykładniczo. Nadszedł czas, kiedy dla specjalistów zajmujących się praktyką lekarską i działalnością farmaceutyczną stało się jasne, że potrzebny jest pewien kompromis i interakcja, aby zapanować nad obecną sytuacją.

Klasyfikacja leków ATC opiera się na kilku zasadach i regułach. Przede wszystkim zaproponowano warunkowy podział wszystkich leków na grupy w oparciu o zakres ich zastosowania, działanie farmakologiczne i budowę chemiczną.


Układ narządów lub jeden obiekt anatomiczny ludzkiego ciała jest podstawowym czynnikiem przydzielania kodu literowego pierwszego poziomu. W strukturze klasyfikacji występuje 14 takich oznaczeń literowych.

Kody literowe A, B, C, D, G, J, L, M, N, P, R, S są przypisywane w zależności od narządu lub układu, na który skierowane jest działanie farmakologiczne leku. Leki wpływające na procesy metaboliczne lub trawienie, serce lub naczynia krwionośne, hematopoezę, a także leczenie patologii narządów moczowo-płciowych, chorób drobnoustrojowych, leki immunomodulujące lub przeciwnowotworowe mają różne kody literowe w znormalizowanym systemie. Inne leki są oznaczone literą V.

Ponadto, za pomocą liter i cyfr, zgodnie ze strukturą chemiczną, działaniem farmakologicznym substancji, lekom przypisuje się kody. Grupy leków są podzielone na pięć poziomów warunkowych. Każdy poziom oznacza miejsce w ogólnej hierarchii systemu międzynarodowego. Międzynarodowa klasyfikacja ATC wykorzystuje tylko niezastrzeżone nazwy międzynarodowe lub nazwy zwyczajowe.


Kryteria i tryb nadawania kodów

Zwykle lekowi przypisany jest jeden numer kodu. Wyjątkiem są sytuacje, gdy lek jest stosowany w leczeniu kilku patologii lub zakres zastosowania rozciąga się na kilka narządów lub układów. Jeśli lek ma inną siłę działania lub formę uwalniania, to do każdego rodzaju leku przypisane są różne kody.

Złożone produkty lecznicze nie posiadają oznaczenia kodowego w systemie ATC. Jednak gdy kombinacja kilku leków jest stale używana przez wiele państw, takiemu narzędziu przypisuje się własny kod. Jednak całe grupy leków w wielu krajach świata nie mają stałego kodu. Wynika to z wielu powodów.

Przydział kodów, uwzględnienie zmian w klasyfikacji przeprowadza Światowa Organizacja Zdrowia. Aby lek otrzymał swój kod zgodnie z międzynarodową klasyfikacją, odpowiedzialni przedstawiciele muszą złożyć wniosek do specjalistycznego ośrodka. Wszelkie zmiany w klasyfikacji międzynarodowej mogą być dokonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu wszystkich argumentów, które spowodowały zmiany.

Systematyzacja anatomiczno - terapeutyczna - chemiczna, jak każda inna metoda standaryzacji, ma swoje zalety i wady. Klasyfikacja ATC jest trudna do zastosowania dla szerokiego kręgu populacji, ale bez niej niemożliwa jest koordynacja działań specjalistów na poziomie międzynarodowym.

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna(Język angielski) Anatomiczny terapeutyczny system klasyfikacji chemicznej) to międzynarodowy system klasyfikacji leków. Najpopularniejszy i używany skrót w dokumentach Ministerstwa Zdrowia Rosji ATX.

Wraz z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną w rosyjskiej farmakologii i medycynie szeroko stosowana jest również klasyfikacja leków według Indeksu Farmakologicznego.

Obecność leku w tym klasyfikatorze nie oznacza, że ​​jest on obecnie dopuszczony lub był wcześniej dopuszczony do stosowania na terytorium Federacji Rosyjskiej, USA lub jakiegokolwiek innego kraju..

Sekcje klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej

Kod A. Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm

Sekcja „Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm”, kod A, zawiera następujące podsekcje:

Kod A01. Preparaty dentystyczne

Podsekcja „Preparaty stomatologiczne” obejmuje jedną grupę preparatów, zbieżną nazwą z podsekcją:
Kod A01A. Preparaty dentystyczne
A01AA Preparaty do profilaktyki próchnicy

A01AA01 Fluorek sodu
A01AA02 Monofluorofosforan sodu
A01AA03 Olaflur
A01AA04 Fluorek cyny
A01AA30 Preparaty złożone
A01AA51 Fluorek sodu, kombinacje

A01AB Środki przeciwdrobnoustrojowe do miejscowego leczenia chorób jamy ustnej

A01AB02 Nadtlenek wodoru

A01AB03 Chlorheksydyna
A01AB04 Amfoterycyna B
A01AB05 Polinoksylina
A01AB06 Bromek domifenu
A01AB07 Oksychinolina
A01AB08 Neomycyna
A01AB09 Mikonazol
A01AB10 Natamycyna
A01AB11 Inne
A01AB12 Heksetydyna
A01AB13 Tetracyklina
A01AB14 Chlorek benzoksoniowy
A01AB15 Jodek tybesonium
A01AB16 Mepartycyna
A01AB17 Metronidazol

A01AB18 klotrimazol
A01AB19 Nadboran sodu
A01AB21 Chlorotetracyklina
A01AB22
A01AB23 Minocyklina

A01AC Glikokortykosteroidy do miejscowego leczenia chorób jamy ustnej

A01AC01 Triamcynolon
A01AC02 Deksametazon
A01AC03 Hydrokortyzon
A01AC54 Prednizolon, kombinacje

A01AD Inne leki doustne

A01AD01 Epinefryna
A01AD02 Benzydamina* IT18) (pastylki do ssania: R02AX03)
A01AD05 Kwas acetylosalicylowy
A01AD06 Adrenalon
A01AD07 Amleksanoks
A01AD08 Becaplermin
A01AD11 Inne leki doustne

Kod A02. Preparaty do leczenia chorób związanych z zaburzeniami kwasowości

Podsekcja „Leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasicą”, kod A02 obejmuje następujące grupy leków:
Kod A02A.
A02AA Preparaty magnezowe

A02AF Leki zobojętniające sok żołądkowy i wiatropędne

A02AF01 Magaldrat i wiatropędne
A02AF02 Proste połączenie soli i wiatropędnych

A02AG Leki zobojętniające sok żołądkowy i przeciwskurczowe

A02AX Leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki

Kod A02B. Leki przeciwwrzodowe i leki stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego
Blokery receptora histaminowego A02BA H2

A02BC01 Omeprazol
A02BC02 Pantoprazol
A02BC03 Lanzoprazol
A02BC04 Rabeprazol
A02BC05 Esomeprazol
A02BC06 Dekslanzoprazol
A02BC07 Deksrabeprazol * 15)
A02BC08 Wonoprazan * 20)
A02BC53 Lanzoprazol, kombinacje * 15)
A02BC54 Rabeprazol, kombinacje * 15)

A02BD Kombinacje leków eradykacyjnych Helicobacter pylori

A05AB Preparaty do leczenia chorób dróg żółciowych

A05AB01 Hydroksymetylonikotynamid

A05AX Inne leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych

A06AX Inne środki przeczyszczające

A08AB Leki przeciw otyłości o działaniu obwodowym

A08AX Inne leki przeciw otyłości

Kod A09. Środki wspomagające trawienie (w tym preparaty enzymatyczne)

Podsekcja „Środki wspomagające trawienie (w tym preparaty enzymatyczne)” obejmuje jedną grupę leków o tej samej nazwie co podsekcja:
Kod A09A. Środki wspomagające trawienie (w tym preparaty enzymatyczne)
A09AA Preparaty enzymów trawiennych

A10AF Insuliny i ich analogi do inhalacji

A10AF01 Insulina (ludzka)

Kod A10B. Leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem insuliny
A10BA Biguanidy

A10BA01 Fenformina
A10BA02
A10BA03 Buformina

A10BB Sulfonylomoczniki

A10BB01 Glibenklamid
A10BB02 Chlorpropamid
A10BB03 Tolbutamid
A10BB04 glibornuryd
A10BB05 Tolazamid
A10BB06 Karbutamid
A10BB07 Glipizyd
A10BB08 Glikwidon
A10BB09 gliklazyd
A10BB10 Metaheksamid
A10BB11 Glizoksepid
A10BB12 Glimepiryd
A10BB31 Acetoheksamid

A10BC Heterocykliczne sulfonamidy

A10BC01 Glimidyna

A10BD Doustne kombinacje leków hipoglikemizujących

A10BD01 Fenformina i sulfonamidy
A10BD02 Metformina i sulfonamidy
A10BD03 Metformina i rozyglitazon
A10BD04 Glimepiryd i rozyglitazon
A10BD05 Metformina i pioglitazon
A10BD06 Glimepiryd i pioglitazon
A10BD07 Metformina i sitagliptyna
A10BD08 Metformina i wildagliptyna
A10BD09 Pioglitazon i alogliptyna
A10BD10 Metformina i saksagliptyna
A10BD11 Metformina i linagliptyna
A10BD12 Pioglitazon i sitagliptyna
A10BD13 Metformina i alogliptyna
A10BD14 Metformina i repaglinid * 14)
A10BD15 Metformina i dapagliflozyna * 14)

A10BD16 Metformina i kanagliflozyna* 15)
A10BD17 Metformina i akarboza* 15)
A10BD18 Metformina i gemigliptyna* 15)
A10BD19 Linagliptyna i empagliflozyna * 15)
A10BD20 Metformina i empagiliflozyna * 16)
A10BD21 Saksagliptyna i apagliflozyna * 16)
A10BD22 i evogliptyna * 18)
A10BD23 Metformina i ertugliflozyna * 19)
A10BD24 Sitagliptyna i ertugliflozyna * 19)
A10BD25 Metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna * 19
A10BD26 Metformina i lobeglitazon* P21)

A10BF Inhibitory alfa-glukozydazy

A10BF01 Akarboza
A10BF02 Miglitol
A10BF03 Vogliboz

A10BG Tiazolindiony

A10BG01 Troglitazon
A10BG02 Rozyglitazon
A10BG03 Pioglitazon
A10BG04 Lobeglitazon* P21)

A10BH Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

A10BH01 Sitagliptyna
A10BH02 Wildagliptyna
A10BH03 Saksagliptyna
A10BH04 Alogliptyna
A10BH05 Linagliptyna
A10BH06 gemigliptyna *14)
A10BH07 Evogliptyna * 18)
A10BH08 Teneligliptyna* P21)
A10BH51 Sitagliptyna i symwastatyna
A10BH52 Gemigliptyna i rozuwastatyna * 19)

System klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) został przyjęty przez WHO jako międzynarodowy standard metodologii prowadzenia badań statystycznych dotyczących konsumpcji narkotyków w różnych krajach. System ATC rozwijany jest pod auspicjami WHO od 1969 roku. Na początku lat 70-tych. XX wiek Norweska Agencja Kontroli Leków (Norsk Medisinaldepot, NMD) zmodyfikowała i rozszerzyła Klasyfikację Anatomii Terapeutycznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań Rynku Farmaceutycznego (EPhMRA), tworząc to, co jest dziś znane jako System Klasyfikacji ATC. Sprawami ATC zajmuje się organ koordynujący – Centrum Współpracy Metodologii Badań Statystycznych WHO.

Struktura i nazewnictwo

System klasyfikacji ATC

W systemie ATC leki są klasyfikowane zgodnie z ich głównym zastosowaniem terapeutycznym (tj. głównym składnikiem aktywnym). Podstawową zasadą jest to, że dla każdej gotowej postaci dawkowania zdefiniowany jest tylko jeden kod ATC. Lek może mieć więcej niż jeden kod, jeśli zawiera różne dawki substancji czynnej lub występuje w kilku postaciach dawkowania, dla których wskazania terapeutyczne są różne. Gdy produkt leczniczy ma dwa lub więcej równie ważnych wskazań lub jego główne zastosowanie terapeutyczne jest różne w różnych krajach, o tym, które wskazanie należy uznać za główne, decyduje Techniczna Grupa Robocza WHO i temu lekowi przypisywany jest zwykle tylko jeden kod . Kiedy nowe leki są włączane do oficjalnego indeksu kodów ATC, Centrum WHO bierze pod uwagę przede wszystkim pojedyncze produkty lecznicze (zawierające jedną substancję czynną), ale kody ATC są również przypisywane ustalonym kombinacjom substancji czynnych, które są szeroko stosowane w różnych krajach. Preparaty złożone, których składniki aktywne należą do tego samego czwartego poziomu terapeutycznego, są zwykle klasyfikowane przy użyciu kodów poziomu piątego zawierających serię 20 lub 30; produkty złożone, których składniki aktywne nie należą do tej samej grupy terapeutycznej poziomu 4, są klasyfikowane przy użyciu kodów poziomu 5 składających się z serii 50.

Czytelnikom KOMPENDIUM zwracamy uwagę, że dla wygody korzystania z leksykonu leki nieposiadające międzynarodowych kodów podzielono na kilka dodatkowych grup oznaczonych znakiem „**”. Kody dla tych grup nie są oficjalnie zatwierdzone przez WHO i mogą nie odpowiadać kodom w innych krajach.

Zasady klasyfikacji PBX

Centrum WHO wprowadza nowe artykuły do ​​klasyfikacji ATC wyłącznie na żądanie (producenci, agencje kontroli narkotyków, instytucje badawcze). Włączając nowe leki do indeksu kodu ATC, Centrum bierze pod uwagę przede wszystkim proste leki (zawierające pojedynczą substancję czynną, zwykle o INN i dobrze znanych właściwościach).

Oddzielne kody ATC nie są przydzielane:

  1. preparaty złożone (z wyjątkiem szeroko stosowanych stałych kombinacji substancji czynnych);
  2. nowe substancje przed złożeniem wniosku o zezwolenie;
  3. leki pomocnicze lub leki tradycyjne.

Przypisanie kodu ATC lekowi nie jest również rekomendacją WHO do jego stosowania ani oceną jego skuteczności, w tym w porównaniu z innymi lekami. Kody ATC są zwykle publikowane corocznie (najnowsza edycja – indeks klasyfikacji ATC z DDD, styczeń 2014, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norwegia).

W systemie ATC proste leki są klasyfikowane według głównego zastosowania terapeutycznego (według składnika aktywnego). Główną zasadą jest to, że wszystkie leki, które mają podobny skład, moc i postać dawkowania, mają przypisany tylko jeden kod ATC. Produkt leczniczy może mieć więcej niż jeden kod, jeżeli jest wytwarzany w postaciach dawek o różnych mocach, składach lub wskazaniach terapeutycznych. Różne postacie dawkowania do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego mają również różne kody ATC. Jeżeli produkt leczniczy ma dwa lub więcej równie ważnych wskazań, Międzynarodowa Grupa Robocza Ekspertów WHO decyduje, które ze wskazań uważa się za główne i nadaje mu jeden kod.

Leki innowacyjne, które nie należą do znanych grup substancji podobnych 4. poziomu ATC są czasowo zaliczane do grupy „X” („inne”) 4. poziomu. Jeżeli kilka takich substancji przypisanych jest do tej samej grupy 4 poziomu, to przy kolejnej rewizji klasyfikacji tworzona jest dla nich nowa grupa. Dlatego grupy z indeksem „X” często obejmują leki innowacyjne.

Podstawowe zasady klasyfikacji złożonych produktów leczniczych:

  1. preparaty złożone, których składniki aktywne należą do jednego poziomu 4, są klasyfikowane przy użyciu kodów poziomu 5 zawierających serię 20 lub 30 (na przykład N01B B02 – lidokaina, N01B B04 – prylokaina, N01B B20 – kombinacje);
  2. preparaty złożone, których składniki aktywne należą do różnych grup poziomu 4 są klasyfikowane przy użyciu kodów poziomu 5 z serią 50 (na przykład R06A A02 - difenhydramina, R06A A52 - difenhydramina, kombinacje); jednak różne produkty złożone zawierające ten sam główny składnik aktywny będą miały ten sam kod (na przykład fenylopropanoloamina + bromfeniramina i fenylopropanolamina + cynnaryzyna mają kod R01B A51);
  3. produkty złożone zawierające psycholeptyki i niesklasyfikowane pod kodami N05 (psycholeptyki) lub N06 (psychoanaleptyki) są klasyfikowane przy użyciu kodów 5 poziomu, które składają się z serii 70. Obejmuje to również inne substancje tego samego 4 poziomu zawierające psycholeptyki.

Zalety systemu PBX:

  • pozwala na identyfikację produktu leczniczego, w tym substancji czynnej, określenie sposobu jego podania oraz w odpowiednich przypadkach (o ile wskazane jest DDD) dziennej dawki do spożycia;
  • w przeciwieństwie do większości innych klasyfikacji, ATC uwzględnia zarówno właściwości terapeutyczne leków, jak i właściwości chemiczne;
  • ma strukturę hierarchiczną, co ułatwia logiczny podział leków na określone grupy.

Kody ATC znajdują się w kilku rejestrach międzynarodowych (np. European Medicines Index) i krajowych, a WHO zaleca prowadzenie takich rejestrów w każdym kraju.

Wstęp

Obecnie na rynku farmaceutycznym prezentowana jest ogromna liczba leków. Aby usystematyzować i uprościć pracę z różnymi lekami, należy je sklasyfikować i zakodować. Klasyfikacja i kodowanie służą do opisu nazewnictwa narkotyków w danym kraju lub regionie i pomagają w gromadzeniu i podsumowywaniu danych dotyczących konsumpcji narkotyków. Klasyfikacja pomaga ustalić niezbędną nomenklaturę dla każdej grupy leków, opracować wspólne metody badań i kontroli jakości oraz racjonalnie zorganizować odbiór i przechowywanie leków. Kodowanie pozwala racjonalnie zaplanować zakup leków i uprościć ich inwentaryzację.

Celem niniejszej pracy było określenie zadań i wymagań stawianych systemom klasyfikacji leków, określenie najczęstszych podejść do klasyfikacji i kodowania leków.

Systemy klasyfikacji leków

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna ( Anatomiczny terapeutyczny system klasyfikacji chemicznej) jest przyjęty przez WHO jako międzynarodowy standard metodologii prowadzenia badań statystycznych w zakresie zażywania narkotyków w różnych krajach.

W systemie ATC leki są klasyfikowane według ich głównego zastosowania terapeutycznego (czyli według głównej substancji czynnej). Podstawową zasadą jest to, że dla każdej gotowej postaci dawkowania zdefiniowany jest tylko jeden kod ATC. Lek może mieć więcej niż jeden kod, jeśli zawiera różne dawki substancji czynnej lub występuje w kilku postaciach dawkowania, dla których wskazania terapeutyczne są różne. Gdy lek ma dwa lub więcej ważnych wskazań lub jego główne zastosowanie terapeutyczne różni się w różnych krajach, o tym, które wskazanie należy uznać za główne, decyduje Techniczna Grupa Robocza WHO i temu lekowi przypisywany jest zwykle tylko jeden kod. Kiedy nowe leki są włączane do oficjalnego indeksu kodów ATC, Centrum WHO najpierw bierze pod uwagę proste leki (zawierające jedną substancję czynną), ale kody ATC są również przypisywane ustalonym kombinacjom substancji czynnych, które są szeroko stosowane w różnych krajach.

Oddzielne kody ATX nie są przypisane:

b Leki złożone (z wyjątkiem szeroko stosowanych kombinacji substancji czynnych);

b Nowe substancje przed złożeniem wniosku o zezwolenie;

b Leki pomocnicze lub leki tradycyjne.

Zalety systemu ATX:

  • 1. Umożliwia identyfikację produktu leczniczego, w tym substancji czynnej, określenie sposobu jego podania, a także w odpowiednich przypadkach dziennej dawki jego spożycia.
  • 2. W przeciwieństwie do większości innych klasyfikacji, ATC uwzględnia zarówno właściwości terapeutyczne leków, jak i ich właściwości chemiczne.
  • 3. Posiada hierarchiczną strukturę, która ułatwia logiczny podział leków na określone grupy.

System klasyfikacji ATC (Anatomical Therapeutic Chemical klasyfikacji system) wraz ze specjalnie zaprojektowanymi jednostkami spożycia leków – zdefiniowanymi dawkami dziennymi (DDD – Defined Daily Doses), jest przyjęty przez WHO jako podstawa międzynarodowej metodologii prowadzenia badań statystycznych w zakresie narkotyków konsumpcja. Obecnie system ATC/DDD jest szeroko stosowany zarówno przez agencje rządowe, jak i firmy farmaceutyczne w wielu krajach świata.

Systemy klasyfikacji narkotyków pełnią rolę „wspólnego języka” służącego do ujednoliconego opisu nomenklatury narkotykowej w kraju lub regionie, a także pozwalają na porównywanie danych dotyczących konsumpcji narkotyków na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Zapewnienie dostępu do wystandaryzowanych i potwierdzonych informacji na temat stosowania leków jest niezbędne do:

Przeprowadzenie audytu struktury ich zużycia,
- identyfikowanie uchybień w ich stosowaniu,
- inicjowanie wydarzeń edukacyjnych i innych, itp.

Głównym celem tworzenia standardów międzynarodowych jest porównywanie danych z różnych krajów.

Obecnie w dziedzinie badań nad konsumpcją narkotyków dominują dwa systemy.

Klasyfikacja Anatomical Therapeutic (AT) opracowana przez Europejskie Stowarzyszenie Badań Rynku Farmaceutycznego (EPhMRA);

Klasyfikacja Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) opracowana przez norweskich naukowców.

System opracowany przez EPhMRA kategoryzuje leki na grupy o trzech lub czterech poziomach. Klasyfikacja ATC zmodyfikowała i rozszerzyła klasyfikację EPhMRA o podgrupy terapeutyczne/farmakologiczne/chemiczne na poziomie czwartym oraz substancje chemiczne na poziomie piątym.

Klasyfikacja EPhMRA jest wykorzystywana przez IMS do dostarczania statystycznych wyników badań rynkowych na potrzeby branży farmaceutycznej. Należy podkreślić, że ze względu na szereg różnic technicznych pomiędzy systemami klasyfikacyjnymi EPhMRA i ATC, nie jest możliwe bezpośrednie porównanie danych zebranych za pomocą obu systemów.

System klasyfikacji ATC (ang. Anatomical Therapeutic Chemical, system klasyfikacji) wraz ze specjalnie zaprojektowanymi jednostkami zużycia leków - ustalonymi dawkami dobowymi (DDD- Defined Daily Doses) jest przyjęta przez WHO jako podstawa międzynarodowej metodologii prowadzenia badań statystycznych w zakresie zażywania narkotyków.

Obecnie system ATC/DDD jest szeroko stosowany zarówno przez agencje rządowe, jak i firmy farmaceutyczne w wielu krajach świata.

Należy zauważyć, że wszelkie standardy międzynarodowe rodzą się w poszukiwaniu kompromisu, a system klasyfikacji leków nie jest wyjątkiem od ogólnej reguły. Leki mogą być stosowane z dwóch lub więcej równie ważnych wskazań, przy czym główne wskazania do ich stosowania mogą się różnić w zależności od kraju. Prowadzi to często do różnych alternatyw dla ich klasyfikacji, ale należy podjąć decyzję dotyczącą głównego wskazania. Kraje, w których leki są stosowane w sposób inny niż określony w systemie ATC, mogą dążyć do opracowania krajowych systemów klasyfikacji. Należy jednak najpierw rozważyć znaczenie tradycji narodowych z jednej strony oraz możliwości wprowadzenia metodologii, która pozwoli na wiarygodne porównania konsumpcji narkotyków na poziomie międzynarodowym. Obecnie istnieje wiele przykładów na to, że aktywne wdrażanie metodologii ATC/DDD okazało się potężnym impulsem do prowadzenia krajowych badań w zakresie konsumpcji narkotyków i tworzenia realnych systemów kontroli narkotyków.

ROZWÓJ SYSTEMU ATS

Warunkiem stworzenia klasyfikacji ATC było pojawienie się dużej liczby nowych leków w latach 50-60 XX wieku, co doprowadziło do wzrostu kosztów leczenia uzależnień. W tym zakresie w latach 60. przeprowadzono pierwsze międzynarodowe badania w zakresie zażywania narkotyków. Porównanie spożycia narkotyków w 6 krajach Europy w latach 1966-1967. stwierdzili znaczące różnice krajowe w ich stosowaniu. W 1969 r. Europejskie Biuro WHO zorganizowało i przeprowadziło w Oslo sympozjum „Konsumpcja narkotyków”, na którym zdecydowano, że konieczne jest opracowanie międzynarodowego systemu klasyfikacji do badania cech zażywania narkotyków.

We wczesnych latach siedemdziesiątych Norweska Agencja Kontroli Leków (Norsk Medisinaldepot, NMD) wykorzystała w tym celu Anatomiczną Klasyfikację Terapeutyczną opracowaną przez Europejskie Stowarzyszenie Badań Rynku Farmaceutycznego (EPhMRA). Agencja znacznie go zmodyfikowała i rozbudowała, tworząc system znany obecnie jako system klasyfikacji ATC. Ponadto, ponieważ w celu uzyskania rzetelnych informacji o zażywaniu narkotyków muszą być stosowane surowe standardy metodologiczne, potrzebny był nie tylko ogólnie przyjęty międzynarodowy system klasyfikacji, ale także uniwersalna jednostka miary spożycia narkotyków. Ta jednostka nazywa się „określoną dzienną dawką (DDD)”.

W 1981 r. Biuro Regionalne WHO na Europę zaleciło stosowanie metodologii ATC/DDD w innych krajach świata.

W 1982 roku powołano WHO Collaboring Centre for Drug Statistics Methodology, które działa na podstawie NMD w Oslo, jest organem koordynującym i przyczynia się do szerokiego międzynarodowego upowszechnienia metodologii ATC/DDD. W 1996 roku WHO stwierdziła potrzebę stosowania systemu ATC/DDD jako międzynarodowego standardu badań nad używaniem narkotyków, a Centrum zostało bezpośrednio podporządkowane centrali WHO w Genewie.

Do obowiązków centrum należy:
- klasyfikacja nowych leków,
- definicja DDD,
- Okresowa weryfikacja klasyfikacji ATC i DDD.

W 1996 roku powołano Międzynarodową Grupę Roboczą WHO ds. Metodologii Statystycznych Badań nad Lekami. Jej eksperci, powołani przez WHO, zajmują się dalszym rozwojem systemu ATC/DDD, opracowaniem wytycznych dotyczących nadawania i zmiany kodów ATC, ustalonych dawek dziennych i tak dalej.

STRUKTURA I NAZEWNICTWO SYSTEMU KLASYFIKACJI ATC

System klasyfikacji ATC to system podziału leków na grupy w zależności od ich działania na określony narząd lub układ anatomiczny, a także ich właściwości chemicznych, farmakologicznych i terapeutycznych.

Narkotyki są podzielone na grupy o 5 różnych poziomach.

Poziom 1 wskazuje anatomiczny narząd lub układ narządów i ma kod literowy:

Kod A: Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm

Kod B: Leki wpływające na hematopoezę i krew

kod C: Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego

kod D: Preparaty do leczenia chorób skóry

kod G: Leki stosowane w leczeniu chorób narządów moczowo-płciowych i hormonów płciowych

Kod H: Preparaty hormonalne do użytku ogólnoustrojowego (z wyłączeniem hormonów płciowych)

Kod J.: Antybakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego

kod L: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulatory

Kod M: Preparaty do leczenia chorób układu mięśniowo-szkieletowego

Kod N: Preparaty do leczenia chorób układu nerwowego

kod R: Preparaty do leczenia chorób układu oddechowego

Kod S: Preparaty do leczenia chorób narządów zmysłów

Kod V: Inne leki

Każda grupa pierwszego poziomu ma podrzędne grupy drugiego poziomu.

Grupy poziomu 2 mają trzycyfrowy kod alfanumeryczny.
Przykład podgrup drugiego poziomu dla grupy A:

  • A01 Preparaty dentystyczne;
  • A02 Preparaty do leczenia zaburzeń kwasowych;
  • A03 Preparaty do leczenia zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego;
  • A04 Leki przeciwwymiotne;
  • A05 Preparaty do leczenia chorób wątroby i dróg żółciowych;
    itp.

Grupy 3 poziomu mają kod czterocyfrowy, grupy 4 poziomu mają kod pięciocyfrowy.

Poniżej znajduje się przykład podgrup poziomu 3 i 4 dla grupy A02:

  • A02A Leki zobojętniające
    • A02AA Preparaty magnezowe
    • A02AB Preparaty aluminiowe
    • A02AC Preparaty wapnia
    • A02AD Połączenie glinu, wapnia i magnezu
    • A02AF Leki zobojętniające sok żołądkowy i wiatropędne
    • A02AG Leki zobojętniające sok żołądkowy i przeciwskurczowe
    • A02AH Leki zobojętniające i wodorowęglan sodu
    • A02AX Leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki
  • A02B Leki przeciwwrzodowe i stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego
    • A02BA Blokery receptora histaminowego H2
    • Prostaglandyny A02BB
    • A02BC Inhibitory pompy protonowej
    • A02BD Kombinacje leków do eradykacji Helicobacter pylori
    • A02BX Inne leki przeciwwrzodowe i stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego

Piąty poziom klasyfikacji ATC wskazuje na konkretną substancję. Przykład grup piątego poziomu dla grupy A02BA:

    • A02BA Blokery receptora histaminowego H2
    • A02BA01 Cymetydyna
    • A02BA02 Ranitydyna
    • A02BA03 Famotydyna

Jedna substancja może mieć 1 lub więcej kodów ATC, w zależności od drogi podania, dawki i zastosowania terapeutycznego.

Rozważ przykład kodów przypisanych do tetracykliny:

Kod nadawany jest monopreparatom tetracykliny do stosowania miejscowego w chorobach jamy ustnej.

Kod ten jest przypisany monopreparatom tetracykliny do użytku zewnętrznego w dermatologii

Kod ten jest przypisany do monopreparatów tetracykliny do stosowania ogólnoustrojowego.

Kod jest przypisany złożonym preparatom tetracyklinowym do stosowania ogólnoustrojowego.

Kod ten jest przypisany monopreparatom tetracyklinowym stosowanym miejscowo w okulistyce.

Kod ten nadawany jest monopreparatom tetracykliny stosowanym w miejscowym leczeniu chorób uszu.

Kod ten przypisany jest monopreparatom tetracykliny stosowanym miejscowo do oczu i uszu.

I jeszcze jeden przykład: preparaty bromokryptyny można wytwarzać w różnych dawkach. Tabletki o małej dawce są stosowane jako inhibitory syntezy prolaktyny i zostały oznaczone kodem G02CB01:

Tabletki bromokryptyny o większej sile działania są stosowane w leczeniu parkinsonizmu i mają kod N04BC01 w klasyfikacji ATC:

NAZEWNICTWO SYSTEMU ATS

System ATC wykorzystuje międzynarodowe niezastrzeżone nazwy WHO (INN lub INN) dla substancji farmaceutycznych. Jeżeli substancji czynnej nie został jeszcze nadany INN, wówczas stosuje się inne ogólnie przyjęte niezastrzeżone nazwy, głównie dopuszczone do stosowania w Stanach Zjednoczonych (United States Adopted Names, USAN) lub Wielkiej Brytanii (British Approved Names, BAN) .

KRYTERIA WŁĄCZANIA LEKÓW DO ATS

Centrum WHO włącza nowe artykuły do ​​klasyfikacji ATC wyłącznie na prośbę producentów, agencji kontroli leków i instytucji badawczych. WHO opracowała specjalną procedurę rozpatrywania wniosków o wprowadzenie nowych artykułów w klasyfikacji ATC, która pod wieloma względami przypomina procedurę nadawania INN.

Kody ATC zwykle nie są przypisywane:

Nowe substancje przed złożeniem wniosku o zezwolenie;

Leki pomocnicze.

Połączone leki.

Wyjątek są szeroko stosowane w wielu krajach jako stałe kombinacje substancji czynnych, na przykład:

A02BD Kombinacje leków do eradykacji Helicobacter pylori

ZASADY KLASYFIKACJI NARKOTYKÓW

Podstawową zasadą jest to, że wszystkie leki, które mają podobny skład, moc i postać dawkowania, mają przypisany tylko jeden kod ATC.

Jeżeli produkt leczniczy jest wytwarzany w różnych postaciach dawkowania o różnej mocy, składzie lub wskazaniach terapeutycznych, może mieć więcej niż jeden kod.

WHO wskazuje, że substancje przypisane do tego samego poziomu 4 nie mogą być uznane za równoważne farmakoterapeutycznie, ponieważ mogą różnić się mechanizmem działania, efektem terapeutycznym, interakcjami lekowymi i występowaniem działań niepożądanych.

Nowe substancje lecznicze, które nie należą do znanych grup podobnych substancji 4. poziomu ATC, są zwykle zaliczane do grupy „X” („inne”) 4. poziomu. I tylko wtedy, gdy kilka z tych substancji należy do tej samej grupy poziomu 4, przy następnej rewizji klasyfikacji zostanie dla nich utworzona nowa grupa. Dlatego grupy z indeksem „X” często obejmują leki innowacyjne.

System zawiera leki przestarzałe lub wycofane z produkcji, więc nie pomaga w podejmowaniu decyzji w kwestiach takich jak ustalanie cen, zastępowanie leków generycznych lub terapeutycznych czy refundacja kosztów leczenia farmakologicznego. Przypisanie kodu ATC produktowi leczniczemu nie jest również rekomendacją jego stosowania ani oceną jego skuteczności, w tym w porównaniu z innymi produktami leczniczymi.

WHO dąży do zapewnienia stabilności kodów ATC i dawek dziennych, które są niezbędne do badań.

DDD-Zdefiniowane dawki dzienne

System klasyfikacji ATC jest ściśle powiązany ze stosowaniem specjalnie opracowanej jednostki pomiaru spożycia narkotyków – DDD.

WHO definiuje DDD jako „szacunkową średnią dzienną dawkę podtrzymującą leku dla jego głównego wskazania u dorosłych”. DDD nie jest tożsame z zalecaną dzienną dawką, która może istotnie zależeć od ciężkości i charakteru przebiegu choroby, masy ciała pacjenta, jego pochodzenia etnicznego, zaleceń krajowych wytycznych farmakoterapii i innych czynników.

Na przykład wytyczne WHO wskazują, że zalecane dzienne dawki w różnych krajach mogą różnić się 4-5 razy. DDD jest stałą miarą rzeczywistego spożycia narkotyków i może być wykorzystany do prowadzenia badań porównawczych spożycia narkotyków w różnych populacjach. DDD określa się tylko dla tych leków, którym przypisano kod ATC i które są obecne na rynku farmaceutycznym przynajmniej w jednym kraju.

Zwykle dane o spożyciu narkotyków przedstawia się w postaci wzoru DDD/1000 mieszkańców/dobę, a przy szacowaniu zużycia w szpitalach – DDD/100 osobodni.

W publikowanych przez WHO indeksach ATC w osobnej kolumnie obok substancji chemicznej (w większości przypadków) wskazywany jest sposób jej podania oraz DDD.

ZASTOSOWANIA METODOLOGII ATC/DDD

1. Gromadzenie i analiza danych statystycznych dotyczących spożycia leków.

2. Prowadzenie badań konsumpcji leków o różnej skali (w poszczególnych placówkach medycznych, w regionie, w kraju, na poziomie międzynarodowym).

3. Wykorzystanie systemu do celów edukacyjnych, przy tworzeniu baz informacji o lekach.

4. Ocena bezpieczeństwa stosowania leków.

5. Analiza przypadków nieprawidłowego przepisywania lub wydawania leków.
Zposługując się kodami ATC 5 poziomu, analizują dane dotyczące przepisywania lub wydawania leków, aby zapobiegać przypadkom „duplikatu” (jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta dwóch leków o różnych nazwach handlowych, ale zawierających tę samą substancję czynną) i „pseudoduplikatów” ” (przyjmowanie przez pacjenta dwóch leków, leków o różnych substancjach czynnych, ale mających podobne właściwości farmakodynamiczne, takich jak diazepam i oksazepam) recepty na leki.

6. Tworzenie Rejestrów leków.

Wprowadzanie zmian w systemie PBX

Dostępność leków na rynku stale się zmienia, a wolumen ich stosowania wzrasta, co dyktuje konieczność regularnej rewizji systemu ATC. Tutaj bardzo ważna jest zasada: ograniczyć liczbę zmian do minimum. Przed dokonaniem zmiany należy rozważyć i zważyć wszystkie trudności, jakie spowoduje ona dla użytkownika systemu PBX oraz porównać je z korzyściami, jakie można osiągnąć dzięki tej zmianie. Zmian w systemie ATC dokonuje się w przypadkach, gdy niewątpliwie zmieniło się główne wskazanie do stosowania leku, a także gdy konieczne jest utworzenie nowych grup odpowiadających nowym substancjom czynnym lub pogłębienie zróżnicowania grupowania leków.

Metodologia ATC/DDD jest systemem dynamicznym i zmiany można w nim wprowadzać w sposób ciągły (co roku WHO publikuje listę zmian wprowadzonych do systemu klasyfikacji).

Wreszcie, w prawie każdym kraju istnieją pojedyncze leki i leki złożone, które nie mają kodu ATC ani DDD. W takich przypadkach należy skonsultować się z WHO Collaboring Centre for Medicines Statistics Methodology w Oslo i złożyć wniosek o nowy kod ATC i DDD. Ponieważ kody ATC i DDD są powiązane z krajowymi listami leków, listy te muszą być regularnie aktualizowane zgodnie z coroczną aktualizacją systemu ATC/DDD.

Pełny indeks klasyfikacyjny kodów ATC, taki jak DDD, jest zwykle ponownie publikowany corocznie przez Centrum Współpracy WHO ds. Metodologii w Badaniach Statystycznych Leków.

Najnowszą wersję klasyfikacji ATC i szczegóły systemu klasyfikacji ATC można znaleźć na stronie http://www.whocc.no/atcddd/

Lista wykorzystanych informacji: