1. Produkty lecznicze znajdujące się w obrocie w Federacji Rosyjskiej podlegają monitorowaniu skuteczności i bezpieczeństwa w celu identyfikacji ewentualnych negatywnych konsekwencji ich stosowania, indywidualnej nietolerancji, ostrzegania pracowników medycznych, lekarzy weterynarii, pacjentów lub właścicieli zwierząt domowych oraz ochrony ich przed stosowaniem takie produkty lecznicze.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
2. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzony jest przez właściwy upoważniony federalny organ wykonawczy w sposób przez niego określony poprzez analizę informacji przekazywanych przez podmioty obrotu lekami na temat skutków ubocznych, działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych, nieoczekiwanych działań niepożądanych podczas stosowania produktów leczniczych, indywidualnych nietolerancja, brak skuteczności produktów leczniczych, a także inne fakty i okoliczności, które stwarzają zagrożenie dla życia lub zdrowia osoby lub zwierzęcia podczas stosowania produktów leczniczych i stwierdzone na wszystkich etapach obrotu produktami leczniczymi w Federacji Rosyjskiej oraz inne stany.
3. Podmioty obrotu lekami, w trybie ustalonym przez upoważniony federalny organ wykonawczy, są obowiązane do zgłaszania upoważnionemu federalnemu organowi wykonawczemu o skutkach ubocznych, działaniach niepożądanych, ciężkich działaniach niepożądanych, nieoczekiwanych działaniach niepożądanych przy stosowaniu produktów leczniczych, indywidualna nietolerancja, brak skuteczności produktów leczniczych, leków, a także inne fakty i okoliczności, które stwarzają zagrożenie dla życia lub zdrowia osoby lub zwierzęcia podczas używania narkotyków i stwierdzone na wszystkich etapach obrotu narkotykami w Federacji Rosyjskiej i inne stany.
4. Posiadacze lub posiadacze świadectw rejestracji produktów leczniczych, osoby prawne, w imieniu których zostały wydane zezwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Federacji Rosyjskiej, lub inne osoby prawne upoważnione przez nich w ramach zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych w sposób ustanowione przez właściwy federalny organ wykonawczy, są zobowiązane do przyjmowania, rejestrowania, przetwarzania, analizowania i przechowywania zgłoszeń otrzymywanych od podmiotów obrotu lekami i organów państwowych o skutkach ubocznych, działaniach niepożądanych, poważnych działaniach niepożądanych i nieprzewidzianych działaniach niepożądanych przy stosowaniu produktów leczniczych, o cechach ich interakcji z innymi produktami leczniczymi, indywidualnej nietolerancji, a także o innych faktach i okolicznościach, które stwarzają zagrożenie dla życia lub zdrowia człowieka lub zwierzęcia albo wpływają na zmianę stosunku oczekiwanych korzyści do możliwych duże ryzyko używania narkotyków.
5. W przypadku ujawnienia informacji o poważnych i nieoczekiwanych działaniach niepożądanych podczas stosowania leków, o cechach ich interakcji z innymi lekami, indywidualnej nietolerancji, a także o innych faktach i okolicznościach wpływających na zmianę stosunku oczekiwanej korzyści do możliwej ryzyka używania leków, posiadacze lub właściciele świadectw rejestracji produktów leczniczych, osoby prawne, w imieniu których zostały wydane zezwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Federacji Rosyjskiej, lub inne upoważnione przez nich osoby prawne są zobowiązane do podjęcia działań mających na celu wyeliminowanie negatywnych skutków stosowania takich produktów leczniczych, zapobiegania zagrożeniom życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, ochrony ich przed stosowaniem takich produktów leczniczych, o dodatkowe gromadzenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tych produktów leczniczych.
6. Za nieujawnianie lub ukrywanie informacji, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, posiadacze lub właściciele świadectw rejestracji produktów leczniczych, osoby prawne, w imieniu których wydano pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Federacji Rosyjskiej, lub inne osoby prawne podmioty przez nie upoważnione, a także urzędnicy, którym te informacje zostały ujawnione ze względu na charakter ich działalności zawodowej, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.
7. Po otrzymaniu przez upoważniony federalny organ wykonawczy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dowodów niezgodności produktu leczniczego z ustalonymi wymaganiami lub po otrzymaniu informacji o niezgodności danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z danymi o produkcie leczniczym zawartymi w instrukcjach jego stosowania (w tym zidentyfikowanych w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez organy kontroli i nadzoru państw obcych), upoważniony federalny organ wykonawczy, zgodnie z ustalonym przez siebie trybem, uznaje kwestię zawieszenia stosowania takiego produktu leczniczego.
Jesteśmy gotowi zaoferować opracowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obrotu lekami: opracowanie kompletu niezbędnych dokumentów, ocenę medyczną każdego komunikatu bezpieczeństwa dla produktów klienta, wypełnienie bazy danych AIS Roszdravnadzor, przeprowadzenie badań farmakoepidemiologicznych .
Zgodnie z definicją WHO „ Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są badaniami naukowymi i działaniami związanymi z identyfikacją, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem skutkom ubocznym lub innym problemom związanym z lekiem, mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów podczas stosowania leków, ich ostatecznym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności spowodowane przez narkotyki.
Obecnie nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest specjalną dyscypliną naukową, która ma swoje własne cele, cele, metody. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas badań klinicznych jest niezbędnym środkiem zapobiegania reakcjom niepożądanym podczas medycznego stosowania leku. Ze względu na ograniczoną próbę pacjentów / ochotników, naruszenie jednorodności próbek dla różnych wskaźników, wpływ czynników losowych podczas badań klinicznych, nie zawsze jest możliwe zidentyfikowanie rzadkich działań niepożądanych, opóźnionych działań niepożądanych, klinicznie istotnych interakcji leków z innymi narkotyki. W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ujawniane są te cechy wpływu leków na organizm.
„Badanie bezpieczeństwa produktu leczniczego trwa przez cały okres jego stosowania w praktyce medycznej” Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Leki. Działania niepożądane i kontrole bezpieczeństwa. Wprowadzenie dużej liczby leków do praktyki lekarskiej, nieracjonalne stosowanie leków, błędy medyczne i inne czynniki przyczyniają się do pilności problemu bezpieczeństwa leków. W toku badań przedklinicznych i klinicznych leków określa się poziom ich bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak wyniki badań farmakoepidemiologicznych przeprowadzonych w ostatnich latach wykazały potrzebę identyfikacji skutków ubocznych przyjmowania leku w całym okresie jego stosowania w praktyce lekarskiej. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa leków w całym „cyklu życia”.
Główne wskaźniki identyfikowane na etapie prerejestracji produktu leczniczego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne wykryte u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po zastosowaniu produktu leczniczego, które mogło nie mieć związek przyczynowy z jego używaniem. Działanie niepożądane – wszystkie negatywne reakcje związane ze stosowaniem jakiejkolwiek dawki produktu leczniczego. Termin „związany z produktem” oznacza, że istnieje co najmniej minimalne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym, tj. związek nie jest wykluczony. Nieoczekiwana reakcja niepożądana to reakcja, której charakter lub nasilenie jest niezgodne ze znanymi informacjami o produkcie (np. broszura badacza dotycząca niezarejestrowanego badanego produktu).
Poważne zdarzenie lub reakcja niepożądana to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki produktu leczniczego:
- Doprowadził do śmierci;
- Stanowi zagrożenie dla życia;
- Wymaga hospitalizacji lub jej przedłużenia;
- Spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność;
- Jest to wada wrodzona lub wada wrodzona.
Zadania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na etapie porejestracyjnym:
- Badanie bezpieczeństwa zarejestrowanych produktów leczniczych w warunkach ich masowego zastosowania klinicznego;
- Informowanie o bezpieczeństwie leków zarejestrowanych za pośrednictwem specjalistycznych środków masowego przekazu;
- Identyfikacja niepożądanych interakcji leków z chemikaliami, innymi lekami i żywnością;
- Wykrywanie sfałszowanych i niespełniających norm leków itp.;
- Identyfikacja zastosowania leków do niezbadanych i nieautoryzowanych wskazań;
- Identyfikacja nieracjonalnego używania narkotyków;
- Identyfikacja błędów medycznych;
- Identyfikacja wpływu leków na jakość życia.
Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów klinicznych, co utrudnia wykrycie, identyfikację, interpretację i odpowiednio terminowe przeprowadzenie odpowiednich działań. Usystematyzowane gromadzenie informacji i szczegółowa analiza działań niepożądanych prowadzona w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozwoli zapewnić lekarzom i pacjentom jak najbardziej kompletną i obiektywną informację o profilu bezpieczeństwa leku. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzony przez naszych specjalistów odbywa się w ścisłym kontakcie zawodowym ze specjalistami klienta, co pozwala na zbudowanie labilnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zmieniających się warunkach.
Nie ma skutków ubocznych, warto się zastanowić: czy to w ogóle działa? Tymi być może ostrymi słowami chciałbym rozpocząć analizę jednego z najważniejszych elementów monitorowania bezpieczeństwa leków.
Dyrektor Generalny Narodowego Centrum Naukowego Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii opowiedział LekOboz o tym, jak prawidłowo działać w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Anatolij Kraszeninnikow oraz niezależnego audytora GCP i GLP Jewgienij Rogow.
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia za normę uważa się 60 zgłoszeń działań niepożądanych na 100 tys. W Rosji liczba ta waha się od 14 do 47 wiadomości (w zależności od regionu). Nie ostatnią rolę odgrywa w tym brak świadomości zarówno samych pacjentów, jak i lekarzy oraz farmaceutów.
Dziś w naszym kraju wiele uwagi poświęca się kwestiom bezpieczeństwa narodowego. Bez wątpienia elementem jego systemu w każdym państwie powinny być działania mające na celu poprawę stanu zdrowia ludności, w tym rozwój systemu ochrony zdrowia. A to z kolei jest nie do pomyślenia bez odpowiedniego zaopatrzenia w leki. Dlatego państwo musi kontrolować.
Ale co powinno być kontrola narkotyków?
W wąsko określonym znaczeniu kontroli państwowej jest to zespół środków, które dają społeczeństwu pewność, że produkt leczniczy:
- bezpieczny, skuteczny (a jego bezpieczeństwo i skuteczność są zgodne z instrukcją użycia medycznego);
- spełnia wszystkie standardy jakości.
Kontrola państwa przeprowadzane na wszystkich etapach „życia” leku:
- na etapie jego opracowywania, w szczególności na etapie badań;
- na etapie państwowej rejestracji leku;
- i koniecznie po wejściu leku do obiegu (poprzez stworzenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Zanim produkt leczniczy przejdzie rejestrację państwową i wejdzie na rynek, konieczne jest uzyskanie kompleksowych danych na jego temat wydajność i bezpieczeństwo. Na etapie rozwoju z 10 000 potencjalnie obiecujących molekuł tylko 1 lek trafia na rynek, a większość „kandydatów na leki” jest eliminowana właśnie ze względów bezpieczeństwa.
Pierwotna hipoteza bezpieczeństwa leku jest potwierdzana w toku badań przedklinicznych z wykorzystaniem co najmniej dwóch rodzajów systemów testowych (zwierzęta laboratoryjne). Niestety obecny poziom rozwoju nauki nie pozwala na tworzenie nowych bez badań z udziałem ludzi, gdyż ani jeden model biologiczny nie jest w stanie odtworzyć „zachowania” leku w organizmie człowieka. Dlatego niezwykle ważne jest, aby skuteczność i bezpieczeństwo leku zostało udowodnione na etapie badań klinicznych – to właśnie dane z tych badań stanowią podstawę instrukcje do użytku medycznego.
Innymi słowy, błędy na tym etapie rozwoju od momentu państwowej rejestracji leku i jego wprowadzenia na rynek, w aspekcie prawnym stanowią zagrożenie dla życia i zdrowia nieokreślonego kręgu osób. Dotyczy to w pełni zarówno danych dotyczących bezpieczeństwa, jak i danych dotyczących skuteczności. Stosowanie produktu leczniczego o skuteczności odbiegającej od deklarowanej (zarówno w górę, jak iw dół) zagraża życiu i zdrowiu przyjmujących go pacjentów.
Na świecie nie ma leków, które nie mają skutków ubocznych, a skutki te powinny być opisane jak najdokładniej w instrukcji użycia medycznego. Nawet w starożytnym świecie uzdrowiciele ostrzegali przed szkodliwym działaniem substancji chemicznych na organizm ludzki. Tak więc w starożytnej Grecji słowo "farmakon" oznaczało nie tylko lekarstwo, ale i truciznę. Od tego czasu nauka posunęła się daleko do przodu, a dziś korzyści płynące z używania narkotyków znacznie przewyższają ryzyko związane z ich używaniem, niemniej jednak takie ryzyko pozostaje.
Rosja jest w pierwszej dziesiątce krajów z największą konsumpcją narkotyków w wartościach bezwzględnych (jeśli porównamy tę liczbę z liczbą mieszkańców, wiele zachowań pacjenta domowego stanie się jasne). Udział rynku farmaceutycznego w naszym kraju wynosi około 1% PKB.
Przy tak wysokim poziomie konsumpcji środków farmaceutycznych, zwłaszcza w starzejącym się społeczeństwie, kwestia monitorowania prawidłowego ich stosowania i bezpieczeństwa jest bardziej niż istotna w dziedzinie zdrowia publicznego. Działania mające na celu identyfikację, ocenę i zrozumienie możliwych negatywnych konsekwencji używania narkotyków, zapobieganie ich wystąpieniu oraz ochronę pacjentów- Ten podstawą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zarówno wśród pacjentów, jak i wśród lekarzy panuje błędne przekonanie, że te dopuszczone do stosowania w praktyce zostały wszechstronnie przebadane, a wszystkie ich skutki uboczne znajdują odzwierciedlenie w instrukcjach stosowania medycznego. To tylko częściowo prawda.
Właściwie do czasu rejestracji Nowy lek jest testowany na ograniczonej liczbie pacjentów oraz w sztucznie stworzonych warunkach, gdy stosuje się określone kryteria doboru przedmiotów. W związku z tym stosunkowo rzadkie działania niepożądane mogą nie zostać wykryte na tym etapie.
Prawa statystyczne wskazują, że aby zagwarantować wykrycie skutków ubocznych, które występują z częstością 1 na 10 000 (a jest to uważane za stosunkowo częste), należy przeprowadzić badanie na 30 000 pacjentów. Rejestracja leków często odbywa się po badaniach klinicznych na znacznie mniejszej liczbie pacjentów.
Ponadto stosowanie leku w praktyce odbiega od idealnych warunków badania klinicznego: pacjenci mają choroby współistniejące, przyjmują inne leki itp. Jednocześnie wiele czynników (wiek pacjentów, interakcje leków między sobą) , jak również z żywnością itp.) .) może znacząco wpłynąć na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Ale to nie wszystko. Tradycyjnie rynek rosyjski ma duży udział leków generycznych. W Rosji, podobnie jak w innych częściach świata, aby zarejestrować lek generyczny, producent musi udowodnić regulatorowi, że lek ma taki sam skład i identyczne parametry farmakokinetyczne w organizmie człowieka. Aby ocenić te parametry, badanie biorównoważności u zdrowych ochotników, których liczba jest różna w zależności od narkotyku i waha się od 18 do kilkudziesięciu osób. Zakłada się, że leki o tym samym składzie i wzajemnie biorównoważne będą miały podobny profil skuteczności i bezpieczeństwa.
Lub inna sytuacja: czasami skutki uboczne mogą pojawić się kilka lat po rejestracji leku. Na przykład dopiero po 35 latach stosowania stwierdzono, że amidopiryna powoduje agranulocytozę.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować badanie leków nawet po ich rejestracji i pojawieniu się na półkach aptek. Pod wieloma względami podjęcie działań zapobiegawczych w celu zminimalizowania skutków niepożądanej reakcji na lek zależy od odpowiedzialności lekarza i farmaceuty. Tylko profesjonalista rozumie znaczenie terminowego zgłaszania działań niepożądanych.
Dlatego też w celu poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii – oraz poprawy jakości opieki w ramach programów monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leków – należy przeprowadzić wśród lekarzy w placówkach pracę wyjaśniającą znaczenie zgłoszeń działań niepożądanych reakcje. A także: doradzanie pacjentom w trudnych przypadkach, informowanie regionalnych i federalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapoznawanie personelu medycznego z najważniejszymi wynikami krajowego i międzynarodowego monitoringu działań niepożądanych, przypadków wycofania leków z rynku lub ograniczeń w ich stosowaniu w Rosji i innych krajach .
Zgodnie z zarządzeniem Roszdrawnadzoru z dnia 15 lutego 2017 r. Nr 1071 „W sprawie zatwierdzenia procedury wdrażania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” praca organizacji medycznych w celu identyfikacji działań niepożądanych oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków powinna być regulowana przez wewnętrzne dokumenty organizacji. W praktyce oznacza to, że w każdej placówce służby zdrowia należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną (najczęściej farmakologa klinicznego) do rozwiązywania tych problemów. Prace wyjaśniające w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzi Roszdravnadzor i jego organy terenowe.
Skuteczność monitorowania bezpieczeństwa leków zależy bezpośrednio od aktywności firm farmaceutycznych, personelu medycznego oraz pacjentów. Tylko razem możemy sprawić, że będzie wydajniej i bezpieczniej.
Czy medycyna może kiedykolwiek obejść się bez nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Nawet jeśli wszystkie instrukcje staną się dla pacjenta całkowicie jasne, odpowiedź jest jednoznaczna: NIE . Skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa leków jest jednak możliwe pod jednym warunkiem: jeśli nie ma sprzeciwu, ale interakcja między pacjentem, lekarzem i systemem opieki zdrowotnej…