Zalecenia kliniczne Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej są obowiązkowe. Wytyczne kliniczne lub protokoły leczenia

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat tak zwane „protokoły leczenia” lub, jak się je również nazywa, „zalecenia kliniczne” na stałe wpisały się w praktykę medyczną większości krajów rozwiniętych. Przede wszystkim dotyczy to krajów Europy i Ameryki Północnej. W Federacji Rosyjskiej koncepcje te pojawiły się stosunkowo niedawno i nie wszyscy lekarze krajowi mają wyczerpujące pojęcie o tym, co to jest. Bardzo często pracownicy medyczni zaniepokojeni są pytaniami takimi jak: „Jakie korzyści mogą przynieść protokoły leczenia dla mnie lub dla mojego pacjenta?” lub „Gdzie mogę je znaleźć lub kupić?”, A może jedno z najważniejszych pytań „Czy zalecenia kliniczne są obowiązkowe?”. Ten artykuł został napisany przez nas właśnie po to, aby odpowiedzieć na wiele nurtujących lekarzy i organizatorów opieki zdrowotnej pytań, a tym samym pomóc naszym czytelnikom w zrozumieniu tak niewątpliwie ważnego tematu.

Często w swojej pracy lekarze przyzwyczajają się do polegania wyłącznie na swoim doświadczeniu i pewnym już ustalonym systemie wiedzy. Żyjemy jednak w czasach, gdy nauka, w tym medycyna, rozwija się bardzo szybko iz każdym rokiem na świecie powstają coraz skuteczniejsze metody leczenia, patentowane są najnowsze leki i masowo produkowany jest coraz nowocześniejszy sprzęt. Oczywiste jest, że zastosowanie jakichkolwiek innowacji wymaga pewnych kwalifikacji i zwykłemu człowiekowi może być dość trudno nadążyć za postępem technologicznym. Właśnie w związku z potrzebą usystematyzowania najnowszych osiągnięć i odkryć nauk medycznych zaistniała potrzeba stworzenia pewnych „wskazówek postępowania”. Takie wytyczne nazywane są, jak wspomniano wcześniej, „protokołami leczenia” lub „wytycznymi klinicznymi”.

W obowiązującym ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej nie ma jasnej koncepcji terminów „zalecenia kliniczne” lub „protokoły leczenia”. W różnych źródłach literackich termin ten może brzmieć różnie, jednak co do ogólnej istoty definicji większość autorów nadal jest zgodna.

Na przykład w książce „Zalecenia kliniczne - okulistyka”, której autorami są Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A. pojęcie „zalecenia kliniczne” oznacza systematycznie opracowywane dokumenty, które opisują algorytmy działań lekarza w zakresie diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom oraz pomagają mu podejmować właściwe decyzje kliniczne.

Ekaterina Ivanova, specjalna korespondentka gazety Urology Today, w swoim artykule „Zalecenia kliniczne dla urologów: przez kogo, jak i dlaczego są tworzone?”, nadaje bardzo podobne znaczenie pojęciu „zalecenia kliniczne”. Autorka używa pojęcia „zalecenia kliniczne” jako systematycznie rozwijanych stwierdzeń, które pomagają lekarzom i pacjentom podejmować właściwe decyzje medyczne w określonych sytuacjach klinicznych.

Ustawa federalna nr 323-FZ z dnia 21 listopada 2011 r. „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (dalej - ustawa federalna nr 323), będąca podstawowym regulacyjnym aktem prawnym w dziedzinie opieki zdrowotnej, art. 37 stanowi, że opieka medyczna jest zorganizowana i świadczona zgodnie z procedurami udzielania opieki medycznej, obowiązującymi na terytorium Federacji Rosyjskiej przez wszystkie organizacje medyczne, a także na podstawie standardów opieki medycznej. Ponadto część 1 art. 79 tej samej ustawy nakłada na organizację medyczną obowiązek prowadzenia działalności medycznej zgodnie z ustawodawstwem i innymi podrzędnymi aktami prawnymi Federacji Rosyjskiej, w tym procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej.

Oczywiste jest, że w ustawie federalnej nr 323 istnieje wyraźny obowiązek przestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej przy realizacji działań medycznych. Jak jednak widać, żadna z cytowanych przez nas norm nie zawiera wzmianki o zaleceniach klinicznych. Ponadto w dotychczasowej praktyce orzeczniczej brak jest odniesień do zaleceń klinicznych. Protokoły leczenia pojawiają się tylko w tych sporach, w których zostały zatwierdzone jako obowiązkowe do przestrzegania lokalnych aktów organizacji medycznej, a lekarz dopuścił się naruszenia obowiązków służbowych. Ponadto w chwili obecnej brak jest również procedury zatwierdzania zaleceń klinicznych, co de facto również pośrednio wskazuje na niemożność protokołowania leczenia jako podstawy do podejmowania decyzji prawnych.

Jednak w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że zalecenia kliniczne wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej stanowią podstawę do tworzenia kryteriów oceny jakości opieki medycznej. Oznacza to, że nieprzestrzeganie protokołów leczenia można zakwalifikować jako zapewnienie złej jakości opieki medycznej. Zostanie to omówione bardziej szczegółowo poniżej. Wynika z tego, że przestrzeganie protokołów leczenia jest obowiązkowe dla organizacji medycznych.

Jednocześnie należy rozumieć, że zalecenia kliniczne są swoistym „doradcą”, którego słuchać lub nie, decyzja należy do pracownika medycznego. Jednocześnie odmowa zastosowania się do zaleceń klinicznych, w przeciwieństwie do nieprzestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, nie będzie wiązać się z żadnymi konsekwencjami prawnymi dla pracownika medycznego (z wyjątkiem organizacji medycznych udzielanie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego), ponieważ dziś zalecenia kliniczne nie mają statusu regulacyjnego aktu prawnego, w przeciwieństwie do większości procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej obowiązujących wszystkie organizacje medyczne. Jednak zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) mogą stanowić dobre źródło praktyki lekarskiej opartej na dowodach naukowych, a w braku innych przepisów prawa mogą służyć jako dowód np. pracownika medycznego, prawidłowość zmiany taktyki leczenia w przypadku wystąpienia określonego powikłania itp.

Naszym zdaniem protokoły leczenia można zakwalifikować jako celne, to znaczy posługujące się terminologią Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej (art. 5 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) - regułą postępowania, która rozwinęła się i jest powszechnie stosowana w określonym obszarze działalności medycznej, nieprzewidzianym przez przepisy prawa. Przypomnijmy, że zgodnie z art. 309 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej zobowiązania muszą być należycie wykonane zgodnie z warunkami zobowiązania i wymogami prawa, innych aktów prawnych, a w przypadku braku takich warunków i wymagań , zgodnie z przepisami celnymi lub innymi zwykle nakładanymi wymaganiami. Dlatego przestrzeganie przez pracowników medycznych zapisów zaleceń klinicznych (protokołów leczenia), które nie stoją w sprzeczności z przepisami obowiązujących przepisów, można i należy uznać za należyte wypełnianie obowiązków w ramach udzielania świadczeń medycznych.

Wytyczne kliniczne oparte na medycynie opartej na dowodach mają przede wszystkim na celu wprowadzenie do codziennej praktyki klinicznej najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych technologii medycznych (w tym leków). W praktyce protokoły leczenia uniemożliwiają lekarzowi podjęcie spontanicznej, błędnej decyzji, przeprowadzenie nieuzasadnionej interwencji, a tym samym przyczyniają się do poprawy jakości opieki medycznej. Oczywiście głównym pozytywnym momentem dla pacjentów powinna być poprawa wyników klinicznych (spadek zachorowalności i śmiertelności, poprawa jakości życia). Innymi słowy, pacjent będzie mógł zyskać większą pewność, że taktyka leczenia nie będzie bardzo zależała od tego, kto i gdzie go leczy, chociaż oczywiście stosowaniu protokołów w praktyce powinno w każdym przypadku towarzyszyć indywidualne podejście do każdego pacjenta.

Dla klinicystów korzyść ze stosowania wytycznych polega przede wszystkim na poprawie jakości decyzji klinicznych. Wytyczne kliniczne są szczególnie przydatne w przypadkach, gdy klinicyści mają trudności z podejmowaniem decyzji z powodu braku informacji, a zgromadzono wystarczające dowody naukowe, aby dokonać właściwego wyboru.

Oczywiście istnieją pozytywne i negatywne aspekty standaryzacji i unifikacji metod diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych itp., jednak zauważamy, że w przeciwieństwie do standardów opieki medycznej zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w ostatnich latach, zalecenia kliniczne niosą nie tylko prawne, ale i praktyczne znaczenie i wartość. Pozwólmy sobie nazwać wytyczne kliniczne „standardami z ludzką twarzą”.

Nieco wcześniej stwierdziliśmy, że w praktyce głównym zadaniem zaleceń klinicznych jest poprawa jakości opieki medycznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby państwo brało pod uwagę związek, jaki powstaje między wprowadzaniem protokołów leczenia do praktyki lekarskiej a poprawą jakości usług medycznych, co oczywiście znajduje odzwierciedlenie w ustawodawstwie.

Szczególną uwagę zwraca się na zgodność z zaleceniami klinicznymi podczas przeprowadzania badania jakości opieki medycznej świadczonej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego, które jest przeprowadzane zgodnie z zarządzeniem Federalnego Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Medycznego nr 230 z dnia 01.12. Ubezpieczenia Medycznego” (dalej Procedura). W szczególności paragraf 21 Procedury wyraźnie wskazuje, że badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się poprzez sprawdzenie zgodności udzielonej ubezpieczonemu opieki medycznej z umową o udzielenie i opłacenie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego , procedury udzielania opieki medycznej i standardy opieki medycznej, zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) dotyczące udzielania opieki medycznej, ustalona praktyka kliniczna.

W odniesieniu do badania jakości opieki medycznej świadczonej poza obowiązkowym ubezpieczeniem medycznym zwracamy uwagę, że tryb takiego badania określa Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 maja 2017 r. Nr rosyjskiego Federacja ds. Obowiązkowych Ubezpieczeń Medycznych. Warto zauważyć, że przedmiotowe zarządzenie nie zawiera (w przeciwieństwie do zarządzenia nr 230 Federalnego Funduszu Obowiązkowych Ubezpieczeń Medycznych z dnia 1 grudnia 2010 r.) zaleceń klinicznych, chociaż biegły musi sprawdzić zgodność udzielonej pacjentowi opieki medycznej z kryteria oceny jakości opieki medycznej.

Ponadto, jak wiadomo, badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się w celu określenia stopnia zgodności udzielanych świadczeń medycznych z kryteriami jakości opieki medycznej. Jednocześnie w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 wyraźnie stwierdza, że ​​podstawą kształtowania takich kryteriów, wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej, są zalecenia kliniczne. Jak wiecie, 1 lipca 2017 r. zaczęły obowiązywać nowe kryteria oceny jakości opieki medycznej (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 10 maja 2017 r. nr 203n). Sekcja 2 tego dokumentu stanowi, że niektóre kryteria jakościowe są tworzone w szczególności na podstawie wytycznych klinicznych (protokołów leczenia).

Jak widać, z punktu widzenia badania jakości opieki medycznej, przestrzeganie przez organizacje medyczne protokołów leczenia jest integralnym aspektem świadczenia wysokiej jakości usług medycznych.

Tradycyjnie wytyczne kliniczne zostały opracowane przez medyczne środowiska zawodowe. Na przykład w USA jest to Amerykańska Akademia Okulistyki, Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne, w Europie Brytyjskie Towarzystwo Okulistyczne, Europejskie Towarzystwo Urologiczne i tak dalej.

W Federacji Rosyjskiej kwestia ta jest uregulowana prawnie. Tak więc w części 2 art. 76 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że tylko medyczne organizacje non-profit mogą opracowywać i zatwierdzać zalecenia kliniczne dotyczące świadczenia opieki medycznej.

Dziś w Rosji istnieje wiele takich organizacji zawodowych. Na przykład niektórzy przedstawiciele tej kohorty to Międzyregionalna Organizacja Publiczna „Stowarzyszenie Okulistów”, Wszechrosyjska Publiczna Organizacja Transplantologów „Rosyjskie Towarzystwo Transplantologiczne” i wielu innych. Na swoim koncie mają już dziesiątki opracowanych protokołów zabiegowych.

Jak wskazano powyżej, procedura zatwierdzania wytycznych klinicznych nie została jeszcze ustalona na poziomie regulacyjnym. Prowadzi to do tego, że na ogół struktura i treść protokołów leczenia różnią się w zależności od tego, która organizacja zawodowa je opracowała.

Ponieważ struktura wytycznych klinicznych jest inna dla każdej organizacji, raczej trudno jest wyodrębnić jedną strukturę treści takich dokumentów. Próby opracowania jednolitych wymagań dotyczących tworzenia protokołów leczenia zostały ostatnio podjęte przez Międzyregionalną Organizację Publiczną „Towarzystwo Badań Farmakoekonomicznych”, która opracowała „GOST R 56034-2014. Norma krajowa Federacji Rosyjskiej. Wytyczne kliniczne (protokoły leczenia). Postanowienia ogólne". Norma ta ustanawia ogólne przepisy dotyczące opracowywania wytycznych klinicznych (protokołów leczenia). W szczególności GOST określa również wymagania dotyczące struktury zaleceń klinicznych.

Tak więc, zgodnie z GOST, protokół leczenia obejmuje następujące sekcje:

  • Postanowienia ogólne;
  • wymagania protokołu;
  • graficzne, schematyczne przedstawienie protokołu (w razie potrzeby);
  • monitorowanie protokołu.

Sekcja Wymagania protokołu zawiera z kolei następujące podsekcje:

  • model pacjenta;
  • kryteria i cechy definiujące model pacjenta;
  • wykaz świadczeń medycznych zakresu podstawowego i dodatkowego, w zależności od warunków udzielania i celu funkcjonalnego opieki medycznej;
  • charakterystyka algorytmów i cech korzystania z usług medycznych w tym modelu pacjenta;
  • wykaz grup leków głównego i dodatkowego asortymentu;
  • charakterystyka algorytmów i cech leków w tym modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące reżimu pracy, odpoczynku, leczenia lub rehabilitacji dla tego modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące zaleceń i ograniczeń dietetycznych;
  • cechy świadomej dobrowolnej zgody pacjenta podczas realizacji protokołu oraz dodatkowe informacje dla pacjenta i członków jego rodziny;
  • możliwe wyniki dla tego modelu pacjenta.

Należy pamiętać, że niniejszy GOST jest dobrowolny, jak wyraźnie stwierdzono w ust. 1 rozporządzenia Rosstandart z dnia 06.04.2014 nr 503-st, które faktycznie zatwierdziło ten standard. Dlatego wskazana w nim struktura również nie jest wyczerpująca i może służyć naszym czytelnikom jedynie jako przykład, jakie główne nagłówki można uwzględnić w protokołach leczenia.

W Rosji protokoły leczenia są publikowane głównie na stronach internetowych organizacji, które je opracowały. Ponadto na stronie internetowej Roszdravnadzor zebrano wybór niektórych zaleceń klinicznych ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Federalnej Elektronicznej Biblioteki Medycznej (http://www.femb.ru/feml).

Na naszej stronie internetowej () można również zapoznać się z aktualnymi protokołami w sekcji „”. Dział ten będzie sukcesywnie rozwijany i uzupełniany, aw najbliższym czasie mamy nadzieję zapełnić go wszystkimi dostępnymi protokołami leczenia, dzieląc je na odpowiednie obszary praktyki lekarskiej. W szczególności nasi czytelnicy mają już dziś dostęp do zaleceń klinicznych dotyczących:

  • Alergologii i Immunologii
  • Anestezjologia i resuscytacja
  • Gastroenterologia
  • Hematologia
  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna
  • Neonatologia
  • Opieka paliatywna
  • Okulistyka
  • stomatologia
  • Transplantologia

Jeśli skupimy się na oświadczeniu Ministra Zdrowia Skvortsova V.I. na VII Ogólnorosyjskim Kongresie Pacjentów „Państwo i obywatele w budowaniu opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w Rosji” (listopad 2016 r.), to już w niedalekiej przyszłości będziemy zastępować standardy opieki medycznej zaleceniami klinicznymi (czy raczej klinicznymi wytycznych), które nabiorą mocy prawnej i staną się obowiązkowe. A standardom opieki medycznej zostanie przypisana tylko rola ekonomiczna. Minister poinformował, że Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt ustawy o wytycznych klinicznych, która ma zastąpić obecne standardy udzielania opieki medycznej. Minister zaznaczył też, że zostało już przygotowanych 1200 wytycznych klinicznych i że od teraz będą się one nazywać wytycznymi klinicznymi, a nie zaleceniami klinicznymi, bo będą obowiązkowe. Ze swojej strony zauważamy, że jak dotąd wielkie plany ministerstwa nie zostały zrealizowane na poziomie legislacyjnym.

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat tak zwane „protokoły leczenia” lub, jak się je również nazywa, „zalecenia kliniczne” na stałe wpisały się w praktykę medyczną większości krajów rozwiniętych. Przede wszystkim dotyczy to krajów Europy i Ameryki Północnej. W Federacji Rosyjskiej koncepcje te pojawiły się stosunkowo niedawno i nie wszyscy lekarze krajowi mają wyczerpujące pojęcie o tym, co to jest. Bardzo często pracownicy medyczni zaniepokojeni są pytaniami takimi jak: „Jakie korzyści mogą przynieść protokoły leczenia dla mnie lub dla mojego pacjenta?” lub „Gdzie mogę je znaleźć lub kupić?”, A może jedno z najważniejszych pytań „Czy zalecenia kliniczne są obowiązkowe?”. Ten artykuł został napisany przez nas właśnie po to, aby odpowiedzieć na wiele nurtujących lekarzy i organizatorów opieki zdrowotnej pytań, a tym samym pomóc naszym czytelnikom w zrozumieniu tak niewątpliwie ważnego tematu.

Często w swojej pracy lekarze przyzwyczajają się do polegania wyłącznie na swoim doświadczeniu i pewnym już ustalonym systemie wiedzy. Żyjemy jednak w czasach, gdy nauka, w tym medycyna, rozwija się bardzo szybko iz każdym rokiem na świecie powstają coraz skuteczniejsze metody leczenia, patentowane są najnowsze leki i masowo produkowany jest coraz nowocześniejszy sprzęt. Oczywiste jest, że zastosowanie jakichkolwiek innowacji wymaga pewnych kwalifikacji i zwykłemu człowiekowi może być dość trudno nadążyć za postępem technologicznym. Właśnie w związku z potrzebą usystematyzowania najnowszych osiągnięć i odkryć nauk medycznych zaistniała potrzeba stworzenia pewnych „wskazówek postępowania”. Takie wytyczne nazywane są, jak wspomniano wcześniej, „protokołami leczenia” lub „wytycznymi klinicznymi”.

W obowiązującym ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej nie ma jasnej koncepcji terminów „zalecenia kliniczne” lub „protokoły leczenia”. W różnych źródłach literackich termin ten może brzmieć różnie, jednak co do ogólnej istoty definicji większość autorów nadal jest zgodna.

Na przykład w książce „Zalecenia kliniczne - okulistyka”, której autorami są Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A. pojęcie „zalecenia kliniczne” oznacza systematycznie opracowywane dokumenty, które opisują algorytmy działań lekarza w zakresie diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom oraz pomagają mu podejmować właściwe decyzje kliniczne.

Ekaterina Ivanova, specjalna korespondentka gazety Urology Today, w swoim artykule „Zalecenia kliniczne dla urologów: przez kogo, jak i dlaczego są tworzone?”, nadaje bardzo podobne znaczenie pojęciu „zalecenia kliniczne”. Autorka używa pojęcia „zalecenia kliniczne” jako systematycznie rozwijanych stwierdzeń, które pomagają lekarzom i pacjentom podejmować właściwe decyzje medyczne w określonych sytuacjach klinicznych.

Ustawa federalna nr 323-FZ z dnia 21 listopada 2011 r. „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (dalej - ustawa federalna nr 323), będąca podstawowym regulacyjnym aktem prawnym w dziedzinie opieki zdrowotnej, art. 37 stanowi, że opieka medyczna jest zorganizowana i świadczona zgodnie z procedurami udzielania opieki medycznej, obowiązującymi na terytorium Federacji Rosyjskiej przez wszystkie organizacje medyczne, a także na podstawie standardów opieki medycznej. Ponadto część 1 art. 79 tej samej ustawy nakłada na organizację medyczną obowiązek prowadzenia działalności medycznej zgodnie z ustawodawstwem i innymi podrzędnymi aktami prawnymi Federacji Rosyjskiej, w tym procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej.

Oczywiste jest, że w ustawie federalnej nr 323 istnieje wyraźny obowiązek przestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej przy realizacji działań medycznych. Jak jednak widać, żadna z cytowanych przez nas norm nie zawiera wzmianki o zaleceniach klinicznych. Ponadto w dotychczasowej praktyce orzeczniczej brak jest odniesień do zaleceń klinicznych. Protokoły leczenia pojawiają się tylko w tych sporach, w których zostały zatwierdzone jako obowiązkowe do przestrzegania lokalnych aktów organizacji medycznej, a lekarz dopuścił się naruszenia obowiązków służbowych. Ponadto w chwili obecnej brak jest również procedury zatwierdzania zaleceń klinicznych, co de facto również pośrednio wskazuje na niemożność protokołowania leczenia jako podstawy do podejmowania decyzji prawnych.

Jednak w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że zalecenia kliniczne wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej stanowią podstawę do tworzenia kryteriów oceny jakości opieki medycznej. Oznacza to, że nieprzestrzeganie protokołów leczenia można zakwalifikować jako zapewnienie złej jakości opieki medycznej. Zostanie to omówione bardziej szczegółowo poniżej. Wynika z tego, że przestrzeganie protokołów leczenia jest obowiązkowe dla organizacji medycznych.

Jednocześnie należy rozumieć, że zalecenia kliniczne są swoistym „doradcą”, którego słuchać lub nie, decyzja należy do pracownika medycznego. Jednocześnie odmowa zastosowania się do zaleceń klinicznych, w przeciwieństwie do nieprzestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, nie będzie wiązać się z żadnymi konsekwencjami prawnymi dla pracownika medycznego (z wyjątkiem organizacji medycznych udzielanie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego), ponieważ dziś zalecenia kliniczne nie mają statusu regulacyjnego aktu prawnego, w przeciwieństwie do większości procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej obowiązujących wszystkie organizacje medyczne. Jednak zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) mogą stanowić dobre źródło praktyki lekarskiej opartej na dowodach naukowych, a w braku innych przepisów prawa mogą służyć jako dowód np. pracownika medycznego, prawidłowość zmiany taktyki leczenia w przypadku wystąpienia określonego powikłania itp.

Naszym zdaniem protokoły leczenia można zakwalifikować jako celne, to znaczy posługujące się terminologią Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej (art. 5 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) - regułą postępowania, która rozwinęła się i jest powszechnie stosowana w określonym obszarze działalności medycznej, nieprzewidzianym przez przepisy prawa. Przypomnijmy, że zgodnie z art. 309 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej zobowiązania muszą być należycie wykonane zgodnie z warunkami zobowiązania i wymogami prawa, innych aktów prawnych, a w przypadku braku takich warunków i wymagań , zgodnie z przepisami celnymi lub innymi zwykle nakładanymi wymaganiami. Dlatego przestrzeganie przez pracowników medycznych zapisów zaleceń klinicznych (protokołów leczenia), które nie stoją w sprzeczności z przepisami obowiązujących przepisów, można i należy uznać za należyte wypełnianie obowiązków w ramach udzielania świadczeń medycznych.

Wytyczne kliniczne oparte na medycynie opartej na dowodach mają przede wszystkim na celu wprowadzenie do codziennej praktyki klinicznej najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych technologii medycznych (w tym leków). W praktyce protokoły leczenia uniemożliwiają lekarzowi podjęcie spontanicznej, błędnej decyzji, przeprowadzenie nieuzasadnionej interwencji, a tym samym przyczyniają się do poprawy jakości opieki medycznej. Oczywiście głównym pozytywnym momentem dla pacjentów powinna być poprawa wyników klinicznych (spadek zachorowalności i śmiertelności, poprawa jakości życia). Innymi słowy, pacjent będzie mógł zyskać większą pewność, że taktyka leczenia nie będzie bardzo zależała od tego, kto i gdzie go leczy, chociaż oczywiście stosowaniu protokołów w praktyce powinno w każdym przypadku towarzyszyć indywidualne podejście do każdego pacjenta.

Dla klinicystów korzyść ze stosowania wytycznych polega przede wszystkim na poprawie jakości decyzji klinicznych. Wytyczne kliniczne są szczególnie przydatne w przypadkach, gdy klinicyści mają trudności z podejmowaniem decyzji z powodu braku informacji, a zgromadzono wystarczające dowody naukowe, aby dokonać właściwego wyboru.

Oczywiście istnieją pozytywne i negatywne aspekty standaryzacji i unifikacji metod diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych itp., jednak zauważamy, że w przeciwieństwie do standardów opieki medycznej zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w ostatnich latach, zalecenia kliniczne niosą nie tylko prawne, ale i praktyczne znaczenie i wartość. Pozwólmy sobie nazwać wytyczne kliniczne „standardami z ludzką twarzą”.

Nieco wcześniej stwierdziliśmy, że w praktyce głównym zadaniem zaleceń klinicznych jest poprawa jakości opieki medycznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby państwo brało pod uwagę związek, jaki powstaje między wprowadzaniem protokołów leczenia do praktyki lekarskiej a poprawą jakości usług medycznych, co oczywiście znajduje odzwierciedlenie w ustawodawstwie.

Szczególną uwagę zwraca się na zgodność z zaleceniami klinicznymi podczas przeprowadzania badania jakości opieki medycznej świadczonej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego, które jest przeprowadzane zgodnie z zarządzeniem Federalnego Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Medycznego nr 230 z dnia 01.12. Ubezpieczenia Medycznego” (dalej Procedura). W szczególności paragraf 21 Procedury wyraźnie wskazuje, że badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się poprzez sprawdzenie zgodności udzielonej ubezpieczonemu opieki medycznej z umową o udzielenie i opłacenie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego , procedury udzielania opieki medycznej i standardy opieki medycznej, zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) dotyczące udzielania opieki medycznej, ustalona praktyka kliniczna.

W odniesieniu do badania jakości opieki medycznej świadczonej poza obowiązkowym ubezpieczeniem medycznym zwracamy uwagę, że tryb takiego badania określa Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 maja 2017 r. Nr rosyjskiego Federacja ds. Obowiązkowych Ubezpieczeń Medycznych. Warto zauważyć, że przedmiotowe zarządzenie nie zawiera (w przeciwieństwie do zarządzenia nr 230 Federalnego Funduszu Obowiązkowych Ubezpieczeń Medycznych z dnia 1 grudnia 2010 r.) zaleceń klinicznych, chociaż biegły musi sprawdzić zgodność udzielonej pacjentowi opieki medycznej z kryteria oceny jakości opieki medycznej.

Ponadto, jak wiadomo, badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się w celu określenia stopnia zgodności udzielanych świadczeń medycznych z kryteriami jakości opieki medycznej. Jednocześnie w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 wyraźnie stwierdza, że ​​podstawą kształtowania takich kryteriów, wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej, są zalecenia kliniczne. Jak wiecie, 1 lipca 2017 r. zaczęły obowiązywać nowe kryteria oceny jakości opieki medycznej (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 10 maja 2017 r. nr 203n). Sekcja 2 tego dokumentu stanowi, że niektóre kryteria jakościowe są tworzone w szczególności na podstawie wytycznych klinicznych (protokołów leczenia).

Jak widać, z punktu widzenia badania jakości opieki medycznej, przestrzeganie przez organizacje medyczne protokołów leczenia jest integralnym aspektem świadczenia wysokiej jakości usług medycznych.

Tradycyjnie wytyczne kliniczne zostały opracowane przez medyczne środowiska zawodowe. Na przykład w USA jest to Amerykańska Akademia Okulistyki, Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne, w Europie Brytyjskie Towarzystwo Okulistyczne, Europejskie Towarzystwo Urologiczne i tak dalej.

W Federacji Rosyjskiej kwestia ta jest uregulowana prawnie. Tak więc w części 2 art. 76 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że tylko medyczne organizacje non-profit mogą opracowywać i zatwierdzać zalecenia kliniczne dotyczące świadczenia opieki medycznej.

Dziś w Rosji istnieje wiele takich organizacji zawodowych. Na przykład niektórzy przedstawiciele tej kohorty to Międzyregionalna Organizacja Publiczna „Stowarzyszenie Okulistów”, Wszechrosyjska Publiczna Organizacja Transplantologów „Rosyjskie Towarzystwo Transplantologiczne” i wielu innych. Na swoim koncie mają już dziesiątki opracowanych protokołów zabiegowych.

Jak wskazano powyżej, procedura zatwierdzania wytycznych klinicznych nie została jeszcze ustalona na poziomie regulacyjnym. Prowadzi to do tego, że na ogół struktura i treść protokołów leczenia różnią się w zależności od tego, która organizacja zawodowa je opracowała.

Ponieważ struktura wytycznych klinicznych jest inna dla każdej organizacji, raczej trudno jest wyodrębnić jedną strukturę treści takich dokumentów. Próby opracowania jednolitych wymagań dotyczących tworzenia protokołów leczenia zostały ostatnio podjęte przez Międzyregionalną Organizację Publiczną „Towarzystwo Badań Farmakoekonomicznych”, która opracowała „GOST R 56034-2014. Norma krajowa Federacji Rosyjskiej. Wytyczne kliniczne (protokoły leczenia). Postanowienia ogólne". Norma ta ustanawia ogólne przepisy dotyczące opracowywania wytycznych klinicznych (protokołów leczenia). W szczególności GOST określa również wymagania dotyczące struktury zaleceń klinicznych.

Tak więc, zgodnie z GOST, protokół leczenia obejmuje następujące sekcje:

  • Postanowienia ogólne;
  • wymagania protokołu;
  • graficzne, schematyczne przedstawienie protokołu (w razie potrzeby);
  • monitorowanie protokołu.

Sekcja Wymagania protokołu zawiera z kolei następujące podsekcje:

  • model pacjenta;
  • kryteria i cechy definiujące model pacjenta;
  • wykaz świadczeń medycznych zakresu podstawowego i dodatkowego, w zależności od warunków udzielania i celu funkcjonalnego opieki medycznej;
  • charakterystyka algorytmów i cech korzystania z usług medycznych w tym modelu pacjenta;
  • wykaz grup leków głównego i dodatkowego asortymentu;
  • charakterystyka algorytmów i cech leków w tym modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące reżimu pracy, odpoczynku, leczenia lub rehabilitacji dla tego modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące zaleceń i ograniczeń dietetycznych;
  • cechy świadomej dobrowolnej zgody pacjenta podczas realizacji protokołu oraz dodatkowe informacje dla pacjenta i członków jego rodziny;
  • możliwe wyniki dla tego modelu pacjenta.

Należy pamiętać, że niniejszy GOST jest dobrowolny, jak wyraźnie stwierdzono w ust. 1 rozporządzenia Rosstandart z dnia 06.04.2014 nr 503-st, które faktycznie zatwierdziło ten standard. Dlatego wskazana w nim struktura również nie jest wyczerpująca i może służyć naszym czytelnikom jedynie jako przykład, jakie główne nagłówki można uwzględnić w protokołach leczenia.

W Rosji protokoły leczenia są publikowane głównie na stronach internetowych organizacji, które je opracowały. Ponadto na stronie internetowej Roszdravnadzor zebrano wybór niektórych zaleceń klinicznych ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Federalnej Elektronicznej Biblioteki Medycznej (http://www.femb.ru/feml).

Na naszej stronie internetowej () można również zapoznać się z aktualnymi protokołami w sekcji „”. Dział ten będzie sukcesywnie rozwijany i uzupełniany, aw najbliższym czasie mamy nadzieję zapełnić go wszystkimi dostępnymi protokołami leczenia, dzieląc je na odpowiednie obszary praktyki lekarskiej. W szczególności nasi czytelnicy mają już dziś dostęp do zaleceń klinicznych dotyczących:

  • Alergologii i Immunologii
  • Anestezjologia i resuscytacja
  • Gastroenterologia
  • Hematologia
  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna
  • Neonatologia
  • Opieka paliatywna
  • Okulistyka
  • stomatologia
  • Transplantologia

Jeśli skupimy się na oświadczeniu Ministra Zdrowia Skvortsova V.I. na VII Ogólnorosyjskim Kongresie Pacjentów „Państwo i obywatele w budowaniu opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w Rosji” (listopad 2016 r.), to już w niedalekiej przyszłości będziemy zastępować standardy opieki medycznej zaleceniami klinicznymi (czy raczej klinicznymi wytycznych), które nabiorą mocy prawnej i staną się obowiązkowe. A standardom opieki medycznej zostanie przypisana tylko rola ekonomiczna. Minister poinformował, że Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt ustawy o wytycznych klinicznych, która ma zastąpić obecne standardy udzielania opieki medycznej. Minister zaznaczył też, że zostało już przygotowanych 1200 wytycznych klinicznych i że od teraz będą się one nazywać wytycznymi klinicznymi, a nie zaleceniami klinicznymi, bo będą obowiązkowe. Ze swojej strony zauważamy, że jak dotąd wielkie plany ministerstwa nie zostały zrealizowane na poziomie legislacyjnym.