Wyślij swoją dobrą pracę w bazie wiedzy jest prosta. Skorzystaj z poniższego formularza
Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy korzystają z bazy wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Wam bardzo wdzięczni.
Podobne dokumenty
Koncepcja czyszczenia przed sterylizacją wyrobów medycznych. Kontrola jakości czyszczenia przed sterylizacją. Pakowanie materiałów opatrunkowych (waciki, gaziki) oraz narzędzi medycznych (pincety, nożyczki) do sterylizacji.
streszczenie, dodano 04.08.2019
Stan i perspektywy branży medycznej Republiki Białoruś. Technologie produkcji sprzętu medycznego i wyrobów medycznych. Prawdziwy rynek sprzętu medycznego i produktów medycznych w Republice Białoruś.
streszczenie, dodano 12.11.2008
Produkty przeznaczone do diagnostyki, leczenia, profilaktyki organizmu człowieka oraz wspomagania tych procesów. Fonendoskopy, stetoskopy, stetofonendoskopy, ich klasyfikacja i przeznaczenie. Ceraty są wyściełane, kompresowane. Artykuły do pielęgnacji jamy ustnej.
praca semestralna, dodano 22.03.2011
Badanie metod i urządzeń do dezynfekcji i sterylizacji. Opisy kliniko- diagnostycznych urządzeń i sprzętu do fizjoterapii, stomatologii. Zapewnienie warunków bezpieczeństwa i kontrola jakości obsługi sprzętu medycznego.
praca semestralna, dodano 07.04.2013
Oryginalne leki i „generyki”. Cechy przechowywania leków i wyrobów medycznych. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas stosowania leków. Nauczenie pacjenta, jak przyjmować leki.
praca semestralna, dodano 15.03.2016
Wykaz technicznych wyrobów medycznych służących do wykonywania czynności i zabiegów medycznych i diagnostycznych w opiece nad pacjentem. Rodzaje sprzętu medycznego: elektrokardiografy, defibrylatory, sekatory, wideogastroskopy.
prezentacja, dodano 12.04.2014
Podstawa prawna wydania leków i wyrobów medycznych bezpłatnie lub ze zniżką. Procedura przepisywania i przepisywania leków obywatelom uprawnionym do świadczeń w sieci aptecznej. Cechy realizacji tych praw w Moskwie.
praca semestralna, dodano 04.10.2017
Instrukcja wyszukiwania gatunku w nomenklaturze klasyfikacji wyrobów medycznych według rodzaju
Klasyfikacja nomenklatury wyrobów medycznych według typu (zwana dalej klasyfikacją nomenklatury) została zatwierdzona rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 6 czerwca 2012 r. Nr 4n „W sprawie zatwierdzenia nomenklatury klasyfikacji wyrobów medycznych”.
Klasyfikacja nomenklatury jest publikowana w formie elektronicznej na oficjalnej stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru w Opiece Zdrowotnej w internetowej sieci informacyjnej i telekomunikacyjnej.
Klasyfikacja nomenklatury zawiera:
numeryczne oznaczenie rodzaju wyrobu medycznego – sześciocyfrowy niepowtarzalny numer identyfikacyjny ewidencyjny prezentowany na stronie internetowej w pierwszej kolumnie tabeli (kolumna „Kod”),
Nazwa typu wyrobu medycznego (kolumna „Nazwa”),
Opis rodzaju wyrobu medycznego (kolumna „Opis”).
Nazwa typu nie jest znormalizowaną nazwą dla konkretnego wyrobu medycznego, ale definiuje typ lub grupę gatunkową, która jest zbiorem wyrobów o takim samym lub podobnym przeznaczeniu i wyrobie (konstrukcji).
Poszukiwanie gatunku odbywa się przede wszystkim według nazwy. W celu wyjaśnienia atrybucji stosuje się wyszukiwanie opisu typu, które zawiera opis właściwości i cech klasyfikacyjnych wyrobu medycznego.
Wyszukiwanie gatunku w nomenklaturze klasyfikacji możliwe jest na następujące sposoby:
Wyszukiwanie słowa lub części słowa w nazwie gatunku odbywa się poprzez umieszczenie słowa lub jego części w ciągu wyszukiwania nazwy.
Linia „Wyszukiwanie zaawansowane” umożliwia nawigację:
Według kodu typu;
Słowem lub częścią słowa w opisie gatunku;
Przez słowo lub część słowa w tytule sekcji.
Po lewej stronie strony znajduje się lista działów i podsekcji, która umożliwia wybór typów zawartych w tej sekcji (podsekcji). Jeden widok może należeć do kilku sekcji (podsekcji). Jeśli nie możesz znaleźć widoku według słowa kluczowego, zalecamy uważne przejrzenie widoków zawartych w odpowiedniej sekcji. Pozwala to wybrać dodatkowe słowa kluczowe do wyszukania gatunku.
Jednoczesne korzystanie z wyszukiwania po nazwie i opisie lub równoczesne wyszukiwanie po nazwie i wybraniu odpowiedniej sekcji (podsekcji) pozwala zawęzić wyszukiwanie do żądanego typu.
Przykład wyszukiwania.
Nazwa produktu: Stenty wieńcowe kobaltowo-chromowe.
Krok 1.
Wpisz słowo „stent” w pasku wyszukiwania według nazwy. W tabeli wybrano 174 rekordy typów zawierające słowa, które zawierają tę kombinację liter.
Krok 2
Aby zawęzić wyszukiwanie, możesz jednocześnie wpisać część słowa „wieńcowy” w „Wyszukiwaniu zaawansowanym” w wierszu „Opis”. Wybrano 14 wpisów, które zawierają 6 różnych typów (niektóre typy się powtarzają, gdyż należą do kilku podsekcji).
Krok 3
Przeglądanie wyświetlanych widoków pozwala wybrać żądany widok:
218190 „Stent wieńcowy goły metal”.
1. Wyrobami medycznymi są wszelkie instrumenty, przyrządy, urządzenia, sprzęt, materiały i inne wyroby używane do celów medycznych osobno lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem, w tym specjalnego oprogramowania, przeznaczonego przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej chorób, monitorowania stanu organizmu człowieka, prowadzenia badań medycznych, przywracania, zastępowania, zmiany budowy anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerwanie ciąży, którego cel czynnościowy nie jest realizowany poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm ludzki. Wyroby medyczne można uznać za wymienne, jeżeli są porównywalne pod względem funkcjonalności, jakości i właściwości technicznych oraz mogą się wzajemnie zastępować.
2. Wyroby medyczne dzieli się na klasy w zależności od potencjalnego ryzyka ich stosowania oraz na rodzaje zgodnie z nomenklaturową klasyfikacją wyrobów medycznych. Klasyfikacja nomenklatury wyrobów medycznych jest zatwierdzana przez upoważniony federalny organ wykonawczy.
3. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich rejestrację państwową, produkcję, wytwarzanie, wwóz na terytorium Federacji Rosyjskiej, wywóz z terytorium Federacji Rosyjskiej, ocena zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, regulacja, użytkowanie, obsługa, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta (producenta), a także naprawy, utylizacji lub zniszczenia. Producent (wytwórca) wyrobu medycznego opracowuje dokumentację techniczną i (lub) eksploatacyjną, zgodnie z którą produkcja, wytwarzanie, przechowywanie, transport, instalacja, regulacja, użytkowanie, obsługa, w tym konserwacja, a także naprawa, utylizacja lub zniszczenie wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące treści dokumentacji technicznej i operacyjnej producenta (wytwórcy) wyrobu medycznego określa upoważniony federalny organ wykonawczy.
4. Na terytorium Federacji Rosyjskiej dozwolony jest obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi zgodnie z procedurą ustanowioną przez Rząd Federacji Rosyjskiej i upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy.
5. Wyroby medyczne, które są wytwarzane na indywidualne zamówienia pacjentów, które podlegają szczególnym wymaganiom w zakresie powoływania przedstawicieli zawodów medycznych i są przeznaczone wyłącznie do osobistego użytku określonego pacjenta, a także wyroby medyczne przeznaczone do stosowania na terytorium międzynarodowy klaster medyczny lub na terenach innowacyjnych ośrodków naukowo-technologicznych nie podlegają rejestracji państwowej. Te wyroby medyczne nie podlegają postanowieniom części 3 niniejszego artykułu, które przewidują opracowanie przez producenta (producenta) wyrobu medycznego dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
5.1. Cechy obiegu, w tym cechy rejestracji państwowej, wyrobów medycznych, które są przeznaczone do użytku w operacjach wojskowych, nagłych wypadkach, zapobieganiu i leczeniu chorób i urazów wynikających z narażenia na niekorzystne czynniki chemiczne, biologiczne, promieniowanie i opracowane na podstawie instrukcji federalnych władze wykonawcze władza wykonawcza i federalne organy państwowe, w których ustawa federalna przewiduje służbę wojskową lub służbę równoważną, są powoływane przez Rząd Federacji Rosyjskiej.
6. Procedurę importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej ustala upoważniony federalny organ wykonawczy.
7. Wwóz na terytorium Federacji Rosyjskiej i wywóz z terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych w ramach kontroli antydopingowej odbywa się w sposób określony przez Rząd Federacji Rosyjskiej.
8. W celu państwowej rejestracji wyrobów medycznych, w sposób określony przez upoważniony federalny organ wykonawczy, przeprowadza się ocenę zgodności w formie badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych oraz badania jakości, wydajności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, a także badania w celu zatwierdzenia typu przyrządów pomiarowych (w odniesieniu do wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowej regulacji zapewnienia jednolitości pomiarów, których wykaz jest zatwierdzony przez upoważniony federalny Organ wykonawczy).
9. Za państwową rejestrację wyrobów medycznych oraz badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych pobierana jest opłata państwowa zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w zakresie podatków i opłat.
10. Zgodnie z procedurą ustaloną przez Rząd Federacji Rosyjskiej upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy prowadzi państwowy rejestr wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych oraz umieszcza go na swojej oficjalnej stronie w Internecie.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
11. Do państwowego rejestru wyrobów medycznych oraz organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych wpisuje się następujące informacje:
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
1) nazwę wyrobu medycznego;
2) datę rejestracji państwowej wyrobu medycznego i jego numer rejestracyjny, okres ważności świadectwa rejestracji;
3) przeznaczenie wyrobu medycznego, ustalone przez wytwórcę;
4) rodzaj wyrobu medycznego;
5) klasę potencjalnego ryzyka stosowania wyrobu medycznego;
7) nazwę i lokalizację organizacji – zgłaszającego wyrób medyczny;
8) nazwę i lokalizację organizacji - producenta (wytwórcy) wyrobu medycznego lub nazwisko, imię i (jeśli istnieje) patronimik, miejsce zamieszkania indywidualnego przedsiębiorcy - wytwórcy (wytwórcy) wyrobu medycznego;
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
9) adres miejsca produkcji lub wytwarzania wyrobu medycznego;
10) informacje o wymiennych wyrobach medycznych.
12. Podrobiony wyrób medyczny – wyrób medyczny, któremu towarzyszy nieprawdziwa informacja o jego właściwościach i (lub) producencie (wytwórcy).
13. Wyrób medyczny złej jakości – wyrób medyczny niespełniający wymagań
Ludzie zawsze traktowali medycynę jako coś świętego, niedostępnego, niezrozumiałego dla zwykłych ludzi. Skomplikowane diagnozy, nazwy składników aktywnych w lekach - wszystko to może łatwo zmylić ignoranta. Często w aptekach znajduje się również napis „Lista„ urządzeń medycznych ”, którego znaczenie nie zawsze jest jasne. Co zatem zawiera ta lista i jak jej wiedza może przydać się zwykłemu nabywcy?
Co to jest?
Zacznijmy od tego, że wyroby medyczne to wyroby wykonane ze szkła, polimerów, gumy, tekstyliów i innych materiałów, to także specjalne do nich odczynniki i materiały kontrolne, a także inne materiały eksploatacyjne, które są wykorzystywane w medycynie.
Najczęściej są to przedmioty jednorazowego użytku, które nie wymagają specjalnej konserwacji. Na rynku farmaceutycznym produkty znajdujące się na liście „Wyroby medyczne” stanowią 20% ogólnej liczby towarów. Niestety tylko jedna piąta tych produktów nie jest wytwarzana za granicą.
Odczynniki, paski testowe i inna wstępna diagnostyka
Przejdźmy do konkretnych przykładów. Dopuszczoną listę otwierają wszelkiego rodzaju odczynniki, wśród których można znaleźć paski do pomiaru poziomu glukozy, wykrywania narkotyków we krwi oraz różne urządzenia do badań laboratoryjnych (niektóre rodzaje kwasów, zasad i innych odczynników). W tej grupie znajdują się również wskaźniki, które pomagają przetestować nie tylko pacjenta, ale także sprzęt medyczny (na przykład wskaźnik sterylizacji).
Zazwyczaj towary z tej grupy nie są zbyt łatwo dostępne dla ogółu społeczeństwa, ponieważ korzystanie z nich w domu jest bardzo problematyczne. Największą popularnością wśród „cywilów” cieszą się paski testowe, które stosowane są w glukometrach. Można je kupić bez recepty, jednak trzeba znać model konkretnego glukometru.
Identyfikacja niebezpiecznych chorób
Następną dużą grupą, która znajduje się na zatwierdzonej liście produktów medycznych, są surowice, które diagnozują niektóre niebezpieczne choroby. Obejmuje to leki do oznaczania shigellozy, salmonellozy. Istnieje również zestaw podstawowych antybiotyków, za pomocą których określa się wrażliwość mikroorganizmów wywołujących chorobę na niektóre leki. Takie działanie może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo popełnienia błędu w przepisywaniu niewłaściwego leku.
Rękawiczki, sondy i pisuary - lista materiałów eksploatacyjnych
Ponadto wykaz wyrobów medycznych w 2016 r. i latach poprzednich zawiera szereg pozycji wykorzystywanych jako materiały eksploatacyjne. Oto rękawiczki (od niesterylnych, które są często używane podczas badań, po wyjątkowo cienkie rękawiczki, które są używane przez neurochirurgów - lista zawiera kilkanaście różnych pozycji stosowanych w różnych dziedzinach medycyny).
Obejmuje to również różne rodzaje uszu, do karmienia niemowląt), pisuary, ceraty używane do różnych manipulacji. Mówiąc najprościej, ta grupa produktów jest prawdopodobnie jedną z największych na tej liście.
Cewniki, igły i strzykawki we wszystkich kształtach i rozmiarach
Potem idą cewniki, igły i strzykawki - bardzo nieprzyjemne rzeczy, ale nadal konieczne. Warto zauważyć, że lista „Produktów medycznych” zawiera kilkadziesiąt rodzajów cewników, które różnią się nie tylko średnicą, ale także pełnionymi funkcjami: są cewniki urologiczne, do karmienia i domięśniowe, czyli do dowolnej operacji. Jeśli chodzi o igły, różnorodność jest tutaj równie duża: oprócz zwykłych igieł, które są wkładane do strzykawek do zastrzyków, są igły do nakłuć, akupunktury i chirurgiczne - lista towarów jest również obszerna. Strzykawki różnią się, podobnie jak cewniki, funkcjami i rozmiarami: od małych insulinowych po specjalne metalowe, do których dołączona jest cała gama różnych rurek.
Do tej grupy należą również systemy do transfuzji krwi, bez których nie byłoby możliwe uratowanie ogromnej liczby ludzi.
Opatrunki, różne opatrunki
Nie wolno nam zapominać o różnych przyrządach opatrunkowych, odpowiadających na pytanie, co dotyczy wyrobów medycznych. Na liście znajduje się wiele pozycji, począwszy od różnego rodzaju wacików i plastrów samoprzylepnych, po specjalne bandaże gipsowe, które znacznie ułatwiają życie traumatologom. Obejmuje to również różne serwetki: sterylne, nasączone lekami, zarówno przeciwzapalnymi, jak i przeciwbólowymi. Oczywiście nie należy wykluczać bandaży, które również można zaliczyć do tej grupy. Na liście znajdują się również opatrunki gojące rany oraz takie, które tylko zamykają rany i oparzenia.
Do manipulacji i badań
Lista „Wyrobów medycznych” nie będzie kompletna bez różnorodnych urządzeń wykorzystywanych przez lekarzy podczas badań i podczas różnych manipulacji. Obejmuje to maski, zarówno chirurgiczne, jak i tlenowe, ze środkami przeciwbólowymi i bez nich. W tej samej grupie znajdują się okulary chirurgiczne, a także okulary chroniące oczy przed ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe. Ogromna grupa, która pojawia się na liście „Inne”, obejmuje zarówno papier do wykonania elektrokardiogramu, jak i lusterka medyczne, z których tak aktywnie korzystają dentyści i otolaryngolodzy.
Do tej grupy zaliczają się nawet takie z pozoru drobiazgi jak żele do badania USG. Mówiąc najprościej, obejmuje to prawie wszystkie materiały eksploatacyjne i instrumenty medyczne.
Stosowany w niezbędnych procedurach i pogłębionych badaniach
Lista niezbędnych urządzeń medycznych zawiera całe zestawy narzędzi i materiałów eksploatacyjnych używanych do różnych manipulacji. Należą do nich takie zabiegi jak hemodializa i dializa otrzewnowa, badania z wykorzystaniem chromatografu gazowego oraz fluoroimmunoanalizatora (podczas których określana jest obecność leków i substancji odurzających w organizmie pacjenta). Wszystkie niezbędne elementy, od igieł po odczynniki, znajdują się w tej grupie listy.
Specjalistyczne narzędzia i materiały eksploatacyjne
Ponadto lista leków, wyrobów medycznych zaczyna być dzielona na specjalizacje. Dostępne są materiały do zaopatrzenia kardiochirurgii (m.in. elektrody, protezy naczyniowe, introduktory - wszystko, czego lekarz może potrzebować w nagłym przypadku). Inną liczną grupą jest anestezjologia i reanimacja: są też czujniki do pulsometrów, opaski uciskowe tamujące krwawienie, systemy sztucznego odżywiania. Na szczególną uwagę zasługują instrumenty i materiały eksploatacyjne używane przez chirurgów: zszywacze, zaciski, zaciski – wszystko, co jest niezbędne przy wykonywaniu nawet najprostszych operacji.
Ta ostatnia kategoria również dzieli się na kilka podgrup: neurochirurgia, zajmująca się pracą z mózgiem (tutaj potrzebne są systemy drenażowe, systemy mocowania złamań, cewniki), torakochirurgia, specjalizująca się w narządach klatki piersiowej (dziesiątki rodzajów klamer, leki wspomagające oddychanie , inhalatory, worki z tlenem) i kilka innych. Traumatolodzy i ortopedzi mogą potrzebować różnych szpilek i śrub, metalowych płytek do mocowania uszkodzonych kończyn, a także odlewów gipsowych.
Filmy i deweloperzy, a także tuby
Lista „Produktów medycznych” obejmuje różne probówki inkubacyjne i drenażowe, odpowietrzające, aw przypadku materiałów eksploatacyjnych może również obejmować kolby na odczynniki stosowane w radioterapii. Obejmuje to również filmy stosowane w badaniach rentgenowskich i obrazach fluorograficznych, a także wywoływacze i utrwalacze, które utrwalają obraz na tych filmach.
Materiały eksploatacyjne - niepozorne, ale niezbędne
Ostatnią i najbardziej rozbudowaną grupą są materiały eksploatacyjne. Obejmuje to wszystkie te narzędzia i przedmioty, które są używane tylko raz, a następnie albo niszczone, albo poddawane najpoważniejszej obróbce. Takimi produktami są spluwaczki, kolby, probówki, kuwety, pipety, cylindry miarowe, okulary laboratoryjne – bez nich diagnostyka medyczna i leczenie pacjentów byłyby niemożliwe. Taka czasem niedostrzegalna, ale mimo to niezbędna – ostatnia kategoria, do której zalicza się wykaz wyrobów medycznych i materiałów eksploatacyjnych.
Procedura rejestracji
Nowym producentom nie jest jednak łatwo wejść w szeregi dostawców produktów takich jak wyroby medyczne. Wykazy, świadectwa rejestracji są zatwierdzane i wydawane przez uprawniony organ wykonawczy. Wszystkie urządzenia, preparaty i materiały muszą posiadać takie atesty. Wszystkie wymogi rejestracyjne dla nowych produktów zawarte są w Ustawie o podstawach zdrowia. Lek, który jest przygotowywany do wprowadzenia na rynek, musi przejść liczne testy skuteczności i jakości, w wyniku których wypełniana jest duża liczba dokumentów.
Dlatego rejestrację najczęściej powierzają uprawnionym przedsiębiorstwom, które mają już doświadczenie w kontaktach z organami wykonawczymi i będą w stanie nie tylko przeprowadzić niezbędne badania, ale także przygotować wszelkie dokumenty. Warto również zaznaczyć, że co pięć lat wszystkie leki muszą być ponownie przebadane, co ponownie potwierdza ich jakość i bezpieczeństwo. Miej więc pewność, że odczynniki, urządzenia, narzędzia oraz inne wyroby medyczne i materiały eksploatacyjne z listy zatwierdzonej przez najwyższe organy państwowe są całkowicie bezpieczne dla zdrowia.