لم يتم اختباره سريريا. قائمة الأدوية ذات الفعالية العلاجية غير المثبتة

اليوم ، هناك عدد كبير من تجارب الأدوية السريرية الدولية قيد التنفيذ في روسيا. ما الذي يمنحه هذا للمرضى الروس ، وما هي متطلبات المراكز المعتمدة ، وكيف تصبح مشاركًا في الدراسة ، وما إذا كانت نتائجها يمكن تزويرها ، تاتيانا سيريبرياكوفا ، مديرة الأبحاث السريرية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة التابعة لشركة الأدوية الدولية MSD (Merck Sharp & Dohme) ، أخبر MedNovosti.

تاتيانا سيريبرياكوفا. الصورة: من الأرشيف الشخصي

ما هو مسار الدواء من لحظة اختراعه حتى استلامه في شبكة الصيدليات؟

- يبدأ كل شيء بالمختبر ، حيث يتم إجراء الدراسات قبل السريرية. لضمان سلامة دواء جديد ، يتم اختباره على حيوانات المختبر. إذا تم تحديد أي مخاطر أثناء الدراسة قبل السريرية ، مثل المسخية (القدرة على إحداث تشوهات خلقية) ، فلن يتم استخدام هذا الدواء.

كان نقص البحث هو الذي أدى إلى العواقب الوخيمة لاستخدام عقار "ثاليدومايد" في الخمسينيات من القرن الماضي. وقد أنجبت النساء الحوامل اللواتي تناولنه أطفالاً يعانون من تشوهات. هذا مثال حي ، تم تقديمه في جميع الكتب المدرسية عن علم العقاقير الإكلينيكي ، والذي دفع العالم بأسره إلى تعزيز الرقابة على إدخال أدوية جديدة إلى السوق ، مما جعل إجراء برنامج بحث كامل أمرًا إلزاميًا.

يتكون البحث السريري من عدة مراحل. الأول ، كقاعدة عامة ، يشمل متطوعين أصحاء ، وهنا يتم تأكيد سلامة الدواء. في المرحلة الثانية ، يتم تقييم فعالية الدواء في علاج المرض لدى عدد قليل من المرضى. في الثالث ، عددهم آخذ في التوسع. وإذا أظهرت نتائج الدراسات أن الدواء فعال وآمن ، فيمكن تسجيله للاستخدام. يتم التعامل مع هذا من قبل وزارة الصحة.

الأدوية التي تم تطويرها في الخارج في وقت تقديم المستندات للتسجيل في روسيا ، كقاعدة عامة ، مسجلة بالفعل في الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء ، FDA) أو في أوروبا (وكالة الأدوية الأوروبية ، EMA). لتسجيل دواء في بلدنا ، يلزم الحصول على بيانات من التجارب السريرية التي أجريت في روسيا.

يبدأ إنتاج الدواء في مرحلة البحث - بكميات صغيرة - ويتزايد بعد التسجيل. يمكن للعديد من المصانع الموجودة في دول مختلفة المشاركة في إنتاج دواء واحد.

لماذا من المهم جدًا أن يشارك الروس في البحث؟

"نحن نتحدث بشكل خاص عن المرضى الروس الذين يعانون من أمراض معينة ؛ هذه المتطلبات لا تنطبق على المتطوعين الأصحاء. من الضروري التأكد من أن الدواء آمن وفعال للمرضى الروس كما هو الحال بالنسبة للمشاركين في الدراسات في البلدان الأخرى. الحقيقة هي أن تأثيرات الدواء يمكن أن تختلف باختلاف السكان والمناطق ، اعتمادًا على عوامل مختلفة (النمط الجيني ، مقاومة العلاج ، معايير الرعاية).

هذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باللقاحات. قد يكون لدى سكان البلدان المختلفة مناعة مختلفة ، لذا فإن التجارب السريرية في روسيا إلزامية لتسجيل لقاح جديد.

هل تختلف مبادئ إجراء التجارب السريرية في روسيا بطريقة ما عن تلك المقبولة في الممارسة العالمية؟

- يتم إجراء جميع التجارب السريرية الجارية في العالم وفقًا لمعيار دولي واحد يسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). في روسيا ، يتم تضمين هذا المعيار في نظام GOST ، ومتطلباته منصوص عليها في التشريع. يتم إجراء كل دراسة دولية متعددة المراكز وفقًا للبروتوكول (تعليمات مفصلة لإجراء الدراسة) ، وهو نفسه لجميع البلدان وهو إلزامي لجميع مراكز البحث المشاركة فيه. يمكن لبريطانيا العظمى وجنوب إفريقيا وروسيا والصين والولايات المتحدة المشاركة في بحث واحد. ولكن بفضل بروتوكول واحد ، ستكون شروطه هي نفسها للمشاركين من جميع البلدان.

هل تضمن التجارب السريرية الناجحة أن الدواء الجديد فعال وآمن حقًا؟

- لهذا السبب هم محتجزون. يحدد بروتوكول الدراسة ، من بين أمور أخرى ، الطرق الإحصائية لمعالجة المعلومات الواردة ، وعدد المرضى المطلوب للحصول على نتائج ذات دلالة إحصائية. بالإضافة إلى ذلك ، لا يتم تقديم الاستنتاج حول فعالية وسلامة الدواء على أساس نتائج دراسة واحدة فقط. كقاعدة عامة ، يتم تنفيذ برنامج كامل من الدراسات التكميلية - على فئات مختلفة من المرضى ، في مختلف الفئات العمرية.

بعد التسجيل والاستخدام في الممارسة الطبية الروتينية ، يستمر رصد نجاعة الدواء وسلامته. حتى أكبر دراسة لا تشمل أكثر من بضعة آلاف من المرضى. وسيتناول عدد أكبر بكثير من الناس هذا الدواء بعد التسجيل. تواصل الشركة المصنعة جمع المعلومات حول حدوث أي آثار جانبية للدواء ، بغض النظر عما إذا كانت مسجلة وتضمينها في تعليمات الاستخدام أم لا.

من المخول بإجراء التجارب السريرية؟

- عند التخطيط لدراسة ما ، يجب على الشركة المصنعة الحصول على إذن لإجراءها في دولة معينة. في روسيا ، يتم إصدار مثل هذا التصريح من قبل وزارة الصحة. كما أنه يحتفظ بسجل خاص بالمؤسسات الطبية المعتمدة للتجارب السريرية. وفي كل مؤسسة من هذا القبيل ، يجب تلبية العديد من المتطلبات - للموظفين والمعدات وخبرة الأطباء الباحثين. من بين المراكز المعتمدة من قبل وزارة الصحة ، يقوم المصنع باختيار تلك المناسبة لأبحاثه. قائمة المراكز المختارة لدراسة معينة تتطلب أيضا موافقة وزارة الصحة.

هل يوجد العديد من هذه المراكز في روسيا؟ أين يتركزون؟

- مئات المراكز المعتمدة. هذا الرقم ليس ثابتًا ، لأن اعتماد شخص ما ينتهي ، ولم يعد بإمكانه العمل ، وبعض المراكز الجديدة ، على العكس من ذلك ، تنضم إلى البحث. هناك مراكز تعمل على مرض واحد فقط ، وهناك مراكز متعددة التخصصات. توجد مثل هذه المراكز في مناطق مختلفة من البلاد.

من يدفع مقابل البحث؟

- الشركة المصنعة للدواء. تعمل كعميل للدراسة ، ووفقًا لمعايير القانون ، تدفع تكاليف إجرائها لمراكز البحث.

ومن الذي يتحكم في جودتها؟

- تفترض الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إجراء جميع الدراسات وفقًا للقواعد القياسية لضمان الجودة. يتم مراقبة الامتثال على مستويات مختلفة. يقع على عاتق مركز البحث نفسه ، بموجب القانون ، مسؤولية ضمان الجودة المناسبة في البحث ، ويتم التحكم في ذلك من قبل الباحث الرئيسي المعين. من جانبها ، تراقب الشركة المصنعة إجراء الدراسة ، وترسل بانتظام ممثل الشركة إلى مركز البحث. هناك ممارسة إلزامية لإجراء عمليات تدقيق مستقلة ، بما في ذلك الدولية ، للتحقق من الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول ومعايير GCP. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم وزارة الصحة أيضًا بإجراء عمليات التفتيش ومراقبة الامتثال لمتطلبات المراكز المعتمدة. يضمن نظام التحكم متعدد المستويات هذا أن المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسة موثوقة ، واحترام حقوق المرضى.

هل من الممكن تزوير نتائج البحث؟ على سبيل المثال ، في مصلحة شركة العميل؟

- تهتم الشركة المصنعة بالدرجة الأولى بالحصول على نتيجة موثوقة. إذا تدهورت صحة المرضى بعد استخدام الدواء ، بسبب الأبحاث ذات الجودة الرديئة ، فقد يؤدي ذلك إلى التقاضي وغرامات بملايين الدولارات.

أثناء عملية البحث ، يتم اختبار عقار جديد على البشر. ما مدى خطورة ذلك؟

"الحامل أليسون لابر" (النحات مارك كوين). الفنانة أليسون لابر هي واحدة من أشهر ضحايا الفوكوميليا ، وهو عيب خلقي مرتبط بتناول الأم للثاليدومايد أثناء الحمل. الصورة: Gaellery / Flickr

"هناك خطر دائمًا وفي كل مكان. ولكن يجري اختبار عقار جديد على البشر عندما تفوق فوائد العلاج المخاطر. بالنسبة للعديد من المرضى ، وخاصة المصابين بسرطان شديد ، فإن التجارب السريرية هي فرصة للوصول إلى أحدث الأدوية ، وأفضل علاج متاح حاليًا. يتم تنظيم الدراسات نفسها بطريقة تقلل من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون ، يتم أولاً اختبار الدواء على مجموعة صغيرة. هناك أيضًا معايير اختيار صارمة للمرضى. يتم توفير تأمين خاص لجميع المشاركين في الدراسة.

المشاركة في الدراسة هي اختيار واع للمريض. يخبره الطبيب عن جميع المخاطر والفوائد المحتملة للعلاج بالعقار التجريبي. ويوقع المريض على وثيقة تؤكد إبلاغه وموافقته على المشاركة في الدراسة. يتم أيضًا تضمين متطوعين أصحاء في البحث ، ويتلقون رسومًا مقابل المشاركة. لكن يجب القول أنه بالنسبة للمتطوعين ، الجانب الأخلاقي والأخلاقي ، فإن فهم أنه من خلال المشاركة في البحث يساعدون المرضى ، له أهمية خاصة.

كيف يمكن للمريض أن يشارك في أبحاث المخدرات؟

- إذا عولج المريض في عيادة تجري على أساسها الدراسة ، فعلى الأرجح ، سيُعرض عليه أن يصبح مشاركًا فيها. يمكنك أيضًا الاتصال بهذه العيادة بنفسك ومعرفة إمكانية إدراجها في الدراسة. على سبيل المثال ، تجري حاليًا حوالي 30 دراسة لعقار الأورام المناعي الجديد لدينا في روسيا. يشارك فيها أكثر من 300 مركز أبحاث معتمد في جميع أنحاء البلاد. لقد فتحنا خصيصًا "خطًا ساخنًا" (+7495916 71 00 ، تحويلة 391) ، يمكن من خلاله للأطباء والمرضى وأقاربهم تلقي معلومات حول المدن والمؤسسات الطبية التي تُجرى فيها هذه الدراسات ، بالإضافة إلى فرصة للمشاركة فيها.

يُقترح السماح للأدوية التي لم تمر بتجارب سريرية في روسيا إلى سوق الأدوية الروسي. هذا ينطبق على الأدوية من دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان. ويشير الخبراء إلى أن المبادرة معقولة ، لكن التعاون يجب أن يكون ثنائيًا ، وفقًا لما ذكرته بريمورسكايا غازيتا.

وفقًا لـ Izvestia ، سيساعد الإجراء في تسريع وصول المرضى إلى الأدوية الجديدة ، بما في ذلك أدوية مرضى السرطان. من المخطط أن يتم وضع بطاقة تحذير على هذه الأدوية تفيد بأن الدواء لم يجتاز تجارب سريرية في الاتحاد الروسي.

الأدوية التي لم تجتاز التجارب السريرية في روسيا سيتم تمييزها بعلامة تحذير ، تليها من خارطة الطريق. ذكرت وسائل الإعلام أن كل عبوة ستلاحظ أن العقار قد تم اختباره فقط في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان. بحلول يناير 2019 ، يجب على وزارة الصحة تقديم آليات لتنفيذ الفكرة إلى الحكومة.

يقول الخبراء أن المبادرة معقولة. ومع ذلك ، يجب أن يكون التعاون ثنائيًا.

- سيكون من الجيد الاتفاق مع دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية واليابان على السماح للأدوية المسجلة لدينا والتي اجتازت تجارب سريرية معنا في أسواقها. من وجهة نظر المرضى ، بالطبع ، يجب أن يكون هناك وصول إلى جميع وسائل العلاج الممكنة. بعد كل شيء ، سيسافر الأغنياء إلى الخارج للعلاج ، لكن ماذا عن أي شخص آخر؟ شارك ميخائيل كوسايكين ، نائب مدير معهد المحيط الهادئ للكيمياء العضوية الحيوية ، فرع الشرق الأقصى لأكاديمية العلوم الروسية ، مع بريمورسكايا غازيتا. - من الضروري أيضًا تطوير الإنتاج المحلي للعقاقير الجديدة بحيث يكون لدينا المزيد من الأدوية الأصلية غير العامة (دواء عام يحتوي على مادة كيميائية - مادة دوائية فعالة ، مماثلة لعقار تم اختراعه سابقًا وحاصل على براءة اختراع من قبل شركة أخرى - " PG "). المشكلة معقدة للغاية. نحن لا نعمل بشكل جيد مع تطوير عقاقير جديدة. على سبيل المثال ، لا يتلقى معهدنا أموالًا من الدولة لتطوير الأدوية.

وتجدر الإشارة إلى أن علماء بريموري يطورون اليوم أدوية تعتمد على الطحالب البنية وسرطان البحر وكبد قنفذ البحر. يظل معهد المحيط الهادئ للكيمياء العضوية الحيوية المطور الرائد للأدوية في الشرق الأقصى.

قام علماء TIBOC FEB RAS بأكثر من 50 رحلة استكشافية إلى جميع البحار والمحيطات تقريبًا في العالم ، وجمعوا المواد البيولوجية. في مجال دراسة الهولوثوريين ، يعتبر العلماء من معهد الشرق الأقصى محترفين وخبراء على مستوى عالمي. تم إرسال عينات من المواد البيولوجية من الولايات المتحدة الأمريكية ونيوزيلندا والهند وفيتنام ودول أخرى إلى فلاديفوستوك للبحث.

أناستازيا دوبروفولسكايا

شارك في العديد من التجارب السريرية

أعيش في تفير ، ومن هناك أذهب إلى موسكو لإجراء جميع الأبحاث. عندما كان طفلي يبلغ من العمر 11 شهرًا ، كنت أعمل في صيدلية ، لكن الأسرة كانت تفتقر إلى المال.

ذات يوم ، وأنا جالس في العمل ، قررت البحث على الإنترنت عن طرق غير قياسية لكسب المال. حتى أنني عرضت على تربية النعام. وبالصدفة وجدت مادة حول التجارب السريرية. منذ أن درست في أكاديمية الطب ، فهمت على الفور ما هو على المحك.

الشيء الوحيد هو أنني لم أكن أعرف بعد ذلك كيف يتم طرح الأدوية في السوق ، لأنه لم يتم إخبارنا بذلك. علمت لاحقًا أن التجارب السريرية (نظائر الأدوية الموجودة) بدأت في روسيا مؤخرًا ، نظرًا لوجود شروط أخرى لدخول الدواء إلى السوق من قبل.

لقد وجدت مجموعة في فكونتاكتي وبدأت في انتظار الدراسة التالية ، التي أجريت في موسكو في مستشفى لم أكن أعرفها. قال الأصدقاء إنه طلاق ، حاولت والدتي أيضًا ثني عن ذلك. هناك الكثير من حالات الطلاق في موسكو.

عندما وصلت ، فهمت من الأحاسيس ومن الناس أن كل شيء على ما يرام. أحببت الطريقة التي تحدث بها الطبيب ، وكيف تم ترتيب العملية ككل. كان الناس يجلسون في طابور للاختبارات وكانوا قلقين للغاية ، لكن كان الأمر أسهل بالنسبة لي - أنا أفهم ما هو الأصل وما هو العام.

الدواء الأول ، الذي شاركت فيه في التجارب ، كان لعلاج الصرع ، وهو أمر صعب للغاية من حيث تأثيره على الجسم. شعرت وكأنني نبتة. حتى أن إحدى النساء ، التي كنت أكذب معها آنذاك ، أرادت المغادرة - لقد كانت خائفة للغاية. كنت أعلم أن الأمر سيكون كذلك ، لكن الأم ستفعل أي شيء من أجل الطفل. لم أواجه مثل هذه التجربة الصعبة من قبل. بشكل عام ، شاركت في اختبار العديد من الأدوية - لمرض انفصام الشخصية والضغط والسكري والصرع ، كما اختبرت حبوب منع الحمل.

للاختبار ، يتم اختيار أولئك الذين لديهم أفضل التحليلات: الهيموجلوبين الجيد ، والوزن الصحيح ، وعدم وجود تقرحات ، وما إلى ذلك. بشكل عام ، اختر الأصح. ثم نذهب إلى المستشفى. قبل أن نذهب إلى الفراش ، نجري اختبارات للمخدرات والكحول وما إلى ذلك. ثم يعطوننا دواء - يتم اختبار قرص واحد فقط. ثم يبدأ أخذ عينات الدم بشكل صارم وفقًا للوائح.

تستغرق كل دراسة فترة زمنية مختلفة. عندما كنت في السرير لأول مرة ، تم اختبار الدواء لمدة أربعة أيام - قارنوا بين الأصل والعام ، ولم نكن نعرف ما الذي سيعطوننا إياه. يتم ذلك بشكل أعمى - لنفترض أن 15 شخصًا يشربون الأصل ، و 15 شخصًا آخر - يشربون العام.

يجب أن يكون هناك امتثال كامل للأدوية: يجب إفرازها في نفس الوقت ، كما يجب الانتباه إلى الآثار الجانبية. في بعض الأحيان يكون هناك آثار جانبية من العام أكثر من الأصل - شعرت بذلك بنفسي. ربما لا يتم طرح عقار له آثار جانبية كبيرة في الأسواق.

على حد علمي ، يتم إجراء نوعين رئيسيين من الاختبارات في روسيا - مقارنة بين النوع الأصلي والعام ، وكذلك اختبار عقاقير جديدة تمامًا. أما بالنسبة للأدوية ، فأنت هنا تعرف بالضبط ما الذي ينتظرك. والعقاقير الجديدة هي مواد غير معروفة تمامًا ، لذلك هناك خطر على الصحة. يتم إجراء اختبارات الأدوية الجديدة بشكل أساسي على الرجال: أولاً ، هم أقوى ، وثانيًا ، لا يزال يتعين على النساء الولادة. بعد كل شيء ، فإن نمط الحياة الذي نعيشه حتى لحظة الحمل والولادة سيؤثر على نظامنا التناسلي.

يمكن أن تكسب المشاركة في التجارب السريرية ما بين 15 و 20 ألف روبل ، لكن التوظيف مرتفع ، لأنه لا يتعين عليك قضاء أيامك في المستشفى فحسب ، بل يجب عليك أيضًا القدوم لاحقًا لأخذ عينات الدم. بالنسبة لي ، كان الأمر لا يزال منطقيًا في تلك اللحظة ، لكن كان هناك أشخاص معي في الجناح لم يرغبوا في العمل. كل شخص لديه دوافع مختلفة: شخص ما ليس لديه ما يأكله ، شخص ما لا يريد العمل ، وشخص ما ، على سبيل المثال ، يدخر لشراء شقة. من بين المشاركين في الاختبار ، هناك أشخاص يبلغون من العمر 20 عامًا ممن يحبون ذلك يمكنك الاستلقاء والحصول على بعض المال.

في كل الوقت الذي شاركت فيه في التجارب السريرية ، تعرفت على الكثير ، حتى أنني أصبحت صديقًا للبعض. من بين أصدقائي في البحث السريري كان هناك العديد من الزوار الذين عاشوا في موسكو بشكل دائم. صادفت واحدة من سكان موسكو - سألتها لماذا تحتاجها ، لأن لديها شقة ، وعمل جيد ، وراتب مرتفع. وأجابت: "لأكون صريحًا ، لقد جئت للتسكع ، لست بحاجة إلى المال من أجل FIG." لم أذهب إلى المحاكمات لمدة عام ، ولكي أكون صادقًا ، أريد بالفعل الخروج أيضًا.

ذات مرة ، خلال تجربة سريرية ، دخلت في محادثة مع جدتي ، التي كانت في نفس المستشفى ، ووصفتنا بـ "الأرانب". لم يكن لدي شعور بأنني فأر تجارب ، يبدو لي أن الأطباء ممتنون لنا ، لأننا ما زلنا نقوم بعمل جيد. لكن تلك الجدة فكرت بشكل مختلف ، قالت: "هنا تذهب من أجل كل شيء من أجل المال ، ما مدى انخفاضه." أجبت أننا في الواقع نقوم بذلك من أجلكم ، أيها الجدات ، وإلا فلن تكون هناك حبوب رخيصة ، لأننا نحصل على القليل من المال للبحث ، ويعاني جسمنا من الإزعاج.

أناتولي ميخائيلوف

موظف في مختبر المركز العلمي الحكومي التابع لمعهد علم المناعة التابع للوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية في الاتحاد الروسي. شارك في التجارب السريرية للدواء

شاركت في التجارب السريرية في المرة الوحيدة ، وكانت بالنسبة لي فرصة لكسب المال - ثم كنت طالبًا. تم استخدام الدواء الذي اختبرته على نفسي كمنبه قلبي صغير عند الجرعات التي تم اختبارها. أجريت الاختبارات في أجنحة المستشفى ، ويبدو أن الأشخاص الذين نظموا هذا ينفقون الكثير من المال - كانت لدينا ظروف أنيقة. كان هناك ، على سبيل المثال ، شبكة Wi-Fi - خاصة بالنسبة لنا. لم يختبروا تأثير المادة علينا ، لكنهم أكدوا ذلك ، وفحصوا أيضًا توزيعها في جميع أنحاء الجسم. كل دقيقة ونصف ، ثم أقل وأقل ، يتم أخذ جزء صغير من الدم منا لمعرفة تركيز المادة.

يأتي الأشخاص المختلفون للبحث. تحدثت هناك مع أشخاص من ثلاث فئات: معارف الأطباء هم أطباء يفهمون ما سيحدث ؛ الطلاب الذين أرادوا كسب أموال إضافية دون وضع الكثير من الضغط على أجسادهم ؛ وما يسمى ب "المستغلون" - كان هناك الكثير منهم. لا أعتقد أن موظف المكتب العادي الذي يكسب 50 ألف دولار أو أكثر سيوافق على ذلك. لحقيقة أنني كنت في المستشفى مرتين خلال عطلة نهاية الأسبوع ، فقد دفعت أكثر من 20 ألفًا.

في العمل ، أشارك في إنتاج أدوية جديدة. الآن أقوم بتركيب المادة في مراحل مبكرة جدًا ، ثم أختبرها. أقوم باختبار سلامة مادة ما في زراعة الخلايا - أكتشف كيف تتصرف المادة عندما تدخل الخلايا. يجب اختباره من جميع الزوايا. يتم فحصه ، على سبيل المثال ، كيف يعمل بجرعات كبيرة وصغيرة. بعد أن يثبتوا أنه يعمل مع النشاط المطلوب بتركيزات معينة ، يتم اختبار المادة على الفئران: يختبرون الاعتماد على الجرعة ، وتوزيعها في جميع أنحاء الجسم ، والنظر إلى أين تذهب المادة ، وأين يتم جمعها ، وتركيزها. إذا كان عضوًا غير مستهدف ، يتم تعديل المادة لتنتقل إلى العضو الذي نتعامل معه.

أكثر حيوانات الاختبار شيوعًا هي الفئران. تأتي الجرذان بعد ذلك ، ثم خنازير غينيا والأرانب ، ثم ، بناءً على المبلغ الذي يمكنك إنفاقه ، يتم اختبارها على القطط والكلاب والأغنام ، في النهاية ، حتى على المهور والخيول. في بعض الأحيان يختبرون على الشمبانزي ، اعتمادًا على ما نبحث عنه. رأيي الشخصي هو أن الاختبار على الحيوانات الصناعية أفضل من الاختبار المباشر على الناس. بعد كل شيء ، هناك مثل هذه المواد غير الطبية - المستحضرات والشامبو والأقنعة وما إلى ذلك - لم يتم فحصها بدقة لأنها لا تدخل الجسم.

ومع ذلك ، من الضروري اختبار المادة على الشخص قبل دخولها الجسم في شكل دواء. يمكن أن تختلف بيولوجيا البشر اختلافًا جوهريًا عن علم الأحياء والكيمياء الحيوية للحيوانات ، حيث تم اختبار كل هذا مسبقًا. وتلك الجرعات التي سيتم استخدامها في العلاج يتم اختبارها بالضرورة على البشر.

عندما شاركت بنفسي في التجارب السريرية ، تم تحذيري من تناول الكحول والأطعمة الدهنية وما إلى ذلك أثناء الاختبار. يجب أن يكون الشخص بصحة جيدة قدر الإمكان بالمعنى العام ، كما يجب ألا يكون لديه شوائب في الدم. هم أيضا يبحثون عن المخدرات. بالمناسبة ، بعض الأشخاص الذين لن يشاركوا في التجارب يأتون فقط للتحقق من صحتهم. اشتكت الممرضات إلي.

أليكسي شوستوف

ماجستير في الرياضة في الصحافة البدلاء ، بطل روسيا. مريض بالهيموفيليا ، شارك في التجارب السريرية لدواء جديد

أنا أعاني من الهيموفيليا. إنها عدم تجلط الدم - أفتقد أحد عوامل التخثر الثلاثة. لهذا السبب ، مع تأثير خارجي معين ، حتى لو أصبت أو تعثرت ، ينفتح النزيف. ومن أجل إيقافه ، يجب تناول الدواء عن طريق الوريد. مع الأشكال الشديدة من الهيموفيليا ، يمكنك الاستيقاظ في الصباح وتجد أن جزءًا من جسمك لا يتحرك.

أمارس الرياضة منذ 18 عامًا ، والآن أبلغ من العمر 30 عامًا. وحتى الآن أنا متمسك. لطالما حرم الأطباء الرياضة ، لكنني أثبت لهم أنها ليست ضارة.

الخيار الوحيد للأشخاص المصابين بالهيموفيليا ليعيشوا حياة مُرضية هو تناول الأدوية طوال الوقت. هذه الأدوية غالية الثمن. معياري هو 3-4 آلاف وحدة دولية ، والتي يجب إدخالها كل يوم. تكلفة 500 وحدة دولية ، حسب الشركة المصنعة ، من 7 آلاف روبل. لذا ضع في اعتبارك تكلفة رحلتي إلى صالة الألعاب الرياضية إذا كنت بحاجة إلى أخذ 2.5 إلى 3000 وحدة قبل التدريب. بالطبع ، لن أكون قادرًا على تحملها بنفسي. لحسن الحظ ، تخصص الدولة الكمية اللازمة من الأدوية لمرضى الهيموفيليا. يعمل كالتالي: أحصل على رأي طبيب حول الحاجة السنوية لدواء ، ويخصص المال لذلك ، وفي كل شهر آتي إلى الطبيب في مكان إقامتي ، وأكتب وصفة طبية وأحصل على الدواء.

لقد ولدت في عام 1985 - في ذلك الوقت لم يكن لدينا أي أدوية على الإطلاق ، ولم يكن هناك سوى بلازما الدم ، وظهر لاحقًا الراسب القري. احتوت حقنة 20 ملليغرام على 100 وحدة دولية ، وكان مطلوبًا 2000. كنت صغيرًا جدًا ، ولم يتم إطلاق الراسب القري بعد ، ولم أنقذ نفسي - لقد أصبت بمفصل ركبتي. من سن 4 إلى 28 عامًا ، كنت أشعر بألم في ركبتي طوال الوقت ، وقبل عامين شعرت بالسوء والألم حقًا ، لذلك كنت بحاجة إلى عملية جراحية.

عندما بدأت العقوبات بدأت الأزمة وكل شيء آخر أصبح مخيفًا للحصول على الدواء لأنه يأتي من الخارج. لذلك ، عندما سألني المستشفى عما إذا كنت أرغب في تجربة عقار روسي ، شعرت بالسعادة.

لطالما كان لدي عدد قليل جدًا من التفاعلات الدوائية الضارة. لكن على الرغم من ذلك ، ظهرت فكرة أنني الآن أضع كل شيء على المحك. فكرت - ماذا لو حدث خطأ ما وأخبروني أن مرفقي أصبحا غير صالحين للاستعمال؟ كنت قلقة ، كان الأمر مخيفًا بالطبع.

عندما كنت صغيرًا ، كنت مريضًا وشعرت بالسوء ، استلقيت أنا ووالدتي بجانب بعضنا البعض وحلمنا: "تخيلوا أنهم الآن سيبتكرون دواء ، حقنة واحدة ستشفيك مدى الحياة. أو ، على سبيل المثال ، سيتم إعطاؤه مرة واحدة على الأقل في الأسبوع ، وبعد تناول الدواء ، ستتمكن من الجري والقفز والقيام بالأشياء التي يقوم بها أقرانك ". يجب أن تكون مثل هذه التخيلات قد خفضت من مستوى الخوف.

استمر الاختبار من 5 إلى 6 أشهر ، لكن بعد انتهاء البرنامج ، وبطبيعة الحال ، توقفوا عن إعطائي الدواء الروسي. في ذلك الوقت ، كانت مهمتي الرئيسية ألا أفقد مستوى أداء ركبتي الذي حققته. لذلك ، أخذت كل الأدوية المتراكمة ، بالإضافة إلى الدواء الذي أعطته لي جمعية الهيموفيليا لعموم روسيا. عندما تقدمت في مكان الإقامة بطلب لإعطائي عقارًا روسيًا ، أخبروني أن هذه الفرصة ستظهر فقط في غضون عام.

الشعور بتحسن. عندما تصاب المفاصل ويقل نشاط العامل ، يظهر ألم مؤلم ، وقيود طفيفة في الحركة. عندما تأتي إلى صالة الألعاب الرياضية ، تشعر أنك بحالة جيدة جدًا. على الرغم من أنه قد يكون تأثيرًا وهميًا للفرح لظهور عقار روسي أخيرًا.

الآن ، مع الأدوية الحديثة ، لا يختلف الشخص المصاب بالهيموفيليا كثيرًا عن الشخص السليم. قبل ظهور العامل ، عاش الشخص المصاب بالهيموفيليا حتى 30-35 عامًا. الآن نحن نعيش ما دام الناس الأصحاء. الشيء الرئيسي هو عدم ترك الدم يخرج من أوعيتك.

ديانا اوبار

مجند التجارب السريرية

وظيفتي هي العثور على متطوعين للتجارب السريرية. يمكنك القول أنني أنشأت هذه المهنة. بدأ كل شيء بحقيقة أنني كنت متطوعًا ، وشاركت في التجارب السريرية في سانت بطرسبرغ. في أحد الأيام ، أعلنت العيادة عن اختبار صعب إلى حد ما - كان هناك العديد من المعايير التي كان من الصعب تجنيد متطوعين لها. وقاموا بإنشاء نظام إحالة - إذا شاركت وجلبت المزيد من الأشخاص ، فستحصل على أموال إضافية مقابل ذلك. قررت مساعدتهم ، كل شيء سار على ما يرام ، وفكرت - لماذا لا أفعل هذا طوال الوقت؟ في البداية عملت مع هذا المركز فقط ، ثم تعرفت على مراكز أخرى وبدأت في تقديم خدماتي لهم. الآن هذا هو عملي الرئيسي.

بعض المراكز لديها بالفعل قاعدة مطورة خاصة بها. لكن في أغلب الأحيان لا تكون القاعدة كافية ، لأن هناك الكثير من الدراسات. علاوة على ذلك ، وفقًا للقواعد الدولية ، يمكن للمتطوعين المشاركة مرة واحدة فقط كل ثلاثة أشهر. وفي مركز واحد يمكنهم إجراء من 1 إلى 5 دراسات شهريًا ، لذا يلزم وجود العديد من الأشخاص الجدد.

أبحث عن متطوعين على الإنترنت ، في الشبكات الاجتماعية ، أنشر إعلانات على لوحات الإعلانات المختلفة. هناك الكثير ممن يريدون ، ولكن هناك أيضًا الكثير ممن يدينون. هناك أشخاص يكتبون رسائل غاضبة في مجموعات. إنهم لا يفهمون أن الدواء الذي يختبره المتطوعون يمكن أن يساعدهم أو يساعدهم أحبائهم على التأقلم مع المرض.

تعد تجارب الأدوية الروسية الجديدة تمامًا نادرة جدًا ، وأحاول عدم القيام بها ، لأنها أكثر خطورة من دراسات التكافؤ الحيوي. بالطبع ، يتم أولاً اختبار الدواء على الحيوانات ، ولكن لا يزال هناك خطر. في العام الماضي ، كانت هناك فضيحة عندما تم اختبار عقار جديد وتوفي العديد من الأشخاص ، وكان خمسة في العناية المركزة. قبل ذلك ، كانت هناك حالة مماثلة في أمريكا.

أنا لست مسؤولاً قانونًا عن المتطوعين لأن كونك متطوعًا هو قرار الشخص. هو نفسه يبرم بالضرورة اتفاقًا مع العيادة بعد إخباره بالتفصيل بكل شيء عن الدواء. فيما يتعلق باختبار الأدوية الجديدة - هذا بالفعل في مجال قناعاتي الأخلاقية ، فأنا خائف قليلاً من القيام بذلك.

من بين أولئك الذين أعربوا في البداية عن رغبتهم في المشاركة في التجارب السريرية ، نجح 30 في المائة. في مكان ما حوالي 50 ٪ لا يصلون إلى الفحص على الإطلاق - ربما أقاربهم أقاربهم ، أو قرروا بأنفسهم أن هذا النوع من الدخل ليس لهم. آخرون يتركون الدراسة لأسباب صحية.

المنافسة محسوسة. لا تزال الرغبة في مساعدة الناس تتلاشى في الخلفية ، لأن الشيء الرئيسي هنا هو الأرباح. عندما يكون هناك نوع من البحث ، يوجد على الفور الكثير ممن يرغبون في الخوض فيه. ويحدث أن العديد من الأشخاص يأتون إلى الفحص أكثر مما هو ضروري لهذا الاختبار.

يجب أن يكون المتطوع مناسبًا ، وإذا كتب لي شخص لا يفهم شيئًا ولا يرى سوى المال ، فأنا أحاول رفضه. يحدث أنهم لا يقرؤون حتى الموافقة على المعلومات مع العيادة - فهم لا يهتمون على الإطلاق بما سيفعلونه. لكن لا يوجد الكثير منهم - ربما 1 من كل 200 شخص. أولاً ، أطلب من الجميع التعرف على كمية كبيرة من المعلومات حول التجارب السريرية ، وإذا كان الشخص قد أتقن هذا المجلد ، فإنه يملأ استبيانًا. يترك الكثير من الطلاب في هذه المرحلة - عندما يتعين عليك القراءة كثيرًا.

يأتي أناس مختلفون. على سبيل المثال ، في سانت بطرسبرغ ، يشارك الطلاب في الغالب في التجارب السريرية. في موسكو ، فوجئت عندما أتيت كمتطوع ورأيت في الغالب بالغين لديهم عمل ، لكنهم يحتاجون إلى دخل إضافي. سكان الناس متنوعون للغاية. هناك ، على سبيل المثال ، أشخاص ليس لديهم وظيفة رئيسية ، لذا فهم يعيشون وظائف بدوام جزئي فقط: يشاركون في التجارب السريرية ، والاستطلاعات ، والإضافات ، وما إلى ذلك.

في البداية ، كنت أخشى أن أخبر والدي وأصدقائي بما كنت أفعله لأنني كنت خائفًا من أن يتم الحكم عليّ. لكن إذا شرحت بالتفصيل ما يعنيه هذا ، فإن الجميع يستقيل ولا يوجد ضده أي شيء. أيضًا ، يشارك زوجي والعديد من الأصدقاء بانتظام في البحث. البحث الإكلينيكي أمر جيد ، في الواقع نحن نساعد في طرح الأدوية في السوق التي يستطيع الناس تحمل تكلفتها.

أليكسي لوزوفسكي

محامي طبي

التجارب السريرية للعقاقير قانونية تمامًا ، ولكن في ظل ظروف معينة: أولاً ، يجب أن يوافق الشخص الذي يشارك في التجارب السريرية على ذلك ، وثانيًا ، يجب إخطاره بالعواقب. يجب أن يكون الشخص على دراية بجميع الخيارات التي قد تنتهي بها التجارب السريرية. يجب تأكيد موافقته ومعرفته كتابة.

يمكن إجراء التجارب السريرية ليس فقط من قبل المؤسسات الحكومية ، ولكن أيضًا من قبل شركات الأدوية الخاصة والشركات التي لديها إذن للقيام بذلك. يمكن اختبار كل من الطرق الغازية وغير الغازية ، وكذلك أي أدوية. الشيء الرئيسي بالنسبة للمشارك هو قراءة العقد بعناية ودراسة الشروط التي تقدمها الشركة ، ثم يكون محميًا قانونًا.

يُقترح السماح للأدوية التي لم تمر بتجارب سريرية في روسيا إلى سوق الأدوية المحلي. هذا ينطبق على الأدوية من دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان. كما أوضحت وزارة الصناعة والتجارة لـ Izvestia ، يمكن تسوية المشكلة على مستوى الاتفاقات الحكومية الدولية. سيساعد الإجراء في تسريع وصول المرضى إلى الأدوية الجديدة ، بما في ذلك أدوية مرضى السرطان. من المخطط أن يتم وضع بطاقة تحذير على هذه الأدوية تفيد بأن الدواء لم يجتاز تجارب سريرية في الاتحاد الروسي. يقول الخبراء إن طرح عقار جديد في السوق يستغرق الآن ما يصل إلى خمس سنوات.

تم تحديد خطط تطوير آلية لدخول الأدوية الأصلية إلى السوق الروسية في خارطة الطريق "تطوير المنافسة في مجال الرعاية الصحية" ، التي وافقت عليها الحكومة. كما ورد في الوثيقة ، نحن نتحدث عن الأدوية التي اجتازت تجارب سريرية في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان.

بحلول يناير 2019 ، يجب على وزارة الصحة تقديم آليات لتنفيذ الفكرة إلى الحكومة. كما ستشارك وزارة الصناعة والتجارة في العمل.

من أجل أن يفهم المشترون العقار الذي يشترونه ، فإن الأدوية التي لم تجتاز التجارب السريرية في روسيا سيتم تمييزها بعلامة تحذير ، تتبع من خارطة الطريق. على كل عبوة ، سيتم ملاحظة أن الدواء قد تمت دراسته فقط في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان.

أوضحت وزارة الصناعة والتجارة لصحيفة Izvestia أن مسألة دخول الأدوية المستوردة إلى السوق المحلية دون إجراء تجارب إكلينيكية في روسيا يمكن تسويتها على مستوى الاتفاقات الحكومية الدولية. وأشار القسم في الوقت نفسه إلى أن متطلبات إجراء البحوث يجب أن تكون متبادلة ، أي متفق عليها بين الولايات.

لم تقدم وزارة الصحة والدائرة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار تعليقات فورية.

قال نيكولاي بيسبالوف ، مدير التطوير في شركة الأدوية RNC Pharma ، إن إجراء تسجيل عقار في روسيا يستغرق ما يقرب من 1.5 إلى عامين. تستمر التجارب السريرية لمدة تصل إلى ثلاث سنوات أخرى.

بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لعدد من الأدوية الجديدة ، فإن شركات التصنيع ببساطة غير قادرة على تنظيم التجارب السريرية - فهي مكلفة للغاية. ونتيجة لذلك ، قد لا تصل هذه الأدوية إلى بلدنا ، على الرغم من أنها مطلوبة لفئات معينة من المرضى ، كما أوضح.

وأضاف نيكولاي بيسبالوف أن التحرير لا ينطبق على جميع الأدوية الجديدة ، وإلا فإن الدافع لإجراء التجارب السريرية في روسيا سيختفي تمامًا. يجب وضع مبادئ اختيار الأدوية التي ستحصل على مثل هذه الفرصة.

من بين الأدوية المستوردة التي لم يتم اختبارها في روسيا ، عقاقير لمرضى السرطان ، وأدوية لمرضى الصرع (على سبيل المثال ، توجد حبوب وحقن في سوق الأدوية المحلي ، ولكن لا توجد ميكروكليستر) والأدوية اليتيمة لعلاج الأمراض النادرة ، يعتبر عضوًا في مجلس الخبراء التابع لحكومة الاتحاد الروسي الكسندر سافيرسكي.

ولكن ، حسب قوله ، لا يمكن استخدام الأدوية التي لم تجر تجارب إكلينيكية في روسيا إلا للإشارات الخطيرة ، عندما لا يكون هناك مخرج آخر. لأنه من الممكن أن يكون لمثل هذا الدواء تأثير سلبي متأخر.

نحن بحاجة إلى التفكير في كيفية تنفيذ المبادرة دون تمييز ضد الدول الأخرى ، كما يقول فيكتور ديميترييف ، رئيس رابطة مصنعي الأدوية الروس. وهو يعتقد أن قبول الأدوية من عدد من البلدان وتقييد مثل هذا الحق للآخرين لن ينظر إليه بشكل إيجابي من قبل المجتمع الدولي.

بموجب التشريع الحالي ، لا يمكن بيع أي دواء في روسيا إذا لم يتم تسجيله من قبل وزارة الصحة. مهما كانت التغييرات التي تحدث ، فلن يتم بالتأكيد طرح جميع الأدوية المتتالية للبيع. إنه متأكد من أن جودة الأدوية في عدد من البلدان ليست عالية بما يكفي.

ومع ذلك ، إذا اجتاز الدواء تجارب إكلينيكية في الخارج ، فقد اختبره الخبراء وأكدوا سلامته وفعاليته ، فسيكون المرضى في معظم الحالات راضين عن مثل هذا الدواء ، وتأكد إيلينا نيفولينا ، رئيسة نقابة الصيدلة. لكن لا يزال الصيادلة بحاجة إلى لفت انتباه المشترين إلى هذا.

التجارب السريرية

تجربة سريرية- دراسة علمية لفعالية وسلامة وتحمل المنتجات الطبية (بما في ذلك الأدوية) لدى الإنسان. يحدد معيار الممارسة السريرية الجيدة المصطلح كمرادف كامل لهذا المصطلح. تجربة سريرية، والتي ، مع ذلك ، أقل تفضيلاً بسبب الاعتبارات الأخلاقية.

في الرعاية الصحية التجارب السريريةتم إجراؤها لجمع بيانات السلامة والفعالية للأدوية أو الأجهزة الجديدة. يتم إجراء هذه الاختبارات فقط بعد الحصول على معلومات مرضية عن جودة المنتج ، وتم جمع سلامته قبل السريرية ، ومنحت السلطة الصحية ذات الصلة / لجنة الأخلاقيات في البلد الذي تُجرى فيه هذه التجربة السريرية الإذن.

اعتمادًا على نوع هذا المنتج ومرحلة تطويره ، يسجل الباحثون متطوعين أصحاء و / أو مرضى في البداية في دراسات "إطلاق النار" الصغيرة ، تليها دراسات أكبر على المرضى ، وغالبًا ما يقارنون هذا المنتج الجديد بالعلاج الموصوف بالفعل. مع جمع بيانات إيجابية حول السلامة والفعالية ، يزداد عدد المرضى عادةً. يمكن أن تتراوح التجارب السريرية في الحجم من مركز واحد في بلد واحد إلى تجارب متعددة المراكز تشمل مراكز في العديد من البلدان.

الحاجة إلى البحث السريري

يجب أن يخضع كل منتج طبي جديد (عقار ، جهاز) لتجارب سريرية. تم إيلاء اهتمام خاص للتجارب السريرية في نهاية القرن العشرين ، فيما يتعلق بتطوير مفهوم الطب القائم على الأدلة.

الجهات الرقابية المعتمدة

في معظم دول العالم ، يوجد في وزارات الصحة إدارات خاصة مسؤولة عن التحقق من نتائج التجارب السريرية التي أجريت على الأدوية الجديدة وإصدار تصاريح لاستلام منتج طبي (دواء ، جهاز) في شبكة من الصيدليات.

في الولايات المتحدة الأمريكية

على سبيل المثال ، في الولايات المتحدة ، مثل هذا القسم إدارة الغذاء والدواء (

في روسيا

في روسيا ، يتم تنفيذ مهام الإشراف على التجارب السريرية التي أجريت في روسيا من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor RF).

منذ بداية عصر التجارب السريرية (CT) في أوائل التسعينيات ، كان عدد الدراسات التي أجريت في روسيا يتزايد باطراد من عام إلى آخر. يتضح هذا بشكل خاص في حالة التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز (IMCTs) ، والتي تضاعف عددها تقريبًا خمس مرات خلال السنوات العشر الماضية ، من 75 في عام 1997 إلى 369 في عام 2007. تتزايد أيضًا حصة IMCTs في الحجم الإجمالي للتجارب السريرية في روسيا - إذا كانت قبل عشر سنوات كانت 36 ٪ فقط ، فقد زادت حصتها في عام 2007 إلى 66 ٪ من إجمالي عدد التجارب السريرية. يعد هذا مؤشرًا إيجابيًا مهمًا على "صحة" السوق ، مما يعكس الدرجة العالية من الثقة التي يتمتع بها الرعاة الأجانب في روسيا كسوق ناشئ للتجارب السريرية.

يتم قبول البيانات التي تم الحصول عليها من مراكز الأبحاث الروسية دون قيد أو شرط من قبل السلطات التنظيمية الأجنبية عند تسجيل الأدوية الجديدة. ينطبق هذا على كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية (EMEA). على سبيل المثال ، خضعت ستة من أصل 19 مادة جزيئية جديدة وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء في عام 2007 لتجارب سريرية بمشاركة مراكز الأبحاث الروسية.

عامل مهم آخر في زيادة عدد IMCTs في روسيا هو نمو جاذبيتها التجارية للجهات الراعية الأجنبية. معدل نمو سوق تجارة التجزئة في روسيا أعلى بثلاث إلى أربع مرات من معدل نمو أسواق الأدوية في أوروبا أو الولايات المتحدة. في عام 2007 ، بلغ النمو في روسيا 16.5٪ ، وبلغ الحجم المطلق لمبيعات جميع المنتجات الطبية 7.8 مليار دولار أمريكي. سيستمر هذا الاتجاه في المستقبل بسبب الطلب الفعال للسكان ، والذي ، وفقًا لتوقعات المتخصصين من وزارة الاقتصاد والتنمية التجارية ، سوف ينمو باطراد خلال السنوات الثماني المقبلة. يشير هذا إلى أنه إذا تمكنت روسيا ، من خلال الجهود المشتركة للمشاركين في السوق ، من الاقتراب من المواعيد النهائية الأوروبية للحصول على الموافقات لإجراء التجارب السريرية ، فمع مجموعة جيدة من المرضى وزيادة استقرار المناخ السياسي والتنظيمي ، ستصبح قريبًا واحدة من الأسواق الرائدة في العالم للتجارب السريرية.

في عام 2007 ، أصدر Roszdravnadzor من الاتحاد الروسي 563 تصريحًا لجميع أنواع التجارب السريرية ، وهو ما يزيد بنسبة 11٪ عن عام 2006. يجب أن تُعزى الزيادة في المؤشرات بشكل أساسي إلى زيادة عدد التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز (IMCTs) (بنسبة 14٪) والتجارب السريرية التي تُجرى محليًا (زيادة بنسبة 18٪ سنويًا). وفقًا لتوقعات مجموعة Synergy Research Group ، التي تجري مراقبة ربع سنوية لسوق التجارب السريرية في روسيا (Orange Book) ، في عام 2008 سيتذبذب عدد الدراسات الجديدة عند مستوى 650 ، وبحلول عام 2012 ستصل إلى ألف جديد. CTs في السنة.

ممارسات المكافحة في دول أخرى

توجد مؤسسات مماثلة في بلدان أخرى.

المتطلبات الدولية

أساس إجراء التجارب السريرية (الاختبارات) هو وثيقة المنظمة الدولية "المؤتمر الدولي للمواءمة" (ICG). تسمى هذه الوثيقة "المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية الجيدة" ("وصف معيار GCP" ؛ تُترجم الممارسة السريرية الجيدة إلى "الممارسة السريرية الجيدة").

بالإضافة إلى الأطباء ، يوجد عادة متخصصون آخرون في البحوث السريرية يعملون في مجال البحث السريري.

يجب إجراء البحث السريري وفقًا للمبادئ الأخلاقية التأسيسية لإعلان هلسنكي ، ومعيار GCP ، والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. قبل بدء التجربة السريرية ، يجب إجراء تقييم للعلاقة بين المخاطر المتوقعة والفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. في مقدمتها مبدأ أولوية حقوق وسلامة وصحة الموضوع على مصالح العلم والمجتمع. قد يتم تضمين موضوع في الدراسة فقط على أساس الموافقة المستنيرة الطوعية(IS) ، تم الحصول عليها بعد معرفة مفصلة بمواد الدراسة. يتم التصديق على هذه الموافقة بتوقيع المريض (الموضوع ، المتطوع).

يجب أن تكون التجربة السريرية مبررة علميًا وأن توصف بالتفصيل وبشكل واضح في بروتوكول الدراسة. تقييم توازن المخاطر والفوائد ، وكذلك مراجعة واعتماد بروتوكول الدراسة والوثائق الأخرى المتعلقة بإجراء التجارب السريرية ، هي من مسؤوليات مجلس خبراء المنظمة / لجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC / IEC). بمجرد الموافقة عليها من قبل IRB / IEC ، يمكن المضي قدمًا في التجربة السريرية.

أنواع الدراسات السريرية

طيارتهدف الدراسة إلى الحصول على بيانات أولية مهمة للتخطيط لمراحل أخرى من الدراسة (تحديد إمكانية إجراء دراسة في عدد أكبر من الموضوعات ، وحجم العينة في دراسة مستقبلية ، والقوة البحثية المطلوبة ، وما إلى ذلك).

عشوائيتجربة سريرية يتم فيها تعيين المرضى بشكل عشوائي لمجموعات العلاج (إجراء التوزيع العشوائي) ولديهم نفس الفرصة لتلقي دواء تحقيقي أو تحكمي (مقارن أو دواء وهمي). في دراسة غير عشوائية ، لا يوجد إجراء عشوائي.

خاضع للسيطرة(في بعض الأحيان مرادفة لـ "المقارنة") تجربة سريرية يتم فيها مقارنة عقار تجريبي لم يتم إثبات فعاليته وسلامته بشكل كامل بعد مع عقار معروف فعاليته وسلامته جيدًا (عقار المقارنة). قد يكون هذا علاجًا وهميًا (تجربة مضبوطة بالغفل) ، أو علاجًا قياسيًا ، أو لا يوجد علاج على الإطلاق. في دراسة غير خاضعة للرقابة (غير مقارنة) ، لا يتم استخدام مجموعة التحكم / المقارنة (مجموعة من الأشخاص الذين يتناولون عقارًا مقارنًا). بمعنى أوسع ، تشير الدراسة الخاضعة للرقابة إلى أي دراسة يتم فيها التحكم في مصادر التحيز المحتملة (إن أمكن ، أو التقليل منها أو إزالتها) (أي ، يتم إجراؤها وفقًا للبروتوكول بدقة ، والمراقبة ، وما إلى ذلك).

عند إجراء موازيالدراسات ، يتلقى الأشخاص في مجموعات مختلفة إما عقار الدراسة وحده أو المقارنة / الدواء الوهمي وحده. في يعبرفي الدراسات ، يتلقى كل مريض العقاقير التي تمت مقارنتها ، عادةً بترتيب عشوائي.

يمكن أن يكون البحث يفتحعندما يعرف جميع المشاركين في الدراسة الدواء الذي يتناوله المريض ، و أعمى(مقنع) عندما يتم إبقاء شخص (دراسة أحادية التعمية) أو عدة أطراف مشاركة في دراسة (دراسة مزدوجة التعمية ، أو ثلاثية التعمية ، أو دراسة كاملة التعمية) في الظلام بشأن تخصيص المرضى لمجموعات العلاج.

مأموليتم إجراء الدراسة عن طريق تقسيم المشاركين إلى مجموعات ستتلقى أو لن تتلقى الدواء التجريبي قبل حدوث النتائج. في المقابل ، في دراسة بأثر رجعي (تاريخية) ، تتم دراسة نتائج التجارب السريرية السابقة ، أي أن النتائج تحدث قبل بدء الدراسة.

اعتمادًا على عدد مراكز البحث حيث يتم إجراء الدراسة وفقًا لبروتوكول واحد ، تكون الدراسات مركز واحدو متعدد المراكز. إذا أجريت الدراسة في عدة دول ، فإنها تسمى دولية.

في موازيتقارن دراسة مجموعتين أو أكثر من الموضوعات ، واحدة أو أكثر منهم تتلقى عقار الدراسة ومجموعة واحدة هي مجموعة الضابطة. تقارن بعض الدراسات الموازية العلاجات المختلفة دون تضمين مجموعة التحكم. (يسمى هذا التصميم تصميم المجموعة المستقلة.)

الفوجالدراسة عبارة عن دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها ملاحظة مجموعة مختارة من الأشخاص (الفوج) لبعض الوقت. تمت مقارنة نتائج الأشخاص في مجموعات فرعية مختلفة من هذه المجموعة ، أولئك الذين عولجوا أو لم يعالجوا (أو عولجوا بدرجات متفاوتة) مع عقار الدراسة. في الفوج المرتقبمجموعات الدراسة تشكل في الوقت الحاضر وتراقبها في المستقبل. في دراسة جماعية بأثر رجعي (أو تاريخية) ، يتم اختيار مجموعة من السجلات الأرشيفية وتتبع نتائجها من ذلك الحين وحتى الوقت الحاضر. لا تُستخدم التجارب الجماعية لاختبار الأدوية ، بل لتحديد مخاطر عوامل التعرض غير الممكنة أو التي يتم التحكم فيها أخلاقياً (التدخين ، زيادة الوزن ، إلخ).

في الدراسة تحت السيطرة(مرادف: دراسة الحالة) مقارنة الأشخاص الذين يعانون من مرض أو نتيجة معينة ("الحالة") بأشخاص من نفس السكان لا يعانون من هذا المرض أو الذين لا يعانون من تلك النتيجة ("التحكم") ، من أجل تحديد الارتباط بين النتيجة والسابقة التعرض لبعض عوامل الخطر. في دراسة سلسلة الحالة ، لوحظ العديد من الأفراد ، وعادة ما يتلقون نفس العلاج ، دون استخدام مجموعة تحكم. تقرير الحالة (المرادفات: تقرير الحالة ، التاريخ الطبي ، وصف الحالة الفردية) هو دراسة للعلاج والنتيجة في شخص واحد.

تجربة عشوائية مزدوجة التعمية بالغفل- طريقة اختبار منتج طبي (أو تقنية علاجية) ، تأخذ في الاعتبار وتستبعد من النتائج التأثير على المريض لكل من العوامل غير المعروفة وعوامل التأثير النفسي. الغرض من التجربة هو اختبار تأثير الدواء (أو التقنية) فقط ولا شيء غير ذلك.

عند اختبار دواء أو تقنية ، لا يتوفر لدى المجربين عادة الوقت والفرصة الكافي لتحديد ما إذا كانت التقنية المختبرة تنتج تأثيرًا كافيًا ، لذلك يتم استخدام الأساليب الإحصائية في تجربة سريرية محدودة. يصعب علاج العديد من الأمراض ويجب على الأطباء الكفاح من أجل كل خطوة نحو الشفاء. لذلك ، يلاحظ الاختبار مجموعة متنوعة من أعراض المرض وكيف تتغير مع التعرض.

يمكن لعب نكتة قاسية من خلال حقيقة أن العديد من الأعراض لا ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالمرض. إنها ليست واضحة بالنسبة لأشخاص مختلفين وتخضع لتأثير نفسية حتى الفرد: تحت تأثير كلمات الطبيب الطيبة و / أو ثقة الطبيب ، يمكن أن تتحسن درجة تفاؤل المريض والأعراض والرفاهية ، غالبًا ما تزداد المؤشرات الموضوعية للمناعة. من الممكن أيضًا ألا يكون هناك تحسن حقيقي ، لكن نوعية الحياة الذاتية ستزداد. يمكن أن تؤثر العوامل التي لم يتم احتسابها ، مثل عرق المريض ، والعمر ، والجنس ، وما إلى ذلك ، على الأعراض ، والتي ستشير أيضًا إلى شيء آخر غير تأثير الدواء التجريبي.

لإيقاف هذه التأثيرات وغيرها التي تزيد من تأثير التقنية العلاجية ، يتم استخدام التقنيات التالية:

• البحث جارى تسيطر عليها الدواء الوهمي. أي أن المرضى مقسمون إلى مجموعتين ، الأولى - المجموعة الرئيسية - تتلقى دواء الدراسة ، والأخرى ، المجموعة الضابطة ، تعطى دواءً وهمياً - دمية.

• البحث جارى أعمى(إنجليزي) أعمى واحد). وهذا يعني أن المرضى لا يدركون أن بعضهم يتلقون علاجًا وهميًا بدلاً من دواء جديد قيد البحث. نتيجة لذلك ، يعتقد المرضى في مجموعة الدواء الوهمي أيضًا أنهم يتلقون العلاج ، في حين أنهم في الواقع يتلقون دمية. لذلك ، تحدث الديناميكيات الإيجابية من تأثير الدواء الوهمي في كلا المجموعتين وتخرج من المقارنة.

في أعمى مزدوجةدراسة (التعمية المزدوجة) ، ليس فقط المرضى ، ولكن أيضًا الأطباء والممرضات الذين يقدمون الأدوية للمرضى ، وحتى إدارة العيادة ، لا يعرفون بأنفسهم ما الذي يقدمونه لهم - سواء كان عقار الدراسة أو الدواء الوهمي حقيقيًا. هذا يلغي التأثير الإيجابي للثقة من جانب الأطباء وإدارة العيادة والطاقم الطبي.