الأمر 647 الصادر عن وزارة الصحة. ممارسة الصيدلة الجيدة

"بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"

إصدار 08/31/2016 - صالح اعتبارًا من 03/01/2017

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

طلب
بتاريخ 31 أغسطس 2016 N 647n

بشأن الموافقة على قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة لأدوية الاستخدام الطبي

1. الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمستحضرات الطبية للاستخدامات الطبية المرفقة.

وزير بالوكالة
في. كغرامانيان

موافقة
بأمر من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 31 أغسطس 2016 N 647н

قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة للأدوية للاستخدام الطبي

أولا - أحكام عامة

1. تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي ، على التوالي ، القواعد ، المنتجات الطبية) متطلبات تجارة التجزئة من قبل المنظمات الصيدلانية ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم للأنشطة الصيدلانية ، والمنظمات الطبية المرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وأقسامها الفرعية المنفصلة (العيادات الخارجية ومحطات الفلشر والفلشر والتوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة)) الموجودة في المستوطنات الريفية التي لا توجد بها منظمات صيدليات (يشار إليها فيما يلي باسم كيانات تجارة التجزئة) ، وكذلك كمؤسسات صيدليات ومنظمات طبية أو أقسامها الفرعية المنفصلة الموجودة في المستوطنات الريفية والمناطق النائية عن المستوطنات التي لا توجد بها منظمات صيدليات ، إذا كانت منظمات الصيدليات لديها منظمات طبية ، و x أقسام منفصلة للترخيص المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة التي تبيع المنتجات الطبية المخدرة والمنتجات الطبية ذات التأثير النفسي للأفراد.

ثانيًا. رقابة جودة

3. يتم تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية من خلال تنفيذ مجموعة من التدابير التي تهدف إلى الامتثال لمتطلبات هذه القواعد بما في ذلك ، من بين أمور أخرى (يشار إليه فيما يلي باسم نظام الجودة):

أ) تحديد العمليات التي تؤثر على جودة الخدمات التي يقدمها بائع التجزئة والتي تهدف إلى تلبية طلب العملاء في تشكيلة الصيدلية ، والحصول على معلومات حول قواعد تخزين واستخدام المنتجات الطبية ، وتوافر الأدوية وسعرها المنتج ، بما في ذلك الحصول في المقام الأول على الإجراء الخاص بالمعلومات المتعلقة بتوافر الأدوية ذات السعر المنخفض (المشار إليها فيما يلي - الخدمات الصيدلانية) ؛

ب) تحديد تسلسل وتفاعل العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، اعتمادًا على تأثيرها على سلامة وفعالية وعقلانية استخدام الأدوية ؛

ج) تحديد المعايير والطرق التي تعكس تحقيق النتائج ، سواء في تنفيذ العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، وفي إدارتها ، مع مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول الأدوية ؛

د) تحديد المعايير الكمية والنوعية ، بما في ذلك العوامل المادية والمالية والمعلوماتية والعمالة اللازمة للحفاظ على عمليات نظام الجودة ومراقبتها ؛

هـ) تزويد السكان بمنتجات صيدلية عالية الجودة وآمنة وفعالة ؛

و) اتخاذ التدابير اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها والتحسين المستمر لجودة خدمة العملاء وزيادة المسؤولية الشخصية للموظفين.

4. يقوم الموظفون المرخص لهم من رئيس كيان تجارة التجزئة بالحفاظ على توثيق نظام الجودة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ، ويشمل ذلك ، من بين أمور أخرى:

أ) وثيقة عن سياسة وأهداف نشاط بائع التجزئة ، والتي تحدد طرق ضمان طلب العملاء على منتجات الصيدلة ، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة في التداول المدني ؛

ب) دليل الجودة الذي يحدد التوجيهات لتطوير كيان تجارة التجزئة ، بما في ذلك لفترة زمنية معينة ، ويحتوي على إشارات إلى القوانين التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تنظم إجراءات تنفيذ الأنشطة الصيدلانية ؛

ج) المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (المشار إليها فيما يلي باسم إجراءات التشغيل القياسية) ؛

د) أوامر وتعليمات رئيس كيان تجارة التجزئة للنشاط الرئيسي.

ه) البطاقات الشخصية لموظفي كيان تجارة التجزئة ؛

و) الترخيص بحق مزاولة الأنشطة الصيدلانية وملحقاته.

ز) المستندات المتعلقة بتعليق (استئناف) بيع المنتجات الصيدلية ، وسحب (سحب) الأدوية من التداول ، وتحديد حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة ؛

ح) عمليات التفتيش على كيان تجارة التجزئة من قبل المسؤولين في هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية ، وهيئات الرقابة البلدية والمراجعة الداخلية ؛

ط) وثائق عن التخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها.

5. تشمل الوثائق المتعلقة بالتخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها ، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها بائع التجزئة ، ما يلي:

أ) الهيكل التنظيمي.

ب) لوائح العمل الداخلية ؛

ج) سجل بالأسعار المسجلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

د) توصيفات وظيفية مع علامة على تعريف الموظفين الذين يشغلون مناصب ذات صلة ؛

ه) سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال ؛

و) سجل الإحاطة في مكان العمل ؛

ز) سجل إحاطة السلامة من الحرائق ؛

ح) سجل تسجيل تعليمات السلامة الكهربائية ؛

ط) سجل أوامر (تعليمات) لكيان تجارة التجزئة ؛

ي) سجل بالتسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في أماكن تخزين الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ؛

ك) سجل بالتسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد ؛

ل) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة (إن وجدت) ؛

م) سجل عمليات التفتيش على الكيان القانوني ، ورجل الأعمال الفردي ، التي تقوم بها هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية ، وهيئات الرقابة البلدية (إن وجدت) ؛

س) مجلة لتوفير الأدوية المدرجة في النطاق الأدنى من الأدوية المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم النطاق الأدنى) ، ولكنها غير متوفرة في وقت طلب المشتري ؛

س) سجل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح ؛

ع) سجل الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد ؛

ج) دفتر سجل العيب ؛

ص) مجلة التعبئة المختبرية ؛

ق) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها (إن وجدت) ؛

ر) سجل تسجيل نتائج مراقبة القبول ؛

ش) سجل استلام واستهلاك اللقاحات (إن وجدت) ؛

5) سجل الوصفات الطبية التي (هي) على الصيانة المؤجلة (إن وجدت) ؛

ث) مجلة إعلامية تعمل مع المؤسسات الطبية حول إجراء تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية والأجهزة الطبية بالمجان وبيع الأدوية والأجهزة الطبية بسعر مخفض.

يحق لرئيس كيان تجارة التجزئة الموافقة على أنواع وأشكال أخرى من المجلات.

6. يعين رئيس كيان تجارة التجزئة أشخاصًا مسؤولين عن صيانة وتخزين المستندات المذكورة في الفقرتين 4 و 5 من هذه القواعد ، وإتاحة الوصول إليها واستعادتها ، إذا لزم الأمر.

يتم تحديد فترة تخزين هذه الوثائق وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الأرشفة.

ثالثا. رئيس كيان البيع بالتجزئة

7 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ما يلي:

أ) لفت انتباه الموظفين إلى هذه القواعد ومراعاتها ، ولفت انتباه الموظفين إلى حقوقهم والتزاماتهم التي تحددها التوصيف الوظيفي ، والمعايير المهنية ؛

ب) تحديد سياسة وأهداف الأنشطة التي تهدف إلى تلبية طلب المشترين على المنتجات الصيدلية ، وتقليل مخاطر الأدوية منخفضة الجودة والمقلدة والمقلدة والأجهزة الطبية والإضافات النشطة بيولوجيًا التي تدخل في التداول المدني ، فضلاً عن التفاعل الفعال بين عامل طبي وعامل صيدلاني ومشتري ؛

ج) الحد من خسائر الإنتاج ، والاستغلال الأمثل للأنشطة ، وزيادة المبيعات ، وزيادة مستوى معرفة ومؤهلات العاملين في مجال الصيدلة ؛

د) تحليل الامتثال لسياسة وأهداف الأنشطة وأعمال التدقيق الداخلي والتدقيق الخارجي من أجل تحسين الخدمات الصيدلانية المقدمة ؛

هـ) الموارد اللازمة لتشغيل جميع عمليات كيان تجارة التجزئة من أجل الامتثال لمتطلبات الترخيص والمتطلبات الصحية والوبائية وأنظمة حماية العمال والسلامة وأنظمة مكافحة الحرائق والمتطلبات الأخرى التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي ؛

و) وضع تدابير تهدف إلى تحفيز وتحفيز أنشطة الموظفين ؛

ز) الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية ؛

ح) إنشاء إجراء داخلي لتبادل المعلومات ، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بعمل نظام الجودة ، بما في ذلك من خلال استخدام نموذج مكتوب (ورقة التعريف) ، وتقف للإعلانات في الأماكن العامة ، وعقد اجتماعات إعلامية بتردد معين ، التوزيع الإلكتروني للمعلومات على عنوان بريد إلكتروني ؛

ط) توافر أنظمة المعلومات التي تسمح بتنفيذ العمليات المتعلقة بتوزيع السلع وتحديد الأدوية المزيفة والمقلدة والأدوية دون المستوى المطلوب.

8 - ينظم رئيس كيان تجارة التجزئة ، من أجل ضمان التوريد المستمر للمنتجات الصيدلانية للعملاء ، ما يلي:

أ) ضمان وجود نظام شراء يمنع توزيع المنتجات الصيدلية المقلدة ومنخفضة الجودة والمقلدة ؛

ب) تجهيز المبنى بالمعدات التي تضمن التداول السليم للمنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تخزينها وحساباتها وبيعها وتوزيعها ؛

د) إعلام العملاء بتوافر السلع ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض.

9 - يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة أن يلفت انتباه الموظفين إلى المعلومات التالية:

أ) التغييرات في تشريعات الاتحاد الروسي التي تحكم العلاقات القانونية الناشئة عن تداول منتجات الصيدلة ، بما في ذلك التغييرات في قواعد صرف الأدوية ؛

ب) نتائج المراجعات الداخلية والخارجية.

ج) الإجراءات الوقائية والتصحيحية اللازمة لإزالة (منع) انتهاكات متطلبات الترخيص ؛

د) على نتائج النظر في شكاوى ومقترحات المشترين.

10. يقوم رئيس قسم تجارة التجزئة ، مع مراعاة متطلبات تشريعات العمل وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل ، بتعيين شخص مسؤول عن تنفيذ وصيانة نظام الجودة (المشار إليه فيما يلي باسم الشخص المسؤول ).

11. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله.

يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة ، بما في ذلك في سياسة وأهداف النشاط ، ويتم تنفيذه من خلال النظر في نتائج المراجعات الداخلية (الشيكات) ، كتاب. المراجعات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات اللفظية للمشترين (ملاحظات من المشتري) والإنجازات الحديثة للعلوم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات والبيانات الأخرى.

استنادًا إلى نتائج تحليل نظام الجودة ، يمكن لرئيس كيان تجارة التجزئة أن يقرر بشأن الحاجة و (أو) ملاءمة تحسين فعالية نظام الجودة وعملياته ، وتحسين جودة الخدمات الصيدلانية ، والتغييرات في الحاجة إلى الموارد (المادية والمالية والعمالة وغيرها) ، والاستثمارات اللازمة لتحسين خدمة العملاء ، ونظام تحفيز الموظفين ، والتدريب الإضافي (تعليمات) للموظفين والحلول الأخرى.

رابعا. طاقم عمل

12. من أجل الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد ، يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة ، مع الأخذ في الاعتبار حجم الخدمات الصيدلانية التي يقدمها ، الموظفين اللازمين.

يعتمد رئيس جهة تجارة التجزئة قائمة التوظيف التي تحتوي على قائمة بالوحدات الهيكلية والمسميات الوظيفية والتخصصات والمهن التي تدل على المؤهلات ومعلومات عن عدد وحدات الموظفين وصندوق الأجور.

يجب أن يكون كل موظف على دراية بالتوقيع بحقوقه والتزاماته الواردة في التوصيف الوظيفي والمعايير المهنية.

13. يجب أن يتمتع الموظفون الذين يؤدون أعمالاً تؤثر على جودة المنتج بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة للامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد.

14. بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا ، وفقًا للإجراءات المحلية لكيان تجارة التجزئة ، يتم تقديم برنامج تكيف ويتم التحقق بانتظام من مؤهلات هؤلاء الموظفين ومعارفهم وخبراتهم.

يشمل برنامج التكيف:

أ) إحاطة تمهيدية عن التوظيف ؛

ب) التدريب (الإحاطة) في مكان العمل (الأساسي والمتكرر) ؛

ج) تحديث المعرفة:

تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية صحة المواطنين وحماية حقوق المستهلك ؛

قواعد النظافة الشخصية.

بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام الأجهزة الطبية في المنزل ؛

د) تنمية مهارات الاتصال ومنع النزاعات ؛

هـ) إحاطة عن السلامة وحماية العمال.

15- تشمل الوظائف الرئيسية للعاملين في مجال الصيدلة ما يلي:

أ) بيع سلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

ب) توفير معلومات موثوقة حول منتجات تشكيلة الصيدلية وتكلفتها والاستشارات الصيدلانية ؛

ج) الإبلاغ عن الاستخدام الرشيد للأدوية لغرض العلاج الذاتي المسؤول ؛

د) تصنيع المنتجات الطبية وفقًا لوصفات المنتجات الطبية وفواتير المنظمات الطبية ؛

ه) تسجيل الوثائق المحاسبية.

و) مراعاة آداب المهنة.

16 - تحدد اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية متطلبات المؤهلات والخبرة العملية لرئيس كيان تجارة التجزئة وعماله الصيدلانية.<1>.

<1>المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريع المُجمع 2012 ، رقم 1 ، المادة 126 ؛ 2012 ، العدد 37 ، المادة 5002 ؛ 2013 ، العدد 16 ، المادة 1970 ؛ 2016 ، رقم 40 ، بند 5738).

17 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، التدريب الأولي واللاحق (التعليمات) للموظفين بشأن المسائل التالية:

أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

ب) قواعد الإفراج عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المسجلة كمنتجات طبية ومنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية.

ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ؛

د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من العقاقير المخدرة.

هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛

ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛

ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية ؛

ح) تطبيق الحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة المحددة على الأسعار الفعلية للمصنعين للمنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية ؛

ط) الامتثال لمتطلبات العمل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدليات ؛

ي) الامتثال للقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية ؛

ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، والأدوية القابلة للتبادل ، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض ، والأدوية الجديدة ، وأشكال جرعات الأدوية ، ومؤشرات استخدام الأدوية ؛

ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين حول استخدام المنتجات الطبية ، والتي تم تحديدها أثناء الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛

م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

خامسا البنية التحتية

18 - يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، والتي تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

أ) المباني وأماكن العمل ووسائل العمل ذات الصلة ؛

ب) معدات العمليات (الأجهزة والبرامج) ؛

ج) خدمات الدعم (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).

19. يجب تحديد مكان المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تتوافق مع الوظائف المؤداة. يجب أن يقلل تصميمها وتصميمها من مخاطر الأخطاء والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالة لتجنب تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على جودة مجموعة منتجات الصيدلية.

20. يجب أن تقع جميع مباني كيان تجارة التجزئة في مبنى (هيكل) وأن تكون مدمجة وظيفيًا ، ومعزولة عن المنظمات الأخرى ، وضمان عدم دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى المبنى. يُسمح بالدخول (الخروج) من إقليم كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.

21- يجب أن ينص بائع التجزئة على إمكانية ترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقاً لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.

في حالة عدم سماح ميزة تصميم المبنى بترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة ، يجب على بائع التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء عامل صيدلاني لخدمة هؤلاء الأشخاص.

22. يجب أن يكون لدى بائع التجزئة علامة تشير إلى:

أ) نوع منظمة الصيدلية باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية" ؛

ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة ؛

ج) طريقة التشغيل.

يجب أن يكون لدى بائع التجزئة الذي يبيع منتجات الصيدلية ليلاً علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً.

عند وضع كيان تجاري للبيع بالتجزئة داخل المبنى ، يجب وضع اللافتة على الجدار الخارجي للمبنى ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يُسمح بتثبيت لافتة ، تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة.

23. يجب أن تمتثل المباني للمعايير والمتطلبات الصحية والصحية وتوفر إمكانية أداء الوظائف الأساسية لكيان البيع بالتجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة بموجب هذه القواعد.

24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها بائع التجزئة إلى مناطق مصممة لأداء الوظائف التالية:

أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بالوصول المجاني للسلع التي يتم صرفها ، بما في ذلك الوصفات الطبية ؛

ب) قبول سلع متنوعة من الصيدلية ، ومنطقة تخزين الحجر الصحي ، بما في ذلك الأدوية المنفصلة ؛

ج) تخزين ملابس العمال بشكل منفصل.

إذا كان بائع التجزئة موجودًا في المبنى مع مؤسسات أخرى ، فيُسمح بمشاركة الحمام.

25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) أماكن أخرى كجزء من مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ، اعتمادًا على حجم العمل المنجز ، والخدمات المقدمة.

26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت) ، والتهوية الطبيعية أو التهوية القسرية (إن وجدت) ، وضمان ظروف العمل وفقا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي ، وكذلك امتثالا لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.

27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في الزخرفة و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

يجب أن تكون مباني بائع التجزئة مصممة ومجهزة بطريقة توفر الحماية ضد دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.

يجب أن تكون أسطح الحوائط والسقوف ناعمة في مباني كيان البيع بالتجزئة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية ، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج المزجج بألوان فاتحة) ، منتهية بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المطلي ، المشمع مع اللحام الإلزامي للدرزات أو المواد الأخرى).

يجب ألا تحتوي الأماكن التي تلتصق فيها الجدران بالسقف والأرضية على تجاويف أو نتوءات أو أفاريز.

28. قد تحتوي مباني بائع التجزئة على إضاءة طبيعية واصطناعية. يجب توفير إضاءة صناعية عامة في جميع الغرف ، لأماكن العمل الفردية ، إذا لزم الأمر ، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.

29 - يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة معدات ومخزون يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.

30. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات لضمان تخزينها ، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها.

يجب أن تفي المباني ، وكذلك المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة في تنفيذ الأنشطة ، بالمتطلبات الصحية للسلامة من الحرائق ، وكذلك السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات ، وإتاحة الوصول إلى المنتجات الصيدلية ، عمال الممر الحر.

يجب ألا تسد المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تسد الممرات.

32. لا يحق إلا للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الوصول إلى المباني (المناطق). يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.

33. يجب أن يكون للمعدات التي يستخدمها بائع التجزئة جوازات سفر تقنية محفوظة طوال فترة تشغيل الجهاز بالكامل.

المعدات المستخدمة من قبل بائع التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس ، قبل بدء التشغيل ، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة ، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة ، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة وفقًا مع متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

34. يجب أن تكون المباني التجارية و (أو) مجهزة بواجهات العرض ، والأرفف (الجندول) - مع عرض مفتوح للبضائع ، مما يتيح الفرصة لمراجعة مجموعة السلع الصيدلانية المسموح ببيعها ، فضلاً عن توفير الراحة لموظفي كيان تجارة التجزئة.

يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمنتجات الصيدلية الأخرى.

35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ، ومتذبذب ، وناقلات معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير بمنتج من مجموعة الصيدليات ، للحصول على معلومات عن الشركة المصنعة وكيفية استخدامها ومن أجل الحفاظ على النوع الخارجي للبضائع. أيضًا ، في مكان مناسب للعرض ، يجب وضع بطاقة سعر تشير إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).

36- توضع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على واجهات العرض ، مع مراعاة ظروف التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي ، و (أو) على العبوة.

يمكن تخزين المنتجات الطبية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية ومفتوحة ، بشرط ألا يتمكن المشترون من الوصول إليها.

يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في خزانات مغلقة عليها علامة "وصفة طبية لعقار" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.

السادس. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في سلع نطاق الصيدلية

37. يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان تجارة التجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل المعيارية المعتمدة.

38. يضمن رئيس منظمة الصيدلية ، وهو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.

39. يجب أن يتحكم رئيس كيان تجارة التجزئة في المعايير الكمية والنوعية لسلع الصيدلية المشتراة ، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.

40 - يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، المعايير التالية:

أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريعات الحالية للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ؛

ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية ، بناءً على وجود حقائق تتعلق بسحب السلع المقلدة ، ذات الجودة الرديئة ، والمقلدة من تشكيلة الصيدلية ، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية التي يتحملها ، وتعليمات الدولة المرخص لها هيئات الرقابة على وقائع انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع ، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

د) امتثال المورد للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد لإعداد الوثائق ، وتوافر مستند مع قائمة إعلانات مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة ، وبروتوكول للاتفاق على أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأدوية الأساسية ؛

هـ) امتثال المورِّد لنظام درجة الحرارة أثناء نقل المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة ، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية ؛

و) توفير المورد لضمان الجودة للسلع الموردة من تشكيلة الصيدلية ؛

ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد ؛

ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقدمها المورد (تعدد الطرود المسلمة ، الحد الأدنى لمقدار التسليم) ؛

ط) إمكانية توفير نطاق واسع ؛

ي) الامتثال لوقت التسليم مع وقت عمل بائع التجزئة.

41 - يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقًا يخضع لمتطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي ، وكذلك مع مراعاة متطلبات القانون المدني ، التي تنص على المواعيد النهائية بالنسبة للمورد لقبول مطالبة بجودة المنتج ، بالإضافة إلى إمكانية إعادة تشكيلة سلع الصيدلية المزيفة المزيفة منخفضة الجودة إلى المورد ، إذا تم استلام معلومات حول هذا الأمر بعد قبول البضائع وتنفيذ المستندات ذات الصلة.

42 - فيما يتعلق بالسلع المتنوعة الصيدلانية (باستثناء الأجهزة الطبية) ، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم خدمات إلى أحد الموردين على أساس استرداد التكاليف ، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات تعود بالنفع الاقتصادي على المورد والمساهمة في زيادة مبيعات سلع متنوعة من الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) وولاء العملاء.

يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان من الضروري له شراء مثل هذه الخدمات ، ولا يُسمح بفرض مثل هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.

43 - يتم شراء سلع متنوعة من الصيدليات من قبل كيان لتجارة التجزئة تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية تابعة للدولة والبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع ، يعمل ، خدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات.

44 - في عملية قبول المنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة وتدابير أمنية ، مطابقة البضائع المستلمة لوثائق الشحن من حيث التشكيلة والكمية والجودة ، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هذا الشرط موجودا ) ، وكذلك التحقق من الضرر. حاوية النقل.

تقتصر كفاءة بائع التجزئة في التحقق من جودة سلع الصيدلية الموردة على الفحص البصري للمظهر ، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة ، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة ، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة البضائع الصيدلية. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يأخذ في الاعتبار ميزات القبول وفحص ما قبل البيع لمنتجات الصيدلية.

45. يتم قبول البضائع من نطاق الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا. إذا كانت سلع نطاق الصيدلية موجودة في حاوية الشحن دون تلف ، فيمكن أن يتم القبول من خلال عدد الأماكن أو من خلال عدد الوحدات التجارية والعلامات على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي لسلع متنوعة من الصيدليات في الحاويات ، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في المستند المصاحب.

46 - إذا كانت كمية ونوعية سلع نطاق الصيدلية تتوافق مع تلك المشار إليها في المستندات المصاحبة ، يتم لصق ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن ، والفاتورة ، ووثيقة الشحن ، وسجل مستندات الجودة والوثائق الأخرى التي تثبت كمية أو جودة البضائع المستلمة) ، مما يؤكد حقيقة أن البضائع المقبولة من نطاق الصيدلية تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يضع الشخص المسؤول ماليًا الذي يقبل سلع تشكيلة الصيدلية توقيعه على المستندات المصاحبة ويصادق عليها بختم بائع التجزئة (إن وجد).

47. في حالة عدم امتثال سلع الصيدلية الموردة إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، تضع عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، قانونًا هو الأساس لتقديم المطالبات مع المورد (من الممكن إعداد فعل من جانب واحد من قبل شخص مسؤول ماديًا في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).

يجوز لبائع التجزئة ، بالاتفاق مع المورد ، الموافقة على طريقة أخرى لإخطار المورد بعدم امتثال سلع الصيدلية الموردة مع المستندات المصاحبة.

48- تخضع الأدوية ، بغض النظر عن مصدر استلامها ، لرقابة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من دخول السوق.

تتمثل مراقبة القبول في فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:

أ) المظهر واللون والرائحة ؛

ب) سلامة الحزمة.

ج) امتثال توسيم المنتجات الطبية للمتطلبات المنصوص عليها في التشريع بشأن تداول المنتجات الطبية ؛

د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة ؛

هـ) توافر سجل إقرارات تؤكد جودة الأدوية وفق الوثائق التنظيمية الحالية.

49. لإجراء مراقبة القبول ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة ، يتم إنشاء لجنة اختيار. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع القوانين التشريعية والتنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية لمنتجات الصيدلة ، وتنفيذ المستندات المصاحبة ، واكتمالها.

50. يجب أن تخضع منتجات المجموعة الصيدلانية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والتفتيش ، والتحقق من جودة البضائع (من خلال العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج وخصائصه. المورد.

51 - المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا هي منتجات غذائية يجب تحريرها من مواد التعبئة والتغليف والتغليف والمشابك المعدنية قبل تقديمها في منطقة تجارية أو أي مكان آخر للتجارة. يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمكملات الغذائية من خلال العلامات الخارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وتنفيذ الرفض والفرز.

يحظر التجارة في المنتجات الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من السلع من خلال شهادة تسجيل الدولة ، والتي تشير إلى النطاق والاستخدام ، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإعلانات.

في حالة انتهاك سلامة العبوة ، يجب إعادة حزمة كاملة من المستندات والأغذية الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا إلى المورد.

52 - يجب أن تخضع المطهرات ، قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، ووضعها في نقطة البيع ، لتحضير ما قبل البيع ، والذي يشمل إطلاق حاويات النقل ، والفرز ، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك عمل الهباء الجوي) العبوة) وجودة البضاعة من خلال العلامات الخارجية ، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات ومصنعها ، وتعليمات الاستخدام.

يجب أن تتوافق منتجات العطور ومستحضرات التجميل التي يتم توريدها إلى منطقة التجارة مع المتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي الصادر في 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللائحة الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة صناعة العطور ومستحضرات التجميل ".

سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية

53- تشمل تجارة التجزئة في سلع الصيدلة المبيعات والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية ، يُسمح بتخصيص منطقة خاصة ، بما في ذلك انتظار المستهلكين ، مع تركيب أو تعيين قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد.

54. عند بيع الأدوية ، لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها بالنسبة للأدوية المطلوبة.

55. في منطقة التسوق في مكان مناسب للعرض توجد:

أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

ب) صورة من رخصة تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).

ج) معلومات حول استحالة إعادة وتبادل السلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.

56. بناءً على طلب المشتري ، يجب على العامل الصيدلاني أن يطلعه على الوثائق المصاحبة للبضائع ، والتي تحتوي على معلومات عن كل عنصر من عناصر البضائع عن التأكيد الإلزامي للمطابقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللوائح الفنية (الشهادة) المطابقة ، ورقمها ، وفترة صلاحيتها ، والسلطة التي أصدرت الشهادة ، أو معلومات حول إعلان المطابقة ، بما في ذلك رقم تسجيلها ، وفترة صلاحيتها ، واسم الشخص الذي قبل الإعلان ، والهيئة التي قامت بتسجيله ). يجب أن تكون هذه المستندات مصدق عليها بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع ، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال.

57 - يمكن تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في المنتجات الطبية في حالة عملهم في أقسام فرعية منفصلة (أقسام) من الممارسات الطبية العامة (العائلية) للمنظمات الطبية المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات.

58. يجب أن يكون لدى كل بائع تجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات يتم توفيره للمشتري بناءً على طلبه.

ثامنا. تقييم الأداء

59. يجري رئيس كيان البيع بالتجزئة تقييمًا للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال استيفاء المتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.

60 - المسائل المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والوثائق ، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية ، وتدابير العمل مع آراء العملاء واقتراحاتهم ، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمقلدة ، وكذلك أنشطة المراجعة الداخلية. يجب تحليلها من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

61. يجب إجراء التدقيق الداخلي بشكل مستقل وعناية من قبل أشخاص معينين بشكل خاص من قبل رئيس بائع التجزئة ، والذين هم من بين موظفي بائع التجزئة و (أو) المشاركين على أساس تعاقدي.

بقرار من رئيس بائع التجزئة ، يمكن إجراء تدقيق مستقل ، بما في ذلك من قبل خبراء من تجار التجزئة الخارجيين.

62 - تم توثيق نتائج المراجعة الداخلية.

يجب أن تتضمن المستندات التي يتم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات الواردة والمقترحات الخاصة بالإجراءات التصحيحية اللازمة.

كما تم توثيق الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.

63- كما تُجرى مراجعة داخلية من أجل تحديد أوجه القصور في تلبية متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات لاتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية.

64. يجب أن يأخذ برنامج المراجعة الداخلية في الحسبان نتائج المراجعة الداخلية السابقة ، وتفتيش الهيئات التنظيمية.

65. يجب على الشخص المسؤول عن المنطقة التي يتم تدقيقها من قبل بائع التجزئة التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.

يجب أن تشمل الإجراءات الأخرى تدقيقًا (تحققًا) للإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقرير عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.

66. يجب أن يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة تحديد منتجات الصيدلية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المتعمد.

يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمزيفة وعزلها عن منتجات الصيدليات الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.

يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.

67. يجب على رئيس بائع التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة ، باستخدام ، من بين أمور أخرى ، نتائج التدقيق الداخلي ، وتحليل البيانات ، والإجراءات التصحيحية والوقائية.

68- ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة الإجراءات الخاصة بما يلي:

أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛

ب) تحديد أسباب مخالفة متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للوائح القانونية المنظمة التي تنظم تداول السلع الصيدلانية ؛

ج) تقييم الحاجة والجدوى لاعتماد الحلول المناسبة لتلافي تكرار انتهاك مماثل.

د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع دخول السلع المقلدة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية إلى المشتري ؛

ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.

وفقًا للفقرة 18 من المادة 5 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2010 ، رقم 16 ، المادة 1815 ؛ 2012 ، لا 26 ، المادة 3446 ؛ 2013 ، العدد 27 ، المادة 3477 ؛ 2014 ، رقم 52 ، المادة 7540 ؛ 2015 ، العدد 29 ، المادة 4367) والفقرة الفرعية 5.2.164 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة الروسية الاتحاد ، الذي تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2012 ، رقم 26 ، المادة 3526 ؛ 2013 ، رقم 16 ، مادة 1970 ؛ رقم 20 ، مادة 2477 ، رقم 22 ، مادة 2812 ، رقم 45 ، مادة 5822 ، 2014 ، رقم 12 ، بند 1296 ، رقم 26 ، بند 3577 ، رقم 30 ، بند 4307 ، رقم 37 ، بند 4969 ؛ 2015 ، رقم 2 ، بند 491 ؛ رقم 12 ، بند 1763 ؛ رقم 23 ، بند 3333 ؛ 2016 ، رقم 2 ، بند 325 ؛ رقم 9 ، بند 1268 ؛ رقم 27 بند 4497 ​​؛ رقم 28 ، بند 4741 ؛ رقم 34 ، البند 5255) ، أطلب:

17 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، التدريب الأولي واللاحق (التعليمات) للموظفين بشأن المسائل التالية:

أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

ب) قواعد الإفراج عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المسجلة كمنتجات طبية ومنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية.

ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ؛

د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من العقاقير المخدرة.

هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛

ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛

ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية ؛

ح) تطبيق الحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة المحددة على الأسعار الفعلية للمصنعين للمنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية ؛

ط) الامتثال لمتطلبات العمل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدليات ؛

ي) التقيد بالقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية.

ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، والأدوية القابلة للتبادل ، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض ، والأدوية الجديدة ، وأشكال جرعات الأدوية ، ومؤشرات استخدام الأدوية ؛

ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين حول استخدام المنتجات الطبية ، والتي تم تحديدها أثناء الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛

م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

خامسا البنية التحتية

18 - يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، والتي تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

أ) المباني وأماكن العمل ووسائل العمل ذات الصلة ؛

ب) معدات العمليات (الأجهزة والبرامج) ؛

ج) خدمات الدعم (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).

19. يجب تحديد مكان المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تتوافق مع الوظائف المؤداة. يجب أن يقلل تصميمها وتصميمها من مخاطر الأخطاء والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالة لتجنب تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على جودة مجموعة منتجات الصيدلية.

20. يجب أن تقع جميع مباني كيان تجارة التجزئة في مبنى (هيكل) وأن تكون مدمجة وظيفيًا ، ومعزولة عن المنظمات الأخرى ، وضمان عدم دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى المبنى. يُسمح بالدخول (الخروج) من إقليم كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.

21- يجب أن ينص بائع التجزئة على إمكانية ترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقاً لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.

في حالة عدم سماح ميزة تصميم المبنى بترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة ، يجب على بائع التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء عامل صيدلاني لخدمة هؤلاء الأشخاص.

22. يجب أن يكون لدى بائع التجزئة علامة تشير إلى:

أ) نوع منظمة الصيدلية باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية" ؛

ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة ؛

ج) طريقة التشغيل.

يجب أن يكون لدى بائع التجزئة الذي يبيع منتجات الصيدلية ليلاً علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً.

عند وضع كيان تجاري للبيع بالتجزئة داخل المبنى ، يجب وضع اللافتة على الجدار الخارجي للمبنى ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يُسمح بتثبيت لافتة ، تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة.

23. يجب أن تمتثل المباني للمعايير والمتطلبات الصحية والصحية وتوفر إمكانية أداء الوظائف الأساسية لكيان البيع بالتجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة بموجب هذه القواعد.

24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها بائع التجزئة إلى مناطق مصممة لأداء الوظائف التالية:

أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بالوصول المجاني للسلع التي يتم صرفها ، بما في ذلك الوصفات الطبية ؛

ب) قبول سلع متنوعة من الصيدلية ، ومنطقة تخزين الحجر الصحي ، بما في ذلك الأدوية المنفصلة ؛

ج) تخزين ملابس العمال بشكل منفصل.

إذا كان بائع التجزئة موجودًا في المبنى مع مؤسسات أخرى ، فيُسمح بمشاركة الحمام.

25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) أماكن أخرى كجزء من مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ، اعتمادًا على حجم العمل المنجز ، والخدمات المقدمة.

26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت) ، والتهوية الطبيعية أو التهوية القسرية (إن وجدت) ، وضمان ظروف العمل وفقا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي ، وكذلك امتثالا لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.

27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في الزخرفة و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

يجب أن تكون مباني بائع التجزئة مصممة ومجهزة بطريقة توفر الحماية ضد دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.

يجب أن تكون أسطح الحوائط والسقوف ناعمة في مباني كيان البيع بالتجزئة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية ، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج المزجج بألوان فاتحة) ، منتهية بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المطلي ، المشمع مع اللحام الإلزامي للدرزات أو المواد الأخرى).

يجب ألا تحتوي الأماكن التي تلتصق فيها الجدران بالسقف والأرضية على تجاويف أو نتوءات أو أفاريز.

28. قد تحتوي مباني بائع التجزئة على إضاءة طبيعية واصطناعية. يجب توفير إضاءة صناعية عامة في جميع الغرف ، لأماكن العمل الفردية ، إذا لزم الأمر ، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.

29 - يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة معدات ومخزون يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.

30. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات لضمان تخزينها ، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها.

يجب أن تفي المباني ، وكذلك المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة في تنفيذ الأنشطة ، بالمتطلبات الصحية للسلامة من الحرائق ، وكذلك السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات ، وإتاحة الوصول إلى المنتجات الصيدلية ، عمال الممر الحر.

يجب ألا تسد المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تسد الممرات.

32. لا يحق إلا للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الوصول إلى المباني (المناطق). يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.

33. يجب أن يكون للمعدات التي يستخدمها بائع التجزئة جوازات سفر تقنية محفوظة طوال فترة تشغيل الجهاز بالكامل.

المعدات المستخدمة من قبل بائع التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس ، قبل بدء التشغيل ، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة ، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة ، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة وفقًا مع متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

34. يجب أن تكون المباني التجارية و (أو) مجهزة بواجهات العرض ، والأرفف (الجندول) - مع عرض مفتوح للبضائع ، مما يتيح الفرصة لمراجعة مجموعة السلع الصيدلانية المسموح ببيعها ، فضلاً عن توفير الراحة لموظفي كيان تجارة التجزئة.

يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمنتجات الصيدلية الأخرى.

35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ، ومتذبذب ، وناقلات معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير بمنتج من مجموعة الصيدليات ، للحصول على معلومات عن الشركة المصنعة وكيفية استخدامها ومن أجل الحفاظ على النوع الخارجي للبضائع. أيضًا ، في مكان مناسب للعرض ، يجب وضع بطاقة سعر تشير إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).

36- توضع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على واجهات العرض ، مع مراعاة ظروف التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي و (أو) على العبوة.

يمكن تخزين المنتجات الطبية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية ومفتوحة ، بشرط ألا يتمكن المشترون من الوصول إليها.

يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في خزانات مغلقة مع علامة "بوصفة طبية لعقار ما" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.

السادس. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في سلع نطاق الصيدلية

37. يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان تجارة التجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل المعيارية المعتمدة.

38. يضمن رئيس منظمة الصيدلية ، وهو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.

39. يجب أن يتحكم رئيس كيان تجارة التجزئة في المعايير الكمية والنوعية لسلع الصيدلية المشتراة ، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.

40 - يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، المعايير التالية:

أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريعات الحالية للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ؛

ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية ، بناءً على وجود حقائق تتعلق بسحب السلع المقلدة ، ذات الجودة الرديئة ، والمقلدة من تشكيلة الصيدلية ، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية التي يتحملها ، وتعليمات الدولة المرخص لها هيئات الرقابة على وقائع انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع ، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

د) امتثال المورد للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد لإعداد الوثائق ، وتوافر مستند مع قائمة إعلانات مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة ، وبروتوكول للاتفاق على أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأدوية الأساسية ؛

هـ) امتثال المورِّد لنظام درجة الحرارة أثناء نقل المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة ، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية ؛

و) توفير المورد لضمان الجودة للسلع الموردة من تشكيلة الصيدلية ؛

ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد ؛

ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقدمها المورد (تعدد الطرود المسلمة ، الحد الأدنى لمقدار التسليم) ؛

ط) إمكانية توفير نطاق واسع ؛

ي) الامتثال لوقت التسليم مع وقت عمل بائع التجزئة.

41 - يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقًا يخضع لمتطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي ، وكذلك مع مراعاة متطلبات القانون المدني ، التي تنص على المواعيد النهائية بالنسبة للمورد لقبول مطالبة بجودة المنتج ، بالإضافة إلى إمكانية إعادة تشكيلة سلع الصيدلية المزيفة المزيفة منخفضة الجودة إلى المورد ، إذا تم استلام معلومات حول هذا الأمر بعد قبول البضائع وتنفيذ المستندات ذات الصلة.

42 - فيما يتعلق بالسلع المتنوعة الصيدلانية (باستثناء الأجهزة الطبية) ، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم خدمات إلى أحد الموردين على أساس استرداد التكاليف ، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات تعود بالنفع الاقتصادي على المورد والمساهمة في زيادة مبيعات سلع متنوعة من الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) وولاء العملاء.

يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان من الضروري له شراء مثل هذه الخدمات ولا يسمح لكيان تجارة التجزئة بفرض مثل هذه الخدمات على المورد.

43 - يتم شراء سلع متنوعة من الصيدليات من قبل كيان لتجارة التجزئة تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية تابعة للدولة والبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع ، يعمل ، خدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات.

44 - في عملية قبول المنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة وتدابير أمنية ، مطابقة البضائع المستلمة لوثائق الشحن من حيث التشكيلة والكمية والجودة ، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هذا الشرط موجودا ) ، وكذلك التحقق من الضرر. حاوية النقل.

تقتصر كفاءة بائع التجزئة في التحقق من جودة سلع الصيدلية الموردة على الفحص البصري للمظهر ، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة ، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة ، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة البضائع الصيدلية. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يأخذ في الاعتبار ميزات القبول وفحص ما قبل البيع لمنتجات الصيدلية.

45. يتم قبول البضائع من نطاق الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا. إذا كانت سلع نطاق الصيدلية موجودة في حاوية الشحن دون تلف ، فيمكن أن يتم القبول من خلال عدد الأماكن أو من خلال عدد الوحدات التجارية والعلامات على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي لسلع متنوعة من الصيدليات في الحاويات ، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في المستند المصاحب.

46 - إذا كانت كمية ونوعية سلع نطاق الصيدلية تتوافق مع تلك المشار إليها في المستندات المصاحبة ، يتم لصق ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن ، والفاتورة ، ووثيقة الشحن ، وسجل مستندات الجودة والوثائق الأخرى التي تثبت كمية أو جودة البضائع المستلمة) ، مما يؤكد حقيقة أن البضائع المقبولة من نطاق الصيدلية تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يضع الشخص المسؤول ماليًا الذي يقبل سلع تشكيلة الصيدلية توقيعه على المستندات المصاحبة ويصادق عليها بختم بائع التجزئة (إن وجد).

47. في حالة عدم امتثال سلع الصيدلية الموردة إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، تضع عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، قانونًا هو الأساس لتقديم المطالبات مع المورد (من الممكن إعداد فعل من جانب واحد من قبل شخص مسؤول ماديًا في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).

يجوز لبائع التجزئة ، بالاتفاق مع المورد ، الموافقة على طريقة أخرى لإخطار المورد بعدم امتثال سلع الصيدلية الموردة مع المستندات المصاحبة.

48- تخضع الأدوية ، بغض النظر عن مصدر استلامها ، لرقابة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من دخول السوق.

تتمثل مراقبة القبول في فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:

أ) المظهر واللون والرائحة ؛

ب) سلامة الحزمة.

ج) امتثال توسيم المنتجات الطبية للمتطلبات المنصوص عليها في التشريع بشأن تداول المنتجات الطبية ؛

د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة ؛

هـ) توافر سجل إقرارات تؤكد جودة الأدوية وفق الوثائق التنظيمية الحالية.

49. لإجراء مراقبة القبول ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة ، يتم إنشاء لجنة اختيار. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع القوانين التشريعية والتنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية لمنتجات الصيدلة ، وتنفيذ المستندات المصاحبة ، واكتمالها.

50. يجب أن تخضع منتجات المجموعة الصيدلانية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والتفتيش ، والتحقق من جودة البضائع (من خلال العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج وخصائصه. المورد.

51 - المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا هي منتجات غذائية يجب تحريرها من مواد التعبئة والتغليف والتغليف والمشابك المعدنية قبل تقديمها في منطقة تجارية أو أي مكان آخر للتجارة. يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمكملات الغذائية من خلال العلامات الخارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وتنفيذ الرفض والفرز.

يحظر التجارة في المنتجات الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من السلع من خلال شهادة تسجيل الدولة ، والتي تشير إلى النطاق والاستخدام ، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإعلانات.

في حالة انتهاك سلامة العبوة ، يجب إعادة حزمة كاملة من المستندات والأغذية الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا إلى المورد.

52 - يجب أن تخضع المطهرات ، قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، ووضعها في نقطة البيع ، لتحضير ما قبل البيع ، والذي يشمل إطلاق حاويات النقل ، والفرز ، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك عمل الهباء الجوي) العبوة) وجودة البضاعة من خلال العلامات الخارجية ، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات ومصنعها ، وتعليمات الاستخدام.

يجب أن تتوافق العطور ومستحضرات التجميل التي يتم توريدها إلى منطقة التجارة مع المتطلبات المحددة في قرار لجنة الاتحاد الجمركي المؤرخ 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللائحة الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة العطور ومستحضرات التجميل ".

سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية

53- تشمل تجارة التجزئة في سلع الصيدلة المبيعات والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية ، يُسمح بتخصيص منطقة خاصة ، بما في ذلك انتظار المستهلكين ، مع تركيب أو تعيين قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد.

54. عند بيع الأدوية ، لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها بالنسبة للأدوية المطلوبة.

55. في منطقة التسوق في مكان مناسب للعرض توجد:

أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

ب) صورة من رخصة تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).

ج) معلومات حول استحالة إعادة وتبادل السلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.

56. بناءً على طلب المشتري ، يجب على العامل الصيدلاني أن يطلعه على الوثائق المصاحبة للبضائع ، والتي تحتوي على معلومات عن كل عنصر من عناصر البضائع عن التأكيد الإلزامي للمطابقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللوائح الفنية (الشهادة) المطابقة ، ورقمها ، وفترة صلاحيتها ، والسلطة التي أصدرت الشهادة ، أو معلومات حول إعلان المطابقة ، بما في ذلك رقم تسجيلها ، وفترة صلاحيتها ، واسم الشخص الذي قبل الإعلان ، والهيئة التي قامت بتسجيله ). يجب أن تكون هذه المستندات مصدق عليها بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع ، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال.

57 - يمكن تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في المنتجات الطبية في حالة عملهم في أقسام فرعية منفصلة (أقسام) من الممارسات الطبية العامة (العائلية) للمنظمات الطبية المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات.

58. يجب أن يكون لدى كل بائع تجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات يتم توفيره للمشتري بناءً على طلبه.

ثامنا. تقييم الأداء

59. يجري رئيس كيان البيع بالتجزئة تقييمًا للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال استيفاء المتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.

60 - المسائل المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والوثائق ، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية ، وتدابير العمل مع آراء العملاء واقتراحاتهم ، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمقلدة ، وكذلك أنشطة المراجعة الداخلية. يجب تحليلها من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

61. يجب إجراء التدقيق الداخلي بشكل مستقل وعناية من قبل أشخاص معينين بشكل خاص من قبل رئيس بائع التجزئة ، والذين هم من بين موظفي بائع التجزئة و (أو) المشاركين على أساس تعاقدي.

بقرار من رئيس بائع التجزئة ، يمكن إجراء تدقيق مستقل ، بما في ذلك من قبل خبراء من تجار التجزئة الخارجيين.

62 - تم توثيق نتائج المراجعة الداخلية.

يجب أن تتضمن المستندات التي يتم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات الواردة والمقترحات الخاصة بالإجراءات التصحيحية اللازمة.

كما تم توثيق الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.

63- كما تُجرى مراجعة داخلية من أجل تحديد أوجه القصور في تلبية متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات لاتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية.

64. يجب أن يأخذ برنامج المراجعة الداخلية في الحسبان نتائج المراجعة الداخلية السابقة ، وتفتيش الهيئات التنظيمية.

65. يجب على الشخص المسؤول عن المنطقة التي يتم تدقيقها من قبل بائع التجزئة التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.

يجب أن تشمل الإجراءات الأخرى تدقيقًا (تحققًا) للإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقرير عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.

66. يجب أن يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة تحديد منتجات الصيدلية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المتعمد.

يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمزيفة وعزلها عن منتجات الصيدليات الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.

يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.

67. يجب على رئيس بائع التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة ، باستخدام ، من بين أمور أخرى ، نتائج التدقيق الداخلي ، وتحليل البيانات ، والإجراءات التصحيحية والوقائية.

68- ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة الإجراءات الخاصة بما يلي:

أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛

ب) تحديد أسباب مخالفة متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للوائح القانونية المنظمة التي تنظم تداول السلع الصيدلانية ؛

ج) تقييم الحاجة والجدوى لاعتماد الحلول المناسبة لتلافي تكرار انتهاك مماثل.

د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع دخول السلع المقلدة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية إلى المشتري ؛

ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.

______________________________

* الجزء 7 من المادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي 2010 ، رقم 16 ، المادة 1815 ؛ رقم 31 ، المادة. 4161؛ 2013، No. 48، Art.6165؛ 2014، No. 52، article 7540؛ 2015، No. 29، article 4388؛ 2016، No. 27، article 4238).

** المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريع المجمع 2012 ، رقم 1 ، المادة 126 ؛ 2012 ، رقم 37 ، المادة 5002 ؛ 2013 ، لا 16 ، مادة 1970 ، 2016 ، رقم 40 ، بند 5738).

نظرة عامة على المستند

تمت الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

تهدف القواعد إلى تزويد السكان بمنتجات صيدلية عالية الجودة وفعالة وآمنة.

هناك متطلبات لنظام الجودة. يتم سرد واجبات رئيس كيان تجارة التجزئة. متطلبات الموظفين مكتوبة.

تمت الموافقة على جدول التوظيف. يجب أن يكون كل موظف على دراية بالتوقيع بحقوقه والتزاماته الواردة في التوصيف الوظيفي والمعايير المهنية.

تم تحديد متطلبات البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص للأنشطة الصيدلانية.

يتم سرد الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية.

يجب أن تخضع سلع تشكيلة الصيدلية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والمعاينة ، والتحقق من جودة البضائع (عن طريق العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة حول المنتج وخصائصه. المورد.

يشمل البيع بالتجزئة البيع والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر الأدوية الأخرى التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية ، وأسعارها بالنسبة للعقار المطلوب.

بناءً على طلب المشتري ، يتم تقديمهم إلى المستندات المصاحبة للبضائع. يجب أن يكون لدى كل بائع كتاب من المراجعات والاقتراحات.

تقييم الأداء جار.

Samvel Grigoryan يتحدث عن أكثر الابتكارات أهمية وإثارة للجدل لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة

نظرًا لدخولها حيز التنفيذ في 1 مارس ، من المرجح أن تكون قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة أهم وثيقة صناعية لعام 2017. هذه مجموعة ضخمة من القواعد التي سيتم استخدامها باستمرار من قبل موظفي الصيدلة - من المديرين إلى المبتدئين. ما هي الابتكارات التي تحتوي عليها ، فهم محللنا Samvel Grigoryan.

في 9 كانون الثاني (يناير) 2017 ، سجلت وزارة العدل في الاتحاد الروسي أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 647n بتاريخ 31 آب (أغسطس) 2016 "بناءً على الموافقة ممارسة الصيدلة الجيدةأدوية للاستخدام الطبي. الأمر ، وبالتالي القواعد ، يدخل حيز التنفيذ في 1 مارس من العام الحالي.

لماذا هذه الوثيقة مهمة جدا؟ لأنها مجموعة من القواعد الإلزامية في العمل الصيدلي - إن لم يكن كلها ، ولكن كثيرة جدًا. طبعا هو لا يلغي الأوامر والقوانين والأنظمة الأخرى ، لكنه يجمع في نفسه العديد من أحكامها ، والتي جمعت الآن في قانون واحد.

نؤكد أيضًا: نظرًا لأن قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (المشار إليها فيما يلي باسم القواعد أو GAP) تصدر في شكل أمر صادر عن وزارة الصحة ، فإن عدم امتثالها يعد انتهاكًا للقانون ، مع ما يترتب على ذلك من عواقب ، على وجه الخصوص ، المسؤولية الإدارية وفقا لقانون المخالفات الإدارية.

ماذا تتوقع من ظهور برنامج العمل الوطني؟ أولاً ، من المرجح أن يصبح الأمر رقم 647n للمتخصصين في الصيدلة هو الإجراء القانوني التنظيمي الأكثر استخدامًا - وهذا هو المصير الطبيعي لمجموعة قواعد الصيدلة. غالبًا ما يقوم مديرو الصيدلة ، المبتدئون ، الصيادلة والصيادلة الآخرون بالتمرير خلالها لتوضيح كيفية قبول هذا المنتج أو ذاك ، وكيفية تقديم المشورة للزوار ، وكيفية تنظيم أعمال المكتب الداخلية ، وما إلى ذلك. قيلولة، على الأرجح ، ستصبح ميزة رقم 1 في العمل الصيدلي.

ثانيًا ، تحتوي خطة العمل الوطنية على معايير وتوصيات جديدة ، والتي ستنعكس بالطبع في الممارسات الصيدلية اليومية. ثالثًا ، NAP ليس فقط مجموعة من المعايير ، ولكن أيضًا ، في بعض الحالات ، هو تحديد للإجراءات والعمليات وآليات العمل الصيدلاني. على سبيل المثال ، يصف تفاصيل مراقبة قبول الأدوية ومجموعات أخرى من المنتجات الصيدلية.

كل هذا معًا ، نظريًا ، مصمم لتسهيل عمل الصيدلة. سنقوم بإجراء المراجعة الأولى لخطة العمل الوطنية وسنتناول بعض الروايات والنقاط المهمة.

بانوراما دولية

لكن أولاً ، القليل من التاريخ. وهي تبلغ من العمر ربع قرن تقريبًا. في عام 1993 ، طور الاتحاد الصيدلاني الدولي (IPF) وثيقة تسمى الممارسات الصيدلانية الجيدة (GPP). تمت ترجمة هذا إلى اللغة الروسية باسم "الممارسة الصيدلانية الجيدة". في وقت لاحق ، مرتين - في 1997 و 2011 - تمت مراجعة هذه الوثيقة والموافقة عليها بشكل مشترك من قبل IFF ومنظمة الصحة العالمية (WHO). هذا ليس نصًا تفصيليًا حول جميع جوانب وإجراءات العمل الصيدلاني ، ولكنه دليل عام لتطوير الممارسات الجيدة في مختلف الدول ، يحتوي على المبادئ الأساسية للمهنة ، كما يمكن القول ، فلسفتها. وينبغي أن تنتقل خطة العمل الوطنية / برنامج العمل العالمي من العام إلى الخاص ، أي أن تكون أكثر تفصيلاً ، مع مراعاة حقائق وخصائص ممارسة الصيدلة في كل بلد.

يمكننا أن نفترض سببين بسبب اعتماد خطة العمل الوطنية في روسيا (كنا نتحدث عن الحاجة إلى وثيقة لمدة ربع قرن) حدث أخيرًا. أولاً ، كثفت وزارة الصحة و Roszdravnadzor عملهما بشكل كبير لتحسين التشريعات الصيدلانية ، لإصلاح "الثغرات" - تم تطوير المزيد من الطلبات. ثانيًا ، قد يكون مرتبطًا بالاتحاد الاقتصادي الأوراسي. شركاؤنا في هذه المنظمة - على وجه الخصوص ، كازاخستان وبيلاروسيا - لديهم بالفعل برامج العمل الوطنية الخاصة بهم. ربما كان هذا بمثابة عامل محفز لتطوير واعتماد ممارساتنا الجيدة ، خاصة وأن تنسيق التشريعات الصيدلانية داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي قيد التنفيذ.

ثمانية أقسام

إذا ألقيت نظرة على نص خطة العمل الوطنية من ارتفاع ، إذا جاز التعبير ، من منظور عين الطائر ، ستلاحظ أنه منظم على النحو التالي:

في القسمين الأولين - أحكام ومفاهيم عامة (مصطلحات) ؛

3 و 4 مخصصان لنظام إدارة الجودة وعمليات الإدارة لمنظمة الصيدلة ؛

تغطي المادة الخامسة إدارة مواردها (الأفراد ، والبنية التحتية ، والمعدات ، وما إلى ذلك) ؛

في السادس ، يتم وصف العمليات المختلفة لدورة حياة الصيدلية (شراء ، قبول ، تخزين ، بيع البضائع) ؛

سابعًا - إجراء تقييم لأنشطة منظمة الصيدلية ، أي التأمل الذاتي ؛

وكتأليه ، القسم 8 - زيادة مطردة في الأداء.

هناك القليل من الابتكارات في القسم الاصطلاحي الثاني. يمكنك إيلاء اهتمام خاص لتعريف الخدمة الصيدلانية.

ه هذه خدمة تقدمها مؤسسة صيدلانية وتهدف إلى تلبية احتياجات المستهلك في توفير الأدوية والمنتجات الصيدلية الأخرى ، وكذلك في الحصول على معلومات حول توفرها وتخزينها واستخدامها من قبل المستهلكين والعاملين في المجال الطبي ، بما في ذلك لغرض ضمان العلاج الذاتي المسؤول.

كما ترى ، فإن الاستشارة ، وفقًا لهذا التعريف ، هي جزء لا يتجزأ من الخدمات الصيدلانية. جدير بالملاحظة أيضًا تعريف العلاج الذاتي المسؤول. هذا هو الاستخدام المعقول للمستهلك للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للوقاية من المشاكل الصحية البسيطة ، قبل تقديم الرعاية الطبية.. ويترتب على ذلك أن الإدارة الذاتية للمستهلك للأدوية الموصوفة ، مثل المضادات الحيوية ، هي تداوي ذاتي غير مسؤول.

في الفن. 2.4 يحتوي برنامج العمل الوطني على تعريف " مجموعة السلع الصيدلية"- اكتسبت أخيرًا أهمية قانونية. رسميًا ، يمكن تسميته ابتكارًا ، ولكن نظرًا لأنه يكرر الفقرة 7. تقريبًا. 55 "إجراءات تجارة التجزئة" من قانون "تداول الأدوية" ، الذي يسرد مجموعات السلع التي يمكن بيعها لمنظمات الصيدلة ، فإن أهمية هذا الابتكار ليست كبيرة.

ما الجديد في النافذة؟

في قسم المعدات ، ستسلط عين الصيدلية المتمرس الضوء بالتأكيد على الجزء التالي: "يمكن تخزين الأدوية الموصوفة في علب العرض ، في خزانات زجاجية وخزانات مفتوحة شريطة ألا يكون هناك وصول مادي إليها من قبل المستهلكين". الموافقة على هذا المعيار بالأمر قصة قصيرة.

ليس هناك شك في أنه سيسبب جدلاً أكثر من البنود الأخرى لخطة العمل الوطنية. لكن تظل الحقيقة - إذا لم يتغير شيء ، فستتم الموافقة على هذا المعيار بأمر من 1 مارس.

في الممارسة العالمية ، هناك ثلاثة نماذج لصرف الأدوية الموصوفة. في بعض الولايات ، يتم إطلاق سراحهم بشكل صارم وفقًا للوصفة الطبية ولا يتم وضعهم على نوافذ الصيدليات على الإطلاق. في أماكن أخرى - هذه بالفعل أماكن يائسة تمامًا - لا توجد صرامة وقيود سواء في الأول أو في الثاني.

يمكن تسمية منطق مقاربة الأمر رقم 647n لهذه المسألة بالنموذج الثالث. في أ) التقيد الصارم بقواعد صرف الأدوية الموصوفة ب) ضمان عدم الوصول إليها في نافذة متجر المستهلكينالسماح لهم بالظهور على الشاشة.

تهدف الإشارة في الجزء الزجاجي والخزائن المفتوحة ، من بين أمور أخرى ، إلى ضمان عدم غرامة الصيدليات للأدوية الموصوفة على أرفف الخزانات الموجودة خلف ظهر رئيس المدرسة وعدم الوصول إلى قاعة الصيدلية ، ولكن مواجهته. غالبًا ما ينظر المفتشون إلى "الواجهة" الزجاجية لمثل هذه الخزانات على أنها واجهة عرض ، لأنها يمكن رؤيتها من القاعة - وبناءً على ذلك ، يقدمون مطالبات.

يجب الاعتراف بأن مؤلف هذه السطور هو مؤيد للنموذج الأول. ولكن من الصحيح أيضًا أنه من أجل تنفيذه في بلدنا ، لا يزال هناك الكثير من الأشياء التي يجب تغييرها في قطاع الرعاية الصحية ، وبشكل أكثر دقة ، بترتيب كتابة الوصفات الطبية ، وتوافر المواعيد الطبية ، وغير ذلك الكثير. لذا فإن كل شيء سيعتمد الآن على مدى دقة مراعاة المتطلبات الإلزامية أ) و ب).

وملاحظة أخرى. "يمكن تخزينها في حالات العرض" لا تعني "ينبغي" أو "يجب".

من غير المحتمل أن تسعى منظمات الصيدليات جاهدة لتوسيع عرض الوصفات الطبية - فمعظمها ليس لديها مساحة كافية أو الرغبة في المجادلة مع المستهلكين الذين يرون الدواء على النافذة ويطلبون / يطالبون بالإفراج عنه بدون وصفة طبية.

كيفية استلام البضائع

من بين الجوانب الإيجابية للقواعد ، يمكن للمرء أن يلاحظ التفاصيل الواضحة لعملية قبول البضائع (المادة 6.2). على وجه الخصوص ، يتم وصف مراقبة القبول بالتفصيل - على سبيل المثال ، ما هي تفاصيل التعبئة الثانوية والأولية ، ووضع العلامات ، والوثائق المصاحبة التي يجب الانتباه إليها.

علاوة على ذلك ، فإن تفاصيل هذه الضوابط موصوفة ليس فقط للأدوية والمواد الصيدلانية ، ولكن أيضًا بشكل منفصل للمكملات الغذائية والمنتجات الطبية ومنتجات الأطفال ومنتجات النظام الغذائي والعطور ومستحضرات التجميل والعناصر والمنتجات الخاصة برعاية الأطفال والمنتجات الطبية والمياه المعدنية. يمكن طباعة هذا الجزء من القواعد بشكل منفصل والاحتفاظ به كوسيلة مساعدة "يدوية" في منطقة قبول البضائع. حتى يتمكن الصيدلي - من وقت لآخر من النظر في هذا النص - من إجراء مراقبة القبول لكل مجموعة ووحدة من السلع نقطة تلو الأخرى وفقًا للمادة 6.2 من خطة العمل الوطنية.

كيف تنصح

في المركز الأولي ، الفن. 6.4 من القواعد تنص على أن بيع البضائع في مؤسسات الصيدلة لا يشمل فقط بيعها والاستغناء عنها ، ولكن أيضًا تقديم الخدمات الاستشارية ، بالطبع ، ضمن اختصاص العاملين في مجال الصيدلة. نسلط الضوء على الأحكام التالية في هذه المقالة:

• بناءً على طلب المستهلك ، يلتزم موظفو الصيدلة بتعريفه بشهادة المطابقة أو بإعلان مطابقة المنتجات التي تهمه ؛
• يمكن أن يتم بيع المنتجات غير الدوائية من مجموعة متنوعة من الصيدليات من قبل المتخصصين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني ؛
• من أجل تقديم الاستشارات الصيدلانية والخدمات الصيدلانية الأخرى ، يُعتبر من المناسب تخصيص - من خلال رسم حدود مضيئة للانتظار ، وتركيب قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد ، وما إلى ذلك - منطقة للمحادثات الفردية.

هذا هو الموقف الصحيح بالتأكيد ، لأن لكل مستهلك الحق في إجراء محادثة خاصة حول مشكلاتهم الصحية ، بما في ذلك مع الصيدلي. ومن الصحيح أيضًا أن هذا الحكم ليس إلزاميًا ، لأنه في ظل شروط تشريعاتنا وممارسات الصيدلة المعمول بها لدينا ، فإن تخصيص مثل هذه المنطقة بعيد عن أن يكون ممكنًا وضروريًا ومناسبًا في كل صيدلية. في المنشآت الصغيرة ، تعيق المساحة الصغيرة لقاعة الصيدلية هذا. وعلى العكس من ذلك ، تمتلك بعض شركات الشبكات مساحات كبيرة جدًا ، حيث تتحقق في بعض الأحيان خصوصية محادثة فردية حتى بدون تحديد منطقة منفصلة.

هناك ملحقان للمادة 6.4 من EAP ، يتعلقان بالاستشارة الصيدلانية والتطبيب الذاتي المسؤول. هذه هي الحد الأدنى من مخططات الاقتراع في الحالات التي يكون فيها

أ) يطلب العميل الدواء ؛

ب) يحتاج العميل إلى استشارة حول الأعراض (أي أنه يأتي إلى الصيدلية ويخبر أول مرة أنه يعاني ، على سبيل المثال ، من صداع أو سيلان في الأنف أو سعال أو التهاب في الحلق).

تنص القواعد أيضًا على أنه يجب أن يكون هناك إجراء استجواب منفصل لكل عرض من أعراض المرض في الصيدلية.

لكن خطة العمل الوطنية لا توضح ، للأسف ، مكان الحصول عليها ، ويفضل الموافقة عليها رسميًا. ونتيجة لهذا أود أن أعرب عن رغبتي في أن يتم تضمين هذه الإجراءات - في شكل ملاحق إضافية - في خطة العمل الوطنية كدليل معتمد قانونيًا لرئيس المدينة بشأن الاستشارة المناسبة.

الصيدليات ستعرض الآن

هناك حكم هام آخر في المادة 6.4: الصيدلي يجب أن تبذل قصارى جهدها لضمان أن المستهلكمن اتخذ قرار شراء الدواء ، كان هناك تمثيل كاففيما يتعلق بعمله وطريقة ومدة استخدامه ، والآثار الجانبية المحتملة ، وموانع الاستعمال ، والتوافق مع الطعام والأدوية الأخرى ، والسعر ، وقواعد التخزين في المنزل ، واستحالة إعادة الدواء ذي النوعية الجيدة ، والحاجة إلى استشارة الطبيب إذا استمرت الأعراض ، إلخ. ..

من الواضح أن جزءًا كبيرًا من هذه المعلومات يتم نقله إلى المستهلك جنبًا إلى جنب مع تعليمات الاستخدام. لكن في هذه القطعة بالتحديد لم يتم ذكرها ، ولهذا السبب يُطرح السؤال بشكل خاص "محدب": ماذا يعني "بذل كل جهد"؟ وكيف يمكن قياس ما إذا كان لدى المشتري "فكرة كافية" عن القضايا المدرجة أم لا؟

هذه كلها صيغ ذاتية غامضة للغاية يبدو أنها تمنح المفتشين النفوذ للمعاقبة فجأة. يمكن لـ pervostolnik تزويد المستهلك بالمعلومات الضرورية والموثوقة ، ويمكنه الإجابة على جميع أسئلته ضمن اختصاصه ، لكنه لا يمكن أن يكون مسؤولاً عما إذا كان لديه فهم كافٍ لقضايا محددة. ماذا لو لم يحصل المستهلك على قسط كاف من النوم اليوم؟ ألم يكن يستمع جيداً؟ فجأة ، حتى أنه جاء إلى الصيدلية فقط من أجل تقديم مطالبات ، مستفيدًا من هذا الشرط المحدد في خطة العمل الوطنية؟

بالإضافة إلى ذلك ، إذا تأخر تقديم المشورة لشخص واحد حتى الظهور النهائي لذلك "التمثيل الكامل" ، فماذا عن الشخص التالي في السطر ، والذي له أيضًا الحق في "التمثيل الكامل" ، ولكن لم يعد لديه القوة للقيام بذلك ؟ في هذا الأمر ، في رأينا ، هناك حاجة إلى دقة الصياغة ، مع مراعاة مصالح مستهلك معين ، ومستهلكين آخرين أيضًا.

للتلخيص: الأمر رقم 647n هو عمل قانوني مهم للغاية ، وكان هناك بالفعل الكثير من الأسئلة حوله. في المستقبل القريب ، سنطلب منهم إيلينا نيفولينا ، المدير التنفيذي للشراكة غير التجارية لنقابة الصيدلة والاتحاد الوطني للغرف الصيدلانية ، وكانت واحدة من مؤلفي نص خطة العمل الوطنية.

يمكنك معرفة الموقف الرسمي لـ Roszdravnadzor على NAP في الندوة عبر الويب لرئيس قسم الترخيص ومراقبة الامتثال للمتطلبات الإلزامية لـ Roszdravnadzor Irina Krupnova ، المخصصة لـ "الممارسات الصيدلانية الجيدة". سيعقد في فبراير ، وستظهر معلومات عنه قريبًا في قسم الندوة عبر الإنترنت على طراز كاترين.

في الختام ، ندعو القراء لمناقشة جميع القضايا الشيقة والمثيرة لممارسة الصيدلة الجيدة

يوفر الأمر 647n بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للصيدليات فرصًا جديدة في خدمة العملاء ، كما يوفر مسؤوليات جديدة لرئيس الصيدلية. ما هي هذه القواعد وكيفية تطبيقها عمليا - سنخبرك بالتفصيل

يوفر الأمر 647n بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للصيدليات فرصًا جديدة في خدمة العملاء ، كما يوفر مسؤوليات جديدة لرئيس الصيدلية.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

الشيء الرئيسي في المقال

اطلب 647n للموافقة على الممارسة الصيدلية الجيدة: قواعد جديدة

طلب 647n على الموافقة على الجديد قواعد الصيدلة الجيدةدخلت ممارسات (السلطة الوطنية الفلسطينية) حيز التنفيذ في 1 مارس 2017. تنطبق هذه القواعد على جميع المنتجات من مجموعة الصيدليات المخصصة للاستخدام الطبي.

يحتوي الطلب 647n لعام 2017 على قائمة بالمتطلبات التي يجب أن تمتثل لها تجارة التجزئة في الأدوية.

والغرض من تنفيذها هو تزويد سكان البلاد بأعلى جودة وأمان من الأدوية والمنتجات الطبية.

ما هي مجالات العمل التي ينظمها الأمر 647n للصيدليات:

1. تكوين الوثائق الإلزامية لتنظيم نظام جودة فعال. وتشمل هذه المجلات المحاسبية المختلفة ، ويحق لمديري الصيدلة تقديم أشكال وأنواع إضافية من هذه المجلات في عملهم.

أخصائي معين من قبل رئيس الصيدلية هو المسؤول عن الحفاظ عليها في الصيدلية. يجب الاحتفاظ بسجلات السجلات ضمن الحدود الزمنية المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن الأرشفة".

1. يمنح الأمر 647n الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي لرئيس كيان تجارة صيدليات التجزئة صلاحيات مختلفة في تنفيذ الممارسات الصيدلانية الجيدة. يعين رئيس الصيدلية المسؤولين عن تطبيق نظام الجودة الداخلي.
2. كجزء من الممارسة الصيدلية الجيدة ، يجري رئيس الصيدلية تحليلًا لنظام الجودة الحالي بناءً على الجدول الزمني. مثل هذا التحليل يسمح له بفهم مجالات العمل التي تحتاج إلى تحسين وأيها تحتاج إلى المراجعة.

ما أدوات مبيعات الصيدلة التي تولد ربحًا إضافيًا

نظرًا لأن قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة 647n إلزامية لتنفيذ المستند ، يجب أيضًا إنشاء نظام الجودة.

1. لأول مرة ، أمر 647n بشأن الموافقة على قواعد ممارسة الصيدلة تحدد حالة موظفي منظمات الصيدلة. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن العاملين في الصيدلية هم الذين يخدمون العملاء بشكل مباشر ويؤثرون على جودة الخدمات المقدمة. لذلك ، يجب أن يكون لدى موظفي الصيدلة تعليم خاص وخبرة في الأنشطة الصيدلانية.

تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة ، بأمر من وزارة الصحة 647 ن ، وضعية العاملين في الصيدلة على النحو التالي:

• يجب فحص مستوى معرفة وخبرة الموظفين بانتظام في الصيدلية نفسها. يجب أن يخضع الموظفون الجدد الذين ليس لديهم خبرة في العمل لتدريب داخلي ؛
• يتم تحديد وظائف موظفي الصيدلة - بيع الأدوية ، وتزويد العملاء بمعلومات موثوقة وحديثة حول مجموعة الصيدليات ، وتقديم المشورة للزوار بشأن اختيار الأدوية والأجهزة الطبية ، والإبلاغ عن أسعار البضائع ، وما إلى ذلك.

1. يحتوي الأمر 647n المتعلق بالموافقة على الممارسات الصيدلانية الجيدة على متطلبات عامة للبنية التحتية للصيدليات ، على وجه الخصوص ، لمباني الصيدليات ، وزيارات تقسيم المناطق ، واللافتات ، وما إلى ذلك.

فيما يلي بعض المتطلبات الجديدة:

• الأدوية التي يتم صرفها مجانًا ، وكذلك السلع الأخرى ، يمكن وضعها في شكل عرض مفتوح ؛
• يتم تخزين الأدوية الموصوفة في خزانات وحالات عرض زجاجية ، بينما يجب أن يتمكن المشترون من الحصول عليها من الصيدلي عند الطلب وعند تقديم وصفة طبية ؛
• يجب تخزين الأدوية التي تصرف بوصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية بشكل منفصل ، ويجب أن يظهر رف الأدوية الموصوفة "بوصفة طبية".

1. تحتوي قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية على متطلبات شراء وقبول وإعداد مجموعة متنوعة من الصيدليات للبيع. بغض النظر عن المصدر الذي جاءت منه الأدوية ، فإن المراجعة الداخلية ضرورية - جميع الأدوية تخضع لرقابة القبول. تشارك لجنة القبول المعينة من قبل القادة في القبول.
2. تتمثل إحدى الواجبات الجديدة لموظفي الصيدلة ، والتي تم تقديمها بموجب الأمر 647 n ، في تزويد العملاء بمعلومات صادقة حول توفر بعض الأدوية في الصيدليات ، ونظيراتها الأرخص ثمناً ، والإبلاغ عن أسعار هذه الأدوية.

وبالتالي ، لا يمكن للصيادلة أن يخفوا عن العملاء وجود أدوية في الصيدلية يمكن أن تحل محل دواء أغلى ثمناً.

1. بيع المنتجات الصيدلية التي لا تنتمي إلى الأدوية والأجهزة الطبية يمكن أن يتم من قبل الموظفين الذين ليس لديهم وحدة خاصة. تنطبق هذه القاعدة إذا كانوا يعملون في هياكل منفصلة للمؤسسات الطبية الموجودة في القرى التي لا توجد بها صيدليات.

4 قواعد أساسية لممارسة الصيدلة الجيدة في إطار الأمر 647n

يحدد الأمر 647n بشأن الموافقة على القواعد المعنية 4 مبادئ أساسية:

1. تستند قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة إلى المعايير الدولية في مجال إدارة الجودة ، وكذلك على تشريعات الاتحاد الروسي.
2. وفقًا للقواعد ، يُطلب من كل مدير صيدلية تنفيذ نظام للتدقيق المستقل والداخلي في المنظمة ، فضلاً عن تطوير إجراءات التشغيل القياسية.
3. يجب على الصيادلة أن يعرضوا على المشترين أولاً الأدوية الرخيصة ، والاستشارات الصيدلانية تعود.
4. رئيس الصيدلية مسؤول عن التعليم الإضافي لموظفيه في الوقت المناسب ، من أجل تكييف الموظفين الجدد وإدخال أنظمة التحفيز الشخصي.

تكيف الموظفين: 3 أسئلة و 4 كتل لبرنامج التكيف

إجراءات التشغيل القياسية في متطلبات الأمر 647n

يُلزم الأمر 647 ، الذي يمكن تنزيله في ملحق المواد ، إدارة الصيدليات بإنشاء وتنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة (إجراءات التشغيل القياسية) في الأنشطة اليومية لموظفيها ، والتي تسمح لهم بإضفاء الطابع الرسمي على إجراءات العمل ومساعدة الموظفين على حل أي مواقف مع العملاء.

تتطلب الممارسة الصيدلانية الجيدة من مديري الصيدليات تطوير إجراءات التشغيل الموحدة أو إجراءات التشغيل القياسية. في المجلة صيدلية جديدة ، سنعرض إجراءات التشغيل الموحدة الجاهزة التي تساعد في إدارة الجودة في منظمة الصيدلية

تتضمن إجراءات التشغيل القياسية أوصافًا لما يلي:

• تحليل الطلبات من عملاء الصيدليات ؛
• إجراءات اتخاذ قرارات الاستئناف ؛
• عملية تحديد أسباب انتهاكات قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر 647n الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) ؛
• إجراء تشكيل تدابير لمنع الانتهاكات المتكررة ؛
• ما هي التدابير التي يجب اتخاذها لاستبعاد السلع الطبية والأدوية المقلدة وذات الجودة المنخفضة من التداول ، وما إلى ذلك.

من ناحية أخرى ، فإن الالتزام بتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية يزيد بشكل كبير من صلاحيات رئيس الصيدلية ، ولكنه في نفس الوقت يزيد من مستوى مسؤوليته الشخصية عن تنفيذ القواعد.

ممارسة الصيدلة المراجعات الداخلية

عند القيام بأنشطة صيدلانية ، يمكن للصيدليات إجراء عمليات تدقيق داخلية تضمن سلامة عملاء المنظمة.

يعين رئيس الصيدلية الشخص المسؤول عن التدقيق الداخلي. يمكن أن يكون هذا إما أخصائي تعاقد مع طرف ثالث أو موظف صيدلية بدوام كامل.

يجب أن تأخذ عملية مثل هذا التدقيق في الاعتبار الانتهاكات التي تم تحديدها خلال عمليات التفتيش السابقة ، بما في ذلك الزيارات إلى الصيدلية من قبل السلطات الإشرافية.

ينص الأمر 647n بشأن الموافقة على قواعد ممارسة الصيدلة والوثائق التنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي على التسجيل الكتابي لنتائج التدقيق الداخلي ، بالإضافة إلى مجموعة من التدابير للقضاء على الانتهاكات المحددة.

يجب على الشخص المسؤول عن إجراء التدقيق الداخلي تزويد رئيس الصيدلية بتقرير مفصل عن نتائج الرقابة ، وكذلك تقديم توصياته الخاصة لمنع الانتهاكات. في المستقبل ، يتم أيضًا تحليل العمل على القضاء على الانتهاكات.

ستساعد المراجعات الداخلية في تحديد المشكلات والمخاطر ، وتحسين أداء الصيدلة ، والاستعداد لعمليات التدقيق الخارجية. سيساعد التدقيق الداخلي المنتظم المدير على تحديد أوجه القصور مسبقًا ، وتجنب أو تقليل مقدار الغرامات.

تحفيز وتكييف وتدريب الموظفين

يعطي الأمر 647n بناءً على الموافقة على ممارسة الصيدلة الجيدة اهتمامًا كبيرًا للعمل مع موظفي الصيدلة.

أحد أقسام هذا العمل هو تدريب الموظفين الجدد.

يتم التكيف وفقًا للبرنامج الذي يشمل:

• إجراء التعليم الابتدائي والتمهيدي والثانوي أثناء العمل ؛
• إجراء إحاطات بشأن حماية العمال وسلامتهم ؛
• التحقق من معرفة موظف الصيدلية بمتطلبات التشريع الحالي في مجال تداول الأدوية ؛
• التحقق من المهارات العملية للموظف ، وتوافر تدريب إضافي ؛
• معرفة حقوق والتزامات المشترين ؛
• نصيحة بشأن النظافة الشخصية وقواعد اللباس ؛
• العمل على تطوير مهارات الاتصال لدى الموظف ، وكذلك القدرة على منع وحل النزاعات.

كيف جعل الموظف سيد المبيعات المعقدة، راجع مجلة "صيدلية جديدة".

يقدم الأمر 647n لعام 2017 تعريفًا للخدمة الصيدلانية لأول مرة. وفقًا لذلك ، يجب على منظمة الصيدلية تزويد المشتري ليس فقط بالبضائع ، ولكن أيضًا بمعلومات عن استخدامها.

تم إدخال التزام الصيادلة أولاً وقبل كل شيء بالتوصية بالسلع للمشترين من مجموعات المنتجات التي يسهل الوصول إليها.

الشراء والمبيعات والتشكيلة

يحدد الأمر 647 حق الصيدليات في تقديم خدمات مدفوعة الأجر للموردين ، وقد يكون موضوعها خدمات متنوعة تحفز بيع الأدوية (باستثناء الأجهزة الطبية).

في الوقت نفسه ، يقدم المورد بشكل مستقل عقود تسويق إلى الصيدليات ، ولا يمكن للصيدليات نفسها فرض مثل هذه الخدمات على الموردين.

يُلزم الأمر 647n بشأن الموافقة على قواعد تجارة الصيدلة موظفي الصيدلة بالتحقق من جودة أغذية الأطفال والطبية والغذائية والمكملات الغذائية. في هذه الحالة ، يجب أن يسترشد المرء بالإشارات الخارجية والوثائق المصاحبة.

من الناحية العملية ، يبدو مثل هذا. عند قبول البضائع ، يتحقق موظف الصيدلية من شد وسلامة البرطمانات مع الطعام ومخاليط الحليب وما إلى ذلك. كما أنه يدرس المستندات المصاحبة للمنتجات ويتحقق من تواريخ انتهاء صلاحيتها.

كيفية كتابة SOP لتواريخ انتهاء الصلاحية

عرض التعليمات خطوة بخطوة لتجميع إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بصيدلية حسب تاريخ انتهاء الصلاحية في مجلة New Pharmacy.

تم وضع متطلبات جديدة لتجارة التجزئة للتشكيلة غير الدوائية في الصيدليات من حيث التعليم الإضافي للبائعين. على سبيل المثال ، يمكن الاستغناء عن الأجهزة الطبية وغيرها من المنتجات غير الدوائية في الصيدلية من قبل أي موظف ليس لديه تعليم صيدلاني. وفي صيدليات FAP ، يجب ألا يتلقى المسعف تعليمًا إضافيًا لبيع المنتجات الطبية.

أرضية تجارية ومدخل للصيدلية

الأمر 647n بشأن الموافقة على قواعد ممارسة الصيدلة يولي اهتمامًا خاصًا لتصميم طوابق التداول في الصيدليات ومجموعة مدخل المبنى.

دعنا نلقي نظرة على بعض القواعد الجديدة:

1. عند عرض البضائع في صناديق العرض ، يجب على الصيادلة مراعاة شروط وشروط تخزين الأدوية.
2. بشكل منفصل ، يجب عليك وصف الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.
3. في الصيدليات ، يمكن تخصيص منطقة خاصة يقدم فيها الصيادلة خدمات الاستشارات الصيدلانية للعملاء. يمكن أن تستوعب المقاعد والقيود وما إلى ذلك.
4. للاستشارات الصيدلانية ، يجب على إدارة الصيدلية تخصيص موظف واحد حاصل على تعليم صيدلاني للعمل في منطقة خاصة.
5. يجب أن يكون مدخل الصيدلية مجهزاً بشكل خاص حتى يتمكن الأشخاص ذوو الإعاقة من دخولها بحرية. يتعلق الأمر بالمنحدر.
6. إذا كان من المستحيل تثبيت منحدر عند مجموعة المدخل بسبب ميزات تصميم المبنى ، فيجب على إدارة الصيدلية تثبيت زر الاتصال لموظف الصيدلية الذي يخدم المعاقين.