ऑक्टेरोटाइड: इंजेक्शन समाधान के उपयोग के लिए निर्देश। ऑक्ट्राइड - उपयोग के लिए निर्देश ऑक्टेरोटाइड के उपयोग के लिए एम्पौल निर्देश

खुराक स्वरूप का विवरण

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान 0.005%

सहायक पदार्थ:सोडियम क्लोराइड, पानी डी/आई.

1 मिली - एम्पौल्स (5) - कंटूर सेल पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली - एम्पौल्स (5) - कंटूर सेल पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन के लिए समाधान 0.01% पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन।

सहायक पदार्थ:सोडियम क्लोराइड, पानी डी/आई.

1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च पैकेज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च पैकेज (2) - कार्डबोर्ड पैक।

नैदानिक ​​और औषधीय समूह

सोमैटोस्टैटिन एनालॉग। गैस्ट्रोएंटरोलॉजी में गहन चिकित्सा के लिए दवा

औषधीय प्रभाव

हार्मोनल दवा, सोमैटोस्टैटिन एनालॉग। यह एक सिंथेटिक ऑक्टोपेप्टाइड है, जो प्राकृतिक हार्मोन सोमैटोस्टैटिन का एक एनालॉग है और इसमें समान औषधीय प्रभाव होते हैं, लेकिन कार्रवाई की अवधि बहुत लंबी होती है। दवा गैस्ट्रोएंटेरोपैन्क्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम में उत्पन्न होने वाले ग्रोथ हार्मोन के पैथोलॉजिकल रूप से बढ़े हुए स्राव, साथ ही पेप्टाइड्स और सेरोटोनिन को दबा देती है।

अग्न्याशय और पेट के अंगों पर सर्जरी के दौरान और बाद में ऑक्टेरोटाइड का उपयोग विशिष्ट पोस्टऑपरेटिव जटिलताओं (उदाहरण के लिए, अग्नाशयी फिस्टुलस, फोड़े, सेप्सिस, तीव्र पोस्टऑपरेटिव अग्नाशयशोथ) की घटनाओं को कम करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, ऑक्टेरोटाइड जल्दी और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। रक्त प्लाज्मा में ऑक्टेरोटाइड का सीमैक्स 30 मिनट के भीतर हासिल हो जाता है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 65% है। ऑक्टेरोटाइड का रक्त कोशिकाओं से बंधन अत्यंत नगण्य है। वीडी 0.27 एल/किग्रा है।

निष्कासन

कुल निकासी 160 मिली/मिनट है। लगभग 32% गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, ऑक्टेरोटाइड का टी1/2 100 मिनट है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ऑक्टेरोटाइड को क्रमशः 10 मिनट और 90 मिनट के टी1/2 के साथ 2 चरणों में समाप्त किया जाता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग रोगियों में, निकासी कम हो जाती है और T1/2 बढ़ जाती है।

गंभीर गुर्दे की विफलता में, निकासी 2 गुना कम हो जाती है।

दवा के उपयोग के लिए संकेत

— पेट के अंगों पर ऑपरेशन के बाद जटिलताओं की रोकथाम और उपचार;

- रक्तस्राव को रोकना और यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में एसोफेजियल वेराइसेस से पुन: रक्तस्राव को रोकना;

- तीव्र अग्नाशयशोथ का उपचार;

- अल्सर से होने वाले रक्तस्राव को रोकना।

खुराक आहार

पर तीव्र अग्नाशयशोथ का उपचारदवा को 5 दिनों के लिए दिन में 3 बार 100 एमसीजी की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। निरंतर अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रति दिन 1200 एमसीजी तक निर्धारित करना संभव है।

के लिए अग्न्याशय की सर्जरी के बाद जटिलताओं की रोकथाम और पेट के अंग 100 एमसीजी की पहली खुराक लैपरोटॉमी से 1 घंटे पहले चमड़े के नीचे दी जाती है; फिर सर्जरी के बाद, लगातार 7 दिनों तक दिन में 3 बार 100 एमसीजी त्वचा के नीचे दिया जाता है।

के लिए अन्नप्रणाली की वैरिकाज़ नसों से रक्तस्राव को रोकना 5 दिनों तक लगातार जलसेक के रूप में 25-50 एमसीजी/घंटा की खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यू बुजुर्ग रोगीऑक्टेरोटाइड की खुराक कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

के लिए अल्सर से रक्तस्राव रोकना 5 दिनों के लिए अंतःशिरा जलसेक के रूप में 25 एमसीजी/घंटा की खुराक पर प्रशासित।

खराब असर

पाचन तंत्र से:संभव - एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट में ऐंठन दर्द, सूजन की भावना, अत्यधिक गैस बनना, पतला मल, दस्त, स्टीटोरिया। यद्यपि मल में वसा का उत्सर्जन बढ़ सकता है, लेकिन ऐसा कोई संकेत नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड के साथ लंबे समय तक उपचार से कुअवशोषण समस्याओं (मैलाअवशोषण) का विकास हो सकता है। शायद ही कभी - तीव्र आंत्र रुकावट जैसी घटनाएं। कुछ मामलों में - कोलेस्टेसिस के बिना तीव्र हेपेटाइटिस, क्षारीय फॉस्फेट, जीजीटी और कुछ हद तक अन्य ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में वृद्धि के साथ संयोजन में हाइपरबिलिरुबिनमिया। लंबे समय तक उपयोग से पित्त पथरी का निर्माण संभव है। तीव्र अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामलों की रिपोर्टें हैं, जो उपयोग के पहले घंटों या दिनों में विकसित हुईं और दवा बंद करने के बाद गायब हो गईं।

हृदय प्रणाली से:कुछ मामलों में - अतालता, मंदनाड़ी।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय की ओर से:भोजन के बाद संभावित क्षीण ग्लूकोज सहनशीलता (दवा द्वारा इंसुलिन स्राव के दमन के कारण), हाइपोग्लाइसीमिया; लंबे समय तक उपचार के साथ शायद ही कभी - लगातार हाइपरग्लेसेमिया।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल पर दर्द, खुजली या जलन, लालिमा, सूजन संभव है, जो आमतौर पर 15 मिनट के भीतर गायब हो जाती है।

अन्य:एलर्जी प्रतिक्रियाएं, खालित्य।

दवा के उपयोग के लिए मतभेद

- दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

साथ सावधानीकोलेलिथियसिस, मधुमेह मेलेटस, गर्भावस्था और स्तनपान के लिए उपयोग किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग

मनुष्यों में गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ऑक्टेरोटाइड की सुरक्षा के पर्याप्त और कड़ाई से नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किए गए हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग केवल पूर्ण संकेतों के लिए संभव है, जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो। भ्रूण पर कार्रवाई की श्रेणी बी.

विशेष निर्देश

इंसुलिन प्राप्त करने वाले मधुमेह रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड इंसुलिन की आवश्यकताओं को कम कर सकता है।

यदि उपचार शुरू करने से पहले पित्त पथरी की पहचान की जाती है, तो उपचार के संभावित लाभों और पित्त पथरी की उपस्थिति से जुड़े संभावित जोखिम के बीच संतुलन के आधार पर, ऑक्टेरोटाइड का उपयोग व्यक्तिगत रूप से तय किया जाता है।

यदि भोजन के बीच या सोने से पहले ऑक्टेरोटाइड इंजेक्शन दिए जाएं तो पाचन तंत्र से होने वाले दुष्प्रभाव को कम किया जा सकता है।

इंजेक्शन स्थल पर असुविधा को कम करने के लिए, दवा के घोल को प्रशासन से पहले कमरे के तापमान पर लाने और दवा की थोड़ी मात्रा देने की सिफारिश की जाती है। थोड़े-थोड़े अंतराल पर एक ही जगह पर कई इंजेक्शन लगाने से बचना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:हृदय गति में अल्पकालिक कमी, चेहरे पर खून का बहाव महसूस होना, पेट में ऐंठन दर्द, दस्त, मतली, पेट में खालीपन महसूस होना।

इलाज:रोगसूचक उपचार करना।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ऑक्टेरोटाइड सिमेटिडाइन और साइक्लोस्पोरिन के अवशोषण को कम करता है।

एक साथ उपयोग किए जाने वाले मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम विरोधी, इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

ऑक्टेरोटाइड और ब्रोमोक्रिप्टिन के एक साथ उपयोग से बाद की जैवउपलब्धता बढ़ जाती है।

ऐसी दवाएं जो साइटोक्रोम P450 आइसोन्ज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती हैं और जिनकी चिकित्सीय खुराक सीमा सीमित होती है, उन्हें सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

सूची बी. दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 8° से 20°C के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

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ऑक्टेरोटाइड सोमैटोस्टैटिन का एक सिंथेटिक एनालॉग है जो ग्रोथ हार्मोन, इंसुलिन, गैस्ट्रिन, ग्लूकागन, सेरोटोनिन और थायरोट्रोपिन के स्राव को दबाता है, दोनों रोगजन्य रूप से ऊंचे होते हैं और बाहरी कारकों (शारीरिक गतिविधि, इंसुलिन हाइपोग्लाइसीमिया, भोजन का सेवन, थायरोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन, आर्जिनिन) के कारण होते हैं। .

रिलीज फॉर्म और रचना

ऑक्टेरोटाइड का खुराक रूप अंतःशिरा या चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक समाधान है, जिसके 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

• 50 या 100 एमसीजी ऑक्टेरोटाइड;
• सहायक घटकों के रूप में सोडियम क्लोराइड और इंजेक्शन पानी।

1 मिलीलीटर का घोल ampoules में बेचा जाता है, प्रति पैकेज 5 ampoules।

उपयोग के संकेत

ऑक्टेरोटाइड के निर्देशों के अनुसार, दवा का उद्देश्य है:

• तीव्र अग्नाशयशोथ का उपचार;
• अग्न्याशय की सर्जरी के बाद जटिलताओं की रोकथाम और उपचार, जैसे कि फोड़ा, अग्नाशयी फिस्टुलस, सेप्सिस, तीव्र पोस्टऑपरेटिव अग्नाशयशोथ;
• गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर के मामले में रक्तस्राव रोकना;
• प्राथमिक रक्तस्राव को रोकना और लीवर सिरोसिस के रोगियों में अन्नप्रणाली और पेट की वैरिकाज़ नसों से पुन: रक्तस्राव को रोकना।

यदि डोपामाइन एगोनिस्ट, विकिरण चिकित्सा या सर्जिकल उपचार का उपयोग अप्रभावी या असंभव है, तो ऑक्टेरोटाइड को एक्रोमेगाली के उपचार के लिए निर्धारित किया जाता है, एक बीमारी जो शरीर के कुछ हिस्सों के पैथोलॉजिकल इज़ाफ़ा की विशेषता है, जो विकास हार्मोन (सोमाटोट्रोपिक) के बढ़े हुए उत्पादन से जुड़ी है। हार्मोन) ट्यूमर के घाव के परिणामस्वरूप पिट्यूटरी ग्रंथि के पूर्वकाल लोब द्वारा।

इसके अलावा, ऑक्टेरोटाइड के उपयोग के संकेत हैं:

• ग्लूकागोनोमस (अग्नाशय के आइलेट्स की अल्फा कोशिकाओं से उत्पन्न होने वाले ट्यूमर);
• गैस्ट्रिनोमास (अंतःस्रावी अग्न्याशय के ट्यूमर);
• इंसुलोमास (अग्न्याशय के आइलेट्स के हार्मोनल रूप से सक्रिय ट्यूमर);
• सोमाटोलिबेरिनोमास (अनिर्धारित या अज्ञात प्रकृति के पिट्यूटरी नियोप्लाज्म);
• एड्स के रोगियों में दुर्दम्य दस्त।

लक्षणों से राहत के लिए, दवा गैस्ट्रोएंटेरोपेनक्रिएटिक सिस्टम के अंतःस्रावी ट्यूमर के लिए निर्धारित की जाती है, विशेष रूप से:

• कार्सिनॉइड सिंड्रोम की उपस्थिति के साथ कार्सिनॉइड ट्यूमर;
• अग्नाशयी आइलेट सेल ट्यूमर, जो वीआईपी (वासोएक्टिव आंत्र पेप्टाइड) के अतिउत्पादन की विशेषता है।

मतभेद

ऑक्टेरोटाइड के निर्देशों के अनुसार, दवा का उपयोग वर्जित है:

• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर;
• ऑक्टेरोटाइड या दवा के सहायक घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामले में।

दवा लिखिए, लेकिन अत्यधिक सावधानी के साथ:

• प्रेग्नेंट औरत;
• मधुमेह मेलिटस के लिए;
• स्तनपान कराते समय;
• कोलेलिथियसिस (कोलेलिथियसिस) के लिए।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

तीव्र अग्नाशयशोथ के लिए, ऑक्टेरोटाइड को दिन में तीन बार 100 एमसीजी की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। उपचार का कोर्स 5 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को 1200 एमसीजी तक बढ़ाना संभव है, लेकिन इस मामले में दवा के अंतःशिरा प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

रक्तस्राव को रोकने के लिए (एसोफेजियल वेरिसिस और अल्सरेटिव मूल दोनों से), ऑक्टेरोटाइड को 25-50 एमसीजी/घंटा की खुराक पर दीर्घकालिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है। उपचार आमतौर पर 5 दिनों तक चलता है।

अग्न्याशय पर सर्जरी के बाद जटिलताओं को रोकने के लिए, निम्नलिखित आहार की सिफारिश की जाती है: लैपरोटॉमी से 1-2 घंटे पहले 100-200 एमसीजी ऑक्टेरोटाइड का उपचर्म प्रशासन, फिर 5-7 दिनों के लिए दिन में तीन बार 100-200 मिलीग्राम।

एक्रोमेगाली के लिए प्रारंभिक खुराक 0.05-0.1 मिलीग्राम है, दवा को 8-12 घंटों के अंतराल पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। रक्त में मासिक वृद्धि हार्मोन सांद्रता, नैदानिक ​​लक्षण और दवा सहनशीलता को ध्यान में रखते हुए आगे की खुराक का चयन किया जाता है। एक नियम के रूप में, दैनिक खुराक 0.2-0.3 मिलीग्राम है। अधिकतम अनुमेय खुराक 1.5 मिलीग्राम प्रति दिन है। यदि उपचार के 3 महीने के भीतर नैदानिक ​​​​तस्वीर में कोई सुधार नहीं होता है और वृद्धि हार्मोन में पर्याप्त कमी होती है, तो ऑक्टेरोटाइड का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोएंटेरोपेनक्रिएटिक सिस्टम के अंतःस्रावी ट्यूमर के लिए दवा की प्रारंभिक खुराक 0.05 मिलीग्राम है। समाधान को दिन में 1-2 बार चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में तीन बार 0.1-0.2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है।

एड्स के रोगियों में रिफ्लेक्स डायरिया के लिए, ऑक्टेरोटाइड को दिन में तीन बार 0.1 मिलीग्राम चमड़े के नीचे दिया जाता है। यदि दस्त एक सप्ताह के बाद भी नहीं रुकता है, तो खुराक दिन में तीन बार 0.25 मिलीग्राम तक बढ़ा दी जाती है। यदि एक सप्ताह के भीतर इस खुराक पर भी चिकित्सा अप्रभावी होती है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।

दुष्प्रभाव

एनोटेशन के अनुसार, ऑक्टेरोटाइड के निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• जठरांत्र संबंधी मार्ग और अग्न्याशय से: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पेट में ऐंठन दर्द, अत्यधिक गैस बनना, सूजन की भावना, ढीला मल, दस्त, स्टीटोरिया (तैलीय मल)। शायद ही कभी, तीव्र आंत्र रुकावट जैसी घटनाएं देखी जाती हैं। कुछ मामलों में, कोलेस्टेसिस के बिना तीव्र हेपेटाइटिस, क्षारीय फॉस्फेट और जीजीटी की बढ़ी हुई गतिविधि, और हाइपरबिलिरुबिनमिया संभव है;
• हृदय प्रणाली से: मंदनाड़ी, अतालता;
• कार्बोहाइड्रेट चयापचय की ओर से: हाइपोग्लाइसीमिया, भोजन के बाद बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहनशीलता;
• स्थानीय प्रतिक्रियाएं: इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, दर्द, जलन, खुजली, सूजन;
• अन्य: खालित्य;
• एलर्जी।

ऑक्टेरोटाइड के लंबे समय तक उपयोग से पित्ताशय में पथरी बन सकती है। दुर्लभ मामलों में, लगातार हाइपरग्लेसेमिया विकसित हो सकता है।

एनालॉग

निम्नलिखित दवाएं एक ही सक्रिय घटक के साथ उत्पादित की जाती हैं: जेनफास्टैट, ऑक्टेरोटाइड-एक्टेविस, ऑक्टेरोटाइड एफसिनटेज़, ऑक्ट्रेटेक्स, ऑक्ट्राइड, सैंडोस्टैटिन, सैंडोस्टैटिन लार, सेराक्सटल।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

ऑक्टेरोटाइड आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नुस्खे के अनुसार फार्मेसियों से वितरित किया जाता है। निर्माता की सिफारिशों के अनुसार, एम्पौल्स को 8 से 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। बच्चों से दूर रखें! यदि वर्णित भंडारण स्थितियों का पालन किया जाता है, तो समाधान का शेल्फ जीवन 5 वर्ष है।

हार्मोन सोमैटोस्टैटिन का एक सिंथेटिक व्युत्पन्न, जिसके समान औषधीय प्रभाव होते हैं और कार्रवाई की अवधि काफी लंबी होती है। वृद्धि हार्मोन, टीएसएच के स्राव को कम करता है, इसमें एंटीथायरॉइड, एंटीस्पास्मोडिक प्रभाव होता है। एसिड उत्पादन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को कम करता है। गैस्ट्रोएन्टेरोपैंक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम में उत्पादित ग्रोथ हार्मोन, पेप्टाइड्स और सेरोटोनिन के पैथोलॉजिकल रूप से बढ़े हुए स्राव को दबा देता है।

आम तौर पर, यह आर्जिनिन, तनाव और इंसुलिन हाइपोग्लाइसीमिया के कारण होने वाले विकास हार्मोन के स्राव को कम करता है; भोजन के सेवन से उत्पन्न इंसुलिन, ग्लूकागन, गैस्ट्रिन और गैस्ट्रोएंटेरोपैनक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम के अन्य पेप्टाइड्स का स्राव, साथ ही आर्जिनिन द्वारा प्रेरित इंसुलिन और ग्लूकागन का स्राव; थायरोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन के कारण थायरोट्रोपिन का स्राव।

ऑक्टेरोटाइड (सोमैटोस्टैटिन के विपरीत) द्वारा वृद्धि हार्मोन स्राव का दमन इंसुलिन की तुलना में बहुत अधिक हद तक होता है। ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन "नकारात्मक प्रतिक्रिया" तंत्र के माध्यम से हार्मोन के अत्यधिक स्राव की घटना के साथ नहीं होता है। एक्रोमेगाली वाले रोगियों में, यह प्लाज्मा में वृद्धि हार्मोन और/या सोमाटोमेडिन ए की सांद्रता को कम कर देता है। लगभग सभी रोगियों में वृद्धि हार्मोन की सांद्रता (50% या अधिक) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई है, जबकि लगभग आधे रोगियों में प्लाज्मा में वृद्धि हार्मोन की सामग्री (5 एनजी/एमएल से कम) का सामान्यीकरण हासिल किया गया है। .

कार्सिनॉइड ट्यूमर के लिए, ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन से रोग के लक्षणों की गंभीरता में कमी आ सकती है, मुख्य रूप से जैसे चेहरे का लाल होना और दस्त; नैदानिक ​​सुधार के साथ प्लाज्मा में सेरोटोनिन की सांद्रता और उत्सर्जन में कमी आती है मूत्र में 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड।

वासोएक्टिव इंटेस्टाइनल पेप्टाइड (वीआईपी) के अतिउत्पादन की विशेषता वाले ट्यूमर के लिए, गंभीर स्रावी दस्त में कमी होती है, जो इस स्थिति की विशेषता है, जिसके परिणामस्वरूप रोगी के जीवन की गुणवत्ता में सुधार होता है। साथ ही, हाइपोकैलिमिया जैसे सहवर्ती इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में कमी आती है, जिससे तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के एंटरल और पैरेंट्रल प्रशासन को रद्द करना संभव हो जाता है। ट्यूमर की प्रगति को धीमा करना या रोकना संभव है और यहां तक ​​कि इसके आकार और विशेष रूप से यकृत मेटास्टेस को भी कम करना संभव है। नैदानिक ​​सुधार आमतौर पर प्लाज्मा वीआईपी सांद्रता में कमी (सामान्य मूल्यों से नीचे) के साथ होता है।

ग्लूकागोनोमा में, नेक्रोटाइज़िंग माइग्रेटरी रैश में उल्लेखनीय कमी के बावजूद, इसका मधुमेह मेलेटस की गंभीरता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है (अक्सर ग्लूकागोनोमा में देखा जाता है) और आमतौर पर इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की आवश्यकता में कमी नहीं होती है। दस्त से पीड़ित रोगियों में, इसमें कमी आती है, जिसके साथ शरीर के वजन में वृद्धि होती है; अक्सर प्लाज्मा में ग्लूकागन की सांद्रता में तेजी से कमी होती है, लेकिन लंबे समय तक उपचार के साथ यह प्रभाव नहीं रहता है। साथ ही, रोगसूचक सुधार लंबे समय तक स्थिर रहता है।

गैस्ट्रिनोमास (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम) में, ऑक्टेरोटाइड, मोनोथेरेपी के रूप में या एच 2 रिसेप्टर ब्लॉकर्स और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के संयोजन में उपयोग किया जाता है, पेट में एचसीएल के गठन को कम कर सकता है, संभवतः गंभीरता और अन्य लक्षणों को कम कर सकता है, संभवतः संश्लेषण से जुड़ा हुआ है ट्यूमर द्वारा पेप्टाइड्स, सहित। "ज्वार"। कुछ मामलों में, प्लाज्मा गैस्ट्रिन सांद्रता में कमी होती है।

इंसुलिनोमास वाले रोगियों में, यह रक्त में इम्यूनोरिएक्टिव इंसुलिन की एकाग्रता को कम कर देता है (हालांकि, यह प्रभाव अल्पकालिक हो सकता है - लगभग 2 घंटे)।

ऑपरेशन योग्य ट्यूमर वाले रोगियों में, यह प्रीऑपरेटिव अवधि में नॉर्मोग्लाइसीमिया की बहाली और रखरखाव सुनिश्चित कर सकता है। निष्क्रिय सौम्य और घातक ट्यूमर वाले रोगियों में, रक्त में इंसुलिन में लंबे समय तक कमी के बिना नॉर्मोग्लाइसीमिया प्राप्त किया जा सकता है।

दुर्लभ ट्यूमर वाले रोगियों में जो ग्रोथ हार्मोन रिलीजिंग फैक्टर (सोमैटोलिबेरिनोमा) का अधिक उत्पादन करते हैं, यह एक्रोमेगाली के लक्षणों की गंभीरता को कम कर देता है। ऐसा प्रतीत होता है कि यह ग्रोथ हार्मोन रिलीजिंग फैक्टर और ग्रोथ हार्मोन के स्राव के दमन के कारण है। भविष्य में, पिट्यूटरी ग्रंथि के आकार को कम करना संभव है, जो उपचार से पहले बड़ा हो गया था।

एक्रोमेगाली के रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन, अधिकांश मामलों में, वृद्धि हार्मोन में लगातार कमी और इंसुलिन जैसे वृद्धि कारक 1/सोमैटोमेडिन सी (आईजीएफ 1) की एकाग्रता को सामान्य करता है। सिरदर्द, अधिक पसीना आना, पेरेस्टेसिया, थकान, हड्डियों और जोड़ों में दर्द, परिधीय न्यूरोपैथी जैसे लक्षणों की गंभीरता को काफी कम कर देता है। पिट्यूटरी एडेनोमा वाले रोगियों में जो वृद्धि हार्मोन का स्राव करते हैं, ट्यूमर के आकार में कमी संभव है।

सैंडोस्टैटिन एलएआर ऑक्टेरोटाइड का एक लंबे समय तक काम करने वाला खुराक रूप है जिसे स्थिर चिकित्सीय ऑक्टेरोटाइड सीरम सांद्रता बनाए रखने के लिए 4-सप्ताह के अंतराल पर प्रशासित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। माइक्रोस्फीयर में एक पॉलिमर मैट्रिक्स शामिल होता है जो सक्रिय पदार्थ के वाहक के रूप में कार्य करता है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, मांसपेशियों के ऊतकों में माइक्रोस्फियर के विनाश के परिणामस्वरूप, सक्रिय पदार्थ की एक लंबी और क्रमिक रिहाई होती है।

ऑक्टेरोटाइड सोमैटोस्टैटिन का एक सिंथेटिक एनालॉग है; सोमैटोस्टैटिन जैसी क्रिया वाली एक दवा।

रिलीज फॉर्म और रचना

खुराक का रूप - अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान: स्पष्ट, रंगहीन और गंधहीन तरल (50 और 100 एमसीजी / एमएल - 1 मिलीलीटर प्रत्येक अंधेरे ग्लास ampoules में खोलने के लिए एक तनाव अंगूठी के साथ, एक ब्रेकिंग पॉइंट के साथ ampoules में या रंग के साथ रंगहीन ग्लास ampoules में) दो हरी धारियों के रूप में निशान, एक समोच्च ब्लिस्टर पैक में 5 ampoules, एक कार्डबोर्ड पैक में 1 या 2 पैक; 300 और 600 mcg/ml - 1 ml प्रत्येक गहरे रंग के कांच के ampoules में खोलने के लिए एक तनाव रिंग के साथ, ampoules में एक ब्रेक प्वाइंट या दो हरी धारियों के रूप में रंग अंकन के साथ रंगहीन कांच के ampoules, ब्लिस्टर कंटूर पैकेज में 1, 2 या 5 ampoules, 1, 2 या 5 ampoules का 1 पैकेज या कार्डबोर्ड पैक में 5 ampoules के 2 पैकेज ).

सक्रिय घटक: ऑक्टेरोटाइड, 1 मिलीलीटर घोल में - 50, 100, 300 या 600 एमसीजी।

सहायक घटक: सोडियम क्लोराइड और इंजेक्शन के लिए पानी।

उपयोग के संकेत

• एक्रोमेगाली - रक्त प्लाज्मा में वृद्धि हार्मोन और इंसुलिन जैसे वृद्धि कारक -1 (IGF-1) के स्तर को कम करने और उन मामलों में रोग की मुख्य अभिव्यक्तियों को नियंत्रित करने के लिए जहां विकिरण चिकित्सा या सर्जिकल उपचार का प्रभाव पर्याप्त नहीं है; उन रोगियों में एक्रोमेगाली का उपचार जो सर्जरी से इनकार करते हैं या जिनके पास इसके लिए कोई मतभेद है; विकिरण चिकित्सा के पाठ्यक्रमों के बीच के अंतराल में अल्पकालिक उपचार जब तक कि इसके कार्यान्वयन से पर्याप्त प्रभाव प्राप्त न हो जाए;
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और अग्न्याशय के स्रावित अंतःस्रावी ट्यूमर (लक्षण नियंत्रण के लिए): ग्लूकागोनोमा, वीआईपीओमास, कार्सिनॉइड सिंड्रोम की उपस्थिति के साथ कार्सिनॉइड ट्यूमर, सोमाटोलिबेरिनोमा (विकास हार्मोन जारी करने वाले कारक के अतिउत्पादन द्वारा विशेषता ट्यूमर), गैस्ट्रिनोमा या ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम (आमतौर पर) एच2-हिस्टामाइन रिसेप्टर ब्लॉकर्स और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ संयोजन), इंसुलिनोमा (रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रीऑपरेटिव अवधि में हाइपोग्लाइसीमिया को नियंत्रित करने के लिए);
• लीवर सिरोसिस वाले रोगियों में अन्नप्रणाली और पेट की वैरिकाज़ नसों से रक्तस्राव को रोकना और पुन: रक्तस्राव को रोकना (विशिष्ट चिकित्सीय उपायों के साथ संयोजन में, उदाहरण के लिए, एंडोस्कोपिक स्केलेरोथेरेपी)।

इसके अतिरिक्त 50 और 100 एमसीजी/एमएल की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड के लिए:

• गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के मामले में रक्तस्राव रोकना;
• तीव्र अग्नाशयशोथ का उपचार;
• पेट के अंगों पर सर्जिकल ऑपरेशन के बाद जटिलताओं का उपचार और रोकथाम।

ऑक्टेरोटाइड एक एंटीट्यूमर दवा नहीं है; इसके उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और अग्न्याशय के स्रावित अंतःस्रावी ट्यूमर वाले रोगियों का इलाज नहीं हो सकता है।

मतभेद

निरपेक्ष:

• आयु 18 वर्ष तक;
• दवा के प्रति अतिसंवेदनशीलता.

रिश्तेदार:

• मधुमेह;
• कोलेलिथियसिस (कोलेलिथियसिस);
• गर्भावस्था;
• स्तनपान।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

दवा को ड्रिप द्वारा चमड़े के नीचे (एससी) या अंतःशिरा (IV) में प्रशासित किया जाता है।

ऑक्टेरोटाइड 50 और 100 एमसीजी/एमएल की खुराक पर

• तीव्र अग्नाशयशोथ का उपचार: चमड़े के नीचे, 5-दिवसीय पाठ्यक्रम के लिए दिन में 3 बार 100 एमसीजी। 1200 एमसीजी तक की दैनिक खुराक में अंतःशिरा द्वारा प्रशासित करना भी संभव है;
• अल्सर से रक्तस्राव रोकना: 5 दिनों के लिए प्रतिदिन 25-50 एमसीजी/घंटा के अंतःशिरा जलसेक के रूप में;
• अन्नप्रणाली की वैरिकाज़ नसों से रक्तस्राव रोकना: 5 दिनों के लिए 25-50 एमसीजी/घंटा की खुराक पर निरंतर अंतःशिरा जलसेक के रूप में;
• अग्न्याशय पर सर्जरी के बाद जटिलताओं की रोकथाम: पहली खुराक - लैपरोटॉमी से 1-2 घंटे पहले 100-200 एमसीजी चमड़े के नीचे, सर्जरी के बाद - 5-7 दिनों के लिए दिन में 3 बार 100-200 एमसीजी की चमड़े के नीचे की खुराक;
• एक्रोमेगाली: 8 या 12 घंटे के अंतराल पर 50-100 एमसीजी की खुराक पर चमड़े के नीचे;
• गैस्ट्रोएंटेरोपेनक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम के ट्यूमर: दिन में 1-2 बार चमड़े के नीचे 50 एमसीजी, धीरे-धीरे खुराक में 100-200 एमसीजी तक दिन में 3 बार वृद्धि।

ऑक्टेरोटाइड 300 और 600 एमसीजी/एमएल की खुराक पर

• एक्रोमेगाली (50-100 एमसीजी की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड का उपयोग करके प्रारंभिक चिकित्सा की अप्रभावीता के मामले में, जिसका मूल्यांकन रक्त में वृद्धि हार्मोन की एकाग्रता के मासिक निर्धारण के आधार पर किया जाता है (लक्ष्य एकाग्रता: 2.5 एनजी / एमएल से कम वृद्धि हार्मोन, आईजीएफ) -1 - सामान्य मूल्यों के भीतर), रोग के नैदानिक ​​लक्षणों और दवा की सहनशीलता का विश्लेषण: 8 या 12 घंटे के अंतराल पर 300 एमसीजी की खुराक पर चमड़े के नीचे। यदि यह खुराक पर्याप्त नहीं है, तो खुराक का चयन आगे किया जाता है निर्दिष्ट मानदंडों के अनुसार। अधिकतम अनुमेय दैनिक खुराक 1500 एमसीजी है। स्थिर खुराक पर ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, हर 6 महीने में वृद्धि हार्मोन की एकाग्रता निर्धारित करना आवश्यक है। यदि 3 महीने की चिकित्सा के बाद भी कोई सुधार नहीं होता है रोग की नैदानिक ​​​​तस्वीर और वृद्धि हार्मोन की एकाग्रता में पर्याप्त कमी, दवा के साथ आगे का उपचार उचित नहीं है;
• गैस्ट्रोएन्टेरोपैंक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम के ट्यूमर (दिन में 1-2 बार 50 एमसीजी की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड का उपयोग करके प्रारंभिक चिकित्सा की अप्रभावीता के मामले में, खुराक में क्रमिक वृद्धि के साथ दिन में 3 बार 100-200 एमसीजी, जिसका मूल्यांकन इसके आधार पर किया जाता है) प्राप्त नैदानिक ​​प्रभाव, ट्यूमर द्वारा उत्पादित हार्मोन की एकाग्रता पर प्रभाव, और दवा की सहनशीलता): चमड़े के नीचे 300 एमसीजी प्रति दिन 1-2 बार; यदि प्रभावशीलता अपर्याप्त है, तो दवा की खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि असाधारण मामलों में, यह संभव है - प्रति दिन 3 बार 300-600 एमसीजी की खुराक तक। प्रत्येक रोगी के लिए रखरखाव खुराक व्यक्तिगत रूप से चुनी जाती है। यदि, कार्सिनॉयड ट्यूमर के लिए, 1 सप्ताह के लिए अधिकतम सहनशील खुराक पर ऑक्टेरोटाइड के साथ चिकित्सा अप्रभावी है, तो दवा के साथ आगे के उपचार की सलाह नहीं दी जाती है;
• पेट और अन्नप्रणाली की वैरिकाज़ नसों से रक्तस्राव रोकना: 5-दिवसीय कोर्स के लिए 25 एमसीजी/घंटा की दर से अंतःशिरा ड्रिप।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में रखरखाव खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

बच्चों में ऑक्टेरोटाइड का अनुभव सीमित है।

दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के नियम:

• प्रशासन से पहले, घोल को कमरे के तापमान तक गर्म करें, इससे इंजेक्शन स्थल पर असुविधा कम हो जाएगी;
• थोड़े-थोड़े अंतराल पर एक ही स्थान पर इंजेक्शन न लगाएं;
• प्रशासन से तुरंत पहले ampoules खोलें;
• दवा की अप्रयुक्त मात्रा को फेंक दें।

चमड़े के नीचे का प्रशासन रोगियों द्वारा स्वतंत्र रूप से किया जा सकता है। ऐसा करने के लिए, उन्हें अपने डॉक्टर या नर्स से विस्तृत निर्देश प्राप्त करने होंगे।

दवा के अंतःशिरा ड्रिप प्रशासन के नियम:

• प्रशासन से पहले, बाहरी पदार्थ और रंग परिवर्तन के लिए शीशी का सावधानीपूर्वक निरीक्षण करें;
• 600 एमसीजी ऑक्टेरोटाइड युक्त 1 एम्पुल की सामग्री को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 60 मिलीलीटर में पतला किया जाता है;
• प्रशासन से तुरंत पहले समाधान तैयार करें;
• यदि आवश्यक हो, तो 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 24 घंटे से अधिक समय तक स्टोर न करें। उपयोग से पहले कमरे के तापमान तक गर्म करें।

दुष्प्रभाव

दुष्प्रभावों का वर्गीकरण:

• बहुत सामान्य: ≥1/10;
• अक्सर: ≥1/100, लेकिन<1/10;
• कभी-कभी: ≥1/1000, लेकिन<1/100.

दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान पहचाने गए दुष्प्रभाव:

• जठरांत्र पथ: बहुत बार - मतली, सूजन, पेट दर्द, दस्त, कब्ज; अक्सर - पेट में परिपूर्णता/भारीपन की भावना, मल के रंग में परिवर्तन, स्टीटोरिया, अपच संबंधी विकार, नरम मल स्थिरता, उल्टी, एनोरेक्सिया;
• तंत्रिका तंत्र: बहुत बार - सिरदर्द; अक्सर – चक्कर आना;
• अंतःस्रावी तंत्र: बहुत बार - हाइपरग्लेसेमिया; अक्सर - बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोथायरायडिज्म या थायरॉयड ग्रंथि की शिथिलता (थायराइड-उत्तेजक हार्मोन के स्तर में कमी, कुल और मुक्त थायरोक्सिन);
• श्वसन प्रणाली: अक्सर - सांस की तकलीफ;
• हृदय प्रणाली: अक्सर – मंदनाड़ी; कभी-कभी - टैचीकार्डिया;
• हेपेटोबिलरी प्रणाली: बहुत बार - पित्त पथरी (कोलेलिथियसिस) का गठन; अक्सर - हाइपरबिलिरुबिनमिया, कोलेसिस्टिटिस, यकृत ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि, पित्त की बिगड़ा हुआ कोलाइडल स्थिरता (कोलेस्ट्रॉल माइक्रोक्रिस्टल के गठन से प्रकट);
• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - दाने, खुजली, बालों का झड़ना;
• अन्य: कभी-कभी - निर्जलीकरण;
• स्थानीय प्रतिक्रियाएं: बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

साइड इफेक्ट्स, जिसका ऑक्टेरोटाइड के उपयोग के साथ कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है:

• प्रतिरक्षा प्रणाली: एलर्जी और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं;
• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: पित्ती;
• हृदय प्रणाली: अतालता;
• हेपेटोबिलरी प्रणाली: तीव्र अग्नाशयशोथ, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, कोलेस्टेसिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, कोलेस्टेसिस के बिना तीव्र हेपेटाइटिस, क्षारीय फॉस्फेट और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ के बढ़े हुए स्तर।

विशेष निर्देश

यदि दवा सोते समय या भोजन के बीच दी जाए तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दुष्प्रभाव को कम किया जा सकता है।

समाधान देते समय असुविधा को कम करने के लिए, इंजेक्शन से पहले शीशी को कमरे के तापमान तक गर्म करने की सिफारिश की जाती है। थोड़े-थोड़े अंतराल पर एक ही स्थान पर इंजेक्शन न लगाएं।

कुछ दुष्प्रभाव प्रतिक्रियाओं की गति और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं; वाहन चलाने वाले और संभावित खतरनाक गतिविधियों वाले उद्योगों में कार्यरत रोगियों को इसे ध्यान में रखना चाहिए।

विकास हार्मोन स्रावित करने वाले पिट्यूटरी ट्यूमर वाले मरीजों को उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है यह संभव है कि दृश्य क्षेत्रों के संकुचन जैसी जटिलताओं के विकास के साथ ट्यूमर का आकार बढ़ सकता है। यदि ऐसा होता है, तो चिकित्सा के अन्य तरीकों का उपयोग करने की उपयुक्तता पर विचार करना आवश्यक है।

प्रसव उम्र की एक्रोमेगाली वाली महिलाओं को उपचार के दौरान गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि वृद्धि हार्मोन के स्तर में कमी और आईजीएफ-1 के स्तर के सामान्य होने के साथ, ऑक्टेरोटाइड के उपयोग से प्रजनन कार्य की बहाली हो सकती है।

लंबे समय तक दवा का उपयोग करते समय, थायराइड समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।

यदि ब्रैडीकार्डिया विकसित होता है, तो बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को प्रभावित करने वाली दवाओं की खुराक कम करना आवश्यक है।

कुछ मामलों में, ऑक्टेरोटाइड आंत में वसा के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है।

दवा कोबालामिन (विटामिन बी12) के स्तर को कम कर सकती है और असामान्य शिलिंग परीक्षण (कोबालामिन अवशोषण) मूल्यों का कारण बन सकती है। विटामिन बी 12 की कमी के इतिहास संबंधी संकेतों वाले रोगियों को ऑक्टेरोटाइड निर्धारित करते समय, शरीर में कोबालामिन की एकाग्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

दवा निर्धारित करने से पहले, रोगी को पित्ताशय की अल्ट्रासाउंड जांच के लिए भेजा जाता है; उपचार के दौरान, हर 6-12 महीनों में दोबारा अल्ट्रासाउंड किया जाता है। यदि चिकित्सा शुरू करने से पहले पित्त पथरी का निदान किया जाता है, तो संभावित जोखिमों के मुकाबले संभावित लाभों का वजन करने के बाद, ऑक्टेरोटाइड का उपयोग व्यक्तिगत रूप से तय किया जाता है। मौजूदा कोलेलिथियसिस के पाठ्यक्रम या पूर्वानुमान पर ऑक्टेरोटाइड के नकारात्मक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।

उपचार के दौरान पित्त पथरी बनने के मामले:

• स्पर्शोन्मुख पथरी: लाभ-जोखिम अनुपात का आकलन करने के बाद दवा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए या जारी रखा जाना चाहिए। कोई उपाय करने की आवश्यकता नहीं है, बस रोगी की निगरानी जारी रखें, इसे और अधिक गहन और लगातार बनाते रहें;
• नैदानिक ​​लक्षणों के साथ पथरी: लाभ-जोखिम अनुपात का आकलन करने के बाद दवा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए या जारी रखा जाना चाहिए। किसी भी मामले में, रोगी को नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ कोलेलिथियसिस वाले अन्य रोगियों के समान ही व्यवहार किया जाना चाहिए। ड्रग थेरेपी में अल्ट्रासाउंड नियंत्रण के तहत पित्त एसिड दवाओं के संयोजन का उपयोग शामिल है (उदाहरण के लिए, 7.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड, उसी खुराक पर अर्र्सोडॉक्सिकोलिक एसिड के साथ संयोजन में) जब तक कि पथरी पूरी तरह से गायब न हो जाए।

ऑक्टेरोटाइड के साथ अग्न्याशय और जठरांत्र संबंधी मार्ग के अंतःस्रावी ट्यूमर का इलाज करते समय, दुर्लभ मामलों में रोग के लक्षणों की अचानक पुनरावृत्ति हो सकती है। इंसुलिनोमा वाले रोगियों में, उपचार के दौरान हाइपोग्लाइसीमिया की गंभीरता और अवधि बढ़ सकती है। इन रोगियों की नियमित रूप से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर उपचार की शुरुआत में और प्रत्येक खुराक परिवर्तन पर।

रक्त ग्लूकोज सांद्रता में महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव को कुछ मामलों में छोटी खुराक में दवा के अधिक लगातार प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है। इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में, दवा इंसुलिन की आवश्यकता को कम कर सकती है। आंशिक रूप से संरक्षित इंसुलिन स्राव वाले टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में और मधुमेह रहित रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड पोस्टप्रैंडियल हाइपरग्लेसेमिया के विकास का कारण बन सकता है। मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों को एंटीडायबिटिक थेरेपी प्राप्त करनी चाहिए और ऑक्टेरोटाइड के उपचार के दौरान रक्त ग्लूकोज सांद्रता की निगरानी करनी चाहिए।

गैस्ट्रिक/एसोफेजियल वेराइसिस से रक्तस्राव के बाद रक्त ग्लूकोज सांद्रता की व्यवस्थित निगरानी भी आवश्यक है, क्योंकि ऐसे रोगियों में टाइप 1 मधुमेह मेलिटस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, और मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में इंसुलिन आवश्यकताओं में परिवर्तन हो सकता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

4.95 रेटिंग: भारत रूस

उत्पाद समूह

हार्मोनल औषधियाँ

सोमैटोस्टैटिन एनालॉग। गैस्ट्रोएंटरोलॉजी में गहन चिकित्सा के लिए दवा

प्रपत्र जारी करें

• 1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च पैकेज (1) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च पैकेज (2) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक। प्रति पैक 1 मिली की 10 एम्पौल, प्रति पैक 1 मिली की 5 एम्पौल, 1 मिली की एम्पौल - प्रति पैक 10 पीसी। 1 मिलीलीटर के ampoules - प्रति पैक 5 पीसी। अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 100 एमसीजी/एमएल, हरे रंग की अंगूठी के साथ चिह्नित एक ampoule में 1 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) विलायक (एम्प), डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों (2) के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक। गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) विलायक (एम्प), डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों से पूर्ण (2) - कार्डबोर्ड पैक। गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) विलायक (एम्प), डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों से पूर्ण (2) - कार्डबोर्ड पैक। गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) विलायक (एम्प), डिस्पोजेबल सिरिंज, डी/आई सुई (2) और अल्कोहल स्वैब (2) - कार्डबोर्ड पैक के साथ पूर्ण।

खुराक स्वरूप का विवरण

• लंबे समय तक काम करने वाले इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट, हल्के पीले रंग के साथ सफेद या सफेद, पाउडर के रूप में या एक गोली में छिद्रित द्रव्यमान के रूप में; संलग्न विलायक एक रंगहीन पारदर्शी तरल है; तैयार निलंबन - लंबे समय तक कार्रवाई के इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए सफेद या सफेद लियोफिलिसेट, हल्के पीले रंग की टिंट के साथ सफेद या सफेद, पाउडर के रूप में या एक टैबलेट में जमा हुआ द्रव्यमान; संलग्न विलायक एक रंगहीन पारदर्शी तरल है; तैयार निलंबन - सफेद, पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन तरल। पारदर्शी, रंगहीन समाधान। अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.005% पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन। इंजेक्शन के लिए समाधान 0.005% पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन। इंजेक्शन के लिए समाधान 0.01% पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन। इंजेक्शन के लिए समाधान 0.01% पारदर्शी, रंगहीन, गंधहीन। इंजेक्शन के लिए समाधान 0.01%, पारदर्शी

औषधीय प्रभाव

ऑक्टेरोटाइड डिपो इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए ऑक्टेरोटाइड का एक लंबे समय तक काम करने वाला खुराक रूप है, जो 4 सप्ताह तक रक्त में ऑक्टेरोटाइड की स्थिर चिकित्सीय सांद्रता के रखरखाव को सुनिश्चित करता है। ऑक्टेरोटाइड एक सिंथेटिक ऑक्टेपेप्टाइड है जो प्राकृतिक हार्मोन सोमैटोस्टैटिन का एक एनालॉग है और इसके औषधीय प्रभाव इसके समान हैं, लेकिन कार्रवाई की अवधि बहुत लंबी है। दवा गैस्ट्रोएंटेरोपैन्क्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम में उत्पन्न होने वाले ग्रोथ हार्मोन के पैथोलॉजिकल रूप से बढ़े हुए स्राव, साथ ही पेप्टाइड्स और सेरोटोनिन को दबा देती है। स्वस्थ व्यक्तियों में, ऑक्टेरोटाइड, सोमैटोस्टैटिन की तरह, आर्जिनिन, व्यायाम और इंसुलिन हाइपोग्लाइसीमिया से प्रेरित वृद्धि हार्मोन स्राव को दबा देता है; भोजन के सेवन से उत्पन्न इंसुलिन, ग्लूकागन, गैस्ट्रिन और गैस्ट्रोएंटेरोपैनक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम के अन्य पेप्टाइड्स का स्राव, साथ ही आर्जिनिन द्वारा प्रेरित इंसुलिन और ग्लूकागन का स्राव; थायरोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन के कारण थायरोट्रोपिन का स्राव। सोमैटोस्टैटिन के विपरीत, ऑक्टेरोटाइड में वृद्धि हार्मोन स्राव पर दमनकारी प्रभाव इंसुलिन स्राव की तुलना में बहुत अधिक स्पष्ट होता है। ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र के माध्यम से हार्मोन हाइपरसेक्रिशन की घटना के साथ नहीं होता है। एक्रोमेगाली वाले रोगियों में, अधिकांश मामलों में, ऑक्टेरोटाइड डिपो का प्रशासन, वृद्धि हार्मोन के स्तर में लगातार कमी और इंसुलिन जैसे विकास कारक 1/सोमैटोमेडिन सी (आईजीएफ-1) की एकाग्रता को सामान्य करता है। एक्रोमेगाली वाले अधिकांश रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड डिपो सिरदर्द, अधिक पसीना आना, पेरेस्टेसिया, थकान, हड्डियों और जोड़ों में दर्द और परिधीय न्यूरोपैथी जैसे लक्षणों की गंभीरता को काफी कम कर देता है। वृद्धि हार्मोन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा वाले चयनित रोगियों में ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार के परिणामस्वरूप ट्यूमर सिकुड़न की सूचना मिली है। कार्सिनॉइड ट्यूमर के लिए, ऑक्टेरोटाइड के उपयोग से रोग के लक्षणों की गंभीरता में कमी आ सकती है, जैसे मुख्य रूप से गर्म चमक और दस्त। कई मामलों में, नैदानिक ​​सुधार के साथ प्लाज्मा सेरोटोनिन सांद्रता और मूत्र में 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड उत्सर्जन में कमी आती है। वासोएक्टिव आंत्र पेप्टाइड (वीआईपी) के अतिउत्पादन की विशेषता वाले ट्यूमर के लिए, अधिकांश रोगियों में ऑक्टेरोटाइड के उपयोग से गंभीर स्रावी दस्त में कमी आती है जो इस स्थिति की विशेषता है, जिसके परिणामस्वरूप रोगी की गुणवत्ता में सुधार होता है। ज़िंदगी। इसी समय, सहवर्ती इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में कमी आती है, उदाहरण के लिए, हाइपोकैलिमिया, जो तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के एंटरल और पैरेंट्रल प्रशासन को रद्द करना संभव बनाता है। कंप्यूटेड टोमोग्राफी डेटा के अनुसार, कुछ रोगियों में ट्यूमर की प्रगति धीमी हो जाती है या रुक जाती है, और यहां तक ​​कि इसका आकार भी कम हो जाता है, विशेष रूप से यकृत में मेटास्टेस। नैदानिक ​​​​सुधार आमतौर पर वासोएक्टिव आंतों पेप्टाइड (वीआईपी) के प्लाज्मा एकाग्रता में कमी (सामान्य मूल्यों से नीचे) के साथ होता है। ग्लूकागोनोमस में, ज्यादातर मामलों में ऑक्टेरोटाइड के उपयोग से नेक्रोटाइज़िंग माइग्रेटरी रैश में उल्लेखनीय कमी आती है जो इस स्थिति की विशेषता है। ऑक्टेरोटाइड का मधुमेह मेलिटस की गंभीरता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है, जो अक्सर ग्लूकागोनोमा में देखा जाता है, और आमतौर पर इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की आवश्यकता में कमी नहीं आती है। दस्त से पीड़ित रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड दस्त में कमी का कारण बनता है, जो शरीर के वजन में वृद्धि के साथ होता है। ऑक्टेरोटाइड के उपयोग से, प्लाज्मा ग्लूकागन सांद्रता में तेजी से कमी अक्सर देखी जाती है, लेकिन यह प्रभाव दीर्घकालिक उपचार के साथ नहीं रहता है। साथ ही, रोगसूचक सुधार लंबे समय तक स्थिर रहता है। गैस्ट्रिनोमास/ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम में, मोनोथेरेपी के रूप में या हिस्टामाइन एच2 रिसेप्टर ब्लॉकर्स और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के संयोजन में उपयोग किया जाने वाला ऑक्टेरोटाइड, पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के गठन को कम कर सकता है और नैदानिक ​​​​सुधार ला सकता है। और दस्त के संबंध में. संभवतः ट्यूमर द्वारा पेप्टाइड्स के संश्लेषण से जुड़े अन्य लक्षणों की गंभीरता को कम करना भी संभव है। ज्वार कुछ मामलों में, प्लाज्मा गैस्ट्रिन सांद्रता में कमी होती है। इंसुलिनोमास वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड रक्त में इम्यूनोरिएक्टिव इंसुलिन के स्तर को कम कर देता है। ऑपरेशन योग्य ट्यूमर वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड प्रीऑपरेटिव अवधि में नॉर्मोग्लाइसीमिया को बहाल और बनाए रख सकता है। निष्क्रिय सौम्य और घातक ट्यूमर वाले रोगियों में, रक्त इंसुलिन के स्तर में लंबे समय तक कमी के बिना ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार हो सकता है। दुर्लभ ट्यूमर वाले रोगियों में जो ग्रोथ हार्मोन रिलीजिंग फैक्टर (सोमैटोलिबेरिनोमास) का अधिक उत्पादन करते हैं, ऑक्टेरोटाइड एक्रोमेगाली के लक्षणों की गंभीरता को कम कर देता है। ऐसा प्रतीत होता है कि यह ग्रोथ हार्मोन रिलीजिंग फैक्टर और ग्रोथ हार्मोन के स्राव के दमन के कारण है। भविष्य में, पिट्यूटरी ग्रंथि के आकार को कम करना संभव है, जो उपचार से पहले बड़ा हो गया था। हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड (एसएस2 और एसएस5 प्रकार) के लिए सोमैटोस्टैटिन रिसेप्टर्स की आत्मीयता व्यक्त करने वाली न्यूरोएंडोक्राइन कोशिकाओं का पूल बढ़ जाता है, जो ऑक्टेरोटाइड के प्रति ट्यूमर की संवेदनशीलता को निर्धारित करता है। हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में एण्ड्रोजन नाकाबंदी (चिकित्सा या सर्जिकल कैस्ट्रेशन) की पृष्ठभूमि के खिलाफ डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में ऑक्टेरोटाइड डिपो का उपयोग हार्मोनल थेरेपी के प्रति संवेदनशीलता को बहाल करता है और 50 से अधिक प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) में कमी लाता है। रोगियों का %. अस्थि मेटास्टेस के साथ हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में, यह थेरेपी एक स्पष्ट और लंबे समय तक चलने वाले एनाल्जेसिक प्रभाव के साथ होती है। इसके अलावा, उन सभी रोगियों में, जिन्होंने ऑक्टेरोटाइड डिपो के साथ संयोजन चिकित्सा का जवाब दिया, जीवन की गुणवत्ता और औसत रिलैप्स-मुक्त अस्तित्व में काफी सुधार हुआ।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, ऑक्टेरोटाइड तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। रक्त प्लाज्मा में ऑक्टेरोटाइड का सीमैक्स 30 मिनट के भीतर हासिल हो जाता है। वितरण प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 65% है। ऑक्टेरोटाइड का रक्त कोशिकाओं से बंधन अत्यंत नगण्य है। वीडी 0.27 एल/किग्रा है। उत्सर्जन कुल निकासी 160 मिली/मिनट है। लगभग 32% गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, ऑक्टेरोटाइड का टी1/2 100 मिनट है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ऑक्टेरोटाइड को क्रमशः 10 मिनट और 90 मिनट के टी1/2 के साथ 2 चरणों में समाप्त किया जाता है। विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स बुजुर्ग रोगियों में, निकासी कम हो जाती है और टी1/2 बढ़ जाती है। गंभीर गुर्दे की विफलता में, निकासी 2 गुना कम हो जाती है।

विशेष स्थिति

जीएच स्रावित करने वाले पिट्यूटरी ट्यूमर के मामले में, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है, क्योंकि यह संभव है कि दृश्य क्षेत्रों के संकुचन जैसी गंभीर जटिलताओं के विकास के साथ ट्यूमर का आकार बढ़ सकता है। इन मामलों में, अन्य उपचार विधियों की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। लंबे समय तक चमड़े के नीचे ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाले 15-30% रोगियों में, पित्त पथरी दिखाई दे सकती है। सामान्य जनसंख्या (उम्र 40-60 वर्ष) में व्यापकता 5-20% है। एक्रोमेगाली और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और अग्न्याशय के ट्यूमर वाले रोगियों में विस्तारित-अभिनय ऑक्टेरोटाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार के अनुभव से संकेत मिलता है कि लघु-अभिनय ऑक्टेरोटाइड की तुलना में विस्तारित-अभिनय ऑक्टेरोटाइड, पित्त पथरी की घटनाओं में वृद्धि नहीं करता है। . हालाँकि, ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान लगभग हर 6 महीने में पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड स्कैन की सिफारिश की जाती है। पित्ताशय की पथरी, यदि पाई जाती है, तो आमतौर पर लक्षणहीन होती है। यदि नैदानिक ​​लक्षण मौजूद हैं, तो रूढ़िवादी उपचार (उदाहरण के लिए, पित्त एसिड की तैयारी का उपयोग) या सर्जरी का संकेत दिया जाता है। टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित कर सकता है और इसलिए, इंजेक्शन इंसुलिन की आवश्यकता को कम कर सकता है। टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों और सहवर्ती कार्बोहाइड्रेट चयापचय विकारों के बिना रोगियों के लिए, ऑक्टेरोटाइड के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन से पोस्टप्रैंडियल ग्लाइसेमिया हो सकता है। इस संबंध में, नियमित रूप से ग्लाइसेमिक स्तर की निगरानी करने और यदि आवश्यक हो, तो हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है। इंसुलिनोमा वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार के दौरान, हाइपोग्लाइसीमिया की गंभीरता और अवधि में वृद्धि देखी जा सकती है (यह इंसुलिन स्राव की तुलना में जीएच और ग्लूकागन के स्राव पर अधिक स्पष्ट दमनकारी प्रभाव के साथ-साथ कम अवधि के कारण होता है) इंसुलिन स्राव पर निरोधात्मक प्रभाव का)। इन रोगियों की व्यवस्थित निगरानी का संकेत दिया गया है। ऑक्टेरोटाइड निर्धारित करने से पहले, रोगियों को पित्ताशय की थैली का बेसलाइन अल्ट्रासाउंड कराना चाहिए। ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार के दौरान, पित्ताशय की थैली का बार-बार अल्ट्रासाउंड किया जाना चाहिए, अधिमानतः 6-12 महीनों के अंतराल पर। यदि उपचार शुरू होने से पहले पित्त पथरी का पता चल जाता है, तो पित्त पथरी की उपस्थिति से जुड़े संभावित जोखिमों के मुकाबले ऑक्टेरोटाइड थेरेपी के संभावित लाभों का आकलन किया जाना चाहिए। वर्तमान में इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड मौजूदा पित्त पथरी रोग के पाठ्यक्रम या पूर्वानुमान पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। उन रोगियों का प्रबंधन जिनमें ऑक्टेरोटाइड के उपचार के दौरान पित्त पथरी बन जाती है। ए) स्पर्शोन्मुख पित्त पथरी। लाभ/जोखिम अनुपात के आकलन के अनुसार ऑक्टेरोटाइड का उपयोग रोका या जारी रखा जा सकता है। किसी भी मामले में, निरीक्षण जारी रखने के अलावा किसी अन्य उपाय की आवश्यकता नहीं है, यदि आवश्यक हो तो उन्हें और अधिक बार किया जाए। बी) नैदानिक ​​लक्षणों के साथ पित्ताशय की पथरी। लाभ/जोखिम अनुपात के आकलन के अनुसार ऑक्टेरोटाइड का उपयोग रोका या जारी रखा जा सकता है। किसी भी मामले में, रोगी का इलाज उसी तरह किया जाना चाहिए जैसे नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ कोलेलिथियसिस के अन्य मामलों में होता है। दवा उपचार में अल्ट्रासाउंड नियंत्रण के तहत पित्त एसिड की तैयारी के संयोजन का उपयोग शामिल है (उदाहरण के लिए, 7.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड, उसी खुराक पर अर्सोडेऑक्सिकोलिक एसिड के साथ संयोजन में) जब तक कि पथरी पूरी तरह से गायब न हो जाए। वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव कार चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर ऑक्टेरोटाइड के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।

मिश्रण

• 1 मिली ऑक्टेरोटाइड (मुक्त पेप्टाइड के रूप में) 50 एमसीजी सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड - 9 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक। 1 मिली ऑक्टेरोटाइड (मुक्त पेप्टाइड के रूप में) 50 एमसीजी सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड - 9 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक। 1 मिली ऑक्टेरोटाइड (मुक्त पेप्टाइड के रूप में) 100 एमसीजी सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी। 1 मिली ऑक्टेरोटाइड (मुक्त पेप्टाइड के रूप में) 100 एमसीजी सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी। 1 मिली ऑक्टेरोटाइड (मुक्त पेप्टाइड के रूप में) 50 एमसीजी सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी। 1 मिली ऑक्टेरोटाइड 100 एमसीजी 1 शीशी। ऑक्टेरोटाइड 10 मिलीग्राम -"- 20 मिलीग्राम -"- 30 मिलीग्राम सहायक पदार्थ: डीएल-लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का कोपोलिमर, डी-मैनिटोल, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज सोडियम नमक, पॉलीसोर्बेट-80। विलायक: मैनिटॉल घोल 0.8% - 2 मिली। 1 फ़्लू. ऑक्टेरोटाइड 10 मिलीग्राम -"- 20 मिलीग्राम -"- 30 मिलीग्राम सहायक पदार्थ: डीएल-लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का कोपोलिमर, डी-मैनिटोल, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज सोडियम नमक, पॉलीसोर्बेट-80। विलायक: मैनिटॉल घोल 0.8% - 2 मिली। समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय पदार्थ: ऑक्टेरोटाइड एसीटेट (ऑक्टेरोटाइड की सामग्री के बराबर) -0.064 (0.050 मिलीग्राम) एमसीजी और 0.128 मिलीग्राम (0.100 मिलीग्राम); सहायक पदार्थ: ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट (ट्राइहाइड्रेट), सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन ऑक्टेरोटाइड 10 मिलीग्राम के लिए पानी -80 - 2 मिलीग्राम. विलायक: मैनिटॉल घोल 0.8% - 2 मिली।

उपयोग के लिए ऑक्टेरोटाइड संकेत

• एक्रोमेगाली (जब शल्य चिकित्सा उपचार और विकिरण चिकित्सा से पर्याप्त प्रभाव की अनुपस्थिति में, ऑक्टेरोटाइड के चमड़े के नीचे प्रशासन के माध्यम से रोग की अभिव्यक्तियों का पर्याप्त नियंत्रण किया जाता है; शल्य चिकित्सा उपचार की तैयारी के लिए, स्थायी प्रभाव तक विकिरण चिकित्सा के पाठ्यक्रमों के बीच उपचार के लिए) अक्षम रोगियों में विकसित होता है)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) और अग्न्याशय के अंतःस्रावी ट्यूमर के उपचार में: कार्सिनॉइड सिंड्रोम के लक्षणों के साथ कार्सिनॉइड ट्यूमर; इंसुलिनोमस; वीआईपी; गैस्ट्रिनोमास (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम); ग्लूकागोनोमा (प्रीऑपरेटिव अवधि में हाइपोग्लाइसीमिया को नियंत्रित करने के लिए, साथ ही रखरखाव चिकित्सा के लिए)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) और अग्न्याशय के अंतःस्रावी ट्यूमर के उपचार में: कार्सिनॉइड सिंड्रोम के लक्षणों के साथ कार्सिनॉइड ट्यूमर; इंसुलिनोमस; वीआईपी; गैस्ट्रिनोमास (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम); ग्लूकागोनोमा (प्रीऑपरेटिव अवधि में हाइपोग्लाइसीमिया को नियंत्रित करने के लिए, साथ ही रखरखाव चिकित्सा के लिए)। सोमाटोलिबेरिनोमास (हाइपरप्लास्मिक द्वारा विशेषता ट्यूमर)।

ऑक्टेरोटाइड मतभेद

• - 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे; - ऑक्टेरोटाइड या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता। सावधानी के साथ: कोलेलिथियसिस (कोलेलिथियसिस), मधुमेह मेलेटस, गर्भावस्था, स्तनपान।

ऑक्टेरोटाइड खुराक

• 10 मिलीग्राम 100 माइक्रोग्राम/एमएल 100 माइक्रोग्राम/एमएल 20 मिलीग्राम 30 मिलीग्राम 300 माइक्रोग्राम/एमएल 50 माइक्रोग्राम/एमएल

ऑक्टेरोटाइड के दुष्प्रभाव

• स्थानीय प्रतिक्रियाएं: चमड़े के नीचे इंजेक्शन के स्थान पर संभावित दर्द, खुजली या जलन, लालिमा या सूजन (आमतौर पर 15 मिनट के भीतर गायब हो जाती है)। यदि आप कमरे के तापमान पर समाधान का उपयोग करते हैं, या अधिक केंद्रित समाधान की थोड़ी मात्रा का प्रशासन करते हैं तो स्थानीय प्रतिक्रियाओं की गंभीरता को कम किया जा सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग से: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट में ऐंठन दर्द, सूजन, अत्यधिक गैस बनना, पतला मल, दस्त, स्टीटोरिया। यद्यपि मल में वसा का उत्सर्जन बढ़ सकता है, लेकिन आज तक इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार से कुअवशोषण (मैपएब्जॉर्प्शन) के कारण पोषण संबंधी कमियों का विकास हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, तीव्र आंत्र लक्षणों जैसी घटनाएं हो सकती हैं। रुकावट: पेट की बढ़ती सूजन, अधिजठर क्षेत्र में गंभीर दर्द, पेट की दीवार में तनाव। ऑक्टेरोटाइड के लंबे समय तक उपयोग से पित्त पथरी का निर्माण हो सकता है। भोजन और ऑक्टेरोटाइड प्रशासन के बीच समय अंतराल बढ़ाकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दुष्प्रभावों की घटनाओं को कम किया जा सकता है। अग्न्याशय की ओर से: ऑक्टेरोटाइड के उपयोग के पहले घंटों या दिनों में विकसित होने वाले तीव्र अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। लंबे समय तक उपयोग के साथ, कोलेलिथियसिस से जुड़े अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं। जिगर से: जिगर की शिथिलता के विकास की अलग-अलग रिपोर्टें हैं (ऑक्टेरोटाइड के बंद होने के बाद ट्रांसएमिनेस के सामान्यीकरण के साथ कोलेस्टेसिस के बिना तीव्र हेपेटाइटिस); हाइपरबिलिरुबिनमिया का धीमा विकास, क्षारीय फॉस्फेट, गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ और कुछ हद तक, अन्य ट्रांसएमिनेस में वृद्धि के साथ। हृदय प्रणाली से: कुछ मामलों में - मंदनाड़ी। चयापचय पक्ष से: चूंकि ऑक्टेरोटाइड का जीएच, ग्लूकागन और इंसुलिन के निर्माण पर निरोधात्मक प्रभाव होता है, इसलिए यह ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित कर सकता है। संभवतः भोजन के बाद ग्लूकोज सहनशीलता में कमी आई। चमड़े के नीचे ऑक्टेरोटाइड के लंबे समय तक उपयोग के साथ, कुछ मामलों में लगातार हाइपरग्लेसेमिया विकसित हो सकता है। हाइपोग्लाइसेमिक अवस्थाएँ भी देखी गई हैं। अन्य: दुर्लभ मामलों में, ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन के बाद अस्थायी बालों के झड़ने की सूचना मिली है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास की पृथक रिपोर्टें हैं: शायद ही कभी - त्वचा एलर्जी प्रतिक्रियाएं; कुछ मामलों में - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ऑक्टेरोटाइड साइक्लोस्पोरिन के अवशोषण को कम करता है और सिमेटिडाइन के अवशोषण को धीमा कर देता है। ऑक्टेरोटाइड और ब्रोमोक्रिप्टिन के एक साथ उपयोग से बाद की जैवउपलब्धता बढ़ जाती है। एक साथ उपयोग किए जाने वाले मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, "धीमे" कैल्शियम चैनलों के ब्लॉकर्स, इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, ग्लूकागन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। इस बात के प्रमाण हैं कि सोमाटोस्टैटिन एनालॉग्स साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा चयापचयित दवाओं के चयापचय को कम कर सकते हैं (यह विकास हार्मोन दमन के कारण हो सकता है)। चूँकि ऑक्रियोटाइड के समान प्रभावों को बाहर करना असंभव है, साइटोक्रोम P450 प्रणाली के एंजाइमों द्वारा चयापचय की जाने वाली और संकीर्ण चिकित्सीय खुराक सीमा वाली दवाओं को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

यह ज्ञात है कि चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में 2000 एमसीजी तक की खुराक में कई महीनों में 3 बार ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया गया था। एक वयस्क रोगी को अंतःशिरा बोलस प्रशासन के लिए अधिकतम एकल खुराक 1000 एमसीजी थी। इस मामले में, हृदय गति में कमी, चेहरे पर रक्त का "फ्लश", स्पास्टिक प्रकृति का पेट दर्द, दस्त, मतली और पेट में खालीपन की भावना जैसे लक्षण नोट किए गए थे। ये सभी लक्षण दवा देने के 24 घंटों के भीतर ठीक हो गए। एक मरीज को गलती से निरंतर जलसेक द्वारा ऑक्टेरोटाइड 250 एमसीजी/एच (25 एमसीजी/एच के बजाय) की अत्यधिक खुराक दे दी गई थी, जिसके कोई दुष्प्रभाव नहीं थे। तीव्र ओवरडोज़ में कोई जीवन-घातक प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। उपचार: रोगसूचक उपचार.

जमा करने की अवस्था

• इसे किसी सूखी जगह पर संग्रहित करें
• बच्चों से दूर रखें
• प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर रखें

उपलब्ध कराई गई जानकारी