איחוד המידע שנמצא בשימוש ברחבי העולם עוזר לפתור בעיות נפוצות מהר יותר. סיווג ATC השיטתי של תרופות תורם להתגברות מוצלחת על נושאים הקשורים לבריאות הציבור.

עקרונות והכרח בסיווג אנטומי - טיפולי - כימי של תרופות

מערכות סיווג בינלאומיות נועדו להתאים מידע המשמש מדינות שונות. נושא השיטתיות רלוונטי במיוחד בכל הנוגע לבריאות האוכלוסייה. באמצעות סיווג ATC של תרופות, מומחים ברחבי העולם פותרים מספר בעיות נפוצות.

מטרת סיווג תרופות ATC

כיום, כמעט כל הוראה לשימוש רפואי בתרופה מכילה את הפריט "קוד ATC". בקרבת מקום יש אותיות ומספרים לטיניים. לאיזו מטרה ומי מקצה קוד כזה לתרופה? מה מטרתו?

הקיצור ATC מייצג סיסטמטיזציה אנטומית – טיפולית – כימית של תרופות. סיווג כזה של תרופות הוא פרי עבודתם של מומחים אירופיים בינלאומיים, במידה רבה יותר. ארגון הבריאות העולמי המליץ ​​על סיסטמטיזציה אנטומית-טיפולית-כימית של תרופות כסדר מאוחד מאז תחילת שנות ה-80 של המאה הקודמת לשימוש בכל המדינות.

סיווג אנטומי - טיפולי - כימי של תרופות משמש מומחים. הודות לשיטתיות של מגוון התרופות המשמשות מדינות שונות, ניתן להעריך נתונים סטטיסטיים במספר תחומים. מבנה צריכת התרופות, זיהוי הפגמים במרשם שלהם, השימוש במידע שיטתי למטרות מחקר וחינוך מוערך באמצעות קודי סיווג ספציפיים.

עיקרון ומבנה ההסמכה לתרופות ATC

מאז אמצע המאה הקודמת, נצפתה התקדמות מוחשית ברחבי העולם בפיתוח וייצור של תרופות חדשות. מגוון התרופות גדל באופן אקספוננציאלי. הגיע הזמן שבו התברר למומחים העוסקים בפרקטיקה רפואית ובפעילויות פרמצבטיות שדרושה פשרה ואינטראקציה מסוימת כדי לשלוט במצב הנוכחי.

סיווג התרופות ATC מבוסס על מספר עקרונות וכללים. קודם כל, הוצעו לחלוקה מותנית של כל התרופות לקבוצות על סמך היקף היישום שלהן, הפעולה הפרמקולוגית והמבנה הכימי שלהן.

מערכת האיברים או אובייקט אנטומי אחד של גוף האדם הם גורם בסיסי להקצאת קוד אות ברמה ראשונה. ישנם 14 ייעודי אותיות כאלה במבנה הסיווג.

קודי אותיות A, B, C, D, G, J, L, M, N, P, R, S מוקצים בהתאם לאיבר או למערכת שאליהם מכוונת הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. לתרופות המשפיעות על תהליכים מטבוליים או עיכול, הלב או כלי הדם, המטופואזה, כמו גם טיפול בפתולוגיות של האיברים האורגניטליים, מחלות מיקרוביאליות, תרופות אימונומודולטוריות או נוגדות גידולים יש קודי אותיות שונים במערכת סטנדרטית. תרופות אחרות מסומנות באות V.

יתר על כן, באמצעות אותיות ומספרים, על פי המבנה הכימי, הפעולה הפרמקולוגית של החומרים, התרופות מוקצות קודים. קבוצות של תרופות מחולקות לחמש רמות מותנות. כל רמה מציינת מיקום בהיררכיה הכוללת של המערכת הבינלאומית. סיווג ה-ATC הבינלאומי משתמש רק בשמות בינלאומיים שאינם קנייניים או בשמות נפוצים.

קריטריונים ונוהל להקצאת קודים

בדרך כלל, מספר קוד יחיד מוקצה לתרופה. היוצא מן הכלל הוא מצבים שבהם התרופה משמשת לטיפול במספר פתולוגיות או שהיקף היישום משתרע על מספר איברים או מערכות. אם לתרופה יש עוצמת פעולה או צורת שחרור שונה, אזי קודים שונים מוקצים לכל סוג תרופה.

לתרופות משולבות אין ייעוד קוד במערכת ה-ATC. עם זאת, כאשר שילוב של מספר תרופות נמצא בשימוש מתמיד על ידי מספר מדינות, אז לכלי כזה מוקצה קוד משלו. עם זאת, לקבוצות שלמות של תרופות במדינות רבות ברחבי העולם אין קוד קבוע. זה נובע מסיבות רבות.

הקצאת קודים, התחשבות בשינויים בסיווג מתבצעת על ידי ארגון הבריאות העולמי. על מנת שתרופה תקבל את הקוד שלה לפי הסיווג הבינלאומי, על הנציגים האחראים להגיש בקשה למרכז מתמחה. כל שינוי בסיווג הבינלאומי יכול להיעשות רק לאחר שיקול מדוקדק של כל הטיעונים שגרמו לשינויים.

לסיסטמטיזציה אנטומית – טיפולית – כימית, כמו לכל שיטת סטנדרטיזציה אחרת, יש יתרונות וחסרונות. סיווג ATC קשה לשימוש עבור מגוון רחב של האוכלוסייה, אך בלעדיו אי אפשר לתאם את פעולות המומחים ברמה הבינלאומית.

סיווג אנטומי-טיפולי-כימי(אנגלית) מערכת סיווג כימית אנטומית טיפולית) היא מערכת סיווג בינלאומית לתרופות. הקיצור הנפוץ והמשומש ביותר במסמכי משרד הבריאות של רוסיה ATX.

לצד הסיווג האנטומי-טיפולי-כימי בפרמקולוגיה וברפואה הרוסית, נעשה שימוש נרחב גם בסיווג התרופות על פי המדד הפרמקולוגי.

נוכחות של תרופה במסווג זה אינה אומרת שהיא מאושרת כעת, או שאושרה בעבר לשימוש בשטח הפדרציה הרוסית, ארה"ב או כל מדינה אחרת..

חלקי הסיווג האנטומי-טיפולי-כימי

קוד A. תרופות המשפיעות על מערכת העיכול וחילוף החומרים

סעיף "תרופות המשפיעות על מערכת העיכול ומטבוליזם", קוד A, כולל את תת הסעיפים הבאים:

קוד A01. תכשירי שיניים

סעיף המשנה "תכשירים לרפואת שיניים" כולל קבוצה אחת של תכשירים החופפים בשמו לסעיף המשנה:

קוד A01A. תכשירי שיניים

A01AA תכשירים למניעת עששת

A01AA01 נתרן פלואוריד
A01AA02 נתרן מונופלואורופוספט
A01AA03 Olaflur
A01AA04 פח פלואוריד
A01AA30 תכשירים משולבים
A01AA51 נתרן פלואוריד, שילובים

A01AB תרופות אנטי מיקרוביאליות לטיפול מקומי במחלות פה

A01AB02 מי חמצן

A01AB03 כלורהקסידין
A01AB04 Amphotericin B
A01AB05 פולינוקסילין
A01AB06 דומיפן ברומיד
A01AB07 אוקסיקווינולין
A01AB08 Neomycin
A01AB09 Miconazole
A01AB10 Natamycin
A01AB11 אחרים
A01AB12 Hextidine
A01AB13 טטרציקלין
A01AB14 בנזוקסוניום כלוריד
A01AB15 יודיד טיבסוניום
A01AB16 Mepartricin
A01AB17 מטרונידזול

A01AB18 Clotrimazole
A01AB19 נתרן פרבוראט
A01AB21 כלורטטרציקלין
A01AB22
A01AB23 מינוציקלין

A01AC גלוקוקורטיקוסטרואידים לטיפול מקומי במחלות של חלל הפה

A01AC01 טריאמצינולון
A01AC02 דקסמתזון
A01AC03 הידרוקורטיזון
A01AC54 פרדניזולון, שילובים

A01AD תרופות אחרות דרך הפה

A01AD01 אפינפרין
A01AD02 בנזידמין* IT18) (לכסניות: R02AX03)
A01AD05 חומצה אצטילסליצילית
A01AD06 אדרנלון
A01AD07 Amlexanox
A01AD08 בקפלרמין
A01AD11 תרופות אחרות דרך הפה

קוד A02. תכשירים לטיפול במחלות הקשורות לפגיעה בחומציות

סעיף קטן "תרופות לטיפול במחלות הקשורות להפרעות חומצה", קוד A02, כולל את קבוצות התרופות הבאות:

קוד A02A.

תכשירי מגנזיום A02AA

A02AF נוגדי חומצה וחומרים קרמינטיביים

A02AF01 Magaldrat and carminatives
A02AF02 שילוב פשוט של מלחים וחומרים קרמינטיביים

A02AG נוגדי חומצה ונוגדי עוויתות

A02AX נוגדי חומצה ותרופות אחרות

קוד A02B. תרופות נגד אולקוס ותרופות לטיפול ברפלוקס גסטרווושגי

חוסמי קולטן A02BA H2-Histamine

A02BC01 אומפרזול
A02BC02 Pantoprazole
A02BC03 Lansoprazole
A02BC04 רבפרזול
A02BC05 Esomeprazole
A02BC06 Dexlansoprazole
A02BC07 Dexrabeprazole * 15)
A02BC08 Vonoprazan * 20)
A02BC53 Lansoprazole, שילובים * 15)
A02BC54 Rabeprazole, שילובים * 15)

A02BD שילובי תרופות למיגור הליקובקטר פילורי

A05AB תכשירים לטיפול במחלות של דרכי המרה

A05AB01 Hydroxymethylnicotinamide

A05AX תרופות אחרות לטיפול במחלות של דרכי המרה

A06AX משלשלים אחרים

A08AB תרופות נגד השמנת יתר הפועלות באופן היקפי

A08AX תרופות אחרות נגד השמנת יתר

קוד A09. עזרי עיכול (כולל תכשירי אנזימים)

הסעיף המשנה "עזרי עיכול (כולל תכשירי אנזימים)" כולל קבוצה אחת של תרופות בעלת שם זהה לסעיף המשנה:

קוד A09A. עזרי עיכול (כולל תכשירי אנזימים)

תכשירי אנזימי עיכול A09AA

אינסולינים A10AF והאנלוגים שלהם לשאיפה

A10AF01 אינסולין (אנושי)

קוד A10B. תרופות היפוגליקמיות, למעט אינסולין

A10BA ביגואנידים

A10BA01 Phenformin
A10BA02
A10BA03 בופורמין

A10BB סולפונילאוריאה

A10BB01 גליבנקלמיד
A10BB02 כלורפרומיד
A10BB03 טולבוטמיד
A10BB04 גליבורנוריד
A10BB05 Tolazamide
A10BB06 קרבוטמיד
A10BB07 Glipizide
A10BB08 גליקווידון
A10BB09 Gliclazide
A10BB10 Metahexamide
A10BB11 Glyzoxepide
A10BB12 Glimepiride
A10BB31 אצטוהקסמיד

A10BC סולפנאמידים הטרוציקליים

A10BC01 גלימידין

A10BD שילובי היפוגליקמיה דרך הפה

A10BD01 פנפורמין וסולפונאמידים
A10BD02 מטפורמין וסולפונאמידים
A10BD03 מטפורמין ורוזיגליטזון
A10BD04 גלימפיריד ורוזיגליטזון
A10BD05 מטפורמין ופיוגליטזון
A10BD06 גלימפיריד ופיוגליטזון
A10BD07 מטפורמין וסיטגליפטין
A10BD08 מטפורמין ו-vildagliptin
A10BD09 פיוגליטזון ואלוגליפטין
A10BD10 מטפורמין וסקסגליפטין
A10BD11 מטפורמין ולינגליפטין
A10BD12 פיוגליטזון וסיטגליפטין
A10BD13 מטפורמין ואלוגליפטין
A10BD14 מטפורמין ורפגליניד * 14)
A10BD15 Metformin and Dapagliflozin * 14)

A10BD16 מטפורמין וקנאגליפלוזין* 15)
A10BD17 מטפורמין ואקרבוז* 15)
A10BD18 מטפורמין וגמיגליפטין* 15)
A10BD19 Linagliptin ו-empagliflozin * 15)
A10BD20 מטפורמין ואמפגיליפלוזין * 16)
A10BD21 Saxagliptin ו-apagliflozin * 16)
A10BD22 ו-evogliptin * 18)
A10BD23 Metformin ו- ertugliflozin * 19)
A10BD24 Sitagliptin ו- ertugliflozin * 19)
A10BD25 Metformin, Saxagliptin ו-dapagliflozin * 19
A10BD26 מטפורמין ו-lobeglitazone* P21)

מעכבי אלפא גלוקוזידאז A10BF

A10BF01 אקרבוז
A10BF02 Miglitol
A10BF03 Voglibose

A10BG תיאזולידיונים

A10BG01 Troglitazone
A10BG02 Rosiglitazone
A10BG03 Pioglitazone
A10BG04 Lobeglitazone* P21)

מעכבי A10BH Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).

A10BH01 Sitagliptin
A10BH02 Vildagliptin
A10BH03 Saxagliptin
A10BH04 אלוגליפטין
A10BH05 Linagliptin
A10BH06 Gemigliptin *14)
A10BH07 Evogliptin * 18)
A10BH08 Teneligliptin* P21)
A10BH51 Sitagliptin ו- Simvastatin
A10BH52 Gemigliptin ו-rosuvastatin * 19)

מערכת הסיווג Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) אומצה על ידי ארגון הבריאות העולמי כתקן בינלאומי למתודולוגיה לביצוע סקרים סטטיסטיים של צריכת תרופות במדינות שונות. מערכת ה-ATC פותחה בחסות WHO מאז 1969. בתחילת שנות ה-70. המאה ה -20 הסוכנות הנורבגית לבקרת תרופות (Norsk Medisinaldepot, NMD) שינתה והרחיבה את הסיווג הטיפולי האנטומיה של איגוד המחקר התרופות האירופי (EPhMRA), ויצרה את מה שמכונה היום מערכת הסיווג ATC. נושאי ATC מטופלים על ידי גוף מתאם - מרכז WHO לשיתוף פעולה במתודולוגיה של מחקר סטטיסטי.

מבנה ומינוח

מערכת סיווג ATC

במערכת ה-ATC, התרופות מסווגות בהתאם לשימוש הטיפולי העיקרי שלהן (כלומר, החומר הפעיל העיקרי). העיקרון הבסיסי הוא שרק קוד ATC אחד מוגדר לכל צורת מינון מוגמרת. לתרופה עשויה להיות יותר מקוד אחד אם היא מכילה מינונים שונים של החומר הפעיל או מוצגת במספר צורות מינון, שההתוויות הטיפוליות עבורן שונות. כאשר למוצר תרופתי יש שתי התוויות חשובות או יותר, או שהשימוש הטיפולי העיקרי שלו שונה במדינות שונות, השאלה איזו התוויה יש להתייחס כהתוויה העיקרית נקבעת על ידי קבוצת העבודה הטכנית של ארגון הבריאות העולמי, ולתרופה זו נקבע בדרך כלל רק קוד אחד . כאשר תרופות חדשות נכללות באינדקס קוד ה-ATC הרשמי, מרכז WHO מתייחס בעיקר למוצרי תרופה בודדים (המכילים חומר פעיל אחד), אך לשילובים קבועים של חומרים פעילים הנמצאים בשימוש נרחב במדינות שונות מוקצים גם קודי ATC. תכשירים משולבים שהמרכיבים הפעילים שלהם שייכים לאותה רמה טיפולית 4 מסווגים בדרך כלל באמצעות קודים ברמה 5 בעלי סדרה של 20 או 30; מוצרים משולבים שהמרכיבים הפעילים שלהם אינם שייכים לאותה קבוצה טיפולית ברמה 4 מסווגים באמצעות קודים ברמה 5 בעלי סדרה של 50.

אנו מפנים את תשומת לבם של קוראי COMPENDIUM לעובדה שלנוחות השימוש בספר העיון, תרופות שאין להן קודים בינלאומיים מחולקות למספר קבוצות נוספות המסומנות בסימן "**". הקודים עבור קבוצות אלה אינם מאושרים רשמית על ידי ארגון הבריאות העולמי וייתכן שלא יהיו תואמים לאלה שבמדינות אחרות.

עקרונות סיווג מרכזיות

מרכז WHO כולל מאמרים חדשים בסיווג ATC רק לפי בקשה (יצרנים, סוכנויות לבקרת תרופות, מוסדות מחקר). כאשר הכללת תרופות חדשות באינדקס קוד ATC, המרכז מתייחס בעיקר לתרופות פשוטות (המכילות חומר פעיל בודד, לרוב עם INN ותכונות ידועות).

לא מוקצים קודי ATC נפרדים:

1. תכשירים משולבים (למעט שילובים קבועים בשימוש נרחב של חומרים פעילים);
2. חומרים חדשים לפני הגשת בקשה לרישוי;
3. תרופות נלוות או תרופות מסורתיות.

גם הקצאת קוד ATC לתרופה אינה המלצה של WHO לשימוש בה או הערכת יעילותה, לרבות בהשוואה לתרופות אחרות. קודי ATC מתפרסמים בדרך כלל מדי שנה (מהדורה אחרונה - ATC classification index with DDDs, ינואר 2014, WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, אוסלו, נורבגיה).

במערכת ATC, תרופות פשוטות מסווגות לפי השימוש הטיפולי העיקרי (לפי החומר הפעיל). העיקרון העיקרי הוא שלכל התרופות שיש להן מרכיבים דומים, עוצמה וצורת מינון מוקצה רק קוד ATC אחד. למוצר תרופתי יכול להיות יותר מקוד אחד אם הוא מיוצר בצורות מינון עם עוצמות שונות, הרכבים או אינדיקציות טיפוליות לשימוש. לצורות מינון שונות לשימוש מקומי או מערכתי יש גם קודי ATC שונים. אם למוצר תרופתי יש שתי התוויות חשובות או יותר, קבוצת המומחים הבינלאומית של WHO מחליטה איזו התוויה נחשבת העיקרית ומקצה קוד יחיד בהתאם.

תרופות חדשניות שאינן שייכות לקבוצות המוכרות של חומרים דומים מרמת ה-ATC הרביעית נכללות באופן זמני בקבוצת "X" ("אחר") של הרמה הרביעית. אם מספר חומרים כאלה מוקצים לאותה קבוצה ברמה הרביעית, אז בגרסה הבאה של הסיווג נוצרת עבורם קבוצה חדשה. לכן, קבוצות עם מדד "X" כוללות לרוב תרופות חדשניות.

עקרונות בסיסיים לסיווג של מוצרים רפואיים משולבים:

1. תכשירים משולבים שהמרכיבים הפעילים שלהם שייכים לרמה אחת 4 מסווגים באמצעות קודים ברמה 5 בעלי סדרה של 20 או 30 (לדוגמה, N01B B02 - לידוקאין, N01B B04 - פרילוקאין, N01B B20 - שילובים);
2. תכשירים משולבים שהמרכיבים הפעילים שלהם שייכים לקבוצות שונות של הרמה הרביעית מסווגים באמצעות קודי הרמה החמישית עם סדרה של 50 (לדוגמה, R06A A02 - diphenhydramine, R06A A52 - diphenhydramine, שילובים); עם זאת, מוצרים משולבים שונים המכילים את אותו מרכיב פעיל עיקרי יהיו בעלי אותו קוד (לדוגמה, פניל-פרופנולמין + ברומפנירמין ופניל-פרופנולמין + סינריזין יש את הקוד R01B A51);
3. מוצרים משולבים המכילים פסיכולפטיקה ואינם מסווגים לפי קודים N05 (פסיכולפטיקה) או N06 (פסיכונלפטיקה) מסווגים באמצעות הקודים ברמה 5, שיש להם סדרה של 70. זה כולל גם חומרים אחרים מאותה רמה 4 המכילים פסיכולפטיקה.

יתרונות מערכת המרכזיות:

• מאפשר לך לזהות את המוצר הרפואי, כולל החומר הפעיל, לקבוע את שיטת הניהול שלו, ובמקרים המתאימים (אם מצויין DDD), את מינון הצריכה היומי;
• שלא כמו רוב הסיווגים האחרים, ATC לוקח בחשבון הן את התכונות הטיפוליות של תרופות והן את המאפיינים הכימיים;
• בעל מבנה היררכי, המאפשר את החלוקה הלוגית של תרופות לקבוצות מסוימות.

קודי ATC נכללים במספר רישומים בינלאומיים (למשל אינדקס תרופות אירופאי) וברישום לאומי, ו-WHO ממליץ לנהל רישומים כאלה בכל מדינה.

מבוא

נכון לעכשיו, מספר עצום של תרופות מוצגות בשוק התרופות. כדי לסדר ולפשט את העבודה עם מגוון תרופות, יש לסווג ולקודד אותן. סיווג וקידוד משמשים לתיאור מינוח התרופות של מדינה או אזור ומסייעים באיסוף וסיכום נתוני צריכת תרופות. הסיווג מסייע בביסוס המינוח הדרוש לכל קבוצת תרופות, פיתוח שיטות נפוצות לבדיקה ובקרת איכות ולארגן בצורה רציונלית את הקבלה והאחסון של תרופות. קידוד מאפשר לך לתכנן באופן רציונלי את רכישת התרופות ולפשט את המלאי שלהן.

מטרת עבודה זו הייתה לקבוע את המשימות והדרישות למערכות סיווג תרופות, לקבוע את הגישות הנפוצות ביותר לסיווג ולקידוד של תרופות.

מערכות סיווג תרופות

סיווג אנטומי-טיפולי-כימי

סיווג אנטומי-טיפולי-כימי ( מערכת סיווג כימית אנטומית טיפולית) אומץ על ידי WHO כתקן בינלאומי למתודולוגיה לביצוע סקרים סטטיסטיים בתחום צריכת תרופות במדינות שונות.

במערכת ATC, התרופות מסווגות לפי השימוש הטיפולי העיקרי שלהן (כלומר לפי החומר הפעיל העיקרי). העיקרון הבסיסי הוא שרק קוד ATC אחד מוגדר לכל צורת מינון מוגמרת. לתרופה עשויה להיות יותר מקוד אחד אם היא מכילה מינונים שונים של החומר הפעיל או מוצגת במספר צורות מינון שההתוויות הטיפוליות להן שונות. כאשר לתרופה יש שתי התוויות חשובות או יותר או שהשימוש הטיפולי העיקרי שלה שונה במדינות שונות, השאלה איזו התוויה צריך להיחשב כהתוויה העיקרית נקבעת על ידי קבוצת העבודה הטכנית של WHO ולתרופה זו נקבע בדרך כלל רק קוד אחד. כאשר תרופות חדשות נכללות באינדקס הרשמי של קודי ATC, מרכז WHO שוקל תחילה תרופות פשוטות (המכילות חומר פעיל אחד), אך לשילובים קבועים של חומרים פעילים הנמצאים בשימוש נרחב במדינות שונות מוקצים גם קודי ATC.

לא מוקצים קודי ATX נפרדים:

ב תרופות משולבות (למעט שילובים בשימוש נרחב של חומרים פעילים);

ב חומרים חדשים לפני הגשת בקשה לרישוי;

ב תרופות נלוות או תרופות מסורתיות.

יתרונות מערכת ATX:

• 1. מאפשר לזהות את התכשיר, לרבות החומר הפעיל, לקבוע את אופן מתןו וכן, במקרים המתאימים, את המינון היומי של צריכתו.
• 2. בניגוד לרוב הסיווגים האחרים, ATC לוקח בחשבון הן את התכונות הטיפוליות של התרופות והן את המאפיינים הכימיים שלהן.
• 3. בעל מבנה היררכי, המאפשר את החלוקה הלוגית של תרופות לקבוצות מסוימות.

מערכת הסיווג ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), יחד עם יחידות צריכת תרופות שתוכננו במיוחד - מינונים יומיים מוגדרים (DDD - Defined Daily Doses), מאומצת על ידי WHO כבסיס למתודולוגיה בינלאומית לביצוע מחקרים סטטיסטיים בתחום התרופות צְרִיכָה. נכון לעכשיו, מערכת ATC / DDD נמצאת בשימוש נרחב הן על ידי סוכנויות ממשלתיות והן על ידי חברות תרופות במדינות רבות ברחבי העולם.

מערכות סיווג סמים פועלות כ"שפה משותפת" המשמשת לתיאור מינוח הסמים במדינה או באזור בצורה אחידה, וכן מאפשרות השוואה של נתונים על צריכת סמים ברמה הלאומית והבינלאומית.

מתן גישה למידע סטנדרטי ומאומת על השימוש בתרופות הכרחי עבור:

ביצוע ביקורת של מבנה הצריכה שלהם,
- זיהוי ליקויים בשימוש בהם,
- ייזום אירועים חינוכיים ואחרים וכו'.

המטרה העיקרית של יצירת תקנים בינלאומיים היא להשוות נתונים ממדינות שונות.

שתי מערכות שולטות כיום בתחום חקר צריכת התרופות.

סיווג אנטומי טיפולי (AT) שפותח על ידי האיגוד האירופי לחקר שוק התרופות (EPhMRA);

סיווג אנטומי טיפולי כימי (ATC) פותח על ידי מדענים נורבגים.

המערכת שפותחה על ידי EPhMRA מסווגת תרופות לקבוצות של שלוש או ארבע רמות. סיווג ATC שינה והרחיב את סיווג EPhMRA כך שיכלול תת-קבוצות טיפוליות/פרמקולוגיות/כימיות ברמה הרביעית וחומרים כימיים ברמה החמישית.

סיווג EPhMRA משמש את IMS כדי לספק תוצאות מחקרי שוק סטטיסטיים לצרכי תעשיית התרופות. יש להדגיש כי בשל מספר הבדלים טכניים בין מערכות הסיווג EPhMRA ו-ATC, לא ניתן להשוות ישירות בין הנתונים שנאספו באמצעות שתי המערכות.

מערכת הסיווג ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), יחד עם יחידות צריכת תרופות שתוכננו במיוחד - מינונים יומיומיים מבוססים (DDD- Defined Daily Doses) מאומצת על ידי WHO כבסיס למתודולוגיה הבינלאומית לביצוע מחקרים סטטיסטיים בתחום צריכת תרופות.

נכון לעכשיו, מערכת ATC / DDD נמצאת בשימוש נרחב הן על ידי סוכנויות ממשלתיות והן על ידי חברות תרופות במדינות רבות ברחבי העולם.

יש לציין כי כל תקן בינלאומי נולד בחיפוש אחר פשרה, ומערכת סיווג התרופות אינה יוצאת דופן לכלל הכללי. ניתן להשתמש בתרופות עבור שתי התוויות חשובות או יותר, בעוד שההתוויות העיקריות לשימוש בהן עשויות להיות שונות ממדינה למדינה. זה מוביל לרוב לחלופות שונות לסיווגם, אך יש להחליט לגבי האינדיקציה העיקרית. מדינות בהן נעשה שימוש בתרופות בדרכים אחרות מאלה שהוגדרו על ידי מערכת ה-ATC עשויות לבקש לפתח מערכות סיווג לאומיות. עם זאת, יש לשקול תחילה את חשיבותן של מסורות לאומיות, מחד, ואת האפשרות להנהיג מתודולוגיה שתאפשר השוואות מהימנות של צריכת סמים ברמה הבינלאומית. נכון להיום, ישנן דוגמאות רבות לכך שהיישום הפעיל של מתודולוגיית ATC / DDD התברר כדחף רב עוצמה לביצוע מחקרים לאומיים בתחום צריכת תרופות ויצירת מערכות בקרת תרופות ברות קיימא.

פיתוח מערכת ATS

התנאים המוקדמים ליצירת סיווג ATC היו הופעתן של מספר רב של תרופות חדשות בשנות ה-50-60 של המאה העשרים, מה שהוביל לעלייה בעלות הטיפול התרופתי. בהקשר זה בוצעו בשנות ה-60 מחקרים בינלאומיים ראשונים בתחום צריכת הסמים. השוואה של צריכת סמים ב-6 מדינות באירופה בשנים 1966-1967. מצאו הבדלים לאומיים משמעותיים בשימוש בהם. בשנת 1969, המשרד האירופי של ארגון הבריאות העולמי ארגן וערך באוסלו סימפוזיון "צריכת תרופות", שבו הוחלט כי יש צורך לפתח מערכת סיווג בינלאומית לחקר מאפייני צריכת התרופות.

בתחילת שנות ה-70, הסוכנות לבקרת תרופות נורבגית (Norsk Medisinaldepot, NMD) השתמשה בסיווג הטיפולי האנטומי שפותח על ידי האיגוד האירופי לחקר שוק התרופות (EPhMRA) למטרה זו. הסוכנות שינתה והרחיבה אותו באופן משמעותי, ויצרה מערכת הידועה כיום בשם מערכת סיווג ATC. בנוסף, מאחר שיש ליישם סטנדרטים מתודולוגיים מחמירים כדי לקבל מידע מהימן על צריכת סמים, היה צורך לא רק במערכת סיווג בינלאומית מקובלת, אלא גם ביחידת מדידה אוניברסלית לצריכת סמים. יחידה זו נקראת "המינון היומי הנקבע (DDD)".

בשנת 1981 המליץ ​​המשרד האזורי של WHO לאירופה להשתמש במתודולוגיית ATC/DDD במדינות אחרות בעולם.

בשנת 1982 הוקם מרכז שיתוף הפעולה של ארגון הבריאות העולמי למתודולוגיית סטטיסטיקת תרופות, הפועל על בסיס ה-NMD באוסלו, הוא גוף מתאם ותורם להפצה בינלאומית רחבה של מתודולוגיית ה-ATC/DDD. בשנת 1996, ארגון הבריאות העולמי זיהה את הצורך להשתמש במערכת ה-ATC/DDD כתקן הבינלאומי למחקר על שימוש בסמים, והמרכז הוצב ישירות תחת מטה ארגון הבריאות העולמי בז'נבה.

תחומי האחריות של המרכז הם:
- סיווג תרופות חדשות,
- הגדרה של DDD,
- עדכון תקופתי של סיווגי ATC ו-DDD.

בשנת 1996 הוקמה קבוצת העבודה הבינלאומית של WHO בנושא מתודולוגיה לחקר סמים סטטיסטי. מומחיה, שמונו על ידי ארגון הבריאות העולמי, עוסקים בפיתוח נוסף של מערכת ה-ATC / DDD, פיתוח הנחיות להענקה ושינוי של קודי ATC, מינונים יומיים שנקבעו וכן הלאה.

מבנה ומינוי של מערכת הסיווג ATC

מערכת סיווג ATC היא מערכת לחלוקת תרופות לקבוצות בהתאם להשפעתן על איבר או מערכת אנטומיים ספציפיים, וכן על תכונותיהן הכימיות, הפרמקולוגיות והטיפוליות.

סמים מסווגים לקבוצות של 5 רמות שונות.

רמה 1 מציינת איבר אנטומי או מערכת איברים ויש לה קוד אות:

קוד א':תרופות המשפיעות על מערכת העיכול ועל חילוף החומרים

קוד B:תרופות המשפיעות על hematopoiesis ודם

קוד C:תרופות לטיפול במחלות של מערכת הלב וכלי הדם

קוד D:תכשירים לטיפול במחלות עור

קוד G:תרופות לטיפול במחלות של האיברים האורגניטליים והורמוני המין

קוד H:תכשירים הורמונליים לשימוש מערכתי (למעט הורמוני מין)

קוד J:תרופות אנטי מיקרוביאליות לשימוש מערכתי

קוד L:תרופות נוגדות סרטן ואימונומודולטורים

קוד M:תכשירים לטיפול במחלות של מערכת השרירים והשלד

קוד N:תכשירים לטיפול במחלות של מערכת העצבים

קוד R:תכשירים לטיפול במחלות של מערכת הנשימה

קוד S:תכשירים לטיפול במחלות של איברי החישה

קוד V:תרופות אחרות

לכל קבוצה מהרמה הראשונה יש קבוצות כפופות לרמה השנייה.

לקבוצות ברמה 2 יש קוד אלפאנומרי בן שלוש ספרות.
דוגמה לתתי קבוצות של הרמה השנייה עבור קבוצה א':

• A01 תכשירים דנטליים;
• A02 תכשירים לטיפול בהפרעות חומצה;
• A03 תכשירים לטיפול בהפרעות תפקודיות של מערכת העיכול;
• A04 תרופות נגד הקאות;
• A05 תכשירים לטיפול במחלות כבד ודרכי המרה;
  וכו '

לקבוצות של רמה 3 יש קוד בן ארבע ספרות, לקבוצות של רמה 4 יש קוד בן חמש ספרות.

להלן דוגמה של תת-קבוצות ברמה 3 ו-4 עבור קבוצה A02:

• A02A סותרי חומצה
  • תכשירי מגנזיום A02AA
  • תכשירי אלומיניום A02AB
  • תכשירי סידן A02AC
  • A02AD שילוב של אלומיניום, סידן ומגנזיום
  • A02AF נוגדי חומצה וחומרים קרמינטיביים
  • A02AG נוגדי חומצה ונוגדי עוויתות
  • A02AH נוגדי חומצה בתוספת נתרן ביקרבונט
  • A02AX נוגדי חומצה ותרופות אחרות
• A02B תרופות נגד אולקוס ותרופות לטיפול ברפלוקס קיבה ושט
  • A02BA חוסמי קולטן היסטמין H2
  • A02BB פרוסטגלנדינים
  • מעכבי משאבת פרוטון A02BC
  • A02BD שילובים של תרופות למיגור הליקובקטר פילורי
  • A02BX תרופות ותרופות אחרות נגד אולקוס לטיפול ברפלוקס גסטרו-וושטי

הרמה החמישית של סיווג ATC מציינת חומר ספציפי. דוגמה לקבוצות ברמה חמישית עבור קבוצה A02BA:

• A02BA חוסמי קולטן היסטמין H2
• A02BA01 סימטידין
• A02BA02 רניטידין
• A02BA03 פמוטידין

לחומר אחד יכול להיות קוד ATC אחד או יותר, בהתאם למסלול הניהול, המינון והיישום הטיפולי.

שקול דוגמה לקודים שהוקצו לטטרציקלין:

		הקוד מוקצה ל-monopreparations של טטרציקלין לשימוש מקומי במחלות של חלל הפה.
		הקוד מוקצה לתכשירים מונו-טטרציקלין לשימוש חיצוני בדרמטולוגיה
		הקוד מוקצה ל-monopreparations של טטרציקלין לשימוש מערכתי.
		הקוד מוקצה לתכשירי טטרציקלין משולבים לשימוש מערכתי.
		הקוד מוקצה לתכשירי מונו-טטרציקלין המשמשים לשימוש מקומי ברפואת עיניים.
		הקוד מוקצה לתכשירים מונו-טטרציקלין המשמשים לטיפול מקומי במחלות אוזניים.
		הקוד מוקצה לתכשירים מונו-טטרציקלין המשמשים לטיפול מקומי הן בעיניים והן באוזניים.

ועוד דוגמה: ניתן לייצר תכשירי ברומוקריפטין במינונים שונים. טבליות במינון נמוך משמשות כמעכבות של סינתזת פרולקטין וקודדו G02CB01:

טבליות ברומוקריפטין בעלות עוצמה גבוהה יותר משמשות לטיפול בפרקינסוניזם ומקודדות N04BC01 בסיווג ATC:

שם מערכת ATS

מערכת ה-ATC משתמשת בשמות לא קנייניים בינלאומיים של WHO (INN, או INN) עבור חומרים פרמצבטיים. אם לחומר הפעיל עדיין לא הוקצה INN, אזי נעשה שימוש בשמות לא קנייניים מקובלים אחרים, בעיקר אלה המקובלים לשימוש בארצות הברית (United States Adopted Names, USAN) או בריטניה (British Approved Names, BAN) .

קריטריונים להכללת תרופות ב-ATS

מרכז WHO כולל מאמרים חדשים בסיווג ATC רק לפי בקשת יצרנים, סוכנויות לבקרת תרופות ומוסדות מחקר. WHO פיתח נוהל מיוחד לבחינת בקשות להכנסת מאמרים חדשים בסיווג ATC, הדומה במובנים רבים לנוהל הקצאת INNs.

קודי ATC בדרך כלל אינם מוקצים:

חומרים חדשים לפני הגשת בקשה לרישוי;

תרופות נלוות.

תרופות משולבות.

יוצא מן הכלל נמצאים בשימוש נרחב במספר מדינות בשילובים קבועים של חומרים פעילים, למשל:

A02BD שילובים של תרופות למיגור הליקובקטר פילורי

עקרונות סיווג סמים

העיקרון הבסיסי הוא שלכל התרופות שיש להן מרכיבים דומים, עוצמה וצורת מינון מוקצים רק קוד ATC אחד.

אם מוצר תרופתי מיוצר בצורות מינון שונות בעלות עוצמה, הרכב או התוויות טיפוליות שונות לשימוש, עשוי להיות לו יותר מקוד אחד.

ארגון הבריאות העולמי מציין כי חומרים המוקצים לאותה רמה 4 אינם יכולים להיחשב כשווי ערך מבחינה תרופתית, מכיוון שהם עשויים להיות שונים במנגנון הפעולה, ההשפעה הטיפולית, אינטראקציות תרופתיות ופיתוח תגובות לוואי.

חומרים רפואיים חדשים שאינם שייכים לקבוצות המוכרות של חומרים דומים מרמת ATC 4 נכללים בדרך כלל בקבוצת "X" ("אחר") של רמה 4. ורק אם כמה מהחומרים הללו שייכים לאותה קבוצה ברמה 4, תיווצר עבורם קבוצה חדשה בעדכון הבא של הסיווג. לכן, קבוצות עם מדד "X" כוללות לרוב תרופות חדשניות.

המערכת מכילה תרופות מיושנות או שהופסקו, ולכן היא אינה מנחה קבלת החלטות בנושאים כמו תמחור, החלפה גנרית או טיפולית של תרופות, או החזר על עלויות טיפול תרופתי. גם הקצאת קוד ATC למוצר תרופתי אינה המלצה לשימוש בו או הערכת יעילותו, לרבות בהשוואה למוצרים רפואיים אחרים.

ארגון הבריאות העולמי שואף להבטיח את היציבות של קודי ATC ומינונים יומיים, הנחוצים למחקר.

DDD-מינונים יומיים מוגדרים

מערכת סיווג ATC קשורה קשר הדוק לשימוש ביחידה שפותחה במיוחד למדידת צריכת תרופות - DDD.

ארגון הבריאות העולמי מגדיר DDD כ"מינון האחזקה היומי הממוצע המשוער של תרופה עבור ההתוויה העיקרית שלה במבוגרים". ה-DDD אינו זהה למינון היומי המומלץ, אשר עשוי להיות תלוי באופן משמעותי בחומרת ואופי מהלך המחלה, משקל גופו של החולה, מוצאו האתני, המלצות ההנחיות הלאומיות לטיפול תרופתי וגורמים נוספים.

לדוגמה, הנחיות ארגון הבריאות העולמי מצביעות על כך שהמינונים היומיים המומלצים במדינות שונות עשויות להיות שונות פי 4-5. ה-DDD הוא מדד קבוע לצריכת סמים בפועל וניתן להשתמש בו כדי לערוך מחקרים השוואתיים של צריכת סמים בין אוכלוסיות. DDD נקבע רק עבור אותן תרופות שהוקצה להן קוד ATC והן מיוצגות בשוק התרופות לפחות במדינה אחת.

בדרך כלל נתונים על צריכת תרופות מוצגים בצורה של הנוסחה DDD/1000 תושבים/יום, ובעת אומדן צריכה בבתי חולים - DDD/100 לימי שינה.

במדדי ה-ATC שפורסמו על ידי WHO, בעמודה נפרדת לצד החומר הכימי (ברוב המקרים) מצוין שיטת מתןו ו-DDD.

יישומים של שיטת ATC/DDD

1. איסוף וניתוח נתונים סטטיסטיים על צריכת תרופות.

2. ביצוע מחקרי צריכה תרופות בהיקפים שונים (במוסדות רפואיים בודדים, באזור, בארץ, ברמה הבינלאומית).

3. שימוש במערכת למטרות חינוכיות, ביצירת מאגרי מידע אודות תרופות.

4. הערכת בטיחות השימוש בתרופות.

5. ניתוח מקרים של רישום או ניפוק שגוי של תרופות.
עםבאמצעות קודי ATC ברמה החמישית, הם מנתחים את הנתונים של רישום או מתן תרופות כדי למנוע מקרים של "כפול" (צריכה בו-זמנית על ידי המטופל של שתי תרופות בעלות שמות מסחריים שונים, אך המכילות את אותו חומר פעיל) ו"פסאודו-כפולות. " (קבלת המטופל של שתי תרופות תרופות עם חומרים פעילים שונים, אך בעלות תכונות פרמקודינמיות דומות, כגון דיאזפאם ואוקסאזפם) מרשמים לתרופות.

6. יצירת פנקסי תרופות.

ביצוע שינויים במערכת המרכזיות

זמינות התרופות בשוק משתנה כל הזמן והיקף השימוש בהן גדל, מה שמכתיב את הצורך בעדכון קבוע של מערכת ה-ATC. כאן יש חשיבות רבה לעיקרון: לצמצם את מספר השינויים למינימום. לפני ביצוע שינוי יש לשקול ולשקלל את כל הקשיים שהוא יגרום למשתמש במערכת המרכזיות ולהשוות אותם עם היתרונות שניתן להשיג באמצעות שינוי זה. שינויים במערכת ה-ATC מתבצעים במקרים בהם ללא ספק השתנתה ההתוויה העיקרית לשימוש בתרופה, וכאשר יש צורך ליצור קבוצות חדשות המתאימות לחומרים פעילים חדשים, או להעמיק את הבידול של קיבוץ התרופות.

מתודולוגיית ה-ATC/DDD היא מערכת דינמית וניתן לבצע בה שינויים באופן רציף (כל שנה מפרסם ארגון הבריאות העולמי רשימת שינויים שבוצעו במערכת הסיווג).

לבסוף, כמעט בכל מדינה יש תרופות בודדות ותרופות משולבות שאין להן קוד ATC או DDD. במקרים כאלה, יש להתייעץ עם מרכז שיתוף הפעולה של ארגון הבריאות העולמי למתודולוגיית סטטיסטיקת תרופות באוסלו ולהגיש בקשה לקוד ATC חדש ו-DDD. מכיוון שקודי ATC ו-DDD מקושרים לרשימות תרופות לאומיות, יש לעדכן רשימות אלו באופן קבוע בהתאם לעדכון השנתי של מערכת ה-ATC/DDD.

אינדקס הסיווג המלא של קודי ATC, כמו ה-DDD, מפורסם בדרך כלל מחדש מדי שנה על ידי המרכז לשיתוף פעולה של WHO למתודולוגיה במחקר סטטיסטי של תרופות.

ניתן למצוא את הגרסה העדכנית ביותר של סיווג ATC ופרטים על מערכת סיווג ATC בכתובת http://www.whocc.no/atcddd/

רשימת המידע בשימוש: