דימיה - הוראות שימוש רשמיות. טבליות מצופות סרט של דימיה

הוראות לשימוש רפואי

מוצר תרופתי

DIMIA ®

שם מסחרי

שם בינלאומי לא קנייני

צורת מינון

טבליות מצופות בסרט, 3 מ"ג/0.02 מ"ג

מתחם

טבליה אחת מכילה

חומרים פעילים:דרוספירנון גבישי 100% 3 מ"ג ואתניל אסטרדיול מיקרוני 100% 0.02 מ"ג,

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן מוגן מראש, קופולימר מאקרוגול ואלכוהול פוליוויניל, מגנזיום סטארט,

הרכב ציפוי הסרט: Opadry II לבן 85G18490: אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E171), מאקרוגול 3350, טלק, לציטין (סויה),

הרכב פלצבו: תאית מיקרו-גבישית, סוג 12, לקטוז נטול מים, עמילן טרום-ג'לטיני, מגנזיום סטארט, סיליקה נטול מים קולואיד,

הרכב ציפוי הסרט (פלצבו): Opadry II ירוק 85F21389: אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E 171), מאקרוגול 3350, טלק, אינדיגו קרמין (E 132), צהוב קינולין (E 104), תחמוצת ברזל שחור (E 172), צהוב שקיעה (E 110).

תיאור

טבליות, עגולות, דו קמורות, מצופות בסרט, לבנות או אוף-וויט, מוטבעות בצד אחד עם "G73"

טבליות, מצופות בסרט ירוק, עגול, עם משטח דו קמור (פלצבו).

קבוצה תרופתית

אמצעי מניעה אוראליים הורמונליים. פרוגסטוגנים ואסטרוגנים (שילובים קבועים).

קוד ATX G03AA12

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט מלאה. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום, השווה ל-37 ננוגרם למ"ל, מושג 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל-85%. אכילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן דרך הפה, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של חיסול של 31 שעות. קיים קשר בין דרוספירנון לאלבומין בסרום, אך התרופה אינה נקשרת לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי החומר הפעיל בסרום מוצגים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. נפח ההפצה הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורה החומצית של דרוספירנון, הנוצרת במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרופירנון-3-סולפט, שניהם נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה מועטה על ידי ציטוכרום P450 3A4, והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 במבחנה.

חיסול

קצב הפינוי המטבולי של דרוספירנון בסרום הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ-1.2:1.4. זמן מחצית החיים להפרשת מטבוליטים בשתן ובצואה הוא כ-40 שעות.

ריכוז שיווי משקל

במהלך מחזור אחד של טיפול, ריכוז שיווי המשקל המרבי של דרוספירנון בסרום (כ-70 ננוגרם / מ"ל) מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים בכ-3 סדרי גודל, עקב היחס בין מחצית החיים הסופית ומרווח המינון.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

אתיניל אסטרדיול, לאחר מתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המקסימלי בסרום הדם לאחר מנה בודדת של 33 pg/ml מושגת לאחר 1-2 שעות. לאחר צימוד מעבר ראשון ומטבוליזם מעבר ראשון במעי הדק ובכבד, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 60%. צריכת מזון במקביל מפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהאנשים שנבדקו, בעוד שלא נמצאו שינויים כאלה אצל אנשים אחרים.

הפצה

רמות אתניל אסטרדיול בסרום יורדות בשני שלבים, כאשר שלב פרמקוקינטי סופני מאופיין במחצית חיים של כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר לאלבומין בכ-98.5% וגורם לעלייה בריכוז SHBG ו-CSH בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, עם היווצרות מגוון של מטבוליטים הידרוקסים ומתילטים, המוצגים הן בצורה של מטבוליטים חופשיים והן בצורה של מצומדים עם חומצות גלוקורוניות וגופרית.

אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים לחלוטין. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא 5 מ"ל/דקה/ק"ג.

חיסול

אתיניל אסטרדיול כמעט ואינו מופרש ללא שינוי. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של מטבוליטים הוא כיום אחד. זמן מחצית החיים של החיסול הוא 20 שעות.

ריכוז שיווי משקל

מצב ריכוז שיווי המשקל מושג במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול, ורמת האתיניל אסטרדיול בסרום עולה בפקטור של כ-2.0-2.3.

השפעה על תפקוד הכליות

רמות דרוספירנון בסרום קבועות בנשים עם ליקוי כליות קל (פינוי קריאטינין CLcr = 50-80 מ"ל/דקה) היו דומות לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין (CLcr > 80 מ"ל לדקה). רמות הדרוספירנון בסרום היו גבוהות בממוצע ב-37% בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית t (CLcr = 30-50 מ"ל לדקה) בהשוואה לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב על ידי נשים עם ליקוי כליות קל ומתון כאחד.

לטיפול ב-drospirenone לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעה על תפקודי הכבד

במחקר של מנה בודדת, הפינוי הכולל (CL/f) במתנדבים עם אי ספיקת כבד בינונית היה מופחת בכ-50% בהשוואה לאנשים עם תפקודי כבד תקינים.

הירידה שנצפתה בפינוי דרוספירנון אצל מתנדבים עם אי ספיקת כבד בינונית אינה מובילה להבדלים משמעותיים בריכוז האשלגן בסרום.

גם עם סוכרת וטיפול נלווה בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לעורר היפרקלמיה בחולה), לא הייתה עלייה בריכוז האשלגן בסרום מעל הגבול העליון של הנורמה.

ניתן להסיק שהשילוב של drospirenone/ethinylestradiol נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד בינוני (Child-Pugh class B).

קבוצות אתניות

לא היו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של דרוספירנון או אתיניל אסטרדיול בנשים יפניות ונשים קווקזיות.

פרמקודינמיקה

מדד פנינה: 0.31 (רווח סמך עליון של 95%: 0.85).

השפעת אמצעי המניעה של התרופה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.

DIMIA® 24+4 הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC) עם שילוב של אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון טיפולי, לדרוספירנון יש גם השפעות אנטי-אנדרוגניות וחלשות נגד מינרלוקורטיקואידים. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. לפיכך, לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה להורמון הפרוגסטרון הטבעי.

במחקרים קליניים נמצא שתכונות האנטי-מינרלוקורטיקואידים של התרופה DIMIA® מובילות להשפעה אנטי-מינרלוקורטיקואידית חלשה.

יש לו פעילות אנטי-אנדרוגנית, המובילה לירידה ביצירת אקנה ולירידה בייצור בלוטות החלב, אינה משפיעה על העלייה ביצירת גלובולין הקושר את הורמוני המין (אי-אקטיבציה של אנדרוגנים אנדוגניים) הנגרמת מאתיניל אסטרדיול.

אינדיקציות לשימוש

אמצעי מניעה דרך הפה

לתרופה יש השפעה חיובית על התסמינים הקשורים לאגירת נוזלים בגוף, כמו גם על אקנה וסבוריאה, בשל פעולתה האנטי-מינרליקורטיקואידית והאנטיאנדרוגנית.

מינון ומתן

יש ליטול טבליות כל יום בערך באותה שעה, במידת הצורך, עם כמות קטנה של נוזל, ברצף המצוין על האריזה. יש צורך ליטול טבליה אחת ביום במשך 28 ימים ברציפות. כל חבילה הבאה צריכה להתחיל לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת גלולות הפלצבו (השורה האחרונה) וייתכן שלא יסתיים עד תחילת החבילה הבאה.

אם לא השתמשת בעבר באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש האחרון)

DIMIA ® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי הטבעי של האישה (כלומר, ביום הראשון לדימום הווסת שלה).

אם תחליף COC אחר, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית

עדיף שאישה תתחיל ליטול DIMIA ® יום לאחר המרווח הרגיל ללא הורמונים במשטר המשולב הקודם למניעת הריון. כאשר מחליפים את הטבעת הנרתיקית או המדבקה הטרנסדרמלית, רצוי להתחיל ליטול DIMIA ® ביום הסרתם מהחומר הקודם; במקרים כאלה, יש להתחיל את DIMIA ® לא יאוחר מיום הליך ההחלפה המתוכנן.

כאשר מחליפים שיטת פרוגסטין בלבד (מיני גלולות, הזרקות, שתלים) או מערכת תוך רחמית (IUS) בשחרור פרוגסטין

אישה יכולה לעבור מהמיני-גלולה בכל יום (מהשתל או ה-IUS ביום הסרתו, מההזרקה מהיום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה). עם זאת, בכל המקרים הללו רצוי להשתמש באמצעי מניעה נוסף של חסם במהלך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון

אישה יכולה להתחיל לקחת מיד. במצב זה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפסקת הריון בשליש השני

רצוי שאישה תתחיל ליטול את התרופה DIMIA ® ביום ה-21-28 לאחר הלידה או הפסקת ההריון בשליש השני. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. אם יש מגע מיני לפני נטילת התרופה, יש לשלול הריון או שיש להמתין לווסת הראשונה.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טאבלטים פעילים שהוחמצו:

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. תיקון של טבליות שהוחמצו צריך להיות מונחה על ידי שני הכללים הפשוטים הבאים:

אין להפסיק את הטבליות למשך יותר מ-7 ימים;
כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-היפופיזה-שחלות, יש צורך ב-7 ימים של צריכת טבליות רצופות.

בהתאם לכך, בתרגול היומיומי ניתן לתת את העצות הבאות:

שבוע 1

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של חסימה במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין בתוך 7 ימים לפני החמצת הטבליה, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

שבוע 2

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. אם אישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במהלך 7 הימים הקודמים, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

שבוע 3

הסבירות לירידה בהשפעת אמצעי המניעה היא משמעותית עקב התקרבות שלב גלולות הפלצבו. עם זאת, על ידי התאמת לוח הזמנים של הגלולות, ניתן למנוע ירידה בהגנה על אמצעי מניעה.

אם תמלא אחר אחד משני העצות הבאות, לא יהיה צורך באמצעי מניעה נוספים אם האישה נטלה את כל הגלולות בצורה נכונה ב-7 הימים הקודמים לפני הפסקת הגלולה. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את השיטות הראשונה מבין שתי השיטות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. קח את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליות הבאות נלקחות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מהאריזה הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד סוף החבילה השנייה, אך ייתכנו כתמים כתמים או דימום רחמי פורץ דרך בימי נטילת הגלולות.

2. ניתן לייעץ לאישה להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על הגלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.

במקרה של החמצת גלולות וללא דימום "נסיגה" בשלב גלולות הפלצבו, יש לשלול הריון.

טיפים להפרעות במערכת העיכול

במקרה של תגובות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ייתכן שהספיגה לא תהיה מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

במקרה של הקאות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חלופית חדשה בהקדם האפשרי. את הטבליה הבאה, במידת האפשר, יש ליטול תוך 12 שעות לאחר זמן הנטילה הרגיל. אם החמצה יותר מ-12 שעות, במידת האפשר, יש צורך לעקוב אחר הכללים לנטילת התרופה המצוינים בסעיף "לוקח גלולות שהוחמצו". אם המטופלת אינה רוצה לשנות את אופן נטילת התרופה הרגיל, עליה לקחת טבליה נוספת (או מספר טבליות) מאריזה אחרת.

כיצד לעכב דימום "נסיגה".

כדי לדחות את יום תחילת הווסת, יש צורך לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל ליטול טבליות DIMIA ® 24+4 אקטיביות מהאריזה החדשה מבלי להפסיק את הצריכה. יתכן עיכוב עד לסיום הטבליות באריזה השנייה.

במהלך התארכות המחזור, ייתכנו כתמים מהנרתיק או דימום פריצת דרך ברחם. צריכה קבועה של DIMIA ® 24+4 מסתיימת לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע של לוח הזמנים הרגיל, קצר את השלב הקרוב של טבליות פלצבו במספר ימים לפי הצורך. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון שלא יהיה דימום "נסיגה" גבוה יותר, ודימום נקודתי ודימום פורץ יצוינו במהלך קבלת החבילה השנייה (כמו במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).

תופעות לוואי

לעתים קרובות (> 1/100 דo<1/10 )

כְּאֵב רֹאשׁ

רגישות רגשית, דיכאון

בחילה

הפרעות מחזור (מטרורגיה, אמנוריאה), דימום בין וסתי

כאב בחזה

לעתים רחוקות ( > 1/1,000 דo <1/100)

סחרחורת, מיגרנה

עצבנות, נמנום, ירידה במצב הרוח, פרסטזיה

לַחַץ יֶתֶר

פלביוריזם

כאב ומתח של בלוטות החלב, שינויים פיברוציסטיים בבלוטת החלב

בחילות, הקאות, דלקת קיבה, כאבי בטן, דיספפסיה, גזים, שלשולים

אקנה, גירוד, עור יבש

כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים

ירידה בחשק המיני

הפרשות מהנרתיק, קנדידה בנרתיק, יובש בנרתיק, דלקת בנרתיק

אי סדירות במחזור החודשי (דיסמנוריאה, היפומנוריאה, הווסת)

אסתניה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים בגוף

עלייה במשקל

לעתים רחוקות ( > 1/10,000 דo <1/1 000)

ירידה במשקל

תיאבון מוגבר, אנורקסיה

כוורות

אנמיה, טרומבוציטופניה

היפרקלמיה, היפונתרמיה

אנורגזמיה, נדודי שינה

ורטיגו, רעד

דימום מהאף, עילפון

תרומבואמבוליזם, פקקת ורידים/תרומבואמבוליזם, פקקת עורקים/תרומבואמבוליזם

דלקת הלחמית, יובש בעיניים, סבילות לקויה של עדשות מגע

טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי

גידולים של הכבד

מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית

אֶפִּילֶפּסִיָה

אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם

פורפיריה

זאבת אדמנתית מערכתית

הרפס בהריון

פַּרכֶּסֶת

תסמונת המוליטית - אורמית

צהבת כולסטטית

כלואזמה, עור יבש, אקנה או דרמטיטיס ממגע

אנגיואדמה

אקזמה, היפרטריקוזיס, פוטודרמטיטיס, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורמה

ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד

קיום יחסי מין כואב, דימום פוסט-קויטילי, דימום גמילה, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם

הגברת החשק המיני

התוויות נגד

הריון והנקה

נוכחי או היסטוריה של פקקת ורידים (למשל, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)

נוכחי או היסטוריה של פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים קודמים (למשל אנגינה פקטוריס והתקף איסכמי חולף)

מחלה מוחית נוכחית או עברה

נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת עורקים

סוכרת עם סיבוכים של כלי דם

יתר לחץ דם עורקי חמור

דיסליפופרוטינמיה חמורה

נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות ל-APC (חלבון פעיל C, חלבון פעיל C), מחסור באנטיתרומבין-III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפינים, נוגד קרישה של לופוס)

דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה, כולל היסטוריה

נוכחי או היסטוריה של מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות כבד)

אי ספיקת כליות כרונית חמורה או אי ספיקת כליות חריפה

גידולי כבד (שפירים או ממאירים), נוכחיים או היסטוריה

מחלות ממאירות תלויות הורמונים של מערכת הרבייה (איברי מין, בלוטות חלב) או חשד להן

דימום נרתיקי לא מוסבר

מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מקומיים

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי העזר

- אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תסמונת תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז

אינטראקציות תרופתיות

חילוף חומרים בכבד

דווחו השפעות אפשריות של מעכבי פרוטאז HIV (למשל ritonavir) ושל מעכבי טראנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים (למשל nevirapine) והשילובים שלהם על חילוף החומרים בכבד.

מחזור אנטרוהפטי

מתן משותף עם אנטיביוטיקה מסויימת, כגון פניצילינים וטטרציקלינים, מפחית את המחזור האנטרוהפטי של אסטרוגן, מה שעלול להוביל לירידה בריכוז האתניל אסטרדיול.

נשים המקבלות כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים צריכות להשתמש באמצעי מניעה של חסימה בנוסף ל-DIMIA®, או לעבור לכל אמצעי מניעה אחר. נשים המקבלות טיפול קבוע בתרופות המכילות חומרים פעילים המשפיעים על אנזימי הכבד חייבות להשתמש בנוסף באמצעי מניעה לא הורמונליים תוך 28 ימים לאחר הגמילה מהן.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום בנוסף לנטילת COC ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם טיפול תרופתי נמשך יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש לזרוק את טבליות הפלצבו ולהתחיל מיד עם הטבליות הפעילות מהאריזה הבאה.

המטבוליזם הבסיסי של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצר ללא מעורבות של מערכת הציטוכרום P450. מעכבים של מערכת אנזים זו, לפיכך, אינם משפיעים על חילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת DIMIA ® על מוצרים רפואיים אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרכובות פעילות אחרות מסוימות. בנוסף, הריכוזים שלהם בפלזמה וברקמות יכולים להשתנות - גם לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) וגם לרדת (לדוגמה, למוטריגין).

בנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעי אינדיקטור, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים עם אי ספיקת כליות, מתן בו זמנית של drospirenone ומעכבי ACE או NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות) אינו משפיע באופן משמעותי על רמת האשלגן בסרום הדם. עם זאת, השימוש המשולב ב-DIMIA® ובאנטגוניסטים של אלדוסטרון או במשתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, יש צורך ללמוד את רמת האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה.

הערה: יש לדון בניהול משותף של תרופות כדי לזהות אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות.

מחקר מעבדה

שימוש בהורמונים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, כמו גם רמות של חלבוני הובלה פלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, אינדיקטורים למטבוליזם של פחמימות. , קרישה ופיברינוליזה. שינויים מתרחשים בדרך כלל במסגרת נורמות המעבדה.

בשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקטנה, דרוספירנון מגביר את הפעילות של רנין ואלדוסטרון פלזמה.

הוראות מיוחדות

אמצעי זהירות

אם אחד מהתנאים/גורמי הסיכון המפורטים להלן קיים כעת, יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי והתועלת הצפויה של שימוש ב-COC בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. אם אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו מחמיר, מחמיר או מופיע בפעם הראשונה, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה, שיוכל להחליט אם להפסיק את הטיפול ב-COC.

הפרעות במערכת הדם

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE (תרומבואמבוליזם ורידי) בנשים ללא גורמי סיכון ל-VTE הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים במינון נמוך של אסטרוגן (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב קשור לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי בדומה לזה ללא שימוש. הסיכון הנוסף הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב. תרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב-1-2% מהמקרים.

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו גם שימוש ב-COC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, התקפים איסכמיים חולפים).

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תוארו מקרים נדירים ביותר של פקקת של כלי דם אחרים, למשל, עורקים וורידים כבדיים, מיזנטריים, כליות, וריד הרשתית המרכזי וענפיו.

תסמינים של פקקת ורידים או עורקים/תרומבואמבוליזם או מחלה מוחית עשויים לכלול:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות של איבר
כאב פתאומי חמור בחזה, עם או בלי הקרנה לזרוע שמאל
קוצר נשימה פתאומי
התקף שיעול פתאומי
כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך
אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא
דיפלופיה
דיבור מטושטש או אפזיה
סְחַרחוֹרֶת
אובדן הכרה עם או בלי התקף
חולשה או אובדן תחושה חמור המופיע לפתע בצד אחד או בחלק אחד של הגוף
הפרעות תנועה
סימפטום של "בטן חריפה".

הסיכון לסיבוכים הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת COC עולה:

עם גיל
אם יש היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים בגיל צעיר יחסית); אם יש חשד לנטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני מתן מרשם COC
לאחר קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגליים או טראומה גדולה. במצבים אלו, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות לפניו) ולא לחדש את נטילתה תוך שבועיים לאחר תום ההקפאה. בנוסף, ניתן לרשום טיפול אנטי-תרומבוטי אם לא הפסיקו את הגלולות במועד המומלץ
השמנת יתר (אינדקס מסת הגוף מעל 30 מ"ג/מ"ר)
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות ופקקת ורידים שטחית בהופעה או בהתקדמות של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים של פקקת או מחלות כלי דם במוח אצל נשים הנוטלות COC גדל:

עם גיל
במעשנים (לנשים מעל גיל 35 מומלץ בהחלט לא לעשן אם הן רוצות להשתמש ב-COC)
עם דיסליפופרוטינמיה
עם יתר לחץ דם
עם מיגרנה
במחלת לב מסתמית
עם פרפור פרוזדורים.

נוכחות של אחד מגורמי הסיכון העיקריים או גורמי סיכון מרובים למחלות עורקים או ורידים, בהתאמה, עשויה להוות התווית נגד. נשים המשתמשות ב-COC צריכות להתייעץ מיד עם רופא אם מופיעים תסמינים של פקקת אפשרית. במקרים של חשד לפקקת או פקקת מאומתת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך לבחור אמצעי מניעה נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומארינים).

יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מחלות נוספות הקשורות למחלות כלי דם חמורות כוללות סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך השימוש ב-COC (שעשויים להקדים אירועים מוחיים) עשויה להוות עילה להפסקה מיידית של תרופות אלו.

בכמה מחקרים אפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים. הקשר שלו עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לא הוכח. נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה תוצאות אלו קשורות להתנהגות מינית ולגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR=1.24) לפתח סרטן שד שאובחנה בנשים אשר השתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים בזמן המחקר. הקשר שלו עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לא הוכח. העלייה הנצפית בסיכון עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים. סרטן השד בנשים שאי פעם השתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים היה פחות בולט מבחינה קלינית מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בתרופות כאלה.

במקרים נדירים, על רקע השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, נצפתה התפתחות גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים ביותר התפתחות גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו מובילים לדימום תוך בטני מסכן חיים. במקרה של כאבים עזים בבטן, כבד מוגדל או סימנים של דימום תוך בטני, בעת ביצוע אבחנה מבדלת באישה הנוטלת COC, יש לשקול את הסבירות להתפתחות גידול בכבד.

מדינות אחרות

רכיב הפרוגסטין ב-DIMIA® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים, רמות האשלגן לא צפויות לעלות. אך במחקר קליני בקרב חלק מהחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני, שימוש מקביל בתרופות חוסכות אשלגן העלה מעט את רמות האשלגן בסרום בעת נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לבדוק את רמת האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, אשר רמת האשלגן בסרום שלהם הייתה בגבול העליון של הנורמה לפני הטיפול, ואשר משתמשים בנוסף בתרופות חוסכות אשלגן.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית של מחלה זו, לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לדלקת לבלב בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שדווחה עלייה קלה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים מוצדקת נסיגה מיידית של COCs. אם בזמן נטילת תרופות אלו עם יתר לחץ דם עורקי קיים, לחץ דם מוגבר באופן מתמשך או משמעותי אינו מגיב כראוי לטיפול נוגד לחץ דם, כדאי להפסיק נטילת תרופות אלו.

המצבים הבאים דווחו להתפתח או להחמיר הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך הקשר שלהם עם השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים לא הוכח: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של Sydenham, הריון הרפס, אובדן שמיעה הקשור לאוטקלרוזיס. בנשים עם נטייה לאנגיואדמה, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעה בתפקוד כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש נסיגה של תרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו. צהבת כולסטטית חוזרת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס, שהתפתחה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת תרופות COC.

למרות שאמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויים להשפיע על תנגודת לאינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה פומיים משולבים (המכילים
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

מקרים של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית תוארו גם בשימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, אולם הקשר עם השימוש בתרופות לא הוכח.

החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחה עם COC.

במקרים נדירים עלולה להתפתח כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם פיגמנטציה של העור במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ומחשיפה לקרינה אולטרה סגולה.

מוצר תרופתי זה מכיל 48.53 מ"ג לקטוז לטבליה, טבליות לא פעילות מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. חולים עם אי סבילות תורשתית נדירה לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז צריכים להיות מודעים לכך. נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות קלות.

בדיקות/התייעצויות רפואיות

לפני תחילת השימוש או חידוש השימוש בתרופה DIMIA ®, מומלץ לאישה לעבור בדיקה רפואית כללית יסודית (כולל אנמנזה), כדי למנוע הריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה גופנית. הרופא צריך להיות מודרך על ידי התוויות נגד לנטילת COC ואזהרות. יש להורות לאישה לקרוא את התקציר בעיון ולפעול לפי העצות שניתנו. תדירות ואופי הבדיקות צריכים להתבסס על הנחיות מעשיות מסוימות ולהתאים למאפיינים של כל אישה.

יש להזהיר נשים ש-COC לא מגן מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

היעילות של COC עשויה להיות מופחתת על ידי חסר של גלולות, הפרעות במערכת העיכול או טיפול תרופתי במקביל.

בקרת מחזור מופחתת

בזמן נטילת כל אמצעי המניעה האוראליים המשולבים, עלולים להתרחש דימום לא סדיר (כתמים או דימום גמילה), במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, ההערכה של כל דימום לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון נאותים כדי לא לכלול ניאופלזמות ממאירות או הריון. הם עשויים לכלול גרידה.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתפתח במהלך הפסקת הגלולות. אם נוטלים אמצעי מניעה אוראליים משולבים לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם אמצעי מניעה אוראליים משולבים נלקחו בעבר באופן לא סדיר, או אם אין דימומים רצופים של גמילה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

הריון והנקה

אם מתרחש הריון בזמן נטילת DIMIA ® , יש להפסיק את התרופה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו לא גילו כל סיכון מוגבר במהלך הלידה עבור ילדים בנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני כאשר נוטלים COC בשוגג במהלך ההריון. מחקרים כאלה עם התרופה לא נערכו.

COCs יכולים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות וההרכב של חלב אם. לפיכך, לא ניתן להמליץ על שימוש ב- COC עד שאישה מניקה מפסיקה להניק לחלוטין. כמויות קטנות של הורמונים למניעת הריון או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. לכמויות אלו עשויות להיות השפעה על הילד.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

לא נערכו מחקרים שחוקרים את השפעת התרופה על היכולת לנהוג במכונית ולעבוד עם מנגנונים בעלי סיכון מוגבר לפציעה.

מנת יתר

תסמינים:בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל אצל נערות צעירות.

יַחַס: סימפטומטי.

טופס שחרור ואריזה

24 טבליות של התרופה ו-4 טבליות של פלצבו באריזת שלפוחית עשויה מסרט PVC / PE / PVDC ורדיד אלומיניום.

1 או 3 אריזות שלפוחיות באריזת קרטון, מצורפת יחד עם הוראות לשימוש רפואי במדינה ובשפה הרוסית בקופסת קרטון.

תנאי אחסון

יש לאחסן באריזה מקורית, מוגנת מאור, בטמפרטורה שבין 15°C ל-25°C.

הרחק מהישג ידם של ילדים!

חיי מדף

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה!

השימוש בגלולות הורמונליות נחשב לאמצעי המניעה היעילה ביותר. כיום, חברות תרופות שונות מייצרות מספר עצום של מוצרים המסייעים לנשים להימנע מהריונות לא רצויים. אחד הפופולריים ביותר הוא דימיה. מומחים רבים מייעצים זאת למטופליהם בשל הסבילות הטובה של המרכיבים העיקריים וההתרחשות הנדירה של תופעות לוואי.

פעולה פרמקולוגית

התרופה המשולבת דימיה היא חומר אוראלי מונופאזי. תרופה זו מכילה אתניל אסטרדיול ודרוספירנון (אנלוג של פרוגסטרון טבעי). החומרים הפעילים המרכיבים את התרופה אינם בעלי יכולות אסטרוגניות, אנטיגלוקוקורטיקאידיות, גלוקוקורטיקאידיות. התרופה משיגה את יעילותה על ידי שינוי רירית הרחם, עיכוב ביוץ והגברת צמיגות הפרשת צוואר הרחם, המונעת חדירת זרעונים לחללו.

לאחר נטילת התרופה פנימה, החומרים הפעילים נספגים לחלוטין לזרם הדם מהמעי הדק. הם מפוזרים באופן שווה בכל רקמות הגוף. הריכוז המרבי של התרופה מושג שעתיים לאחר הבליעה. תוצרי הריקבון של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון מופרשים מהגוף בעיקר בשתן.

שחרר צורה והרכב

התרופה דימיה (דימיה) מיוצרת בצורה של טבליות עגולות, דו קמורות מצופות סרט עם סימון מיוחד G73 בצד אחד. כמו כן, הרכב התרופה כולל בנוסף טבליות פלצבו ירוקות שאינן מכילות חומרים פעילים. חבילה אחת של התרופה כוללת 28 טבליות, ארוזות בשלפוחיות אחת או שלוש. הרכב המוצר מוצג בטבלה:

איך לקחת את דימיה

יש ליטול טבליות הורמונליות של Dimia מדי יום, באותו זמן, עם מים, לפי הסדר המצוין על גבי אריזת השלפוחית. יש ליטול את התרופה ברציפות במשך 28 ימים, חתיכה אחת ליום. יש להתחיל בנטילת טבליות מהאריזה הבאה לאחר סיום התרופה מהקופסה הקודמת. רק רופא יכול להגיד לך איך לקחת את דימיה בצורה נכונה, ללא השלכות בריאותיות. ככלל, תחילת השימוש בכלי שונה:

כאשר עוברים מ-OCs אחרים (אמצעי מניעה אוראליים), יש צורך להתחיל לשתות דימיה למחרת לאחר נטילת הטבליה האחרונה של תרופה אחרת (28 חתיכות) או שבוע לאחר השימוש בתרופה המכילה 21 כמוסות. בעת שימוש במדבקה טרנסדרמלית או בטבעת נרתיקית, קח דימיה רק לאחר הסרתן.
לפני תחילת נטילת הגלולות, אם אישה לא השתמשה בתרופות אחרות במשך חודש, יש צורך להתחיל לשתות דימיה מהיום הראשון של המחזור החודשי. ניתן ליטול את התרופה מהיום השלישי להופעת הווסת, אך יש להשתמש בקונדומים למשך שבוע.
לאחר הסרת ההתקן התוך רחמי, השימוש בטבליות מתחיל ביום ההליך.
אם אישה נטלה תרופות לא משולבות על בסיס פרוגסטרון, ניתן להתחיל את אמצעי המניעה בכל יום.
כאשר הריון מופסק בשליש הראשון, אישה, על פי הוראות הרופא, יכולה לשתות גלולות באותו היום.
לאחר הפלה או לידה, מומחים ממליצים להתחיל ליטול גלולות ביום ה-28.

אם אישה פספסה נטילת גלולה נוספת, יש לפעול לפי ההמלצות הבאות ביחס לחידוש השימוש בהן:

ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו ואז עליך להמשיך ליטול למחרת בהתאם לתכנית המצוינת בהוראות;
אם חלפו פחות מ-12 שעות מאז המנה שהוחמצה, על המטופל ליטול את הגלולה בהקדם האפשרי;
אם חלפו יותר מ-12 שעות מאז השימוש האחרון בתרופה, אז האישה צריכה לקחת גלולה כשהיא נזכרת בזה, גם אם זה עולה בקנה אחד עם הבא (אתה יכול לקחת 2 גלולות בבת אחת).

אינדיקציות והתוויות נגד לנטילת גלולות

אמצעי מניעה של דימיה מיועדים לנשים בגיל הפוריות כדי למנוע הריון לא רצוי. בנוסף, השימוש בתרופה אפשרי בטיפול במחלות כאלה:

שרירנים;
אנדומטריוזיס;
תפקוד לקוי של המחזור החודשי;
אנמיה מחוסר ברזל;
תסמונת שחלות פוליציסטיות;
תסמונת קדם וסתית.

השימוש בטבליות אסור במצבים הבאים:

thrombophlebitis, thromboembolism (תנועה של קרישי דם דרך כלי עורקים) או פקקת (הופעה של קרישי דם בלומן של כלי ורידים או עורקים);
ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של בלוטות החלב או איברים של מערכת הרבייה;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת (חוסר חלבון, hyperhomocysteinemia);
אי סבילות אישית למרכיבים העיקריים או העזר של התרופה;
דלקת לבלב (דלקת בלבלב);
תהליכים פתולוגיים שקדמו להופעת פקקת חמורה (התקף איסכמי חולף, אוטם שריר הלב, אנגינה פקטוריס);
התערבות כירורגית הועברה עם אי מוביליזציה נוספת של הגוף;
אי ספיקה חמורה חריפה או כרונית של פעילות הכליות;
נוכחות בגוף הנשי של תהליכים שעלולים להוביל למחלות לב וכלי דם (פגיעה במסתמי הלב, הפרעה בקצב ההתכווצויות, פתולוגיה של כלי הדם הכליליים);
עישון מעל גיל 35;
תקופת הנקה;
לַחַץ יֶתֶר;
מחלת כבד;
חוסר לקטאז נרכש או מולד;
נוכחות של דימום פתולוגי מהנרתיק;
אישר הריון.

יש להקפיד על נטילת התרופה בתקופה שלאחר הלידה ועם פתולוגיות נלוות המובילות לפגיעה בזרימת הדם ההיקפית:

מחלת קרוהן;
סוכרת;
אנמיה חרמשית;
זאבת אדמנתית מערכתית;
אנגיואדמה תורשתית,
פלביטיס של ורידים שטחיים;
היפרטריגליצרידמיה (עלייה ברמות הטריגליצרידים בדם).

תופעות לוואי

לפני תחילת השימוש באמצעי מניעה תרופתי, אישה צריכה להתייעץ עם רופא, כי. קיים סיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים. בנוסף, השימוש בתרופה יכול להוביל להתפתחות תופעות לוואי כאלה:

אי יציבות רגשית;
בחילות והקאות;
סְחַרחוֹרֶת;
מִיגרֶנָה;
כאב בטן;
דלקת של כיס המרה (דלקת כיס המרה);
כְּאֵב רֹאשׁ;
דִכָּאוֹן;
נוּמָה;
רעד (רעד) של הידיים;
התכווצות שרירים;
לחץ דם מוגבר;
טכיקרדיה (דופק מוגבר);
טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות);
פלביטיס (דלקת ורידים);
אנמיה (אנמיה);
התפתחות של קנדידה בנרתיק;
עלייה במשקל;
כאב גב;
dyspareunia (קיום יחסי מין כואב);
הגדלת חזה;
אקנה (אקנה);
יובש של רירית הנרתיק;
התקרחות (נשירת שיער);
תגובות אלרגיות.

אם מתפתחות תופעות לוואי או סיבוכים (שיעול דם, ראייה כפולה, אובדן ראייה פתאומי או חלקי), עליך לפנות מיד לעזרה רפואית. הסיכון לתסמינים שליליים ולפקקת כלי דם עולה עם יתר לחץ דם עורקי, שימוש לרעה באלכוהול, עלייה במשקל הגוף וגיל מעל 40 שנים. השימוש בתרופה אינו שולל את האפשרות של הידבקות במחלות זיהומיות המועברות במגע מיני.

אינטראקציה של דימיה עם תרופות אחרות

יעילותו של אמצעי מניעה יכולה להיחלש על ידי שימוש משולב בתרופה עם ברביטורטים (קבוצת תרופות שמקורן בחומצה ברביטורית) ותרופות המשפיעות על אנזימי הכבד: גריסאופולבין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פניטואין, פרימידון, פלבמט, ריפמפיצין. בנוסף, ההוראות מצביעות על כך שתרופות המכילות סנט ג'ון wort בהרכבן הכימי, בשימוש בו זמנית עם דימיה, מעוררות (מעוררות) אנזימי כבד מיקרוזומליים, אשר משפיעים לרעה גם על הגוף הנשי.

ירידה במחזור האסטרוגן ובמקביל מתרחשת יעילותו של אמצעי מניעה בעת שימוש באמפיצילין וטטרציקלין עם אנטיביוטיקה. למעכבי פרוטאז HIV ולשילובים שלהם יש השפעה שלילית על חילוף החומרים בכבד של התרופה. נשים בטיפול קצר מועד בכל אחד מהאמצעים לעיל צריכות להשתמש באופן זמני באמצעי מניעה (קונדום).

אנלוגים

יצרנית התרופה דימיה היא החברה ההונגרית Gedeon Richter. אנלוגים מבניים מוחלטים של הסוכן, הדומים במנגנון הפעולה וההרכב הכימי, הם:

מדיין;
אנג'ליק;
ירינה;
ג'ס;
וידור;
דאילה;
בלרה;
סימיסיה;
ירינה פלוס;
אנאבלה;
Delcia;
טרנד מודל.

מחיר לטאבלטים של דימיה

אתה יכול לקנות דימיה בכל בית מרקחת, אבל תצטרך לקבל מרשם מהרופא שלך. אתה לא יכול להתחיל לקחת גלולות בעצמך או בהמלצת חברים, לפני שתתחיל להשתמש בו, אתה בהחלט צריך ללכת למומחה. עלות התרופה תלויה באזור ההפצה ובמספר הטבליות באריזה, המחיר הממוצע עבור 28 חתיכות הוא 700 רובל. העלות המשוערת של אמצעי מניעה במוסקבה מוצגת בטבלה:

וִידֵאוֹ

במאמר זה תוכלו לקרוא את ההוראות לשימוש בתרופה דימיה. מוצגות ביקורות של מבקרים באתר - צרכני תרופה זו, כמו גם חוות דעת של רופאים של מומחים על השימוש באמצעי מניעה הורמונלי דימיה בתרגול שלהם. אנו מבקשים ממך להוסיף באופן פעיל את הביקורות שלך על התרופה: התרופה עזרה או לא עזרה להיפטר מהמחלה, אילו סיבוכים ותופעות לוואי נצפו, אולי לא הוכרזו על ידי היצרן בהערה. אנלוגים של דימיה בנוכחות אנלוגים מבניים קיימים. שימוש למניעת הריון בנשים ולמניעת הריון לא רצוי, כמו גם בזמן הנקה. הרכב התרופה.

דימיה- הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. על פי הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעה אנטיאנדרוגנית בולטת ומתונה. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, עלייה בצמיגות של הפרשת צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנת השימוש באמצעי מניעה, נמוך מ-1.

מתחם

Ethinylestradiol + Drospirenone + חומרי עזר.

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. זמינות ביולוגית - 76-85%. מתן בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מריכוז הדרוספירנון בסרום קיים כסטרואידים חופשיים. דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4.

אתיניל אסטרדיול

בנטילה דרך הפה, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות במעבר ראשון ומטבוליזם במעבר ראשון היא כ-60%. צריכת מזון בו זמנית הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנבדקו; לא היו שינויים אחרים. אתיניל אסטרדיול הוא מצע לצימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, ומייצר מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, אשר קיימים הן בצורה חופשית והן כמצמידות עם חומצה גלוקורונית. אתיניל אסטרדיול ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6.

אינדיקציות

אמצעי מניעה דרך הפה.

שחרור טפסים

טבליות מצופות בסרט באריזת שלפוחית של 24 טבליות לבנות ו-4 ירוקות (סה"כ 28 טבליות).

הוראות שימוש ומשטר

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה. טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום. נטילת גלולות מהחבילה הבאה מתחילה לאחר נטילת הגלולה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום "נסיגה" מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

איך להתחיל לקחת דימיה

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון, מתחילים בדימיה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת). כמו כן, ניתן להתחיל ליטול אותו ביום ה-2-5 למחזור החודשי, ובמקרה זה יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (גלולות משולבות למניעת הריון, טבעת נרתיקית או מדבקה לעור)

יש להתחיל את דימיה למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים) - לתרופות המכילות 21 טבליות בחפיסה. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את דימיה ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.

מעבר מאמצעי מניעה המכיל פרוגסטוגן בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית המשחררת פרוגסטוגן (IUD)

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות ביום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה), אך בכל המקרים. יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

ניתן להתחיל בדימיה ביום הפסקת ההריון לפי הוראות הרופא. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון

מומלץ לאישה להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני להריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, האישה צריכה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר התחלת דימיה. עם חידוש הפעילות המינית (לפני נטילת דימיה), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מהחסרה של טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. האינדיקציות להלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות את החומרים הפעילים.

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת) ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:

אין להפסיק טבליות במשך יותר מ-7 ימים;
כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-היפופיזה-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רצופות.

לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

ימים 1-7

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. כמו כן, יש להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

ימים 8-14

האישה צריכה לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו-זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הגלולות כצפוי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש צורך באמצעי מניעה נוסף (מחסום - למשל, קונדום) למשך 7 ימים.

ימים 15-24

מהימנות השיטה יורדת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, תיקון משטר הגלולות עדיין יכול לסייע במניעת הריון. אם בוצעה אחת משתי הסכמות המתוארות להלן, ואם האישה צפה במשטר התרופות ב-7 הימים הקודמים לפני דילוג על הגלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה להשלים את הראשון מבין שני המשטרים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. אישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד סוף החפיסה השנייה, אך ייתכנו דימום "כתמים" או "נסיגה" בימי נטילת התרופה מהחבילה השנייה.

2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.

אם אישה מחמיצה גלולה ואינה חווה לאחר מכן דימום "נסיגה" בשלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להתנהל לפי הוראות דילוג על טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

דחיית דימום הווסת "נסיגה"

כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל לקחת את טבליות הדרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק. צריכה קבועה של דימיה מחודשת לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלא יהיה לאישה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק בעת נטילת החפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).

תופעות לוואי

קנדידה, כולל חלל פה;
אנמיה, טרומבוציטופניה;
תגובות אלרגיות;
עלייה במשקל;
תיאבון מוגבר;
אנורקסיה;
ירידה במשקל;
רגישות רגשית;
דִכָּאוֹן;
ירידה בחשק המיני;
עַצבָּנוּת;
נוּמָה;
אנורגזמיה;
נדודי שינה;
כְּאֵב רֹאשׁ;
סְחַרחוֹרֶת;
paresthesia;
סְחַרחוֹרֶת;
דַלֶקֶת הַלַחמִית;
ליקוי ראייה;
מִיגרֶנָה;
phlebeurysm;
עלייה בלחץ הדם;
טכיקרדיה;
נזק לכלי הדם;
דימום מהאף;
בחילות והקאות;
כאבי בטן;
שִׁלשׁוּל;
דלקת כיס המרה;
פריחה (כולל אקנה);
אֶקזֵמָה;
התקרחות (התקרחות);
אקנה דרמטיטיס;
עור יבש;
רצועות עור;
דרמטיטיס מגע;
פוטודרמטיטיס;
כאב גב;
כאב בגפיים;
התכווצות שרירים;
כאב בחזה;
אין דימום נסיגה;
קנדידה בנרתיק;
הגדלת חזה;
הפרשות מהנרתיק;
שטפי דם;
דַלֶקֶת הַנַרתִיק;
כתמים אציקליים;
דימום וסת כואב;
דימום שופע "נסיגה";
דימום וסתי מועט;
יובש של הקרום הרירי של הנרתיק;
יחסי מין כואבים;
vulvovaginitis;
דימום פוסט-קויטילי;
ציסטה בשד;
היפרפלזיה של השד;
סרטן החלב;
ניוון רירית הרחם;
ציסטה בשחלה;
הגדלה של הרחם;
אסתניה;
הזעה מוגברת;
תחושת אי נוחות;
מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;
גידולי כבד.

התוויות נגד

דימיה, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות בכלי דם במוח);
מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס) בהווה או בהיסטוריה;
גורמי סיכון מרובים או בולטים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי בלתי מבוקר, ניתוח גדול עם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף > 30 ק"ג/מ"ר;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין 3, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים לקרדיוליפין, נוגדנים ללוספוליפינים) ;
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה בהווה או בהיסטוריה;
מחלת כבד חמורה (או היסטוריה) קיימת בתנאי שתפקוד הכבד אינו תקין כעת;
אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) בהווה או בהיסטוריה;
ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או בלוטת החלב בהווה או בהיסטוריה;
דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז;
הריון וחשד לכך;
תקופת הנקה;
רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

בקפידה

גורמי סיכון לפקקת ותרומבואמבוליזם: עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא מסובכת, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם שריר-לב בגיל צעיר או אוטם שריר-לב. אחד מהקרובים);
מחלות שבהן יכולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של ורידים שטחיים;
אנגיואדמה תורשתית;
היפרטריגליצרידמיה;
מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד);
מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם ליקויי שמיעה, פורפיריה, הרפס במהלך ההריון בהיסטוריה, כוריאה מינורית (מחלת סידנהם). ), כלואזמה;
תקופה שלאחר לידה.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

דימיה אסורה במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בזמן השימוש בדימיה, יש להפסיק את הטיפול מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מורחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו גלולות למניעת הריון משולבות (COCs) לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים בטעות במהלך ההריון.

על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול השפעות בלתי רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים.

דימיה יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בתרופה דימיה במהלך הנקה הוא התווית נגד.

שימוש בילדים

השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.

הוראות מיוחדות

אם יש אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מופיע אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת את ה- COC.

הפרעות במחזור הדם

נטילת כל אמצעי מניעה אוראלי משולב מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). הסיכון המוגבר ל-VTE בולט ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה באמצעי מניעה אוראלי משולב.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגן (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

נתונים ממחקר גדול, פרוספקטיבי, תלת-כיווני, הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים לתרומבואמבוליזם ורידי, שהשתמשו בשילוב של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון, 0.03 מ"ג + 3 מ"ג, עולה בקנה אחד עם תדירות ה-VTE. בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים המכילים לבונורגסטרל ובמחשבי כף יד אחרים. מידת הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת התרופה דימיה אינה מבוססת כעת.

מחקרים אפידמיולוגיים מצאו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, הפרעות איסכמיות חולפות).

לעתים רחוקות מאוד, פקקת של כלי דם אחרים, כגון ורידים ועורקים של הכבד, המזנטריה, הכליות, המוח או הרשתית, התרחשה בנשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. אין הסכמה לגבי הקשר של תופעות אלו עם השימוש באמצעי מניעה הורמונליים.

תסמינים של אירועי פקקת/תרומבואמבוליים ורידים או עורקים או הפרעות חריפות במחזור הדם המוחי:

כאב חד צדדי יוצא דופן ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;
כאב פתאומי חמור בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;
קוצר נשימה פתאומי;
הופעה פתאומית של שיעול;
כל כאב ראש חריג ממושך חריג;
אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
דיפלופיה;
דיבור לקוי או אפזיה;
סְחַרחוֹרֶת;
קריסה עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;
חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד שמשפיע לפתע על צד אחד או חלק אחד של הגוף;
הפרעות תנועה;
בטן "חדה".

אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs.

הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת COC עולה עם:

עלייה בגיל;
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי קרה אי פעם לאחים או להורים בגיל מוקדם יחסית);
קיבוע ממושך, ניתוח מתקדם, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שבועיים לאחר החזרת התנועה המלאה. אם התרופה לא הופסקה מראש, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;
השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 ק"ג/מ"ר);
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת תרופות COC עולה עם:

עלייה בגיל;
עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COCs);
דיסליפופרוטינמיה;
יתר לחץ דם עורקי;
מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים; השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 ק"ג/מ"ר);
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs;
פגיעה במסתמי הלב;
פרפור פרוזדורים.

נוכחות של גורם סיכון עיקרי אחד למחלות ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשויה להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין).

יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה לביטול מיידי של אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

גידולים

גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בשימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך נותרו דעות סותרות לגבי המידה שבה ממצאים אלה קשורים לגורמים נלווים, כגון בדיקות לגילוי סרטן צוואר הרחם או שימוש בשיטות מחסום. של אמצעי מניעה.

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קלה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים הנוטלות כיום COCs. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת ה- COC. מאחר שסרטן השד מתפתח רק לעתים נדירות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשות COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC, או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, עקב האבחנה המוקדמת של המחלה.

לעתים נדירות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות COC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים עקב דימום תוך בטני. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

מדינות אחרות

מרכיב הפרוגסטוגן של דימיה הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים, לא צפויה עלייה בתכולת האשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, אשלגן בסרום עלה מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, בהם ריכוז האשלגן בסרום היה ברמת הגבול העליון של הנורמה לפני הטיפול ובעיקר תוך נטילת תרופות חוסכות אשלגן.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לכך, הסיכון לדלקת בלבלב עשוי להיות מוגבר בעת נטילת COC.

למרות שעלייה קלה בלחץ הדם נצפתה בנשים רבות הנוטלות COC, עלייה משמעותית מבחינה קלינית הייתה נדירה. רק במקרים נדירים אלה מוצדקת הפסקה מיידית של תרופות COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם עולה כל הזמן או שלא ניתן לתקן לחץ דם מוגבר באופן משמעותי עם תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את הטיפול ב-COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם עם תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחזור ל-COC.

המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC, אך העדויות לקשר שלהן עם נטילת COC אינן חד משמעיות: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס, אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת השימוש ב-COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גירוד הקשור לכולסטאזיס, שהתפתחו במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת נטילת COC.

למרות ש-COC עלולים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת תוך נטילת COC עם הורמונים נמוכים (המכילים< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית נצפתה במהלך השימוש ב-COC.

כלואזמה עלולה להופיע מעת לעת, במיוחד אצל נשים שיש להן היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לאור אולטרה סגול בזמן נטילת COC.

טבליות מצופות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.

היעילות והבטיחות של דימיה כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא שבתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד 18 שנים, היעילות והבטיחות של התרופה דומות לאלו אצל נשים לאחר 18 שנים. השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.

בדיקות רפואיות

לפני התחלת או שימוש חוזר בדימיה, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון. יש צורך למדוד לחץ דם, לערוך בדיקה רפואית, בהנחיית התוויות ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה את הצורך לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות המצוינות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

יעילות ה-CCP עשויה לרדת, למשל, אם תדלגו על נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, הפרעות במערכת העיכול במהלך תקופת נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, או בעת נטילת תרופות אחרות.

בקרת מחזור לא מספקת

כמו עם תרופות COC אחרות, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או "נסיגה"), במיוחד בחודשים הראשונים של נטילתם. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.

אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לשקול את האפשרות לפתח הפרעות לא הורמונליות ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, כולל ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם.

חלק מהנשים אינן חוות דימום "נסיגה" במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הקבלה הופרו לפני הדימום הראשון של "נסיגה" דמוי הווסת, או אם פספסו שני דימומים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COC.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

לא נמצא.

אינטראקציה בין תרופתית

השפעות של מוצרים רפואיים אחרים על דימיה

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה למוצרים רפואיים אחרים עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.

מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ותכשירים של סנט ג'ון (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

נשים בטיפול קצר מועד (עד שבוע) בכל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-PDA , שיטות מחסום של אמצעי מניעה.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם תרופות נלוות נמשכות זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את השימוש בטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בטבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות - מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן אין סבירות שמעכבי ציטוכרום P450 יפריעו לחילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת דימיה על מוצרים רפואיים אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה חומרים פעילים אחרים. בהתאם לכך, ריכוזי פלזמה או רקמות של חומרים אלה עשויים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, למוטריגין).

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, השימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי ACE או בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. עם זאת, השימוש בו-זמני של Dimia עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבון פלזמה (טרנספורטר), כגון חלבונים קושרי קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ופרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הערכים הנורמליים. דרוספירנון הוא הגורם לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה ובשל פעילות amineralocorticoid קטנה - מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

האנלוגים של דימיה

אנלוגים מבניים לחומר הפעיל:

ירינה.

אנלוגים לפי קבוצה פרמקולוגית (אסטרוגנים וגסטגנים בשילובים):

אקטיב;
אנג'ליק;
אנטאובין;
בלרה;
דיפו ג'ינודיאן;
Gynoflor E;
דאילה;
דסמולינים;
ג'ס;
ג'ס פלוס;
דיאנה 35;
דיבינה;
Divitre;
אברה;
ז'נין;
Genetten;
זואלי;
אינדיבינה;
Qlaira;
קלימן;
קלימונורם;
Cliogest;
לינדינט 20;
לינדינט 30;
לוגסט;
מארוולון;
מרסילון;
מדיין;
Microgynon;
NuvaRing;
Novinet;
לא אובלון;
אובידון;
אורלקון;
Pausegest;
רבמליד;
רגולון;
ריגבידון;
שקט;
צְלָלִית;
שלוש רחמים;
שלוש רגול;
טריאקלים;
טריגסטרל;
Triquilar;
תלת-רצף;
Femodene;
פמוסטון;
Cyclo Proginova;
אוויאן;
Egestrenol;
ירינה;
ירינה פלוס.

בהיעדר אנלוגים של התרופה לחומר הפעיל, אתה יכול לעקוב אחר הקישורים למטה למחלות שהתרופה המקבילה מסייעת בהן ולראות את האנלוגים הזמינים להשפעה הטיפולית.

צורת מינון: טבליות מצופות סרטמתחם:

טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול

הרכב לטבליה אחת:

חומרים פעילים: דרוספירנון 3.000 מ"ג, אתיניל אסטרדיול 0.020 מ"ג;

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט 48.530 מ"ג, עמילן תירס 16.600 מ"ג, עמילן תירס 9.600 מ"ג מראש, קופולימר מאקרוגול ופוליוויניל אלכוהול 1.450 מ"ג, מגנזיום סטארט 0.800 מ"ג.

נדן סרט (Opadry II לבן * 2.000 מ"ג): אלכוהול פוליוויניל 0.880 מ"ג, טיטניום דו חמצני 0.403 מ"ג, מאקרוגול-3350 0.247 מ"ג, טלק 0.400 מ"ג, לציטין סויה 0.070 מ"ג.

*קוד 85G18490

כדורי פלצבו

הרכב לטבליה אחת:

תאית מיקרו-גבישית 42.39 מ"ג, לקטוז 37.26 מ"ג, עמילן תירס 9.00 מ"ג, מגנזיום סטארט 0.90 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידי 0.45 מ"ג.

נדן סרט (Opadry II ירוק** 3.0000 מ"ג): פוליוויניל אלכוהול 1.2000 מ"ג, טיטניום דו חמצני 0.7086 מ"ג, מאקרוגול-3350 0.6060 מ"ג, טלק 0.4440 מ"ג, אינדיגו קרמין0.0177 מ"ג, צבע קינולין צהוב 0.0177 מ"ג, צבע שחור תחמוצת ברזל 0.0030 מ"ג; צבע צהוב שקיעה 0.0030 מ"ג.

**קוד 85F21389

תיאור:

עבור טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול: טבליות עגולות, דו קמורות, לבנות או אוף-ווייט מצופות סרט, מסומנות "G73" בצד אחד של הטבליה, מוטבעות. בחתך, הגרעין לבן או כמעט לבן.

לכדורי פלצבו: לטבליות עגולות, דו קמורות, מצופות סרט ירוק. בחתך, הגרעין לבן או כמעט לבן.

קבוצה תרופתית:אמצעי מניעה משולב (אסטרוגן + גסטגן) ATX:

G.03.A.A.12 דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול

פרמקודינמיקה:

Dimia® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב (COC) המכיל דרוספירנון ו. על פי הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעה אנטיאנדרוגנית בולטת ומתונה. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, עלייה בצמיגות של הפרשת צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנת השימוש באמצעי מניעה, נמוך מ-1.

פרמקוקינטיקה:

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום - כ-38 ננוגרם למ"ל - מושג כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת.

זמינות ביולוגית 76-85%. מתן בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן פומי, ריכוזי הדרוספירנון בפלסמה ירדו עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או לגלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מריכוז הדרוספירנון בסרום קיים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. נפח ההפצה הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורות החומציות של דרוספירנון, שנוצרו במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרוספירנון-3-סולפט, שניהם נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה קטנה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוא מסוגל לעכב את האנזים הזה, כמו גם ציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.

רבייה

הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הדם הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. זמן מחצית החיים של מטבוליטים בכליות ודרך המעיים הוא כ-40 שעות.

ריכוז שיווי משקל

במהלך מחזור הטיפול, ריכוז שיווי המשקל המרבי של דרוספירנון בפלסמת הדם הוא כ-70 ננוגרם למ"ל, הוא מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בגלל היחס בין זמן מחצית החיים הסופני ומרווח המינון.

יְנִיקָה

בנטילתו דרך הפה, הוא נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המקסימלי בסרום הדם - כ-33 פג'ל/מ"ל - מושג תוך 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות במעבר ראשון ומטבוליזם במעבר ראשון היא כ-60%. צריכת מזון בו זמנית הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנבדקו; לא היו שינויים אחרים.

הפצה

ריכוזי אתיניל אסטרדיול בסרום ירדו באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי, זמן מחצית החיים הוא כ-24 שעות. נקשר היטב אך לא ספציפית לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

אתיניל אסטרדיול הוא מצע לצימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. הוא עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך מגוון רחב של מטבוליטים hydroxylated ומתילated, אשר קיימים הן בצורה חופשית והן בצורה של מצומדים עם חומצה גלוקורונית. הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

רבייה

ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של המטבוליט הוא כ-24 שעות.

ריכוז שיווי משקל

ריכוז שיווי המשקל מתרחש במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2.0-2.3.

פרמקוקינטיקהבְּ- קבוצות מטופלים מיוחדות

במקרה של תפקוד כליות לקוי

ריכוז שיווי המשקל של דרוספירנון בפלזמה בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין (CC) 50-80 מ"ל לדקה) היה דומה לערכים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (CC> 80 מ"ל לדקה). בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (CC מ-30 מ"ל/דקה ל-50 מ"ל/דקה), ריכוז הדרוספירנון בפלזמה היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על תכולת האשלגן בסרום הדם. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.

תוך הפרה של תפקודי הכבד

Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם קל עד בינוני אי ספיקת כבד (Child-Pugh class B). פרמקוקינטיקה במצב חמוראי ספיקת כבד לא נחקרה.

אינדיקציות:

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד:

Dimia®, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים (COCs), אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות מוחיות). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס) בהווה או בהיסטוריה;

גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, לרבות נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלת כלי דם במוח או עורקים כליליים; יתר לחץ דם עורקי בלתי מבוקר, ניתוח גדול עם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף > 30 ק"ג/מ"ר;

נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים (נוגדנים ל-Cardiolipin), ;

הריון וחשד לכך;

תקופת הנקה;

דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה בהווה או בהיסטוריה;

קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו תקין כעת;

אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;

נוכחי או היסטוריה של גידול בכבד (שפיר או ממאיר);

ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד בהווה או בהיסטוריה;

דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;

מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז;

רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

בקפידה:

גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון לפני גיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיר באחד מקרובי המשפחה); מחלות שבהן יכולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של ורידים שטחיים; אנגיואדמה תורשתית, היפרטריגליצרידמיה, מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם ליקויי שמיעה, פורפיריה, הרפס במהלך ההריון בהיסטוריה, כוריאה מינורית (מחלת סידנהם). ), כלואזמה, תקופה לאחר לידה.

הריון והנקה:

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בזמן השימוש בדימיה, יש להפסיק את הטיפול מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מורחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון.

התרופה Dimia® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב בזמן נטילת תרופות COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בתרופה Dimia® במהלך ההנקה הוא התווית נגד.

מינון ומתן:

אופן היישום:לצריכה.

כיצד לקחת את Dimia®

כיצד להתחיל ליטול את Dimia®

לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון

את Dimia® מתחילים ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת). כמו כן, ניתן להתחיל ליטול אותו ביום ה-2-5 למחזור החודשי, ובמקרה זה יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (גלולות משולבות למניעת הריון, טבעת נרתיקית או מדבקה לעור)

יש להתחיל את Dimia® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים). - לתכשירים המכילים 21 טבליות באריזה. במקרה של אישה המשתמשת בטבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.

מעבר מאמצעי מניעה המכיל פרוגסטוגן בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית המשחררת פרוגסטוגן (IUD)

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת Dimia® בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות ביום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

ניתן להתחיל את דימיה ® ביום הפסקת ההריון לפי הוראות הרופא. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון

לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת השימוש ב-Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני נטילת Dimia®), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רצופה.

לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

-ימים 1-7

- ימים 8-14

- ימים 15-24

אם אישה מחמיצה גלולה ואינה חווה לאחר מכן דימום "נסיגה" בשלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להתנהל על פי הוראות חסרות של טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

דחיית דימום הווסת "נסיגה"

כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על גלולות הפלצבו מהחבילה שהחלה ולהתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי בשפע או "נקודתי" מהנרתיק. צריכה קבועה של Dimia® מחודשת לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלאישה לא יהיה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום נרתיקי אציקלי או "נקודתי" בחפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).

תופעות לוואי:

תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך נטילת Dimia®:

שיעור מערכת איברים	תָכוּף (> 1/100 ל< 1/10)	בתדירות נמוכה יותר (> 1/1000 ל< 1/100)	נָדִיר (> 1/10000 ל< 1/1000)
זיהומים ונגיעות			קנדידה, כולל חלל הפה
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה			אֲנֶמִיָה, טרומבוציטופניה
הפרעות חיסוניותמערכות			תגובה אלרגית
הפרעות מטבוליות ותזונתיות		עלייה במשקל	תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל
הפרעות נפשיות	רגישות רגשית	דיכאון, ירידה בחשק המיני, עצבנות, נמנום	אנורגזמיה, נדודי שינה
הפרעות במערכת העצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	סחרחורת, פרסטזיה	ורטיגו, רעד
הפרות של איבר הראייה			דלקת הלחמית, יובש של הקרום הרירי של העין, הפרעות ראייה
הפרעות לב			טכיקרדיה
הפרעות כלי דם		מיגרנה, דליות, לחץ דם גבוה	פלביטיס, נגעים בכלי הדם, אפיסטקסיס, סינקופה
הפרעות במערכת העיכול	בחילות, כאבי בטן	הקאות, שלשולים
הפרעות בכבד ובדרכי המרה			כאבים בכיס המרה, דלקת בכיס המרה
הפרעות עור ותת עורסִיב		פריחה (כולל אקנה), גירוד	כלואזמה, אקזמה, התקרחות, אקנהדרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריקוזיס, נגעים בעור, סימני מתיחה בעור, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור
הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור		כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים
הפרעות במערכת הרבייה והשד	כאבים בחזה, אין דימום נסיגה	קנדידה בנרתיק, כאבי אגן, הגדלת חזה, מחלה פיברוציסטית בשד, הפרשות מהנרתיק, הסמקה, דלקת נרתיק, כתמים אציקליים, דימום וסתי כואב, דימום גמילה כבד, דימום וסת מועט, רירית נרתיקית יבשה, שינויים ציטולוגיים ציורי מריחת Papanicolaou	יחסי מין כואבים, דלקת וולבווגיניטיס, דימום פוסט-קויטילי, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, סרטן השד, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם
הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה		אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת כללית,בצקת היקפית, בצקת בפנים)	תחושת אי נוחות

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב-COC:

מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;

מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;

גידולים של הכבד;

התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם שימוש ב-COC: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס במהלך הריון קודם, תסמונת כוריאמית ראומטית, תסמונת המולי. , צהבת כולסטטית;

כלואזמה;

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה לחייב הפסקת השימוש ב- COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו;

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עשויים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

מנת יתר:

עדיין לא היו מקרים של מנת יתר של Dimia®. מבוסס על ניסיון כללי עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים להיות: בחילות, הקאות, דימום מעט בולט מהנרתיק.

אין תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציה:

הערה:לפני נטילת תרופות במקביל, עליך לקרוא את הוראות השימוש בתרופה כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.

השפעות של מוצרים רפואיים אחרים על דימיה®

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה למוצרים רפואיים אחרים עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית. מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (hypericum perforatum) מבוסס על יכולתם של חומרים פעילים אלו לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

נשים בטיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל- COC , שיטות מחסום של אמצעי מניעה.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם תרופות נלוות נמשכות יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את השימוש בטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד את הטבליות מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

השפעת Dimia® על מוצרים רפואיים אחרים

מבוסס על מחקרי עיכוב בַּמַבחֵנָהואינטראקציות in vivoבמתנדבות שלקחו, וכמצע, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. אך עדיין, השימוש בו-זמני ב-Dimia® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה

הוראות מיוחדות:

הפרעות במחזור הדם

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגן (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

נתונים ממחקר גדול, פרוספקטיבי, תלת-כיווני, הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים לתרומבואמבוליזם ורידי, שהשתמשו בשילוב של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון, 0.03 מ"ג + 3 מ"ג, עולה בקנה אחד עם תדירות ה-VTE ב נשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים המכילים levonorgestrel ושאר COCs. מידת הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת Dimia® טרם נקבעה.

מחקרים אפידמיולוגיים חשפו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, הפרעות איסכמיות חולפות).

תסמינים של אירועי פקקת/תרומבואמבוליים ורידים או עורקים או הפרעות חריפות במחזור הדם המוחי:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;

כאב פתאומי חמור בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;

קוצר נשימה פתאומי;

הופעה פתאומית של שיעול;

כל כאב ראש חריג ממושך חריג;

אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא;

דיפלופיה;

דיבור לקוי או אפזיה;

סְחַרחוֹרֶת;

התמוטטות עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;

חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד, המשפיעים לפתע על צד אחד או חלק אחד של הגוף;

הפרעות תנועה;

- בטן "חריפה".

אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs.

הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCs) עולה עם:

עליית גיל;

נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי קרה אי פעם לאחים או להורים בגיל מוקדם יחסית);

קיבוע ממושך, ניתוח מתקדם, כל התערבות כירורגית בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שבועיים לאחר החזרת התנועה המלאה. אם התרופה לא הופסקה מראש, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;

חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCs) עולה עם:

עליית גיל;

עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);

דיסליפופרוטינמיה;

יתר לחץ דם עורקי;

מיגרנות ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 ק"ג/מ"ר);

נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת COC. פגיעה במסתמי הלב; פרפור פרוזדורים.

יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

גידולים

מטה-אנליזה של תוצאות 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים הנוטלות כיום COCs. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד מתפתח רק לעתים נדירות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשות COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC, או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, עקב האבחנה המוקדמת של המחלה.

אַחֵר

מרכיב הפרוגסטוגן של Dimia® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים לא צפויה עלייה באשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, אשלגן בסרום עלה מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, בהם ריכוז האשלגן בסרום היה ברמת הגבול העליון של הנורמה לפני הטיפול ובעיקר תוך נטילת תרופות חוסכות אשלגן.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לכך, הסיכון לדלקת בלבלב עשוי להיות מוגבר בעת נטילת COC.

למרות שעלייה קטנה בלחץ הדם נצפתה אצל נשים רבות הנוטלות גלולות למניעת הריון משולבות (COC), עליות משמעותיות מבחינה קלינית התרחשו רק לעתים רחוקות. רק במקרים נדירים אלו מוצדקת הפסקה מיידית של השימוש ב-COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם (BP) עולה כל הזמן, או שלא ניתן לתקן לחץ מוגבר באופן משמעותי על ידי תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את השימוש COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם עם תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גירוד הקשור לכולסטאזיס, שהתפתחו במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת נטילת COC.

למרות ש-COC עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת בזמן נטילת COC עם רמות הורמונים נמוכות (המכילות< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

במהלך השימוש ב-COC נצפתה החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

טבליות מצופות מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות. היעילות והבטיחות של Dimia® כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא שבתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד 18 שנים, היעילות והבטיחות של התרופה דומות לאלו אצל נשים לאחר 18 שנים. השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.

בדיקות רפואיות

לפני שתתחיל לקחת או להשתמש מחדש בתרופה דימיה, עליך לאסוף היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולא לכלול הריון. יש צורך למדוד לחץ דם, לערוך בדיקה רפואית, בהנחיית התוויות ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה את הצורך לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות המצוינות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

היעילות של COC עשויה להיות מופחתת, למשל, על ידי החמצת גלולות, הפרעות במערכת העיכול במהלך תקופת נטילת הגלולות, או שימוש מקביל בתרופות אחרות.

בקרת מחזור לא מספקת

כמו עם תרופות COC אחרות, נשים עלולות לחוות דימום אציקלי ("דימום כתמים" או "נסיגה"), במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.

חלק מהנשים אינן חוות דימום "נסיגה" במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הקבלה הופרו לפני הדימום הראשון של "נסיגה" דמוי הווסת, או אם הוחמצו שני דימומים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COCs.

השפעה על היכולת לנהוג בהובלה. ראה. ופרווה.:

לא נמצא.

טופס שחרור / מינון:

טבליות מצופות בסרט [סט], 3 מ"ג + 0.02 מ"ג.

חֲבִילָה:

24 טבליות כל אחת של דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול ו-4 טבליות של פלצבו בשלפוחית PVC/PE/PVDC של רדיד אלומיניום.

1 או 3 שלפוחיות בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. מארז שטוח מקרטון לאחסון השלפוחית סגור בחבילת קרטון.

תנאי אחסון:אחסן במקום מוגן מאור, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש: אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה. תנאים לניפוק מבתי מרקחת:על מרשם מספר רישום: LP-001179 תאריך רישום: 11.11.2011 תאריך ביטול: 2016-11-11 בעל תעודת רישום:GEDEON RICHTER JSC הונגריה יצרן: ייצוג: GEDEON RICHTER JSC הונגריה תאריך עדכון מידע: 22.01.2016 הוראות מאוירות

שם מסחרי

תיאור

עבור טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול:
טבליות לבנות או כמעט לבנות, עגולות, דו קמורות מצופות סרט, בקוטר של כ-6 מ"מ; בצד אחד של הטאבלט יש חריטה "G73".
עבור טבליות פלצבו:
טבליות ירוקות, עגולות, דו קמורות מצופות סרט, קוטר 6 מ"מ.

קבוצה תרופתית

אמצעי מניעה משולב (אסטרוגן + גסטגן)

קוד ATC:

טופס שחרור, הרכב ואריזה

רכיב פעיל	1 טבליה מצופה בסרט
דרוספירנון	3 מ"ג
אתיניל אסטרדיול	0.02 מ"ג
חומרי עזר
ליבה: לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן תירס pregelatinized, מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל, מגנזיום stearate; מעטפת סרט: Opadry II לבן 85G18490 (פוליויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), מאקרוגול 3350, טלק, לציטין סויה).
חומרי עזר (פלצבו בטבליות)
ליבה: תאית מיקרו-גבישית, לקטוז נטול מים, עמילן תירס מוגן מראש, מגנזיום סטארט, סיליקון דו חמצני קולואידי, נטול מים. מעיל סרט: Opadry II 85F21389 ירוק (פוליויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), מאקרוגול 3350, טלק, לכה אלומיניום אינדיגו קרמין (E132), לכה אלומיניום צהוב קינולין (E104), דו חמצני ברזל שחור (FlacqueCF aluminumr sunset yellow (E172) (E110)).
טופס שחרור: 24 טבליות של התרופה ו-4 טבליות של פלצבו באריזת שלפוחית עשויה מסרט PVC / PE / PVDC ורדיד אלומיניום. 1 או 3 אריזות שלפוחיות באריזת קרטון, מצורפת יחד עם הוראות לשימוש רפואי בקופסת קרטון.

נוסחה מבנית, נוסחה ברוטו ושם כימי

תכונות פרמקולוגיות

אמצעי מניעה אוראלי משולב (CPC) המכיל אתניל אסטרדיול ופרוגסטוגן דרוספירנון. במינון טיפולי, לדרוספירנון יש גם השפעות אנטי-אנדרוגניות וחלשות נגד מינרלוקורטיקואידים. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. לפיכך, לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה להורמון הפרוגסטרון הטבעי.
במחקרים קליניים נמצא כי התכונות האנטי-מינרלוקורטיקואידיות של Dimia® מובילות להשפעה אנטי-מינרלוקורטיקואידית חלשה.
יש לו פעילות אנטי-אנדרוגנית, המובילה לירידה ביצירת אקנה ולירידה בייצור בלוטות החלב, אינה משפיעה על העלייה ביצירת גלובולין הקושר את הורמוני המין (אי-אקטיבציה של אנדרוגנים אנדוגניים) הנגרמת מאתיניל אסטרדיול.
: 0.31 (רווח בר סמך עליון של 95%: 0.85). השפעת אמצעי המניעה של התרופה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

יְנִיקָה
כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט מלאה. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום, השווה ל-37 ננוגרם למ"ל, מושג 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל-85%. אכילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה
לאחר מתן דרך הפה, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. דרוספירנון קשור לאלבומין בסרום, אך התרופה אינה נקשרת לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי החומר הפעיל בסרום מוצגים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. ה-V d הממוצע של Drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר/ק"ג.
במהלך מחזור טיפול אחד, ה-C ss המקסימלי של דרוספירנון בסרום (כ-70 ננוגרם למ"ל) מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים בכ-3 סדרי גודל, עקב היחס בין ה-T 1/2 הסופי לבין מרווח המינון.

חילוף חומרים
דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורה החומצית של דרוספירנון, הנוצרת במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרופירנון-3-סולפט, שניהם נוצרים ללא השתתפות מערכת P450 (CYP). דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה מועטה על ידי CYP3A4, והוא מסוגל לעכב איזואנזים זה, כמו גם CYP1A1, CYP2C9 ו-CYP2C19 במבחנה.

רבייה
קצב הפינוי המטבולי של דרוספירנון בסרום הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ-1.2:1.4. T 1/2 להפרשת מטבוליטים עם שתן וצואה הוא כ-40 שעות.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה
אתיניל אסטרדיול, לאחר מתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. Cmax בסרום לאחר מנה בודדת של 33 pg/ml מושגת לאחר 1-2 שעות. לאחר צימוד ממקור ראשון ומטבוליזם ממקור ראשון במעי הדק ובכבד, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 60%. צריכת מזון במקביל מפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהאנשים שנבדקו, בעוד שלא נמצאו שינויים כאלה אצל אנשים אחרים.

הפצה
רמות האתיניל אסטרדיול בסרום יורדות בשני שלבים, השלב הפרמקוקינטי הסופי מאופיין ב-T 1/2 כ-24 שעות אתיניל אסטרדיול נקשר לאלבומין כ-98.5% וגורם לעלייה בריכוז SHBG ו-CSH בסרום. ה-V d הנראה הוא בערך 5 ליטר/ק"ג.
מצב C ss מושג במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול, ורמת האתיניל אסטרדיול בסרום עולה בפקטור של כ-2.0-2.3.

חילוף חומרים
אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, עם היווצרות מגוון של מטבוליטים הידרוקסים ומתילטים, המוצגים הן בצורה של מטבוליטים חופשיים והן בצורה של מצומדים עם חומצות גלוקורוניות וגופרית. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים לחלוטין. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא 5 מ"ל/דקה/ק"ג.

רבייה
אתיניל אסטרדיול כמעט ואינו מופרש ללא שינוי. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4:6. מטבוליטים T 1/2 הוא בערך יום אחד. חיסול T 1/2 הוא 20 שעות.

פרמקוקינטיקה בקבוצות מיוחדות של חולים

חולים עם תפקוד כליות לקוי.סרום C ss של drospirenone בנשים עם אי ספיקת כליות קלה: (CC 50-80 ml/min) היה דומה לזה של נשים עם תפקוד כליות תקין (CC> 80 ml/min). רמות הדרוספירנון בסרום היו גבוהות בממוצע ב-37% בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (CC=30-50 מ"ל לדקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב על ידי נשים עם ליקוי כליות קל ומתון כאחד.
לטיפול בדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על אמצעי מניעה באשלגן בסרום.

חולים עם תפקוד כבד לקוי.
במחקר של מנה בודדת, הפינוי הכולל במתנדבים עם ליקוי כבד בינוני היה מופחת בכ-50% בהשוואה לזה של נבדקים עם תפקוד כבד תקין.
הירידה שנצפתה בפינוי דרוספירנון אצל מתנדבים עם אי ספיקת כבד בינונית אינה מובילה להבדלים משמעותיים בריכוז האשלגן בסרום. גם עם סוכרת וטיפול נלווה בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לעורר היפרקלמיה בחולה), לא הייתה עלייה בריכוזי האשלגן בסרום מעל ULN. ניתן להסיק שהשילוב של drospirenone/ethinylestradiol נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד בינוני (Child-Pugh class B).

קבוצות אתניות.לא היו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של דרוספירנון או אתיניל אסטרדיול בנשים יפניות ונשים קווקזיות.

אינדיקציות לשימוש

אמצעי מניעה דרך הפה.

לתרופה יש השפעה חיובית על תסמינים הקשורים לאגירת נוזלים בגוף, כמו גם על אקנה וסבוריאה, בשל פעולתה האנטי-מינרליקורטיקואידית והאנטיאנדרוגנית.

מינון ומתן

יש ליטול טבליות כל יום בערך באותה שעה, במידת הצורך, עם כמות קטנה של נוזל, ברצף המצוין על האריזה. יש צורך ליטול טבליה אחת ליום במשך 28 ימים ברציפות. כל חבילה הבאה צריכה להתחיל לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל ביום 23 לאחר נטילת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) וייתכן שלא הסתיים עד תחילת החפיסה הבאה.

אם לא השתמשת בעבר באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש האחרון)
התחלת Dimia® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי הטבעי של האישה (כלומר, ביום הראשון לדימום הווסת שלה).

בעת החלפת מחשב כף יד אחר, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית
לאישה, עדיף להתחיל ליטול את דימיה יום לאחר המרווח הרגיל ללא הורמונים במשטר המניעתי המשולב הקודם. בהחלפת הטבעת הנרתיקית או המדבקה הטרנסדרמלית, רצוי להתחיל ליטול דימיה ® ביום הסרת התרופה הקודמת; במקרים כאלה, נטילת Dimia® צריכה להתחיל לא יאוחר מיום הליך ההחלפה המתוכנן.

במקרה של החלפת השיטה בשימוש בגסטגנים בלבד (מיני גלולות, צורות הזרקה, שתלים) או מערכת תוך רחמית (IUD) עם שחרור של גסטגנים

אישה יכולה לעבור מגלולה מיני בכל יום (משתל או תוך רחמי ביום הסרתו, מהזרקה מהיום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה). עם זאת, בכל המקרים הללו, רצוי להשתמש בנוסף במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

לאחר הפסקת הריון בשליש הראשון

אישה יכולה להתחיל לקחת מיד. במצב זה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפסקת הריון בשליש השני

רצוי שאישה תתחיל ליטול את התרופה Dimia ® ביום 21-28 לאחר הלידה או הפסקת הריון בשליש השני. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש בנוסף במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. אם יש מגע מיני לפני נטילת התרופה, יש לשלול הריון או שיש להמתין לווסת הראשונה.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות פעילות שהוחמצו:
אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל. אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. תיקון של טבליות שהוחמצו צריך להיות מונחה על ידי שני הכללים הפשוטים הבאים:

אין להפסיק את הטבליות במשך יותר מ-7 ימים.
כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-היפופיזה-שחלות, יש צורך ב-7 ימים של צריכת טבליות רצופות.

בהתאם לכך, בתרגול היומיומי ניתן לתת את העצות הבאות:

שבוע 1
אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של חסימה במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין בתוך 7 ימים לפני החמצת הטבליה, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

שבוע 2
אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. אם אישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במהלך 7 הימים הקודמים, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

שבוע 3
הסבירות לירידה בהשפעת אמצעי המניעה היא משמעותית עקב התקרבות שלב גלולות הפלצבו. עם זאת, על ידי התאמת לוח הזמנים של הגלולות, ניתן למנוע ירידה בהגנה על אמצעי מניעה. אם תמלא אחר אחד משני העצות הבאות, לא יהיה צורך באמצעי מניעה נוספים אם האישה נטלה את כל הגלולות בצורה נכונה ב-7 הימים הקודמים לפני הפסקת הגלולה. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את השיטות הראשונה מבין שתי השיטות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליות הבאות נלקחות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מהאריזה הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד סוף החבילה השנייה, אך ייתכנו כתמים כתמים או דימום רחמי פורץ דרך בימי נטילת הגלולות.
ניתן להמליץ לאישה להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על הגלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.
במקרה של החמצת גלולות וללא דימום גמילה בשלב גלולות הפלצבו, יש לשלול הריון.

הפרעות במערכת העיכול
במקרה של תגובות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ייתכן שהספיגה לא תהיה מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
במקרה של הקאות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חלופית חדשה בהקדם האפשרי. את הטבליה הבאה, במידת האפשר, יש ליטול תוך 12 שעות לאחר זמן הקבלה הרגיל. אם פספסו יותר מ-12 שעות, במידת האפשר, יש צורך לעקוב אחר הכללים לנטילת התרופה המצוינים בסעיף "קבלת גלולות שהוחמצו". אם המטופלת אינה רוצה לשנות את אופן נטילת התרופה הרגיל, עליה לקחת טבליה נוספת (או מספר טבליות) מאריזה אחרת.

כיצד לעכב דימום גמילה
כדי לדחות את יום תחילת הווסת, יש צורך לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל ליטול טבליות דימיה ® אקטיביות מהאריזה החדשה מבלי להפסיק את הצריכה. יתכן עיכוב עד לסיום הטבליות באריזה השנייה.
במהלך התארכות המחזור, ייתכנו כתמים מהנרתיק או דימום פריצת דרך ברחם. צריכה קבועה של דימיה ® מסתיימת לאחר שלב הפלצבו.
כדי להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע של לוח הזמנים הרגיל, קצר את השלב הקרוב של טבליות פלצבו במספר ימים לפי הצורך. ככל שהמרווח קצר יותר, הסיכון לכך שלא יהיה דימום "נסיגה" גבוה יותר, ובמהלך קבלת האריזה השנייה יופיעו דימום כתמים ודימום פורץ דרך (כמו במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).

תופעות לוואי

השפעות לא רצויות של דימיה

נפוץ (≥ 1/100 עד 1/10)	נדיר (≥ 1/1000 עד 1/100)	נדיר (≥ 1/10,000 עד 1/1,000)
- כאב ראש, - רגישות רגשית; - דיכאון; - בחילה; - אי סדירות במחזור החודשי (מטרורגיה, אמנוריאה); - דימום בין וסתי; - כאב בחזה.	- סחרחורת; - מיגרנה; - עצבנות; - ישנוניות; - ירידה במצב הרוח; - paresthesia; - יתר לחץ דם; - phlebeurysm; - כאב ומתח של בלוטות החלב; - שינויים פיברוציסטיים בבלוטת החלב; - בחילה; - להקיא; - דלקת קיבה; - כאבי בטן; - בעיות בעיכול; - גזים; - שלשול; - אקנה; - גירוד בעור; - עור יבש; - כאב גב; - כאבים בגפיים; - התכווצות שרירים; - ירידה בחשק המיני; - הפרשות מהנרתיק; - קנלידוזיס של הנרתיק; - יובש בנרתיק; - דלקת הנרתיק; - הפרעות במחזור החודשי (דיסמנוריאה, היפומנוריאה, הווסת); - אסתניה; - הזעה מוגברת; - אגירת נוזלים בגוף; - עלייה במשקל הגוף.	- ירידה במשקל, - תיאבון מוגבר, - אנורקסיה, - אורטיקריה - אנמיה, - טרומבוציטופניה, - היפרקלמיה, - היפונתרמיה, - אנורגזמיה, - נדודי שינה, - ורטיגו, - רעד, - דימום מהאף, - התעלפות - תרומבואמבוליזם, - פקקת ורידים / תרומבואמבוליזם, - פקקת עורקים / תרומבואמבוליזם, - דלקת הלחמית, - עיניים יבשות - סבילות לקויה לעדשות מגע, - טכיקרדיה, - יתר לחץ דם עורקי, - גידולי כבד - מחלת קרוהן, - קוליטיס כיבית לא ספציפי, - אפילפסיה, - אנדומטריוזיס, - שרירנים ברחם - פורפיריה, - זאבת אריתמטוזוס מערכתית, - הרפס הריון - הכוריאה של סידןהם - תסמונת המוליטית - אורמית, - צהבת כולסטטית, - קלואזמה, - עור יבש, - אקנה או דרמטיטיס מגע, - אנגיואדמה, - אקזמה, - היפרטריקוזיס, - פוטודרמטיטיס, - אריתמה נודוסום - אריתמה מולטיפורמה, - ציסטה בשד - היפרפלזיה של השד, - יחסי מין כואבים - דימום פוסט-קויטאלי - דימום נסיגה - פוליפים של צוואר הרחם, - ניוון של רירית הרחם, - ציסטה בשחלה, - הגדלת רחם - הגברת החשק המיני.

התוויות נגד

הֵרָיוֹן;
תקופת ההנקה;
נוכחות של פקקת ורידים בהווה או בהיסטוריה (לדוגמה, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי);
נוכחות של פקקת עורקים בהווה או בהיסטוריה (לדוגמה, אוטם שריר הלב) או מצבים קודמים (לדוגמה, אנגינה והתקף איסכמי חולף);
מחלה מוחית בהווה או בהיסטוריה; נוכחות של חמור או
גורמי סיכון מרובים לפקקת עורקים;
סוכרת עם סיבוכים של כלי דם;
יתר לחץ דם עורקי חמור;
דיסליפופרוטינמיה חמורה;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות ל-APC (חלבון C מופעל), מחסור באנטיתרומבין 3, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפינים, נוגד קרישה לזאבת);
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה, כולל. בהיסטוריה;
מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות כבד) בהווה או בהיסטוריה; אי ספיקת כליות כרונית חמורה או אי ספיקת כליות חריפה;
גידולי כבד (שפירים או ממאירים), כיום או בהיסטוריה;
מחלות ממאירות תלויות הורמונים של מערכת הרבייה (איברי מין, בלוטות חלב) או חשד להן;
דימום נרתיקי ממקור לא ידוע;
מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מקומיים;
אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תסמונת תת ספיגה של גלוקוז וגלקטוז;
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי העזר.

הריון והנקה

אם מתרחש הריון בזמן נטילת Dimia ® יש להפסיק מיד את התרופה. מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו לא גילו כל סיכון מוגבר במהלך הלידה עבור ילדים בנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני כאשר נוטלים COC בשוגג במהלך ההריון. מחקרים כאלה עם התרופה לא נערכו.
COCs יכולים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות וההרכב של חלב אם. לפיכך, לא ניתן להמליץ על שימוש ב-COC עד שאישה מניקה הפסיקה לחלוטין להניק. כמויות קטנות של הורמונים למניעת הריון או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. לכמויות אלו עשויות להיות השפעה על הילד.

הוראות מיוחדות

אם אחד מהתנאים/גורמי הסיכון המפורטים להלן קיים כעת, אזי יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי והתועלת הצפויה של שימוש ב-COC בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. אם אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו מחמיר, מחמיר או מופיע בפעם הראשונה, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה, אשר עשוי להחליט אם להפסיק או לא להפסיק את הטיפול ב-COC.

הפרעות במערכת הדם
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE (תרומבואמבוליזם ורידי) בנשים ללא גורמי סיכון ל-VTE הנוטלות COC של אסטרוגן במינון נמוך (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב קשור לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי בדומה לזה ללא שימוש. הסיכון הנוסף הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב. תרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב-1-2% מהמקרים.
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו גם שימוש ב-COC לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, התקפים איסכמיים חולפים).
בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תוארו מקרים נדירים ביותר של פקקת של כלי דם אחרים, כגון כבד, מזנטרי, עורקים וורידים כליות, וריד הרשתית המרכזי וענפיו.

תסמינים של פקקת ורידים או עורקים, תרומבואמבוליזם או מחלה מוחית עשויים לכלול:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות של איבר;
כאב פתאומי חמור בחזה, עם או בלי הקרנה לזרוע שמאל; קוצר נשימה פתאומי;
הופעה פתאומית של שיעול;
כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך;
אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
דיפלופיה;
דיבור מעורפל או אפזיה;
סְחַרחוֹרֶת;
אובדן הכרה עם או בלי התקף;
חולשה או אובדן תחושה חמור שהופיע לפתע בצד אחד או בחלק אחד של הגוף;
הפרעות תנועה;
סימפטום של "בטן חריפה".

הסיכון לסיבוכים הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת COC עולה:

עם גיל;
אם יש היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים בגיל צעיר יחסית); אם צפויה נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני מתן מרשם ל-PDA;
לאחר קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגליים או טראומה גדולה. במצבים אלו, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות לפניו) ולא לחדש את נטילתה תוך שבועיים לאחר תום ההקפאה. בנוסף, ניתן לרשום טיפול אנטי-טרומבוטי אם הגלולות לא הופסקו במסגרת הזמן המומלצת;
השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 מ"ג/מ"ר);
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות ופקקת ורידים שטחית בהופעה או בהתקדמות של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים פקקת עורקים של פקקת של הפרעה מוחית אצל נשים הנוטלות COC עולה:

עם גיל;
במעשנים (לנשים מעל גיל 35 מומלץ בהחלט לא לעשן אם הן רוצות להשתמש במחשבי כף יד);
עם דיסליפופרוטינמיה;
עם יתר לחץ דם;
עם מיגרנה;
עם מחלות של מסתמי הלב;
עם פרפור פרוזדורים.

נוכחות של אחד מגורמי הסיכון העיקריים או גורמי סיכון מרובים למחלות עורקים או ורידים, בהתאמה, עשויה להוות התווית נגד. נשים המשתמשות ב-COC צריכות להתייעץ מיד עם רופא אם מופיעים תסמינים של פקקת אפשרית. במקרים של חשד לפקקת או פקקת מאומתת, יש להפסיק את הטיפול ב-COC. יש צורך לבחור אמצעי מניעה נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומארינים).
יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.

מחלות אחרות

מחלות נוספות הקשורות למחלות כלי דם חמורות כוללות סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך שימוש ב- COC (שעשוי להקדים אירועים מוחיים) עשויה להוות עילה להפסקה מיידית של תרופות אלו.
בכמה מחקרים אפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים. הקשר שלו עם שימוש ב-COC לא הוכח. נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה תוצאות אלו קשורות להתנהגות מינית ולגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

סרטן החלב

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR=1.24) לסרטן השד שאובחנה בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים בזמן המחקר. הקשר שלו עם שימוש ב-COC לא הוכח. העלייה הנצפית בסיכון עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות בשילוב פומי. סרטן השד בנשים שאי פעם השתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים היה פחות בולט מבחינה קלינית מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בתרופות כאלה. במקרים נדירים, על רקע השימוש ב-COC, נצפתה התפתחות גידולי כבד שפירים, ובמקרים נדירים ביותר התפתחות גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו מובילים לדימום תוך בטני מסכן חיים. במקרה של כאבים עזים בבטן, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני במהלך האבחנה המבדלת באישה הנוטלת COC, יש לשקול את הסבירות להתפתחות גידול בכבד.

מדינות אחרות

רכיב הפרוגסטין בדימיה® הוא אנטגוניסט לאלדסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים, רמות האשלגן לא צפויות לעלות. אך במחקר קליני בקרב חלק מהחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני, שימוש מקביל בתרופות חוסכות אשלגן העלה מעט את רמות האשלגן בסרום בעת נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לבדוק את רמת האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, אשר רמת האשלגן בסרום שלהם הייתה בגבול העליון של הנורמה לפני הטיפול, ואשר משתמשים בנוסף בתרופות חוסכות אשלגן.
בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מחלה זו, לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לפתח דלקת לבלב במהלך שימוש ב-COC. למרות שדווחה עלייה קלה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים מוצדק ביטול מיידי של המק"ס. אם בזמן נטילת תרופות אלו עם יתר לחץ דם עורקי קיים, לחץ דם מוגבר באופן מתמשך או משמעותי אינו מגיב כראוי לטיפול נוגד לחץ דם, כדאי להפסיק נטילת תרופות אלו.
המצבים הבאים דווחו להתפתח או להחמיר הן במהלך ההריון והן במהלך השימוש ב-COC, אך לא הוכחו כקשורים לשימוש ב-COC: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, אריתמטוזוס זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית. , כוריאה של Sydenham, הרפס של הריון, אובדן שמיעה הקשור לאוטקלרוזיס. בנשים עם נטייה לאנגיואדמה, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
הפרעה בתפקוד כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותן. צהבת כולסטטית חוזרת ו/או גירוד הקשורה לכולסטזיס, שהתפתחה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת נטילת COC. למרות ש-COC עשויה להשפיע על תנגודת לאינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים (המכילים< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
מקרים של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית תוארו גם בשימוש ב- COC, אולם הקשר עם השימוש בתרופות לא הוכח.
החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחה עם COC.
במקרים נדירים עלולה להתפתח כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם פיגמנטציה של העור במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ולקרינה אולטרה סגולה בזמן נטילת COC. התרופה מכילה 48.53 מ"ג לקטוז לטבליה ו-37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה לא פעילה. חולים עם אי סבילות תורשתית נדירה לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז צריכים להיות מודעים לכך.
נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות קלות.

בדיקות/התייעצויות רפואיות

לפני תחילת השימוש או חידוש השימוש בדימיה, מומלץ לאישה לעבור בדיקה רפואית כללית יסודית (כולל אנמנזה), על מנת לשלול הריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה גופנית. הרופא צריך להיות מודרך על ידי התוויות נגד לשימוש במחשבי כף יד ואזהרות. יש להורות לאישה לקרוא את התקציר בעיון ולפעול לפי העצות שניתנו. תדירות ואופי הבדיקות צריכים להתבסס על הנחיות מעשיות מסוימות ולהתאים למאפיינים של כל אישה.

COCs אינם מגנים מפני הידבקות ב-HIV (איידס) ומחלות אחרות המועברות במגע מיני.

יעילות מופחתת

היעילות של COC עשויה להיות מופחתת על ידי דילוג על גלולות, הפרעות במערכת העיכול או טיפול תרופתי במקביל.

בקרת מחזור מופחתת

דימום לא סדיר (כתמים כתמים או דימום גמילה) עלול להתרחש עם כל ה- COC, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של השימוש. לכן, ההערכה של כל דימום לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

עבור חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתפתח במהלך הפסקת הגלולות. אם נטילת COC לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם נטלו טיפול COC באופן לא סדיר בעבר, או אם אין דימומים רצופים של גמילה, יש לשלול הריון לפני המשך טיפול COC.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

לא נערכו מחקרים שחוקרים את השפעת התרופה על היכולת לנהוג במכונית ולעבוד עם מנגנונים בעלי סיכון מוגבר לפציעה.

מנת יתר

תסמינים: בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל אצל נערות צעירות.
טיפול: סימפטומטי.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

תרופות מסוימות, עקב אינדוקציה של אנזימים מיקרוזומליים, מסוגלות להגביר את פינוי הורמוני המין (הידנטואין, פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; אותה השפעה של אוקסיקרבזפין, טופירמט, פלבמט, ריטונוויר, גריזופולווין וצמחי מרפא. על שורש ג'ון (Hypericum perforatum) אפשרי גם). אינדוקציה מקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים בדרך כלל אינה מתרחשת תוך 2-3 שבועות, אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי. דווחו השפעות אפשריות של מעכבי פרוטאז HIV (למשל ritonavir) ושל מעכבי טראנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים (למשל nevirapine) והשילובים שלהם על חילוף החומרים בכבד.
מתן משותף עם אנטיביוטיקה מסויימת, כגון פניצילינים וטטרציקלינים, מפחית את המחזור האנטרוהפטי של אסטרוגן, מה שעלול להוביל לירידה בריכוז האתניל אסטרדיול.
נשים המקבלות כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים צריכות להשתמש באמצעי מניעה של חסימה בנוסף ל-Dimia® או לעבור לכל אמצעי מניעה אחר. נשים המקבלות טיפול קבוע בתרופות המכילות חומרים פעילים המשפיעים על אנזימי הכבד חייבות להשתמש בנוסף באמצעי מניעה לא הורמונליים תוך 28 ימים לאחר הגמילה מהן.
נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום בנוסף לנטילת COC ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם טיפול תרופתי נמשך יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש לזרוק את טבליות הפלצבו ולהתחיל מיד עם הטבליות הפעילות מהאריזה הבאה.
המטבוליזם הבסיסי של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצר ללא מעורבות של מערכת ה-CYP. מעכבים של מערכת אנזים זו, לפיכך, אינם משפיעים על חילוף החומרים של דרוספירנון.
אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרכובות פעילות אחרות מסוימות. בנוסף, הריכוזים שלהם בפלזמה וברקמות יכולים להשתנות, גם לעלות (למשל, ציקלוספורין) וגם לרדת (למשל, למוטריגין).
בנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעי אינדיקטור, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
בחולים עם אי ספיקת כליות, מתן בו זמנית של drospirenone ומעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על רמת האשלגן בסרום הדם. עם זאת, השימוש בו זמנית בתרופה Dimia ® ובאנטגוניסטים אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, יש צורך ללמוד את רמת האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה.
יש לדון בניהול משותף של תרופות כדי לזהות אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות.
שימוש בהורמונים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, כמו גם רמות של חלבוני הובלה פלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, אינדיקטורים למטבוליזם של פחמימות. , קרישה ופיברינוליזה. שינויים מתרחשים בדרך כלל במסגרת נורמות המעבדה.
בשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקטנה, דרוספירנון מגביר את הפעילות של רנין ואלדוסטרון פלזמה.

תנאי אחסון ותאריכי תפוגה

יש לאחסן את התרופה באריזתה המקורית, הרחק מהישג ידם של ילדים, מוגן מאור בטמפרטורה של 15° עד 25°C. חיי מדף - שנתיים.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

אנלוגים

ההחלטה להחליף את התרופה נעשית על ידי הרופא המטפל, אל תיקח אותה בעצמך.

יַצרָן

JSC "גדאון ריכטר" 1103, בודפשט, st. דמרי, 19-21, הונגריה.

דימיה - הוראות שימוש רשמיות. טבליות מצופות סרט של דימיה

פעולה פרמקולוגית

שחרר צורה והרכב

איך לקחת את דימיה

אינדיקציות והתוויות נגד לנטילת גלולות

תופעות לוואי

אינטראקציה של דימיה עם תרופות אחרות

אנלוגים

מחיר לטאבלטים של דימיה

וִידֵאוֹ

שם מסחרי

תיאור

קבוצה תרופתית

קוד ATC:

טופס שחרור, הרכב ואריזה

נוסחה מבנית, נוסחה ברוטו ושם כימי

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

אינדיקציות לשימוש

מינון ומתן

תופעות לוואי

התוויות נגד

הריון והנקה

הוראות מיוחדות

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

מנת יתר

אינטראקציה עם תרופות אחרות

תנאי אחסון ותאריכי תפוגה

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

אנלוגים

יַצרָן

אנחנו ברשתות חברתיות

קטגוריות