מבוצעת מעקב תרופתי. מהי מעקב תרופתי, מסמכים רגולטוריים, אמצעים רגולטוריים

1. מוצרים רפואיים הנמצאים במחזור בפדרציה הרוסית כפופים לניטור של יעילות ובטיחות על מנת לזהות השלכות שליליות אפשריות של השימוש בהם, אי סבילות אישית, אזהרת עובדים רפואיים, מומחים וטרינרים, חולים או בעלי חיות מחמד והגנה עליהם מפני השימוש ב מוצרים רפואיים כאלה.

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

2. מעקב תרופתי מתבצע על ידי הגוף הפדרלי המורשה הרלוונטי באופן שנקבע על ידו על ידי ניתוח המידע המסופק על ידי נושאי מחזור התרופות על תופעות לוואי, תגובות שליליות, תופעות לוואי חמורות, תגובות לוואי בלתי צפויות בעת שימוש במוצרים רפואיים, אינדיבידואלי חוסר סובלנות, חוסר יעילות של מוצרים רפואיים, כמו גם עובדות ונסיבות אחרות המהווים איום על חייו או בריאותו של אדם או בעל חיים בעת שימוש במוצרים רפואיים ומזוהים בכל שלבי מחזור המוצרים הרפואיים בפדרציה הרוסית. מדינות אחרות.

3. נושאי תפוצת התרופות, בהתאם לנוהל שנקבע על ידי הרשות הפדרלית המוסמכת, מחויבים לדווח לגוף הפדרלי המוסמך על תופעות לוואי, תופעות לוואי, תופעות לוואי חמורות, תופעות לוואי בלתי צפויות בעת שימוש במוצרים רפואיים, חוסר סובלנות אינדיבידואלי, חוסר יעילות של מוצרים תרופתיים, תרופות, כמו גם עובדות ונסיבות אחרות המהווים איום על החיים או הבריאות של אדם או בעל חיים בעת שימוש בסמים ומזוהים בכל שלבי מחזור התרופות בפדרציה הרוסית ומדינות אחרות.

4. מחזיקים או בעלי תעודות רישום למוצרים רפואיים, ישויות משפטיות שבשמם ניתנו היתרים לביצוע ניסויים קליניים בפדרציה הרוסית, או ישויות משפטיות אחרות המוסמכות על ידם במסגרת הבטחת בטיחותם של מוצרים רפואיים באופן שהוקם על ידי הגוף הפדרלי המורשה הרלוונטי, מחויבים לקבל, לתעד, לעבד, לנתח ולאחסן דיווחים שהתקבלו מהנושאים של מחזור התרופות ורשויות המדינה לגבי תופעות לוואי, תגובות שליליות, תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות בעת שימוש במוצרים רפואיים, על תכונות האינטראקציה שלהם עם מוצרים רפואיים אחרים, אי סבילות אינדיבידואלית, כמו גם עובדות ונסיבות אחרות המהווים איום על החיים או הבריאות של אדם או בעל חיים או משפיעים על השינוי ביחס בין התועלת הצפויה לסיכון האפשרי של שימוש בסמים.

5. כאשר מתגלה מידע על תגובות שליליות חמורות ותופעות לוואי בלתי צפויות בעת שימוש בתרופות, על תכונות האינטראקציה שלהן עם תרופות אחרות, אי סבילות אינדיבידואלית וכן עובדות ונסיבות אחרות המשפיעות על השינוי ביחס בין התועלת הצפויה לתועלת האפשרית. הסיכון של שימוש בתרופות, מחזיקים או בעלי תעודות רישום למוצרים רפואיים, ישויות משפטיות שבשמם הונפקו היתרים לביצוע ניסויים קליניים בפדרציה הרוסית, או ישויות משפטיות אחרות המורשות על ידם נדרשים לנקוט באמצעים שמטרתם לחסל את השליליות. השלכות השימוש במוצרים תרופתיים כאלה, מניעת פגיעה בחיים או בבריאות האדם או החיה, הגנה עליהם מפני השימוש במוצרים רפואיים כאלה, לאיסוף נוסף של נתונים על היעילות והבטיחות של מוצרים רפואיים כאלה.

6. לאי חשיפה או הסתרה של מידע הקבוע בסעיף 3 של מאמר זה, בעלי או בעלי תעודות רישום למוצרים רפואיים, ישויות משפטיות שבשמם הונפקו אישורים לערוך ניסויים קליניים בפדרציה הרוסית, או משפטי אחר. ישויות המוסמכות על ידם, כמו גם פקידים, שמידע זה נודע להם על פי אופי פעילותם המקצועית, נושאים באחריות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

7. עם קבלת הרשות הפדרלית המורשית, כחלק מהמעקב התרופתי שלו, של ראיות לאי עמידה של המוצר הרפואי בדרישות שנקבעו או עם קבלת מידע על אי עמידה בנתונים על היעילות והבטיחות של התרופה. תרופה עם הנתונים על המוצר הרפואי הכלולים בהוראות השימוש בו (כולל שזוהה במהלך מעקב תרופתי על ידי רשויות בקרה ופיקוח של מדינות זרות), הרשות הפדרלית המוסמכת, בהתאם לנוהל שנקבע על ידו, רואה. סוגיית הפסקת השימוש במוצר תרופתי כזה.

אנו מוכנים להציע פיתוח מערכת מעקב תרופתי להפצת תרופות: פיתוח מערך מסמכים נחוצים, הערכה רפואית של כל הודעת בטיחות למוצרי הלקוח, מילוי מאגר המידע AIS של Roszdravnadzor וביצוע מחקרים פרמקואפידמיולוגיים. .

על פי הגדרת ארגון הבריאות העולמי, " מעקב תרופתיהם מחקרים מדעיים ופעילויות הקשורות לזיהוי, הערכה, הבנה ומניעה של תופעות לוואי או כל בעיה אחרת הקשורה לתרופה, הם נועדו להבטיח את בטיחות החולים בעת השימוש בתרופות, המטרה הסופית שלהם היא להפחית את התחלואה והתמותה הנגרם על ידי סמים.

נכון לעכשיו, מעקב תרופתי הוא דיסציפלינה מדעית מיוחדת שיש לה מטרות, יעדים, שיטות משלה. ערנות תרופתית במהלך ניסויים קליניים היא אמצעי הכרחי למניעת תגובות שליליות במהלך השימוש הרפואי בתרופה. בשל המדגם המצומצם של מטופלים/מתנדבים, הפרות של ההומוגניות של דגימות עבור אינדיקטורים שונים, השפעת גורמים אקראיים במהלך ניסויים קליניים, לא תמיד ניתן לזהות תגובות לוואי נדירות, תגובות שליליות מושהות, אינטראקציות תרופות מובהקות מבחינה קלינית עם אחרים סמים. כחלק ממערכת ה-pharmacovigilance, מתגלים מאפיינים אלה של השפעת התרופות על הגוף.

"חקר הבטיחות של מוצר תרופתי נמשך לאורך כל תקופת השימוש בו בפרקטיקה הרפואית" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "תרופות. תגובות שליליות ובקרות בטיחות. הכנסת מספר רב של תרופות לפרקטיקה הרפואית, שימוש לא הגיוני בתרופות, טעויות רפואיות וגורמים נוספים תורמים לדחיפות הגבוהה של בעיית בטיחות התרופות. במהלך מחקרים פרה-קליניים וקליניים של תרופות נקבעת רמת הבטיחות והיעילות שלהן. עם זאת, תוצאות מחקרים פרמקואפידמיולוגיים שנערכו בשנים האחרונות הראו את הצורך לזהות תופעות לוואי של נטילת תרופות במהלך כל זמן השימוש בהן בפרקטיקה הרפואית. מערכת המעקב תרופתית פועלת לניטור בטיחות התרופות לאורך כל "מחזור החיים" שלהן.

המדדים העיקריים שזוהו בשלב הרישום המוקדם של מוצר תרופתי כחלק ממעקב תרופתי: אירוע לוואי הוא כל אירוע רפואי לוואי המתגלה בחולה או בנבדק לניסוי קליני לאחר שימוש במוצר תרופתי, שאולי לא קשר סיבתי עם השימוש בו. תגובה לוואי - כל התגובות השליליות הקשורות לשימוש בכל מינון של מוצר תרופתי. המונח "קשור למוצר" פירושו שקיימת לפחות אפשרות מינימלית לקשר סיבתי בין המוצר התרופתי לאירוע הלוואי, כלומר. מערכת יחסים אינה נכללת. תגובה לוואי בלתי צפויה היא תגובה שטבעה או חומרתה אינם עולים בקנה אחד עם מידע מוצר ידוע (למשל, עלון של חוקר עבור מוצר מחקר לא רשום).

אירוע לוואי או תגובה חמורה היא כל אירוע רפואי שלילי, אשר ללא קשר למינון התכשיר:

• הוביל למוות;
• מהווה איום על החיים;
• מצריך אשפוז או הארכתו;
• גרם לנכות או נכות קבועה או משמעותית;
• זוהי אנומליה מולדת או מום מולד.

משימות מערכת מעקב התרופות בשלב שלאחר הרישום:

• מחקר של בטיחותם של מוצרים רפואיים רשומים בתנאי השימוש הקליני ההמוני שלהם;
• מידע על בטיחותן של תרופות רשומות באמצעות אמצעי תקשורת המונים מיוחדים;
• זיהוי של אינטראקציות שליליות בין תרופות עם כימיקלים, תרופות ומזונות אחרים;
• איתור תרופות מזויפות ותת תקינות וכו';
• זיהוי השימוש בתרופות עבור אינדיקציות לא נחקרות ולא מורשות;
• זיהוי שימוש לא הגיוני בסמים;
• זיהוי טעויות רפואיות;
• זיהוי השפעת התרופות על איכות החיים.

תגובות שליליות כוללות מגוון רחב של ביטויים קליניים, מה שמקשה על זיהוי, זיהוי, פרשנות ובהתאם, ביצוע אמצעים נאותים בזמן. איסוף שיטתי של מידע וניתוח מפורט של תופעות לוואי המתבצע כחלק ממעקב תרופתי יסייע לספק לרופאים ולמטופלים את המידע המלא והאובייקטיבי ביותר על פרופיל הבטיחות של התרופה. מעקב תרופתי המתבצע על ידי המומחים שלנו מתבצע בקשר מקצועי הדוק עם מומחי הלקוח, מה שמאפשר לנו לבנות מערכת מעקב תרופתית לאבילית בתנאים משתנים.

אין לזה תופעות לוואי, כדאי לקחת בחשבון: האם זה עובד בכלל? במילים כל כך קשות, אולי, הייתי רוצה להתחיל את הניתוח של אחד המרכיבים החשובים ביותר של ניטור בטיחות התרופות.

מנכ"ל המרכז המדעי הלאומי למעקב תרופתי אמר ל-LekOboz כיצד לפעול נכון במערכת המעקב התרופתי אנטולי קרשניקובומבקר GCP ו-GLP בלתי תלוי יבגני רוגוב.

על פי המלצות ארגון הבריאות העולמי, 60 דיווחים על תופעות לוואי לכל 100 אלף מהאוכלוסייה נחשבים לנורמה. ברוסיה, נתון זה נע בין 14 ל-47 הודעות (תלוי באזור). לא את התפקיד האחרון בכך ממלא חוסר המודעות הן של המטופלים עצמם והן של הרופאים והרוקחים.

כיום בארצנו מוקדשת תשומת לב רבה לנושאי ביטחון לאומי. ללא ספק, חלק מהמערכת שלה בכל מדינה צריכה להיות צעדים שמטרתם לשפר את מצב הבריאות של האוכלוסייה, לרבות פיתוח מערכת הבריאות. וזה, בתורו, לא יעלה על הדעת ללא אספקת תרופות נאותה. לפיכך, המדינה חייבת לשלוט.

אבל מה צריך להיות בקרת סמים?

במובן הצר הספציפי של שליטה ממלכתית, זוהי מערכת של אמצעים שנותנים לחברה ביטחון בכך שמוצר תרופתי:

1. בטוח, יעיל (ובטיחותו ויעילותו בהתאם להוראות לשימוש רפואי);
2. עומד בכל תקני האיכות.

שליטה של ​​המדינהמבוצע בכל שלבי "חיי" התרופה:

• בשלב התפתחותו, בפרט, בשלב המחקר;
• בשלב רישום המדינה של התרופה;
• ובהכרח לאחר שהתרופה נכנסת למחזור הדם (על ידי יצירת מערכת מעקב תרופתי).

לפני שמוצר תרופתי עובר רישום מדינה ויוצא לשוק, יש צורך לקבל נתונים מקיפים על יעילות ובטיחות. בשלב הפיתוח מתוך 10,000 מולקולות מבטיחות, רק תרופה אחת מגיעה לשוק, ורוב ה"מועמדים לסמים" מבוטלים דווקא בנושאי בטיחות.

ההשערה העיקרית של בטיחות התרופה מאושרת במהלך מחקרים פרה-קליניים תוך שימוש בשני סוגים של מערכות בדיקה לפחות (חיות מעבדה). לרוע המזל, רמת הפיתוח הנוכחית של המדע אינה מאפשרת ליצור חדשים ללא מחקר המעורב בבני אדם, שכן אף מודל ביולוגי אחד אינו מסוגל לשחזר את "התנהגות" התרופה בגוף האדם. לכן, חשוב ביותר שיעילות ובטיחות התרופה יוכחו בשלב הניסויים הקליניים - הנתונים של מחקרים אלו הם המהווים את הבסיס הוראות לשימוש רפואי.

במילים אחרות, טעויות בשלב זה של התפתחות מרגע רישום המדינה של התרופה וכניסתה לשוק, במונחים משפטיים, מהוות איום על החיים והבריאות של מעגל בלתי מוגדר של אנשים. זה חל באופן מלא הן על נתוני הבטיחות והן על נתוני היעילות. השימוש במוצר תרופתי בעל יעילות שונה מזו המוצהרת (הן למעלה והן למטה) מסכן את חייהם ובריאותם של המטופלים הנוטלים אותו.

בעולם אין תרופות שאין להן תופעות לוואי, ויש לתאר את ההשפעות הללו בפירוט רב ככל האפשר בהוראות לשימוש רפואי. אפילו בעולם העתיק, מרפאים הזהירו מפני ההשפעות המזיקות של חומרים כימיים על גוף האדם. אז, ביוון העתיקה, המילה "פרמקון"התכוון לא רק לרפואה, אלא גם לרעל. מאז, המדע צעד רחוק קדימה, וכיום היתרונות של תרופות עולים בהרבה על הסיכונים שבשימוש בהן, אך למרות זאת, סיכונים כאלה נותרו.

רוסיה נמצאת בעשרת המדינות המובילות עם הצריכה הגדולה ביותר של סמיםבמונחים אבסולוטיים (אם נשווה את הנתון הזה למספר התושבים, חלק גדול מההתנהגות של החולה הביתי יתברר). חלקו של שוק התרופות בארצנו הוא כ-1% מהתמ"ג.

עם רמה כה גבוהה של צריכת תרופות, במיוחד באוכלוסייה מזדקנת, נושא הפיקוח על השימוש והבטיחות הנכונים בהן יותר מרלוונטי בתחום בריאות הציבור. פעילויות שמטרתן זיהוי, הערכה והבנת ההשלכות השליליות האפשריות של השימוש בתרופות, מניעת התרחשותן והגנה על חולים- זה הבסיס של מערכת מעקב תרופתי.

הן בקרב מטופלים והן בקרב רופאים קיימת טעות נפוצה לפיה אלו המאושרים לשימוש בפועל נלמדו באופן מקיף וכל תופעות הלוואי שלהם באות לידי ביטוי בהוראות השימוש הרפואי. זה נכון רק בחלקו.

למעשה, עד למועד ההרשמה תרופה חדשה נבדקת במספר מצומצם של חוליםובתנאים שנוצרו באופן מלאכותי, כאשר נעשה שימוש בקריטריונים מסוימים לבחירת נושאים. בהקשר זה, ייתכן שלא יתגלו בשלב זה תופעות לוואי נדירות יחסית.

חוקים סטטיסטיים מצביעים על כך שכדי להבטיח גילוי תופעות לוואי המתרחשות בשכיחות של 1 ל-10,000 (וזה נחשב תכוף יחסית), יש לבצע מחקר על 30,000 חולים. רישום תרופות מבוצע לרוב לאחר ניסויים קליניים במספר קטן בהרבה של חולים.

בנוסף, השימוש בתרופה בפועל שונה מהתנאים האידיאליים של ניסוי קליני: לחולים יש מחלות נלוות, נוטלים תרופות אחרות וכו'. יחד עם זאת, הרבה גורמים (גיל החולים, אינטראקציות בין תרופות זה לזה , כמו גם עם מזון וכו') .) יכולים להשפיע באופן משמעותי על פרופיל הבטיחות של המוצר הרפואי.

אבל זה לא הכל. באופן מסורתי לשוק הרוסי יש נתח גדול של תרופות גנריות. ברוסיה, כמו בכל מקום אחר בעולם, על מנת לרשום תרופה גנרית, על היצרן להוכיח לרגולטור כי לתרופות יש את אותו הרכב ופרמטרים פרמקוקינטיים זהים בגוף האדם. כדי להעריך את הפרמטרים הללו, מחקר ביו-אקוויוולנטיות במתנדבים בריאים, שמספרם משתנה בהתאם לתרופה ונע בין 18 לכמה עשרות אנשים. ההנחה היא שלתרופות בעלות הרכב זהה וביו-שוויון ביניהן יהיה פרופיל יעילות ובטיחות דומה.

או מצב אחר: לעיתים יכולות להופיע תופעות לוואי מספר שנים לאחר רישום התרופה. לדוגמה, רק לאחר 35 שנות שימוש נמצא שאידופירין גורם לאגרנולוציטוזיס.

חשוב מאוד להמשיך בלימוד התרופות גם לאחר רישומן והופעתן על המדפים בבתי המרקחת. במובנים רבים, אימוץ אמצעי מניעה כדי למזער את ההשלכות של תגובה לא רצויה לתרופה תלוי באחריות הרופא והרוקח. רק איש מקצוע מבין את החשיבות של דיווח בזמן על תגובות שליליות.

לפיכך, על מנת לשפר את בטיחות הטיפול התרופתי - ולשפר את איכות הטיפול במסגרת תכניות לניטור יעילות ובטיחות התרופות - יש לבצע עבודת הסברה בקרב רופאים במוסדות הבריאות לגבי משמעות הדיווחים על שליליות. תגובות. וגם: ייעוץ לחולים במקרים קשים, ליידע מרכזים אזוריים ופדרליים למעקב תרופתי, הכרת הצוות הרפואי עם התוצאות החשובות ביותר של ניטור מקומי ובינלאומי של תגובות לוואי, מקרים של חזרת תרופות מהשוק או הגבלות על השימוש בהן ברוסיה ובמדינות אחרות .

על פי צו רוזדרבנדזור מיום 15 בפברואר 2017 מס' 1071 "על אישור הנוהל ליישום מעקב תרופתי", עבודתם של ארגונים רפואיים לזיהוי תופעות לוואי ומידע אחר על בטיחות ויעילות בעת שימוש בתרופות צריכה להיות מוסדרת על ידי המסמכים הפנימיים של הארגון. בפועל, המשמעות היא שבכל מתקן בריאות יש למנות גורם אחראי (בדרך כלל פרמקולוג קליני) שיפתור את הבעיות הללו. עבודת הסבר בנושאי מעקב תרופתי מתבצעת על ידי Roszdravnadzor והגופים הטריטוריאליים שלה.

האפקטיביות של ניטור בטיחות התרופות תלויה ישירות בפעילות של חברות תרופות, אנשי מקצוע רפואיים וחולים. רק ביחד נוכל לעשות את זה יותר יעיל ובטוח.

האם רפואה יכולה אי פעם להסתדר בלי מעקב תרופתי?

גם אם כל ההנחיות יתבררו לחלוטין למטופל, התשובה היא חד משמעית: לא . עם זאת, ניטור יעיל של בטיחות התרופות אפשרי בתנאי אחד: אם אין התנגדות, אלא אינטראקציה בין המטופל, הרופא ומערכת הבריאות...