UDK 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
סיכויים ברורים לארגון ייצור מוצרי הדם בפדרציה הרוסית
המאמר מספק ניתוח של מצב מידת האספקה של אוכלוסיית הפדרציה הרוסית (RF) עם מוצרי דם תורם, שאינו מספיק ותלוי באספקת יבוא. הבעיות העיקריות של ארגון ייצור מוצרי הדם ברוסיה נחשבות. הרעיון של ארגון איסוף, שינוע ואחסון של פלזמה לעיבוד אחר כך במבנים חדשים שנוצרו במיוחד של שירות הדם - מרכזי פלזמה שיכולים לשפר את איכות הפלזמה שנקטפה, להבטיח את בטיחותה וליצור את הרזרבות הדרושות לארגון הייצור ללא הפרעה של תרופות יקרות מדם תורם
מילות מפתח: תרופות
דם, מודולי ייצור, פלזמה, מרכזי פלזמה.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
בכל העולם וגם בארצנו יש עלייה בביקוש של ארגונים רפואיים (MO) לתכשירי פלזמה, המבוקשים כמעט בכל תחומי הרפואה ומשחקים תפקיד חשוב במתן טיפול רפואי במצבי חירום ובנגעים המוניים. של האוכלוסייה. בהקשר זה, מצב הייצור שלהם הוא בעל חשיבות לאומית רבה והוא קשור ישירות לביטחון הלאומי.
נכון לעכשיו, הייצור התעשייתי של מוצרים רפואיים מפלסמת דם תורם בפדרציה הרוסית (RF) מתבצע בהיקפים קטנים במיוחד. התרופות מיוצרות בעיקר בקווי מעבדה או בקנה מידה קטן בחלק מתחנות עירוי דם אזוריות. הציוד והטכנולוגיה המשמשים אינם עומדים בדרישות של בטיחות וירוסים, קריטריונים של יעילות כלכלית וטכנית, הדרישות של נוהלי ייצור טובים (GMP).
מוצרי דם נרכשים בכמויות משמעותיות מחו"ל. בשנת 2011 היקף הרכישות של תרופות מיובאות הסתכם ב-272 מיליון דולר. בשנת 2012 היקף הרכישות הסתכם ב-303 מיליון דולר, בשנת 2013 הוא צפוי לעמוד על 369 מיליון דולר.
אלבומין הוא תרופה בעלת חשיבות אסטרטגית, שכן היא משמשת בטיפול רפואי חירום במצבי חירום. צריכת האלבומין ברוסיה היא רק 6.5 טון בשנה, לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO) היא צריכה להיות לפחות 30 טון.
אימונוגלובולין הוא אמצעי טיפול ומניעה למחלות זיהומיות ומחלות כשל חיסוניות שונות, כולל איידס. הצריכה של תרופה זו ברוסיה לנפש היא כ-5% מהצורך - פי 30 נמוכה יותר מאשר בארה"ב ופי 18 פחות מאשר במדינות האיחוד האירופי.
יצירת ייצור מודרני של תכשירי פלזמה בפדרציה הרוסית אפשרית עם פיתוח בו-זמנית של שני כיוונים - בניית יכולות טכנולוגיות לפירוק פלזמה ויצירת מערכת מרכזי פלזמה כדי לספק לארגונים פלזמה תורמת ראשונית.
ממשלות המדינה ומוסקבה קיבלו החלטות לבנות בערים מוסקבה וקירוב מתחמים מודרניים לייצור מוצרי דם העומדים בדרישות הבינלאומיות לאיכות, בטיחות של טכנולוגיה ומוצרים (צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 23 באפריל , 2004 - מס' 516-r "על יצירת מוצרי דם ייצור מודרניים בעיר קירוב"; צו ממשלת מוסקבה מיום 24 באפריל 2007 "על יישום פרויקט ההשקעה לשיקום בריאות המדינה מוסד במוסקבה "תחנת עירוי דם של מחלקת הבריאות במוסקבה" ובניית מודול בלוק טכנולוגי לייצור מוצרי פלזמה דם ").
קיבולת התכנון הכוללת של חלוקה של ארגונים מספקת חלוקה של 800 אלף ליטר. פלזמה בשנה משחרור התרופות העיקריות: אלבומין, אי-
S.V.THAY1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "מרכז המחקר והייצור הרפואי הרוסי "רוספלזמה" של הסוכנות הפדרלית הביו-רפואית", קירוב
מוסד בריאות תקציבי ממלכתי של העיר מוסקבה "תחנת עירוי דם של משרד הבריאות, מוסקבה
ח) האקדמיה הרפואית של מדינת אורל, יקטרינבורג
מונוגלובולין למתן תוך ורידי, תרכיזים של גורמי קרישת דם מטוהרים VIII ו-IX. ברור שבעתיד יוגדלו יכולות הייצור לייצור חומרים טיפוליים בכמות שתענה על צורכי שירותי הבריאות.
מטרת מחקר זה הייתה לפתח קונספט לייצור מוצרי דם בפדרציה הרוסית מחומרי הגלם שלה - דם תורם.
לצורך יישום הפרויקט בקירוב, הוקם המוסד הממשלתי הפדרלי "המרכז הרפואי המחוזי של מחוז פריבולז'סקי למומחיות של איכות מוצרי הדם וחקר חלקיקי פלזמה של תורם", לימים המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית הרפובליקנית המרכז המדעי והמעשי "רוספלזמה ".
התנאי החשוב ביותר לתפקוד יעיל של המפעל הוא אספקה בלתי פוסקת של חומרי גלם - פלזמה תורמת. כדי להשיג מטרה זו, נחקרה הכדאיות של פריסת רשת של מרכזי פלזמה בשטח הנושא של הפדרציה הרוסית - הוולגה, המחוזות הפדרליים המרכזיים, הצפון-מערביים והאורל חלקית.
כדי לעמוד בדרישת התכנון של המפעל של 600 כ"ס. פלזמה, היה צורך לארגן לפחות 50 נקודות איסוף פלזמה בגרסאות נייחות, מודולריות וניידות, מצוידות בסט מודרני של ציוד לפירוק פלזמה והקפאה.
ארגון והפעלת תחנות פלזמפרזיס צריכים להתבצע בשלבים, בהתאם להתקדמות פרויקט הבנייה. בשלב הסטארט-אפ הטכנולוגי, רמת קציר הפלזמה צריכה להגיע לפחות ל-50-70 אלף ליטר בשנה. האלגוריתם העיקרי לאיסוף והנעת פלזמה מוצג באיור.
אורז. הרעיון של מערכת לאיסוף ואספקת פלזמה לצורך רכישתה עם עיבוד לאחר מכן
המפעל בהקמה בעיר קירוב לייצור מוצרי דם מיועד ל-2.28 אלף אימונוגלובולינים; 16.2 אלף אלבומין; 99 מיליון IU של גורם קרישת דם VIII; 168 מיליון IU של גורם קרישת דם IX.
בהתאם להמלצות ארגון הבריאות העולמי, חושב הצורך של הפדרציה הרוסית למוצרי דם: הוא יסופק עבור 100% באימונוגלובולין ובגורם קרישה IX, יותר מ-58% באלבומין ו-40% בגורם קרישה IIIV.
ההזדמנויות יגדלו ליצור מלאי גיוס של התרופות הרשומות בפדרציה הרוסית.
כמויות הצריכה של מוצרי דם בפדרציה הרוסית והסיכויים לייצורם על ידי המפעל בקירוב
ביקוש לתרופות (לפי נתוני WHO) נפח הצריכה בפועל (במונחים פיזיים) תפוקה שנתית במפעל (במונחים פיזיים)
אלבומין 5%,20% 29.7ט. 1.48ט. 1ב, 2ט.
אימונוגלובולין תוך ורידי 1.3ט. 0.37ט. 2.28ט.
פקטור VIII 568 מיליון IU 475 מיליון IU 99 מיליון IU
פקטור IX 113.6 מיליון IU 60 מיליון IU 174 מיליון IU
כעולה מהנתונים המובאים בטבלה, למוצרי הדם הנדרשים לייצור יש ביקוש גבוה, שאינו מכוסה במוצרים מקומיים בקנה מידה קטן ומוצרים הנרכשים בחו"ל. הקמת ייצור משלנו תפתור חלקית את בעיית המחסור במוצרי דם ברוסיה.
לפיכך, פותחה קונספט לאיסוף, אחסון ואספקה של פלזמת דם תורם עם עיבוד שלאחר מכן למוצרי דם חיוניים, שהצורך בהם אינו מסופק כיום, המאפשר לנו לפתור את המשימות החשובות ביותר של שירותי הבריאות הרוסיים: ליישם תוכנית תחליפי יבוא למוצרי דם ועונה על הצורך של האוכלוסייה בסיוע סמים מקומי.
סִפְרוּת
1. זכרוב, V.V. עמידה עצמית של רוסיה עם פלזמה ודם היא יעד בר השגה /V.V. זכרוב, ש.א. אופרישצ'נקו, V.M. רוסאנוב // שירותי בריאות וציוד רפואי. - 2005. - מס' 7.
2. Oprishchenko, S.A. תכשירי דם טיפוליים ברפואה מודרנית / ש.א. אופרישצ'נקו, V.V. זכרוב, ו.מ. רוסאנוב // M: Medpraktika 2011. - 252.
3. Gabrielyan, N.V. הערכה מקיפה של התפתחות שווקי התרופות במדינות חבר העמים / N.V. Gabrielyan [i dr.]// Vest. דבש צבאי רוסי. אֲקָדֶמִיָה. - 2012. - 1 (37).
4. Zakaryaeva, Z.T. דינמיקה של הקיבולת של שוק התרופות של הפדרציה הרוסית / Z.T. Za-karyaeva [ואחרים]// מדעי הטבע והטכנולוגיה. - 2011. - מס' 6. - עם. 256-259
5. רוסאנוב V.M. הרעיון של ארגון מערכת לרכש ואספקה של פלזמה תורמת לייצור חדש של מוצרי דם / V.M. רוסאנוב / עלון שירות הדם של רוסיה, 2001. - מס' 3. - עמ' 13 - 18.
סיכויים ברורים של ארגון הייצור של תכשירי דם בפדרציה הרוסית
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 א.יו. PETROV3
1) מוסד המדינה הפדרלי "מרכז המחקר והייצור הרפואי הרוסי "רוספלזמה" הסוכנות הפדרלית לרפואה-ביולוגית "
2) המוסד הממלכתי לבריאות מוסקבה "תחנת מחלקת עירוי דם לבריאות מוסקבה"
3) האקדמיה הרפואית של מדינת אורל, יקטרינבורג
אימייל: [מוגן באימייל]
המאמר מספק ניתוח של מצב הביטחון של אוכלוסיית התרופות שנתרמו מהפדרציה הרוסית (RF), שאינו מספיק ותלוי ביבוא. הבעיות העיקריות של ארגון ייצור תכשירי דם ברוסיה. בהתחשב בתפיסת הארגון של איסוף, הובלה ואחסון של פלזמה להמשך עיבוד במבנים חדשים שנוצרו במיוחד של שירות הדם הוא מרכז פלזמה שיכול לשפר את איכות הפלזמה שנקטפה, להבטיח את אבטחתה וליצור את הרזרבות הנדרשות לארגון של ייצור ללא הפרעה של מוצרים רפואיים יקרי ערך של דם תורם
מילות מפתח: תכשירים רפואיים של דם, מודולים תעשייתיים, פלזמה.
למוצרים רפואיים ביולוגיים שמקורם בדם אנושי או פלזמה, חומר המוצא הוא תאים והחלק הנוזלי של הדם - פלזמה. לתרופות המופקות מדם אנושי או פלזמה יש מספר תכונות הקשורות לאופי חומר המוצא. לדוגמה, חומר המקור עשוי להכיל גורמים ביולוגיים, בעיקר וירוסים המפיצים מחלות. בטיחותם של מוצרים רפואיים תלויה הן באימות חומר המוצא ומקורו, והן בפעולות הייצור הבאות, כולל. מהסרה והשבתה של וירוסים.
הדרישות החיוניות של תקן זה חלות על ייצור מוצרים המבוססים על דם אנושי או פלזמה, אלא אם צוין אחרת. תעשיות כאלה עשויות להיות כפופות גם לדרישות של מספר יישומים (לדוגמה, ייצור תכשירים רפואיים סטריליים, שימוש בקרינה מייננת, ייצור תרופות ביולוגיות, שימוש במערכות מבוקרות מחשב וכו').
מאחר ואיכות המוצר המוגמר נקבעת על ידי כל שלבי הייצור, כולל. איסוף דם או פלזמה, כל הפעולות חייבות להתבצע בהתאם למערכת אבטחת איכות מקובלת ולדרישות של תקן בינלאומי זה.
יש לנקוט באמצעים למניעת העברת מחלות זיהומיות ולעמידה בדרישות התקנות הרלוונטיות לגבי פלזמה לפירוק ומוצרים רפואיים המופקים מדם או פלזמה. כמו כן, יש להנחות אותו על ידי הדרישות המסדירות את בחירת תורמי הדם, הפלזמה וההקרנה של דם שנתרם, כמו גם המלצות לייצור, שימוש והבטחת איכות של רכיבי דם.
נספח זה אינו עוסק ברכיבי דם המשמשים ברפואת עירוי. עם זאת, רבות מהוראות אלו עשויות לחול בייצור רכיבי דם והרשויות המוסמכות עשויות לאמץ המלצות לאור נספח זה.
מונחים והגדרות
דָם(דם): דם מלא שנאסף מתורם יחיד ומעובד לעירוי או לעיבוד נוסף.
רכיבי דם(רכיבי דם): רכיבי דם המשמשים למטרות רפואיות (אריתרוציטים, לויקוציטים, פלזמה, טסיות דם) הניתנים להכנה בצנטריפוגה, סינון והקפאה בשיטות שנקבעו על ידי בנק דם.
תוצר דם(מוצרים רפואיים המופקים מדם או פלזמה; תוצר דם *): תרופה המופקת מדם או פלזמה של בני אדם.
* הגדרה ניתנת בהתאם להנחיית האיחוד האירופי 2002/98/EC.
בקרת איכות
1 אבטחת איכות מכסה את כל שלבי הייצור של המוצר המוגמר מאיסוף חומרי הגלם (כולל בחירת תורמים, מיכלי דם/פלזמה, נוגדי קרישה וערכת ריאגנטים לבדיקה) ועד לאחסון, שינוע, עיבוד, בקרת איכות ואספקה של מוצר מוגמר. כל הנהלים יתאימו לדרישות של נספח זה.
2 דם או פלזמה המשמשים כחומר מוצא לייצור מוצרים רפואיים חייבים להיות מוכנים במתקנים מיוחדים ולבדוק במעבדות מאושרות.
3 לארגון הרכש צריכות להיות הנחיות הקובעות את התאמתו של כל תורם לתרום דם ופלזמה (חומר המוצא לייצור תרופות). יש לתעד את תוצאות הבדיקה של חומר המוצא המתקבל ולזמינות ליצרן התרופה.
4 מערכת בקרת איכות מתמשכת צריכה להתחקות אחר השלבים בייצור מוצר תרופתי המופק מדם אנושי או פלזמה באופן שיזהה כל חריגה מדרישות האיכות.
5 תכשירים רפואיים המופקים מדם אנושי ופלזמה המוחזרים כלא בשימוש בדרך כלל אינם מונפקים מחדש לצרכן (ראה 5.65 בתקן זה).
היקר ביותר לייצור של כל תרופה הוא החומר ממנו עשויה התרופה. לייצור תכשירי פלזמה בדם, הנקראים תרופות חיים, החומר הוא פלזמת דם. וזה מקרה נדיר כאשר החומר לא צריך להיות מיובא לרוסיה - זה מספיק כדי לייעל את מערכת איסוף הפלזמה במדינה.
נכון ל-1 בינואר, היו בפדרציה הרוסית 112 תחנות עירוי דם (BTS), 294 מחלקות עירוי דם (OPKs) ו-21 בתי חולים לאיסוף דם. במקביל, בשנת 2015 ירד מספר ה-SEC ב-2 לעומת 2014, מספר ה-SECs - ב-33. איסוף הדם הופסק ב-28 בתי חולים שעסקו בכך בעבר. סך התורמים בשנת 2015 לעומת 2014 ירד ב-6.5%, מספר התורמים בתשלום ירד ב-47%. נפח הדם המלא שנתרם בשנת 2015 ירד ב-81,224.14 ליטר (4.2%). על פי מכון המחקר הרוסי להמטולוגיה וטרנספוזיולוגיה של הסוכנות הפדרלית לרפואה וביולוגית של רוסיה, בשנת 2014 נאספו 1,944,148.14 ליטר דם מלא ו-896,204.28 ליטר פלזמה.
הצורך במוצרי דם ברוסיה, בפרט לטיפול במחלות דם, כגון המופיליה, כשל חיסוני ומחלות זיהומיות, בטיפול במצבים קריטיים, מכוסה ביבוא ב-76% לפחות. באחת המצגות של החברה הלאומית אימונוביולוגית על שוק מוצרי הדם, נאמר כי עם צורך באלבומין אנושי של 51.6 אלף ק"ג בשנה, הצריכה בפועל ברוסיה היא רק כ-6 אלף ק"ג, ועם צורך עבור אימונוגלובולין של 21 אלף ק"ג, צריכתו אינה עולה על 560 ק"ג. הסיבות העיקריות לצריכה הנמוכה של תרופות אלו ברוסיה הן העלות הגבוהה והאיכות הנמוכה של תרופות מקומיות בהשוואה למקבילות זרות. וגם העובדה שהסטנדרטים של טיפול רפואי בשימוש בתרופות אלו אינם מיושמים במלואם בפרקטיקה הקלינית השגרתית. במילים אחרות, הרפואה הרוסית מעדיפה להסתדר בלעדיהם באותם מקרים בהם יש צורך בהם. אולי זו הסיבה, למשל, אם בבלגיה צריכת אלבומין לכל אלף איש היא 491 גרם בשנה, בארה"ב - 479 גרם, באיטליה - 380 גרם, אז ברוסיה - רק 35 גרם בשנה. אם צריכת אימונוגלובולינים בארה"ב היא ברמה של 125 גרם לאלף איש בשנה, בבלגיה - 97 גרם, בצרפת - 79 גרם, אז ברוסיה - 4 גרם בשנה.
הצד החיובי של מצב זה הוא ששוק מוצרי הדם הרוסי נתפס כאזור אטרקטיבי למדי להשקעה בייצור תרופות. המחזור הפוטנציאלי של מוצרי דם ברוסיה מוערך ב-400 מיליון דולר בשנה על ידי מומחים מחברת CSL Behring השוויצרית, שהכריזה על כוונתה למקם את הטכנולוגיות שלה בשוק הרוסי. החברה בוחנת מספר אפשרויות לוקליזציה. לדברי נשיא החברה, פול פרו, הנהלת החברה החליטה למקד את פעילותה בפיתוח מגזר ברוסיה שבו היא המובילה הבלתי מעורערת: ברכישת חומר לתכשירים - פלזמת דם. העובדה היא של-CSL Behring יש את רשת איסוף פלזמת הדם הגדולה בעולם, הכוללת 130 מרכזים בארה"ב ובאירופה (רק בשנה שעברה פתחה החברה 22 מרכזים בעולם).
לדברי מומחים שוויצרים, על מנת לייצר את הכמות המינימלית של תרופות הדרושה לחולים רוסים, יש צורך לאסוף לפחות 3.4 אלף טון פלזמה בשנה ברוסיה. ועל השימוש הנרחב יותר שלו - כ-6.5 אלף טון. אבל עם הטכנולוגיות הקיימות כיום במערכת תרומת הדם הרוסית, זה בלתי אפשרי. העובדה היא שניתן לתרום דם מלא לא יותר משלוש עד חמש פעמים בשנה במרווחים של שלושה חודשים. ובתרומת פלזמה, לאחר הפרדת חלק מהפלזמה ממנה, היא מוחזרת מיד לגוף התורם, בעוד פלזמה ניתן לתרום עד 6-12 פעמים בשנה במרווחים של שבועיים לפחות. כמובן שניתן לקבל פלזמה מדם מלא, אך היעילות של שיטה זו בהשוואה לפלזמפרזיס נמוכה פי כמה. בנוסף, מערכות פלזמפרזיס מודרניות ברוסיה הן דבר נדיר. והפלזמה שנאספה ברוסיה עדיין אינה מאושרת על פי תקני PPTA בינלאומיים.
לכן, קידום היצירה ברוסיה של רשת מרכזי איסוף פלזמה המצוידת בציוד המודרני ביותר לפלזמפרזיס, הבטחת העברת טכנולוגיה היא המטרה האסטרטגית של CSL Behring בעתיד הקרוב. על פי הערכות, על מנת לאסוף כ-3.4 אלף טון פלזמה בשנה, יידרשו לפחות 34 מרכזים (כ-100 טון פלזמה מכל אחד בשנה). הפרויקט ליצירת רשת של מרכזי איסוף פלזמה על ידי CSL Behring נמצא בדיון עם משקיעים שותפים רוסים פוטנציאליים. הבנייה והציוד של מרכז כזה נאמדים בכמה מאות אלפי דולרים. מוערך תקופת בניית המרכז מתחילתו ועד קבלת "דם ראשון" הוא כשנה וחצי עד שנתיים.
CSL Behring היא מובילה עולמית במוצרי ביוטכנולוגיה ופלזמה, מפתחת ומציעה מגוון רחב של תרופות לטיפול במחלות כגון המופיליה, מחלת פון וילברנד, כשל חיסוני ראשוני ואחרות. מכירות התרופות של החברה בשנת הכספים 2014-2015 הסתכמו ב-5.5 מיליארד דולר.המפעל הגדול בעולם לעיבוד פלזמה ממוקם בברן (שוויץ): הוא מעבד 10 מיליון טון פלזמה בשנה.
קונסטנטין אנוכין
Rostec State Corporation חתמה על הסכם עם חברת Kdrion האיטלקית על יצירת מיזם משותף המבוסס על המתחם בקירוב והעברת טכנולוגיות וכן על רכישת חלק במפעל מינסק לייצור פלזמה דם אנושית תכשירים של חברת Pharmland הבלארוסית.
ההשקעה הכוללת בפרויקטים תסתכם ביותר מ-5.5 מיליארד רובל. האתר במינסק יושק כבר בשנת 2018 ויוכל לעבד 150 טון פלזמה בשנה עם עלייה נוספת ל-450 טון הייצור בקירוב יחל ב-2019 ויאפשר עיבוד של 600 טון פלזמה בשנה.
כיום ברוסיה, בגזרת מוצרי הדם, התלות ביבוא היא מעל 90%. לאחר תחילת ייצור תעשייתי במחזור מלא בשני אתרים - בקירוב ובמינסק - תהיה לנו הזדמנות לעבד למעלה מאלף טון פלזמה בשנה ולבטל את התלות הקריטית הזו.
סרגיי כמזוב, מנכ"ל Rostec
"היום ברוסיה, בגזרת מוצרי הדם, התלות ביבוא היא למעלה מ-90%. לאחר תחילת ייצור תעשייתי במחזור מלא בשני אתרים - בקירוב ובמינסק - תהיה לנו הזדמנות לעבד יותר מאלף טון פלזמה בשנה ולבטל את התלות הקריטית הזו. ההיקף הכולל של השקעות נמשכות בפרויקטים יסתכם ביותר מ-5.5 מיליארד רובל", אמר סרגיי צ'מזוב, מנכ"ל Rostec.
"שני מתקני ייצור לא רק יכסו את הצורך הנוכחי של מדינותינו במוצרי דם, הנמוך כיום פי 8-15 ממדדים בעולם. יתרה מכך, אנו גם מצפים לענות על הצרכים של מדינות האיחוד הכלכלי האירו-אסייתי לאלבומין ואימונוגלובולין, ובסופו של דבר לפתח תוכנית אספקה למדינות שאינן חבר העמים", הוסיף ניקולאי סמיונוב, מנכ"ל Nacimbio.
ב-2017 יושלם אימות המיזם במינסק, וב-2018 יחל הייצור התעשייתי של תרופות. בשלב זה, ההפקה תכסה באופן מלא את הצרכים של אזרחי בלארוס במוצרי דם (ולאחר מכן את צרכי רוסיה).
בשנת 2019, לאחר סיום בניית המפעל, מובטחת העברת טכנולוגיה ותוקף הייצור, אתר הייצור בקירוב יחל לפעול. לאחר השקת המפעל בקירוב, הצורך הנוכחי של שירותי בריאות ביתיים לאלבומין, אימונוגלובולין ובמידה רבה גורמי קרישת דם יתמלא במלואו.
בנוסף, הודות לפעולה המקבילה של שני המפעלים, עד שנת 2019 לא רק הדרישה הנוכחית, אלא גם התחזית של רוסיה ובלארוס למוצרי הדם הרשומים תהיה מרוצה במלואה.
הסכם להקמת מיזם משותף המבוסס על מתחם נכסים בקירוב נחתם על ידי ניקולאי סמיונוב, מנכ"ל Nacimbio, ומריה לינה מרקוצ'י, סגנית יו"ר הדירקטוריון של קדריון. ההשקעות בפרויקט יסתכמו בכ-4 מיליארד רובל.
יש לכך חשיבות אסטרטגית עבור החזקתנו ועבור שירותי הבריאות הרוסים בכלל, התלויים כל הזמן בספקי תרופות זרים.
ניקולאי סמנוב, מנכ"ל נסימביו
"המפעל בקירוב הוא בעל חשיבות אסטרטגית לאחזקה שלנו ובכלל עבור שירותי הבריאות הרוסים, התלויים כל הזמן בספקים זרים של תרופות לחולי המופיליה, מחלות כשל חיסוני וחולי סרטן", אמר ניקולאי סמנוב. - חשוב לנו ביותר שהשותף שלנו - חברת קדריון - הוא אחד ממעבדי הפלזמה הגדולים בעולם ובסך הכל יכול לעבד עד 2.5 מיליון ליטר פלזמה בשנה. בנוסף, חשוב לנו ביותר שהשותפים האיטלקיים שלנו לא רק יספקו טכנולוגיה, אלא גם ישקיעו כסף בהקמת מפעל קירוב”.
"קדריון ביופארמה גאה מאוד בהסכם שנחתם היום", אמר מנכ"ל קדריון ביופארמה פאולו מרקוצ'י. "זה משקף את המחויבות של החברה שלנו לתמוך במערכות בריאות לאומיות הן כשותף והן כספקית של טכנולוגיה ושירותים. התפקיד הפעיל של Nacimbio בהבטחת עצמאותה של הפדרציה הרוסית בייצור תרופות חיוניות תואם מאוד עם קדריון. מאז תחילת פעילותנו, היינו שותפים של מערכת הבריאות האיטלקית בתוכנית להבטחת זמינות התרופות מפלסמת הדם".
ההסכם על הקמת מיזם משותף במינסק נחתם על ידי מנכ"ל נאצימביו ניקולאי סמיונוב ומנכ"ל פארמלנד, איבן לוגובוי. ההשקעות בפרויקט יסתכמו בכ-1.7 מיליארד רובל.
"זהו פרויקט חשוב מאוד עבור המדינות שלנו", אמר איבן לוגובוי. "אימות המיזם והשקת הייצור הנוספת יצמצמו את התלות של רוסיה, בלארוס ומדינות ה-EAEU ביבוא של מוצרי דם".
מתקן פארמלנד נבנה בשנת 2015 ויקבל תוקף על ידי אחזקת Nacimbio בשיתוף קדריון עם השקת המוצרים לשוק לאחר מכן. עבור Nacimbio, הפרויקט הזה הוא חלק מפתרון מקיף בתחום אספקת תרופות לפלסמת דם אנושית למדינות EAEU, שחלק בלתי נפרד ממנו יהיה השקת שני מפעלים - בקירוב ובמינסק. פיתוח טכנולוגיות עסקיות, תיקוף, גיבוש צוות מומחים, אופטימיזציה של תהליכי הייצור על בסיס Pharmland יאפשרו השקת מיזם קירוב בזמן קצר יותר, לרבות באמצעות העברת צוותי ההנהלה והטכניים שנוצרו.
החברה הלאומית לאימונוביולוגית, שהיא חלק מ-Rostec, הוקמה ב-2013 כארגון מנהל להקמת חברת אחזקות בפיתוח וייצור מוצרים אימונוביולוגיים. מטרת ההחזקה היא להבטיח את עצמאותה של הפדרציה הרוסית מייבוא תרופות, במיוחד תרופות אימונוביולוגיות ותרופות לטיפול במחלות זיהומיות, דרך פיתוח ייצור משלה וכישורים מדעיים. הפיתוח של החברה מתבצע בגזרות שוק התרופות כמו חיסונים של לוח החיסונים הלאומי; תרופות נגד שחפת; מוצרי דם; תרופות לטיפול ב-HIV והפטיטיס. בנוסף, מתוכנן לפתח את כיוון הייצור של מכשור רפואי. ההחזקה כוללת מפעלי ייצור כמו NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist.
המיזם המשותף הבלארוסי-הולנדי "פארמלנד" הוקם בפברואר 1998 והוא אחד הפרויקטים המצליחים הראשונים בתחום ייצור התרופות ברפובליקה של בלארוס עם משיכה של השקעות זרות. המיזם מייצר יותר מ-100 סוגי תרופות ו-36 סוגים של ערכות אבחון של ELISA. תחומי הפעילות המועדפים הם ייצור ומכירה סיטונאית של טבליות של תרופות, תמיסות עירוי והזרקה. החברה מבצעת פעילות ייצור ומוכרת מוצרים בשטח הרפובליקה של בלארוס, הפדרציה הרוסית, קזחסטן, אזרבייג'ן, וייטנאם. הקמת מפעל לעיבוד פלזמה של דם אנושי בוצעה על ידי Pharmland JV במסגרת הסכם ההשקעה מס' 11D-1517 מיום 16 באוגוסט 2013, שנחתם עם משרד הבריאות של הרפובליקה של בלארוס.
דם הוא חומר רגיש לספקולציות. מה שלא מפתיע - אחרי הכל, סמל ותנאי חיוני של חיים. איסוף הדם התורם בעולם מתבצע באופן מסורתי על ידי המדינה או מוסדות ציבוריים. בבלארוס יש תחנות לעירוי דם. פלזמה - החלק הנוזלי בדם - היא חומר גלם ייחודי לייצור תרופות, המסונתז בביוריאקטור, שהוא גוף האדם.
"היחס של החברה הבלארוסית לנושא תרומת פלזמה טרם נוצר. לאחרונה התפרסמה בתקשורת כתבה "הבעלים המשותף של פארמלנד רוצה דם", המעידה על הבנה לקויה של הנושא. איסוף פלזמה ואיסוף דם הם דברים שונים מאוד הן מבחינת ההשפעה על בריאות התורם, והן בארגון התהליך, והן מבחינת התוצאה. אם משתמשים בדם בעיקר לעירוי ישיר, אז פלזמה משמשת לייצור תרופות שהן הכרחיות לא רק לאובדן דם גדול, אלא גם לטיפול במחלות רבות", אומר איוון לוגובוי.
בניגוד לאיסוף דם, איסוף פלזמה במדינות רבות בעולם הוא תחום הפעילות של חברות פרטיות. זאת בשל העובדה שפלזמה היא משאב המתחדש במהירות. אדם תורם פלזמה, והכבד שלו מסנתז חלבונים חדשים.
המובילה הבלתי מעורערת באיסוף הפלזמה, 70% מנפח העולם, היא ארצות הברית, שבה אנשים הולכים לתרום חומר יקר ערך במשך דורות. יש תרבות, מסורות של תרומה, תחרות בולטת בין מרכזי פלזמה. יש אלפי האחרונים בארץ, הם שייכים גם לחברות עיבוד תרופות וגם לצלב האדום, יש גם מרכזי פלזמה עצמאיים פרטיים.
בסין, שירות הדם הממלכתי מכין 300 אלף ליטר פלזמה בשנה, מרכזי פלזמה פרטיים - 6 מיליון ליטר. "היתרונות של מערכת פרטית? זוהי הרחבת בסיס התורמים על ידי יצירת סביבה אטרקטיבית. הם מנסים לבנות מרכזי פלזמה פרטיים במיקום נוח, הם יוצרים חדרי מנוחה שבהם התורמים יכולים לתקשר אחד עם השני, להרגיש את הערך של מה שהם עושים. בנוסף, מרכז פלזמה פרטי הוא ייעול מחיר חומרי הגלם", אומר לוגובוי.
הנושא העדין והשנוי ביותר במחלוקת בכל המדינות הוא תשלום עבור תרומה. ההמלצה של מומחים בינלאומיים היא כדלקמן: להתייחס לתרומות כפעילות בעלת משמעות חברתית, ולכן יש לראות בסכום שקיבל התורם עבור השינוי כפיצוי על הזמן שהושקע, ולא ברווחים. בארה"ב תורם פלזמה מקבל כ-25 דולר, באוקראינה מפצים 8-10 דולר לתרומה, אך מדגישים שגם התורם מקבל בדיקה רפואית.
"אנחנו לא הולכים לקחת שום דבר בחינם", מציין הבעלים המשותף של פארמלנד מיד את העמדה. "אנחנו מתכננים לשלם פיצויים עבור הזמן שבילה אדם - בערך 18-20 דולר."
Logovoi מדגיש כי גם בארה"ב וגם במדינה מובילה אחרת, גרמניה, הדגש אינו על ההזדמנות להרוויח כסף, אלא על עזרה למי שזקוק לתרופות פלזמה. גם גרמניה וגם ארה"ב מקדמות באופן פעיל את כניעת הפלזמה בצבא, ברשויות אכיפת החוק ואנשים רבים במדים מסרבים לקבל פיצוי. “שאלתי בגרמניה, איפה יש הרבה אנשים עם משכורת ראויה בקרב תורמי פלזמה, למה לתרום פלזמה, - משמעות חברתית, תקשורת, רצון לעזור, שיפור ברווחה הכללית לאחר ההליך; לא אחרון חביב הוא פיצוי כספי", אומר בן השיח. 
פולין השכנה עשתה דרך אחרת - לתורמי דם ופלזמה לא משלמים כסף. "המומחים שלהם אומרים שהשנתיים הראשונות של משלוח חינם היו קשות, במיוחד מכיוון שזה קרה במקביל לפרסטרויקה. לתורמים יש שם כמה בונוסים - יום חופשה ביום התרומה, דמי נסיעה, הטבות מס לאחר מספר מסוים של תרומות - אבל אין כסף ישיר. הם בנו את המערכת מחדש, אין כמויות גדולות של קצירת פלזמה, אבל הם מספקים למדינה סמים", מציין איבן לוגובוי.
"אז מילאנו את ההתחייבויות המרכזיות בהסכם ההשקעה, בנינו מפעל, ואנו מבקשים מהמדינה למלא את חלקה - למכור לנו פלזמה. הוא נמכר - 218 דולר לליטר, במחיר כזה כלכלת המפעל באדום עמוק. בארה"ב, אני יכול לקנות פלזמה ב-$100 לליטר. וזאת למרות רמת השכר שלהם של הצוות הרפואי. בפולין - 92 יורו. לצורך שחרור קבוצת ניסוי, נלקחה פלזמה ברוסיה ובגרוזיה ב-60-65 דולר לליטר. אבל בשביל ההכנות שנרשום, חומרי הגלם חייבים להיות בלארוסים. ארגון הבריאות העולמי ממליץ על שימוש בחומרי גלם מקומיים המתקבלים במצב אפידמיולוגי מובן. בנוסף, רמת החסינות בבלארוס בפני ציטומגלווירוס גבוהה יותר מאשר במדינות רבות אחרות, מה שהופך את הפלזמה של תורמים ביתיים ליותר ערך", אומר ראש פארמלנד.
שחקן קטן בשוק גדול
כבר חמש עשרה שנה מדברים על העובדה שזה יהיה טוב לבלארוס שיהיה מפעל לעיבוד פלזמה. כל השנים העיבוד הצטמצם להשגת אלבומין, והארץ זקוקה גם לגורמי קרישה וגם לאימונוגלובולין תוך ורידי, המיובאים כיום.
עם זאת, לא כל המדינות יכולות להתפאר בעיבוד משלהן. לדוגמה, לצ'כיה עם אוכלוסייה של 10.5 מיליון ורכש של מיליון ליטר פלזמה בשנה אין מפעל משלה, היא מעבדת אותה בספרד. רוסיה התחייבה שלוש פעמים ליצור מפעל משלה, אך לא הצליחה להביא את התרופות לייצור תעשייתי, פרויקטים קפאו בשלבים שונים, למרות ההשקעה של מאות מיליוני דולרים. בפולין תוכנן גם להקים מפעל לעיבוד פלזמות דם. הפרויקט נעצר ברמת בניית מפעל ואספקה חלקית של ציוד: חברות בינלאומיות לעיבוד פלזמה שכנעו את משרד הבריאות הפולני לא לתמוך ביצרן מקומי, ובשל היעדר אישור ממשרד הבריאות, הבנקים והפיננסים. מוסדות הפסיקו לתמוך בפרויקט.
"הנושא של פלזמה בדם הוא קולני - הם לוקחים את זה כשהם יודעים איך ולמה לעבד את זה. לעתים קרובות לוקחים מנהלים של תחנות עירוי דם, אנשים מהמדע, מהרפואה. הם לא בנו מפעלים, אבל כאן הם מקבלים הרבה כסף לידיהם. ברוסיה - 230 מיליון דולר. בנינו עבורם 15 מרכזי פלזמה, בניית המפעל, ציוד מסופק חלקית ויחידת כוח. השאר לא הספיק. התוצאה היא תיק פלילי נגד חברת הנדסה גרמנית, ליטיגציה ... "- אומר ראש פארמלנד, בעצמו בוגר הפקולטה לרפואה של האוניברסיטה הממלכתית לרפואה בלארוסית. עם זאת, לפני שלקח על עצמו את בניית המפעל, הספיק המנתח לשעבר להיות יבואן גדול ולהקים ייצור תרופות באותה נסוויז', שבה עובדים כיום יותר מ-300 איש.
"השתמשנו בטכנולוגיות אמריקאיות ואיטלקיות. אבל טכנולוגיה היא נושא מורכב, כולל רישום מוצרים וניסויים קליניים שיכולים להימשך שנים. קשה מאוד להסכים על העברת טכנולוגיה לבלארוס. חברות גדולות אינן זקוקות לפרויקט הבלארוסי - מתחרה בשוק המקומי, המסוגל לחסום יבוא - ואחד ניכר, יותר מ-20 מיליון דולר בשנה. ההתנגדות תהיה הגונה", מציין איש העסקים. 
Pharmland ניהלה משא ומתן על שיתוף פעולה עם חברות בינלאומיות, אך הן הציעו לארגן בבלארוס רק את העיבוד העיקרי של חומרי גלם, ולהעביר את הטיהור והשחרור של המוצר הסופי לחו"ל. "לא יכולנו לקבל הצעות כאלה. רק בארגון מחזור מלא בבלארוס נוכל לשלוט על כל התהליך הטכנולוגי, להבטיח את איכות המוצר הסופי ולהשפיע על מחירו. כיום, בשל העלות הגבוהה, תרופות מיובאות אינן משמשות לכל החולים שעשויים להועיל", הוא אומר.
פארמלנד היא חברה קטנה, וקשה מאוד לשרוד בין השחקנים הגדולים בעולם, החמישייה הבינלאומית הגדולה (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma ו-Kdrion. - אד'). רק השתיים הראשונות, CSL ובקסטר, מעבדות יותר מ-10 מיליון ליטר פלזמה בשנה", אומר מנכ"ל פארמלנד.
מפעל מוכן לטעינה
מומחים זרים מאמינים כי כמות העיבוד המינימלית לייצור איזון היא 500 טון פלזמה בשנה. Logovoy בטוח שבשל הקומפקטיות, אופטימיזציה של השימוש במשאבי האנרגיה (הם נשמרו בטווח של 1 MW, הוא מבהיר) והתשתית המשותפת לייצור ה-Pharmland הקיים, נקודת האיזון של המפעל הבלארוסי היא 100 טון. הקיבולת של השלב הראשון של המפעל הבלארוסי הוא 150 טון בשנה, שני שלבים - 450 טון.
"אנרגיה חזקה חשובה - ארבע כניסות זרם עצמאיות, גנרטור דיזל נפרד למקרה שארבעה אלה ייכשלו", מתחיל איבן לוגובוי בסיור במפעל החדש.
אנו בוחנים בקפדנות את המבנה מבחוץ. מסודר, צנוע, נקי עד ברק. רק במרפסת יש כתם של צבע טרי: כמה ימים לפני ביקורנו הגיע לכאן סגן ראש הממשלה וסילי ז'רקו, ולפי דבריו תיקנו פגם בחזית. 
"האויבים שלי אומרים שסיפקתי ציוד יד שנייה", מחייך לאגובוי. - לקחתי מיכלים יד שנייה למקררים והחלפתי בלוקים של מדחס. הכל בתקציב מוגבל. משומש ומכלים מתחת למבנה ל-50 אלף ליטר - לאחסון פסולת שתמוחזר במזקקה.
בפנים אנחנו מוצאים את מצב הייצור הנדיר הזה, כשהכל עדיין חדש לגמרי, אבל כבר ברור שזה עובד. 
המפעל כבר עיבד 4.5 טון פלזמה
Logovoy מסביר את הטכנולוגיה המסובכת של ייצור תרופות מפלזמה. במרכז הפלזמה, חומרי הגלם שנאספו נתונים להקפאת הלם בטמפרטורה של מינוס 80 מעלות. טמפרטורת האחסון שלו היא -25-30 מעלות.
הפלזמה נמסה בטמפרטורה של 5 מעלות, ועובדים בכפפות מחוזקות חותכים את האריזות, ומסת הקרח המומסת מועמסת לתוך הכור. יש לפרק את קוקטייל חלבון הפלזמה לחלבונים בודדים.
שלב המפתח בעיבוד הוא חלוקה בסיסית. השבר השני נחוץ כדי להשיג אימונוגלובולין, החמישי - אלבומין.
השלב הראשון הוא צנטריפוגה, כאן יקבלו את הבסיס לייצור גורם קרישת הדם השמיני. הפלזמה הדלה בקריו עוברת למיכלים הבאים, שם מוסרים לראשונה המשקעים של גורם הקרישה התשיעי. המשקעים מוקפאים במכונות כרסום הלם - 15 דקות בטמפרטורה של מינוס 80 מעלות.
בשלב הבא מוסיפים אלכוהול לפלזמה, ובשל שינוי בחומציות התמיסה ייווצר משקעים שעוברים במכבש הסינון ואז עוברים לייבוש. 
עד סוף השנה יאושר המפעל לפי GMP, מתוכנן לרשום גם את המוצר הראשון - אלבומין. זהו חלק החלבון הפלזמה החשוב ביותר, אך ללא פעילות טיפולית משלו, כך שבדרך כלל לא נדרשים עבורו ניסויים קליניים וקל יותר לרשום אותו מאחרים, אומרים מומחים.
המפעל יוכנס לפעולה מסחרית כאשר נרשמו לפחות שני מוצרים - אלבומין ואימונוגלובולין תוך ורידי. במקביל, משיקים גורמי קרישת דם VIII, IX.
יקירתי כי זה בחינם
"לאחר שבנו את המפעל, התמודדנו עם בעיה חריפה של אספקת חומרי גלם. היום על דם שנתרם, בהתחשב בפיצוי על יום התרומה ויום אחרי התרומה, אנחנו משלמים פי שניים מהעולם - זו לא בעיה, זה מהתקציב. בנוסף, תרומת פלזמה בבלארוס הושוותה לתרומת דם, למרות שמדובר בדברים שונים לחלוטין: היעדר איבוד תאי דם אדומים הוא הרבה פחות מתח לגוף. בכל העולם ניתן לתרום דם לא יותר מפעם בחודשיים, פלזמה - הרבה יותר, - טוען ראש פארמלנד. - אני אומר את זה בכל מקום, פקידים מקשיבים לי, אבל צריך פעולה. תפקידו של פקיד הוא לא רק לאסור, אלא גם לקבל החלטות שישנו את המצב".
הוא מבהיר: בהסכם ההשקעה נקבע שמשרד הבריאות מחויב לסייע במתן פלזמה למפעל, שכמעט כל הפלזמה שנאספת בארץ, למעט חריגים, מגיעה למפעל. היום הכוונות השתנו - רוצים להשאיר את עיבוד הפלזמה באחת מתחנות עירוי הדם, מציין המקור.
"אבל בכל מקרה, חומרי גלם ב-218 דולר הורגים את הכלכלה של כל מפעל לעיבוד פלזמה. מחיר חומרי הגלם ניתן להשוואה לעלות המוצר הסופי, בעוד שעיבוד ליטר פלזמה אחד למוצרים סופיים ברחבי העולם עולה 150–200 דולר. עם עלות כזו של חומרי גלם, ליצרן המקומי פשוט אין סיכוי, "איבן לוגובוי משך בכתפיו.
עם זאת, בעיות הנובעות מהמוזרויות של הגישות הבלארוסיות לתמחור הן לא רק עבור המשקיע והיצרן. חומרי גלם נוספים וזולים יותר יוזיל את מחיר התרופות, ירחיב את היקף היישום שלהם ויגדיל את היקף השימוש. תרופות שמקורן בפלזמה חיוניות לחולים עם מגוון אבחנות. למשל, אנשים עם כוויות קשות ואובדן דם גדול, שניתן להציל את חייהם על ידי עירוי בזמן של אלבומין. תרופה נוספת שמקורה בפלזמה, אימונוגלובולין, משמשת לטיפול במספר סוגי סרטן במבוגרים וילדים. אותה תרופה נחוצה במהלך תקופת ההחלמה של המטופל לאחר השתלת מח עצם, כאשר החסינות שלהם כמעט אינה פועלת. 
אלבומין ששוחרר שוכב בטמפרטורה של פלוס 30 מעלות במשך שלושים יום. נוזל צהבהב שקוף בשקיות. זוהי טכנולוגיה אמריקאית, אנו רואים בה מוצלחת יותר מאריזה בזכוכית, אומר לוגובוי.
"מצד אחד, תשלומים לתורמים ורכישת תרופות על חשבון התקציב מאפשרים לא לספור את הכסף הזה. מצד שני, התקציב מוגבל, וכיום תרופות אלו נרשמות רק היכן שהן חיוניות - באונקהמטולוגיה ובטיפול בהמופיליה בילדים. עבור אינדיקציות אחרות: מחלת כבד, דלקת מפרקים שגרונית, טרשת נפוצה, שיתוק מוחין - תרופות אלו פשוט אינן רושמות. כי אין תקציב. זהו יבוא יקר מאוד. ואם התרופה תהיה משתלמת יותר בגלל הוזלת עלות הפלזמה, האינדיקציות לשימוש באימונוגלובולין יתרחבו", משוכנע הבעלים המשותף של פארמלנד.
אך מכיוון שהפלזמה האיראנית והליטאית מוצעת בשוק באופן פעיל, האם ניתן להפעיל את תוכנית ב' ולעבור לחלוטין לחומרי גלם מיובאים, הפועלים לייצוא, אם לא ניתן לפתור את הבעיה בבלארוס? "זה אפשרי רק בתיאוריה", מסביר איבן לוגובוי. - יש לנו הסכם השקעה, ציוד מיובא עם הטבות למכס - 10%. יש צורך לקיים את החוזה, לייצר מוצר למדינה. לא נלך על הפרה. בנוסף, זה עניין של בטיחות ועמידה בהמלצות ארגון הבריאות העולמי – חומרי הגלם שלו מפחיתים את הסיכונים להעברת הפטיטיס, מחלות ויראליות אחרות שאולי לא יתגלו היום. בנוסף, לפלזמה של אנשים מגזעים שונים עשויים להיות מאפיינים משלהם. אם התורם חי בסביבתנו, מערכת החיסון שלו מוכנה להתגונן מפני זיהומים מסוימים. זה הגיון בריא וביטחון לאומי". 
אלבומין הוא המוצר הראשון שהושק על ידי המפעל החדש.
"להשאיר אותנו בלי חומרי גלם זה אבסורד, לזה לא נגיע", הוא בטוח. - העובדה שבית החולים שלנו מקבל היום אלבומין חינם, שנוצר בתחנות עירוי דם, היא אשליה. לכל דבר יש מחיר, ורפואה לא קיימת מחוץ למשק. על חוסר היעילות הזה משלמים התקציב, מכסף כללי. אז ההחלטות הנכונות יתקבלו, פשוט, כמו שקורה אצלנו לעתים קרובות, לאט". והצמח המוגמר שווה את זה.
אגב, אומרים מומחים, גם לביטחון הלאומי כדאי שתהיה אספקה של אלבומין, התרופה הבסיסית בטיפול באיבוד דם חמור, ובסיכונים מינימליים בשל העובדה שהתרופה עוברת אי-אקטיבציה ויראלית כפולה. מאגר אסטרטגי זה של אלבומין, עתודת המדינה למקרה של תאונות ואסונות מעשה ידי אדם, מציע לוגובוי ליצור ולתחזק את תנאי האחסון הדרושים במפעל בנסביז' בחינם:. עורך) מוסכם.
תשתית פלזמה: ליד המטרו והמחסום
עוד במהלך הכנת הפרויקט התברר שהחברה זקוקה למרכזי פלזמה משלה. "נשמח להעביר את התפקיד הזה למדינה. אבל הניסיון מלמד שבמדינות ששמרו על השיטה הממלכתית לאיסוף פלזמה, כמו איטליה, יש בעיות עם חומרי גלם. השותפה הטכנולוגית שלנו, חברת קדריון האיטלקית, בונה וקונה מרכזי פלזמה במדינות שכנות, כמו גרמניה, שבה יש סביבת שוק נורמלית", אומר איוון לוגובוי.
Pharmland מתכננת להחזיק 18 מרכזי פלזמה שיוכלו לייצר כ-300 טון פלזמה בשנה. "אבל אנחנו נוכל להגיע לנתון כזה בעוד כמה שנים, וזה דורש תמיכת החברה, הבנה שכולם צריכים את זה", מזהיר המשקיע. הקמת מרכזי פלזמה מבטיחה להיות ממומנת על ידי ה-EBRD.
מרכז הפלזמה הראשון יהיה במינסק, בחדר שכור ברחוב או' קושבוי, לא הרחק מהמ"צ וממפעל האופניים. "אם משרד הבריאות ייתן את האישור, נפתח בעוד ארבעה חודשים. הפירוק כבר הסתיים שם, העבודה בעיצומה", מעריך איש העסקים. השני - במולודצ'נו, גם הוא ליד המחסום.
ייקח יותר זמן לפתוח את מרכז הפלזמה "ספינת הדגל", אבל החברה של Logovoy חתמה על הסכם השקעה עם מינסק, ופרויקט הבנייה של המרכז כבר עובר מומחיות ממלכתית. מרכז הפלזמה ימוקם גם ברחוב סמשקו, בין בית החולים ה-9 לכפר הסטודנטים. מתוכנן לספק זרימות ממוקדות לא רק במיקום נוח, אלא גם באמצעות יצירת מרכז אבחון במרכז הפלזמה עם מגוון מלא של אבחון מעבדתי בתוספת MRI.
"אנחנו רוצים להציע למשרד הבריאות דגם אירופאי - ניתן לתרום פלזמה כמעט פעם בשבוע, לא יותר מ-45 פעמים בשנה. בגרמניה ניתן לתרום פעמיים בשבוע, אך גם עם הגבלה על מספר התרומות בשנה. ישנה גם הגבלה על רמת החלבון בדם - אם היא תכופה מדי, היא תרד. נשלוט ברמה הזו כדי לא לפגוע בבריאות התורם", אומר לוגובוי.
נקודה כואבת - מה צריך להקדים את הכניעה. כעת זהו מכשול עבור תורמים פוטנציאליים רבים - נדרש ביקור במרפאה במקום הרישום, פלואורוגרפיה וכו'. "אנחנו משכנעים את משרד הבריאות שצריך להסיר את הבירוקרטיה הזו. זה לא המקרה בארה"ב ובאירופה. רופא יישב בפגישה שלנו, יבדוק את המטופל, יבצע בדיקת דם לקביעת רמת ההמוגלובין, חלבון. התרומה תיבדק לאיתור וירוסים לאחר התרומה, כאן נפעל לפי המודל האירופאי. אם יתגלה וירוס, אדם יקבל מידע רלוונטי, והתרומה עצמה תושמד", מבטיח ראש פארמלנד. 
הוא בטוח שלא תהיה תרומה "שולית" בבלארוס - הפיקוח על התורמים יהיה יסודי. "אנחנו בעד תרומה אחראית חברתית. אופן השימוש של האדם בפיצוי המתקבל הוא עניין של בחירתו המוסרית. אבל אם סטודנט יכול לתרום פלזמה פעם בשבוע-שבועיים ולקחת ילדה לקולנוע - למה לא? - מציין בן השיח.
מה צריך כדי לא רק להפעיל את המפעל, אלא להשיק את כל המנגנון לרכש ועיבוד של מוצר שדרוש למדינה כדי להתחרות מחוץ לגבולותיה? "ראשית, אנו זקוקים לאישור כללי מהנהגת התעשייה בכל הדרגים - ממשרד הבריאות ועד למחלקות הבריאות האזוריות ומרכזי עירוי דם. שנית, יישום הסכם ההשקעה - הפלזמה חייבת להגיע למפעל לעיבודה. ולבסוף - הבאת מערכת איסוף הדם לצורה הקיימת באירופה, עם מאגר נתונים אחד של תורמים (כדי שתורם דם לא ירוץ אלינו מחר לתרום פלזמה - אסור לו, לפי המועד) ו- נוהל תרומה מוגדר בבירור - ללא אישור מהמרפאה, עם מספר הכניעות המקובל באירופה. אין צורך יותר", מסכם לוגובוי.
והוא מבטיח שלבלרוס יהיו תרופות חדשניות משלה. לבעלי פארמלנד יש מספיק התלהבות ורעיונות לעת עתה.