מכשור רפואי או מוצרים רפואיים. ש: כיצד אוכל לדעת אם מוצר הוא מכשיר רפואי? ריאגנטים, רצועות בדיקה ואבחון טרום אחר

שלח את העבודה הטובה שלך במאגר הידע הוא פשוט. השתמש בטופס למטה

סטודנטים, סטודנטים לתארים מתקדמים, מדענים צעירים המשתמשים בבסיס הידע בלימודיהם ובעבודתם יהיו אסירי תודה לכם מאוד.

מסמכים דומים

הרעיון של ניקוי טרום עיקור של מכשור רפואי. בקרת איכות של ניקוי לפני עיקור. אריזה של חומר חבישה (כדורי צמר גפן, רפידות גזה) ומכשירים רפואיים (פינצטה, מספריים) לעיקור.

תקציר, נוסף 04/08/2019


מצב וסיכויים של התעשייה הרפואית של הרפובליקה של בלארוס. טכנולוגיות לייצור ציוד רפואי ומוצרים רפואיים. השוק האמיתי של ציוד רפואי ומוצרים רפואיים ברפובליקה של בלארוס.

תקציר, נוסף 12/11/2008


מוצרים המיועדים לאבחון, טיפול, מניעה של גוף האדם ומתן תהליכים אלו. פוננדוסקופים, סטטוסקופים, סטטופוננדוסקופים, סיווגם ומטרתם. מגבונים הם בטנה, לדחוס. פריטים לטיפול בפה.

עבודת קודש, נוספה 22/03/2011


לימוד שיטות וציוד לחיטוי ועיקור. תיאורים של מכשירי אבחון וציוד קליני לפיזיותרפיה, סטמטולוגיה. הבטחת תנאי בטיחות ובקרת איכות תחזוקת ציוד רפואי.

עבודת לימוד, התווספה 07/04/2013


תרופות מקוריות ו"גנריות". תכונות של אחסון תרופות ומוצרים רפואיים. הבטחת בטיחות המטופל בעת שימוש בתרופות. ללמד את המטופל כיצד לקחת תרופות.

עבודת קודש, נוספה 15/03/2016


רשימה של מכשירים רפואיים טכניים המשמשים לביצוע אמצעים ונהלים רפואיים ואבחונים לטיפול בחולה. סוגי ציוד רפואי: אלקטרוקרדיוגרפים, דפיברילטורים, סברים, וידיאו גסטרוסקופים.

מצגת, נוספה 12/04/2014


הבסיס החוקי לשחרור תרופות ומוצרים רפואיים ללא תשלום או בהנחה. הליך רישום ורישום תרופות לזכאים להטבות ברשת בתי המרקחת. תכונות של יישום זכויות אלה במוסקבה.

עבודת קודש, התווספה 04/10/2017

הנחיות לחיפוש מינים בסיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג (להלן סיווג המינוח) אושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים".

סיווג המינוח מתפרסם בצורה אלקטרונית באתר הרשמי של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ברשת המידע והטלקומוניקציה באינטרנט.

סיווג המינוח מכיל:

ייעוד מספרי של סוג המכשיר הרפואי - מספר רישום ייחודי בן שש ספרות המוצג באתר בעמודה הראשונה של הטבלה (עמודה "קוד"),

שם סוג המכשיר הרפואי (עמודה "שם"),

תיאור סוג המכשיר הרפואי (עמודה "תיאור").

שם הסוג אינו שם מתוקנן למכשיר רפואי מסוים, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהם אוסף של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

החיפוש אחר מין מתבצע בעיקר לפי שם. להבהרת הייחוס, נעשה שימוש בחיפוש לתיאור הסוג, המכיל תיאור של תכונות ותכונות הסיווג של המכשיר הרפואי.

ניתן לחפש מין בסיווג המינוח בדרכים הבאות:

החיפוש אחר מילה או חלק ממילה בשם מין מתבצע על ידי הצבת המילה או חלק ממנה במחרוזת החיפוש של השם.

השורה "חיפוש מתקדם" מאפשרת לנווט:

לפי סוג קוד;

לפי מילה או חלק ממילה בתיאור המין;

לפי המילה או חלק מהמילה בכותרת המדור.

בצד שמאל של העמוד יש רשימה של סעיפים ותתי סעיפים, המאפשרת לבחור את הסוגים הכלולים בסעיף זה (תת-סעיף). תצוגה אחת יכולה להשתייך למספר סעיפים (תתי סעיפים). אם אינך יכול למצוא תצוגה לפי מילת מפתח, מומלץ שתבדוק היטב את התצוגות הכלולות בסעיף המתאים. זה מאפשר לך לאסוף מילות מפתח נוספות כדי לחפש את המין.

שימוש בו-זמני בחיפוש לפי שם ותיאור, או חיפוש סימולטני לפי שם ובחירת הסעיף המתאים (תת-סעיף) מאפשרים לצמצם את החיפוש מהסוג הרצוי.

דוגמה לחיפוש.

שם המוצר: קובלט-כרום סטנטים כליליים.

שלב 1.

הזן את המילה "סטנט" בשורת החיפוש לפי שם. בטבלה נבחרו 174 רשומות מסוגים המכילות מילים הכוללות צירוף אותיות זה.

שלב 2

כדי לצמצם את החיפוש, ניתן להזין בו-זמנית חלק מהמילה "כלילי" ב"חיפוש מתקדם" בשורת "תיאור". נבחרו 14 ערכים, הם מכילים 6 סוגים שונים (חלק מהסוגים חוזרים על עצמם, מכיוון שהם שייכים למספר תת-סעיפים).

שלב 3

צפייה בתצוגות המוצגות מאפשרת לך לבחור את התצוגה הרצויה:

218190 "סטנט כלילי מתכת חשופה".

1. מכשירים רפואיים הם כל מכשיר, מכשיר, מכשיר, ציוד, חומרים ומוצרים אחרים המשמשים למטרות רפואיות בנפרד או בשילוב זה עם זה, וכן יחד עם אביזרים אחרים הדרושים לשימוש במוצרים אלה למטרה המיועדת להם, לרבות. תוכנה מיוחדת, ומיועדת על ידי היצרן למניעה, אבחון, טיפול ושיקום רפואי של מחלות, מעקב אחר מצב גוף האדם, ביצוע מחקר רפואי, שחזור, החלפה, שינוי המבנה האנטומי או התפקודים הפיזיולוגיים של הגוף, מניעה או הפסקת הריון, שתכליתו התפקודית אינה מתממשת באמצעות השפעות פרמקולוגיות, אימונולוגיות, גנטיות או מטבוליות על גוף האדם. ניתן לזהות מכשירים רפואיים כניתנים להחלפה אם הם ברי השוואה מבחינת פונקציונליות, איכות ומאפיינים טכניים ומסוגלים להחליף זה את זה.

2. מכשירים רפואיים מחולקים למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם ולסוגים בהתאם לסיווג המינוח של מכשור רפואי. סיווג המינוח של מכשור רפואי מאושר על ידי הגוף המנהל הפדרלי המורשה.

3. מחזור המכשור הרפואי כולל בדיקות טכניות, מחקרים טוקסיקולוגיים, ניסויים קליניים, בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של מכשור רפואי, רישום המדינה שלהם, ייצור, ייצור, ייבוא ​​לשטח הפדרציה הרוסית, ייצוא מהשטח של הפדרציה הרוסית, הערכת התאמה, בקרת מדינה, אחסון, הובלה, מכירה, התקנה, התאמה, שימוש, תפעול, כולל תחזוקה הניתנת על ידי התיעוד הרגולטורי, הטכני ו(או) התפעולי של היצרן (היצרן), וכן תיקון, השלכה או השמדה. היצרן (היצרן) של מכשיר רפואי מפתח תיעוד טכני ו(או) תפעולי, לפיו ייצור, ייצור, אחסון, הובלה, התקנה, התאמה, שימוש, תפעול, לרבות תחזוקה, וכן תיקון, סילוק או השמדה. של ציוד רפואי מתבצעים. הדרישות לתוכן התיעוד הטכני והתפעולי של היצרן (היצרן) של מכשיר רפואי נקבעות על ידי הגוף המנהל הפדרלי המורשה.

4. בשטח הפדרציה הרוסית, מותרת מחזור של מכשירים רפואיים הרשומים בהתאם לנוהל שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית והגוף הפדרלי הפדרלי שהוסמך על ידה.

5. מוצרים רפואיים המיוצרים בהזמנה אישית של מטופלים, הכפופים לדרישות מיוחדות למינוי אנשי מקצוע רפואיים ומיועדים אך ורק לשימוש אישי של מטופל מסוים, וכן מוצרים רפואיים המיועדים לשימוש בשטח האשכול הרפואי הבינלאומי או בשטחים של מרכזים מדעיים וטכנולוגיים חדשניים אינם כפופים לרישום מדינה. מכשירים רפואיים אלה אינם כפופים להוראות חלק 3 של סעיף זה, אשר קובעות את פיתוחו של היצרן (היצרן) של המכשיר הרפואי של תיעוד טכני ו(או) תפעולי.

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

5.1. מאפייני תפוצה, לרבות מאפייני רישום מדינה, של מכשור רפואי המיועדים לשימוש בפעולות צבאיות, מצבי חירום, מניעה וטיפול במחלות ופציעות הנובעות מחשיפה לגורמים כימיים, ביולוגיים, קרינה שליליים, ופותחו לפי הוראות הפדרלי הסמכות המבצעת של הרשויות וגופי המדינה הפדרליים שבהם החוק הפדרלי מספק שירות צבאי או שירות שווה ערך לו, הוקמה על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית.

6. הנוהל לייבוא ​​מכשירים רפואיים לשטח הפדרציה הרוסית לצורך רישום מדינה נקבע על ידי הגוף המבצעי הפדרלי המורשה.

7. יבוא לשטח הפדרציה הרוסית וייצוא משטח הפדרציה הרוסית של מכשירים רפואיים במסגרת בקרת סימום מתבצע באופן שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית.

8. לצורך רישום המדינה של מכשור רפואי, באופן שנקבע על ידי הגוף הפדרלי המוסמך, הערכת התאמה מתבצעת בצורה של בדיקות טכניות, מחקרים טוקסיקולוגיים, ניסויים קליניים ובחינת האיכות, היעילות והבטיחות של מכשירים רפואיים, וכן בדיקות לצורך אישור סוג מכשירי המדידה (ביחס למכשירים רפואיים הקשורים למכשירי מדידה בתחום הרגולציה של המדינה להבטחת אחידות המדידות, שרשימתם מאושרת על ידי הפדרל המורשה גוף ביצועי).

9. עבור רישום המדינה של מכשירים רפואיים ובחינת איכות האפקטיביות והבטיחות של מכשור רפואי, נגבית אגרת מדינה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא מסים ואגרות.

10. בהתאם לנוהל שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית, הגוף הפדרלי הפדרלי המוסמך על ידו מנהל את מרשם המדינה של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי, ומציב אותו על האתר הרשמי שלה באינטרנט.

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

11. במרשם הממלכתי של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי יירשם הפרטים הבאים:

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

1) שם המכשיר הרפואי;

2) תאריך רישום המדינה של המכשיר הרפואי ומספר הרישום שלו, תקופת התוקף של תעודת הרישום;

3) מטרת המכשיר הרפואי, שנקבע על ידי היצרן;

4) סוג המוצר הרפואי;

5) סוג של סיכון פוטנציאלי של שימוש במכשיר רפואי;

7) שם ומיקום הארגון - מבקש המכשיר הרפואי;

8) שם ומיקומו של הארגון - יצרן (יצרן) של מכשיר רפואי או שם משפחה, שם ו(אם קיים) פטרונות, מקום מגורים של יזם בודד - יצרן (יצרן) של מכשיר רפואי;

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

9) כתובת מקום הייצור או הייצור של המוצר הרפואי;

10) מידע על מכשירים רפואיים הניתנים להחלפה.

12. מכשיר רפואי מזויף - מכשיר רפואי המלווה במידע כוזב על מאפייניו ו(או) יצרן (יצרן).

13. מכשיר רפואי לא איכותי - מכשיר רפואי שאינו עומד

אנשים תמיד התייחסו לרפואה כמשהו קדוש, בלתי נגיש, בלתי מובן לאנשים רגילים. אבחנות מסובכות, שמות החומרים הפעילים בתרופות - כל זה יכול בקלות לבלבל אדם בור. לעתים קרובות בבתי מרקחת יש גם את הכיתוב "רשימת" מכשירים רפואיים ", שמשמעותה לא תמיד ברורה. אז מה כלול ברשימה זו וכיצד הידע שלה יכול להיות שימושי לקונה רגיל?

מה זה?

נתחיל מזה שמוצרים רפואיים כוללים מוצרים העשויים מזכוכית, פולימרים, גומי, טקסטיל וחומרים נוספים, זה כולל גם ריאגנטים וחומרי בקרה מיוחדים עבורם, כמו גם חומרים מתכלים אחרים המשמשים ברפואה.

לרוב, מדובר בפריטים חד פעמיים שאינם זקוקים לתחזוקה מיוחדת. בשוק התרופות, המוצרים הנכללים ברשימת "מוצרים רפואיים" מהווים 20% מסך הסחורות. למרבה הצער, רק חמישית מהמוצרים הללו אינם מיוצרים בחו"ל.

ריאגנטים, רצועות בדיקה ואבחון טרום אחר

נעבור לדוגמאות ספציפיות. הרשימה המאושרת מתחילה בכל מיני ריאגנטים, ביניהם ניתן למצוא רצועות למדידת רמות גלוקוז, איתור תרופות בדם ומכשירים שונים למחקר מעבדתי (סוגים מסוימים של חומצות, אלקליות וריאגנטים אחרים). קבוצה זו כוללת גם אינדיקטורים המסייעים לבדוק לא רק את המטופל, אלא גם ציוד רפואי (לדוגמה, מחוון עיקור).

בדרך כלל, סחורות מקבוצה זו אינן נגישות במיוחד לכלל האוכלוסייה, שכן בעייתי מאוד להשתמש בהן בבית. הפופולריים ביותר בקרב "אזרחים" הם רצועות בדיקה, המשמשות בגליקומטרים. אתה יכול לקנות אותם ללא מרשם, עם זאת, אתה צריך לדעת את הדגם של גלוקומטר מסוים.

זיהוי מחלות מסוכנות

הקבוצה הגדולה הבאה שמכילה רשימת המוצרים הרפואיים המאושרת היא סרומים המאבחנים כמה מחלות מסוכנות. זה כולל תרופות לקביעת שיגלוזיס, סלמונלוזיס. קיים גם סט אנטיביוטי בסיסי, בעזרתם נקבעת רגישות המיקרואורגניזמים הגורמים למחלה לתרופות מסוימות. אמצעי כזה יכול להפחית באופן משמעותי את הסבירות לטעות ברישום תרופה לא מתאימה.

כפפות, בדיקות ומשתנות - רשימת החומרים המתכלים

כמו כן, רשימת המוצרים הרפואיים ב-2016 ובשנים קודמות מכילה מספר פריטים המשמשים כחומרים מתכלים. לפניכם כפפות (מלא סטריליות, המשמשות לרוב במהלך בדיקות, ועד כפפות דקות במיוחד המשמשות נוירוכירורגים - הרשימה כוללת תריסר פריטים שונים המשמשים בתחומי רפואה שונים).

זה כולל גם סוגים שונים של אוזניים, להאכלת תינוקות), משתנות, שעווניות המשמשות במגוון מניפולציות. במילים פשוטות, קבוצת מוצרים זו היא כנראה אחד הגדולים ברשימה זו.

צנתרים, מחטים ומזרקים בכל הצורות והגדלים

אחרי זה מגיעים צנתרים, מחטים ומזרקים - דברים מאוד לא נעימים, אבל עדיין הכרחיים. ראוי לציין כי רשימת "המוצרים הרפואיים" מכילה כמה עשרות סוגי צנתרים הנבדלים זה מזה לא רק בקוטר, אלא גם בתפקודם: ישנם צנתרים אורולוגיים, הזנה ותוך-שריריים, במילים אחרות, לכל פעולה. באשר למחטים, המגוון כאן גדול לא פחות: בנוסף למחטים הרגילות המוחדרות למזרקים להזרקה, יש מחטים לדקירה, לדיקור ולניתוחים - גם רשימת הסחורות רחבה. מזרקים נבדלים, כמו צנתרים, בתפקודיהם ובגדלים שלהם: מאינסולין קטנים ועד מתכתיים מיוחדים, בנוסף לכך מסופק מגוון שלם של צינורות שונים.

קבוצה זו כוללת גם מערכות לעירוי דם, שבלעדיהן אי אפשר יהיה להציל מספר עצום של אנשים.

חבישות, חבישות שונות

אסור לנו לשכוח את המכשירים השונים עבור חבישות, לענות על השאלה מה חל על מוצרים רפואיים. הרשימה כוללת פריטים רבים, החל מסוגים שונים של צמר גפן ופלסטרים דביקים ועד לתחבושות גבס מיוחדות, המקלות מאוד על חיי הטראומטולוגים. זה כולל גם מפיות שונות: סטריליות, ספוגות בתרופות, הן אנטי דלקתיות והן משככי כאבים. כמובן שאין לשלול תחבושות, שיכולות להיכלל גם בקבוצה זו. הרשימה כוללת גם חבישות לריפוי פצעים, וכאלה שסוגרות רק פצעים וכוויות.

למניפולציות ובדיקות

רשימת "המכשירים הרפואיים" לא תהיה שלמה ללא מגוון מכשירים בהם משתמשים הרופאים במהלך בדיקות ובמהלך מניפולציות שונות. זה כולל מסכות, הן כירורגיות והן חמצן, עם ובלי משככי כאבים. באותה קבוצה נמצאים משקפיים כירורגיים, וכן משקפיים המגינים על העיניים מחשיפה לקרינה אולטרה סגולה. הקבוצה הענקית המופיעה ברשימה המכונה "אחרים" כוללת גם נייר ללקיחת אלקטרוקרדיוגרמה וגם מראות רפואיות, שנמצאות בשימוש כה פעיל על ידי רופאי שיניים ורופאי אף אוזן גרון.

אפילו זוטות לכאורה כמו ג'לים לבדיקת אולטרסאונד כלולים בקבוצה זו. במילים פשוטות, זה כולל כמעט את כל החומרים המתכלים והמכשירים הרפואיים.

משמש בהליכים הכרחיים ובמחקרים מעמיקים

רשימת המכשור הרפואי החיוני מכילה סטים שלמים של כלים וחומרים מתכלים המשמשים במניפולציות שונות. אלה כוללים הליכים כמו המודיאליזה ודיאליזה פריטונאלית, מחקרים באמצעות כרומטוגרף גז וניתוח פלואוראימוניות (שבמהלכם נקבעת נוכחות של תרופות וחומרים נרקוטיים בגופו של המטופל). כל הפריטים הדרושים, ממחטים ועד ריאגנטים, נמצאים בקבוצה זו של הרשימה.

כלים מיוחדים וחומרים מתכלים

יתר על כן, רשימת התרופות, מכשור רפואי מתחיל להתחלק להתמחויות. ישנם חומרים למתן ניתוחי לב (זה כולל אלקטרודות, תותבות כלי דם, מכניסים - כל מה שרופאים עשויים להזדקק למקרה חירום). קבוצה גדולה נוספת היא הרדמה והחייאה: יש גם חיישנים למוני דופק, חוסמי עורקים לעצירת דימומים ומערכות תזונה מלאכותיות. המכשירים והחומרים המתכלים בהם משתמשים המנתחים ראויים לתשומת לב מיוחדת: מהדקים, מהדקים, מהדקים - כל מה שנחוץ בעת ביצוע אפילו הפעולות הפשוטות ביותר.

גם הקטגוריה האחרונה מחולקת למספר תת-קבוצות: נוירוכירורגיה, עבודה עם המוח (כאן יש צורך במערכות ניקוז, מערכות לקיבוע שברים, צנתרים), ניתוחי חזה, התמחות באיברי חזה (עשרות סוגי מהדקים, תרופות לתמיכה בנשימה). , משאפים, שקיות חמצן) ועוד כמה. טראומטולוגים ואורתופדים עשויים להזדקק לסיכות וברגים שונים, לוחות מתכת לתיקון גפיים פצועים, כמו גם יציקות גבס.

סרטים ומפתחים, כמו גם צינורות

הרשימה של "מוצרים רפואיים" כוללת מגוון של צינורות, דגירה וניקוז, אוורור ועבור חומרים מתכלים יכולים לכלול גם צלוחיות עבור ריאגנטים המשמשים בטיפול בקרינה. זה כולל גם סרטים המשמשים במחקרי רנטגן ותמונות פלואורוגרפיות, כמו גם מפתחים ומקבעים שמקבעים את התמונה בסרטים אלה.

חומרים מתכלים - לא בולטים, אבל הכרחיים

הקבוצה האחרונה והרחבה ביותר היא חומרים מתכלים. זה כולל את כל אותם כלים וחפצים שנמצאים בשימוש פעם אחת בלבד, ולאחר מכן נהרסים או עוברים את העיבוד החמור ביותר. מוצרים כאלה הם כירות, צלוחיות, מבחנות, קובטות, פיפטות, גלילי מדידה, משקפי מעבדה - בלעדיהם, אבחון רפואי וטיפול בחולים יהיה בלתי אפשרי. כזה לפעמים בלתי מורגש, אבל בכל זאת הכרחי - הקטגוריה האחרונה, הכוללת את רשימת המכשור הרפואי והחומרים המתכלים.

הליך הרשמה

עם זאת, לא קל ליצרנים חדשים להיכנס לשורות הספקים של מוצרים כמו מוצרים רפואיים. הרשימה, תעודות הרישום מאושרות ומונפקות על ידי הגורם הביצועי המוסמך. כל המכשירים, התכשירים והחומרים חייבים להיות בעלי אישורים כאלה. כל דרישות הרישום למוצרים חדשים כלולות בחוק יסודות הבריאות. התרופה, המוכנה ליציאה לשוק, צריכה לעבור בדיקות יעילות ואיכות רבות, וכתוצאה מכך ממלאים מספר רב של מסמכים.

לכן הרישום מופקד לרוב על מפעלים מורשים שכבר יש להם ניסיון בתקשורת עם גופים ביצועיים ויוכלו לבצע לא רק את המחקר הדרוש, אלא גם להכין את כל המסמכים. כמו כן, ראוי לציין כי כל חמש שנים כל התרופות חייבות להיבדק מחדש, מה שמאשר שוב את איכותן ובטיחותן. אז ודא כי ריאגנטים, מכשירים, כלים ומוצרים רפואיים אחרים וחומרים מתכלים מהרשימה שאושרה על ידי הגופים הממשלתיים הגבוהים ביותר בטוחים לחלוטין לבריאות.