צו 647 של משרד הבריאות. שיטת רוקחות טובה

"על אישור הכללים של שיטות רוקחות טובות של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי"

מהדורה של 31/08/2016 - תקף מתאריך 03/01/2017

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

להזמין
מיום 31 באוגוסט 2016 N 647н

על אישור כללי הרוקחות הטובים לתרופות לשימוש רפואי

1. לאשר את כללי הרוקחות המצורפים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי.

ממלא מקום השר
I.N. KAGRAMANAN

אושר
הוראת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 31 באוגוסט 2016 N 647н

כללי תרגול טוב של רוקחות לתרופות לשימוש רפואי

I. הוראות כלליות

1. כללי רוקחות טובים אלה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי (להלן, בהתאמה, הכללים, מוצרי רפואה) קובעים את הדרישות למסחר הקמעונאי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית, ארגונים רפואיים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית, והחלקים הנפרדים שלהם (מרפאות חוץ, תחנות פלדשר ותחנות פלדשר-מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית (משפחתית) הממוקמים בישובים כפריים שבהם אין ארגוני רוקחות (להלן יכונו גופי סחר קמעונאי), וכן כארגוני בתי מרקחת וארגונים רפואיים או כחלקי המשנה הנפרדים שלהם הממוקמים בהתנחלויות כפריות ואזורים מרוחקים מהתנחלויות שבהן אין ארגוני רוקחות, אם לארגוני בתי מרקחת, ארגונים רפואיים, ליחידות המשנה הנפרדות שלהם יש רישיון הקבוע בחקיקה של הפדרציה הרוסית על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות המוכרות תרופות נרקוטיות ותרופות פסיכוטרופיות לאנשים פרטיים.

II. בקרת איכות

3. סחר קמעונאי במוצרי בית מרקחת מתבצע באמצעות יישום מערך אמצעים שמטרתם עמידה בדרישות תקנון זה וכולל בין היתר (להלן מערכת האיכות):

א) קביעת התהליכים המשפיעים על איכות השירותים הניתנים על ידי הקמעונאי ומטרתם לתת מענה לדרישת הלקוחות במבחר בתי המרקחת, קבלת מידע על כללי האחסון והשימוש בתכשירים רפואיים, על זמינות ומחיר התרופה. מוצר, לרבות קבלת מלכתחילה נוהל מידע על זמינות תרופות ממגזר המחיר הנמוך (להלן - שירותי תרופות);

ב) קביעת הרצף והאינטראקציה של התהליכים הדרושים להבטחת מערכת האיכות, בהתאם להשפעתם על הבטיחות, היעילות והרציונליות של השימוש בתרופות;

ג) קביעת קריטריונים ושיטות המשקפים את השגת התוצאות, הן ביישום התהליכים הדרושים להבטחת מערכת האיכות, והן בניהולם, תוך התחשבות בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא מחזור תרופות ;

ד) קביעת פרמטרים כמותיים ואיכותיים, לרבות חומריים, כספיים, מידעיים, עבודה, הנחוצים לשמירה על תהליכי מערכת האיכות וניטורם;

ה) לספק לאוכלוסייה מוצרי בית מרקחת איכותיים, בטוחים ויעילים;

ו) נקיטת אמצעים הדרושים להשגת התוצאות המתוכננות ולשיפור מתמיד של איכות שירות הלקוחות והגדלת האחריות האישית של העובדים.

4. תיעוד מערכת האיכות מתוחזק על ידי עובדים המוסמכים על ידי ראש גורם הסחר הקמעונאי בנייר ו(או) מדיה אלקטרונית וכולל בין היתר:

א) מסמך על המדיניות והיעדים של פעילות הקמעונאי, המגדיר דרכים להבטיח דרישת לקוחות למוצרי בית מרקחת, תוך מזעור הסיכונים של תרופות, מכשור רפואי ותוספי תזונה לא איכותיים, מזויפים ומזויפים להיכנס למחזור האזרחי;

ב) מדריך איכות הקובע את הנחיות התפתחותו של גוף סחר קמעונאי, לרבות לפרק זמן מסוים, ובו אזכורים לחקיקה ורגולטורית חוקית אחרת המסדירה את ההליך לביצוע פעילות פרמצבטית;

ג) מסמכים המתארים את ההליך למתן שירותים פרמצבטיים על ידי גורם סחר קמעונאי (להלן נהלי תפעול סטנדרטיים);

ד) פקודות והנחיות של ראש גורם הסחר הקמעונאי לעיקר הפעילות;

ה) כרטיסים אישיים של עובדי גוף סחר קמעונאי;

ו) רישיון לזכות לבצע פעילות פרמצבטית וספחים לה;

ז) מסמכים הקשורים להשעיית (חידוש) מכירת מוצרי בית מרקחת, ריקול (משיכה) של תרופות מהמחזור, זיהוי מקרים של מחזור של מכשירים רפואיים לא רשומים;

ח) פעולות של בדיקות של ישות סחר קמעונאית על ידי פקידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, גופי בקרה עירוניים וביקורות פנימיות;

ט) מסמכים על תכנון אפקטיבי של פעילויות, יישום תהליכים להבטחת מערכת האיכות וניהולם.

5. מסמכים על תכנון אפקטיבי של פעילויות, יישום תהליכים להבטחת מערכת האיכות וניהולם, בהתאם לפונקציות שמיישם הקמעונאי, כוללים:

א) מבנה ארגוני;

ב) תקנות עבודה פנימיות;

ג) מרשם מחירים רשומים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות;

ד) תיאורי תפקידים עם ציון היכרות של עובדים בעלי תפקידים רלוונטיים;

ה) פנקס תדריך היכרות בנושא הגנת העבודה;

ו) יומן התדריך במקום העבודה;

ז) פנקס תדריכי בטיחות אש;

ח) יומן רישום תדריכי בטיחות חשמל;

ט) פנקס הזמנות (הוראות) לגוף סחר קמעונאי;

י) יומן רישום יומי של פרמטרי טמפרטורה ולחות בחצרים לאחסון תרופות, מכשירים רפואיים ותוספי תזונה;

יא) יומן רישום תקופתי של טמפרטורה בתוך ציוד הקירור;

יב) מרשם עסקאות הקשורות למחזור תכשירים רפואיים הכלולים ברשימת מוצרי הרפואה הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית (אם יש);

יג) פנקס בדיקות של ישות משפטית, יזם יחיד, המבוצעות על ידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, גופי בקרה עירוניים (אם קיימים);

o) מגזין למתן תרופות הכלולות בטווח התרופות המינימלי הנדרש למתן טיפול רפואי (להלן טווח המינימום), אך אינו זמין בעת ​​בקשת הקונה;

o) יומן מרשמים שנכתבו בצורה שגויה;

ז) מרשם תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל;

ג) יומן פגמים;

r) יומן אריזה במעבדה;

s) מרשם עסקאות הקשורות למחזור של סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים וקודמים שלהם (אם קיימים);

ט) יומן רישום של תוצאות בקרת הקבלה;

u) רישום של קבלה וצריכת חיסונים (אם קיים);

v) פנקס מרשמים שהיו (נמצאים) בתחזוקה נדחה (אם יש);

w) יומן מידע לעבודה עם ארגונים רפואיים על הנוהל לספק לקטגוריות מסוימות של אזרחים תרופות ומכשור רפואי ללא תשלום, מכירת תרופות ומכשור רפואי בהנחה.

לראש ישות הסחר הקמעונאי יש את הזכות לאשר סוגים וצורות אחרות של מגזינים.

6. ראש ישות הסחר הקמעונאי ימנה אנשים האחראים לתחזוקת המסמכים המפורטים בסעיפים 4 ו-5 לכללים אלה, למתן גישה אליהם ובמידת הצורך לשחזרם.

תקופת האחסון של מסמכים אלה נקבעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא ארכיון.

III. ראש גוף קמעונאי

7. ראש ישות הסחר הקמעונאי מבטיח:

א) הבאת לידיעת העובדים את הכללים הללו וקיומם, להביא לידיעת העובדים את זכויותיהם וחובותיהם שנקבעו על פי תיאורי תפקידים, סטנדרטים מקצועיים;

ב) קביעת המדיניות והיעדים של פעילויות שמטרתן לענות על הביקוש של קונים למוצרי בית מרקחת, מזעור הסיכונים של תרופות מזויפות ומזויפות באיכות נמוכה, מכשור רפואי ותוספים פעילים ביולוגית הנכנסים למחזור האזרחי, כמו גם אינטראקציה יעילה. בין עובד רפואי, עובד תרופות וקונה;

ג) צמצום הפסדי ייצור, ייעול פעילויות, עלייה במחזור, עלייה ברמת הידע והכישורים של עובדי התרופות;

ד) ניתוח עמידה במדיניות ויעדי הפעילויות, פעולות של ביקורת פנימית וביקורות חיצוניות על מנת לשפר את השירותים הפרמצבטיים הניתנים;

ה) המשאבים הדרושים לתפקוד כל התהליכים של ישות הסחר הקמעונאי על מנת לעמוד בדרישות הרישוי, דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות, תקנות הגנת העבודה ובטיחות, תקנות אש ודרישות אחרות שנקבעו בחקיקה של הפדרציה הרוסית;

ו) פיתוח אמצעים שמטרתם לעורר ולהניע את פעילות העובדים;

ז) אישור נהלי הפעלה סטנדרטיים;

ח) קביעת נוהל פנימי לחילופי מידע, לרבות מידע הקשור לתפקוד מערכת האיכות, לרבות באמצעות שימוש בטופס כתוב (דף היכרות), עמדות להודעות במקומות ציבוריים, קיום מפגשי מידע בתדירות מסוימת , הפצה אלקטרונית של מידע לכתובת דואר אלקטרוני;

i) זמינות של מערכות מידע המאפשרות ביצוע פעולות הקשורות להפצת סחורות וזיהוי תרופות מזויפות, מזויפות ותת-תקינות.

8. ראש ישות הסחר הקמעונאי, על מנת להבטיח אספקה ​​רציפה של מוצרי בית מרקחת ללקוחות, מארגן:

א) הבטחת מערך רכש המונע הפצה של מוצרי בית מרקחת מזויפים, באיכות נמוכה, מזויפים;

ב) הצטיידות במקום בציוד המבטיח תפוצה תקינה של מוצרי בית מרקחת, לרבות אחסונם, הנהלת חשבונות, מכירתם וניפוקם;

ד) ליידע את הלקוחות על זמינות הסחורה, לרבות תרופות מגזרת המחיר הנמוכה.

9. ראש ישות המסחר הקמעונאי יביא לידיעת העובדים את המידע הבא:

א) על שינויים בחקיקה של הפדרציה הרוסית המסדירה יחסים משפטיים הנובעים ממחזור מוצרי בית מרקחת, לרבות שינויים בכללי חלוקת תרופות;

ב) תוצאות הביקורות הפנימיות והחיצוניות;

ג) על פעולות המניעה והמתקנות הנדרשות לביטול (למנוע) הפרות של דרישות רישיון;

ד) על תוצאות בחינת תלונות והצעות של קונים.

10. ראש נושא המסחר הקמעונאי, בהתחשב בדרישות חקיקת העבודה ומעשים רגולטוריים אחרים המכילים נורמות דיני עבודה, ימנה אחראי ליישום ותחזוקת מערכת האיכות (להלן: האחראי). ).

11. ראש גורם סחר קמעונאי מנתח את מערכת האיכות בהתאם ללוח הזמנים המאושר על ידו.

הניתוח כולל הערכת אפשרות לשיפורים והצורך בשינויים בארגון מערכת האיכות, לרבות במדיניות וביעדי הפעילות, ומתבצע תוך התחשבות בתוצאות הביקורות הפנימיות (בדיקות), ספר. של ביקורות והצעות, שאלונים, משאלות מילוליות של קונים (משוב מהקונה), הישגים מודרניים של מדע וטכנולוגיה, מאמרים, ביקורות ונתונים אחרים.

בהתבסס על תוצאות ניתוח מערכת האיכות, יכול ראש ישות הסחר הקמעונאי להחליט על הצורך ו(או) התועלת בשיפור האפקטיביות של מערכת האיכות ותהליכיה, שיפור איכות השירותים הפרמצבטיים, שינויים ב. הצורך במשאבים (חומריים, כספיים, עבודה ואחרים), השקעות הכרחיות לשיפור שירות הלקוחות, מערכת הנעת עובדים, הכשרה נוספת (הדרכה) של עובדים ופתרונות נוספים.

IV. צוות

12. על מנת לעמוד בדרישות שנקבעו בתקנון זה, ישות סחר קמעונאית, בהתחשב בהיקף השירותים הפרמצבטיים שהוא מספק, חייבת להחזיק בכוח האדם הדרוש.

ראש הגורם הסחר הקמעונאי מאשר את רשימת האיוש הכוללת רשימת יחידות מבניות, תארי תפקיד, התמחויות, מקצועות המעידים על כישורים, מידע על מספר יחידות הסגל וקרן השכר.

כל עובד חייב להכיר בחתימה את זכויותיו וחובותיו הכלולות בתיאורי התפקיד, בסטנדרטים המקצועיים.

13. עובדים המבצעים עבודה המשפיעה על איכות המוצר חייבים להיות בעלי הכישורים וניסיון העבודה הדרושים כדי לעמוד בדרישות שנקבעו בתקנון זה.

14. לעובדים שזה עתה נקלטו, בהתאם לתקנות המקומיות של גורם הסחר הקמעונאי, מופעלת תוכנית הסתגלות ונבדקים באופן שוטף כישוריהם, הידע והניסיון של עובדים אלו.

תוכנית ההסתגלות כוללת:

א) תדריך היכרות עם העסקה;

ב) הדרכה (תדריך) במקום העבודה (ראשוני וחוזר);

ג) עדכון ידע:

החקיקה של הפדרציה הרוסית בתחום מחזור התרופות והגנה על בריאות האזרחים, הגנה על זכויות הצרכן;

כללי היגיינה אישית;

על נוהל מתן שירותים פרמצבטיים, לרבות ייעוץ תרופתי ושימוש במכשירים רפואיים בבית;

ד) פיתוח מיומנויות תקשורת ומניעת קונפליקטים;

ה) תדרוך על בטיחות והגנה על העבודה.

15. התפקידים העיקריים של עובדי התרופות כוללים:

א) מכירת מוצרי בית מרקחת באיכות נאותה;

ב) מתן מידע מהימן על מוצרי מבחר בתי המרקחת, עלותם, ייעוץ פרמצבטי;

ג) יידוע על שימוש רציונלי בתרופות לצורך טיפול עצמי אחראי;

ד) ייצור תכשירים רפואיים לפי מרשמים למוצרים רפואיים וחשבוניות של ארגונים רפואיים;

ה) רישום תיעוד חשבונאי;

ו) שמירה על אתיקה מקצועית.

16. הדרישות לכישורים ולניסיון העבודה של ראש גורם סחר קמעונאי ועובדי התרופות שלו נקבעות בתקנות רישוי פעילות תרופות.<1>.

<1>צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 N 1081 "על רישוי פעילויות פרמצבטיות" (חקיקה אסופה 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 1970, Art. ; 2016, מס' 40, פריט תשמ"ח).

17. ראש ישות המסחר הקמעונאי דואג כי על פי לוח הזמנים שאושר על ידו, הכשרה (הדרכה) ראשונית ואחריה של עובדים בנושאים הבאים:

א) כללים לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי;

ב) כללים לשחרור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים הרשומים כמוצרים רפואיים, תכשירים רפואיים המכילים סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים;

ג) כללים לניפוק תכשירים הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית, כללים לניהול פנקס מוצרי רפואה הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית;

ד) כללים לחלוקת תכשירים רפואיים המכילים כמויות קטנות של תרופות נרקוטיות;

ה) נוהל שמירת מרשמים;

ה) עמידה בדרישות לזמינות של מבחר מינימלי;

ז) עמידה בדרישות הנוהג הטוב לאחסון והובלה של מוצרים רפואיים;

ח) יישום הסימון המקסימלי הקמעונאי שנקבע על המחירים בפועל מפעל היצרנים עבור מוצרי רפואה הכלולים ברשימת מוצרי הרפואה החיוניים והחיוניים, הנוהל לקביעת המחירים עבור מוצרי רפואה אלה;

i) עמידה בדרישות העבודה עם מוצרים מזויפים באיכות נמוכה ממגוון בתי המרקחת;

י) עמידה במגבלות המוטלות על עובדי תרופות במימוש פעילותם המקצועית;

יא) שיפור הידע על תרופות, לרבות תרופות גנריות, תרופות מתחלפות, יכולת הצגת מידע השוואתי על תרופות ומחירים, לרבות תרופות מגזרת המחיר הנמוכה, על תרופות חדשות, צורות מינון של תרופות, אינדיקציות לשימוש בתרופות;

יב) שיטות עיבוד נתונים שהתקבלו מקונים על השימוש במוצרים רפואיים, שזוהו במהלך השימוש, תופעות לוואי, הבאת מידע זה לגורמים מעוניינים;

יג) עמידה בדרישות הגנת העבודה.

V. תשתית

18. ראש גורם הסחר הקמעונאי מספק ומתחזק את התשתית הדרושה למילוי דרישות הרישוי לביצוע פעילות פרמצבטית הכוללת בין היתר:

א) מבנים, חלל עבודה ואמצעי עבודה נלווים;

ב) ציוד לתהליכים (חומרה ותוכנה);

ג) שירותי תמיכה (מערכות תחבורה, תקשורת ומידע).

19. חצרים וציוד חייבים להיות ממוקמים, מצוידים ומופעלים באופן שיתאים לתפקידים המבוצעים. הפריסה והעיצוב שלהם צריכים למזער את הסיכון לשגיאות ולאפשר ניקוי ותחזוקה יעילים כדי למנוע הצטברות של אבק או לכלוך וכל גורם שעלול להשפיע לרעה על איכות מגוון מוצרי בית המרקחת.

20. כל החצרים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות ממוקמים בבניין (מבנה) ומשולבים באופן תפקודי, מבודדים מארגונים אחרים ולוודא שאנשים בלתי מורשים לא ייכנסו למתחם. מותר להיכנס (לצאת) לשטח של ישות סחר קמעונאית דרך שטח של ארגון אחר.

21. על הקמעונאי לדאוג לאפשרות לארגן כניסה ויציאה ללא הפרעה לאנשים עם מוגבלות בהתאם לדרישות החקיקה בנושא הגנה על אנשים עם מוגבלות.

במקרה שהתכונה העיצובית של הבניין אינה מאפשרת הסדרת כניסה ויציאה עבור אנשים עם מוגבלות, על הקמעונאי לארגן את האפשרות להזעיק עובד תרופות לשרת אנשים אלו.

22. לקמעונאי חייב להיות שלט המציין:

א) סוג ארגון בית המרקחת ברוסית ובשפות לאומיות: "בית מרקחת" או "נקודת בית מרקחת" או "קיוסק בית מרקחת";

ב) שם מלא ומקוצר (אם בכלל), לרבות שם החברה, והצורה הארגונית והמשפטית של הישות הסחר הקמעונאי;

ג) אופן פעולה.

קמעונאי המוכר מוצרי בית מרקחת בלילה חייב להיות בעל שלט מואר עם מידע על עבודה בלילה.

בהצבת גוף סחר קמעונאי בתוך המבנה, יש למקם את השלט על הקיר החיצוני של המבנה, במידה והדבר אינו אפשרי, מותר להתקין שלט שהדרישות לו דומות לאלו של שלט.

23. הנחות חייבות לעמוד בתקנים ובדרישות תברואתיות והיגייניות ולספק את האפשרות לבצע את הפונקציות הבסיסיות של ישות קמעונאית בהתאם לדרישות שאושרו בתקנון זה.

24. יש לחלק את שטח המתחם המשמש את הקמעונאי לאזורים המיועדים לביצוע הפונקציות הבאות:

א) סחר במוצרי בית מרקחת עם אספקת מקומות אחסון שאינם מאפשרים גישה חופשית של קונים לסחורות שנמכרו, לרבות מרשם;

ב) קבלת מוצרי מבחר בתי מרקחת, אזור אחסון בהסגר, לרבות בנפרד לתרופות;

ג) אחסון נפרד של בגדי עובדים.

אם הקמעונאי ממוקם בבניין יחד עם ארגונים אחרים, מותר לחלוק את השירותים.

25. הימצאותם של אזורים ו(או) חצרים אחרים כחלק מחצריו של גוף סחר קמעונאי נקבעת על ידי ראש גוף הסחר הקמעונאי, בהתאם להיקף העבודה שבוצעה, השירותים הניתנים.

26. השטחים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות מצוידים במערכות חימום ומיזוג אוויר (אם יש), אוורור טבעי או מאולץ (אם יש), המבטיחים תנאי עבודה בהתאם לחקיקת העבודה של הפדרציה הרוסית, כמו כן. כעמידה בדרישות של שיטות עבודה טובות לאחסון והובלה של מוצרים רפואיים.

27. חומרים המשמשים לקישוט ו (או) תיקון של הנחות (אזורים) חייבים לעמוד בדרישות בטיחות האש שנקבעו על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית.

המתחם של קמעונאי חייב להיות מתוכנן ומצויד באופן שיספק הגנה מפני כניסת חרקים, מכרסמים או בעלי חיים אחרים.

בחצרים של גוף קמעונאי המיועד לייצור מוצרים רפואיים, משטחי הקירות והתקרות חייבים להיות חלקים, מבלי לפגוע בשלמות הציפוי (צבעים אטומים למים, אמייל או אריחים מזוגגים בצבעים בהירים), בגימור בחומרים לאפשר ניקוי רטוב עם שימוש בחומרי חיטוי (אריחי קרמיקה לא מזוגגים, לינוליאום עם ריתוך חובה של תפרים או חומרים אחרים).

המקומות שבהם הקירות סמוכים לתקרה ולרצפה לא צריכים להיות עם שקעים, בליטות וכרכובים.

28. בחצרים של קמעונאי עשויה להיות תאורה טבעית ומלאכותית כאחד. יש לספק תאורה מלאכותית כללית בכל החדרים, למקומות עבודה בודדים, במידת הצורך מסופקת תאורה מלאכותית מקומית.

29. גורם סחר קמעונאי חייב להחזיק בציוד ומלאי המבטיחים שמירה על איכותם, היעילות והבטיחות של מוצרי בית המרקחת.

30. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות בציוד להבטחת אחסונם, תוך התחשבות בדרישות הנוהג הטוב לאחסנה והובלה של תרופות.

הנחות, כמו גם ציוד המשמש ישות סחר קמעונאית בביצוע פעילויות, חייבים לעמוד בדרישות הסניטריות לבטיחות אש, כמו גם בטיחות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

31. התקנת ציוד חייבת להתבצע במרחק של לפחות 0.5 מטר מקירות או ציוד אחר על מנת לקבל גישה לניקוי, חיטוי, תיקון, תחזוקה, אימות ו(או) כיול של ציוד, לספק גישה למוצרי בית מרקחת. , עובדי מעבר חופשי.

אסור לציוד לחסום מקורות אור טבעיים או מלאכותיים או לחסום שבילים.

32. רק לאנשים המורשים על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי תהיה גישה לחצרים (אזורים). גישה של אנשים לא מורשים לחצרים אלה אינה נכללת.

33. על הציוד בו משתמש הקמעונאי יהיו דרכונים טכניים שמורים במהלך כל תקופת פעולת הציוד.

ציוד המשמש קמעונאי וקשור למכשירי מדידה, לפני ההפעלה, וכן לאחר תיקון ו(או) תחזוקה, כפוף לאימות ראשונית ו(או) כיול, ובמהלך הפעולה - אימות ו(או) כיול תקופתי בהתאם. עם דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על הבטחת אחידות המדידות.

34. מתחם המסחר ו(או) אזור המסחר חייבים להיות מצוידים בוויטרינות, מתלים (גונדולות) - עם תצוגה פתוחה של סחורות, המספקות הזדמנות לבחון את מגוון הסחורות המותרות למכירה בבית המרקחת, וכן לספק נוחות לעובדי גוף סחר קמעונאי.

מותרת תצוגה פתוחה של תרופות ללא מרשם ומוצרי בית מרקחת אחרים.

35. ניתן להניח מידע על תרופות ללא מרשם על המדף בצורת כרזה, וובלר ונושאי מידע נוספים על מנת לספק לקונה אפשרות לבצע בחירה מושכלת של מוצר מבחר בית מרקחת, להשיג. מידע על היצרן, אופן השימוש בו ועל מנת לשמר את סוג הסחורה החיצוני. כמו כן, במקום נוח לצפייה יש להציב תג מחיר המציין את השם, המינון, מספר המנות באריזה, ארץ ייצור, תאריך תפוגה (אם יש).

36. תרופות ללא מרשם מונחות על ויטרינות, תוך התחשבות בתנאי האחסון הקבועים בהוראות לשימוש רפואי, ו(או) על גבי האריזה.

ניתן לאחסן תכשירים הניתנים במרשם למוצר תרופתי בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים, ובלבד שאין לרוכשים גישה אליהם.

תרופות מרשם מונחות בנפרד מתרופות ללא מרשם בארונות סגורים המסומנים "מרשם לתרופה" על המדף או הארון שבהם מונחות תרופות כאלה.

VI. תהליכי פעילות של נושא הסחר הקמעונאי בסחורות ממגוון בתי המרקחת

37. כל תהליכי הפעילות של גוף סחר קמעונאי המשפיעים על האיכות, היעילות והבטיחות של מוצרי בית המרקחת מתבצעים בהתאם לנהלי תפעול סטנדרטיים מאושרים.

38. ראש ארגון בית מרקחת, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות פרמצבטית, מבטיח זמינות מבחר מינימלי.

39. ראש ישות סחר קמעונאית חייב לשלוט על הפרמטרים הכמותיים והאיכותיים של מוצרי בית המרקחת הנרכשים, כמו גם את עיתוי מסירתם בהתאם לחוזים שנכרתו בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית.

40. על ראש גורם סחר קמעונאי לאשר את הליך הבחירה וההערכה של ספקים של מוצרי בית מרקחת, בהתחשב, בין היתר, בקריטריונים הבאים:

א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות;

ב) המוניטין העסקי של הספק בשוק התרופות, בהתבסס על נוכחות של עובדות של ריקול של מוצרים מזויפים, באיכות ירודה, מזויפים ממבחר בתי המרקחת, אי מילוי ההתחייבויות החוזיות שנטל על עצמו, הוראות המדינה המוסמכת גופי בקרה על העובדות של הפרת דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ג) הדרישה למוצרי בית מרקחת המוצעים על ידי הספק למכירה נוספת, עמידה באיכות מוצרי בית המרקחת עם דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימת הצהרות התאמה של מוצרים לדרישות שנקבעו, פרוטוקול להסכמת מחירים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות. ותרופות חיוניות;

ה) עמידה על ידי הספק במשטר הטמפרטורה במהלך הובלת תכשירים תרמולוגיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים;

ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק לסחורה המסופקת של מבחר בתי המרקחת;

ז) התחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;

ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה שמציע הספק (ריבוי חבילות שנמסרו, כמות משלוח מינימלית);

i) האפשרות לספק מגוון רחב;

י) עמידה של זמן האספקה ​​בזמן העבודה של הקמעונאי.

41. ישות הסחר הקמעונאי והספק מסכמים הסכם בכפוף לדרישות החקיקה על יסודות התקנת המדינה של פעילויות המסחר בפדרציה הרוסית, כמו גם תוך התחשבות בדרישות המשפט האזרחי, הקובעות את המועדים לקבלת הספק תביעה לאיכות המוצר, וכן אפשרות להחזרת מבחר מוצרי בית מרקחת מזויפים באיכות נמוכה לספק, אם מידע על כך התקבל לאחר קבלת הסחורה וביצוע המסמכים הרלוונטיים.

42. בכל הנוגע למוצרי מבחר בתי מרקחת (למעט מכשור רפואי), גורם סחר קמעונאי רשאי לספק שירותים לספק על בסיס בר-החזר, אשר נושאם הוא ביצוע פעולות המועילות כלכלית לספק. ולתרום לגידול במכירות מוצרי מבחר בתי המרקחת (למעט מכשור רפואי) ונאמנות הלקוחות.

הספק מחליט באופן עצמאי האם יש צורך עבורו ברכישת שירותים כאמור, ואסור להטיל על הספק שירותים כאמור על ידי גורם סחר קמעונאי.

43. רכישת סחורות מבחר בתי מרקחת על ידי ישות סחר קמעונאית שהוקמה בצורה של מפעל יחידני ממלכתי ועירוני מתבצעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על מערכת החוזים בתחום רכש הסחורות. , עבודות, שירותים לצורכי המדינה והעירייה.

44. בתהליך קבלת מוצרי בית מרקחת, לרבות כאלה הדורשים תנאי אחסון ואמצעי אבטחה מיוחדים, התאמה של הסחורה המתקבלת לתיעוד המשלוח מבחינת מבחר, כמות ואיכות, עמידה בתנאי אחסון מיוחדים (אם קיימת דרישה כזו). ), כמו גם בדיקת נזקים מתבצעת.מיכל הובלה.

סמכותו של הקמעונאי לבדוק את איכות מוצרי בית המרקחת שסופקו מוגבלת לבדיקה חזותית של המראה, אימות עמידה במסמכים הנלווים, שלמות מערך המסמכים הנלווים, לרבות מרשם המסמכים המאשרים את איכות את מוצרי בית המרקחת. ישות הסחר הקמעונאית צריכה לקחת בחשבון את התכונות של קבלה ובדיקה לפני המכירה של מוצרי בית מרקחת.

45. קבלת סחורות ממגוון בתי המרקחת מתבצעת על ידי אדם אחראי כלכלית. אם הסחורה ממגוון בית המרקחת נמצאת במיכל המשלוח ללא נזק, הקבלה יכולה להתבצע לפי מספר המקומות או לפי מספר יחידות הסחר והסימונים על המכולה. אם לא מבוצע אימות של הזמינות בפועל של מבחר בתי מרקחת במיכלים, יש צורך לציין זאת במסמך הנלווה.

46. ​​במידה וכמות ואיכות הסחורה ממגוון בתי המרקחת תואמות לאלו המצוינות במסמכים הנלווים, אזי חותמת הקבלה מודבקת על המסמכים הנלווים (שטר מטען, חשבונית, שטר מטען, מרשם מסמכי איכות ומסמכים נוספים המאשרים הכמות או האיכות של הסחורה שהתקבלה), המאשרת את העובדה שהמוצרים המקובלים ממגוון בתי המרקחת תואמים את הנתונים המפורטים במסמכים הנלווים. האחראי הכלכלי המקבל את הסחורה של מבחר בתי המרקחת שם את חתימתו על המסמכים הנלווים ומאשר אותה בחותמת הקמעונאי (אם יש).

47. במקרה של אי עמידה של מוצרי בית המרקחת שסופקו לקמעונאי בתנאי החוזה, נתוני המסמכים הנלווים, עמלת הקמעונאי, בהתאם לנוהל התפעול הסטנדרטי המאושר, עורכת מעשה כי מהווה בסיס להגשת תביעות מול הספק (עריכת מעשה באופן חד צדדי על ידי גורם אחראי מהותי מתאפשרת אם הסכמת הספק או היעדר נציגו).

הקמעונאי, בהסכמה עם הספק, רשאי לאשר שיטה אחרת להודיע ​​לספק על אי התאמה של מוצרי בית המרקחת שסופקו למסמכים הנלווים.

48. תרופות, ללא קשר למקור קבלתן, כפופות לביקורת קבלה על מנת למנוע כניסת תרופות מזויפות, לא איכותיות ומזויפות לשוק.

בקרת הקבלה מורכבת מבדיקת מוצרים רפואיים נכנסים על ידי הערכת:

א) מראה, צבע, ריח;

ב) שלמות החבילה;

ג) עמידה בסימון תכשירים רפואיים בדרישות שנקבעו בחקיקה בנושא מחזור תכשירים רפואיים;

ד) ביצוע נכון של מסמכים נלווים;

ה) זמינות של מרשם הצהרות המאשרות את איכות התרופות בהתאם למסמכי הרגולציה העדכניים.

49. לעריכת בקרת קבלה, בהוראת ראש גורם הסחר הקמעונאי, מוקמת ועדת בחירה. חברי הוועדה חייבים להכיר את כל הפעולות החקיקתיות והרגולטוריות האחרות של הפדרציה הרוסית הקובעים את הדרישות הבסיסיות למוצרי בית מרקחת, ביצוע המסמכים הנלווים ושלמותם.

50. על מוצרי מבחר תרופות לעבור הכנה מוקדמת למכירה לפני מסירתם לאזור המסחר הכוללת פריקה, מיון ובדיקה, בדיקת איכות הסחורה (על ידי שלטים חיצוניים) וזמינות המידע הדרוש על המוצר ועליו. ספק.

51. מוצרי מזון רפואיים, תינוקות ותזונתיים, תוספים פעילים ביולוגית הם מוצרי מזון שיש לשחררם מחומרי אריזה, עטיפה ורצועה, אטבי מתכת לפני הגשתם לאזור מסחר או מקום מסחר אחר. על גורם הסחר הקמעונאי לבדוק גם את איכות מוצרי המזון הרפואיים, התינוקות והתזונה, תוספי תזונה לפי סימנים חיצוניים, לבדוק את זמינות התיעוד והמידע הנדרשים, לבצע דחייה ומיון.

סחר במוצרים של מזון רפואי, תינוקות ודיאטטי, תוספים פעילים ביולוגית אסור אם שלמות האריזה מופרת. האיכות של קבוצת סחורות זו מאושרת על ידי תעודת רישום מדינה, המציינת את ההיקף והשימוש, ומסמך מהיצרן ו(או) הספק המאשר את בטיחות המוצר - הצהרת התאמה לאיכות או רישום של הצהרות.

במקרה של פגיעה בשלמות החבילה, היעדר חבילה שלמה של מסמכים, מזון רפואי, תינוקות ודיאטטי, יש להחזיר לספק תוספים פעילים ביולוגית.

52. חומרי החיטוי, טרם מסירתם לאזור המסחר, הצבתם בנקודת המכירה, חייבים לעבור הכנה מוקדמת למכירה הכוללת שחרור מכלי הובלה, מיון, בדיקת תקינות האריזה (כולל תפקוד התרסיס). חבילה) ואיכות הסחורה לפי סימנים חיצוניים, זמינות המידע הדרוש על חומרי החיטוי והיצרן שלהם, הוראות שימוש.

מוצרי בישום ומוצרי קוסמטיקה המסופקים לאזור הסחר חייבים לעמוד בדרישות שנקבעו בהחלטת ועדת איגוד המכס מיום 23 בספטמבר 2011 N 799 "על אימוץ הרגולציה הטכנית של איגוד המכס "על בטיחות הבישום ומוצרי קוסמטיקה".

VII. מכירת מוצרים פרמצבטיים

53. סחר קמעונאי במוצרי בית מרקחת כולל מכירות, ניפוק, ייעוץ פרמצבטי.

למתן שירותי ייעוץ פרמצבטי מותר להקצות שטח מיוחד לרבות להמתנה לצרכנים, עם התקנה או ייעוד של ריסונים מיוחדים וארגון מושבים.

54. בעת מכירת תרופות, עובד תרופות אינו רשאי להסתיר מהקונה מידע על זמינותן של תרופות אחרות בעלות אותו שם בינלאומי שאינו קנייני ומחיריהן ביחס למבוקש.

55. באזור הקניות במקום נוח לצפייה ממוקמים:

א) עותק של הרישיון לפעילות פרמצבטית;

ב) העתק הרישיון להפצת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים (אם קיימים);

ג) מידע על חוסר האפשרות להחזיר ולהחליף מוצרי בית מרקחת באיכות נאותה;

ד) מסמכים ומידע אחרים שיש להביא לידיעת הקונים.

56. לבקשת הקונה, על עובד התרופות להכיר לו את התיעוד הנלווה לסחורה, המכיל עבור כל פריט סחורה מידע על אישור חובה של התאמה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא רגולציה טכנית (אישור ההתאמה, מספרה, תקופת תוקפו, הרשות שהנפיקה את התעודה, או מידע על הצהרת ההתאמה, לרבות מספר הרישום שלה, תקופת תוקפו, שם מי שקיבל את ההצהרה והגוף שרשם אותה. ). מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה ובחותם (אם יש) של הספק או המוכר, תוך ציון כתובת מיקומו ומספר הטלפון ליצירת קשר.

57. סחר קמעונאי במוצרי בית מרקחת שאינם קשורים למוצרים רפואיים עשוי להתבצע על ידי עובדים שאין להם השכלה פרמצבטית או השכלה מקצועית נוספת בסחר הקמעונאי במוצרי רפואה במקרה של עבודתם במחלקות (מחלקות) נפרדות. של רפואה כללית (משפחתית) של ארגונים רפואיים בעלי רישיון לבצע פעילויות פרמצבטיות וממוקמים באזורים כפריים שבהם אין ארגוני רוקחות.

58. לכל קמעונאי חייב להיות ספר ביקורות והצעות, הנמסר לקונה לפי בקשתו.

VIII. הערכת ביצועים

59. ראש הישות הקמעונאית עורך הערכת פעילויות על מנת לוודא את שלמות מילוי הדרישות שנקבעו בתקנון זה ולקבוע פעולות מתקנות.

60. סוגיות הקשורות בכוח אדם, חצרים, ציוד, תיעוד, עמידה בכללי המסחר במוצרי בית מרקחת, אמצעים לעבודה עם ביקורות והצעות של לקוחות, עבודה לזיהוי מוצרי בית מרקחת מזויפים, תת סטנדרטיים, מזויפים, וכן פעילות ביקורת פנימית, יש לנתח על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי בהתאם ללוח הזמנים המאושר.

61. ביקורת פנימית צריכה להתבצע באופן עצמאי ובזהירות על ידי אנשים שמונו במיוחד על ידי ראש הקמעונאי, הנמנים על צוות הקמעונאי ו(או) מעורבים על בסיס חוזי.

לפי החלטת ראש הקמעונאי, ניתן לערוך ביקורת בלתי תלויה, לרבות על ידי מומחים מקמעונאים צד ג'.

62. תוצאות הביקורת הפנימית מתועדות.

מסמכים שנערכו כתוצאה מהביקורת צריכים לכלול את כל המידע שהתקבל והצעות לפעולות התיקון הנדרשות.

כמו כן מתועדים צעדים שננקטו על סמך תוצאות ביקורת פנימית.

63. ביקורת פנימית מתבצעת גם על מנת לזהות ליקויים בעמידה בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית ולהציע המלצות לפעולות מתקנות ומניעתיות.

64. תוכנית הביקורת הפנימית צריכה לקחת בחשבון את תוצאות הביקורת הפנימית הקודמת, בדיקות של גופים רגולטוריים.

65. על האדם האחראי לאזור המבקר על ידי הקמעונאי לוודא שננקטות פעולות מתקנות ומנעות באופן מיידי.

פעולות נוספות צריכות לכלול ביקורת (אימות) של הפעולות המתקנות והמניעות שננקטו ודיווח על תוצאות הפעולות שננקטו ויעילותן.

66. ראש גורם סחר קמעונאי חייב לוודא זיהוי של מוצרי בית מרקחת שאינם עומדים בדרישות התיעוד הרגולטורי על מנת למנוע שימוש או מכירה לא מכוונת שלהם.

יש לזהות ולבודד מוצרי בית מרקחת מזויפים, תת-תקניים ומזויפים ממוצרי בית מרקחת אחרים בהתאם לנוהלי ההפעלה הסטנדרטיים.

הסימון, המקום והשיטות להקצאת אזור הסגר, כמו גם האחראי לעבודה עם מוצרי מבחר בתי המרקחת המצוינים, נקבעים בהוראת ראש ישות הסחר הקמעונאי.

67. על ראש הקמעונאי לשפר כל העת את יעילות מערכת האיכות, תוך שימוש, בין היתר, בתוצאות הביקורת הפנימית, ניתוח הנתונים, פעולות מתקנות ומניעתיות.

68. נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים לתאר את הנהלים עבור:

א) ניתוח תלונות והצעות של קונים וקבלת החלטות לגביהן;

ב) קביעת הסיבות להפרה של הדרישות של כללים אלה ודרישות אחרות של פעולות משפטיות רגולטוריות המסדירות את מחזור מוצרי בית המרקחת;

ג) הערכת הצורך וההיתכנות באימוץ מתאימים על מנת למנוע הישנות של הפרה דומה;

ד) קביעה ויישום של הפעולות הדרושות על מנת למנוע חדירת מוצרים מזויפים, באיכות נמוכה, מזויפות ממבחר בית המרקחת לקונה;

ה) ניתוח היעילות של פעולות המניעה והמתקנות שננקטו.

בהתאם לסעיף 18 של סעיף 5 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, סעיף 1815; 2012, מס' 2012 .26, סעיף 3446; 2013, מס' 27, סעיף 3477; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 29, סעיף 4367) וסעיף משנה 5.2.164 לתקנות משרד הבריאות של רוסיה הפדרציה, שאושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביוני 2012 מס' 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, מס' 26, סעיף 3526; 2013, מס' 16, מס' 1970, מס' 2012 מס' 2477; מס' 22, סעיף 2812; מס' 45, תמ"ש 5822; תשע"ד, מס' 12, פריט 1296; מס' 26, פריט 3577; מס' 30, פריט 4307; מס' 37, פריט 4969; תשע"ה, מס' 2, סימן 491; מס' 12, סימן 1763; מס' 23, סימן 3333; 2016, מס' 2, סימן 325; מס' 9, פריט 1268; מס' 27 פריט 4497; מס' 28, פריט 4741; מס' 34, פריט 5255), אני מזמין:

17. ראש ישות המסחר הקמעונאי דואג כי על פי לוח הזמנים שאושר על ידו, הכשרה (הדרכה) ראשונית ואחריה של עובדים בנושאים הבאים:

א) כללים לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי;

ב) כללים לשחרור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים הרשומים כמוצרים רפואיים, תכשירים רפואיים המכילים סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים;

ג) כללים לניפוק תכשירים הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית, כללים לניהול פנקס מוצרי רפואה הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית;

ד) כללים לחלוקת תכשירים רפואיים המכילים כמויות קטנות של תרופות נרקוטיות;

ה) נוהל שמירת מרשמים;

ה) עמידה בדרישות לזמינות של מבחר מינימלי;

ז) עמידה בדרישות הנוהג הטוב לאחסון והובלה של מוצרים רפואיים;

ח) יישום הסימון המקסימלי הקמעונאי שנקבע על המחירים בפועל מפעל היצרנים עבור מוצרי רפואה הכלולים ברשימת מוצרי הרפואה החיוניים והחיוניים, הנוהל לקביעת המחירים עבור מוצרי רפואה אלה;

i) עמידה בדרישות העבודה עם מוצרים מזויפים באיכות נמוכה ממגוון בתי המרקחת;

י) עמידה במגבלות המוטלות על עובדי תרופות במימוש פעילותם המקצועית.

יא) שיפור הידע על תרופות, לרבות תרופות גנריות, תרופות מתחלפות, יכולת הצגת מידע השוואתי על תרופות ומחירים, לרבות תרופות מגזרת המחיר הנמוכה, על תרופות חדשות, צורות מינון של תרופות, אינדיקציות לשימוש בתרופות;

יב) שיטות עיבוד נתונים שהתקבלו מקונים על השימוש במוצרים רפואיים, שזוהו במהלך השימוש, תופעות לוואי, הבאת מידע זה לגורמים מעוניינים;

יג) עמידה בדרישות הגנת העבודה.

V. תשתית

18. ראש גורם הסחר הקמעונאי מספק ומתחזק את התשתית הדרושה למילוי דרישות הרישוי לביצוע פעילות פרמצבטית הכוללת בין היתר:

א) מבנים, חלל עבודה ואמצעי עבודה נלווים;

ב) ציוד לתהליכים (חומרה ותוכנה);

ג) שירותי תמיכה (מערכות תחבורה, תקשורת ומידע).

19. חצרים וציוד חייבים להיות ממוקמים, מצוידים ומופעלים באופן שיתאים לתפקידים המבוצעים. הפריסה והעיצוב שלהם צריכים למזער את הסיכון לשגיאות ולאפשר ניקוי ותחזוקה יעילים כדי למנוע הצטברות של אבק או לכלוך וכל גורם שעלול להשפיע לרעה על איכות מגוון מוצרי בית המרקחת.

20. כל החצרים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות ממוקמים בבניין (מבנה) ומשולבים באופן תפקודי, מבודדים מארגונים אחרים ולוודא שאנשים בלתי מורשים לא ייכנסו למתחם. מותר להיכנס (לצאת) לשטח של ישות סחר קמעונאית דרך שטח של ארגון אחר.

21. על הקמעונאי לדאוג לאפשרות לארגן כניסה ויציאה ללא הפרעה לאנשים עם מוגבלות בהתאם לדרישות החקיקה בנושא הגנה על אנשים עם מוגבלות.

במקרה שהתכונה העיצובית של הבניין אינה מאפשרת הסדרת כניסה ויציאה עבור אנשים עם מוגבלות, על הקמעונאי לארגן את האפשרות להזעיק עובד תרופות לשרת אנשים אלו.

22. לקמעונאי חייב להיות שלט המציין:

א) סוג ארגון בית המרקחת ברוסית ובשפות לאומיות: "בית מרקחת" או "נקודת בית מרקחת" או "קיוסק בית מרקחת";

ב) שם מלא ומקוצר (אם בכלל), לרבות שם החברה, והצורה הארגונית והמשפטית של הישות הסחר הקמעונאי;

ג) אופן פעולה.

קמעונאי המוכר מוצרי בית מרקחת בלילה חייב להיות בעל שלט מואר עם מידע על עבודה בלילה.

בהצבת גוף סחר קמעונאי בתוך המבנה, יש למקם את השלט על הקיר החיצוני של המבנה, במידה והדבר אינו אפשרי, מותר להתקין שלט שהדרישות לו דומות לאלו של שלט.

23. הנחות חייבות לעמוד בתקנים ובדרישות תברואתיות והיגייניות ולספק את האפשרות לבצע את הפונקציות הבסיסיות של ישות קמעונאית בהתאם לדרישות שאושרו בתקנון זה.

24. יש לחלק את שטח המתחם המשמש את הקמעונאי לאזורים המיועדים לביצוע הפונקציות הבאות:

א) סחר במוצרי בית מרקחת עם אספקת מקומות אחסון שאינם מאפשרים גישה חופשית של קונים לסחורות שנמכרו, לרבות מרשם;

ב) קבלת מוצרי מבחר בתי מרקחת, אזור אחסון בהסגר, לרבות בנפרד לתרופות;

ג) אחסון נפרד של בגדי עובדים.

אם הקמעונאי ממוקם בבניין יחד עם ארגונים אחרים, מותר לחלוק את השירותים.

25. הימצאותם של אזורים ו(או) חצרים אחרים כחלק מחצריו של גוף סחר קמעונאי נקבעת על ידי ראש גוף הסחר הקמעונאי, בהתאם להיקף העבודה שבוצעה, השירותים הניתנים.

26. השטחים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות מצוידים במערכות חימום ומיזוג אוויר (אם יש), אוורור טבעי או מאולץ (אם יש), המבטיחים תנאי עבודה בהתאם לחקיקת העבודה של הפדרציה הרוסית, כמו כן. כעמידה בדרישות של שיטות עבודה טובות לאחסון והובלה של מוצרים רפואיים.

27. חומרים המשמשים לקישוט ו (או) תיקון של הנחות (אזורים) חייבים לעמוד בדרישות בטיחות האש שנקבעו על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית.

המתחם של קמעונאי חייב להיות מתוכנן ומצויד באופן שיספק הגנה מפני כניסת חרקים, מכרסמים או בעלי חיים אחרים.

בחצרים של גוף קמעונאי המיועד לייצור מוצרים רפואיים, משטחי הקירות והתקרות חייבים להיות חלקים, מבלי לפגוע בשלמות הציפוי (צבעים אטומים למים, אמייל או אריחים מזוגגים בצבעים בהירים), בגימור בחומרים לאפשר ניקוי רטוב עם שימוש בחומרי חיטוי (אריחי קרמיקה לא מזוגגים, לינוליאום עם ריתוך חובה של תפרים או חומרים אחרים).

המקומות שבהם הקירות סמוכים לתקרה ולרצפה לא צריכים להיות עם שקעים, בליטות וכרכובים.

28. בחצרים של קמעונאי עשויה להיות תאורה טבעית ומלאכותית כאחד. יש לספק תאורה מלאכותית כללית בכל החדרים, למקומות עבודה בודדים, במידת הצורך מסופקת תאורה מלאכותית מקומית.

29. גורם סחר קמעונאי חייב להחזיק בציוד ומלאי המבטיחים שמירה על איכותם, היעילות והבטיחות של מוצרי בית המרקחת.

30. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות בציוד להבטחת אחסונם, תוך התחשבות בדרישות הנוהג הטוב לאחסנה והובלה של תרופות.

הנחות, כמו גם ציוד המשמש ישות סחר קמעונאית בביצוע פעילויות, חייבים לעמוד בדרישות הסניטריות לבטיחות אש, כמו גם בטיחות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

31. התקנת ציוד חייבת להתבצע במרחק של לפחות 0.5 מטר מקירות או ציוד אחר על מנת לקבל גישה לניקוי, חיטוי, תיקון, תחזוקה, אימות ו(או) כיול של ציוד, לספק גישה למוצרי בית מרקחת. , עובדי מעבר חופשי.

אסור לציוד לחסום מקורות אור טבעיים או מלאכותיים או לחסום שבילים.

32. רק לאנשים המורשים על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי תהיה גישה לחצרים (אזורים). גישה של אנשים לא מורשים לחצרים אלה אינה נכללת.

33. על הציוד בו משתמש הקמעונאי יהיו דרכונים טכניים שמורים במהלך כל תקופת פעולת הציוד.

ציוד המשמש קמעונאי וקשור למכשירי מדידה, לפני ההפעלה, וכן לאחר תיקון ו(או) תחזוקה, כפוף לאימות ראשונית ו(או) כיול, ובמהלך הפעולה - אימות ו(או) כיול תקופתי בהתאם. עם דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על הבטחת אחידות המדידות.

34. מתחם המסחר ו(או) אזור המסחר חייבים להיות מצוידים בוויטרינות, מתלים (גונדולות) - עם תצוגה פתוחה של סחורות, המספקות הזדמנות לבחון את מגוון הסחורות המותרות למכירה בבית המרקחת, וכן לספק נוחות לעובדי גוף סחר קמעונאי.

מותרת תצוגה פתוחה של תרופות ללא מרשם ומוצרי בית מרקחת אחרים.

35. ניתן להניח מידע על תרופות ללא מרשם על המדף בצורת כרזה, וובלר ונושאי מידע נוספים על מנת לספק לקונה אפשרות לבצע בחירה מושכלת של מוצר מבחר בית מרקחת, להשיג. מידע על היצרן, אופן השימוש בו ועל מנת לשמר את סוג הסחורה החיצוני. כמו כן, במקום נוח לצפייה יש להציב תג מחיר המציין את השם, המינון, מספר המנות באריזה, ארץ ייצור, תאריך תפוגה (אם יש).

36. תרופות ללא מרשם מונחות על ויטרינות, תוך התחשבות בתנאי האחסון הקבועים בהוראות לשימוש רפואי ו(או) על גבי האריזה.

ניתן לאחסן תכשירים הניתנים במרשם למוצר תרופתי בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים, ובלבד שאין לרוכשים גישה אליהם.

תרופות מרשם מונחות בנפרד מתרופות ללא מרשם בארונות סגורים עם סימון "על פי מרשם לתרופה" על המדף או הארון בהם מונחות תרופות כאלה.

VI. תהליכי פעילות של נושא הסחר הקמעונאי בסחורות ממגוון בתי המרקחת

37. כל תהליכי הפעילות של גוף סחר קמעונאי המשפיעים על האיכות, היעילות והבטיחות של מוצרי בית המרקחת מתבצעים בהתאם לנהלי תפעול סטנדרטיים מאושרים.

38. ראש ארגון בית מרקחת, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות פרמצבטית, מבטיח זמינות מבחר מינימלי.

39. ראש ישות סחר קמעונאית חייב לשלוט על הפרמטרים הכמותיים והאיכותיים של מוצרי בית המרקחת הנרכשים, כמו גם את עיתוי מסירתם בהתאם לחוזים שנכרתו בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית.

40. על ראש גורם סחר קמעונאי לאשר את הליך הבחירה וההערכה של ספקים של מוצרי בית מרקחת, בהתחשב, בין היתר, בקריטריונים הבאים:

א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות;

ב) המוניטין העסקי של הספק בשוק התרופות, בהתבסס על נוכחות של עובדות של ריקול של מוצרים מזויפים, באיכות ירודה, מזויפים ממבחר בתי המרקחת, אי מילוי ההתחייבויות החוזיות שנטל על עצמו, הוראות המדינה המוסמכת גופי בקרה על העובדות של הפרת דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ג) הדרישה למוצרי בית מרקחת המוצעים על ידי הספק למכירה נוספת, עמידה באיכות מוצרי בית המרקחת עם דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימת הצהרות התאמה של מוצרים לדרישות שנקבעו, פרוטוקול להסכמת מחירים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות. ותרופות חיוניות;

ה) עמידה על ידי הספק במשטר הטמפרטורה במהלך הובלת תכשירים תרמולוגיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים;

ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק לסחורה המסופקת של מבחר בתי המרקחת;

ז) התחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;

ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה שמציע הספק (ריבוי חבילות שנמסרו, כמות משלוח מינימלית);

i) האפשרות לספק מגוון רחב;

י) עמידה של זמן האספקה ​​בזמן העבודה של הקמעונאי.

41. ישות הסחר הקמעונאי והספק מסכמים הסכם בכפוף לדרישות החקיקה על יסודות התקנת המדינה של פעילויות המסחר בפדרציה הרוסית, כמו גם תוך התחשבות בדרישות המשפט האזרחי, הקובעות את המועדים לקבלת הספק תביעה לאיכות המוצר, וכן אפשרות להחזרת מבחר מוצרי בית מרקחת מזויפים באיכות נמוכה לספק, אם מידע על כך התקבל לאחר קבלת הסחורה וביצוע המסמכים הרלוונטיים.

42. בכל הנוגע למוצרי מבחר בתי מרקחת (למעט מכשור רפואי), גורם סחר קמעונאי רשאי לספק שירותים לספק על בסיס בר-החזר, אשר נושאם הוא ביצוע פעולות המועילות כלכלית לספק. ולתרום לגידול במכירות מוצרי מבחר בתי המרקחת (למעט מכשור רפואי) ונאמנות הלקוחות.

הספק מחליט באופן עצמאי האם יש צורך עבורו ברכישת שירותים כאמור ואסור להטיל על הספק שירותים כאמור על ידי גורם סחר קמעונאי.

43. רכישת סחורות מבחר בתי מרקחת על ידי ישות סחר קמעונאית שהוקמה בצורה של מפעל יחידני ממלכתי ועירוני מתבצעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על מערכת החוזים בתחום רכש הסחורות. , עבודות, שירותים לצורכי המדינה והעירייה.

44. בתהליך קבלת מוצרי בית מרקחת, לרבות כאלה הדורשים תנאי אחסון ואמצעי אבטחה מיוחדים, התאמה של הסחורה המתקבלת לתיעוד המשלוח מבחינת מבחר, כמות ואיכות, עמידה בתנאי אחסון מיוחדים (אם קיימת דרישה כזו). ), כמו גם בדיקת נזקים מתבצעת.מיכל הובלה.

סמכותו של הקמעונאי לבדוק את איכות מוצרי בית המרקחת שסופקו מוגבלת לבדיקה חזותית של המראה, אימות עמידה במסמכים הנלווים, שלמות מערך המסמכים הנלווים, לרבות מרשם המסמכים המאשרים את איכות את מוצרי בית המרקחת. ישות הסחר הקמעונאית צריכה לקחת בחשבון את התכונות של קבלה ובדיקה לפני המכירה של מוצרי בית מרקחת.

45. קבלת סחורות ממגוון בתי המרקחת מתבצעת על ידי אדם אחראי כלכלית. אם הסחורה ממגוון בית המרקחת נמצאת במיכל המשלוח ללא נזק, הקבלה יכולה להתבצע לפי מספר המקומות או לפי מספר יחידות הסחר והסימונים על המכולה. אם לא מבוצע אימות של הזמינות בפועל של מבחר בתי מרקחת במיכלים, יש צורך לציין זאת במסמך הנלווה.

46. ​​במידה וכמות ואיכות הסחורה ממגוון בתי המרקחת תואמות לאלו המצוינות במסמכים הנלווים, אזי חותמת הקבלה מודבקת על המסמכים הנלווים (שטר מטען, חשבונית, שטר מטען, מרשם מסמכי איכות ומסמכים נוספים המאשרים הכמות או האיכות של הסחורה שהתקבלה), המאשרת את העובדה שהמוצרים המקובלים ממגוון בתי המרקחת תואמים את הנתונים המפורטים במסמכים הנלווים. האחראי הכלכלי המקבל את הסחורה של מבחר בתי המרקחת שם את חתימתו על המסמכים הנלווים ומאשר אותה בחותמת הקמעונאי (אם יש).

47. במקרה של אי עמידה של מוצרי בית המרקחת שסופקו לקמעונאי בתנאי החוזה, נתוני המסמכים הנלווים, עמלת הקמעונאי, בהתאם לנוהל התפעול הסטנדרטי המאושר, עורכת מעשה כי מהווה בסיס להגשת תביעות מול הספק (עריכת מעשה באופן חד צדדי על ידי גורם אחראי מהותי מתאפשרת אם הסכמת הספק או היעדר נציגו).

הקמעונאי, בהסכמה עם הספק, רשאי לאשר שיטה אחרת להודיע ​​לספק על אי התאמה של מוצרי בית המרקחת שסופקו למסמכים הנלווים.

48. תרופות, ללא קשר למקור קבלתן, כפופות לביקורת קבלה על מנת למנוע כניסת תרופות מזויפות, לא איכותיות ומזויפות לשוק.

בקרת הקבלה מורכבת מבדיקת מוצרים רפואיים נכנסים על ידי הערכת:

א) מראה, צבע, ריח;

ב) שלמות החבילה;

ג) עמידה בסימון תכשירים רפואיים בדרישות שנקבעו בחקיקה בנושא מחזור תכשירים רפואיים;

ד) ביצוע נכון של מסמכים נלווים;

ה) זמינות של מרשם הצהרות המאשרות את איכות התרופות בהתאם למסמכי הרגולציה העדכניים.

49. לעריכת בקרת קבלה, בהוראת ראש גורם הסחר הקמעונאי, מוקמת ועדת בחירה. חברי הוועדה חייבים להכיר את כל הפעולות החקיקתיות והרגולטוריות האחרות של הפדרציה הרוסית הקובעים את הדרישות הבסיסיות למוצרי בית מרקחת, ביצוע המסמכים הנלווים ושלמותם.

50. על מוצרי מבחר תרופות לעבור הכנה מוקדמת למכירה לפני מסירתם לאזור המסחר הכוללת פריקה, מיון ובדיקה, בדיקת איכות הסחורה (על ידי שלטים חיצוניים) וזמינות המידע הדרוש על המוצר ועליו. ספק.

51. מוצרי מזון רפואיים, תינוקות ותזונתיים, תוספים פעילים ביולוגית הם מוצרי מזון שיש לשחררם מחומרי אריזה, עטיפה ורצועה, אטבי מתכת לפני הגשתם לאזור מסחר או מקום מסחר אחר. על גורם הסחר הקמעונאי לבדוק גם את איכות מוצרי המזון הרפואיים, התינוקות והתזונה, תוספי תזונה לפי סימנים חיצוניים, לבדוק את זמינות התיעוד והמידע הנדרשים, לבצע דחייה ומיון.

סחר במוצרים של מזון רפואי, תינוקות ודיאטטי, תוספים פעילים ביולוגית אסור אם שלמות האריזה מופרת. האיכות של קבוצת סחורות זו מאושרת על ידי תעודת רישום מדינה, המציינת את ההיקף והשימוש, ומסמך מהיצרן ו(או) הספק המאשר את בטיחות המוצר - הצהרת התאמה לאיכות או רישום של הצהרות.

במקרה של פגיעה בשלמות החבילה, היעדר חבילה שלמה של מסמכים, מזון רפואי, תינוקות ודיאטטי, יש להחזיר לספק תוספים פעילים ביולוגית.

52. חומרי החיטוי, טרם מסירתם לאזור המסחר, הצבתם בנקודת המכירה, חייבים לעבור הכנה מוקדמת למכירה הכוללת שחרור מכלי הובלה, מיון, בדיקת תקינות האריזה (כולל תפקוד התרסיס). חבילה) ואיכות הסחורה לפי סימנים חיצוניים, זמינות המידע הדרוש על חומרי החיטוי והיצרן שלהם, הוראות שימוש.

בשמים ומוצרי קוסמטיקה המסופקים לאזור הסחר חייבים לעמוד בדרישות שהוגדרו בהחלטת ועדת איגוד המכס מיום 23.9.2011 מס' 799 "על אימוץ הרגולציה הטכנית של איגוד המכס "על בטיחות הבשמים וקוסמטיקה".

VII. מכירת מוצרים פרמצבטיים

53. סחר קמעונאי במוצרי בית מרקחת כולל מכירות, ניפוק, ייעוץ פרמצבטי.

למתן שירותי ייעוץ פרמצבטי מותר להקצות שטח מיוחד לרבות להמתנה לצרכנים, עם התקנה או ייעוד של ריסונים מיוחדים וארגון מושבים.

54. בעת מכירת תרופות, עובד תרופות אינו רשאי להסתיר מהקונה מידע על זמינותן של תרופות אחרות בעלות אותו שם בינלאומי שאינו קנייני ומחיריהן ביחס למבוקש.

55. באזור הקניות במקום נוח לצפייה ממוקמים:

א) עותק של הרישיון לפעילות פרמצבטית;

ב) העתק הרישיון להפצת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים (אם קיימים);

ג) מידע על חוסר האפשרות להחזיר ולהחליף מוצרי בית מרקחת באיכות נאותה;

ד) מסמכים ומידע אחרים שיש להביא לידיעת הקונים.

56. לבקשת הקונה, על עובד התרופות להכיר לו את התיעוד הנלווה לסחורה, המכיל עבור כל פריט סחורה מידע על אישור חובה של התאמה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא רגולציה טכנית (אישור ההתאמה, מספרה, תקופת תוקפו, הרשות שהנפיקה את התעודה, או מידע על הצהרת ההתאמה, לרבות מספר הרישום שלה, תקופת תוקפו, שם מי שקיבל את ההצהרה והגוף שרשם אותה. ). מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה ובחותם (אם יש) של הספק או המוכר, תוך ציון כתובת מיקומו ומספר הטלפון ליצירת קשר.

57. סחר קמעונאי במוצרי בית מרקחת שאינם קשורים למוצרים רפואיים עשוי להתבצע על ידי עובדים שאין להם השכלה פרמצבטית או השכלה מקצועית נוספת בסחר הקמעונאי במוצרי רפואה במקרה של עבודתם במחלקות (מחלקות) נפרדות. של רפואה כללית (משפחתית) של ארגונים רפואיים בעלי רישיון לבצע פעילויות פרמצבטיות וממוקמים באזורים כפריים שבהם אין ארגוני רוקחות.

58. לכל קמעונאי חייב להיות ספר ביקורות והצעות, הנמסר לקונה לפי בקשתו.

VIII. הערכת ביצועים

59. ראש הישות הקמעונאית עורך הערכת פעילויות על מנת לוודא את שלמות מילוי הדרישות שנקבעו בתקנון זה ולקבוע פעולות מתקנות.

60. סוגיות הקשורות בכוח אדם, חצרים, ציוד, תיעוד, עמידה בכללי המסחר במוצרי בית מרקחת, אמצעים לעבודה עם ביקורות והצעות של לקוחות, עבודה לזיהוי מוצרי בית מרקחת מזויפים, תת סטנדרטיים, מזויפים, וכן פעילות ביקורת פנימית, יש לנתח על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי בהתאם ללוח הזמנים המאושר.

61. ביקורת פנימית צריכה להתבצע באופן עצמאי ובזהירות על ידי אנשים שמונו במיוחד על ידי ראש הקמעונאי, הנמנים על צוות הקמעונאי ו(או) מעורבים על בסיס חוזי.

לפי החלטת ראש הקמעונאי, ניתן לערוך ביקורת בלתי תלויה, לרבות על ידי מומחים מקמעונאים צד ג'.

62. תוצאות הביקורת הפנימית מתועדות.

מסמכים שנערכו כתוצאה מהביקורת צריכים לכלול את כל המידע שהתקבל והצעות לפעולות התיקון הנדרשות.

כמו כן מתועדים צעדים שננקטו על סמך תוצאות ביקורת פנימית.

63. ביקורת פנימית מתבצעת גם על מנת לזהות ליקויים בעמידה בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית ולהציע המלצות לפעולות מתקנות ומניעתיות.

64. תוכנית הביקורת הפנימית צריכה לקחת בחשבון את תוצאות הביקורת הפנימית הקודמת, בדיקות של גופים רגולטוריים.

65. על האדם האחראי לאזור המבקר על ידי הקמעונאי לוודא שננקטות פעולות מתקנות ומנעות באופן מיידי.

פעולות נוספות צריכות לכלול ביקורת (אימות) של הפעולות המתקנות והמניעות שננקטו ודיווח על תוצאות הפעולות שננקטו ויעילותן.

66. ראש גורם סחר קמעונאי חייב לוודא זיהוי של מוצרי בית מרקחת שאינם עומדים בדרישות התיעוד הרגולטורי על מנת למנוע שימוש או מכירה לא מכוונת שלהם.

יש לזהות ולבודד מוצרי בית מרקחת מזויפים, תת-תקניים ומזויפים ממוצרי בית מרקחת אחרים בהתאם לנוהלי ההפעלה הסטנדרטיים.

הסימון, המקום והשיטות להקצאת אזור הסגר, כמו גם האחראי לעבודה עם מוצרי מבחר בתי המרקחת המצוינים, נקבעים בהוראת ראש ישות הסחר הקמעונאי.

67. על ראש הקמעונאי לשפר כל העת את יעילות מערכת האיכות, תוך שימוש, בין היתר, בתוצאות הביקורת הפנימית, ניתוח הנתונים, פעולות מתקנות ומניעתיות.

68. נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים לתאר את הנהלים עבור:

א) ניתוח תלונות והצעות של קונים וקבלת החלטות לגביהן;

ב) קביעת הסיבות להפרה של הדרישות של כללים אלה ודרישות אחרות של פעולות משפטיות רגולטוריות המסדירות את מחזור מוצרי בית המרקחת;

ג) הערכת הצורך וההיתכנות באימוץ מתאימים על מנת למנוע הישנות של הפרה דומה;

ד) קביעה ויישום של הפעולות הדרושות על מנת למנוע חדירת מוצרים מזויפים, באיכות נמוכה, מזויפות ממבחר בית המרקחת לקונה;

ה) ניתוח היעילות של פעולות המניעה והמתקנות שננקטו.

______________________________

* חלק 7 של סעיף 55 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית 2010, מס' 16, סעיף 1815; מס' 31, אמנות. 4161; 2013, מס' 48, סעיף 6165; 2014, מס' 52, סימן 7540; 2015, מס' 29, סימן 4388; 2016, מס' 27, סימן 4238).

** צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 מס' 1081 "על רישוי פעילויות פרמצבטיות" (חקיקה אסופה 2012, מס' 1, סעיף 126; 2012, מס' 37, סעיף 5002; 2013, מס' 16, סעיף 1970; 2016, מס' 40, פריט תשמ"ח).

סקירת מסמכים

אושרו כללי רוקחות טובים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי.

הכללים מכוונים לספק לאוכלוסייה מוצרי בית מרקחת איכותיים, יעילים ובטוחים.

יש דרישות למערכת האיכות. מפורטות תפקידיו של ראש ישות הסחר הקמעונאי. הדרישות לכוח אדם כתובות.

טבלת כוח האדם מאושרת. כל עובד חייב להכיר בחתימה את זכויותיו וחובותיו הכלולות בתיאורי התפקיד, בסטנדרטים המקצועיים.

נקבעו הדרישות לתשתית הדרושה לעמידה בדרישות הרישוי לפעילות פרמצבטית.

תרופות מרשם מופיעות בנפרד מתרופות OTC.

על סחורות מבחר בתי המרקחת לעבור הכנה מוקדמת למכירה לפני מסירתן לאזור המסחר הכוללת פריקה, מיון ובדיקה, בדיקת איכות הסחורה (באמצעות שלטים חיצוניים) וזמינות המידע הדרוש על המוצר ועליו. ספק.

הקמעונאות כוללת מכירה, ניפוק, ייעוץ פרמצבטי.

עובד תרופות אינו רשאי להסתיר מהקונה מידע על זמינותן של תרופות אחרות בעלות אותו INN, ומחיריהן ביחס למבוקש.

לבקשת הקונה, הם מוצגים לתיעוד הנלווה לסחורה. לכל קמעונאי חייב להיות ספר של ביקורות והצעות.

הערכת ביצועים בעיצומה.

סאמוול גריגוריאן על החידושים השנויים במחלוקת והחשובים ביותר של כללי הרוקחות הטובים

עקב כניסתו לתוקף ב-1 במרץ, ככל הנראה כללי שיטות הרוקחות הטובות יהיו המסמך החשוב ביותר בתעשייה של 2017. מדובר בסט חוקים רחב היקף שישמש כל העת את צוות בית המרקחת - ממנהלים ועד ראשונים. אילו חידושים היא מכילה, הבין האנליסט שלנו סאמוול גריגוריאן.

ב-9 בינואר 2017, משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית רשם את צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 647n מיום 31 באוגוסט 2016 "באישור שיטת רוקחות טובהתרופות לשימוש רפואי. הצו, ובהתאם, הכללים, נכנסים לתוקף ב-1 במרץ של השנה הנוכחית.

למה המסמך הזה כל כך חשוב? כי מדובר במערכת כללים שחובה בעבודת בית מרקחת – אם לא כולם, אבל רבים מאוד. כמובן, הוא אינו מבטל צווים, חוקים ותקנות אחרים, אבל הוא צובר בעצמו הרבה מהפרשות שלהם, שנאספות כיום במעשה משפטי אחד.

עוד נדגיש: מאחר שכללי רוקחות טובים (להלן: הכללים או GAP) ניתנים בצורת צו של משרד הבריאות, אי ציותם מהווה עבירה על החוק, עם ההשלכות הנובעות מכך. , בפרט, אחריות מנהלית בהתאם לקוד העבירות המנהליות.

למה לצפות מהופעת NAP? ראשית, צו מס' 647n למומחים בבתי מרקחת יהפוך ככל הנראה לפעולה החוקית הרגולטורית הנפוצה ביותר - זה הגורל הטבעי של מערכת כללי בית המרקחת. מנהלי בתי מרקחת, ראשונים, רוקחים אחרים ורוקחים לרוב יגללו בו כדי להבהיר כיצד לקבל מוצר זה או אחר, כיצד לייעץ למבקרים, כיצד לארגן עבודה פנימית משרדית וכו'. במילים אחרות, תְנוּמָה, ככל הנראה, יהפוך להטבה מס' 1 בעבודת בית מרקחת.

שנית, ה-NAP מכיל נורמות והמלצות חדשות, שכמובן יבואו לידי ביטוי בפרקטיקה היומיומית של בית המרקחת. שלישית, NAP הוא לא רק סט של נורמות, אלא גם, במקרים מסוימים, מפרט של פעולות, תהליכים, מנגנונים של עבודת רוקחות. לדוגמה, הוא מתאר את הפרטים של בקרת הקבלה של תרופות וקבוצות אחרות של מוצרי בית מרקחת.

כל זה ביחד, בתיאוריה, נועד להקל על עבודת הרוקחות. נערוך את הסקירה הראשונה של ה-NAP ונתעכב על כמה רומנים ונקודות חשובות.

פנורמה בינלאומית

אבל קודם כל, קצת היסטוריה. והיא כמעט בת רבע מאה. בשנת 1993, הפדרציה הבינלאומית לתרופות (IPF) פיתחה מסמך בשם Good Pharmacy Practice (GPP). זה מתורגם לרוסית כ"נהלי רוקחות טובים". לאחר מכן, פעמיים - ב-1997 וב-2011 - מסמך זה תוקן ואושר במשותף על ידי IFF וארגון הבריאות העולמי (WHO). זה לא טקסט מפורט על כל ההיבטים והנהלים של עבודת הרוקחות, אלא מדריך כללי לפיתוח שיטות עבודה טובות במדינות שונות, המכיל את העקרונות העיקריים של המקצוע, אפשר לומר, הפילוסופיה שלו. וה-NAP/GPP הלאומי צריך לעבור מהכלל לפרטי, כלומר, להיות מפורט יותר, תוך התחשבות במציאות ובמאפיינים של פרקטיקת הרוקחות של כל מדינה.

אנו יכולים להניח הנחה לגבי שתי סיבות שבגללן אימוץ ה-NAP ברוסיה (דיברנו על הצורך במסמך כבר רבע מאה) קרה לבסוף. ראשית, משרד הבריאות ו-Roszdravnadzor הגבירו משמעותית את עבודתם לשיפור חקיקת התרופות, לתיקון "החורים" שלה - הזמנות נוספות פותחו. שנית, זה עשוי להיות קשור ל-EAEU. לשותפים שלנו בארגון הזה - בפרט, קזחסטן, בלארוס - כבר יש NAPs משלהם. זה כנראה שימש גורם ממריץ לפיתוח ואימוץ של שיטות עבודה טובות שלנו, במיוחד מכיוון שההרמוניזציה של חקיקת התרופות בתוך ה-EAEU נמצאת בעיצומו.

שמונה קטעים

אם תסתכלו על הטקסט של ה-NAP מגובה, כביכול, ממעוף הציפור, תבחינו שהוא בנוי בצורה הבאה:

בשני הסעיפים הראשונים - הוראות ומושגים כלליים (מונחים);

3 ו-4 מוקדשים למערכת ניהול האיכות ולתהליכי הניהול של ארגון בית מרקחת;

ה-5 מכסה את ניהול משאביו (כוח אדם, תשתית, ציוד וכו');

ב-6 מתוארים תהליכים שונים של מחזור החיים של בית מרקחת (רכישה, קבלה, אחסון, מכירת סחורה);

7 - עריכת הערכה של הפעילות של ארגון בית מרקחת, במילים אחרות, התבוננות פנימית;

וכאפתיאוזה, סעיף 8 - עלייה מתמדת בביצועים.

יש מעט חידושים בסעיף השני, הטרמינולוגי. ניתן להקדיש תשומת לב מיוחדת להגדרה של שירות פרמצבטי.

ה זהו שירות הניתן על ידי ארגון בית מרקחת ומטרתו לענות על צורכי הצרכן באספקת תרופות ומוצרי בית מרקחת אחרים, וכן בקבלת מידע על זמינותם, אחסונם ושימושם על ידי צרכנים ועובדים רפואיים, לרבות לצורך הבטחת טיפול עצמי אחראי.

כפי שניתן לראות, ייעוץ, לפי הגדרה זו, הוא חלק בלתי נפרד משירותי התרופות. גם ראוי לציון הגדרה של טיפול עצמי אחראי. זהו השימוש הסביר של הצרכן בתרופות ללא מרשם למניעת בעיות בריאות קלות, לפני מתן טיפול רפואי.. מכאן נובע כי ניהול עצמי של הצרכן של תרופות מרשם, כגון אנטיביוטיקה, הוא טיפול עצמי חסר אחריות.

באומנות. 2.4 NAP מכיל את ההגדרה של " מגוון מוצרי בית מרקחת"- לבסוף היא קיבלה משמעות משפטית. פורמלית, זה יכול להיקרא חידוש, אבל מכיוון שהוא חוזר כמעט לחלוטין על סעיף 7. אמנות. 55 "נוהל סחר קמעונאי" לחוק "על מחזור התרופות", המפרט את קבוצות הסחורות הניתנות למכירה לארגוני רוקחות, המשמעות של חידוש זה אינה כה גדולה.

מה חדש בחלון?

בסעיף הציוד, עין בית מרקחת מנוסה בהחלט תדגיש את השבר הבא: "ניתן לאחסן תרופות מרשם בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים בתנאי שלא תהיה גישה פיזית אליהם על ידי הצרכנים". אישור הנורמה הזו על ידי המסדר הוא סיפור קצר.

אין כמעט ספק שזה יגרום למחלוקת רבה יותר מאשר הוראות אחרות של ה-NAP. אבל העובדה בעינה - אם שום דבר לא ישתנה, הנורמה הזו תאושר בצו מה-1 במרץ.

בתרגול בעולם, יש שלושה דגמים של חלוקת תרופות מרשם. במדינות מסוימות, הם משוחררים אך ורק על פי המרשם ואינם מונחים על חלונות בית המרקחת כלל. באחרים - אלה כבר מקומות נואשים לחלוטין - אין קפדנות והגבלות לא בראשון ולא בשני.

ההיגיון של הגישה של צו מס' 647n לנושא זה יכול להיקרא המודל השלישי. בְּ א) שמירה קפדנית על הכללים לחלוקת תרופות מרשם וב) חוסר גישה מובטחת אליהן בחלון הראווה של הצרכניםלאפשר להם להיות מוצגים בתצוגה.

האזכור בשבר של ארונות זכוכית וארונות פתוחים נועד, בין היתר, להבטיח שבתי המרקחת לא יקנסו על תרופות מרשם המונחות על מדפי הארונות הממוקמים מאחורי גבו של המנהל ואין להם גישה לאולם בית המרקחת, אלא מולו. "חזית" הזכוכית של ארונות כאלה נחשבת לרוב על ידי הפקחים כחלון ראווה, שכן היא נראית מהאולם - ובהתאם, הם טוענים טענות.

יש להודות שמחבר שורות אלו הוא תומך בדגם הראשון. אבל נכון גם שלמימושו בארצנו עוד צריך לשנות הרבה דברים בתחום הבריאות, ליתר דיוק, בסדר כתיבת מרשמים, זמינות תורים רפואיים ועוד ועוד. אז עכשיו הכל יהיה תלוי באיזו קפדנות הדרישות המחייבות א) ו-ב) נשמרות.

ועוד הערה אחת. "ניתן לאחסן בוויטרינות" אין פירושו "צריך" או "חייב".

לא סביר שארגוני הרוקחות ישאפו להרחיב את תצוגת המרשם - לרובם אין מספיק לא מקום ולא רצון להתווכח עם צרכנים שרואים את התרופה על החלון ומבקשים/דורשים לשחררה ללא מרשם.

איך מקבלים סחורה

בין ההיבטים החיוביים של הכללים, ניתן לציין את הפירוט המובן של תהליך קבלת הסחורה (סעיף 6.2). בפרט, בקרת קבלה מתוארת בפירוט - למשל, לאילו פרטים של אריזה משנית וראשונית, תיוג, תיעוד נלווה יש לשים לב.

יתרה מכך, פרטי בקרה זו מתוארים לא רק עבור תרופות וחומרים פרמצבטיים, אלא גם בנפרד עבור תוספי תזונה, מוצרי מזון רפואיים, תינוקות ודיאטטיים, בשמים ומוצרי קוסמטיקה, פריטים ומוצרים לטיפול בילדים, מוצרים רפואיים, מים מינרליים. ניתן להדפיס חלק זה של הכללים בנפרד ולשמור כעזר "שימושי" באזור קבלת הסחורות. כך שהרוקח - מעת לעת מסתכל על טקסט זה - יוכל לבצע בקרת קבלה של כל קבוצה ויחידת סחורה נקודתית בהתאם לסעיף 6.2 לתמ"א.

איך לייעץ

בעמדה הראשונית, אמנות. סעיף 6.4 לכללים קובע כי מכירת סחורות בארגוני רוקחות כוללת לא רק מכירה וניפוק שלהן, אלא גם מתן שירותי ייעוץ, כמובן, במסגרת סמכותם של עובדי התרופות. אנו מדגישים את ההוראות הבאות במאמר זה:

• לבקשת הצרכן, מחויבים עובדי בית המרקחת להכיר לו את תעודת ההתאמה או את הצהרת התאימות של המוצרים המעניינים אותו;
• מכירת מוצרים שאינם סמים ממבחר בתי המרקחת יכולה להתבצע על ידי מומחים שאין להם השכלה פרמצבטית;
• למתן ייעוץ תרופתי ושירותים פרמצבטיים אחרים, נחשב לנכון להקצות - באמצעות שרטוט גבול בהיר להמתנה, התקנת הגבלות מיוחדות, ארגון מקומות ישיבה וכדומה - אזור לשיחה פרטנית.

זוהי בהחלט העמדה הנכונה, שכן לכל צרכן הזכות לנהל שיחה פרטית על בעיות הבריאות שלו, כולל עם רוקח. נכון מאוד גם שהוראה זו אינה מחייבת, כי בתנאי החקיקה והפרקטיקה הרוקחתית שלנו, הקצאת אזור כזה רחוקה מלהיות אפשרית, הכרחית ומתאימה בכל בית מרקחת. במתקנים קטנים, זה מפריע על ידי השטח הקטן של אולם בית המרקחת. ולחלק מחברות הרשת, להיפך, יש אזורים גדולים למדי, שבהם לפעמים הפרטיות של שיחה אינדיבידואלית מושגת גם בלי להגדיר אזור נפרד.

ישנם שני נספחים לסעיף 6.4 של EAP, המתייחסים לייעוץ תרופתי וטיפול עצמי אחראי. אלו הן תכניות הסקרים המינימליות במקרים שבהם

א) הלקוח מבקש את הסם;

ב) הלקוח זקוק להתייעצות לגבי תסמינים (כלומר, הוא מגיע לבית המרקחת ומספר קודם כל למטפל הראשון שיש לו למשל כאב ראש, נזלת, שיעול או כאב גרון).

הכללים גם קובעים כי צריך להיות הליך תשאול נפרד עבור כל סימפטום של מחלה בבית המרקחת.

אבל התמ"א לא מסבירה, למרבה הצער, היכן להשיג אותה, רצוי שתאושר רשמית. בעקבות זאת ברצוני להביע את המשאלה כי נהלים אלו - בצורת נספחים נוספים - ייכללו בתמ"א כמדריך מאושר כדין לראש העירייה בנושא ייעוץ ראוי..

בבתי המרקחת יתקיימו כעת מופע

יש עוד הוראה חשובה בסעיף 6.4: הרוקח צריך לעשות כל מאמץ כדי להבטיח שהצרכןמי קיבל את ההחלטה לרכוש את התרופה, היה מספיק ייצוגלגבי פעולתה, שיטת ומשך השימוש בה, תופעות לוואי אפשריות, התוויות נגד, תאימות למזון ותרופות אחרות, מחיר, כללי אחסון ביתי, חוסר האפשרות להחזיר את התרופה באיכות טובה, הצורך להתייעץ עם רופא אם התסמינים נמשכים וכו'. .

ברור שחלק ניכר ממידע זה מועבר לצרכן יחד עם הוראות שימוש. אבל דווקא בפרגמנט זה הוא לא מוזכר, ומשום כך עולה השאלה במיוחד "בקמור": מה הכוונה "לעשות כל מאמץ"? ואיך מודדים האם יש לקונה "דיעה" בנושאים המפורטים או לא?

כל אלה הם ניסוחים סובייקטיביים מאוד מעורפלים, שנראה שהם נותנים לפקחים את המנוף להעניש ישר. הפרבוסטולניק יכול לספק לצרכן את המידע הדרוש ומהימן, יכול לענות על כל שאלותיו במסגרת סמכותו, אך אינו יכול להיות אחראי אם יש לו הבנה מספקת בנושאים ספציפיים. מה אם הצרכן לא ישן מספיק היום? הוא לא הקשיב טוב? פתאום, הוא אפילו הגיע לבית המרקחת רק כדי לטעון טענות, תוך ניצול ההוראה הספציפית הזו של תמ"א?

וחוץ מזה, אם הייעוץ של אדם אחד מתעכב עד להופעתו הסופית של אותו "ייצוג מלא", מה עם הבא בתור, שגם לו יש זכות ל"ייצוג מלא", אבל אין לו עוד כוח לעשות זאת. ? בעניין זה, לדעתנו, יש צורך בדייקנות הניסוח בהתחשב באינטרסים של צרכן ספציפי אחד, וגם של צרכנים אחרים.

לסיכום: צו מס' 647נ הוא מעשה משפטי חשוב ביותר, וכבר היו הרבה שאלות לגביו. בעתיד הקרוב נבקש מהם את אלנה נבולינה, המנהלת המנכ"לית של שותפות לא-מסחרית של גילדת הרוקחות ואיגוד לשכת התרופות הלאומית, היא הייתה אחת מחברות הטקסט של ה-NAP.

אתה יכול לברר את עמדתה הרשמית של Roszdravnadzor בנושא NAP בסמינר המקוון של ראש המחלקה לרישוי ומעקב אחר עמידה בדרישות החובה של Roszdravnadzor Irina Krupnova, המוקדש ל"נהלי רוקחות טובים". זה יתקיים בפברואר, מידע על זה יופיע בקרוב במדור הוובינר של Katren-Style.

לסיכום, אנו מזמינים את הקוראים לדון בכל הנושאים המעניינים והמרגשים של שיטות רוקחות טובות

צו 647n על אישור כללי נוהג טוב בבתי מרקחת מספק לבתי מרקחת הזדמנויות חדשות בשירות הלקוחות, וכן קובע אחריות חדשה של ראש בית המרקחת. מהם הכללים הללו וכיצד ליישם אותם בפועל - נספר לכם בפירוט

צו 647n על אישור כללי נוהג טוב בבתי מרקחת מספק לבתי מרקחת הזדמנויות חדשות בשירות הלקוחות, וכן קובע אחריות חדשה של ראש בית המרקחת.

↯ מאמרים נוספים בכתב העת

העיקר בכתבה

צו 647n על אישור נוהגי רוקחות טובים: כללים חדשים

הזמנה 647n על אישור חדש כללי בית מרקחת טוביםנהלי (PNA) נכנסו לתוקף ב-1 במרץ 2017. כללים אלו חלים על כל המוצרים ממגוון בתי המרקחת המיועדים לשימוש רפואי.

צו 647n משנת 2017 מכיל רשימה של דרישות שהסחר הקמעונאי בתרופות חייב לעמוד בהן.

מטרת יישומם היא לספק לאוכלוסיית הארץ את התרופות והמוצרים הרפואיים האיכותיים והבטוחים ביותר.

אילו תחומי עבודה מוסדרים בצו 647n עבור בתי מרקחת:

1. הרכב תיעוד חובה לארגון מערכת איכות יעילה. אלה כוללים כתבי עת שונים לחשבונאות, ומנהלי בתי מרקחת רשאים להכניס טפסים וסוגים נוספים של כתבי עת כאלה לעבודתם.

על אחזקתם בבית המרקחת אחראי מומחה הממונה על ידי ראש בית המרקחת. יש לשמור ספרי רישום במגבלות הזמן שנקבעו בחוק הפדרלי "על ארכיון".

1. צו 647n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מקנה לראש ישות סחר של בית מרקחת קמעונאי סמכויות שונות ביישום שיטות רוקחות טובות. ראש בית המרקחת ממנה את האחראים ליישום מערכת האיכות הפנימית.
2. כחלק משיטות רוקחות טובות, ראש בית המרקחת עורך ניתוח של מערכת האיכות הנוכחית על פי לוח הזמנים. ניתוח כזה מאפשר לו להבין באילו תחומי עבודה יש ​​לשפר ואילו צריך לתקן.

אילו כלי מכירה של בתי מרקחת מייצרים רווח נוסף

מאחר שכללי נוהג רוקחות 647n הם חובה לביצוע המסמך, יש להקים גם את מערכת האיכות.

1. לראשונה, צו 647n על אישור כללי עיסוק הרוקחות מפרט את מעמדם של עובדי ארגוני הרוקחות. זאת בשל העובדה שעובדי בית המרקחת הם המשרתים ישירות את הלקוחות ומשפיעים על איכות השירותים הניתנים. לפיכך, על עובדי בית המרקחת להיות בעלי השכלה מיוחדת וניסיון בפעילות פרמצבטית.

כללי הרוקחות, צו משרד הבריאות 647נ, קובעים את מעמדם של עובדי הרוקחות כדלקמן:

• יש לבדוק באופן קבוע את רמת הידע והניסיון של העובדים בבית המרקחת עצמו. עובדים חדשים ללא ניסיון בעבודה חייבים לעבור הכשרה פנימית;
• מוגדרים תפקידי עובדי בית המרקחת - מכירת תרופות, מתן מידע אמין ועדכני ללקוחות על מגוון בתי המרקחת, ייעוץ למבקרים בבחירת תרופות ומכשור רפואי, יידוע על מחיר הסחורה וכו'.

1. צו 647n לאישור נוהגים טובים בבתי מרקחת מכיל דרישות כלליות לתשתית בתי המרקחת, בפרט, למתחמי בית המרקחת, לביקורי ייעוד, שילוט וכו'.

הנה כמה מהדרישות החדשות:

• ניתן להציב תרופות המופקות באופן חופשי, כמו גם סחורות אחרות, בצורה של תצוגה פתוחה;
• תרופות מרשם מאוחסנות בארונות ובוויטרינות זכוכית, בעוד שהקונים צריכים להיות מסוגלים לקבל אותן מרוקח לפי בקשה ובהצגת מרשם;
• יש לאחסן תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בנפרד, ועל מדף תרופות המרשם להראות "לפי מרשם".

1. הכללים של שיטות רוקחות טובות למוצרים רפואיים מכילים דרישות לרכישה, קבלה והכנה של מבחר בתי מרקחת למכירה. ללא קשר למקור ממנו הגיעו התרופות, יש צורך בביקורת פנימית - כל התרופות כפופות לבקרת קבלה. ועדת הקבלה שמונתה על ידי המנהיגים עוסקת בקבלה.
2. אחת החובות החדשות של עובדי בית המרקחת, המוכנסת בצו 647 נ', היא לספק ללקוחות מידע אמת על זמינותן של תרופות מסוימות בבתי המרקחת, מקבילותיהן הזולות יותר, וליידע על מחירי התרופות הללו.

לפיכך, רוקחים אינם יכולים להסתיר מלקוחות נוכחות של תרופות בבית המרקחת שיכולות להחליף תרופה יקרה יותר.

1. מכירת מוצרי בית מרקחת שאינם שייכים לתרופות ומכשור רפואי יכולה להתבצע על ידי עובדים שאין להם יחידה מיוחדת. כלל זה חל אם הם עובדים במבנים נפרדים של מוסדות רפואיים הממוקמים בכפרים ללא בתי מרקחת.

4 כללים מרכזיים לתרגול טוב של בית מרקחת במסגרת צו 647נ

צו 647n על אישור הכללים הנידונים מזהה 4 עקרונות יסוד:

1. הכללים של שיטות רוקחות טובות מבוססים על סטנדרטים בינלאומיים בתחום ניהול האיכות, כמו גם על החקיקה של הפדרציה הרוסית.
2. בהתאם לכללים, כל מנהל בית מרקחת נדרש להטמיע מערכת ביקורת עצמאית ופנימית בארגון וכן לפתח נהלי תפעול סטנדרטיים.
3. רוקחים צריכים להציע לקונים קודם כל תרופות זולות, הייעוץ הפרמצבטי חוזר.
4. ראש בית המרקחת אחראי על תוספת חינוך בזמן של עובדיו, על התאמת עובדים חדשים והכנסת מערכות מוטיבציה אישית.

התאמת עובדים: 3 שאלות ו-4 בלוקים של תוכנית ההסתגלות

SOPs בדרישות של צו 647n

צו 647, הניתן להורדה בנספח לחומר, מחייב את הנהלת בתי המרקחת ליצור ולהטמיע SOPs (נהלי תפעול סטנדרטיים) בפעילות היומיומית של עובדיהם, המאפשרים להם לנסח את נוהלי העבודה ולסייע לעובדים לפתור כל מצב. עם לקוחות.

שיטות רוקחות טובות מחייבות מנהלי בתי מרקחת לפתח SOPs, או נהלי הפעלה סטנדרטיים. ביומן בית מרקחת חדש, נציג SOPs מוכנים שעוזרים לנהל איכות בארגון בית מרקחת

נהלי הפעלה סטנדרטיים כוללים תיאורים של:

• ניתוח בקשות של לקוחות בתי מרקחת;
• הליך קבלת החלטות בערעורים;
• תהליך קביעת הסיבות להפרות של כללי שיטות הרוקחות הטובות (צו 647n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית);
• הנוהל להיווצרות אמצעים למניעת הפרות חוזרות;
• אילו אמצעים לנקוט כדי להוציא מוצרים רפואיים ותרופות מזויפים ואיכותיים ממחזור, וכו'.

מחד גיסא, החובה ליישם נהלי תפעול תקניים מגדילה משמעותית את סמכויות ראש בית המרקחת, אך במקביל מגדילה את רמת האחריות האישית שלו ליישום הכללים.

בתי מרקחת מתרגלים ביקורת פנימית

בעת ביצוע פעילות פרמצבטית, יכולים בתי המרקחת לבצע ביקורות פנימיות, המבטיחות את בטיחות לקוחות הארגון.

ראש בית המרקחת ממנה את האחראי על הביקורת הפנימית. זה יכול להיות מומחה חוזים של צד שלישי או עובד במשרה מלאה בבית מרקחת.

התהליך של ביקורת כזו צריך לקחת בחשבון הפרות שזוהו במהלך בדיקות קודמות, לרבות ביקורים בבית המרקחת של רשויות הפיקוח.

צו 647n על אישור כללי הרוקחות ומסמכים רגולטוריים אחרים של הפדרציה הרוסית מספקים רישום בכתב של תוצאות הביקורות הפנימיות, כמו גם סדרה של אמצעים לביטול הפרות שזוהו.

על האחראי על ביצוע הביקורת הפנימית למסור לראש בית המרקחת דו"ח מפורט על תוצאות הבקרה וכן לתת המלצות משלו למניעת הפרות. בעתיד מנותחת גם עבודה לביטול הפרות.

ביקורות פנימיות יסייעו לזהות בעיות וסיכונים, לשפר את ביצועי בתי המרקחת ולהתכונן לביקורות חיצוניות. ביקורת פנימית שוטפת תסייע למנהל לזהות ליקויים מראש, להימנע או להפחית את גובה הקנסות.

הנעה, הסתגלות והכשרת כוח אדם

צו 647n על אישור נוהגים טובים בבית מרקחת נותנים תשומת לב רבה לעבודה עם צוות בית המרקחת.

אחד הסעיפים בעבודה כזו הוא הכשרת עובדים חדשים.

ההתאמה מתבצעת בהתאם לתכנית הכוללת:

• עריכת הוראה ראשית, מבוא ומשנית במהלך העבודה;
• עריכת תדרוכים בנושאי הגנה ובטיחות עובדים;
• בדיקת ידיעת עובד בית המרקחת בדרישות החקיקה העדכנית בתחום מחזור התרופות;
• בדיקת הכישורים המעשיים של העובד, זמינות הכשרה נוספת;
• הכרת הזכויות והחובות של הקונים;
• ייעוץ בנושא היגיינה אישית, קוד לבוש;
• לפעול לפיתוח כישורי התקשורת של העובד, כמו גם את היכולת למנוע ולפתור קונפליקטים.

אֵיך להפוך את העובד למאסטר של מכירות מורכבות, עיין במגזין "בית מרקחת חדש".

צו 647n משנת 2017 מציג לראשונה את ההגדרה של שירות פרמצבטי. לפיה, על ארגון בית המרקחת לספק לקונה לא רק את הסחורה, אלא גם מידע על השימוש בה.

הוכנסה החובה של הרוקחים להמליץ ​​קודם כל לקונים על מוצרים מקבוצות מוצרים נגישות יותר.

רכישה, מכירה, מבחר

צו 647 קובע את זכותם של בתי מרקחת לתת שירותים בתשלום לספקים, שנושאם עשויים להיות שירותים שונים הממריצים מכירת תרופות (למעט מכשור רפואי).

במקביל, הספק מציע באופן עצמאי חוזי שיווק לבתי מרקחת, ובתי המרקחת עצמם אינם יכולים לכפות שירותים כאלה על הספקים.

צו 647n על אישור כללי סחר בבתי מרקחת מחייב את עובדי בתי המרקחת לבדוק את איכות המזון לילדים, רפואי ודיאטטי, תוספי תזונה. במקרה זה, יש להנחות אותו על ידי שלטים חיצוניים ומסמכים נלווים.

בפועל, זה נראה כך. עם קבלת הסחורה, עובד בית המרקחת בודק את אטימות ותקינות צנצנות עם מזון, תערובות חלב וכו'. הוא גם לומד את המסמכים הנלווים למוצרים, בודק את תאריכי התפוגה שלהם.

איך לכתוב SOP לתאריכי תפוגה

ראה הוראות שלב אחר שלב להרכבת SOP לבית מרקחת לפי תאריך תפוגה במגזין New Pharmacy.

נקבעו דרישות חדשות לסחר הקמעונאי של מבחר לא סמים בבתי המרקחת מבחינת השכלה נוספת של המוכרים. לדוגמה, מכשור רפואי ומוצרים אחרים שאינם סמים בבית מרקחת יכולים להינתן על ידי כל עובד שאין לו השכלה פרמצבטית. ובבתי מרקחת FAP, פרמדיק לא צריך לקבל השכלה נוספת על מנת למכור מוצרים רפואיים.

קומת מסחר וכניסה לבית המרקחת

צו 647ב לאישור כללי הרוקחות נותנים תשומת לב מיוחדת לעיצוב קומות המסחר של בתי המרקחת וקבוצת הכניסה לבניין.

בואו נסתכל על כמה מהכללים החדשים:

1. בעת פריסת סחורות על ויטרינות, הרוקחים חייבים לקחת בחשבון את התנאים ותנאי האחסון של תרופות.
2. בנפרד, אתה צריך לפרוס תרופות ללא מרשם ותרופות הנמכרות ללא מרשם.
3. בבתי מרקחת ניתן להקצות אזור מיוחד בו יעניקו רוקחים שירותי ייעוץ תרופתי ללקוחות. זה יכול להכיל מקומות ישיבה, מעצורים וכו'.
4. לייעוץ פרמצבטי על הנהלת בית המרקחת להקצות עובד אחד בעל השכלה פרמצבטית לעבודה בתחום מיוחד.
5. הכניסה לבית המרקחת חייבת להיות מאובזרת בצורה מיוחדת כדי שאנשים עם מוגבלויות יוכלו להיכנס אליו באופן חופשי. זה לגבי הרמפה.
6. אם אי אפשר להתקין רמפה בקבוצת הכניסה בגלל מאפייני העיצוב של המקום, על הנהלת בית המרקחת להתקין כפתור קריאה לעובד בית מרקחת הנותן שירות לנכים.