מדור: ארגון ניפוק ללא מרשם של תרופות ומוצרי בית מרקחת. ניפוק ללא מרשם של מוצרים רפואיים: תכונות, מסמכים רגולטוריים

בהתאם לסעיף 55 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, סעיף 1815; מס' 31, אמנות. 4161; 2013; מס' 48, 6165; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 29, סעיף 4388; 2016, מס' 27, סעיף 4238), סעיף 3 של סעיף 12 לחוק הפדרלי מ-17 בספטמבר , 1998 מס' אימונופרופילקסיס של מחלות זיהומיות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. 1, Art. 21; 2013, No. 48, Art. 5. 6.6. , 5.2.183 לתקנות על משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביוני 2012 מס' 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2012, מס' 26, אמנות 3526; 2013, מס' 16, סעיף 1970; מס' 20, סעיף 2477; מס' 22, 2812; מס' 33, 4386; מס' 45, 5822; 2014, מס' 12, 12296; , 3577; מס' 30, 4307; מס' 37, 4969; 2015, מס' 2, סימן 491; מס' 12, סימן 1763; מס' 23, סימן 3333; 2016, מס' 2, סימן 325; מס' 9, אמנות. 1268; מס' 27, אמנות. 4497; מס' 28, אמנות. 4741; מס' 34, אמנות. 5255; מס' 49, אמנות. 6922; 2017, מס' 7, אמנות. 1066), אני מזמין:

1. לאשר את הכללים להוצאת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית, בהתאם.

2. זיהוי כלא חוקי:

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 מס' 785 "על הנוהל למתן תרופות" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006, רישום מס' 7353 );

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 24 באפריל 2006 מס' 302 "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 במאי 2006, מספר רישום 7842);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 מס' 109 "על תיקונים לנוהל חלוקת מוצרים רפואיים, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מה-14 בדצמבר , 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 30 במרץ 2007, מספר רישום 9198);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2007 מס' 521 "על תיקונים לנוהל מתן תרופות, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מ-14 בדצמבר, 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 29 באוגוסט 2007, מספר רישום 10063).

שר בממשלה

IN AND. Skvortsova

מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת החומרים הפסיכוטרופיים, שמחזורם בפדרציה הרוסית מוגבל ואשר לגביהם מותרת אי הכללה של אמצעי בקרה מסוימים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית (רשימה III), הרשימה (להלן - מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים ברשימה III);

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;

תכשירים רפואיים הכלולים ברשימת התכשירים הרפואיים לשימוש רפואי הכפופים לחשבונאות כמותית, למעט התכשירים המפורטים בפסקה זו ובפסקה זו, ותרופות הניתנות ללא מרשם (להלן: תכשירים רפואיים בכפוף- חשבונאות כמותית);

מוצרים תרופתיים בעלי פעילות אנבולית (בהתאם לפעולה התרופתית העיקרית) וקשורים לסיווג האנטומי-טיפולי-כימי המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (להלן ATC) לסטרואידים אנבוליים (קוד A14A) (להלן: תרופתי מוצרים עם פעילות אנבולית);

תכשירים רפואיים המפורטים בסעיף 5 לנוהל לניפוק ליחידים תכשירים רפואיים לשימוש רפואי המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים, המאושרים בצו משרד הבריאות והרווחה. פיתוח הפדרציה הרוסית מתאריך 17 במאי 2012 מס' 562n;

תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הנכללים ברשימה II של הרשימה וחומרים פעילים פרמקולוגית אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שמוצר תרופתי משולב זה אינו מוצר תרופתי נרקוטי או פסיכוטרופי ברשימה II.

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס מס' 148-1 / y-04 (י) או טופס מס' תרופות בהנחה (להלן תרופות המופקות ללא תשלום או בהנחה).

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס מס' 107-1/י, ניתנים תכשירים רפואיים אחרים שאינם מפורטים בפסקה זו, למעט תכשירים ללא מרשם.

5. שחרור תכשירים רפואיים שאינם מצוינים בתקנון זה, בהתאם להוראות השימוש הרפואי בהם, מתבצע ללא מרשם.

6. הוצאת תכשירים רפואיים מתבצעת בתקופת תוקפו הקבועה במרשם כאשר אדם פונה לגורם סחר קמעונאי.

אם אין בידי הקמעונאי את התכשיר המצוין במרשם, כאשר אדם פונה אל הקמעונאי, המרשם יתקבל לשירות בתנאים הבאים (להלן: שירות דחוי):

מרשם המסומן "סטאטים" (מיידית) מטופל תוך יום עבודה אחד מיום פניית האדם לקמעונאי;

מרשם המסומן "סיטו" (בדחיפות) יינתן תוך שני ימי עבודה מהיום שהאדם פנה לקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי הנכלל בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך חמישה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי שניתן בחינם או בהנחה ואינו כלול בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך עשרה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי. ;

מרשמים למוצרים רפואיים שנקבעו על פי החלטת הוועדה הרפואית ניתנים לשירות תוך חמישה עשר ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי.

אין לחלק תרופות מרשם שפג תוקפן, אלא אם כן פג תוקף המרשם תוך כדי טיפול דחוי.

עם פקיעת מרשם כשהוא בתחזוקה נדחתה, המוצר מופק על פי מרשם כזה ללא הנפקתו מחדש.

7. תכשירי תרופות ניתנים בכמות המצוינת במרשם, למעט מקרים בהם נקבעה הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת לרישום לפי מרשם עבור המוצר.

כאשר מוצג מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של התכשיר לרישום לפי מרשם, הרוקח מודיע על כך למי שמסר את המרשם, לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומחלק לאדם המצוין את המקסימום המותר. או כמות מומלצת של המוצר הרפואי שנקבעה בהתאם לרישום לפי מרשם אחד עם ציון הסימן המתאים במתכון.

אם לגוף קמעונאי יש מוצר תרופתי במינון שונה מהמינון של התכשיר המצוין במרשם, מותר לחלק את התכשיר הקיים אם המינון של תכשיר כזה נמוך מהמינון המצוין במרשם. . במקרה זה, כמות המוצר התרופתי מחושבת מחדש, תוך התחשבות במהלך הטיפול המצוין במרשם.

אם מינון התכשיר הזמין בקמעונאי עולה על מינון התכשיר הנקוב במרשם, ההחלטה על הוצאת התכשיר במינון כזה מתקבלת על ידי איש הרפואה שהוציא את המרשם.

8. המוצר הרפואי מופק באריזות ראשוניות ומשניות (צרכניות), שהתיוג שלהן חייב לעמוד בדרישות סעיף 46 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' II - הדרישות של סעיף 3 של סעיף 27 של החוק הפדרלי מ-8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".

הפרה של האריזה העיקרית של התכשיר במהלך הוצאתו אסורה.

הפרת האריזה המשנית (צרכנית) של התכשיר וניתוק התכשיר באריזה הראשונית מותרת אם כמות התכשיר המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי רוכש התכשיר (במקרה של אי - חלוקת מרשם) נמוכה מכמות המוצר הרפואי הכלול באריזה המשנית (הצרכנית). במקרה זה, בעת הוצאת התכשיר, מסופקת לרוכש התכשיר הנחיה (עותק ההוראה) על השימוש בתכשיר המונפק.

9. בהוצאת תכשירים לפי מרשם, יטביע רוקח סימן במרשם להוצאת תכשיר המציין:

שם ארגון בית המרקחת (שם משפחה, שם, פטרונות (אם יש) של יזם בודד);

שם מסחרי, מינון וכמות של התכשיר המוגש;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של עובד רפואי במקרים המפורטים בתקנון זה ובתקנון זה;

פרטי תעודת הזהות של מי שקיבל את התכשיר, במקרה המפורט בתקנון זה;

שם משפחה, שם פרטי, שם פטרון (אם קיים) של עובד התרופות שניפק את התכשיר, וחתימתו;

תאריך שחרור התכשיר.

10. כאשר תרופות ניתנות לפי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם מס' תרופה, עם סימן המכיל את המידע המפורט בתקנון זה.

כאשר אדם פונה לאחר מכן לקמעונאי עם מרשם זה, נלקחות בחשבון ההערות על השחרור הקודם של התכשיר לפי מרשם כזה ואם האדם רוכש את כמות התכשיר התואמת לכמות המקסימלית שציינה הרופא. בעל מקצוע במרשם, וגם לאחר פקיעת המרשם, על המרשם מודבקת החותמת "ניתנת תרופה" והמרשם מוחזר לאדם.

ניפוק חד פעמי של תרופה לפי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם מס' 107-1/י שתוקפו שנה, ובו התקופות ומספר הנפקת המוצר (בכל אחת מהן) תקופה) מסומנים, מותר רק בהסכמה עם איש מקצוע רפואי שכתב את המרשם.

11. בעת הוצאת תכשירים רפואיים לפי מרשם שניתן בטופס מרשם מס' 148-1 / י-04 (יב) או טופס מס' 148-1 / י-06 (י), מועבר עמוד השדרה המלא של מרשם כאמור. על ידי עובד תרופות לאדם הרוכש (הנמען) תרופות.

12. בהוצאת תכשיר נרקוטי ופסיכוטרופי מרשימה ב' מודבקת חותמת נקודת בית מרקחת או בית מרקחת על המרשם להוצאת התכשיר המציין את שמם המלא (במידה וישנה חותמת).

13. בעת הוצאת תכשיר אימונוביולוגי יצוין המועד המדויק (בשעות ובדקות) של חלוקת התכשיר על גבי המרשם או תלוש המרשם, אשר נותר בידי הרוכש (המקבל) את התכשיר.

תרופה אימונוביולוגית ניתנת למי שרוכש (מקבל) מוצר תרופתי, אם יש ברשותו מיכל תרמי מיוחד בו מונח התכשיר, עם הסבר על הצורך במסירת מוצר זה לארגון רפואי, ובלבד. שהוא מאוחסן במיכל תרמי מיוחד לתקופה שלא תעלה על 48 שעות לאחר רכישתו.

14. המרשמים נשארים ומאוחסנים אצל הקמעונאי (עם הסימן "מוצר רפואי מופק") עבור:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III - תוך חמש שנים;

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה - למשך שלוש שנים;

תכשירים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית - תוך שלוש שנים;

מוצרים תרופתיים בצורת מינון נוזלי המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של מוצרים מוגמרים, מוצרים רפואיים אחרים המסווגים על ידי ATC כנוגדי פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות מהפנטות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A). ) ולא כפוף לחשבונאות כמותית - תוך שלושה חודשים.

18. הוצאת תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות אסורה.

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

19. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים הנתונים לחשבונאות כמותית מתבצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים שהוענקה להם הזכות מחלק ליחידים תכשירים נרקוטיים ותרופות פסיכוטרופיות, שאושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 681n מיום 7 בספטמבר 2016 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 בספטמבר 2016, מס' רישום. 43748).

20. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות, ניתנות בהצגת תעודת זהות לאדם המצוין במרשם, לנציגו המשפטי או למי שיש לו סמכות עורך דין שהוצא בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית עבור הזכות לקבל תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים כאלה.

21. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II (למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות), המיועדות לאזרחים שיש להם זכות לקבל תרופות ללא תשלום או לקבל תרופות בהנחה, ניתנות בהצגת תעודת זהות. מרשם שנכתב על גבי טופס מרשם מס' 107 / י-נ"פ, ומרשם שניתן על גבי טופס המרשם של טופס מס' 148-1 / י-04 (ל) או טופס מס' 148-1 / י-06 (ל). ).

תכשירים רפואיים המפורטים בתקנון זה, המיועדים לאזרחים בעלי הזכות לקבל תרופות הנפקות ללא תשלום או בהנחה, ניתנים בהצגת מרשם הכתוב בטופס מרשם מס' 148-1 / י- 04 (ל) או טופס מס' 148-1 / י-06 (ל).

22. לאחר מתן תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות, תכשירים פסיכוטרופיים ברשימה III, תונפק למי שקיבל את התכשיר חתימה עם פס צהוב בחלק העליון. ועליו כתובת בשחור "חתימה", שבה נכתב:

השם והכתובת של מיקום בית המרקחת או בית המרקחת;

מספר ותאריך המרשם שהונפק;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של האדם שאליו מיועד המוצר, גילו;

מספר התעודה הרפואית של המטופל המקבל טיפול רפואי במרפאה, לו מיועד המוצר הרפואי;

שם משפחה, שם, אבות (אם יש) של העובד הרפואי שהנפיק את המרשם, מספר הטלפון שלו ליצירת קשר או מספר הטלפון של הארגון הרפואי;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) וחתימת עובד התרופות שניפק את התכשיר;

תאריך שחרור התכשיר.

23. שחרור אלכוהול אתילי נעשה על פי המרשם, תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים.

תכשירים המכילים אלכוהול אתילי, לרבות כאלה המיוצרים במרשם על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם הזכות לייצור תכשירים רפואיים, ניתנים בכפוף לדרישות שנקבעו לגבי נפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים. .

24. חל איסור על ניפוק נפרד של תכשירים רפואיים שהם חלק ממוצר מיוצר על ידי גורם סחר קמעונאי.

25. חל איסור לחלק תרופות המפורטות בתקנון זה על ידי גורם סחר קמעונאי לפי מרשמים של ארגונים וטרינרים.

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

26. חשבונית הדרישה להוצאת תכשירים רפואיים נערכת בהתאם להוראות הנוהל לרישום תכשירים רפואיים והנפקת מרשמים וחשבוניות, שאושרו בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר. 12, 2007 מס' 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, מספר רישום 9364).

מותר לחלק תרופות על פי דרישות - חשבוניות של ארגונים רפואיים ויזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות רפואית, הניתן בצורה אלקטרונית, אם הארגון הרפואי, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית וגורם סחר קמעונאי. הם, בהתאמה, משתתפים במידע של מערכת חילופי המידע.

27. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II, תכשירים פסיכוטרופיים ברשימה III, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית, לרבות כאלה הנמכרים ללא מרשם, מתבצעת על פי שטרות דרישות נפרדים.

28. חל איסור למכור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, תרופות פסיכוטרופיות מרשימה III לפי דרישות-שטרות מטען של יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית.

29. בעת הוצאת תכשירים רפואיים, בודק עובד התרופות את ביצועה התקין של בקשת החשבונית ומטביע עליה סימן על כמות ועלות התכשירים המונפקים.

30. כל הדרישות-חשבוניות, לפיהן מחולקים תכשירים רפואיים, ישארו ויישמרו אצל הקמעונאי:

לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III (ביחס לבתי מרקחת ונקודות בית מרקחת) - תוך חמש שנים;

לתרופות הכפופות לחשבונאות נושאית-כמותית - תוך שלוש שנים;

למוצרים רפואיים אחרים - תוך שנה.

31. הפרת אריזה ראשונית של מוצר תרופתי בהוצאתו לפי חשבונית דרישה מותרת על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם זכות ייצור תכשירים רפואיים. במקרה זה, המוצר מחולק באריזה ערוכה בהתאם לנוהל שנקבע, תוך מתן הוראות (עותקי הוראות) לשימוש בתכשיר המונפק.

______________________________

*(1) סעיף קטן "ח" של סעיף 5 של חלק 4 של סעיף 18, סעיף קטן "ק" של סעיף 1 של חלק 1 של סעיף 33 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל, 2010 מס' 61-FZ "על תפוצת תרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, פריט 1815; מס' 42, פריט 5293; מס' 49, פריט 6409; 2014, מס' 52, פריט 7540).

*(2) פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית:

מיום 20.12.2012 מס' 1175נ "באישור נוהל רישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם לתרופות, נוהל הוצאת טפסים אלו, חשבונם ואחסונם" (רשומים ע"י משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום מס' 28883), כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 2 בדצמבר 2013 מס' 886n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-23 בדצמבר , 2013, רישום מס' 30714), מיום 30 ביוני 2015 מס' 386נ (רשום משרד המשפטים 6.8.2015, רישום מס' 38379) ו-21 באפריל 2016 מס' 254n (רשום משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, מס' רישום 42887) (להלן - צו מס' 1175n);

מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54נ "באישור טופס מרשם המכילים רישום של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים, נוהל ייצורם, הפצתם, רישום, חשבונאות ואחסנה, וכן כללי הרישום" ( נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2015 מס' 385n (נרשם על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית שופט הפדרציה הרוסית ב-27 בנובמבר 2015, רישום מס' 39868) ומתאריך 21 באפריל 2016 מס' 254n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, מס' רישום 42887) (להלן - הזמנה מס' 54n).

*(3) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 27, אמנות. 3198; 2004, מס' 8, אמנות. 663; מס' 47, אמנות. 4666; 2006, מס' 29, אמנות. 3253; 2007, מס' 28, אמנות. 3439; 2009, מס' 26, אמנות. 3183; מס' 52, אמנות. 6572; 2010, מס' 3, אמנות. 314; מס' 17, אמנות. 2100; מס' 24, אמנות. 3035; מס' 28, אמנות. 3703; מס' 31, אמנות. 4271; מס' 45, אמנות. 5864; מס' 50, אמנות. 6696, 6720; 2011, מס' 10, אמנות. 1390; מס' 12, אמנות. 1635; מס' 29, אמנות. 4466, 4473; מס' 42, אמנות. 5921; מס' 51, אמנות. 7534; 2012, מס' 10, אמנות. 1232; מס' 11, אמנות. 1295; מס' 19, אמנות. 2400; מס' 22, אמנות. 2864; מס' 37, אמנות. 5002; מס' 48, אמנות. 6686; מס' 49, אמנות. 6861; 2013, מס' 9, אמנות. 953; מס' 25, אמנות. 3159; מס' 29, אמנות. 3962; מס' 37, אמנות. 4706; מס' 46, אמנות. 5943; מס' 51, אמנות. 6869; 2014, מס' 14, אמנות. 1626; מס' 23, אמנות. 2987; מס' 27, אמנות. 3763; מס' 44, אמנות. 6068; מס' 51, אמנות. 7430; 2015, מס' 11, אמנות. 1593; מס' 16, אמנות. 2368; מס' 20, אמנות. 2914; מס' 28, אמנות. 4232; מס' 42, אמנות. 5805; 2016, מס' 15, אמנות. 2088; 2017, מס' 4, אמנות. 671; מס' 10, אמנות. 1481.

*(4) נספחים מס' 1 ו-2 לצו מס' 54נ.

*(5) סעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(6) צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 22 באפריל 2014 מס' 183n "על אישור רשימת המוצרים הרפואיים לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-22 ביולי 2014, רישום מס' 33210) לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015 , רישום מס' 39063).

*(7) סעיף קטן 3 לסעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(8) נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-1 ביוני 2012, רישום מס' 24438, כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 ביוני 2013 מס' 369n 29064), מתאריך 10 ביוני 2013 21 באוגוסט 2014 מס' 465n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2014, מס' רישום 34024), מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית בתאריך 30 בספטמבר 2015, מס' רישום 39063).

*(9) צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 26 בדצמבר 2015 מס' 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, מס' 2, סעיף 413).

*(10) נספחים מס' 1 ומס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(11) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, אמנות. 1815; מס' 42, אמנות. 5293; 2014, מס' 52, אמנות. 7540.

* (12) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 2, אמנות. 219; 2012, מס' 53, אמנות. 7630; 2013, מס' 48, אמנות. 6165; 2015, מס' 1, אמנות. 54.

*(13) נספח מס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושר בצו מס' 1175נ.

*(14) צו מס' 1175נ וצו מס' 54נ.

*(15) סעיף 74 לחוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, מס' 48, סעיף 6724 ; 2013, מס' 48, סעיף 6165).

*(16) סעיף 57 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות".

*(17) ביחס לאדם המצוין בחלק 2 של סעיף 20 של החוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, מס' 48, סעיף 6724; 2012, מס' 26, פריטים 3442, 3446; 2013, מס' 27, פריטים 3459, 3477; מס' 30, פריט 4038; מס' 383, פריט 483 48, סימן 6165; מס' 52, סימן 6951 2014, מס' 23, סימן 2930; מס' 30, סימן 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; מס' 43, פריט 5798, פריט 6997, מס' 69 6928; 2015, מס' 1, סימן 72, 85; מס' 10, פריטים 1403, 1425; מס' 14, פריט 2018; מס' 27, פריט 3951; מס' 29, פריטים 4339, 4356, 43957, מס' 51, סימן 7245; 2016, מס' 1, 9, 28; מס' 15, 2055; מס' 18, 2488; מס' 27, 4219).

*(18) חלק 4.1 של סעיף 45 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, מס' 16, סעיף 1815; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 51, סעיף 7245), צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2016 מס' 716 "על הנוהל להרכיב רשימה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, בכל הנוגע לכך אשר נקבעו דרישות לנפח המיכלים, האריזה והשלמות, רשימת תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי, לגביהם נקבעו הדרישות לנפח המיכלים, והגדרת דרישות כאמור" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2016, מס' 31, סעיף 5030).

*(19) כפי שתוקן על פי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 מס' 560 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום מס' 10133) , מיום 25 בספטמבר 2009 מס' 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, רישום מס' 15317), מיום 20 בינואר 2011 מס' 13n (רשום על ידי משרד המשפטים של רוסיה). הפדרציה ב-15 במרץ 2011, רישום מס' 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), מיום 26 בפברואר 2013 מס' 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, מס' רישום 28881).

*(20) סעיף 4 של סעיף 31 של החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 2, Art. 20039, No 20039, No. 27, סעיף 2700; 2013, מס' 48, סימן 6165; 2015, מס' 1, סעיף 54).

*(21) צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 באוקטובר 2015 מס' 751n "על אישור הכללים לייצור וניפוק של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילויות פרמצבטיות" (רשומים על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 באפריל 2016, מספר רישום 41897).

סקירת מסמכים

אושרו כללים חדשים לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, כולל אימונוביולוגיים, על ידי בתי מרקחת ויזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית.

תרופות ניתנות ללא מרשם, על פי מרשם ועל פי דרישות ארגונים רפואיים ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות רפואית. הכללים חלים על בתי מרקחת, נקודות בית מרקחת, קיוסקים של בתי מרקחת ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית. מתוכם, רק בתי מרקחת ובתי מרקחת יכולים לחלק תרופות מרשם, כמו גם תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. לשחרור האחרון חייב להיות רישיון מתאים.

כמו בעבר, קיימים טפסי מרשם נפרדים לתרופות פסיכוטרופיות; תרופות הנפקות ללא תשלום; בשביל אחרים. מובהר אילו תרופות מחולקות עבורם. זמני שירות המתכונים נשמרו זהים.

התכונות של שחרור התכשיר האימונוביולוגי קבועות. לכן, על עמוד השדרה המרשם או המרשם, שנשאר אצל הרוכש, מצוין השעה המדויקת (בשעות ובדקות) של החג. במקרה זה, על הרוכש להיות בעל מיכל תרמי מיוחד. הראשון מקבל הבהרות לגבי זמן אספקת התרופה למתקן הרפואי.

חיי המדף של מתכונים הובהרו.

הדרישות לשחרור של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, אנבוליות, כמו גם תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא, תוקנו.

הצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה על נוהל חלוקת תרופות הפך לפסול (בהתחשב בשינויים שבוצעו).

חלוקת תרופות ללא מרשם רופא היא חלק בלתי נפרד מהמכירה הקמעונאית של ארגון בית מרקחת. לדוגמה, ב-apt
לדוגמה, חלק המכירות של תרופות ללא מרשם וסחורות אחרות הוא 40-50% מסך ההכנסות של בית המרקחת.

ברוסיה, כמו גם ברחבי העולם, בשנים האחרונות חלה עלייה בהיקף המכירות של תרופות ללא מרשם (OPC), אשר נובעת ממספר סיבות, ביניהן:

הגדלת הזמינות של WLAN;

הגברת המודעות לאוכלוסייה;

אחריות מוגברת לבריאותם ולבריאותם של בני המשפחה;

חתירה לאורח חיים בריא.

חלוקת תרופות ללא מרשם (עבור לפי הטרמינולוגיה המקובלת בעולם OTC-drug - תרופה ללא מרשם) היא חלק חשוב מפעילותו של ארגון בית מרקחת. קו זה של פעילות רוקחות הופך למשמעותי עוד יותר בהקשר עם אוריינטציה של מדיניות המדינה בתחום הבריאות להגברת האחריות של האזרחים לבריאותם, מה שמרמז על בחירה עצמאית של תרופות. יש לדעת שתהליכים דומים מתרחשים ברוב המדינות המפותחות בעולם.

מצד אחד, הסיבה העיקרית לתיקון המדיניות של מדינות במדינות שונות היא הגידול בעלויות שירותי הבריאות וההקצאות התקציביות המוגבלות לבריאות. מצד שני, הצרכנים של סוף שנות ה-90 המאה ה -20 ותחילת המאה ה-21. מוכנים לקחת אחריות על בריאותם ומסיבות שונות שואפים לבחירה עצמאית של תרופות. במדינות רבות בעולם, במקרה של מחלה, אנשים עושים תרופות עצמיות (ב-80% מהמקרים), תוך שימוש בתרופות מודרניות, תוספי מזון פעילים ביולוגית וכו'. בהקשר זה, במספר מדינות באירופה, המושג " טיפול עצמי אחראי" הפך לחלק בלתי נפרד ממדיניות הבריאות הממלכתית^ .המתיר להעביר חלק מעלות הבריאות מהמדינה לצרכנים. תפיסה זו כרוכה בקידום הרעיונות של אורח חיים בריא וטיפול עצמי בבריאות עצמו, אחריות עליה.

ברוסיה, תפיסה כזו עדיין לא אומצה ברמת המדינה, אולם, המגמה העולמית של דאגה לבריאותו ושמירה על אורח חיים בריא, שהן המשמעות והפילוסופיה של המושג תרופות עצמיות, הובילה לכך הערכה מחודשת של תרופות עצמיות בארצנו (עד לאחרונה היא הוצאה מחוץ לחוק). השינוי בגישה לבעיה זו ברמות הגבוהות ביותר של ניהול שירותי בריאות מעיד על ידי גידול בפרסומים בנושא זה, קיום ימי סימפוזיון שונים, תערוכות בינלאומיות שנתיות "תרופות מהדלפק" וכו'.

במדינות האיחוד האירופי, תרופה עצמית מובנת כשימוש בתרופות על ידי הצרכן לטיפול בתסמינים ובהפרעות המוכרות על ידו. בפועל זה מתבטא בטיפול בן משפחה אחד על ידי אחר, לרוב מדובר בילדים.

טיפול עצמי, בהיותו אחד המניעים להתנהגות צרכנים בשוק ה-OTC, מוגדר כשימוש סביר של המטופל בתרופות הזמינות באופן חופשי למניעה או טיפול בהפרעות בריאותיות קלות, המתבצע לפני מתן טיפול רפואי מקצועי לְטַפֵּל.

השימוש הרציונלי של BLS ומוצרים אחרים במערכת של טיפול עצמי אחראי כולל את התחומים העיקריים הבאים:

קביעת רשימת המוצרים הרפואיים שרכישתם אינה מחייבת מרשם רופא;

פיתוח גישות מיוחדות ליידע צרכנים;

תמחור חופשי;

עמידה בנוהל שנקבע לרישום.

בתרגול העולמי, כל התרופות המשמשות לטיפול עצמי ונרכשות ללא מרשם רופא, שצריכתן קשורה בסיכון מועט או ללא סיכון, נקראות ערכת עזרה ראשונה ביתית.

יש לשים לב לעובדה ששימוש לא מורשה (ללא פיקוח ובקרה רפואיים מוסמכים) בתרופות, שאותן יש לנפק רק על פי מרשם, אינו יכול להיחשב כתרופה עצמית, ותרופות מרשם המשמשות בבית אינן שייכות לבית. ערכת עזרה ראשונה.

מכירת תרופות וסחורות אחרות המותרות לניפוק מארגונים פרמצבטיים ללא מרשם רופא עשויה להתבצע על ידי בתי מרקחת, נקודות בתי מרקחת בקטגוריות I ו-II וקיוסקים של בתי מרקחת.

כדי ליישם את ה-BLS בבית מרקחת, ניתן לארגן מחלקה מיוחדת שתפקידיה כוללים: 1) בחירת ספקי סחורה, בקרה שיטתית ומילוי מלאי; 2) ארגון אחסון סחורות במחלקה; 3) תמחור; 4) מכירה יעילה של סחורות לאוכלוסייה; 5) הכשרת צרכנים בדרכי השימוש בסמים והשימוש בהם, אחסון סחורות בבית וכו'.

מחלקה זו ממוקמת בשטח קומת המסחר. הציוד שלה חייב לעמוד בתקנים המאושרים של ציוד טכני. מאפיין של עיצוב המחלקה בקומת המסחר הוא האפשרות להשתמש בדלפקים עם ויטרינות שולחניות ווויטרינות רצפה להצגת תרופות ומוצרי בית מרקחת אחרים, שכן מותר פרסום לציבור של תרופות ללא מרשם.

בראש המחלקה עומד המנהל (רוקח או רוקח בכיר), שייתכן שיהיו לו סגנים (רוקחים), מומחים בעלי השכלה פרמצבטית תיכונית עובדים במחלקה.

מגוון המחלקה מורכב מ:

תרופות המותרות לחלוקה ללא מרשם רופא, שהרשימה שלהן מגבילה ומאושרת על ידי משרד הבריאות והפיתוח החברתי (הצו הנוכחי של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 13 בספטמבר 2005 מס' 578 "על רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא"). רשימה זו נבדקת ומאושרת על ידי משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה אחת ל-5 שנים, תוספות לרשימה מתפרסמות מדי שנה (צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 04.01.06 מס' 823 ומתאריך 27.07 .07 מס' 493);

סחורות אחרות המותרות להיות מועברות מארגוני תרופות.

אם כבר מדברים על מבחר ארגוני בתי המרקחת, אי אפשר שלא להזכיר תרופות הומיאופתיות, שצוברות יותר ויותר פופולריות בקרב צרכנים רוסים. תרופות הומיאופתיות - חומרים ממקור צמחי, בעלי חיים, מינרלים (או שילובים שלהם), המכילים מינונים קטנים במיוחד של תרכובות פעילות, המיוצרות בטכנולוגיה מיוחדת.

שיטת ההומאופתיה מאושרת רשמית לשימוש רפואי ברוסיה (צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 29 בנובמבר 1995 מס' 335 "על השימוש בשיטת ההומאופתיה בבריאות מעשית").

העקרונות העיקריים של ההומאופתיה הם: טיפול בדומה בדומה (Similia similibus curentur) - הכנת תרופות על ידי פוטנציציה; טיפול במינון נמוך; גישה מורכבת (מערכתית) למטופל; מבחר תרופות המבוססות על המבנה ההומאופתי של המטופל.

בכל העולם (כולל רוסיה) מגוון התרופות ההומאופתיות מורכב משתי קטגוריות של תרופות: חד-רכיבי ומורכב. המהדורה האחרונה של מרשם התרופות הממלכתי כוללת 1,638 תרופות הומיאופתיות, מתוכן 261 מתוצרת חוץ. יש לציין כי כ-1,500 תרופות הן תרופות בודדות. תרופות הומיאופתיות מיוצרות בצורות מינון שונות: תמיסות מטריקס, גרגירים, טבליות תת-לשוניות, נרות, משחות וקרמים, ג'לים, טיפות לשימוש פנימי, תמיסות לזריקות, לכסניות למציצה, תמיסות פומיות באמפולות, מדבקות, אופו-דלדוק.

הליך הרישום של תרופות הומיאופתיות בארצנו מוסדר על ידי משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה, המבטיח יעילות ובטיחות מובטחת של תרופות. סטנדרטיזציה ובקרת איכות של תרופות הומיאופתיות מתבצעות באותו אופן כמו תרופות אלופתיות.

הנוהל לשחרור תרופות הומיאופתיות מבתי המרקחת אושר בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 29 בנובמבר 1995 מס' 335. ללא מרשם רופא, תרופות הומיאופתיות מורכבות עם אינדיקציות לשימוש ופשוטות (יחיד- תרופות רכיב) ניתנות לפי המינוח המאושר על ידי הצו. תכשירים פשוטים (חד רכיבים) הכלולים ברשימה א' ניתנים במרשם רופא.

מבחר מחלקות ה-OTC הופך ליותר ויותר תוספי מזון פעילים ביולוגית. תוספי מזון פעילים ביולוגית (BAA), הנקראים גם תזונתיים ופראפרמצבטיקה, הם תרכיזים של חומרים טבעיים או זהים לחומרים פעילים ביולוגית טבעיים המיועדים לצריכה ישירה או להחדרה ישירה למוצרי מזון על מנת להעשיר את תזונת האדם בחומרים פעילים ביולוגיים מסוימים או במתחמים שלהם ( צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 15 באפריל 1997 מס' 117 "על הנוהל לבדיקה ואישור היגייני של תוספי מזון פעילים ביולוגית"). תוספים פעילים ביולוגית מתקבלים מחומרי גלם צמחיים, בעלי חיים או מינרלים, וכן בשיטות כימיות או ביוטכנולוגיות. אלה כוללים גם תכשירים אנזים וחיידקים (אוביוטיקה), שיש להם השפעה מווסתת על המיקרופלורה של מערכת העיכול. תוספי מזון מיוצרים בצורה של תמציות, חליטות, בלמים, מבודדים, אבקות, תרכיזים יבשים ונוזליים, סירופים, טבליות, כמוסות וצורות אחרות.

משתמשים בתוספי מזון:

לפצות על צריכה לא מספקת של חלבון וחומצות אמינו חיוניות בודדות, שומנים וחומצות שומן בודדות, פחמימות וסוכרים, ויטמינים וחומרים דמויי ויטמינים, מאקרו ומיקרו-אלמנטים, סיבים תזונתיים, חומצות אורגניות, ביופלבנואידים, שמנים אתריים וכו';

הפחתת תכולת הקלוריות של הדיאטה, ויסות התיאבון ומשקל הגוף;

הגברת ההתנגדות הלא ספציפית של הגוף, הפחתת הסיכון לפתח מחלות והפרעות מטבוליות;

יישום בגבולות הפיזיולוגיים של ויסות funkp. פעולות הגוף;

קשירה במערכת העיכול והפרשה של חומרים זרים;

שמירה על ההרכב הנורמלי והפעילות התפקודית של המיקרופלורה של המעי.

תוספי מזון פעילים ביולוגית אינם אמורים להכיל חומרים חזקים, נרקוטיים ורעילים, כמו גם חומרים צמחיים שאינם בשימוש בפרקטיקה רפואית ואינם משמשים בתזונה.

ב-1 בנובמבר 1997 הוכנס רישום ממלכתי של תוספי תזונה (צו של הרופא התברואתי הראשי של רוסיה מיום 15 בספטמבר 1997 מס' 21 "על רישום ממלכתי של תוספי מזון פעילים ביולוגית") רשומים כ-6,000 סוגים של תוספי תזונה. במרשם הפדרלי של תוספי מזון פעילים ביולוגית. בהתאם לחוק הפדרלי מ-2 בינואר 2000 מס' 29-FZ "על האיכות והבטיחות של מוצרי מזון", תוספי תזונה מסווגים כמוצרי מזון.

תרופות ללא מרשם (OTDs) ניתן לקנות ללא מרשם. השימוש בהם מאפשר לאנשים להיפטר מתסמינים מטרידים רבים ולטפל במחלות מסוימות בפשטות וללא הוצאות של ביקור רופא. עם זאת, היחס לתרופות מסוג זה, הקשור לפיתוח פעיל של תרופות עצמיות ומעודד הזמינות של מוצרים בטוחים ויעילים ללא מרשם, מחייב שכל ישר ואחריות.

לארגון הבריאות העולמי (WHO) יש את הדרישות הבאות ל-BLP:

התרופה חייבת להיות מוכרת היטב

משמש לעתים קרובות בפרקטיקה רפואית

היכנסו לארון התרופות הביתי

אין השפעה רעילה על הגוף

רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא מוסדרת ברוסיה על ידי הצווים הרלוונטיים של משרד הבריאות הרוסי. בשנת 1997 יצא צו מז"ר מס' 79, בו הסתכם מספר הבל"פ ב-650 פריטים, בעוד שהופיעו מספר רב של קרנות מיובאות. משנת 1999 תקף צו חדש מס' 287 "רשימת תרופות הניתנות ללא מרשם רופא", הכולל 922 תרופות.

חלקם הם: חומצה אצטילסליצילית, אקמול, תרופות להצטננות, תרופות אנטי-אלרגיות, תרופות להצטננות, תרופות נגד שיעול, תרופות נוגדות חומצה ובעיות עיכול, כדורי שינה.

נזק של תרופות ללא מרשם.

השם של קטגוריית תרופות זו טומן בחובו את היתרון הגדול שלהן - היכולת לרכוש בבית מרקחת ללא מרשם על מנת לעזור לעצמכם במצב המצריך עזרה מהירה. תרופות אלו יכולות להיחשב בטוחות אם מקפידים על הכללים המפורטים בהוראות התרופה. עם זאת, בהפרה הקלה ביותר של הוראות השימוש, תרופות ללא מרשם יכולות להביא מספיק צרות ופגיעה הן לילדים והן למבוגרים.

עובדה 1:תרופות OTC יכולות לשנות את אופן פעולתן של תרופות מרשם.

תרופות ללא מרשם שאתה קונה יכולות לקיים אינטראקציה בדרכים בלתי צפויות עם תרופות מרשם, להגדיל או להקטין את השפעתן. קורה שההשפעה של תרופת מרשם יכולה להישלל על ידי שימוש בו-זמני בתרופה ללא מרשם.

עובדה 2:תרופות ללא מרשם יכולות למחוק את תסמיני המחלה, ולבלבל את הרופא המטפל.

ידוע שתרופות כאלה, בשימוש שלא על פי מרשם הרופא וממושך יותר מהתקופה המצוינת בהוראות, יכולות לשנות את התמונה הקלינית של המחלה ולהפריע לאבחנה הנכונה. לדוגמה, תרופות להפחתת חומצה ("נוגדי חומצה") יכולות להקל עליך מהתסמינים האימתניים של כיב קיבה, מה שמוביל לתוצאות קטסטרופליות ולמצב חירום.

עובדה 3:אספירין, ויטמינים, תרופות להצטננות, משלשלים וסותרי חומצה הם כלי נשק בידיו של חולה אנאלפבית.

בניגוד למדינות המערב, ברוסיה, משלשלים ללא מרשם כוללים גם כמה תרופות סינתטיות, שהשימוש בהן ללא אינדיקציות עלול להוביל לפגיעה בדופן המעי או

היווצרות צואה. נוגדי חומצה המכילים מלחי מגנזיום יכולים

שימוש לא נכון עלול להוביל לנזק רעיל לכליות, או לעלייה בתכולת יוני הנתרן בדם וכתוצאה מכך לעלייה בלחץ הדם.

סאמוול גריגוריאן מדבר על מסמך חדש המסדיר את הליך חלוקת התרופות ונכנס לתוקף ב-22 בספטמבר

IP ו-IBLP

ככלל, בצו מס' 403n, נושא חופשת IBLP נכתב בנפרד, שאינו בצו מס' 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הראשון מבין האמורים. פסקה זו, בפרט, קובעת כי בעת הוצאת ה-IBLP, השעה המדויקת של ההנפקה הזו בדיוק, בשעות ודקות, מצוינת על עמוד השדרה של המרשם או המרשם שנותר אצל הקונה.

הפרה של המשני

עם כניסתו לתוקף של צו מס' 403n, יופיעו הדגשים חדשים בנושא האפשרות להפרת אריזות משניות (צרכניות) של תרופות. הנורמה של צו "פורש" מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו יכול למלא את מרשם הרופא.

הזמנה מס' 403n, המחליפה אותה, ספציפית יותר בהקשר זה ותואמת יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית וצרכי הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת האריזה המשנית וניפוק התכשיר באריזה הראשונית מותרים במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או נדרשת על ידי הצרכן (במקרה של ללא מרשם רופא. הנפקה) קטנה מכמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, והפרת האריזה העיקרית אסורה. אגב, הצו החדש אינו מכיל כלל לפיו במקרה של הפרה של התרופה המשנית יש לחלק את התרופה באריזת בית מרקחת עם ציון חובה של השם, אצווה היצרן, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה. ותאריך לפי יומן האריזה של המעבדה, הנקבע בצו מס' 785.

"שוחררו תרופות"

סעיף 4 לצו מס' 403n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מסדיר את נושא טפסי המרשם ואת רשימת התרופות הניתנות עליהם. בפרט, טופס מס' 107/y-NP מחלק תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II, למעט תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות.

שאר תרופות המרשם, כידוע, ניתנות לפי הטפסים של טופס מס' 107-1/י. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם ...", מרשמים שנכתבו הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההנפקה. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תוקף טופס המרשם מס' 107-1/י עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס' 2 של הסדר הזה.

מרשם כזה, המציין גם את התקופות וכמות הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן בצירוף ההערות המתאימות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. . הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. כמו כן, הוא קובע כי בפעם הבאה שהמטופל יפנה לבית המרקחת עם אותו מרשם, על הטיימר הראשון לקחת בחשבון את ההערות על השחרור הקודם של התרופה.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש קובע כי הקמעונאי שומר (עם הסימן "מוצר תרופות מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

הצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 403n לא הסתדר בלי דובדבן על העוגה, עם זאת, מפוקפק. בסעיף 15 לצו נכתב כי מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 הקודם (מנינו אותם מעט גבוה יותר) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למחוון. נראה כי הדבר מרמז כי מרשמים בתוקף טופס 107-1/2 חודש הופכים ל"שימוש חד פעמי". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בתרופות המכילות אלכוהול במגוון בתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על כללי הנפקה. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "משוחררת"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

נוהל העבודה עם מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403נ). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב העת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שהנפיק אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

סעיף 17 לצו מס' 403n מכיל כלל לפיו רוקח אינו רשאי למסור מידע כוזב או חלקי על הימצאות תרופות במבחר של מתקן בית מרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן להסתיר מידע על זמינותן. של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף קטן 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על היסודות של הגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 של כללי הרוקחות הטובים (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-21 באוגוסט 2016 מס' 647n). כאן הדבר החדש היחיד הוא שהנורמה הזו מופיעה לראשונה בסדר כללי החופשה.

זו הייתה סקירה של הסדר, כביכול, "על שובל רענן". מן הסתם, הקוראים ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית המרשמים "חד פעמי" בתוקף של חודשיים, שהוזכרה לעיל, וכן על מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות הצו החדש. מס' 403n.

חומרים על צו משרד הבריאות מס' 403נ:

מה יכול להיות חשוב יותר עבור ארגון בית מרקחת מהסדר שבו מחולקים תרופות. ברגע שהרוקחים הספיקו לחזור מחופשת הקיץ ולהסתכל מסביב, פורסם צו חדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 11 ביולי 2017 מס' 403n עם נספחים "על אישור הכללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים עם רישיון תרופות. צו מס' 403n על נוהל חופשה נרשם במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-8 בספטמבר; תחילת פעולתו היא ב-22 בספטמבר של השנה הנוכחית.

הדבר הראשון שאני רוצה לומר בהקשר זה הוא לשכוח כעת את המספר "785". הצו החדש 403נ, בתיקונים ותוספות, מכיר כפסול בצו הידוע של משרד הבריאות והפיתוח החברתי מיום 14.12.05 מס' 785 "על נוהל מתן תרופות", וכן צווי ה. משרד הבריאות והפיתוח החברתי מס' 302, מס' 109 ומס' 521 שעשו בו שינויים. מעשה משפטי נורמטיבי חדש חוזר - לעתים כמעט מילה במילה - על השברים המקבילים של הצו הקודם. אך ישנם גם הבדלים, הוראות חדשות, בהם נתמקד במידה רבה יותר, תוך פירוט ההערות וההערות הראשונות בשולי הצו הטרי של משרד הבריאות מס' 403נ.

IP ו-IBLP

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n מורכב משלושה נספחים. הראשון מאשר כללים חדשים לחלוקת מוצרים רפואיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים (IBLP); השני - הדרישות לשחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, תרופות בעלות פעילות אנבולית ותרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא (PKU). הנספח השלישי קובע את הכללים לחלוקת תרופות לפי דרישות חשבוניות של ארגונים רפואיים, וכן יזמים בודדים (IE) בעלי רישיון לפעילות רפואית.

שחרור תרופות ללא מרשם ותחת הנוהל החדש יתאפשר הן לבתי מרקחת ונקודות בית מרקחת, והן ליזמים בודדים ולקיוסקים של בתי מרקחת. אחרת, אם נסכם את נקודות 2 ו-3 של צו מס' 403n ורשימת התרופות, מתגלה התמונה הבאה.

שחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות יכול להתבצע רק על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת שיש להם את הרישיון המתאים.
שאר תרופות המרשם ניתנות על ידי בתי מרקחת, בתי מרקחת ויזמים בודדים (כמובן, מי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית - הבהרה זו תיחשב עוד כמקובלת כברירת מחדל ותושמט).
שחרור תרופות מרשם אימונוביולוגיות מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת. יזמים בודדים אינם מוזכרים בהוראה זו בסעיף 3, מה שאומר שהם אינם יכולים לחלק תרופות מקבוצה זו, אשר אנו ממליצים לך לשים לב אליהן במיוחד.

ככלל, בצו מס' 403n, נוהל מתן תרופות IBLP נקבע בנפרד, שאינו בצו מס' 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הראשון מבין האמורים. פסקה זו, בפרט, קובעת כי בעת הוצאת ה-IBLP, השעה המדויקת של ההנפקה הזו בדיוק, בשעות ודקות, מצוינת על עמוד השדרה של המרשם או המרשם שנותר אצל הקונה.

אפשר לשחרר IBLP בשני תנאים. ראשית, אם לקונה יש מיכל תרמי מיוחד, שבו ניתן לעמוד בדרישות ההובלה והאחסון של תרופות תרמיות אלו. התנאי השני הוא הסבר (עובד בית מרקחת לקונה) על הצורך במתן תרופה זו לארגון רפואי, למרות שניתן לאחסן אותה במיכל הנזכר לא יותר מ-48 שעות.

נזכיר בהקשר זה כי נושא זה מוסדר גם בסעיף משנה 8.11.5 לכללים התברואתיים והאפידמיולוגיים "תנאים להובלה ואחסנה של תכשירים אימונוביולוגיים" (SP 3.3.2.3332-16), המאושרים בצו הרמטכ"ל. רופא תברואתי ממלכתי של הפדרציה הרוסית של 17 בפברואר 2016 מס' 19 זה מחייב את עובד בית המרקחת להורות לקונה על הצורך לציית ל"שרשרת הקרה" בעת הובלת IBLP.

עובדת התדרוך הזה נרשמת בסימון - על אריזת התרופה, המרשם או מסמך נלווה אחר. הסימן מאושר בחתימת הקונה והבעלים הראשון (או נציג אחר של ארגון בית המרקחת) וכולל גם את התאריך והשעה של החופשה. עם זאת, SanPiN אינו מציין כי יש להזין את השעה במקרה זה בשעות ודקות.

הפרה של המשני

עם התיקונים והתוספות לצו מס' 403נ, יופיעו הדגשים חדשים בנושא האפשרות להפרת אריזה משנית (צרכנית) של תרופות. הנורמה של צו "פורש" מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו יכול למלא את מרשם הרופא.

הזמנה מס' 403n, המחליפה אותה, עם רשימת תרופות בעניין זה, היא ספציפית יותר ותואמת יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית וצרכי הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת האריזה המשנית וניפוק התכשיר באריזה הראשונית מותרים במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או נדרשת על ידי הצרכן (במקרה של ללא מרשם רופא. הנפקה) קטנה מכמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, והפרת האריזה העיקרית אסורה. אגב, בצו החדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n אין כלל שבמקרה של הפרה של התרופה המשנית, יש להוציא את התרופה באריזת בית מרקחת עם ציון חובה של התרופה. שם, אצווה מפעל, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה ותאריך לפי יומן האריזה במעבדה, הנקבע בצו מס' 785.

מה זה אומר בפועל? נניח שני מצבים: הראשון - הכנה X טבליות (או כדורים) מס' 56, אריזה ראשונית - שלפוחית; השני - הכנת טבליות N מס' 56, בבקבוקון. ובשני המקרים ישנה שאלה לגבי שחרורו למטופל שהציג את המרשם לראש המדינה, עליו כתובות, נניח, 28 טבליות או 42 טבליות (כדורים).

ברור שבמקרה הראשון זה מותר, שכן ניתן לשחרר 28 או 42 טבליות מבלי לשבור את האריזה הראשונית (שלפוחית), ובמקרה השני זה לא מקובל, שכן האריזה הראשונית במצב זה היא בקבוקון. , ואסור בתכלית האיסור לשבור אותו. לכן, לחלוצים שלנו אין את הזכות לספור כדורים או דראג'ים מבקבוק, כפי שעושים בבתי מרקחת בכמה מדינות זרות.

"שוחררו תרופות"

על פי הטופס מס' 148–1 / y-88, משוחררים הבאים:

תרופות פסיכוטרופיות של לוח III;
מוצרים תרופתיים נרקוטיים ופסיכוטרופיים של נספח II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;
תרופות הכלולות ברשימת התרופות הכפופות ל-PKU, למעט אותן תרופות הניתנות לפי טופס מס' 107 / y-NP;
תרופות בעלות פעילות אנבולית וקשורה לסיווג האנטומי-טיפולי-כימי (ATC) המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי כסטרואידים אנבוליים (קוד A14A);
תכשירים המפורטים בסעיף 5 ל"נוהל מכירת תכשירים רפואיים ליחידים המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים תרופתיים אחרים" (צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מתאריך 17 במאי 2012 מס' 562n);
תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים חומר נרקוטי או פסיכוטרופי הנכלל בתוספת II וחומרים פעילים תרופתיים אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שתכשיר משולב זה אינו תרופה נרקוטית או פסיכוטרופית תרופה סכימה II של המוצר.

רשימת תרופות המרשם האחרות, כידוע, משוחררות לפי הטפסים של טופס מס' 107-1 / y. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם ...", מרשמים שנכתבו הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההנפקה. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תוקף טופס המרשם מס' 107-1/י עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס' 2 של הסדר הזה.

מרשם כזה, המציין גם את התקופות וכמות הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן בצירוף ההערות המתאימות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. . הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. כמו כן, הוא קובע כי בפעם הבאה שהמטופל יפנה לאותו מרשם לרשימת התרופות בבית המרקחת, על הטיימר הראשון לקחת בחשבון את ההערות על השחרור הקודם של התרופה.

בעת רכישת הכמות המקסימלית המצוינת במרשם, יש להחתים עליו "מוצר רפואי מופק". וחופשה חד פעמית של כל הסכום, לפי אותה פסקה, מותרת רק בהסכמה עם הרופא שכתב מרשם זה.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש מס' 403n של משרד הבריאות קובע כי הקמעונאי שומר (עם הסימן "מוצר תרופות מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II, תרופות פסיכוטרופיות של נספח III (על פי צו היוצא 785, הן מאוחסנות למשך 10 שנים);

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה (לפי טפסים מס' 148-1 / י-04 (ל) או מס' 148-1 / י-06 (ל));
מוצרים רפואיים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים בתוספות II ו-III, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות הכפופות ל-PKU;

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

תכשירים בצורת מינון נוזלי המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של מוצרים מוגמרים, תכשירים אחרים הקשורים על ידי ATC לתרופות אנטי פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות היפנוטיות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A) וכן לא כפוף ל-CSP.

שימו לב שבסדר ה-785 אין קבוצת מתכונים זו לאחסון של שלושה חודשים.

הזמנה מס' 403נ של משרד הבריאות לא הסתדרה בלי דובדבן על העוגה, אולם מפוקפקת. בסעיף 15 לצו נכתב כי מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 הקודם (מנינו אותם מעט גבוה יותר) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למחוון. נראה כי הדבר מרמז כי מרשמים בתוקף טופס 107-1/2 חודש הופכים ל"שימוש חד פעמי". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בתרופות המכילות אלכוהול במבחר בתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על נוהל חלוקת תרופות. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "משוחררת"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

סדר החופשה עם מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403נ). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב העת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שהנפיק אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

לפי פסקה זו, במהלך חלוקת התרופה, הרוקח מודיע לקונה לא רק על אופן המתן והמינונים, אלא גם על כללי האחסון בבית ואינטראקציה עם תרופות אחרות.

תיאורטית, זה אומר את הדברים הבאים. מפקח התרופות יכול לגשת לשולחן הראשון במסווה של קונה רגיל - כביכול, לבצע רכישת בדיקה. ואם המטפל הראשון, המחלק את התרופה, אינו מודיע לו, למשל, כי יש לאחסן תרופה זו בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, או שאינו מתעניין אם הוא נוטל כעת תרופות אחרות. , אז יכול המפקח "להפיל את המסכה" ולנסח מעשה על עבירה מנהלית. אז הנורמה של סעיף 16 היא רצינית ועמוסה. וכמובן, זה מחייב שהפרווסטולניק יהיה בקיא ביסודיות בנושא המורכב והנפוץ של אינטראקציה בין תרופתית.

סעיף 17 לצו מס' 403נ, בשינויים, מכיל כלל לפיו רוקח אינו רשאי למסור מידע כוזב או חלקי על זמינות התרופות במבחר של מתקן בית מרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן להסתיר. מידע על זמינותן של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף קטן 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323 FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 של כללי הרוקחות הטובים (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-21 באוגוסט 2016 מס' 647n). כאן הדבר החדש היחיד הוא שהנורמה הזו מופיעה לראשונה בסדר לפי סדר החופשה.

אלה היו הסברים לצו מס' 403נ, כביכול, "על שובל טרי". מן הסתם, הקוראים ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית המרשמים "חד-שוט" בתוקף של חודשיים, שנדונו לעיל, וכן על מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות הצו החדש. 403 של משרד הבריאות.

ב-5 באוקטובר, האתר שלנו יארח סמינר מקוון מאת לריסה גרבוזובה, Ph.D. ד', פרופסור חבר של המחלקה לניהול וכלכלה של רוקחות, האוניברסיטה לרפואה של צפון-מערב המדינה (סנט פטרסבורג), הקדישה, וב-25 באוקטובר, המנהלת המנכ"לית של לשכת התרופות הלאומית אלנה נבולינה על אותו נושא. הירשם לשני הסמינרים המקוונים.

חומרים בהוראת משרד הבריאות מס' 403נ.

הדאגה ההולכת וגוברת של אנשים לגבי בריאותם תורמת לעלייה בביקוש האוכלוסייה לתרופות BRO. היקף מגזר זה של תעשיית התרופות הגיע בשנים האחרונות ל-80 מיליארד דולר, הוא מהווה כ-14% מהשוק העולמי ונוטה לגדול בכ-4-5% בשנה.

ברוסיה, גם היקף המכירות של תרופות BPO נוטה לגדול ותופס נתח של כ-60% במבנה שוק התרופות. אינדיקטור כה גבוה של פלח ARV גבוה יותר מאשר במדינות אחרות, עם זאת, הוא אופייני לרוסיה (לפי חוקרים, חלק הבקשות מהאוכלוסייה לתרופות ARV הוא מעל 50%).

ניפוק תרופות BPO הוא סוג של שירות תרופתי לאוכלוסייה, המתאפיין בכך שההחלטה על בחירת תרופה ספציפית, הצורך ברכישה ושימוש בה נעשית על ידי הצרכן (המטופל).

תרופות ללא מרשם הן תרופות שהרכבן והשפעתן, בשימוש במינונים טיפוליים המצוינים על האריזה ובהוראות השימוש, המובנות והמטופלות עוקבות אחריהן, לרוב אינן גורמות לסיכון לסיבוכים ו/או תופעות לוואי. _

תרופות BPO מיועדות לספק עזרה עצמית, מניעה עצמית, תחזוקה בריאותית ואורח חיים בריא. רכישתם תלויה בהשפעה של גורמים שונים על הצרכן, בפרט, חווית השימוש שלו, חוות דעת של משפחות ועצות של חברים, עצות של רופאים ורוקחים, וקמפיינים פרסומיים של יצרני תרופות BPO.

תרופות BPO חייבות לעמוד בקריטריונים הבאים (דרישות WHO):

1) החומר הפעיל חייב להיות בעל רעילות נמוכה לגוף;

2) החומר הפעיל חייב להיות מיועד במיוחד למטרות של עזרה עצמית ומניעתי עצמי; במצבים מתקדמים הדורשים ייעוץ רפואי, הוא אינו בשימוש;

3) אסור שיהיו לחומר הפעיל תופעות לוואי, אסור שיהיה סיכון לתלות או התעללות; זה לא אמור לקיים אינטראקציה עם תרופות או מזון נפוצים אחרים.

הרגולציה של שחרור תרופות BRO ברוסיה מתבצעת בהתאם למסמכים הרגולטוריים הבאים.

1) חוק פדרלי מס' 86-FZ מיום 22 ביוני 1998 "על תרופות":

ניתן למכור תרופות BPO בבתי מרקחת, בתי מרקחת, בתי מרקחת ובתי מרקחת;

רשימת תרופות BRO נבדקת ומאושרת אחת ל-5 שנים, תוספות לרשימה מתפרסמות מדי שנה;

מידע על תרופות BRO עשוי להיות כלול בפרסומים והודעות של תקשורת ההמונים, פרסומים מודפסים מיוחדים וכלליים, הנחיות לשימוש בסמים, פרסומים אחרים של נושאי מחזור סמים;

בתקשורת מותר לפרסם תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא בלבד.

2) צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 578 מיום 13 בספטמבר 2005 "על אישור רשימת התרופות הנמכרות ללא מרשם רופא".

בשנים האחרונות, במדינות זרות מפותחות, תהליך העברת תרופות מרשם מוכרות לקטגוריית BRO התעצם משמעותית, ובפרט הופיעו בשוק תרופות להורדת רמות כולסטרול, לטיפול באסטמה, דלקות פרקים, עודף משקל, שליטה בדם לחץ וכו'.

הרצון של חברות תרופות ידועות לבצע מחקר בכיוון זה נובע מחד גיסא,

סיבות כלכליות, בפרט, עליית מחירי התרופות והגירעון במימון התקציבי, שאינו מאפשר לפצות באופן מלא על עלות התרופות הנפקות לאוכלוסייה; מצד שני, עובדת הגברת האוריינות הרפואית של האוכלוסייה הופכת ידועה, מה שקובע מראש את היכולת להתמודד עם מחלות קלות בכוחות עצמם.

היצרניות הגדולות בעולם של תרופות BRO הן החברות הבאות: Johnson & Johnson (ארה"ב), American Home Products (ארה"ב), SmithKline Beecham (בריטניה), וורנר למברט (ארה"ב) ובאייר (גרמניה).