מחלת מנינגוקוק היא מחלה זיהומית חריפה הנגרמת על ידי אחד מזני החיידקים הפתוגניים - מנינגוקוק. אמצעי המניעה העיקרי למחלה כזו הוא חיסון. יעילותו של חיסון המנינגוקוק נתונה במחלוקת מתמדת.

עד כמה זיהום מנינגוקוק מסוכן והאם יש צורך להתחסן נגדו?

החיסון נגד זיהום במנינגוקוק אינו חובה, כלומר אינו כלול בלוח החיסונים. היוצא מן הכלל הוא מקרים מסוימים בהם החיסון חייב להיעשות ללא כישלון. במקרים אחרים, לחסן או לא היא החלטה מתקבלת באופן עצמאי.

חיסונים נגד זיהום מנינגוקוקלי יעילים, מה שהוכח על ידי התפתחויות מדעיות, קליניות ומעשיות.

חשוב לדעת שזיהום מנינגוקוק מסוכן מכיוון שהוא הופך מהר מאוד לחמור, שבו הסיכון למוות גבוה מאוד. התסמינים הראשונים של המחלה דומים לרוב לזיהום חריף בדרכי הנשימה, אשר מסבך מאוד את האבחנה.

זה גם מסוכן כי יש 13 קבוצות של מנינגוקוק. ברוסיה השכיחות ביותר הן קבוצות B, C, Y. הזיהום מופץ על ידי טיפות מוטסות. לעתים קרובות, נשא של מנינגוקוק כלל אינו מודע לכך. יש לציין שיש הרבה נשאי חיידקים - יותר מאלף לחולה.

אינדיקציות והתוויות נגד לחיסון

ישנן אינדיקציות מסוימות לחיסון נגד זיהום במנינגוקוק:

• מצב אפידמיולוגי;
• עלייה בשכיחות - ברוסיה מדובר ביותר מ-20 קורבנות לכל 100 אלף מהאוכלוסייה (סף מגיפה של 2 אנשים לכל 100 אלף מהאוכלוסייה);
• מגע עם אדם נגוע;
• אנומליה התפתחותית מולדת או נרכשת או היעדר הטחול;
• מגורים או שהייה באזור שאינו נוח מבחינת המנינגוקוק;
• מתגייסים, מתגייסים;
• עובדי מעבדות ומכוני מחקר שיש להם מגע עם מנינגוקוקוס;
• תורשה (אחד ההורים סבל מהזיהום);
• סיכון מוגבר לזיהום:

  ילדים ממוסדות לגיל הרך;
  - תלמידי בית ספר בכיתות א'-ב';
  - סטודנטים של מוסדות חינוך מיוחדים תיכוניים וגבוהים המתגוררים באכסניה;
  - ילדים המתגוררים במעונות משפחתיים עם תנאים סניטריים והיגייניים לקויים.

ישנן כמה התוויות נגד לחיסון:

• ילדים שהיתה להם בעבר תגובה קשה לחיסון כזה או לאחד ממרכיביו;
• זיהום חריף בזמן החיסון;
• החמרה של מחלה כרונית בזמן החיסון;
• מחלה מערכתית קשה;
• ביטוי של אלרגיה במהלך החיסון.

שמות ותיאורים של חיסוני מנינגוקוק

ישנם שני סוגי חיסונים נגד זיהום במנינגוקוק - פוליסכריד ומצומד (כולל חלבונים נשא). ברוסיה, שתי האפשרויות משמשות לחיסון. מבין חיסוני הפוליסכרידים המשמשים:

• חיסונים למנינגוקוק A ו-A+C;
• מנינגו A+C;
• Bexsero (סרוגרופ B);
• Menactra;
• Mencevax ACWY.

חיסוני מנינגוקוק A ו-A+C

חיסון זה זמין בצורה של lyofilisate, ממנו מכינים תמיסה להזרקה. הממס הוא נתרן כלורי (0.9%, 5 מ"ל לכל אמפולה).

החיסון הוא מניעתי לזיהום מנינגוקוק השייך לקבוצות סרוגות A ו-C, ויוצר חסינות פעילה למשך 3 שנים.

החיסון מתבצע פעם אחת. זה מותר מגיל 1.5, אבל על פי כמה אינדיקציות, זה מתבצע מוקדם יותר. המינון אינו תלוי בגיל.

החדרת החיסון יכולה להיות תת עורית (מתחת לכתף) או תוך שרירית (שליש עליון של הכתף). המינון הסטנדרטי של התרופה הוא 0.5 מ"ל, אך רק מחצית מהתמיסה ניתנת לילדים מתחת לגיל 8 שנים.

מנינגו A+C

חיסון זה מיוצר בצרפת ומיועד למניעת דלקת קרום המוח, מנינגוקוקמיה ומחלות מוגלתיות-ספטיות אחרות הנגרמות על ידי פתוגנים של סרוגרופ A ו-C.

החיסון מוצג בשני מרכיבים - בקבוקון עם חיסון ליופיליזציה מיובש ומזרק המכיל ממס. המינון זהה לכולם והוא 0.5 מ"ל. החיסון ניתן עם אותו מזרק המכיל את הממס - יש לו מחט מיוחדת שממזערת את כאב ההזרקה.

תעשה את החיסון פעם אחת. ילדים מעל גיל שנתיים צריכים חיסון מחדש כל 3 שנים. אצל מבוגרים, החסינות נמשכת עד 10 שנים. החיסון תואם לכל התרופות הכלולות בלוח החיסונים הלאומי. היוצא מן הכלל הוא חיסון BCG.

ילדים מתחת לגיל שנתיים מקבלים את החיסון במנות מחולקות. המנה השנייה של התרופה ניתנת לאחר 3 חודשים, והחיסון הבא מתבצע לאחר שלוש שנים.

עלות החיסון היא כ -3,000 רובל.

Bexsero

חיסון זה הוא חידוש יחסי. הופק על ידי Novatris. החיסון יכול להינתן למבוגרים וילדים מגיל חודשיים. המינון לכולם זהה - 0.5 מ"ל.

לתרופה זו יש לוח חיסונים מיוחד:

• ילדים מתחת לגיל 5 חודשים מחוסנים שלוש פעמים במרווח של חודש, ואז החיסון ניתן שוב - בגיל שנה עד שנתיים פעם אחת;
• ילדים מגיל 6 חודשים עד שנה מחוסנים פעמיים במרווח של חודשיים לפחות, ולאחר מכן הם מחוסנים משנתיים עד 3 שנים פעם אחת;
• ילדים מגיל שנה עד שנתיים מקבלים את החיסון פעמיים במרווח של חודשיים, ולאחר מכן פעם נוספת בשנה לאחר החיסון הראשון;
• ילדים מגיל שנתיים עד 10 מקבלים את החיסון פעמיים - המרווח צריך להיות לפחות חודשיים;
• ילדים מגיל 11 ומבוגרים מחוסנים פעמיים - המרווח צריך להיות לפחות חודש.

עלות החיסון ברוסיה היא כ -10 אלף רובל.

מנקטרה

חיסון זה אושר ברוסיה רק ​​בשנת 2014. ילדים מחוסנים מגיל 9 חודשים, אם כי בחלק מהמדינות האחרות מותרים חיסונים מחודשיים (אינדיקציות מיוחדות).

מבוגרים וילדים מגיל שנתיים מקבלים את החיסון פעם אחת. חסינות קבועה מושגת לאחר 10 ימים. ילדים מתחת לגיל שנתיים מחוסנים ב-2 שלבים - זריקה שנייה מתבצעת לאחר 3 חודשים.

לעשות את החיסון תוך שרירי - מוזרק לכתף. מכיוון שאצל ילדים מתחת לגיל שנה שרירי הכתפיים מפותחים גרוע יותר משרירי הירך, התרופה ניתנת להם דווקא אצל האחרונים. אין צורך בחיסון מחדש.

העלות של חיסון זה ברוסיה היא כ 4,000-5,000 רובל.

Mencevax ACWY

חיסון זה מיוצר בבלגיה, וברוסיה הוא רשום מאז 2003. כחלק מההכנה, 50 מק"ג פוליסכרידים מנינגוקוקליים מקבוצות A,C,Y,W135 וחומרי עזר (נתרן כלורי, לקטוז ופנול).

לא ניתן לאחסן את התמיסה המוכנה. החיסון זמין בבקבוקונים חד פעמיים או מרובי מינונים. במקרה השני, יש ליטול כל מנה עם מזרק חדש.

החיסון מתאים למבוגרים וילדים מגיל שנתיים וניתן פעם אחת במינון של 0.5 מ"ל. אצל ילדים, החסינות נמשכת עד 3 שנים, אצל מבוגרים - עד 10 שנים.

ניתן לשלב את Mencevax עם חיסונים אחרים, למעט BCG. הם צריכים להתבצע במקומות שונים, כל אחד עם מזרק חדש. החיסון ניתן אך ורק תוך שרירית - בכתף.

עלות החיסון ברוסיה היא בממוצע 3,500-4,000 רובל.

רשימה ניתנת לסינון

חומר פעיל:

הוראות לשימוש רפואי

חיסון פוליסכריד מנינגוקוק מקבוצה A
הוראות לשימוש רפואי - מס' RU LS-000302

תאריך שינוי אחרון: 27.04.2017

צורת מינון

ליופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי.

התרופה היא פוליסכריד ספציפי קפסולרי מטוהר של Neisseria meningitidis serogroup A מס' 208.

מתחם

הרכב (1 אמפולה).

פוליסכריד ספציפי לזן קפסולרי מטוהר N.meningitidisסרוגרופ A מס' 208 - 250 מק"ג.

חומר עזר:לקטוז מונוהידראט - 10 מ"ג.

אינו מכיל חומרים משמרים.

אמפולה אחת מכילה 5 מנות לילדים מגיל 9, מתבגרים ומבוגרים, או 10 מנות לילדים מגיל שנה עד 8 שנים כולל.

מיוצר עם ממס - ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9%.

תיאור צורת המינון

מסה אמורפית בצורת טבליה או אבקה רופפת מלבן לאפור לבנבן. תרופה משוחזרת: תמיסה חסרת צבע או צהבהבה.

קבוצה פרמקולוגית

חיסון MIBP.

תכונות פרמקולוגיות (אימונוביולוגיות).

החדרת החיסון מובילה לעלייה אינטנסיבית בדם של הנוגדנים הספציפיים המחוסנים, המספקת לאחר שבוע חסינות לזיהום מנינגוקוק הנגרם על ידי מנינגוקוק מקבוצת סרו.

החסינות נשמרת למשך 3 שנים לאחר החיסון. החיסון מחדש מתבצע, במידת הצורך, לא לפני 3 שנים לאחר החיסון הראשון.

אינדיקציות

מניעה של צורות כלליות של זיהום מנינגוקוק הנגרמת על ידי מנינגוקוק סרו-קבוצה A בילדים מגיל שנה, מתבגרים ומבוגרים.

החיסון מתבצע לכל אנשי הקשר במוקדי זיהום מנינגוקוק (בני משפחה החיים יחד; אנשים במוסדות בהם יש מגורים משותפים; תלמידים וצוות של מוסדות לגיל הרך; אנשים שיצרו קשר עם סודות האף-לוע של החולה).

עם האיום של עלייה במגפה בזיהום במנינגוקוק, החיסון מיועד בעיקר לאנשים בסיכון מוגבר לזיהום (ילדים מגיל 1.5 ועד גיל 8 כולל; סטודנטים בשנה א' של מוסדות חינוך תיכוניים וגבוהים, כמו גם אנשים שהגיעו מטריטוריות שונות של הפדרציה הרוסית, מדינות קרובות ורחוקות בחו"ל ומאוחדות על ידי מגורים משותפים במעונות).

כאשר השכיחות עולה (מעל 20 ל-100,000 אוכלוסייה), מומלץ חיסון האוכלוסייה בכיסוי של לפחות 85%.

התוויות נגד

1. רגישות יתר ללקטוז, תגובה אלרגית למתן קודם של חיסון מנינגוקוק.

2. מחלות חריפות (זיהומיות ולא זיהומיות); החמרה של מחלות כרוניות. החיסונים מבוצעים לא לפני חודש אחד לאחר ההחלמה (הפוגה). במוקדים, חיסון מותר לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

3. מחלות כרוניות בשלב הדקומפנסציה.

4. ניאופלזמות ממאירות, מחלות דם.

5. הריון ותקופת ההנקה.

השתמש במהלך ההריון וההנקה

כניסת החיסון במהלך ההריון וההנקה אסורה (בטיחות השימוש בנשים הרות ונשים מניקות לא נחקרה, לא נערכו מחקרים קליניים מבוקרים).

מינון ומתן

התרופה ניתנת פעם אחת תת עורית באזור התת כתף או בשליש העליון של הכתף. 2.5 מ"ל מהממס שסופק עם החיסון - ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9% מתווסף לאמפולה עם החיסון (נלקח מהאמפולה עם הממס עם מזרק מדורג). זמן הפירוק לא יעלה על דקה אחת. החיסון המחודש חייב להיות צלול וללא כל חלקיקים, תכלילים או משקעים.

מינון החיסון לילדים מגיל שנה עד 8 שנים הוא 0.25 מ"ל (25 מק"ג); בגיל 9 שנים, מתבגרים ומבוגרים - 0.5 מ"ל (50 מק"ג).

תופעות לוואי

הכנסת החיסון עלולה לגרום לתגובה חלשה וקצרה אצל חלק מהחוסנים. התגובה המקומית מתבטאת בהיפרמיה של העור (עד 25% מהחוסנים) וכאבים באזור מתן החיסון. משך הזמן אינו עולה על יומיים. בחלק המחוסנים 6-8 שעות לאחר החיסון, הטמפרטורה עשויה לעלות, ככלל, ל-37.1-37.5 מעלות צלזיוס, ואחריה נורמליזציה לאחר 24 שעות. תדירות תגובות הטמפרטורה העולה על 37.5 מעלות צלזיוס לא תעלה על 5%.

בהינתן האפשרות של הלם אנפילקטי, יש צורך להבטיח פיקוח רפואי על המחוסנים תוך 30 דקות לאחר מתן התרופה. אתרי החיסון צריכים להיות מצוידים בטיפול נגד הלם.

מנת יתר

לא מותקן.

אינטראקציה

ניתן לתת את החיסון בו-זמנית עם החיסונים המומתים של לוח החיסונים הלאומי (כמו גם החיסונים המומתים של לוח השנה לפי אינדיקציות אפידמיולוגיות) עם מזרקים שונים באזורים שונים בגוף.

אמצעי זהירות

חיסונים מבוצעים במוקד של זיהום מנינגוקוק לא לפני 3 ימים לאחר סיום האמצעים הכימופרופילקטיים.

פתיחת האמפולות והליך החיסון מתבצעים תוך שמירה קפדנית על כללי האספסיס והאנטיספסיס. לא ניתן לאחסן את החיסון המומס.

התרופה אינה מתאימה לשימוש באמפולות עם פגיעה בשלמות או תיוג, עם שינוי בתכונות הפיזיקליות (צבע, שקיפות), עם חיי מדף שפג תוקפם, אחסון לא תקין.

על מנת לזהות התוויות נגד, הרופא (הפרמדיק) עורך ביום החיסון סקר ובדיקה של המחוסן עם תרמומטריה חובה.

הוראות מיוחדות

מידע על ההשפעה האפשרית של התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים.

אין מידע זמין.

טופס שחרור

ליופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי. חיסון - 250 מיקרוגרם פוליסכריד מקבוצת מנינגוקוק באמפולה. ממס (ממס נתרן כלורי להכנת צורות מינון להזרקה 0.9%) - 5 מ"ל לכל אמפולה. הונפק כסט. הערכה מורכבת מאמפולה אחת של החיסון ו-1 אמפולה של הממס.

5 סטים עם הוראות שימוש ומסלקת אמפולה או סכין אמפולה (במידת הצורך) באריזת קרטון.

תנאי אחסון

תנאי אחסון.

בהתאם ל-SP 3.3.2.1248-03 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים. אל תקפא.

תנאי תחבורה.

בהתאם ל-SP 3.3.2.1248-03 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. הובלת החיסון לטווח קצר (לא יותר מ-7 ימים) מותרת בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. אל תקפא.

תאריך אחרון לשימוש

2 שנים. אין להשתמש בתרופה שפג תוקפן. תאריך התפוגה הוא היום האחרון של החודש המצוין על האריזה.

תוכן

FS.3.3.1.0015.15 חיסון מנינגוקוקלי סרו-קבוצה A, פוליסכריד יבש

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

אישור תרופות

חיסון למנינגוקוקFS.3.3.1.0015.15

סרוגרופ A פוליסכריד

יבש במקום FS 42-3720-99

מונוגרפיה זו חלה על חיסון פוליסכריד יבש של מנינגוקוק סרוגרופ A, שהוא ליאופיליזט של פוליסכריד קפסולרי מטוהר נייסריה מנינגיטידיסקבוצת סרו א.

פוליסכריד נייסריה מנינגיטידיס serrogroup A מורכבת מקטעים חוזרים עם O-acetylated חלקית של N-acetylmannosamine המקושרים על ידי קשרי 1α-6 פוספודיסטר.

הפקה

הטכנולוגיה לייצור חיסון פוליסכריד מנינגוקוקלי מקבוצת A כוללת טיפוח זן היצרן במדיום תזונתי נוזלי של פרנץ, ולאחר מכן בידוד של פוליסכריד מנינגוקוק מקבוצת סרוג A מהביומסה המתקבלת וטיהורו.

תהליך טיפוח זני ייצור נ. מנינגיטידיסיש לבצע על חומרי הזנה צפופים שאינם מכילים יסודות דם ומצעים אחרים ממקור בעלי חיים. יש לאמת את כל תהליך הייצור, המבוסס על שימוש במערכת חיסון, והבטחת ייצור יציב של חיסון למניעת מחלת מנינגוקוק מקבוצת סרו A עם האימונוגניות והבטיחות הנדרשת בבני אדם.

זֶרַע. זן מפיק נ. מנינגיטידיסחייב להיות מאופיין במקור הבידוד שלו וביכולתו לייצר פוליסכריד סרוגרופ A. זן ייצור נ. מנינגיטידיסקבוצת סרוג A חייבת להיות בעלת המאפיינים הבאים:

• - על אגר מזין בתוספת של 20% סרום בקר, הוא אמור ליצור מושבות עגולות, חלקות, שקופות, חסרות צבע, מבריקות עם קצוות אחידים, מעט קמורים, רכים בעקביות, אשר מוסרות בקלות מפני השטח של המדיום. מושבות צריכות להיות בקוטר של 0.5 עד 2 מ"מ. באור אלכסוני, המושבות צריכות להיות בעלות צבע כתום בוהק עם זוהר ססגוני;
• - מריחות מוכתמות גראם צריכות להכיל דיפלוקוקים גרם שליליים, מסודרים בזוגות בצורה של "פולי קפה", כמו גם טטראדים או אשכולות;
• - התרבית של זן הבדיקה חייבת להיות חיובית לאוקסידאז;
• - התרבית של זן הבדיקה צריכה לפרק גלוקוז ומלטוז עם היווצרות חומצה אצטית ולא אמורה לפרק לקטוז, סוכרוז ופרוקטוז;
• - תרחיף התרבית של זן הבדיקה צריך להיכנס לתגובת אגלוטינציה רק ​​עם סרום ספציפי של קבוצת סרו A ולא להצטבר עם סרה כנגד קבוצות סרוגרות אחרות של מנינגוקוק, וגם לא לתת תגובת אגלוטינציה ספונטנית בתמיסת נתרן כלורי 0.9%.

יש לאשר את הטוהר הבקטריולוגי של זן היצרן על ידי חיסון על מדיות תזונתיות רגישות, חקר המורפולוגיה של המושבות, מיקרוסקופיה של מריחות מוכתמות בגראם, כמו גם ניסוח תגובת האגלוטינציה עם סמים ספציפיים ולא ספציפיים.

בשלב הגידול של זן הייצור, על מנת לקבל את הנפח הסופי של ביומסה, נעשה שימוש בתווך חצי סינתטי נוזלי שאינו מכיל חומרים שניתנים לזירוז על ידי צטילטרימתיל אמוניום ברומיד, וכן אינו מכיל יסודות דם או גבוהים. פוליסכרידים במשקל מולקולרי.

יש להעריך ולאשר את הטוהר הבקטריולוגי של הביומסה המתקבלת על ידי השיטות המשמשות להערכת טוהר זן היצרן. אוסף החיידקים עובר צנטריפוגה והפוליסכריד מושקע מהסופרנטנט על ידי הוספת צטטילטרימתיל-אמוניום ברומיד לריכוזו הסופי של 0.01%, ולאחר מכן מיצוי של הפוליסכריד ממתחם ה-cetavlon-polysaccharide עם תמיסה של סידן כלורי. הפוליסכריד המתקבל מאוחסן בטמפרטורה של מינוס 20 מעלות צלזיוס.

חומר סרוגרופ הרב-סוכר חיסון מנינגוקוק הוא רב-סוכר המטוהר מחומצות גרעין, חלבון וליפופוליסכריד על ידי חלוקה דרגתית עם אתנול ומיצוי עם פנול. החומר המטוהר מיובש במכשיר ייבוש למשקל קבוע על פני סידן כלורי מבורך ומאוחסן בטמפרטורה של מינוס 20 מעלות צלזיוס.

בשלב הייצור, החומר נבדק על פי האינדיקטורים הבאים:

אוֹתֶנְטִיוּת

החומר חייב לעכב את התגובה של המגלוטינציה פסיבית (HTPHA חיובי) במערכת "A" ההומולוגית בריכוז שלא יעלה על 0.4 מיקרוגרם של פוליסכריד ב-1 מ"ל, בהעדר השפעה מעכבת במערכת "C" ההטרולוגית עם פוליסכריד. תוכן של 50 מיקרוגרם / מ"ל ​​(ראה. סעיף קטן "אותנטיות" בסעיף "בדיקות").

חֶלְבּוֹן

לא יותר מ-1%. הקביעה מתבצעת בשיטת לורי ללא משקעי חלבון מקדימים בהתאם. החומר מומס מראש במים מטוהרים לריכוז של 5 מ"ג/מ"ל.

חומצות גרעין

לא יותר מ-1%. הקביעה מתבצעת בהתאם ל. החומר מומס מראש במים מטוהרים לריכוז של 5.0 מ"ג/מ"ל.

קבוצות O-אצטיל

לא פחות מ-2 מיקרומול/מ"ג. הבדיקות מתבצעות בהתאם למונוגרפיה הכללית של פרמקופיה "קביעת קבוצות O-אצטיל". החומר מומס מראש במים מטוהרים לריכוז של 1 מ"ג/מ"ל.

זַרחָן

לא פחות מ-8%. הקביעה מתבצעת בהתאם ל.

פרמטרים מולקולריים

לפחות 65% מהפוליסכריד נפלטו כדי להשיג מקדם חלוקה Kd של 0.50 (תת-סעיף "פרמטרים מולקולריים" בסעיף "בדיקות").

פירוגניות

החומר חייב להיות נטול פירוגן. הבדיקות מתבצעות בהתאם ל. מינון בדיקה של 0.025 מיקרוגרם/מ"ל ניתנת ב-1 מ"ל לכל ק"ג משקל בעל חיים.

בדיקות

תיאור

מסה אמורפית בצורת טבליה או אבקה רופפת מלבן לאפור לבנבן. התרופה המחודשת היא תמיסה חסרת צבע או צהבהבה. הקביעה מתבצעת ויזואלית.

אוֹתֶנְטִיוּת

החיסון אמור לגרום לעיכוב של תגובת ההמגלוטינציה הפסיבית (GHG חיובי) במערכת "A" ההומולוגית, שלא יעלה על 0.4 מיקרוגרם של פוליסכריד ב-1 מ"ל, בהעדר השפעה מעכבת במערכת "C" ההטרולוגית עם תכולת פוליסכריד. של 50 מיקרוגרם ב-1 מ"ל.

מרכיבים לתגובה של עיכוב המגלוטינציה פסיבית (RPHA):

• - תמיסת חיסון מחקר המכילה 50 מיקרוגרם של פוליסכריד סרוגרופ A ב-1 מ"ל;
• - סרום מנינגוקוק של קבוצות סרוגות A ו-C, ודיאגנוסטיקים של קבוצות אריתרוציטים מנינגוקוקליות A ו-C;
• - תמיסה של 0.9% נתרן כלורי.

קביעת דילול העבודה של סרה אבחנתית של מנינגוקוק.כדי להכין דילול עבודה של סרה אבחנתית של מנינגוקוק, נקבע הטיטר הספציפי שלהם ב-RTPHA עם אבחנה של קבוצות סרוגרות A ו-C של מנינגוקוק אריתרוציטים. ב-2 שורות של בארות, החל מהשנייה, הוסף 50 μl של תמיסת נתרן כלורי 0.9%. בבארות הראשונות מוסיפים 100 μl של סרה מנינגוקוקלית מקבוצות A ו-C, מדולל 1:10 בתמיסת נתרן כלורי 0.9%. לאחר מכן, מכינים דילול סדרתי פי שניים של כל סרום, תוך העברת 50 μl של סרום מבאר לבאר. מהבאר האחרונה מסירים 50 μl מהדילול בסרום. לאחר מכן, 25 μl של אבחון אריתרוציטים, הומולוגי לסרום, מתווספים לכל באר. ב-4 בארות (שליטה על היעדר אגלוטינציה ספונטנית של הדיאגנוסטיקום) מוסיפים 50 μl של תמיסת נתרן כלורי 0.9%. 25 μl של אבחנה של סרוגרופ A מתווספים ל-2 בארות, ו-25 μl של אבחון סרוגרופ C מתווספים ל-2 בארות. רשמו את התוצאות. דילול הסרום האחרון בו נצפית צפיפות של כמעט כל אריתרוציטים עם טבעת לא בולטת של אריתרוציטים מושבעים לא צמודים הוא טיטר הסרום ומכיל 1 יחידת hemagglutinating (HAU). הדילול הקודם מכיל 2 HAU ומשמש כדילול סרום העבודה.

בבארות הבקרה, אגלוטינציה צריכה להיעדר לחלוטין, ואריתרוציטים צריכים ליפול לתחתית הבאר בצורה של המיספרות.

ביצוע RTPGA. בבארות הראשונות של 2 שורות של הטבליה לתגובות אימונולוגיות, מוסיפים 50 μl מתמיסת הבדיקה של חיסון מנינגוקוקלי סרוגרופ A בריכוז התחלתי של 50 מיקרוגרם לכל 1 מ"ל. 25 μl של תמיסת נתרן כלורי 0.9% מתווספים לבארות הנותרות. לאחר מכן, הפתרונות הראשוניים של החיסון עוברים טיטרציה בדילול פי שניים בנפח של 25 μl עד וכולל הבאר ה-12; מהבאר האחרונה מוסרים 25 μl. לכל באר בשורה הראשונה הוסף 25 μl של דילול עבודה של סרום הומולוגי. 25 μl של סרום הטרולוגי מתווספים לכל באר בשורה השנייה. לאחר חשיפה של 15 - 20 דקות בטמפרטורה של 18 עד 22 מעלות צלזיוס, מוסיפים לכל באר 25 μl של אריתרוציטים, ההומולוגיים לסרום שנוסף. לפיכך, בשורה 1, התערובת המגיבה תהיה מורכבת מסרום ואריתרוציטים ההומולוגיים לחיסון, בשורה ה-2 היא תהיה מורכבת מהחיסון וסרום ואריתרוציטים ההטרולוגים לו. התגובה נלקחת בחשבון לאחר 1.5 - 2 שעות של דגירה בתרמוסטט בטמפרטורה של 36 עד 38 מעלות צלזיוס. לאחר סיום הדגירה מצוין הריכוז המינימלי של החיסון, המעכב את אגלוטינציה של אריתרוציטים. הספציפיות של החיסון מאושרת אם עיכוב ההמגלוטינציה נצפה רק במערכת ההומולוגית.

הבקרה היא היעדר אגלוטינציה ספונטנית ובדיקת נכונות דילול סרום העבודה שנבחר.

זמן פירוק

יש להמיס את תכולת האמפולה במלואה ב-2.5 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 0.9% תוך דקה תוך ניעור.

בהירות הפתרון המחודש

החיסון המשוחזר חייב לעמוד בהשוואה לאסמכתא I. הקביעה מתבצעת בהתאם. התוכן של 4 אמפולות מומס ב-10 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 0.9%.

צבע התמיסה המחודשת

החיסון המחודש חייב להיות בר השוואה להתייחסות Y 4. הקביעה מתבצעת בהתאם ל. התוכן של 4 אמפולות מומס ב-10 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 0.9%.

תכלילים מכניים

החיסון המחודש חייב לעמוד בדרישות.

הפסד בייבוש

לא יותר מ-2.5%. הקביעה מתבצעת בהתאם ל.

דיוק מילוי

לא יותר מ-10%. הקביעה מתבצעת בשיטת המשקל. 20 אמפולות ללא תוויות מטופלות בתערובת של אלכוהול ואתר ומכניסות למייבש למשך 3 שעות.לאחר מכן מגישים ומסירים את החלק העליון של כל אמפולה. אמפולות שנפתחו עם החומר נשקללות במאזן אנליטי, לאחר מכן מוציאים את התכולה, שוטפים את האמפולות במים, שוטפים במים מטוהרים. לאחר מכן, האמפולות נשמרות בתנור בטמפרטורה של 100 - 105 מעלות צלזיוס עד למשקל קבוע. מקדם השונות מחושב מההבדל במסות האמפולה עם ובלי תכולה V) באחוזים לפי הנוסחאות:

ס- סטיית תקן;

הוא הערך הממוצע האריתמטי של מסת החומר באמפולה;

איקסהיא מסת החומר בכל אמפולה;

נ- מספר האמפולות.

זַרחָן

פרמטרים מולקולריים

לא פחות מ-65% מהפוליסכריד נחלץ לפני שהגיע לערך מקדם ההתפלגות Kd = 0.50. קביעת הפרמטרים המולקולריים מתבצעת בכרומטוגרפיה של אי הכללת גודל בהתאם לנוהל הקבוע בתיעוד הרגולטורי, אשר אמור לציין: גודל העמודה הכרומטוגרפית, מאפייני הנשא ושיטת הכנתו, שיטת הכנתו. הכנת תמיסת החליפה, כמות ושיטת החדרת הבדיקה והדגימות הסטנדרטיות, קצב הפליטה של ​​השלבים הניידים, תנאי כיול העמודה, נפח השברים שנפלטו, הליך איסוף השברים.

תכולת פוליסכרידים

החיסון חייב להכיל לפחות 70% ולא יותר מ-130% מהפוליסכריד המהווה חלק מהתכשיר. תכולת הפוליסכריד מחושבת על ידי המרת תכולת הזרחן לפוליסכריד או בשיטה האימונוכימית המתוארת בתיעוד הרגולטורי.

עֲקָרוּת. החיסון חייב להיות סטרילי. הקביעה מתבצעת בזריעה ישירה בהתאם.

רעילות חריגה

החיסון חייב להיות לא רעיל. הקביעה מתבצעת בהתאם ל. מנת בדיקה ל-5 עכברים לבנים - 100 מיקרוגרם פוליסכריד תוך צפקית, מינון בדיקה ל-2 חזירים - 500 מיקרוגרם פוליסכריד תוך צפקית. תקופת התצפית לבעלי חיים היא 7 ימים.

פירוגניות

החיסון חייב להיות נטול פירוגן. הקביעה מתבצעת בהתאם ל. מנת בדיקה של 0.025 מיקרוגרם/מ"ל מהפוליסכריד ניתנת בשיעור של 1 מ"ל לכל ק"ג משקל בעל חיים.

תכולת לקטוז. צריך להיות בטווח של (10 ± 1) מ"ג לכל אמפולה. הקביעה מתבצעת בהתאם ל. ב-3 אמפולות עם החיסון הוסף 1 מ"ל מים מטוהרים. תכולת האמפולות משולבת. מרחו טיפה אחת של תמיסת דגימת הבדיקה על הפריזמה של הרפרקטומטר וקבעו את מקדם השבירה. לפי גרף הכיול נמצא ריכוז הלקטוז. תכולת הלקטוז באמפולה אחת מחושבת כממוצע האריתמטי של 3 מדידות.

בניית גרף כיול. ב-10 מבחנות זכוכית לעשות פיפטה של ​​0.1; 0.2; 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 0.9 ו-1 מ"ל מתמיסת הלקטוז, הביאו את הנפח עם מים מטוהרים ל-1 מ"ל וערבבו (תכולת לקטוז, בהתאמה: 2.5; 5; 7.5; 10; 12.5; 15; 17.5; 20; 22, 5 ו-25 מ"ג. /ml). מקדם השבירה של כל תמיסה נמדד ומשרטט גרף כיול, משרטט את כמות הלקטוז במ"ג/מ"ל לאורך האבססיס ואת מקדם השבירה לאורך הסמטה. גרף הכיול משוחזר עם כל ניתוח.

הערה.

הכנת תמיסה של 2.5% לקטוז. בבקבוק נפח עם קיבולת של 100 מ"ל, 2.5 גרם של לקטוז מונוהידראט מומסים במים מטוהרים על ידי חימום באמבט מים בטמפרטורה שאינה עולה על 60 מעלות צלזיוס. נפח התמיסה הושלם עד לסימון במים וערבבה. מצננים לטמפרטורת החדר לפני השימוש. תמיסת המניות משמשת שהוכנה טריה.

אריזה ותיוג

הובלה ואחסנה

בטמפרטורות מ 2 עד 8 מעלות צלזיוס בהתאם.

NPO Microgen, רוסיה

• טופס שחרור:
  1 אמפולה / 5 מנות לילדים מגיל 9 ומעלה
  ו-10 מנות לילדים מגיל שנה עד 8 כולל מס' 5 + ממס.
• לוח חיסונים:פַּעַם. מינון חיסון לילדים מגיל שנה עד 8 שנים כולל - 0.25 מ"ל; מגיל 9 ומעלה - 0.5 מ"ל. חיסון מחדש לאחר 3 שנים.

הוראות לשימוש

בעל תעודת רישום:

NPO MICROGEN, FSUE (רוסיה)

קוד ATX: J07AH01 (מנינגוקוק A, אנטיגן פוליסכרידים מטוהרים)

מרכיב פעיל: חיסון פוליסכריד לדלקת קרום המוח (חיסון נגד פוליסכריד מנינגוקוק)

Ph.Eur. פרמקופיה אירופאית

צורת מינון

reg. מס': ЛС-000302 מתאריך 27/04/10 - תקף

טופס שחרור, הרכב ואריזה

מֵמֵס:תמיסה 0.9% של נתרן כלורי - 5 מ"ל.

1 אמפר. (5 מנות) - אמפולות (5) עם ממס (5 אמפר. 5 מ"ל כל אחת) - אריזות קרטון.

קבוצה קלינית-פרמקולוגית: חיסון למניעת מחלות הנגרמות על ידי מנינגוקוק

קבוצה תרופתית: חיסון MIBP

המידע המדעי שסופק הינו כללי ולא ניתן להשתמש בו כדי לקבל החלטה לגבי האפשרות להשתמש במוצר תרופתי מסוים.

השפעה פרמקולוגית

גורם לעלייה בנוגדנים ספציפיים ל- Neisseria meningitidis serogroups A, C, W135 ו-Y.

אינדיקציות

מניעת זיהום מנינגוקוק הנגרם על ידי מנינגוקוק מקבוצות A ו-C בילדים ומבוגרים.

משטר מינון

חיסון בודד מגיל 18 חודשים במנה אחת, ללא קשר לגיל. החיסון ניתן s/c או/m.

תופעות לוואי

לעיתים נדירות:(סביר יותר במבוגרים) ב-72 השעות הראשונות לאחר מתן - חום קל, צמרמורות, חולשה; אדמומיות קלה וקצרת טווח של העור וכאבים במקום ההזרקה.

התוויות נגד לשימוש

מחלות אקוטיות וכרוניות.

השתמש במהלך ההריון וההנקה

הריון והנקה אינם התווית נגד במצבים שליליים של מגיפה.

שימוש בילדים

הוראות מיוחדות

ילדים מתחת לגיל 18 חודשים אינם כפופים לחיסון, למעט מצבים של מגיפה, בגלל. ברכיב A של החיסון, חסינות יכולה להתפתח כבר מ-3 חודשים, וברכיב C היא כמעט לא מתפתחת.

זיהום רוטה: מה חשוב לדעת?

ישנם מספר סוגים של הנגיף, אך סרוטיפים A, B, C הם פתוגניים לבני אדם, וסוג A הוא הנפוץ ביותר. נגיף זה פוגע לא רק בבני אדם, אלא גם במינים שונים של יונקים וציפורים. רוטה וירוס קבוצה A נחשב לאחד הגורמים השכיחים ביותר לשלשול זיהומי בילדים.

פולומיאליטיס היא מחלה זיהומית חריפה של בני אדם, המלווה בפגיעה במערכת העצבים, התפתחות של paresis ושיתוק. פולומיאליטיס פוגעת בעיקר בילדים מתחת לגיל 5 שנים. 1 מכל 200 זיהומים גורם לשיתוק קבוע. מבין המשותקים, 5% עד 10% מתים כאשר שרירי הנשימה שלהם לא נעים.

הורים רבים נכנסים לפאניקה, מבלבל נגיף רוטה, דיזנטריה והרעלה. רופאים מזהירים שאחד ההבדלים העיקריים הוא אופי כיסא.

בשנים האחרונות יש בעולם יחס מעורפל לחיסונים. למרות העובדה שהחיסון האוניברסלי נגד מחלות מסוימות הוביל להיעלמותן הכמעט מוחלטת, שורות המתנגדים לחיסוני החובה הולכים וגדלים. זה מקל על ידי התפיסות השגויות הנפוצות לגבי חיסון.

בגופו של אדם בריא, ישנם טריליון שימושי (85%) ומאה וחמישים מיליארד מיקרואורגניזמים פתוגניים (15%). במהלך החיים הם מתחרים זה בזה. אם האיזון עובר לכיוון חיידקים פתוגניים, המיקרופלורה נהרסת, מתרחשת dysbacteriosis, רווחתו של האדם מחמירה, ומתעוררת השאלה "איך לשחזר את הבריאות".

זיהום מנינגוקוק הוא מחלה הנושאת סכנה גדולה עבור קבוצת הגיל של הילדים. המחלה קשורה לשיעור גבוה של תמותה והפרעות נוירולוגיות. זיהום מנינגוקוק מאופיין בכאבי ראש עזים, פוטופוביה, הקאות ותסמונת קרום המוח. אימונופרופילקסיה פותחה כדי להילחם בזיהום. אחד מהם הוא חיסון פוליסכריד יבש מקבוצת מנינגוקוקל למניעת זיהום מנינגוקוק (סרוגרופ A) בילדים ומבוגרים.

מנינגוקוק קבוצה A חיסון למניעת זיהום מנינגוקוק: הרכב וניסוח

החיסון נגד זיהום מנינגוקוק מיוצר ברוסיה. החומר הפעיל של התרופה מוצג בצורה של lyofilisate. הוא מגיע עם תמיסת נתרן כלוריד איזוטונית בנפח של 5 מ"ל.

הרכב התרופה:

• אנטיגן קפסולרי של מנינגוקוק (פוליסכריד) במינון של 250 מק"ג.
• 10 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

חיצונית, לתרופה יש צבע לבנבן, רופף בעקביות. טופס אריזה - קופסאות קרטון.

פעולה פרמקולוגית של החיסון

החיסון לאימונופרופילקסיס של זיהום במנינגוקוק פועל בדומה לתרופות אחרות בקבוצה זו. לחיסון מספר מטרות:

• פיתוח מאגר של אימונוגלובולינים ספציפיים.
• יצירת זיכרון אימונולוגי.

החיסון מכיל פוליסכריד - החלבון של קפסולת המנינגוקוקוס. זהו גוף זר לגוף האדם (פתוגן). החלבון הוא זה שמתחיל את התגובה החיסונית לאחר מתן התרופה. החיסון מתכנת את מערכת החיסון לזכור את הפתוגן הספציפי שגורם למחלה. לאחר הכנסת החיסון מתרחשת תגובה ראשונית שבעקבותיה מתרחשת זיהוי האנטיגן. אז מופעל הקישור ההומורלי של מערכת החיסון. תאים מיוחדים לימפוציטים B הופכים לתאי פלזמה. האחרונים מייצרים אימונוגלובולינים. הם מנטרלים את הפתוגן. נוצרת חסינות ספציפית נרכשת.

כאשר אדם פוגש מחדש פתוגן כבר אמיתי, תהליכי הזיכרון האימונולוגי נכללים בעבודה. מתרחשת תגובה חיסונית משנית. כתוצאה מכך, המאבק בזיהום הוא הרבה יותר מהיר ואינטנסיבי. זה מאפשר לך להתגבר במהירות על פתוגנים ולמנוע התפתחות של תמונה קלינית מפורטת של המחלה.

חָשׁוּב! לאחר החיסון, חסינות ספציפית נגד זיהום במנינגוקוק נמשכת במשך שלוש שנים.

התוויות והכנה למתן החיסון למנינגוקוק

חיסון נגד זיהום מנינגוקוק מתבצע עבור קבוצה מסוימת של האוכלוסייה. הראשון שבהם - ילדי שנת החיים הראשונה. מטרת החיסון היא למנוע צורות כלליות של זיהום. הקבוצה השנייה היא אנשים שהיו במגע עם חולה עם זיהום במנינגוקוק. במקרה זה, חיסון מצוין על פי אינדיקציות אפידמיולוגיות. החיסון מתבצע גם באזורים עם שכיחות מוגברת של מחלה זו. במקרה של התפרצות הדבקה בקרב האוכלוסייה, מומלץ לחסן לפחות 85% מהאוכלוסייה.

אימונופרופילקסיה דורשת הכנה מקדימה כלשהי. מומלץ לאמהות לילדים קטנים להקפיד על הכללים הבאים:

• אין להאכיל את תינוקך 1-2 שעות לפני החיסון.
• לפני ביצוע ההליך, יש צורך שהילד יישן היטב.
• בגדים צריכים להיות נוחים וניתנים להסרה בקלות.
• אתה לא צריך לעטוף את התינוק שלך יותר מדי. הזעה חמורה מובילה לאובדן נוזלים בגוף, מה שמגביר את הסיכון לתגובות לאחר החיסון.

יש לספר לילדים גדולים יותר על הליך החיסון ומדוע הוא הכרחי. לפני החיסון, מומלץ לבקר אצל הרופא כדי לקבוע את מצב הבריאות הנוכחי. יש ליידע את המומחה על נוכחות של תגובות אלרגיות, סיבוכים לאחר החיסון, אם ישנם.

אופן היישום של התרופה והמינון

התרופה משמשת רק בשיטה תת עורית. אתרי ההזרקה המועדפים הם האזור התת-סקפולרי או השליש העליון של הזרוע העליונה. אמפולה אחת עם החומר הפעיל מיועדת לחמש מנות לחולים מגיל תשע ומעלה ועשר מנות לילדים מגיל שנה עד שמונה. לפני ההליך, עובד הבריאות לוקח ללא תקלות את הטמפרטורה של המטופל. בנוסף, יבדוק את מאפייני החיסון. כלומר: תאריך התפוגה, שלמות האריזה, נוכחות של תיוג, עקביות, צבע, נוכחות של מרכיבים פתולוגיים. לאחר מכן המשך להזרקה.

הליך זה מבוצע בתנאים אספטיים ואנטיספטיים קפדניים. המשמעות היא שעל עובד הבריאות להשתמש במזרק חד פעמי ובכפפות. מקום ההזרקה מטופל בתמיסת חיטוי. בדרך כלל, פתרון של אלכוהול אתילי משמש למטרה זו. לאחר מתן התרופה, המטופל צריך להיות תחת פיקוח רפואי למשך זמן מה. במקרים נדירים מאוד, לאחר אימונופרופילקסיס, מתרחשות תגובות אלרגיות מהסוג המיידי. הם מהווים סכנה גדולה לבריאות המטופל. לכן לא ניתן לעזוב את המוסד הרפואי מיד לאחר החיסון.

התוויות נגד להחדרת החיסון

למרות העובדה שהחיסון למנינגוקוק הוא תרופה בטוחה למדי, לא ניתן להשתמש בו על ידי קטגוריות מסוימות של האוכלוסייה. חיסון נגד מנינגוקוק אסור:

• אנשים שהיו להם היסטוריה של תגובות לאחר חיסון או סיבוכים לתרופה זו.
• חולים הסובלים ממחלות דלקתיות או זיהומיות חריפות.
• אנשים עם פתולוגיה כרונית בשלב של פירוק.
• אנשים עם סרטן, לוקמיה, לימפומות וכו'.
• אמהות בהריון ומניקות.
• חולים עם אי סבילות אישית ללקטוז.

השימוש בחיסון על רקע נטילת חומרים אימונומודולטים אחרים אפשרי רק לאחר התייעצות עם רופא. קיים סיכון שלא נוצרת חסינות ספציפית או שעוצמתה לא תהיה מספקת.

תופעות לוואי וסיבוכים של חיסון מנינגוקוק

מחקרים על הפעולה הפרמקולוגית של החיסון זיהו מספר תגובות תכופות לאחר החיסון. הראשון שבהם, שהופיע ברבע מהמטופלים, היה אדמומיות ונפיחות קלה במקום ההזרקה. שינויים כאלה התרחשו ביום הראשון לאחר האימונופרופילקסיה ונעלמו ללא עקבות במהלך הימים הבאים.

תגובה נוספת היא עלייה כללית בטמפרטורת הגוף לערכים תת-חום (עד 37.5⁰ C). תגובת הטמפרטורה התרחשה אצל לא יותר מ-5% מהחוסנים.

עצה של רופא. עלייה בטמפרטורה למספרים תת-חוםיים אינה סיבה לדאגה ושימוש בתרופות להורדת חום. תגובה זו היא פיזיולוגית ואינה דורשת תיקון רפואי.

לקהילה הרפואית עדיין אין הסכמה לגבי חיסון באמצעות חיסון. הוא מחולק לשני מחנות: מתנגדי החיסונים ותומכים. אחד הטיעונים המרכזיים של הקבוצה הראשונה הוא המידע שחיסון גורם לאוטיזם בילדים. השלכות כאלה קשורות לפעולה של merthiolate, תרכובת כספית הנכללת ברוב החיסונים כחומר משמר. עובדה זו אומתה על ידי מחקרים קליניים רבים. הם הראו שאין קשר בין אוטיזם בילדות לבין חיסון.

יש גם דעה שחיסונים הם רק חלק מעסקי התרופות ודרך של חברות חיסונים להרוויח כסף. התומכים בשיטת החיסון מביאים טיעונים רבים שנבדקו בפועל. והחשוב שבהם הוא ההגנה על אדם מפני מחלות, שהטיפול בהן קשה ולעתים קרובות מוביל לסיבוכים חמורים.

תנאי אחסון חיסונים

החיסון נשמר לפי תקן האחסון לתכשירים אימונוביולוגיים. זה מספק משטר טמפרטורה מיוחד. לצורך כך משתמשים ביחידות קירור לאחסון חיסונים. הובלת החיסון למנינגוקוק אפשרי בטמפרטורות של עד 25⁰ C ללא יותר משבוע. זה לא מקובל לקבל אור שמש ישיר וקרניים אולטרה סגולות על התרופה. זה משנה את התכונות הפרמקולוגיות שלו.

אנלוגים לחיסון

אנלוגים לחיסון מנינגוקוק מכילים מספר רב סוכרים של קפסולת המנינגוקוק. אלו כוללים:

• Menactra - מכיל A, C, Y, W-135 serogroup של polysaccharides מנינגוקוקוס. הם מצומדים על חלבון נשא מיוחד.
• Mencevax ACYW היא תרופה ביתית הדומה ל- Menactra בהרכבה.
• Menugate הוא חיסון צרפתי המכיל את C-serogroup של פוליסכריד המנינגוקוקוס.

בבחירת תרופה לחיסון נגד זיהום במנינגוקוק ניתנת עדיפות לחיסונים מרובי רכיבים.