הוראות שימוש חיסון נגד פוליו. פוליו ביוואק לחיסון פוליו - מאפיינים ויתרונות הוראות חיסון פוליו פומי חי

• הזריקה הראשונה ניתנת לאחר שלושה חודשים;
• הזריקה השנייה ניתנת לאחר 4.5 חודשים;
• המנה השלישית ניתנת לאחר שישה חודשים;
• חיסון מחדש - בגיל 18 חודשים, לאחר מכן כל 5 שנים עד גיל 18. לאחר מכן החיסון ניתן כל עשר שנים.

אם אדם לא היה מחוסן נגד פוליו בילדותו, אז בבגרותו יש לתת את החיסון לפי התוכנית הבאה:

• זריקה ראשונה;
• שנה לאחר מכן - זריקה שנייה;
• חיסונים מחדש - כל 10 שנים.

התוויות נגד לשימוש

לאימווקס יש הרבה פחות התוויות נגד מאשר חיסונים חיים. היצרן מציין רשימה של מצבים שעבורם לא מומלץ חיסון בהוראות התרופה.

היצרן מציין בהוראות כי התרופה עלולה לגרום לתגובות שליליות. למרות שההשלכות השליליות של החיסון הן נדירות ביותר, אתה עדיין צריך להיות מודע להן.

סיבוכים אפשריים לאחר חיסון:

• לימפדנופתיה;
• אלרגיות (פריחה בגוף, אנגיואדמה, אנפילקסיס);
• חום;
• התקפי חום ופרכוסים;
• מיאלגיה;
• הארכה של המרווחים בין תנועות הנשימה (נצפה לעתים קרובות יותר אצל פגים).

כדי למזער את הסיכון לתגובות שליליות, מומלץ לא להשתמש בתרופה אם יש התוויות נגד.

מחיר ואנלוגים

ניתן לרכוש את אימווקס פוליו בבתי מרקחת ברחבי הארץ או באמצעות הזמנה בחנות מקוונת המתמחה במכירת תרופות. המחיר הממוצע של החיסון הצרפתי הוא 300 רובל למנה בודדת.

אם התרופה אינה מתאימה מבחינת סבילות, עלות, או שאינה זמינה בבתי מרקחת, אז מומלץ לרכוש אנלוגי.

חיסון BiVac פוליו

החיסונים הבאים הם תחליפים לאימווקס פוליו::

• BiVac פוליו- חיסון פוליו פומי מוחלש חי נגד שלושה סוגי וירוסים;
• MonoVac- תכשיר המכיל פתוגן חי של פוליומיאליטיס מסוג 2;
• - חיסון מומת למניעת התפתחות פוליו;
• פוליאוריקס- חיסון המכיל פתוגן פוליו מומת.

Imovax Polio או Poliorix: מה עדיף?

לפעמים אתה צריך לבחור בין Imovax Polio ו- Poliorix. כדי לקבל את ההחלטה הנכונה, עליך להכיר את המאפיינים הדומים והמיוחדים של שתי התרופות. Poliorix הוא חיסון פוליו מומת בלגי המגן מפני הידבקות בשלושה סוגי וירוסים.

חיסון נגד פוליאוריקס

היצרן הוא ארגון התרופות GlaxoSmithKline Biologicals. לחיסונים אלו הרכב זהה. בהתאם, התגובות השליליות שלהם, מנגנון הפעולה, תקופת ההגנה, משטר השימוש והתוויות נגד זהים.

Poliorix יכול להיקרא אנלוגי שלם של Imovax Polio.ההבדל היחיד הוא ארץ הייצור, החברה היצרנית והמחיר. העלות המשוערת של Poliorix היא 450 רובל.

אי אפשר לומר איזה משני החיסונים עדיף. הבחירה צריכה להיעשות רק על בסיס העדפות אישיות ומצב פיננסי.

BiVac Polio הוא חיסון למניעת פוליו; אוראלי, חי מוחלש סוגים 1, 3, דו ערכי (מכיל שני סוגים של וירוסים).

שחרר צורה והרכב

BiVac פוליו מיוצר בצורה של תמיסה פומית: נוזל שקוף ורוד-פטל עד צהוב-אדום, ללא תכלילים זרים או משקעים גלויים.

הרכב של מנה אחת (4 טיפות - 0.2 מ"ל):

• חומר פעיל: נגיף פוליו, זני Sabin מוחלשים מסוג 1 - לא פחות מ-10 6.0 TCD 50 (מינונים ציפטוגנים ברקמות) וסוג 3 - לא פחות מ-10 5.5 TCD 50 IE (יחידות זיהומיות) של הנגיף;
• רכיבים נוספים: מגנזיום כלוריד, קנאמיצין.

אינדיקציות לשימוש

תמיסת הפוליו של BiVac מיועדת למניעה אקטיבית של פוליומיאליטיס.

התוויות נגד

• הפרעות נוירולוגיות שצוינו במהלך חיסון קודם עם חיסון פוליו פומי;
• מצבי כשל חיסוני ראשוניים (מולדים);
• תגובה חמורה (כולל טמפרטורה מעל 40 מעלות צלזיוס) או סיבוכים למתן חיסון קודם;
• ניאופלזמות ממאירות;
• מחלות חריפות (טבע זיהומיות או לא זיהומיות), החמרה של מחלות כרוניות (החיסון מותר רק 2-4 שבועות לאחר החלמה מלאה או הפוגה);
• דיכוי חיסון (חיסון מותר לא לפני 12 שבועות לאחר סיום הטיפול);
• הֵרָיוֹן;
• רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי החיסון.

בטיחות התרופה במהלך ההנקה לא הוכחה.

הוראות שימוש ומינון

חיסון הפוליו BiVac מיועד למתן דרך הפה בלבד!

התרופה נקבעת במינון חיסון של 0.2 מ"ל (4 טיפות) לכל מנה. החיסון מוחדר לפה באמצעות טפטפת המחוברת לבקבוק או פיפטה שעה לפני הארוחות. אסור ליטול את הטיפות עם נוזל כלשהו או לשתות/לאכול מזון במשך שעה אחת לאחר ההליך.

במהלך החיסון הראשון והשני נגד פוליו מקבלים ילדים חיסון פוליו מומת (IPV) למניעת פוליו בהתאם להוראות השימוש ב-IPV.

החיסון השלישי, כמו גם חיסונים חוזרים לאחר מכן נגד פוליו, ניתן לילדים עם חיסון פוליו פומי חי (LOV).

קורס החיסונים כולל שלושה חיסונים:

• I – IPV בגיל 3 חודשים;
• II - IPV בגיל 4.5 חודשים;
• III – PPV בגיל 6 חודשים.

החיסון מחדש מתבצע עם PPV בשלושה שלבים: בגיל 18 חודשים, בגיל 20 חודשים ובגיל 14 שנים.

ילדים שנולדו לאמהות עם זיהום ב-HIV, ילדים נגועים ב-HIV או אלה השוהים בבתי יתומים נדרשים לקבל IPV עבור החיסון השלישי ו-3 השלבים הבאים של חיסון מחדש נגד פוליו.

אם חיסון שגרתי מתחיל לילד בגיל מבוגר, אז הוא מבוצע גם על פי הסכימה שנקבעה (חיסונים I ו-II - חיסון IPV, III וחיסונים חוזרים לאחר מכן - PPV).

בעת ביצוע חיסון נגד פוליו עבור אינדיקציות מגיפה, נעשה שימוש ב-PPV.

אם היו מקרים של התפתחות פוליומיאליטיס הנגרמת על ידי נגיף פוליו פראי, בידוד האחרון מחפצים סביבתיים או בדגימות ביו אנושיות, הקטגוריות הבאות של אזרחים כפופות לחיסון יחיד חובה (אלה הכלולים במספר אנשי הקשר בהתפרצות של פוליומיאליטיס או במקרים של חשד לנזק, כולל נגרם על ידי נגיף פוליו בר):

• ילדים מגיל 3 חודשים עד 18 שנים;
• ילדים בגילאי 3 חודשים עד 15 שנים שהגיעו ממדינות/אזורים שבהם פוליו אנדמי (בהיעדר נתונים מהימנים על חיסונים קודמים, נקבע חיסון שלוש פעמים);
• עובדים רפואיים;
• אנשים מגיל 3 חודשים (ללא הגבלת גיל) שנמצאים בקשר עם כניסות ממדינות/אזורים אנדמיים לפוליו;
• ילדים בגילאי 3 חודשים עד 15 שנים ללא מקום מגורים ספציפי (בהיעדר נתונים מהימנים על חיסונים קודמים, נקבע חיסון שלוש פעמים);
• אנשים ללא מגבלות גיל שעובדים עם נגיף פוליו חי או עם חומרים שעלולים להיות נגועים בנגיף פוליו בר בעת שכירתם.

אסור לקצר את המרווחים בין שלושת החיסונים הראשונים. במקרים חריגים, הארכת התקופה בין החיסונים אפשרית רק אם קיימות התוויות נגד רפואיות מחמירות.

על ידי הארכת המרווחים בין שלושת החיסונים הראשונים, ניתן להפחית את המרווח בין השלישי לרביעי ל-3 חודשים.

תופעות לוואי

לאחר חיסון ב-BiVac פוליו, עלולות להופיע תגובות אלרגיות מיידיות במהלך השעות הראשונות.

תופעות לוואי שעלולות להתפתח, ככלל, רק בין היום הרביעי ליום השלושים לאחר נטילת התרופה כוללות את הדברים הבאים:

• לעיתים רחוקות: תסמינים לא ספציפיים - כאב ראש, הקאות, חום (ייתכן שלא קשור לחיסון);
• נדיר ביותר: תגובות אלרגיות (כולל אורטיקריה, בצקת קווינקה);
• מקרים בודדים (רשומים באנשים מחוסנים, כמו גם באנשים שנמצאים איתם במגע): פוליומיאליטיס משתקת חיסון (VAPP); כדי למנוע התפתחות של סיבוך זה, שני החיסונים הראשונים מבוצעים עם IPV.

הוראות מיוחדות

כל מי שצריך להתחסן ב-BiVac Polio חייב לעבור תחילה בדיקה אצל רופא (פרמדיק).

יש צורך לתכנן חיסונים נגד פוליו במוסדות ילדים במקביל לכל ילדי הקבוצה.

לאחר החיסון, נדרשים כללי היגיינה אישית מחמירים להגבלת מחזור נגיף החיסון. יש לבודד ילד מחוסן ממטופלים עם ליקוי חיסוני במשפחה, וכן יש להצטייד בו במיטה נפרדת, סיר, מצעים וביגוד.

אם למשפחות עדיין יש ילדים לא מחוסנים (עם התוויות נגד לחיסונים או גיל), יש לחסן ילדים השייכים לקבוצות היעד עם IPV.

חיסונים נגד פוליו נדרשים להירשם בטפסי רישום מבוססים, המציינים את שם התרופה, מספר אצווה, מינון, תאריך החיסון והתגובות אליו.

ניתן לאחסן את BiVac פוליו בבקבוק פתוח לא יותר מ-48 שעות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס; הבקבוק חייב להיות סגור היטב עם פקק גומי או טפטפת.

אם השלמות והסימון של הבקבוק פגומים או שקיפותו, צבעו או תכונות פיזיות אחרות משתנות, לא ניתן להשתמש בתרופה.

אם מתרחשים שלשולים או הקאות במהלך או מיד לאחר נטילת החיסון, יש לתת מנה שנייה רק ​​לאחר שסימפטומים אלה חלפו.

בנוכחות צורות קלות של זיהומים נגיפיים חריפים בדרכי הנשימה או מחלות מעיים חריפות, יש לבצע חיסון לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

אם המטופל עובר ניתוח מתוכנן, יש לבצע חיסון לא יאוחר מ-30 יום לפני הניתוח. כאשר רושמים התערבות כירורגית, ניתן לתת את החיסון לא לפני 3-4 שבועות לאחר הניתוח.

קיים סיכון פוטנציאלי לדום נשימה בעת שימוש ב-BiVac Polio בילדים עם היסטוריה של מצוקה נשימתית או בפגים (פחות מ-28 שבועות). כתוצאה מכך, ילדים מקבוצת סיכון זו דורשים ניטור מתמיד של פעילות הנשימה במשך 2-3 ימים לאחר נטילת התרופה.

אינטראקציות בין תרופות

מותר ליטול פוליו BiVac באותו יום לחיסון בחיסון שעלת-דיפטריה-טטנוס נספג (חיסון DTP) או חיסון דיפתריה-טטנוס ספוג (ADS או ADS-M טוקסואיד). ניתן לתת את חיסון הפוליו גם במקביל לתרופות אחרות בלוח החיסונים המונעים הלאומי.

תרופות מדכאות חיסון יכולות להפחית את התגובה החיסונית לחיסון נגד פוליו, להרבות בנגיפים של חיסון ולהגדיל את הזמן שהם מופרשים בצואה.

אנלוגים

אנלוגים של BiVac פוליו הם: Imovax Polio, חיסון פוליו אוראלי סוגים 1, 2 ו-3, Poliorix, Polymilex.

תנאי האחסון

אחסן הרחק מהישג ידם של ילדים, בטמפרטורה של -20 מעלות צלזיוס ומטה. במהלך ההובלה, שמור על טווח טמפרטורות של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, עם אפשרות להקפאה חוזרת לאחר מכן ל-20 מעלות צלזיוס.

חיי מדף: בטמפרטורה של -20 מעלות צלזיוס ומטה - 24 חודשים, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס - 6 חודשים.

חיסון נגד פוליו דרך הפה

הוראות לשימוש בחיסוני פוליו פומי מסוגים 1, 2, 3

תשומת הלב:החיסון מיועד לשימוש דרך הפה. בשום פנים ואופן אין לתת חיסון זה באופן פרנטרלי.

החיסון הוא תכשיר תלת-ערנטי מזני Sabin מוחלשים של נגיף פוליו מסוג 1,2,3, המתקבל מתרבית ראשונית של תאי כליה של קוף ירוק אפריקאי. מייצב-מגנזיום כלוריד 0.018 גרם במנה אחת (0.2 מ"ל) ו-0.009 גרם במנה אחת (0.1 מ"ל). חומר משמר - קנאמיצין, לא יותר מ-30 מק"ג במנה אחת (0.2 מ"ל) ולא יותר מ-15 מק"ג במנה אחת (0.1 מ"ל). החיסון מיוצר בצורה נוזלית, 2.0 מ"ל (10 ו-20 מנות). התרופה מכילה במנת חיסון אחת (0.2 מ"ל או 4 טיפות ו-0.1 מ"ל או 2 טיפות) יחידות זיהומיות:

• סוג 1 - לא פחות מ-1,000,000
• סוג 2 - לא פחות מ-100,000
• סוג 3 - לא פחות מ-300,000

החיסון הנו נוזל שקוף בצבע כתום-אדמדם, ללא משקעים, ללא תכלילים זרים.

תכונות ביולוגיות ואימונוביולוגיות

החיסון יוצר חסינות ארוכת טווח לנגיף פוליו סוגים 1, 2, 3 ברוב האנשים המחוסנים (90-95%).

מַטָרָה

מניעה פעילה של פוליו. ילדים בגילאי 3 חודשים עד 14 שנים כפופים לחיסונים שגרתיים.

אופן היישום

חיסונים עם חיסון פוליו פומי מבוצעים 6 פעמים, בגיל שנקבע בלוח החיסונים המונעים (צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 229 מיום 27 ביוני 2001):

	חיסונים
	חיסון (IPV)			חיסון מחדש (IPV)
	1	2	3	4	5	6
גיל	3 חודשים	4.5 חודשים	6 חודשים	18 חודשים	20 חודשים	14 שנים

הארכת המרווחים בין החיסונים מותרת במקרים חריגים, בהתוויות נגד רפואיות אסור לקצר את המרווחים בין שלושת החיסונים הראשונים.

מותר להפחית את המרווח בין החיסונים השלישי והרביעי ל-3 חודשים, אם המרווחים בין שלושת החיסונים הראשונים הואכו משמעותית. ילדים המגיעים לשטח זה ללא הוכחת חיסונים כפופים לחיסון שלוש פעמים. החיסונים הבאים של ילדים אלה מתבצעים בהתאם לגיל.

חיסונים לפי אינדיקציות אפידמיולוגיות מתבצעים כאשר מתרחשות מחלות פוליו במוסד או ביישוב לילדים.

מספר האנשים הנתונים להתחסנות לפי אינדיקציות אפידמיולוגיות ותדירות החיסונים נקבעים בכל מקרה ספציפי, תוך התחשבות במאפייני תהליך מגפת הפוליו. לאחר מכן, חיסונים קבועים מתוכננים נגד פוליו מתבצעים בזמן שנקבע.

מותר לבצע חיסונים נגד פוליו באותו יום עם חיסון בחיסון DTP (ADS או ADS-M טוקסואיד); מותר מתן חיסון נגד פוליו בו-זמנית עם תרופות אחרות בלוח החיסונים.

יש להודיע ​​להורים מראש על יום החיסונים המונעים המתקרבים לילדים.

החיסון משמש 4 או 2 טיפות לכל מנה בהתאם לאריזת התרופה. מינון החיסון של החיסון מוחדר לפה באמצעות טפטפת או פיפטה המחוברת לבקבוק שעה אחת לפני הארוחות. אסור ליטול את החיסון עם מים או כל נוזל אחר, או לאכול או לשתות תוך שעה לאחר החיסון. ניתן לאחסן חיסון שאינו בשימוש מבקבוקון שנפתח לא יותר מיומיים בטמפרטורה של (6 ± 2) מעלות צלזיוס בבקבוקון סגור היטב עם טפטפת או פקק גומי. במידת הצורך, מותר לשאוב את החיסון עם מזרק סטרילי דרך פקק גומי, בכפוף לכללים אספטיים. במקרה זה, ניתן להשתמש בחיסון שנותר בבקבוקון עד תאריך התפוגה.

התרופה אינה מתאימה לשימוש בבקבוק עם שלמות, תיוג פגום, כמו גם אם התכונות הפיזיקליות שלה (צבע, שקיפות וכו') השתנו, אם פג תאריך התפוגה, או אם מאוחסן בצורה לא נכונה.

כל החיסונים נגד פוליו נרשמים בטפסי רישום מבוססים המציינים את תאריך החיסון, מינון, יצרן, מספר אצווה, תגובה לחיסון.

תגובה למתן חיסון

אין כמעט תגובה לחיסון.

בחלק מהאנשים המחוסנים אשר נוטים לתגובות אלרגיות, לעיתים רחוקות ניתן להבחין בסיבוכים אלרגיים בצורה של פריחה כגון אורטיקריה או בצקת קווינקה.

מחלות הקשורות לחיסון, אשר נצפו לא יותר ממקרה אחד לכל 3 מיליון ילדים מחוסנים, הן נדירות ביותר הן באנשים מחוסנים והן באנשים במגע עם מחוסנים. הם תמיד דורשים אבחנה מבדלת עם מחלות דמויות פוליו.

כדי להגביל את זרימת נגיף החיסון בקרב הסובבים את הילד המחוסן, יש להסביר להורים את הצורך בשמירה על כללי ההיגיינה האישית של הילד לאחר החיסון (מיטה נפרדת, סיר, מצעים, בגדים נפרדים מילדים אחרים וכו'). .

התוויות נגד

חיסון נגד פוליו חי הוא תרופה בטוחה ואראקטוגנית. התוויות נגד הן:

1. הפרעות נוירולוגיות שליוו חיסון קודם בחיסון פוליו;

2. מצב כשל חיסוני (ראשוני), ניאופלזמות ממאירות, דיכוי חיסוני (החיסונים מתבצעים לא לפני 6 חודשים לאחר סיום מהלך הטיפול);

3. החיסון השגרתי נדחה עד לסיום ביטויים חריפים של המחלה והחמרה של מחלות כרוניות. עבור ARVI קל, מחלות מעיים חריפות וכו ', החיסונים מתבצעים מיד לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

טופס שחרור.

2.0 מ"ל (10 ו-20 מנות) בבקבוק.

תנאי אחסון

בהתאם ל-SP 3.3.2.028-95, קפוא בטמפרטורה של מינוס (20±1)°C במקררים מיוחדים בטמפרטורה נמוכה או בצורה נוזלית ב-(6±2)°C.

מותר להפשיר ולהקפיא מחדש את החיסון, אך לא יותר משלוש פעמים לאורך כל תקופת האחסון.

תאריך אחרון לשימוש

בטמפרטורה של מינוס (20±1)°C - שנתיים, בטמפרטורה (6±2)°C - 6 חודשים. לא ניתן להשתמש בתרופה שפג תוקפו.

תרופות דומות:

רוּסִיָה

רוּסִיָה

צורת מינון:  השעיה למתן תוך שרירי ותת עורימתחם:

מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:

רכיבים פעילים:
פוליו-וירוס* סוג 1 מושבת (מהוני)	40 יחידות של אנטיגן D
וירוס פוליומיאליטיס* סוג 2 מושבת (MEF-1)	8 יחידות של אנטיגן D
וירוס פוליומיאליטיס* סוג 3 מושבת (Socket)	32 יחידות אנטיגן D
חומרי עזר:
2-phenoxyethanol - חומר משמר	2 עד 3 μl
פורמלדהיד הוא חומר משמר	מ-2 עד 20 מק"ג
בינוני 199 הנקס** - ממס/ מייצב
*תורבת על תאי VERO

** יום רביעי 199 הנקס(ללא אדום פנול) הוא תערובת של חומצות אמינו (D,L-אלנין, ארגינין הידרוכלוריד, D,L-אספרטית חומצה, ציסטאין הידרוכלוריד מונוהידראט, ציסטין דיהידרוכלוריד, D,L-חומצה גלוטמית מונוהידראט, גלוטמין, גליצין, היסטידין הידרוכלוריד מונוהידראט, D, L-איזולאוצין, הידרוקסיפרולין, D,L-לאוצין, ליזין הידרוכלוריד,D,L-מתיונין,D,L-פנילאלנין, פרולין, D,L-cerine, D,L-Threonine, D,L-טריפטופן, דיסודיום טירוזין, D,L-valine), מלחים מינרליים (סידן כלורי, ברזל חנקתי נונהידרט, אשלגן כלורי, מגנזיום סולפט הפטהידרט, נתרן כלורי, אשלגן דימימן פוספט, נתרן מימן פוספט), ויטמינים (חומצה אסקורבית, ביוטין, ארגוקלציפרול, סידן פנטותנט, כולין כלורי, חומצה פולית, אינוזיטול, מנדיון, חומצה ניקוטינית, ניקוטינבנזמיד, חומצה פארא-אמינו-בנזואמיד,pyridoxal hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, riboflavin, thiamine hydrochloride, retinol acetate, disodium alpha-tocopherol phosphate) ורכיבים אחרים (אדנין סולפט, דיסודיום טריפוסאדנין, אדנוזין פוספט, כולסטרול, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דהוקסידיום, דיקסידיום, דיקסידיום, ריבוז, נתרן אצטט, תימין, פוליסורבט 80, אורציל, נתרן קסנטין) מומס במים להזרקה.

ערך ה-pH מותאם עם חומצה הידרוכלורית או נתרן הידרוקסיד.

אנטיביוטיקה (סטרפטומיצין, ניומיצין ופולימיקסין B) משמשות בייצור חיסונים אך אינן נוכחות בכמויות ניתנות לזיהוי במוצר הסופי.

החיסון תואם את דרישות הפרמקופאה האירופית והמלצות WHO.

תיאור:

נוזל שקוף חסר צבע.

קבוצה תרופתית: MIBP - חיסון ATX:  

J.07.B.F חיסונים למניעת פוליו

J.07.B.F.03 פוליו-וירוס - משולש מומת

פרמקודינמיקה:

התרופה Imovax Polio היא תרחיף של נגיפי פוליו סוגים 1, 2 ו-3, בתרבית על קו תאיםVERO, מטוהר ולאחר מכן מושבת עם פורמלדהיד.

חודש לאחר חיסון שלוש פעמים עם אימווקס פוליו, תדירות גילוי הנוגדנים לנגיף פוליו מסוג 1 ו-3 היא 100% ולסוג וירוס פוליו2 - 99-100%.

בילדים בגילאי שנה עד 3 שנים, חיסון מחדש מוביל לעלייה משמעותית בטיטר הממוצע הגיאומטרי (GMT) של נוגדנים, ותדירות הגילוי של נוגדנים בסרום הדם מתקרבת ל-100%. SHT מגן של נוגדנים לנגיפי פוליו מכל שלושת הסוגים נמשך 4-5 שנים לאחר החיסון מחדש. לאחר החיסון מחדש הראשון, החסינות נמשכת לפחות 5 שנים.

Upaנאצל מתבגרים ומבוגרים מחוסנים, החיסון מחדש מוביל לתגובה חיסונית בולטת עם רמה גבוהה של הגנת סרופ, המתקרבת ל-100%, ולעלייה משמעותית בנוגדני GMT.

אינדיקציות: מניעה ספציפית של פוליו הן עבור חיסון ראשוני והן עבור חיסון מחדש של ילדים, מתבגרים ומבוגרים. התוויות נגד:

אלרגיה למרכיב הפעיל, לאחד מחומרי העזר הכלולים בחיסון, ניומיצין, סטרפטומיצין או פולימיקסין B; תגובה אלרגית למתן קודם של חיסון ה-Imovax פוליו;

מחלות המלוות בחום, מחלה זיהומית חריפה או כרונית בשלב החריף. החיסון מתבצע 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך תקופת ההבראה או הפוגה. עבור ARVI קל, מחלות מעיים חריפות וכו ', החיסונים מתבצעים מיד לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

בקפידה:

במקרה של תרומבוציטופניה או הפרעות קרישת דם, יש לתת את החיסון תת עורי.

אם יש צורך בנטילת תרופות המדכאות את מערכת החיסון, שכן התגובה החיסונית לחיסון עלולה להיות מופחתת. במקרים כאלה, מומלץ לדחות את החיסון עד לסיום הטיפול. אם לא ניתן לדחות את החיסון, יש לבדוק את רמות הנוגדנים של החולה לאחר החיסון כדי לוודא שהן מספיקות כדי לספק הגנה מפני פוליו.

בתינוקות פגים מאוד (נולדים בשבוע 28 או קודם לכן). יש לקחת בחשבון את הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה ואת הצורך לעקוב אחר הנשימה במשך 48-72 שעות בעת מתן מהלך החיסון העיקרי לילדים שנולדו בשבוע 28 או לפני כן, במיוחד אלה עם היסטוריה של סימנים של חוסר בשלות נשימתית. מכיוון שהתועלת של החיסון עבור קבוצת ילדים זו היא גבוהה, אין לעכב את החיסון או לראות בו התווית נגד.

הריון והנקה:

אין מספיק נתונים על השימוש בחיסון במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים לא סיפקו מספיק נתונים על השפעת התרופה Imovax Polio על הריון, התפתחות העובר והעובר והלידה.והתפתחות לאחר לידה. סיכון פוטנציאלי לא ידוע.

במידת הצורך, ניתן להשתמש בחיסון Imovax פוליו במהלך ההריון.

הנקה אינה התווית נגד לחיסון.

הוראות שימוש ומינון:

החיסון ניתן תוך שרירית או תת עורית במינון בודד של 0.5 מ"ל. עדיף דרך מתן תוך שרירית.

בילדים מתחת לגיל שנתייםהחיסון ניתן למשטח החיצוני העליון של החלק האמצעי של הירך.

בילדים מעל גיל שנתיים, מתבגרים ומבוגריםהחיסון ניתן לאזור שרירי הדלתא.

לפני מתן התרופה, עליך לוודא שהמחט לא נכנסת לכלי דם.

אין להשתמש בחיסון אם המראה שלו משתנה.

חיסון שגרתי נגד פוליו מתבצע לכל הילדים על ידי מתן מנה אחת של חיסון בגיל 3 ו-4.5 חודשים לפי לוח החיסונים המונעים הלאומי.

החיסון השלישי והחיסונים מחדש לאחר מכן מתבצעים עם חיסון פוליו חי בתוך מגבלות הזמן המפורטות בלוח החיסונים המונעים הלאומי. חיסון ה-Imovax פוליו משמש לחיסון השלישי ובהמשך חיסונים חוזרים של ילדים שנולדו לאמהות עם זיהום ב-HIV, ילדים עם זיהום ב-HIV וכן ילדים בבתי יתומים, בהתאם לגיל והמרווחים בין חיסונים לחיסונים מחדש המפורטים בלוח הלאומי חיסונים מונעים - בגיל 6, 18, 20 חודשים ו-14 שנים.

אם נעשה שימוש בחיסון חי פומי לחיסון ולחיסון מחדש, יש לעקוב אחר הוראות השימוש בו.

תופעות לוואי:

תופעות הלוואי רשומות לפי מחלקת איברים מערכתית ותדירות ההתרחשות. התדירות נקבעה על סמך הקריטריונים הבאים: לעתים קרובות מאוד (≥ 1/10), לעתים קרובות (≥ 1/100 עד< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

נתוני ניסויים קליניים

תגובות מקומיות וכלליות

לעתים קרובות:כאבים במקום ההזרקה, חום לאחר חיסון עם המנה הראשונה והשנייה;

לעתים קרובות:אריתמה באתר ההזרקה, חום לאחר חיסון מחדש עם המנה השלישית;

לְעִתִים רְחוֹקוֹת:נפיחות במקום ההזרקה.

בתדירות גבוהה עד לעתים קרובות:עלייה בטמפרטורת הגוף ל-38.5-39.5 מעלות צלזיוס, חולפת תוך 24-48 שעות לאחר חיסון/חיסון מחדש בתרופה Imovax Polio.

נתוני מעקב לאחר שיווק

מאחר שדיווחים על תופעות לוואי במהלך שימוש מסחרי בתרופה התקבלו לעתים רחוקות מאוד ומאוכלוסיה עם מספר לא ידוע של חולים, השכיחות שלהם סווגה כ"תדירות לא ידועה".

פרופיל הבטיחות של חיסון Imovax פוליו אינו משתנה באופן משמעותי בין מטופלים בגילאים שונים, לאור התדירות היחסית של תופעות לוואי והעובדה שחלק מהאירועים הם ספציפיים לגיל (לדוגמה, התקפים בתינוקות וילדים בגילאי שנתיים עד 11 שנים , מיאלגיה/ארתרלגיה אצל מתבגרים ומבוגריםלх). בנוסף, עקב מתן בו-זמנית של חיסונים אחרים עם החיסוןאימווקספוליו, אי אפשר לקבוע קשר מדויק של סיבה ותוצאה בין התרחשות תופעות לוואי לבין השימוש בחיסון.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר: תגובות מקומיות ועלייה בטמפרטורת הגוף (כ-20% ו-10% מכלל תופעות הלוואי שנרשמו, בהתאמה).

תגובות מקומיות וכלליות

נפיחות, כאב, אדמומיות באתר ההזרקה, המופיעים ב-48 השעות הראשונות לאחר ההזרקה ונמשכים 1-2 ימים; חום ב-24-48 השעות הראשונות לאחר החיסון.

ממערכת העצבים המרכזית

התרגשות, נמנום, עצבנות בשעות או בימים הראשונים לאחר החיסון (לטווח קצר).

ממערכת העצבים

עוויתות קצרות, עוויתות חום בימים הראשונים לאחר החיסון; כְּאֵב רֹאשׁ; פרסטזיה קלה חולפת (בעיקר בגפיים) בשבועיים הראשונים לאחר החיסון.

במקרים נדירים מאוד, התקפים עלולים להתרחש מאוחר מהזמן שצוין. עם זאת, לאחר 7 ימים אין ראיות הקושרות התקפים לחיסון.

מהעור והרקמות התת עוריות

פריחה, כוורות.

ממערכת החיסון

תגובה אלרגית, תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי.

ממערכת השרירים והשלד

ארתרלגיה ומיאלגיה קלה וחולפת בימים הראשונים לאחר החיסון.

מהאיברים ההמטופואטיים

לימפדנופתיה.

אצל פגים מאוד (שנולדו בשבוע 28 להריון או לפני כן), ייתכנו מקרים של מרווחי נשימה ממושכים תוך 2-3 ימים לאחר החיסון (ראה סעיף "אמצעי זהירות").

יש להזהיר את החולה שאם הוא חווה תופעות לוואי שאינן מופיעות בהוראות אלה, עליו להתייעץ עם רופא.

מנת יתר:

אין נתונים זמינים.

אינטראקציה:

ניתן לתת את התרופה Imovax Polio בו-זמנית עם מזרקים שונים לחלקים שונים בגוף עם חיסונים אחרים של לוח החיסונים המונעים הלאומי (למעט חיסוני BCG ו-BCG-M).

אסור לערבב את החיסון באותו מזרק עם חיסונים או תרופות אחרות. הוראות מיוחדות:

חיסון של אנשים עם ליקויים חיסוניים כרוניים, כגון זיהום ב-HIV, מומלץ גם אם התגובה החיסונית למתן חיסון עשויה להיות מופחתת עקב המחלה הבסיסית.

החיסון מיועד גם לאנשים שיש להם התווית נגד למתן חיסון חי דרך הפה ולחיסון מחדש של אנשים שהחיסון העיקרי שלהם בוצע בחיסון פומי.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב. היינו עושים ופרווה.:

השפעת התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות לא נחקרה.

טופס שחרור/מינון:

תרחיף למתן תוך שרירי ותת עורי, 0.5 מ"ל/מנה.

חֲבִילָה:

מנה אחת (0.5 מ"ל) במזרק 1 מ"ל עשוי זכוכית מסוג 1 עם בוכנת אלסטומר, עם מחט קבועה ומכסה מגן למחט או ללא מחט עם מכסה מגן לקנולה של המזרק עם שניים נפרדים מחטים.

1 או 5 מזרקים עם מחט קבועה או ללא מחט, עם שתי מחטים נפרדות ובאריזת שלפוחית ​​סגורה (PET/PVC).

כשהוא ארוז ב-Sanofi Pasteur S.A., צרפת

אריזת תא סגור אחד (שלפוחית) (PET/PVC), המכילה מזרק 1 עם מחט קבועה או ללא מחט, עם שתי מחטים נפרדות באריזת קרטון עם הוראות שימוש.

כאשר האריזה בארגון יחידתי של המדינה הפדרלית "מיזם לייצור תכשירים חיידקיים וויראליים של המכון לפוליאומיאליטיס ודלקת מוח נגיפית על שם MP. Chumakov RAMP"

אריזת תא סגור אחד (שלפוחית) (PET/PVC) המכילה מזרק 1 עם מחט קבועה באריזת קרטון עם הוראות שימוש.

4 אריזות תאים סגורים (שלפוחיות) (PET/PVC), המכילות 5 מזרקים כל אחד עם מחט קבועה או ללא מחט, עם שתי מחטים נפרדות, באריזת קרטון עם הוראות שימוש. תנאי אחסון:

אחסן בטמפרטורה בין 2 ל-8°С, במקום מוגן מאור. אל תקפא.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש:

3 שנים.

לא ניתן להשתמש בתרופה שפג תוקפו.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת:על מרשם מספר רישום: P N015627/01 תאריך רישום: 27.01.2009 / 16.07.2010 תאריך תפוגה:סְתָמִי הבעלים של תעודת הרישום:

Imovax Polio: הוראות שימוש וסקירות

שם לטיני:אימווקס פוליו

קוד ATX: J07BF03

חומר פעיל:חיסון למניעת פוליו (Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis)

יצרן: Sanofi Pasteur, צרפת

עדכון התיאור והתמונה: 18.10.2018

Imovax Polio הוא חיסון MIBP.

שחרר צורה והרכב

Imovax Polio זמין בצורת תרחיף למתן תת עורי ותוך שרירי (מנה 0.5 מ"ל/1): נוזל שקוף חסר צבע (מנה אחת במזרק 1 מ"ל עשוי זכוכית מסוג I עם בוכנה עשויה אלסטומר, עם מחט קבועה ומכסה מגן עבורו, או ללא מחט, עם מכסה מגן לצינורית המזרק בסט עם שתי מחטים נפרדות, 1 או 5 מזרקים באריזה סגורה).

ההרכב של מנה אחת (0.5 מ"ל) כולל:

• רכיבים פעילים: נגיף פוליו מומת מסוג 1 (מהוני) – 40 יחידות אנטיגן D, נגיף פוליו מומת מסוג 2 (MEF-1) – 8 יחידות אנטיגן D, וירוס פוליו מומת מסוג 3 (Socket) – 32 יחידות אנטיגן D;
• רכיבי עזר: חומרים משמרים - 2-פנוקסיאתנול, פורמלדהיד; מייצב/ממס – עד 0.5 מ"ל.

תכונות פרמקולוגיות

פרמקודינמיקה

חיסון ה-Imovax Polio הוא תרחיף של נגיפי פוליו מסוגים 1, 2 ו-3, בתרבית על קו התאים VERO, מטוהרים ומושבתים עם פורמלדהיד.

בתום חודש לאחר חיסון שלוש פעמים באימווקס פוליו, שיעור הגילוי של נוגדנים לנגיף פוליו מסוג 1 ו-3 הוא 100% ולנגיף מסוג 2 - 99-100%.

בילדים בגילאי שנה עד 3 שנים, חיסון מחדש מוביל לעלייה משמעותית בטיטר הממוצע הגיאומטרי (GMT) של נוגדנים, ותדירות הגילוי של נוגדנים בסרום הדם מתקרבת ל-100%. SHT מגן של נוגדנים לנגיפי פוליו נמשך 4-5 שנים לאחר חיסון מחדש של כל שלושת הסוגים. לאחר החיסון מחדש הראשון, החסינות נמשכת 5 שנים.

במבוגרים ובמתבגרים שחוסנו בעבר, חיסון מחדש מוביל לתגובה חיסונית בולטת עם רמה גבוהה של הגנת סרו, המתקרבת ל-100%, ועלייה משמעותית בנוגדנים GCT.

אינדיקציות לשימוש

Imovax Polio נקבע למניעת פוליו.

התוויות נגד

• תגובות אלרגיות למרכיבי התרופה;
• מחלות המלוות בחום, מחלה זיהומית כרונית או חריפה בשלב החריף. החיסון מתבצע 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך ההבראה או הפוגה. עבור ARVI קל, מחלות מעיים חריפות וכו', החיסונים מתבצעים מיד לאחר שהטמפרטורה חוזרת לנורמה.

תנאים בהם יש להשתמש באימווקס פוליו בזהירות:

• במקרה של תרומבוציטופניה או הפרעות קרישת דם, החיסון חייב להינתן תת עורי;
• בילדים שנולדו בשבוע 28 או קודם לכן (מוקדם מאוד). בילדים אלו, במהלך הקורס הראשוני של החיסון, יש צורך לקחת בחשבון את הסיכון הפוטנציאלי לפתח דום נשימה ולנטר את הנשימה במשך 48-72 שעות, במיוחד באלה עם היסטוריה של סימני חוסר בשלות של מערכת הנשימה. מכיוון שיתרונות החיסון גבוהים בקבוצת ילדים זו, אין לעכב את החיסון או לראות בו התווית נגד;
• במידת הצורך, קח תרופות המדכאות את המערכת החיסונית, שכן התגובה החיסונית לחיסון עלולה להיות מופחתת. במקרים אלו, יש לדחות את החיסון עד לסיום הטיפול. במצבים בהם לא ניתן לדחות את מועד החיסון, יש לבדוק את רמות הנוגדנים של החולה לאחר החיסון כדי לוודא שהן מספיקות כדי לספק הגנה מפני פוליו.

הוראות שימוש Imovax Polio: שיטה ומינון

חיסון ה-Imovax Polio משמש תת עורי או תוך שרירי במינון בודד של 0.5 מ"ל, עדיפות לדרך המתן תוך שרירית.

ילדים מתחת לגיל שנתיים יש להזריק למשטח החיצוני העליון של החלק האמצעי של הירך.

לילדים מעל גיל שנתיים, מתבגרים ומבוגרים, יש להזריק את התרופה לאזור שרירי הדלתא.

לפני מתן התרופה יש לוודא שהמחט לא נכנסת לכלי דם.

לא ניתן להשתמש בחיסון אם יש שינויים חיצוניים.

חיסון שגרתי נגד פוליו מתבצע לכל הילדים על ידי מתן מנה אחת של חיסון בגיל 3 ו-4.5 חודשים בהתאם ללוח החיסונים המונע הלאומי.

החיסון השלישי והחיסונים מחדש לאחר מכן נעשים עם חיסון פוליו חי בתוך מגבלות הזמן המצוינות בלוח החיסונים המונע הלאומי. Imovax Polio משמש לחיסון השלישי ולחיסונים חוזרים לאחר מכן של ילדים הסובלים מזיהום ב-HIV, שנולדו מאמהות עם זיהום ב-HIV, וכן ילדים השוהים בבתי יתומים, בהתאם למספר השנים והמרווחים בין חיסונים מחדש לחיסונים שנקבעו ב- חיסונים בלוח השנה המונעת הלאומי - בגיל 6, 18, 20 חודשים ובגיל 14.

אם נעשה שימוש בחיסון חי דרך הפה לצורך חיסון מחדש וחיסון, יש לקחת בחשבון את הוראות השימוש בו.

תופעות לוואי

• איברים hematopoietic: לימפדנופתיה;
• עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, פריחה;
• מערכת החיסון: תגובות אלרגיות ואנפילקטיות, הלם אנפילקטי;
• מערכת השרירים והשלד: מיאלגיה וארתרלגיה חולפת ומתונה בימים הראשונים לאחר החיסון;
• תגובות מקומיות וכלליות: כאב, נפיחות, אדמומיות באתר ההזרקה, המופיעים ביומיים הראשונים לאחר ההזרקה ונמשכים 1-2 ימים; חום ב-24-48 השעות הראשונות לאחר השימוש בתרופה;
• מערכת העצבים המרכזית: ישנוניות, תסיסה, עוויתות קצרות טווח, עוויתות חום, עצבנות בשעות או בימים הראשונים לאחר החיסון (לטווח קצר), כאבי ראש, פרסטזיה קלה חולפת (במיוחד בגפיים) ב-14 הימים הראשונים לאחר החיסון ( במקרים נדירים ביותר, עוויתות עלולות להופיע מאוחר מהזמן שצוין, אך לאחר 7 ימים אין עדות לקשר בין התקפים לחיסון);
• נתונים ממחקרים קליניים: עלייה בטמפרטורת הגוף ל-38.5-39.5 מעלות צלזיוס, מנרמל תוך 24-48 שעות לאחר החיסון/חיסון מחדש עם התרופה.

פרופיל הבטיחות של Imovax Polio הוא כמעט עקבי על פני גילאים שונים, בהתחשב בתדירות היחסית של תופעות לוואי והעובדה שמעט אירועים ספציפיים לגיל מסוים (למשל, התקפים אצל תינוקות וילדים בגילאי שנתיים עד 11, ארתרלגיה/מיאלגיה אצל מבוגרים ובני נוער). עקב מתן בו-זמנית של חיסונים אחרים עם חיסון ה-Imovax פוליו, לא ניתן לקבוע קשר מדויק של סיבה ותוצאה בין התרחשות תופעות לוואי לבין השימוש בחיסון.

בפגים מאוד (שנולדו בשבוע 28 ומעלה), עשויים להופיע מקרים של התארכות מרווחי הזמן בין תנועות הנשימה בתקופה של 2-3 ימים לאחר החיסון.

במקרה של תגובות לא רצויות שאינן מופיעות בהוראות אלה, מומלץ להתייעץ עם מומחה.

מנת יתר

אין מידע על מנת יתר של Imovax Polio.

הוראות מיוחדות

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנונים מורכבים

ההשפעה של Imovax Polio על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות לא נחקרה.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

אין נתונים מהימנים על השימוש בחיסון במהלך ההריון. במהלך מחקרים בבעלי חיים לא התקבלו מספיק נתונים על השפעת התרופה על הריון, לידה והתפתחות לאחר לידה, כמו גם על התפתחות העובר והעובר. סיכון פוטנציאלי לא ידוע.

על פי ההוראות, ניתן להשתמש באימווקס פוליו במהלך ההריון במידת הצורך. תקופת ההנקה אינה התווית נגד לחיסון.

אינטראקציות בין תרופות

מתן סימולטני של Imovax Polio עם מזרקים שונים לחלקים שונים בגוף עם חיסונים אחרים של לוח החיסונים המונע הלאומי (למעט חיסוני BCG-M ו-BCG) מותר.

אין לערבב את החיסון באותו מזרק עם חיסונים או תרופות אחרות.

אנלוגים

אנלוגים של Imovax Polio הם: BiVac Polio, Polimilex, Poliorix.

תנאי האחסון

אחסן הרחק מאור, בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אין להקפיא. התרחק מילדים.

חיי מדף - 3 שנים.