Dimia – oficiali naudojimo instrukcija. Dimia plėvele dengtos tabletės

Medicininio naudojimo instrukcijos

vaistinis preparatas

DIMIA®

Prekinis pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Plėvele dengtos tabletės, 3 mg/0,02 mg

Junginys

Vienoje tabletėje yra

veikliosios medžiagos: kristalinis drospirenonas 100% 3 mg ir mikronizuotas etinilestradiolis 100% 0,02 mg,

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas,

plėvelės dangos sudėtis: Opadry II white 85G18490: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, lecitinas (sojos),

placebo kompozicija: mikrokristalinė celiuliozė, 12 tipas, bevandenė laktozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,

plėvelės dangos (placebo) sudėtis: Opadry II green 85F21389: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), juodasis geležies oksidas (E 172), saulėlydžio geltonasis (E 110).

apibūdinimas

Tabletės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje įspausta "G73"

Tabletės, plėvele dengtos žalios, apvalios, abipus išgaubtu paviršiumi (placebas).

Farmakoterapinė grupė

Hormoniniai geriamieji kontraceptikai. Progestagenai ir estrogenai (fiksuoti deriniai).

ATX kodas G03AA12

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia drospirenono koncentracija serume, lygi 37 ng/ml, pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vienkartinio išgėrimo. Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Valgymas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus drospirenono koncentracija serume sumažėja, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 valanda. Drospirenonas yra susijęs su serumo albuminu, tačiau vaistas nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvųjų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas, abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Nedidelį kiekį drospirenono metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir jis gali slopinti šį fermentą, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19 in vitro.

Pašalinimas

Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2:1,4 santykiu. Pusinės eliminacijos laikas, kai metabolitai išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, yra maždaug 40 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Vieno gydymo ciklo metu didžiausia drospirenono pusiausvyros koncentracija serume (apie 70 ng/ml) pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 laipsniais dėl galutinio pusinės eliminacijos laiko ir dozavimo intervalo santykio.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo serume po vienkartinės 33 pg/ml dozės pasiekiama po 1-2 valandų. Po pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo metabolizmo plonojoje žarnoje ir kepenyse absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%. Kartu vartojamas maistas sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų žmonių, o kitiems žmonėms tokių pokyčių nenustatyta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, o galutinė farmakokinetikos fazė pasižymi maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos periodu. Etinilestradiolis jungiasi su albuminu apie 98,5% ir padidina SHBG ir CSH koncentraciją serume. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.

Metabolizmas

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, susidarant įvairiems hidroksilintiems ir metilintiems metabolitams, kurie yra tiek laisvų metabolitų, tiek konjugatų su gliukurono ir sieros rūgštimis pavidalu.

Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra 5 ml/min/kg.

Pašalinimas

Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena. Pusinės eliminacijos laikas yra 20 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros koncentracijos būsena pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 2,0-2,3 karto.

Poveikis inkstų funkcijai

Moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas CLcr = 50–80 ml/min.), pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 80 ml/min.), koncentracija. Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr = 30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, turinčios tiek lengvą, tiek vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą.

Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo.

Poveikis kepenų funkcijai

Vienos dozės tyrimo metu savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, bendras klirensas (CL/f) sumažėjo maždaug 50 %, palyginti su žmonėmis, kurių kepenų funkcija normali.

Pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, reikšmingų kalio koncentracijos serume skirtumų nesukelia.

Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys išprovokuoti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracija serume nepadidėjo virš viršutinės normos ribos.

Galima daryti išvadą, kad drospirenono/etinilestradiolio derinį gerai toleruoja pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).

etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp japonų ir baltaodžių moterų nenustatyta.

Farmakodinamika

Pearl indeksas: 0,31 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,85).

Kontraceptinis vaisto poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

DIMIA® 24+4 yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas (COC) su etinilestradiolio ir progestino drospirenono deriniu. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį ir silpną antimineralokortikoidinį poveikį. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Taigi drospirenono farmakologinis profilis panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad vaisto DIMIA® antimineralokortikoidinės savybės lemia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.

Jis turi antiandrogeninį aktyvumą, dėl kurio sumažėja spuogų susidarymas ir riebalinių liaukų gamyba, nedaro įtakos etinilestradiolio sukeltam globulino, jungiančio lytinius hormonus, susidarymo padidėjimui (endogeninių androgenų inaktyvacija).

Naudojimo indikacijos

geriamoji kontracepcija

Dėl antimineralokortikoidinio ir antiandrogeninio poveikio vaistas teigiamai veikia simptomus, susijusius su skysčių susilaikymu organizme, taip pat spuogus ir seborėją.

Dozavimas ir vartojimas

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės. Būtina gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po placebo tablečių išgėrimo (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės vartojimo pradžios.

Jeigu anksčiau (paskutinį mėnesį) nevartojote hormoninių kontraceptikų

DIMIA ® pradedama vartoti pirmą natūralaus moters mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).

Jei pakeisite kitą SGK, makšties žiedą arba transderminį pleistrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti DIMIA ® kitą dieną po įprasto pertraukos be hormonų pagal ankstesnį kombinuotą kontracepcijos režimą. Keičiant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, patartina pradėti vartoti DIMIA ® tą dieną, kai buvo pašalintas ankstesnis preparatas; tokiais atvejais DIMIA ® reikia pradėti ne vėliau kaip planinės pakeitimo procedūros dieną.

Keičiant tik progestino metodą (mini piliules, injekcinius preparatus, implantus) arba intrauterinę sistemą (IUS) progestino išsiskyrimu

Moteris gali pereiti nuo minipiliulių bet kurią dieną (nuo implanto ar IUS tą dieną, kai jis buvo pašalintas, nuo injekcinių tablečių nuo kitos injekcijos dienos). Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas pageidautina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti nedelsdama. Esant tokiai sąlygai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti vaistą DIMIA ® 21-28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei prieš vartojant vaistą yra lytinių santykių, nėštumas turi būti atmestas arba reikia laukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Jei vėlavimas išgerti tabletę buvo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą – įprastu laiku.

Jei vėlavimas gerti tabletes buvo daugiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Taisant praleistas tabletes reikia vadovautis šiomis dviem paprastomis taisyklėmis:

Tabletės neturėtų būti nutrauktos ilgiau kaip 7 dienas;
Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

1 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki tabletės praleidimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Jei moteris per pastarąsias 7 dienas tinkamai vartojo tabletes, papildomų kontraceptikų naudoti nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, kitas 7 dienas reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

3 savaitė

Kontraceptinio poveikio susilpnėjimo tikimybė yra didelė, nes artėja placebo tablečių fazė. Tačiau pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo.

Jei laikysitės bet kurio iš toliau pateiktų dviejų patarimų, papildomų kontracepcijos metodų nereikės, jei moteris tinkamai išgėrė visas tabletes per pastarąsias 7 dienas, kol ji praleido. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų metodų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Kuo greičiau išgerkite paskutinę praleistą tabletę, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis veikliosios tabletės. 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės gerti negalima, reikia nedelsiant pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Greičiausiai „nutraukiamojo“ kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos.

2. Moteriai galima patarti nebevartoti veikliųjų tablečių iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Praleistas tabletes ir placebo tablečių fazėje nekraujuojant „nutraukimo“, pastojimo atmesti.

Patarimai dėl virškinimo trakto sutrikimų

Sunkių virškinimo trakto reakcijų (pvz., vėmimo ar viduriavimo) atveju absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Atsiradus vėmimui per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Kitą tabletę, jei įmanoma, reikia išgerti per 12 valandų po įprasto vartojimo laiko. Praleidus daugiau nei 12 valandų, jei įmanoma, būtina laikytis skyriuje nurodytų vaisto vartojimo taisyklių. "Praleistų tablečių vartojimas". Jei pacientė nenori keisti įprasto vaisto vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar kelias tabletes) iš kitos pakuotės.

Kaip atidėti kraujavimą „atšaukti“.

Norint atitolinti menstruacijų pradžios dieną, reikia praleisti placebo tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti aktyviąsias DIMIA ® 24+4 tabletes iš naujos pakuotės, nenutraukiant vartojimo. Galima atidėti iki antrosios pakuotės tablečių pabaigos.

Ciklo pailgėjimo metu gali atsirasti dėmių iš makšties arba kraujavimas iš gimdos. Reguliarus DIMIA ® 24+4 vartojimas baigiasi po placebo fazės.

Norėdami perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną pagal įprastą tvarkaraštį, sutrumpinkite būsimą placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek reikia. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad nebus „nutraukiamojo“ kraujavimo, o vartojant antrąją pakuotę bus pastebėtas tepimas ir kraujavimas protarpiais (kaip ir vėluojant mėnesinėms).

Šalutiniai poveikiai

Dažnai (> 1/100 do<1/10 )

Galvos skausmas

Emocinis labilumas, depresija

Pykinimas

Menstruacijų sutrikimai (metroragija, amenorėja), tarpmenstruacinis kraujavimas

Krūtinės skausmas

Nedažnai ( > 1/1 000 do <1/100)

Galvos svaigimas, migrena

Nervingumas, mieguistumas, pablogėjusi nuotaika, parestezija

Hipertenzija

Flebeurizmas

Pieno liaukų skausmas ir įtampa, fibrocistiniai pieno liaukos pokyčiai

Pykinimas, vėmimas, gastritas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, viduriavimas

Spuogai, niežulys, sausa oda

Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis

Sumažėjęs lytinis potraukis

Išskyros iš makšties, makšties kandidozė, makšties sausumas, makšties uždegimas

Menstruacijų sutrikimai (dismenorėja, hipomenorėja, menoragija)

Astenija, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas organizme

Svorio priaugimas

retai ( > 1/10 000 do <1/1 000)

Svorio metimas

Padidėjęs apetitas, anoreksija

Dilgėlinė

Anemija, trombocitopenija

Hiperkalemija, hiponatremija

Anorgazmija, nemiga

Vertigo, drebulys

Kraujavimas iš nosies, alpimas

Tromboembolija, venų trombozė / tromboembolija, arterijų trombozė / tromboembolija

Konjunktyvitas, akių sausumas, prastas kontaktinių lęšių toleravimas

Tachikardija, arterinė hipertenzija

Kepenų navikai

Krono liga, opinis kolitas

Epilepsija

Endometriozė, gimdos fibroma

porfirija

Sisteminė raudonoji vilkligė

Herpes nėščia

Chorea

Hemolizinis ureminis sindromas

cholestazinė gelta

Chloazma, sausa oda, spuogai ar kontaktinis dermatitas

Angioedema

Egzema, hipertrichozė, fotodermatitas, mazginė eritema, daugiaformė eritema

Krūties cista, krūtų hiperplazija

Skausmingas lytinis aktas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas iš abstinencijos, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas

Padidėjęs lytinis potraukis

Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

Esama ar anamnezėje buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba buvusios būklės (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis)

Esama arba buvusi smegenų kraujagyslių liga

Sunkių ar kelių arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis

Sunki arterinė hipertenzija

Sunki dislipoproteinemija

Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas APC (aktyvintas baltymas C, aktyvuotas baltymas C), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (kardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantai).

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija, įskaitant istoriją

Esama arba buvusi sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus)

Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas

Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), esami arba anamnezėje

Nuo hormonų priklausomos reprodukcinės sistemos (lyties organų, pieno liaukų) piktybinės ligos arba jų įtarimas

Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties

Migrena su vietiniais neurologiniais simptomais

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas

Vaistų sąveika

Metabolizmas kepenyse

Buvo pranešta apie galimą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro) ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (pvz., nevirapino) ir jų derinių poveikį metabolizmui kepenyse.

enterohepatinė recirkuliacija

Vartojant kartu su tam tikrais antibiotikais, tokiais kaip penicilinai ir tetraciklinai, sumažėja enterohepatinė estrogenų cirkuliacija, todėl gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, vartojančios bet kurią iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar atskirų veikliųjų medžiagų, kartu su DIMIA® turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pereiti prie bet kurio kito kontracepcijos metodo. Moterys, nuolat gydomos vaistais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, veikiančių kepenų fermentus, per 28 dienas po jų nutraukimo turi papildomai naudoti nehormoninę kontracepcijos priemonę.

Moterys, gydomos rifampicinu, kartu su SGK turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau nei pasibaigęs pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, placebo tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti vartoti veikliąsias tabletes iš kitos pakuotės.

Pagrindinis drospirenono metabolizmas žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neveikia drospirenono metabolizmo.

DIMIA ® poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali trikdyti tam tikrų kitų aktyvių junginių metabolizmą. Be to, jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali keistis – tiek didėti (pavyzdžiui, ciklosporino), tiek mažėti (pavyzdžiui, lamotrigino).

Moterų savanorių, vartojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip indikatoriaus substratus, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui mažai tikėtinas.

Kitos sąveikos

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) reikšmingos įtakos kalio kiekiui kraujo serume neturi. Tačiau DIMIA® ir aldosterono antagonistų ar kalį sulaikančių diuretikų vartojimas kartu netirtas. Tokiu atveju per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina ištirti kalio kiekį serume.

Pastaba: norint nustatyti galimą vaistų sąveiką, reikia aptarti vaistų vartojimą kartu.

Laboratoriniai tyrimai

Hormonų vartojimas kontracepcijai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, taip pat plazmos transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, kiekį, angliavandenių apykaitos rodiklius. , krešėjimas ir fibrinolizė. Pokyčiai dažniausiai vyksta laboratorinių normų ribose.

Dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo drospirenonas padidina renino ir plazmos aldosterono aktyvumą.

Specialios instrukcijos

Atsargumo priemonės

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jeigu kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pasunkėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sistemos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE (venų tromboembolijos) dažnis moterims, neturinčioms VTE rizikos veiksnių, vartojančioms mažų estrogenų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia venų tromboembolijos rizika, panašiai kaip ir nevartojus. Papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Venų tromboembolija yra mirtina 1-2% atvejų.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat siejo SGK su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) rizika.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašyti itin reti kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų arterijų ir venų, centrinės tinklainės venos ir jos šakų, trombozės atvejai.

Venų ar arterijų trombozės / tromboembolijos ar smegenų kraujagyslių ligos simptomai gali būti:

neįprastas vienpusis galūnės skausmas ir (arba) patinimas
staigus stiprus krūtinės skausmas, spinduliuojantis į kairę ranką arba be jo
staigus dusulys
staigus kosulio priepuolis
bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas
staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas
diplopija
neaiški kalba arba afazija
galvos svaigimas
sąmonės netekimas su priepuoliu arba be jo
silpnumas arba stiprus jutimo praradimas, kuris staiga atsiranda vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje
judėjimo sutrikimai
"ūmaus pilvo" simptomas.

Su venų tromboembolija susijusių komplikacijų rizika vartojant SGK padidėja:

su amžiumi
jei yra šeimos istorija (venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris turi pasitarti su specialistu prieš skirdama SGK
po ilgos imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju – likus mažiausiai keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Be to, galima skirti antitrombozinį gydymą, jei tablečių vartojimas nebuvo nutrauktas rekomenduojamu laiku.
nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 mg/m²)
nėra vieningos nuomonės dėl galimo venų varikozės ir paviršinių venų tromboflebito reikšmės venų trombozės atsiradimui ar progresavimui.

Moterims, vartojančioms SGK, padidėja arterijų tromboembolinių trombozės ar smegenų kraujagyslių ligos komplikacijų rizika:

su amžiumi
rūkantiems (vyresnėms nei 35 metų moterims griežtai patariama nerūkyti, jei jos nori vartoti SGK)
su dislipoproteinemija
su hipertenzija
su migrena
sergant vožtuvų širdies liga
su prieširdžių virpėjimu.

Vieno iš pagrindinių rizikos veiksnių arba kelių rizikos veiksnių buvimas atitinkamai arterijų ar venų ligoms gali būti kontraindikacija. Moterys, vartojančios SGK, turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją, jei atsiranda galimos trombozės simptomų. Įtarus arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo būtina pasirinkti tinkamą kontracepcijos metodą.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant SGK (gali būti prieš galvos smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio išsivystymo riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie rezultatai yra susiję su seksualiniu elgesiu ir kitais veiksniais, tokiais kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė rizika (RR=1,24) susirgti krūties vėžiu. Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Krūties vėžys moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kliniškai buvo mažiau ryškus nei moterims, kurios niekada tokių vaistų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas gerybinių kepenų navikų vystymasis, o ypač retais atvejais - piktybinių kepenų navikų atsiradimas. Kai kuriais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Atliekant diferencinę diagnozę SGK vartojančiai moteriai, esant stipriam pilvo skausmui, padidėjusioms kepenims ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymiams, reikia atsižvelgti į kepenų naviko atsiradimo tikimybę.

Kitos valstybės

DIMIA® progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio kiekis nepadidės. Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo kai kurie pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu, kartu vartojant kalį sulaikančius vaistus, šiek tiek padidėjo kalio koncentracija serume vartojant drospirenoną. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinė normos riba ir kurie papildomai vartoja kalį organizme sulaikančius vaistus, pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba šios ligos šeimos istorijoje, negalima atmesti padidėjusios pankreatito rizikos vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Nors buvo pranešta, kad daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėjo kraujospūdis, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik retais atvejais būtina nedelsiant nutraukti SGK. Jeigu vartojant SGK su esama arterine hipertenzija, nuolat arba žymiai padidėjęs kraujospūdis nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą verta nutraukti.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinis nėštumas, klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, turinčioms polinkį į angioedemą, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos ir (arba) su cholestaze susijusio niežėjimo, pirmą kartą pasireiškusio nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus taip pat aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai, tačiau ryšys su vaistų vartojimu neįrodytas.

Buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant SGK.

Retais atvejais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurių oda nėštumo metu yra pigmentuota. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 48,53 mg laktozės, o neaktyviose tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų tai žinoti. Moterims, kurios yra alergiškos sojų lecitinui, gali pasireikšti lengvos alerginės reakcijos.

Medicininės apžiūros/konsultacijos

Prieš pradedant vartoti arba atnaujinant DIMIA® vartojimą, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį patikrinimą (įskaitant anamnezę), kad būtų išvengta nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinę apžiūrą. Gydytojas turi vadovautis kontraindikacijomis vartoti SGK ir įspėjimais. Moteriai turi būti nurodyta, kad ji atidžiai perskaitytų santrauką ir laikytųsi pateiktų patarimų. Apžiūrų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti tam tikromis praktinėmis gairėmis ir pritaikyti prie kiekvienos moters savybių.

Moteris reikia įspėti, kad SGK neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumą gali sumažinti praleistos tabletės, virškinimo trakto sutrikimai ar kartu vartojami vaistai.

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant visus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba kraujavimas iš abstinencijos), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas prasmingas tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Jie gali apimti grandymą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti pertraukos metu. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų anksčiau buvo vartojama nereguliariai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, nėštumo galimybę reikia atmesti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei vartojant DIMIA ® pastojote, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atlikti epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios gimdymo rizikos moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio, kai SGK buvo pavartota netyčia nėštumo metu. Tokie tyrimai su vaistu nebuvo atlikti.

SGK gali paveikti laktaciją, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir sudėtį. Taigi, SGK vartoti negalima, kol žindanti moteris visiškai nustos žindyti. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių hormonų arba jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šie kiekiai gali turėti įtakos vaikui.

Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir potencialiai pavojingų mechanizmų ypatybės

Tyrimai, tiriantys vaisto poveikį gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, turinčiais didesnę traumų riziką, nebuvo atlikti.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.

Gydymas: simptominis.

Išleidimo forma ir pakuotė

24 tabletės vaisto ir 4 tabletės placebo lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš PVC / PE / PVDC plėvelės ir aliuminio folijos.

1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kartu su medicininio vartojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos, 15°C – 25°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Galiojimo laikas

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui!

Hormoninių tablečių vartojimas laikomas veiksmingiausiu kontracepcijos metodu. Šiandien įvairios farmacijos įmonės gamina daugybę produktų, padedančių moterims išvengti nepageidaujamo nėštumo. Vienas iš populiariausių yra Dimia. Daugelis ekspertų pataria tai savo pacientams dėl gero pagrindinių komponentų toleravimo ir retai pasitaikančio šalutinio poveikio.

Farmakologinis veikimas

Kombinuotas vaistas Dimia yra vienfazis geriamasis agentas. Šio vaisto sudėtyje yra etinilestradiolio ir drospirenono (natūralaus progesterono analogo). Veikliosios medžiagos, sudarančios vaistą, neturi estrogeninių, antigliukokortikoidinių, gliukokortikoidinių savybių. Vaistas savo veiksmingumą pasiekia pakeisdamas endometriumą, slopindamas ovuliaciją ir padidindamas gimdos kaklelio sekreto klampumą, o tai neleidžia spermatozoidams prasiskverbti į jo ertmę.

Išgėrus vaistą viduje, veikliosios medžiagos visiškai absorbuojamos į kraują iš plonosios žarnos. Jie tolygiai pasiskirsto visuose kūno audiniuose. Didžiausia vaisto koncentracija pasiekiama praėjus dviem valandoms po nurijimo. Etinilestradiolio ir drospirenono skilimo produktai iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu.

Išleidimo forma ir sudėtis

Vaistas Dimia (dimia) gaminamas apvalių, abipus išgaubtų baltų plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje yra specialus ženklas G73, pavidalu. Be to, į vaisto sudėtį įeina žalios placebo tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų. Vienoje vaisto pakuotėje yra 28 tabletės, supakuotos į vieną arba tris lizdines plokšteles. Produkto sudėtis pateikta lentelėje:

Kaip vartoti Dimia

Dimia hormonines tabletes reikia gerti kasdien, tuo pačiu metu, užsigeriant vandeniu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Vaistą reikia vartoti nepertraukiamai 28 dienas po vieną gabalėlį per dieną. Tabletes iš kitos pakuotės reikia pradėti vartoti pasibaigus ankstesnėje dėžutėje esančioms priemonėms. Tik gydytojas gali pasakyti, kaip teisingai vartoti Dimia, be pasekmių sveikatai. Paprastai įrankio naudojimo pradžia skiriasi:

Keičiant kitus OC (geriamuosius kontraceptikus), Dimia reikia pradėti gerti kitą dieną išgėrus paskutinę kito vaisto tabletę (28 vnt.) arba praėjus savaitei pavartojus vaisto, kuriame yra 21 kapsulė. Kai naudojate transderminį pleistrą arba makšties žiedą, dimia vartokite tik juos nuėmus.
Prieš pradedant vartoti tabletes, jei moteris mėnesį nevartojo kitų OC, dimiją reikia pradėti gerti nuo pirmos mėnesinių ciklo dienos. Priemonę galite gerti nuo 3 dienos nuo menstruacijų pradžios, tačiau prezervatyvus turėtumėte naudoti savaitę.
Nuėmus intrauterinį prietaisą, tabletės pradedamos vartoti nuo procedūros dienos.
Jei moteris vartojo nekombinuotus progesterono pagrindu pagamintus vaistus, kontraceptiką galima pradėti bet kurią dieną.
Nutraukus nėštumą pirmąjį trimestrą, moteris, kaip nurodė gydytojas, gali išgerti tabletes tą pačią dieną.
Po aborto ar gimdymo specialistai pataria pradėti vartoti tabletes 28 dieną.

Jei moteris praleido kitą tabletę, atnaujindama jų vartojimą reikia laikytis šių rekomendacijų:

praleisti placebo tabletę gali būti nepaisoma, o kitą dieną reikia toliau vartoti pagal instrukcijose nurodytą schemą;
jei nuo praleistos dozės pavartojimo praėjo mažiau nei 12 valandų, pacientas turi išgerti tabletę kuo greičiau;
jei nuo paskutinio vaisto vartojimo praėjo daugiau nei 12 valandų, tada moteris turi išgerti tabletę prisiminusi, net jei ji sutampa su kita (galite išgerti 2 tabletes iš karto).

Indikacijos ir kontraindikacijos vartoti tabletes

Dimia kontraceptikai skirti vaisingo amžiaus moterims, siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo. Be to, vaistą galima vartoti gydant tokias ligas:

fibromos;
endometriozė;
menstruacinio ciklo disfunkcija;
geležies stokos anemija;
policistinių kiaušidžių sindromas;
priešmenstruacinis sindromas.

Tablečių vartoti draudžiama šiais atvejais:

tromboflebitas, tromboembolija (kraujo krešulių judėjimas arterinėmis kraujagyslėmis) arba trombozė (kraujo krešulių atsiradimas venų ar arterijų spindyje);
nuo hormonų priklausomi piktybiniai pieno liaukų ar reprodukcinės sistemos organų navikai;
paveldimas ar įgytas polinkis į trombozę (baltymų trūkumas, hiperhomocisteinemija);
individualus netoleravimas pagrindiniams ar pagalbiniams vaisto komponentams;
pankreatitas (kasos uždegimas);
patologiniai procesai, buvę prieš sunkios trombozės atsiradimą (praeinantis išeminis priepuolis, miokardo infarktas, krūtinės angina);
perkelta chirurginė intervencija su tolesniu kūno imobilizavimu;
ūminis ar lėtinis sunkus inkstų veiklos nepakankamumas;
procesų, galinčių sukelti širdies ir kraujagyslių ligas, buvimas moters kūne (širdies vožtuvų pažeidimas, susitraukimų ritmo sutrikimas, vainikinių kraujagyslių patologija);
rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus;
laktacijos laikotarpis;
hipertenzija;
kepenų liga;
įgytas ar įgimtas laktazės trūkumas;
patologinio kraujavimo iš makšties buvimas;
patvirtintas nėštumas.

Reikia atsargiai vartoti vaistą pogimdyminiu laikotarpiu ir esant gretutinėms patologijoms, dėl kurių pablogėja periferinė kraujotaka:

Krono liga;
cukrinis diabetas;
pjautuvinių ląstelių anemija;
sisteminė raudonoji vilkligė;
paveldima angioedema,
paviršinių venų flebitas;
hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje).

Šalutiniai poveikiai

Prieš pradėdama vartoti vaistinius kontraceptikus, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, nes. yra tromboembolinių komplikacijų rizika. Be to, vaisto vartojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

emocinis nestabilumas;
pykinimas Vėmimas;
galvos svaigimas;
migrena;
pilvo skausmas;
tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas);
galvos skausmas;
depresija;
mieguistumas;
rankų drebulys (drebėjimas);
mėšlungis;
padidėjęs kraujospūdis;
tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis);
trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas);
flebitas (venų uždegimas);
anemija (mažakraujystė);
makšties kandidozės vystymasis;
svorio priaugimas;
nugaros skausmas;
dispareunija (skausmingas lytinis aktas);
krūtų padidėjimas;
spuogai (aknė);
makšties gleivinės sausumas;
alopecija (plaukų slinkimas);
alerginės reakcijos.

Atsiradus šalutiniam poveikiui ar komplikacijoms (kraujo kosulys, dvejinimasis akyse, staigus ar dalinis regėjimo praradimas), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Neigiamų simptomų ir kraujagyslių trombozės rizika didėja sergant arterine hipertenzija, piktnaudžiaujant alkoholiu, padidėjus kūno svoriui ir vyresniems nei 40 metų žmonėms. Vaisto vartojimas neatmeta galimybės užsikrėsti infekcinėmis ligomis, lytiniu keliu plintančiomis ligomis.

Dimia sąveika su kitais vaistais

Kontracepcijos veiksmingumą gali susilpninti kartu su barbitūratais (vaistų, gautų iš barbitūro rūgšties) ir kepenų fermentus veikiančiais vaistais: grizeofulvinu, okskarbazepinu, topiramatu, fenitoinu, primidonu, felbamatu, rifampicinu. Be to, instrukcijose nurodoma, kad vaistai, kurių cheminė sudėtis turi jonažolių, vartojant kartu su dimija, sukelia (stimuliuoja) mikrosominius kepenų fermentus, o tai taip pat neigiamai veikia moters organizmą.

Vartojant ampiciliną ir tetracikliną kartu su antibiotikais, sumažėja estrogenų cirkuliacija ir tuo pačiu metu sumažėja kontracepcijos veiksmingumas. ŽIV proteazės inhibitoriai ir jų deriniai neigiamai veikia vaisto metabolizmą kepenyse. Moterys, trumpai gydomos bet kuria iš aukščiau išvardytų priemonių, turėtų laikinai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (prezervatyvą).

Analogai

Vaisto Dimia gamintoja yra Vengrijos įmonė Gedeon Richter. Absoliutūs struktūriniai agento analogai, panašūs veikimo mechanizmu ir chemine sudėtimi, yra:

Midianas;
Angelique;
Yarina;
Jess;
Vidor;
Dailla;
Belara;
Simicia;
Yarina plus;
Annabella;
Delcia;
Modelio tendencija.

Dimia tablečių kaina

Dimia galite nusipirkti bet kurioje vaistinėje, tačiau jums reikės gydytojo recepto. Jūs negalite pradėti vartoti tablečių savarankiškai ar rekomendavus draugams, prieš pradėdami vartoti būtinai turėtumėte apsilankyti pas specialistą. Vaisto kaina priklauso nuo platinimo regiono ir tablečių skaičiaus pakuotėje, vidutinė 28 vienetų kaina yra 700 rublių. Apytikslė kontracepcijos kaina Maskvoje pateikta lentelėje:

Vaizdo įrašas

Šiame straipsnyje galite perskaityti vaisto vartojimo instrukcijas Dimia. Pateikiamos svetainės lankytojų - šio vaisto vartotojų - apžvalgos, taip pat specialistų gydytojų nuomonės apie hormoninės kontracepcijos Dimia naudojimą jų praktikoje. Maloniai prašome aktyviai papildyti savo atsiliepimus apie vaistą: vaistas padėjo ar nepadėjo atsikratyti ligos, kokios komplikacijos ir šalutiniai poveikiai buvo pastebėti, galbūt gamintojas nenurodė anotacijoje. Dimia analogai, esant esamiems struktūriniams analogams. Naudoti moterų kontracepcijai ir nepageidaujamo nėštumo prevencijai, taip pat maitinant krūtimi. Vaisto sudėtis.

Dimia- yra kombinuotas vienfazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio. Pagal savo farmakologinį profilį drospirenonas yra artimas natūraliam progesteronui: jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo, pasižymi ryškiu antiandrogeniniu ir vidutinio stiprumo antimineralokortikoidiniu poveikiu. Kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekreto klampumo padidėjimas ir endometriumo pokyčiai. Perlo indeksas – rodiklis, atspindintis 100 reprodukcinio amžiaus moterų nėštumo dažnumą kontraceptikų vartojimo metais, yra mažesnis nei 1.

Junginys

Etinilestradiolis + drospirenonas + pagalbinės medžiagos.

Farmakokinetika

Drospirenonas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Biologinis prieinamumas – 76-85%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (transkortino). Tik 3–5% visos drospirenono koncentracijos serume yra laisvi steroidai. Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išsiskiria per inkstus ir žarnyną, o išsiskyrimo santykis yra apie 1,2:1,4.

Etinilestradiolis

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl konjugacijos ir pirmojo prasiskverbimo metabolizmo yra maždaug 60%. Maždaug 25 % tirtų pacientų vienu metu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą; kitų pakeitimų nebuvo. Etinilestradiolis yra ikisisteminės konjugacijos substratas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvos formos, tiek konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu. Nepakitęs etinilestradiolis iš organizmo praktiškai nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai šalinami per inkstus ir per žarnyną santykiu 4:6.

Indikacijos

geriamoji kontracepcija.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse po 24 baltos ir 4 žalios spalvos (iš viso 28 tabletės).

Naudojimo ir režimo instrukcijos

Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas, po 1 tabletę per dieną. Tabletes iš kitos pakuotės pradedama gerti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. „Pašalinimo“ kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir nebūtinai baigiasi kitos pakuotės pradžioje.

Kaip pradėti vartoti Dimia

Jei pastarąjį mėnesį hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami, Dimia pradedama vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Taip pat galima pradėti vartoti 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas.

Perėjimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Dimia reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo (preparatams, kurių sudėtyje yra 28 tabletės) arba kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo (galbūt kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos pabaigos). vaistams, kurių pakuotėje yra 21 tabletė. Jei moteris naudoja makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Dimia geriau pradėti vartoti jų pašalinimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama klijuoti naują žiedą ar pleistrą.

Perėjimas nuo tik progestogeną turinčių kontraceptikų (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUD)

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo prie Dimia vartojimo (nuo implanto ar spiralės jų pašalinimo dieną, nuo injekcinių vaistų – tą dieną, kai turėjo būti suleista kita injekcija), tačiau visais atvejais. pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto 1 nėštumo trimestre

Dimia galima pradėti vartoti nėštumo nutraukimo dieną, kaip nurodė gydytojas. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto 2 nėštumo trimestre

Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto 2 nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia vartojimo pradžios moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Atnaujinus lytinį aktą (prieš vartojant Dimia), nėštumas turi būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nekreipti dėmesio į tai, kad paskutinėje (4-oje) lizdinės plokštelės eilutėje trūksta placebo tabletės. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos indikacijos taikomos tik praleistoms tabletėms, kuriose yra veikliųjų medžiagų.

Jei vėluojama išgerti tabletes mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę kuo greičiau (kai tik prisimins), o kitą tabletę išgerti įprastu laiku.

Jei delsimas viršija 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

Tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;
Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

1-7 dienos

Moteris turėtų išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei per pastarąsias 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

8-14 dienos

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris tabletes išgėrė taip, kaip tikėjosi, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas reikalingas papildomas kontracepcijos metodas (barjeras – pavyzdžiui, prezervatyvas).

15-24 dienos

Metodo patikimumas neišvengiamai mažėja artėjant placebo tablečių fazei. Tačiau tablečių vartojimo režimo koregavimas vis tiek gali padėti išvengti nėštumo. Jei laikomasi vienos iš dviejų toliau aprašytų schemų ir jei moteris laikėsi vaisto vartojimo režimo per paskutines 7 dienas prieš praleisdama tabletes, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikės. Jei taip nėra, ji turi baigti pirmąjį iš dviejų režimų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku, kol baigsis veikliosios tabletės. 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės vartoti negalima, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Labiausiai tikėtina, kad iki antrosios pakuotės pabaigos „nutraukiamojo“ kraujavimo nebus, tačiau vaisto vartojimo iš antrosios pakuotės dienomis gali būti „taškinio“ arba „nutraukiamojo“ kraujavimo.

2. Moteris taip pat gali nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris praleido tabletę ir vėliau nepatiria „nutraukimo“ kraujavimo placebo tablečių fazėje, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant dideliems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas ar viduriavimas), vaisto absorbcija bus nepilna, todėl reikės papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, kuo greičiau reikia išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, rekomenduojama laikytis nurodymų, kaip praleisti tabletes. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

Menstruacinio kraujavimo atidėjimas „atsitraukimas“

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turėtų nebevartoti placebo tablečių iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš naujos pakuotės. Uždelsimą galima pratęsti, kol baigsis antroje pakuotėje esančios veikliosios tabletės. Uždelsimo metu moteriai gali pasireikšti aciklinis gausus arba taškinis kraujavimas iš makšties. Reguliarus Dimia vartojimas atnaujinamas po placebo fazės.

Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai, vartojant kitą pakuotę, nebus į mėnesines panašus „nutraukiamasis“ kraujavimas, o aciklinis gausus ar tepamas kraujavimas iš makšties (taip pat, kaip ir ilginant ciklą).

Šalutinis poveikis

kandidozė, įskaitant. burnos ertmė;
anemija, trombocitopenija;
alerginės reakcijos;
svorio priaugimas;
padidėjęs apetitas;
anoreksija;
svorio metimas;
emocinis labilumas;
depresija;
sumažėjęs lytinis potraukis;
nervingumas;
mieguistumas;
anorgazmija;
nemiga;
galvos skausmas;
galvos svaigimas;
parestezija;
galvos svaigimas;
konjunktyvitas;
regėjimo sutrikimas;
migrena;
flebeurizmas;
kraujospūdžio padidėjimas;
tachikardija;
kraujagyslių pažeidimas;
nosies kraujavimas;
pykinimas Vėmimas;
pilvo skausmas;
viduriavimas;
cholecistitas;
bėrimas (įskaitant spuogus);
egzema;
alopecija (plikimas);
aknės dermatitas;
sausa oda;
odos strijos;
kontaktinis dermatitas;
fotodermatitas;
nugaros skausmas;
skausmas galūnėse;
mėšlungis;
krūtinės skausmas;
nėra nutraukimo kraujavimo;
makšties kandidozė;
krūtų padidėjimas;
makšties išskyros;
kraujo pylimai;
vaginitas;
aciklinis tepimas;
skausmingas menstruacinis kraujavimas;
gausus kraujavimas "atsitraukimas";
menkas menstruacinis kraujavimas;
makšties gleivinės sausumas;
skausmingas lytinis aktas;
vulvovaginitas;
kraujavimas po gimdymo;
krūties cista;
krūties hiperplazija;
pieno liaukos vėžys;
endometriumo atrofija;
kiaušidžių cista;
gimdos padidėjimas;
astenija;
padidėjęs prakaitavimas;
diskomforto jausmas;
venų tromboembolinės ligos;
kepenų navikai.

Kontraindikacijos

Dimia, kaip ir kiti kombinuoti geriamieji kontraceptikai, yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš šių būklių:

trombozė (arterijų ir venų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant trombozę, giliųjų venų tromboflebitą; plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą, smegenų kraujotakos sutrikimus);
būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;
daugybiniai ar ryškūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant. komplikuoti širdies vožtuvų aparato pažeidimai, prieširdžių virpėjimas, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligos; nekontroliuojama arterinė hipertenzija, didelė operacija su ilgalaike imobilizacija, rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus, nutukimas, kai kūno masės indeksas > 30 kg/m2;
paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino 3 trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antikūnai prieš fosfolipidus (antikūnų prieš fosfolipidus buvimas – antikūnai prieš lupligę, antikūnai prieš cardikoolipina). ;
pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje;
esama sunki kepenų liga (arba istorija), jei kepenų funkcija šiuo metu nėra normali;
sunkus lėtinis ar ūminis inkstų nepakankamumas;
kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) šiuo metu arba istorijoje;
nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar pieno liaukų navikai šiuo metu arba istorijoje;
neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
migrena su židininiais neurologiniais simptomais;
laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, laktazės trūkumas;
nėštumas ir įtarimas dėl jo;
laktacijos laikotarpis;
padidėjęs jautrumas vaistui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Atsargiai

trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas iki 35 metų amžiaus, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar jauname amžiuje patyrus galvos smegenų kraujotaką vienas iš artimiausių giminaičių);
ligos, kurių metu gali atsirasti periferinės kraujotakos sutrikimų: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga, opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas;
paveldima angioedema;
hipertrigliceridemija;
sunki kepenų liga (kol normalizuojasi kepenų funkcijos tyrimai);
ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba pasunkėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (įskaitant geltą ir (arba) niežulį, susijusį su cholestaze, tulžies akmenligę, otosklerozę su klausos sutrikimu, porfiriją, pūslelinę nėštumo metu, nedidelė chorėja (Sydenhamo liga). ), chloazma;
pogimdyvinis laikotarpis.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu Dimia vartoti draudžiama.

Jei vartojant Dimia pastojo, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK), nei teratogeninio SGK poveikio, kai jie netyčia vartojami nėštumo metu.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus vystymuisi dėl aktyvių komponentų hormoninio veikimo.

Dimia gali paveikti laktaciją: sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui. Vaisto Dimia vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vartoti vaikams

Vaisto vartojimas prieš prasidedant menarchei nenurodytas.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių / rizikos veiksnių, SGK vartojimo naudą reikia įvertinti kiekvienai moteriai individualiai ir su ja aptarti prieš pradedant vartoti. Jei nepageidaujamas reiškinys pasunkėja arba atsiranda bet kuri iš šių būklių ar rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) riziką. Padidėjusi VTE rizika labiausiai išryškėja pirmaisiais metais, kai moteris vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis moterims, neturinčioms rizikos veiksnių ir vartojusioms mažas estrogenų dozes.< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Didelio, perspektyvaus, trijų krypčių tyrimo duomenys parodė, kad VTE dažnis moterims, turinčioms kitų venų tromboembolijos rizikos veiksnių arba be jų, vartojusių etinilestradiolio ir drospirenono derinį (0,03 mg + 3 mg), sutapo su VTE dažniu. moterims, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir kitus PDA. Venų tromboembolijos rizikos laipsnis vartojant vaistą Dimia šiuo metu nenustatytas.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat nustatė ryšį tarp SGK vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išeminių sutrikimų) rizikos.

Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, labai retai pasireiškė kitų kraujagyslių, pvz., kepenų venų ir arterijų, žarnų žarnų, inkstų, smegenų ar tinklainės trombozė. Nėra sutarimo dėl šių reiškinių ryšio su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių arba ūminių smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai:

neįprastas vienašalis apatinių galūnių skausmas ir (arba) patinimas;
staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne;
staigus dusulys;
staiga prasidėjęs kosulys;
bet koks neįprastas stiprus ilgalaikis galvos skausmas;
staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;
diplopija;
sutrikusi kalba arba afazija;
galvos svaigimas;
kolapsas su daliniais epilepsijos priepuoliais arba be jų;
silpnumas arba labai pastebimas tirpimas, kuris staiga paveikia vieną pusę ar vieną kūno dalį;
judėjimo sutrikimai;
"aštrus" pilvas.

Prieš vartodama SGK, moteris turi pasitarti su specialistu.

Vartojant SGK, venų tromboembolinių sutrikimų rizika didėja:

amžiaus padidėjimas;
paveldimas polinkis (venų tromboembolija kada nors pasitaikė broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje);
ilgalaikė imobilizacija, pažengusi operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar didelė trauma. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (jei planuojama chirurginė intervencija ne vėliau kaip prieš keturias savaites) ir tęsti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių po visiško judrumo atkūrimo. Jei vaisto vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia pagalvoti apie gydymą antikoaguliantais;
nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m2);
nėra vieningos nuomonės dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų trombozės atsiradimui ar paūmėjimui.

Arterinių tromboembolinių komplikacijų ar ūminio smegenų kraujotakos sutrikimo rizika vartojant SGK didėja:

amžiaus padidėjimas;
rūkymas (vyresnėms nei 35 metų moterims primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos nori vartoti SGK);
dislipoproteinemija;
arterinė hipertenzija;
migrena be židininių neurologinių simptomų; nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m2);
paveldimas polinkis (arterinė tromboembolija, kada nors pasitaiko broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje). Jei galimas paveldimas polinkis, prieš vartodama SGK, moteris turi pasitarti su specialistu;
širdies vožtuvų pažeidimas;
prieširdžių virpėjimas.

Vieno pagrindinio venų ligos rizikos veiksnio arba kelių arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti kontraindikacija. Taip pat reikėtų apsvarstyti gydymą antikoaguliantais. Moterys, vartojančios SGK, turi būti tinkamai informuotos, kad įtarus trombozės simptomus apie tai informuotų savo gydytoją. Įtarus arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Būtina pradėti adekvačią alternatyvią kontracepciją dėl gydymo antikoaguliantais (netiesioginiai antikoaguliantai – kumarino dariniai) teratogeniškumo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas arba sunkumas vartojant SGK gali būti indikacija nedelsiant nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Navikai

Didžiausias rizikos veiksnys susirgti gimdos kaklelio vėžiu yra žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau išlieka prieštaringos nuomonės, kiek šios išvados yra susijusios su susijusiais veiksniais, tokiais kaip gimdos kaklelio vėžio tyrimai arba barjerinių metodų taikymas. kontracepcijos.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas SGK vartojančioms moterims turi mažai įtakos bendrai tikimybei susirgti krūties vėžiu. Šie tyrimai nerado pakankamai priežastinio ryšio įrodymų. Padidėjusią riziką gali lemti ankstesnė krūties vėžio diagnozė SGK vartojančioms moterims, biologinis SGK poveikis arba abiejų derinys. Moterims, kurios kada nors vartojo SGK, diagnozuotas krūties vėžys buvo kliniškai mažiau sunkus dėl ankstyvos ligos diagnozės.

SGK vartojančioms moterims retai pasireiškė gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai buvo pavojingi gyvybei dėl kraujavimo iš pilvo. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.

Kitos valstybės

Dimia progestogenas yra aldosterono antagonistas, kuris sulaiko kalį organizme. Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga, vartojusiais kalį sulaikančius vaistus, kalio kiekis serume šiek tiek padidėjo vartojant drospirenoną. Todėl pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinės normos ribos lygis, ypač vartojant kalį sulaikančius vaistus.

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba yra paveldimas polinkis į ją, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais SGK vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu, vartojant SGK pacientams, sergantiems kartu arterine hipertenzija, kraujospūdis nuolat didėja arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio negalima koreguoti antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą reikia nutraukti. Normalizavus kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą galima atnaujinti.

Nėštumo metu ir vartojant SGK pasireiškė arba paūmėjo šios ligos, tačiau jų ryšio su SGK vartojimu įrodymai nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; reumatinė chorėja (Sydenhamo chorėja); herpes nėštumo metu; otosklerozė su klausos praradimu.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti edemos simptomus.

Ūminė arba lėtinė kepenų liga gali būti indikacija nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojanti cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, pasireiškęs ankstesnio nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, yra SGK vartojimo nutraukimo indikacija.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo režimo keitimas, kai jie vartoja mažai hormonų turinčius SGK (kurių yra< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Vartojant SGK, pastebėtas endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimas.

Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms buvo nėštumo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK turi vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Drospirenono + etinilestradiolio dengtose tabletėse yra 48,53 mg laktozės monohidrato, placebo tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti alerginių reakcijų.

Dimia, kaip kontraceptinės priemonės, veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad po brendimo iki 18 metų vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus į moterų po 18 metų. Vaisto vartojimas prieš prasidedant menarchei nenurodytas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant arba pakartotinai vartojant Dimia, reikia surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumo galimybę. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis ir atsargumo priemonėmis. Moteriai reikia priminti, kad būtina atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją ir laikytis joje nurodytų rekomendacijų. Apklausos dažnumas ir turinys turėtų būti grindžiami esamomis praktikos gairėmis. Medicininių apžiūrų dažnumas kiekvienai moteriai yra individualus, tačiau turėtų būti atliekamas ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.

Moterims reikia priminti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

CCP veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus drospirenono + etinilestradiolio tablečių vartojimą, esant virškinimo trakto sutrikimams drospirenono + etinilestradiolio tablečių vartojimo laikotarpiu arba vartojant kitus vaistus.

Nepakankama ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant kitus SGK, moteriai gali pasireikšti aciklinis kraujavimas (tepimas arba „nutraukimo“ kraujavimas), ypač pirmaisiais jo vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po trijų mėnesių koregavimo laikotarpio.

Jei aciklinis kraujavimas kartojasi arba prasideda po kelių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormoninių sutrikimų atsiradimo galimybę ir imtis priemonių, kad būtų išvengta nėštumo ar vėžio, įskaitant terapinį ir diagnostinį gimdos ertmės kiuretą.

Kai kurios moterys placebo fazės metu nepatiria „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei SGK buvo vartojamas pagal naudojimo instrukciją, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei priėmimo taisyklės buvo pažeistos prieš pirmą praleistą į menstruacijas panašų „nutraukiamąjį“ kraujavimą arba jei buvo praleisti du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nerastas.

vaistų sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis Dimia

Sąveikos su hidantoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu mechanizmas; okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai grindžiami šių veikliųjų medžiagų gebėjimu indukuoti mikrosominius kepenų fermentus. Didžiausia mikrosominių kepenų fermentų indukcija nepasiekiama per 2–3 savaites, tačiau po to ji išlieka mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šio reiškinio mechanizmas nėra aiškus.

Moterys, kurioms trumpalaikis gydymas (iki savaitės) bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar pavienių vaistų, kartu su PDA turėtų vartoti laikinai (kitų vaistų vartojimo tuo pačiu metu ir dar 7 dienas po jo pabaigos). , barjeriniai kontracepcijos metodai.

Moterys, gydomos rifampicinu, be SGK, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau nei pasibaigęs pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, neaktyvių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris nuolat vartoja vaistus – mikrosominių kepenų fermentų induktorius, ji turėtų naudoti kitus patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad citochromo P450 inhibitoriai trukdys drospirenono metabolizmui.

Dimia poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai šių medžiagų koncentracija plazmoje arba audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba mažėti (pvz., lamotrigino).

Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) reikšmingos įtakos kalio kiekiui kraujo serume neturi. Nepaisant to, Dimia vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiu atveju pirmojo gydymo ciklo metu būtina kontroliuoti kalio koncentraciją serume.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, plazmos baltymų (nešiotojų) koncentraciją, pvz., kortikosteroidus surišančių baltymų ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaitos parametrus. ir kraujo krešėjimo parametrai bei fibrinolizė. Apskritai pokyčiai išlieka normalių verčių ribose. Drospirenonas padidina plazmos renino aktyvumą ir dėl nedidelio amineralokortikoidų aktyvumo sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Dimia analogai

Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:

Yarina.

Analogai pagal farmakologines grupes (estrogenai ir gestagenai deriniuose):

Activel;
Angelique;
Anteovinas;
Belara;
Ginodiano sandėlis;
Gynoflor E;
Dailla;
Desmoulins;
Jess;
Jess Plus;
Diana 35;
Divina;
Divitre;
Evra;
Jeanine;
Genetten;
Zoely;
indivina;
Qlaira;
Klymenas;
Klimonorm;
Cliogestas;
Lindinet 20;
Lindinet 30;
Logestas;
Marvelon;
Mercilon;
Midianas;
Microgynon;
NuvaRing;
Novinet;
Ne Ovlon;
Ovidonas;
Oralcon;
Pausegest;
Revmelid;
Regulonas;
Rigevidonas;
Silest;
Siluetas;
Trys Gailestingumas;
Trys regol;
Triaclim;
trigestrelis;
Triquilar;
Trisequence;
Femodenas;
Femoston;
Ciklo Proginova;
Evianas;
Egestrenolis;
Yarina;
Yarina Plus.

Jei nėra vaisto analogų veikliajai medžiagai, galite sekti toliau pateiktas nuorodas į ligas, kurioms atitinkamas vaistas padeda, ir pamatyti turimus analogus dėl terapinio poveikio.

Dozavimo forma: plėvele dengtos tabletės Junginys:

Drospirenono + etinilestradiolio tabletės

Sudėtis 1 tabletėje:

veikliosios medžiagos: drospirenonas 3,000 mg, etinilestradiolis 0,020 mg;

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 48,530 mg, kukurūzų krakmolas 16,600 mg, želatinizuotas kukurūzų krakmolas 9,600 mg, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras 1,450 mg, magnio stearatas 0,800 mg.

plėvelės apvalkalas (Opadry II white * 2,000 mg): polivinilo alkoholis 0,880 mg, titano dioksidas 0,403 mg, makrogolis-3350 0,247 mg, talkas 0,400 mg, sojų lecitinas 0,070 mg.

*kodas 85G18490

placebo tabletes

Sudėtis 1 tabletėje:

mikrokristalinė celiuliozė 42,39 mg, laktozė 37,26 mg, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas 9,00 mg, magnio stearatas 0,90 mg, koloidinis silicio dioksidas 0,45 mg.

plėvelės apvalkalas (Opadry II green** 3,0000 mg): polivinilo alkoholis 1,2000 mg, titano dioksidas 0,7086 mg, makrogolis-3350 0,6060 mg, talkas 0,4440 mg, indigokarminas0,0177 mg, chinolino geltonasis dažiklis 0,0177 mg, geležies oksido juodasis dažiklis 0,0030 mg; dažiklis saulėlydžio geltonas 0,0030 mg.

** kodas 85F21389

Apibūdinimas:

Drospirenono + etinilestradiolio tabletėms: apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta "G73". Skerspjūvio branduolys yra baltas arba beveik baltas.

Dėl placebo tablečių: Į apvalios, abipus išgaubtos, žalios plėvele dengtos tabletės. Skerspjūvio branduolys yra baltas arba beveik baltas.

Farmakoterapinė grupė:kombinuota kontracepcija (estrogenas + gestagenas) ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenonas ir etinilestradiolis

Farmakodinamika:

Dimia® yra kombinuotas vienfazis geriamasis kontraceptikas (COC), kurio sudėtyje yra drospirenono ir. Pagal savo farmakologinį profilį drospirenonas yra artimas natūraliam progesteronui: jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo, pasižymi ryškiu antiandrogeniniu ir vidutinio stiprumo antimineralokortikoidiniu poveikiu. Kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekreto klampumo padidėjimas ir endometriumo pokyčiai. Perlo indeksas – rodiklis, atspindintis 100 reprodukcinio amžiaus moterų nėštumo dažnumą kontraceptikų vartojimo metais, yra mažesnis nei 1.

Farmakokinetika:

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia drospirenono koncentracija serume – apie 38 ng/ml – pasiekiama praėjus maždaug 1-2 valandoms po vienkartinės dozės.

Biologinis prieinamumas 76-85%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija plazmoje sumažėjo, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus jungiančio globulino (transkortino). Tik 3–5% visos drospirenono koncentracijos serume yra laisvi steroidai. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės drospirenono formos, susidarančios atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenono-3-sulfatas, abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenonas nedidelį kiekį metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir gali slopinti šį fermentą, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19. in vitro.

veisimas

Drospirenono metabolitų inkstų klirensas kraujo serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min. / kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išsiskiria per inkstus ir žarnyną, o išsiskyrimo santykis yra apie 1,2:1,4. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas per inkstus ir žarnyną yra apie 40 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Gydymo ciklo metu didžiausia drospirenono pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje yra apie 70 ng/ml, ji pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 kartus dėl galutinio pusinės eliminacijos laiko ir dozavimo intervalo santykio.

Siurbimas

Išgėrus, jis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo serume – apie 33 pg/ml – pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinio išgėrimo. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl konjugacijos ir pirmojo prasiskverbimo metabolizmo yra maždaug 60%. Maždaug 25 % tirtų pacientų vienu metu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą; kitų pakeitimų nebuvo.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėjo dvifaziškai, galutinėje pasiskirstymo fazėje pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra ikisisteminės konjugacijos substratas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Jis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvos formos, tiek konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu. Etinilestradiolio metabolitų inkstų klirensas yra maždaug 5 ml/min/kg.

veisimas

Nepakitęs praktiškai nepasišalina iš organizmo. Etinilestradiolio metabolitai šalinami per inkstus ir per žarnyną santykiu 4:6. Metabolito pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja 2,0-2,3 karto.

Farmakokinetikaadresu specialios pacientų grupės

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai

Drospirenono pusiausvyros koncentracija plazmoje moterims, sergančioms lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas (CC) 50-80 ml/min.), buvo panaši į atitinkamas reikšmes moterims, kurių inkstų funkcija normali (CC > 80 ml/min.). Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC nuo 30 ml / min. iki 50 ml / min.), drospirenono koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenonas buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas kliniškai reikšmingo poveikio kalio kiekiui kraujo serume neturėjo. Farmakokinetika esant sunkiam inkstų nepakankamumui netirta.

Pažeidus kepenų funkciją

Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika sunkiais atvejaiskepenų nepakankamumas netirtas.

Indikacijos:

Geriamoji kontracepcija.

Kontraindikacijos:

Dimia®, kaip ir kiti kombinuoti geriamieji kontraceptikai (SGK), yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš šių būklių:

Trombozė (arterinė ir veninė) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant trombozę, giliųjų venų tromboflebitą; plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą, smegenų kraujotakos sutrikimus). Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;

Daugybiniai arba sunkūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant komplikuotus širdies vožtuvų aparato pažeidimus, prieširdžių virpėjimą, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą; nekontroliuojama arterinė hipertenzija, didelė operacija su ilgalaike imobilizacija, rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus, nutukimas, kai kūno masės indeksas > 30 kg/m2;

Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antikūnai prieš fosfolipidus (antikūnų prieš fosfolipidus (antikūnų prieš lupligę, antikūnų prieš cardicoolipina) buvimas. ;

Nėštumas ir jo įtarimas;

laktacijos laikotarpis;

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje;

Esama (arba anamnezėje) sunki kepenų liga, jei kepenų funkcija šiuo metu nėra normali;

Sunkus lėtinis arba ūminis inkstų nepakankamumas;

Esamas arba anamnezėje buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis);

Nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar krūties navikai šiuo metu arba istorijoje;

Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

Migrena su židininiais neurologiniais simptomais;

Laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Lapp laktazės trūkumas;

Padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Atsargiai:

Trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai: rūkymas iki 35 metų amžiaus, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar galvos smegenų insultas). jaunas amžius viename iš artimiausių giminaičių); ligos, kurių metu gali atsirasti periferinės kraujotakos sutrikimų: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga, opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas; paveldima angioedema, hipertrigliceridemija, sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų funkcijos tyrimus); ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba pasunkėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (įskaitant geltą ir (arba) niežulį, susijusį su cholestaze, tulžies akmenligę, otosklerozę su klausos sutrikimu, porfiriją, pūslelinę nėštumo metu, nedidelė chorėja (Sydenhamo liga). ), chloazma, laikotarpis po gimdymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Nėštumo metu Dimia® draudžiama.

Jei vartojant Dimia® pastojote, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstinių epidemiologinių tyrimų metu nenustatyta nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims, nei netyčia nėštumo metu vartojamų SGK teratogeninio poveikio.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus vystymuisi dėl aktyvių komponentų hormoninio veikimo.

Vaistas Dimia® gali paveikti laktaciją: sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui. Vaisto Dimia® vartojimas žindymo laikotarpiu yra kontraindikuotinas.

Dozavimas ir vartojimas:

Taikymo būdas: priėmimui.

Kaip vartoti Dimia®

Kaip pradėti vartoti Dimia®

Pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojama

Dimia® pradedama vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Taip pat galima pradėti vartoti 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas.

Perėjimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Dimia® reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo (preparatams, kurių sudėtyje yra 28 tabletės) arba kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo (galbūt kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos). - preparatams, kurių pakuotėje yra 21 tabletė. Jei moteris naudoja makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Dimia® geriau pradėti vartoti jų pašalinimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama klijuoti naują žiedą ar pleistrą.

Perėjimas nuo tik progestogeną turinčių kontraceptikų (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUD)

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo į Dimia® vartojimą (nuo implanto ar spiralės tą dieną, kai jie pašalinami, nuo švirkščiamųjų vaistų – tą dieną, kai turėjo būti suleista kita injekcija), tačiau Tokiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Dimia® galima pradėti vartoti nėštumo nutraukimo dieną, kaip nurodė gydytojas. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia® vartojimo pradžios moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Atnaujinus seksualinę veiklą (prieš vartojant Dimia®), nėštumas turi būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Jei delsimas viršija 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;

2. Norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, būtina 7 dienas nuolat gerti tabletes.

Atitinkamai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

-1-7 dienos

- 8-14 dienos

- 15-24 dienos

Jei moteris praleido tabletę ir vėliau nepatiria „nutraukimo“ kraujavimo placebo tablečių fazėje, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Menstruacinio kraujavimo atidėjimas „atsitraukimas“

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turėtų praleisti placebo tabletes iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Uždelsimą galima pratęsti, kol baigsis antroje pakuotėje esančios veikliosios tabletės. Delsimo metu moteriai gali pasireikšti aciklinis gausus arba „taškinis“ kraujavimas iš makšties. Reguliarus Dimia® vartojimas atnaujinamas po placebo fazės.

Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai nebus į mėnesines panašaus „nutraukimo“ kraujavimo, o ant kitos pakuotės bus aciklinis gausus arba „taškinis“ kraujavimas iš makšties (taip pat, kaip ir ilginant ciklą).

Šalutiniai poveikiai:

Vartojant Dimia® buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Organų sistemų klasė	Dažnas (> 1/100 iki< 1/10)	Rečiau (> 1/1000 iki< 1/100)	Retas (> 1/10 000 iki< 1/1000)
Infekcijos ir užkrėtimai			Kandidozė, įskaitant burnos ertmę
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Anemija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai sistemos			Alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Svorio priaugimas	Padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, svorio kritimas
Psichiniai sutrikimai	Emocinis labilumas	Depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, mieguistumas	Anorgazmija, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Galvos svaigimas, parestezija	Vertigo, drebulys
Regėjimo organo pažeidimai			Konjunktyvitas, akies gleivinės sausumas, regos sutrikimai
Širdies sutrikimai			Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai		Migrena, venų varikozė, aukštas kraujospūdis	Flebitas, kraujagyslių pažeidimai, kraujavimas iš nosies, sinkopė
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, pilvo skausmas	Vėmimas, viduriavimas
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai			Tulžies pūslės skausmas, cholecistitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai pluošto		Bėrimas (įskaitant spuogus), niežulys	Chloazma, egzema, alopecija, spuogaidermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos pažeidimai, odos strijos, kontaktinis dermatitas, fotodermatitas, odos mazgeliai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai	Krūtinės skausmas, nėra kraujavimo iš abstinencijos	Makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų fibrocistinė liga, makšties išskyros, paraudimas, makšties uždegimas, aciklinis tepimas, skausmingas kraujavimas iš menstruacijų, gausus kraujavimas iš nutraukimo, menkas kraujavimas iš menstruacijų, sausa makšties gleivinė, citologiniai pokyčiai Papanicolaou tepinėlio paveikslai	Skausmingas lytinis aktas, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, krūtų cista, krūties hiperplazija, krūties vėžys, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje		Astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema)	Jaučiasi nepatogiai

SGK vartojančioms moterims buvo pranešta apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius:

Venų tromboembolinės ligos;

Arterinės tromboembolinės ligos;

Kepenų navikai;

Būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neįrodytas, atsiradimas arba paūmėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos fibroma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė ankstesnio nėštumo metu, reumatinė chorėja, hemolizinis ureminis sindromas , cholestazinė gelta;

Chloazma;

Dėl ūminės ar lėtinės kepenų ligos gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;

Moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Perdozavimas:

Dimia® perdozavimo atvejų dar nebuvo. Remiantis bendra patirtimi vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, šiek tiek ryškus kraujavimas iš makšties.

Priešnuodžių nėra. Tolesnis gydymas turi būti simptominis.

Sąveika:

Pastaba: prieš vartodami kartu vartojamus vaistus, turėtumėte perskaityti vaisto vartojimo instrukcijas, kad nustatytumėte galimą sąveiką.

Kitų vaistinių preparatų poveikis Dimia®

Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą. Toliau aprašytos sąveikos atsispindi mokslinėje literatūroje. Sąveikos su hidantoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu mechanizmas; okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir jonažolė (Hypericum perforatum) pagrįsta šių veikliųjų medžiagų gebėjimu indukuoti mikrosominius kepenų fermentus. Didžiausia mikrosominių kepenų fermentų indukcija nepasiekiama per 2–3 savaites, tačiau po to ji išlieka mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šio reiškinio mechanizmas nėra aiškus.

Moterys, kurioms trumpalaikis (iki savaitės) gydymas bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar pavienių vaistų, kartu su SGK turėtų vartoti laikinai (kitų vaistų vartojimo tuo pačiu metu ir dar 7 dienas po jo pabaigos). , barjeriniai kontracepcijos metodai.

Moterys, gydomos rifampicinu, be SGK, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai galioja ilgiau nei pakuotėje esančių veikliųjų tablečių galiojimo laikas, neaktyvių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris nuolat vartoja mikrosominių kepenų fermentų induktorių, ji turėtų naudoti kitus patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad citochromo P450 inhibitoriai trukdys drospirenono metabolizmui.

Dimia® poveikis kitiems vaistams

Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir sąveikos in vivo savanorių moterims, kurios vartojo 3 mg drospirenono dozę ir kaip substratą, poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui mažai tikėtinas.

Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) reikšmingos įtakos kalio kiekiui kraujo serume neturi. Tačiau Dimia® vartojimas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiu atveju pirmojo gydymo ciklo metu būtina kontroliuoti kalio koncentraciją serume.

Laboratoriniai tyrimai

Specialios instrukcijos:

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis moterims, neturinčioms rizikos veiksnių ir vartojusioms mažas estrogenų dozes.< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Didelio, perspektyvaus, trijų krypčių tyrimo duomenys parodė, kad VTE dažnis moterims, turinčioms kitų venų tromboembolijos rizikos veiksnių arba be jų, vartojusių etinilestradiolio ir drospirenono derinį (0,03 mg + 3 mg), sutapo su VTE dažniu moterys, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir kitus SGK. Venų tromboembolijos rizikos laipsnis vartojant Dimia® dar nenustatytas.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat atskleidė ryšį tarp SGK vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išeminių sutrikimų) rizikos.

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių arba ūminių smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai:

Neįprastas vienašalis apatinių galūnių skausmas ir (arba) patinimas;

Staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne;

staigus dusulys;

Staiga prasidėjęs kosulys;

bet koks neįprastas stiprus ilgalaikis galvos skausmas;

Staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;

Diplopija;

Kalbos sutrikimas arba afazija;

Vertigo;

Kolapsas su daliniais epilepsijos priepuoliais arba be jų;

Silpnumas arba labai pastebimas tirpimas, staiga pažeidžiantis vieną pusę ar vieną kūno dalį;

Judėjimo sutrikimai;

- "ūmus" pilvas.

Prieš vartodama SGK, moteris turi pasitarti su specialistu.

Venų tromboembolinių sutrikimų rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK) padidėja:

Didėjantis amžius;

Paveldimas polinkis (venų tromboembolija kada nors pasitaikė broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje);

Ilgalaikė imobilizacija, pažengusi operacija, bet kokia chirurginė intervencija į apatines galūnes ar didelė trauma. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (jei planuojama chirurginė intervencija ne vėliau kaip prieš keturias savaites) ir tęsti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių po visiško judrumo atkūrimo. Jei vaisto vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia pagalvoti apie gydymą antikoaguliantais;

Trūksta sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų trombozės atsiradimui ar paūmėjimui.

Arterinių tromboembolinių komplikacijų arba ūminio smegenų kraujotakos sutrikimo rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK) padidėja:

Didėjantis amžius;

Rūkymas (vyresnėms nei 35 metų moterims primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos nori vartoti SGK);

Dislipoproteinemija;

arterinė hipertenzija;

Migrena be židininių neurologinių simptomų;

Nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m2);

Paveldimas polinkis (arterinė tromboembolija, pasitaikanti broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje). Jei galimas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti SGK, moteris turi pasitarti su specialistu. širdies vožtuvų pažeidimas; prieširdžių virpėjimas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas arba sunkumas vartojant SGK gali būti indikacija nedelsiant nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Navikai

54 epidemiologinių tyrimų rezultatų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24) šiek tiek padidėja. Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas SGK vartojančioms moterims turi mažai įtakos bendrai tikimybei susirgti krūties vėžiu. Šie tyrimai nerado pakankamai priežastinio ryšio įrodymų. Padidėjusią riziką gali lemti ankstesnė krūties vėžio diagnozė SGK vartojančioms moterims, biologinis SGK poveikis arba abiejų derinys. Moterims, kurios kada nors vartojo SGK, diagnozuotas krūties vėžys buvo kliniškai mažiau sunkus dėl ankstyvos ligos diagnozės.

Kita

Dimia® progestogenas yra aldosterono antagonistas, kuris sulaiko kalį organizme. Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga, vartojusiais kalį sulaikančius vaistus, kalio kiekis serume šiek tiek padidėjo vartojant drospirenoną. Todėl pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinės normos ribos lygis, ypač vartojant kalį sulaikančius vaistus.

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba yra paveldimas polinkis į ją, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas pasireiškė retai. Tik šiais retais atvejais SGK vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu, vartojant SGK pacientams, sergantiems kartu arterine hipertenzija, kraujospūdis (BP) nuolat didėja arba reikšmingai padidėjusio spaudimo negalima pakoreguoti antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą reikia nutraukti. Normalizavus kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą galima atnaujinti.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti edemos simptomus.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo režimo keitimas vartojant SGK, kurių hormonų kiekis yra mažas (kurių sudėtyje yra< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Vartojant SGK, pastebėtas endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimas.

Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms buvo nėštumo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK turi vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Vienoje dengtoje tabletėje yra 48,53 mg laktozės monohidrato, placebo tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti alerginių reakcijų. Dimia®, kaip kontraceptinės priemonės, veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad po brendimo iki 18 metų vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus į moterų po 18 metų. Vaisto vartojimas prieš prasidedant menarchei nenurodytas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradėdami vartoti ar pakartotinai vartoti vaistą Dimia, turite surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukti nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis ir atsargumo priemonėmis. Moteriai reikia priminti, kad būtina atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją ir laikytis joje nurodytų rekomendacijų. Apklausos dažnumas ir turinys turėtų būti grindžiami esamomis praktikos gairėmis. Medicininių apžiūrų dažnumas kiekvienai moteriai yra individualus, tačiau turėtų būti atliekamas ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.

Moterims reikia priminti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus tabletes, sutrikus virškinimo traktui tablečių vartojimo laikotarpiu arba kartu vartojant kitus vaistus.

Nepakankama ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant kitus SGK, moterims gali pasireikšti aciklinis kraujavimas („tepimas“ arba „nutraukimo“ kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po trijų mėnesių koregavimo laikotarpio.

Kai kurios moterys placebo fazės metu nepatiria „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei SGK buvo vartojamas pagal naudojimo instrukciją, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei priėmimo taisyklės buvo pažeistos prieš pirmą praleistą į menstruacijas panašų „nutraukimo“ kraujavimą arba jei buvo praleisti du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transportą. plg. ir kailis.:

Nerastas.

Išleidimo forma / dozė:

Plėvele dengtos tabletės [rinkinys], 3 mg + 0,02 mg.

Paketas:

24 tabletės drospirenono + etinilestradiolio ir 4 tabletės placebo PVC/PE/PVDC aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija. Kartoninis plokščias dėklas lizdinei plokštelei laikyti yra įdėtas į kartoninę pakuotę.

Laikymo sąlygos:Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data: Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui. Išdavimo iš vaistinių sąlygos: Pagal receptą Registracijos numeris: LP-001179 Registracijos data: 11.11.2011 Atšaukimo data: 2016-11-11 Registracijos liudijimo turėtojas:UAB GEDEON RICHTER Vengrija Gamintojas: Atstovavimas: GEDEON RICHTER OJSC Vengrija Informacijos atnaujinimo data: 22.01.2016 Iliustruotos instrukcijos

Prekinis pavadinimas

apibūdinimas

Drospirenono + etinilestradiolio tabletėms:
baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 6 mm skersmens; vienoje tabletės pusėje yra įspaudas "G73".
Placebo tabletėms:
Žalios, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 6 mm.

Farmakoterapinė grupė

Kombinuota kontracepcija (estrogenas + gestagenas)

ATC kodas:

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Aktyvus ingredientas	1 plėvele dengta tabletė
Drospirenonas	3 mg
Etinilestradiolis	0,02 mg
Pagalbinės medžiagos
Šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas; Plėvelės apvalkalas: Opadry II balta 85G18490 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas).
Pagalbinės medžiagos (tabletės placebas)
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Plėvelės sluoksnis: Opadry II 85F21389 žalia (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, indigokarmino aliuminio lakas (E132), chinolino geltonasis aliuminio lakas (E104), juodasis geležies dioksidas (E172), saulėlydžio geltonasis aliuminio lakas. (E110)).
Išleidimo forma: 24 tabletės vaisto ir 4 tabletės placebo lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš PVC / PE / PVDC plėvelės ir aliuminio folijos. 1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kartu su medicininio naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.

Struktūrinė formulė, bendroji formulė ir cheminis pavadinimas

Farmakologinės savybės

Kombinuoti geriamieji kontraceptikai (CPC), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir drospirenono progestogeno. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį ir silpną antimineralokortikoidinį poveikį. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Taigi drospirenono farmakologinis profilis panašus į natūralų hormoną progesteroną.
Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad Dimia® antimineralokortikoidinės savybės lemia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.
Jis turi antiandrogeninį aktyvumą, dėl kurio sumažėja spuogų susidarymas ir riebalinių liaukų gamyba, nedaro įtakos etinilestradiolio sukeltam globulino, jungiančio lytinius hormonus, susidarymo padidėjimui (endogeninių androgenų inaktyvacija).
: 0,31 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,85). Kontraceptinis vaisto poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia drospirenono koncentracija serume, lygi 37 ng/ml, pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vienkartinio išgėrimo. Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Valgymas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas
Išgėrus drospirenono koncentracija serume sumažėja, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.. Drospirenonas yra susijęs su serumo albuminu, tačiau vaistas nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3–5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvųjų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis drospirenono V d yra 3,7 ± 1,2 l/kg.
Vieno gydymo ciklo metu didžiausia drospirenono C ss serume (apie 70 ng/ml) pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 laipsniais dėl galutinio T 1/2 ir dozavimo intervalo santykio.

Metabolizmas
Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas, abu susidaro nedalyvaujant P450 (CYP) sistemai. Nedidelį kiekį drospirenono metabolizuoja CYP3A4 ir jis gali slopinti šį izofermentą, taip pat CYP1A1, CYP2C9 ir CYP2C19 in vitro.

veisimas
Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2:1,4 santykiu. Metabolitų išsiskyrimo su šlapimu ir išmatomis T 1/2 yra maždaug 40 valandų.

Etinilestradiolis

Siurbimas
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Cmax serume po vienkartinės 33 pg/ml dozės pasiekiamas po 1-2 val.. Po pirminės konjugacijos ir tiesioginio metabolizmo plonojoje žarnoje ir kepenyse absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%. Kartu vartojamas maistas sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų žmonių, o kitiems žmonėms tokių pokyčių nenustatyta.

Paskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinė farmakokinetinė fazė pasižymi T 1/2 apie 24 val.. Etinilestradiolis jungiasi su albuminu apie 98,5% ir sukelia SHBG ir CSH koncentracijos padidėjimą serume. Tariamasis V d yra maždaug 5 l/kg.
Būsena C ss pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 2,0-2,3 karto.

Metabolizmas
Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, susidarant įvairiems hidroksilintiems ir metilintiems metabolitams, kurie yra tiek laisvų metabolitų, tiek konjugatų su gliukurono ir sieros rūgštimis pavidalu. Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra 5 ml/min/kg.

veisimas
Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. T 1/2 metabolitų yra maždaug 1 diena. Eliminacija T 1/2 yra 20 valandų.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Drospirenono Css serume moterims, sergančioms lengvu inkstų nepakankamumu: (CC 50-80 ml/min.) buvo panašus į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CC> 80 ml/min.). Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC=30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, turinčios tiek lengvą, tiek vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą.
Gydymas drospirenonu neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kalio kiekio serume kontracepcijai.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Vienos dozės tyrimo metu bendras klirensas tarp savanorių, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sumažėjo maždaug 50 %, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, reikšmingų kalio koncentracijos serume skirtumų nesukelia. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys išprovokuoti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracija serume nepadidėjo virš VNR. Galima daryti išvadą, kad drospirenono/etinilestradiolio derinį gerai toleruoja pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).

etninės grupės. Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp japonų ir baltaodžių moterų nenustatyta.

Naudojimo indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Dėl antimineralokortikoidinio ir antiandrogeninio poveikio vaistas teigiamai veikia simptomus, susijusius su skysčių susilaikymu organizme, taip pat spuogus ir seborėją.

Dozavimas ir vartojimas

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės. Būtina gerti po 1 tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda 23 dieną po placebo tablečių vartojimo (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti, kai pradedama vartoti kita pakuotė.

Jeigu anksčiau (paskutinį mėnesį) nevartojote hormoninių kontraceptikų
Dimia® pradedama vartoti pirmą natūralaus moters mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).

Keičiant kitą PDA, makšties žiedą ar transderminį pleistrą
Moteriai geriau pradėti vartoti Dimia kitą dieną po įprasto pertraukos be hormonų pagal ankstesnį kombinuotą kontracepcijos režimą. Keičiant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Dimia ® patartina pradėti vartoti tą dieną, kai buvo pašalinta ankstesnė priemonė; tokiais atvejais Dimia® reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip planinės pakeitimo procedūros dieną.

Keičiant metodą naudojant tik gestagenus (mini piliules, injekcines formas, implantus) arba intrauterinę sistemą (IUD) su gestagenų išsiskyrimu

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių (implanto ar IUD tą dieną, kai jis buvo pašalintas, nuo injekcinių tablečių nuo kitos injekcijos dienos). Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas pageidautina vartoti papildomai.

Nutraukus nėštumą pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti nedelsdama. Esant tokiai sąlygai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti vaistą Dimia ® 21-28 dieną po gimdymo ar nėštumo nutraukimo II trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina vartoti papildomai. Jei prieš vartojant vaistą yra lytinių santykių, nėštumas turi būti atmestas arba reikia laukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Praleidžiant placebo tabletę iš paskutinės (4-osios) lizdinės plokštelės eilės, galima nepaisyti. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms veikliosioms tabletėms:
Jei vėluojama išgerti tabletes mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą – įprastu laiku. Jei tablečių išgėrimas buvo atidėtas daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Taisant praleistas tabletes reikia vadovautis šiomis dviem paprastomis taisyklėmis:

Tablečių vartojimą negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas.
Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

1 savaitė
Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki tabletės praleidimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė
Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Jei moteris per pastarąsias 7 dienas tinkamai vartojo tabletes, papildomų kontraceptikų naudoti nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, kitas 7 dienas reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

3 savaitė
Kontraceptinio poveikio susilpnėjimo tikimybė yra didelė, nes artėja placebo tablečių fazė. Tačiau pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jei laikysitės bet kurio iš toliau pateiktų dviejų patarimų, papildomų kontracepcijos metodų nereikės, jei moteris tinkamai išgėrė visas tabletes per pastarąsias 7 dienas, kol ji praleido. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų metodų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis veikliosios tabletės. 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės gerti negalima, reikia nedelsiant pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Greičiausiai „nutraukiamojo“ kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos.
Moteriai gali būti patarta nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.
Praleistas tabletes ir placebo tablečių fazėje nekraujuojant nutraukimo, reikia atmesti nėštumo galimybę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Atsiradus sunkioms virškinimo trakto reakcijoms (pvz., vėmimui ar viduriavimui), absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Atsiradus vėmimui per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Kitą tabletę, jei įmanoma, reikia išgerti per 12 valandų po įprasto vartojimo laiko. Praleidus daugiau nei 12 valandų, jei įmanoma, būtina laikytis vaisto vartojimo taisyklių, nurodytų skyriuje „Praleistų tablečių priėmimas“. Jei pacientė nenori keisti įprasto vaisto vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar kelias tabletes) iš kitos pakuotės.

Kaip atitolinti nutraukimo kraujavimą
Norint atitolinti menstruacijų pradžios dieną, reikia praleisti placebo tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti aktyviąsias Dimia ® tabletes iš naujos pakuotės, nenutraukiant vartojimo. Galima atidėti iki antrosios pakuotės tablečių pabaigos.
Ciklo pailgėjimo metu gali atsirasti dėmių iš makšties arba kraujavimas iš gimdos. Reguliarus Dimia ® vartojimas baigiasi po placebo fazės.
Norėdami perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną pagal įprastą tvarkaraštį, sutrumpinkite būsimą placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek reikia. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad nebus „nutraukiamojo“ kraujavimo, o antrojo paketo priėmimo metu bus kraujavimas iš tepimo ir proveržio (kaip ir vėluojant mėnesinių pradžiai).

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamas Dimia poveikis

Dažnas (≥ 1/100 iki 1/10)	Nedažnas (≥ 1/1000 – 1/100)	Retas (≥ 1/10 000–1/1 000)
- galvos skausmas, - emocinis labilumas; - depresija; - pykinimas; - menstruacijų sutrikimai (metroragija, amenorėja); - tarpmenstruacinis kraujavimas; - krūtinės skausmas.	- galvos svaigimas; - migrena; - nervingumas; - mieguistumas; - pablogėjusi nuotaika; - parestezija; - hipertenzija; - flebeurizma; - pieno liaukų skausmas ir įtampa; - fibrocistiniai pieno liaukos pokyčiai; - pykinimas; - vėmimas; - gastritas; - pilvo skausmas; - dispepsija; - vidurių pūtimas; - viduriavimas; - aknė; - odos niežulys; - sausa oda; - nugaros skausmas; - galūnių skausmas; - mėšlungis; - sumažėjęs lytinis potraukis; - išskyros iš makšties; - makšties kandidozė; - sausumas makštyje; - vaginitas; - menstruacijų sutrikimai (dismenorėja, hipomenorėja, menoragija); - astenija; - padidėjęs prakaitavimas; - skysčių susilaikymas organizme; - kūno svorio padidėjimas.	- svorio metimas, - padidėjęs apetitas, - anoreksija, - dilgėlinė - anemija, - trombocitopenija, - hiperkalemija, - hiponatremija, - anorgazmija, - nemiga, - galvos svaigimas, - drebulys, - nosies kraujavimas, - alpimas - tromboembolija, - venų trombozė / tromboembolija, - arterijų trombozė / tromboembolija, - konjunktyvitas, - akių sausumas - prastas kontaktinių lęšių toleravimas, - tachikardija, - arterinė hipertenzija, - Kepenų navikai - Krono liga, - nespecifinis opinis kolitas, - epilepsija, - endometriozė, - gimdos fibroma - porfirija, - sisteminė raudonoji vilkligė, - nėštumo pūslelinė - Sydenhamo chorėja - hemolizinis ureminis sindromas, - cholestazinė gelta, - chloazma, - sausa oda, - spuogai arba kontaktinis dermatitas, - angioedema, - egzema, - hipertrichozė, - fotodermatitas, - mazginė eritema - daugiaformė eritema, - krūties cista - krūtų hiperplazija, - skausmingas lytinis aktas - kraujavimas po gimdymo - nutraukimo kraujavimas - gimdos kaklelio polipai, - endometriumo atrofija, - kiaušidžių cista, - gimdos padidėjimas - padidėjęs lytinis potraukis.

Kontraindikacijos

nėštumas;
žindymo laikotarpis;
venų trombozės buvimas šiuo metu arba istorijoje (pavyzdžiui, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);
arterijų trombozė šiuo metu arba anamnezėje (pavyzdžiui, miokardo infarktas) arba buvusios būklės (pvz., krūtinės angina ir praeinantis išeminis priepuolis);
smegenų kraujagyslių liga šiuo metu arba istorijoje; sunkių ar
daug arterijų trombozės rizikos veiksnių;
cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
sunki arterinė hipertenzija;
sunki dislipoproteinemija;
paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas APC (aktyvintas baltymas C), antitrombino 3 trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (kardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas);
pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija, įskaitant. istorijoje;
sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus) šiuo metu arba anamnezėje; sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas;
kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), šiuo metu arba istorijoje;
nuo hormonų priklausomos reprodukcinės sistemos (lyties organų, pieno liaukų) piktybinės ligos arba jų įtarimas;
neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
migrena su vietiniais neurologiniais simptomais;
galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas;
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei vartojant Dimia ® pastojote, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atlikti epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios gimdymo rizikos moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio, kai SGK buvo pavartota netyčia nėštumo metu. Tokie tyrimai su vaistu nebuvo atlikti.
SGK gali paveikti laktaciją, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir sudėtį. Taigi, SGK vartoti negalima, kol krūtimi maitinanti moteris visiškai nenutrauks žindymo. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių hormonų arba jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šie kiekiai gali turėti įtakos vaikui.

Specialios instrukcijos

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą, reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą ir aptarti ją su moterimi. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sistemos sutrikimai
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE (venų tromboembolijos) dažnis moterims, neturinčioms VTE rizikos veiksnių, vartojančioms mažas estrogenų dozes SGK.< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia venų tromboembolijos rizika, panašiai kaip ir nevartojus. Papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Venų tromboembolija yra mirtina 1-2% atvejų.
Epidemiologiniai tyrimai taip pat siejo SGK vartojimą su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) rizika.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašyti itin reti kitų kraujagyslių, tokių kaip kepenų, mezenterijos, inkstų arterijų ir venų, centrinės tinklainės venos ir jos šakų, trombozės atvejai.

Venų ar arterijų trombozės, tromboembolijos ar smegenų kraujagyslių ligos simptomai gali būti:

neįprastas vienpusis galūnės skausmas ir (arba) patinimas;
staigus stiprus krūtinės skausmas, spinduliuojantis į kairę ranką arba be jo; staigus dusulys;
staiga prasidėjęs kosulys;
bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas;
staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;
diplopija;
neaiški kalba arba afazija;
galvos svaigimas;
sąmonės netekimas su priepuoliu arba be jo;
silpnumas arba stiprus jutimo praradimas, staiga atsiradęs vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje;
judėjimo sutrikimai;
"ūmaus pilvo" simptomas.

Su venų tromboembolija susijusių komplikacijų rizika vartojant SGK padidėja:

su amžiumi;
jei yra šeimos istorija (venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei tikėtinas paveldimas polinkis, prieš skirdama PDA, moteris turi pasitarti su specialistu;
po ilgos imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju – likus mažiausiai keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Be to, galima skirti antitrombozinį gydymą, jei tablečių vartojimas nebuvo nutrauktas per rekomenduojamą laikotarpį;
nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 mg/m2);
nėra vieningos nuomonės dėl galimo venų varikozės ir paviršinių venų tromboflebito reikšmės venų trombozės atsiradimui ar progresavimui.

SGK vartojančioms moterims padidėja smegenų kraujotakos sutrikimo trombozės arterijų trombozinių komplikacijų rizika:

su amžiumi;
rūkantiems (vyresnėms nei 35 metų moterims griežtai patariama nerūkyti, jei jos nori naudotis PDA);
su dislipoproteinemija;
su hipertenzija;
su migrena;
su širdies vožtuvų ligomis;
su prieširdžių virpėjimu.

Kitos ligos

Kitos ligos, susijusios su sunkia kraujagyslių liga, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant SGK (gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.
Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio išsivystymo riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Jo ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie rezultatai yra susiję su seksualiniu elgesiu ir kitais veiksniais, tokiais kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Pieno vėžys

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (RR=1,24). Jo ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms kombinuotą geriamąjį preparatą. Krūties vėžys moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kliniškai buvo mažiau ryškus nei moterims, kurios niekada tokių vaistų nevartojo. Retais atvejais, vartojant SGK, išsivystė gerybiniai kepenų navikai, o ypač retais – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei SGK vartojančiai moteriai diferencinės diagnostikos metu jaučiamas stiprus pilvo skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, reikia įvertinti kepenų naviko atsiradimo tikimybę.

Kitos valstybės

Dimia® progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio kiekis nepadidės. Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo kai kurie pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu, kartu vartojant kalį sulaikančius vaistus, šiek tiek padidėjo kalio koncentracija serume vartojant drospirenoną. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinė normos riba ir kurie papildomai vartoja kalį organizme sulaikančius vaistus, pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume.
Negalima atmesti, kad moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba jos šeimoje yra sirgusių šia liga, vartojant SGK gali padidėti pankreatito rizika. Nors buvo pranešta, kad daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėjo kraujospūdis, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik retais atvejais pateisinamas neatidėliotinas BPK panaikinimas. Jeigu vartojant SGK su esama arterine hipertenzija, nuolat arba žymiai padidėjęs kraujospūdis nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą verta nutraukti.
Buvo pranešta, kad nėštumo ir SGK vartojimo metu išsivystė arba pasunkėjo šios būklės, tačiau nebuvo įrodyta, kad jos būtų susijusios su SGK vartojimu: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymu, porfirija, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu. , Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, turinčioms polinkį į angioedemą, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos ir (arba) su cholestaze susijusio niežėjimo, pirmą kartą pasireiškusio nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti. Nors SGK gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (kurių yra< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Vartojant SGK buvo aprašyti ir Krono ligos bei opinio kolito atvejai, tačiau ryšys su vaistų vartojimu neįrodytas.
Buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant SGK.
Retais atvejais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurių oda nėštumo metu yra pigmentuota. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK turi vengti ilgalaikio saulės ir ultravioletinių spindulių poveikio. Vienoje vaisto tabletėje yra 48,53 mg laktozės ir 37,26 mg bevandenės laktozės vienoje neaktyvioje tabletėje. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų tai žinoti.
Moterims, kurios yra alergiškos sojų lecitinui, gali pasireikšti lengvos alerginės reakcijos.

Medicininės apžiūros/konsultacijos

Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant Dimia vartojimą, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį patikrinimą (įskaitant anamnezę), kad būtų išvengta nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinę apžiūrą. Gydytojas turi vadovautis PDA naudojimo kontraindikacijomis ir įspėjimais. Moteriai turi būti nurodyta, kad ji atidžiai perskaitytų santrauką ir laikytųsi pateiktų patarimų. Apžiūrų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti tam tikromis praktinėmis gairėmis ir pritaikyti prie kiekvienos moters savybių.

SGK neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti praleidžiant tabletes, esant virškinimo trakto sutrikimams ar kartu vartojant vaistus.

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant visus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš abstinencijos). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas prasmingas tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti pertraukos metu. Jei SGK buvo vartojama taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau, jei prieš tai SGK buvo vartojama nereguliariai arba jei iš eilės nebuvo kraujavimo nutraukimo, prieš tęsiant SGK reikia atmesti nėštumo galimybę.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Tyrimai, tiriantys vaisto poveikį gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, turinčiais didesnę traumų riziką, nebuvo atlikti.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.
Gydymas: simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Kai kurie vaistai dėl mikrosomų fermentų indukcijos gali padidinti lytinių hormonų (hidantoino, fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino) klirensą; toks pat poveikis kaip oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai. ant jonažolės (Hypericum perforatum) taip pat galima). Didžiausia mikrosominių kepenų fermentų indukcija paprastai nepasireiškia per 2-3 savaites, bet vėliau gali išlikti mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais. Buvo pranešta apie galimą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro) ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (pvz., nevirapino) ir jų derinių poveikį metabolizmui kepenyse.
Vartojant kartu su tam tikrais antibiotikais, tokiais kaip penicilinai ir tetraciklinai, sumažėja enterohepatinė estrogenų cirkuliacija, todėl gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija.
Moterys, vartojančios bet kurią iš aukščiau išvardytų vaistų klasių ar atskirų veikliųjų medžiagų, kartu su Dimia® turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pereiti prie bet kurio kito kontracepcijos metodo. Moterys, nuolat gydomos vaistais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, veikiančių kepenų fermentus, per 28 dienas po jų nutraukimo turi papildomai naudoti nehormoninę kontracepcijos priemonę.
Moterys, gydomos rifampicinu, kartu su SGK turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau nei pasibaigęs pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, placebo tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti vartoti veikliąsias tabletes iš kitos pakuotės.
Pagrindinis drospirenono metabolizmas žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant CYP sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neveikia drospirenono metabolizmo.
Geriamieji kontraceptikai gali trikdyti tam tikrų kitų aktyvių junginių metabolizmą. Be to, jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali keistis – tiek padidėti (pvz., ciklosporino), tiek mažėti (pvz., lamotrigino).
Moterų savanorių, vartojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip indikatoriaus substratus, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui mažai tikėtinas.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU kalio koncentracijai kraujo serume reikšmingos įtakos neturi. Tačiau vaisto Dimia ® ir aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas kartu nebuvo tirtas. Tokiu atveju per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina ištirti kalio kiekį serume.
Norint nustatyti galimą vaistų sąveiką, reikia aptarti vaistų vartojimą kartu.
Hormonų vartojimas kontracepcijai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, taip pat plazmos transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, kiekį, angliavandenių apykaitos rodiklius. , krešėjimas ir fibrinolizė. Pokyčiai dažniausiai vyksta laboratorinių normų ribose.
Dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo drospirenonas padidina renino ir plazmos aldosterono aktyvumą.

Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

Vaistas turi būti laikomas originalioje pakuotėje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos, 15–25 °C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas išduodamas pagal receptą.

Analogai

Sprendimą pakeisti vaistą priima gydantis gydytojas, nevartokite jo patys.

Gamintojas

UAB "Gedeon Richter" 1103, Budapeštas, g. Demrei, 19-21, Vengrija.

Dimia – oficiali naudojimo instrukcija. Dimia plėvele dengtos tabletės

Farmakologinis veikimas

Išleidimo forma ir sudėtis

Kaip vartoti Dimia

Indikacijos ir kontraindikacijos vartoti tabletes

Šalutiniai poveikiai

Dimia sąveika su kitais vaistais

Analogai

Dimia tablečių kaina

Vaizdo įrašas

Prekinis pavadinimas

apibūdinimas

Farmakoterapinė grupė

ATC kodas:

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Struktūrinė formulė, bendroji formulė ir cheminis pavadinimas

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Naudojimo indikacijos

Dozavimas ir vartojimas

Šalutinis poveikis

Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Specialios instrukcijos

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Perdozavimas

Sąveika su kitais vaistais

Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Analogai

Gamintojas

Esame socialiniuose tinkluose

Kategorijos